ES2635714T3

ES2635714T3 - Sistema que utiliza canales de temporización múltiple para el ajuste de electrodos durante la configuración de un dispositivo de estimulador implantado

Info

Publication number: ES2635714T3
Application number: ES06740639.7T
Authority: ES
Inventors: Kerry Bradley
Original assignee: Boston Scientific Neuromodulation Corp
Current assignee: Boston Scientific Neuromodulation Corp
Priority date: 2006-04-07
Filing date: 2006-04-07
Publication date: 2017-10-04
Anticipated expiration: 2026-04-07
Also published as: AU2006341583B2; JP5188494B2; WO2007117232A1; CA2645996A1; AU2006341583A1; EP2004281B1; JP2009533082A; EP2004281A1; CA2645996C

Abstract

Un sistema de estimulación que comprende: un dispositivo (100) estimulador implantable configurado para transportar un primer conjunto de pulsos de estimulación dentro de un primer canal de temporización A a al menos un electrodo E1 y para transportar un segundo conjunto de pulsos de estimulación dentro de un segundo canal de temporización B a al menos un electrodo E2; y un programador (202/204) externo configurado para activar el primer conjunto de pulsos de estimulación dentro del primer canal de temporización A y para activar el segundo conjunto de pulsos de estimulación dentro del segundo canal de temporización B; estando el sistema caracterizado porque el programador (202/204) externo está además configurado para pasar gradualmente de la activación del primer conjunto de pulsos de estimulación a la activación del segundo conjunto de pulsos de estimulación.

Description

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DESCRIPCION

Sistema que utiliza canales de temporizacion multiple para el ajuste de electrodos durante la configuracion de un dispositivo de estimulador implantado

Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a sistemas de estimulacion electrica terapeutica y, mas espedficamente, se refiere al ajuste de electrodos durante la configuracion de un dispositivo estimulador implantado.

Antecedentes

Los dispositivos de estimulacion implantables son dispositivos que generan y suministran estfmulos electricos a los nervios y tejidos corporales para la terapia de diversos trastornos biologicos, tales como marcapasos para tratar la arritmia cardfaca, desfibriladores para tratar la fibrilacion cardfaca, estimuladores cocleares para tratar la sordera, estimuladores de la retina para tratar la ceguera, estimuladores musculares para producir un movimiento coordinado de las extremidades, estimuladores de la medula espinal para tratar el dolor cronico, estimuladores cerebrales corticales y profundos para tratar trastornos motores y psicologicos, y otros estimuladores neuronales para tratar la incontinencia urinaria, apnea del sueno, subluxacion del hombro, etc. La presente invencion puede encontrar aplicabilidad en todas estas aplicaciones, aunque la descripcion que sigue se centrara en general en el uso de la invencion dentro de un sistema de estimulacion de la medula espinal, tal como el descrito en la patente U.S. 6.516.227 ("la patente ‘227"), expedida el 4 de febrero de 2003 a nombre de los inventores Paul Meadows et al.

La estimulacion de la medula espinal es un procedimiento clmico bien aceptado para reducir el dolor en ciertas poblaciones de pacientes. Como se muestra en las figuras 1 y 2, un sistema de estimulacion de la medula espinal (SCS) incluye tfpicamente un generador de pulso implantable (IPG) o transmisor y receptor 100 de radiofrecuencia (RF) (colectivamente, IPG), al menos un conductor de electrodo 102 y/o 104 que tiene una pluralidad de electrodos 106, y, opcionalmente, al menos una extension 120 de cable de electrodo. Los electrodos 106 estan dispuestos en un patron deseado y espaciados en el o los conductores 102, 104 para crear una matriz 110 de electrodos. Los cables 112, 114 dentro de uno o mas conductores 102, 104 conectan cada electrodo 106 en el matriz 110 con circuitos fuente/colector de corriente apropiados en el IPG 100.

En una aplicacion de SCS, el cable de los electrodos 102, 104 con los electrodos 106 se implanta tfpicamente a lo largo de la medula 19 espinal (figura 2B), y el IPG 100 genera pulsos electricos que son entregados a traves de los electrodos 106 a las fibras nerviosas dentro de la columna vertebral. El propio cuerpo IPG 100 se implanta normalmente en una cavidad subcutanea, por ejemplo, en las nalgas o en el abdomen del paciente. El cable(s) 102, 104 de electrodo salen de la columna vertebral y generalmente se unen a una o mas extensiones 120 de cable de electrodo (figura 2), que a su vez son tunel tfpicamente alrededor del torso del paciente a la bolsa subcutanea donde se implanta el IPG 100. Alternativamente, si la distancia entre el o los conductores 102, 104 y el IPG 100 es corta, el o los cables 102, 104 de electrodo pueden conectarse directamente con el IPG 100 sin extensiones 120 de cable. Para ver ejemplos de otros sistemas SCS y otros sistemas de estimulacion, veanse las patentes U.S. 3.646.940 y 3.822.708. Por supuesto, un IPG 100 es un dispositivo activo que requiere energfa para el funcionamiento, que puede ser proporcionado por una batena implantada o una fuente de alimentacion externa.

La colocacion precisa del o de los conductores 102, 104 con respecto a los nervios diana es importante para conseguir una respuesta fisiologica satisfactoria y para mantener los umbrales de estimulacion bajos para conservar la energfa de la batena. Un procedimiento de implantacion de cable convencional coloca comunmente los conductores 102, 104 paralelos a la columna 19 de medula espinal en o cerca de la lmea media 91 fisiologica, como se muestra en vistas respectivas en perspectiva y en seccion transversal en las figuras 3A y 3B. Mas particularmente, y como se muestra mejor en la figura 3B, los electrodos 102, 104 se colocan directamente sobre la duramadre 51 dentro del espacio 70 epidural. (El lfquido 72 cerebroespinal esta entre la matriz 110 de electrodos y la sustancia 52 blanca de la medula 19 espinal. Los nervios 50 de la rafz dorsal se muestran que emanan de la materia 53 gris). Cuando los conductores 102, 104 se colocan en lados opuestos de la lmea media 91 fisiologica, como se muestra, se proporciona flexibilidad adicional en la capacidad de reclutar (es decir, estimular) los nervios en la columna dorsal y tratar los smtomas que se manifiestan en los lados izquierdo o derecho del cuerpo del paciente.

Ademas de la colocacion precisa de la matriz de electrodos, la seleccion adecuada de los electrodos, es decir, determinar cual de los electrodos 106 en la matriz debe ser activo en un paciente dado, es cntico para conseguir una terapia de estimulacion eficaz. Sin embargo, debido a las incertidumbres de las distancias de los electrodos respecto al blanco neural, a la naturaleza desconocida del entorno conductor espedfico en el que se coloca el electrodo, etc., generalmente no se puede conocer de antemano y con precision que combinacion de electrodos activos sera percibida por un paciente como proporcionando una terapia optima. Como resultado, la terapia del paciente generalmente requiere, desde el principio, que se prueben varias combinaciones de electrodos y se reciba retroalimentacion del paciente en cuanto a cual de las combinaciones se siente mas eficaz desde un punto de vista cualitativo, lo que se denomina aqrn "configuracion" del IPG.

Se pueden probar varias combinaciones de electrodos y otros parametros de estimulacion durante la configuracion mediante la programacion del IPG 100, por ejemplo, utilizando el programador 204 clfnico o un programador 202

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manual (vease la figura 7, que se analiza mas adelante). Por ejemplo, y como mejor se visualiza en la figura 3A, el IPG 100 puede programarse de tal manera que el electrodo E1 comprenda un anodo (fuente de corriente), mientras que E2 comprende un catodo (colector de corriente). O, el IPG 100 puede programarse de manera que el electrodo E1 comprenda un anodo, mientras que E9 comprende un catodo. Alternativamente, se puede utilizar mas de un electrodo tanto en el aprovisionamiento como en la disipacion de la corriente. Por ejemplo, el electrodo E1 podna comprender un anodo, mientras que E2 y E9 pueden comprender catodos. Por supuesto, la cantidad de corriente generada o disipada tambien puede ser programada por el IPG 100. Asf, en el ultimo ejemplo, el electrodo E1 podna disipar 5 mA, mientras que el electrodo E2 abastece 4 mA y el electrodo E9 abastece 1 mA. La frecuencia de pulsos de estimulacion de electrodos, asf como la amplitud de pulso de tales pulsos de estimulacion, tambien es programable.

En ultima instancia, los electrodos que son activados por el IPG 100, y las polaridades (catodo v. anodo) y las magnitudes (cantidad de corriente) de los electrodos activados, se basan en gran medida en la retroalimentacion del paciente durante la configuracion del IPG como se senalo anteriormente. Por lo tanto, el paciente, usualmente con el beneficio de un clmico, experimental con los diversos ajustes de electrodo e informara niveles relativos de comodidad y eficacia terapeutica para llegar a los ajustes de electrodo que sean los mejores para la terapia de un paciente dado.

Generalmente, y como un experto en la tecnica apreciara, la estimulacion catodica a traves de la columna dorsal (por ejemplo, a traves de la lmea media 91 fisiologica) es preferible a la estimulacion catodica a traves de las rafces 50 dorsales. Lo que esto significa en la figura 3A es que la estimulacion catodica de izquierda a derecha (que promueve el reclutamiento de la columna dorsal) es generalmente preferible a la estimulacion catodica de arriba a abajo (lo que promueve el reclutamiento de las rafces 50 dorsales). En otras palabras, en general, es preferible activar, por ejemplo, los electrodos E1 y E9 (de izquierda a derecha o del cable 102 al cable 104) como colectores catodicos en comparacion con los electrodos E1 y E2 (de arriba a abajo o bien a lo largo del cable 102 o 104 individualmente). Dicho esto, esto es meramente una preferencia y no una regla inviolable, ya que, en ultima instancia, que contactos son activados es una cuestion de preferencia subjetiva del paciente.

En la tecnica anterior, los pacientes y/o los medicos usaron una tecnica denominada "direccion de campo" o "direccion de corriente" para tratar de simplificar el proceso iterativo para determinar los ajustes optimos del electrodo de un paciente durante la configuracion del IPG. Ver la patente U.S. 6.909.917, que se incorpora aqrn como referencia en su totalidad. En la direccion actual, la corriente generada o disipada por los electrodos es gradualmente redistribuida por el paciente o el clmico a diferentes electrodos utilizando un solo canal de sincronizacion de estimulacion. Dicha direccion puede ser facilitada usando algun tipo de interfaz de usuario asociada con un programador externo 202 o 204, tal como una palanca de mando u otro dispositivo direccional 206 (vease la figura 7). En las figuras 4 y 5 se muestran ejemplos de direccion actual. Comenzando primero con la figura 4, supongamos que el IPG 100 tiene ciertas condiciones iniciales, es decir, que el electrodo E1 ha sido programado para abastecer 10 mA de corriente, mientras que el electrodo E9 ha sido programado para disipar 10 mA de corriente. Esta condicion inicial se podna llegar despues de cierto grado de experimentacion, y podna ser una condicion en la que el paciente esta sintiendo una respuesta relativamente buena, pero una respuesta que todavfa no ha sido totalmente optimizada.

En un intento de optimizacion adicional, la direccion actual puede comenzar a partir de estas condiciones iniciales. Por lo tanto, en la figura 4, suponga que se selecciona el electrodo E1 y la corriente procedente de ese electrodo se debe mover hacia abajo (por ejemplo, haciendo clic hacia abajo en la palanca de mando). Como se muestra, esto mueve 2 mA de la corriente de suministro del electrodo E1 (8 mA) al electrodo E2 (2 mA). Otro clic hacia abajo mueve otros 2 mA, de modo que ahora E1 abastece 6 mA y E2 abastece 4mA. La seleccion del electrodo del colector E9, seguido por otro clic hacia abajo, mueve 2 mA de la corriente del colector al electrodo E10 como se muestra. La direccion actual tambien puede ocurrir de izquierda a derecha, es decir, entre los cables 102 y 104. Por ejemplo, puede verse en la ultima etapa de la figura 5 que 2 mA de fuente de corriente se dirigen desde el electrodo E2 al electrodo E10.

Generalmente se considera conveniente dirigir gradualmente la corriente de esta manera (por ejemplo, en incrementos) para proteger contra cambios abruptos del campo de estimulacion que pueden ser incomodos o peligrosos para el paciente. Por ejemplo, suponga, a partir de la condicion inicial de la figura 4, que el paciente siente una cobertura relativamente buena. Si este es el caso, podna ser util intentar mover el catodo alrededor, desde E9 a E2 o E10, por ejemplo, para ver si podna darse incluso una mejor cobertura al paciente. Sin embargo, generalmente no sena conveniente poner bruscamente la totalidad de la corriente de colector del electrodo E9 (-10 mA) sobre los electrodos E2 o E10. Aunque estos electrodos estan ffsicamente cerca del electrodo E9, colocar la corriente de colector total sobre estos electrodos podna tener efectos imprevistos e indeseables. Diferentes nervios ciertamente senan afectados por un cambio en la activacion del electrodo, y no se sabe necesariamente como mover la corriente de colector total afectana a esos nervios. Si la corriente cuando se aplica a los nuevos electrodos (por ejemplo, E2 o E10) es demasiado baja (es decir, sub-umbral), no se observara respuesta clmica, incluso si los electrodos eran en ultima instancia opciones adecuadas. Si la corriente es demasiado alta (es decir, supra-umbral), el resultado puede ser doloroso (o peligroso) para el paciente. En consecuencia, el movimiento incremental de la corriente se considero el mejor enfoque.

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Sin embargo, esta direccion de corriente, particularmente en incremented, tiene inconvenientes. Por ejemplo, considere la hipotesis mostrada en la figura 6. Supongamos inicialmente que el paciente percibe una buena cobertura de la condicion inicial representada en la figura 6A, en la que los electrodos activos estan apretadamente agrupados a lo largo de un cable 102. Como se muestra, los electrodos E1 y E3 proporcionan cada uno una corriente de fuente de 5 mA, mientras que el electrodo medio, E2 disipa la suma de esa corriente, 10 mA. Estas condiciones iniciales pueden sugerir que una combinacion relativamente similar de electrodos, pero desplazada por un electrodo (E2 - E4), sena razonable intentar como una condicion final objetivo, como se muestra en la Figura 6B. No solo se puede aconsejar este cambio de electrodos durante la configuracion del IPG 100, tal ajuste puede ser necesario en un sistema previamente optimizado si el cable 102 o 104 se desliza longitudinalmente a lo largo de la columna 19 vertebral debido a la actividad ffsica del paciente.

En cualquier caso, por cualquier razon, puede ser razonable simplemente intentar aplicar las condiciones sobre los electrodos E1 - E3 en los electrodos E2 - E4. Utilizando la tecnica de direccion actual de la tecnica anterior y reconociendo la conveniencia de la direccion incremental de la corriente entre electrodos, el resultado de mover las condiciones de los electrodos E1 - E3 a los electrodos E2 - E4 es lento y esta sujeto a resultados erroneos. Por lo tanto, como se ilustra en las etapas secuenciales de la figura 6C, los ajustes para los electrodos teman que ser incrementadamente "en espiral" en sus nuevas posiciones. Por lo tanto, las condiciones en el electrodo E3 se mueven primero a E4 a lo largo de una serie de etapas incrementales. Esto es necesario para liberar el electrodo E3 para recibir nuevos ajustes, porque E3 no puede responder simultaneamente a sus configuraciones vieja y nueva, es decir, el electrodo e3 no puede simultaneamente generar corriente anodica y catodica, respectivamente. Entonces, una vez que E3 esta libre, las condiciones de E2 se mueven gradualmente a E3. Entonces, una vez que E2 esta libre, E1 se mueve a E2 de la misma manera. Por lo tanto, se requieren muchas etapas de direccion para mover completamente las condiciones iniciales sobre el electrodo E1 - E3 a los electrodos E2 - E4. Si no hay nada mas, esto es lento y engorroso.

Mas importante aun, este procedimiento de direccion de la corriente durante la configuracion en el ejemplo hipotetico de la figura 6C puede estar sujeto a resultados erroneos. Supongamos que las condiciones iniciales (figura 6A) son un punto de partida razonable para un paciente en particular, pero que las condiciones diana finales (figura 6B) sena aun mejor para el paciente. Debido a que la tecnica de direccion de la tecnica anterior requiere muchas etapas intermedias entre las condiciones iniciales y las condiciones finales deseadas, es posible que estas etapas intermedias puedan disuadir inadvertidamente al paciente de descubrir los beneficios de las condiciones diana finales. Por ejemplo, observe que, en las etapas intermedias, los cuatro electrodos E1-E4 se utilizan en grados variables. Estas etapas intermedias no tienen necesariamente una buena relacion con las condiciones iniciales (generalmente buenas) o con las condiciones finales (incluso mejores). Por ejemplo, en la etapa intermedia 111a, el electrodo E3 no extrae ninguna corriente, aunque en la condicion final E3 debena extraer toda la corriente del colector (10 mA). Por lo tanto, no es sorprendente que la etapa intermedia 111a no se sienta optima para el paciente. Espedficamente, el paciente puede encontrar las etapas intermedias incomodas, o el paciente puede no sentir ningun efecto de estimulacion o alivio terapeutico alguno. En resumen, existe el riesgo de que, si las condiciones intermedias no son percibidas por el paciente o el clmico durante la puesta en marcha como pasos dados en la "direccion correcta" hacia ajustes de electrodos mas eficaces, el plan para mover los ajustes a las condiciones finales puede ser abandonado, aunque con paciencia habna sido conveniente seguir implementando este plan.

Ademas, dado que en el ejemplo particular de la figura 6C el desplazamiento catodico se produce hacia arriba y hacia abajo a lo largo del cable, el efecto negativo de las condiciones intermedias no optimas se exacerba potencialmente. Esto se debe a que el movimiento del catodo hacia arriba y hacia abajo de un cable en particular tendera a reclutar diferentes ratees 50 dorsales. Como se ha indicado anteriormente, generalmente no se prefiere estimular la columna vertebral de esta manera.

El documento EP 2 039 391 A1 es un documento bajo el artteulo 54(3) EPC para los estados contratantes de Alemania y Francia solamente. El documento EP 2 039 391 A1 se dirige a tecnicas para desplazarse entre dos combinaciones de electrodos. Una amplitud de una primera combinacion de electrodos se disminuye de forma incremental mientras que una amplitud de una segunda combinacion de electrodos, o subsiguiente, se aumenta simultaneamente incrementalmente. Alternativamente, se mantiene una amplitud de la primera combinacion de electrodos a un nivel de amplitud objetivo mientras se aumenta incrementalmente la amplitud de la segunda combinacion de electrodos. Los pulsos de estimulacion de las combinaciones de electrodos se entregan al paciente entrelazados en el tiempo.

El documento de patente WO0209808A describe el preambulo de la reivindicacion 1 para los demas estados contratantes.

En consecuencia, lo que se necesita es un procedimiento mejorado para optimizar la activacion del electrodo durante la configuracion de un dispositivo estimulador implantable, y esta descripcion proporciona realizaciones de tal solucion.

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Sumario

La presente invencion se define por las caractensticas de las reivindicaciones. Otras realizaciones preferidas de la invencion se definen en las reivindicaciones dependientes.

Se describen procedimientos que usan multiples canales de temporizacion para el ajuste del electrodo durante la configuracion de un dispositivo estimulador implantado. En una realizacion, al menos dos condiciones de electrodos (es decir, combinaciones de electrodos, anchuras de pulso, frecuencias de pulsos, amplitudes de pulsos) se pueden probar "simultaneamente" proporcionando cada condicion en su propio canal de temporizacion. En una realizacion preferida, los pulsos en cada uno de los canales de temporizacion estan intercalados y no se solapan para preservar la capacidad del paciente para evaluar el efecto clmico de ambos canales independientemente y para permitir algun tiempo entre pulsos para su recuperacion. Ademas de permitir que dos conjuntos de condiciones de electrodo se midan al mismo tiempo, la tecnica permite manipular el electrodo durante el montaje con facilidad y con una posibilidad reducida de proporcionar al paciente resultados erroneos. Por ejemplo, las dos condiciones en los dos canales de temporizacion pueden comprender condiciones finales iniciales y diana y la transicion entre una y otra durante la configuracion del dispositivo se facilita en comparacion con la tecnica anterior debido a que se alivian preocupaciones con electrodos quetienen propiedades inconsistentes en ambas condiciones.

Breve descripcion de los dibujos

Los anteriores y otros aspectos de la presente invencion resultaran mas evidentes a partir de la siguiente descripcion mas particular de la misma, presentada en conjuncion con los siguientes dibujos, en los que:

Las figuras 1A y 1B muestran una matriz de electrodos y la manera en la que esta acoplada al dispositivo estimulador implantable en un SCS.

Las figuras 2Ay 2B muestran una colocacion del cable percutaneo para la estimulacion de la medula espinal con una matriz de electrodos en lmea insertada a lo largo de la medula espinal en el espacio epidural, muy cerca de la duramadre.

Las figuras 3A y 3B muestran la colocacion de dos matrices de electrodos en lmea en los lados izquierdo y derecho de la lmea media fisiologica de la medula espinal, respectivamente, en una vista en perspectiva y en seccion transversal.

Las figuras 4 y 5 muestran la tecnica de direccion de corrientes de electrodo de la tecnica anterior.

Las figuras 6A-6C muestran como la direccion actual de las figuras 4 y 5 podna usarse en la tecnica anterior para mover ajustes de electrodos a nuevos electrodos, aunque laboriosamente y con resultados potencialmente insatisfactorios.

La figura 7 muestra un diagrama de bloques que ilustra componentes ejemplares implantables, externos y quirurgicos de un sistema de estimulacion de la medula espinal (SCS) en el que puede utilizarse la presente invencion.

La figura 8 muestra varios componentes del sistema SCS de la figura 8.

La figura 9 muestra un diagrama de bloques que ilustra los componentes principales de una realizacion de un dispositivo estimulador implantable en el que puede usarse la invencion.

La figura 10 muestra un diagrama de bloques que ilustra otra realizacion de un dispositivo estimulador implantable en el que puede usarse la invencion.

La figura 11 muestra un ejemplo de varios canales de temporizacion utilizables en un dispositivo estimulador implantable, y muestra si cada electrodo en un canal funciona como fuente o colector de corriente.

La figura 12 muestra un diagrama de temporizacion de acuerdo con una realizacion de la invencion en la que se utilizan dos o mas canales de temporizacion durante el IPG configurados para estimular diferentes electrodos de una manera entrelazada.

Las figuras 13 y 14 muestran ejemplos sencillos de como la corriente puede dirigirse a nuevos electrodos durante la configuracion utilizando dos canales de temporizacion.

La figura 15 muestra como el ejemplo de la figura 6C se maneja mas facilmente de acuerdo con una realizacion de la invencion en la que se utilizan dos canales de temporizacion durante la configuracion.

Los caracteres de referencia correspondientes indican componentes correspondientes a traves de las diversas vistas de los dibujos.

Descripcion detallada

La siguiente descripcion es del mejor modo actualmente contemplado para llevar a cabo la invencion. Esta descripcion no debe tomarse en un sentido limitativo, sino que se hace meramente con el proposito de describir los principios generales de la invencion. El alcance de la invencion debe determinarse con referencia a las reivindicaciones y sus equivalentes.

Antes de discutir los esquemas para el ajuste de electrodos activos durante la configuracion de IPG que son el foco de esta descripcion, el conjunto de circuitos, estructura y funcion de un dispositivo estimulador implantable en el que se puede usar la tecnica se establece para completarla.

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El dispositivo estimulador implantable descrito puede comprender un generador de pulsos implantables (IPG) o un estimulador electrico similar y/o un sensor electrico que se puede utilizar como un componente de numerosos tipos diferentes de sistemas de estimulacion. Mas espedficamente, la descripcion que sigue se refiere al uso de la invencion dentro de un sistema de estimulacion de la medula espinal (SCS) como una realizacion ejemplar. Sin embargo, debe entenderse que la invencion no esta tan limitada. Mas bien, la invencion se puede usar con cualquier tipo de circuitena electrica implantable que podna beneficiarse de la tecnica descrita. Por ejemplo, la presente invencion puede utilizarse como parte de un sistema que emplea un marcapasos, una bomba implantable, un desfibrilador, un estimulador coclear, un estimulador retinal, un estimulador configurado para producir un movimiento coordinado de la extremidad, un estimulador cerebral cortical o profundo, o en cualquier otro estimulador configurado para tratar la incontinencia urinaria, la apnea del sueno, la subluxacion del hombro, etc. Ademas, la tecnica puede utilizarse tambien en sistemas no medicos y/o no implantables.

Volviendo primero a la figura 7, se muestra un diagrama de bloques que ilustra los diversos componentes de un sistema sCs a modo de ejemplo en el que puede usarse la invencion. Estos componentes pueden subdividirse en tres grandes categonas: componentes 10 implantables, componentes 20 externos y componentes 30 quirurgicos. Como se ve en la figura 7, los componentes 10 implantables incluyen un generador 100 de pulsos implantables (IPG), una matriz 110 de electrodos y (segun sea necesario) una extension 120 de cable como se describio anteriormente. En una realizacion ejemplar, el IPG 100, descrito mas completamente a continuacion, puede comprender un generador de pulsos recargable, multicanal, controlado por telemetna alojado en una caja 116 de aleacion de titanio redondeada de alta resistividad (figura 1A) para reducir la corriente de Foucault durante el proceso de carga inductiva.

Como se ve mejor en la figura 8, y como tambien se ilustra en la figura 7, la matriz 110 de electrodos y su sistema de cables asociados tfpicamente se conectan con el generador 100 de pulsos implantables (IPG) a traves del sistema de extension de cable 120. La matriz 110 de electrodos tambien puede estar conectada a un estimulador 140 de prueba externo, mediante el uso de una extension 132 de cable percutanea y/o un cable 134 externo. El estimulador 140 de prueba externo incluye tfpicamente el mismo circuito de generacion de pulsos o similar que el IPG 100, y se utiliza a tttulo de prueba, por ejemplo, durante 7-10 dfas, despues de que se ha implantado el matriz de electrodos y antes de la implantacion del IPG 100, para probar la efectividad de la estimulacion que se va a proporcionar.

Haciendo referencia nuevamente a las figuras 7 y 8, y como se ha indicado anteriormente, se puede usar un programador 202 manual (HHP) para controlar el IPG 100 a traves de un enlace 201 de comunicaciones no invasivo adecuado, por ejemplo, un enlace RF. Dicho control permite activar o desactivar el IPG 100 y generalmente permite que los parametros de estimulacion, por ejemplo, la amplitud, el ancho y la velocidad del pulso, sean establecidos por un paciente o un clmico dentro de los lfmites prescritos durante la configuracion. El HHP 202 tambien puede estar enlazado con el estimulador 140 de prueba externo a traves de otro enlace 205', por ejemplo, un enlace de infrarrojos. La programacion detallada del IPG 100 se realiza preferiblemente mediante el uso de un programador (CP) 204 (figura 7) externo del medico clmico, que tambien puede ser de mano y que puede acoplarse al IPG 100 directamente via el enlace 201a o indirectamente a traves del HHP 202. Un cargador 208 externo, acoplado de forma no invasiva con el IPG 100 a traves del enlace 209, por ejemplo, un enlace inductivo, permite que la energfa almacenada o de otra manera puesta a disposicion del cargador 208 sea acoplada a la batena recargable alojada dentro del IPG 100.

Las figuras 1Ay 1B muestran la matriz 110 de electrodos y la manera en la que esta acoplada al IPG 100. Como se muestra, la matriz 110 de electrodos comprende unos conductores 102 y 104 implantables primero y segundo como se describio anteriormente. Los cables 102 y 104 son cables en lmea, lo que significa que ambos consisten en una pluralidad de electrodos 106 en lmea. Los electrodos estan soportados sobre un cuerpo 108 flexible. En la realizacion ilustrada, hay ocho electrodos en el cable 102, marcados E1 a E8, y ocho electrodos en el cable 104, marcados E9 a E16. El numero real de conductores y electrodos variara, por supuesto, de acuerdo con la aplicacion pretendida y no debe entenderse en ningun sentido limitativo. Como se ha discutido anteriormente, los cables 102 y 104 pueden implantarse en un lugar deseado, tal como adyacente a la columna espinal del paciente, mediante el uso de una aguja de insercion u otras tecnicas convencionales.

Cada uno de los electrodos 106 en el cable 102 esta conectado electricamente al IPG 100 por un primer hilo 112 de senal que se extiende a traves del cuerpo 108 flexible asociado o esta incrustado en el mismo. De manera similar, cada uno de los electrodos 106 en el cable 104 estan conectados electricamente al IPG 100 por los segundos hilos 114 de senal. Los hilos 112 y 114 de senal y/o la extension 120 de cable estan conectados al IPG 100 por medio de una interfaz 115. La interfaz 115 puede ser cualquier dispositivo adecuado que permita que los cables 102 y 104 y/o la extension 120 de cable esten conectados de forma desmontable al IPG 110. La interfaz 115 puede comprender, por ejemplo, una disposicion de conector electromecanico que incluye conectores 117a y 117b de cable (figura 1A) configurado para acoplarse con conectores correspondientes (solo se muestra el conector 119a) sobre los cables 102 y 104. Alternativamente, los cables 102 y 104 pueden compartir un unico conector que se acopla con un conector correspondiente en el IPG 100. Se describen disposiciones de conector ejemplares en las patentes U.S. n.° 6.609.029 y 6.741.892, que se incorporan aqrn como referencia. Aunque el matriz de electrodos se muestra que tiene dos cables 102, 104 en lmea, cada uno con una pluralidad de electrodos 106 (por ejemplo, 8 cada uno), debe entenderse que podnan utilizarse mas o menos cables. Por ejemplo, podna utilizarse tambien un unico conductor en lmea con 16 electrodos 106 dispuestos linealmente.

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Tfpicamente, el IPG 100 se coloca en un bolsillo fabricado quirurgicamente como se ha descrito anteriormente, pero, por supuesto, tambien se puede implantar en otras localizaciones del cuerpo del paciente. Una vez implantado, el IPG 100 esta conectado de forma desmontable al sistema de conductores, que comprende la extension 120 de cable, si es necesario, y el matriz 110 de electrodos. Una vez implantado y cualquier periodo de estimulacion de ensayo completo, la matriz 110 de electrodos y la extension 120 de cable estan destinadas a ser permanentes. En cambio, el iPg 100 puede ser reemplazado cuando su fuente de energfa falla o por otras razones.

Volviendo a continuacion a la figura 9, se muestra un diagrama de bloques que ilustra los componentes principales de una realizacion de un generador 100 de pulsos implantables (IPG) en el que pueden utilizarse realizaciones de la invencion. Como se ve en la figura 9, el IPG incluye un microcontrolador 160 (jC) conectado a circuitos de memoria 162. El jC 160 comprende tfpicamente un microprocesador y circuitos logicos asociados que, en combinacion con los circuitos 166 logicos de control, la logica 168 del temporizador y un circuito 164 oscilador y de reloj, generan las senales de control y de estado necesarias para permitir que el jC 160 controle el funcionamiento de la IPG de acuerdo con un programa operativo seleccionado y parametros de estimulacion.

El programa operativo y los parametros de estimulacion son telemeterizados al IPG 100, donde son recibidos a traves de la antena 250 (que puede incluir una bobina 170 y/u otros componentes de antena), procesados, por ejemplo, a traves de circuitos 172 de telemetna de RF y pueden ser almacenados, por ejemplo, dentro de la memoria 162. El circuito 172 de telemetna de RF demodula la senal que recibe del HHP 202 o CP 204 para recuperar el programa operativo y/o los parametros de estimulacion. Mas espedficamente, las senales recibidas por la antena 250 se hacen pasar a traves del conmutador 254 de transmision/recepcion a amplificadores y filtros 258. A partir de ahf, las senales recibidas son demoduladas (262) usando la demodulacion por desplazamiento de frecuencia (FSK), por ejemplo, y los datos son enviados al microcontrolador 160 para el procesamiento y/o almacenamiento eventual. Cuando el circuito 172 de telemetna RF se utiliza para transmitir informacion al HHP 202 o CP 204 para informar de alguna manera sobre su estado, el microcontrolador 160 envfa datos relevantes a los controladores 256 de transmision, donde el portador es modulado por los datos y amplificado para transmision. El conmutador 254 de transmision/recepcion se establecena entonces para comunicarse con los controladores 256 de transmision, los cuales a su vez conducen los datos a la antena 250 para ser emitidos.

El microcontrolador 160 esta ademas acoplado a circuitos 174 de monitorizacion a traves del bus 173. Los circuitos 174 de monitorizacion supervisan el estado de varios nodos u otros puntos 175 a lo largo del IPG 100, por ejemplo, tensiones de alimentacion, valores de corriente, temperatura, impedancia de electrodos unidos a los diversos electrodos E1 ... EN, y similares. Los datos de informacion detectados a traves del circuito 174 de monitorizacion pueden enviarse a una ubicacion remota externa al IPG (por ejemplo, una ubicacion no implantada) a traves de la circuitena 172 de telemetna a traves de la bobina 170.

La potencia operativa para el IPG 100 puede derivarse de una fuente 180 de energfa recargable, que puede comprender, por ejemplo, una batena de litio-ion o de polfmero de ion-litio. La batena 180 recargable proporciona una tension no regulada a los circuitos 182 de potencia. Los circuitos 182 de potencia, a su vez, generan las diversas tensiones 184, algunas de las cuales estan reguladas y algunas de las cuales no son, segun lo necesitan los diversos circuitos situados dentro del IPG 100. En una realizacion preferida, la batena 180 es cargada por un campo electromagnetico creado por un cargador 208 portatil externo (figura 7). Cuando se coloca cerca del IPG 100 (por ejemplo, a centfmetros de distancia), un campo electromagnetico que emana del cargador 208 portatil induce una corriente en la bobina 270 de carga (incluso a traves de la piel de un paciente). Esta corriente se rectifica y se regula para cargar la batena 180. Ademas, asociado con la circuitena de carga, se carga la circuitena 272 de telemetna, que es utilizada por ejemplo por el IPG 100 para informar de nuevo al cargador 208 portatil cuando la batena esta llena y, por lo tanto, cuando se puede apagar el cargador portatil.

En una realizacion ejemplar, cualquiera de los N electrodos puede ser asignado a hasta k grupos posibles o "canales de temporizacion". En una realizacion preferida, k puede ser igual a cuatro. Ademas, cualquiera de los N electrodos puede operar, o estar incluido en cualquiera de los k canales de temporizacion. El canal de temporizacion identifica que electrodos se seleccionan para sincronizar fuente o colector de corriente para crear un campo electrico en el tejido a estimular. Las amplitudes de pulsos (por ejemplo, corriente, aunque un IPG tambien puede emitir un pulso de voltaje constante) y la frecuencia de pulsos de los electrodos en un canal de temporizacion pueden variar, por ejemplo, controladas por el HHP 202 y/o el CP 204.

Por ejemplo, como se muestra en la figura 11, se definen cuatro canales de temporizacion y representan grupos de electrodos que se activaran como fuentes o colectores en un momento determinado. Por lo tanto, en un primer canal de temporizacion A, los electrodos E1 y E4 actuaran como fuentes de corriente (indicadas por el sfmbolo mas), mientras que los electrodos E3 y E5 actuaran como colectores (indicados por el sfmbolo negativo). Los electrodos sin ningun designador en la figura 11 no estan activados y no participan en el aprovisionamiento o disipacion de la corriente. Al designar diferentes canales de temporizacion de esta manera, la estimulacion proporcionada al paciente se puede variar libremente con el efecto terapeutico deseado. Ver la patente U.S. 6.895.280, que se incorpora aqrn como referencia en su totalidad. Observese que la caja 116 (figura 1A) del IPG 100 tambien puede funcionar como un electrodo que puede fuente o corriente de colector. Esto permite que el IPG sea operado en cualquier numero de modos diferentes, por ejemplo, un modo monopolar (un electrodo EX activo con una caja activa), un modo bipolar (dos electrodos EX activos), o un modo multipolar (mas de dos electrodos EX activos).

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En ultima instancia, el agrupamiento de los electrodos en diferentes canales de temporizacion es gestionado por la logica 166 de control (figura 9), con la temporizacion de la activacion de los diversos electrodos en cada canal que son manejados por la logica 168 del temporizador. La logica 166 de control, que recibe ordenes del microcontrolador 160, fija adicionalmente la amplitud del pulso de corriente que se obtiene o hundido hacia o desde un electrodo dado. Dicho pulso de corriente puede programarse a uno de varios niveles discretos de corriente, por ejemplo, entre 0 y 10 mA en pasos de 0,1 mA. La anchura de pulso de los pulsos de corriente es preferiblemente ajustable en incrementos convenientes, por ejemplo, de 0 a 1 milisegundos (ms) en incrementos de 10 microsegundos (|js). De forma similar, la velocidad del pulso es preferiblemente ajustable dentro de lfmites aceptables, por ejemplo, de 0 a 1000 Hz. Otras caractensticas programables incluyen rampa lenta de arranque/finalizacion, ciclo de estimulacion de rafaga (activado para el tiempo X, desactivado para el tiempo Y) y modos de deteccion de lazo abierto o cerrado.

Los pulsos de estimulacion generados por el IPG 100 pueden estar equilibrados en carga. Esto significa que la cantidad de carga positiva/negativa asociada con un pulso de estfmulo dado esta compensada con una carga negativa/positiva igual y opuesta. El equilibrio de carga puede conseguirse a traves de condensadores de acoplamiento CX, que proporcionan una descarga de condensador pasivo que logra la condicion deseada de equilibrio de carga. Alternativamente, se pueden usar pulsos bifasicos o multifasicos activos con fases positiva y negativa que son equilibrados para conseguir la condicion de equilibrio de carga necesaria.

Como se muestra en la figura 9, gran parte de los circuitos incluidos dentro del IPG 100 pueden realizarse en un unico circuito 190 integrado espedfico de aplicacion (ASIC). Esto permite que el tamano total del IPG 100 sea bastante pequeno y se aloje facilmente dentro de una caja 116 hermetica sellada adecuada (figura 1A). El IPG 100 puede incluir etapas de alimentacion para permitir que el contacto electrico se haga individualmente desde el interior de la caja sellada hermeticamente con los N electrodos que forman parte del sistema de cable fuera de la caja, como se discutio anteriormente con referencia a la figura 1.

Las caractensticas de telemetna del IPG 100 permiten comprobar el estado del IPG como se ha indicado anteriormente. Por ejemplo, cuando el HHP 202 y/o el CP 204 inician una sesion de programacion con el IPG 100 (figura 7), la capacidad de la batena esta telemetrada para que el programador externo pueda calcular el tiempo estimado para recargar. Cualquier cambio realizado en los parametros de estfmulo actuales se confirma a traves de telemetna posterior, asegurando de este modo que tales cambios han sido recibidos e implementados correctamente dentro del sistema de implantes. Ademas, al ser interrogado por el programador externo, todos los ajustes programables almacenados dentro del sistema 10 de implante pueden cargarse a uno o mas programadores externos.

Volviendo a continuacion a la figura 10, se ilustra un diagrama de bloques hnbrido de una realizacion alternativa de un IPG 100' que puede usarse con la invencion. El IPG 100' incluye matrices analogicas y digitales o circuitos integrados (IC), que pueden alojarse en una caja redondeada hermeticamente cerrada que tiene, por ejemplo, un diametro de aproximadamente 45 mm y un espesor maximo de aproximadamente 10 mm. Muchos de los circuitos contenidos dentro del IPG 100' son identicos o similares a los circuitos contenidos dentro del IPG 100, mostrados en la figura 9. El IPG 100' incluye una matriz 160' de procesador, un circuito 172' de telemetna RF (tfpicamente realizado con componentes discretos), una bobina 270' de cargador, una batena 180' recargable, cargador de batena y circuitos 272', 182' de proteccion, circuitos 162' (SEEPROM) y 163' (SRAM) de memoria, un IC 191' digital, un IC 190' analogico y un conjunto 192' de capacitores y conector de cabecera.

La matriz 192' de condensadores y el conector de cabecera incluyen dieciseis condensadores de desacoplamiento de salida, asf como respectivos conectores de alimentacion para conectar un lado de cada condensador de desacoplamiento a traves de la caja hermeticamente sellada a un conector al cual la matriz de electrodos 110, o la extension 120 de cable, pueden estar conectadas de forma desmontable.

El procesador 160' puede realizarse con un circuito integrado espedfico de aplicacion (ASIC), un conjunto de puertas programables en campo (FPGA) o similar que comprende un dispositivo principal para comunicacion y programacion bidireccionales completas. El procesador 160' puede utilizar un nucleo 8086 (el 8086 es un microprocesador comercialmente disponible de, por ejemplo, Intel), o un equivalente de baja potencia de este, SRAM u otra memoria, dos circuitos de interfaz en serie smcronos, una interfaz EEPROM serie y un cargador de arranque ROM 735. La matriz 160' de procesador puede incluir ademas un circuito 164' oscilador de reloj eficiente, y (tal como se ha indicado anteriormente) mezclador y circuitos moduladores/demoduladores que implementan el procedimiento de telemetna QFAST RF. Un convertidor 734 analogico-digital (A/D) tambien reside en el procesador 160' para permitir la monitorizacion de varias senales analogicas de nivel de sistema, impedancias, estado del regulador y voltaje de la batena. El procesador 160' incluye ademas los enlaces de comunicacion necesarios con otros ASIC individuales utilizados dentro del IPG 100'. El procesador 160', como todos los procesadores similares, funciona de acuerdo con un programa que se almacena dentro de sus circuitos de memoria.

El IC 190' analogico (AIC) puede comprender un ASIC que funciona como el circuito integrado principal que realiza varias tareas necesarias para la funcionalidad del IPG 100', incluyendo la provision de regulacion de potencia, salida de estfmulo y medicion y monitorizacion de impedancia. La circuitena 194' electronica realiza la funcion de medicion y monitorizacion de impedancia.

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El IC 190' analogico puede incluir tambien la circuitena 186' DAC de corriente de salida configurada para suministrar corriente a una carga, tal como tejido, por ejemplo. La circuitena 186' DAC de corriente de salida puede configurarse para suministrar hasta 20 mA de agregado y hasta 12,7 mA en un solo canal de temporizacion en pasos de 0,1 mA. Sin embargo, se observara que la circuitena 186' DAC de corriente de salida puede configurarse para suministrar cualquier cantidad de corriente de agregado y cualquier cantidad de corriente en un canal de temporizacion unico, de acuerdo con una realizacion ejemplar.

Los reguladores para el IPG 100' alimentan el procesador y el secuenciador digital con una tension. Los circuitos de interfaz digital que residen en el IC 190' analogico se suministran de forma similar con una tension. Un regulador programable suministra la tension de funcionamiento para la circuitena 186' DAC de corriente de salida. Los condensadores de acoplamiento CX y los electrodos EX, asf como los restantes circuitos 186' del IC analogico, pueden alojarse todos dentro de la caja hermeticamente cerrada del IPG 100. Un pasador de paso, que se incluye como parte del conector 192' de cabecera, permite realizar la conexion electrica entre cada uno de los condensadores de acoplamiento CN y los electrodos respectivos E1, E2, E3, ... o E16.

El IC 191' digital (DigIC) funciona como la interfaz primaria entre el procesador 160' y el circuito 186' DAC de corriente de salida, y su funcion principal es proporcionar informacion de estfmulo a la circuitena 186' DAC de corriente de salida. El DigIC 191' controla y cambia los niveles y secuencias de estfmulo cuando es solicitado por el procesador 160'. En una realizacion ejemplar, el DigIC 191' comprende un circuito integrado espedfico de aplicacion digital (ASIC digital).

Con la estructura basica de un estimulador implantable entendida, el enfoque ahora cambia a una descripcion detallada de las tecnicas de ajuste de electrodos multicanal que son el foco de esta descripcion.

Las realizaciones de la presente invencion aprovechan una caractenstica presente en algunos dispositivos estimuladores implantables, a saber, multiples canales de temporizacion. Aunque se ha reconocido que varios canales de temporizacion son utiles en el contexto de proporcionar una estimulacion mejorada durante el funcionamiento terapeutico util real del estimulador implantable, no se cree que se hayan utilizado multiples canales de temporizacion durante la configuracion del IPG, es decir, antes de la utilizacion operacion terapeutica efectiva.

Una implementacion basica de utilizacion de multiples canales de temporizacion durante la configuracion se ilustra en un ejemplo sencillo con referencia a la figura 12. En este ejemplo, se utilizan dos canales de temporizacion diferentes durante la configuracion de IPG, A y B. Como puede verse, el canal de temporizacion A activa el electrodo E1 como catodo (colector de corriente) y la caja del IPG 100 como anodo (fuente de corriente). El canal de sincronizacion B activa el electrodo E2 como catodo y la caja como anodo. Por supuesto, los canales de temporizacion A y B, ademas de los electrodos activos, tambien especificaran otros parametros de estimulacion pertinentes al canal, tales como la anchura de pulso (W), la amplitud de pulso (A) y la frecuencia de pulsos (f). Los canales de temporizacion tambien pueden especificar la naturaleza de la recuperacion 199' de carga (activa o pasiva) que se produce despues de cada pulso 199 de estimulacion. La recuperacion de la carga es bien conocida en la tecnica de los estimuladores implantables y no requiere mas elaboracion, aparte de observar en la figura 12 que la recuperacion 199' de carga pasiva se muestra unicamente con fines ilustrativos.

Los canales de temporizacion A y B en el ejemplo sencillo de la figura 12 son respectivamente similares a la condicion inicial ya las condiciones finales discutidas en la seccion Antecedentes de esta descripcion. Debido a que se utilizan diferentes canales de temporizacion, sin que se active simultaneamente un electrodo en los canales de temporizacion, la condicion inicial del canal de temporizacion A y la condicion final del canal de temporizacion B pueden ser testadas simultaneamente (al menos desde el punto de vista del paciente). Ademas, tal como se pondra de manifiesto mas adelante, tales ensayos "simultaneos" de las condiciones durante el montaje pueden realizarse mucho mas rapidamente y eficientemente de lo que era posible en la tecnica anterior como se ilustra en las figuras 4-6. Como tambien se vera, la capacidad de ensayar "simultaneamente" dos condiciones de electrodo diferentes dentro de dos canales de temporizacion diferentes permiten que los electrodos sean probados y manipulados durante el montaje con relativa facilidad y sin el potencial de resultados erroneos.

En la realizacion de la figura 12, esta prueba "simultanea" de las condiciones iniciales y finales se hace posible mediante intercalacion de los pulsos activos en cada canal de temporizacion. Por lo tanto, los pulsos en el canal de temporizacion B se activan en un tiempo Ta-b despues de que se activan los pulsos en el canal de temporizacion A. En este ejemplo, esto significa que la frecuencia f de los pulsos en el canal de temporizacion B es igual a la frecuencia de los pulsos en el canal de temporizacion A. Ademas, otros parametros de estimulacion (anchura de pulso, amplitud de pulso) son los mismos que entre los dos canales, aunque esto no es estrictamente requerido, especialmente en lo que se refiere a la amplitud de pulso que se discutira con mas detalle a continuacion. En resumen, y como quedara claro eventualmente, los parametros de estimulacion especificados para los dos (o mas) canales de temporizacion pueden ser completamente diferentes, siempre que no se pida a ningun electrodo particular que sea simultaneamente activo en dos canales de temporizacion diferentes.

En una realizacion preferida, se prefiere que el tiempo entre pulsos en los diversos canales de temporizacion, es decir, Ta-b o Tb-a, sea mayor o igual a 3 milisegundos. Esto se desea para permitir la recuperacion de la corriente, ya sea pasiva (199') o a traves de un intento activo de abastecer/disipar la misma carga disipada/abastecida de un

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electrodo particular (no mostrado), asf como para permitir que los nervios se recuperen entre pulsos.

La figura 13 ilustra una realizacion del uso descrito de multiples canales de temporizacion segun se aplica al ejemplo de la figura 12. En la figura 13, el objetivo durante el montaje es mover las condiciones iniciales de la figura 12 (E1/caja) a las condiciones finales deseadas (E2/caja) para ver si dicha direccion mejora la terapia del paciente. Por consiguiente, como antes, se selecciona el electrodo a dirigir (es decir, E1). Cuando el paciente o el medico utiliza un programador 202 o 204 externo, tal como una palanca de mando u otro dispositivo 206 direccional (vease la figura 7), para mover una parte de la corriente desde el electrodo E1 al electrodo E2, la corriente se mueve de la forma mostrada en la figura 13 ilustra. Sin embargo, esta corriente movida aparece en un canal de temporizacion diferente: mientras que la corriente del electrodo E1 se obtuvo en el canal de temporizacion A, la corriente movida al electrodo E2 se obtiene en el canal de temporizacion B. Los clics descendentes subsiguientes moveran mas de la corriente de E1 en el canal de temporizacion A a E2 en el canal de temporizacion B hasta que, cinco clics mas adelante en el ejemplo, se alcancen las condiciones finales en las que se transmiten todos los 10mA de la corriente de fuente del electrodo E1 al electrodo E2.

Debe observarse que el mismo enfoque de movimiento de corriente "incremental" se ilustra en la figura 13 como se ilustra en la tecnica anterior. En otras palabras, no todos los 10mA de la corriente E1 se movieron a E2 en el canal de tiempo B en un "clic". Por las razones descritas anteriormente, tal direccion abrupta de toda la corriente de esta manera podna ser al menos incomoda para el paciente. Sin embargo, aunque se prefiere un enfoque incremental por este motivo, no es estrictamente necesario, y la totalidad de la corriente en el canal de temporizacion A se puede mover o duplicar en el segundo canal de temporizacion B en otras realizaciones utiles. Ademas, como se muestra en el ejemplo de la figura 13, la corriente transferida al electrodo E2 en el canal de temporizacion B se sustrae de la corriente del electrodo E1 en el canal de temporizacion A, espedficamente, en incrementos de 2 mA. Sin embargo, esto no es estrictamente necesario, y en su lugar la corriente completa (10 mA) puede permanecer en el canal de temporizacion A incluso cuando la corriente se genera gradualmente en el electrodo E2/canal de temporizacion B, como se muestra en la mitad izquierda de la figura 14. A continuacion, una vez que la corriente completa se ha establecido gradualmente en el electrodo E2/canal de temporizacion B, la corriente en el electrodo E1/canal de temporizacion A puede reducirse gradualmente, como se muestra en la mitad derecha de la figura 14.

En este punto, se puede apreciar incluso a traves del ejemplo simple de las figuras 13 y 14 que la tecnica de configuracion multicanal descrita presenta ventajas significativas cuando se compara con la tecnica anterior. Significativamente, el uso de dos canales de temporizacion permite que dos conjuntos potencialmente viables de parametros de estimulacion se apliquen al paciente durante la configuracion de una manera entrelazada. Asf aplicada, el paciente sentira independientemente los efectos de ambos ajustes de ambos canales de temporizacion, pero de una manera que no desdibuja el efecto de dos. Por el contrario, en la tecnica anterior, la direccion gradual de la corriente de E1 a E2 (continuando el ejemplo actual) implicana inevitablemente estados intermedios en los que tanto E1 como E2 eran simultaneamente fuente de corriente en un canal de temporizacion de senales. Tales estados intermediarios, como se senalo anteriormente (vease la figura 6C, 111a), tienen el potencial de reclutar diferentes nervios que no senan reclutados en las condiciones inicial (presumiblemente buena) y final (posiblemente incluso mejor). En otras palabras, dichas condiciones intermedias pueden alejarse inadvertidamente de una terapia potencialmente util, y por lo tanto es beneficioso que las realizaciones de la tecnica descrita no impliquen dichos estados intermedios.

La figura 15 ilustra una realizacion de la tecnica descrita en el contexto del ejemplo introducido anteriormente en la figura 6. A modo de revision, el ejemplo de la figura 6 implicaba el desplazamiento de una condicion inicial de grupo estrecho a lo largo de un solo cable 102 en el que los electrodos E1 y E3 proporcionaban cada uno una corriente de fuente de 5 mA, mientras que el electrodo medio E2 sumaba la suma de dicha corriente, 10mA (vease la figura 6A). Como se ha discutido anteriormente, durante la implantacion de IPG, suponiendo que las condiciones iniciales sugieran una terapia generalmente satisfactoria para el paciente, podna ser deseable desplazar esta condicion inicial por el conducto 102 hasta una condicion final que implica los electrodos E2 a E4 (vease la figura 6B). De nuevo a modo de revision, se discutio que tal cambio de los electrodos requirio previamente muchas etapas intermedias, de modo que las condiciones de los diversos electrodos pudieran ser pulverizadas en forma de pulgadas en posicion (vease la figura 6C). Este enfoque requena mucho tiempo y requena pasar por muchas etapas intermedias que no eran realmente indicativas de las condiciones finales iniciales o deseadas (por ejemplo, 111a, figura 6C), y, por lo tanto, que el paciente podna percibir mal.

Como se muestra en la figura 15, este ejemplo se maneja de manera mucho mas facil y fiable utilizando una realizacion de la tecnica de configuracion multicanal descrita. Como se muestra, se asumen las condiciones iniciales (E1 - E3; 550). Una vez que se ha formulado un plan para cambiar las condiciones a E2 - E4, el paciente o el medico puede seleccionar los electrodos de interes, es decir, E1 - E3 en este ejemplo, usando una interfaz de usuario apropiada como se describio anteriormente. Entonces, usando (por ejemplo) la palanca de mando u otro dispositivo direccional 206 (vease la figura 7), el usuario puede hacer clic hacia abajo para mover algo de la corriente a electrodos asociados con el canal de temporizacion B. A este respecto, se supone que los canales de temporizacion A y B ya han sido algo predefinidos en sus parametros de estimulacion, y que el movimiento de la palanca de mando opera para cambiar la corriente al nuevo canal de temporizacion. Por ejemplo, puede ocurrir que el canal de temporizacion B tenga la misma frecuencia y anchura de pulso que en el canal de temporizacion A. Ademas, el programador 202 o 204 externo puede ajustar automaticamente el retardo entre los pulsos en los dos canales de

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temporizacion (Ta-b y Tb-a) sean iguales, de manera que los pulsos en el canal de temporizacion B se posicionen exactamente en el centro de los pulsos del canal de temporizacion A. Por supuesto, Ta-b y Tb-a no necesitan ser iguales, y esta sugerencia es meramente ejemplar. Lo importante al establecer la temporizacion de los pulsos es asegurar que los pulsos en los dos canales de temporizacion no interfieran entre su Por lo tanto, se recomienda una cantidad minima de tiempo (por ejemplo, 3 ms) para permitir la recuperacion de la corriente y del tejido nervioso, por ejemplo. En ultima instancia, la programacion de los parametros de los diversos canales de temporizacion durante la configuracion y el funcionamiento de la palanca de mando se puede llevar a cabo con la ayuda de uno de los programadores externos tales como HHP 202 o CP 204 (vease la figura 7).

Una vez que el sistema esta habilitado para manejar al menos dos canales de temporizacion durante la configuracion, y una vez seleccionados los electrodos a manipular, el ajuste de los electrodos puede ocurrir como se muestra en la figura 15. Como se muestra, haciendo clic en la palanca de mando representa el movimiento de una cierta cantidad de corriente a nuevos electrodos en el canal de temporizacion B. Asf, como se muestra, al primer clic, una cantidad incremental de corriente se coloca preferiblemente en los electrodos de condicion final (E2 a E4) (551) en el canal de temporizacion B. (En este ejemplo, y como es diferente en comparacion con ejemplos anteriores, el incremento de corriente utilizado es de 2,5 mA para facilitar la ilustracion, aunque por supuesto ningun incremento particular de corriente es importante para cualquier realizacion de la invencion). Como se representa en la figura 15, el establecimiento de la corriente en el canal de temporizacion B no afecta inmediatamente la cantidad de corriente en las condiciones iniciales del canal de temporizacion A, de manera similar al lado izquierdo de la figura 14. (Esto es diferente del ejemplo de la figura 13, en el que la corriente se resto del canal de temporizacion A y se anadio al canal de temporizacion B, que ascendfa en una cantidad constante de corriente cuando se sumaron los dos canales). Los clics posteriores incrementan la corriente incremental hasta que la cantidad de corriente en los electrodos de condicion final en el canal de temporizacion B (E2 a E4) coincida con la de los electrodos de condicion inicial en el canal de temporizacion A (E1 a E3) (552). Otros clics subsiguientes eliminan entonces de forma incremental la corriente de los electrodos de condicion inicial en el canal de temporizacion A, que eventualmente deja como activos solo los electrodos de condicion final en el canal de temporizacion B (553).

En este punto, el canal de temporizacion B, el unico canal de temporizacion actualmente activo, puede visualizarse o restablecerse al canal de temporizacion primario, de manera que el uso adicional del procedimiento trabajara para mover algo de corriente de nuevo a electrodos en el canal de temporizacion A, o a electrodos en otro canal de temporizacion nuevo C, etc. Ademas, el uso de la tecnica descrita tambien se puede usar con la tecnica anterior. En otras palabras, el paciente o el medico que usa HHP 202 o CP 204 puede programar el IPG durante la configuracion de tal manera que dirigir la corriente implicara movimiento ffsico a lo largo de la matriz 110 de electrodos en un canal de temporizacion o movera corriente a un nuevo canal de temporizacion. Debido a que todavfa puede ser util mover la corriente en ambos tipos de formas, las realizaciones de la invencion pueden de hecho utilizar ambas formas.

Como puede verse en la figura 15, el movimiento desde las condiciones iniciales hasta las condiciones finales se facilita en gran medida cuando se compara con la tecnica de la tecnica anterior (figura 6C). Ademas, y como se ha indicado anteriormente, la tecnica descrita no sufre el mismo problema de etapas intermedias durante las cuales los electrodos no son realmente indicativos de las condiciones iniciales o finales (figura 6C, 111a), y que puede desalentar al paciente o al clmico durante el montaje lejos de la optimizacion util para los electrodos.

Debe observarse que en realizaciones utiles de la tecnica de configuracion multicanal descrita, las amplitudes de pulso (es decir, corriente) en los diversos canales de temporizacion pueden ser afectadas de manera diferente a lo que se ilustra en los diversos ejemplos. Por ejemplo, la cantidad que la corriente se incrementa o disminuye en los diversos electrodos activos en los diversos canales de temporizacion puede variar y no necesita ser un valor establecido. Por ejemplo, pueden utilizarse incrementos mayores en pasos iniciales, con incrementos mas pequenos usados cuando se abordan diversas condiciones de objetivo.

Tambien, el ajuste de amplitud puede hacerse independientemente del uso de la tecnica descrita. Por ejemplo, no se puede suponer en la figura 15 que la corriente de fuente total de los electrodos de condicion inicial (10 mA) sena optima cuando se aplica a los electrodos de condicion final. Despues de todo, los electrodos diferentes reclutaran diferentes nervios con diferentes umbrales, y por lo tanto pueden requerir amplitudes de pulso diferentes para lograr el mismo efecto terapeutico de base (por ejemplo, parestesia). Por consiguiente, tambien se pueden usar otros mecanismos de ajuste de amplitud de pulso tradicionales (es decir, corriente) (no mostrados) junto con la tecnica descrita. Por ejemplo, despues de realizar los pasos como se muestra en la figura 15 (por ejemplo, despues de 553), o incluso en alguna etapa intermedia, puede ser aconsejable ajustar globalmente las corrientes. Por ejemplo, despues de completar las etapas como se muestra en la figura 15, puede ser aconsejable ajustar la corriente de fuente total desde su valor inicial de 10 mA a valores superiores (por ejemplo, 12 mA) o inferiores (por ejemplo, 8 mA). Tales medios tradicionales de ajustar la corriente empleanan la programacion del HHP 202 o CP 204 (figura 7) como es bien conocido.

La tecnica descrita puede implicar tambien otros cambios en los parametros de estimulacion. Por ejemplo, durante el funcionamiento de los pasos de la figura 15, puede hacerse cambiar la frecuencia de los pulsos. Por ejemplo, si la frecuencia de estado inicial de los pulsos (550) es f, las etapas intermedias (551) podnan tener lugar a 0,75 f, mientras que la etapa intermedia (552) ocurre a 0,5 f. Tal ajuste (descenso) de la frecuencia sena sensible en la etapa 552, ya que las condiciones en ese punto (ajuste ausente) son esencialmente equivalentes a una frecuencia

de estimulacion de 2f (aunque con electrodos diferentes). A medida que los pasos continuan (por ejemplo, a 553), la frecuencia se puede volver gradualmente a f.

Debe entenderse que la referencia a un "electrodo en el dispositivo estimulador implantado" incluye electrodos en el dispositivo estimulador implantable, o los electrodos en los electrodos asociados, o cualquier otra estructura para 5 estimular directa o indirectamente tejido.

Aunque la invencion aqrn descrita ha sido descrita por medio de realizaciones espedficas y aplicaciones de la misma, numerosas modificaciones y variaciones podnan ser hechas por los expertos en la tecnica sin apartarse del alcance literal y equivalente de la invencion expuesto en las reivindicaciones.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un sistema de estimulacion que comprende:

un dispositivo (100) estimulador implantable configurado para transportar un primer conjunto de pulsos de estimulacion dentro de un primer canal de temporizacion A a al menos un electrodo E1 y para transportar un segundo conjunto de pulsos de estimulacion dentro de un segundo canal de temporizacion B a al menos un electrodo E2; y

un programador (202/204) externo configurado para activar el primer conjunto de pulsos de estimulacion dentro del primer canal de temporizacion A y para activar el segundo conjunto de pulsos de estimulacion dentro del segundo canal de temporizacion B;

estando el sistema caracterizado porque el programador (202/204) externo esta ademas configurado para pasar gradualmente de la activacion del primer conjunto de pulsos de estimulacion a la activacion del segundo conjunto de pulsos de estimulacion.
2. El sistema de estimulacion de la reivindicacion 1, en el que el primer y segundo conjuntos de pulsos tienen la misma frecuencia.
3. El sistema de estimulacion de las reivindicaciones 1 o 2, en el que el primer y el segundo conjuntos de pulsos estan entrelazados.
4. El sistema de estimulacion de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el primer y segundo conjuntos de pulsos no se solapan en los canales de temporizacion primero y segundo.
5. El sistema de estimulacion de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que los canales de temporizacion primero y segundo definen que electrodos actuan como electrodos fuente o colector.
6. El sistema de estimulacion de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la transicion gradual desde la activacion del primer conjunto de pulsos de estimulacion a la activacion del segundo conjunto de pulsos de estimulacion comprende la adicion incremental a la amplitud del segundo conjunto de pulsos de estimulacion.
7. El sistema de estimulacion de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la transicion gradual desde la activacion del primer conjunto de pulsos de estimulacion a la activacion del segundo conjunto de pulsos de estimulacion comprende la adicion incremental a la amplitud del segundo conjunto de pulsos de estimulacion mientras se resta incrementalmente de una amplitud del primer conjunto de pulsos de estimulacion.
8. El sistema de estimulacion de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la transicion gradual desde la activacion del primer conjunto de pulsos de estimulacion a la activacion del segundo conjunto de pulsos de estimulacion comprende incrementar de forma incremental la amplitud del segundo conjunto de pulsos de estimulacion, y luego restar incrementalmente de la amplitud del primer conjunto de pulsos de estimulacion.
9. El sistema de estimulacion de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la transicion gradual desde la activacion del primer conjunto de pulsos de estimulacion a la activacion del segundo conjunto de pulsos de estimulacion comprende aumentar incrementalmente la amplitud del segundo conjunto de pulsos de estimulacion manteniendo una primera amplitud del primer conjunto de pulsos de estimulacion, y una vez que el segundo conjunto de pulsos de estimulacion aumenta a una segunda amplitud, disminuir de manera incremental una amplitud del primer conjunto de pulsos de estimulacion mientras se mantiene la segunda amplitud del segundo conjunto de pulsos de estimulacion.