JP2013537090A - パドルリードのための電極形態を製造及び使用するシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

患者組織の電気刺激を提供するためのパドルリード組立体(500)は、パドル本体(502)を含む。パドル本体は、長手方向軸線(506)と、それを横断する横断方向軸線(508)と、長手方向軸線と平行に延びる４つのコラムに配列された複数の電極(510)を含む。４つのコラムは、２つの外側コラム(512, 514)と、それらの間に配置された少なくとも２つの中間コラム(516a, 516b)を含む。中間コラムの電極は、横断方向軸線に沿って整列した列に配列される。外側コラムの電極は、中間コラムの電極の列から長手方向にオフセットされる。端子(505)のアレイは、パドル本体に結合された少なくとも１つのリード本体(504)の各々の上に配置される。複数の導電ワイヤは、電極の各々を端子アレイのうちの少なくとも１つの端子に結合させる。

Description

本出願は、２０１０年９月１６日出願の米国仮特許出願第６１／３８３，６４３号の優先権を主張し、その内容を本明細書に援用する。

本発明は、埋込み可能な電気刺激システム、並びにかかる電気刺激システムを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、刺激の制御を向上させるように構成され且つ配列された電極を含む埋込み可能な電気刺激パドルリード、並びにかかるパドルリード、電極、及び電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。

埋込み可能な電気刺激システムは、様々な病気及び疾患に治療効果があることを証明している。例えば、脊髄刺激システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として使用されている。末梢神経刺激は、検討中のいくつかの他の適用と共に慢性疼痛症候群及び失禁を処置するのに使用されている。機能的電気刺激システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢に対して何らかの機能を回復させるために適用されている。

刺激装置は、様々な処置のための治療を提供するために開発されている。刺激装置は、制御モジュール（パルス発生器を備えた）と、１つ又は２つ以上のリードと、各リード上の刺激装置電極のアレイとを含む。刺激装置電極は、刺激すべき神経、筋肉、又は他の組織と接触するか又はそれらの近くにある。制御モジュールのパルス発生器は、電極によって身体組織に送出される電気パルスを発生させる。

米国特許第６，１８１，９６９号明細書 米国特許第６，５１６，２２７号明細書 米国特許第６，６０９，０２９号明細書 米国特許第６，６０９，０３２号明細書 米国特許第６，７４１，８９２号明細書 米国特許第７，２４４，１５０号明細書 米国特許第７，６７２，７３４号明細書 米国特許第７，７６１，１６５号明細書 米国特許第７，９４９，３９５号明細書 米国特許第７，９７４，７０６号明細書 米国特許出願公開第２００５／０１６５４６５号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書 米国特許出願公開第２００７／０２１９５９５号明細書 米国特許出願公開第２００８／００７１３２０号明細書 米国特許出願公開第２００４／００５９３９２号明細書

１つの実施形態では、患者組織の電気刺激を提供するためのパドルリード組立体は、パドル本体を有し、パドル本体は、長手方向軸線と、長手方向軸線を横断する横断方向軸線を有する。パドル本体は、長手方向軸線と平行に延びる少なくとも４つのコラムに配列された複数の電極を含む。少なくとも４つのコラムは、２つの外側コラムと、それらの間に配置された少なくとも２つの中間コラムとを含み、２つの外側コラムは、少なくとも２つの中間コラムの横に位置する。少なくとも２つの中間コラムの電極は、横断方向軸線に沿って整列した列に配列される。２つの外側コラムの電極は各々、少なくとも２つの中間コラムの電極の列から長手方向にオフセットされる。複数のリード本体は、パドル本体に結合される。端子のアレイは、少なくとも１つのリード本体の各々の上に配置される。パドルリード組立体は、複数の導電ワイヤを更に含み、各導電ワイヤは、電極のうちの１つを端子アレイのうちの少なくとも１つの少なくとも１つの端子に結合させる。

本発明の非限定的及び非網羅的実施形態は、以下の図面を参照して説明される。図面では、同様の参照番号は、別に定めない限り、様々な図全体を通して同様の部分を意味する。

本発明をより良く理解するために、添付図面に関連して読まれるものとする以下の「発明を実施するための形態」を参照する。

本発明によるリード本体を介して制御モジュールに結合されたパドル本体を含む電気刺激システムの１つの実施形態の概略図である。 本発明による制御モジュールが図１のリード本体の近位部分を受入れるように構成され且つ配列された、図１の制御モジュールに配置された複数のコネクタ組立体の１つの実施形態の概略的な側面図である。 本発明によるリード延長部がリード本体の近位部分を制御モジュールに結合させるように構成され且つ配列された、リード本体の近位部分及び制御モジュールに結合されるリード延長部の１つの実施形態の概略的な側面図である。 本発明によるコネクタ組立体が図２Ｂのリード延長部を受入れるように構成され且つ配列された、図２Ｂの制御モジュールに配置されたコネクタ組立体の１つの実施形態の概略的な側面図である。 本発明による図１のコネクタ組立体のうちの１つの１つの実施形態の概略的に長手方向断面図である。 本発明による４つのポートを形成するヘッダを有する制御モジュールの概略的な斜視図である。 本発明による４つのコラムの電極を有するパドル本体を含むパドルリード組立体の１つの実施形態の概略的な平面図である。 本発明による図５のパドル本体の別の実施形態の概略的な平面図である。 本発明による図５のパドル本体の更に別の実施形態の概略的な平面図である。 本発明による図５のパドル本体の別の実施形態の概略的な平面図である。 本発明による電気刺激システムのパドルリード組立体の１つの実施形態の概略図である。 本発明による電気刺激システムのパドルリード組立体の第２の実施形態の概略図である。 本発明による電気刺激システムのパドルリード組立体の第３の実施形態の概略図である。 本発明による図７Ｃのパドルリード組立体のリード本体配列の中間延長要素の１つの実施形態の概略的な横断面図である。 本発明による図７Ｃのパドルリード組立体のリード本体配列の中間延長要素の別の実施形態の概略的な横断面図である。 本発明による図７Ｃのパドルリード組立体のリード本体配列の中間延長要素の更に別の実施形態の概略的な横断面図である。 本発明による図７Ｃのパドルリード組立体の接合部に配置されたリード本体の多層配列の１つの実施形態の概略的な横断面図である。 本発明による図７Ｃのパドルリード組立体の接合部に配置されたリード本体の単層配列の別の実施形態の概略的な横断面図である。 本発明によるリード本体が脆弱領域によって互いに結合されたリード本体配置のリード本体の近位端部の１つの実施形態の概略的な側面図である。 本発明による脆弱領域に沿った分離のためにリード本体の１つが他のリード本体から分離された、図１０Ａのリード本体の近位端部の１つの実施形態の概略的な側面図である。 本発明による制御モジュール内に配置された電子サブ組立体を含む刺激システムの構成要素の１つの実施形態の概略的な全体図である。

本発明は、埋込み可能な電気刺激システム、並びにかかる電気刺激システムの製造及び使用方法の分野に関する。本発明はまた、刺激の制御を改善する配置に構成された電極を含む埋込み可能な電気刺激パドルリード、並びに、パドルリード、電極、及び電気刺激システムの製造及び使用方法に関する。

適切な埋込み可能な電気刺激システムは、限定するわけではないが、リードの遠位端部上に配置された１つ又は２つ以上の電極及びリードの１つ又は２つ以上の近位端部上に配置された１つ又は２つ以上の端子を有する電極リード（「リード」）を含む。リードは、例えば、経皮リード、パドルリード、及びカフリードを含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば、特許文献１〜１４に見出され、それらの特許の全てを本明細書に援用する。

図１は、電気刺激システム１００の１つの実施形態を概略的に示している。電気刺激システムは、制御モジュール（例えば、刺激装置又はパルス発生器）１０２と、パドル本体１０４と、制御モジュール１０２をパドル本体１０４に結合させる１つ又は２つ以上のリード本体１０６を有している。パドル本体１０４及び１つ又は２つ以上のリード本体１０６は、リードを構成する。パドル本体１０４は、典型的には、電極１３４のアレイを含む。制御モジュール１０２は、典型的には、密封ハウジング１１４内に配置された電子サブ組立体１１０及び選択的な電源１２０を有する。図１では、制御モジュール１０２に結合された２つのリード本体１０６が示されている。

制御モジュール１０２は、典型的には、１つ又は２つ以上のコネクタ組立体１４４を有し、その中に、１つ又は２つ以上のリード本体１０６の近位端部を差込んで、コネクタ接点（例えば、図２Ａの２１６）を介して電気的接続を行うことができる。コネクタ接点は、電子サブ組立体１１０に結合され、端子は、電極１３４に結合される。図１では、２つのコネクタ組立体１４４が示されている。

１つ又は２つ以上のコネクタ組立体１４４は、ヘッダ１５０に配置されるのがよい。ヘッダ１５０は、１つ又は２つ以上のコネクタ組立体１４４の上の保護カバーを構成する。ヘッダ１５０は、例えば、キャスト及び成形（射出成形を含む）などを含む任意適当な工程を使用して形成される。更に、１つ又は２つ以上のリード延長部２２４（図２Ｂ参照）が、１つ又は２つ以上のリード本体１０６と制御モジュール１０２の間に配置され、１つ又は２つ以上のリード本体１０６と制御モジュール１０２の間の距離を延ばしてもよい。

リード本体１０６、パドル本体１０４、及び制御モジュール１０２のうちの１つ又は２つ以上含む電気刺激システム又はその構成要素は、典型的には、患者の体の中に埋込まれる。電気刺激システムは、限定するわけではないが、脊髄刺激、脳刺激、神経刺激、及び筋肉刺激などを含む様々な用途に使用することができる。

電極１３４は、導電性の生体適合性材料を使用して形成することができる。好ましい材料の例は、金属、合金、導電性ポリマー、及び導電性炭素など、並びにそれらの組合せを含む。少なくともいくつかの実施形態では、電極１３４の１つ又は２つ以上は、プラチナ、プラチナイリジウム、パラジウム、チタン、又はレニウムのうちの１つ又は２つ以上から形成される。

電極１３４のアレイの電極１３４の数は、異なる場合がある。例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、又はそれよりも多くの電極１３４がある可能性がある。図示のように、他の数の電極１３４も使用することができる。図１では、１６の電極１３４が示されている。電極１３４は、例えば、円形、長円形、三角形、矩形、五角形、六角形、七角形、及び八角形などを含む任意適当な形状に形成することができる。

パドル本体１０４又は１つ又は２つ以上のリード本体１０６の電極は、典型的には、例えば、シリコーン及びポリウレタンなど又はそれらの組合せを含む非導電性の生体適合性材料内に配置され、それらによって分離される。パドル本体１０４及び１つ又は２つ以上のリード本体１０６は、例えば、成形（射出成形を含む）及びキャストなどを含む任意の工程によって望ましい形状に形成される。電極及び接続ワイヤは、成形又はキャスト工程の前又はその後のいずれかに、パドル本体上又はパドル本体内に配置される。非導電性材料は、典型的には、リードの遠位端部から１つ又は２つ以上のリード本体１０６の各々の近位端部まで延びる。パドル本体１０４及び１つ又は２つ以上のリード本体１０６の非導電性の生体適合性材料は、同じであってもよいし、異なっていてもよい。パドル本体１０４及び１つ又は２つ以上のリード本体１０６は、単体構造であってもよいし、恒久的に又は取外し可能に互いに結合される２つの個別の構造体として形成されてもよい。

端子（例えば、図２Ａの２１０）は、典型的には、例えば、制御モジュール１０２に（又はリード延長部、手術室ケーブル、分割器、及びアダプタなどの上の導電接点のような他のデバイスに）配置されたコネクタ組立体の対応する導電接点（例えば、図２Ａの２１６）に接続するために１つ又は２つ以上のリード本体１０６の近位端部に配置される。導電ワイヤ（図示せず）は、端子から電極１３４まで延びる。典型的には、１つ又は２つ以上の電極１３４は、端子（例えば、図２Ａの２１０）に電気的に接続される。いくつかの実施形態では、各端子（例えば、図２Ａの２１０）は、１つの電極１３４だけに結合される。

導電ワイヤは、リードの非導電性材料に組み込むことができ、又はリードに沿って延びる１つ又は２つ以上の内腔（図示せず）に配置することができる。いくつかの実施形態では、各導電ワイヤに対して個々の内腔がある。他の実施形態では、２つ又は３つ以上の導電ワイヤは、内腔を通って延びることができる。例えば、患者の体内でリードの設置を容易にするようにスタイレットロッドを挿入するためにリードの近位端部で又はその近くで開口する１つ又は２つ以上の内腔（図示せず）もある可能性がある。更に、例えば、パドル本体１０４の埋込みの部位の中に薬剤又は薬物を注入するためにリードの遠位端部で又はその近くで開口する１つ又は２つ以上の内腔（図示せず）もある可能性がある。１つ又は２つ以上の内腔は、選択的には、生理食塩水及び硬膜外液体などで連続的に又は定期的に洗い流すことができる。１つ又は２つ以上の内腔は、遠位端部で恒久的に又は取外し可能に密封可能にすることができる。

上述したように、１つ又は２つ以上のリード本体１０６は、制御モジュール１０２に配置された１つ又は２つ以上のコネクタ組立体１４４に結合される。制御モジュール１０２は、例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多くのコネクタ組立体１４４を含む任意適当な数のコネクタ組立体１４４を含むことができる。他の数のコネクタ組立体１４４を代わりに使用してもよいことを理解すべきである。図１では、２つのリード本体１０６の各々は、２つの異なるコネクタ組立体１４４のうちの異なる１つに配置された８つの導電接点と結合されて示されている８つの端子を含む。

図２Ａは、制御モジュール１０２と結合させるように構成され且つ配列された、図１に示す２つのリード本体１０６の１つの実施形態の概略的な側面図である。複数のコネクタ組立体１４４は、制御モジュール１０２内に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、制御モジュール１０２は、２つ、３つ、４つ、又は５つ以上のコネクタ組立体１４４を含む。典型的には、制御モジュール１０２内に配置されるコネクタ組立体１４４の数は、リードのリード本体１０６の数に等しい。例えば、図２Ａでは、図１に示す２つのリード本体１０６は、制御モジュール１０２に配置された２つのコネクタ組立体１４４に挿入されるように構成され且つ配列されるように示されている。

コネクタ組立体１４４の各々は、コネクタハウジング２１４と、その中に配置された複数のコネクタ接点２１６を有する。典型的には、コネクタハウジング２１４は、複数のコネクタ接点２１６にアクセスするポート（図示せず）を有する。少なくともいくつかの実施形態では、コネクタ組立体１４４は、保持要素２１８を更に有し、保持要素２１８は、リード本体１０６がコネクタ組立体１４４に挿入され且つコネクタ組立体１４４からリード本体１０６の脱離を防止する時に、対応するリード本体１０６をコネクタ組立体１４４に締結するように構成され且つ配置される。例えば、保持要素２１８は、ファスナ（例えば、セットネジ及びピンなど）を挿入して挿入されたリード本体（又はリード延長部）に対して固定することができる際に通る開口を含むことができる。

図２Ａでは、複数のコネクタ組立体１４４は、ヘッダ１５０に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、ヘッダ１５０は、１つ又は２つ以上のポート２０４を有し、その中に、端子２１０を有する１つ又は２つ以上のリード本体１０６の近位端部２０６が方向矢印２１２で示すように挿入され、コネクタ組立体１４４内に配置されたコネクタ接点２１６へのアクセスを行う。

リード本体１０６が、ポート２０４に挿入される時に、コネクタ接点２１６は、リード本体１０６上に配置された端子２１０と整列し、制御モジュール１０２をリード本体１０６の遠位端部に配置された電極（図１の１３４）に電気的に接続することができる。制御モジュールにおけるコネクタ組立体の実施例は、例えば、特許文献６及び１４に見出され、それらの特許の内容を本明細書に援用する。

いくつかの実施形態では、電気刺激システムは、１つ又は２つ以上のリード延長部を有する。図２Ｂは、制御モジュール１０２’と結合されたリード延長部２２４と結合させるように構成され且つ配列された単一のリード本体１０６’の近位端部の１つの実施形態の概略的な側面図である。図２Ｂでは、リード延長部コネクタ組立体２２２は、リード延長部２２４の遠位端部に配置される。リード延長部コネクタ組立体２２２は、接点ハウジング２２８を含む。接点ハウジング２２８は、方向矢印２３８によって示すように、端子２１０を有するリード本体１０６’の近位端部２０６が挿入される少なくとも１つのポート２３０を有する。リード延長部コネクタ組立体２２２はまた、複数のコネクタ接点２４０を有する。リード本体１０６’がポート２３０に挿入されたとき、接点ハウジング２２８に配置されたコネクタ接点２４０は、リード本体１０６上の端子２１０と整列し、リード延長部２２４をリード本体１０６’に配置された電極（図示せず）に電気的に接続することができる。

リード延長部の近位端部は、リード本体１０６又はリード本体１０６’等のリード本体の近位端部と同様に構成され且つ配置される。リード延長部２２４は、コネクタ接点２４０をリード延長部２２４の近位端部２４８上の端子に電気的に接続する複数の導電ワイヤ（図示せず）を有する。リード延長部２２４に配置された導電ワイヤは、リード延長部２２４の近位端部２４８上に配置された複数の端子（図示せず）に電気的に接続される。

図２Ｃは、制御モジュール１０２’と結合するように構成され且つ配列されたリード延長部２２４の１つの実施形態の概略的な側面図である。制御モジュール１０２’は、単一のコネクタ組立体１４４を含む。変形例として、制御モジュール１０２’は、リード本体１０６’を直接受入れてもよい。制御モジュール１０２及び１０２’は両方とも、リード本体又はリード延長部のいずれかを受入れることを理解すべきである。電気刺激システム１００は、複数のリード延長部２２４を有していてもよいことも理解すべきである。変形例として、例えば、図１及び図２Ａに示すリード本体１０６の各々は、異なるリード延長部２２４に結合され、異なるリード延長部２２４は各々、図１及び図２Ａの制御モジュール１０２等の２ポート制御モジュールの異なるポートに結合されてもよい。

図３は、コネクタ組立体１４４のうちの１つの１つの実施形態の概略的な長手方向断面図である。コネクタ組立体１４４は、コネクタハウジング３１４を含み、リード又はリード延長部は、コネクタハウジング３１４の遠位端部３０４のところのポート３０２を介してコネクタハウジング３１４に挿入される。少なくともいくつかの実施形態では、保持要素３１８が、コネクタハウジング３１４に結合される。保持要素３１８は、孔３０６を有し、リード本体又はリード延長部がポート３０２に挿入されたとき、ファスナ（例えば、位置決めネジ又はピンなど）が孔３０６に挿入され、リード本体又はリード延長部を固着させる。コネクタ接点２１６等のコネクタ接点は、コネクタハウジング３１４内に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、コネクタ組立体１４４の各々は、８つのコネクタ接点を含む。

コネクタ接点２１６は、隣接したコネクタ接点２１６の間の電気接触を阻止するスペーサ３０８等の１つ又は２つ以上の非導電性スペーサ（又はシール）によって互いに分離される。上述したように、リード又はリード延長部の近位端部をポート３０２に挿入したとき、挿入されたリード又はリード延長部に配置された端子は、コネクタ接点２１６と整列し、それにより、制御モジュール１０２の電子サブ組立体１１０とリードの電極１３４との間の電気接続を確立する。

図４は、制御モジュール１０２”の概略的な斜視図である。制御モジュール１０２”のヘッダ１５０は、４つのヘッダポート４０４を有する。全体として、ヘッダポート４０４は各々、１つ又は２つ以上のリード本体１０６、１つ又は２つ以上のリード延長部（例えば、図３Ｂのリード延長部３２４）、又はその両方を受入れるように構成され且つ配置される。ヘッダ１５０は、任意適当な数のヘッダポート４０４を有し、例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、８つ、又はそれよりも多くのヘッダポート４０４を含む。図４では、４つのヘッダポート４０４を有するヘッダ１５０が示されている。従って、少なくともいくつかの実施形態では、図４の制御モジュール１０２”は、４つまでのリード本体１０６、リード延長部２２４、又はその両方の組合せを受入れるように構成され且つ配置される。

ヘッダポート４０４は、任意適当な配列でヘッダ１５０に設けられる。好ましい実施形態では、ヘッダポート４０４の各々は、ヘッダ１５０に配置された１つ又は２つ以上のコネクタ組立体１４４のポート３０２のうちの１つと整列するように構成され且つ配置される。例えば、少なくともいくつかの実施形態では、ヘッダ１５０に設けられた４つのヘッダポート４０４が４つのコネクタ組立体１４４の４つのポート３０２と整列するように、４つのコネクタ組立体１４４がヘッダ１５０に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、ヘッダポート４０４の数は、コネクタ組立体１４４の数よりも多くない。少なくともいくつかの実施形態では、ヘッダポート４０４の数は、コネクタ組立体１４４の数よりも少なくない。少なくともいくつかの実施形態では、ヘッダポート４０４の数は、コネクタ組立体１４４の数と等しい。

図１に示したリードよりも多い電極を有するリードを設計することが有用である場合がある。例えば、患者は、在来のパドルリードの遠位端部に配置された電極（例えば、図１の電極１３４）のアレイの寸法よりも大きい寸法の領域から発する痛みを受ける場合がある。さらに、刺激領域の近くの他の領域の刺激を低減するか又はなくし、脊髄に沿って別々に位置する１つ又は２つ以上の刺激領域（例えば、神経繊維）を選択的にターゲットにすることが有用である場合がある。

パドル本体は、典型的には、患者の中に手術で埋込まれる。埋込みの箇所は、パドル本体の設計（例えば、サイズ又は形状など）にいくらかの影響を与える場合がある。例えば、１つ又は２つ以上のターゲット刺激領域が患者の脊髄に沿っているとき、パドル本体は、典型的には、患者の硬膜外腔の中に手術で埋込まれる。従って、パドル本体を、患者の硬膜外腔の範囲内に合うように形成することが有利である場合がある。

典型的には、パドル本体は、パドル本体の長手方向軸線が患者の吻側尾側方向（rostral-caudal）軸線（すなわち、頭からつま先）に沿って位置決めされ且つ長手方向軸線を横断する軸線（「幅」）が患者の内側外側方向（medial-lateral）軸線（すなわち、肩から肩）に沿って位置決めされるように、硬膜外腔の中に埋込まれる。従って、患者に対して過度の不快を引き起こすことなしに、硬膜外腔の内側外側方向範囲内に合うのに十分狭い幅を有するパドル本体を形成することが有利な場合がある。

しかしながら、硬膜外腔内に合うのに十分に狭いパドル本体幅を得ることは、電極を配置することができる空間容量を制限する場合がある。従って、パドルリード上に配置される電極の数を増大させることも、パドル本体上の隣接した電極の間隔を減少させる場合がある。電極の間隔を減少させるとき、少なくともいくつかの電極の間の電流短絡（current shunting）の増大が起こる場合がある。電流短絡は、電流侵入の深さを低減することによって影響を受ける電極の刺激の振幅に悪影響を与える場合がある。しかしながら、電流短絡はまた、刺激の方向の調節を容易にするのに使用されてもよい。

電流ステアリング等の他の技術も、刺激の方向の調節を容易にするのに使用されてもよい。しばしば、電極アレイの１つ又は２つ以上の電極は、カソードとして作動するように構成され且つ配列され、電極アレイの１つ又は２つ以上の他の電極は、アノードとして作動するように構成され且つ配列される。電流ステアリングは、２つ又は３つ以上の隣接したカソードに不均衡な量の電流を適用することを含む。

少なくともいくつかの実施形態では、隣接した電極の長手方向間隔は、内側外側方向電流ステアリングを改善するように選択される。少なくともいくつかの実施形態では、隣接した電極の長手方向間隔は、吻側尾側方向刺激のスパンを向上させるように選択される。少なくともいくつかの実施形態では、アノード及びカソードは、それらが脊髄後根の神経繊維の望ましくない刺激を低減するか又はなくすようにパドル本体上に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、パドル本体の幅を増大させることなしに対応するアノードとカソードの間隔を増大させるために、アノードの外側コラムは、それの対応する長手方向に整列したカソードから長手方向にオフセットされる。

図５は、パドルリード組立体５００の１つの実施形態の概略的な平面図である。パドルリード組立体５００は、パドル本体５０２と、複数のリード本体５０４を含んでいる。複数のリード本体５０４の少なくともいくつかは、端子５０５のアレイを含んでいる。少なくともいくつかの実施形態では、端子５０５のアレイは、複数のリード本体５０４の各々の上に配置される。

パドル本体５０２は、長手方向軸線５０６と、長手方向軸線５０６を横断している横断方向軸線５０８を含む。パドル本体５０２は、電極のアレイ５１０を含む。パドル本体５０２は、任意の数の電極を電極のアレイ５１０内に含み、例えば、１６、１８、２０、２２、２４、２６、２８、３０、３２、３４、又はそれよりも多くの電極を含む。その代わりに、他の数の電極を使用してもよいことを理解すべきである。

電極のアレイ５１０内の個々の電極は、パドル本体５０２の長手方向軸線５０６と平行に延びるコラム（縦列；column）に配列される。電極のコラムは、外側コラム５１２、５１４を含む。電極のコラムはまた、２つ又は３つ以上の中間コラム５１６を含む。図５では、２つの中間コラム５１６ａ、５１６ｂを有するパドル本体５０２が示されている。少なくともいくつかの実施形態では、電極の中間コラム５１６ａ、５１６ｂは、２つの外側コラム５１２、５１４に対して長手方向に互い違いに配置される。

電極のアレイ５１０のコラム５１２、５１４、５１６の各々は、同じ数の電極を含むのがよい。少なくともいくつかの実施形態では、電極のアレイ５１０のコラム５１２、５１４、５１６のうちの少なくとも１つは、他のコラムのうちの１つ又は２つ以上と異なる数の電極を含む。少なくともいくつかの実施形態では、外側コラム５１２、５１４の各々は、同じ数の電極を含む。少なくともいくつかの実施形態では、２つ又は３つ以上の中間コラム５１６の各々は、同じ数の電極を含む。少なくともいくつかの実施形態では、外側コラム５１２、５１４に配置される電極の総数は、２つ又は３つ以上の中間コラム５１６に配置された電極の総数に等しい。少なくともいくつかの実施形態では、外側コラム５１２、５１４の各々は、同じ数の電極を含み、２つ又は３つ以上の中間コラム５１６の各々も、同じ数の電極を含むが、外側コラム５１２、５１４に配置された電極の数は、２つ又は３つ以上の中間コラム５１６に配置された電極の数と異なる。

図５では、電極のアレイ５１０のコラム５１２、５１４、５１６ａ、５１６ｂの各々は、８つの電極を有する。より少ない又はより多いいずれかの他の数の電極を各コラムに配置してもよいことを理解すべきである。例えば、コラム５１２、５１４、５１６の各々は、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２４、３２又はそれよりも多くの電極を含んでいてもよい。

電極のアレイ５１０の電極の各々は、制御モジュール１０２に配置されたパルス発生器を介して独立に作動されるのがよい。少なくともいくつかの実施形態では、制御モジュール１０２は、電極のアレイ５１０の電極と少なくとも同数であり且つ独立にプログラム可能な刺激チャンネルを有する。制御モジュール１０２の刺激チャンネルは、好ましくは、一定の電流刺激パルスを電極アレイ５１０の電極の各々に送出するように独立にプログラム可能である。一定の電流刺激パルスは、２相形態であるのがよい。

カソード（電流）刺激パルスは、負の矩形波スパイクと、それに続くそれよりも長い持続期間の正のリターンを有し、それにより、荷電の平衡がとられた２相刺激を生じさせる。カソードのスパイクは、神経組織を刺激して放電させる電流刺激の部分であり、それにより、活動電位を神経に沿って伝播させる。電気刺激システムが、３２の電極を電極アレイ５１０内に有し且つ３２の独立にプログラム可能なチャンネルを制御モジュール１０２内に有するとき、アレイ５１０の電極の各々は、任意の時点で、カソードとして機能してもよいし、アノードとして機能してもよいし、実質的にオフであってもよい。２相カソード刺激パルスが、電極アレイ５１０の特定の電極を介して送出されるとき、その特定の電極は、「カソード」と呼ばれる。同じ特定の電極が反対の極性（より長い持続期間の負のリターンの前の正のスパイク）で機能するとき、その特定の電極は、「アノード」と呼ばれる。本明細書で使用される用語「カソード」又は「アノード」の使用は、２相刺激パルスを送出しているパドル本体の特定の電極が刺激電流のシンクであるのかソースであるのかを意味する。

図３及び図４に（図５と組合せて）戻ると、少なくともいくつかの実施形態では、４つのコネクタ組立体１４４が、ヘッダ１５０に配置され、４つまでのリード本体５０５に４つのヘッダポート４０４を介してアクセス可能である。コネクタ組立体１４４に設けられた各ポート３０２は、リード本体５０４の端子５０５の間の電気接続を可能にするように構成され且つ配列される。少なくともいくつかの実施形態では、コネクタ組立体（図３の１４４）の各ポート（図３の３０２）は、８つのコネクタ接点を有する。少なくともいくつかの実施形態では、制御モジュール（図４の１０２”）は、独立にプログラム可能な合計３２の刺激チャンネルを有する。

各チャンネルは、任意の時間に、カソードとして作動し、アノードとして作動し、オフにするようにプログラムされる。加えて、各刺激チャンネルは、異なるマグニチュードの刺激電流のシンクを２つ又は３つ以上のカソード電極を介して構成し、異なるマグニチュードの刺激電流のソースを２つ又は３つ以上のアノードを介して構成する。更に、制御モジュール１０２のハウジング（図１の１１４）は、アノード又はオフであるようにプログラムされてもよい。電気刺激システムが３２の接点のパドル組立体５００を含むとき、制御モジュール１０２はまた、単極刺激の多くの異なる形態を可能にする（すなわち、電極アレイ５１０の電極のうちの１つ又は２つ以上は、カソード刺激パルスを同時に送出し、かかる電極の残りの部分はオフであり、制御モジュール１０２のハウジング（図１の１１４）は、アノードとしてオンである）。

加えて、刺激システムはまた、多極刺激の多くの異なる形態を可能にする（すなわち、電極アレイ５１０の電極のうちの１つ又は２つ以上は、カソードとして機能し、それと同時に、かかる電極のうちの１つ又は２つ以上は、アノードとして機能する）。変形例として、ハイブリッド刺激システムを有することを可能にする（すなわち、電極アレイ５１０の電極のうちの１つ又は２つ以上は、アノードとして機能し、それと同時に、制御モジュールのハウジング（図１の１１４）は、アノードとして機能する）。

硬膜外腔内の少なくともいくつかの可能な埋込み部位は、知覚及び移動神経繊維の両方を含む。少なくともいくつかの実施形態では、一般的に、場合によっては望ましくない移動の動きを引き起こす場合がある移動神経繊維を過度に刺激することなしに、知覚神経繊維を刺激することが好ましい。従って、少なくともいくつかの実施形態では、パドル本体５０２が硬膜外腔に配置されるとき、一般的に、脊髄後根の神経繊維（知覚及び神経繊維の両方）の刺激を回避しながら脊髄後索の神経繊維（主として知覚神経繊維）を刺激するように、電極アレイ５１０を位置決めすることが好ましい。変形実施形態では、パドル本体５０２は、脊髄後索の刺激を回避しながら、脊髄後根の神経繊維を刺激するように構成され且つ配置されることを理解すべきである。

脊髄後索は、典型的には、脊髄の中心線に沿って配置され、脊髄後根は、典型的には、脊髄後索の外側の位置のところで脊髄に入る。従って、パドル本体５０２を脊髄の中心線に沿って位置決めし、２つ又は３つ以上の中間コラム５１６の電極の少なくともいくつかをカソードとして作動させ、外側コラム５１２、５１４の電極の少なくともいくつかをアノードとして作動させ、内側に配置されたカソードが、脊髄後索に刺激を提供し、外側に配置されたアノードが、外側に向けられた刺激の少なくともいくらかをはねのけることによって脊髄後根の刺激を防ぐことが有利である。上述したように、変形実施形態では、パドル本体５０２は、脊髄後索の刺激を回避しながら、脊髄後根の神経繊維を刺激するように構成され且つ配置されてもよい。

２つ又は３つ以上の中間コラム５１６の電極の少なくともいくつかは、電極が横断方向軸線５０８に沿う列を形成するように互いに長手方向に整列するのがよい。少なくともいくつかの実施形態では、２つ又は３つ以上の中間コラム５１６の長手方向に整列した電極の少なくともいくつかは、カソードとして作動するように構成され且つ配列される。少なくともいくつかの実施形態では、横断方向軸線５０８に沿って整列した２つ又は３つ以上の電極をカソードとして作動させることは、内側外側方向の電流ステアリングを可能にし、かかる電流ステアリングは、不均衡レベルの電流を、横断方向軸線５０８に沿って整列した２つ又は３つ以上のカソードに提供することによって実施される。脊髄の中心線に沿って位置していない組織を選択的に刺激するために、内側外側方向電流ステアリングを促進させるように電極アレイ５１０を形成することが有利である場合がある。これは、ターゲット患者組織が脊髄の中心線の外で生じることがある腰部組織（例えば、脊椎のＴ６レベル上又はこの周囲）を刺激するときに特に有利である場合がある。

少なくともいくつかの実施形態では、外側コラム５１２、５１４の電極はまた、横断方向軸線５０８に沿って互いに長手方向に整列する。少なくともいくつかの実施形態では、外側コラム５１２、５１４のうちの長手方向に整列した電極の少なくともいくらかは、アノードとして作動するように構成され且つ配列される。上述したように、２つ又は３つ以上の中間コラム５１６の電極の少なくともいくらかをカソードとして作動させ、外側コラム５１２、５１４の電極の少なくともいくらかをアノードとして作動させ、外側に位置決めされた脊髄後根の刺激を防ぎながら脊髄後索を刺激することが有利である場合がある。

少なくともいくつかの実施形態では、外側コラム５１２、５１４の長手方向に整列したアノードは、２つ又は３つ以上の中間コラム５１６のカソードの対応する列から長手方向にオフセットされる。図５に示すように、２つの中間コラム５１６ａ、５１６ｂの電極は、パドル本体の長手方向軸線５０６に沿って（すなわち、列で）互いに長手方向に整列する。更に、外側コラム５１２、５１４の横に位置する電極はまた、パドル本体の長手方向軸線５０６に沿って互いに整列することが図５に示されている。図５では、中間コラム５１６の電極の列は、外側コラム５１２、５１４の電極から長手方向にオフセットされる。従って、中間コラム５１６の電極がカソードとして作動され、外側コラムの電極がアノードとして作動されるとき、対応するアノード／カソードの対は、互いに長手方向にオフセットされる（すなわち、アノード／カソードの対は、互いに長手方向に整列しない）。

上述したように、対応するアノード及びカソード（すなわち、アノード／カソードの対）の間の中心から中心までの空間の量は、電流短絡の量に影響を与える場合がある。対応するカソード及びアノードの間の中心から中心までの距離を増大させる１つの方法は、カソードの列を対応するアノードから長手方向にオフセットすることである。場合によっては、対応するカソード及びアノードの間の中心から中心までの距離を増大させて電流短絡を低減させること、特に、より多くの電極をパドル本体５０２上の限られた表面空間上に配置することが望ましい。これは、３２の電極接点を、寸法が制限されたパドル表面上に収容するのに重要である。

従って、少なくともいくつかの実施形態では、パドル本体５０２の幅（すなわち、横断方向軸線５０８の長さ）を増大させることなしに電流短絡の影響を低減させるために、隣接したコラムにおける電極同士（例えば、外側コラムの電極に対する中間コラムの電極）を長手方向にオフセットすることが有利である場合がある。上述したように、パドルリードの埋込み中及び作動中に患者の不快感を低下させるために、及び、アクセス可能な領域を増大させるために、狭い幅を維持することが有利である。

少なくともいくつかの実施形態では、パドル本体５０２は、１２ミリメートルよりも長くない幅を有する。少なくともいくつかの実施形態では、パドル本体５０２は、１１ミリメートルよりも長くない幅を有する。少なくともいくつかの実施形態では、パドル本体５０２は、１０ミリメートルよりも長くない幅を有する。少なくともいくつかの実施形態では、パドル本体５０２は、９ミリメートルよりも長くない幅を有する。少なくともいくつかの実施形態では、パドル本体５０２は、８ミリメートルよりも長くない幅を有する。

電極アレイ５１０の電極は、所定のコラムの隣接した電極間の任意適当な中心から中心まで間隔、すなわち、長手方向間隔を有する。隣接した電極間の全ての長手方向間隔は、中心から中心までの距離として測定されることを理解すべきである。少なくともいくつかの実施形態では、外側コラム５１２の電極の各々は、互いに長手方向に等しく離間する（すなわち、隣接した電極は、等しい長手方向間隔を有する）。少なくともいくつかの実施形態では、外側コラム５１４の電極の各々は、互いに長手方向に等しく離間する（すなわち、隣接した電極は、等しい長手方向間隔を有する）。少なくともいくつかの実施形態では、外側コラム５１２の隣接した電極の長手方向間隔は、外側コラム５１４の隣接した電極の長手方向間隔に等しい。少なくともいくつかの実施形態では、中間コラム５１６ａの電極の各々は、互いに長手方向に等しく離間する（すなわち、隣接した電極は、等しい長手方向間隔を有する）。少なくともいくつかの実施形態では、中間コラム５１６ｂの電極の各々は、互いに長手方向に等しく離間する（すなわち、隣接した電極は、等しい長手方向間隔を有する）。少なくともいくつかの実施形態では、中間コラム５１６ａの隣接した電極の長手方向間隔は、中間コラム５１６ｂの隣接した電極の長手方向間隔に等しい。少なくともいくつかの実施形態では、外側コラム５１２の隣接した電極の長手方向間隔は、外側コラム５１４、中間コラム５１６ａ、及び中間コラム５１６ｂの各々の隣接した電極の長手方向間隔に等しい。少なくともいくつかの実施形態では、外側コラム５１２の電極と中間コラム５１６ａの電極の間の横断方向間隔は、外側コラム５１４の電極と中間コラム５１６ｂの電極の間の横断方向間隔に等しい。

図６Ａ〜図６Ｃは、電極アレイの隣接した電極間の３つの異なる長手方向間隔を有するパドル本体５０２を示している。図６Ａ〜図６Ｃでは、コラム５１２、５１４、５１６の各々は、隣接した電極の間に等しい長手方向間隔を有する。図６Ａでは、長手方向に隣接した電極は、隣接した電極間の第１の長手方向間隔６０２で互いに離間する。図６Ｂでは、長手方向に隣接した電極は、隣接した電極間の第１の長手方向間隔６０２よりも大きい隣接した電極間の第２の長手方向間隔６０４で互いに離間する。図６Ｃでは、長手方向に隣接した電極は、隣接した電極間の第２の長手方向間隔６０４よりも大きい隣接した電極間の第３の長手方向間隔６０６で互いに離間する。

少なくともいくつかの実施形態では、隣接した電極間の長手方向間隔は、７ミリメートルよりも大きくない。少なくともいくつかの実施形態では、隣接した電極間の長手方向間隔は、６．５ミリメートルよりも大きくない。少なくともいくつかの実施形態では、隣接した電極間の長手方向間隔は、６ミリメートルよりも大きくない。少なくともいくつかの実施形態では、隣接した電極間の長手方向間隔は、５．５ミリメートルよりも大きくない。少なくともいくつかの実施形態では、隣接した電極間の長手方向間隔は、５ミリメートルよりも大きくない。少なくともいくつかの実施形態では、隣接した電極間の長手方向間隔は、４．５ミリメートルよりも大きくない。

上述したように、電流短絡は、隣接した電極の間隔が減少すると起こる場合がある。電流短絡を使用して、内側外側方向の刺激を差し向ける能力を向上させてもよい。しかしながら、電流短絡はまた、所定のスパンに沿う刺激カバー範囲の全て又はその１つ又は２つ以上の部分の減少を引き起こす場合がある。コンピュータモデルは、少なくともいくつかの例において、６ミリメートルよりも大きい隣接した電極間の長手方向間隔により、電流短絡を低減させ、患者の吻側尾側方向軸線に沿う刺激を均等にすることを容易にすることを示した。コンピュータモデルはまた、いくつかの例において、６ミリメートルよりも大きい長手方向間隔により、患者の脊椎のＴ８レベルに位置決めされたときに治療を行ってもよい（例えば、背部痛などを低減する）ことを示した。

いくつかの実施形態では、内側外側方向の刺激にわたって向上された制御（すなわち、電流ステアリングの向上）は、吻側尾側にわたる完全な刺激の対応する不足（すなわち、刺激のより短い長手方向スパン）に対して勝っている場合がある。例えば、向上させた電流ステアリングは、互いに近接した又は脊髄の中心線からはずれた１つ又は２つ以上の別々の領域から発する疼痛（例えば、腰痛など）を患者が受けているとき、刺激のより短い長手方向スパンに対して勝っていることがある。コンピュータモデルは、少なくともいくつかの例において、６ミリメートルよりも大きくない隣接した電極間の長手方向間隔により、内側外側方向軸線に沿う刺激の方向の調節を容易にするのに十分な電流短絡が生じたことを示した。コンピュータモデルはまた、少なくともいくつかの例において、かかる長手方向間隔により、患者の脊椎のＴ６レベルに位置決めされたときに治療を行ってもよい（例えば、背部痛などを低減する）ことを示した。

電極は、３つよりも多い任意の数のコラムで構成されるのがよく、任意の数の電極が任意のコラムに配置される。電極アレイ５１０が３２の電極を含むとき、多くの異なる電極形態が可能であり、かかる電極形態は、例えば、６つの電極各々を有する２つの外側コラム、６つの電極を有する２つの中間コラム、及び８つの電極を有する１つの中間コラムを含む。この形態は、簡単に、６−６−８−６−６と呼ばれてもよく、ここでコラムの電極の数は、左から右に数えられる。この略記法を使用することは役立つ。変形例として、上記形態を、８電極コラムを第２の位置（６−８−６−６−６）又は第４の位置（６−６−６−８−６）に配置するように再配置されてもよい。他の３２の電極形態は、例えば、６−７−６−７−６、５−５−６−６−５−５、４−４−５−６−５−４−４、及び４−４−４−４−４−４−４−４を含む。他の再配置及び形態も可能であることを理解すべきである。

ここで図７Ａに移ると、複数のリード本体が、１つ又は２つ以上のコネクタに挿入されるように構成され且つ配列されている。複数のリード本体は、１つ又は２つ以上のコネクタに多くの異なる仕方で挿入されるように構成され且つ配列される。少なくともいくつかの実施形態では、パドル本体上に配置された電極から延びる導電ワイヤは、複数の別々のグループに配列され、各グループは、複数のリード本体内に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、リード本体の各々は、１つ又は２つ以上のコネクタに直接挿入されるように構成され且つ配列される。少なくともいくつかの実施形態では、リード本体の各々は、スプリッタに挿入されるように構成され且つ配列され、スプリッタは、１つ又は２つ以上のコネクタに挿入されるように構成され且つ配列される。少なくともいくつかの実施形態では、導電ワイヤは、パドル本体から遠位要素まで延び、遠位要素は、リード本体に結合される。

図７Ａは、電気刺激システム７００の１つの実施形態の概略図である。電気刺激システム７００は、パドルリード組立体７０２を含む。パドルリード組立体７０２は、パドル本体７０４及びリード本体７０６を含む。電極７０８のアレイは、パドル本体７０４上に配置される。端子７１０のアレイは、リード本体７０６の各々の上に配置される。電気刺激システム７００はまた、１つ又は２つ以上の制御モジュール７１２と、リード本体７０６を制御モジュール７１２に結合させる１つ又は２つ以上のコネクタ７１４を含む。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の制御モジュール７１２は、独立にプログラム可能な３２の刺激チャンネルを含む。端子７１０は、リード本体７０６内の導電ワイヤが、１つ又は２つ以上のコネクタ７１４の１つ又は２つ以上のポート内に配置された導電接点に電気的に結合するように、１つ又は２つ以上のコネクタ７１４に挿入可能である。

１つ又は２つ以上の導電ワイヤは、電極７０８を端子７１０に電気的に結合させる。導電ワイヤの少なくとも一部分は、リード本体７０６内に延びる。少なくともいくつかの実施形態では、各電極７０８は、単一導電ワイヤを介してリード本体７０６のうちの１つの上の単一の異なる対応する端子７１０に結合される。少なくともいくつかの実施形態では、少なくとも１つの導電ワイヤは、リード本体７０６の各々に沿って延びる。

少なくともいくつかの実施形態では、電極７０８は、コラム７１６をなして配置される。少なくともいくつかの実施形態では、電極の異なるコラム７１６の各々は、リード本体７１６の異なる１つの上に配置された端子に電気的に結合される。少なくともいくつかの実施形態では、パドル本体７０４は、電極の４つのコラム７１６を含む。少なくともいくつかの実施形態では、各コラム７２６は、８つの電極を含む。少なくともいくつかの実施形態では、リード本体７０６の各々は、同じ長さを有する。少なくともいくつかの実施形態では、リード本体７０６のうちの少なくとも１つは、リード本体７０６の他の少なくとも１つと異なる長さを有する。少なくともいくつかの実施形態では、リード本体７０６の各々は、異なる長さを有する。

多数のリード本体を患者に挿入するとき、開業医がどのリード本体のどの近位端部がどの電極に対応するかを識別することが困難な場合がある。従って、リード本体７０６の各々を他のリード本体７０６から区別するために、異なる長さのリード本体７０６を形成することが有利である場合があり、それにより、どのリード本体がどの電極に結合された導電ワイヤを含むかの識別を容易にする。電極をコラムに配列すること及びリード本体の各々について異なる長さを使用することはまた、電極の識別を容易にすることを理解すべきである。追加的に（又は変形例として）、１つ又は２つ以上のマーカをリード本体７０６のうちの１つ又は２つ以上の上に配置し、電極識別を容易にしてもよい。それらの考え及び配列はまた、電気刺激システムの以下に説明する実施形態の各々に等しく適用される。

例えば、２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多くのリード本体７０６を含む任意の数のリード本体７０６が、パドルリード組立体７０２上に配置される。図７Ａでは、パドルリード組立体７０２は、４つのリード本体７０６を含む。少なくともいくつかの実施形態では、リード本体７０６の数は、電極のコラム７１６の数に等しい。

ここで図７Ｂに移ると、場合によっては、リード本体は、コネクタと互換性がない。例えば、リード本体は、コネクタに配置されたコネクタ接点の数を超える端子の数を含む。少なくともいくつかの実施形態では、パドルリード組立体は、１つ又は２つ以上のリードスプリッタを含み、リードスプリッタは、リード本体を受入れ、受入れたリード本体の導電ワイヤを２つ又は３つ以上のグループに分け、かかるクループは、例えば在来のコネクタと互換性があるスプリッタ本体内に配置される。

図７Ｂは、電気刺激システム７３０の第２の実施形態の概略図である。電気刺激システム７３０は、パドルリード組立体７３２を含む。パドルリード組立体７３２は、パドル本体７３４及びリード本体７３６を含む。電極７３８のアレイは、パドル本体７３４上に配置される。端子７４０のアレイは、リード本体７３６の各々の上に配置される。電気刺激システム７３０はまた、リードスプリッタ７４２を含む。リードスプリッタ７４２は、コネクタ７４４及びスプリッタリード本体７４６を含む。少なくともいくつかの実施形態では、コネクタ７４４は、雌コネクタである。スプリッタ端子アレイ７４８は、スプリッタリード本体７４６上に配置される。電気刺激システム７３０はまた、１つ又は２つ以上の制御モジュール７１２及び制御モジュール７１２にスプリッタ本体７４４を結合するための１つ又は２つ以上のコネクタ７１４を含む。

リードスプリッタ７４２内に延びる導電ワイヤ（図示せず）は、スプリッタコネクタ７４４内のコネクタ接点をスプリッタ端子アレイ７４８の端子に電気的に結合する。スプリッタ導電ワイヤは、導電ワイヤの複数のグループに分けられる。導電ワイヤの各グループは、異なるスプリッタ本体７４４内に延びる。例えば、少なくともいくつかの実施形態では、リード本体７３６の各々は、１６の端子７４０を有し、スプリッタ端子アレイ７４８各々は、８つの端子を有する。従って、少なくともいくつかの実施形態では、３２の電極パドルリード７３２は、１６の端子７４０を有する２つのリード本体７３６に結合され、２つのリードスプリッタ７４２の各々は、１６端子のリード本体７３６のうちの１つを受入れ、受入れたリード本体７３６の１６の端子７４０を、８つの端子を有する２つのスプリッタ端子アレイ７４８に結合させ、スプリッタ端子アレイ７４８の各々は、１つ又は２つ以上のコネクタ７１４に挿入されるように構成され且つ配列され、それにより、スプリッタ本体７４４内の導電ワイヤが、１つ又は２つ以上のコネクタ７１４のうちの１つ又は２つ以上のポート内に配置された導電接点に電気的に結合される。

図７Ｂは、２つのスプリッタリード本体７４６を含む各リードスプリッタ７４２を示している。リードスプリッタ７４２は、例えば、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０、又はそれよりも多くのスプリッタリード本体７４６を含む任意の数のスプリッタリード本体７４６を含んでもよいことを理解すべきである。スプリッタ端子７４８は、スプリッタリード本体７４６の全ての上に配置されてもよいし、その一部分の上に配置されてもよい。

図７Ｂでは、リードスプリッタ７４２のうちの１つのスプリッタリード本体７４６は、７４６ａ及び７４６ｂとして識別される。少なくともいくつかの実施形態では、スプリッタリード本体７４６のうちの少なくとも１つは、スプリッタリード本体７４６のうちの少なくとも１つの他方と異なる長さを有する。例えば、少なくともいくつかの実施形態では、スプリッタリード本体７４６ａ及び７４６ｂは、異なる長さを有する。上述したように、複数のリード本体及びリードスプリッタを患者に挿入する時に、開業医がどのスプリッタリード本体７４６のどの近位端部がどの電極に対応するかを識別することが困難な場合がある。従って、異なる長さのスプリッタリード本体７４６を形成し、各スプリッタリード本体７４６を他のスプリッタリード本体７４６と区別することが有利である場合があり、それによってどのスプリッタリード本体７４６がどの電極に結合された導電ワイヤを含むかの識別を容易にする。追加的に（又は変形例として）、１つ又は２つ以上のマーカをスプリッタリード本体７４６のうちの１つ又は２つ以上の上に配置し、各スプリッタリード本体７４６を他のスプリッタリード本体７４６と区別してもよい。

ここで図７Ｃに移ると、少なくともいくつかの実施形態では、電気刺激システムは、中間延長要素と、中間延長要素の近位側に配置された複数のリード本体を含む。少なくともいくつかの実施形態では、中間延長要素は、１つ又は２つ以上の接合部を介してリード本体に結合される。

中間延長要素内に延びる導電ワイヤは、接合部のところで、導電ワイヤの多数の別々のグループに分けられる。導電ワイヤの別々のグループの各々は、異なる近位要素内に延びる。リード本体のうちの少なくとも１つは、コネクタに結合されるように構成され且つ配列され、それにより、リード本体内の導電ワイヤは、コネクタの１つ又は２つ以上のポート内に配置されたコネクタ接点に電気的に結合される。

図７Ｃは、電気刺激システム７７０の第３の実施形態の概略図である。電気刺激システム７７０は、パドルリード組立体７７２を含む。パドルリード組立体７７２は、パドル本体７７４と、リード本体部７７６を含む。電極７７８のアレイは、パドル本体７７４上に配置される。リード本体部７７６は、パドル本体７７４に結合された中間延長要素７８０と、複数のリード本体７８２と、中間延長要素７８０を複数のリード本体７８２に結合させ接合部（ＪＣＴ）７８４を含む。端子７８６のアレイは、複数のリード本体７８２のうちの少なくとも１つの上に配置される。電気刺激システム７７０はまた、１つ又は２つ以上の制御モジュール７１２と、近位リード本体７８２を制御モジュール７１２に結合させる１つ又は２つ以上のコネクタ７１４を含む。

少なくともいくつかの実施形態では、中間延長要素７８０は、リード本体７８２の各々の長さよりも実質的に長い長さを有する。少なくともいくつかの実施形態では、リード本体７８２のうちの少なくとも１つは、リード本体７８２のうちの他の少なくとも１つと異なる長さを有する。多数のリード本体７８２及び接合部７８４を患者に挿入するとき、開業医がどのリード本体のどの近位端部がどの電極に対応するかを識別することが困難な場合がある。従って、リード本体７８２の各々を互いに区別するために、異なる長さのリード本体７８２を形成することが有利である場合があり、それにより、どのリード本体７８２がどの電極に結合された導電ワイヤを含むかの識別を容易にする。追加的に（又は変形例として）、１つ又は２つ以上のマーカをリード本体７８２のうちの１つ又は２つ以上の上に配置し、各リード本体７８２を他のリード本体７８２と区別してもよい。

単一の延長要素を使用することにより、電気刺激システム７７０の挿入中又は埋込み期間中に患者の不快感を低下させることができので、パドル本体７７４から延びる単一の延長要素を有するパドルリード組立体を使用することが有利である場合がある。多数のリード本体が患者に挿入され、リード本体の各々がパドル本体と制御モジュールの間の距離全体にわたって延びるとき、多数のトンネルが、患者組織の中に孔あけされる。各トンネルは、埋込み中、患者の不快感を引き起こしたり、潜在的な合併症をもたらしたりする場合がある。更に、作動中のパドル本体の正確な位置決めを維持するために、いくつかのリード本体は、患者組織に固定される場合がある。各固定はまた、埋込み中、患者の不快感を引き起こしたり、潜在的な合併症をもたらしたりする場合がある。従って、複数のリード本体を固定するのではなく、単一の延長要素をパドル本体の近くの患者組織に固定だけすることが有利である場合がある。

少なくともいくつかの実施形態では、患者の不快感を更に低下させるために、延長要素の断面輪郭を低減させることがよい。少なくともいくつかの実施形態では、延長要素は、生体適合性の生体安定性絶縁材料（例えば、ポリウレタン又はシリコーンなど）の１つ又は２つ以上の層で被覆された１つ又は２つ以上のポリマー（例えば、エチレンテトラフルオロエチレンなど）の単一押出しから形成される。

導電ワイヤは、中間延長要素７８０内に任意の形態で配置される。導電ワイヤを、複数のリード本体７８２の各々に対応する（視覚的、感触的等に）別々のグループに配置された中間延長要素７８０に沿って延ばすことが有利である場合がある。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の分割部は、中間延長要素７８０の全体又は一部分にわたって延び、グループのうちの１つ又は２つ以上を互いに分離する。図８Ａは、中間延長要素７８０に沿って配置された分割部８０２の構成の１つの実施形態の概略的な横断面図である。図８Ｂは、中間延長要素７８０に沿って配置された分割部８０２の構成の第２の実施形態の概略的な横断面図である。図８Ｃは、中間延長要素７８０に沿って配置された分割部８０２の構成の第３の実施形態の概略的な横断面図である。

中間延長要素７８０の横断輪郭は、任意の幾何学形状又は非幾何学形状とすることができ、かかる形状は、例えば、丸い形、長円形、矩形、又は丸い矩形などを含む。好ましい実施形態では、中間延長要素の横断輪郭は、患者の不快感を低下させるように形成される。少なくともいくつかの実施形態では、中間延長要素７８０は、スタイレットを受入れない。少なくともいくつかの実施形態では、中間延長要素７８０は、１つ又は２つ以上のコネクタ７１４に直接結合されない。

少なくともいくつかの実施形態では、複数のリード本体７８２の各々は、接合部７８４に結合され、リード本体７８２は、２つ又は３つ以上の層に積重ねられる。図９Ａは、接合部７８４内に延びるリード本体７８２の１つの実施形態の概略的な横断面図である。リード本体７８２は、２つの層９０２、９０４をなして配置される。リード本体７８２は、任意の数の層に配置されてもよく、各層は、任意の数のリード本体７８２も含むことを理解すべきである。

少なくともいくつかの実施形態では、リード本体７８２は、リード本体７８２が単層に配列されるように接合部７８４に結合される。図９Ｂは、接合部７８４内に延びるリード本体７８２の１つの実施形態の概略的な横断面図である。リード本体７８２は、単層９０６に配置される。リード本体７８２の単層は、複数の層よりも患者の不快感を低下させるので、リード本体７８２を単層の接合部７８４に結合させることが有利である場合がある。リード本体７８２の配列は、電極７７８の配列に類似する仕方で構成されることがあるので、リード本体７８２を接合部７８４に単層で結合させることが同様に有利である場合があり、それにより、どのリード本体がどの電極又は電極のコラムに結合された端子を含むかの識別を容易にする。

ここで図１０Ａ及び図１０Ｂに移ると、少なくともいくつかの実施形態では、リード本体７８２は、少なくとも部分的に、リード本体７８２の長手方向軸線の少なくとも一部分に沿って互いに結合される。少なくともいくつかの実施形態では、リード本体７８２は、１つ又は２つ以上の脆弱領域（例えば、穿孔など）が結合部分の少なくとも一部分に沿って形成されるように、互いに結合される。少なくともいくつかの実施形態では、リード本体７８２のうちの１つ又は２つ以上は、脆弱領域のうちの１つ又は２つ以上に沿って他のリード本体７８２から分離され、コネクタに挿入される。同様に、リード本体７０６又はリードスプリッタ本体７４６はまた、１つ又は２つ以上の脆弱領域によって互いに結合されることを理解すべきである。

図１０Ａは、リード本体７８２の近位端部の１つの実施形態の概略的な側面図である。リード本体７８２は、それらが横に並んだ形態をなすように、単一の層に配列される。リード本体７８２は、１つ又は２つ以上の脆弱領域によって互いに結合され、脆弱領域は、例えば、矢印１００４として図１０Ａに示す長手方向軸線に沿って延びる脆弱領域１００２である。少なくともいくつかの実施形態では、脆弱領域のうちの１つ又は２つ以上が分離され、リード本体７８２のうちの１つ又は２つ以上が、他のリード本体７８２のうちの１つ又は２つ以上から部分的に分離される。

図１０Ｂは、リード本体７８２の近位端部の１つの実施形態の概略的な側面図である。脆弱領域１００２のうちの１つは、脆弱領域の最も近位の部分に沿って分離され、リード本体７８２のうちの１つが他のリード本体７８２から部分的に分離される。少なくともいくつかの実施形態では、分離されたリード本体７８２は、コネクタ（例えば、制御モジュール又はリード延長部など）に挿入される。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の脆弱領域１００２は、電気刺激システム７７０の埋込み中に開業医によって分離される。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の脆弱領域１００２は、パドルリード組立体７７２が患者に挿入された後に分離される。

図１１は、制御モジュール内に配置された電子サブ組立体１１１０を含む電気刺激システム１１００の構成要素の１つの実施形態の概略的な全体図である。電気刺激システムは、より多い、より少ない、又は異なる構成要素を含むことができ、本明細書で引用した刺激装置の文献に開示されている形態を含む様々な異なる形態を有していてもよいことを理解すべきである。

電気刺激システムの構成要素（例えば、電源１１１２、アンテナ１１１８、受信機１１０２、及びプロセッサ１１０４）のいくつかは、必要に応じて埋込み可能パルス発生器の密封ハウジング内で１つ又は２つ以上の回路基板又は同様の担体上に配置されてもよい。例えば、１次バッテリ又は再充電可能バッテリ等のバッテリを含む任意の電源１１１２を使用してもよい。他の電源の実施例は、本明細書に援用する特許文献１５に説明する電源を含む超コンデンサ、核又は原子力バッテリ、機械共振器、赤外線コレクター、熱電力エネルギ源、曲げ電力エネルギ源、バイオエネルギ電源、燃料電池、生体電気電池、及び浸透圧ポンプなどを含む。

別の変形例として、電力は、選択的なアンテナ１１１８又は２次アンテナを介して誘導結合により外部電源によって供給されてもよい。外部電源は、ユーザの皮膚上に装着されたデバイス、又は恒久的又は定期的にユーザの近くに設けられたユニット内にあるのがよい。

電源１１１２が再充電可能バッテリである場合、バッテリは、必要に応じて選択的なアンテナ１１１８を使用して再充電することができる。バッテリをユーザの外部の再充電ユニット１１１６にアンテナを通して誘導結合することにより、電力が、再充電するためにバッテリに供給されてもよい。このような配置の実施例は、上述の文献に見出すことができる。

１つの実施形態では、電流は、パドル又はリード本体上の電極１３４によって放出され、神経繊維、筋繊維、又は電気刺激システムの近くの他の身体組織を刺激する。プロセッサ１１０４は、一般的に、電気刺激システムのタイミング及び電気特性を制御するために含まれる。例えば、プロセッサ１１０４は、必要に応じてパルスのタイミング、周波数、強度、持続期間、及び波形のうちの１つ又は２つ以上を制御する。更に、プロセッサ１１０４は、どの電極を使用して必要に応じて刺激を供給することができるかを選択することができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ１１０４は、どの電極がカソードであるか、及びどの電極がアノードであるかを選択することができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ１１０４を使用して、どの電極が望ましい組織の最も有用な刺激を提供するかを識別することができる。

任意のプロセッサを使用することができ、例えば、一定の間隔でパルスを生成する電子デバイスのような簡単なものにすることができ、又はプロセッサは、例えば、パルス特性の修正を可能にする外部プログラミングユニット１１０８からの命令を受信して解釈することができる。図示の実施形態では、プロセッサ１１０４は、受信機１１０２に結合され、これは、次に、選択的なアンテナ１１１８に結合される。これは、プロセッサ１１０４が外部源から命令を受信し、例えば、必要に応じてパルス特性及び電極の選択を命令することを可能にする。

１つの実施形態では、アンテナ１１１８は、プログラミングユニット１１０８によってプログラムされた外部遠隔測定ユニット１１０６から信号（例えば、ＲＦ信号）を受信することができる。プログラミングユニット１１０８は、遠隔測定ユニット１１０６の外部又はその一部とすることができる。遠隔測定ユニット１１０６は、ユーザの皮膚上に着用されたデバイスとすることができ、ユーザが担持することができ、必要に応じてポケットベル、携帯電話、又は遠隔制御装置と同様の形態を有することができる。別の変形例として、遠隔測定ユニット１１０６は、ユーザが着用するか又は担持することはできないが、ホームステーション又は臨床医のオフィスにおいてのみ利用可能にすることができる。プログラミングユニット１１０８は、電気刺激システム１１００に送信するために遠隔測定ユニット１１０６に情報を提供することができる任意のユニットとすることができる。プログラミングユニット１１０８は、遠隔測定ユニット１１０６の一部とすることができ、又は無線又は有線接続を介して遠隔測定ユニット１１０６に信号又は情報を提供することができる。好ましいプログラミングユニットの一例は、信号を遠隔測定ユニット１１０６に送信するようにユーザ又は臨床医が作動するコンピュータである。

アンテナ１１１８及び受信機１１０２を介してプロセッサ１１０４に送信された信号を使用して、電気刺激システムの作動を修正又はそうでなければ命令することができる。例えば、信号を使用して、パルス持続期間、パルス周波数、パルス波形、及びパルス強度のうちの１つ又は２つ以上を修正するなどの電気刺激システムのパルスを修正することができる。信号はまた、電気刺激システム１１００に命令して作動を中止、作動を開始、バッテリの充電を開始、又はバッテリの充電を停止することができる。他の実施形態では、刺激システムは、アンテナ１１１８又は受信機１１０２を含まず、プロセッサ１１０４は、プログラムされたように作動する。

選択的には、電気刺激システム１１００は、プロセッサ１１０４と信号を遠隔測定ユニット１１０６又は信号を受信することができる別のユニットに送信して戻すためのアンテナ１１１８とに結合された送信機（図示せず）を含むことができる。例えば、電気刺激システム１１００は、電気刺激システム１１００が適正に作動しているか又は作動していないかを示し、又はバッテリを充電する必要がある時又はバッテリの残りの電荷のレベルを示す信号を送信することができる。プロセッサ１１０４はまた、パルス特性に関する情報をユーザ又は臨床医がその特性を判断又は検証することができるように送信可能である場合がある。

以上の仕様、例、及びデータは、本発明の構成物の製造及び使用の説明を提供するものである。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行うことができ、本発明はまた、以下に添付された特許請求の範囲に属するものである。

Claims (25)

1. 患者組織の電気刺激を提供するためのパドルリード組立体であって、
   リードを有し、前記リードは、
   パドル本体と、
   前記パドル本体に結合された複数のリード本体と、
   前記少なくとも１つのリード本体の各々の上に配置された端子のアレイと、
   複数の導電ワイヤと、を有し、
   前記パドル本体は、長手方向軸線と、前記長手方向軸線を横断する横断方向軸線と、前記長手方向軸線と平行に延びる少なくとも４つのコラムに配列された複数の電極とを含み、前記少なくとも４つのコラムは、２つの外側コラムと、それらの間に配置された少なくとも２つの中間コラムとを含み、それにより、前記２つの外側コラムは、前記少なくとも２つの中間コラムの横に位置し、前記少なくとも２つの中間コラムの電極は、前記横断方向軸線に沿って整列した列に配列され、前記２つの外側コラムの電極は各々、前記少なくとも２つの中間コラムの電極の列から長手方向にオフセットされ、
   前記導電ワイヤの各々は、前記電極の１つを前記端子のアレイの少なくとも１つの端子の少なくとも１つに結合させる、パドルリード組立体。
2. 前記パドル本体の電極は４つのコラムに配列される、請求項１に記載のパドルリード組立体。
3. 前記少なくとも４つのコラムの各々は８つの電極を含む、請求項１に記載のパドルリード組立体。
4. ４つのリード本体を有し、
   前記４つのリード本体の各々の上に配置された前記端子のアレイは８つの端子を含む、請求項１に記載のパドルリード組立体。
5. 前記パドル本体を接合部に結合させる中間延長要素を有し、
   前記４つのリード本体の各々は、前記接合部に結合される、請求項４に記載のパドルリード組立体。
6. ２つのリード本体を有し、
   前記２つのリード本体の各々の上に配置された前記端子のアレイは８つの端子を含む、請求項１に記載のパドルリード組立体。
7. 前記少なくとも２つの中間コラムの各々の電極の少なくとも１つは、カソード又はアノードの一方として機能するように構成され且つ配列される、請求項１に記載のパドルリード組立体。
8. 前記電極のコラムの各々は、長手方向に隣接した電極の中心から中心までの長手方向間隔は等しい、請求項１に記載のパドルリード組立体。
9. 長手方向に隣接した電極の中心から中心までの長手方向間隔は、６ミリメートルよりも長くない、請求項８に記載のパドルリード組立体。
10. 長手方向に隣接した電極の中心から中心までの長手方向間隔は、６ミリメートルよりも長い、請求項８に記載のパドルリード組立体。
11. 前記複数の電極は、３２の電極を含み、
    前記端子のアレイの各々の上に集合的に配置された端子の総数は３２である、請求項１に記載のパドルリード組立体。
12. 電気刺激システムであって、
    請求項１に記載のパドルリード組立体と、
    前記電極の各々に電気的に結合するように構成され且つ配列された少なくとも１つの制御モジュールと、
    前記リード本体の少なくとも１つを受入れるコネクタ組立体と、を有し、
    前記制御モジュールは、ハウジングと、前記ハウジング内に配置される電子サブ組立体とを有し、
    前記コネクタ組立体は、コネクタハウジングと、前記コネクタハウジング内に配置された複数のコネクタ接点とを有し、
    前記コネクタハウジングは、その遠位端部に、複数のリード本体のうちの１つの部分を受入れるように構成され且つ配列されたポートを有し、
    前記コネクタ接点は、前記リード本体の少なくとも１つの各々に配置された複数の端子の少なくとも１つに結合されるように構成され且つ配列される、電気刺激システム。
13. 前記少なくとも１つの制御モジュールは、一定の電流刺激パルスを送出するように独立にプログラム可能な３２の刺激チャンネルを有する、請求項１２に記載の電気刺激システム。
14. 前記少なくとも１つの制御モジュールのハウジングは、アノード（オン）であるようにプログラム可能であり又はオフにプログラムされる、請求項１２に記載の電気刺激システム。
15. 前記コネクタは、前記制御モジュールに配置される、請求項１２に記載の電気刺激システム。
16. 更に、リード延長部を有し、前記リード延長部は、遠位端部と、少なくとも１つの近位端部とを有し、
    前記コネクタは、前記リード延長部の遠位端部に配置される、請求項１２に記載の電気刺激システム。
17. 前記リード延長部の近位端部の少なくとも１つは、別のコネクタに挿入されるように構成され且つ配列される、請求項１６に記載の電気刺激システム。
18. 前記パドルリード組立体は、２つのリード本体を有し、前記２つのリード本体の各々は、１６のと、２つのリードスプリッタと、を有し、前記２つのリードスプリッタの各々は、２つのスプリッタリード本体を有し、前記２つのスプリッタリード本体の各々は、８つの端子を有する、請求項１２に記載の電気刺激システム。
19. 前記パドルリード組立体は、前記パドル本体を接合部に結合させる中間延長要素を有し、
    前記４つのリード本体は各々、前記接合部に結合される、請求項１２に記載の電気刺激システム。
20. 腰痛を処置する方法であって、
    請求項９に記載のパドルリード組立体を準備する段階と、
    前記パドルリード組立体のパドル本体を、前記電極の少なくともいくつかが患者の脊椎の胸部の近くに配置されるように、患者の硬膜外腔に挿入する段階と、
    電気的に結合されたパルス発生器から前記電極の少なくともいくつかに電流を供給する段階と、を含む方法。
21. 前記パドルリード組立体のパドル本体を患者の硬膜外腔に挿入する段階は、前記パドル本体の長手方向軸線が患者の脊髄と整列するように、前記パドル本体を患者の硬膜外腔に挿入する段階を含む、請求項２０に記載の方法。
22. 電気的に結合されたパルス発生器から前記電極の少なくともいくつかに電流を供給する段階は、少なくとも２つの中間コラムに配置された電極の列のうちの少なくとも１つに、電流を前記電極がカソードとして作動するように供給する段階と、外側コラムの各々の少なくとも１つの電極に、電流を前記電極がアノードとして作動するように供給する段階とを含み、
    アノードとして作動する前記電極は、カソードとして作動する前記電極からパドル本体に沿って長手方向にオフセットされる、請求項２０に記載の方法。
23. 中央又は上側背部痛を処置する方法であって、
    請求項１０に記載のパドルリード組立体を準備する段階と、
    前記パドルリード組立体のパドル本体を、電極の少なくともいくつかが患者の脊椎の胸部の近くに配置されるように、患者の硬膜外腔に挿入する段階と、
    電気的に結合されたパルス発生器から前記電極の前記少なくともいくつかに電流を供給する段階と、を含む方法。
24. 電気的に結合されたパルス発生器から前記電極の少なくともいくつかに電流を供給する段階は、少なくとも２つの中間コラムに配置された電極の列のうちの少なくとも１つに、電流を前記電極がカソードとして作動するように供給する段階と、外側コラムの各々の少なくとも１つの電極に、電流を前記電極がアノードとして作動するように供給する段階とを含み、
    アノードとして作動する前記電極は、カソードとして作動する前記電極からパドル本体に沿って長手方向にオフセットされる、請求項２３に記載の方法。
25. 前記少なくとも２つの中間コラムに配列された前記電極の列のうちの少なくとも１つに、電流を前記電極がカソードとして作動するように供給する段階は、電流を前記電極の列のうちの１つの第１のカソード及び第２のカソードに、前記第１のカソードが前記第２のカソードと異なるレベルの電流を受入れるように供給する段階を含む、請求項２３に記載の方法。

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