JP6779860B2 - 埋込可能神経刺激装置と共に用いるための統合型筋電図臨床医用プログラム装置 - Google Patents
埋込可能神経刺激装置と共に用いるための統合型筋電図臨床医用プログラム装置 Download PDFInfo
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Description
本願は、米国仮出願第62/038,131号、出願日2014年8月15日;第62/041,611号、出願日2014年8月25日;および第62/101,899号、出願日2015年1月9日の非仮出願であり、これらの米国仮出願の優先権の利益を主張するものであり、これらの全体の内容は、あらゆる目的のために、本明細書中に参照により援用される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
患者内の埋込可能な一時的または恒久的導線と、皮膚表面上または上記患者内に低侵襲的に位置付けられる少なくとも1つのEMG感知電極と結合可能な統合型筋電図検査(EMG)および信号発生臨床医用プログラム装置であって、
外部表面を有し、少なくとも部分的に、上記筐体内に配置される回路を封入する、ポータブル筐体と、
上記筐体内に配置され、上記埋込可能導線を介して、試験刺激を上記患者の神経組織に送達するように構成される、信号発生器と、
上記筐体内に配置され、上記少なくとも1つのEMG感知電極を介して、試験刺激毎に、刺激誘発EMG運動反応を記録するように構成される、EMG信号プロセッサと、
少なくとも部分的に、上記筐体の外部表面を構成し、少なくとも、上記EMG記録に基づいて、上記埋込可能導線の位置付けまたはプログラミングを促進するように構成される、グラフィカルユーザインターフェースと、
を備える、統合型臨床医用プログラム装置。
(項目2)
上記グラフィカルユーザインターフェースは、タッチスクリーンを含み、EMGディスプレイは、上記EMG記録の視覚的画像を含み、上記視覚的画像は、複合筋活動電位(CMAP)を構成する波形、または最大値、積分平均、もしくは二乗平均平方根CMAP反応の視覚的インジケータを含む、項目1に記載の統合型臨床医用プログラム装置。
(項目3)
上記EMGディスプレイは、各試験刺激と関連付けられたEMG運動反応のユーザ入力のために構成される、運動反応グラフィカル要素を含む、項目2に記載の統合型臨床医用プログラム装置。
(項目4)
上記グラフィカルユーザインターフェースは、各試験刺激と関連付けられた上記患者からの感覚反応のユーザ入力のために構成される、感覚反応グラフィカル要素を含む、項目1に記載の統合型臨床医用プログラム装置。
(項目5)
上記グラフィカルユーザインターフェースは、約0.05mA〜約0.25mAの範囲内で段階的に上記信号発生器からの上記試験刺激の刺激振幅のユーザ調節のために構成される、刺激振幅調節グラフィカル要素を含み、上記試験刺激振幅は、10mA未満である、項目1に記載の統合型臨床医用プログラム装置。
(項目6)
上記グラフィカルユーザインターフェースは、試験シミュレーションのパルス幅、上記試験刺激のパルス周波数、上記試験刺激のサイクルもしくは連続モード、上記試験刺激の双極もしくは単極モード、または上記埋込可能導線の電極構成のユーザ調節のために構成される、少なくとも1つのパラメータグラフィカル要素を含む、項目1に記載の統合型臨床医用プログラム装置。
(項目7)
上記筐体上に、上記信号発生器を孔針に結合するためのコネクタをさらに備え、上記回路は、上記孔針からの信号に反応して、初期導線留置に先立って、標的神経を識別または特定し、上記恒久的導線からの信号に反応して、上記恒久的導線の位置付けを誘導する、または上記恒久的導線のプログラミングを促進する、または両方を行うように構成される、項目1に記載の統合型臨床医用プログラム装置。
(項目8)
上記埋込可能導線は、上記導線の長さに沿って線形アレイに配列される少なくとも4つの刺激電極を備え、上記導線は、過活動膀胱、または膀胱関連機能不全、または排便機能不全を治療するように、仙骨の孔を通して挿入され、仙骨神経根に近接して位置付けられるように構成される、項目1に記載の統合型臨床医用プログラム装置。
(項目9)
上記筐体上に、上記EMG信号プロセッサを第1および第2のEMG感知電極に結合するための第1および第2のコネクタをさらに備え、上記第1および第2のEMG感知電極は、上記患者の足の親指上に位置付け可能である、項目8に記載の統合型臨床医用プログラム装置。
(項目10)
上記第1および第2のEMG感知電極は、上記足の親指の底屈領域の短母指屈筋または長母指屈筋腱溝上に位置付け可能である、項目9に記載の統合型臨床医用プログラム装置。
(項目11)
上記筐体上に、上記EMG信号プロセッサを第3および第4のEMG感知電極に結合するための第3および第4のコネクタをさらに備え、上記第3および第4のEMG感知電極は、上記患者の肛門伸縮内に位置付け可能である、項目9に記載の統合型臨床医用プログラム装置。
(項目12)
上記第3および第4のEMG感知電極は、上記肛門伸縮の骨盤底筋群の肛門挙筋の両側または同一側に位置付け可能である、項目11に記載の統合型臨床医用プログラム装置。
(項目13)
上記EMG信号プロセッサは、同時に、試験刺激毎に、上記足の親指と関連付けられた第1の刺激誘発EMG運動反応および上記肛門伸縮と関連付けられた第2の刺激誘発EMG運動反応を記録する、項目11に記載の統合型臨床医用プログラム装置。
(項目14)
グラフィカルユーザインターフェースは、上記少なくとも4つの刺激電極からの個々の刺激電極のユーザ選択のために構成される、埋込可能導線グラフィカル要素と、上記選択された刺激電極と関連付けられた上記試験刺激の振幅のユーザ調節のために構成される、振幅調節グラフィカル要素とを含む、項目8に記載の統合型臨床医用プログラム装置。
(項目15)
上記グラフィカルユーザインターフェースはさらに、各刺激電極と関連付けられ、上記刺激電極のステータス、EMG記録に基づく上記刺激電極の振幅閾値、上記刺激振幅閾値と関連付けられたEMG値もしくはステータス、上記刺激振幅閾値と関連付けられた感覚反応ステータス、または上記刺激電極のインピーダンスステータスを示すように構成される、視覚的インジケータを含む、項目14に記載の統合型臨床医用プログラム装置。
(項目16)
上記信号発生器によって送達される試験刺激は、筋肉活性化閾値を下回る少なくとも1つの電気パルスを含み、上記EMG感知電極は、上記神経組織の刺激を検出する、項目1に記載の統合型臨床医用プログラム装置。
(項目17)
上記埋込可能導線に結合される統合型筋電図検査(EMG)および信号発生臨床医用プログラム装置を用いた患者内の埋込可能導線の改良された位置付けまたはプログラミングのための方法であって、少なくとも1つのEMG感知電極は、皮膚表面上または上記患者内に低侵襲的に位置付けられ、上記統合型臨床医用プログラム装置に結合され、
上記統合型臨床医用プログラム装置から試験刺激を発生させ、上記埋込可能導線を用いて、上記試験刺激を上記患者の神経組織に送達するステップと、
上記統合型臨床医用プログラム装置を用いて、上記少なくとも1つのEMG感知電極を介した上記試験刺激に関する刺激誘発EMG運動反応を検出するステップと、
上記検出された試験刺激に関する上記検出された刺激誘発EMG運動反応の視覚的画像を上記統合型臨床医用プログラム装置のグラフィカルユーザインターフェース上に表示するステップであって、上記視覚的画像は、複合筋活動電位(CMAP)を構成する波形を含む、ステップと、
を含む、方法。
(項目18)
試験刺激毎に、最大CMAP反応を計算するステップをさらに含む、項目17に記載の方法。
(項目19)
初期導線留置に先立って、孔針を介して、上記試験刺激を上記神経組織に送達するステップをさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目20)
各試験刺激と関連付けられた上記検出された刺激誘発EMG運動反応、各試験刺激と関連付けられた上記患者からの感覚反応、または上記試験刺激の刺激振幅の調節に関連するユーザ入力を受信するステップをさらに含む、項目17に記載の方法。
(項目21)
試験シミュレーションのパルス幅、上記試験刺激のパルス周波数、上記試験刺激のサイクルもしくは連続モード、上記試験刺激の双極もしくは単極モード、または上記埋込可能導線の電極構成に関連するユーザ入力を受信するステップをさらに含む、項目17に記載の方法。
(項目22)
同時に、試験刺激毎に、上記統合型臨床医用プログラム装置を用いて、上記患者の足の親指と関連付けられた第1の刺激誘発EMG運動反応および上記患者の肛門伸縮と関連付けられた第2の刺激誘発EMG運動反応を記録するステップをさらに含む、項目17に記載の方法。
(項目23)
自動的に、上記統合型臨床医用プログラム装置上に、試験刺激毎の上記埋込可能導線の少なくとも4つの電極の個々の電極毎に漸増または比例刺激振幅レベルで送達されるデータと、試験刺激毎の上記足の親指および上記患者の肛門伸縮の上記関連付けられたEMG記録とを記憶するステップをさらに含む、項目22に記載の方法。
(項目24)
上記埋込可能導線に結合される統合型筋電図検査(EMG)および信号発生臨床医用プログラム装置を用いた患者内の埋込可能導線の改良された位置付けまたはプログラミングのための方法であって、少なくとも1つのEMG感知電極は、皮膚表面上または上記患者内に低侵襲的に位置付けられ、統合型臨床医用プログラム装置に結合され、
上記統合型臨床医用プログラム装置から試験刺激を発生させ、上記埋込可能導線を用いて、上記試験刺激を上記患者の神経組織に送達するステップと、
上記統合型臨床医用プログラム装置を用いて、試験刺激毎に、上記少なくとも1つのEMG感知電極を介して刺激誘発EMG運動反応を検出するステップと、
自動的に、上記試験刺激の刺激振幅を調節し、所望の刺激誘発EMG運動反応が検出されるように、上記送達および検出ステップを繰り返すステップと、
を含む、方法。
(項目25)
上記所望のEMG運動反応は、最小または最大複合筋活動電位(CMAP)と関連付けられた値を含む、項目24に記載の方法。
(項目26)
自動的に調節するステップは、1mA未満またはそれに等しい試験刺激のために、0.05mAずつ上記刺激振幅を増加させるステップを含む、項目24に記載の方法。
(項目27)
自動的に調節するステップは、1mAを上回るまたはそれに等しく、かつ2mA未満またはそれに等しい試験刺激のために、0.1mAずつ上記刺激振幅を増加させるステップを含む、項目24に記載の方法。
(項目28)
自動的に調節するステップは、2mAを上回るまたはそれに等しく、かつ3mA未満またはそれに等しい試験刺激のために、0.2mAずつ上記刺激振幅を増加させるステップを含む、項目24に記載の方法。
(項目29)
自動的に調節するステップは、3mAを上回るまたはそれに等しい試験刺激のために、0.25mAずつ上記刺激振幅を増加させるステップを含む、項目24に記載の方法。
(項目30)
ユーザ入力に基づいて、上記刺激振幅の自動調節を終了させるステップをさらに含む、項目24に記載の方法。
本明細書に説明されるもののいずれか等の神経刺激(または神経調節(以降、同じ意味で使用され得る))治療システムは、急性疼痛障害、運動障害、情動障害、ならびに膀胱関連機能不全および排便不全等の種々の病気および関連付けられた症状を治療するために使用されることができる。神経刺激によって治療され得る、疼痛障害の実施例は、脊椎手術後疼痛症候群、反射性交感神経性ジストロフィまたは複合性局所疼痛症候群、灼熱痛、クモ膜炎、および末梢神経障害を含む。運動障害は、筋麻痺、振戦、ジストニア、およびパーキンソン病を含む。情動障害は、うつ病、強迫性障害、群発頭痛、トゥレット障害、およびあるタイプの慢性疼痛を含む。膀胱関連機能不全は、限定ではないが、OAB、切迫尿失禁、尿意切迫−頻尿、および尿閉を含む。OABは、単独で、または組み合わせて、切迫尿失禁および尿意切迫−頻尿を含むことができる。切迫尿失禁は、突然の強い尿意(切迫性)と関連付けられた失禁である。尿意切迫−頻尿は、頻繁な、多くの場合、制御不能な尿意切迫感(切迫性)であって、多くの場合、非常に少量の排尿をもたらす(頻尿)。尿閉は、膀胱を空にすることができない状態である。神経刺激治療は、その状態もしくは関連付けられた症状と関連付けられた感覚および/または運動制御に関連する標的神経組織の神経刺激をもたらすことによって、特定の状態に対処するように構成されることができる。大腸障害は、種々の炎症性、運動性、および失禁状態のいずれかを含んでもよい。
SNMは、切迫尿失禁、尿意切迫−頻尿、および非閉塞性尿閉の管理のための安全、効果的、可逆的、かつ長期的に継続する治療選択肢を提供する、確立された療法である。SNM療法は、下背に位置する仙骨神経を刺激するために、弱電気パルスの使用を伴う。電極は、電極導線を仙骨の対応する孔の中に挿入することによって、仙骨神経に隣接して、通常、S3レベルに留置される。電極は、皮下に挿入され、続いて、埋込可能パルス発生器(IPG)に取り付けられる。切迫尿失禁および尿意切迫−頻尿の両方の患者のために、5年の耐久性を含む、OABの治療のためのSNMの安全性および有効性が、複数の研究において支持されており、十分に証明されている。SNMはまた、より保守的治療に失敗した、またはその候補ではない患者における慢性便失禁を治療するためにも承認されている。
現在、SNMの資格として、試験段階を設けており、成功する場合、恒久的埋込が続く。試験段階は、試験刺激周期であって、患者は、療法が効果的であるかどうか評価される。典型的には、試験刺激を行うために利用される、2つの技法がある。1つは、経皮的神経評価(PNE)と称される通院ベースの手技であって、もう1つは、段階的試験である。
従来の仙骨神経刺激アプローチは、膀胱および大腸関連機能不全の治療において有効性を示しているが、神経刺激導線の位置付けおよび導線の試験的ならびに恒久的埋込位置間の一貫性を改良し、かつプログラム方法を改良する必要性がある。神経刺激は、治療用刺激をパルス発生器から1つまたはそれを上回る神経刺激電極を介して特定の神経もしくは標的領域に一貫して送達することに依拠する。神経刺激電極は、患者組織内に形成されるトンネルを通して前進されることができる、埋込可能導線の遠位端上に提供される。埋込可能神経刺激システムは、患者に大幅な自由度および移動性を提供するが、外科手術で埋め込まれる前に、そのようなシステムの神経刺激電極を調節することがより容易であり得る。医師は、IPGを埋め込む前に、患者が所望の運動および/または感覚反応を有することを確認することが望ましい。少なくともいくつかの治療(少なくともいくつかの形態の排尿および/または排便機能不全の治療を含む)に関して、適切な運動反応の実証は、感覚反応が要求されない、または利用不可能であり得る(例えば、患者が全身麻酔下にある)間、正確かつ客観的導線留置のために非常に有益であり得る。
図1は、本発明の側面による、試験的神経刺激システム200において使用するための設定と、恒久的埋込式神経刺激システム100において使用するための設定とを含む、例示的神経刺激システム設定を図式的に図示する。EPG80およびIPG50はそれぞれ、試験的神経刺激システム200および/または試験成功後の恒久的埋込式システム100を位置付けるおよび/またはプログラムする際に使用される、臨床医用プログラム装置(CP)60および患者遠隔装置70と互換性があって、無線で通信する。前述のように、システムは、ケーブルセットおよびEMGセンサパッチを試験的システム設定100内で利用し、導線留置および神経刺激プログラミングを促進する。CPは、特殊ソフトウェア、特殊ハードウェア、および/または両方を含み、導線留置、プログラミング、再プログラミング、刺激制御、および/またはパラメータ設定を支援することができる。加えて、IPGおよびEPGはそれぞれ、患者が、患者遠隔装置を用いて、刺激の少なくとも一部を制御し(例えば、事前に設定されたプログラムを開始する、刺激を増減させる)、および/またはバッテリステータスを監視することを可能にする。本アプローチはまた、試験的システムと恒久的システムとの間のほぼシームレスな遷移を可能にする。
図9A−9Bは、本発明の側面による、EMG支援を伴うCPを使用する神経刺激システムの導線留置およびプログラミングにおいて使用されるワークフローの略図を図示する。図9Aは、初期プログラミングおよび再プログラミングを含み得る、導線留置ならびに後続プログラミングのためのグラフィカルユーザインターフェースを有するCPの使用の詳細な概略を図式的に図示する。図9Bは、各ステップと関連付けられた種々の設定および接続を含む、ワークフローのCPグラフィカルユーザインターフェース画面表現略図を図示する。
神経刺激導線の留置は、標的神経の位置特定と、標的場所における神経刺激導線の後続位置付けとを要求する。種々の補助構成要素が、標的神経の位置特定と、導線およびIPGの後続埋込とのために使用される。そのような構成要素は、孔針およびスタイレットと、方向ガイドと、拡張器および導入器シースと、直線または湾曲先端スタイレット(尖叉付き導線内に挿入される)と、トンネル作成ツール(鋭的先端が一端に、ハンドルが他端にある、屈曲可能トンネル作成ロッドであって、トンネル作成ロッドにわたって透過管類を伴う)と、多くの場合、既製のトルクレンチとを含む。孔針およびスタイレットは、インプラント導線ならびに後続急性刺激試験のための正しい仙骨孔を特定するために使用される。医師は、標的面積内の神経刺激を示す神経筋反応が観察されるまで(上記表1参照)、孔針を挿入し、針の一部に通電することによって、標的神経を特定する。標的神経の特定が成功後、方向ガイド、導入器、および拡張器が、導線が埋め込まれ得る経路を調製するために使用される。方向ガイドは、導入器シースおよび拡張器の後続留置のために、孔針を用いて判定される仙骨孔内の位置を保持する、金属ロッドである。導入器シースおよび拡張器は、孔を通して孔の直径を増加させ、恒久的導線の導入を可能にする、ツールである。導線スタイレットは、導線の中に挿入され、導線留置の間、その剛度を増加させ、直線または湾曲先端とともに構成され得る、堅いワイヤである。トルクレンチは、導線をIPGの中に係止する位置決めねじを緊締するために使用される、小型レンチである。トンネル作成ツールは、皮下トンネルを作成し、導線が皮膚下の経路に沿って留置されることを可能にする、堅い鋭的デバイスである。そのようなアプローチは、多くの従来の治療のために十分であるが、そのようなアプローチは、多くの場合、分解能が欠如しており、準最適導線留置をもたらし得、これは、後続プログラミングを不必要に複雑にし、好ましくない患者転帰をもたらし得る。したがって、医師および患者による使用の容易性を改良しながら、より正確かつロバストな神経位置特定を提供するアプローチが、必要とされる。
一側面では、システムは、EMGを利用して、孔針を用いて神経位置特定の正確度および分解能を改良し、かつ神経位置特定および導線留置ならびに埋込式神経刺激システムの後続プログラミングのそれぞれを行う一貫性および容易性を改良する。本発明のある側面では、システム設定は、標準的EMG記録技法を使用して、第3仙骨神経近傍への導線の埋込および神経の電気刺激の後続プログラミングに対する一意のアプローチをもたらすことを目的とする。そのようなアプローチは、神経刺激導線と動作可能に結合され、導線留置および後続プログラミングの間に使用される、CPを用いたEMG記録、表示、および分析の統合によって実行可能にされる。本アプローチの別の有利な側面は、試験刺激およびプログラミングの間の刺激振幅における比例増加の使用が、これらの活動のために要求される時間を短縮し、かつ手技が実施され得る容易性を改良することである。加えて、導線留置の間の運動および感覚反応ならびに刺激振幅閾値を直接CPの中に記録し、これらの反応を導線留置の品質およびプログラミング推奨に関するフィードバックに変換する。本EMG支援アプローチの別の有利な側面は、1つのみの神経筋反応、好ましくは、「足の親指反応」の測定および分析が、神経刺激システムのプログラミングの間に、効果的治療のための適切な刺激振幅のインジケータとして使用されることができることである。別の側面では、CP内のこれらの側面の自動化は、手技の持続時間および複雑性を低減させ、転帰の一貫性をさらに改良することができる。例えば、EMG反応に基づく電極閾値判定の自動化は、導線留置の間、迅速フィードバックを提供し、最適プログラミングパラメータを識別することができる。
従来のアプローチでは、孔針は、標的神経に隣接する面積内に位置付けられ、標的神経が刺激されていることを示す、所望の筋肉反応が観察されるまで通電される。複数の電極を伴う導線が、電極のうちの1つまたはそれを上回るものが標的神経を刺激するために好適な位置にあるであろうという仮定の下、孔針とほぼ同一場所に挿入される。本アプローチと関連付けられた短所の1つは、導線の位置が孔針の位置と若干異なり得ることである。加えて、孔針が、標的神経の特定の点場所を識別し、神経刺激電極が、導線の長さに沿って配置されるため、多くの場合、導線は、不整合となり得る。例えば、孔針を用いた標的神経の特定および神経刺激導線の挿入成功後、導線は、孔針とともに位置する点を交差するが、交差点のより遠位および近位の神経刺激電極が、通電されても、標的神経の効果的神経刺激を提供しないほど標的神経を横方向または斜めに延在し得、それによって、利用可能な神経刺激プログラムを制限し、これは、準最適患者転帰につながり得る。したがって、孔針は、標的神経を特定の点において特定する際、効果的であるが、多くの場合、神経刺激導線が、神経刺激電極が配置される全長に沿って適切に位置付けられ、標的神経と整合されることを確実にするために十分な分解能を提供しない。
神経位置特定が完了後、神経刺激導線は、神経位置特定の間に識別された標的場所に前進される。典型的には、神経刺激導線は、図4から分かるように、導線が標的場所またはその近傍に留置され得る、種々の異なる位置が存在するように、導線の遠位部分に沿って、複数の電極を含む。例えば、図10および12A−12Bに示されるように、導線は、標的神経を越えて「非常に深く」前進されることができる、「非常に浅く」留置されることができる、または遠位もしくは近位電極が標的神経から非常に離れて離間されるように傾斜もしく角度付けられることができる。神経刺激導線は、必要に応じて、導線を挿入軸に沿って前進もしくは後退させる、および/または導線を挿入軸から側方方向に操向することによって、埋込部位の3次元空間内の種々の異なる経路に沿って最適場所および整合に再位置付けされることができる。全4つの電極が最適場所にあることが望ましいが、4つの電極のうちの3つが神経刺激療法を送達するために標的神経に容認可能に近接した状態も、概して、容認可能である。しかしながら、導線の実際の場所の判定は、各電極における刺激を別個に手動で調節し、各刺激後の筋肉反応の観察に依拠する従来の方法を使用する場合、困難かつ時間がかかり得る。蛍光透視法は、多くの場合、解剖学的目印に対して導線位置を検証するために使用されるツールであるが、しかしながら、本アプローチは、神経が蛍光透視法下で不可視であるため、あまり効果的ではない。
図15Eに示されるように、CPは、4つのチャネル導線の電極毎の刺激閾値を試験することによって、導線留置の妥当性を確認することができる。CPは、選択された電極の刺激レベルを増加させ、EMG反応の大きさを記録し、これは、CP60のグラフィカルユーザインターフェース上にEMG波形ディスプレイ61として現れる(図15F内の各波形上の線参照)。刺激は、所定または所望のEMG反応閾値に到達するまで増加され、その時点で、振幅が、記録され、図15Fに示されるように、対象電極に隣接して電極ステータスディスプレイ64上に表示される。随意に、電極毎の反応が、本時点において特性評価され、後続プログラミングにおいて使用するために記録される。前述のプロセスは、電極毎に繰り返される。閾値振幅が振幅閾値の好適な範囲外にある場合、振幅は、神経刺激におけるカソードとしての使用に不十分または好適ではないと指定され得る。指定は、カラーコーディング(例えば、緑色、橙色、赤色)等の視覚的インジケータによって行われ、電極#0および#1を緑色として、電極#2を橙色として、電極#3を赤色として示す、図15Iに示されるように、神経刺激治療におけるカソードとしての使用のための選択された電極の好適性を示してもよい。
導線の埋込および神経刺激の留置が、EMGを使用してCPを用いて検証された後、CPは、神経刺激治療の送達のためのIPG/EPGをプログラムするために、手術室外で使用されることができる。プログラミングは、導線留置の間および/またはその後に得られたEMGから得られた閾値を使用して行われ、少なくとも1つの神経筋反応と関連付けられたEMGデータ使用して試験されてもよい。
図16A−16Bは、本発明の側面による、CPを使用した神経刺激システムのEMG支援プログラミングのための例示的システム設定を図示する。典型的には、本構成は、IPG/EMGの初期プログラミングのために使用されるが、また、再プログラミングにおいて使用されてもよい。再プログラミングはまた、初期プログラミングの間にアクセスもしくは判定される、閾値データ、EMGデータ、または電極構成推奨データを利用してもよく、そうでなければ新しいEMGデータを得ることになる。
一側面では、導線留置の間、CP60は、神経刺激において使用するために、その好適性に関して各電極を特性評価する際、以前に記録された閾値を利用することができる。いくつかの実施形態では、CP60は、肛門伸縮または足の親指反応のいずれかの1つのみの筋肉からのEMG記録を用いて、IPG/EPGをプログラムするように構成される。そのようなプログラミングはまた、反応の視覚的観察ならびに記録された最大反応振幅を利用することができる。一側面では、CP60は、肛門伸縮反応観察または肛門伸縮反応のEMG波形測定を要求せずに、プログラミングを行う。いくつかの実施形態では、CP60は、CPのグラフィカルユーザインターフェースが足の親指EMG波形ディスプレイ63のみを表示する、図15Cに示されるように、足の親指反応のみからのEMG記録を使用して、プログラミングを行う。代替実施形態では、CP60は、肛門伸縮反応のみからのEMGを使用して、EPG/IPGをプログラムするために使用されることができる。
一側面では、システム構成は、部分的に、電極のEMG記録に基づく、電極特性評価および/または閾値データの使用に基づいて、複数の電極構成推奨を判定し、推奨をユーザに提供する。図17は、CPを用いて実装される電極構成推奨の判定および提供の例示的方法を図示する。そのような方法では、システムは、最初に、事前に設定された刺激パラメータを使用して、各電極のインピーダンスをチェックし、アノードまたはカソードとして割り当てられるには容認不可能なインピーダンス(<50または>3,000オーム)を伴う任意の電極を探し出してもよい。システムは、次いで、導線留置の間に以前に記録されたデータから、または新しい閾値データを生成することによってのいずれかにおいて、各電極と関連付けられた閾値データを識別する。システムは、閾値(例えば、「良好」、「OK」、「不良」)に基づいて、電極を階層化し、各階層内の電極をランク付けする。不快な感覚をもたらす任意の電極は、カソードとして使用されないように除外される。システムは、次いで、所定のルールに従って、複数の電極構成推奨、好ましくは、少なくとも4つの異なる構成を判定し、次いで、CPを使用して、臨床医に提示される。
神経刺激システムをプログラムする際、EMG信号が、ユーザが、運動反応が刺激によって誘起されたかどうかを確認することを可能にすることによって、プログラミング品質を評価するために使用されることができる。いくつかの実施形態では、ユーザは、手動で、EMG反応を観察し、観察をCPに入力し、刺激振幅を所望の運動反応を誘起するレベルに設定を試みることができる。
Claims (16)
- 患者内の埋込可能な一時的または恒久的な導線と、皮膚表面上または前記患者内に低侵襲的に位置付けられる少なくとも1つの筋電図検査(EMG)感知電極と共に用いるために構成されている臨床医用プログラム装置であって、
前記臨床医用プログラム装置は、
外部表面を有するポータブルな筐体であって、前記筐体は、前記筐体内に少なくとも部分的に配置されている回路を封入する、筐体と、
前記埋込可能な導線との電気的接続のために前記筐体上に配置されている導線コネクタと、
前記筐体内に配置されている信号発生器であって、前記信号発生器は、前記埋込可能な導線を介して、試験刺激を前記患者の神経組織に送達するように構成されている、信号発生器と
を備え、
前記臨床医用プログラム装置は、前記少なくとも1つのEMG感知電極を介して得られた各試験刺激に対して、刺激誘発のEMG運動反応のEMG記録に対応するEMG情報を受信するように構成されており、
前記臨床医用プログラム装置は、
前記筐体の外部表面を少なくとも部分的に含むグラフィカルユーザインターフェースであって、前記グラフィカルユーザインターフェースは、前記EMG記録に少なくとも基づいて、前記埋込可能な導線の位置付けおよびプログラミングを促進するように構成されている、グラフィカルユーザインターフェースをさらに備える、臨床医用プログラム装置。 - 前記グラフィカルユーザインターフェースは、タッチスクリーンと、前記EMG記録の視覚的画像を含むEMGディスプレイとを含み、前記視覚的画像は、複合筋活動電位(CMAP)を含む波形、または、最大値、積分平均もしくは二乗平均平方根CMAP反応の視覚的インジケータを含む、請求項1に記載の臨床医用プログラム装置。
- 前記EMGディスプレイは、各試験刺激に関連付けられた前記EMG運動反応のユーザ入力のために構成されている運動反応グラフィカル要素を含む、請求項2に記載の臨床医用プログラム装置。
- 前記グラフィカルユーザインターフェースは、各試験刺激に関連付けられた前記患者からの感覚反応のユーザ入力のために構成されている感覚反応グラフィカル要素を含む、請求項1に記載の臨床医用プログラム装置。
- 前記グラフィカルユーザインターフェースは、約0.05mA〜約0.25mAの範囲内で段階的に前記信号発生器からの前記試験刺激の刺激振幅のユーザ調節のために構成されている刺激振幅調節グラフィカル要素を含み、前記試験刺激振幅は、10mA未満である、請求項1に記載の臨床医用プログラム装置。
- 前記グラフィカルユーザインターフェースは、前記試験刺激のパルス幅、前記試験刺激のパルス周波数、前記試験刺激のサイクルもしくは連続モード、前記試験刺激の双極もしくは単極モード、または、前記埋込可能な導線の電極構成のユーザ調節のために構成されている少なくとも1つのパラメータグラフィカル要素を含む、請求項1に記載の臨床医用プログラム装置。
- 前記筐体上に、前記信号発生器を孔針に結合するための孔針コネクタをさらに備え、前記回路は、前記孔針からの信号に応答して、初期導線留置に先立って、標的神経を識別または特定するように構成されており、前記回路は、前記恒久的な導線からの信号に応答して、前記恒久的な導線の位置付けを誘導すること、または、前記恒久的な導線のプログラミングを促進すること、または、その両方を行うように構成されている、請求項1に記載の臨床医用プログラム装置。
- 前記埋込可能な導線は、前記導線の長さに沿って線形アレイに配列されている少なくとも4つの刺激電極を含み、前記導線は、過活動膀胱、または、膀胱関連機能不全、または、排便機能不全を治療するように、仙骨の孔を通して挿入され、かつ、仙骨神経根に近接して位置付けられるように構成されている、請求項1に記載の臨床医用プログラム装置。
- 前記筐体上に、第1のEMG感知電極および第2のEMG感知電極に結合するための第1のEMGコネクタおよび第2のEMGコネクタをさらに備え、前記第1のEMG感知電極および前記第2のEMG感知電極は、前記患者の足の親指上に位置付け可能であり、
前記筐体上に、第3のEMG感知電極および第4のEMG感知電極に結合するための第3のEMGコネクタおよび第4のEMGコネクタをさらに備え、前記第3のEMG感知電極および前記第4のEMG感知電極は、前記患者の肛門に近接して位置付け可能である、請求項8に記載の臨床医用プログラム装置。 - 前記第1のEMG感知電極および前記第2のEMG感知電極は、前記足の親指の底屈領域の短母指屈筋または長母指屈筋腱上に位置付け可能である、請求項9に記載の臨床医用プログラム装置。
- 前記第3のEMG感知電極および前記第4のEMG感知電極は、前記肛門伸縮の骨盤底筋群の肛門挙筋の両側または同一側に位置付け可能である、請求項9に記載の臨床医用プログラム装置。
- 各試験刺激に対して、前記足の親指に関連付けられた第1の刺激誘発のEMG運動反応と前記肛門伸縮に関連付けられた第2の刺激誘発のEMG運動反応とを同時に記録するEMG信号プロセッサを有するEMGモジュールをさらに備える、請求項9に記載の臨床医用プログラム装置。
- グラフィカルユーザインターフェースは、前記少なくとも4つの刺激電極からの個々の刺激電極のユーザ選択のために構成されている埋込可能な導線グラフィカル要素と、前記選択された刺激電極に関連付けられた前記試験刺激の振幅のユーザ調節のために構成されている振幅調節グラフィカル要素とを含む、請求項8に記載の臨床医用プログラム装置。
- 前記グラフィカルユーザインターフェースは、各刺激電極に関連付けられた視覚的インジケータをさらに含み、前記視覚的インジケータは、前記刺激電極のステータス、EMG記録に基づく前記刺激電極の振幅閾値、前記刺激振幅閾値に関連付けられたEMG値もしくはステータス、前記刺激振幅閾値に関連付けられた感覚反応ステータス、または、前記刺激電極のインピーダンスステータスを示すように構成されている、請求項13に記載の臨床医用プログラム装置。
- 前記信号発生器によって送達される試験刺激は、筋肉活性化閾値を下回る少なくとも1つの電気パルスを含み、前記EMG感知電極は、前記神経組織の刺激を検出する、請求項1に記載の臨床医用プログラム装置。
- コンピュータコード命令が記録されたメモリをさらに備え、
前記コンピュータコード命令は、導線留置手技およびプログラミング手技のそれぞれを実現するためのものであり、
前記導線留置手技において、前記臨床医用プログラム装置が各電極の前記試験刺激に対する運動反応のグラフィカル表現を前記グラフィカルユーザインターフェースに表示することより、前記臨床医による前記導線の手動配置を導き、
前記プログラミング手技において、前記臨床医用プログラム装置が治療のための電極構成を特定し、前記臨床医による選択のために前記電極構成を前記グラフィカルユーザインターフェースに表示する、請求項1に記載の臨床医用プログラム装置。
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