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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen implantierbaren Kochlear-Stimulator
(IKS) mit einem implantierbaren selbstanpassenden Schaltkreis zum
Anpassen derartiger IKS an einen speziellen Patienten, wobei sich "Anpassen" auf den Vorgang
des Bestimmens und Festlegens der Amplitude oder Intensität der durch
den IKS erzeugten Reize auf ein Niveau oder eine Anpassung, die
sowohl effektiv (also dem IKS erlaubt, seine beabsichtigte Funktion
optimal auszuführen),
als auch komfortabel (und somit nicht übermäßig laut oder schmerzhaft) für den Patienten
ist, bezieht. Ein Verfahren zum Selbstanpassen eines IKS an einen
speziellen Patienten unter Verwendung eines objektiven Feedbacks anstelle
eines subjektiven Feedbacks um die Stimulationsparameter für den Patienten
zu bestimmen, wird im folgenden beschrieben.
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Ein
IKS ist eine elektronische Einrichtung, die einem tief schwerhörigen Patienten
hilft, die Sinnesempfindung des Hörens durch Aufbringen einer elektrischen
Stimulation über
die Kochlea direkt auf den Hörnerv
zu erreichen. Ein IKS umfasst einen elektronischen Schaltkreis,
der zur Implantation hermetisch abgedichtet ist und eine Elektrodenanordnung
(mit mehreren voneinander beabstandeten unabhängigen Einzelelektroden), die
zum Einführen
in die Kochlea geeignet sind. Ein IKS System umfasst ein Mikrofon
(zum Erfassen von Hörschall),
einen Sprachprozessor (zum Verarbeiten des erfassten Hörschalls
und Umwandeln dessen in elektrische Stimulationssignale), und einen
Kochlear-Stimulator (zum Empfangen der elektrischen Stimulationssignale
und deren Führen
zu der richtigen Elektrode oder den richtigen Elektroden der Elektrodenanordnung). Typischerweise
sind das Mikrofon und der Sprachprozessor externe Komponenten, die
von dem Patienten getragen werden und die elektrischen Stimulationssignale,
die durch den Sprachprozessor erzeugt werden, werden in über einen
induktiven, einen Funkfrequenz- oder
andere drahtlose Links den implantierten Kochlear-Stimulator, gekoppelt.
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Kochlear-Stimulatoren
sind im Stand der Technik bekannt, wie es z. B. durch die US-Patent-Nummern
3,751,605 (Michelson); 4,400,590 (Michelson); 4,267,410 (Forster
et al.); 4,284,856 (Hochmair et al.); 4,408,608 (Daly et al.); 4,428,377 (Zollner
et al.); und 4,532,930 (Crosby et al.) erwiesen ist. All diese Stimulatoren
erzeugen elektrische Stimulationsschwingungen, die selektiv durch
eine angemessene Elektrode oder eine Elektrodenanordnung auf die
Kochlea eines Patienten aufgebracht werden.
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Wenn
der implantierte Kochlear-Stimulator (IKS) anfänglich in den Patienten implantiert
wurde und während
der nachfolgenden Tests und Überprüfungen danach
ist es herkömmlicher
Weise notwendig, den IKS auf den Patienten abzustimmen. Eine derartige "Anpassung" umfasst das Einstellen
der Grundamplitude oder Intensität
der verschiedenartigen Reize, die durch den IKS erzeugt werden,
von den Fabrikeinstellungen (oder Standardwerten) hin zu Werten,
die am effektivsten und komfortabelsten für den Patienten sind. Zum Beispiel
muss die Intensität
oder Amplitude und/oder die Dauer der individuellen Stimulationsschwingungen,
die durch den IKS bereitgestellt werden, einem angemessenen dynamischen
Audiobereich zugeordnet werden, so dass die angemessene "Lautstärke" eines erfassten
Audiosignals empfunden wird. Das heißt, laute Geräusche sollten
durch den Patienten mit einem Niveau erfasst werden, das als laut
empfunden wird aber nicht schmerzhaft laut. Leise Geräusche sollten
gleichermaßen
durch den Patienten mit einem Niveau erfasst werden, das leise ist,
aber nicht so leise, dass die Geräusche überhaupt nicht empfunden werden.
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Das
Anpassen und Einstellen der Intensität der Reize und anderer Parameter
eines Kochlea-Implantats, um die Bedürfnisse eines gegebenen Patienten
zu erfüllen,
erfordert somit das Bestimmen des elektrischen Stimulationsniveaus,
bei dem ein "Geräusch" wahrgenommen wird
(Grenzwert), bei dem ein komfortables Geräuschniveau (Komfortniveau) empfunden
wird und bei dem die Auflösung
der Wachstumsfunktion der empfundenen Lautstärke innerhalb des dynamischen
Bereichs des Patienten liegt. Zu diesem Zweck wurden die psycho-physikalischen
Parameter durch einen medizinischen Experten bestimmt, der dem Patienten
verschiedenartige Reize vorlegte und auf ein subjektives Feedback
des Patienten in bezug auf die Art der Empfindung derartiger Reize
zurückgreifen
musste. Ein derartiges subjektives Feedback nimmt herkömmlicher
Weise die Form entweder eines verbalen (Erwachsenen) oder eines
nicht verbalen (Kinder) Feedbacks an. Das Zurückgreifen auf ein subjektives
Feedback ist unglücklicher
Weise in dieser Art schwierig, insbesondere für solche Patienten, die nie
zuvor gehört
haben und/oder die nie zuvor elektrisch erzeugte "Geräusche" gehört haben.
Für junge
Kinder wird das Problem durch eine kurze Aufmerksamkeitsspanne,
sowie die Schwierigkeiten beim Verstehen der Anweisungen und Konzepte,
wie beispielsweise ein Hochton oder eine Tiefe, leiser und lauter,
gleich und unterschiedlich verstärkt.
Darüber
hinaus können
häufige Änderungen
in der Intensität
der Reize für
ein optimales Ergebnis bei den sich entwickelnden Nervensystemen
junger Kinder erforderlich sein. Diese Änderungen können häufige Anpassungssitzungen oder
idealer Weise eine kontinuierliche Anpassung während der Verwendung auf die
Lautstärke,
die durch das Hirn empfunden wird, erfordern.
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Das
Dokument WO-A-94/14376 beschreibt eine Audio-Prothese, z. B. eine
Kochlear-Prothese, wobei eine Elektrodenanordnung für sowohl
das Liefern des elektrischen Reizes, als auch für das Suchen des evozierten
Potentials verwendet werden. Um die Effekte des Reiz-Artefaktes
auszuschließen, lehrt
dieses Dokument, dass alle Elektroden für eine vorbestimmte Periode
nach dem Aufbringen des Reizes offen geschaltet sind, bevor die
evozierte Erwiderung erfasst wird und ferner lehrt es, dass es bevorzugt
ist, dass sich die Erfassungselektroden von den Reizelektroden unterscheiden.
Die Verwendung einer speziellen Elektrode, die nahe des Stapedius oder
Tensor tympani Muskels implantiert oder platziert ist, um eine Mittelohr-Reflexerwiderung
zu erfassen, wird nicht gelehrt.
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Das
Dokument WO-A-97/09863 ist ein Dokument des Standes der Technik
im Sinne des Art. 54(3) EPÜ und
stellt den nächstliegenden
Stand der Technik für
Patentanspruch 1 dar, wie er für
die benannten Staaten Deutschland, Frankreich und Großbritannien
eingereicht wurde. Es wird eine Gehörprothese offenbart mit intercochlearen
Elektroden, um eine neurale Erwiderung auf die Stimulation zu erfassen
und einer Stapedius-Überwachungselektrode, um
Signale bereitzustellen, die eine Indikation der Stapediusreflex-Aktivität angeben.
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Die
vorliegende Erfindung, wie sie durch die begleitenden Patentansprüche definiert
ist, und wie sie im folgenden genauer beschrieben werden wird, stellt
einen objektiveren Ansatz zum Anpassen eines IKS auf einen Patienten
dar und bezieht sich auf die Verwendung physiologischer Signale,
die durch das Nervensystem erzeugt werden, um das Niveau der Stimulation
zu steuern, die der IKS auf die Kochlea aufbringt. Um dieses Konzeptbesser
verstehen zu können,
wird es nützlich
sein, dieses Phänomen
zu prüfen.
Werden Neuronen durch natürliche
oder künstliche
Mittel aktiviert, erzeugen sie elektrische Stromimpulse, die Aktionspotentiale
genannt werden. Der durch ein einzelnes Neuron erzeugte Strom ist
sehr gering, aber die elektrische Stimulation, wie die die durch
einen IKS aufgebracht wird, neigt dazu, große Zahlen von Neuronen synchron
zu rekrutieren. Dies führt
zu einem zusammengesetzten Aktionspotential, das elektronisch in
dem Gewebe, das die Neuronen umgibt, aufgenommen werden kann, insbesondere
in den fluidgefüllten
Kochlea-Kanälen
in denen die Stimulationselektroden eines IKS herkömmlicher
Weise angeordnet sind. Die Amplitude dieses zusammengesetzten Aktionspotentials
oder ZAP ist ungefähr
mit der Anzahl von Gehörneuronen verbunden,
die durch die elektrische Stimulation aktiviert wurden. Der Level
der Stimulation bei der ein ZAP erstmalig aufgenommen werden kann,
entspricht ungefähr
dem Hörgrenzwert
(T) oder einem festgelegten Wert geringfügig oberhalb dieses Niveaus.
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Die
Aktionspotentiale, die durch Gehörneuronen
erzeugt wurden, werden zu verschiedenartigen Relay Nuclei des Relaiskernen
des Hiernstamms geleitet, welcher die Informationen in Aktionspotentiale
transformiert, die durch andere Neuronen zu noch weiteren Kernen
und evtl. zu den Wahrnehmungszentren in der Hirnrinde übertragen
werden. Die zusammengesetzten Aktionspotentiale, die aus den Mustern
neuraler Aktivität
in diesen nachfolgenden Kernen resultieren, können ebenfalls elektronisch aufgezeichnet
werden, sind aber sehr viel schwächer,
weniger zugänglich
und variabler. Herkömmlicher
Weise werden diese durch weit beabstandete externe Elektroden auf
der Kopfhaut aufgenommen und durch eine reizgebildete Durchschnittsbildung verstärkt, in
der die kleinen und lauten Signale, die jeweils tausenden von identischen
Reizen nachfolgend aufgezeichnet werden, zusammengefasst werden, um
die Effekte von Geräuschen
zu reduzieren, die in den Elektroden und Verstärkern inhärent vorkommen, um die Kopfhaut-Potentiale
zu erfassen. Die Amplitude dieser elektrischen Gehör-Hirnstamm-Erwiderung
(Engl.: electrical auditory brainstem responses; EABRs) hängt nicht
nur von der Anzahl der Gehörneuronen
ab, die anfänglich
stimuliert wurden, sondern auch von der Größe und dem Zustand der Kerne,
den Verbindungen zwischen ihnen und bei abfallenden Signalen von
den Wahrnehmungszentren, die die Transformationen, die durch die
Relaiskerne erzeugt werden, beeinflussen können. Das Erhalten und Verwenden
von EABRs, um ein IKS System anzupassen, ist langweilig und kontovers,
insbesondere bei Kindern mit einem ungewissen Entwicklungsstatus
der Hirnstammkerne.
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Wenn
die Nervensignalen letztlich die Wahrnehmungszentren erreichen,
veranlassen sie die bewusste Wahrnehmung von Geräuschen und ihrer scheinbaren
Lautstärke.
Wenn Geräusche
als ungewünscht
laut wahrgenommen werden, kann das Gehirn verschiedenartige Mechanismen
einsetzen, um die Intensität
auf wünschenswertere
Niveaus zu reduzieren. Beim normalen Hören hängt die wahrgenommene Lautstärke von
Geräuschen
von der Menge der akustischen Energie ab, die durch das Mittelohr
zu der Kochlea übertragen
wird. Das Gehirn kann dies über
die mechanische Spannung steuern, die durch zwei Muskel in dem Mittelohr
produziert wird: (1) den Stapedius und (2) den Tensor tympani. Das Gehirn
sendet neurale Signale zu den Muskelfasern, wodurch verursacht wird,
dass sie eine aktive mechanische Spannung erzeugen, die die mechanische Verbindung
dämpft
und die Übertragung
der Geräuschenergie
reduziert. Selbst wenn die Empfindungen des Geräuschs elektronisch durch einen
IKS erzeugt werden, liegen diese Mittelohrreflexe (MOR) herkömmlicher
Weise vor, obwohl sie keinen Effekt auf die elektrische Stimulation
haben, die tatsächlich
die Gehörneuronen
stimuliert. Das Niveau der Stimulation, bei dem der Mittelohrreflex
oder MOR auftritt, ist ungefähr
mit dem Niveau der Geräuschwahrnehmung
mit der komfortabelsten Lautstärke
(Engl.: most comfortable loudness; MCL) verbunden. Dieser Reflex
wiederum kann durch eines von drei unterschiedlichen Verfahren oder
Mitteln gemessen werden.
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Erstens
wurde die Kontraktion des Muskels visuell beobachtet, wenn die Kochlea-Stimulation während der
operativen Implantation des IKS aufgebracht wird. Dies ist jedoch
problematisch, weil es von dem Niveau und der Art der Anästhesie
abhängt.
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Zweitens
wurde die Kontraktion des Muskels aus Messungen der akustischen
Impedanz während der
Kochlea-Stimulation erfasst. Dies erfordert das Anbringen eines
Schlauchs an dem externen Ohrkanal, um einen Luftdruck aufzubringen
und geringfügige Änderungen
auf die Druckimpulse zu messen. Kinder müssen herkömmlicher Weise unter Beruhigungsmittel
gesetzt werden, welche den Reflex beeinträchtigen können und die aufgenommene Erwiderung
hängt von
den mechanischen Details der Mittelohrverlinkung ab, die schwach
entwickelt oder als Folge der Taubheit beschädigt sein kann.
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Drittens
kann die elektrische Aktivität,
die die Muskelkontraktion begleitet, als ein Elektromyogramm (EMG)
aufgenommen werden.
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Die
ersten zwei oben beschriebenen Verfahren wurden beim Anpassen von
IKS Systemen eingesetzt, aber sie sind nicht geeignet für eine häufige Wiederabstimmung.
Das letzte Verfahren wurde durch Forscher eingesetzt, die das Nervensystem studieren,
jedoch auf Grund dessen, dass die Mittelohrmuskeln relativ unzugänglich sind,
nicht als eine klinische Technik.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Gemäß einem
Aspekt der Erfindung wird ein sich selbst einstellendes implantierbares
Kochlea-Stimulation (IKS) System gemäß Patentanspruch 1 bereitgestellt.
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Bei
einer Ausführungsform
stellt die vorliegende Erfindung somit einen sich selbst einstellenden
IKS in einem System mit geschlossenem Kreislauf bereit, das sich
auf die relevanten psycho-physikalischen Parameter, wie beispielsweise
den Stimulationsgrenzwert, das Komfortniveau und die Auflösung der
Wachstumsfunktion der Lautstärke,
innerhalb des dynamischen Bereichs des Patienten genau abstimmt.
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Der
sich selbst einstellende IKS verwendet eine spezielle Elektrode,
die nahe dem Stapedius oder Tensor tympani Muskel implantiert und
platziert ist, um die Mittelohrreflexerwiderung zu erfassen. Die Verwendung
derartiger spezialisierter Elektroden eliminiert vorteilhafter Weise
die Notwendigkeit, externe Geräte
zu verwenden, wie beispielsweise eine Impedanzbrücke (die sonst verwendet werden
müsste; um
die Stapedius-Reflexerwiderung zu erfassen) und somit erhöht sie die
Zuverlässigkeit
und Empfindlichkeit. Ein implantierter Schaltkreis wird ebenfalls
in dem sich selbst einstellenden IKS verwendet, um ein evoziertes
Potential unter Verwendung einer Stimulationselektrode zu erfassen,
anstatt ein derartiges evoziertes Potential durch einen externen
Ohrclip oder andere Oberflächenelektroden
zu erfassen. Die Verwendung einer internen Elektrode in dieser Art stellt
vorteilhafter Weise ein stärkeres
und weniger lautes Signal bereit, als das sonst unter Verwendung einer Oberflächenelektrode
hätte erreicht
werden können.
Ferner erlaubt die Verwendung intern gemessener evozierter Potentiale
die tatsächliche
Stimulus-Wellenform zu verwenden, um die Stimulus-erzeugten Artifakte
durch die Verwendung eines Austastverstärkers zu löschen.
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Der
sich selbst einstellende oder selbst anpassende IKS kann eine Kochlea-Reizeinrichtung zum
selektiven Erzeugen eines Reizes einer speziellen Intensität auf einem
beliebigen der mehreren Kanäle,
eine Mittelohrreflex-Erfassungseinrichtung zum Erfassen eines Mittelohrreflexes
auf einen durch die Stimuliereinrichtung aufgebrachten Reiz; eine
Erfassungseinrichtung für
das evozierte Potential zum Erfassen eines evozierten Potentials
auf einen durch die Stimuliereinrichtung erzeugten Reiz; eine Mikrocontrollereinrichtung
zum Steuern der Kochlea-Stimuliereinrichtung,
der Erfassungseinrichtung für
evoziertes Potential und der Mittelohrreflex-Erfassungseinrichtung,
um den Stimulationsgrenzwert, die komfortabelste Lautstärke und/oder
andere psycho-physikalische Parameter des IKS zu bestimmen, aufweisen.
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Optional
kann der implantierbare Kochlea-Stimulator eine Einrichtung zum
elektrischen Stimulieren der Kochlea umfassen und eine Einrichtung zum
Aufnehmen elektro-myographischer Potentiale von einem oder mehreren
Muskeln des Mittelohrs.
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Der
sich selbst einstellende IKS kann weitestgehend als für eine automatische
Bestimmung einer geeigneten Bandbreite der Reizintensität für einen
implantierbaren Kochlear-Stimulator (IKS) gekennzeichnet werden.
Die automatische Bestimmung umfasst: (1) das Liefern eines Test-Stimulationsniveaus
zu einer oder mehrerer der intra-cochlearen Elektroden des IKS;
(2) Messen einer physiologischen Erwiderung von dem Objekt; (3)
Einstellen des Stimulationsniveaus nach oben oder unten gemäß einem
vorprogrammierten Algorithmus und Wiederholung der Messung, bis
eine gewünschte
Erwiderung auftritt; und (4) automatisches Aufnehmen des endgültigen Stimulationsniveaus,
das durch den Algorithmus bestimmt wurde und Verwenden dieses Wertes
oder eines Wertes, der durch eine vorbestimmte Funktion des aufgenommenen
Wertes erreicht wird, um die Intensität der Stimulation, die während des
normalen Betriebes des IKS geliefert werden soll, zu bestimmen.
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Der
sich selbst einstellende oder selbst anpassende IKS kann leicht
ohne die Notwendigkeit, auf ein subjektives Feedback von dem Patient
zurückgreifen
zu müssen,
auf einen speziellen Patienten angepasst werden. Optional kann der
IKS dazu geeignet sein, unter Verwendung des EMG, das von wenigstens
einem Mittelohrmuskel aufgenommen wurde und des zusammengesetzten
Aktionspotential (ZAP), das von der Kochlea aufgenommen wurde, genau
auf den benötigten
elektrischen dynamischen Bereich abgestimmt zu werden.
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Ferner
kann der sich selbst einstellende IKS optional dazu geeignet sein,
die durch den IKS erzeugten Stimulationsniveaus einzustellen, was
die Notwendigkeit des Empfangens subjektiven Feedbacks oder eines
manuellen Eingriffs durch den Patienten während der normalen Verwendung
des IKS Systems vermeidet.
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Ferner
stellt das zu beschreibende IKS System einen sich selbst einstellenden
oder selbstanpassenden IKS bereit, der sich nicht auf die Integrität des Mittelohrs
verlassen muss und die Verwendung von Oberflächenelektroden während dem
Messen der evozierten Potentiale vermeidet.
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Der
IKS kann dazu geeignet sein, Signale von Aufnahmeelektroden zu empfangen,
die während
der Implantation des IKS chronologisch in oder in der Nähe eines
oder beider der Mittelohrmuskeln implantiert werden. Das EMG kann
als ein Breitband, Amplituden-moduliertes AC Signal aufgenommen werden,
dessen Haupt-Amplitude oder Hülle,
der Stärke
des Befehlssignals vom Gehirn entspricht. Durch Vergleichen der
Amplitude dieser Hülle
mit und ohne Stimulation kann die Stärke des Mittelohrreflexes oder
MOR häufig
und akkurat gemessen werden, und zwar unabhängig von dem Zustand der mechanischen
Verlinkung des Mittelohrs. Durch Einsetzen chronologisch implantierter
Aufnahmeelektroden und Telemetrie, wie es durch diese Erfindung
gelehrt wird, können
diese Messungen von dem vollständig
aktiven Patienten erhalten werden, um ein Niveau der Stimulation
zu bestimmen, das ungefähr
der komfortabelsten Lautstärke
oder MCL entspricht.
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Ein
Vorteil, der durch das Aufnehmen des Mittelohrreflexes durch EMG
und Telemetrie von dem IKS bereitgestellt wird, liegt darin, dass
es kontinuierlich verwendet werden kann, um die Lautstärke der Stimulation
während
der tatsächlichen
Verwendung einzustellen. Ferner setzen IKS Systeme häufig automatische
Verstärkungsregelungs-(AVR)-Schaltkreise ein,
um den weitläufigen
dynamischen Bereich akustischer Signale zu dem stark begrenzten
dynamischen Bereich der elektrischen Stimulation zwischen T und
MCL zu komprimieren. Dies ist schwierig in einer Art elektronisch
durchzuführen,
die mit der durch den Patienten wahrgenommenen Lautstärke einhergeht,
weil diese wahrgenommene Lautstärke
komplexer Weise von dem Spektrum und dem Zusammenhang des Geräuschs und
dem mentalen Zustand des Patienten abhängt. Im Gegensatz dazu spiegelt der
Mittelohrreflex oder MOR die tatsächliche Wahrnehmung des Patienten
wider, der nur auftritt, wenn das Gehirn wünscht, die Lautstärke des
Geräusches zu
reduzieren. Durch Verwendung des Vorkommens oder nicht Vorkommens
dieses Refelexes, um die Intensität der elektrischen Stimulation
kontinuierlich und automatisch einzustellen, wie es durch die vorliegende
Erfindung gelehrt wird, wird der Patient somit von langsamen und
langweiligen Vorgängen,
häufiger
manueller Einstellungen der Lautstärke und Regelungen an dem Sprachprozessor
erlöst.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Der
obige und andere Aspekte, Merkmale und Vorteile der vorliegenden
Erfindung werden aus der folgenden genaueren Beschreibung ersichtlich, die
rein beispielhaft anhand der begleitenden Zeichnungen erfolgt, in
denen:
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1 ein Blockdiagramm einer
Ausführungsform
einer implantierbaren sich selbst einstellenden Kochlear-Prothese gemäß dieser
Erfindung ist;
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2 ein Blockdiagramm eines
externen sich selbst einstellenden Kochlear-Prothesensystems ist;
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3A, 3B und 3C entsprechend
verschiedenartiger Abschnitte eines Flussdiagramms zeigen, das ein
Anpassungsverfahren des IKS zeigt;
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4 ein Flussdiagramm ist,
das ein anderes Anpassungsverfahren darstellt, um die Einstellungen
des in bezug auf den höheren
Grenzwert T und das komfortabelste Niveau (MCL) zu bestimmen; und
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5 ein Flussdiagramm ist,
das eine Technik zum automatischen Einstellen der Lautstärke nach
jedem Reizzyklus bei der Verwendung des IKS zeigt.
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Entsprechende
Bezugszeichen bezeichnen in den verschiedenen Ansichten der Zeichnungen entsprechende
Komponenten.
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GENAUE BESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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Die
folgende Beschreibung ist die einer zum Ausführen der Erfindung momentan
als bevorzugt angesehenen Ausführungsform.
Die Beschreibung ist nicht als begrenzend anzusehen, sondern sie dient
lediglich dem Zweck der Beschreibung des Prinzips der Erfindung.
Der Umfang der Erfindung wird unter Bezugnahme auf die Patentansprüche bestimmt.
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Eine
repräsentative
Ausgestaltung des IKS ist in US-Patent 5,522,865 offenbart. Ein
repräsentatives
Anpassungssystem oder Anpassungswerkzeug, das anstelle oder zusätzlich zu
der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, ist in. US-Patent
Nr. 5,626,629 offenbart. Eine repräsentative Elektrodenanordnung,
die in dem IKS verwendet werden kann, ist in US-Patent Nr. 4,819,
647 dargestellt.
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Bevor
die Ausführungsformen
der Erfindung beschrieben werden, wird das folgende Glossar von Begriffen
bereitgestellt.
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Bi-Phasenimpuls
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Ein
phasengleicher Stimulationsimpuls der von dem Implantat zur Kochlear
geliefert wird. Phasengleich deutet an, dass eine gleiche Menge
an Ladung positiv zugeführt
wird, wie sie auch negativ zugeführt
wird, um jegliche DC-Komponente zu eliminieren.
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Austastverstärker
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Ein
Verstärker
der gleichzeitig mit der Zufuhr eines elektrischen Stimulationsimpulses
absperrt, der durch die Kochlear-Prothese erzeugt wird, so dass
reizinduzierte Artifakte herausgelöscht werden können, um
zuzulassen, dass Signale niedrigeren Niveaus nicht verloren gehen.
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Kanal bzw. Gang
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Ein
ausgewähltes
Paar Elektroden, das geeignet ist, einen vorgegebenen Reiz auf eine
gewünschte
Position innerhalb der Kochlea aufzubringen. Siehe "IKS".
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Arztcomputer
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Ein
Computer, der durch einen Arzt oder Audiologisten verwendet wird,
der eine Anzeige des Anpassungsvorgangs darstellt und erlaubt, Parameter zu
modifizieren, um die Anpassung zu optimieren.
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System mit geschlossenem
Kreislauf
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Ein
System, das ein Feedback verwendet, um eine spezielle Ausgabe zu
bestimmen.
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Komfortniveau
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Ein
elektrisches Stimulationsniveau auf einem einzelnen Kanal, das als
von dem Patienten komfortabel laut wahrgenommen wird.
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Zusammengesetztes Aktionspotential
(ZAP)
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Ein
elektrisches Potential, das in Gewebe, das Neuronen umgibt, aufgenommen
werden kann und aus der Rekrutierung einer großen Anzahl von Neuronen resultiert,
die synchron auf die elektrische Stimulation, die durch einen Kochlear-Stimulator
aufgebracht wird reagieren.
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Dynamischer Bereich
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Der
elektrisch dynamische Bereich ist der Bereich zwischen dem elektrischen
Grenzwert und. dem Komfortniveau. Der dynamische Bereich der Geräuschintensität ist der
Bereich, in dem eingehende Geräuschintensitäten dem
elektrischen dynamischen Bereich zugeordnet werden.
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Evoziertes Potential
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Gemessene
lokalisierte Zentralnervensystem-Potentiale, die in Wechselbeziehung
mit einem externen Erfassungsereignis stehen. Evozierte Potentialsignale
neigen dazu, aufgrund der oberflächigen
(nicht direkten) Elektrodenanordnung und anderen Körper-elektrischen
Aktivitäten
sehr laut zu sein. Folglich werden evozierte Potentiale am besten durch
die Korrelation mit einem externen Trigger identifiziert.
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Elektrischer Grenzwert
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Zum
Zwecke dieser Anmeldung das minimale elektrische Stimulationsniveau,
das von einem Patienten in einem gegebenen Kanal des IKS wahrgenommen
werden kann.
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Elektromyogramm (EMG)
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Die
elektrische Aktivität,
die die Muskelkontraktion begleitet. Das EMG wird im allgemeinen
als Breitband, amplituden-moduliertes AC-Signal aufgenommen, dessen
Haupt-Amplitude
oder Hülle
der Stärke
des Befehls-(Nerven)-Signals vom Hirn entspricht.
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Anpassung
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Der
Vorgang des Anpassens einer Kochlear-Prothese auf einen Patienten
durch Anpassen der angemessenen psycho-physikalischen Parameter.
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IKS
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Ein
implantierbarer Kochlear-Stimulator an einer Elektrodenanordnung,
die beabstandete Elektroden aufweist, die zum Einführen in
die Kochlea geeignet sind. Der IKS weist herkömmlicher Weise mehrere Kanäle auf,
die jeweils einen Reiz auf ein ausgewähltes Paar der voneinander
beabstandeten Elektroden aufbringt (bipolare Stimulation) und/oder auf
eine ausgewählte
der voneinander beabstandeten Elektroden und eine Referenzelektrode
(monopolare Stimulation). Jeder Kanal liefert somit effektiv einen
Reiz zu einem unterschiedlichen Abschnitt oder Ort der Kochlea.
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Impedanzbrücke
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Ein
Standard-Hörschwellen-Messinstrument,
das in dieser Anmeldung die Mittelohrnachgiebigkeit für unterschiedliche
Drücke
und die Stimulation des evoziertes Stapediusreflexes misst.
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Ipsilateral
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Auf
der gleichen Seite des Kopfes, in diesem Fall auf der gleichen Seite
wie das Implantat.
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Mikrocontroller ("μC")
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Ein
kleiner Computer, der für
Echtzeit (schnelle Antwort) Anwendungen ausgestaltet ist.
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Mittelohrnachgiebigkeit
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Ein
Maß für die Fähigkeit
des Mittelohrs, Energie zu übertragen.
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Fehlangepasste Negativierung
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Ein
evoziertes Potential, das durch Einbringen eines "odd-ball" oder "deviant"-Reizes in einem regelmäßigen Reizmuster
erzeugt wird.
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Mittelohrreflex (MOR)
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Mechanische
Spannung, die durch den Stapedius und Tensor tympani, zwei Muskeln
des Mittelohrs, auf die neuralen Signale, die vom Gehirn empfangen
wurden, erzeugt wird. Der MOR kann durch Vergleichen der Amplitude
der MEG Hülle
mit oder ohne Stimulation gemessen werden.
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Komfortabelstes Niveau
(MCL)
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Das
Stimulationsniveau, bei dem ein Mittelohrreflex erstmals auftritt.
Ebenfalls bezeichnet als komfortabelste Lautstärke.
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Myogenisches Geräusch
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Muskelgeräusch, herkömmlicher
Weise elektrisches Geräusch.
Zum Zwecke der vorliegenden Erfindung wird der Patient unter Beruhigungsmittel
gesetzt, um die Muskelgeräusche
zu reduzieren, wenn evozierte Potentiale aufzunehmen sind.
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Sprachprozessor (SP)
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Eine
Einrichtung, die mit einem ICS verwendet wird, die Hörgeräusche erkennt,
derartige Geräusche
in elektrische Signale umwandelt und die elektrischen Signale gemäß einer
vorbestimmten Sprachverarbeitungs-Strategie verarbeitet, um Stimulationssteuersignale
zu erzeugen. Die Stimulationssteuersignale wiederum werden von dem
IKS verwendet, um die Kochlea zu stimulieren.
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Somatische Ereignisse
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Muskuläre Kontraktionen,
die durch zufällige elektrische
Stimulation der Gesichtsnerven verursacht werden.
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Stapediusreflex-Erwiderung
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Kontraktion
des Stapediusmuskels. Eine derartige Erwiderung tritt auf, wenn
der Patient einem elektrischen Stimulationsniveau zwischen ungefähr 70 bis
100 dB äquivalentem
Empfindungslevel ausgesetzt ist. Zum Zwecke der vorliegenden Erfindung wird
diese Erwiderung verwendet, um das für den Patienten komfortabelste
Lautstärkenniveau.
abzuschätzen.
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Hör-Grenzwert (T)
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Der
Grad der Stimulation, der wahrgenommen oder gehört werden kann, entsprechend
im allgemeinen dem Niveau der Stimulation, bei dem ein ZAP erstmals
aufgenommen werden kann, oder einem kleinen festgelegten Wert oberhalb
dieses Niveaus.
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Dreiphasiger Impuls
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Ein
phasengleicher Stimulationsimpuls, der der Kochlea von dem Implantat
zugeführt
wird. Siehe "Bi-phasisch". Ein dreiphasiger
Impuls modelliert die Corti Ganglion "Zündung" besser und unterstützt die Wiedergewinnung
von Neuronen und reduziert möglicherweise
ungewollte-Stimulations-Artifakte.
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Zunächst Bezug
nehmend auf 1, ist einvereinfachtes
funktionelles Blockdiagramm eines bevorzugten implantierten, sich
selbst einstellenden oder selbst anpassenden Kochlea-Implantatsystems 46 gemäß der vorliegenden
Erfindung dargestellt. Es ist hervorzuheben, dass das in 1 dargestellte System stark
vereinfacht ist, um die Basisfunktionen, die durch die implantierten
und externen Abschnitte des Systems 46 der vorliegenden
Erfindung ausgeführt
werden, darzustellen. Wie aus 1 ersichtlich wird,
umfasst das System 46 einen implantierten Abschnitt 50 (der
im folgenden als Implantat 50 bezeichnet wird) und einen
externen (oder nicht implantierten) Abschnitt 53. Der externe
Abschnitt wiederum ist herkömmlicher
Weise aus einem Mikrocontroller (μC) 52 aufgebaut,
der mit einem Computer eines Arztes 16 gekoppelt ist. Der μC 52 kann
unter Verwendung eines herkömmlichen
Sprachprozessors (SP) mit einem speziellen Interface realisiert
werden, das es erlaubt, ihn direkt mit dem Computer eines Arztes 16 zu verbinden,
wie es im Stand der Technik bekannt ist. Eine genauere Beschreibung
eines bevorzugten Kochlea-Implantats 50 kann z. B. in US-Patent
Nr. 5,522,865, auf das bereits zuvor Bezug genommen wurde, gefunden
werden.
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Wie
es angedeutet ist, umfasst das Implantat 50 einen geeigneten
Mikrocontroller (μC)
oder ist damit gekoppelt. Für
andere Ausführungsformen
der Erfindung kann der μC 52 jedoch
Teil eines internen oder eines implantierten Sprachprozessors sein.
Unabhängig
von seiner Anordnung ist es der μC 52,
der die notwendigen Steuersignale bereitstellt, um den Betrieb des
Implantats 50 zu steuern. Folglich ist der μC 52 eine
Hauptkomponente des Stimulationssystems.
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Bei
einem herkömmlichen
Kochlea-Implantat werden die Steuersignale von dem μC 52 (welche
digitale Signale sind) durch einen geeigneten Digital-nach-Analog
(D/A) Umwandler 46' in
analoge Signale umgewandelt. Die Ausgabe der resultierenden analogen
Signale aus dem D/A-Umwandler 46' werden dann auf einen geeigneten
Treiberschaltkreis 44 zur Weiterleitung auf eine Kochlea-Elektrodenanordnung 56 aufgebracht.
Selbstverständlich
werden viele zusätzliche
Schaltkreise verwendet, um diese Basisfunktionen auszuführen, wie
beispielsweise das Modulieren des Kontrollsignals, um es induktiv
durch die Haut des Patienten mit einer implantierten Einheit (wenn
notwendig) zu koppeln, das Demodulieren der empfangenen Signale,
Decodieren der Steuersignale, um die Kontrollinformationen, die
darin enthalten sind, zu extrapolieren, Erzeugen des angemessenen Reizsignales
und Aufbringen des Reizsignales auf das bestimmte Elektrodenpaar
oder den bestimmten Kanal der Elektrodenanordnung. Zum Zweck der
vorliegenden Erfindung ist es jedoch ausreichend, den herkömmlichen
Kochlea-Implantat-Schaltkreis als den zu betrachten, der die zwei
Basisfunktionen, die nahe der gepunkteten Linie 42 in 1 dargestellt sind, durchführt und
mit einem geeigneten μC 52 und einer
Elektrodenanordnung 56 gekoppelt ist. Wie es oben angedeutet
wurde, werden diese zwei Basisfunktionen durch den D/A-Umwandler 46' dargestellt, der
die Stimulationssteuersignale, die aus dem μC 52 erhalten werden,
in analoge Signale umwandelt und dann die umgewandelten Signale
auf ausgewählten Elektroden 48 der
Kochlea-Elektrodenanordnung 56 über den Elektrodentreiber 44 aufbringt.
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Zusätzlich zu
den grundlegenden Kochlea-Implantatfunktionen, die oben beschrieben
wurden, umfasst das sich selbst einstellende Kochlea-Implantat 50 der
vorliegenden Erfindung wenigstens eine zusätzliche Elektrode, die typischerweise nicht
in einer Kochlea-Implantatseinheit aufzufinden ist. Das heißt, eine
spezialisierte Elektrode 54 ist in der Nähe des Stapedius
oder Tensor-tympani-Muskels platziert. Zweitens ist eine separate
Elektrode 59, die eine der Elektroden der Elektrodenanordnung 46 umfassen
kann, in oder in der Nähe
der Kochlea platziert. Die separate Elektrode 59 kann einen
Teil der Elektrodenanordnung 56 umfassen oder kann von
der Anordnung 56 getrennt sein.
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Die
Stapedius/Tensor-tympani-Elektrode 54 ist mit einem geeigneten
Verstärker 54 verbunden, dessen
Ausgabe durch einen Bandpassfilter 56 gefiltert wird. Die
Ausgabe des Filters 56 wird dann durch einen Analog-nach-Digital-Schaltkreis 68 in
ein entsprechendes digitales Signal umgewandelt, welches dann zu
einem Digitalsignalprozessor (DSP) 57 geführt und
dann mit dem μC 52 gekoppelt
wird.
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Im
Betrieb erfasst die Stapedius/Tensor-tympani-Elektrode 54,
welche einen beliebigen geeigneten Geber aufweisen kann, der eine
mechanische Bewegung in ein elektrisches Signal umwandelt, wie beispielsweise
ein kleines piezoelektrisches Element, die Bewegung des Stapedius-Muskels
und erzeugt ein elektrisches Signal als eine Funktion einer derart
erkannten Bewegung. Alternativ kann die Elektrode 54 positioniert
sein, um das EMG am besten zu erfassen. Das durch die Elektrode 54 erfasste Signal,
das eine gemessene Erwiderung des Stapedius-Muskels oder des MOR wiedergibt wird
dann durch den Verstärker 64,
den Filter 66, den A/D-Umwandler 68 und den DSP 57 verstärkt, gefiltert
und digitalisiert und dem μC 52 durch
bi-direktionale
Telemetrie als ein digitales Signal dargestellt.
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Noch
immer Bezug nehmend auf 1,
ist die Elektrode für
evoziertes Potential 59 in ähnlicher Weise mit einem Verstärker 58,
einem einstellbaren Bandpassfilter 60, einem Analog-nach-Digital-Umwandler 62 und
dem DSP 57 verbunden. Die von der Elektrode 59 erfassten
evozierten Potentiale werden so durch den Verstärker 58 verstärkt, den
Filter 60 gefiltert, den A/D-Umwandler 62 digitalisiert,
durch den DSP 57 verarbeitet und dem μC 52 als ein digitales
Signal dargestellt. Vorteilhafter Weise umfasst der Verstärker 58 einen
Austastverstärker.
Ein derartiger Austastverstärker
kann z. B. zu jeder Zeit absperren, außer während eines kleinen Zeitfensters, während dem
die evozierte Erwiderung z. B. des CRP, wenn vorhanden, auftreten
wird, wodurch myogenische und andere Geräusche von der Verarbeitung
durch den evozierten Erwiderungsschaltkreis in Zeiten außerhalb
des engen Erfassungszeitfensters blockiert werden. Noch wichtiger
kann der Austastverstärker 58 gleichzeitig
mit dem Aufbringen eines Reizsignals auf die Kochlear-Elektrodenanordnung abgesperrt
sein, wodurch eine Erfassung durch den Verstärker 58 jeglicher
reizerzeugter Artifakte verhindert wird. Eine derartige Absperrwirkung
ermöglicht es
somit, die evozierten Potentiale leichter zu erfassen, weil derartige
evozierte Potentiale sonst durch die herkömmlichen, viel größeren reizerzeugten
Artifakte überlagert
würden.
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Ferner
ist in 1 eine graphische
Darstellung eines Drei-Phasen-Impulses 70 dargestellt.
Es ist wichtig, dass der elektrische Reiz, der auf die Elektroden
der Elektrodenanordnung 56 aufgebracht wird, gleichphasig
aufgeladen ist, was heißt;
dass der Reiz positive Komponenten aufweisen sollte, die gleich
seiner negativen Komponenten sind. Der dreiphasige Impuls 70 erreicht
dieses Ziel dadurch, dass die Summe seiner entsprechenden kleinen
positiven vorderen und hinteren Abschnitte im wesentlichen gleich
dem einen größeren negativen
Mittelabschnitt sind.
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Im
Gegensatz zu dem in 1 dargestellten implantierbaren,
sich selbst einstellenden Kochlear-Prothesensystem ist in 2 ein Blockdiagramm eines
externen Selbstanpassungs-Kochlear-Prothesensystems dargestellt. Je nachdem,
wie es benötigt
oder gewünscht
wird, kann das externe System verwendet werden, um das System, das
bei Verwendung des Implantatsystems 46, das in 1 dargestellt ist, erreicht
wird, zu ersetzen oder zu ergänzen.
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In 2, wie in 1, wird angenommen, dass ein Patient 12 einen
IKS in oder in der Nähe
wenigstens eines seiner oder ihrer Ohren implantiert hat. Eine Anpassungseinrichtung 14 sendet
Stimulationssteuersignale oder "Eingabe"-Signale durch eine
erste Leitung 20 zu dem IKS. Herkömmlicherweise ist die Leitung 20 mit
einem Kopfstück 26 verbunden,
das magnetisch über
dem IKS gehalten wird und die Stimulationssteuersignale induktiv
in den IKS koppelt, wie es im Stand der Technik bekannt ist. Zu diesem
Zweck umfasst die Anpassungseinrichtung 14 einen Sprachprozessor
(SP) 30, der mit einem Mikrocontroller (μC) 38 gekoppelt
ist. Der μC 38 steuert den
SP 30, so dass die angemessenen Stimulationssteuersignale
erzeugt werden. Die Anpassungseinrichtung 14 umfasst ferner
einen Austastverstärker für evoziertes
Potential 32, der mit einem Bandpassfilter (BPF) 34 verbunden
ist. Der BPF 34 wiederum ist mit einem Analog-nach-Digital-(A/D)-Umwandler 36 verbunden,
wobei dessen Ausgabe mit dem μC 38 verbunden
ist. Die Eingabe des Austastverstärkers 32 ist mittels
einer Leitung 26 mit einer Ohrläppchen-Elektrode 28 verbunden.
Die durch die Ohrläppchen-Elektrode 28 erfassten
evozierten Potentiale werden so durch den Verstärker 32 verstärkt, durch
den BPF 34 gefiltert, durch den A/D-Umwandler 36 in
einen digitalen Wert umgewandelt und dem μC 38 als ein digitaler
Wert dargestellt.
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Noch
immer Bezug nehmend auf 2,
ist eine herkömmliche
Impedanzbrücke 18 mittels
eines Kabels 22 mit dem Mittelohr des Patienten 12 gekoppelt,
welches Kabel 22 ausreichend viele Leiter umfasst, um der
Impedanzbrücke
zu ermöglichen,
die Dehnbarkeit des Mittelohrs des Patienten zu messen. Eine derartige
Dehnbarkeit kann in einer herkömmlichen
Art gemessen werden. Die Impedanzbrücke 18 setzt herkömmlicher
Weise ein Standard RS-232 serielles Interface oder ein äquialentes
Daten-Interface ein, durch welches die Daten zu der Anpasseinrichtung 14 geschickt
werden können,
um somit zuzulassen, dass die Dehnbarkeits-Daten, die innerhalb
des Mittelohrs des Patienten gemessen wurden, dem μC 38 durch
das Verbindungskabel 24 bereitgestellt werden können.
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Der
Computer eines Arztes 16 kann ebenfalls mittels eines Kabels 40 mit
dem μC 38 der
Anpassungseinrichtung 14 verbunden sein, das entweder mit
einer seriellen oder einem parallelen Anschluss verbunden ist. Die
Verwendung des Computers 16 erlaubt dem Verwender des Computers,
d. h. dem Arzt und/oder Audiologisten, die durch die Anpassungseinrichtung 14 ausgeführten Aktivitäten nachzuvollziehen
und zu steuern. Der Computer 16 ist insbesondere hilfreich,
da er herkömmlicher
Weise einen geeigneten Displayschirm oder eine andere Ausgabeeinrichtung
umfasst, auf der Graphen, Tabellen, Berichte und andere nützliche
Informationen, die mit dem Anpassungsprozess in Verbindung stehen,
dargestellt und/oder ausgedruckt werden können.
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Das
sich selbst anpassende Kochlear-Prothesensystem, das in 2 dargestellt ist, bestimmt die
Grenzwerte des Patienten 12 für jeden Kanal seines oder ihres
IKS durch Bereitstellen eines bekannten Eingabesignals an den IKS
von dem SP 20 über die
Signalleitung 20 und Messen der resultierenden Ausgabe-Stapedius-Reflexerwiderung
(unter Verwendung der Impedanzbrücke 18)
und/oder den gemessenen Ausgabe-Evozierten-Potentialen (unter Verwendung des Austastungsverstärkers 32,
des Filters 34, und des A/D-Umwandlers 36). Genauer
gesagt, bestimmt das Selbstanpassungssystem der Erfindung, die notwendigen
Grenzwertinformationen durch zuerst Verwenden der Stapedius-Reflexerwiderung
um ein grobes Grenzwertniveau zu bestimmen, wobei die Stapedius-Reflexerwiderung
relativ schnell erzielt werden kann und dann Verwenden dieses groben
Grenzwertniveaus als Startpunkt für eine präzisere Suche nach einem genauen
Grenzwertniveau unter Verwendung der gemessenen evozierten Erwiderung,
wie es genauer in Verbindung mit dem Flussdiagramm in den 3A, 3B und 3C beschrieben
ist.
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Als
nächstes
wird sich den 3A, 3B und 3C zugewandt, wobei ein Flussdiagramm
dargestellt ist, das das Selbstanpassungsverfahren, das von der vorliegenden
Erfindung Verwendung verwendet wird, um die Grenzwerte des Patienten
für jeden
Kanal eines IKS zu bestimmen, zeigt. Jeder Hauptschritt des Selbstanpassungsverfahrens
oder -vorgangs ist als ein "Block" oder eine "Box" dargestellt, von
denen jede ein Bezugszeichen aufweist, um die folgende Beschreibung
zu unterstützen.
Während
verschiedenartige Abschnitte des Verfahrens, die jeweils in den 3A, 3B oder 3C dargestellt
sind, stellen sie ein einziges Flussdiagramm dar und im folgenden wird
kollektiv auf die 3A, 3B und 3C einfach als "3)
Bezug genommen.
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Das
in den 3A bis 3C dargestellte Verfahren
ist auf das Verfahren gerichtet, das mit dem externen sich selbst
anpassenden Kochlear-Prothesensystem, das in 2 dargestellt ist, verwendet wird. Das
gleiche Grundverfahren wird jedoch verfolgt, wenn das implantierte
System aus 1 verwendet
wird, jedoch mit den im Folgenden erwähnten Ausnahmen.
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Zunächst Bezug
nehmend auf 3A, ist
ersichtlich, dass ein erster Schritt des Verfahrens das Verifizieren
einbezieht, ob der Patient ausreichend unter Beruhigungsmittel gesetzt
ist oder andererseits dass er sich in Ruhelage befindet (Block 102).
Ein derartiger Schritt sichert, dass das Verfahren ohne behindernde
Muskel- oder andere Geräusche
ausgeführt
werden kann. Sobald der Patient ausreichend unter Beruhigungsmittel
gesetzt ist, wird dann die notwendige Gerätschaft, z. B. die Impedanzbrücke 18,
und die Anpassungseinrichtung 14, wie es in 1 dargestellt ist, aufgebaut
und mit dem Patienten verbunden (Block 104).
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Ist
die Gerätschaft
wie in 1 dargestellt verbunden,
wird die Impedanzbrücke
durch Bestimmen und Festlegen des Druckwertes (Lautstärke), bei
dem eine maximale Mittelohrdehnbarkeit auftritt, kalibriert (Block 106).
Ein derartiger Druckwert kann danach als ein "Grenzwert" zum Erfassen dienen, wenn eine vorgegebene
Geräusch-"Eingabe" in das Ohr des Patienten
verursacht, dass ein Stapedius-Reflex in einem gegebenen Kanal auftritt.
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Der
Vorgang des Erfassens des Stapedius-Reflex auf jedem Kanal umfasst
das Auswählen eines
ersten Kanals (Block 108) und dann das Stimulieren des
Patienten auf dem ausgewählten
Kanal mit einem spezifizierten bi-phasischen oder tri-phasischen
Impuls auf einem spezifizierten Stimulationsniveau (Block 110).
Zum Beispiel kann der spezifische bi-phasische oder tri-phasische
Impuls eine Breite von 75 bis 150 μsec aufweisen und das spezifizierten Stimulationsniveau
kann anfänglich
von 6 dBu bis 30 dBu reichen. Dann wird eine Bestimmung durchgeführt, ob der
aufgebrachte Reiz einen Stapedius-Reflex verursacht hat (Block 112).
Hat er das nicht (NEIN Zweig von Block 112), dann wird
das Stimulationsniveau um einen vorbestimmten Betrag, z. B. 6 dBu,
angehoben (Block 114) und es wird überprüft, ob das erhöhte Stimulationsniveau
ein maximales Stimulationsniveau überschreitet (Block 116).
Das maximale Stimulationsniveau liegt üblicherweise bei 60 dBu oder
anderen spezifizierten FDA Ladungsgrenzen. Wurde das maximale Limit
nicht erreicht (NEIN Zweig von Block 116), dann wird ein
tri-phasischer oder
bi-phasischer Impuls auf dem angehobenen Stimulationsniveau auf
den Patienten aufgebracht und der Vorgang wiederholt sich (Blöcke 110, 112 und 114).
Wurde das maximale Limit erreicht (JA Zweig von Block 116),
dann bringt das zum Ausdruck, dass ein Stapedius-Reflex auf dem
spezifizierten Kanal nicht erfassbar ist (Block 122).
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Wird
ein Stapedius-Reflex in Erwiderung auf den aufgebrachten Reiz mit
dem spezifizierten Intensitätsniveau
erfasst (JA Zweig von Block 112), dann wird die Stapedius-Reflex-Wachstumsfunktion
durch Variieren der Amplitude oberhalb und unterhalb des Intensitätsniveaus
bei dem die Stapedius-Reflexerwiderung
erstmals erfasst wurde, bestimmt. Ist die Wachstumsfunktion bekannt,
erlaubt dies, vorauszubestimmen, wie der Stapedius-Reflex anwächst (sich ändert),
wenn er Reizen nahe des Grenzwerts ausgesetzt wird und hilft, den
Grenzwert mittels Extrapolation zu bestimmen.
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Sobald
der Stapedius-Reflex auf dem ersten Kanal bestimmt wurde (oder eine
Bestimmung dahingehend erfolgte, dass der Stapedius-Reflex auf dem ersten
Kanal nicht erfassbar ist), dann wird eine Bestimmung durchgeführt, ob
es weitere Kanäle
gibt, für die
die Stapedius-Reflexmessung bestimmt werden muss (Block 120).
Ist dem so (JA Zweig von Block 120), dann wird der nächste Kanal
ausgewählt
(Block 124) und das Stimulationsintensitätsniveau
wird auf seinen spezifizierten Ausgangswert zurückgeführt. Dann wiederholt sich der
Vorgang für
den neu gewählten
Kanal (Blöcke 110 bis 118).
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Wurden
alle Kanäle
in der Bemühung,
den Punkt, an dem ein Stapedius-Reflex auftritt, zu bestimmen, stimuliert
(NEIN Zweig von Block 120), dann wird der Stapedius-Grenzwert
für jeden
Kanal extrapoliert oder geschätzt
(Block 130, 3B).
Wurden Stapediusdaten erzielt (wie bestimmt, z. B. an dem Blöckeen 110, 112, 118),
dann werden diese Daten dazu verwendet, den Grenzwert zu extrapolieren. Waren
keine Stapedius-Daten für
einen gegebenen Kanal erfassbar (siehe z. B. Block 122),
dann wird der Grenzwert auf 6 dBu geschätzt.
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Vorteilhafterweise
stellen die, wie oben beschrieben, durch Extrapolation und/oder
Schätzung bestimmten
Stapedius-Grenzwerte
eine grobe oder ungefähre
Bestimmung der gewünschten
Stimulationsgrenzwerte dar, die von dem IKS verwendet werden sollen,
dar. Um diesen Grenzwert genauer zu bestimmen, verwendet die vorliegende
Erfindung eine Messung der evozierten Erwiderung. Genauer gesagt,
wird wie es in 3B dargestellt
ist, ein erster Kanal ausgewählt
(Block 132). Dann wird eine Ausgangsreizamplitude auf einen
Wert nahe des zuvor bestimmten Stapedius-Grenzwertes für den ausgewählten Kanal
festgelegt und ein angemessenes Anpassungsintervall ΔINT wird
spezifiziert (Block 134).
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Einer
der Nachteile der Verwendung der evozierten Potentiale zur Bestimmung
des angemessenen Stimulationsgrenzwerts besteht darin, dass eine eher
große
Probe evozierter Potentiale erzielt werden muss, um eine statistisch
gültige
Messung zu sichern. Zum Beispiel können evozierte Potentiale 32 bis
1000 Proben unter Verwendung des externen Systems aus 1 erfordern. Einer der Vorteile
des implantierten Systems aus 2 gegenüber dem
externen System aus 1 besteht
darin, dass die Anzahl der Proben, die für das implantierte System erforderlich
sind, gewöhnlicher
Weise um einen Faktor von wenigstens 2 reduziert ist.
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Angesichts
des Vorstehenden besteht eine erste Bestimmung am Anfang des Kreislaufs,
in dem die Messungen des evozierten Potentials durchgeführt werden,
darin zu bestimmen, ob ausreichend Proben des evozierten Potentials
erzielt wurden, um eine statistisch gültige Bestimmung des Grenzwerts zu
erzeugen (Block 136). Ist dem nicht so (NEIN Zweig von
Block 136), was stets der Fall sein wird, wenn der evozierte
Potentialtest erstmals gestartet wird, dann wird ein Reiz aufgebracht,
der eine spezifizierte-Startintensität aufweist (Block 138),
d. h. eine Intensität
nahe der der Stapedius-Reflexbestimmung.
Eine Bestimmung wird dann durchgeführt, ob ein derartiger Reiz
eine Erwiderung evoziert hat (Block 140). Ist dem nicht
so (NEIN Zweig von Block 140), dann wird die Reizintensität durch
das spezifizierte Anpassungsintervall Δ erhöht (Block 142). Ist dem
so (JA Zweig von Block 140), dann wird die Reizintensität um das
spezifizierte Anpassungsintervalls Δ abgesenkt (Block 144).
Der Betrag des Anpassungsintervall Δ (für die Verwendung während des nächsten Durchgang
des Kreislaufes) wird dann abgesenkt (Block 146).
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Der
eingestellte Reiz (welcher gegenüber dem
vorherigen Reiz, abhängig
ob eine evozierte Erwiderung beobachtet wurde oder nicht, entweder
erhöht
oder abgesenkt wird), wird dann für einen nächsten Durchgang des evozierten
Potentialkreislaufs verwendet (Blöcke 136 bis 146).
Dieser Vorgang setzt sich mit wiederholten Durchgängen des evozierten
Potentialkreislaufs solange fort, bis eine ausreichende Anzahl an
evozierten Potentialen erzielt wurden (JA Zweig von Block 136),
wobei jeder Durchgang ein abgesenktes oder niedrigeres Δ verwendet,
um den Grenzwert des evozierten Potentials genau zu bestimmen.
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Nachdem
ausreichend viele Proben des evozierten Potentials für den ersten
Kanal erzielt wurden, wiederholt sich der Vorgang für die arideren
Kanäle. Das
heißt,
sobald die evozierten Potentialdaten für einen Kanal erzielt wurden
(JA Zweig von Block 136), wird eine Bestimmung durchgeführt, ob
noch andere Kanäle
vorhanden sind (Block 148). Ist dem so (JA Zweig von Block 148),
dann wird der nächste
Kanal ausgewählt
(Block 150) und die Ausgangsreizintensität wird auf
Grundlage des Stapedius-Grenzwert dieses Kanals und auf Grundlage
des Grenzwerts des evozierten Potentials eines oder mehrerer vorangegangener
Kanäle
auf einen Ausgangswert für
diesen Kanal festgelegt (Block 152). Ferner wird der Wert des Anpassungsintervalls Δ auf ΔINT zurückgestellt (Block 154)
und das evozierte Potential für
den neu ausgewählten
Kanal wird wie es vorstehend beschrieben wurde bestimmt (Blöcke 136 bis 154).
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Sobald
alle Kanäle
dem evozierten Potential-Bestimmungskreislauf
ausgesetzt wurden (NEIN Zweig von Block 148), wird eine
Bestimmung durchgeführt,
ob ein wahrnehmbarer Lautstärkeauflösungstest
durchzuführen
ist (Block 160, 3C).
Die Ausführung
eines derartigen Tests ist vorzugsweise eine Option, die durch den
Arzt gewählt
werden kann. Wird ein derartiger Test nicht durchgeführt (NEIN Zweig
von Block 160), dann ist das Selbstanpassungsverfahren
abgeschlossen (Block 174). Ist ein derartiger Test durchzuführen (JA
Zweig von Block 162), dann wird der Kanal, auf dem der
Test durchzuführen
ist, ausgewählt
(Block 162). Der ausgewählte Kanal
wird dann mit einem Impulszug mit konstanter Amplitude gemischt
mit Impulsen erhöhter
oder abgesenkter Amplitude stimuliert (ein Stimulationsmuster, das
als "odd-ball" oder "deviant" Paradigma bekannt
ist). Auf der Grundlage der aufgebrachten Stimulation eines solchen "odd-ball" oder "deviant" Paradigma Pulszugs
wird eine Bestimmung durchgeführt,
ob eine erhöhte
Kortikal-Aktivität
auftritt, die mit der odd-ball/deviant-Amplitude synchron ist (Block 166).
Ist dem so (JA Zweig von Block 168), dann deutet dies an,
dass der Patient Amplitudenunterschiede entsprechend dem odd-ball/deviant-Amplitudenkanal erkennt
(Block 168). Gibt es keine erhöhte Kortikal-Aktivität, die mit
der odd-ball/deviant-Amplitude synchron
ist (NEIN Zweig von Block 166), dann deutet dies das entgegengesetzte
Ergebnis an, d. h. der Patient erkennt die Amplitudenunterschiede
entsprechend der odd ball/deviant-Amplitude nicht.
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Sobald
ein erster Kanal dem wahrnehmbare Lautstärke Auflösungstest, wie es vorstehend
beschrieben wurde, ausgesetzt wurde, wird eine Bestimmung durchgeführt, ob
zusätzliche
Kanäle
verbleiben, die dem gleichen Test ausgesetzt werden müssen. Ist
dem so (JA Zweig von Block 170), dann wird ein nächster Kanal
ausgewählt
und der wahrnehmbare Lautstärke-Auflösungstest
wird für
den ausgewählten
Kanal wiederholt (Blöcke 164 bis 168). Wenn
nicht (NEIN Zweig von Block 170), dann ist das Anpassen
abgeschlossen (Block 174).
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Wenn
das implantierte Anpassungssystem (1)
anstelle des externen Systems (2)
verwendet wird, dann wird im wesentlichen das gleiche Verfahren,
das in den 3A bis 3C beschrieben ist, verwendet,
um die angemessenen Grenzwerteinstellungen genau zu bestimmen, jedoch
mit einigen Modifikationen. Insbesondere besteht die Hauptmodifikation,
die bei dem implantierten System notwendig ist – und tatsächlich einen Vorteil des implantierten Systems
darstellt – darin,
den Schritt des Verwendens der Impedanzbrücke zu entfernen, um den Stapedius-Reflex-Grenzwert
zu bestimmen. Vielmehr stellt die Stapedius-Reflex-Elektrode 54 (2) eine quantitative Messung
der Stapedius-Reflex-Erwiderung bereit, dessen Maß von dem μC 52 aufgezeichnet
und/oder analysiert werden kann, um zu bestimmen, ob eine bestimmte
Stapedius-Reflex-Erwiderung als eine Stapedius-Reflex-Erfassung angesehen
werden soll (Block 112, 3A).
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Es
ist somit ersichtlich, dass unter Verwendung des externen Anpassungssystems,
das in 2 dargestellt
ist, oder des internen Systems, das in 1 dargestellt ist und unter Verwendung
eines Anpassungsverfahrens, wie es im wesentlichen in den 3A bis 3C dargestellt ist, die vorliegende Erfindung
einen sich selbst anpassenden IKS bereitstellt, der leicht an einen
speziellen Patienten anzupassen ist ohne die Notwendigkeit, sich
auf das subjektive Feedback des Patienten zu verlassen, wenn der
Anpassungsprozess ausgeführt
wird. Es ist ferner ersichtlich, dass die Erfindung ein Anpassungsprozedere
mit einem geschlossenen Kreislauf bereitstellt, das den notwendigen
Grenzwert bzw. die notwendigen Grenzwerte unter Verwendung einer Stapedius-Reflex-Erwiderung
um einen groben Grenzwert bzw. grobe Grenzwerte zu bestimmen und unter
Verwendung von evozierten Potentialen, um den groben Grenzwert bzw.
die groben Grenzwerte zu einem genauen Grenzwert bzw. genauen Grenzwerten
zu bestimmen, genau bestimmt.
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Wird
darüber
hinaus das implantierte Anpassungssystem eingesetzt (1), ist ersichtlich, dass die
Erfindung einen sich selbst anpassenden IKS bereitstellt, der nicht
auf die Integrität
des Mittelohrs zurückgreift
und der die Verwendung von Oberflächenelektroden beim Messen
der evozierten Potentiale vermeidet.
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Als
nächstes
wird auf 4 Bezug genommen,
die ein Flussdiagramm zeigt, das eine bevorzugte Anpassungssitzung
darstellt, die verwendet werden kann, um den Hörgrenzwert (T) einzustellen und
die Einstellungen des komfortabelsten Niveaus (MCL) für einen
IKS vorzunehmen, der das implantierte System (1) verwendet, verwendet werden kann.
Wie aus 4 ersichtlich
ist, wird sobald die Anpassungssitzung beginnt (d. h. sobald die
in 1 dargestellte Konfiguration
hergestellt wurde) das Reizniveau S auf einen Minimalwert festgelegt
(Block 180). Dann wird ein entsprechender ZAPMIN Level aufgenommen
(Block 182) genauso wie ein entsprechender MORMIN Level
(Block 184). Sobald die ZAPMIN und
MORPMIN Levels aufgenommen wurden, wird das
Reizniveau um einen vorbestimmten Betrag erhöht und ein entsprechender ZAPS Level wird gemessen (Block 186).
Dann wird eine Bestimmung durchgeführt, ob der ZAPS größer ist
als der ZAPMIN (Block 188). Ist
dem nicht so (NEIN Zweig von Block 188), dann wird S wieder
erhöht
und ein neuer ZAPS gemessen (Block 186)
und die Bestimmung wird erneut durchgeführt (Block 188). Ist
dem so (JA Zweig von Block 188), dann wird der Hörgrenzwert
(T) festgelegt, so dass er gleich dem letzten Wert von S ist (d.
h., der Wert des Reizes S, der ein ZAPS größer als ZAPMIN produziert) und zugleich niedriger als
ein vorbestimmter kleiner Wert kT ist (Block 190).
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Sobald
T bestimmt wurde (bei Block 190) wird der Reizwert S wieder
um einen bestimmten Betrag erhöht
(Block 192) und eine entsprechende Messung des MOR wird
durchgeführt,
MORS (Block 192). Dann wird eine
Bestimmung durchgeführt,
ob der MORS größer ist als der MORMIN (Block 194). Ist dem nicht so
(NEIN Zweig von Block 194), dann wird eine Bestimmung durchgeführt, ob
eine Art Verhaltensleiden erkennbar ist (Block 196). Ist dem
so, wird die Anpassungssitzung beendet und die Ergebnisse bewertet
(Block 199). Ist dem nicht so (NEIN Zweig von Block 196),
dann wird S wieder erhöht
und ein entsprechender Wert MORS wird wiederum
gemessen (Block 192) und eine neue Bestimmung wird durchgeführt, ob
der MORS größer ist als der MORMIN (Block 194). Ist der MORS größer als
der MORMIN, dann wird die Einstellung des
MCL als der letzte Wert von S plus einen vorbestimmten kleinen Wert
kM festgelegt (Block 198).
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Wie
aus 4 somit ersichtlich
ist, ist ein Anpassungsverfahren dargestellt, bei dem der dynamische
Bereich einer elektrischen Stimulation der wünschenswerter Weise durch einen
IKS aufgebracht wird, bestimmt wird durch: (1) Bestimmen des unteren
Endes des dynamischen Bereichs durch Suchen und Finden des ZAPS, nämlich
der elektrischen Stimulation, die ein zusammengesetztes Aktionspotential
erzeugt, wie es von der Kochlea in elektronischer Form erfasst wird,
und (2) Bestimmung des oberen Endes des dynamischen Bereichs durch
Suchen nach und Finden des MORS, nämlich der
Intensität der
elektrischen Stimulation; die einen Mittelohrreflex erzeugt.
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Bezug
nehmend als nächstes
auf 5, ist ein vereinfachtes
Flussdiagramm dargestellt, das eine Technik des automatischen Anpassens
der Lautstärke
nach jedem Reizzyklus während
der Verwendung des IKS darstellt. Ein derartiges Verfahren oder
eine derartige Technik kann mit dem Implantat 50, das in 1 dargestellt ist, verwendet
werden, wenn es mit einem angemessenen Sprachprozessor oder einem μC 52 gekoppelt
ist. Beim Ausführen
des in 5 dargestellten
Verfahrens wird angenommen, dass das Reizniveau in programmierbaren
Schritten erhöht
oder abgesenkt werden kann und dass das momentane Reizniveau L entspricht.
Wird L derart festgelegt, dass es gleich L = L – 1 ist, ist darunter folglich
zu verstehen, dass das Reizniveau um einen vorbestimmten Schritt
abgesenkt ist und wenn L derart festgelegt ist, dass es gleich L
= L + 1 ist, dann ist darunter zu verstehen, dass das Reizniveau
um einen vorbestimmten Schritt erhöht ist. Am Anfang jedes Stimulationszyklus
beinhaltet ein erster Schritt das Messen des MOR (Block 202)
entsprechend dem momentanen Reizniveau L durch Überwachen des an der Stapedius-
oder Tensor-tympani-Elektrode 54 erfassten
Signals. Dann wird eine Bestimmung durchgeführt, ob der beobachtete MOR
größer als MORMIN ist (Block 204). Ist dem so
(JA Zweig von Block 204), dann ist darunter zu verstehen,
dass das Stimulationsniveau von dem Momentanwert geringfügig abgesenkt
werden sollte, so dass der nächste Reiz
auf einen Wert festgelegt ist, der einen Schritt geringer (L – 1) ist
als der momentane Wert (Block 212). Ist andererseits der
beobachtete MOR geringer als MORMIN (NEIN
Zweig von Block 204), dann ist darunter zu verstehen, dass
noch ein wenig Raum zum Erhöhen
des Stimulationsniveaus über
den momentanen Wert besteht. Eine derartige Erhöhung wird über eine vorbestimmte Anzahl
von Stimulationszyklen unter der Steuerung eines Zykluszählers durchgeführt, der
einen Maximalwert N erreichen kann. Für jeden Stimulationszyklus,
während
dem kein Einstellung des Reizniveaus durchgeführt wird, wird der Zähler erhöht (Block 206)
und dann wird eine Bestimmung durchgeführt (nach dem Erhöhen des Zählers);
ob die Reizzahl ihren Maximalwert erreicht hat (Block 208).
Solange das Reizniveau einen MOR geringer als MORMIN erzeugt,
benötigt
es auf diese Art und Weise N Durchläufe oder N Stimulationszyklen,
bevor eine Einstellung auf das Stimulationsniveau durchgeführt wird.
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Der
Parameter N dient daher als programmierbares Mittel zum Einstellen,
wie schnell oder leicht der Reizwert erhöht wird. Sobald der Wert N
erreicht ist (JA Zweig von Block 208), wird der Reizwert um
einen Schritt auf L + 1 erhöht
(Block 210) und der Zykluszähher wird zurückgesetzt
(Block 214). Gleichermaßen wird der Zykluszähler zurückgesetzt, wenn
das Reizniveau um einen Schritt abgesenkt wird (Block 212).
Somit wird jedes Mal, wenn eine Einstellung des Reizniveaus durchgeführt wird,
der Zykluszähler
zurückgesetzt
und der Vorgang wiederholt sich.
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Es
ist somit ersichtlich, dass unter Verwendung des automatischen Anpassungsvorgangs,
der in 5 dargestellt
ist, das Vorkommen oder Nichtvorkommen des Mittelohrreflexes dazu
verwendet wird, die Intensität
der elektrischen Stimulation, die dem Patienten bereitgestellt wird,
automatisch und kontinuierlich anzupassen, wodurch eine Art automatische
Verstärkungsregelung
(Engl.: automatic gain control; AGC) auf Grundlage des Mittelohrreflexes bereitgestellt
wird. Der Patient wird somit von dem langsamen- und langweiligen Vorgang des Durchführens häufiger manueller
Anpassungen der Lautstärkeregelung
des Sprachprozessors befreit.
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Während die
hier offenbarte Erfindung mittels spezifischer Ausführungsformen
und Anwendungen davon beschrieben wurde, können viele Modifikationen und
Variationen durch den Fachmann ausgeführt werden, ohne den Umfang
der Erfindung, wie er in den Patentansprüchen definiert ist, zu verlassen.