JP2016515463A - ユーザの睡眠覚醒状態を自動的に検出する、経皮的電気神経刺激装置 - Google Patents

Abstract

ハウジングと、少なくとも１つの神経を電気的に刺激するための刺激手段と、ハウジングに取り外し可能に取り付けられ、少なくとも１つの神経の電気的刺激のための刺激手段に接続可能な電極と、ユーザの身体の方向および動きをモニタするためのモニタリング手段と、前記方向および動きを解析するための解析手段と、前記方向および動きの前記解析に応答して、刺激手段の出力を制御するための制御手段とを含む、ユーザ中の経皮的電気神経刺激のための装置。

Description

継続中の先行特許出願の参照
本特許出願は、
（ｉ）Ｓｈａｉ Ｇｏｚａｎｉ他による「ＤＥＴＥＣＴＩＮＧ ＣＵＴＡＮＥＯＵＳ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＰＥＥＬＩＮＧ ＵＳＩＮＧ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ−ＳＫＩＮ ＩＭＰＥＤＡＮＣＥ」と題する２０１４年３月３１日出願の継続中の先行米国特許出願第１４／２３０，６４８号（代理人事件番号第ＮＥＵＲＯ−６４号）の一部継続出願であり、
（ｉｉ）Ｓｈａｉ Ｇｏｚａｎｉによる「ＴＲＡＮＳＣＵＴＡＮＥＯＵＳ ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ ＮＥＲＶＥ ＳＴＩＭＵＬＡＴＯＲ ＷＩＴＨ ＡＵＴＯＭＡＴＩＣ ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ ＯＦ ＰＡＴＩＥＮＴ ＳＬＥＥＰ−ＷＡＫＥ ＳＴＡＴＥ」と題する２０１３年４月１５日出願の継続中の先行米国特許仮出願第６１／８１１，８６４号（代理人事件番号第ＮＥＵＲＯ−６５ＰＲＯＶ号）による優先権を主張する。

２つの上記に識別した特許出願は、参照によって本明細書に援用する。

本発明は、一般に、痛みの症状を和らげるために、電極を介してユーザの傷のない表皮にわたって電流を加える経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ：Ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）装置に関し、より具体的には、装置の夜間に痛みを和らげる利点を高めるために、ユーザの睡眠覚醒状態を検出することに関する。

経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）装置は、痛みを抑制するために、人体の特定の領域に電流を印加する。ＴＥＮＳのもっとも普通の形態は、従来型ＴＥＮＳと呼ばれる。従来型ＴＥＮＳ装置では、電気回路が、規定された特性を有する刺激電流パルスを発生する。パルス波形の仕様書は、強度（ｍＡ）、持続期間（マイクロ秒）および形状（通常単相または二相）を含む。パルスパターンの仕様書は、刺激パルスの周波数（Ｈｚ）および各連続的な刺激セッションの長さ（分）を含む。

電気的刺激は、通常電極を通じてユーザに加えられ、その電気的刺激は、通常約１０と２００Ｈｚの間の周波数である、低強度（通常１００ｍＡより小さい）で短い持続期間（通常５０〜４００マイクロ秒）のパルスの形態である。電極は、痛み領域内に、それに隣接して、またはその近くでユーザの表皮に置かれる。電極は、通常ヒドロゲルを利用して、安定した低インピーダンスの電極・表皮間のインターフェースを生成し、そして痛みを抑制するために、それによって末梢感覚神経を刺激するように、ユーザへ電流を加えることが容易になる。

質の悪い睡眠は、慢性の痛みを患っている患者の病的状態の主な原因の１つである（ＦＩＳＨＢＡＩＮ ＤＡ、Ｈａｌｌ Ｊ、ＭＥＹＥＲＳ ＡＬ、Ｇｏｎｚａｌｅｓ Ｊ、Ｍａｌｌｉｎｃｋｒｏｄｔ Ｃ．「Ｄｏｅｓ ｐａｉｎ ｍａｄｉａｔｅ ｔｈｅ ｐａｉｎ ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ ｗｉｔｈ ｓｌｅｅｐ ｐｒｏｂｌｅｍ ｉｎ ｃｈｒｏｎｉｃ ｐａｉｎ？」Ｆｉｎｄｉｎｇｓ ｆｒｏｍ ｓｔｕｄｉｅｓ ｆｏｒ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ ｄｉａｂｅｔｉｃ ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ ｎｅｕｒｏｐａｔｈｉｃ ｐａｉｎ ｗｉｔｈ ｄｕｌｏｘｅｔｉｎ．Ｊ Ｐａｉｎ Ｓｙｍｐｔｏｍ Ｍａｎａｇｅ２００８年１２月；３６（６）：６３９〜６４７）。したがって、患者が、睡眠の間にＴＥＮＳ治療を受けるオプションを有することは、望ましい。実際、いくつかの研究によって、ＴＥＮＳ治療が睡眠の質を向上させることができることが示されている（たとえば、Ｂａｒｂａｒｉｓｉ Ｍ、Ｐａｃｅ ＭＣ、Ｐａｓｓａｖａｎｔｉ ＭＢ他「Ｐｒｅｇａｂａｌｉｎ ａｎｄ ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｎｅｒｖｅ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｆｏｒ ｐｏｓｔｈｅｒｐｅｔｉｃ ｎｅｕｒａｌｇｉａ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ」Ｃｌｉｎ Ｊ Ｐａｉｎ２０１０年９月；２６（７）：５６７〜５７２参照）。

伝統的なＴＥＮＳの使用に対するかなりの安全性に関する懸案事項は、「電極はがれ」の可能性である（すなわち、ＴＥＮＳ装置の電極が、ユーザの表皮から不測に切り離される場合）。そのような電極はがれは、電極−表皮間の接触領域が減少したことによって電流密度および電力密度が増加することになり得る。増加した電流密度および電力密度は、痛い刺激に、そして極端な場合、熱傷に繋がる可能性があることになるはずである。米国食品医薬品局（ＦＤＡ：Ｔｈｅ Ｕ．Ｓ． Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ）によって、不測の電極はがれのリスクのために、睡眠中の従来型ＴＥＮＳ装置の使用に対して警告を要求する、ＴＥＮＳ装置に関するガイドライン案が公表されている。（Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ、「Ｄｒａｆｔ Ｇｕｉｄａｎｃｅ ｆｏｒ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ ａｎｄ Ｓｔａｆｆ：Ｃｌａｓｓ ＩＩ Ｓｐｅｃｉａｌ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｇｕｉｄａｎｃｅ Ｄｏｃｕｍｅｎｔ：Ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ ｆｏｒ Ｐａｉｎ Ｒｅｌｉｅｆ」２０１０年４月５日）。その結果、ほとんどのＴＥＮＳ装置は、いずれもの夜間（すなわち、睡眠状態）で動作させずに、昼間に（すなわち、覚醒状態の間）もっぱら動作するように設計されている。

Ｓｈａｉ Ｇｏｚａｎｉ他による「ＤＥＴＥＣＴＩＮＧ ＣＵＴＡＮＥＯＵＳ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＰＥＥＬＩＮＧ ＵＳＩＮＧ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ−ＳＫＩＮ ＩＭＰＥＤＡＮＣＥ」と題する２０１４年３月３１日出願の継続中の先行米国特許出願第１４／２３０，６４８号（代理人事件番号第ＮＥＵＲＯ−６４号）では、夜間（すなわち、睡眠中）に、さらにまた昼間（すなわち、覚醒状態）にＴＥＮＳ治療を施すことを可能にする発明が開示されている。前述の発明によれば、ＴＥＮＳ装置は、電極−表皮間の接触領域をモニタするために、ＴＥＮＳ治療中、連続的に電極−表皮間のインピーダンスを測定するように適合される。予め構成された電極アレイの既知の形状によって、初期の電極−表皮間の接触領域が確立され、そしてその後の電極−表皮間のインピーダンス変化の解析によって、電極−表皮間の接触領域の正確な推定が可能になる（すなわち、電極はがれの発生を検出するために）。インピーダンスが、過度の刺激の電流密度または電力密度に繋がる恐れがある接触領域の減少（すなわち、電極はがれの発生）に対応する臨界値に達したとき、装置は、痛い刺激、そして極端な場合、熱傷のリスクを回避するために、刺激を自動的に終了させる。

痛みを最大に和らげるために、電気的刺激は、適切な強度レベルに保つ必要がある（Ｍｏｒａｎ Ｆ、Ｌｅｏｎａｒｄ Ｔ、Ｈａｗｔｈｏｒｎｅ Ｓ他「Ｈｙｐｏａｌｇｅｓｉａ ｉｎ ｒｅｓｐｏｎｓｅ ｔｏ ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｎｅｒｖｅ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ（ＴＥＮＳ）ｄｅｐｅｎｄｓ ｏｎ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ」Ｊ Ｐａｉｎ１２：９２９〜９３５）。最適なＴＥＮＳの治療上の強度レベルは、ユーザに「強いがしかし心地よい」感覚を呼び起こす強度レベルとしてしばしば記述される。しかし、昼間（すなわち、覚醒状態）の使用に合わされた刺激の強度レベルは、夜間（すなわち、睡眠状態）の使用には強すぎる恐れがある、というのは、覚醒状態に適した刺激の強度レベルは、睡眠を妨げる恐れがあるからである。

ＴＥＮＳ装置の別の共通の特徴は、その「オンデマンドの」痛み軽減動作である。痛みを和らげるＴＥＮＳの治療セッションは、通常、ユーザが、ＴＥＮＳ装置上のボタンを押すことによってなど、規定の方法で装置と相互作用したとき、直ちに開始される。各治療セッションは、通常、約６０分間持続する。オンデマンドの治療では、各ＴＥＮＳの治療セッションのタイミングにわたってユーザに完全な制御が与えられるとはいえ、オンデマンドの治療は、夜間（すなわち、睡眠状態）の使用にうまく適していない、というのは、ユーザによるＴＥＮＳ装置との故意の手続きに従った相互作用が必要であるからである。

これらの理由のために、ＴＥＮＳ装置が、ユーザの昼間（すなわち、覚醒状態）または夜間（すなわち、睡眠状態）の必要に従ってその動作を自動的に変化させることができるように、ユーザの睡眠覚醒状態を検出するための自動化された手段を提供することは、好都合なことになるはずである。昼間に有効な痛み治療を施すことに加えて、ＴＥＮＳ装置が、睡眠を妨げないように、夜間（すなわち、睡眠状態）、その治療上の刺激パラメータ（刺激の強度レベルなど）を調節することができるとすると、好都合なことになるはずである。それゆえ、睡眠を妨げずに痛みを和らげるための夜間（すなわち、睡眠状態の間）におけるＴＥＮＳ装置の有用性を高めるために、ＴＥＮＳ装置は、ユーザの睡眠状態および睡眠の質をモニタし、かつそれに応じてその動作を適合させるべきである（たとえば、その刺激の強度レベルを調節する）。

対象者の睡眠覚醒状態を決定する際の究極の基準は、少なくとも３つのはっきりと異なるタイプ（すなわち、ＥＥＧ、ＥＯＧおよびＥＭＧ）のデータを含む睡眠ポリグラフィである。これらのタイプのデータを記録し解析する上の困難さのために、活動記録法（ａｃｔｉｇｒａｐｈｙ）が、睡眠／覚醒パターンを研究する実用的な選択肢として、この３０年間にわたって開発されて改良されてきた［Ａｎｃｏｌｉ−Ｉｓｒａｅｌ Ｓ、Ｃｏｌｅ Ｒ、Ａｌｅｓｓｉ Ｃ、Ｃｈａｍｂｅｒｓ Ｍ、Ｍｏｏｒｃｒｏｆｔ Ｗ、Ｐｏｌｌａｋ ＣＰ．「Ｔｈｅ ｒｏｌｅ ｏｆ ａｃｔｉｇｒａｐｈｙ ｉｎ ｔｈｅ ｓｔｕｄｙ ｏｆ ｓｌｅｅｐ ａｎｄ ｃｉｒｃａｄｉａｎ ｒｈｙｔｈｍｓ」Ｓｌｅｅｐ２００３年５月１日；２６（３）：３４２〜３９２］。活動記録法は、通常加速度計の使用を通じて、身体の動きを検出する身体に装着する装置によって、身体の動きを連続的に記録するものである。重要なことは、ＴＥＮＳユーザの睡眠を乱すことなく、夜間に（すなわち、睡眠状態中に）おけるＴＥＮＳ治療による痛み軽減の有用性を高めるための新規な方法および装置を提供するために、本発明が、活動記録法ベースの睡眠覚醒分類方法を従来型ＴＥＮＳ装置の機能性と統合している。

本発明は、新規なＴＥＮＳ装置の提供および使用を含み、そのＴＥＮＳ装置は、患者のふくらはぎ上部（または他の解剖学的場所）上に置かれるように設計されるＴＥＮＳ刺激装置と、ふくらはぎ上部（または他の解剖学的場所）の領域中で周辺を取り囲む刺激をもたらすように設計される予め構成された電極アレイとを含む。ＴＥＮＳ装置中に組み入れられた加速度計が、ユーザの睡眠覚醒状態を決定するために、ユーザの身体の方向および動きを連続的にモニタする。本発明の重要な特徴は、ＴＥＮＳ装置が、身体の方向および動きの前述の解析によって決定されるユーザの睡眠覚醒状態に基づき、その刺激パラメータを調節するように適合されるということである。ユーザは、ユーザの身体の方向が、選択された期間（たとえば、決定ウィンドウ）の選択された部分（たとえば、大部分）について横になっていると決定された場合、「ベッド中」にいると考えられる。活動記録法の概念に基づくユーザの身体の動きの測定は、ユーザの活動レベルを定量化するために使用される。ユーザは、ユーザが「ベッド中」にいる場合、かつユーザの活動レベル（すなわち、身体の動き）が選択された期間、低いままである場合、眠っていると考えられる。「ベッド中」ステータス、低い活動レベルおよび睡眠状態は、刺激パルスの波形パラメータなど、刺激装置の出力を調節するために、ＴＥＮＳ装置によって個別的に、または共同で使用することができる。

本発明の１つの好ましい形態では、ユーザ中の経皮的電気神経刺激のための装置が提供され、
その装置は、
ハウジングと、
少なくとも１つの神経を電気的に刺激するための刺激手段と、
ハウジングに取り外し可能に取り付けられ、少なくとも１つの神経の電気的刺激のための刺激手段に接続可能な電極と、
ユーザの身体の方向および動きをモニタするためのモニタリング手段と、
前記方向および動きを解析するための解析手段と、
前記方向および動きの前記解析に応答して、刺激手段の出力を制御するための制御手段とを含む。

本発明の別の好ましい形態では、ユーザの身体の方向および動きのステータスに基づき、経皮的電気神経刺激を制御するための方法が提供され、
その方法は、
経皮的電気神経刺激装置をユーザの身体に取り付けて、本装置とユーザの身体の間に密着した機械的結合を生成するステップと、
刺激装置に取り付けられた、ユーザの身体の方向および動きを測定する加速度計からデータを取得するステップと、
加速度計データを解析して、ユーザの身体の方向および動きを決定するステップと、
ユーザの身体の方向および身体の動きのステータスを決定するステップと、
ユーザの身体の方向および身体の動きのステータスに基づき、刺激出力パターンを修正するステップとを含む。

本発明の別の好ましい形態では、ユーザ中の経皮的電気神経刺激のための装置が提供され、
前記装置は、
ハウジングと、
神経を電気的に刺激するための、ハウジング内の刺激手段と、
前記ユーザの方向および活動レベルを測定するための、ハウジング内のモニタリング手段と、
ユーザの身体の方向および活動レベルが少なくとも１つの所定の条件を満たしているとモニタリング手段が決定したとき、ユーザの表皮に加えられる電気的刺激を制御するための制御手段とを含む。

本発明の別の好ましい形態では、経皮的電気神経刺激をユーザに加えるための方法が提供され、
前記方法は、
刺激手段および加速度計センサをユーザの身体に取り付けるステップと、
１つまたは複数の神経を刺激するために、刺激電流をユーザに印加するステップと、
加速度計のセンサデータを解析して、ユーザの身体の方向および動きレベルを査定するステップと、
ユーザの身体の方向および動きレベルに基づき、刺激出力を修正するステップとを含む。

本発明のこれらおよび他の目的および特徴は、本発明の好ましい実施形態に関する以下の詳細な記述によってより完全に開示する、または明らかにすることにし、その記述は、添付図面と一緒に検討すべきであり、図面では同様の番号は、同様の要素を示す。

本発明によって形成される新規なＴＥＮＳ装置を、新規なＴＥＮＳ装置がユーザのふくらはぎ上部に取り付けられている状態で示す概略図である。 図１の新規なＴＥＮＳ装置をより詳細に示す概略図である。 図１および２に示す新規なＴＥＮＳ装置の概略図である。 そのユーザ活動検出器を含む、図１および２の新規なＴＥＮＳ装置の概略図である。 図１および２に示す新規なＴＥＮＳ装置の表皮上の検出システム、さらにまた新規なＴＥＮＳ装置がユーザの表皮上にある、またはその上にないとき、その等価回路を示す概略図である。 図１の新規なＴＥＮＳ装置がユーザのふくらはぎ上部に取り付けられたとき、図１および２の新規なＴＥＮＳ装置中に組み入れられた加速度計の方向を示す概略図である。 新規なＴＥＮＳ装置（ユーザの脚上に配置された）が水平面に対してある角度で置かれているとき、重力加速度と新規なＴＥＮＳ装置中の加速度計のｙ軸加速度ベクトルの間の関係を示す概略図である。 新規なＴＥＮＳ装置を装着したユーザの身体姿勢および動きのパターンが様々である状態で、３つの軸すべての加速度計による測定値および計算された瞬間加速度値を３分間示す概略図である。 図６の同じ３分間に関する生のｙ軸加速度計の測定データ、身体の方向解析の中間結果および身体の方向結果を示す概略図である。 ３０のエポック（ｅｐｏｃｈ）の身体の方向結果に基づく、身体の方向結果および「ベッド中」の分類結果を示す概略図である。 図６に示すデータから計算された瞬間加速度および図６の３分間の対応する活動レベルカウントを示す概略図である。 ユーザの身体の方向および動きのステータスと新規なＴＥＮＳ装置の刺激装置の動作の間の相互作用のタイミング図を示す概略図である。

図１は、本発明によって形成される新規なＴＥＮＳ装置１００を例示し、その新規なＴＥＮＳ装置は、ユーザのふくらはぎ上部１４０上に装着されている状態で示す。ユーザは、１つのＴＥＮＳ装置１００をどちらか一方の脚上に、または２つのＴＥＮＳ装置１００を各脚上に装着することができる。

ＴＥＮＳ装置１００は、図２により詳細に示されており、好ましくは３つの構成要素、すなわち刺激装置１０５、ストラップ１１０および電極アレイ１２０（当該技術で周知であるように、刺激装置１０５に適切に接続されるカソード電極およびアノード電極を含む）を含む。刺激装置１０５は、好ましくは３つの機械的および電気的に相互接続された区画部１０１、１０２および１０３を含む。区画部１０１、１０２、１０３は、好ましくはヒンジ機構１０４（これの１つだけが図２に示されている）によって相互接続され、それによってＴＥＮＳ装置１００がユーザの脚の湾曲した解剖学的構造に合うことが可能になる。好ましい実施形態では、区画部１０２は、ＴＥＮＳ刺激ハードウェア（バッテリを除く）およびユーザインターフェース要素１０６および１０８を収納する。また、区画部１０２は、好ましくは半導体チップの加速度計の形態である加速度計１５２（図２Ｂおよび４参照）を収納し、その加速度計は、ユーザの挙動、ユーザの身体姿勢および方向、およびユーザの動きおよび活動レベルを検出する（以下を参照）。また、区画部１０２は、リアルタイムクロック５０５を収納する（図２Ｂ）。好ましい実施形態では、区画部１０１および１０３は、より小さい補助区画部であり、それらは、バッテリを収納し、そのバッテリは、ＴＥＮＳ刺激ハードウェアと、周辺光状態を決定するための周辺光センサまたは検出器５１０（図２Ｂおよび４）およびＴＥＮＳ装置１００が他の要素（たとえば、ユーザの他の脚上に装着されている別のＴＥＮＳ装置）と無線で通信することを可能にするための無線インターフェースユニット（図示せず）など、他の付属要素とに給電する。本発明の別の実施形態では、本発明のＴＥＮＳ刺激ハードウェア、バッテリおよび他の付属要素のすべてを収納するために、側面区画部１０１および１０３を必要とせずに、１つの区画部１０２だけを設けることができる。

ここでなお図２を見ると、インターフェース要素１０６は、ユーザによる電気的刺激の制御のためのプッシュボタンを含み、インターフェース要素１０８は、刺激ステータスを示し、そしてユーザへの他のフィードバックを提供するためのＬＥＤを含む。また、追加のユーザインターフェース要素（たとえば、ＬＣＤディスプレイ、ベーパまたは音声出力を通じたオーディオフィードバック、振動モータなどの触覚装置、刺激をパルス化することによる電気的フィードバック）を設けることができ、本発明の範囲内にあると考えられる。

本発明の好ましい実施形態は、図１に示すように、ユーザのふくらはぎ上部１４０上に装着されるように設計される。刺激装置１０５、電極アレイ１２０およびストラップ１１０を含むＴＥＮＳ装置１００は、この装置を所定位置に置き、次いでストラップ１１０を締めることによって、ふくらはぎ上部１４０にしっかりと固定される。本発明の好ましい実施形態がユーザのふくらはぎ上部１４０上へのＴＥＮＳ装置の配置を含むけれども、追加の解剖学的場所（膝の上、背下部上および上肢上など）が予期され、また本発明の範囲内にあると考えられる。

図２Ａは、ＴＥＮＳ装置とユーザの間における電流の流れの概略図である。図２Ａに示すように、制御された電流源４１０からの刺激電流４１５は、カソード電極４２０を介してユーザの組織４３０に流入する。カソード電極４２０は、導電性の裏打（たとえば、銀のハッチ）４４２およびヒドロゲル４４４からなる。電流は、ユーザの組織４３０中を流れてアノード電極４３２を通じて電流源４１０に戻る（また、アノード電極４３２は、導電性の裏打４４２およびヒドロゲル４４４を含む）。アノードおよびカソードの電極の呼称は、二相波形の文脈で純粋に表記したものである（すなわち、二相刺激パルスが、二相ＴＥＮＳ刺激のその第２のフェーズでその極性を反転させたとき、電流は、インターフェース４３２を介してユーザの身体に流入し、そしてインターフェース４２０を介してユーザの身体から流出することになる）ことを認識すべきである。

ＴＥＮＳ装置１００の上述の態様の構築および使用に関するさらなる細部は、（ｉ）Ｓｈａｉ Ｎ．Ｇｏｚａｎｉ他による「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＲＥＬＩＥＶＩＮＧ ＰＡＩＮ ＵＳＩＮＧ ＴＲＡＮＳＣＵＴＮＥＯＵＳ ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ ＮＥＲＶＥ ＳＴＩＭＭＵＬＡＴＩＯＮ」と題する２０１２年１１月１５日出願の継続中の先行米国特許出願第１３／６７８，２２１号（代理人事件番号第ＮＥＵＲＯ−５９６０号）に開示されており、その特許出願は、参照によって本明細書に援用され、かつ（ｉｉ）Ｓｈａｉ Ｎ．Ｇｏｚａｎｉ他による「ＤＥＴＥＣＴＩＮＧ ＣＵＴＡＮＥＯＵＳ ”ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＰＥＥＬＩＮＧ” ＵＳＩＮＧ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ−ＳＫＩＮ ＩＭＰＥＤＡＮＣＥ」と題する２０１４年３月３１日出願の継続中の先行米国特許出願第１４／２３０，６４８号（代理人事件番号第ＮＥＵＲＯ−６４号）に開示されており、その特許出願は、参照によって本明細書に援用される。

ＴＥＮＳ装置が、ユーザのふくらはぎ上部上の所定位置に固定されたとき、ＴＥＮＳ装置１００中の加速度計１５２の位置および方向は、決定されてユーザの下肢に相対的に知られる。ＴＥＮＳ装置１００と下肢１４０の間の密着した機械的結合によって、下肢の動きを加速度計１５２によって正確に測定することが可能になる。そのような密着した機械的結合は、ストラップ１１０によって確立される。望む場合、張力計１０９（図１）をストラップ１１０上に設けることができ、密着した機械的結合がＴＥＮＳ装置１００と下肢１４０の間に確立されたことを確認する。加速度計１５２からのデータは、ユーザの下肢１４０の方向および動きを決定するために、リアルタイムで解析される。下肢１４０の方向、動きおよび活動レベル（加速度計１５２からのデータを解析することによって決定される）は、ユーザの睡眠覚醒状態を決定するために使用される。ユーザの睡眠覚醒状態に基づき、ＴＥＮＳ装置は、その刺激パターンを修正することができる（刺激の強度レベルおよび刺激の開始など）。強いが心地よい刺激の強度レベルは、昼間（すなわち、覚醒状態中）、ユーザには理想的であり得るが、しかし同じ刺激の強度レベルは、夜間にはユーザが眠りに落ちないように妨げる感覚を呼び起こす可能性がある、または睡眠からユーザを起こす恐れがある。したがってＴＥＮＳ装置は、好ましくは、ユーザが眠っていると決定されたとき、その治療上の刺激の強度レベルを低下させるように構成される。

本発明によって測定される方向および動きの成分は、ユーザの睡眠覚醒状態の決定に個別的または共同で寄与することができる。本発明の１つの好ましい形態では、ＴＥＮＳ装置は、ふくらはぎの方向を測定し、それは、身体の方向と強く相関している。より具体的には、直立している身体の方向は、一般に、ユーザが覚醒状態であることを示す信頼性のある指示器であり、一方横になっている方向は、安静状態（たとえば、睡眠中に起きるなど）を示唆する。習慣的でしっかりとした身体の動きは、昼間（すなわち、覚醒状態中）のユーザ活動の結果である可能性がより高く、一方穏やかな、または低いレベルの自発的な動きは、夜間（すなわち、睡眠状態中）である可能性がより大きい。また、身体の方向と動きレベルの相互作用は、ユーザの睡眠覚醒状態を識別する際に有用であり得る（すなわち、それによって睡眠覚醒状態の分類を強化する）。具体的に、横になっている身体の方向および低レベルの肉体的な活動は、一般に、ユーザが眠っていることを示す良好な指示器である。さらに、方向および動きのデータの前述の解析から得られた睡眠覚醒状態の分類結果をさらに改良するために、リアルタイムクロック５０５によって、一日のいずれかの所与の時間における睡眠覚醒状態の自明でない先験的な確率を割り当てることが可能になる（すなわち、ユーザは、午前３：００時には眠っている可能性がより高く、午後４：００時に眠っている可能性はより低い）。本発明の好ましい実施形態では、先験的な睡眠状態の確率が特定の昼間ウィンドウにおいて低いことを反映すると、ユーザの身体の方向が横になっていると分類するための、またはユーザの睡眠覚醒状態を眠っていると分類するための条件をより厳密なものにすることができる。

別の実施形態では、周辺光センサ５０５からの出力は、睡眠覚醒の分類結果を向上させるために、睡眠覚醒状態の自明でない先験的な確率を割り当てるために使用される。言い換えると、周辺光センサ５０５は、ユーザが照明された、または照明されていない雰囲気の環境下にいるのかどうかを決定するために使用することができる、つまりユーザは、明るく照明された環境下でよりむしろ暗い環境下で眠っている可能性がより高い。

図２Ｂは、「ユーザ活動」検出器５００を含むＴＥＮＳ装置１００を示し、ユーザ活動検出器５００は、前述の加速度計１５２、リアルタイムクロック５０５、周辺光検出器５１０、ユーザ活動を計算するための手段５１５（たとえば、ユーザ活動の決定を可能にするために、本明細書で開示する機能性をもたらす適切なプログラミングを備える、当該技術で周知である種類のマイクロプロセッサ）およびユーザ活動から下された決定に従って刺激の強度レベル（たとえば、電流の大きさ）を修正するための手段５２０（たとえば、制御される電流源４１０を制御するための制御器、その制御器は、当該技術で周知である種類のものであって、本明細書に開示する機能性をもたらすように、前述のマイクロプロセッサによって制御される）を含む。
表皮上検出器
ＴＥＮＳ装置がユーザによって装着されたとき、ＴＥＮＳ装置１００中の加速度計１５２からの方向および活動の測定値だけが、ユーザの方向および活動と結合されることになることを認識されたい。好ましい実施形態では、表皮上検出器は、ＴＥＮＳ装置１００がユーザのふくらはぎ上部上に、いつしっかりと置かれたのかどうかを決定するために設けられる。ＴＥＮＳ装置１００が表皮上にあると決定されたときだけ、ＴＥＮＳ装置の加速度計１５２からの方向および活動データが、ユーザの方向および動きを推定する際に、まさに関係することになる。

この目的を達成するために、本発明の好ましい実施形態では、ここで図３を参照すると、表皮上検出器をＴＥＮＳ装置１００内に設けることができる。より具体的には、本発明の１つの好ましい形態では、電圧源２０４からの２０ボルトの電圧が、スイッチ２２０を閉じることによってＴＥＮＳ刺激装置１０５のアノード端子２１２に印加される。ＴＥＮＳ装置がユーザによって装着された場合、アノード電極４２０とカソード電極４３２の間に挟まれたユーザ表皮４３０は、電圧分圧回路中の等価抵抗器２０８を形成することになる。より具体的には、ＴＥＮＳ装置１００がユーザの表皮上にあるとき、図３に示す等価回路２６０が実在のシステムを表し、等価回路２６０によって、電圧分圧抵抗器２０６および２０８を通じてアノード電圧Ｖ_ａ２０４を送ることが可能になる。増幅器２０７から測定されたカソード電圧がゼロでなく、ほぼアノード電圧２０４になる。他方では、ＴＥＮＳ装置１００がユーザの表皮上にないとき、等価回路２７０が実在のシステムを表し、増幅器２０７からのカソード電圧は、ゼロになる。
身体の方向検出
直立している、または横になっている、いずれかのユーザ方向は、ＴＥＮＳ装置１００がユーザのふくらはぎ上部１４０上に置かれているとき（図１）、加速度計１５２によって測定された静止した方向によって近似することができる。厳密に言うと、加速度計の方向は、下脚の方向と一致する。好ましい実施形態では、ここで図４を参照すると、加速度計チップ１５２が、側面区画部１０２の内部に収納された回路基板１５１上に置かれているので、ＴＥＮＳ装置１００がユーザのふくらはぎ上部上に置かれたとき、加速度計の３軸の方向１５３（すなわち、ｘ軸、ｙ軸、ｚ軸）が知られて決定される。

安定し直立しているユーザまたは地上に足を休ませて座っているユーザは、直立のふくらはぎ方向を取ることになる。その結果、加速度計チップ１５２のｙ軸加速度は、その値が地球の重力１５４によって約−１ｇになる、ただしｇは、地球重力による標準加速度である。上記の測定は、ふくらはぎ上部１４０のまわりの区画部１０２のまさにその回転位置１６０にかかわらず、当てはまる。ＴＥＮＳ装置１００がふくらはぎ上部上に逆さまに、もちろん正当な配置位置であるが、置かれたとき、加速度計の軸の方向は、１５５で示すように回転する。この場合、安定した直立のユーザは、ｙ軸に沿って測定された加速度の値が約＋１ｇになる。それに反し、脚をベッド上に平らに置いて横たわった、安定して横になっているユーザは、ｙ軸に沿って測定された加速度の値が約０ｇになる。好ましい実施形態では、ｙ軸加速度の絶対値が閾レベルより大きい場合、ユーザの方向は、直立していると考えられ、そうでなければユーザの方向は、横になっていると考えられる。好ましい実施形態では、直立している／横になっていると決定するためのこの閾レベルは、０．５０ｇであり、水平面から約３０°の脚の角度に対応する。しかし、他の閾値も使用することができる。

ＴＥＮＳ装置１００を装着しているユーザが、特に昼間（すなわち、覚醒状態中）、静止した、または動かないままであることを期待することは、非現実的である。したがって、ユーザの身体の動きによって加速度計１５２のｙ軸に射影された追加の加速度を考慮する、身体の方向を決定するための方法を提供することは、好都合である。より具体的には、ここで図５を参照すると、地球の重力ベクトルの方向が下方であるとして決定された場合、角度θ１７２は、正の加速度計のｙ軸方向１７４と真の水平面１７０の間の角度を表す。したがって、ｙ軸に沿った加速度計の測定値は、いずれかの所与の時間ｔにおいて、
Ａ_ｙ（ｔ）＝±ｇ ｓｉｎ［θ（ｔ）］＋ｍ［ｔ］
になる、ただしｍ［ｔ］は、身体の動きによって引き起こされるｙ軸でのいずれかの追加の加速度である。ｇの前の特定の±符号は、ふくらはぎ上部１４０上のＴＥＮＳ装置の配置によって決まり、各配置に対して決定される。身体の動きの成分ｍ（ｔ）は、身体の方向を決定する文脈で「ノイズ」と考えられる。

好ましい実施形態では、ユーザの身体の動きを考慮する方向検出アルゴリズムが、次の様に実現される。

ステップ１ 角度θに対する目標閾値θ_０を、｜θ｜＜θ_０が、ユーザのふくらはぎ上部が横になっている場合に対応するように、設定する。好ましい実施形態では、目標角度の閾値θ_０は、３０°に設定される。

ステップ２ 不安定なノイズｍ（ｔ）の効果を減少させるために（すなわち、身体の動きの成分ｍ（ｔ）の効果を減少させるために）、長さＮ（ｔ＝Ｔ−Ｎ＋１、Ｔ−Ｎ＋２、．．．、Ｔ）の時間ウィンドウにわたってＡ_ｙ（ｔ）を平均する。この平均化の結果は、Ａ_ｙ、Ｔとして示す。推定標準偏差σ_ｙ、Ｔが計算され、そして平均の標準誤差が計算される、すなわちＳＥ_Ｔ＝σ_ｙ、Ｔ／ｓｑｒｔ（Ｎ）。好ましい実施形態では、加速度計の測定値は、５０Ｈｚでサンプルされ、平均ウィンドウ長さは、Ｎ＝３０００であり、１分の時間ウィンドウに対応する。各重ならないウィンドウは、「エポック（ｅｐｏｃｈ）」を形成する。次いで、角度θ_Ｔが、次式
θ_Ｔ＝ｓｉｎ^−１［Ａ_ｙ、Ｔ］
を使用して推定される、ただし、ｓｉｎ^−１は、逆三角関数である。

ステップ３ 角度θの推定誤差を考慮し、そして身体の方向状態の急激な切り替えを防止するためにヒステリシス効果を実現するコンテキスト依存の閾値θ_Ｃ，Ｔを計算する。目標閾値θ_０が、θ_Ｃ，Ｔに達するように量［θ_Ｈ＋α＊ＳＥ_Ｔ］によって調節される、ただしαは、推定平均Ａ_ｙ、Ｔの信頼水準である。好ましい実施形態では、ヒステリシスパラメータθ_Ｈが、２．５°に設定され、αは３．０に設定される。調節は、前の角度の絶対値が閾値θ_{Ｃ，Ｔ−１}より低い場合、θ_Ｃ，Ｔ＝θ_０＋［θ_Ｈ＋α＊ＳＥ_Ｔ］になるように、加算によって行われ、そうでなければ、調節は、θ_Ｃ，Ｔ＝θ_０−［θ_Ｈ＋α＊ＳＥ_Ｔ］になるように、減算によって行われる。

ステップ４ 推定角度θ_Ｔ（ステップ２で決定される）とコンテキスト依存の閾値θ_Ｃ，Ｔ（ステップ３で決定される）を比較する。θ_Ｔの絶対値がコンテキスト依存の閾値θ_Ｃ，Ｔより大きい場合、身体の方向は、この現在のエポックに関し、直立している（つまり身体の方向がそのように分類される）と考えられる。そうでなければ、身体の方向は、横になっているとして分類される。

ステップ５ 複数の連続したエポックの身体の方向状態を調べる。個別のエポックの身体の方向は正確であるが、さらに、より長い期間にわたるユーザの身体の方向は、ユーザの睡眠覚醒状態を決定する際、より多く情報を与えて関連性を有する。好ましい実施形態では、最後の１０のエポックにわたる身体の方向の大多数が、睡眠覚醒分類の目的で、ユーザの身体の方向の真の状態を識別するために使用される。身体の方向状態は、新しいエポックが利用できる毎に同じように迅速に更新することができる、または全体的に新しいセットのエポックが到達するのを待つのと同じようにゆっくりとすることができる。好ましい実施形態では、新しいエポックの到達毎に身体の方向状態が更新される。言い換えると、各エポックが１分の長さの場合、ユーザの身体の方向の決定は、１分に一度と同じように迅速に更新することができる。

それゆえ、ＴＥＮＳ装置１００のユーザ活動検出器５００が、加速度計１５２の出力を使用して、ユーザの身体の方向を決定することが分かるはずである。より具体的に、ユーザ活動検出器５００は、加速度計１５２から受け取ったｙ軸データを解析して、ユーザの身体の方向を決定する。本発明の１つの好ましい形態では、これは、ユーザの身体の方向を決定するために、加速度計１５２から報告されたｙ軸データから身体の動きの成分を取り除き、次いでｙ軸データを地球の重力ベクトルｇと比較することによって実施される。
身体の動きおよび活動レベル
人体の動きは、活動記録法によって、しばしば定量的に測定される。活動記録法は、通常加速度を通じて動きを検出する身体に装着された装置によって、身体の動きを連続的に記録するものである。通常手首装着の装置を用いて測定されるが、動きは、下脚を含む、様々な身体場所で記録することができる。活動記録法は、睡眠覚醒状態を推定し識別する上で有効である、というのは、動きは、睡眠状態の間それほどでなく、覚醒状態の間ではより多い（Ａｎｃｏｌｉ−Ｉｓｒａｅｌ Ｓ、Ｃｏｌｅ Ｒ、Ａｌｅｓｓｉ Ｃ、Ｃｈａｍｂｅｒｓ Ｍ、Ｍｏｒｒｃｒｏｆｔ Ｗ、Ｐｏｌｌａｋ ＣＰ．「Ｔｈｅ ｒｏｌｅ ｏｆ ａｃｔｉｇｒａｐｈｙ ｉｎ ｔｈｅ ｓｓｔｕｄｙ ｏｆ ｓｌｅｅｐ ａｎｄ ｃｉｒｃａｄｉａｎ ｒｈｙｔｈｍｓ」Ｓｌｅｅｐ２００３年５月１日；２６（３）：３４２〜３９２）。

ＴＥＮＳ装置１００がユーザのふくらはぎ上部１４０上に装着されたとき、下脚の動きは、ＴＥＮＳ装置の加速度計１５２によって捕らえられることになる。加速度計１５２の各軸は、その軸に沿った加速度ベクトルの射影を測定する。多くの時変信号のように、各軸の加速度計の測定値は、低周波数（ゆっくりと変化する）成分および高周波数（迅速に変化する）成分からなる。低周波数成分は、加速度計の各軸上への重力の射影を推定することによって、ユーザの身体の方向を査定する上で有用である。身体の方向を決定するための、加速度計のｙ軸測定値に焦点を合わせた好ましい実施形態は、前に述べた。高周波数成分によって、ウオーキング、ランニング、階段上りなど、ユーザの身体の動きのイベントの結果としての加速度を捕らえる。

加速度計の各個別の軸での加速度が、ユーザの身体の動き解析のための独自の有用な情報を含むとはいえ、以下の方程式１で定義される瞬間加速度Ａ（ｔ）は、活動レベル、睡眠覚醒分類のための関連する測定値のレベルを特徴付けるために通常使用される。

A(t)={A_Ｘ(t)^２＋A_ｙ(t)^２＋A_Ｚ(t)^２}^１／２ Ｅｑ．１

本発明の好ましい実施形態は、活動記録法の計算のために瞬間加速度Ａ（ｔ）を使用する。しかし、他の形態の加速度の組合せに基づく計算も、使用することができる。

好ましい実施形態では、加速度計１５２の１軸加速度成分Ａ_ｘ（ｔ）、Ａ_ｙ（ｔ）およびＡ_ｚ（ｔ）は、５０Ｈｚでサンプルされる（ただし、他のサンプリングレートも使用することができる）。サンプルされた加速度成分は、０．２５Ｈｚと１２．０Ｈｚの間でバンドパスフィルタによってフィルタリングされる。このバンドパスフィルタのハイパスの態様によって、身体の動きに直接リンクされない加速度成分の効果が減少される。たとえば、各軸上の重力射影が実質的に一定であり、その周波数は、一般に０．２５Ｈｚより低いので、ハイパスフィルタは、その加速度成分を取り除くことになる、というのは、その加速度成分は、身体の動きの活動レベルに無関係であると考えられるからである。身体の質量および肉体的な制約によっても、自発的な身体の動きから引き起こされる加速度の周波数は、制限される。１２．０Ｈｚより高い加速度成分をフィルタリングアウトすると、ユーザが移動車両中にいるとき、加速度計１５２によって検知される高周波数の振動など、外部環境ファクタの効果が大幅に減少される。

次いで、フィルタリングされた１軸加速度成分Ａ_ｘ（ｔ）、Ａ_ｙ（ｔ）およびＡ_ｚ（ｔ）は、方程式１を介して結合されて、活動記録法信号Ａ（ｔ）が形成される。好ましい実施形態では、Ａ（ｔ）の値は、１分間のエポックにわたって平均されて、１分毎の活動レベルカウントが与えられる。Ｔ番目の１分間の活動レベルカウントが、方程式２によって与えられる。

Ｍ_Ｔ＝ＡＶＥ_{［ａｌｌ ｔ ｉｎ ｍｉｎｕｔｅ Ｔ］}［Ａ（ｔ）］ Ｅｑ．２
好ましい実施形態では、２０の最新の活動レベルカウントのメジアン（ＭＥＤＩＡＮ）が、「身体の動き測定」（ＢＭＭ：ｂｏｄｙ ｍｏｖｅｍｅｎｔ ｍｅａｓｕｒｅ）になる。次いで、ＢＭＭ値が、所定の閾値χに対して比較される。ユーザは、ＢＭＭが閾値χより小さい場合、
ＢＭＭ＝ＭＥＤＩＡＮ［Ｍ_Ｔ、Ｍ_Ｔ−１、Ｍ_Ｔ−２、Ｍ_Ｔ−１９］＜χ Ｅｑ．３
動きが低い状態にあると考えられる。活動記録法信号Ａ（ｔ）を１分のエポックに分解することが、睡眠研究のための伝統的な活動記録法の解析で通常の行為である（Ａｎｃｏｌｉ−Ｉｓｒａｅｌ Ｓ、Ｃｏｌｅ Ｒ、Ａｌｅｓｓｉ Ｃ，Ｃｈａｍｂｅｒｓ Ｍ、Ｍｏｏｒｃｒｏｆｔ Ｗ、Ｐｏｌｌａｋ ＣＰ．「Ｔｈｅ ｒｏｌｅ ｏｆ ａｃｔｉｇｒａｐｈｙ ｉｎ ｔｈｅ ｓｔｕｄｙ ｏｆ ｓｌｅｅｐ ａｎｄ ｃｉｒｃａｄｉａｎ ｒｈｙｔｈｍｓ」Ｓｌｅｅｐ２００３年５月１日；２６（３）：３４２〜３９２）。また、１分エポックの活動レベルカウントＭ_Ｔは、容易に実現することができ、他の形態のＢＭＭに役に立つ。別の実施形態では、いくつかのエポックの重み付けた平均が、ＢＭＭを決定するために使用される。ＢＭＭを決定するために、いくつかのエポックの重み付けた平均を使用することの利点は、より最近のエポックからの活動レベルカウントが、より前のエポックからのカウントより身体の動き測定に多く貢献することを可能にすることを含む。

動き測定閾値χは、究極の判断基準として睡眠ポリグラフィを使用して（Ｓａｄｅｈ Ａ．「Ｔｈｅ ｒｏｌｅ ａｎｄ ｖａｌｉｄｉｔｙ ｏｆ ａｃｔｉｇｒａｐｈｙ ｉｎ ｓｌｅｅｐ ｍｅｄｉｃｉｎｅ：ａｎ ｕｐｄａｔｅ」．Ｓｌｅｅｐ Ｍｅｄ Ｒｅｖ．２０１１年８月；１５（４）：２５９〜２６７）［Ｔｒｙｏｎ ＷＷ．「Ｉｓｓｕｅ ｏｆ ｖａｌｉｄｉｔｙ ｉｎ ａｃｔｉｇｒａｐｈｉｃ ｓｌｅｅｐ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ」Ｓｌｅｅｐ２００４年２月１日；２７（１）：１５８〜１６５］、既刊文献から導き出すことができる、または実験的に決定することができる［Ｃｏｌｅ ＲＪ、Ｋｒｉｐｋｅ ＤＦ、Ｇｒｕｅｎ Ｗ、Ｍｕｌｌａｎｅｙ ＤＪ、Ｇｉｌｌｉｎ ＪＣ．「Ａｕｔｏｍａｔｉｃ ｓｌｅｅｐ／ｗａｋｅ ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｆｒｏｍ ｗｒｉｓｔ ａｃｔｉｖｉｔｙ」Ｓｌｅｅｐ１９９２年１０月；１５（５）：４６１〜４６９］。睡眠覚醒分類のための活動記録法信号ベースのＢＭＭの性能は、感度が高いが睡眠に対する特異性が低いと見込まれる（Ｐａｑｕｅｔ Ｊ、Ｋａｗｉｎｓｋａ Ａ、Ｃａｒｒｉｅｒ Ｊ．「Ｗａｋｅ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｃａｐａｃｉｔｙ ｏｆ ａｃｔｉｇｒａｐｈｙ ｄｕｒｉｎｇ ｓｌｅｅｐ」ｓｌｅｅｐ２００７年１０年；３０（１０）：１３６２〜１３６９）。言い換えると、ユーザが実際眠っている場合、ＢＭＭは、低い可能性がかなり高い。しかし、ユーザが起きているが、くつろいでいる状態にある場合、ＢＭＭは、同様に低い可能性がある。好ましい実施形態では、特異性は、横になっている身体姿勢という追加の要件と併せて比較的長い２０分のモニタリングウィンドウを使用することによって向上させることができ、それは、特異性を増加させることが示されている（Ｃｏｌｅ ＲＪ、Ｋｒｉｐｋｅ ＤＦ、Ｇｒｕｅｎ Ｗ、Ｍｕｌｌａｎｅｙ ＤＪ、Ｇｉｌｌｉｎ ＪＣ．「Ａｕｔｏｍａｔｉｃ ｓｌｅｅｐ／ｗａｋｅ ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｆｒｏｍ ｗｒｉｓｔ ａｃｔｉｖｉｔｙ」Ｓｌｅｅｐ１９９２年１０月；１５（５）：４６１〜４６９］。

しかし、ＢＭＭのための閾値χは、最初に決定することができ、個別のユーザに対してその性能（すなわち、正確さ）を合わせる（すなわち、向上させる）リアルタイムの最適化プロセスから恩恵を受けることができる。同じ身体の動きについて、ＴＥＮＳ装置１００中に組み入れられた加速度計１５２によって取得された加速度信号は、位置の変動の結果としてサイズおよびモーフォロジ（ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｙ）が異なり得る。さらに、異なるユーザは、睡眠の前およびその間で身体の動きパターンが異なることになる。一実施形態では、閾値パラメータχは、ＢＭＭ値に基づく睡眠分類に対する感度がより高くなるように、最初に高い値に設定される。ユーザが睡眠分類後の目が覚めた状態に一貫してあるとＴＥＮＳ装置が決定した場合、閾値パラメータχは、特異性を高めるために、その値をより低くなるように（すなわち、より厳密になるように）調節される。ユーザが覚醒状態であるという装置の決定は、ユーザと装置の間の意図的な相互作用に、それに続くエポック中でのＢＭＭ値の増加に、および身体の直立方向への変化に基づかせることができる。また、誤分類は、リアルタイムクロック５０５からの睡眠分類イベントのタイムスタンプとユーザによって自己報告された睡眠時間の間の著しい時間遅れによって決定されることがあり得る。しかし、閾値パラメータ調節は、好ましくは、単一の誤分類に基づかせないで、むしろ一連の誤分類に基づかせる。

また、ＢＭＭのための閾値χは、ユーザの身体の方向状態または方向角度の関数になるようにすることができる。たとえば、方向角度θが横になっている方向の閾値よりちょうど下にあるとき、閾値χは、低い身体の動きの分類の質を高めるために、より小さくすることができる。これは、身体の方向および身体の動きの分類結果が、ユーザの睡眠覚醒状態を決定するために、一緒に使用されるとき、特に有用である。

それゆえ、ＴＥＮＳ装置１００のユーザ活動検出器５００は、加速度計１５２の出力を使用して、ユーザの身体の動きおよび活動レベルを決定することが分かるはずである。より具体的に、ユーザ活動検出器５００は、加速度計１５２から受け取ったｘ、ｙおよびｚ軸のデータを解析して、ユーザの身体の動きの程度を決定する。本発明の１つの好ましい形態では、これは、所定の期間にわたってユーザの身体の瞬間加速度を調べ、それを所定の閾値に対して比較することによって行われる。
夜間の刺激制御
本発明は、ＴＥＮＳ装置１００の痛みを和らげる治療上の有益さを最大にし、さらにＴＥＮＳ治療が夜間（すなわち、睡眠状態）にユーザに施されているとき、ＴＥＮＳ装置１００のユーザの睡眠の質に対するいずれかの可能性がある妨害を最小にすることを目的にする。睡眠に対する妨害を最小にするために、ＴＥＮＳ装置の動作は、実際のユーザの睡眠フェーズの前およびその間、たとえばＴＥＮＳ刺激の強度レベルを低下させることによって、修正すべきである。たとえば、ユーザがベッド中で眠る準備をしているとき、強い刺激の感覚は、ユーザが眠りに落ちることを妨げる恐れがある。同様に、ユーザが眠っている間、昼間の使用に適したＴＥＮＳ刺激の強度レベルを用いて治療セッションを開始させると、睡眠からユーザを起こす恐れがある。昼間有効な状態を保っているが、夜間の適用についての潜在的な欠点を克服するＴＥＮＳ装置に関し、ＴＥＮＳ装置は、ユーザのベッド中ステータスおよび睡眠覚醒状態に従って動作のその方法を修正すべきである（すなわち、覚醒状態と関連する、より高い刺激の強度レベルは、睡眠状態に適したより低い刺激の強度レベルに低下させるべきである）。

身体の方向および身体の動きは、ユーザがベッドの中にいるのかどうかを決定するために、それぞれ使用することができる。身体の方向と身体の動き方向を結合すると、ベッドの中にいることの検出決定の正確さを向上させることができる。

１つの好ましい実施形態では、ベッドの中にいることの決定のために、身体の方向だけが考慮される。観測期間中の１０の最新のエポックの５つ以上のエポックが、横になっている方向を示したとき、ユーザは、「ベッド中」ステータスであると考えられる。その結果として、刺激強度は、２ｄＢだけ減少させる（刺激電流強度を２０％だけ減少させることと等価である）。この低下された刺激強度によって、ユーザがより速く眠りに落ちることができるように、ユーザが感じる刺激の感覚が低下する。

別の好ましい実施形態では、方向およびＢＭＭの両方のファクタが考えられる。ＢＭＭのための閾値は、ユーザの睡眠覚醒ステータスを分類することを目的とする閾値より高く設定される、というのは、基準は、ユーザが「睡眠前の」ベッド中の状態、つまり身体の動き活動が低い状態で横になっている姿勢であるのかどうかを決定することになるからである。言い換えると、所与のＢＭＭは、寝ている分類のための閾値を満たすことができないが、ベッド中分類のための閾値を満たすことができる。

活動記録法ベースの睡眠研究が、睡眠ポリグラフィに基づく参照基準より勝って、人の睡眠状態をしばしば分類することが知られている。（Ｒａｑｕｅｔ Ｊ、Ｋａｗｉｎｓｋａ Ａ、Ｃａｒｒｉｅｒ Ｊ．「Ｗａｋｅ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｃａｐａｃｉｔｙ ｏｆ ａｃｔｉｇｒａｐｈｙ ｄｕｒｉｎｇ ｓｌｅｅｐ」Ｓｌｅｅｐ２００７年１０月；３０（１０）：１３６２〜１３６９］。その理由は、身体の少ない動きと結合された横になっている姿勢が、実際の睡眠ステージよりしばしば先行するということである（しかし必ずしも一致しない）。この「睡眠前の」ベッド中の期間の身体姿勢および動きの活動レベルは、実際の睡眠期間のそれと区別ができない。これが、伝統的な睡眠研究の文脈で睡眠状態を分類するために、活動記録法を使用することに対して課題を課すが、ベッド中状態と実際の睡眠状態の間の時間ギャップが、ＴＥＮＳ治療を適用するために好都合である。ＴＥＮＳ治療セッションが行われているとき、ユーザが迅速に眠りに落ちるのを助けるために、「睡眠前の」フェーズの間、刺激強度を減少させることは、望ましい。そうでなければ、実際の睡眠フェーズは、電流ＴＥＮＳ治療セッションが、正常な昼間のＴＥＮＳ刺激強度の強い感覚によって完了するまで、遅らせることができる。

好ましい実施形態では、ＴＥＮＳ治療セッションは、ベッド中ステータスが有効であるとＴＥＮＳ装置が決定したとき、２時間毎に自動的に再スタートさせることになり、各セッションが１時間持続する。この自動再スタートの特徴によって、定期的に痛み軽減治療を施すために、夜間ずっと（すなわち、睡眠状態中）ＴＥＮＳ治療をユーザに施すことが可能になるので、ユーザが痛みによって起こされる尤度が最小になる。

それゆえ、ＴＥＮＳ装置１００のユーザ活動検出器５００は、加速度計１５２の出力を使用して、ユーザの「ベッド中」ステータスを決定することが分かるはずである。より具体的に、ユーザ活動検出器５００は、「ベッド中」ステータスが検出されたとき、前述の身体の方向の決定および前述の身体の動きおよび活動レベルの決定を解析して、ＴＥＮＳ装置が、刺激の強度レベルを低下させるなど、その動作を修正するために、ユーザのベッド中ステータスを決定する。
睡眠の質をモニタするための活動記録法
本発明の好ましい実施形態では、身体の方向および身体の動きは、オンボード加速度計１５２によって夜間モニタされる。活動記録法ベースの特徴のＢＭＭは、睡眠の質を査定するために使用され、身体の方向は、ユーザがベッドから出ている可能性がある、いずれかの期間も取り除くために使用される。実際のＴＥＮＳ刺激期間の活動レベルは、夜間の刺激の強度レベルを改善するために使用される。夜間の刺激の強度レベルが強すぎる場合、ユーザの身体の動きが増えるなど、自意識がないが故意の反応を引き起こす恐れがある。したがって、夜間の刺激がユーザを乱さないようにするために（その妨害は、増加されたＢＭＭによって反映される）、必要な場合、夜間の刺激の強度レベルを調節することが望ましい。

本発明の１つの好ましい実施形態では、ＢＭＭの増加が夜間のＴＥＮＳ刺激の間に検出されたとき、ＴＥＮＳ装置は、所定の期間（たとえば、５分間）、刺激の強度レベルを低下させる。刺激の強度レベルのこの低下がＢＭＭを減少させることに成功した場合（すなわち、刺激強度が、もうユーザを乱すことがないレベルに低下された）、ＴＥＮＳ装置１００は、今後の夜間のＴＥＮＳ治療セッションのために低下された刺激の強度レベルを「記憶している」ように構成される。

本発明の別の実施形態では、刺激の強度レベルの低下がＢＭＭを減少させることに成功した場合、低下された刺激の強度レベルは、今後の治療セッションに直ちに採用されない。その代り、低下された刺激の強度レベルは、刺激強度とＢＭＭの間に同じ相関が２つの追加のその後に続くＴＥＮＳ治療セッション中に観測されたときだけ使用される。

夜間のＴＥＮＳ刺激強度が十分強くないとき、ＴＥＮＳ治療は、痛みの感覚を効果的に抑えることができない恐れがあり、痛み感覚が睡眠を妨げる恐れがある。この状況では、ＢＭＭは、ユーザが感じる痛みのために、高くなることができる。本発明の好ましい実施形態では、ＢＭＭの増加は、まず、刺激の強度レベルの減少を引き起こすことになる（すなわち、ＢＭＭが過度の刺激強度によって引き起こされた場合）。ＢＭＭの目立った減少がその後観測されない場合、またはＢＭＭが増加し続ける場合、夜間のＴＥＮＳ刺激の強度レベルの増加を開始する。ＢＭＭが刺激の強度レベルの増加を受けて減少した場合（すなわち、刺激の強度レベルの増加が痛みを阻止することに有効であり、したがってＢＭＭが減少された場合）、ＴＥＮＳ装置は、今後の夜間のＴＥＮＳ治療セッションのために、高められた刺激の強度レベルを記憶する。

各ＴＥＮＳ治療セッションの後、残留した痛み軽減効果は、一般に、ある期間続くことになる。この残留した痛み軽減効果の持続期間は、ユーザ毎に変わることになる。本発明の好ましい実施形態は、前のＴＥＮＳ治療セッションの完了後１時間に、次のＴＥＮＳ治療セッションを自動再スタートさせるために、ＴＥＮＳ装置１００中に組み入れられたタイマ（図示せず）を設定する。いく人かのユーザについて、２つの夜間のＴＥＮＳ治療セッションの間のこの１時間のギャップは、長すぎて、残留した痛み軽減効果によってその間を埋めることができない恐れがある。それゆえ、本発明の別の好ましい形態では、自動再スタートさせるタイマが期限に達する前に、ＢＭＭが増加した場合、ＴＥＮＳ装置は、自動再スタートさせるタイマが期限に達するのを待つことなく、次の治療セッションを自動的に再スタートさせるように構成される。本発明の好ましい実施形態は、好ましくは、早期再スタートの事例の履歴を維持する。早期再スタート数が所定の閾値を超えたとき、自動再スタートさせるタイマは、痛みを和らげるＴＥＮＳ治療セッションの間のギャップを狭めるために、短く設定される。
実施例
本発明の好ましい実施形態の使用を以下の実施例で例示する。ユーザは、電極アレイ１２０をＴＥＮＳ刺激装置１０５上にパチンと付け、ストラップ１１０を使用して、ユーザのふくらはぎ上部１４０上にＴＥＮＳ装置１００を、電極と表皮が十分に接触している状態でしっかりと固定する（図１および２）。新規なＴＥＮＳ装置１００が表皮上にあるという状態を検出したとき（すなわち、上記で議論し図３に示す表皮上検出器を使用して）、ＴＥＮＳ装置は、加速度計データの解析を始める。

図６は、３分の期間にわたるオンボード加速度計１５２からのデータのサンプルトレースを示す。より具体的に、図６に示す上部の３つのトレースは、ｘ軸方向３０１、ｙ軸方向３０２およびｚ軸方向３０３に関し、加速度計出力データを例示する。図６に示す第４のトレース３０４（すなわち、底部のトレース）は、上記の方程式１に従って計算された瞬間加速度Ａ（ｔ）の値をプロットする。

図６に示す４つの例示的なトレースによって表されたデータに基づくと、ユーザの身体の方向は、最初の６０秒セグメント３０５の間、横になっていると結論することができる（すなわち、ゼロ加速度が、この期間、ｙ軸に沿って検出されているからである）、そしてユーザの身体の方向は、次の１２０秒セグメント３０６の間、直立していると結論することができる（すなわち、１ｇの加速度が、この期間、ｙ軸に沿って検出されているからである）。次の４０秒セグメント３０８の間、ユーザは、安定した、直立の状態のままであると結論することができる、というのは、瞬間加速度３０４がほとんど動いていないからである（方向変化以外にない）。しかし、次の８０秒セグメント３０９の間、ユーザは、活動レベルが比較的高いと結論することができる（すなわち、瞬間加速度３０４が実質的に動いているからである）。それゆえ、図６に示すデータは、ユーザが横になっているとき、ユーザが直立しているとき、ユーザが実質的に安定しているとき、およびユーザが高いレベルで活動しているときを決定するための基礎を提供する。

図７は、同じｙ軸加速度計の出力データを使用して、ユーザの身体の方向を決定するための好ましい方法を例示する。より具体的に、ここで図７を調べると、ｙ軸加速度計出力３０２がユーザの方向を決定するために使用されることになるとき、平均加速度が、まずエポック毎に取得され、それは、この実施例で１分セグメントとして定義される。トレース３１２は、図６および７でカバーされる３つのエポックに関する平均加速度値を示す。トレース３１２の平均加速度値は、ｙ軸加速度計方向１７４と水平面１７０の間の角度θ１７２（図５）にマッピングされる。それらは、身体の方向が直立であるのか、または横になっているのかを決定するために、コンテキスト依存の角度閾値３１９（図７）と比較される。点線３１４は、好ましい実施形態での３０°の目標角度閾値を示す。正のオフセットが、第１のエポックに関しコンテキスト依存の角度閾値３１９に加えられる、というのは、前の身体の方向が横になっているからである（図示せず）。第１のエポックについての角度３１６は、閾値３１１より低いので、身体の方向は、横になっていると分類される。第１のエポックの方向３１６が横になっているので、オフセットは、目標角度閾値３１４に加えられて、第２のエポックに関しコンテキスト依存の閾値３１３が形成される。閾値３１３は、閾値３１１よりわずかに大きい、というのは、オフセット中の加算項の効果、すなわち推定角度平均の標準誤差のためであるからである。第２のエポックは、加速度値の変動がより大きく、標準誤差およびオフセット項がより大きくなることに繋がる。第２のエポック３１７の角度は、閾値３１３より高いので、身体の方向は、直立していると分類される。身体の方向が、第２のエポックに関し直立していると分類されるので、オフセットは、目標角度閾値３１４から減算されて、第３のエポックに関しコンテキスト依存の閾値３１５が形成される。身体の方向が、第３のエポックに関し直立していると分類される、というのは、角度値３１８がコンテキスト依存の閾値３１５より高いからである。それゆえ、図７に示すデータは、ユーザが横になっているとき、およびユーザが直立しているときと決定するための基礎を提供する。

図８は、一連の直立している／横になっている身体の方向について「ベッド中」の分類結果を示す。本発明の好ましい実施形態は、１０の最新のエポックに基づき、そのエポック毎に「ベッド中」の分類を行う。それゆえ、たとえば、１６番目のエポックで、「ベッド中」ステータスが、黒の四角形３２２で示されているように、「真」と考えられる、というのは、１０の最新の身体の方向（１６番目のエポックに関する１０の最新の身体の方向が、点線ボックス３２４内に示されている）からの８個が横になっているからである（１０の最新の身体の方向の２つだけが、直立していると分類されている）。身体の方向が等しく分割された場合（たとえば、５つの身体の方向が横になっていると分類され、５つの身体の方向が直立していると分類された場合）、前の「ベッド中」の分類が現在のエポックに対して持続される。それゆえ、図８に示すデータは、ユーザがベッド中にいるときと決定するための基礎を提供する。

図９は、活動レベルカウントＭ_Ｔについての計算結果を例示する。図６からの瞬間加速度のトレース３０４は、図９に再現されている。あるエポックに関する活動レベルカウントＭ_Ｔは、そのエポック内の瞬間加速度データの平均である。この実施例では、瞬間加速度データは、活動が最初のエポック３３５から次のエポック３３６に、そして３番目のエポック３３７に漸進的に高くなっていくことを明らかにしている。実に、３番目のエポック３３７での活動レベルカウントは、２番目のエポック３３６のそれより高く、それは、次いで最初のエポック３３５のそれより高い。特定の時間に関するＢＭＭは、最新の２０のエポックに関する活動レベルカウントのメジアンとして定義される。本発明の好ましい実施形態では、ＢＭＭは、０．１ｇの閾値（χ）に対して比較される。ＢＭＭがその閾値より低い場合、ユーザの身体は、「低い活動」ステータスを有していると分類される。それゆえ、図９に示すデータは、ユーザの活動レベルを決定するための基礎を提供する（すなわち、ユーザが「低い活動」ステータスを有するとして分類すべきときと決定するため）。

本発明の好ましい実施形態は、「ベッド中」ステータスおよび「低い活動」ステータスの両方、どちらかを個別に、または一緒に使用して、新規なＴＥＮＳ装置の動作を調節する。より具体的に、本発明の好ましい実施形態は、ユーザが「ベッド中」ステータスまたは「低い活動」ステータス、あるいはその両方を有するとして特徴付けられたとき、ＴＥＮＳ装置１００の刺激の強度レベルを低下させるように構成される。

図１０に示すタイミング図は、本発明の新規なＴＥＮＳ装置が、加速度計データから導き出されたユーザの身体および測定のステータスに従って、どのようにしてその刺激装置の動作を調節するのかの実施例を提示する。図１０は、上から下に、ユーザの挙動３５０、ユーザの「ベッド中」ステータス３６０、ユーザの「低い活動」ステータス３７０およびＴＥＮＳ刺激装置３８０の動作を示す。

新規なＴＥＮＳ装置は、ユーザのふくらはぎ上部上に位置付けられて、表皮上にあるという状態で起動され、それによって活動モニタリングを開始する。最初、刺激装置１０５が、夜の活動期間３５１の強度３８１を用いて正常な刺激を加える。ユーザの「ベッド中」ステータスは、「オフ」であり、ユーザの「低い活動」ステータスは、「オフ」である（初期の「オン」期間３７１に続き）。

ユーザが、時間３５２に床についたとき、加速度計１５２からのデータは、ユーザが横になっている、かつこの身体の方向が一定数のエポックの間維持されていることを示しているので、「ベッド中」ステータスが「オン」状態３６１に変更される（いくらかの遅延の後、というのは、好ましい実施形態での「ベッド中」検出器が、「ベッド中」という決定を下すために、一定数の横になっている身体姿勢のエポックの解析を必要とするからである）。ユーザは、ユーザがベッド中の間、いくらかの期間、その脚をなお動かす可能性があるが、しかしユーザは、通常、その後ＢＭＭが低い状態である平穏な期間に入るので、「低い活動」ステータスが、追加の時間遅延の後、「オン」状態３７２に変更される。やはり、新規なＴＥＮＳ装置１００は、一度「ベッド中」ステータスがオンにされると、刺激の強度レベルを「強いが心地よい」レベル３８１（それは、昼間のＴＥＮＳ治療により適している）より低く、より低いレベル３８２（それは、眠りに落ちるのにより適している）に軽減することによって、ユーザが眠りに落ちるのを助けるために、その刺激装置の出力強度をより低いレベル３８２に低下させる。

図１０に例示した実施例では、夜間、ユーザは、刺激の感覚（上記で議論した低下された刺激の強度レベル３８２でさえ）によって乱され、そして時刻３５３にその脚を動かす。この脚の活動によって、「低い活動」ステータス３７３からの変化が引き起こされる。ＴＥＮＳ刺激装置１０５は、その刺激の強度レベルを新しい、より低い刺激の強度レベル３８３にさらに低下させることによって、これについて補償する。時刻３５４で、ＴＥＮＳ刺激がユーザに全く加えられていないとき、痛み感覚によって、ユーザがその脚を動かし（ベッドに入ったままでいることによって横になっている方向を維持しながら）、したがって「低い活動」ステータスが、３７４で「オフ」に変更される。新規なＴＥＮＳ装置は、刺激「オフ」、「低い活動」ステータス「オフ」および「ベッド中」ステータス「オン」の組合せを認識し、それは、ユーザが、ベッドに横になっている間、痛みを被っていることを反映している。時刻３８５（タイマが、次のＴＥＮＳ治療セッションを自動的に開始させることになるはずのとき）まで待つ代わりに、ＴＥＮＳ装置は、次のＴＥＮＳ治療セッションを早く（時刻３８４に）開始させる。

時刻３５５で、ユーザが起き、そしてベッドから出て、直立の姿勢になり活動レベルが高くなる。「ベッド中」ステータスおよび「低い活動」ステータスの両方が「オフ」にされ、すべての今後のＴＥＮＳ治療セッションは、正常な刺激強度３８６（それは、覚醒ステータスの使用に適している）に戻ることになる。

それゆえ、大まかに言って、本発明は、ＴＥＮＳ装置中に組み入れられた加速度計を使用して、ｘ軸、ｙ軸およびｚ軸の方向でＴＥＮＳ装置の加速度を測定する（そして故にＴＥＮＳ装置は、それゆえ加速度計は、それが取り付けられた身体の手足の加速度を測定する）ことが分かるはずである。ｙ軸データは、上記で議論した方法で地球の重力ベクトルｇと比較されて、ユーザの方向が決定され、そしてこの方向は、「横になっている」ステータスまたは「直立している」ステータスとして特徴付けることができる。ｘ軸データ、ｙ軸データおよびｚ軸データは、上記で議論した方法で使用されて、身体の動きが決定され、そしてこの身体の動きは、「低い活動」ステータスまたは「低くない活動」ステータスとして特徴付けることができる。横になっている／直立しているステータスおよび低い活動／低くない活動ステータスは、上記で議論した方法で使用されて、ユーザがベッド中にいる可能性があるのかどうかが決定され、そしてこの決定は、「ベッド中」ステータスまたは「ベッド中でない」ステータスとして特徴付けることができる。ＴＥＮＳ装置は、ユーザが「ベッド中」ステータスを有する場合、ＴＥＮＳ装置が刺激の強度レベルをより高い「覚醒」状態レベルからより低い「睡眠」状態レベルに低下させるように構成される。その後、ユーザの方向および身体の動きがモニタされる。ユーザが横になった状態のままであり、その後、身体の動きが増加した場合（たとえば、痛みによって、ユーザが睡眠から起こされたことを示す可能性がある）、ＴＥＮＳ装置は、痛み軽減作用を高め、それによってユーザが眠ったままでいるように助けるために、刺激の強度レベルを高めるように構成される。ユーザが横になった状態のままでいないで、その後身体の動きが増えた場合（たとえば、ユーザが起床して、あちこち動いていることを示す可能性がある）、ＴＥＮＳ装置は、高められた痛み軽減作用をユーザに施すために、刺激の強度レベルをより高いレベルに（たとえば、正常の「覚醒」状態レベルに）高めるように構成される。
好ましい実施形態の修正
本発明は、夜間の使用の文脈で時々上記に述べたが、ユーザの活動および方向のステータスは、また、ＴＥＮＳ刺激装置の動作を修正するために、昼間の使用の間に利用することができることを認識すべきである。例として、ただし限定せずに、ユーザの活動および方向のステータスは、昼間の睡眠時間の間のＴＥＮＳ刺激装置の動作を修正するように、たとえば昼寝の間の刺激の強度レベルを低下させるために、使用することができる。

さらにまた、ユーザの活動および方向のステータスも、ユーザの睡眠覚醒状態に関わりなく、使用することができる。例として、ただし限定せずに、ユーザの活動および方向のステータスは、昼間の仕事時間の間におけるＴＥＮＳ刺激装置の動作を修正するように（たとえば、ユーザが机に座っているとき、刺激の強度レベルを低下させるために）、または通常の日々の活動の間におけるＴＥＮＳ刺激装置の動作を修正するように（たとえば、ユーザがウオーキングまたはランニングしているときになど、刺激の強度レベルを高めるために）、使用することができる。

それゆえ、本発明は、ユーザ活動を自動的に検出する、経皮的電気神経刺激装置を提供し、ＴＥＮＳ刺激装置は、検出されたユーザ活動に従ってその動作を修正するように前もってプログラムすることができることを認識されたい。

さらにまた、本発明の性質を説明するために本明細書に述べ例示してきた細部、材料、ステップおよび部品の配列における多くの追加の変更を、本発明の原理および範囲内になお留まったまま、当業者が実施することができることを理解すべきである。

Claims (80)

1. ユーザ中の経皮的(trnscutaneous)電気神経刺激のための装置であって、
   前記装置は、
   ハウジングと、
   少なくとも１つの神経を電気的に刺激するための刺激手段と、
   前記ハウジングに取り外し可能に取り付けられ、前記少なくとも１つの神経を電気的に刺激するための前記刺激手段に接続可能な電極と、
   前記ユーザの身体の方向および動きをモニタするためのモニタリング手段と、
   前記方向および動きを解析するための解析手段と、
   前記方向および動きの前記解析に応答して、前記刺激手段の出力を制御するための制御手段とを含む、装置。
2. 前記身体の方向および動きは、前記ユーザの睡眠覚醒(sleep-wake)状態を決定するために使用される、請求項１に記載の装置。
3. 前記身体の方向および動きは、前記ユーザの活動(activity)レベルを推定するために使用される、請求項１に記載の装置。
4. 前記身体の方向および動きは、前記ユーザの活動タイプを分類するために使用される、請求項１に記載の装置。
5. 前記ユーザの身体の方向および動きの前記モニタリングは、少なくとも１つの加速度計を用いて達成される、請求項１に記載の装置。
6. 密着した(tight)機械的結合が、前記モニタリング手段と前記ユーザの特定の解剖学的場所の間で確立されたとき、前記加速度計の軸方向が、前記解剖学的(anatomical)場所に関して知られて決定される、請求項５に記載の装置。
7. 前記解剖学的場所は、前記ユーザのふくらはぎ(calf)上部の領域である、請求項６に記載の装置。
8. 前記モニタリング手段と前記解剖学的場所の間の前記必要な密着した機械的結合は、ストラップが前記ハウジング、前記モニタリング手段および前記電極を前記解剖学的場所に保持したとき、生成される、請求項６に記載の装置。
9. 前記ストラップは、前記モニタリング手段と前記解剖学的場所の間の緊張(tightness)を測定する張力計(tension gauge)を含む、請求項８に記載の装置。
10. 前記モニタリング手段と前記解剖学的場所の間の前記密着した機械的結合は、前記張力計によって測定された張力と張力閾値との比較を通じて確認される、請求項９に記載の装置。
11. 前記モニタリング手段と前記解剖学的場所の間の前記密着した機械的結合は、前記電極と前記ユーザの表皮(skin)との接触を検出することによって確認される、請求項８に記載の装置。
12. 前記解析手段は、前記加速度計からの加速度測定値を前記ユーザの身体の方向および身体の動きにマッピングする、請求項５に記載の装置。
13. 前記ユーザの身体の方向は、前記加速度計の少なくとも１つの軸上への地球の重力加速度ベクトルの射影(projection)値を解析することによって決定される、請求項１２に記載の装置。
14. 地球の重力加速度ベクトルの前記推定射影値(projection value)は、あるエポックにわたる(over an epoch)前記加速度計からの少なくとも１つの射影測定値(projection measurement)の関数である、請求項１３に記載の装置。
15. 前記関数は、平均である、請求項１４に記載の装置。
16. エポックの長さが、１分である、請求項１４に記載の装置。
17. 前記射影値は、前記加速度計の軸と水平面の間の角度として表される、請求項１４に記載の装置。
18. 前記ユーザの身体の方向を直立している(upright)、または横になっている(recumbent)として決定するために、前記角度の絶対値が閾値と比較される、請求項１７に記載の装置。
19. 前記ユーザの身体の方向は、前記角度の前記絶対値が前記閾値より低い場合、横になっていると考えられる、請求項１８に記載の装置。
20. 前記角度の閾値は、目標値およびオフセットを有する、請求項１８に記載の装置。
21. 前記目標値は、３０°である、請求項２０に記載の装置。
22. 前記目標値は、４５°である、請求項２０に記載の装置。
23. 前記目標値は、少なくとも１つの実在の条件(real world condition)の関数である、請求項２０に記載の装置。
24. 前記少なくとも１つの実在の条件は、周辺光の条件、一日の時間および前記ユーザの最近の睡眠期間のパターンからなる群からの少なくとも１つを含む、請求項２３に記載の装置。
25. オフセットは、横になっている姿勢への、およびそれからの迅速な方向変化をなくすために、ヒステリシス成分を有する、請求項２０に記載の装置。
26. 前記ヒステリシス成分は、２．５度である、請求項２５に記載の装置。
27. 前記オフセットは、前記射影の前記推定平均の標準誤差に比例している信頼区間の成分(confidence interval component)を含む、請求項２０に記載の装置。
28. 前記オフセットは、前のユーザ姿勢が横になっている場合、正である、請求項２０に記載の装置。
29. 前記オフセットは、前のユーザ姿勢が直立している場合、負である、請求項２０に記載の装置。
30. 前記身体の方向は、少なくとも１つの最新のエポックの前記身体の方向の多数(majority)に従って決定される、請求項１２に記載の装置。
31. 前記身体の方向は、前記ユーザの身体の方向が少なくとも１つの最新のエポックの間に同じままであるのかどうかに従って決定される、請求項１２に記載の装置。
32. 前記解析手段は、前記身体の方向が横になっている場合、前記ユーザの状態を「ベッド中」(in-bed)として分類する、請求項１に記載の装置。
33. 前記身体の動き測定は、前記加速度の測定値から導き出される少なくとも１つの身体の活動レベルカウントの関数である、請求項１２に記載の装置。
34. 前記関数は、メジアン関数である、請求項３３に記載の装置。
35. 前記関数は、重み付け平均関数である、請求項３３に記載の装置。
36. 前記身体の活動レベルカウント数は、２０である、請求項３３に記載の装置。
37. 各身体の活動レベルカウントが、あるエポックにわたる加速度計信号の平均である、請求項３３に記載の装置。
38. エポックは、持続期間が１分である、請求項３７に記載の装置。
39. 前記加速度計信号は、瞬間加速度信号を含む、請求項３７に記載の装置。
40. 前記瞬間加速度信号は、その３つの軸のそれぞれに沿ったフィルタリングされた加速度計の測定値の二乗値の合計の平方根である、請求項３９に記載の装置。
41. 前記加速度計の測定値は、バンドパスフィルタによってフィルタリングされる、請求項４０に記載の装置。
42. 前記解析手段は、前記ユーザの身体の動き測定が閾値より低い場合、前記ユーザ状態を「低い活動」(low activity)として分類する、請求項１に記載の装置。
43. 前記閾値は０．１ｇである、請求項４２に記載の装置。
44. 前記解析手段は、前記ユーザが「ベッド中」にいる、かつ「活動が低い」場合、前記ユーザ状態を睡眠として分類する、請求項１に記載の装置。
45. 前記制御手段は、前記ユーザが「ベッド中」にいる、または睡眠状態であると決定されたとき、前記刺激手段の出力を修正する、請求項１に記載の装置。
46. 前記制御手段は、タイマが期限に達した後、前記ユーザが睡眠状態であるとき、前記刺激手段を再スタートさせる、請求項１に記載の装置。
47. 前記タイマは、前記刺激手段がオフのときの区間を定める、請求項４６に記載の装置。
48. 前記タイマの期間は、１時間である、請求項４７に記載の装置。
49. 前記タイマの期間は、前記ユーザの身体の動き測定の増加が、前記刺激手段がオフである複数期間中に観測された場合、短縮される、請求項４７に記載の装置。
50. 前記制御手段は、前記「低い活動」ステータスが、オンからオフに変化し、前記「ベッド中」ステータスがオンになったとき、前記刺激手段の前記動作を修正する、請求項１に記載の装置。
51. 前記刺激手段に対する前記修正は、刺激の強度レベルを調節する、請求項５０に記載の装置。
52. 前記刺激手段に対する前記修正は、刺激のパルス周波数を調節する、請求項５０に記載の装置。
53. ユーザの身体の方向および動きのステータスに基づき、経皮的電気神経刺激を制御するための方法であって、
    前記方法は、
    経皮的電気神経刺激装置を前記ユーザの身体に取り付けて、前記装置と前記ユーザの身体の間に密着した機械的結合を生成するステップと、
    前記刺激装置に取り付けられた、前記ユーザの身体の方向および動きを測定する加速度計からデータを取得するステップと、
    前記加速度計データを解析して、前記ユーザの身体の方向および動きを決定するステップと、
    前記ユーザの身体の方向および身体の動きのステータスを決定するステップと、
    前記ユーザの身体の方向および身体の動きのステータスに基づき、前記刺激の出力パターンを修正するステップとを含む、方法。
54. 前記ユーザの身体の方向および動きのステータスは、前記ユーザの睡眠覚醒状態を決定するために使用される、請求項５３に記載の方法。
55. 前記睡眠覚醒状態は、前記刺激強度を修正するために使用される、請求項５４に記載の方法。
56. 前記機械的結合は、前記装置を特定の解剖学的場所における所定の位置に保持するストラップを用いて達成される、請求項５３に記載の方法。
57. 前記機械的結合は、電極が表皮上にあることの検出を通じて確認される、請求項５３に記載の方法。
58. 前記加速度計データを解析するステップは、前記加速度計の３つの軸を前記ユーザの身体の方向にマッピングするステップを含む、請求項５３に記載の方法。
59. 前記加速度計データを解析するステップは、前記加速度計の１つまたは複数の軸に射影された地球の重力加速度の部分を決定するステップを含む、請求項５３に記載の方法。
60. 射影は、前記軸と水平面の間の角度によって測定される、請求項５９に記載の方法。
61. 前記角度は、前記地球の重力加速度の射影の複数のサンプルを平均することによって推定される、請求項６０に記載の方法。
62. 前記平均は、時間エポック内で取得されたサンプルにわたるものである、請求項６１に記載の方法。
63. エポックの持続期間は、１分である、請求項６２に記載の方法。
64. 前記ユーザの身体の方向を決定するステップは、（ｉ）前記加速度計のｙ軸の前記推定角度と水平面との比較、および（ｉｉ）所定の角度閾値との比較を含む、請求項５３に記載の方法。
65. 前記ユーザの身体の方向は、前記推定角度の絶対値が前記角度閾値より低い場合、横になっていると考えられる、請求項５３に記載の方法。
66. 前記ユーザの身体の方向ステータスは、一定数の直近の過去のエポック内における身体の方向の決定の多数が、横になっていると考えられている場合、「ベッド中」とする、請求項６５に記載の方法。
67. 前記ユーザの身体の方向ステータスは、一定数の直近の過去のエポック内における身体の方向の一定のパーセンテージの決定が横になっていると考えられている場合、「ベッド中」とする、請求項６５に記載の方法。
68. 前記加速度計データを解析するステップは、フィルタリングされた加速度計データから瞬間加速度の値を決定するステップを含む、請求項５３に記載の方法。
69. バンドパスフィルタが、前記加速度計データを０．５Ｈｚと１２Ｈｚの間でフィルタリングするために使用される、請求項６８に記載の方法。
70. 前記加速度計データを解析するステップは、動きの活動カウントを形成するために、あるエポックにわたる前記瞬間加速度の観測値を重み付けて合計するステップを含む、請求項５３に記載の方法。
71. 前記加速度計データを解析するステップは、複数の身体の動きの活動カウントを身体の動き測定にマッピングするステップを含む、請求項５３に記載の方法。
72. 前記マッピングするステップは、重み付け平均関数である、請求項７１に記載の方法。
73. 前記重み付け平均は、より最近の活動カウントに対してより大きい重みを与える、請求項７２に記載の方法。
74. 前記ユーザの身体の動きステータスを決定するステップは、前記推定された身体の動き測定と動き閾値とを比較するステップを含む、請求項５３に記載の方法。
75. 前記ユーザの身体の動きは、前記身体の動き測定が前記動き閾値より低い場合、「低い活動」ステータスであると考えられる、請求項７４に記載の方法。
76. 前記刺激の修正は、前記ユーザの身体の方向ステータスが「ベッド中」である場合、刺激の強度レベルを一定量だけ低下させることになる、請求項５３に記載の方法。
77. 前記刺激の修正は、前記ユーザの身体の方向ステータスが「ベッド中」である場合、刺激の強度レベルを一定パーセンテージだけ低下させることになる、請求項５３に記載の方法。
78. 前記刺激の修正は、前記ユーザの身体の方向ステータスが「ベッド中」である、かつ前記身体の動きが「低い活動」ステータスである場合、ステータスが一定の時間ウィンドウの後、前記ユーザからのいずれもの介入なしに、刺激を再スタートさせることになる、請求項５３に記載の方法。
79. ユーザ中の経皮的電気神経刺激のための装置であって、
    前記装置は、
    ハウジングと、
    神経を電気的に刺激するための、前記ハウジングにある刺激手段と、
    前記ユーザの方向および活動レベルを測定するための、前記ハウジングにあるモニタリング手段と、
    前記ユーザの身体の方向および活動レベルが少なくとも１つの所定の条件を満たすと前記モニタリング手段が決定したとき、前記ユーザの表皮に加えられる前記電気的刺激を制御するための制御手段とを含む、装置。
80. 経皮的電気神経刺激をユーザに加えるための方法であって、
    前記方法は、
    刺激手段および加速度計センサを前記ユーザの身体に取り付けるステップと、
    １つまたは複数の神経を刺激するために、刺激電流を前記ユーザに印加するステップと、
    前記加速度計のセンサデータを解析して、前記ユーザの身体の方向および動きレベルを査定するステップと、
    前記ユーザの身体の方向および動きレベルに基づき、前記刺激出力を修正するステップとを含む、方法。

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