CN110234268B

CN110234268B - 用于活动监测、步态分析和平衡评定的tens装置

Info

Publication number: CN110234268B
Application number: CN201780083145.4A
Authority: CN
Inventors: X.孔; M.J.莫伊尼汉; S.N.戈扎尼
Original assignee: Nuomas Co ltd
Current assignee: Nuomas Co ltd
Priority date: 2016-11-11
Filing date: 2017-11-13
Publication date: 2022-11-04
Anticipated expiration: 2037-11-13
Also published as: AU2017356223A1; EP3537955A4; RU2019112898A3; WO2018089916A1; CN110234268A; CA3043311A1; CO2019005709A2; EP3537955A1; JP2020500583A; US20180132757A1; SG11201903520UA; BR112019009489A2; RU2019112898A

Abstract

用于用户体内的经皮电神经刺激的设备，该设备包括：壳体；施用单元，其用于在壳体和用户的身体之间提供机械联接；刺激单元，其安装到壳体以用于在治疗疗程期间用至少一个刺激脉冲电刺激至少一个神经；以及确定单元，其安装到壳体并且被构造成执行以下中的至少一者：(i)确定用户的活动水平；(ii)确定用户的步态特性；(iii)确定用户的平衡功能；以及(iv)确定在用户身上的设备放置位置。

Description

用于活动监测、步态分析和平衡评定的TENS装置

对未决的先前专利申请的引用

本专利申请要求由NeuroMetrix, Inc.和Xuan Kong在2016年11月11日提交的“APPARATUS AND METHODS FOR ACTIVITY MONITORING, GAIT ANALYSIS, AND BALANCEASSESSMENT OF USERS OF A TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATION DEVICE”的未决的先前美国临时专利申请序列号No. 62/420,728（代理人案号No. NEURO-84 PROV）的权益，该专利申请在此通过引用结合于本文中。

技术领域

本发明一般涉及经皮电神经刺激（TENS）装置，其经由电极跨越用户的完整皮肤来递送电流以提供对疼痛的症状缓解。更具体地，本发明涉及用于基于运动跟踪传感器数据（诸如，由结合在TENS装置内的加速度计提供的数据）分析步态特性、监测活动水平、评定平衡功能以及确定装置放置位置的设备和方法。步态、活动水平、平衡和装置放置评定的一个或多个方面也可被用于修改TENS装置的操作。

背景技术

经皮电神经刺激（TENS）是在用户皮肤的完整表面上递送电（即，电刺激）以便激活感觉神经纤维。TENS治疗的最常见应用是提供镇痛，诸如用于缓和慢性疼痛。TENS治疗的其他应用包括但不限于减轻不安腿综合症的症状、减少夜间肌肉痉挛以及提供对全身瘙痒症的缓解。

患有慢性疼痛的人常常具有降低的活动水平、不稳定的步态和不良的平衡。久坐不动的生活方式会导致疼痛的恶化。不稳定的步态和不良的平衡预示着跌倒。某些止痛药的副作用还会导致活动水平降低、步态不稳和平衡不良。

针对感觉神经刺激如何导致疼痛缓解的概念模型由Melzack和Wall在1965年提出。他们的理论提出，感觉神经（Aβ纤维）的激活关闭了脊髓中的“疼痛闸门”，其抑制由伤害性传入（C和Aδ纤维）携带的疼痛信号传输到大脑。在过去的20年里，已识别出可能成为疼痛闸门的基础的解剖学途径和分子机制。感觉神经刺激（例如，经由TENS）激活下行疼痛抑制系统，主要是分别位于脑干的中脑和髓质区段中的导水管周围灰质（periaqueductalgray，PAG）和延髓头端腹内侧核（rostroventral medial medulla，RVM）。PAG具有至RVM的神经投射，RVM进而具有至脊髓背角中的弥漫性双侧投射，所述弥漫性双侧投射抑制上行疼痛信号传输。

TENS通常通过放置在用户身体上的水凝胶电极在约10和150 Hz之间的频率下以短的离散脉冲递送，每个脉冲的持续时间通常为几百微秒。TENS以许多电参数为特征，这些电参数包括刺激脉冲的幅度和形状（其组合以建立脉冲电荷）、脉冲的频率和模式、治疗疗程的持续时间以及治疗疗程之间的间隔。所有这些参数都与治疗剂量相关。例如，较高的幅度和较长的脉冲（即，较大的脉冲电荷）增大了剂量，而较短的治疗疗程减少了剂量。临床研究表明，脉冲电荷和治疗疗程持续时间对治疗剂量的影响最大。

为了达到最大的疼痛缓解（即，痛觉减退），需要在足够的刺激强度下递送TENS。低于感觉阈值的强度在临床上无效。最佳治疗强度常常被描述为“强而舒适”的治疗强度。大多数TENS装置依靠用户设定刺激强度，通常通过包括模拟强度旋钮或数字强度控制按钮的手动强度控制。在任一情况下（即，模拟控制或数字控制），用户必须手动将刺激的强度增加到用户认为是治疗水平的水平。因此，当前TENS装置的主要限制是许多用户可能难以确定合适的治疗刺激强度。结果，用户可能需要来自医务人员的大量支持，抑或他们可能由于不充分的刺激水平而无法使疼痛得到缓解。

新开发的可穿戴TENS装置（即，美国马萨诸塞州沃尔瑟姆Neurometrix, Inc.的Quell^®）使用一种用于校准刺激强度的新颖方法，以便最大化TENS刺激强度将会落入治疗范围的几率。利用Quell^®装置，用户识别他们的电触觉感觉阈值，并且然后由TENS装置基于所识别的电触觉感觉阈值来自动估计治疗强度。

TENS刺激的疼痛缓解通常在刺激开始的15分钟内开始，并且可在刺激时段（其也称为“治疗疗程”）完成后持续长达一小时。每个治疗疗程通常持续30至60分钟。为了保持最大的疼痛缓解（即，痛觉减退），通常需要以规则的间隔来启动TENS治疗疗程。新开发的可穿戴TENS装置（诸如，上述Quell^®装置）向用户提供了以预定的时间间隔自动重新开始治疗疗程的选项。

对TENS治疗的治疗益处的评定常常是主观的、罕见的和不完整的，诸如通过对临床问卷或疼痛日记的回复来衡量的那些评定。此外，对疼痛的感知（即，受试者对疼痛水平的自我评估）仅是有效疼痛缓解的许多重要方面中的一个。更积极的生活方式、更稳定的步态和更好的平衡是改善生活质量和健康的重要示例。这些改善可以归因于由于TENS治疗引起的疼痛减轻。通过减少止痛药摄入量外加TENS治疗，也可以达到相同水平的疼痛缓解。减少止痛药的使用可减轻止痛药的副作用，并导致更好的生活质量和改善的健康，诸如活动水平的增加、步态变异性的减少和平衡的改善。

随着时间的推移，优选的TENS治疗剂量可能不同，这取决于所感知的疼痛水平和疼痛对生活质量和健康度量的干扰。所感知的疼痛和干扰水平可随着在一段时间的TENS治疗之后疼痛缓解的进展而改变。在缺乏对TENS治疗的影响进行客观和实时评定的情况下，TENS治疗剂量调整常常是缺乏的或武断的。为了保持TENS治疗对于特定用户的稳定和一致的治疗效果，可以利用客观且可测量的生物标记（例如，活动水平、步态稳定性和保持平衡的能力）。通过持续和客观地监测活动、步态和平衡，可针对每个单独的用户进一步优化TENS治疗剂量。

发明内容

本发明包括提供和使用一种新颖TENS装置，其包括：刺激器，其被设计成放置在用户的小腿上段（或其他解剖位置）上；以及预先构造的电极阵列，其被设计成向安置在用户的小腿上段（或其他解剖位置）中的至少一个神经提供电刺激。结合到TENS装置中的三轴加速度计测量用户的下肢的运动和取向，以便持续和客观地测量活动、步态和平衡。本发明的一个关键特征是该新颖TENS装置根据上述活动、步态和平衡测量值来自动调整其刺激参数，以便减轻疼痛并且以便最小化疼痛对生活质量的一个或多个方面的干扰。本发明的另一个关键特征是该新颖TENS装置自动确定上面放置有装置的肢体和装置在用户的小腿上段上的旋转位置。

在本发明的一种优选形式中，提供了用于用户体内的经皮电神经刺激的设备，该设备包括：

壳体；

施用单元，其用于在所述壳体和所述用户的身体之间提供机械联接；

刺激单元，其安装到所述壳体以用于在治疗疗程期间用至少一个刺激脉冲电刺激至少一个神经；以及

确定单元，其安装到所述壳体并且被构造成执行以下中的至少一者：(i)确定所述用户的活动水平；(ii)确定所述用户的步态特性；(iii)确定所述用户的平衡功能；以及(iv)确定在所述用户身上的设备放置位置。

在本发明的另一种优选形式中，提供了一种用于在用户体内施加经皮电神经刺激的方法，该方法包括以下步骤：

将刺激单元和确定单元固定到所述用户的身体；

在治疗疗程期间，使用所述刺激单元将电刺激递送到所述用户，以用至少一个刺激脉冲刺激至少一个神经；以及

使用所述确定单元来执行以下中的至少一者：(i)确定所述用户的活动水平；(ii)确定所述用户的步态特性；(iii)确定所述用户的平衡功能；以及(iv)确定在所述用户身上的设备放置位置。

附图说明

通过本发明的优选实施例的以下详细描述，本发明的这些和其他目的和特征将被更全面地公开或呈现为明显的，该详细描述将与附图一起考虑，在附图中，相同的数字指代相同的部分，并且进一步其中：

图1是示出根据本发明形成的新颖TENS装置的示意图，其中，该新颖TENS装置安装到用户的小腿上段，并且还示出了结合在新颖TENS装置中的加速度计的坐标系；

图2是更详细地示出图1的新颖TENS装置的示意图；

图3是更详细地示出图1和图2的新颖TENS装置的电极阵列的示意图；

图4是图1至图3的新颖TENS装置的示意图，该新颖TENS装置包括用于分析活动、步态和平衡以及用于分析装置位置的处理器；

图5是示出由图1至图4的新颖TENS装置的刺激器产生的刺激脉冲串的示意图；

图6是示出图1至图5中所示的新颖TENS装置的皮上（on-skin）检测系统以及当新颖TENS装置在用户的皮肤上和不在用户的皮肤上时其等效电路的示意图；

图7是示出来自结合在TENS装置中的加速度计的y轴的加速度计数据波形的示例的示意图，其中加速度计数据波形示出了与步行活动相关联的各种特性事件；

图8是示出对示例性加速度计数据波形执行的示例性滤波器操作以及由于滤波器操作而引起的波形变化的示意图；

图9是示出用于基于跨步持续时间序列来确定步态变异性度量（variabilitymetric）的处理步骤的示意图；

图10是示出在x轴和z轴方向上的加速度计测量值的示意图，其用于在示例性测试条件下评定用户的平衡；

图11是示出示例性坐标系变换及其用于在步行时段期间基于向前运动加速度来确定新颖TENS装置的旋转位置的示意图；以及

图12是示出新颖TENS装置的示例性操作的示意性流程图，包括用于活动监测、步态分析、平衡评定和装置放置位置确定的功能。

具体实施方式

TENS装置概述

本发明包括提供和使用一种新颖TENS装置，该新颖TENS装置包括：刺激器，其被设计成放置在用户的小腿上段（或其他解剖位置）上；以及预先构造的电极阵列，其被设计成向安置在用户的小腿上段（或其他解剖位置）中的至少一个神经提供电刺激。本发明的一个关键特征是新颖TENS装置自动跟踪活动、步态和平衡功能并根据从获自用户的活动、步态和平衡测量值导出的生物标记来调整刺激参数。新颖TENS装置还确定装置在用户的腿上的旋转放置位置。

更特定地，并且现在看向图1，示出了根据本发明形成的新颖TENS装置100，其中新颖TENS装置100被示为穿戴在用户的小腿上段140上。用户可将TENS装置100穿戴在一条腿上或两条腿上（一次一个地或同时地），或者用户可将与穿戴在用户的一条腿（或两条腿）上的TENS装置100分离的、或者是除此之外的TENS装置100穿戴在身体的另一个区域上。

接下来看向图2，更详细地示出了TENS装置100。优选地，TENS装置100包括三个主要部件：刺激器105、带子110和电极阵列120（包括适当地连接到刺激器105的阴极电极和阳极电极）。如图2中所示，刺激器105可包括三个机械和电互连的隔间101、102和103。隔间101、102、103优选地由铰链机构104（图2中仅可见所述铰链机构中的一个）互连，由此允许TENS装置100贴合用户腿的弯曲解剖结构。在本发明的优选实施例中，隔间102收容TENS刺激电路（电池除外）和用户接口元件106和108。隔间102还收容加速度计132（见图4），优选地呈MEMS数字加速度计微芯片的形式（例如，飞思卡尔MMA8451Q），以用于检测：(i)用户手势，诸如对中央隔间102的轻击；(ii)用户腿和身体取向；以及(ii)用户腿和身体运动。隔间102还收容振动马达134（图4）、实时时钟135（图4）、室内/室外位置系统136（例如，通常称为“GPS”的种类的全球定位系统）、温度传感器137（图2和图4）、以及带子张力计138（图2和图4）。

在本发明的一种优选形式中，隔间101和103是收容以下各者的较小的辅助隔间：电池，其用于给TENS刺激电路和其他电路供电；以及其他附属元件，诸如本领域公知的种类的用于允许TENS装置100与其他元件（例如，诸如智能手机之类的手持式电子装置860，见图2）无线通信的无线接口单元（未示出）。

在本发明的另一种形式中，可使用仅一个或两个隔间，以便收容本发明的TENS刺激电路、电池和其他附属元件的全部。

在本发明的另一种形式中，使用更大数量的隔间，例如，以更好地贴合身体并改善用户舒适度。

并且，在本发明的又一种形式中，柔性电路板被用于围绕用户腿更均匀地分布TENS刺激电路和其他电路并由此减小装置的厚度。

仍然看向图2，接口元件106优选地包括按钮，用于用户对TENS装置100的电刺激进行控制，并且接口元件108优选地包括用于指示刺激状态并向用户提供其他反馈的LED。尽管示出了单个LED，但是接口元件108可包括具有不同颜色的多个LED。另外的用户接口元件（例如，LCD显示器、通过蜂鸣器或语音输出的声音反馈、诸如振动元件之类的触觉装置、运行适当的“app”的智能手机等）也被构想并且被认为是在本发明的范围内。

在本发明的一种优选形式中，TENS装置100被构造成穿戴在用户的小腿上段140上（如图1中所示），不过还应了解，TENS装置100可穿戴在其他解剖位置上，或者多个TENS装置100可穿戴在各种解剖位置上等。通过如下方式将TENS装置100（包括上述刺激器105、电极阵列120和带子110）固定到用户的小腿上段140（或其他解剖位置）：将设备抵靠小腿上段（或其他解剖位置）放置在适当位置中，然后收紧带子110。更特定地，在本发明的一种优选形式中，电极阵列120被有意地设定尺寸和构造成使得它将向用户的适当解剖结构施加适当的电刺激，而不管TENS装置100在用户腿（或其他解剖位置）上的特定旋转位置如何。

图3示出了电极阵列120的一个优选实施例的示意图。电极阵列120优选地包括四个分立电极152、154、156、158，每个电极具有相等或类似的尺寸（即，相等或类似尺寸的表面积）。电极152、154、156、158优选地成对连接，使得电极154和156（代表TENS装置100的阴极）彼此电连接（例如，经由连接器155），并且使得电极152和158（代表TENS装置100的阳极）彼此电连接（例如，经由连接器157）。应了解，电极152、154、156、158优选地被适当设定尺寸并且成对连接以便确保足够的皮肤覆盖，而不管TENS装置100在用户腿（或其他解剖位置）上的旋转位置如何（以及因此不管电极阵列120的旋转位置如何）。此外，应了解，电极152、154、156、158并非以交错的方式连接，而是连接成使得两个内侧电极154、156彼此连接，并且使得两个外侧电极152、158相互连接。该电极连接模式确保：如果两个外侧电极152、158不经意地彼此接触，将不会发生刺激电流直接从阴极流到阳极的电短路（即，电极连接模式确保了治疗TENS电流始终被导引穿过用户的组织）。

通过连接器160、162（图3）向电极对154、156和152、158提供电流（即，用于对组织的治疗电刺激），所述连接器160、162分别与刺激器105上的互补连接器210、212（图4）配对。刺激器105产生电流，该电流分别经由连接器160、162被传递通过电极154、156和电极152、158。

在本发明的一个优选实施例中，电极152、154、156、158的皮肤接触导电材料是“内置”到电极152、154、156、158中的水凝胶材料。电极上的水凝胶材料的功能是用作电极152、154、156、158和用户皮肤（即，在用户身体的其中驻留有要被刺激的感觉神经的部分内，或者邻近或接近该部分）之间的接口。其他类型的电极（诸如，干电极和非接触式刺激电极）也已被构想并且被认为是在本发明的范围内。

图4是TENS装置100和用户之间的电流流动的示意性表示。如图4中示意性地所见，来自恒定电流源410的刺激电流415经由阳极电极420（该阳极电极420包括上述电极152、158）流入用户的组织430（例如，用户的小腿上段）中。阳极电极420包括导电背衬（例如，银舱口）442和水凝胶444。电流传递通过用户的组织430，并且通过阴极电极432（该阴极电极432包括上述电极154、156）返回到恒定电流源410。阴极电极432也包括导电背衬442和水凝胶444。恒定电流源410优选地提供TENS治疗领域公知的种类的适当双相波形（即，双相刺激脉冲）。在这方面，应了解，“阳极”电极和“阴极”电极的名称在双相波形的背景下纯粹是符号标注（即，当双相刺激脉冲在双相TENS刺激的其第二相中反转其极性时，电流将经由“阴极”电极432流入用户的身体中并且经由“阳极”电极420从用户的身体中流出）。

图5是示出在TENS治疗疗程期间由刺激器105提供的脉冲串480以及两个单独的双相脉冲的波形490的示意图，其中，每个单独的双相脉冲包括第一相491和第二相492。在本发明的一种形式中，每个脉冲波形跨越双相脉冲的两个相491和492是电荷平衡的，这防止了在电极阵列120的电极下面的离子电渗疗法积聚，该离子电渗疗法积聚会导致皮肤刺激和潜在的皮肤损伤。在本发明的另一种形式中，单独的脉冲跨越双相脉冲的两个相是不平衡的，然而，跨越多个连续的双相脉冲实现电荷平衡。贯穿治疗疗程482的持续时间施加具有固定频率或随机变化的频率的脉冲。响应于用户输入并且出于习惯化补偿来调整刺激的强度（即，由刺激器105递送的电流的幅度493），如下文将进一步详细讨论的。

在由NeuroMetrix, Inc.和Shai N. Gozani等人在2012年11月15日提交的“APPARATUS AND METHOD FOR RELIEVING PAIN USING TRANSCUTANEOUS ELECTRICALNERVE STIMULATION”的先前美国专利申请序列号No. 13/678,221（代理人案号No. NEURO-5960）（于2015年2月3日作为美国专利No. 8,948,876发布，并且该专利在此通过引用结合于本文中）中，公开了用于允许用户在设置TENS装置时根据用户的电触觉感知阈值来个性化TENS治疗刺激强度的设备和方法。上述美国专利No. 8,948,876还公开了用于在由用户初始手动开始之后自动重新开始附加的治疗疗程的设备和方法。

在由NeuroMetrix, Inc.和Shai Gozani等人在2014年3月31日提交的“DETECTINGCUTANEOUS ELECTRODE PEELING USING ELECTRODE-SKIN IMPEDANCE”的先前美国专利申请序列号No. 14/230,648（代理人案号No. NEURO-64）（于2016年10月25日作为美国专利No.9,474,898发布，并且该专利在此通过引用结合于本文中）中，公开了允许在用户睡觉时在夜间安全递送TENS治疗的设备和方法。这些方法和设备允许用户长时间穿戴TENS装置，包括一天24小时地穿戴。

为了贯穿白天和黑夜都向用户递送一贯舒适和有效的疼痛缓解，递送固定的TENS刺激水平可能是不合适的，因为昼夜节律或其他时变节律的影响会减轻TENS刺激的有效性。影响TENS刺激有效性的参数包括但不限于刺激脉冲幅度493（图5）和脉冲宽度494（图5）、脉冲频率495（图5）以及治疗疗程持续时间482（图5）。作为示例而非限制，较高的幅度和较长的脉冲（即，较大的脉冲电荷）增加了递送给用户的刺激（即，刺激“剂量”），而较短的治疗疗程减少了递送给用户的刺激（即，刺激“剂量”）。临床研究表明，脉冲电荷（即，脉冲幅度和脉冲宽度）和治疗疗程持续时间对递送给用户的治疗刺激（即，治疗刺激“剂量”）具有最大的影响。

对TENS治疗的治疗益处的评定常常是主观的、罕见的和不完整的，诸如通过对临床问卷或疼痛日记的回复来衡量的那些评定。此外，对疼痛的感知（即，受试者对疼痛水平的自我评估）仅是有效疼痛缓解的许多重要方面中的一个。更积极的生活方式、更稳定的步态和更好的平衡是改善生活质量和健康的重要示例。这些改善可以归因于由于TENS治疗引起的疼痛减轻。因此，本发明的一个目的是提供一种或多种生物标记，所述生物标记被客观地和自动地测量并且是基于对正在穿戴TENS装置100的用户的活动、步态和平衡的评定。本发明的另一个目的是准许TENS装置100基于从监测用户的活动、步态和平衡获得的结果来自动调整其操作。本发明的第三个目的是确定TENS装置100在用户的小腿上段上的确切放置，其中该放置是依据其上放置有TENS装置的特定肢体（即，左腿或右腿）以及TENS装置被定位处于的特定旋转角度θ（见图11中的402）确定的。

皮上检测器

在本发明的一种优选形式中，TENS装置100可包括皮上检测器265（图4和图12）以证实TENS装置100牢固地落座于用户的皮肤上。

更特定地，来自TENS装置100的加速度计132（图4）和/或陀螺仪133（图4）的取向和运动测量值只有在该TENS装置固定到用户时才变得与用户的取向和运动相联系。在优选实施例中，皮上检测器265（图4）可被用于确定TENS装置100是否以及何时被牢固地放置在用户的小腿上段上。

在优选实施例中，现在看向图6，皮上检测器265可被结合在TENS装置100中。更特定地，在本发明的一种优选形式中，通过将开关220闭合，向TENS刺激器105的阳极端子212施加来自电压源204的20伏的电压。如果用户穿戴TENS装置，则介于阳极电极420和阴极电极432之间的用户组织430将形成闭合电路，以向由电阻器208和206形成的分压器电路施加电压。更特定地，当TENS装置100在用户的皮肤上时，图6中所示的等效电路260代表现实中的系统，并且等效电路260允许通过分压器电阻器206和208来感测阳极电压V_a 204。当TENS装置100固定到用户的皮肤时，从放大器207测得的阴极电压将是非零的并且接近于阳极电压204。另一方面，当TENS装置100没有固定到用户的皮肤时，等效电路270代表现实中的系统，并且来自放大器207的阴极电压将为零。

皮上检测器265优选地被以两种方式采用。

第一，如果皮上检测器265指示TENS装置100的电极阵列120已变得部分地或完全地脱离用户的皮肤，则TENS装置100可以停止向用户施加TENS治疗。

第二，如果皮上检测器265指示TENS装置100的电极阵列120已变得部分地或完全地脱离用户的皮肤，则TENS装置100的处理器515（图4）将认识到来自加速度计132和/或陀螺仪133的数据可能无法可靠地反映用户腿取向和腿运动。在这方面，应了解，当皮上检测器265指示TENS装置100固定到用户的皮肤使得加速度计132和/或陀螺仪133紧密地联接到用户的下肢时，来自加速度计132和/或陀螺仪133的数据可被认为代表用户腿取向和用户腿运动。然而，当皮上检测器265指示TENS装置100不在用户的皮肤上，加速度计132和/或陀螺仪133没有紧密地联接到用户的下肢时，来自加速度计132和/或陀螺仪133的数据不能被认为代表用户腿取向和用户腿运动。

皮上条件对于TENS装置刺激用户而言是必要的，因为需要闭合的电路来使刺激电流流动。然而，皮上条件对于TENS装置监测用户活动、步态和平衡而言不是必要的。TENS装置仍然可以执行这些监测功能并确定TENS装置的放置位置，只要该装置定位在身体上即可。

在本发明的一种优选形式中，TENS装置上的带子张力计138（图2和图4）测量带子110的张力。当带子张力满足预定阈值时，TENS装置100被认为“在身上（on-body）”并且即使可能不满足皮上条件，监测功能也可以继续。在另一个实施例中，张力计值在皮上条件为真时被用作在身上张力阈值。当皮上条件变为假时，只要张力计值高于在身上张力阈值，在身上状态就保持为真。只要在身上状态为真，就仍可以执行所有活动、步态和平衡功能。此外，只要在身上状态为真，就也可以执行将TENS装置放置在身体上的定位。

在本发明的一种优选形式中，结合在TENS装置100中的温度传感器137（图2和图4）测量皮肤温度，并且皮肤温度测量值被用于确定TENS装置100的在身上状态。在优选实施例中，对皮上条件期间的皮肤温度测量值求平均值，并将其存储作为参考。当皮上条件从真转变为假时，连续地监测皮肤温度。如果测得的皮肤温度保持与参考皮肤温度类似，则将在身上状态设定为真以指示TENS装置100仍然在用户的身体上。因此，仍然可以监测所有活动、步态和平衡功能。此外，只要在身上状态为真，就也可以执行将TENS装置放置在身体上的定位。

加速度计数据采样

在本发明的一种优选形式中，TENS装置100以400 Hz的速率对加速度计132进行采样，不过可以利用不同的采样率。

装置取向确定

在本发明的一种优选形式中，TENS装置100（包括加速度计132）被绑在用户的小腿上段140上，例如以图1中所示的方式。加速度计132的三个轴也在图1中示出。加速度计132的y轴大致与腿的解剖轴对准，因此当用户站立时，重力g 148（简称“重力”）大致平行于加速度计132的y轴。当TENS装置100以“直立”取向放置在腿上时，加速度计132将感测到-g的加速度值，但是当TENS装置100以“倒置”取向放置在腿上时，加速度计132将感测到+g的加速度值。

在一个优选实施例中，一旦皮上检测器265确定TENS装置100在“皮上”时，就通过装置取向检测器512（图12）来评定TENS装置100的取向。加速度计132的y轴值在十秒的时段内被累积，然后计算这些y轴值的平均值和标准偏差。如果标准偏差低于预定阈值，则表明用户在该时间段（即，审查中的十秒时间段）期间没有活动。对照一组预定阈值来检查平均值。如果平均值小于-0.5*g，则认为装置取向是直立的。如果平均值大于+0.5*g，则认为装置取向是倒置的。如果平均值（即，沿y轴的加速度）在-0.5g和+0.5g之间，则腿很可能处于斜倚位置中并且无法可靠地确定装置取向。在这种情况下，将收集一组新的y轴值，并重复以上过程，直到可以可靠地确定装置放置取向。一旦确定了装置放置取向，装置的取向状态就保持为相同（即，直立或倒置），直到皮上条件变为“假”（即，直到确定TENS装置不再在“皮上”为止），并且装置放置取向返回到未定义的状态。

在本发明的一种优选形式中，皮上状态还将在身上状态设定为真。温度传感器137和张力计138可以被用于评定如较早所公开的在身上状态。当由于TENS装置100和用户皮肤之间的电接触的丧失而使皮上状态变为“假”时，基于来自温度传感器137或张力计138或两者的测量值来评定在身上状态。将测量值与固定参考阈值或在皮上时段期间建立的阈值进行比较。只要在身上状态为真，就保持装置放置取向状态。

在本发明的一种优选形式中，从倒置放置的TENS装置获取的加速度计测量值被映射到若干值，就好像这些值是从直立放置的TENS装置收集的，以便简化针对随后的活动、步态和平衡评定的数据分析。在另一个实施例中，针对在两个不同的装置取向（即，装置直立和装置倒置）下获取的数据来单独开发数据分析方法。

在本发明的一种优选形式中，不执行活动、步态和平衡评定（见下文），直到确定了装置取向。在本发明的另一种形式中，当装置取向状态为未定义时，在装置取向是直立的假设下执行活动、步态和平衡评定。如果稍后确定了实际的装置取向是倒置的，则调整在这种假设下获得的结果。在本发明的又一种形式中，在装置取向与在先前皮上疗程中所确定的装置取向相同的假设下执行活动、步态和平衡评定。在本发明的又一种形式中，在装置取向与过去观察到的大多数装置取向相同的假设下执行活动、步态和平衡评定。不管假设的基础如何，一旦确定了实际的装置取向，就根据需要调整活动、步态和平衡评定结果。

为了清楚起见，随后的描述将假设装置放置取向是直立的或者加速度计数据被映射到对应于直立装置放置的值。

竖直对准补偿

在理想条件下（即，直立装置放置，没有外部运动，诸如在行驶的火车上经历的那些外部运动等），当受试者站立不动时，来自加速度计132的y轴信号保持处于-1*g水平（即，由地球重力引起的静态加速度值）。来自加速度计132的y轴加速度值取决于腿活动而高于和低于该值。然而，加速度计132的y轴方向的相对位置和地球重力方向可能不完全对准（例如，由于腿解剖结构和装置放置变化），因此零活动加速度值可与-1*g不同。

为了确定加速度计132的y轴和地球重力方向之间的确切对准关系（图1中的α146），每次将TENS装置100放置在用户的腿上（并且“皮上”状态从假转变为真），优选地使用自动校准算法来确定和补偿加速度计132的y轴方向和地球重力方向之间的任何未对准。加速度计132的轴145在图1中示出。该自动校准算法被示为图12中的装置竖直对准单元514。

在优选实施例中，分析加速度计数据的对应于用户直立站立（即，y轴加速度平均y_mean值大于预定阈值）和用户静止（即，y轴加速度标准偏差y_stdev值小于预定阈值）的初始段，以确定静态重力加速度值的平均值。将该值与预期的静态重力加速度值进行比较，并且可以计算两个轴方向（即，加速度计132的y轴加速度和地球重力g）之间的角度（图1中的α146）。然后，使用角度α 146（其基本识别了加速度计132的y轴和地球重力之间的未对准）来补偿这两个轴的未对准的任何影响。

在本发明的一种优选形式中，来自加速度计132的y轴的加速度值在十秒的时段内被累积，并且计算平均值：该值被定义为y_mean。加速度计132的y轴和重力g 148（图1）之间的角度α 146（图1）可以用公式α= cos^-1(y_mean/g)来估算。

在另一个实施例中，对角度α 146的多个估计值求平均值，并将其用于随后的数据分析中。

常常期望从活动、步态和平衡评定中去除静态重力加速度值。代替从y轴加速度测量值中去除-g的是，去除静态重力加速度的确切投影-g*cos(α)，以改善评定（即，活动、步态和平衡评定）的准确度。此方法的目的是获得对加速度计数据的零活动水平的更好参考。

背景噪声可引起加速度计132的y轴加速度值在零活动水平附近波动。为了补偿背景噪声，将两倍的标准偏差y_stdev（见上文）加到该零活动水平并将其从该零活动水平中减去，以便产生“零活动带”。在优选实施例中，尽管针对每个装置“皮上”疗程将仅确定装置取向一次，但是每当{y_mean, y_stdev}的新估计值变得可用时，更新该零活动带。零活动带的上限314（图7）被称为“正过零阈值（positive zero-crossing threshold）”，并且零活动带的下限312（图7）被称为“负过零阈值（negative zero-crossing threshold）”。

滤波操作

滤波操作被设计成保留对步态分析至关重要的波形特征，同时抑制噪声和其他无关紧要的特征。滤波器单元516（图12）获得来自加速度计132的输入和来自装置竖直对准单元514的设置参数，以产生适合于供由摆动事件识别单元518（图12）进一步处理的输出。

现在看向图7，用虚线310连接的开圆代表在去除重力乖离（bias）y_mean之后的加速度计y轴值。两条水平线是负过零阈值312和正过零阈值314。用实线318（在许多样本中与线310重叠）连接的实心盘是经滤波的加速度计y轴值。

在一个优选实施例中，选择性“中值”滤波器被用于对原始加速度计数据进行滤波。图7中可以在零活动带附近或零活动带内（即，阈值312和314之间的区域）的波形样本上看到中值滤波器的影响，而具有较大幅度的波形样本不受影响。向单独的波形样本基于其紧邻样本的大小（magnitude）来选择性地应用中值滤波器。图8图示了在波形样本经受中值滤波器操作时的四种情况。中值滤波器一次对一个波形样本进行操作。在情况322中，原始波形样本352经受中值滤波器操作。滤波器检查两个紧邻样本351和353。样本之一351具有在边界线316外侧的大的幅度（例如，+0.5*g）。滤波器通过以下方式来修改（即，进行滤波）样本352：将其幅度变为三个样本351、352和353的原始幅度的中值。在这种情况下，中值是样本353的值。因此，针对样本352的选择性中值滤波器的输出将是354，其取353的幅度值。针对情况326的中值滤波器操作与针对情况322的中值滤波器操作类似地作用。在情况324中，当前波形样本356及其紧邻者355和357全部都在以边界线316（例如，+0.5*g）和317（例如，-0.5*g）为边界的区域内。然而，从样本355到样本356的转变引起波形越过零活动区域（从区域的上方到下方）。另外，当前样本356和任一相邻样本之间的幅度差超过阈值0.75*g。在这些条件下，滤波器将当前样本356的幅度修改为三个样本355、356、357的原始幅度的中值。在这种情况下，中值是样本357的值。因此，针对样本356的选择性中值滤波器的输出将是358。针对情况328的中值滤波器操作与针对情况324的中值滤波器操作类似地作用。针对情况328的中值滤波器操作与针对情况324的中值滤波器操作类似地作用。在其他情况下，当前样本保留其原始幅度值。注意到，即使在应用中值滤波器之后，仍然可能发生越过阈值事件，这取决于相邻样本点的确切值。还注意到，+0.5*g（其用于设定边界线316）、-0.5*g（其用于设定边界线317）和0.75*g（其用于帮助确定中值滤波器操作对当前样本的适用性）的值是针对本发明的一种优选形式所选择的值，其他值可被使用并且被认为是在本发明的范围内。

摆动事件识别

摆动事件识别单元518（图12）基于加速度计波形的特定特性来识别摆腿事件。当用户正在跨步时，对于与摆腿事件336（即，跨步）（图7）相关联的经滤波的y轴加速度计数据波形318（图7）来说，以下特性是明显的：波形的一个段（负相，图7中的332）低于负过零阈值312，紧接着是波形的在正过零阈值314之上的较大段（正相，图7中的334）。计算正相和负相的面积。为了计算面积的目的，将每个样本的大小限制为1*g，以使大的加速度尖峰的影响最小化。还计算覆盖大小受限制的正相的最小矩形的面积（即，“正矩形区域”）。如果以下条件全部满足，则辨识跨步（例如，图7中的摆腿事件336）：

1. 正相持续时间不大于第一阈值Th1；

2. 正相持续时间不短于第二阈值Th2；

3. 摆动事件并未太接近于先前检测到的摆动事件（即，两个事件的时机之差大于预定阈值）；

4. 正相（图7中的334）的面积不小于第三阈值Th3；

5. “正矩形面积”不小于第四阈值Th4，或者正相和负相（图7中的332和334）的组合面积不小于阈值Th4的1.5倍；以及

6. 正相（图7中的334）的最大幅度不小于第五阈值Th5，或者峰值到峰值的幅度（即，正相波形峰值减去负相波形峰值）不小于第六阈值Th6。

所识别的每个摆腿事件336（图7）通过跨步计数器520（图12）将一个跨步加到跨步计数（其被记录在计数器或寄存器中）。对于任何测量时段，步数被定义为跨步计数的两倍。每个跨步的时机被锚定到“足尖离地”事件，该事件是与波形318的谷相关联的时刻（timeinstance）338（图7）。“足尖离地”事件对应于当一只脚紧挨着腿向前摆动之前从地面移开时的时刻。如果两个连续的足尖离地事件之间的时间差（图7中的340）低于阈值（例如，3秒），则该时间差被称为跨步持续时间。通过将步数除以对应于所迈的步的时间间隔来计算步频（cadence）。

在另一个实施例中，陀螺仪数据（来自陀螺仪133，图4）被用于检测和量化摆腿活动。结合在TENS装置100（其附接到用户的腿）中的陀螺仪133可以测量摆腿时段期间腿的角加速度和速度。

现在步行（WalkNow）状态指示器

在本发明的一种优选形式中，TENS装置100还包括步行检测器522（图12）以设定“现在步行状态指示器”。现在步行状态指示器被默认设定为FALSE（假）。当检测到五个或更多个跨步时，如果没有两个连续跨步相隔超过预定阈值时间间隔（例如，5秒），则计算平均跨步持续时间。如果平均跨步持续时间不大于预定阈值时间间隔，则将现在步行状态指示器设定为TRUE（真）。如果在任何时候两个连续跨步相隔超过阈值时间间隔，则将现在步行状态指示器重置为FALSE。现在步行状态被设定为TRUE期间的累积时间间隔形成了步行持续时间值（其也存储在计数器或寄存器中）。

步态分析

步态分析的主要目的是评定和表征步态变异性。步态变异性是跌倒风险的有效预测因子（Hausdorff等人，Gait variability and fall risk in community-living olderadults: a 1-year prospective study，Arch Phys Med Rehabil.，2001；82 (8): 1050-6）。在本发明的一种优选形式中，测量跨步持续时间变异性。当TENS用户处于他或她的自然步行环境中时，获得跨步持续时间。这与在实验室环境中进行的大多数步态变异性测量形成对比。针对每个合格的步行段计算变异系数（CoV）值。当现在步行状态保持为真时，步行段是连续跨步的一个序列。合格的步行段是跨步特性满足某些标准（诸如，跨步数超过最小阈值）的步行段。因为步行环境可影响步态变异性，因此每当合格的步行段变得可用时，CoV的每日分布（百分位数值）就被更新并报告给用户。步态分析器单元524（图12）的主要功能块包括：

1. 足尖离地事件检测；

2. 步态段确定；以及

3. 步态变异性估计。

图9中示出了概述步态分析的流程图。

足尖离地事件时机检测

步行涉及腿的周期性运动。任何可容易识别的腿运动事件都可以被用于标记周期性运动的时段（跨步持续时间）。两个事件（“足跟着地”和足尖离地事件）通常用于跨步持续时间估计和步态变异性分析。“足跟着地”事件是当脚的足跟在步行期间与地面初次接触时的时刻。“足尖离地”事件对应于当一只脚紧挨着腿向前摆动之前从地面移开时的时刻。在一个优选实施例中，足尖离地事件用于步态分析。确切的足尖离地事件时机传统上是通过检查力垫（force-mat）或力传感器测量值获得的。然而，来自结合在TENS装置（其附接到用户的小腿上段）中的加速度计132的测量值提供了与实际足尖离地事件高度相关的独特特征。在本发明的一种优选形式中，在正相334（图7）之前的负峰值338（图7）的时机被用于近似足尖离地事件的时机。尽管负峰值338的时机可能不与实际足尖离地时间精确地一致，但是两者之间的关系强并且提供高的相关性。从力传感器导出的跨步持续时间（用于实际足尖离地事件）和使用负峰值338从加速度计132导出的跨步持续时间在各种步态条件（例如，以正常步速步行、以较快的步速步行、以较慢的步速步行等）下也展现出非常高的相关性。

一旦检测到跨步（336，正相334在负相332后面），就在跨步检测事件之前的时间窗口内检查所记录的负峰值338。在一个优选实施例中，识别出具有最大幅度的负峰值338，并且将其时机用作足尖离地事件时间。如果搜索窗口内不存在负峰值338，则使用最接近于跨步检测事件的负峰值338的时机。

在又一实施例中，使用来自除y轴之外的轴的加速度计信号的类似特征来确定足尖离地事件。两个连续的足尖离地事件之间的差被记录为跨步持续时间。

跨步持续时间序列分段

跨步持续时间的时间序列342（图9）在每个步行段的持续时间内被累积。如果跨步持续时间测量数超过最大计数，则跨步持续时间序列被划分成多个段（每个段高达最大计数）。在一个优选实施例中，计算跨步持续时间序列的每个段的平均值和标准偏差，并且根据所计算的平均值和标准偏差值来设定离群值阈值。如果与平均值的差异的绝对值超过离群值阈值，则将跨步持续时间标记为离群值。如果有的话，这些离群值将原始序列划分成连续跨步持续时间的较小段，以用于步态变异性评定。图9示出了从跨步持续时间的时间序列342导出的三个此类段344、345和346。

跨步持续时间段修整

仍然看向图9，对于段长度（段长度是段中的跨步持续时间的数量）超过最小段长度（例如，30跨步）的每个段，该段变成适格的步态变异性评定段345。针对每个适格的步态段计算持续时间的时间序列的统计数据。在计算之前，在时间上修整该段的第一个和最后一个五个跨步持续时间样本以形成中间段。计算来自中间段平均值的样本的最大绝对差异。然后，逐个样本地扩展中间段以包括来自前五个的连续相邻样本，直到与平均值的样本差异超过最大绝对差异。用于包括来自最后五个样本的持续时间的扩展类似地继续进行。由于这个操作，每个段347（图9）和348（图9）包含适合于步态变异性估计的一系列跨步持续时间。

步态变异性估计

对于每个适格的段347和348，计算跨步持续时间样本的平均值和标准偏差值。还计算变异系数（CoV）。在一个优选实施例中，针对每个用户保持每日最小CoV作为步态变异性度量。在另一个实施例中，步态变异性度量是CoV（呈百分比值）的直方图349（图9），其具有以下区间（bin）：<2.5%、2.5%-3.5%、3.5%-4.5%、4.5%-5.5%、5.5%-6.5%、6.5%-7.5%和>7.5%。每当适格的步态分析段变得可用时，通过步态变异性报告器单元526（图12）将步态变异性度量报告给用户。在另一个实施例中，在不同的步频条件下，报告步态变异性度量。例如，慢速休闲步行的步态变异性与轻步快走的步态变异性被分开地报告。

平衡监测

保持平衡的能力是一项重要的健康指标。可以在各种条件下评定平衡。可以执行基于人群的比较和基于受试者的比较两者。在一个优选实施例中，三轴加速度计132被用于测量腿运动，其中它的y轴平行于腿的解剖轴。由横向平面中的身体摇摆引起的腿运动由加速度计132的x轴和z轴部件来感测。来自x轴和z轴的加速度计数据被用于通过身体摇摆估计器单元532（图12）来量化受试者的平衡。

在本发明的一种优选形式中，当受试者在平坦且坚实的表面上站立不动且使他们的眼睛睁着时，x/z轴样本对被追踪作为时间的函数，例如，如图10的小图361中所示。在一个优选实施例中，站立持续时间被设定为10秒。身体摇摆（即，x轴和z轴加速度计数据的轨迹）由沿x轴和z轴的标准偏差来量化。在另一个优选实施例中，使用两个方向的标准偏差（即，x轴和z轴数据的标准偏差）的线性组合来量化数据变异性。这种变异性用作TENS用户内部的基线参考。然后，用户尝试相同的平衡测试，但使他们的眼睛闭着（图10中的小图362）。以类似的方式计算加速度计数据的变异性，并且“闭眼”情况下和“睁眼”情况下的变异性量度之间的比率用作用户的平衡度量。“睁眼”和“闭眼”条件可以利用用户输入850（图4）或经由智能装置860（图4）来标记，该智能装置860连接到TENS装置100（例如，经由蓝牙）。

在另一个实施例中，用户的双脚定位成一前一后。“睁眼”和“闭眼”条件下的变异性测量值可以相互进行比较，以确定用户的平衡能力（图10的小图363和364）。另外，来自“双脚一前一后”条件和“双脚平行”条件的变异性测量值也可以进行比较，以量化用户的平衡。

在又一实施例中，仅用户的单只脚（即，在携带TENS装置的腿的末端处的那只脚）在地面上，并且在“睁眼”和“闭眼”条件下的变异性量度相互进行比较并且与平行条件下双脚在地面上进行比较（图10中的小图365和366）。

在另一个实施例中，摇摆路径长度（即，上述二维小图中的样本到样本距离的总和）被用作变异性量度。样本到样本距离是欧几里德距离或任何其他距离量度，其量化两点之间的空间距离。在又一实施例中，最大摇摆幅度（即，给定时间间隔内任何两个样本之间的最大距离）被用作平衡变异性的量度。在又一实施例中，计算身体摇摆的频率以用作平衡变异性的量度。在又一实施例中，身体摇摆频率的变异性被用作用户平衡的量度。

在另一个实施例中，在已获得没有电刺激情况下的基线变异性量度之后，将电刺激作为扰动给予用户。对紧接在电刺激之后的给定时间段内的“最差”（即，最大）变异性进行估计，并且将两个变异性量度之间的比率用作用户的平衡度量。在另一个实施例中，身体摇摆变异性恢复到扰动之前的基线值所花费的时间被用作平衡度量。

在另一个实施例中，该扰动是机械刺激，诸如来自结合在TENS装置100中的振动马达134（图4）的振动。

在另一个实施例中，使用来自加速度计132的加速度计数据来监测用户的“起立行走”事件（即，从就坐位置到跨步走的转变）。跟踪用户完成“起立行走”事件所花费的时间间隔以作为另一个平衡度量。

在又一实施例中，测量实现稳定步态所需的跨步数（使用用户自己的步态稳定性度量作为参考）以作为平衡度量。

值得注意的是，利用本发明，可以在TENS装置的正常使用期间获得并跟踪平衡度量。通常，当用户从事常规的每日活动时，TENS装置（例如，Quell^®，美国马萨诸塞州沃尔瑟姆Neurometrix, Inc.）被其用户每天穿戴至少数小时。在一个优选实施例中，连续监测来自加速度计132的加速度计数据，并且对对应于“站立不动”的数据区段进行识别、分段和分析。估计基于这些段的身体摇摆参数，并且建构参数值的直方图以确定每日平衡度量。在另一个实施例中，跟踪从就坐到步行的转变，并记录转变时间间隔，以便建构用于评定平衡功能的每日档案。

在另一个实施例中，用户可以经由诸如具有蓝牙功能的智能手机的联网（connected）装置860（图4）或通过向TENS装置直接做手势（图4中的用户输入850）来手动地标记他或她的状况（例如，“将要从就坐位置站起来”、“在不平坦的表面上步行”等），使得可以相应地解释特定活动、步态和/或平衡度量。在又一实施例中，还可以将情境标签自动应用于活动、步态和/或平衡度量，例如，一天中的时间、从醒来起的时间（当睡眠监测功能被结合到TENS装置中时）、在一定量的活动之前或之后（例如，在步行5000步之后）的时间、用户位置（例如，经由图4中的室内/室外位置系统136，其可以是GPS）等。利用情境信息，可以建构在若干天的时段内的步态变异性模式以确定步态变异性趋势。例如，可以跟踪和比较在清晨沿同一条步行道步行期间的步态变异性，以确定当TENS用户每天使用TENS治疗时步态变异性的改善是否明显。

旋转位置确定

本发明的另一个方面是通过装置位置检测器单元528（图12）来自动确定TENS装置100在用户的腿上的旋转位置。一旦将TENS装置100放置在用户的腿上，它就保持在适当位置，直到将其从身体移除。可以经由皮上检测器265以先前公开的方式来检测放置和移除事件。

图11示出了腿140的横截面（横向平面）和TENS装置100在腿上的示例性旋转位置。TENS装置100的旋转位置由TENS装置100和“向前运动”方向404（图11）之间的角度402（在图11中表示为θ）限定。应注意，基于来自加速度计132的y轴加速度计数据的上述跨步检测算法完全起作用，而不需要知道旋转角度θ。

在通过上述跨步检测算法识别的正相334（图7）期间，与向前的腿运动（即，当y轴加速度值高于正过零阈值314时）相关联的加速度被投影到加速度计132的x轴和z轴坐标系406（图11）上。作为示例而非限制，如果角度是θ 402是90度（即，TENS装置100放置在肢体的右侧上），则向前加速度A_F 404将在x轴上具有零投影（A_F* cosθ = 0）并且在z轴上具有最大投影（A_F* sinθ = A_F）。作为另外的示例而非限制，如果TENS装置100以角度θ = 180放置在后部位置处（即，在腿的背面上），则向前加速度A_F 404将在x轴上具有负投影（A_F* cosθ=-A_F）并且在z轴上具有零投影（A_F* sinθ = 0）。

在一个优选实施例中，在摆腿运动的正相334（图7）期间获取x轴和z轴加速度测量值。获得超过20个连续跨步的x轴和z轴加速度数据的平均值：这些被定义为

和

。经由

来估计旋转角度θ 402。因为切线函数的周期性是180度，因此基于

和

的符号来解析所估计的角度

属于0至90度范围或属于180至270度范围的模糊性。当

和

的符号两者均为正时，

属于0至90度范围中；否则，

属于180至270度范围中。

在一个优选实施例中，角度

的单独估计值一旦变得可用，它就被用作TENS装置100的当前旋转位置。在另一个实施例中，旋转位置是自皮上事件开始以来获得的角度的所有可用的单独估计值的累积平均值。在又一实施例中，TENS装置100的旋转位置是自皮上事件开始以来获得的单独角度估计值的加权平均值。在本发明的这种形式中，最近获得的角度估计值在加权平均值中被给予更高的权重因子。

利用TENS装置100的旋转位置的知识，可以将在加速度计132的x轴和z轴的坐标系406（图11）中的测得的加速度映射到腿的坐标系408（图11），该坐标系408具有被认为是在内侧-外侧方向（即，冠状平面）上的x'轴和被认为是在前-后方向（即，矢状平面）上的z'轴，这通过以下公知的“轴旋转”变换进行：

和

。

x'-z'轴坐标系中的映射值

和

提供了腿和身体的外侧-内侧摇摆（

）以及前-后摇摆（

）的直接量度。方向特定性摇摆的大小和频率允许TENS装置100进一步确定穿戴TENS装置100的腿的状态以进行平衡评定。

在y轴加速度计数据（其被定义为在以正过零阈值312和负过零阈值314（图7）为边界的零活动带内的加速度值A_Y（在去除静态重力值y_mean之后））的零活动的一般条件下，可以假设用户站立抑或就坐（双脚在地面上）。坐立分类器单元530（图12）被设计成区分TENS装置的用户的就坐状态和站立状态。

当就坐时，用户的腿往往是安静的抑或处于外侧-内侧方向上的平滑运动的短时段中。在双脚锚定于地板上的情况下腿的此类平滑运动将导致沿x'轴方向（正或负）的加速度。另外，任何一条腿都可在稳定状态下以不垂直于地面（例如，侧向倾斜）的角度定位。为了确定此类情况，在重叠的时间窗口中分析y轴方向上的加速度数据。如果标准偏差小（即，稳定）并且平均值小于所估计的y_mean的绝对值，则用户很可能在该时间窗口期间处于就坐位置。

当用户站立时，可以预期一组不同的特征特性。更特定地，夹在两个步行段之间的y轴方向上的最小活动的短时段很可能是站立时段。z'轴方向上的周期性的和小的向前-向后运动也指示站立。如果在x'轴和z'轴两个方向上均存在周期性运动，则预期x'轴方向运动小于z'轴方向运动，因为人们倾向于双脚隔开（在外侧-内侧x'轴方向上）来稳定他们自己。

在本发明的一种优选形式中，TENS装置100在背景中连续监测和处理y轴方向上的加速度计数据，以区分高活动时段和低活动时段。高活动时段通常对应于步行、跑步或涉及双脚在地面上/离开地面的其他活动（因此在平行于重力的方向上的高活动）。低活动时段通常对应于站立和就坐，其中，y轴加速度计数据保持接近于重力但具有小的变化的平均值。为了区分站立和就坐，检查x'轴和z'轴方向（对TENS装置旋转放置不变的坐标系）上的相对活动。当与z'轴方向数据的加速度元素相比较时，x'轴方向上的大幅度和低频率加速度元素指示就坐，最可能的是腿进行侧向摇摆运动并且双脚锚定在地板上。高频率和小幅度元素指示在站立时身体摇摆，特别是如果冠状平面（内侧-外侧方向）中的活动低于矢状平面（前-后方向）中的活动。

通过识别站立和就坐状态，本申请中所公开的设备可以在没有用户干预的情况下自动测量平衡度量。在一个优选实施例中，当检测到站立时，计算身体摇摆度量，诸如x'轴和z'轴方向上的10秒加速度数据的标准偏差。在一个优选实施例中，对标准偏差求平均值以获得每日平均值，从而确定站立平衡度量。在另一个优选实施例中，使用两个方向的标准偏差的线性组合来量化数据变异性以作为针对平衡的生物标记。

当检测到就坐时，TENS装置100进入一模式以通过“时机起立行走”（TUG）估计器单元534（图12）来测量TUG时间。在一个优选实施例中，自动跟踪第一跨步和紧挨着第一跨步之前的第一次突然性移动之间的时间差。在就坐状态期间，x'轴和z'轴方向上的加速度测量值中的突然性尖峰指示突然性腿移动。所检测到的尖峰事件的时机被存储在循环缓冲器中。当检测到步行段期间的第一跨步时，上一次检测到的尖峰事件的时机标志着TUG事件的开始。第一个检测到的跨步的时机标志着TUG事件的结束。在一个优选实施例中，跨步检测时间是与跨步相关联的足尖离地事件（图7中的338）的时间。也可以使用与跨步相关联的其他可识别事件的时机，诸如足跟着地时间（摆动相之后的局部最小值，图7中的339）。在一个优选实施例中，每日TUG时间的中值被用作生物标记以量化用户的平衡功能。在另一个实施例中，每日TUG时间的最小值被用作生物标记以量化用户的平衡功能。在又一实施例中，每日TUG时间的直方图被用作针对用户的平衡功能的生物标记。

肢体分类器

如上文所公开的，不管TENS装置100放置在哪条腿上，对装置的旋转位置的确定均同样地良好进行。然而，在本发明的情况下，也可以通过肢体分类器单元552（图12）来实现肢体确定。更特定地，现在看向图11，TENS装置100的位置可以在右腿的外侧或左腿的内侧。在一个优选实施例中，在就坐时段期间不断地监测x'轴上的重力投影，以解析其上具有TENS装置的肢体的模糊性（即，左腿还是右腿）。在就坐和放松时，用户倾向于使一条腿或两条腿向外倾斜。通过在就坐时段期间监测重力投影，可以估计其上放置有TENS装置100的腿。如果沿x'轴的重力投影在大部分就坐持续时间内是正的，则很可能TENS装置100放置在右腿外侧上。如果沿x'轴的重力投影在大部分就坐持续时间内是负的，则很可能TENS装置100放置在左腿内侧上。

用于修改刺激参数的控制器

可以经由智能手机860或类似的联网装置将TENS用户的活动、步态和平衡功能评定的结果呈现给用户或用户的护理人员。更积极的生活方式、更稳定的步态和更好的平衡是改善生活质量和健康的重要示例。这些改善可以归因于由于TENS治疗引起的疼痛减轻。这些功能的变化通常是逐步的并且难以量化。当向TENS用户提供这些重要健康度量的客观和背景测量值时，他们更有可能继续TENS治疗。

本发明的一个关键特征是新颖TENS装置通过控制器单元452（图4和12）根据上述活动、步态和平衡测量值来自动调整其刺激参数。当TENS用户体验到每日活动水平的降低并且该降低与减少的TENS治疗量相关联时，TENS装置可以被编程为提示用户或用户的护理人员经由联网装置860增加TENS治疗量。如果用户启用TENS装置以用于自动增加TENS治疗，则TENS装置100可以逐步增加治疗疗程的数量、单独的治疗疗程持续时间和/或治疗刺激强度。

类似地，当步态或平衡功能退回到较低水平时，TENS治疗（频率、持续时间和/或强度）的增加可提高其镇痛效果的功效并改善步态和平衡功能。

肢体和TENS装置放置的旋转位置的知识允许自动调整由TENS装置使用的治疗强度水平以递送有效的治疗。取决于TENS装置在身体上的确切放置位置，最佳的治疗刺激强度水平可能不同。通过基于由用户在先前使用中的手动调整而自动使优选的刺激强度水平与确切的放置位置相关，一旦TENS装置的放置位置被估计出来，它就可以通过机器学习自动调整刺激强度。

示例性操作

在本发明的一种优选形式中，TENS装置100包括刺激器105（图2）、皮上检测器265（图4）、装置位置检测器528（图12）、用于修改刺激参数的控制器452（图4）、以及用于分析活动、步态、平衡和装置位置的处理器515（图4）。除了别的以外，TENS装置100优选地被构造成/被编程为以图4和图12中所示的方式操作。

更特定地，当TENS装置100固定到用户的小腿上段140时，皮上检测器265与陀螺仪133和/或加速度计132通信以指示皮上疗程已开始，并且来自陀螺仪133和/或加速度计132的数据被处理以确定用户的活动、步态和平衡测量值。该数据还将被用于确定TENS装置100在用户身上的放置位置（包括肢体）。

在皮上疗程开始时，由装置取向检测器512将TENS装置100的取向设定为采取直立取向。基于加速度计y轴数据，装置取向检测器512将会把装置取向更新为经证实的直立状态抑或经证实的倒置状态。然后，经证实的状态（直立或倒置）将会持续，直到皮上疗程结束。经证实的倒置的装置取向将会引起x轴和y轴上的加速度计值反转其符号。在符号反转的情况下，可以针对任一种装置取向状态以相同的方式处理来自陀螺仪133和/或加速度计132的数据流。

虽然当用户站立时（结合在TENS装置中的）加速度计132的y轴大致沿与重力相同的方向，但是对准可能不是完美的。结果，投影在y轴上的静态重力可能与-1*g不完全相同。装置竖直对准单元514（图12）确定y轴和重力之间的确切对准关系，并且对准结果被用于去除静态重力来获得净活动加速度以用于活动和步态分析。可以在皮上疗程期间周期性地更新对准结果。除了对准之外，装置竖直对准单元514（图12）还确定负过零阈值312（图7）和正过零阈值314（图7）以限定零活动区域。可在皮上疗程期间持续更新零活动区域。

滤波器操作516（图12）通过去除静态重力分量并且平滑零活动区域附近的快速变化而向y轴数据应用滤波器。经滤波的y轴数据被用于确定用户的活动水平和类型。也可以向x轴和z轴加速度计数据应用滤波器操作，诸如低通滤波器以去除高频噪声）。

摆腿是步行和跑步中的关键和必要的组成部分。摆动事件识别单元518（图12）识别加速度或陀螺仪数据波形中的为摆腿所特有的分量。从波形特征中提取与每次摆腿相关联的事件（诸如，足尖离地和足跟着地）的时机。

跨步计数器520（图12）在特定的时间段（诸如，24小时时段）内累积地对跨步数进行计数，并且结果被作为TENS装置100上的显示抑或通过链接到TENS装置的联网装置860（图4）（诸如，经由蓝牙连接到TENS装置的智能手机）报告给用户。

步行检测器522（图12）通过监测检测到的摆动事件的时机模式来确定用户是否正在步行。摆动事件的经常发生并且发生间隔在半秒和2秒之间指示了步行时段。应注意，发生间隔可以被调适以确定慢跑或跑步。

步态分析器524（图12）接收来自摆动事件识别518的输入（被定义为连续足尖离地事件之间的时间差的跨步持续时间）、来自跨步计数器520的输入（步行段中的跨步数）和来自步行检测器522的输入（步行状态），以确定是否足够数量的跨步已被累积以执行步态变异性分析。如果收集了足够数量的跨步持续时间并且跨步持续时间序列具有足够的长度而没有离群值，则针对步行段计算跨步变异性量度。一种此类量度是变异系数（CoV），其被定义为跨步持续时间序列的标准偏差除以平均值（表达为百分比值）。

步态变异性报告器526（图12）跟踪单独步行段内的跨步变异性量度。对于每一个全天24小时，建构跨步变异性量度的分布。将对跨步变异性量度的表征（诸如，最小值、中值和最大值）报告给用户。也可以由控制器452使用跨步变异性量度来修改刺激参数，以便减少步态变异性。

装置位置检测器528（图12）确定TENS装置100在腿140上的旋转位置。在摆动相期间，检测器528基于x轴和z轴数据来估计在由加速度计132的x轴和z轴限定的平面中的向前运动加速度矢量方向。基于加速度矢量A_F 404（图11）到x轴和z轴上的投影来估计旋转角度θ 402（图11）。随着更多测量数据变得可用，可以持续完善旋转位置角度θ 402。在设定的一段时间内（诸如，全天24小时）同一个装置位置跨多个皮上疗程的总持续时间可以用于通知用户以防止皮肤刺激。这是因为，通常建议时常地对TENS装置下面的皮肤进行排气，以最小化皮肤刺激的风险。装置位置也可以用于控制刺激参数，因为小腿上段的不同位置处的神经敏感性可能不同。

坐立分类器530（图12）确定在用户不处于步行状态时的时间段期间用户是处于站立状态还是处于就坐状态。坐立分类器530使用装置旋转角度信息来将x轴和z轴加速度计数据映射到新的坐标系408（图11），该坐标系408具有在身体的内侧-外侧方向上的x'轴以及在身体的前-后方向上的z'轴。x'-z'坐标系408中的加速度数据允许坐立分类器530在y轴方向上的加速度没有活动时感测内侧-外侧方向抑或前-后方向上的小的腿运动，并且使用沿x'轴和z'轴方向的加速度的相对大小来确定站立和就坐状态。

身体摇摆估计器532（图12）是结合在TENS装置100中的平衡评定系统的一部分。在站立条件下，身体摇摆估计器532使用诸如总摇摆长度以及沿x'轴和z'轴的加速度的标准偏差之类的度量来量化身体摇摆。身体摇摆估计器532还可以比较在没有和有电刺激扰动的条件下的身体摇摆度量。

TUG（时机起立行走）估计器534（图12）是平衡评定系统的另一个部件。TUG估计器534监测从就坐到步行段中迈出第一步的转变时间。

肢体分类器552（图12）确定TENS装置100安置在哪个肢体上。当用户处于就坐状态时，肢体分类器552被激活。肢体分类器552利用这样的事实：当用户的双脚在用户就坐时搁在地板上时，每个小腿很可能更经常地向外（侧向地）倾斜。肢体确定和旋转角度信息一起提供了TENS装置在用户身上的精确位置信息。

优选实施例的修改

应理解，可由本领域技术人员对为了解释本发明的本质而已在本文中描述和图示的零件的细节、材料、步骤和布置做出许多另外的变化，同时仍保持在本发明的原理和范围内。

Claims

1.用于用户体内的经皮电神经刺激的设备，所述设备包括：

壳体；

确定单元，其安装到所述壳体并且被构造成执行以下中的至少一者：(i)确定所述用户保持身体平衡的能力；以及(ii)确定所述设备在所述用户身上相对于身体的旋转位置。

2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述确定单元使用来自至少一个机电传感器的输出来执行其功能。

3.根据权利要求2所述的设备，其中，所述至少一个机电传感器包括加速度计。

4.根据权利要求2所述的设备，其中，所述至少一个机电传感器包括陀螺仪。

5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述施用单元是柔性带。

6.根据权利要求1所述的设备，其中，所述刺激单元确定所述壳体是否与所述用户的身体电联接。

7.根据权利要求1所述的设备，其中，所述施用单元确定所述壳体是否与所述用户的身体机械地联接。

8.根据权利要求7所述的设备，其中，机械元件确定所述壳体是否机械地联接到所述用户的身体。

9.根据权利要求8所述的设备，其中，所述机械元件是张力计。

10.根据权利要求7所述的设备，其中，热电元件确定所述壳体是否机械地联接到所述用户的身体。

11.根据权利要求10所述的设备，其中，所述热电元件是温度传感器。

12.根据权利要求1所述的设备，其中，所述确定单元提供输出，所述确定单元的所述输出被用于修改所述刺激单元的操作，以用于未来的治疗疗程。

13.根据权利要求12所述的设备，其中，对所述刺激单元的所述操作的修改包括对来自由以下组成的组中的至少一者的修改：(i)刺激脉冲幅度；(ii)刺激脉冲宽度；(iii)刺激脉冲频率；(iv)治疗疗程持续时间；以及(v)治疗疗程开始。

14.根据权利要求1所述的设备，其中，所述确定单元提供输出，并且进一步其中，所述确定单元的所述输出被传达给所述用户。

15.根据权利要求14所述的设备，其中，所述确定单元的所述输出通过联网装置被传达给所述用户。

16.根据权利要求1所述的设备，其中，所述确定单元被配置成确定所述用户的活动水平，并且其中，所述活动水平是由所述用户迈出的跨步数。

17.根据权利要求1所述的设备，其中，所述确定单元被配置成确定所述用户的活动水平，并且其中，所述活动水平是由所述用户步行的时间量。

18.根据权利要求1所述的设备，其中，所述确定单元被配置成确定所述用户的活动水平，并且其中，所述活动水平是所述用户的平均步频。

19.根据权利要求1所述的设备，其中，所述确定单元还被构造成确定所述用户的步态特性，所述步态特性是跨步持续时间的序列的变异系数。

20.根据权利要求19所述的设备，其中，所述步态特性是跨步持续时间的所有序列的变异系数的直方图。

21.根据权利要求19所述的设备，其中，所述步态特性是跨步持续时间的所有序列的变异系数在一时间段内的最小值。

22.根据权利要求21所述的设备，其中，所述时间段是全天24小时。

23.根据权利要求1所述的设备，其中，所述用户保持身体平衡的所述能力通过测量从以下组成的组中选择的至少一个参数来确定：(i)身体摇摆幅度；(ii)身体摇摆频率；以及(iii)身体摇摆路径距离。

24.根据权利要求1所述的设备，其中，所述用户保持身体平衡的所述能力通过在所述用户站立并且处于从以下组成的组中选择的至少一种条件下时测量来确定：(i)睁眼；(ii)闭眼；(iii)双脚平行；(iv)双脚一前一后；(iv)双脚在地面上；以及(v)仅一只脚在地面上。

25.根据权利要求1所述的设备，其中，所述用户保持身体平衡的所述能力通过在以下中的至少一种扰动条件下测量来确定：(i)电刺激；以及(ii)机械振动，其中，所述电刺激与用于在治疗疗程期间刺激至少一个神经的刺激无关。

26.根据权利要求25所述的设备，其中，所述用户保持身体平衡的所述能力通过以下方式来确定：将在所述至少一种扰动条件下收集的数据与在没有所述至少一种扰动条件的情况下收集的数据进行比较。

27.根据权利要求1所述的设备，其中，所述用户保持身体平衡的所述能力通过测量所述用户从就坐转变为步行的时间来确定。

28.根据权利要求1所述的设备，其中，所述用户保持身体平衡的所述能力通过测量所述用户在从就坐转变为步行之后达到稳定步态的时间来确定。

29.根据权利要求1所述的设备，其中，所述位置包括所述设备在所述用户的腿上的旋转角度。

30.根据权利要求1所述的设备，其中，所述位置包括所述用户的其上附接有所述设备的肢体。

31.根据权利要求1所述的设备，其中，所述确定单元被配置成确定所述用户的活动水平，并且其中，所述活动水平是由所述用户在站立时所花费的时间。

32.根据权利要求1所述的设备，其中，所述确定单元被配置成确定所述用户的活动水平，并且其中，所述活动水平是由所述用户在就坐时所花费的时间。