ES2879286T3

ES2879286T3 - Detección de desprendimiento de los electrodos cutáneos mediante la impedancia electrocutánea

Info

Publication number: ES2879286T3
Application number: ES14773602T
Authority: ES
Inventors: Shai Gozani; Xuan Kong; Andres Aguirre; Tom Ferree
Original assignee: GSK Consumer Healthcare SARL
Current assignee: GSK Consumer Healthcare SARL
Priority date: 2013-03-29
Filing date: 2014-03-31
Publication date: 2021-11-22
Anticipated expiration: 2034-03-31
Also published as: US20140296934A1; EP2978488A4; WO2014161000A1; US9474898B2; US10159835B2; JP2016515428A; JP2019103869A; CN105377359A; US20170036015A1; CN105377359B; US20190269909A1; US11191443B2; JP7017676B2; EP2978488A1; EP2978488B1

Abstract

Aparato para proporcionar terapia de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) a un usuario, comprendiendo el aparato : medios (105) de estimulación para estimular eléctricamente al menos un nervio con el fin de proporcionar una terapia TENS al usuario; una guía (120) de electrodos conectable a dichos medios (105) de estimulación, comprendiendo dicha guía (120) de electrodos una pluralidad de electrodos (202, 204, 206, 208) para la estimulación eléctrica del al menos un nervio con el fin de proporcionar una terapia TENS al usuario, teniendo dichos electrodos (202, 204, 206, 208) una geometría preformada y un tamaño de área de contacto entre los electrodos y la piel conocido cuando están en contacto completo con la piel del usuario; caracterizado porque el aparato comprende medios (505, 510) de monitorización conectados eléctricamente a dichos medios (105) de estimulación para monitorizar la impedancia de la estimulación eléctrica a través de dicha guía (120) de electrodos mientras se proporciona la terapia TENS al usuario; y medios (515) de análisis configurados para analizar dicha impedancia con el fin de estimar un cambio en el área de contacto entre los electrodos y la piel, en el que los medios (105) de estimulación están configurados para detener o reducir la estimulación eléctrica de los medios de estimulación cuando los medios (515) de análisis determinan que el valor de impedancia monitorizado ha cambiado significativamente, en el que el cambio en el valor de la impedancia en un momento dado se cuantifica mediante una relación de impedancia entre el valor de la impedancia en ese momento y un valor de línea base .

Description

DESCRIPCIÓN

Detección de desprendimiento de los electrodos cutáneos mediante la impedancia electrocutánea

Campo de la invención

Esta invención se refiere en general a los dispositivos de Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (TENS) que suministran corrientes eléctricas a través de la piel intacta de un usuario por medio de electrodos con el fin de proporcionar un alivio sintomático del dolor, y más particularmente a la detección del "pelado del electrodo" cuando los electrodos del dispositivo TENS se separan involuntariamente de la piel del usuario durante su uso.

Antecedentes de la invención

Los dispositivos de Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (TENS) aplican corrientes eléctricas a una zona concreta del cuerpo humano para suprimir el dolor. La forma más común de TENS se llama TENS convencional. En la TENS convencional, los electrodos se colocan en la piel dentro de la zona del dolor, adyacente o próxima a ella. La estimulación eléctrica se suministra al usuario a través de los electrodos, siendo la estimulación eléctrica en forma de pulsos de baja intensidad (típicamente menos de 100 mA) y corta duración (típicamente 50-400 pseg) a frecuencias típicamente entre aproximadamente 10 y 200 Hz.

El documento DE 102010 052 710 A1 divulga una TENS, o dispositivo EM para la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea o la estimulación muscular eléctrica, que comprende un controlador eléctrico y un generador de impulsos eléctricos, a los que se conectan respectivamente dos cables con electrodos, que están espaciados entre sí en la piel de un ser humano. La resistencia de contacto entre la piel y los electrodos se utiliza como criterio para el correcto asentamiento del electrodo en la piel.

El documento US 2011/0066209 divulga un dispositivo TENS con un electrodo que está dispuesto para detectar un cambio de impedancia de la piel y que está configurado para cambiar de un modo de estimulación a un modo de recalibración al detectar el cambio de impedancia de la piel.

Los electrodos TENS suelen utilizar hidrogeles para crear una interfaz estable de baja impedancia entre el electrodo y la piel para facilitar el suministro de corriente eléctrica al usuario con el fin de estimular los nervios sensoriales periféricos. Debe mantenerse una superficie mínima de contacto entre el electrodo y la piel para garantizar que la corriente de estimulación y las densidades de potencia (intensidad de la potencia por unidad de superficie de contacto) se mantengan por debajo de los umbrales de seguridad para evitar la irritación de la piel y, en el extremo, las quemaduras térmicas.

Un problema de seguridad importante para el uso tradicional de TENS es el potencial de "pelado de electrodos" (es decir, cuando los electrodos del dispositivo TENS se separan involuntariamente de la piel del usuario) que resulta en un aumento de la densidad de corriente y potencia debido a la disminución del área de contacto entre el electrodo y la piel. El aumento de la densidad de corriente y potencia podría provocar una estimulación dolorosa y, en el extremo, quemaduras térmicas. La Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos ha publicado un proyecto de directrices sobre los dispositivos TENS que requiere una advertencia contra el uso de dichos dispositivos durante el sueño debido al riesgo de pelado involuntario de los electrodos [Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry and Staff: Class II Special Controls Guidance Document: Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator for Pain Relief, April 5, 2010].

La mala calidad del sueño es una de las principales causas de morbilidad en los pacientes que sufren dolor crónico [Fishbain DA, Hall J, Meyers AL, Gonzales J, Mallinckrodt C. Does pain mediate the pain interference with sleep problem in chronic pain? Findings from studies for management of diabetic peripheral neuropathic pain with duloxetine. J Pain Symptom Manage. Dic 2008;36(6):639-647]. Por lo tanto, es deseable que los pacientes tengan la opción de recibir la terapia TENS durante el sueño. De hecho, varios estudios han demostrado que la terapia TENS puede mejorar la calidad del sueño (véase, por ejemplo, Barbarisi M, Pace MC, Passavanti MB, et al. Pregabalin and transcutaneous electrical nerve stimulation for postherpetic neuralgia treatment. Clin J Pain. Sep 2010;26(7):567-572). Por estas razones, sería ventajoso proporcionar medios automatizados para medir el área de contacto entre los electrodos y la piel en tiempo real, de modo que los dispositivos TENS puedan utilizarse durante el sueño para aliviar el dolor, protegiendo al mismo tiempo a los usuarios de un desprendimiento involuntario de los electrodos. En particular, cuando se detecta una reducción sustancial del área entre los electrodos y la piel, la estimulación TENS debe detenerse o reducirse para evitar una densidad de corriente o potencia excesiva en el área de contacto entre los electrodos y la piel restante, evitando así una estimulación dolorosa y, en el extremo, quemaduras térmicas.

Sumario de la invención

La presente divulgación se refiere a un dispositivo TENS que consiste en un estimulador diseñado para ser colocado en la parte superior de la pantorrilla de un usuario y una guía de electrodos preconfigurada diseñada para proporcionar estimulación circunferencial en el área de la parte superior de la pantorrilla. Una característica clave de la presente invención es que el dispositivo TENS está adaptado para medir la impedancia entre los electrodos y la piel de forma continua para monitorizar el área de contacto entre los electrodos y la piel . La geometría conocida de la guía de electrodos preconfigurada establece el área de contacto inicial entre los electrodos y la piel, y el análisis de los cambios posteriores de la impedancia entre los electrodos y la piel permite predecir el área de contacto entre los electrodos y la piel (es decir, detectar el desprendimiento de los electrodos). Cuando la impedancia entre los electrodos y la piel alcanza un valor crítico correspondiente a área de contacto reducida (es decir, como resultado de un desprendimiento involuntario del electrodo) que puede provocar una corriente de estimulación o una densidad de potencia excesivas, el dispositivo TENS termina o reduce automáticamente la estimulación TENS para evitar el riesgo de estimulación dolorosa y, en el extremo, de quemaduras térmicas.

La invención se define por la reivindicación 1. Las realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes. Otras realizaciones, aspectos y ejemplos que se divulgan en el presente documento son sólo ejemplares y no forman parte de la invención.

Breve descripción de los dibujos

Estos y otros objetos y características de la presente invención se divulgarán más completamente o se harán obvios por la siguiente descripción detallada de las realizaciones preferidas de la invención, que debe considerarse junto con los dibujos adjuntos en los que los números similares se refieren a partes similares, y además en los que:

La Fig. 1 es una vista esquemática que muestra un novedoso dispositivo TENS formado de acuerdo con la presente invención, con el novedoso dispositivo TENS montado en la pantorrilla superior de un usuario; La Fig. 2 es una vista esquemática que muestra con más detalle el novedoso dispositivo TENS de la Fig. 1; La Fig. 3 es una vista esquemática que muestra la parte inferior de la guía de electrodos del novedoso dispositivo TENS mostrado en las Figs. 1 y 2;

La Fig. 4 es una vista esquemática que muestra la guía de electrodos de la Fig. 3 que está conectada eléctrica y mecánicamente al estimulador del novedoso dispositivo TENS mostrado en las Figs. 1 y 2;

La Fig. 5 es una vista esquemática de la interfaz entre los electrodos y la piel del novedoso dispositivo TENS mostrado en las Figs. 1 y 2, y sus circuitos equivalentes para electrodos de hidrogel colocados contra la piel; La Fig. 6 es una captura de pantalla de un trazado de osciloscopio que muestra que el flujo de corriente del dispositivo TENS es mayormente capacitivo cuando la duración del pulso es corta;

La Fig. 7 es una vista esquemática que muestra la relación prevista entre el área de contacto y la relación de impedancia para diferentes valores de 5 ;

La Fig. 8 es una vista esquemática que muestra, para una variedad de pruebas de desprendimiento de electrodos, la distribución del área de contacto de los electrodos (cm2) que queda en el punto en el que se produce una condición de "desprendimiento de electrodos", es decir, cuando la relación de impedancia (impedancia actual dividida por la impedancia umbral, actualizada si procede) supera un valor umbral; y La Fig. 9 es una vista esquemática que muestra el novedoso dispositivo TENS de las Figs. 1 y 2 y su detector de "desprendimiento de electrodos".

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

La Fig. 1 ilustra un novedoso dispositivo 100 TENS formado de acuerdo con la presente invención, con el novedoso dispositivo TENS mostrándose llevado en la parte superior de la pantorrilla 140 de un usuario. Un usuario puede llevar el dispositivo 100 TENS en una o ambas piernas. El dispositivo 100 TENS se muestra con mayor detalle en la Fig. 2 y comprende preferentemente tres componentes: un estimulador 105, una correa 110 y una guía 120 de electrodos. El estimulador 105 comprende preferentemente tres compartimentos 101, 102 y 103 interconectados mecánica y eléctricamente. Los compartimentos 101, 102, 103 están interconectados por mecanismos 104 de bisagras (sólo uno de los cuales se muestra en la Fig. 2), permitiendo así que el dispositivo 100 TENS se adapte a la anatomía curva de la pierna del usuario. En una realización preferida, el compartimento 102 contiene el hardware de estimulación TENS (excepto una batería) y los elementos de interfaz de usuario 106 y 108. En una realización preferida, los compartimentos 101 y 103 son compartimentos auxiliares más pequeños que albergan una batería para alimentar el hardware de estimulación TENS y otros elementos auxiliares, tal como una unidad de interfaz inalámbrica para permitir que el dispositivo 100 TENS se comunique de forma inalámbrica con otros elementos (por ejemplo, un servidor remoto). En otra realización de la presente invención, sólo se puede utilizar un compartimento 102 para alojar todo el hardware de estimulación TENS, la batería y otros elementos auxiliares sin necesidad de los compartimentos laterales 101 y 103.

Siguiendo con la Fig. 2, el elemento 106 de interfaz comprende un botón para el control de la estimulación eléctrica por parte del usuario, y el elemento 108 de interfaz comprende un LED para indicar el estado de la estimulación y proporcionar otra información al usuario. También se contemplan elementos adicionales de la interfaz de usuario (por ejemplo, una pantalla LCD, retroalimentación de audio a través de un beeper o una salida de voz, dispositivos hápticos tal como un motor vibratorio, etc.) y se consideran dentro del alcance de la presente invención.

La realización preferida de la invención está diseñada para ser llevada en la parte superior de la pantorrilla 140 del usuario como se muestra en la Fig. 1. El dispositivo 100 TENS, que comprende el estimulador 105, la guía 120 de electrodos y la correa 110, se fija a la parte superior de la pantorrilla 140 colocando el aparato en su posición y apretando después la correa 110. Más concretamente, la guía 120 de electrodos está deliberadamente dimensionada y configurada para que aplique la estimulación eléctrica adecuada a la anatomía apropiada del usuario, independientemente de la posición rotacional específica del dispositivo 100 TENS en la pierna del usuario. Aunque la realización preferida comprende la colocación del dispositivo TENS en la pantorrilla superior del usuario, se contemplan otras ubicaciones (tal como por encima de la rodilla, en la parte inferior de la espalda y en una extremidad superior) y se consideran dentro del ámbito de la presente invención.

La Fig. 3 muestra una vista esquemática de una realización preferida de la guía 120 de electrodos. La guía 120 de electrodos comprende preferentemente cuatro electrodos 202, 204, 206, 208 discretos, cada uno con un tamaño igual o similar (por ejemplo, área de superficie). Los electrodos 202, 204, 206, 208 se conectan preferentemente por pares, de modo que los electrodos 204 y 206 (que representan el cátodo) están conectados eléctricamente entre sí (por ejemplo, a través del conector 205), y de modo que los electrodos 202 y 208 (que representan el ánodo) están conectados eléctricamente entre sí (por ejemplo, a través del conector 207). Debe apreciarse que los electrodos 202, 204, 206 y 208 tienen el tamaño adecuado, y están conectados en pares, para asegurar una cobertura adecuada de la piel independientemente de la posición rotacional de la guía 120 de electrodos en la pierna de un usuario. Además, debe apreciarse que los electrodos 202, 204, 206 y 208 no están conectados de forma intercalada, sino que están conectados de forma que los dos electrodos 204 y 206 interiores están conectados entre sí, y de forma que los dos electrodos 202 y 208 exteriores están conectados entre sí. Este patrón de conexión de los electrodos garantiza que, si los dos electrodos 202 y 208 exteriores entran en contacto entre sí por descuido, no se producirá un cortocircuito de la corriente de estimulación que fluye directamente del cátodo al ánodo. La corriente eléctrica (es decir, para la estimulación eléctrica del tejido) se suministra a los pares 204, 206 y 202, 208 de electrodos mediante los conectores 210, 212 (véanse las Figs. 3 y 4) que se acoplan con los conectores 130, 132 complementarios del estimulador 105. El conector 210 está conectado eléctricamente con los electrodos 204 y 206, y el conector 212 está conectado eléctricamente con los electrodos 202 y 208. El estimulador 105 genera corrientes eléctricas que pasan por los electrodos 204, 206 y los electrodos 202, 208 a través de los conectores 210, 212 respectivamente.

En una realización preferida, el material conductor que entra en contacto con la piel es un material de hidrogel que se incorpora a los electrodos 202, 204, 206, 208. La función del hidrogel en los electrodos es servir de interfaz entre el estimulador y la porción del cuerpo del usuario en la que residen los nervios sensoriales que se van a estimular. También se han contemplado otros tipos de electrodos, tales como los electrodos secos y la estimulación sin contacto, y se consideran dentro del ámbito de la presente invención.

Se divulgan con más detalles con respecto a la construcción y uso de los aspectos anteriores del dispositivo 100 TENS en la Solicitud de Patente de los Estados Unidos anterior en trámite No. de serie 13/678,221, presentada el 11/15/2012 por Shai N. Gozani et al. para APPARATUS AND METHOD FOR RELIEVING PAIN USING TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATION (expediente del abogado No. NEURO-5960), cuya solicitud de patente se incorpora en el presente documento como referencia.

En una realización preferida, la guía 120 de electrodos creará un área de contacto entre los electrodos y la piel de al menos 28 cm2 para cada uno de los cátodos y ánodos.

El desprendimiento involuntario de los electrodos durante una sesión de terapia representa un peligro potencial para el usuario debido al aumento de la densidad de corriente y potencia que puede causar molestias al usuario y, en el extremo, puede suponer un riesgo de quemaduras térmicas. La mayor densidad de corriente y potencia se debe a que la misma corriente de estimulación fluye a través de un área de contacto más pequeña entre el electrodo y la piel del usuario cuando se produce el desprendimiento del electIdealmente, el área de contacto entre los electrodos y la piel se monitorizaría directamente durante la estimulación TENS y entonces la corriente y la densidad de potencia podrían determinarse y la estimulación terminaría o se reduciría si se excediera un umbral para la corriente o la densidad de potencia. Sin embargo, desde una perspectiva práctica, el área de contacto entre el electrodo y la piel no puede medirse fácilmente en tiempo real.

En vista de lo anterior, la presente invención divulga un procedimiento para estimar el área de contacto entre los electrodos y la piel mediante la monitorización de los cambios en la impedancia entre los electrodos y la piel. El procedimiento se basa en el principio bioeléctrico de que el área de contacto es el factor dominante que influye en los cambios de la impedancia entre los electrodos y la piel durante la estimulación eléctrica transcutánea [Lykken DT. Properties of electrodes used in electrodermal measurement. J Comp Physiol Psychol. Oct 1959;52:629-634] [Lykken DT. Square-wave analysis of skin impedance. Psychophysiology. Sep 1970;7(2):262-275].

Interfaz entre los electrodos y la piel

La función de los electrodos de hidrogel es servir de interfaz entre un estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (es decir, un dispositivo TENS) y el cuerpo del usuario en el que residen los nervios sensoriales superficiales que se van a estimular. La Fig. 5 es una representación esquemática del flujo de corriente entre un dispositivo TENS y el usuario. La Fig. 5 también muestra una representación 350 de circuito equivalente de la interfaz entre el dispositivo TENS y la anatomía. Como se ve en la Fig. 5, la corriente 315 de estimulación procedente de una fuente 310 de corriente constante fluye hacia la piel 330 del usuario a través del electrodo 320 catódico. El electrodo 320 catódico consiste en un soporte 342 conductor (por ejemplo, una escotilla de plata) y un hidrogel 344. Los componentes320 y 330 de la interfaz entre los electrodos y la piel (es decir, el cátodo 320 y la piel 330) proporcionan una impedancia al flujo de corriente que se incluye dentro de la impedancia Zi 352 de entrada del circuito 350 equivalente. Una vez en el cuerpo, la corriente está sujeta a una impedancia adicional de diversos componentes tisulares tales como el tejido adiposo, el músculo, el nervio y el hueso (no mostrados) que se representa por la impedancia Zb 354 corporal del circuito 350 equivalente. Finalmente, la corriente vuelve a la fuente 310 de corriente a través de otra interfaz entre los electrodos y la piel que consiste en la piel 330 y el electrodo 332 de ánodo (el electrodo 332 de ánodo también comprende un soporte 342 conductor e hidrogel 344). La interfaz entre la piel 330 y el electrodo 332 de ánodo está representada por la impedancia Zo 356 de salida en el modelo 350 de circuito equivalente. Debe apreciarse que la designación de los electrodos de ánodo y de cátodo (y de manera similar la impedancia de entrada y salida) es puramente como notación. Cuando el pulso de estimulación bifásica invierte su polaridad en su segunda fase de estimulación TENS, la corriente fluye hacia el cuerpo del usuario a través de la interfaz 332 y hacia fuera del cuerpo a través de la interfaz 320.

El comportamiento de la interfaz Zi 352 entre los electrodos y la piel l y de la interfaz Zo 356 entre los electrodos y la piel del circuito 350 equivalente puede modelarse además mediante el circuito 360 eléctrico pasivo [van Boxtel A. Skin resistance during square-wave electrical pulses of 1 to 10 mA. Med Biol Eng Comput. Nov 1977;15(6):679-687]. La capacitancia C^p 362 paralela y la resistencia R^p 364 del circuito 360 eléctrico pasivo están asociadas al estrato córneo. El componente R^s 366 del circuito 360 eléctrico pasivo representa la resistencia en serie agregada y tiene componentes asociados con varias estructuras de la piel, incluyendo el estrato córneo.

La impedancia Z^b 354 corporal del circuito 350 equivalente depende del tipo de tejido a través del cual fluye la corriente de estimulación (por ejemplo, adiposo, muscular, nervioso, óseo, etc.). Sin embargo, independientemente de la trayectoria específica del tejido, Z^b 354 del circuito 350 equivalente es típicamente mucho menor que las impedancias Zⁱ 352 y Z^o 356 entre los electrodos y la piel del circuito 350 equivalente. Debido a que las tres impedancias del circuito 350 equivalente están en serie, la impedancia total, Z, es la suma de las impedancias individuales (Ecuación 1).

Z = Z0 Z B Z¡ Ec. 1

La ecuación 1 puede simplificarse dejando de lado la impedancia del cuerpo Z^b, ya que Z^b<<(Z^o+Zⁱ). Además, dado que ZO y ZI tienen características similares (por ejemplo, el tipo de hidrogel, el área de superficie, la aplicación a un tipo de piel similar, etc.), la impedancia global, Z, puede simplificarse a la Ecuación 2, donde Z^e es la impedancia común de la interfaz entre los electrodos y la piel.

Z = Z0 Z/ =Z^f+Z^e= 2Z^e Ec. 2

En la realización preferida, para simplificar el modelo y alinear las impedancias con cantidades prácticamente medibles, la impedancia entre los electrodos y la piel se define utilizando una pseudo resistencia. En concreto, la pseudorresistencia viene dada por la relación entre el voltaje y la corriente al final del pulso de estimulación. En el caso de un pulso de estimulación bifásico, se utilizan el voltaje y la corriente al final de la primera fase, aunque se esperan resultados equivalentes para la segunda fase. Este enfoque de análisis de ondas cuadradas se utiliza habitualmente para describir y estudiar el comportamiento de la impedancia entre los electrodos y la piel. Si la duración de la fase es lo suficientemente larga en relación con la constante de tiempo de carga entre los electrodos y la piel, entonces la pseudorresistencia se aproxima a R^p+R^s (del circuito 360 eléctrico pasivo de la Fig. 5).

La Fig. 6 muestra trazos de osciloscopio de la corriente 390 a través de la impedancia Z y el voltaje 392 a través de la impedancia Z. La duración 394 del pulso es corta en comparación con la constante de tiempo de carga entre los electrodos y la piel en este ejemplo, lo que también es cierto para la mayoría de las situaciones de estimulación TENS. Como resultado, la pseudo resistencia representa principalmente la carga (trazo 398) del condensador Cp 362 (del circuito 360 eléctrico pasivo de la Fig. 5) junto con una pequeña caída 396 de voltaje a través de la resistencia Rs 366 en serie (del circuito 360 eléctrico pasivo de la Fig. 5) . Por lo tanto, la pseudorresistencia representa principalmente la porción capacitiva de la impedancia Z entre los electrodos y la piel.

Modelo "Desprendimientos de electrodos"

Varios factores influyen en la impedancia entre los electrodos y la piel(Z^E), incluyendo el área de contacto entre la piel y el electrodo, las características físicas y bioeléctricas del hidrogel, la densidad de corriente y el estado de la piel [Lykken DT. Square-wave analysis of skin impedance. Psychophysiology. Sep 1970;7(2):262-275] [van Boxtel A. Skin resistance during square-wave electrical pulses of 1 to 10 mA. Med Biol Eng Comput. Nov 1977;15(6):679-687] [Keller T, Kuhn A. Electrodes for transcutaneous (surface) electrical stimulation. J Automatic Control, Universidad de Belgrado. 2008;18(2):35-45]. En el modelo de "desprendimiento de electrodos" desarrollado aquí, se parte de la hipótesis simplificadora de que todos los factores que influyen en la impedancia entre los electrodos y la piel, a excepción del área de contacto y la densidad de corriente, son estables durante una sesión de terapia TENS (una sesión típica de terapia TENS dura entre 30 y 60 minutos). Aunque esta suposición no se cumple estrictamente, las desviaciones de este caso idealizado son limitadas y pueden tenerse en cuenta incorporando un factor de seguridad al establecer el umbral de detección (es decir, al identificar el cambio en la impedancia entre los electrodos y la piel que representa un grado inaceptable de "desprendimiento de electrodos").

El modelo de desprendimiento del electrodo se desarrollará primero teniendo en cuenta sólo el área de contacto, y luego se abordará el impacto de la densidad de corriente.

Cabe señalar que el objetivo de esta invención es determinar los cambios relativos en el área de contacto entre los electrodos y la piel como se determina por los cambios en la impedancia entre los electrodos y la piel. No es el objetivo de esta invención estimar el área de contacto precisa en un momento dado.

La relación entre el área de contacto y la impedancia entre los electrodos y la piel puede modelarse como una relación lineal inversa [Lykken DT. Square-wave analysis of skin impedance. Psychophysiology. Sep 1970;7(2):262-275]. La relación entre la impedancia, Z^e, y el área de contacto, A, se expresa mediante la Ecuación 3.

E c. 3

donde p es una constante de conversión de área de contacto a impedancia que incorpora los efectos de diversos factores que se suponen estables durante una sesión de terapia. Si el área de contacto disminuye de manera que la nueva área de contacto es aA, donde 0<a<1, entonces la impedancia aumenta como se muestra en la Ecuación 4.

Ec. 4

Aunque es posible que ambos electrodos se desprendan (es decir, que se despeguen involuntariamente de la piel del usuario) y, por lo tanto, que sus respectivas áreas de contacto disminuyan, es más probable (y más conservador suponer) que sólo se desprenda un electrodo. Bajo esta condición, la impedancia global (originalmente la Ecuación 2) viene dada por la Ecuación 5.

El cambio en la impedancia global debido al desprendimiento de un electrodo puede expresarse como una relación entre la impedancia al inicio de la sesión de terapia(Zt=o) cuando se sabe que el área de contacto es toda el área A de superficie del electrodo, y la impedancia(Zt=r,) en un momento posterior, T , cuando el área de contacto ha disminuido a aA. La relación se da en la Ecuación 6.

Z,-_T (1 ce) E c. 6

Z l=0 2a

Hasta ahora, sólo se ha tenido en cuenta el impacto del área de contacto en la impedancia.

Dada un área de contacto constante entre los electrodos y la piel, investigaciones anteriores sugieren que la impedancia disminuirá con el aumento de la densidad de corriente [Lykken DT. Square-wave analysis of skin impedance. Psychophysiology. Sep 1970;7(2):262-275] [van Boxtel A. Skin resistance during square-wave electrical pulses of 1 to l0 mA. Med Biol Eng Comput. Nov 1977;15(6):679-687] [Keller T, Kuhn A. Electrodes for transcutaneous (surface) electrical stimulation. J Automatic Control, Universidad de Belgrado. 2008;18(2):35-45]. La densidad de corriente se define como la intensidad de corriente por unidad de área de contacto. Con una intensidad de corriente global fija, una disminución del área de contacto entre los electrodos y la piel aumentaría la densidad de corriente efectiva que fluye a través del área de contacto restante, disminuyendo así la impedancia por unidad de área. Esencialmente, como resultado de la disminución del área de contacto, el impacto del aumento de la densidad de corriente en la impedancia puede compensar en parte el impacto de la disminución del área de contacto en la impedancia. El efecto de la densidad de corriente se modela aquí como un factor multiplicativo a5 con 5>0. Obsérvese que 5 está inversamente relacionado con la intensidad de la corriente (es decir, 5 es mayor para una corriente de estimulación baja). Las propiedades electroquímicas de los materiales de gel conductor utilizados en los electrodos también pueden influir en el valor de 5 y pueden determinarse experimental o analíticamente. El modelo completo de "desprendimiento de electrodos" se muestra en la Ecuación 7 (nótese que el factor multiplicativo sólo se aplica al electrodo desprendimiento).

E c .7

Los análisis de onda cuadrada de la impedancia de la piel han demostrado que el impacto antes mencionado de la densidad de corriente en la impedancia está mediado (en el contexto del circuito 360 eléctrico pasivo de la Fig. 5) principalmente a través de la resistencia paralela,R^p, mientras que C^p y R^s son mayormente independientes de la densidad de corriente [Lykken DT. Square-wave analysis of skin impedance. Psychophysiology. Sep 1970;7(2):262-275] [van Boxtel A. Skin resistance during square-wave electrical pulses of 1 to 10 mA. Med Biol Eng Comput. Nov 1977; 15(6):679-687] [Kaczmarek KA, Webster JG, Bach-y-Rita P, Tompkins WJ. Electrotactile and vibrotactile displays for sensory substitution systems. IEEE Trans Biomed Eng. Jan 1991;38(1):1-16]. Por lo tanto, se espera que el impacto de la densidad de corriente en la impedancia entre los electrodos y la piel con un dispositivo t En S y un electrodo típico sea bajo. En una realización preferida del novedoso dispositivo 100 TENS, la duración de la fase de impulso de estimulación es de 100 pseg, que es pequeña en relación con la constante de tiempo de la impedancia entre los electrodos y la piel (típicamente > 1 milisegundo). Como resultado, la impedancia de la estimulación TENS es principalmente capacitiva en lugar de resistiva, y por lo tanto la contribución de R^p a la impedancia global, en relación con Cp y R^s, es pequeña (véase la Fig. 6).

Si 5<1, la densidad de corriente compensa parcial o totalmente el impacto de la disminución del área de contacto en la impedancia (véase la Fig. 6). Con una intensidad de corriente baja (por ejemplo, inferior a 10 mA), y pulsos de estimulación largos (por ejemplo, > 1 milisegundo) donde Rp es relevante, 5 puede ser tan alto como 0,6-0,8 [van Boxtel A. Skin resistance during square-wave electrical pulses of 1 to 10 mA. Med Biol Eng Comput. Nov 1977; 15(6):679-687] [Keller T, Kuhn A. Electrodes for transcutaneous (surface) electrical stimulation. J Automatic Control, Universidad de Belgrado. 2008;18(2):35-45]. Sin embargo, dada la mayor intensidad de corriente que se suele utilizar con los dispositivos TENS convencionales y el hecho de que la impedancia de la estimulación TENS es mayoritariamente capacitiva (es decir, la corriente fluye mayoritariamente a través C^p y no R^p cuando se considera en el contexto del circuito 360 eléctrico pasivo de la Fig. 5), el valor esperado para 5 es pequeño. En apoyo, los datos experimentales obtenidos con al menos un dispositivo TENS sugieren que el impacto de la densidad de corriente en la impedancia es pequeño y, por lo tanto, a efectos de este modelo, 5 se establece en 0,1 en el siguiente análisis.

Tres curvas de la Fig. 7 muestran los efectos del valor del parámetro 5: la curva 410 corresponde a 5=0,0, la curva 412 corresponde a 5=0,1, y la curva 414 corresponde a 5=0,7. El eje X 405 indica el área de contacto entre el electrodo y la piel, tanto en unidad absoluta (cm2) como en porcentaje relativo del área inicial de 28 cm2. El eje Y 407 es la relación de impedancia entre la impedancia actual (es decir, Zt=T) y la impedancia umbral (es decir, Zt=ü). Como se muestra, la relación de impedancia cambia rápidamente cuando el tamaño del área de contacto disminuye a menos de 7 a 10 cm2. Esta no linealidad en la relación área-impedancia proporciona un mecanismo de seguridad al hacer que el detector de desprendimiento de electrodos sea altamente sensible a grandes reducciones en el área de contacto entre los electrodos y la piel.

Debido a que la impedancia entre los electrodos y la piel típicamente disminuye con la duración del tiempo que el electrodo está en la piel [van Boxtel A. Skin resistance during square-wave electrical pulses of 1 to 10 mA. Med Biol Eng Comput. Nov 1977; 15(6):679-687], que no se modela específicamente en la ecuación 7, se sustituye Zt=0 por Zt<T, donde Zt<T es la impedancia mínima para todo el tiempo t<T. Así, el detector final de desprendimiento de electrodos se da en la Ecuación 8.

En una realización preferida, el dispositivo 100 TENS incluye un detector de "desprendimiento de electrodos" que comprende la circuitería y/o el software para monitorizar la impedancia entre los electrodos y la piel continuamente durante la estimulación TENS midiendo la corriente 315 de estimulación entregada por el estimulador 310 de corriente constante y midiendo la diferencia de voltaje entre el cátodo 320 y el ánodo 332 del estimulador 310 de corriente constante . La impedancia equivalente total "vista" por el estimulador 310 puede calcularse dividiendo la diferencia de voltaje por la corriente. La impedancia total está dominada por la impedancia Zi y Zo (del circuito 350 equivalente) asociada a la interfaz 320 y 332 entre los electrodos y la piel , que a su vez está determinada en gran medida por la inversa del tamaño del área de contacto. La impedancia total inicial se guarda en la memoria y se denomina impedancia "umbral". La impedancia total medida en cada tiempo T de muestreo posterior actualizará la impedancia de referencia Zt<T = min(zt<T-i, ^zt). En otras palabras, dado que la impedancia entre los electrodos y la piel suele disminuir en función del tiempo que el electrodo está en la piel, la impedancia umbral se actualiza preferentemente de forma continua para que se establezca en la impedancia mínima medida durante la duración de esa sesión de terapia. La impedancia total Z^t se compara entonces con el valor de impedancia de referencia Zt<T. Si el electrodo se desprende de la piel (es decir, si el electrodo se despega involuntariamente de la piel), el área de contacto entre los electrodos y la piel disminuirá y la impedancia entre los electrodos y la piel aumentará en consecuencia. La impedancia total también aumentará. Por lo tanto, cuando el valor de la impedancia total supera un determinado múltiplo del valor de la impedancia umbral, se puede deducir que el área de contacto entre los electrodos y la piel ha caído por debajo de un porcentaje crítico del área de contacto total. En ese caso, la estimulación eléctrica transcutánea debe detenerse (o reducirse) inmediatamente para evitar una molestia excesiva para el usuario y/o quemaduras térmicas debido a la alta densidad de corriente y potencia.

Véase, por ejemplo, la Fig. 9, que muestra un dispositivo 100 TENS que comprende un detector 500 de "desprendimiento de electrodos" , en el que el detector 500 de desprendimiento de electrodos comprende medios 505 para determinar la corriente de estimulación (por ejemplo, un sensor de corriente del tipo conocido en la técnica), medios 510 para determinar la diferencia de voltaje entre el ánodo 320 y el cátodo 332 (por ejemplo, un sensor de voltaje del tipo conocido en la técnica), medios 515 para calcular la impedancia entre los electrodos y la piel durante la estimulación eléctrica transcutánea (por ejemplo, un microprocesador del tipo conocido en la técnica, con la programación adecuada para proporcionar la funcionalidad descrita en el presente documento), y medios 520 para interrumpir la corriente de estimulación cuando la impedancia entre los electrodos y la piel supera un umbral predeterminado (por ejemplo, un interruptor del tipo conocido en la técnica, controlado por el microprocesador antes mencionado para proporcionar la funcionalidad descrita en el presente documento).

El uso de la realización preferida de la presente invención es sencillo. El usuario encaja una guía 120 de electrodos en el estimulador 105 como se muestra en la Fig. 4, estableciendo así un contacto mecánico y eléctrico seguro entre los dos componentes. Utilizando la correa 110, este ensamblaje se coloca en la parte superior de la pantorrilla del usuario con pleno contacto entre el electrodo y la piel (Fig. 1). La estimulación de la corriente para administrar la terapia TENS se inicia presionando el pulsador 106. El detector de "desprendimiento de electrodos" del novedoso dispositivo 100 TENS monitorizará la impedancia entre los electrodos y la piel a lo largo de la sesión de terapia midiendo el voltaje y la corriente a través de los terminales 210 y 212 de ánodo y cátodo del estimulador 105. La impedancia umbral se actualiza cuando se mide un valor de impedancia menor durante la sesión de terapia. Cuando la relación entre el valor actual de la impedancia entre los electrodos y la piel y el valor de la impedancia umbral supera un umbral predeterminado, el detector de "desprendimiento de electrodos" del dispositivo TENS hará que el dispositivo TENS detenga la estimulación. El LED 108 parpadeará en rojo para indicar esta condición, es decir, que el dispositivo TENS ha detenido la estimulación debido a que el área de contacto entre los electrodos y la piel ha caído por debajo de un valor crítico.

Aplicación del modelo de desprendimiento de electrodos a la terapia TENS

La utilidad de la presente invención se demostró en un experimento en el que se utilizó un dispositivo TENS equipado con el detector de "desprendimiento de electrodos" que se describe a continuación. El dispositivo TENS está diseñado para suministrar corriente de estimulación con una intensidad de hasta 100 mA. El pulso de estimulación bifásico tiene una duración de 230 pseg (cada fase tiene una duración de 100 pseg, con un intervalo de 30 pseg entre las dos fases) y una frecuencia aleatoria de entre 60 Hz y 100H z. Los electrodos de ánodo y cátodo crean un área de contacto entre los electrodos y la piel de al menos 28 cm2 cuando la guía 120 de electrodos está correctamente colocada sobre la piel. En consecuencia, la densidad de corriente y la densidad de potencia promedio máximas son de 0,5 mA/cm2 y 3,6 mW/cm2 respectivamente. La densidad de corriente promedio máxima es el valor cuadrático medio del impulso de corriente bifásica con una intensidad máxima de 100 mA y una frecuencia de impulso máxima de 100 Hz. La densidad de potencia se calcula en las mismas condiciones con una carga resistiva de 500 O según el proyecto de guía de la FDA [Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry and Staff: Class II Special Controls Guidance Document: Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator for Pain Relief, April 5, 2010]. El detector de "desprendimiento de electrodos" del dispositivo TENS está diseñado para detectar un evento de desprendimiento de electrodos que resulte en una reducción del área de contacto entre los electrodos y la piel en más del 87,5 % (es decir, cuando el área de contacto entre los electrodos y la piel restante cae por debajo de un octavo del área de contacto entre los electrodos y la piel original). Cuando el área de contacto entre los electrodos y la piel está a un octavo del tamaño original del área de contacto entre los electrodos y la piel de 28cm2, la densidad de potencia promedio máxima resultante es de 28,5 mW/cm2, todavía sustancialmente por debajo del umbral de 250 mW/cm2 identificado como aumento del riesgo de quemaduras térmicas indicado en el proyecto de guía de la FDA [Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry and Staff: Class II Special Controls Guidance Document: Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator for Pain Relief, April 5, 2010].

La relación de impedancia entre la impedancia en el momento actual y la impedancia umbral viene dada por la Ecuación 8. Los datos experimentales obtenidos con el dispositivo TENS arrojan un valor de 0,1 para el parámetro 8. Para aumentar el margen de seguridad y tener en cuenta los factores no representados y las fuentes de variación, se incorpora un factor de ajuste de seguridad del 50% al determinar el umbral de la relación de impedancia. La detección de una reducción del área de contacto entre los electrodos y la piel en siete octavos del tamaño original (a=0,125) conduce a un valor umbral de la relación de impedancia de 0,5*[1,0 0,125(0'M0)] / 2 = 1,87. El valor final umbral de detección programado en el detector de "desprendimiento de electrodos" del dispositivo TENS se redondeó a 1,80. Así, el detector de "desprendimiento de electrodos" del dispositivo TENS detendrá la estimulación una vez que determine que la impedancia actual es del 180 % o más de la impedancia umbral.

La reducción del área de contacto entre los electrodos y la piel es la causa principal del aumento de la impedancia en la estimulación TENS. En este experimento, la reducción del área de contacto entre los electrodos y la piel se logra mediante un proceso de desprendimiento controlado. El proceso de desprendimiento controlado se caracteriza por un tiempo previo al desprendimiento y una tasa de desprendimiento. El tiempo previo al desprendimiento se refiere a la duración del tiempo que el electrodo está en la piel del sujeto antes de que se reduzca el área de contacto entre los electrodos y la piel con el desprendimiento controlado. La tasa de desprendimiento es la reducción del área de contacto entre los electrodos y la piel por minuto. El desprendimiento se realiza levantando gradualmente el electrodo de la piel del sujeto. Para cada sujeto del estudio, se asignó aleatoriamente una pierna al tiempo de desprendimiento previo de 10 minutos y la otra al tiempo previo al desprendimiento de 40 minutos. La tasa de desprendimiento se elige aleatoriamente entre 1,5 y 60 cm2/min para cada prueba. Esto representa el desprendimiento completo de los electrodos 202 y 208 exteriores en aproximadamente 30 segundos a 20 minutos.

Sesenta y seis sujetos (37 mujeres) participaron en el experimento. La edad media de los sujetos era de 51,3 años, con una desviación estándar de 15,0 años y un intervalo de 19 a 85 años (de mínimo a máximo). Se utilizó un electrodo diferente en cada pierna. Se realizaron un total de 132 pruebas de desprendimiento de electrodos.

Al principio de cada prueba, se colocó un electrodo 120 en la pierna seleccionada del sujeto y se inició una sesión de terapia TENS a una intensidad de 5 mA. Una vez transcurrido el tiempo previo al desprendimiento, una de las almohadillas 202 o 208 de electrodos exteriores se desprendió de la piel a la tasa de desprendimiento designada. Si era necesario, la otra almohadilla exterior se desprendía de la piel a la misma tasa de desprendimiento si la primera almohadilla se desprendía completamente de la piel. Se registró el área total de los electrodos exteriores que permanecían en la piel en el momento en que la estimulación se detenía automáticamente.

La distribución de las áreas 422 de contacto de los electrodos restantes (en cm2) que desencadenan la condición de desprendimiento de los electrodos se muestra en la Fig. 8. En otras palabras, la Fig. 8 muestra una distribución, para las 132 pruebas de desprendimiento de electrodos realizadas, del área de contacto del electrodo (en cm2) que queda en el punto en el que se produce la condición de desprendimiento del electrodo, es decir, la relación de impedancia (impedancia actual dividida por la impedancia de referencia, actualizada si procede) supera el valor umbral de 1,80. El área 424 mínima de contacto entre los electrodos y la piel restante era de 6,9 cm2, aproximadamente el doble del área mínima de contacto objetivo de 3,5 cm2. El dispositivo TENS interrumpió la estimulación en las 132 pruebas antes de que el área de contacto entre los electrodos y la piel cayera por debajo del área de contacto mínima de 3,5 cm2. El área promedio de contacto entre los electrodos y la piel en el momento en que se detectó la descamación del electrodo fue de 10,2 ± 2,1 cm2 y 10,1 ± 1,7 cm2, respectivamente, para los grupos de 10 y 40 minutos de tiempo previo al desprendimiento. La diferencia entre la media del área de contacto entre los electrodos y la piel para los dos grupos no fue estadísticamente significativa (p>0,05, prueba t pareada). El área de contacto promedio fue de 10,1 ± 1,9 cm2 cuando se combinaron las 132 pruebas. Las relaciones entre el área de contacto restante y los factores demográficos, así como entre el área de contacto restante y la tasa de desprendimiento de los electrodos, se evaluaron mediante una regresión lineal univariante en el caso de las variables continuas (tasa de desprendimiento, edad, altura, peso e índice de masa corporal) y una prueba t de dos grupos para las variables categóricas (sexo). Ni la tasa de desprendimiento ni ninguna variable demográfica predijeron el área de contacto restante (todas p>0,05).

Los resultados experimentales demostraron que el desprendimiento del electrodo puede detectarse de forma fiable mediante la monitorización en tiempo real de la impedancia entre los electrodos y la piel. El hecho de que el área de contacto no tenga una correlación estadísticamente significativa con los datos demográficos del sujeto de la prueba y el tiempo previo al desprendimiento sugiere que la detección del desprendimiento del electrodo con base en la monitorización de la impedancia es sólida. Así, el detector de "desprendimiento de electrodos" debe funcionar de forma consistente frente a las variaciones en las características del usuario y del electrodo.

Modificaciones de las realizaciones preferidas

En otra realización de la presente invención, la impedancia de línea base es el valor de impedancia inicial, en lugar de ser el valor de impedancia mínimo en funcionamiento de todos los valores de impedancia adquiridos hasta esa instancia de tiempo.

En otra realización de la presente invención, en lugar de detener la estimulación cuando la relación de impedancia excede un umbral predeterminado, la intensidad de la corriente de estimulación TENS puede disminuirse proporcionalmente a la reducción estimada del área de contacto entre los electrodos y la piel. Este enfoque permitirá que la terapia continúe mientras se mantiene la densidad de corriente y potencia a un nivel inferior al umbral de seguridad.

Cada sesión de terapia dura normalmente alrededor de una hora. En una realización preferida, cada sesión de terapia se inicia cuando el usuario acciona el pulsador 106. En otra realización preferida, se utiliza un temporizador para iniciar las siguientes sesiones de terapia sin la intervención del usuario. Este enfoque es especialmente útil cuando se desea realizar más de una sesión de terapia durante el sueño nocturno. Cuando se completa la primera sesión de terapia iniciada manualmente por el usuario, se inicia automáticamente un temporizador con un período de tiempo preestablecido y se guarda la impedancia de línea base para las siguientes sesiones de terapia. En una realización, el período del temporizador es el mismo que la duración de la sesión de terapia anterior. Al expirar el temporizador se inicia una nueva sesión de terapia y la impedancia de línea base final de la sesión anterior se utiliza como valor inicial de la impedancia de la línea base para la presente sesión de terapia.

En una realización preferida de la presente invención, la intensidad de la corriente de estimulación puede aumentar o disminuir a medida que avanza una sesión de terapia. Por ejemplo, un aumento puede ser necesario por la compensación de la habituación nerviosa. Por lo tanto, la intensidad de la corriente de estimulación utilizada para estimar la impedancia total puede ser diferente dentro de una sesión de terapia o a través de múltiples sesiones.

En otra realización, la impedancia total es evaluada por una corriente de sondeo dedicada con características fijas (por ejemplo, intensidad de la corriente de estimulación y duración del pulso). La intensidad puede ajustarse a un nivel inferior a la intensidad umbral de sensación electrotáctil para que la corriente de sondeo no interfiera con la estimulación eléctrica terapéutica. El pulso de corriente de sondeo puede tener una duración mucho mayor que el pulso de corriente terapéutica, de modo que se puedan evaluar tanto los componentes resistivos como los capacitivos de la impedancia.

En otra realización de la invención, el área de contacto entre los electrodos y la piel se monitoriza tanto durante las sesiones de terapia TENS como durante el periodo entre sesiones de terapia. La misma corriente de sondeo con una intensidad de estimulación inferior a la intensidad umbral de sensación se utiliza durante el periodo de desconexión para monitorizar la impedancia entre los electrodos y la piel.

Por último, debe entenderse que los expertos en la técnica pueden realizar cambios adicionales en los detalles, los materiales, los pasos y las disposiciones de las partes, que se han descrito e ilustrado en el presente documento con el fin de explicar la naturaleza de la presente invención, sin dejar de estar dentro de los principios y el alcance de la invención.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Aparato para proporcionar terapia de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) a un usuario, comprendiendo el aparato :

medios (105) de estimulación para estimular eléctricamente al menos un nervio con el fin de proporcionar una terapia TENS al usuario;

una guía (120) de electrodos conectable a dichos medios (105) de estimulación, comprendiendo dicha guía (120) de electrodos una pluralidad de electrodos (202, 204, 206, 208) para la estimulación eléctrica del al menos un nervio con el fin de proporcionar una terapia TENS al usuario, teniendo dichos electrodos (202, 204, 206, 208) una geometría preformada y un tamaño de área de contacto entre los electrodos y la piel conocido cuando están en contacto completo con la piel del usuario;

caracterizado porque el aparato comprende

medios (505, 510) de monitorización conectados eléctricamente a dichos medios (105) de estimulación para monitorizar la impedancia de la estimulación eléctrica a través de dicha guía (120) de electrodos mientras se proporciona la terapia TENS al usuario; y

medios (515) de análisis configurados para analizar dicha impedancia con el fin de estimar un cambio en el área de contacto entre los electrodos y la piel, en el que los medios (105) de estimulación están configurados para detener o reducir la estimulación eléctrica de los medios de estimulación cuando los medios (515) de análisis determinan que el valor de impedancia monitorizado ha cambiado significativamente,

en el que el cambio en el valor de la impedancia en un momento dado se cuantifica mediante una relación de impedancia entre el valor de la impedancia en ese momento y un valor de línea base .

2. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha monitorización de la impedancia se realiza con la misma estimulación eléctrica que la utilizada para estimular dicho al menos un nervio.

3. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1 en el que dicha monitorización de la impedancia se realiza con una estimulación eléctrica diferente a la utilizada para estimular dicho al menos un nervio.

4. Aparato de acuerdo con la reivindicación 3, en el que la estimulación eléctrica utilizada para la monitorización de la impedancia tiene una intensidad que está por debajo del umbral de sensación electrotáctil del usuario.

5. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha impedancia se define como la diferencia de voltaje ánodo-cátodo dividida por la corriente de estimulación de dichos medios (505, 510) de monitorización en un momento determinado de la estimulación eléctrica.

6. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que un historial de los valores de la impedancia entre los electrodos y piel es almacenado por dichos medios (505, 510) de monitorización.

7. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho medio (515) de análisis determina que el valor de impedancia monitorizado ha cambiado significativamente cuando el valor de impedancia monitorizado supera un umbral.

8. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el valor de impedancia de línea base es el primer valor de impedancia disponible del historial de impedancias o en el que el valor de impedancia de línea base es el mínimo entre todos los valores de impedancia disponibles.

9. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho cambio significativo se define como aquel donde la relación de impedancia supera un umbral de relación de impedancia.

10. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la reducción de la estimulación eléctrica consiste en escalar inversamente la intensidad de la estimulación eléctrica por la relación de impedancia.

11. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la geometría y el tamaño de dichos electrodos (202, 204, 206, 208) pueden ser identificados por dichos medios (505, 510) de monitorización.

12. Aparato de acuerdo con la reivindicación 9, en el que el umbral de la relación de impedancia depende de la geometría y el tamaño del electrodo identificado.

13. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el aparato sirve para monitorizar el área de contacto entre los electrodos y la piel mientras se administra la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea a al menos un nervio de un usuario a través de la guía (120) de electrodos que comprende una pluralidad de electrodos (202, 204, 206, 208) en la que cada electrodo (202, 204, 206, 208) tiene una geometría y un tamaño conocidos, la guía de electrodos se aplica a la superficie de la piel del usuario para permitir un contacto completo entre la pluralidad de electrodos (202, 204, 206, 208) y la piel, estimulando eléctricamente dicho al menos un nervio del usuario con un estimulador (105) eléctrico conectado a la guía (120) de electrodos, siendo monitorizada la impedancia de la interfaz entre los electrodos y la piel y siendo analizada la impedancia monitorizada para estimar el área de contacto entre los electrodos y la piel.

14. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1 o 13 en el que dichos medios (505510) de monitorización monitorizan dicha impedancia utilizando una estimulación eléctrica diferente a la utilizada para estimular eléctricamente el al menos un nervio, y además en el que dicha estimulación eléctrica diferente está continuamente activa independientemente del estado de dicha estimulación eléctrica utilizada para estimular el al menos un nervio.