CN107666937A - 使用经皮神经刺激来应用总体波形的方法和装置 - Google Patents

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乔纳森·查尔斯沃思
瑞米·德默斯
杰伊·哈姆林
丹尼尔·Z·韦特莫尔
威廉姆·J·泰勒
爱希·戈德瓦瑟
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Abstract

描述了使用由一序列不同的分量波形构成的总体波形来对受验对象进行电刺激(例如神经刺激)的方法和装置，每个分量波形具有预定的波形分量(例如电流振幅、频率、百分比占空比、百分比电荷不平衡)，其中这些波形分量中的一个或多个在形成通过经皮电刺激(TES)而输送的总体波形的序列中的连续分量波形之间改变。本文所述的总体波形可能在通过TES引起期望认知状态时是特别有效的。此外在本文描述了调制总体波形(例如通过振幅调制)来增强它们的效率的有效性的方法。还描述了关于使用TES通过神经刺激器来控制总体波形的应用、包括在神经刺激器和单独控制器之间的分量波形的流线型通信的方法和装置。

Description

使用经皮神经刺激来应用总体波形的方法和装置
相关申请的交叉引用
本申请要求下面的临时专利申请的优先权，每个专利申请通过引用被全部并入本文：标题为“SYSTEMS,DEVICES,AND METHODS FOR TRANSDERMAL ELECTRICAL STIMULATIONWAVEFORM DESIGN AND USE”且2014年5月17日提交的美国临时专利申请号61/994,860；以及2015年1月5日提交的美国临时专利申请号62/100,029(标题为“METHODS ANDAPPARATUSES FOR DELIVERY OF ENSEMBLE WAVEFORMS”)。
通过引用并入
在好像每个单独的公布或专利申请特别和单独地被指示通过引用被并入的相同的程度上，在本说明书中提到的所有公布和专利申请通过引用被全部并入本文。
领域
本发明通常涉及用于无创性神经调节的方法和装置，且更特别地涉及使用适合于引起特定的认知效果的复杂波形合成的经皮电刺激系统和用于控制这些系统的控制系统，使得它们可输送这些复杂的波形合成。
背景
影响神经活动的无创性神经调节技术可调节神经活动的模式并引起改变的行为、认知状态、感知和运动神经输出而不需要侵入性过程。例如，通过头皮电极的经颅/经皮电刺激(在下文中的“TES”)用于以经颅交流电刺激(在下文中的“tACS”)、经颅直流电刺激(在下文中的“tDCS”)、经颅微电流刺激疗法(在下文中的“CES”)和经颅随机噪声刺激(在下文中的“tRNS”)的形式影响人类中的脑功能。已经公开了用于TES的系统和方法(见例如Capel的美国专利4,646,744、Haimovich等人的美国专利5,540,736、Besio等人的美国专利8,190,248、Hagedorn和Thompson的美国专利8,239,030、Bikson等人的美国专利申请2011/0144716和Lebedev等人的美国专利申请2009/0177243)。具有多个电极和高水平的可配置性的tDCS系统(见例如Bikson等人的美国专利申请2012/0209346、2012/0265261和2012/0245653)被公开为具有用于自动刺激的便携式TES系统(Brocke的美国专利8,554,324)。
一般，TES在各种临床应用——包括疼痛、抑郁、癫痫和耳鸣的治疗——中在治疗上被使用。在TES治疗使用的至少一些情况中，涉及在治疗中的TES的功效的更多数据是需要的。尽管有到目前为止关于TED神经调节的研究，TES的现有的系统和方法在关于有效的TES波形的设计和使用的至少一些情况中缺乏。关于TES波形的设计和输送限制可用的系统。而且，可用的系统不允许用户调节预定/预先配置的电刺激协议。
例如，Brocke的美国专利8,554,324公开了由用户进行的TES自动刺激的移动系统。Brocke还描述实施方式，其中有线或无线远程控制用于控制电刺激发生器以及智能电话、蜂窝电话或PDA作为遥控器的使用。然而，由Brocke描述的系统和方法在用于定义、获取和/或输送有效的TES波形给用户的至少一些实例中缺乏。
实际上，大部分TES系统被描为仅有基本波形，且一般应用相同的刺激(或相同基本刺激集的重复版本)，包括简单的斜升和斜降。这样的刺激不是特定的效应所特有的(例如认知效果，例如使受验对象安静或具有活力)且可能不是普遍有效的。所需要的是在各种受验对象当中有效地修改受验对象的认知状态的详细波形模式。
因此，用于由穿戴式TES系统应用这样的复杂波形的系统、设备和方法将是有利的。在本文描述了用于神经刺激以应用可被称为总体波形的波形的方法和装置(包括设备和系统)，其包括很多顺序的子部件，其中由发明人找到的对有效神经调节重要的波形参数的子集可单独地或组合地在所输送的波形的不同部分处改变以在调节受验对象的(用户的)认知状态时实现高水平的功效和舒适。
在本文还描述了用于将总体波形的波形参数传输到神经刺激器控制器的系统、设备和方法，神经刺激器控制器实现关于传输总体TES波形的各种波形参数的神经刺激器的鲁棒、有效和可靠的控制。
本公开的概述
在本文描述了用于使用总体波形来输送神经电刺激的方法和装置。通常，总体波形一般包括波形参数的系列或有序集合，其中波形参数的集合可规定峰值电流振幅(也被称为峰值电流强度，且其通常可以指峰值正向电流强度和/或峰值负向电流强度)、频率、占空比、百分比电荷不平衡和可选地电容放电状态。每个集合也可包括规定这些波形参数是有效的时的持续时间的时间和在一些变形中指示参数斜翻转的值的斜变值、以及可选地斜变的模式(即线性的、步进式线性的、指数的等)。这些波形参数、持续时间和斜变值的集合可一起定义具有顺序地布置的多个不同波形参数的刺激协议。例如，总体波形可包括一系列3个或更多个(例如4个或更多个、5个或更多个、6个或更多个、7个或更多个、8个或更多个、9个或更多个、10个或更多个等)分量波形，其中分量波形一般是双相的，且每个具有持续时间和波形参数——包括频率、强度、占空比和百分比电荷不平衡——的预定集合，其中每个分量波形的至少一个波形参数不同于在系列中在它前面、在它后面或在它前面和后面的分量波形的波形参数。每个分量波形也可包括斜变时间或斜变指示符，其指示从前一分量波形参数改变的任何波形参数将在分量波形的持续时间期间(或在一些变形中在斜变时间的持续时间期间)斜变到新值。在功能上，波形总体可被创建以引起特定的认知效果，例如放松、安静、活力等。也可使用特定的神经刺激器设备和电极将波形总体创建为舒适的和有效的。在本文描述波形总体的例子。
通常，在本文还描述使用总体波形通过经皮电刺激(TES)来修改受验对象的认知状态的方法。例如，本文所述的方法可以是通过包括一系列(例如五个或多个)分量波形的总体波形的TES来修改受验对象的认知状态的方法，其中每个分量波形具有在大约100ms和10min之间的持续时间，以及其中每个分量波形具有在0秒和分量波形的持续时间之间的预定斜变时间和包括强度、频率、占空比和百分比电荷不平衡的预定的一组波形特性，以及其中除了第一分量波形以外的每个分量波形按照一个或多个斜变时间或波形特性不同于在系列中紧接着在它前面的分量波形。这些方法中的任一个可包括在配置成在放置在受验对象的头部或头部和颈部上的一对电极之间输送电流，其中所输送的电流基于总体波形。
通过经皮电刺激(TES)来调节受验对象的认知状态的方法可包括：基于在受验对象的头部或头部和颈部上的一对电极之间的总体波形来输送电流，其中总体波形包括5个或更多个分量波形的系列，其中每个分量波形是双相的，且每个具有持续时间和波形参数——包括频率、强度、占空比和百分比电荷不平衡——的预定集合，其中每个分量波形的至少一个波形参数不同于在系列中在它前面、在它后面或在它前面和后面的分量波形的波形参数。在一些变形中，一些分量波形可以是单极的而不是双相的(例如可包括非常短的单极脉冲或甚至直流(非脉冲)刺激的周期)。然而通常本文所述的分量波形是双相的。
基于总体波形通过经皮电刺激(TES)来调节受验对象的认知状态的方法可通常包括顺序地输送形成总体波形的链接的一串分量波形。例如，总体波形可包括5个或更多个分量波形的系列，其中每个分量波形可以是双相的，并具有持续时间和波形参数——包括频率、强度、占空比和百分比电荷不平衡——的预定集合，其中每个分量波形的至少一个波形参数不同于在系列中在它前面、在它后面或在它前面和后面的分量波形的波形参数。例如，基于总体波形通过经皮电刺激(TES)来调节受验对象的认知状态的方法可包括：输送具有已输送电流波形参数——包括频率、强度、占空比和百分比电荷不平衡——的电流，其中输送包括：在等于第一分量波形的持续时间的第一时间段期间，将已输送电流波形参数设置为第一波形参数，其中已输送电流波形参数的一个或多个波形参数通过用户调节可按比例调整；以及在等于该系列分量波形的随后和连续持续时间的一组随后和连续时间段期间，在相应于分量波形的持续时间的这组时间段中的每个时间段期间将已输送电流波形参数连续地调节到该系列分量波形的每个分量波形的波形参数，其中一个或多个已输送电流波形参数通过用户调节被按比例调整。
如在本文所述的，总体波形可包括三个或更多个分量波形(例如四个或更多个、五个或更多个、六个或更多个、七个或更多个、八个或更多个等)。可例如在实例中使用五个或更多个分量波形，其中有用于在神经刺激开始时斜升、在神经刺激结束时斜降的最低限度的分量波形；以及在主波形内的至少两个过渡，例如在强度、频率等中的快速变化、以及接着回到前一值或在三个波形参数集合之间移动。
如在本文使用的，术语“斜变”可以指在以前预定的一组波形特性(包括分别在神经刺激的开始和结束时的从或到无波形特性或零值特性的过渡)和随着时间的过去而出现的新的预定的一组波形特性(斜变时间)之间的过渡。在一些变形中，只有来自这组波形特性的单个特性在分量波形(例如电流振幅/强度、频率、占空比、百分比电荷不平衡之一)期间被斜变。在一些变形中，斜变可在两个或多个特性(例如电流振幅/强度、频率、占空比、百分比电荷不平衡中的两个或多个)之间过渡。斜变可以是线性的(例如在随着时间而改变的一个或多个波形特性中的恒定变化)，或可以有斜变分布，包括平滑的(例如指数的)或离散的(例如步进式线性的，等等)，或可包括无规则的(即随机的、不是预先确定的)特征的其它更复杂的模式以及特定的斜变时间，斜变分布在该斜变时间期间被应用。对于斜变时间为零的变形，没有斜变可出现，且替代地，值可前进到在那个时间段期间应用的波形参数中的新值，虽然到新值的过渡可能不是完全瞬时的，取决于设备的过渡能力(例如时钟周期、电路电容等)。例如，对于0秒的斜变时间，在波形特性中的变化使用设备尽可能快地、例如立即(或在被限制的短暂时间段中例如通过在系统中的通信和/或在神经刺激器设备上的处理器的速度)发生。
通常，连续波形分量可与前一或后一波形相差分量波形的一个或多个特性值，但可以不一定不同于在形成总体波形的序列中不相邻于它的所有前面的波形分量(即一些波形分量集合可作为总体波形的非连续元素而重复)。
虽然本文所述的方法和装置通常目的在于用于输送到受验对象的头部或头部和颈部的方法和装置，本文所述的任何方法和装置对身体的其它部位也可以是有用的。例如，方法和装置可与其它电极位置——包括只在颈部之下的身体(例如臂、腿、躯干等)上的电极位置——一起被使用。特别是，当电刺激除了头部和颈部以外的身体的区时，本文所述的总体波形可以通常是有用的。此外，用于神经刺激以改变认知状态的本文所述的总体波形可用于其它电刺激方法(例如TENS等)。
通常，可在用户可自我调节所应用的波形的所感知的强度的方法或装置中使用本文所述的方法和系统。如在本文使用的，所感知的强度指由所应用的波形引起的所感知的体验，包括认知效果(例如安静的状态、增加的活力的状态等)和/或可被局部化到在电极接触部位处和/或周围的区的刺激的物理效果(例如刺痛、刺伤、灼烧、震动、扎戳、发痒等)。用户可通过直接或间接地调节增加或减小一个或多个波形参数(频率、峰值电流、百分比电荷不平衡、占空比)的控件(例如转盘、旋钮、滑块、按钮等)来调节所感知的强度。控件可调节所应用的波形参数的在例如0和100％之间或其任何子范围的百分比。该调节可使用在不同的波形参数之间的关系来调节多个波形参数。作为一个非限制性例子，增加所感知的强度可增加电流振幅(例如从5mA到18mA)，而同时增加频率(例如从7kHz到15kHz)。因此，所感知的强度的用户选择的修改可通过应用比例缩放公式来调节一个或多个波形参数。在一些变形中，比例缩放可基于范围，例如在所感知的强度调节的不同范围上调节一个或多个参数(例如将它们不同地按比例缩放)。例如，在将所感知的强度调节为在峰值或目标波形参数值的0％和25％之间时调节电流振幅，当在峰值或目标波形参数值的25％和50％之间调节时调节频率，当在峰值或目标波形参数值的50％和75％之间调节时调节占空比，以及当在峰值或目标波形参数值的75％和100％之间调节时调节电流振幅和频率。
通常，在用户被允许调节所感知的强度(其可导致所应用的波形参数的倍数/百分比/修改量)的系统和方法中，当总体波形被应用且从一个分量波形过渡到下一分量波形时，对所感知的强度的相同的用户调节可应用于新参数。例如，如果对所感知的强度的用户调节在第一周期期间(例如当应用一个或多个复合波形时)是所应用的所感知的强度的50％，则将对下一复合波形进行相同的50％调节(例如对电流振幅、频率、占空比、百分比电荷不平衡中的一个或多个)，直到且除非用户再次调节所感知的强度。例如，在前一分量波形时间周期期间的用户调节可自动应用于随后的时间段的波形参数(频率、峰值电流振幅或频率和峰值电流振幅等)。在一些变形中，系统或设备可配置成最初将对所感知的强度的调节的值设置为50％(例如由总体波形的波形参数设置的最大所感知的强度的一半)。在其它变形中，系统或设备可配置成基于它们在前面的TES疗程期间对所感知的强度的控制来最初将所感知的强度的值设置为特定用户的定制值。
在本文所述的任何方法和装置例如总体波形也可与不允许用户调节所感知的强度的系统和方法一起使用。
特别是，本文所述的方法可能对通过在预定位置上应用对引起增强活力的感知或增加的平静的感知有效的电极来输送神经刺激以修改受验对象的认知状态是有用的。例如，这些方法中的任一个可包括将便携式TES敷贴器的第一电极放置在受验对象的太阳穴和/或前额上的皮肤上并将便携式TES敷贴器的第二电极放置在第二区(例如为了平静，在受验对象的颈部处，以及为了活力，在受验对象的乳突区之上的耳朵后面)上，例如将便携式TES敷贴器的第一电极放置在受验对象的太阳穴和/或前额上的皮肤上并将第二电极放置在受验对象的乳突区上或受验对象的颈部上的皮肤上。
通常，波形总体的每个分量波形可具有在大约100ms和10min之间的持续时间。分量波形可包括定义分量波形的波形参数(电流振幅、频率、占空比、百分比电荷不平衡)的值的斜变(斜坡)时间。在一些变形中，斜变时间是斜变寄存器，其在波形的整个持续时间期间可以是0(如果未斜变)或1，如果斜变(例如线性地或步进式线性地)。例如，斜变时间可以是0秒或分量波形的持续时间。在其它例子中，分量波形可对每个波形参数维持静态值，且因此不包括任何斜变。在本文所述的任何方法和装置中，波形参数可包括每类波形参数(例如电流振幅、频率、占空比、百分比电荷不平衡等)的开始和停止值，其中如果开始和停止值是不同的，则系统可在它们之间使用预定斜变参数来斜变。
在一些变形中，这组波形参数(或波形特性)可通常包括在大约5mA和25mA之间的峰值强度、在大约500Hz和30kHz之间的频率(例如具有大于550、600、650、700、750等Hz的下限)、在大约20和80％之间的占空比以及在大约10％和100％之间的百分比电荷不平衡。
如所提到的，在这些变形的任一个中，该方法(或配置成执行或应用该方法的装置)可包括接收对所输送的电流的用户调节(例如调节所感知的强度)。例如，该方法可包括接收对所输送的电流的用户调节，以及输送电流可包括基于用户调节来调节频率、强度、占空比、百分比电荷不平衡或这些参数中的多于一个。
总体电流波形(例如总体波形)、应用它们以治疗用户的方法和控制本文所述的神经刺激器设备的方法可用于实质上任何类型的刺激，但在防止或减小原本可能对TES神经刺激/神经调节出现的习惯化特别有帮助，如将在下面更详细描述的。
例如，从耦合到神经刺激器的两个或多个电极通过对受验对象的头部或头部和颈部的经皮电刺激(TES)来修改受验对象的认知状态的方法可包括：在两个或多个电极之间应用总体电流波形，其中总体电流波形包括被顺序地应用的一系列分量波形，其中每个分量波形包括持续时间(例如在大约100毫秒和大约600秒之间、在大约100毫秒和大约300秒之间、在大约100毫秒和大约150秒之间或在大约100、125、150、175、200、225、250、275、300、350、400、450、500、1000、1500、2000、2500等毫秒的下限值和大约600、450、300、250、200、150、100、75、50、25、20、15、14、13、12、11、10、9、8、7、6、5等秒的上限值之间的任何范围)、电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比；此外其中在系列中的每个分量波形按照电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比中的一个或多个不同于在系列中的紧接着在它之前和/或紧接着在它之后的分量波形，且在每个分量波形的应用期间，神经刺激器按所述电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比应用电流。
通过经皮电刺激(TES)修改受验对象的认知状态的方法可包括从耦合到神经刺激器的两个或多个电极将TES应用于受验对象的头部或头部和颈部。这样的方法可包括：将第一电极附着到用户的太阳穴和/或前额区；将第二电极附着到用户的头部和/或颈部上的第二位置；在两个或多个电极之间应用总体电流波形，其中总体电流波形包括被顺序地应用的一系列分量波形，其中每个分量波形包括在大约100毫秒和大约600秒之间的持续时间，在大约3mA和25mA之间的电流振幅、在大约700Hz和30kHz之间的频率、在大约10％和100％之间的百分比电荷不平衡以及在大约20和80％之间的占空比；此外其中在系列中的每个分量波形按照电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比中的一个或多个不同于在系列中的紧接着在它之前和/或紧接着在它之后的分量波形，且在每个分量波形的应用期间，神经刺激器按电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比应用电流。
应用总体电流波形可包括应用双相的分量波形。例如，应用总体电流波形可包括应用大于5个分量波形的系列。应用总体电流波形可包括应用分量波形的系列，其中在系列中的分量波形按照电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比中的两个或多个不同于在系列中的紧接着在它之前和/或紧接着在它之后的分量波形。应用总体电流波形可包括在它们的持续时间期间应用系列中的分量波形，且在每个分量波形的应用期间，使电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比中的一个或多个从前一电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比斜变到分量波形的电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比。
本文所述的任何方法可包括将便携式TES敷贴器的第一电极放置在受验对象的太阳穴和/或前额上的皮肤上，例如将第二电极放置在受验对象的乳突区上或受验对象的颈部上的皮肤上。
应用总体电流波形可包括顺序地应用该系列分量波形，其中分量波形的峰值电流振幅的绝对值在大约3mA和30mA之间(例如在大约4mA和30mA之间、在大约3mA和25mA之间、在大约5mA和30mA之间等，包括在大约2、3、4、5、6、7等mA的下限和大约15、20、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35等mA的上限范围之间的任何范围)。应用总体电流波形可包括顺序地应用该系列分量波形，其中分量波形的频率在大约700Hz和30kHz之间(例如在大约550Hz和50kHz之间、在大约600Hz和40kHz之间、在大约650Hz和35kHz之间等，包括在大约500、550、575、600、625、650、675、700、725、750、775、800、825、850、875、900等Hz的下限和大约10kHz、15kHz、20kHz、25kHz、30kHz、35kHz、40kHz、45kHz、50kHz等的上限之间的任何范围)。应用总体电流波形可包括顺序地应用该系列分量波形，其中分量波形的占空比在大约20和80％之间(例如在大约20、25、30、35、40、45、50等百分比的下限和大约50、55、60、65、70、75、80、85等百分比的上限之间的任何范围，其中下限总是小于上限)。应用总体电流波形可包括顺序地应用该系列分量波形，其中分量波形的百分比电荷不平衡在大约10％和100％之间(或在大约5、10、15、20、25、30、35、40、45、50等百分比的下限和大约50、55、60、65、70、75、80、85、90、95等百分比的上限之间的任何子范围，其中下限总是小于上限，且上限可以是100％，在这种情况下脉冲信号是都正向的或都负向的，如下所述)。
在本文所述的任何变形中，应用总体电流波形可包括在应用期间按用户强度调节因子来修改总体波形。例如，用户(操作控制设备)可通过移动控件以调节所应用的能量来手动地和动态地调节所感知的强度；控件的输出可被传输到神经刺激器并用于通过调节(例如按比例调整)峰值电流、百分比占空比和/或频率中的一个或多个来调节实际所应用的信号的强度。本文所述的任何方法可包括在神经刺激器中接收用户强度调节因子(即经由用户界面例如触摸屏或按钮)以及按用户强度调节因子调节输送的总体波形；本文所述的任何方法可包括在神经刺激器中接收用户强度调节因子以及通过按比例调整所应用的总体电流的频率、占空比和强度中的一个或多个来按用户强度调节因子调节输送的总体波形。
本文所述的任何方法可由包括一个或多个结构以执行所详述的方法的设备(例如专用设备)执行。例如，用于修改受验对象的认知状态的经皮电刺激(TES)敷贴器装置可包括：主体；配置成连接到第一电极的第一连接器；配置成连接到第二电极的第二连接器；以及至少部分地在主体内的配置成在这两个电极连接器之间应用总体电流波形的TES控制器，其中总体电流波形包括顺序地被应用的一系列分量波形，其中每个总体波形包括在大约100毫秒和大约600秒之间的持续时间、电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比；此外其中在系列中的每个分量波形按照电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比中的一个或多个不同于在系列中的紧接着在它之前和/或紧接着在它之后的分量波形，且在每个分量波形的应用期间，神经刺激器按所述电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比应用电流。
在这些变形的任一个中，TES控制器可配置成应用包括双相脉冲的总体电流波形。在这些控制器的任一变形中，TES控制器可配置成应用该系列，其中该系列包括5个或更多个(例如大于4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、25、30、35、40、45、50等)总体电流波形。
在本文所述的变形的任一个中，TES控制器可配置成应用该系列分量波形，其中在系列中的分量波形按照电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比中的两个或多个不同于在系列中的紧接着在分量波形之前和/或紧接着之后的另一分量波形。
TES控制器可配置成在它们的持续时间期间顺序地应用在系列中的分量波形，且在那个持续时间期间，使电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比中的一个或多个从前一电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比斜变到该分量波形的电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比。
如上面建议的，TES控制器可配置成通过顺序地应用该系列分量波形来应用总体电流波形，其中分量波形的电流振幅在大约3mA和25mA之间(或电流振幅在上面讨论的范围内，其可以指在分量波形的持续时间期间的峰值电流振幅)。TES控制器可配置成通过顺序地应用该系列分量波形来应用总体电流波形，其中分量波形的频率在大约700Hz和30kHz之间(或在上面讨论的任何频率范围内)。TES控制器可配置成通过顺序地应用该系列分量波形来应用总体电流波形，其中分量波形的占空比在大约20％和80％之间(或在上面讨论的任何百分比占空比范围内)。TES控制器可配置成通过顺序地应用该系列分量波形来应用总体电流波形，其中分量波形的百分比电荷不平衡在大约10％和100％之间。
在本文所述的变形的任一个中，TES控制器可配置成通过顺序地应用该系列分量波形来应用总体电流波形，其中应用总体电流波形包括在应用期间按用户强度调节因子来修改总体波形。在本文所述的任何装置可包括无线接收机电路，无线接收机电路配置成接收强度调节因子，且此外其中TES控制器配置成按用户强度调节因子调节输送的总体波形。
此外，这些装置中的任一个可包括无线接收机电路，无线接收机电路配置成接收强度调节因子，其中TES控制器配置成通过按比例调整频率、百分比占空比和所应用的总体电流的强度中的一个或多个来按用户强度调节因子调节输送的总体波形。
也在本文描述了用于单独地调节本文所述的任何总体波形的方法和系统，其包括将包络或比例调整信号(其可以在本文被称为振幅调制)应用于总体波形的所有或在一些变形中一个或多个部分(例如一个或多个分量波形)。包络一般是较低的频率(例如1Hz到900Hz、1Hz到300Hz、1Hz到400Hz、1Hz到500Hz、1Hz到600Hz、1Hz到700Hz、1Hz到800Hz、1Hz到1kHz等，且一般低于它正调制的分量波形的频率)脉冲比例调整波形。低频脉冲信号(也被称为突发脉冲信号的包络信号或振幅调制信号)可以是方波、锯齿波等，并可具有在1和0(或-1和1)之间的值，使得因而产生的信号包括形成总体波形的较高频分量波形的突发脉冲和/或已调制强度。如下面更详细描述的，在形成总体波形的甚至一个或几个分量波形上应用这个振幅调制可提供在系统的功率效率和用于引起认知和/或生理效果的功效方面都提供极大的优点，同时潜在地减小或消除与刺激相关的疼痛或不舒服。
通常，本文所述的任何总体波形可完全或部分地是振幅调制的。特别是，为了减小疼痛的可能(例如来自电容积聚、在皮肤中的pH变化等)，如本文所述的包括振幅调制的本文所述的方法和装置也可被适应，使得振幅调制防止基本脉冲的截断在分量波形期间被应用。调制频率可被设置和/或调节以防止截断脉冲(信号)。防止截断可以是双相的(见例如下面更详细描述的图1A)总体波形的(基本或单位)脉冲的一种方法是设置振幅调制周期(持续时间)，使得它是分量波形的一个周期的时间的倍数，调制例如通过将振幅调制持续时间设置为分量波形频率的倒数的倍数而被应用于该分量波形。例如，当振幅调制频率被设置(例如由用户)而不必避免截断分量波形的脉冲时，它可被调节(例如在神经刺激器装置中或在参数被传输到神经刺激器之前)，使得例如通过减去等于如果不被调节而将出现的截断的持续时间的时间来调节振幅调制(AM)频率。例如，在分量波形的每秒(被调制的分量波形的频率)出现的基本脉冲的数量乘以原始/未调节的调制包络的持续时间(还没有被调节的原始或目标的振幅调制频率的频率的倒数)给出在原始调制包络的持续时间内的脉冲的数量，其为整数加上剩余分数；可通过使这个分数乘以分量波形的每个基本脉冲的持续时间(循环的一个周期的时间tc)并从振幅调制包络的原始/未校正的持续时间(振幅调制脉冲的周期，其为振幅调制频率的倒数)减去这个时间来调节调制频率，以给出调制包络的经调节/校正的持续时间。避免截断的这个特定分量波形的经调节或校正的振幅调制包络频率是振幅调制包络的经调节/校正的持续时间的倒数，且将相对于目标原始(未校正的)AM频率稍微移动。在另一例子中，确保突发脉冲的基本脉冲未被截断的调节，振幅调制占空比(即振幅调制周期的部分，在其期间基本脉冲被输送)通过加上或减去用于四舍五入到未截断的基本脉冲循环的占空比百分比来被调节。
类似地，包络脉冲的非零部分的持续时间(例如在矩形脉冲包络中，在每个周期内的脉冲的“开启”部分的持续时间)可被设置或调节为被振幅调制的分量波形的基本脉冲的周期的持续时间(tc)的倍数。当振幅调制的包络的周期和脉冲持续时间(在振幅调制的包络的每个脉冲内的零之上花费的时间)都是分量波形的一个循环的周期的时段的时间的倍数时，分量波形的脉冲将不被截断。
例如，通过经皮电刺激来调节用户的认知状态的方法可包括：输送用于应用在两个或多个电极之间的总体电流波形，其中总体电流波形包括被顺序地输送的一系列分量波形，其中分量波形包括双相脉冲，以及其中在系列中的每个分量波形按照持续时间、电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比中的一个或多个不同于在系列中的紧接着在它之前和/或紧接着在它之后的分量波形；其中在输送之前，总体电流波形的一个或多个分量波形通过在不导致在所输送的波形中的截断的脉冲的调制持续时间期间的调制频率处将电流振幅设置为零而被调制(例如振幅调制)。
因此，在本文所述的任何方法和装置中，振幅调制可应用于一个或多个分量波形，且应用于振幅调制的包络的持续时间(例如调制持续时间，其也可被称为调制占空比)可以是分量波形频率的倒数的倍数。在一些变形中，且特别地但不是排他地振幅调制矩形波形，脉冲的非零部分的持续时间(在本文也被称为突发脉冲长度)也被设置或调节为分量波形频率的倒数的倍数。分量波形频率的倒数是分量波形的每个循环的持续时间。例如，调制脉冲的持续时间是调制脉冲的循环的一个周期的时间且也可同样被称为振幅调制的突发脉冲周期(或突发脉冲化周期)，和/或振幅调制包络的一个周期的时间可被设置为或可否则等于分量波形的循环(一个基本脉冲)的一个周期的时间的倍数。
例如，调制持续时间是调制频率的倒数，且在一些例子中可包括突发占空比除以调制频率，此外其中调制持续时间被调节以防止在所输送的波形中的脉冲的截断。调制持续时间可包括突发占空比除以调制频率，此外其中调制持续时间被调节以防止在所输送的波形中的脉冲的截断。
振幅调制可应用于(且用于将电流输送给用户的设备可适合于包括振幅调制)如本文所述的任何总体波形，包括具有多于2个分量波形、例如多于3个分量波形、多于4个分量波形、多于5个分量波形、多于6个分量波形、多于7个分量波形、多于8个分量波形、多于9个分量波形、多于10个分量波形等的总体波形。每个分量波形可以长于100ms，如上面讨论的。
可通过在振幅调制包络的一部分期间切断电流来调制总体电流波形。例如，当应用用于振幅调制的方波包络时，这个突发(振幅调制)被应用于的分量波形在脉冲低(或零)时可被归零，并在脉冲高时可乘以1(通过)。可选地，在一些变形中，可例如当使用锯齿形、正弦或其它振幅调制脉冲时通过按比例调整来修改突发脉冲。
通常，本文所述的任何方法可包括将总体电流波形应用于戴着两个或多个电极的用户，例如将总体电流波形应用于在用户的太阳穴和/或前额区上戴着两个或多个电极中的第一电极和在颈部或乳突区上戴着两个或多个电极中的第二电极的用户。
此外通常，总体波形可包括多个(例如2个或更多个、3个或更多个、4个或更多个、5个或更多个、6个或更多个等)分量波形，每个分量波形具有规定的振幅、频率、百分比占空比和百分比电荷不平衡。每个分量波形也可具有包括振幅占空比频率(其可在本文被称为振幅调制频率——AM频率)的振幅调制(例如AM开启/断开)。在一些变形中，振幅调制也可包括振幅调制占空比(AM％占空比)，其可指示振幅调制脉冲在单个振幅调制脉冲的周期期间“开启”时的时间的百分比，且可以在0％(信号被完全抑制或被设置为0)和100％(所有信号通过)之间。振幅调制百分比占空比可被设置和/或调节以如上面提到的调节以防止(总体波形的)被振幅调制的分量波形的脉冲的截断。例如，可通过增加或减小(在振幅调制包络波形内的)非零脉冲的持续时间来调节百分比占空比，使得它是分量波形的循环的一个周期的时间的持续时间(例如刺激的频率的倒数)的倍数。
因此，每个分量波形可由下列项规定：电流振幅(一般以mA为单位)、频率(例如基本脉冲的，一般是双相的)、百分比占空比(例如在负峰值电流中花费的时间加上在正峰值电流中花费的时间除以基本脉冲的循环的一个周期的时间)以及百分比电荷不平衡(例如在正峰值电流中花费的时间和在负峰值电流中花费的时间之间的差异除以在基本脉冲的正和负峰值电流中花费的时间的和)。百分比电荷不平衡也可被称为“百分比DC”(或百分比直流电)。每个分量波形也可以是特定的，如果电容放电电流被应用(电容放电“开启”或“断开”)和/或电容放电如何被应用(例如它将在循环中哪里被放电和/或多长时间)。此外或可选地，任何分量波形还可包括指示振幅调制是否开启的指示符和/或振幅调制的频率和/或振幅调制百分比占空比(例如在振幅调制循环的单个周期内的方波脉冲的持续时间除以振幅调制循环的单个周期的总时间(例如振幅调制的1/频率))。因此，本文所述的装置可配置成在这些参数中的全部或一些规定总体波形的每个分量波形的情况下操作。
在本文所述的方法和装置中，通过顺序地输送形成总体波形的该序列分量波形来输送总体波形。通常，每个分量波形的持续时间在大约100毫秒和600秒之间。输送可包括顺序地输送分量波形，其中每个分量波形的振幅在大约3mA和大约25mA之间。输送可包括顺序地输送分量波形，其中每个、一些或任何分量波形的频率在大约700Hz和大约30kHz之间。输送可包括顺序地输送分量波形，其中每个分量波形的百分比电荷不平衡在大约10％和100％之间。输送可包括顺序地输送分量波形，其中每个分量波形的百分比占空比在大约20％和80％之间。
也可描述调节用户的认知状态的方法，其包括振幅调制的使用。例如，从耦合到神经刺激器的两个或多个电极通过对受验对象的头部或头部和颈部的经皮电刺激(TES)来调节用户的认知状态的方法可包括：在两个或多个电极之间应用总体电流波形，其中总体电流波形包括被顺序地应用的一系列分量波形，其中分量波形包括双相脉冲，以及其中在系列中的每个分量波形按照持续时间——其中持续时间在大约100毫秒和大约600秒之间、电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比中的一个或多个不同于在系列中的紧接着在它之前和/或紧接着在它之后的分量波形；其中在应用之前，总体电流波形的一个或多个分量波形通过在作为分量波形频率的倒数的倍数的调制持续时间的调制频率处将电流振幅设置为零而被调制(例如振幅调制)。
通过经皮电刺激来调节用户的认知状态的方法可包括：输送用于应用在两个或多个电极之间的总体电流波形，其中总体电流波形包括被顺序地输送的一系列分量波形，其中分量波形包括双相脉冲，以及其中在系列中的每个分量波形按照持续时间、电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比中的一个或多个不同于在系列中的紧接着在它之前和/或紧接着在它之后的分量波形；此外其中在输送之前，通过在调制持续时间的调制频率处将电流振幅设置为零来调制总体电流波形的一个或多个分量波形。
可通过用于执行所述的所有或一些步骤的装置——包括硬件、软件和固件——来执行本文所述的任何方法。例如，可使用具有适合于本文所述的总体波形的应用的控制电路(例如控制器)的穿戴式经皮电刺激(TES)装置来执行如所述使用TES来调节受验对象的认知状态且特别是用于应用总体波形和单独地(且在一些情况下独立地)将形成总体波形的一个或多个分量波形振幅调制的方法。
例如，用于修改受验对象的认知状态的经皮电刺激(TES)敷贴器装置可包括：主体；配置成连接到第一电极的第一连接器；配置成连接到第二电极的第二连接器；以及至少部分地在主体内并包括处理器、定时器和波形发生器的TES控制器，其中TES控制器适合于输送用于应用在第一和第二连接器之间的总体电流波形，其中总体电流波形包括被顺序地输送的一系列分量波形，其中分量波形包括双相脉冲，以及其中在系列中的每个分量波形按照持续时间、电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比中的一个或多个不同于在系列中的紧接着在它之前和/或紧接着在它之后的分量波形；此外其中在输送之前，控制器配置成通过在不导致在所输送的波形中的截断的双相脉冲的调制持续时间的调制频率处将电流振幅设置为零来调制总体电流波形的一个或多个分量波形。
控制器可配置成通过在调制持续时间的调制频率处将电流振幅设置为零来调制总体电流波形的一个或多个分量波形，其中调制持续时间是分量波形频率的倒数的倍数。控制器可配置成通过在调制持续时间的调制频率处将电流振幅设置为零来调制总体电流波形的一个或多个分量波形，其中调制持续时间包括突发占空比除以调制频率，此外其中调制持续时间被调节以防止在所输送的波形中的双相脉冲的截断。
TES控制器可适合于输送用于应用在第一和第二连接器之间的总体电流波形，其中总体电流波形包括五个或更多个分量波形的系列。TES控制器可通常适合于通过顺序地输送分量波形来输送总体电流波形，其中分量波形中的每个、一些或任一个的振幅在大约3mA和大约25mA之间，其中每个分量波形的频率在大约700Hz和大约30kHz之间，其中每个分量波形的百分比电荷不平衡在大约10％和100％之间，和/或其中每个分量波形的百分比占空比在大约20％和80％之间。
本文所述的任何装置可包括无线接收机电路，无线接收机电路配置成接收强度调节因子，其中TES控制器配置成通过按比例调整所应用的总体电流的频率、百分比占空比和强度来按用户强度调节因子调节输送的总体电流波形。
此外在本文描述了用于通过传输指示穿戴式神经刺激器输送具有在本文所述的任何特性的总体波形的控制信息来控制穿戴式神经刺激器(或其它穿戴式电刺激器)的方法和装置。特别是，在本文描述了用于从控制器传输到穿戴式神经刺激器的处理器以使神经刺激器输送总体波形的方法和装置。这可通常通过将一系列预定消息从控制器传输到穿戴式神经刺激器的处理器来实现，其中该系列消息包括告诉处理器准备接收规定上面所述的分量波形特性(例如段数量、电流振幅、持续时间和规定所应用的电流的方向和/或类型例如正向、负向、电容放电、零(地)电流等的状态代码)的多个段的第一消息。
控制器可远离穿戴式神经刺激器，例如它可由用户握住或被包括为个人计算设备(例如智能电话、平板计算机、智能手表、穿戴式电子设备、桌上型计算机、膝上型计算机等)的部分，或它可集成到穿戴式装置内。例如，远程控制器可与穿戴式设备无线地通信(例如通过蓝牙、UWB、超声波、WiFi、近场电通信或任何其它无线方式)；装置可配置成用于这种类型的通信并可被配对或以其他方式连接到设备。穿戴式神经刺激器可配置成监控和/或接收传输。例如，当无线传输被使用时，穿戴式神经刺激器可适合于接收并处理所传输的信息，并可因此包括无线传输电路和/或用于存储这个信息的存储器。
在一些变形中，控制器对处理器不是远程的，但可以是同一设备的部分和/或由一个或多个传输线例如电迹线、电线等连接。例如，控制器可以是可由用户戴着的集成电极组件和神经刺激器的部分。当控制器远程地被定位并与神经刺激器装置无线地通信时，在远程定位的控制器和神经刺激器的处理器之间的通信可以是单向的(例如从远程定位的控制器到神经刺激器)或双向的。通常，在这两者之间的通信可被特别编码(且在一些情况下可被加密)，以优化在控制器和神经刺激器装置的处理器之间的通信的速度、功率使用和效率，以允许用于在控制器和神经刺激器之间的刺激的指令的快速和准确传输。虽然有这些指令可被编码和/或处理的很多方式，在本文描述了特别有利的方法和体现这些方法的装置。
例如，从控制装置(对穿戴式神经刺激器装置的处理器是远程的或本地的)控制穿戴式神经刺激器的方法可包括：从控制装置传输指示穿戴式神经刺激器准备接收新的一组波形参数或所存储的一组波形参数的修改的第一消息；以及从控制装置传输一个或多个段消息，段消息定义新波形参数或对所存储的波形参数的修改的段，段消息每个包括对段索引号、段持续时间、电流振幅和状态代码进行编码的消息，其中状态代码指示正向电流、负向电流、电容放电和开路之一。
在这些变形的任一个中，第一消息可一般包括将第一消息识别为包含指示穿戴式神经刺激器准备接收新的一组波形参数或所存储的波形参数的修改的指令的消息识别代码。一个或多个段消息可包括将它们识别为段消息的消息识别代码。
第一消息的传输可包括传输包括四字节消息的第一消息。段消息可每个包括七字节消息。
在本文所述的变形的任一个中，传输第一消息和一个或多个段消息可包括从控制装置无线地传输到穿戴式神经刺激器。可选地，传输第一消息和一个或多个段消息可包括通过在控制装置和穿戴式神经刺激器之间的物理连接来传输。
在本文所述的这些方法的任一个中，该方法可包括使穿戴式神经刺激器和远程控制装置配对或同步。
通常，在这些方法的任一个中，第一消息可包括下列项中的一个或多个：指示新波形的传输或所存储的波形的修改的传输的代码、预期的段的数量和波形将被突发脉冲调制的指示。
控制装置可以以与在神经刺激器处的接收间隔匹配的规则间隔传输。例如，神经刺激器可大约每400毫秒传输一次第一消息和/或一个或多个段消息。在所描述的方法和装置的任一个中，消息可以不以每个通信间隔(例如400msec间隔等)被发送(或空消息被发送或不是波形的控制所特有的消息)。
如上面提到的，可使用任何适当的通信协议；例如，控制装置可通过蓝牙来传输第一消息和一个或多个段消息。
从控制装置控制穿戴式神经刺激器的方法可包括：从控制装置传输指示穿戴式神经刺激器准备接收新的一组波形参数或所存储的一组波形参数的修改的第一消息，第一消息包括四字节消息有效载荷，其中第一消息包括：指示新波形的传输或所存储的波形的修改的传输的代码、预期的段的数量和波形是否将被突发脉冲调制的指示；以及从控制装置传输一个或多个段消息，段消息定义新波形参数或对所存储的波形参数的修改的段，段消息每个包括对段索引号、段持续时间、电流振幅和状态代码进行编码的七字节消息有效载荷，其中状态代码指示正向电流、负向电流、电容放电和开路(零)之一。
如上面提到的，第一消息可包括将第一消息识别为包含指示穿戴式神经刺激器准备接收新的一组波形参数或所存储的波形参数的修改的指令的消息识别代码。一个或多个段消息包括将它们识别为段消息的消息识别代码。
在本文还描述了配置成控制穿戴式神经刺激器的装置。这些装置可包括用于与穿戴式神经刺激器通信的软件、固件等。例如，控件可包括可与穿戴式神经刺激器无线地通信并适合于运行用于构造并控制与神经刺激器的通信的控制逻辑(例如软件、固件等)的智能电话、手表或穿戴式电子设备(眼镜等)。例如，用于控制穿戴式神经刺激器的控制装置可包括处理器，处理器配置成：传输指示穿戴式神经刺激器准备接收新的一组波形参数或所存储的一组波形参数的修改的第一消息，第一消息包括：指示新波形的传输或所存储的波形的修改的传输的代码、预期的段的数量和波形是否将被突发脉冲调制的指示；以及从控制装置传输一个或多个段消息，段消息定义新波形参数或对所存储的波形参数的修改的段，段消息每个对段索引号、段持续时间、电流振幅和状态代码进行编码，其中状态代码指示正向电流、负向电流、电容放电和开路之一。
如所提到的，处理器可配置成传输第一消息作为四字节消息(消息有效载荷)，例如警告神经刺激器处理器准备接收和/或修改分量波形的第一消息。四字节消息有效载荷一般包括：指示新波形的传输或所存储的波形的修改的传输的代码、预期的段的数量和波形是否将被突发脉冲调制的指示。消息可包括额外的字节，其指示例如消息ID(例如规定消息的类型的代码)、路由信息(目的地、源等)。
处理器可配置成传输包括七字节消息有效载荷(段有效载荷)的一个或多个段消息。处理器可配置成传输将第一消息识别为包含指示穿戴式神经刺激器准备接收新的一组波形参数或所存储的一组波形参数的修改的指令的消息识别代码。处理器可配置成传输一个或多个段消息，每个段消息包括将它们识别为段消息的消息识别代码。处理器可配置成在无线电路上无线地传输第一消息和一个或多个段消息。处理器可经由物理连接而连接到穿戴式神经刺激器，和/或可集成到穿戴式神经刺激器内，使得处理器通过在控制装置和穿戴式神经刺激器之间的物理连接来传输第一消息和一个或多个段消息。
处理器可配置成从控制装置无线地传输第一消息和一个或多个段消息。控制装置可配置成大约每400msec或400msec的倍数传输一次第一消息和/或一个或多个段消息。
附图的简要描述
在接下来的权利要求中以特殊性阐述了本发明的新颖特征。将通过参考产生例证性实施方式的下面的详细描述来得到本发明的特征和优点的更好理解，其中本发明的原理被利用，且其附图：
图1A示意性示出基本波形，其可根据波形参数被重复和修改以形成可被组合以形成总体波形的分量波形，如在本文所述的。
图1B示出总体波形的一个变形，其用曲线被描绘以示出电流振幅和频率波形分量(但不是百分比电荷不平衡或占空比)。
图1C示出包括电容放电的第一变形的一对基本波形的一个变形。图1D示出包括电容放电的第二变形的一对基本波形的第二变形。
图2A、2B和2C示意性示出如本文所述的总体波形(被配置为“活力”总体波形)的另一例子。图2A示出总体波形的电流参数。图2B示意性指示形成总体波形的分量波形的持续时间。图2C指示总体波形的频率参数。
图2D、2E和2F示意性示出如本文所述的总体波形(被配置为“平静”总体波形)的另一例子。图2D示出总体波形的电流参数。图2E示意性指示形成总体波形的分量波形的持续时间。图2F指示总体波形的频率参数。
图3A示出可配置成与本文所述的总体波形一起使用(并可输送总体波形)的神经刺激器的一个例子。图3B-3G示出如本文所述的神经刺激器的另一例子。
图3H-3K示出被配置为“平静”电极组件的电极组件的一个变形的第一例子。
图3L-3O示出被配置为“活力”电极组件的电极组件的一个变形的第二例子。
图3P示出可戴在受验对象的头部和/或头部和颈部上以引起认知效果的电极组件的应用。
图3Q示出戴在受验对象的头部上的神经刺激器设备。
图4A是具有平静总体波形的另一例子的波形参数的表格。图4B是具有平静总体波形的另一变形的表格。图4C是具有平静总体波形的另一变形的表格。
图5A是列出活力总体波形的另一例子的波形参数的表格。图5B是列出活力总体波形的另一例子的波形参数的表格。
图6是描述可由用户选择来引起预定效果例如增强认知效果的“加进(add-in)”波形的一个例子的表格。在这个例子中，加进参数例如通过调节预定持续时间(具有跨越9.2秒的加进的6个分量初相或区)的强度来修改总体波形的参数。这个例子逐渐向下调节刺激强度(在大约7秒期间)，然后快速增加到它的以前值。
图7是示出可用于引起平静认知效果的总体波形的一个变形的值的表格。这个变形是具有20个分量波形的10分钟复合或总体波形，其中所有分量波形是振幅调制的(例如使用矩形波形)，且每个分量波形可以以不同的AM频率和/或占空比被振幅调制。
图8A-8D示出可应用于总体波形(或本文所述的总体波形的分量波形)上的振幅调制(AM)波形的例子。在图8A-8D中，振幅调制矩形脉冲用作振幅调制波形(一般具有零或1的振幅和瞬时或近瞬时上升/下降时间)。
图9A-9D示出可用于提供波形强度的重复和时变比例因子的各种振幅调制波形的例子。
图10A-10C示出使用正弦波形作为振幅调制波形的振幅调制的例子；图10B和10C示出振幅调制的分量波形的扩展时间比例视图(注意不同的峰值强度)。
图10D示出具有非零最小值的正弦振幅调制信号的另一例子，使得总体(或总体波形的分量波形)衰减到非零水平。
图11用曲线描绘具有矩形脉冲AM调制波形的振幅调制(AM)的使用。
图12A和12B用曲线示出振幅调制的使用(其中调制波形是如图12A所示的正弦曲线)以调制如所示的分量(或总体)波形。
图13是示出配置成引起具有五分钟持续时间的平静认知状态的分量波形参数的一个例子的表格。这个例子是振幅调制的(在跨所有3个分量波形的恒定水平处)。AM的波形形状可以是矩形、正弦曲线等。
图14是示出配置成引起具有六分钟持续时间的平静认知状态的总体波形的分量波形参数的例子的表格。在这个例子中，总体波形是振幅调制的，且振幅调制改变(例如在第二分量波形之后开始的每个分量波形处)。
图15是示出配置成引起具有十分钟持续时间的平静认知状态的总体波形的分量波形参数的例子的表格。在这个例子中，振幅调制也在不同的分量波形中的一些之间改变(例如改变AM频率和/或百分比占空比)。
图16A-16E示出振幅调制的分量波形的振幅调制信号(例如也被称为突发脉冲频率和突发脉冲长度的频率和/或百分比占空比)的校正、调节和/或选择的原理，以便防止分量波形的截断。图16A示出分量波形的一个例子。图16B示出振幅调制包络波形的一个例子。图16C示出当振幅由图16B所示的AM包络调制时来自在图16A中示出的示例性分量波形的信号的截断。图16D示出经校正的AM包络，其中包络信号的AM频率(振幅调制持续时间的倒数)被修改以防止分量波形信号的截断，如图16E所示。
图17A是包括将命令指令——包括总体波形信息——发送到具有适合于接收并解释这个信息的处理器的穿戴式神经刺激器的无线控制器的装置(例如系统)的一个例子的示意图，这个信息可在缩短和有效的消息编码系统中被发送。
图17B是系统的另一例子的示意图，其中控制器和处理器被直接连接而不是无线地被连接。
图18A示意性示出配置成在控制器和神经刺激器的处理器之间传输的一般消息(例如在这个例子中具有20字节的尺寸的消息格式)。图18B示出可由远程控制器发送到穿戴式神经刺激器设备的处理器的第一控制信号(例如第一控制信号的消息有效载荷)的一个例子，以便使设备准备好(例如使在处理器空间中的空间准备好)开始新波形(总体波形的新分量波形)或修改现有的分量波形。神经刺激器装置可配置成接收这个信号。图18C示出在对足以允许神经刺激器驱动分量(和因而总体)波形信号的信息编码的一系列段(段消息有效载荷)中的第二(和额外的例如n个)控制信号的一个例子。总共n个不同的段控制消息(包括如在这里所示的消息有效载荷)可如所示被发送和接收以有效地和高效地引导控制器(例如智能手机或其它装置)应用有效的神经刺激。
详细描述
详细描述了用于使用总体波形对受验对象进行经皮电刺激(例如神经刺激)的方法和装置，总体波形包括具有至少四个波形分量的预定值(例如峰值)的一序列不同周期(分量波形)，其中这些波形分量中的一个或多个(一般两个)在形成总体波形的系列中的相邻分量波形之间改变。此外在本文描述了通过应用总体波形来调节受验对象的认知状态的方法和配置成应用这些总体波形的装置。此外在本文描述了用于总体波形、特别是经皮电刺激(TES)总体波形的用户控制的方法和装置(包括设备和系统)。通常，方法和装置可允许利用电刺激的有效神经调节来引起在认知功能和/或认知状态中的有益或期望变化。最后，在本文描述了用于控制神经刺激器的方法和装置，其包括将波形信息(例如分量波形信息)传输到穿戴式神经刺激器的处理器，其中它可用于设置输送总体波形所必需的参数值，如本文所述的。
通常，用户可戴着神经调节设备并使用神经调节设备来应用一个或多个波形以引起认知效果。通常，用户可通过用户设备控制穿戴式神经调节设备。用户设备可用于控制所应用的波形(“总体波形”)用于在经皮电刺激协议中使用。系统可包括穿戴式神经调节设备和用于控制经皮电刺激(TES)波形的用户计算设备。
电刺激经皮地(且可选地，在某种程度上，经颅地)输送以引起神经调节的时变模式可被称为经皮电刺激波形(“TES波形”)。刺激协议可定义被输送到阳极-阴极组的电流的时间模式，并可合并一个或多个波形分量，包括但不限于直流电、交流电、脉冲电流、线性电流斜变、非线性电流斜变、指数电流斜变、电流的调制(例如在一个或多个频率处的振幅调制)、脉冲电流(例如振幅调制，其中经调制的循环的部分在零强度处)和电刺激的更复杂的时变模式(包括重复、随机、伪随机和混乱模式)。在操作中，当适当的电极配置和刺激协议被输送时，设备可提供在目标区域处(例如在脑、面部神经(颅神经和/或颈椎神经)、迷走神经或其它神经元目标中)的电流流动以引起神经调节。
可用于引起、增强或修改各种认知状态的TES波形参数可被考虑为包括多个不同的子部分的复合波形，子部分被时间上连接在一起并顺序地输送给用户。通常，总体波形和分量波形可由四个波形参数定义，这四个波形参数可由神经刺激器使用来定义分量波形，且结合每个波形分量的持续时间以及在一些变形中，斜变参数可定义总体波形。在一些变形中，更复杂的波形用于TES，且可包括额外的分量，例如瞬时电容放电、每循环多个脉冲、每循环两个或多个脉冲的相位关系、复杂的相位形状、非正弦交流电等。在一些变形中，总体波形(或总体波形的部分)可由较慢频率振幅调制(例如电流振幅参数的调制)的包络调制。例如，可应用不同类型的振幅调制(例如可在总体波形之上应用在0.5Hz和1000Hz之间的频率的振幅调制)。在一些变形中，振幅调制作为正弦(例如纯正弦、锯齿形、矩形脉冲等)被应用；在一些变形中，振幅调制是突发的，并导致振幅调制占空比，其中刺激强度在一段预定的时间期间降低或断开并在一段预定的时间期间开启(其中振幅调制占空比可被计算为开启周期持续时间除以开启周期持续时间和断开周期持续时间的和)。
在本文描述的TES波形分量通常可由包括多个双相脉冲的基本单元形成，双相脉冲可相对于正向和负向脉冲是非对称的且可以是电荷不平衡的(虽然一个或多个电容放电脉冲也可被包括在每个重复脉冲内以如在本文所述的使电荷不平衡偏移)。本文所述的分量波形可由持续时间和一组波形参数定义，波形参数包括：峰值电流振幅(以mA为单位)、频率(以Hz或kHz为单位)、百分比电荷不平衡和占空比。图1A示意性示出基本波形单元。这个例子将基本单元示为方波(台阶)的组合，然而，可使用圆形(包括正弦)、锯齿形、三角形和其它形状。这个基本单元波形的波形参数由占空比(或百分比占空比)、百分比电荷不平衡(也被称为百分比直流电或百分比DC)、斜变或其它振幅调制、一个或多个频率分量、双相电流的相位关系、白噪声或结构噪声、波形状(例如锯齿形、三角形、正弦波、方波、指数或其它波形状)、电容补偿特征或如在标题为“Wearable Transdermal Electrical StimulationDevices and Methods of Using Them”、于2013年11月26日提交的美国专利申请号14/091,121中讨论的其它参数定义，该专利申请通过引用被全部并入本文。
在图1A中，双相波形包括具有振幅I峰和持续时间tp(相对于基线在正方向上花费的时间)的正向脉冲、具有振幅(在这个例子中是I峰，但在负方向上)和持续时间tn(相对于基线在负方向上花费的时间)的负向脉冲。基本单元的总时间是tc(循环的一个周期的时间)。
如在本文使用的，“百分比占空比”可以指使非零(或名义上非零)电流经皮地被输送(虽然对于合并电容放电的波形，占空比的名义上非零部分可以不包括由电容放电引起的循环的非零部分)的波形的循环的比例。例如，在图1A中的占空比是tp和tn的和除以tc。此外，百分比电荷不平衡(或“百分比直流电”)指正向或负向(再次，不包括电容放电，如果存在)的波形循环的非零部分。在图1A中，百分比电荷不平衡是tp和tn的差与tp加上tn的和之比。
引起相当大的、鲁棒的和/或可靠的认知效果一般需要由每个分量波形的一组参数定义的适当总体波形。刺激协议一般包括定义被输送到阳极-阴极组的电流的时间模式的复合波形，并可合并一个或多个波形分量，包括但不限于直流电、交流电、脉冲电流、线性电流斜变、非线性电流斜变、指数电流斜变、电流的调制和更复杂的模式(包括重复、随机、伪随机和混乱模式)。在操作中，当适当的电极配置和刺激协议被输送时，设备可提供在目标区域处(例如在面部神经、颅神经、迷走神经中或在脑中等)的电流流动以引起神经调节。
虽然本文所述的装置和方法可用于提供TES以引起和/或修改各种认知状态，在本文详细描述了两个特定的例子：(1)增强注意力、警惕性或精神聚焦和(2)引起平静或放松的精神状态。特别详细地描述了用于引起神经调节的装置和方法的配置，其特别实现增强的注意力、警惕性或精神聚焦，与增加的平静或放松的精神状态相反。
因此，用于修改认知状态的一般神经刺激器可包括在本文为了方便而被称为阳极和阴极(其中阳极和阴极可以不严谨地将它们的功能称为用于双相波形分量的主要阳极和主要阴极)的一对电极(或两组电极)，其可应用于受验对象的身体的特定区并用于提供如在本文被描述为有效的在相对高强度高频范围内的TES刺激。一般在阳极和阴极电极(或阳极和阴极电极的组)之间应用电流。在不被特定的操作理论限制的情况下，电流可穿过在阳极和阴极电极(或阳极和阴极电极的组)之间的身体，将在适当的处理状况中的能量潜在地应用于在特定的神经传导中的下层神经组织(神经，例如颅、颈椎、迷走神经等、脑等)以导致期望目标效果(例如注意力、警惕性或精神聚焦；引起平静或放松的精神状态)。因此，在受验对象的身体上的电极的放置位置对提供期望认知效果是重要的。期望认知效果所特有的这对电极(阳极和阴极电极)的放置位置可被称为放置方案或配置。例如，用于引起注意力、警惕性或精神聚焦的认知状态的第一放置配置可包括在太阳穴和/或前额区域附近(例如对眼睛横向地，例如稍微在右眼之上和右边或在左眼之上和左边)应用于受验对象的第一电极和位于在与乳突区中(例如在乳突上或附近)的第一电极相同的侧面上的耳朵后面的第二电极。这个区的高强度刺激(如在下面更详细描述的)可导致增强的注意力、警惕性或精神聚焦。
电极位置的另一配置可包括位于在受验对象的太阳穴和/或前额区域附近(例如在右眼之上和右边)的受验对象的皮肤上的第一电极和位于在受验对象的颈部上(例如中心在中线处或附近并至少部分地与中线重叠的颈部的上面部分上)的第二电极。这个区的适当TES刺激可导致增强平静或放松的精神状态。这些配置中的任一个也可与适当的TES刺激方案(波形)一起用于通过无创性经皮电刺激使用在本文所述的装置来引起光幻视。
一般说来，在至少3mA(例如大于5mA，例如在5mA和25mA之间，等等)之上的峰值刺激强度可能对通过以脑、神经(例如颅神经、迷走神经、末梢神经、脊椎神经)和/或脊髓为目标来引起神经调节的经皮电刺激是有利的。实现这些峰值强度而不在受验对象中引起明显的疼痛、刺激或不舒适可能需要如本文所述的适当的电极和适当的总体波形。有益的电极可具有pH缓冲特性，并可包含用于越过电极的面向皮肤的部分均匀地(或更均匀地)输送电流的部件。
用在本文所述的任何配置上的TES波形可以是被输送到用户的组织内(例如经皮地)的电流的模式。虽然对于每个配置(电极放置)和每个目标认知状态可以有这些波形和电气协议的变形(优化)，通常，模式可以在值的相同范围内以提供双相高强度高频率和关于波形(在一些情况下不是电荷平衡的)信号的正向和负向相位的非对称性，波形信号被应用以鲁棒地引起在大部分个体中的响应，同时至多引起低水平的(例如最小或无)不舒适和/或疼痛。
这些波形可以是包括具有下列项中的每个的预定值的多个(例如3个或更多个)分量波形的总体波形：电流振幅(“强度”)、频率、百分比电荷不平衡、占空比和在一些变形中电容放电。这些分量波形可以每个具有持续时间(时间)，且可在一个序列中连接在一起以引起期望认知效果。形成总体波形的这些分量波形中的一些是斜变，其中当输送总体波形时在过渡到新分量波形之后波形的一个或多个波形参数(电流量振幅、频率、占空比、百分比电荷不平衡)从波形分量的前一值斜变到波形分量的目标/峰值。
通常，tDCS研究在较长的刺激周期(例如多于几分钟或秒)期间使用在大约1mA和大约2mA之间的峰值电流，且tACS一般使用相对低的频率(例如<650Hz)。然而，这些电流水平和频率是至少一些形式的神经调节的亚阈值。特别是，发明人发现，较高的电流可能对引入明显和有益的认知效果是必要的。不幸的是，这样的较高电流可在高电流刺激条件之下导致对皮肤的疼痛、刺激和损害。在至少一些实例中，比在传统上用于TES的更高的电流是引起认知状态中的变化所需的。在本文描述了配置成在相对高的频率(>750Hz，例如在750Hz和30kHz之间、在1kHz和30kHz之间等)下输送较高的电流(最佳地3mA或更高)以实现期望认知效果的系统。本文所述的总体波形可减小在接受TES的用户的皮肤、肌肉和它们的组织中的刺激、疼痛和灼烧感觉。这些实施方式允许更高的电流强度舒适地被传输，以便可得到在受验对象的认知功能、认知状态、情绪和/或活力水平中的合乎需要的变化。除了高电流振幅以外，高频率(例如在大约650Hz和大约50kHz之间(例如在大约750Hz和大约40kHz之间、大约1kHz和大约35kHz之间等)重复图1A的基本波形)可提供最低限度地激活感官神经传导并最小化由于刺激而引起的在组织中的pH变化的双相脉冲和/或交流电刺激。
除了本文所述的波形参数以外，通过使用如下的电极来达到较高的经皮电流同时来最小化疼痛和刺激可能是有帮助的：该电极在整个电极上均匀地分布电流和/或减轻由于直流电刺激或其它电荷不平衡的刺激波形引起的已知出现在组织中的pH变化。实施方式包括使用配置成由于下列项中的一个或多个减小引起的在受验对象中的疼痛、刺激、发痒和灼烧感觉的适当电极的TES系统和方法：由于直流电刺激或电荷不平衡刺激引起的在组织中的pH变化的减轻；用于将电极更有效地耦合到具有低阻抗的用户的皮肤的水凝胶或其它导电介质；以及实现在皮肤耦合的电极的整个表面上的电流的更均匀分布。在本文提供可被使用的电极设计的例子，但额外的例子可包括Axelgaard制造有限公司、AxelgaardLittle PALS(新生儿科ECG电极)和PALS铂蓝(设计成末梢经皮神经电刺激(TENS)和肌肉刺激)，其对输送较高的tDCS电流同时最小化疼痛、刺激和组织损害是特别有效的。配置成在电极的整个表面上均匀地扩散电流并减轻由于直流电刺激和/或电荷不平衡刺激引起的pH变化的电极对安全地和舒适地输送较高的电流强度(例如高于大于1.5mA的直流电)是有利的，否则该电流强度对受验对象是疼痛的、刺激的或损害的。本领域中的技术人员将认识到，减轻组织中的pH变化和/或在与皮肤接触的整个电极表面上均匀地扩散电流的其它市场上可买到的和定制设计的电极对高电流TES是有利的。
本文所述的波形可通过输送总体波形来最小化疼痛和刺激，其中一个或多个波形参数(电流强度、频率、占空比和百分比电荷不平衡)被改变和/或变更并当总体波形进展时在预定的时间间隔期间保持固定或斜变。每个分量波形的持续时间可以在100ms和30分钟(例如20分钟)之间，例如在1秒和240秒之间，且总体波形可包括在分量波形之间改变的一个(或多于一个)参数的逐步斜变，具有稳定的电流输送的间歇周期(其可使受验对象习惯于所输送的电流水平并相应地减小或消除由于电刺激而引起的疼痛和/或刺激的感知，虽然这些静态波形也可引起对从波形预期的所引起的认知效果的习惯化)。输送具有逐渐改变的电流振幅、频率、占空比和/或百分比电荷不平衡的TES波形的分量部分的斜变策略可引起习惯化或以其他方式抑制用户的感觉感受器或用户的神经系统的其它部件，其传输疼痛的刺激或转导疼痛或不舒适的主观感觉，允许电流的相对高的强度(以前被考虑为仅仅是电流振幅而不是刺激波形的时间过程的函数)。
例如，可通过逐渐向上或向下斜变变化的波形参数(例如在数十秒到几分钟内)来减小来自TES的疼痛和刺激。这可以用几种方式完成：例如使用线性斜变、具有不同的时间分布的斜变或在静态电流输送的中间水平之间的一系列斜变(例如斜变和保持、斜变和保持等)。
作为例证性例子，在图1B中示出配置成根据协议来应用总体波形以最小化疼痛和刺激同时引起在受验对象中的鲁棒响应的TES系统。在这个例子中，示出十个波形分量(时间在x轴上，没有按比例示出)。第一分量波形具有零电流振幅2014，但第一频率(例如10kHz)和占空比(例如40％)和百分比电荷不平衡(例如80％)。因此，一旦总体波形被应用，就最初没有电流(因为电流是0mA)。在几秒持续时间之后，第二分量波形开始2015。第二分量波形具有峰值电流振幅(例如5mA)的值、频率(例如10kHz，在这个例子中与第一分量波形相同)、百分比电荷不平衡(例如80％，在这个例子中与第一分量波形相同)和百分比占空比(例如40％，在这个例子中也与第一分量波形相同)。第二分量波形也具有预定持续时间(例如1min)且斜变开启，使得从第一分量波形改变的参数(振幅)在1分钟持续时间期间斜变到峰值。在一些变形中，波形分量可指示哪些参数(振幅、频率等)将被斜变和/或是单独的持续时间和/或对已改变的每个波形分量斜变的方法。第三分量波形2016具有与第二分量波形都相同的波形参数，但具有断开的斜变(或斜变时间被设置为零)和大约3分钟的持续时间。第四分量波形2017具有再次开启的斜变、一分钟的持续时间和峰值电流振幅(例如10mA)的增加。第五分量波形2018具有与第四分量波形相同的波形参数，但具有断开的斜变，在几分钟期间维持波形参数，直到第六分量2019为止，其中频率增加(例如到15kHz)且斜变开启。第七分量波形2020增加电流值(例如到12mA)，同时保持频率和其它波形参数是相同的，斜变在分量的持续时间(例如5min)期间开启。第八分量波形2020具有相同的波形参数，但具有在持续时间(例如2min)期间断开的斜变。第9分量波形具有频率的增加(例如到17kHz)和开启的斜变，而所有其它参数保持相同。第10分量波形具有与第9分量波形都相同的波形参数，但具有断开的斜变。此外在这个例子中没有示出，电容放电可以在所有分量波形(或它们中的一些)期间“开启”。
这个例子主要示出增加的电流和频率，然而可修改或减小以及增加任何其它分量(例如占空比、百分比电流不平衡)。
在本文所述的任何总体波形中，电容放电可合并到复合波形的任一个或全部内。如在本文使用的，电容放电可被称为在脉动波形(例如每个循环，在每个脉冲之后等)期间在某个点(或多于一个点)处电极的受控瞬时短路。电容放电可以是TES波形的有益特征，因为它可减轻积累在受验对象的身体(和耦合到受验对象的皮肤的电极)中的电容，其可导致pH变化和不舒适。减小在受验对象的身体中的电容也可通过降低经皮地输送电流(即高电流，例如大于5mA的电流)所需的电压来提高刺激的效率。例如，图1C和1D示出可被使用的两个种类或类型的电容放电。在图1C中，基本波形单元例如在图1A中所示和上面所述的基本波形单元包括在每个正向或负向脉冲之后出现的一对电容放电。在一些变形例如本文所述的“平静”总体波形中，电容放电出现在正向脉冲的末尾处和负向脉冲的末尾处。电容放电的返回的时间常数可以足够长，使得相邻负向脉冲骑在电容放电的返回部分上，如图1C所示。在一些变形例如本文所述的“活力”总体波形中，电容放电可出现在脉冲的开始处。例如在图1D中，每个基本单元包括出现在负向脉冲的开始处的至少一个电容脉冲。这些例子关于可在TES的分量波形中使用的电容放电的类型并不意味着是限制性的。因此通常，任何总体波形也可包括指示电容脉冲(或多个脉冲)是否被包括的参数(例如总参数和/或每个复合波形的单独参数)。在一些变形中，电容脉冲参数也可包括电容脉冲的类型(例如正向、负向)。电容脉冲参数也可指示在循环期间的电容放电的定时(即相对于脉冲或波形的其它特征，包括在每个正向脉冲之后、在每个负向脉冲之后、在每个正向脉冲之前、在每个负向脉冲之前等)。电容脉冲参数也可指示电容脉冲参数的时间常数和/或它可由系统设置。电容脉冲参数也可指示在循环期间的电容放电的数量(包括小于1的值，即在每隔一个循环上出现的值；每第3个循环；每第4个循环；每第n个循环等；以及还包括出现在随机地或准随机地选择的循环上的电容放电)。电容脉冲参数也可指示电容放电的最大电流(和/或最大电压)，其可由配置成允许电容放电出现的神经刺激器设备的电路的元件规定。
这些总体波形可被输送到戴着神经刺激器的受验对象，或在一些情况下它们可被修改(例如通过按比例缩小它们)，如上面提到的。按比例调整或以其他方式修改波形可由用户(受验对象)在TES疗程期间实时或近实时地控制，例如当不舒适形成时或为了增加预期认知效果的强度。按比例调整将一般改变(例如按照百分比)一个或多个波形参数(例如电流振幅、频率、占空比、电荷不平衡等)。当受验对象修改波形以减小不舒适(例如通过下列操作中的一个或多个：减小电流振幅、增加频率、减小占空比、减小电荷不平衡)时，修改的波形可允许对所输送的电流的习惯化，使得受验对象经历减小的刺激或不舒适。
与由于在电极之下急剧减小在皮肤中的不舒适(和在至少一些情况实现更高的峰值刺激电流)引起的经颅直流电刺激比较，双相经皮交流电刺激(和如图1A、1C和1D所示的双相脉冲电流刺激)可产生更强的认知效果。用于减小刺激的公认机制包括：(1)相对于从直流电刺激出现的pH变化的在组织中的减小的pH变化；以及(2)在较高刺激频率下的减小的皮肤阻抗。
在图2A-2C中示出可如本文所述的被使用的复合波形的另一例子。图2A示出形成总体波形的每个分量波形的峰值强度。这个波形可用于引起在本文被称为“平静”总体波形的认知状态(例如用于在与位于太阳穴(和/或前额)和颈部的后部处的电极一起被应用时引起平静的感觉)。图2B示出指示它们的顺序、持续时间和定时的分量波形的标签。图2C示出每个分量波形的刺激的载波频率。对于所有所示的波形段，所列出的峰值强度是最大峰值强度，其可基于自动或手动(用户控制的)强度选择在减小的水平处被输送(即峰值强度的百分比)，如上面提到的。此外，这个例子示出不是所有波形参数都需要在总体波形期间改变。在这个例子中，对于所有分量波形，占空比被固定在40％处。
波形以分量波形100开始，在分量波形100期间，刺激逐渐被开启以提高用户的体验的舒适并因而增加认知效果可被引起而不引起过度的不舒适、疼痛或组织损害的可能性。类似地，在波形的末尾处，当总体波形完成时，分量波形116逐渐斜降刺激的强度。在介于其间的时间周期中，总体波形包括三个主要波形分量以及提供在主要波形分量之间的过渡周期的波形分量。
第一主要波形分量(“主要波形分量X”)101、107、115由8mA的最大峰值强度、40％占空比、40％电荷不平衡和5kHz载波频率定义。
第二主要波形分量(“主要波形分量Y”)103、109、113由17mA的最大峰值强度、40％占空比、45％电荷不平衡和12kHz载波频率定义。
第三主要波形分量(“主要波形分量Z”)105、111由20mA的最大峰值强度、40％占空比、55％电荷不平衡和18kHz载波频率定义。
在这个例子中，下面在表1中按顺序示出构成这个总体波形的分量波形的波形参数：
表1：第一总体波形例子
在图2A的示例性波形中，第一分量波形具有从0到8mA的30秒斜变阶段100，具有主要波形分量X。第二分量波形是具有在8mA最大峰值强度下的主要波形分量X的90秒维持分量波形101。第三分量波形是逐渐改变峰值强度、百分比电荷不平衡和在主要波形分量X和主要波形分量Y之间的载波频率的15秒斜变阶段102。第四分量波形是具有在17mA最大峰值强度下的主要波形分量Y的75秒维持分量波形103。第五分量波形是逐渐改变峰值强度、百分比电荷不平衡和在主要波形分量X和主要波形分量Y之间的载波频率的15秒斜变阶段104。第六分量波形是具有在20mA最大峰值强度下的主要波形分量Z的75秒维持分量波形105。第七分量波形是逐渐改变峰值强度、百分比电荷不平衡和在主要波形分量Z和主要波形分量X之间的载波频率的15秒斜变阶段106。第八分量波形是具有在8mA最大峰值强度下的主要波形分量X的75秒维持分量波形107。第九分量波形是逐渐改变峰值强度、百分比电荷不平衡和在主要波形分量X和主要波形分量Y之间的载波频率的15秒斜变阶段108。第10分量波形是具有在17mA最大峰值强度下的主要波形分量Y的75秒维持分量波形109。第11分量波形是逐渐改变峰值强度、百分比电荷不平衡和在主要波形分量Y和主要波形分量Z之间的载波频率的15秒斜变阶段110。第12分量波形是具有在20mA最大峰值强度下的主要波形分量Z的75秒维持分量波形111。第13分量波形是逐渐改变峰值强度、百分比电荷不平衡和在主要波形分量Z和主要波形分量Y之间的载波频率的15秒斜变阶段112。第14分量波形是具有在17mA最大峰值强度下的主要波形分量Y的75秒维持分量波形113。第15分量波形是逐渐改变峰值强度、百分比电荷不平衡和在主要波形分量Y和主要波形分量X之间的载波频率的15秒斜变阶段114。第16分量波形是具有在8mA最大峰值强度下的主要波形分量X的90秒维持分量波形115。最后的第17分量波形是具有主要波形分量X的从8到0mA的30秒斜变阶段116。
图2D-2F示出可能作为“活力”波形(引起或增强聚焦和注意力、增强警惕性、增强觉醒、增加活力的主观感觉等)特别有效的总体波形的另一例子，电极位于太阳穴(和/或前额)和乳突区上。例如，图2D、2E和2F示意性示出总体波形，其由15个分量波形组成，其中几个是重复的(即具有相同的波形参数和持续时间)，具有417秒的复合持续时间。这个总体波形也包括多个快速过渡。
例如，图2D示出每个分量波形的峰值强度。图2E示出指示它们的顺序、持续时间和定时的分量波形的标签，以及图2F示出每个分量波形的刺激的载波频率。在11kHz频率215下的总体波形的长周期是所有分量波形段200-211的频率。表2在下面按顺序示出构成这个总体波形的单独分量波形的波形参数：
表2：第二总体波形例子
在图2D-2F中所示的例子中，如在图2A-2C中的，所示电流振幅是峰值电流振幅或最大峰值强度，其可基于所感知的强度的自动或手动(用户控制的)调节在减小的水平(即百分比)处被输送。
在这个例子中，总体波形以分量波形200、201开始，在分量波形200、201期间，刺激逐渐被开启以提高用户的体验的舒适并因而增加认知效果可被引起而不引起过度的不舒适的可能性。类似地，在总体波形的末尾处，当总体波形完成时，分量波形214逐渐斜降刺激的强度。在介于其间的时间周期中，总体波形包括四个主要波形分量以及提供在主要波形分量之间的过渡周期的波形分量。
在这个例子中，第一主要波形分量(“主要波形分量T”)202、205、208、211由18mA的最大峰值强度、41％占空比、85％电荷不平衡和11kHz载波频率定义。第二主要波形分量(“主要波形分量U”)由11mA的最大峰值强度、41％占空比、85％电荷不平衡和11kHz载波频率定义。第三主要波形分量(“主要波形分量V”)由11mA的最大峰值强度、38％占空比、100％电荷不平衡和7.5kHz载波频率定义。第四主要波形分量(“主要波形分量W”)213由11mA的最大峰值强度、38％占空比、100％电荷不平衡和6.7kHz载波频率定义。
如上面在表2中描述的，总体波形由15个分量波形组成，每个分量波形具有在频率、峰值电流振幅、百分比占空比或百分比电荷不平衡的一个或多个方面不同于紧接着前面的一组波形参数的一组波形参数组成。例如，第一分量波形是具有主要波形分量T的从0到16mA的30秒斜变阶段200。第二分量波形是具有主要波形分量T的从16到18mA的30秒斜变阶段201。第三分量波形是具有在18mA最大峰值强度下的主要波形分量T的60秒维持分量波形202。第四分量波形是快速改变在主要波形分量T和主要波形分量U之间的峰值强度的2秒斜变阶段203。第五分量波形是快速改变在主要波形分量U和主要波形分量T之间的峰值强度的3秒斜变阶段204。第六分量波形是具有在18mA最大峰值强度下的主要波形分量T的60秒维持分量波形205。第七分量波形是快速改变在主要波形分量T和主要波形分量U之间的峰值强度的2秒斜变阶段206。第八分量波形是快速改变在主要波形分量U和主要波形分量T之间的峰值强度的3秒斜变阶段207。第九分量波形是具有在18mA最大峰值强度下的主要波形分量T的90秒维持分量波形208。第10分量波形是快速改变在主要波形分量T和主要波形分量U之间的峰值强度的2秒斜变阶段209。第11分量波形是快速改变在主要波形分量U和主要波形分量T之间的峰值强度的15秒斜变阶段210。第12分量波形是具有在18mA最大峰值强度下的主要波形分量T的30秒维持分量波形211。第13分量波形是快速改变在主要波形分量T和主要波形分量V之间的峰值强度、百分比占空比、百分比电荷不平衡和载波频率的15秒斜变阶段212。第14分量波形是快速改变在主要波形分量V和主要波形分量W之间的载波频率的60秒斜变阶段213；以及第15分量波形是具有主要波形分量W的从11到0mA的15秒斜变阶段214。
系统描述
通常，任何适当的神经刺激系统可使用如本文所述的总体波形(和/或配置成使用总体波形或与总体波形一起操作)。图3A-3Q描述并示出可被使用的神经刺激系统的例子(神经刺激器、电极、控制器)。例如，神经刺激系统可包括配置成戴在头部上的重量轻的穿戴式神经刺激器设备(神经刺激器)和可消耗的/用后即可丢弃的电极组件；此外，包括处理器和无线通信模块的可由用户佩戴和/或保持的设备(“用户设备”)可用于由穿戴式神经刺激器控制神经刺激的应用。神经刺激器和/或用户设备可特别适合于输送如本文所述的总体波形。例如，用户设备可显现总体波形的列表并允许用户在它们当中选择，以便选择期望认知效果。总体波形可按照期望效果(例如平静、活力等)和/或按照时间和/或按照等级等排序。此外，用户设备可适合于与穿戴式神经刺激器通信，并可传输选定总体波形的标识符和/或定义总体波形的所有部分(例如分量波形或分量波形的部分)的波形参数以及任何用户调节例如用于修改由通过例如使总体波形参数衰减而输送的实际波形的对所感知的强度的用户修改。因此例如，用户设备也许配置成发送且神经刺激器接收总体波形参数(持续时间、斜变参数/斜变时间、电容放电参数、电流振幅、频率、百分比占空比、百分比电荷不平衡等)。
用户设备也可在本文被称为控制器，且控制器(用户设备或用户计算设备)一般与神经刺激器分离但与神经刺激器通信。例如，在一些变形中，控制器可以是与神经刺激器无线地通信的用户设备。在一些变形中，控制器是移动电信设备(例如智能电话或平板计算机)或由发送指令并与神经刺激器交换双向通信的穿戴式电子设备(例如Google眼镜、智能手表等)的应用控制。这些实施方式中的任一个可被称为手持设备，因为它们可被保持在用户的手中或被戴在用户本人上。然而，也可使用非手持式控制用户设备(例如桌上型计算机等)。用户设备可以是特别配置它用于用作控制器的运行应用软件的通用设备(例如智能电话)，或它可以是被特别配置(和可能排他地)用于与本文所述的神经刺激器一起使用的定制设备。例如，控制器可以是软件、硬件或固件，且可包括可由用户下载以在无线可连接的(即通过蓝牙)设备(例如手持设备例如智能电话或平板计算机)上运行的应用以允许用户选择由神经刺激器输送的波形，包括允许所输送的神经刺激的实时调节以修改用户的认知状态，如在本文所述的。控制器可以是神经刺激器装置本身的部件。
例如，系统可操作来引起情绪的“平静”状态或情绪的“精力充沛”状态。操作本系统以引起增加的活力的状态可以可选地被描述为下列项中的一个或多个：增强聚焦和注意力；增强警惕性；增加聚焦和/或注意力；增强觉醒；与在下丘脑-脑下垂体-肾上腺轴和/或网状激活系统的活动中的变化相关的增加的心理生理唤醒；活力的增加的主观感觉；增加的主观生理活力水平；增加的动机；增加的生理唤醒；以及引起在受验对象的胸部中的温暖的身体感觉。操作本系统以引起增强的平静或放松的精神状态的状态可以可选地被描述为下列项中的一个或多个：在开始TES疗程的大约5分钟内的平静的状态；情绪的无忧无虑状态；无忧虑的精神状态；睡眠的引发；便于入睡；维持睡眠的状态；减慢时间的过去的感知；肌肉放松；增强的专注；分心的抑制；增加的认知清晰；增加的感官清晰；游离的状态；轻微的中毒；精神愉快的状态；放松的状态；听觉和视觉体验的增强的享受；减小的生理唤醒；操纵情绪或其它紧张性刺激的增加的能力；在与在下丘脑-脑下垂体-肾上腺轴和/或网状激活系统的活动中的变化相关的增加的心理生理唤醒中的减小；在压力、焦虑和精神机能障碍的生物标志中的减小；抗焦虑；精神清晰的状态；增强的身体性能；对压力的弹性，在体表中的放松的身体感觉；以及感觉到心跳的感知。
例如，为了引起活力，电极装置可附着到用户的太阳穴(和/或前额)和在用户的耳朵(例如乳突区)后面。为了引起平静，电极可附着到用户的太阳穴(和/或前额)和在用户的颈部后面。在这两个例子中，神经刺激器可在大约3-30min(更大)期间应用由具有重复的波形特征的不同“块”构成的总体波形；波形总体可包括在不同的块之间的过渡区。通常，至少一些波形块(且在一些变形中它们中的大部分或全部)通常具有>3mA(例如在5mA和40mA之间、在5mA和30mA之间、在3mA和22mA之间等)的电流振幅和>700Hz(例如在700Hz和25kHz之间、在700Hz和20kHz之间、在700Hz和15kHz之间等)的频率，电流一般是双相的且是电荷不平衡的，并具有在10-99％之间(例如在20-95％之间、在30-80％之间、在30-60％之间等)的占空比。当总体波形在随后的分量波形之间移动时，这些特征中的一个或多个可在每几秒钟到几分钟的时间标度上在刺激期间改变。
当被戴着时，系统可类似于具有附着在受验对象的头部和/或颈部上的两个位置(点或区)处的电极和附着到电极组件的神经刺激器的图3Q所示的系统，如所示；在一些变形中，单独的控制器可被附着以协调刺激的应用。
如将在本文更详细描述的，神经刺激器可以是重量轻的(例如小于30g、小于25g、小于20g、小于18g、小于15g等)，且是完备的，例如包含电路、电源和无线通信部件例如可再充电的电池和充电电路、蓝牙芯片和天线、微控制器和配置成输送具有在10秒和数十分钟之间的持续时间的波形的电流源。神经刺激器也可包括安全电路。神经刺激器也可包括确定电极被附着以及它是什么“类型”的电极(即对于平静或活力模式；或指示制造的批次和/或源等)的电路。图3A和3B-3G示出神经刺激器的两个变形。
例如，图3A示出如本文所述的神经刺激器的第一例子。在图3A中，神经刺激器被示为具有附着的一对电极。第一电极601直接耦合到TES敷贴器602的主体603，以及第二电极606由电缆或电线604连接到敷贴器602的主体603。这些电极与彼此分离，且可以是可更换的/用后即可丢弃的。不同形状的电极607可与相同的可重新使用的神经刺激器一起使用。神经刺激器在这个例子中包括这对电极可附着到的刚性外部主体，经由一个或多个插头型连接器产生电接触。
图3B-3G示出如本文所述的神经刺激器的另一优选实施方式。在这个变形中，神经刺激器也是附着到电极的重量轻的穿戴式神经刺激器，并包括用于产生与在电极上的两个(或可能更多个)电活性区(例如阳极和阴极区)的电连接的触头。然而在这个例子中，神经刺激器配置成使用悬臂式电极装置来操纵，并在神经刺激器的底部上(下侧或面向皮肤的一侧)偏离中心的区处机械和电气地附着到电极装置，允许一个端部区牢固地被保持到皮肤，而另一边缘区不以这种方式被固定住。“浮动”端可因此稍微调节到头部的不同曲率，甚至当电极组件(其可以是柔性的)牢固地被保持到皮肤时。因此，这个悬臂式附着机制可增强设备的舒适和可调节性。此外，神经刺激器设备可特别配置成使得它可舒适地戴在用户的太阳穴处，甚至在戴着眼镜的用户中。例如，装置可配置成使得面向皮肤的一侧(其经由一个或多个连接器)连接到电极组件被弯曲有具有稍微扭曲的角的稍微凹的表面。这个弯曲形状可帮助装置更贴身地(更均匀地)配合到太阳穴的表面。此外，设备的一端(定位成与用户的眼睛和用户的耳朵成一直线的端部)可以比相对端更窄(例如小于2cm、小于1.5cm、小于1cm、小于0.8cm等)，其可以更高地被戴在太阳穴上。
例如，图3B-3G分别示出可与悬臂式电极装置一起使用的神经刺激设备(神经刺激器或电刺激器)的变形的前、后、左侧、右侧、顶部和底部透视图。神经刺激器的总体形状可以是三角形的，且特别地，适合于连接到电极装置并面向患者的神经刺激器的表面(虽然是弯曲/凹的和扭曲的)可以是三侧的(例如大致三角形的)。这个大致三角形的形状可包括圆形边缘，且刺激器的厚度(在垂直于接触悬臂式电极装置的表面的方向上)可改变，例如沿着一侧且特别是在耳朵的方向上从眼睛的边缘横向延伸的侧面(在眼窝边缘和心耳边缘之间的部分)更薄。当帮助在倾向于没有毛发的脸/头部的区中安装/戴在大部分人上时，这个形状也可以是有益的。可覆盖活性电极区的粘性和导电水凝胶在有很少或没有毛发的皮肤上更有效地起作用。这个薄下角(眼眶/心耳角)可配合在眉毛和发际线之间，同时较宽的部分向上位于前额区域中，其中较不可能有毛发。
在图3B-3G中，基于装置将被受验对象戴在哪里而给神经刺激器的各种边缘加标签，如在图3Q中所示的。通常，朝着耳朵戴着的单元的侧面是心耳边缘，在前额上戴得最高的侧面是上面的边缘，以及最接近眼睛/眼窝戴着的侧面是眼眶边缘。神经刺激器的总体形状是三角形的(包括圆形边缘)。如在本文使用的，三角形包括具有在三侧之间的圆形/平滑过渡的形状，如所示。面向受验对象的表面被特别设置轮廓以在预定的定向中配合，使受验对象误用和将所附着的电极装置的活性区放置在错误的地方变得很难或不可能。当将悬臂式电极装置附着到神经刺激器时，悬臂式电极装置可屈曲或弯曲，使得它被设置轮廓以匹配弯曲和扭曲的表面。这个表面是鞍形状的一部分，其中有表面凹面地弯曲所绕着的曲率轴和扭曲轴，其可使弯曲表面变形(这两个轴可以是不同的或相同的)。
在壳体内，本文所述的任何神经刺激器可包括处理器(例如微处理器)或控制器、连接到处理器的无线通信模块和电源(例如电池等)。电源可配置成当被用户戴着时向内部电路和/或驱动在电极的阳极和阴极区之间的电流的电路提供功率。电源可以是例如能够在这些电极端子两端提供高达60V的高电压电源。通常，装置还可包括配置成调节如由处理器所需的输送的能量(例如电流)的电路，处理器又可经由无线通信模块从控制器接收指令。控制器也可传递信息，且特别是关于电极的信息，包括确认电极组件被连接和/或什么类型(例如平静、活力、品牌/型号、批次等)的电极组件被附着，以及与用户的皮肤的接触的指标(例如电导率、与电导率成比例的参数或电极的电导率的估计可被得自于的值)。
电极组件可例如通过在一个或多个(例如两个)连接器例如揿钮接收器处扣到神经刺激器的下侧来机械和/或电气地连接到神经刺激器。因此在一些变形中，神经刺激器可由电极组件保持到受验对象的(用户的)头部上；电极组件可粘性地连接到用户的头部和/或颈部以形成与在用户上的期望区的电接触，且神经刺激器可例如粘性地和/或电气地连接到电极组件。如下所述，在神经刺激器和电极组件之间的连接器可位于允许神经刺激器被鲁棒地连接到电极组件和因而连接到用户的头部/颈部而不干扰连接的特定和预定位置上，以及同时允许系统被戴在各种不同的身体形状上。
通常在下面详细描述了电极组件连同特定的例子和变形。特别是，在本文描述了薄的(例如通常小于4mm、小于3mm、小于2mm、小于1mm等厚，其可以不包括可从薄电极组件凸出地延伸的连接器的厚度)和柔性的且可以是扁平的(例如在平面中形成)电极组件。例如，它们可被印刷在柔韧材料例如用于印刷柔性电路板的材料上。在使用中，它们可被包裹在头部周围以在至少两个位置上(例如在太阳穴和颈部的后部处和/或在耳朵后面)接触它。电极组件可包括从否则扁平/平坦的表面凸出地延伸以将电极组件的活性区连接到神经刺激器的连接器(电气和/或机械的)。例如，神经刺激器可由从电极组件的前面延伸的一个或多个揿钮机械和电气地连接。在一些例子中，一个揿钮连接到由粘合剂围绕以将活性区粘附到用户的头部的第一活性电极区(阳极或阴极区)。在电极组件的分离部分上的第二电极区(阳极或阴极)可以电连接到另一连接器。例如，第二电极区可适合于配合在乳突骨之上的区上、在受验对象的耳朵后面(活力电极配置)或在发际线的基部处越过用户的颈部的区，例如在颈部的中线附近(平静电极配置)。
电极装置可被印刷(例如通过柔性版印刷、使用导电油墨的激光印刷、丝网印刷等)在柔性(例如塑料)衬底(柔性衬底)上，且也可包括在与面向皮肤的电极相对的侧面上的一对连接器(揿钮)。在组件的后部上的电极活性区可包括一层导体(例如银)、一层比银更高的电阻导体(例如导电碳)，牺牲的并充当ph缓冲区的一层Ag AgCl放置在该电阻导体之上。下一层水凝胶与Ag/AgCl电极重叠，使得它可将在整个活性区上的电荷均匀地传输到皮肤内。在活性电极区域周围的电极组件的一部分可具有允许与用户的皮肤的良好接触的粘合剂。
可以有电极组件的多个配置(例如形状)，且如在本文更详细描述的，电极组件可通常在柔性材料(“柔性电路”材料)上形成，并机械和电气地连接到神经刺激器。
图3H-3K示出与神经刺激器一起使用并可被戴在受验对象的头部上的悬臂电极装置(“电极装置”)的一个变形。这个变形可被称为“平静”配置，因为它适合于连接到用户的太阳穴或前额和用户的颈部的后部。在这个例子中，悬臂式电极组件400包括多个电极部分(示出两个)403、405。在图3H中，示出前透视图。前侧是当被戴着时背离受验对象的侧面。悬臂电极装置是薄的，使得电极部分包括前侧(在图3H和31中是可见的)和后侧(在图3K中是可见的)。如在图3J的侧视图中所示的，设备具有包括电极部分403、405以及在两个电极区之间延伸的细长主体区407的薄主体。细长主体也是薄的(具有比厚度大得多的直径和高度)。在图3J中示出厚度。
在这个例子中，两个连接器415、417(电气和机械连接器，在这个例子中被示为揿钮)从悬臂式电极装置的前面延伸。第一电气部分403的前面也可包括可选的泡沫和/或粘性材料421，揿钮穿过粘性材料421从第一电气部分凸出地延伸。第一电气部分被设定形状并依尺寸制造成使得揿钮连接到在电气刺激器上的插头(口、保持架、开口、母配对物等)。如上面所述的，连接器可分开大约0.6和大约0.9英寸之间(例如大约0.7和大约0.8英寸之间等，在图3H-3K中被示为大约0.72英寸)。第二电极部分也可包括泡沫或背衬部分423。这个泡沫/背衬区可以是可选的。在一些变形中，在连接器之间的间隔不限于0.7到0.8，但可以更大(例如在0.7和1.2英寸、0.7和1.1英寸、0.7和1.0英寸、0.7和0.9英寸之间等)或更小(例如在0.2和0.7、0.3和0.7、0.4和0.7、0.5和0.7、0.6和0.7英寸之间等)。
图3K示出悬臂式电极装置的这个第一例子的后视图。在这个例子中，第一电极部分403和第二电极部分405也被示出并包括活性区433、435。活性区由粘合剂440围绕。第一电极部分403包括在后(接触患者的)侧上的第一活性区433，其例如由粘合剂440约束到它的整个圆周周围或至少在它的整个圆周上。活性区可包括导电材料(例如导电凝胶)。类似地，第二电极部分405的后部包括在两侧上由延伸到电极区的边缘的粘性材料440围绕的第二活性区435。粘合剂可以是可以将材料可释放地保持到皮肤的任何生物相容的粘合剂。
图3L-3O示出悬臂式电极装置的另一例子。这个例子非常类似于图3H-3K所示的变形，但可被称为“活力”配置，因为它配置成接触用户的太阳穴或前额和在用户的耳朵后面的在乳突区之上的区。连接器(揿钮417、415)在与图3H-3K所示的相同的位置上，第一电极部分403和泡沫/背衬材料421的形状(其也可以或可选地是粘性材料)也一样。有具有相同形状的多个电极装置的优点是，它们可与单个神经刺激器设备可互换地被使用。然而，在图3L-3O中所示的例子包括不同的总体形状，并可用于例如连接到患者的头部的不同区。特别是，形成在两个电极部分403、405之间延伸的细长主体区407的衬底的部分被稍微不同地成形。在这个例子中，悬臂式电极装置可配置成例如使得第一电极部分(神经刺激器可连接到该第一电极部分)连接到受验对象的太阳穴，且细长主体区可在受验对象的头部周围弯曲，使得第二电极部分可与在受验对象的耳朵后面(例如在乳突处或附近)的区电接触。通过将第一电极部分405的第一活性区433放置成与在太阳穴或前额处的皮肤电接触并使用围绕电活性区433的粘性材料440以将电活性区(和所附着的神经刺激器)牢固地保持在受验对象的皮肤的位置上，第二电活性区也可以粘性地(441)保持到皮肤，使得第二电活性区435与乳突区接触。
通常，连接两个电极部分的细长主体区可以是任何适当的长度，但通常长于几英寸(例如长于大约2英寸、长于大约3英寸、长于大约4英寸、长于大约5英寸、长于大约6英寸、长于大约7英寸、长于大约8英寸、长于大约9英寸等)。细长主体区也可被折曲或弯曲，如在图3H-3K和3L-3O的变形中所示的。折曲或弯曲——其中细长主体可甚至在本身上对折——可允许材料扭曲或弯曲以允许它可调节地位于受验对象的头部之上和/或周围，如例如在图3P和3Q中所示的。
图3P示出戴在受验对象的头部上的悬臂式电极装置(类似于图1A和4A所示的悬臂式电极装置)。如所示，装置与粘性地附着在太阳穴或前额处的第一电极部分和附着到头部后面(例如在未示出的耳朵或颈部区后面)的区的第二电极部分定位在一起。神经刺激器(未在图3P中示出)可在它被应用于受验对象之前或之后附着到悬臂式电极装置。如图3Q所示，神经刺激器可通过扣到突出连接器来附着到悬臂式电极装置的前侧，同时细长主体区407弯曲以在受验对象的头部后面并向下延伸到在患者的颈部的后部的中线上的部分。第一电极部分和第二电极部分都可靠着皮肤粘性地与电活性区保持在一起，允许神经刺激器应用能量，且特别是如在标题为“TRANSDERMAL ELECTRICAL STIMULATION METHODS FORMODIFYING OR INDUCING COGNITIVE STATE”且与2014年6月30日提交的申请14/320,443中所述的，该申请通过引用被全部并入本文。
在使用中，用户可与控制器(例如由应用软件/固件控制的智能电话)交互作用，控制器与神经刺激器(例如通过蓝牙)配对。用户可操作控制器以选择操作模式，例如待引起的认知效果的类型，例如活力模式或平静模式，和/或设备可基于装置被附着到的电极的配置来自动检测。用户可例如从一组总体波形选择要执行哪个总体波形。可以有单独的波形来引起期望体验/效果(例如“平静”或“活力”总体波形)。总体波形可通常在大约3-90min之间(例如在大约3-60min之间、在大约5-60min之间、在大约5-40min之间等、在大约3-25min之间等)长或更长(例如大于3min、大于5min、大于10min、大于12min等)。通常，总体波形可分解成具有特定的脉冲参数、即电流振幅、频率、占空比、电荷不平衡、短路/电容放电等的段，且这些参数可在预先指定的时间对随后的分量波形改变。一旦用户选择了总体波形，用户就可开始神经刺激，且用户可控制或改变所感知的强度(例如通过调低或调高所感知的强度)、使用电话(app)暂停或停止疗程。通常，可由用户使用可存在于与神经刺激器通信的控制器(例如智能电话)上的控件例如一个或多个按钮、滑块、拨号盘、触发器等在目标所感知的强度(例如目标电流、频率、占空比、电荷不平衡和/或短路/电容放电)的0-100％之间在按比例调整所感知的强度。控制器也可允许用户激活(“一经要求”)设计成引起预定响应的波形配置。例如，控制设备可适合于显示一个或多个图标以触发所感知的认知效果或皮肤感觉强度的压眼闪光或加强。此外，控制器可配置成允许用户按压图标以帮助应用电极装置和/或神经刺激器。例如，激活这个控件可使智能电话激活在电话上的面向前方的摄像机以帮助用户将装置附着到头部。在疗程期间或之后，用户可访问帮助屏幕、个人简介页面、社会共享界面(即tweet你的经验)、关于疗程的反馈和以前使用的分析和历史。通常，系统也可配置成将数据来回传递到控制器和/或神经刺激器和经由互联网来回传递到远程服务器。这些数据可包括用户信息、波形数据、关于硬件设备或电极组件的功能或状态的信息等。
通常，在本文描述了可用于引起、增强或修改各种认知状态的通用TES波形参数。虽然本文所述的装置和方法可用于提供TES以引起和/或修改各种认知状态，在本文详细描述了两个特定的例子，包括增强注意力、警惕性或精神聚焦以及引起平静或放松的精神状态。特别详细地描述了增强注意力、警惕性或精神聚焦以及引起平静或放松的精神状态所特有的装置和方法的配置，包括用于引起实现在受验对象中的这些特定认知效果之一的神经调节的特定配置。
例子
下面描述总体波形的参数的三个额外的例子。在这些例子中，波形可在上面描述和在图3A-3Q中所示的神经刺激系统中实现。这些波形可被定义为矢量数组，包括持续时间和波形参数(基本波形单元重复的频率、峰值电流振幅、基本波形单元的百分比电荷不平衡、基本波形单元的百分比占空比和可选地电容放电参数和/或振幅调制或突发脉冲模式参数)。基本波形单元可被定义或可由系统设置为例如具有预定或可变周期循环的双相矩形脉冲(即通过组成具有啁啾脉冲的波形)。
例子1在图4A中示出且是平静总体波形的另一例子。在图4A中所示的表格列出每个分量波形的波形参数。在这个例子中，在短路开启的情况下配置总体波形(意味着电容放电脉冲在相反方向上出现在每个双相脉冲之后)。
在操作中，系统在用户设备和被戴着的神经刺激器之间每大约400ms(或大约400ms的倍数)安全地传送一次块(例如400ms段)，包括神经刺激开始频率、结束频率、开始振幅、结束振幅、开始占空比、结束占空比、开始百分比电荷不平衡、结束电荷不平衡等。在大约400ms的无线通信块的定时不应被解释为限制在控制器单元和神经刺激器之间的通信的定时。
图4B示出具有在12分钟期间运行的稍微更长的运行时间的平静总体波形的第二例子。类似地，4C示出具有更长的运行时间(超过16分钟)的平静总体波形的第三例子。
图5A示出活力总体波形的另一例子。在用于引起增强的活力的总体波形的这些例子中，短路(电容放电)可被设置为开启(或断开)。在这个例子中，电容放电也可配置成在相反方向上出现在每个双相脉冲之后。相反，图5B示出活力总体波形的例子，其中电容放电在负向方向上形成并出现在每个负向脉冲的开始处(见上面的图1D)。
在本文所述的总体波形可分成至少两个类别，包括总体波形的活力和平静类型。波形的这两个类别或种类可具有不同的特征，其可使它们适合于生理输送位置和所引起的效果。在一些变形中，活力波形和/或平静波形在它们的效果中是特定的；例如平静总体波形当使用活力处理方案被应用时可以不引起任何效果，反之亦然。通常，在本文所述的平静总体波形可具有更高频率波形参数(例如，总体波形的更大百分比与活力波形比较可具有高于10kHZ的频率，例如50％、60％、70％等)，且电流振幅可以比对活力分量波形更经常地改变(例如在分量波形之间)。相反，活力总体波形可一般具有更低范围的频率波形参数(例如下至750Hz)，且可能不需要短路(电容放电)。此外，在活力波形中的电荷不平衡的百分比可以在30-50百分比范围内。此外，在活力总体波形中，与对平静总体波形相比，可以有在分量波形之间的频率的更多移动(例如从11KHz移动到7500Hz到9kHz等，一般移动大约1-3kHz，例如2kHz跳跃)，这可出现在较长的时间标度上(例如比每30秒长)或在小于10秒的非常短的时间标度上。
也可以有在本文所述的很多总体波形之间共享的一般特征。例如通常，当总体参数在较长的持续时间块之后改变时，两个或多个波形参数可被同时调节。此外，当在分量波形之间将频率移动2kHz或更多时，至少一个其它波形分量也可被移动。通常，在频率或电流振幅上的快速移动(例如在10秒时期例如1秒、2秒、5秒等时期内向下移动和向上回来)可能对增强对平静或活力的期望效果是有用的。例如，图6示出可应用于总体波形上以增强效果的加进的一个例子。在这个例子中，加进通过在所提供的持续时间(例如0.8秒)期间将当前被应用的总体波形的强度(例如外加电流振幅)按比例调整所示的强度因子(例如强度因子％)来提供它的逐渐斜降；之后，强度可快速返回到值的100％，该值否则被输送但对加进(例如，其也可通过用户选择的强度控制并通过在那个时间总体波形的值来调节)。图6所示的加进的结果在一些用户中可以增强被引起的认知效果(例如增强的平静、增加的活力等)。
引起增加的活力的另一示例性总体波形(例如使用位于右太阳穴/前额区域和右乳突上的电极，如上所述)在长度上是大约10分钟，并在波形的每个正向和负向脉冲之后合并电容放电电流(放电)。例如，用于引起活力的增加(或警惕性和生理唤醒的相关认知效果等)的这个TES总体波形可包括顺序地被输送的三个分量波形类型。总体波形的第一分量波形
(“A”)具有60秒的持续时间，在这个时间期间，峰值强度逐渐和线性地从0mA增加到14mA，波形参数包括：7kHz频率、85％电荷不平衡、49％占空比、90Hz突发脉冲频率和50％突发脉冲占空比。总体波形的第二分量波形(“B”)具有535秒的持续时间，在这个时间期间，波形的所有参数保持不变，除了逐渐增加到55％的占空比百分比以外。总体波形的第三和最后的分类波形(“C”)具有五秒的持续时间，且电流从6mA斜降(并接着到零mA，当总体波形完成时)，而所有其它波形参数(频率、百分比占空比等)与在总体波形的第二波形段期间的那些相同。这些分量波形(例如A、B、C)可接着重复(或可被重复为A,B,A,B,A,B,...,C)。
另一示例性总体波形具有五分钟总持续时间，并可用于引起增加的活力的状态(生理唤醒等，如上所述)。这个例子包括具有总体的分量波形的两个核心波形，其提供这些波形分量的逐渐开始、偏移和移位。总体波形的这个分量的第一组波形参数(“A1”)对于具有7600Hz的频率、81％的电荷不平衡、52％的占空比、90Hz的突发脉冲频率和22％的突发脉冲占空比的波形在30秒期间将刺激的强度逐渐斜变到12mA。这个总体波形的第二组分量波形参数(“B1”)将峰值强度逐渐增加到13mA，所有其它参数与第一总体分量相同。在第二分量的120秒期间在强度中的逐渐增加可帮助抵消可响应于受验对象的皮肤的电刺激而出现的任何习惯化。总体波形的第三组分量波形参数(“C1”)在25秒期间将几个波形参数移动到：8600Hz频率、14mA峰值强度、81％电荷不平衡(从前一波形分量不改变)、57％占空比、90Hz突发脉冲频率(从前一波形分量不改变)和32％突发脉冲占空比。通过稍微增加占空比、突发脉冲占空比和峰值强度，对受验对象的波形的相对(所感知的)强度可以最低限度地改变，尽管将刺激频率增加了1kHz。通常，在这个范围中的较高刺激频率可相应于更舒适的波形。在第四组分量波形参数(D1)中，参数(在前一波形分量期间对该参数调节波形)被维持120秒，接着在第五组分量波形参数(E1)中，刺激的强度在5秒期间逐渐斜降到7mA(接着，当总体波形完成时，强度在几秒的持续时间期间逐渐斜变到0mA)。
通常，总体TES波形可包括具有连续刺激的分量波形(即在波形循环的呈现之间没有静止周期)。在可用于引起活力、警惕性、生理唤醒等中的增加的第三示例性总体波形中，在总体波形的前8分钟期间没有突发脉冲出现在波形分量中(例如，在这个时间期间没有振幅调制被应用)，接着总体波形的最后两分钟包括具有突发脉冲的分量(使用矩形脉冲波形的振幅调制，如下面更详细描述的)。
在本文所述的任一总体波形中，峰值强度可通常根据用户输入而按比例调整到峰值强度值，其为所指示的峰值强度的百分比(例如峰值强度的5％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％、100％和在其间的值)。
构成分量波形(每个具有如上所述的一个或多个不同的参数)的离散周期的总体波形的使用证明当由TES引起认知效果时是特别有效的。部分地，这可能是因为总体波形的使用可帮助避免习惯化。此外，发明人从在用户的群体当中的经验数据发现，不同的用户偏爱引起认知效果的舒适和功效的不同的参数集合。如本文所述的总体波形的应用允许穿过多个不同的参数集合循环，这虽然也许不是对所有用户是最佳的，但证明对较宽范围的人惊人地有效。通过在一个时间标度上防止脱敏(例如在神经元水平处)同时在更长的时间标度上在不同水平(例如神经网络)处引起认知效果，当使用总体波形时如上所述移动参数也可以比静止波形更有效。
例如，多个(例如大于3、4、5个等)分量波形(每个具有在100msec和大约600秒之间的持续时间)的使用也可提供在颅神经调节和脑干调节之间的功能转变。分量波形本身配置成穿透皮肤和软组织以达到神经。例如，高频更高强度分量波形可以比更低强度信号允许相对更深的穿透。然而，所看到的认知效果不仅仅是由于神经的激活/调制。所引起的效果可取决于可靠地调节脑干核的这些神经。可使用疼痛的门控制理论的TENS找到类推；而神经可在刺激的第一秒中被激活，在很多系统中，所使用的持续时间替代地是大约30-45秒以(假设地)调节在疼痛控制中涉及的脑干核。这表明，产生脑干调节的神经调节的时间过程比神经调节的时间过程(其小于1秒)慢得多(几秒到数十秒)。大部分神经回路一般适应恒定的输入并变得较不敏感。为了避免在颅神经中的适应，本文所述的总体波形可使用在例如在小于1秒内出现的基本波形中的快速变化。类似地，这些信号可以至少部分地是振幅调制的，这也可使用在时间标度上出现的过渡来帮助防止在脑干中的适应，该时间标度是使用颅神经输入来调节脑干所花费的(例如几秒到数十秒)。可通过信号处理和涉及脑干核的信号转导级联来调停较慢的效果。这可类似于例如下降疼痛控制系统，其很好地被理解为涉及第二信使系统的级联。在疼痛应用中，TENS也更确切地立即影响脑干和脊椎神经传导。被延迟的效果可以是由于较慢的细胞内第二信使系统。
振幅调制(AM)
如上面提到的，本文所述的任何波形(复合或总体波形)可以是振幅调制的，这可修改——包括增强——所实现的认知效果。特别是，形成总体波形的复合波形的子集可以是振幅调制的，如在本文所述的。本文所述的任何装置和方法可包括所有或一些分量波形的振幅调制，且应用于不同的分量波形的振幅调制可以是相同的，或它可以是不同的，例如具有不同的AM包络形状(矩形、锯齿形、正弦的等)、不同的AM频率(突发脉冲频率)、不同的AM百分比占空比(例如突发脉冲持续时间)等。
可通过振幅调制来修改本文所述的任一复合或总体波形，使得第二通常较低的频率分量(且这个第二频率分量可以是改变的或恒定的)可被应用在分量波形或总体波形之上。振幅调制可被考虑为另一类型的附加效果，因为它可增强或定性地修改(即引起不同的主观认知体验)期望认知效果。
通常，发明人发现，振幅调制(AM)是在TES波形的使用中的有益特征，因为认知效果可以在提高的舒适的情况下被引起。
如本文所述的振幅调制一般导致使总体波形的一些或所有分量波形的突发脉冲叠置，这可降低系统的总功率要求，因为较小的总电流被应用(从而潜在地延长电池寿命或减小对较大的电源的要求)，且也可在引起受验对象的认知状态的修改时更有效，如上面提到的。最后，振幅调制的使用被发现增强舒适，且惊人地允许甚至更大的电流强度被使用，尽管降低脱敏。
所应用的AM的频率一般低于刺激的载波频率(分量和/或总体波形频率)，且可通常在大约0.5Hz和1kHz之间；严格地说，低于载波的主频的任何频率可用于AM，虽然特别有效的AM频率可以在大约10Hz和大约1kHz之间，包括低于大约200Hz的神经生物学上相关的频率。
振幅调制的一个优点可以是，每单位时间经皮地输送的总能量可减小，同时仍然引起鲁棒的响应。这个原理激发小于100％(优选地小于80％、小于70％、小于60％等)的振幅调制占空比的使用。然而，由于作为在较低频率范围内的刺激的频率-谱功率的较大比例(为此，皮肤阻抗较低，且体觉受体更不可能被激活)的结果而出现的不舒适，明显更低的占空比(即小于20％)可能更不有效。
所应用的振幅调制波形可以是任何适当的形状，包括方波、三角形(“锯齿形”)波、正弦波等。例如，通过正弦波或类似平滑地变化的曲线进行的振幅调制可能对调制(即夹带、加强、相移)脑波律动是特别有益的。脑波律动在本领域中是公知的，并包括与脑功能相关的振荡的频率(即δ、β、α、θ、γ等)。
包括突发脉冲的TES波形通常输送具有高峰值电流(即大于2mA、大于5mA等)和大于750Hz(即高于1kHz、高于5kHz、高于10kHz等)的相对高的载波频率的脉冲刺激波形，其被间歇地输送，具有较低(优选地零)刺激的周期。突发脉冲模式TES波形是一种形式的振幅调制TES波形。本文所述的任何振幅调制波形可进一步合并总体波形的其它时变特征。也就是说，振幅调制可以是可用于输送用于引起认知效果的更舒适的电刺激的额外控制结构，如下面所述和所述的。
例如，图8A-8D、9A-9D、10A、10D和12A都示出在零到一(或-1到1)标度上的振幅调制，其中零的值表示基本载波(由频率、脉冲方案、占空比、强度等定义，如在本文概述的)的刺激的中止，一的值表示如由基本载波定义的最大刺激强度，负一的值表示在负向方向上的最大刺激强度，以及在零和一之间中间的值表示具有相关中间强度(例如包络)的基本波形的调节。
图8A示出TES的示例性AM突发脉冲刺激框架并定义用于在本文描述AM的术语。振幅调制的程度通常被定义为从0到1，并可表示脉冲刺激方案的时变乘数。在图8A所示的例子中，振幅调制由方波脉冲应用(这可导致在所应用的总体波形中的所应用的分量波形的突发脉冲)。在这个例子中，乘数零(即没有被输送的电流)或一(被输送的刺激的全振幅)应用于总体波形(或其分量部分)。脉冲和脉冲间时间的相对长度可定义由于在所应用的总体波形中的振幅调制而导致的突发脉冲的占空比。组合的时间可等于突发脉冲周期，其等于AM脉冲频率的倒数。突发通常由于振幅调制的多个循环而继续。在图8A中，振幅调制占空比(AM占空比)是被定义为突发脉冲长度811除以突发脉冲周期813的百分比，其在图8A中大约是30％。
图8B示出AM的占空比(且因此在因而产生的总体波形中看到的“突发”占空比)可在TES波形之间改变。由在图8B中的AM波形应用的AM具有与图8A所示的类似的频率，但较大(大约50％)的AM占空比导致在因而产生的所应用的波形(总体波形或在总体中的一个或多个分量波形)中的较大突发占空比。当应用图8B的波形时的总电荷转移高于图8A的电荷转移(对于固定的总体或“载波”、波结构、强度和频率)，这可能对更强地调制神经或脑区是有益的。
图8C示出具有与图8A相同的AM脉冲宽度(“突发脉冲长度”)和更高的AM脉冲频率(“AM频率”或“突发脉冲频率”)的AM波形。改变AM波形的频率或占空比可引起更强的认知效果。例如，有效的TES波形可在总体波形期间在1秒和10分钟之间(最佳地，10秒到5分钟)的时间标度上移动刺激的频率和/或占空比。图8D示出具有固定长度的TES的一组AM脉冲，但所应用的AM波改变频率，这可能是一些总体AM波形的有益特征。
图11示出振幅调制的方波包络的一个例子，其示出调节总体波形的一个分量波形的示例性部分。在这个例子中，示出三个突发脉冲周期(如由在图的顶部处的黑矩形指示的)。AM应用于具有使用50％突发脉冲占空比和500Hz突发脉冲频率输送的双相脉冲5kHz载波信号的总体波形(或分量波形)的一部分。因而产生的波形具有规定的突发脉冲周期(“突发脉冲”)和静止周期(“突发脉冲间周期”)。在没有振幅调制的情况下，实际上这些周期将类似于突发脉冲；AM在这个例子中起作用来在突发脉冲间周期期间(当AM包络为零时)断开电流。如在下面更详细描述的，突发脉冲持续时间(例如振幅调制波形的百分比占空比)以及振幅调制频率(AM频率)可被选择，使得在基本分量波形中的双极脉冲(基本脉冲1104)不被截断，例如使得突发脉冲包络的边缘不切断突发脉冲，但替代地与下一脉冲周期的开始相应。
振幅调制包络形状不限于方波。所应用的振幅调制的其它形状可能对提高舒适和/或增强或修改在接收TES的用户中引起的认知效果是有效的。图9A示出突发脉冲的锯齿波形状的振幅调制，其中每个突发脉冲的开始使刺激的强度逐渐斜升(即这可提高舒适)。图9B示出突发脉冲的三角形波形状的振幅调制，其中每个突发脉冲的开始和结束使刺激的强度逐渐斜变。图9C示出突发脉冲的大致指数形状的振幅调制，其中每个突发脉冲的开始使刺激的强度逐渐斜升(即以提高舒适)。图9D示出突发脉冲的大致指数波形状的振幅调制，其中每个突发脉冲的开始和结束使刺激的强度逐渐斜变。
振幅调制的另一包络形状是正弦波振幅调制，其可导致逐渐移动的峰值强度。本领域中的技术人员将认识到，AM的各种平滑地改变的形状可以潜在地与正弦波AM包络一样有效(和舒适)。图10A示出在零和一之间的正弦波振幅调制的三个循环(虽然在大于零和/或小于一的值之间改变的其它正弦波AM框架也是可能的，例如在图10D中所示的正弦波AM框架，其中振幅调制在正弦波调制期间以大于零的最小值出现)。指向图10B和10C的箭头示出如在图1C中的脉冲波形的两个循环，其中基于在AM循环期间的时间，当它们被输送时，来自图10B的循环是在图10C中的循环的振幅的大致一半。
图12A示出另一例子，包括500Hz正弦波振幅调制曲线，以及图12B示出在所显示的振幅调制的全部三个循环中以恒定的5kHz脉冲频率(例如“载波”，其可相应于分量波形参数)输送的刺激波形。在一些总体波形中，振幅调制的频率、形状或调制因子可改变，而较高频率载波保持恒定。在一些总体波形中，振幅调制的频率、形状或调制因子可保持恒定，而较高频率载波改变了一个或多个强度、频率、占空比、电荷不平衡、电容放电、斜变等。
振幅调制可允许所应用的强度的减小，同时保持认知效果的鲁棒性。例如，在有30-40％占空比而没有所应用的AM的情况下在750Hz、4mA下应用的总体波形可相当于750Hz、3mA、30-40％占空比刺激。通常，在本文所述的较低频率范围内的振幅调制的使用可因此允许在电流振幅、占空比和/或频率中的一个或多个的减小。例如，舒适地实现归因于低占空比刺激的效果(包括引起认知效果和/或例如压眼闪光)的一种方式可以是将稍微低频(例如在100Hz和1kHz之间，例如200Hz)的AM应用于具有在更容易被容忍的这个范围之外的载波频率值的总体波形，例如载波波形可具有8KHz的频率和10mA的振幅。振幅调制包络可定义导致舒适的然而仍然鲁棒的效果的载波波形的突发脉冲模式的AM。
例如，图7示出设计成用于引起平静认知效果的总体波形的一个变形。在这个例子中，10分钟波形包括具有40-85％之间的AM占空比(在总体波形占空比之上)的在500-800Hz之间的频率下的总体波形的方波调制的AM(导致“突发脉冲”)。在一些变形中，在大约200-900Hz之间的突发脉冲(例如脉冲)频率和在大约之间20-95％占空比(例如AM占空比或突发脉冲占空比)的AM的使用对加强使用非AM总体波形看到的认知效果特别有效，特别是当AM参数(例如频率和/或占空比)在总体波形的应用期间改变时。这可被称为AM模式刺激或振幅调制的总体波形的应用，这可使由用户经历的所引起的认知效果变得更强。在几秒到几分钟内在AM中的快速移动可能是特别有帮助的。
例如，图13-15示出可用于(例如通过神经刺激器)输送总体波形的刺激参数的例子。例如在图13中，示出配置成引起平静认知状态的5分钟总体波形的参数。在这个例子中，总体波形具有不同持续时间的3个分量波形。例如，第一分量波形是短暂的1秒、在7000Hz下斜变到1mA和85％占空比；第二分量波形是60秒长，在此期间电流增加到11mA；第三分量波形持续540额外的秒，在此期间占空比从49％增加到70％。整个总体波形是通过具有35％占空比的70Hz调制(例如使用矩形脉冲调制)来调制的振幅。所列出的每个强度是最大强度，且用户可手动地调节强度(或另一变量例如占空比或载波的频率)以达到刺激的期望主观强度。这个用户调节可导致在应用期间按用户强度调节因子来修改总体波形。用户强度调节因子可由控制器传输，并可按比例调整总体波形的每个分量波形的一个或多个参数(例如电流振幅、百分比占空比、频率等)。
图14示出总体波形的另一例子，其(以表格形式)示出每个总体波形的参数，包括对于构成总体波形的一些或所有分量波形的特定和潜在地不同的振幅调制的使用。在图14的例子中，总体波形具有11个分量波形。振幅调制在总体波形的应用期间改变多次(在这个例子中，在第2和第11分量波形的每个之间)。因此，所应用的振幅调制配置成使得AM频率和/或占空比在分量波形的应用期间改变，甚至当总体波形(“载波”)在不同的分量波形(例如在系列中的分量波形2-4是相同的，除了对于所应用的振幅调制以外)期间改变或保持恒定时。此外通常，在不同的分量波形之间的振幅调制中的变化可以是瞬时的(例如在分量波形开始时立即应用AM参数和包络)，或它们可斜变，如同在其它分量波形参数(例如电流、百分比占空比、电荷偏移、频率，如上面讨论的)中的变化一样。
图15示出引起具有10分钟持续时间的波形的“平静”的另一例子，其中振幅调制(例如AM占空比和AM频率)在总体波形的应用期间改变，不同的连续的分量波形形成总体波形。
虽然上面示出的例子配置成引起平静认知状态，也可使用配置成引起任何其它认知状态的波形(结合正确的电极放置)。例如，配置成引起活力的认知状态的波形(如上所述)可以是振幅调制的(见例如图10A-10C)。在20和200Hz之间的振幅调制频率可能对活力总体波形特别有用。活力波形的振幅调制可允许在较宽范围的频率(包括高达10-11KHz或更高)下的舒适和有效的刺激，且对于可能在没有振幅调制的情况下比对引起认知效果是舒适和有效的更高的分量波形的占空比。有趣的是，较低频率AM(例如小于20Hz，例如大约8-10Hz AM)可导致引起压眼闪光。在一些变形中，这可能是合乎需要的，且AM可提供可靠地触发压眼闪光的一种手段。例如，本文所述的装置和方法可配置成允许用户通过选择控件(例如按钮、旋钮、键、滑块等)来选择压眼闪光的触发，控件调节振幅调制(例如AM的百分比占空比和/或AM的频率)，例如触发装置来将AM的频率调节在大约5和大约50Hz之间(例如在大约5-30Hz之间、在大约5-20Hz之间、在大约5-15Hz之间等)。AM频率可继续或在一段预定时期(例如1sec、2sec、3sec、4sec、5sec、10sec、20sec、30sec、40sec、50sec、1min、2min、5min等，或小于这些时间中的任一者，例如小于1sec、小于2sec等)期间被维持以引起由用户经历的重复或正在进行的压眼闪光。
如上面提到的，在上面所述的振幅调制的任一例子中，振幅调制的频率和/或百分比占空比(例如突发脉冲频率和/或突发脉冲持续时间)被调节以防止分量波形的脉冲(例如双极脉冲)的截断。通常，这可以用任何适当的方式实现，但可通过相对于基本分量波形(被振幅调制或变成为突发脉冲的“载波”，如上所述)的基础(例如基本)脉冲的频率设置和/或调节振幅调制的频率和/或百分比占空比来完成。
例如，图16示出振幅调制的分量波形的调制频率的校正、调节或选择。如上面提到的，总体波形的每个分量波形可以单独地被振幅调制(或不被振幅调制)，且因此可具有不同的突发脉冲频率和/或突发脉冲持续时间。通常，方波(突发脉冲引起的)振幅调制包络的使用可被调节或配置成避免在分量波形内的基本/基础脉冲1601的截断。图16A示出分量波形的一部分的简化例子。在这个例子中，分量波形的频率被示为5Hz，仅仅为了这个一般例证的目的。如上面所示和所述的，分量波形的频率可一般高得多，例如在500Hz和30kHz之间等。图16B示出具有2Hz的频率的振幅调制信号包络(在这里被示为矩形脉冲包络)的例子；如上所述，振幅调制(包络)的频率可以是不同的，且一般可以比分量波形的频率小一个或多个数量级。在这个例子中，当使用图16B的包络应用图16A的分量波形的振幅调制时，振幅调制的分量波形(在图16C中示出)包括截断(部分)的基本脉冲1603、1605。截断的脉冲可被容忍，且甚至在一些变形中是有益的，然而通常它们可通过修改振幅调制包络的频率而被消除。
防止在形成总体波形的分量波形内的截断可提高认知效果并防止在电极之下的皮肤中的不希望有的和可能疼痛的电荷不平衡和pH变化。如所提到的，可使用去除或消除截断的脉冲的任何适当的技术，包括信号的过滤(以去除截断的信号)或振幅调制的频率的修改。例如，振幅调制包络的持续时间(和因此频率，其为在持续时间期间的频率)可被设置或调节为分量波形的循环的一个周期的持续时间(ts)的倍数，这可帮助防止分量波形的脉冲的截断；类似地，振幅调制的突发脉冲长度可被设置或调节为ts的倍数。
在一些变形中，调节目标频率和/或百分比占空比(突发脉冲长度)可能是有益的，使得因而产生的AM不截断分量波形的脉冲。例如，振幅调制波形的持续时间可被调节以减去分量波形的被截断的部分。可通过确定分量波形的初始基本脉冲的由包络截断的部分的持续时间并从振幅调制包络的持续时间减去该截断的部分的持续时间(例如当包络和分量波形同时开始时)来调节振幅调制的原始期望频率。
在图16D中，通过减去部分脉冲1603的持续时间来调节振幅调制包络的持续时间。因而产生的AM持续时间(突发脉冲周期)接近期望初始频率，且是分量波形持续时间的倍数(突发脉冲持续时间是这样)，从而防止在分量波形内的脉冲的截断。这在图16E中示出。在这个例子中，因而产生的包络(突发脉冲)持续时间是分量波形的基本频率的持续时间的两倍(例如经调节/校正的振幅调制包络的持续时间在这个例子是0.4秒，具有2.5Hz的频率)。
波形控制器
在本文还描述了用于总体波形控制信息从控制器(波形控制器)到穿戴式神经刺激器的有效、紧凑和快速的传递。控制器可相对于穿戴式神经刺激器远程地定位。图17A是可无线地接收控制信息(例如总体波形信息和/或来自波形控制器1705的命令控制)的穿戴式神经刺激器1701例如在本文所述的神经刺激器(例如图3A-3Q)的示意图。在这个例子中，穿戴式神经刺激器包括至少两个电极1721，其与神经刺激器1701和连接到无线通信电路1715(例如无线换能器)、电源1709和脉冲发生器1713的处理器1707成一整体或连接，以经由电极1721应用波形。处理器还可包括具有用于存储波形信息——包括当前和/或下一分量波形中的一个或多个——的一个或多个寄存器的存储器1723。波形控制器1705还可包括用于传输(和/或接收)控制信息——包括分量波形控制信息——的无线通信电路1715'。
处理器1707通常配置成接收并操纵波形信息。具体地，本文所述的处理器配置成实时地操作以与波形控制器通信并从波形控制器接收信息。波形控制器可传输(例如实时或近实时地)来自形成总体波形的波形的系列的连续分量波形；为了实现此，控制器和处理器共享允许分量波形快速和可靠地传输到穿戴式装置的特定通信体系结构，允许穿戴式装置以能量有效和可靠的方式输送可能地复杂的总体波形。
具体地，控制器可传输可由处理器接收的一个或多个控制代码。可传输用于控制穿戴式神经刺激器的任何功能的各种控制代码，包括自我报告代码(指示设备运行和/或返回包括功率电荷状态的诊断信息)、LED控制、配对控制、断电控制等。特别是，控制器可传输指示神经刺激器接收波形信息且特别是分量波形信息的控制代码。命令控制可告诉处理器准备接收和/或输送新分量波形，或它可告诉处理器编辑或修改现有的分量波形；命令控制也可规定预期用于新分量波形的段的数量或要修改在所存储(包括当前运行的)分量波形中的哪些段。
例如，第一命令消息(例如“新波形”消息/命令控制)可指示穿戴式装置的处理器使存储器寄存器(“影子寄存器”)准备接收波形信息。这个消息可指示处理器应开始“新”分量波形或使用已经存储的分量波形(其可以是由设备最近输送的波形)。通常，命令消息可构造成包括指示消息将包含什么的消息标识符(消息ID)(其可由处理器经由查找表或其它机制来识别出)和/或路由信息(例如目的地和/或源端点)和消息有效载荷，其可以是消息，例如下面讨论的新波形消息或波形段消息。
图18A是可被使用的一般命令消息结构的示意图。在这个例子中，消息是有限尺寸(例如20字节，虽然本文所述的系统可配置成操纵任何适当的尺寸，多于或少于20字节，例如21、22、23、24、25、26、27、28、29、30字节等)。消息包括消息标识符(消息ID)和消息有效载荷。命令消息也可以(可选地)包括目的地和源端点。这个消息结构可用于本文所述的任何命令消息，包括新波形命令消息(见图18B)和段命令消息(见图18C)。
图18B示出第一命令消息(例如新波形消息1801)的消息有效载荷部分的一个例子以指示穿戴式神经刺激器准备接收新的一组波形参数或所存储的一组波形参数的修改。在这个例子中，控制器配置成传输且处理器接收4字节消息有效载荷，其指示处理器准备将新的一组分量波形参数接收到一组存储器寄存器内，或复制和/或修改所存储的一组分量波形参数。
在图18B所示的第一命令消息的消息有效载荷中，一个字节(例如字节0)1805指示预期的分量波形，例如当前播放的分量波形的修改、新波形或所保存的分量波形(例如已经在寄存器或寄存器组中)。新波形命令消息有效载荷也可指示(例如字节1)(1807)预期对特定的波形参数编码(例如当“新”波形将被预期时)的多个段。在这个例子中，新波形消息有效载荷也可指示振幅调制是否将被应用(例如字节3-2)(1809)，并指示关于振幅调制的信息(例如突发脉冲频率、突发脉冲持续时间等)，或可指示突发(振幅调制)是否将被使用。
图18C还示出一个或多个(例如)段命令消息有效载荷1803从控制器到处理器的传输。在这个例子中，每个段命令有效载荷包括总体波形的分量波形的波形参数。例如，段命令消息有效载荷可以是(作为非限制性例子)七字节消息有效载荷，其中段命令信息(“波形段消息”)包括用于运行总体波形(例如总体波形或分量波形的部分)的一部分的段定义信息。例如，消息波形段可包括相应于当突发开启时(例如在振幅调制开启的情况下)在波形中的段的序列的段索引(例如字节0)1813。段也可定义正被传输的波形(分量波形)的部分的持续时间。例如，在图18B中的字节一到三1815可指示在12MHz的计数中的持续时间作为24位数字。段消息也可指示例如以mA为单位的电流振幅(峰值电流振幅)作为8分数位(例如在字节4和5中)1821。最后，段消息可包括状态指示符(例如在图18B中被示为字节6的状态字节)，其可包括指示波形的所应用的电流是什么状态例如正电流、负电流、电容放电和开路(无电流被输送)的代码。额外的段消息(段消息有效载荷1803')可被传输(例如总共n个)，如在图18B中示意性示出的，且每个可对分量波形的一部分编码。
其它命令消息可包括波形控制消息(例如开始或停止波形的命令)和/或用在存储器寄存器中的所存储的(“影子”)波形调换/交换实际播放的波形。
通常，本文所述的任何装置(例如在神经刺激器的处理器内)可包括用于接收并响应于命令消息的固件和通信协议。本文所述的任何处理器(神经刺激器)也可配置成将错误代码传输回到控制器。例如，处理器可在通信期间(例如经由通信电路)检查所接收的波形参数是否符合硬件的限制和安全标准。错误代码的例子可以是安全条件(例如所请求的电流太高、电极接触失去或差的连接、DC限制被达到、通信失去)、与所接收的命令消息/通信有关的错误代码(例如太多的波段、比预期的更少的所接收的段、所接收的段太短、所接收的段太长等)。
用于本文所述的神经刺激的任何装置可配置成接收多个神经刺激命令消息，特别是包括新波形消息和随后的段消息，其可包括来自控制器例如计算设备(例如智能电话等)的参数，并应用它们作为刺激。神经刺激器也可调节它们和/或如果包含在消息中的参数不符合硬件限制和/或可被包括在神经刺激器中的安全限制，将一个或多个响应错误消息发送回到控制器。
上面描述的图18A-18C示出用于传输波形参数和/或指令(例如作为400ms段)的一个可能的框架。这个框架——包括在这里包括的特定段定义——提供在允许在控制器和神经刺激器之间的非常快的响应(允许系统几乎立即对用户修改、在所应用的波形中的停止或变化做出响应)的小的和可管理的片段中发送波形参数同时传输最低限度的所需信息的鲁棒方式。
在使用中，系统可配置成使得控制器(例如控制装置)通过从控制装置传输指示穿戴式神经刺激器准备接收新的一组波形参数或所存储的一组波形参数的修改的第一消息(例如新波形消息)来控制穿戴式神经刺激器。控制器可接着从控制装置传输一个(或更可能多于一个)段消息，其中每个段消息定义新波形参数或对所存储的波形参数的修改的段。段消息可以每个包括对段索引号、段持续时间、电流振幅和状态代码进行编码的消息，其中状态代码指示正电流、负电流、电容放电和开路之一。
通常，段可相应于总体波形的子区，其具有特定的值(例如正向电流、负向电流、电容放电电流、无电流)，且段可以顺序地绑结在一起以形成单个单元脉冲，然后重复以形成总体波形的分量波形。
通常，控制器(波形控制器)的硬件可以是专用设备，或它可以是可配置成如上所述无线地传输控制信息的装置，例如智能电话等。虽然上面描述了无线配置，图17B也提供在控制器1705'和处理器1707'之间的集成或硬连线连接的例子，其中这两个部件附着到同一装置1701'，例如可被形成为例如一种设备的一次性使用的神经刺激器，在该设备中处理器和控制器物理地连接(例如通过电线或迹线)而不是无线地连接。
当特征或元件在本文被提到为在另一特征或元件“上”时，它可直接在另一特征或元件上或介于其间的特征和/或元件也可存在。相反，当特征或元件被提到为“直接”在另一特征或元件“上”时，没有介于其间的特征和/或元件存在。也将理解，当特征或元件被提到为“连接”、“附着”或“耦合”到另一特征或元件时，它可直接连接、附着或耦合到另一特征或元件或介于其间的特征或元件可存在。相反，当特征或元件被提到为“直接连接”、“直接附着”或“直接耦合”到另一特征或元件时，没有介于其间的特征或元件存在。虽然关于一个实施方式被描述或示出，这样描述或显示的特征和元件可适用于其它实施方式。本领域中的技术人员也将认识到，对被公开为“相邻于”另一特征的结构或特征的提及可具有与相邻特征重叠或位于相邻特征之下的部分。
本文使用的术语是仅仅为了描述特定的实施方式的目的，且并没有被规定为本发明的限制。例如，如在本文使用的，单数形式“a”、“an”和“the”意欲也包括复数形式，除非上下文另外清楚地指示。将进一步理解，术语“comprises(包括)”和/或“comprising(包括)”当在本说明书中使用时规定所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但不排除一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件和/或其组的存在或添加。如在本文使用的，术语“和/或”包括一个或多个相关的所列出的项目的任何和所有组合并可被简写为“/”。
在空间上相对的术语例如“在…之下”、“在…下”、“下面”、“在…之上”、“上面”等可在本文为了描述的容易而描述一个元件或特征与如在附图中示出的另一元件或特征的关系。将理解，除了在附图中描绘的定向以外，在空间上相对的术语意欲还包括在使用或操作中的不同的定向。例如，如果在附图中的设备倒置，则被描述为“在其它元件或特征之下”或“在其它元件或特征下方”的元件将接着被定位为在其它元件或特征“之上”。因此，示例性术语“在…之下”可包括“在…之上”和“在…之下”的定向。设备可以其他方式被定向(旋转90度或以其它定向)，且在本文使用的在空间上相对的描述符被相应地解释。类似地，术语“向上”、“向下”、“垂直”、“水平”等在本文仅用于解释的目的，除非另外特别指示。
虽然术语“第一”和“第二”可在本文用于描述各种特征/元件(包括步骤)，这些特征/元件不应被这些术语限制，除非上下文另有指示。这些术语可用于区分开一个特征/元件与另一特征/元件。因此，下面讨论的第一特征/元件可被称为第二特征/元件，且类似地，下面讨论的第二特征/元件可被称为第一特征/元件而不偏离本发明的教导。
如在这里在说明书和权利要求中使用的，包括如在例子中使用的且除非另外特别规定，所有数字可被理解为好像以词“大约”或“近似”开始一样，即使术语并不明确出现。当描述幅值和/或位置以指示所描述的值和/或位置在值和/或位置的合理预期范围内时，可使用短语“大约”或“近似”。例如，数值可具有是规定值(或值的范围)的+/-0.1％、是规定值(或值的范围)的+/-1％、是规定值(或值的范围)的+/-2％、是规定值(或值的范围)的+/-5％、是规定值(或值的范围)的+/-10％等的值。在本文所列举的任何数值范围意欲包括在其中包含的所有子范围。
虽然上面描述了各种例证性实施方式，可对各种实施方式做出多个变化中的任一个而不偏离如由权利要求描述的本发明的范围。例如，各种所述方法步骤被执行的顺序可以常常在可选的实施方式中改变，且在其它可选的实施方式中，一个或多个方法步骤可一起被跳过。各种设备和系统实施方式的可选特征可被包括在一些实施方式中而不是其它实施方式中。因此，前述描述主要为了示例性目的而被提供，且不应被解释为限制如在权利要求中被阐述的本发明的范围。
在本文包括的例子和例证作为例示而不是限制示出主题可被实施的特定实施方式。如所提到的，其它实施方式可被利用并从那里得到，使得结构和逻辑替换和变化可被做出而不偏离本公开的范围。创造性主体的这样的实施方式可在本文由术语“发明”单独地或共同地提到，仅为了方便而不是意欲自愿地将本申请的范围限制到创造性概念的任何单个发明，如果多于一个发明实际上被公开的话。因此，虽然在本文示出和描述了特定的实施方式，被计算来实现相同的目的的任何布置可代替所示的特定实施方式。本公开意欲涵盖各种实施方式的任何和所有改编或变形。在审阅上面的描述时，上述实施方式的组合和在本文没有特别描述的其它实施方式将对本领域中的技术人员明显。

Claims (79)

1.一种通过从耦合到神经刺激器的两个或多个电极对受验对象的头部或头部和颈部的经皮电刺激(TES)来修改受验对象的认知状态的方法，所述方法包括：
在所述两个或多个电极之间应用总体电流波形，其中所述总体电流波形包括被顺序地应用的一系列分量波形，其中每个分量波形包括在大约100毫秒和大约600秒之间的持续时间、电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比；
此外其中在所述系列中的每个分量波形按照所述电流振幅、所述频率、所述百分比电荷不平衡和所述百分比占空比中的一个或多个不同于在所述系列中的紧接着在它之前和/或紧接着在它之后的分量波形，且在每个分量波形的应用期间，所述神经刺激器按所述电流振幅、所述频率、所述百分比电荷不平衡和所述百分比占空比应用电流。
2.如权利要求1所述的方法，其中应用所述总体电流波形包括应用双相的分量波形。
3.如权利要求1所述的方法，其中应用所述总体电流波形包括应用一系列大于5个分量波形。
4.如权利要求1所述的方法，其中应用所述总体电流波形包括应用所述系列分量波形，其中在所述系列中的分量波形按照所述电流振幅、所述频率、所述百分比电荷不平衡和所述百分比占空比中的两个或多个不同于在所述系列中的紧接着在它之前和/或紧接着在它之后的另一分量波形。
5.如权利要求1所述的方法，其中应用所述总体电流波形包括在它们的持续时间期间顺序地应用所述系列中的分量波形，且在每个分量波形的持续时间期间，使所述电流振幅、所述频率、所述百分比电荷不平衡和所述百分比占空比中的一个或多个从前一电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比斜变到所述分量波形的电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比。
6.如权利要求1所述的方法，还包括将便携式TES敷贴器的第一电极放置在受验对象的太阳穴或前额区上的皮肤上。
7.如权利要求1所述的方法，还包括将便携式TES敷贴器的第一电极放置在受验对象的太阳穴或前额上的皮肤上并将第二电极放置在受验对象的乳突区上或受验对象的颈部上的受验对象的皮肤上。
8.如权利要求1所述的方法，其中应用总体电流波形包括顺序地应用所述系列分量波形，其中所述分量波形的峰值电流振幅的绝对值在大约3mA和25mA之间。
9.如权利要求1所述的方法，其中应用总体电流波形包括顺序地应用所述系列分量波形，其中所述分量波形的频率在大约700Hz和30kHz之间。
10.如权利要求1所述的方法，其中应用总体电流波形包括顺序地应用所述系列分量波形，其中所述分量波形的占空比在大约20和80％之间。
11.如权利要求1所述的方法，其中应用总体电流波形包括顺序地应用所述系列分量波形，其中所述分量波形的百分比电荷不平衡在大约10％和100％之间。
12.如权利要求1所述的方法，其中应用总体电流波形包括在应用期间按用户强度调节因子来修改所述总体波形。
13.如权利要求1所述的方法，还包括在所述神经刺激器中接收用户强度调节因子以及按所述用户强度调节因子调节输送的所述总体波形。
14.如权利要求1所述的方法，还包括在所述神经刺激器中接收用户强度调节因子以及通过按比例调整所应用的总体电流的频率、占空比和强度中的一个或多个来按所述用户强度调节因子调节输送的所述总体波形。
15.一种通过从耦合到神经刺激器的两个或多个电极对受验对象的头部或头部和颈部的经皮电刺激(TES)来修改受验对象的认知状态的方法，所述方法包括：
将所述第一电极附着到用户的太阳穴和/或前额区；
将所述第二电极附着到用户的头部和/或颈部上的第二位置；
在所述两个或多个电极之间应用总体电流波形，其中所述总体电流波形包括被顺序地应用的一系列分量波形，其中每个分量波形包括在大约100毫秒和大约600秒之间的持续时间，在大约3mA和25mA之间的电流振幅、在大约700Hz和30kHz之间的频率、在大约10％和100％之间的百分比电荷不平衡以及在大约20和80％之间的占空比；
此外其中在所述系列中的每个分量波形按照所述电流振幅、所述频率、所述百分比电荷不平衡和所述百分比占空比中的一个或多个不同于在所述系列中的紧接着在它之前和/或紧接着在它之后的分量波形，且在每个分量波形的应用期间，所述神经刺激器按所述电流振幅、所述频率、所述百分比电荷不平衡和所述百分比占空比应用电流。
16.一种用于修改受验对象的认知状态的经皮电刺激(TES)敷贴器装置，所述装置包括：
主体；
第一连接器，其配置成连接到第一电极；
第二连接器，其配置成连接到第二电极；以及
TES控制器，其至少部分地在所述主体内并包括，所述TES控制器配置成在所述两个电极连接器之间应用总体电流波形，其中所述总体电流波形包括顺序地被应用的一系列分量波形，其中每个总体波形包括在大约100毫秒和大约600秒之间的持续时间、电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比；
此外其中在所述系列中的每个分量波形按照所述电流振幅、所述频率、所述百分比电荷不平衡和所述百分比占空比中的一个或多个不同于在所述系列中的紧接着在它之前和/或紧接着在它之后的分量波形，且在每个分量波形的应用期间，所述神经刺激器按所述电流振幅、所述频率、所述百分比电荷不平衡和所述百分比占空比应用电流。
17.如权利要求16所述的装置，其中所述TES控制器配置成应用包括双相脉冲的总体电流波形。
18.如权利要求16所述的装置，其中所述TES控制器配置成应用所述系列，其中所述系列包括5个或更多个总体电流波形。
19.如权利要求16所述的装置，其中所述TES控制器配置成应用所述系列分量波形，其中在所述系列中的分量波形按照所述电流振幅、所述频率、所述百分比电荷不平衡和所述百分比占空比中的两个或多个不同于在所述系列中的紧接着在该分量波形之前和/或紧接着之后的另一分量波形。
20.如权利要求16所述的装置，其中所述TES控制器配置成在它们的持续时间期间顺序地应用在所述系列中的分量波形，且在那个持续时间期间，使所述电流振幅、所述频率、所述百分比电荷不平衡和所述百分比占空比中的一个或多个从前一电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比斜变到所述分量波形的电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比。
21.如权利要求16所述的装置，其中所述TES控制器配置成通过顺序地应用所述系列分量波形来应用总体电流波形，其中所述分量波形的电流振幅在大约3mA和25mA之间。
22.如权利要求16所述的装置，其中所述TES控制器配置成通过顺序地应用所述系列分量波形来应用总体电流波形，其中所述分量波形的频率在大约700Hz和30kHz之间。
23.如权利要求16所述的装置，其中所述TES控制器配置成通过顺序地应用所述系列分量波形来应用总体电流波形，其中所述分量波形的占空比在大约20和80％之间。
24.如权利要求16所述的装置，其中所述TES控制器配置成通过顺序地应用所述系列分量波形来应用总体电流波形，其中所述分量波形的百分比电荷不平衡在大约10％和100％之间。
25.如权利要求16所述的装置，其中所述TES控制器配置成通过顺序地应用所述系列分量波形来应用总体电流波形，其中应用总体电流波形包括在应用期间按用户强度调节因子来修改所述总体波形。
26.如权利要求16所述的装置，还包括无线接收机电路，所述无线接收机电路配置成接收强度调节因子，以及此外其中所述TES控制器配置成按所述用户强度调节因子调节输送的总体波形。
27.如权利要求16所述的装置，还包括无线接收机电路，所述无线接收机电路配置成接收强度调节因子，其中所述TES控制器配置成通过按比例调整所应用的总体电流的频率、百分比占空比和强度中的一个或多个来按所述用户强度调节因子调节输送的总体波形。
28.一种通过经皮电刺激来调节用户的认知状态的方法，所述方法包括：
输送用于应用在两个或多个电极之间的总体电流波形，其中所述总体电流波形包括被顺序地输送的一系列分量波形，其中所述分量波形包括双相脉冲，以及其中在所述系列中的每个分量波形按照持续时间、电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比中的一个或多个不同于在所述系列中的紧接着在它之前和/或紧接着在它之后的分量波形；
其中在输送之前，所述总体电流波形的一个或多个所述分量波形通过在不导致在所输送的波形中的截断的脉冲的调制频率处将电流振幅设置为零而被调制。
29.如权利要求28所述的方法，其中调制持续时间是所述调制频率的倒数，且是所述分量波形的频率的倒数的倍数。
30.如权利要求28所述的方法，其中调制持续时间是所述调制频率的倒数，且包括突发占空比除以所述调制频率，此外其中所述调制持续时间被调节以防止在所输送的波形中的脉冲的截断。
31.如权利要求28所述的方法，其中所述总体波形包括多于5个分量波形。
32.如权利要求28所述的方法，其中所述总体电流波形被通过切断电流来调制。
33.如权利要求28所述的方法，还包括将所述总体电流波形应用于戴着所述两个或多个电极的用户。
34.如权利要求28所述的方法，还包括将所述总体电流波形应用于在用户的太阳穴和/或前额区上戴着所述两个或多个电极中的第一电极和在颈部或乳突区上戴着所述两个或多个电极中的第二电极的用户。
35.如权利要求28所述的方法，其中输送包括顺序地输送所述分量波形，其中每个分量波形的持续时间在大约100毫秒和600秒之间。
36.如权利要求28所述的方法，其中输送包括顺序地输送所述分量波形，其中每个分量波形的振幅在大约3mA和大约25mA之间。
37.如权利要求28所述的方法，其中输送包括顺序地输送所述分量波形，其中每个分量波形的频率在大约700Hz和大约30kHz之间。
38.如权利要求28所述的方法，其中输送包括顺序地输送所述分量波形，其中每个分量波形的百分比电荷不平衡在大约10％和100％之间。
39.如权利要求28所述的方法，其中输送包括顺序地输送所述分量波形，其中每个分量波形的百分比占空比在大约20％和80％之间。
40.一种通过从耦合到神经刺激器的两个或多个电极对受验对象的头部或头部和颈部的经皮电刺激(TES)来调节用户的认知状态的方法，所述方法包括：
在所述两个或多个电极之间应用总体电流波形，其中所述总体电流波形包括被顺序地应用的一系列分量波形，其中所述分量波形包括双相脉冲，以及其中在所述系列中的每个分量波形按照持续时间、电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比中的一个或多个不同于在所述系列中的紧接着在它之前和/或紧接着在它之后的分量波形，其中所述持续时间在大约100毫秒和大约600秒之间；
其中在应用之前，所述总体电流波形的一个或多个分量波形通过在作为所述分量波形的频率的倒数的倍数的调制持续时间的调制频率处将电流振幅设置为零而被调制。
41.一种通过经皮电刺激来调节用户的认知状态的方法，所述方法包括：
输送用于应用在两个或多个电极之间的总体电流波形，其中所述总体电流波形包括被顺序地输送的一系列分量波形，其中所述分量波形包括双相脉冲，以及其中在所述系列中的每个分量波形按照持续时间、电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比中的一个或多个不同于在所述系列中的紧接着在它之前和/或紧接着在它之后的分量波形；
此外其中在输送之前，通过在调制持续时间的调制频率处将电流振幅设置为零来调制所述总体电流波形的一个或多个所述分量波形。
42.一种用于修改受验对象的认知状态的经皮电刺激(TES)敷贴器装置，所述装置包括：
主体；
第一连接器，其配置成连接到第一电极；
第二连接器，其配置成连接到第二电极；以及
TES控制器，其至少部分地在所述主体内并包括处理器、定时器和波形发生器，其中所述TES控制器适合于输送用于应用在所述第一连接器和第二连接器之间的总体电流波形，其中所述总体电流波形包括被顺序地输送的一系列分量波形，其中所述分量波形包括双相脉冲，以及其中在所述系列中的每个分量波形按照持续时间、电流振幅、频率、百分比电荷不平衡和百分比占空比中的一个或多个不同于在所述系列中的紧接着在它之前和/或紧接着在它之后的分量波形；
此外其中在输送之前，所述控制器配置成通过在不导致在所输送的波形中的截断的双相脉冲的调制持续时间的调制频率处将所述电流振幅设置为零来调制所述总体电流波形的一个或多个分量波形。
43.如权利要求42所述的装置，其中所述控制器配置成通过在所述调制持续时间的调制频率处将电流振幅设置为零来调制所述总体电流波形的一个或多个所述分量波形，其中所述调制持续时间是所述分量波形的频率的倒数的倍数。
44.如权利要求42所述的装置，其中所述控制器配置成通过在所述调制持续时间的调制频率处将电流振幅设置为零来调制所述总体电流波形的一个或多个所述分量波形，其中所述调制持续时间包括突发占空比除以所述调制频率，此外其中所述调制持续时间被调节以防止在所输送的波形中的双相脉冲的截断。
45.如权利要求42所述的装置，其中所述TES控制器适合于输送用于应用在所述第一连接器和第二连接器之间的所述总体电流波形，其中所述总体电流波形包括一系列五个或更多个分量波形。
46.如权利要求42所述的装置，其中所述TES控制器适合于通过顺序地输送所述分量波形来输送总体电流波形，其中每个分量波形的振幅在大约3mA和大约25mA之间。
47.如权利要求42所述的装置，其中所述TES控制器适合于通过顺序地输送所述分量波形来输送总体电流波形，其中每个分量波形的频率在大约700Hz和大约30kHz之间。
48.如权利要求42所述的装置，其中所述TES控制器适合于通过顺序地输送所述分量波形来输送总体电流波形，其中每个分量波形的百分比电荷不平衡在大约10％和100％之间。
49.如权利要求42所述的装置，其中所述TES控制器适合于通过顺序地输送所述分量波形来输送总体电流波形，其中每个分量波形的百分比占空比在大约20％和80％之间。
50.如权利要求42所述的装置，还包括无线接收机电路，所述无线接收机电路配置成接收强度调节因子，其中所述TES控制器配置成通过按比例调整所应用的总体电流的频率、百分比占空比和强度来按所述用户强度调节因子调节输送的总体电流波形。
51.一种从控制装置控制穿戴式神经刺激器的方法，所述方法包括：
从所述控制装置传输指示所述穿戴式神经刺激器准备接收新的一组波形参数或对所存储的一组波形参数的修改的第一消息；以及
从所述控制装置传输一个或多个段消息，所述段消息定义新波形参数或对所存储的波形参数的修改的段，所述段消息每个包括对段索引号、段持续时间、电流振幅和状态代码进行编码的消息，其中所述状态代码指示正向电流、负向电流、电容放电和开路之一。
52.如权利要求51所述的方法，其中所述第一消息包括消息识别代码，所述消息识别代码将所述第一消息识别为包含指示所述穿戴式神经刺激器准备接收新的一组波形参数或对所存储的波形参数的修改的指令。
53.如权利要求51所述的方法，其中所述一个或多个段消息包括将它们识别为段消息的消息识别代码。
54.如权利要求51所述的方法，其中传输所述第一消息包括传输包括四字节消息有效载荷的所述第一消息。
55.如权利要求51所述的方法，其中所述段消息每个包括七字节消息有效载荷。
56.如权利要求51所述的方法，其中传输所述第一消息和所述一个或多个段消息包括从所述控制装置向所述穿戴式神经刺激器无线地传输。
57.如权利要求51所述的方法，其中传输所述第一消息和所述一个或多个段消息包括通过在所述控制装置和所述穿戴式神经刺激器之间的物理连接来传输。
58.如权利要求51所述的方法，还包括使所述穿戴式神经刺激器和所述远程控制装置配对或同步。
59.如权利要求51所述的方法，其中所述第一消息包括：指示新波形的传输或所存储的波形的修改的传输的代码、预期的段的数量和所述波形将被突发脉冲调制的指示。
60.如权利要求51所述的方法，其中所述控制装置大约每400毫秒传输一次所述第一消息和/或所述一个或多个段消息。
61.如权利要求51所述的方法，其中所述控制装置通过蓝牙来传输所述第一消息或所述一个或多个段消息。
62.一种从控制装置控制穿戴式神经刺激器的方法，所述方法包括：
从所述控制装置传输指示所述穿戴式神经刺激器准备接收新的一组波形参数或对所存储的一组波形参数的修改的第一消息，所述第一消息包括四字节消息有效载荷，其中所述第一消息包括：指示新波形的传输或所存储的波形的修改的传输的代码、预期的段的数量和所述波形将被突发脉冲调制的指示；以及
从所述控制装置传输一个或多个段消息，所述段消息定义新波形参数或对所存储的波形参数的修改的段，所述段消息每个包括对段索引号、段持续时间、电流振幅和状态代码进行编码的七字节消息有效载荷，其中所述状态代码指示正向电流、负向电流、电容放电和开路(零)之一。
63.如权利要求62所述的方法，其中所述第一消息包括将所述第一消息识别为包含指示所述穿戴式神经刺激器准备接收新的一组波形参数或对所存储的波形参数的修改的指令的消息识别代码。
64.如权利要求62所述的方法，其中所述一个或多个段消息包括将它们识别为段消息的消息识别代码。
65.如权利要求62所述的方法，其中传输所述第一消息和所述一个或多个段消息包括从所述控制装置向所述穿戴式神经刺激器无线地传输。
66.如权利要求62所述的方法，还包括使所述穿戴式神经刺激器和所述控制装置配对或同步。
67.如权利要求62所述的方法，其中传输所述第一消息和所述一个或多个段消息包括通过在所述控制装置和所述穿戴式神经刺激器之间的物理连接来传输。
68.如权利要求62所述的方法，其中传输所述第一消息和所述一个或多个段消息包括从所述控制装置向所述穿戴式神经刺激器无线地传输。
69.如权利要求62所述的方法，其中所述控制装置大约每400毫秒或400毫秒的倍数传输一次所述第一消息和/或所述一个或多个段消息。
70.如权利要求62所述的方法，其中所述控制装置通过蓝牙来传输所述第一消息和所述一个或多个段消息。
71.一种用于控制穿戴式神经刺激器的控制装置，所述装置包括：
处理器，所述处理器配置成：
传输指示所述穿戴式神经刺激器准备接收新的一组波形参数或对所存储的一组波形参数的修改的第一消息，所述第一消息包括：指示新波形的传输或对所存储的波形的修改的传输的代码、预期的段的数量和所述波形将被突发脉冲调制的指示；以及
从所述控制装置传输一个或多个段消息，所述段消息定义新波形参数或对所存储的波形参数的修改的段，所述段消息每个对段索引号、段持续时间、电流振幅和状态代码进行编码，
其中所述状态代码指示正向电流、负向电流、电容放电和开路之一。
72.如权利要求71所述的装置，其中所述处理器配置成传输所述第一消息作为包括四字节消息有效载荷的20字节或更小的消息。
73.如权利要求71所述的装置，其中所述处理器配置成传输所述一个或多个段消息作为包括七字节消息有效载荷的20字节或更小的消息。
74.如权利要求71所述的装置，其中所述处理器配置成传输所述第一消息以包括将所述第一消息识别为包含指示所述穿戴式神经刺激器准备接收新的一组波形参数或对所存储的一组波形参数的修改的指令的消息识别代码。
75.如权利要求71所述的装置，其中所述处理器配置成传输所述一个或多个段消息，每个段消息包括将它们识别为段消息的消息识别代码。
76.如权利要求71所述的装置，其中所述处理器配置成无线地传输所述第一消息和所述一个或多个段消息。
77.如权利要求71所述的装置，其中所述处理器经由物理连接而连接到所述穿戴式神经刺激器，和/或集成到所述穿戴式神经刺激器内，使得所述处理器通过在所述控制装置和所述穿戴式神经刺激器之间的物理连接来传输所述第一消息和所述一个或多个段消息。
78.如权利要求71所述的装置，其中所述处理器配置成从所述控制装置无线地传输所述第一消息和所述一个或多个段消息。
79.如权利要求71所述的装置，其中所述控制装置配置成大约每400msec或400msec的倍数传输一次所述第一消息和/或所述一个或多个段消息。
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