JP2016515428A - 電極−皮膚インピーダンスを使用する皮膚電極剥離の検出 - Google Patents
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Abstract
Description
本特許出願は、Shai Gozaniによる、係属中の先行の米国特許仮出願番号第61/806,481号(2013年3月29日出願)の「DETECTING ELECTRODE PEELING BY RELATIVE CHANGES IN SKIN−ELECTRODE IMPEDANCE」(代理人整理番号NEURO−64PROV)の利益を主張し、参考として本明細書に組み込まれている。
電極−皮膚インタフェース
ヒドロゲル電極の機能は、経皮的電気神経刺激器(即ち、TENSデバイス)と、刺激される表在感覚神経が存在するユーザの体との間のインタフェースとしての役割を果たす。図5は、TENSデバイスとユーザとの間の電流の流れの略図である。図5は、また、TENSデバイスと生体構造との間のインタフェースの等価回路図350を示す。図5で明らかなように、定電流源310からの刺激電流315は、カソード電極320を介してユーザの皮膚330に流れる。カソード電極320は、導電性下地(例えば、シルバーハッチング)342およびヒドロゲル344で構成される。電極−皮膚インタフェース構成要素320および330(即ち、カソード320および皮膚330)は、インピーダンスを、等価回路350の入力インピーダンスZI352内に含まれる電流の流れに提供する。体に一旦入ると、電流は、等価回路350の生体インピーダンスZB354によって代表される、脂肪組織、筋肉、神経および骨(図示せず)などの、様々な組織要素からさらにインピーダンスを受ける。最後に、電流は、皮膚330とアノード電極332で構成される(アノード電極332も導電性下地342とヒドロゲル344を含む)、別の電極−皮膚インタフェースを通って電流源310に戻る。皮膚330とアノード電極332との間のインタフェースは、等価回路モデル350内の出力インピーダンスZo356によって代表される。アノードとカソード電極(および同様に入力と出力インピーダンス)の名称は単に表記のためであることを理解すべきである。二相刺激パルスがTENS刺激の第2相内で極性を反転すると、電流はインタフェース332を介してユーザの体内に流れ、インタフェース320を介して体外に流れる。
式1は、ZB<<(Zo+ZI)であるため、生体インピーダンスZBを下げることにより簡略化され得る。さらに、Z0とZIは類似した特徴を有するため(例えば、ヒドロゲルの種類、表面積、類似した皮膚の種類に適用等)、次にインピーダンス全体のZは式2に簡略化することが可能であり、ZEは一般的な電極−皮膚インタフェースインピーダンスである。
好ましい実施形態では、モデルを簡略化し、インピーダンスを実質的に測定可能な量に調整するために、電極−皮膚インピーダンスは擬似抵抗を使用して定められる。具体的には、擬似抵抗は、刺激パルスの最後に電圧と電流の比によって与えられる。2相刺激パルスの場合には、第2相に同じ結果が予想されるが、第1相の最後の電圧および電流が使用される。この矩形波分析の手法は、一般的に、電極−皮膚インピーダンスの挙動を説明し研究するために使用される。相の持続時間が電極−皮膚の充電時定数に対して十分に長い場合には、次に擬似抵抗がRp+Rs(図5のパッシブ型電気回路360)に近似する。
「電極剥離」モデル
電極と皮膚の間の接触面積、ヒドロゲルの物理的および生体電気的な特徴、電流密度、および皮膚の状態を含む、いくつかの要因が電極−皮膚インピーダンス(ZE)に影響を与える(Lykken DT.Square−wave analysis of skin impedance. Psychophysiology. Sep 1970;7(2):262−275)(van Boxtel A. Skin resistance during square−wave electrical pulses of 1 to 10 mA. Med Biol Eng Comput. Nov 1977;15(6):679−687)(Keller T, Kuhn A. Electrodes for transcutaneous (surface) electrical stimulation. J Automatic Control, University of Belgrade. 2008;18(2):35−45)。ここで開発された「電極剥離」モデルにおいては、電極−皮膚インピーダンスに影響を与えるすべての要因は、接触面積と電流密度を除いて、TENS治療期間の間は安定している(典型的なTENS治療期間は30から60分の間継続する)として仮定を単純化される。この仮定は厳密ではないが、検出閾値を設定するときに、この理想的なケースからの逸脱は限定され、安全要因を組み込むことにより説明され得る(即ち、「電極剥離」の受入不可能な程度を示す電極−皮膚インピーダンスにおける変化を識別するとき)。
好ましい実施形態では、TENSデバイス100は、定電流刺激器310によって送達される刺激電流315を測定することによって、および、定電流刺激器310のカソード320とアノード332の間の電圧差を測定することによって、TENS刺激の間、継続的に電極−皮膚インピーダンスを監視するための回路および/またはソフトウェアを備える「電極剥離」検出器を備える。刺激器310によって「見られる」全体の等価インピーダンスは、電流で電圧差を割ることにより計算され得る。全インピーダンスは、電極−皮膚インタフェース320および332と関連する(等価回路350の)インピーダンスZIおよびZOによって左右され、接触面積サイズの逆数によって概ね決定される。初期の全インピーダンスはメモリに保存され、「ベースライン」インピーダンスと称される。それぞれ、次のサンプル時刻Tにて測定された全インピーダンスは、ベースラインインピーダンスZt<T=min(Zt<T−1,ZT)をアップデートする。換言すれば、電極−皮膚インピーダンスは通常、電極が皮膚の上にある時間の長さの関数として減少するため、ベースラインインピーダンスは、その治療期間の持続時間の間、測定される最小のインピーダンスに設定されるよう、継続してアップデートされることが好ましい。全インピーダンスZTは、次に、ベースラインインピーダンス値Zt<Tと比較される。もし電極が皮膚から剥離された場合(即ち、電極が意図せずに皮膚から外れた場合)には、電極−皮膚接触面積は減少し、そのため電極−皮膚インピーダンスは増加する。全インピーダンスもまた増加する。したがって、全インピーダンス値がベースラインインピーダンス値の一定の倍数を超過するとき、電極−皮膚接触面積は全接触面積の限界のパーセントより低くなったと推定することができる。経皮的電気刺激は、次に、高い電流および出力密度のために、ユーザに過剰な不快感および/または熱傷を与えないように直ちに停止される(または低減される)。
TENS治療への電極剥離モデルの適用
本発明の有用性は、後述の「電極剥離」検出器を装備したTENSデバイスを使用する実験において証明された。TENSデバイスは100mAまでの強度を有する刺激電流を送達するよう設計されている。二相刺激パルスは230μ秒の持続時間(各相は100μ秒の持続時間で、2つの相の間には30μ秒の間隙がある)および60Hzと100Hzとの間の不規則な周波数を有する。アノードとカソードの電極は、電極配列120が皮膚に正しく配置された場合、少なくとも28cm2の電極−皮膚接触面積を作る。したがって、最大の平均電流密度および出力密度は、それぞれ、0.5mA/cm2および3.6mW/cm2である。最大平均電流密度は、最大強度が100mAかつ最大パルス周波数が100Hzである、二相電流パルスの二乗平均平方根値である。出力密度は、FDA指針案に従って抵抗負荷が500Ωの同じ条件で計算されている(Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry and Staff:Class II Special Controls Guidance Document:Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator for Pain Relief April 5, 2010)。TENSデバイスの「電極剥離」検出器は、87.5%を超える電極−皮膚接触面積の減少となる電極剥離の事象を検出するように設計されている(即ち、残存する電極−皮膚接触面積は当初の電極−皮膚接触面積の8分の1未満になったとき)。電極−皮膚接触面積が、当初の電極−皮膚接触面積サイズである28cm2の8分の1になったとき、結果として最大の平均出力密度は28.5mW/cm2であり、実質的に、FDA指針案に記述された熱傷のリスクを増加させると認識される250mW/cm2の閾値未満となる。(Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry and Staff:Class II Special Controls Guidance Document:Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator for Pain Relief April 5,2010)。
好ましい実施形態の変形例
本発明の別の実施形態では、その時間インスタンスまで取得されたすべてのインピーダンス値の実行最小インピーダンス値の代わりに、ベースラインインピーダンスは、初期のインピーダンス値である。
Claims (36)
- ユーザにおける経皮的(transcutaneous)電気神経刺激のための装置であって、
少なくとも1つの神経を電気的に刺激するための刺激手段と、
前記刺激手段に接続可能な電極配列であって、前記少なくとも1つの神経の電気刺激のための複数の電極を備え、前記電極は、前記ユーザの皮膚に完全に接触するときに、予め形成された形状、および既知の電極−皮膚接触面積サイズを有する、電極配列と、
前記電極配列を通して、前記電気刺激のインピーダンスを監視するための、前記刺激手段に電気的に接続された監視手段と、
前記電極−皮膚接触面積内の変化を推定するために前記インピーダンスを分析するための分析手段と、を備える装置。 - 前記インピーダンスの前記監視が、前記少なくとも1つの神経を刺激するために使用されるものと同様の電気刺激にて実施される、請求項1に記載の装置。
- 前記インピーダンスの前記監視が、前記少なくとも1つの神経を刺激するために使用されるものと異なる電気刺激にて実施される、請求項1に記載の装置。
- 前記インピーダンスを監視するために使用される前記電気刺激が、前記ユーザの電気触覚閾値(electrotactile sensation threshold)より低い強度を有する、請求項3に記載の装置。
- 前記インピーダンスが、前記電気刺激における特定の時刻で、前記監視手段の前記電気刺激の刺激電流によって割られたアノード−カソードの電圧差として定められる、請求項1に記載の装置。
- 前記電極−皮膚インピーダンス値の履歴が前記監視手段によって保存される、請求項1に記載の装置。
- 前記分析手段が、前記監視された電極−皮膚インピーダンス値が著しく変化したと決定するとき、前記刺激手段が前記刺激手段の前記電気刺激を変化させる、請求項1に記載の装置。
- 所与の時刻における前記インピーダンス値の変化が、その時刻における前記インピーダンス値とベースラインインピーダンス値との間のインピーダンス比によって定量化される、請求項7に記載の装置。
- 前記ベースラインインピーダンス値が、前記インピーダンス履歴から最初に得られるインピーダンス値である、請求項8に記載の装置。
- 前記ベースラインインピーダンス値が、すべての得られるインピーダンス値のなかで最小である、請求項8に記載の装置。
- 前記著しい変化が、前記インピーダンス比がインピーダンス比閾値を超える場合の変化として定義される、請求項7に記載の装置。
- 前記電気刺激の前記変化が刺激を停止することになる、請求項7に記載の装置。
- 前記電気刺激の前記変化が前記インピーダンス比によって前記電気刺激の強度を逆にスケール(inversely scale)されることになる、請求項7に記載の装置。
- 前記電極の前記形状およびサイズが前記監視手段によって識別され得る、請求項1に記載の装置。
- 前記インピーダンス比閾値が、前記識別された電極の形状およびサイズに依存する、請求項11に記載の装置。
- 経皮的電気神経刺激を、複数の電極を備える電極配列を通してユーザの少なくとも1つの神経へと送達する間に電極−皮膚接触面積を監視するための方法であって、それぞれの電極は既知の形状およびサイズを有し、前記方法は、
前記複数の電極と皮膚との間で完全に(complete)接触することを可能にするために前記ユーザの前記皮膚の表面に前記電極配列を適用するステップと、
前記少なくとも1つの前記ユーザの神経を、前記電極配列に接続された電気刺激器で電気的に刺激するステップと、
前記電極−皮膚インタフェースのインピーダンスを監視するステップと、
電極−皮膚接触面積のサイズ(contact area size)を推定するために、前記監視されたインピーダンスを分析するステップと、を含む方法。 - 前記インピーダンスを監視するステップが、前記ユーザの前記少なくとも1つの神経を刺激するために使用されるものと同様の電気刺激にて実施される、請求項16に記載の方法。
- 前記インピーダンスを監視するステップが、前記少なくとも1つの神経を刺激するために使用されるものと異なる電気刺激にて実施される、請求項16に記載の方法。
- 前記インピーダンスを監視するステップのために使用される前記電気刺激が、前記ユーザの電気触覚閾値より低い強度を有する、請求項18に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの神経を刺激するために使用される前記電気刺激の状態にかかわらず、前記インピーダンスを監視するステップのために使用される前記電気刺激が、継続的に起動している、請求項18に記載の方法。
- 前記インピーダンスが、前記電気刺激における特定の時刻で監視するステップのために使用される前記電気刺激の刺激電流によってアノード−カソード電圧差を割ることによって監視される、請求項16に記載の方法。
- 前記インピーダンスが、電極−皮膚インタフェースインピーダンスのパラメトリックモデルを使用するアノード−カソード電圧差曲線に適合することにより導かれる、請求項16に記載の方法。
- 前記モデルがキャパシタ−抵抗器のネットワークである、請求項22に記載の方法。
- 監視された電極−皮膚インピーダンス値の履歴が分析のために保存される、請求項16に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの神経に印加された前記電気刺激が、前記電極−皮膚接触面積サイズが著しく減少されたと推定されるときに変化される、請求項16に記載の方法。
- 現在監視されたインピーダンス値とベースラインインピーダンス値との間のインピーダンス比によって、前記電極−皮膚接触面積サイズの変化が定量化される、請求項25に記載の方法。
- 前記ベースラインインピーダンス値が、前記インピーダンス履歴から最初に得られるインピーダンス値である、請求項26に記載の方法。
- 前記ベースラインインピーダンス値が、前記インピーダンス履歴から得られるすべてのインピーダンス値の百分位数である、請求項26に記載の方法。
- 前記百分位数が0次百分位数(0-th percentile)である、請求項28に記載の方法。
- 電極−皮膚接触面積のサイズにおける顕著な(significant)減少が、前記インピーダンス比がインピーダンス比閾値を超えるときに起こるよう定められる、請求項25に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの神経に印加された前記電気刺激に対する前記変化が、刺激を停止することになる、請求項25に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの神経に印加された前記電気刺激に対する前記変化が、前記インピーダンス比によって刺激強度を逆にスケールすることになる、請求項25に記載の方法。
- 前記インピーダンス比閾値が、前記電極配列における前記電極の前記形状およびサイズに依存する、請求項30に記載の方法。
- 前記インピーダンス比閾値が、前記電極と前記ユーザの皮膚との間の完全な接触で作られた、前記全電極−皮膚接触面積の部分(fraction)として表現されるターゲットの最小電極−皮膚接触面積の関数である、請求項30に記載の方法。
- ユーザにおける経皮的電気神経刺激のための装置であって、
複数の電極を備える電極配列であって、前記複数の電極は、前記複数の電極がユーザの皮膚に完全に接触するときに、予め形成された形状と既知の電極−皮膚接触面積を有する、電極配列と、
前記ユーザの少なくとも1つの神経を刺激するように、前記ユーザの前記皮膚に電気刺激を提供するための前記電極配列に接続可能な刺激手段と、
前記電極−皮膚インピーダンス値を監視するための、前記電極配列に電気的に接続可能な監視手段と、
前記監視手段が、前記電極−皮膚インピーダンス値が所定の値だけ変更されたと決定するときに、前記ユーザの前記皮膚に提供された前記電気刺激を制御するための制御手段と、を備える装置。 - ユーザに経皮的電気神経刺激を印加するための方法であって、
刺激電流をユーザに、電極−皮膚インタフェースを有するアノードと電極−皮膚インタフェースを有するカソードを通して印加するステップと、
電極−皮膚インピーダンスを決定するために、(i)アノードおよびカソードを通る刺激電流、および(ii)アノードとカソードとの間の電圧差を測定するステップと、
前記電極−皮膚インピーダンスが所定の方法で変化するときに、前記刺激電流を調整するステップと、を含む方法。
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