JP2000510726A - 不慮の剥離を早期に検出する生体用電極 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 軸に隣接する（複数の）プレートの（複数の）内側エッジが曲線状または軸に対して平行ではない位置関係にある、電極の軸線に沿った複数の導電性プレートを配置する生体用電極が開示されている。この位置関係により、電極の一部がほ乳類患者の生体から剥離しても、剥離の進行によって電気手術用発振器がＣＱＭ警報条件を成立させるまたは発する前に、電極はＣＱＭ警報条件をより早期に検出することが出来る。

Description

【発明の詳細な説明】 不慮の剥離を早期に検出する生体用電極技術分野 本発明は一般に、電気手術において患者の生体から電流を帰還するために使用 される分散型電極、または患者の生体に電流を流すために使用される心臓刺激電 極など、体に電流を流すまたは体からの電流を受信するタイプの生体用電極に関 する。発明の背景 電極は様々な用途に用いられ、患者の生体内外へ流れる電流の強さ、型、及 び方向に応じて操作できるよう、形作られる。 分散型電極が電気手術において使用される。現代の手術では、従来のメスを使 用するよりも電気手術を施す方が好まれることが多い。電気手術では、切開電極 を通る強電流を用いて切開する。術者は切開電極をうまく使って、切開が必要な 箇所に正確にこの電流をあてるが、その形が円柱であることと、手の持ち方から 、一般に「電気手術鉛筆」と呼ばれる。電気手術用発振器からこの鉛筆に送信さ れる電流特性を変化させる制御部分を作動させることによって、術者は鉛筆を切 開用または出血部の凝固用に使い分けることが出来る。これにより、血液の損失 への対処がとりわけ重要な手術が逐行される際、電気手術が特に便宜な手段とな る。患者と治療者間における血液疾患の移行を最小限に抑えることに関心が寄せ られている昨今、電気手術はますます重要になってきている。 電気手術では、すべての状況において電流が流れているため、電流源を出入り する完全な回路が提供されなければならない。この場 合、鉛筆から生体へ入る電流は生体の別の場所から出て発振器へ戻らなくてはな らない。慎重に切開できる充分な電流が患者の生体の１つの場所に入った後、そ の電流が体外へ出る場所で患者に不本意な損傷を与えないよう充分配慮しなけれ ばならない、ということは言うまでもないことである。帰還電流を安全に収集す る働きをするのが分散型電極である。 分散型電極は電流が通過できる領域の面積を広くして、この役割を果たす。鉛 筆の先端の狭い表面面積で焦点を合わし、切開強度にあった電流も、分散型電極 の広い表面面積上に拡散されることで患者が痛みを感じなければ、比較的無害で ある。 従って、拡散電極の表面面積を意図的に拡大し、その面積が実際に患者の生体 に密着していることが重要であることは言うまでもない。例えば、分散型電極を 電気手術用発振器に接続するケーブルが何かの拍子に伸張し、電極が患者の生体 から持ち上がり始めてしまうと、分散型電極のうち患者とまだ接触している部分 を通過する電流密度が上昇する。もしこの密度がそのまま上昇していくと、患者 が電流により熱傷しかねない。 この危険を防ぐため、最も好評な発振器系の多くは、ある種の接触品質監察（ ＣＱＭ）電気回路機構を含む。この回路は、分散型電極の生体への付着具合が悪 いと、それを検出することが出来る。一般に、このようなＣＱＭ回路は、非導電 性または半導電性のギャップにより、互いに分離されている２枚以上の導電性プ レートを有する分散型電極の使用を必要とする。ＣＱＭ回路は分離されたプレー ト間の電気インピーダンスを監察する。分散型電極が患者の生体と接触していれ ば、インピーダンスは予め選択された範囲内となる。もし、電極を体に適切に接 触させる前に、手術室内で誤って電極を印可したり、手術中に何かが起こって最 初の接触を不適切にしたり した場合、インピーダンスが予め選択された範囲を超え、ＣＱＭ回路がその上昇 値を検出して、切開電流の印可または継続を遮断する。 このシステムに内在する限界は、ＣＱＭ回路が測定するインピーダンスが、人 それぞれ皆異なる、患者の皮膚特性に依存している点にある。広範囲の人々に当 てはまるようにするためには、ＣＱＭ回路が受容可能であると考えられるインピ ーダンス値として予め選択する範囲に、かなりの幅を持たせなければならない。 状況によっては、この幅のために、分散型電極の剥離が始まっても、それを検出 できず、患者の安全性を損なうまで剥離する可能性もある。現在よりも更に初期 の段階で不慮の剥離を検出できる分散型電極を製造する技術が必要である。 発明の要約 本発明は、電気手術用発振器内のＣＱＭ回路に異常を知らせるプレート間イン ピーダンスが、初期の剥離段階で、より急速に増加する、即ち患者に危害を及ぼ す対応電流密度の増加よりも迅速に増加する生体用電極を提供することにより、 上述の問題を解決する。 本発明の生体用電極は２枚以上の導電性プレートを有し、その導電性プレート を分離する軸に隣接している１枚以上のプレートのエッジが平行ではない、また は曲線状の輪郭を有することにより、プレート間の軸に沿った非導電性ギャップ が、軸に沿って生体用電極の中央部分である非導電性ギャップよりも、軸に直交 する生体用電極の少なくとも１つの外側エッジ近くで比較的狭くなっている。本 発明において、この軸を「軸線」とする。 軸線沿いのプレート間における非導電性ギャップと比較した導電性プレートの 配置の幾何学的位置関係には、電極が安全に機能するために重要な具体的目的が ある。生体用電極がうまく適切に患者の 皮膚に粘着していれば、プレート間のインピーダンスをテストするためにＣＱＭ 回路が一方の導電性プレートを通して生体内に入れ、もう一方のプレートを通し て生体から受信する微弱電流は、導電性プレート間の最狭幅ギャップに隣接する 患者の生体を優先的に通過し、インピーダンスが予め選択された範囲内となる。 しかし生体用電極が万が一、生体から剥がれ始めた場合、剥がれた量が比較的 僅かであっても、電極の軸線に沿った狭幅ギャップ部分が生体から持ち上げられ 、ＣＱＭ回路からのテスト電流は次第に軸線沿いの広幅ギャップを通過するよう になる。ギャップ寸法が増大すると、たとえ電極の導電性プレートにおける表面 面積の大部分が患者の生体に接触したままであり、切開電流が尚、安全範囲内で あったとしても、ＣＱＭ回路が電気手術鉛筆への電気手術電流を遮断する。 本発明による生体用電極によって、患者の体から電極が不慮に剥離したことを 早期に検出するための「より早い」ＣＱＭアラーム条件の作成が実際に得られる 。 本発明により、電気的に非導電性であるバッキングと；バッキングの軸線に沿 って互いに分離され、各々が電気的に非導電性バッキングと接触し、軸線に隣接 する内側エッジを有する、少なくとも２枚の導電性プレートと；任意に、各導電 性プレートに接触する導電性接着剤領域と；を有する生体用電極が得られる。 この生体用電極では、軸線と交差する生体用電極の外側エッジからの離れた第 １の地点において、軸線沿いに導電性プレートを隔てる最短距離は、実質的に、 生体用電極のその外側エッジに更に近位の第２の地点において導電性プレートを 隔てる最短距離よりも長い。 好適な複数の実施態様において、本発明による生体用電極は生体接触部分を有 し、生体接触部分の外側エッジから離れた地点におい て軸線に沿って導電性プレートを隔てる最短距離と、生体接触部分の外側エッジ に近い地点において導電性プレートを隔てる最短距離との比率は、約２：１を超 える。 本発明により得られる初期警報反応と電極が受容する電気手術電流用の適切な 表面面積とを釣り合わせる必要があるため、生体接触部分の外側エッジから離れ た地点において軸線に沿って導電性プレートを隔てる最短距離と、生体接触部の 外側エッジに近い地点において導電性プレートを隔てる最短小距離との比率が、 約３：１乃至１５：１の間であれば、より好ましい。この範囲が約４対１乃至１ ０対１であれば、最も好ましい。 好適実施例の中には、導体プレートと患者の生体に接触できる電極表面との間 に、損失誘電物質の任意領域がある。この任意層により、電気手術電流による最 大温度上昇量を減少させることが出来る。 本発明の実施態様を以下の図面を用いて説明する。図面の簡単な説明 参照番号は複数の図面に渡る同様部分を示す。 図１は、本発明の生体用電極の一好適実施態様による底面斜視図である。 図２は、図面１の切断線2-2に沿って切取られた断面図である。 図３は、125kHzのテスト信号を用いた試験実験中、患者の生体から除去された プレートの長さcmとオーム数との関係におけるインピーダンスのグラフである。 図４は、40kHzのテスト信号を用いた試験実験中、患者の生体から除去された プレートの長さcmとオーム数との関係におけるインピーダンスのグラフである。発明の実施態様 図１は、分散型電極10の底面斜視図を示す。この底面図では向こう側の側面上 である電極10の上部表面を、柔軟で適合性があり非導電性であるバッキング12に することもできる。２枚の導体プレート14及び16を切断線2-2に一致する軸線Y-Y に沿って含み、電気的に非道電性であるバッキング12に隣接及び粘着させること ができる。導体プレート14及び16間のインピーダンスを上述のＣＱＭ回路で測定 するため、互いに離れている導体プレートが２枚、必要である。 分散型電極が２枚の導体プレートを有し、患者の生体に適切に接触している場 合のみ、ＣＱＭ回路が予測するインピーダンスを得られる。 ２枚の導体プレート14及び16は各々、延在タブ18及び20を有し、タブはそれぞ れ電極10の生体接触部分22から延在して、電極10を電気手術用発振器（図示せず ）に接続するケーブルアセンブリを付着する。導体プレート14及び16、及び特に タブ18及び20をそれぞれ更に支持するため、非導電性支持層24を導体プレートに 積層する事が出来る。 電極10の生体接触部分22の外側エッジ25に隣接する領域を任意に損失誘電物質 層26で被覆することができる。図１の実施態様では、損失誘電物質層26の幅は、 複数の角部分28で最も広く、エッジ30に沿って角部分と角部分との中間地点で最 も狭くなる。これから明らかなように、層26を設けると、分散型電極の角部分28 において縁効果を軽減するのに非常に効果的である。損失誘電物質の使用につい ては、本願と同一の譲受人に譲渡された係属中の国際特許出願第 号(Net herly et al.)に更に詳しく説明されている。 電極10の生体接触部分22全体を導電性接着剤領域32で被覆する事が好ましい。 導電性接着剤領域32での使用に適する組成物は多くが透明または少なくとも半透 明であり、図面をわかりやすくするように図１に斜線を引いて示した。導電性接 着剤領域32は、電極10を患者の生体に粘着する目的と、電気手術電流を、電気手 術電流用に患者の生体と電極との間、及び、ＣＱＭ監察用に電極と生体との間に 移行させる目的との２つの目的を果たす役割をする。 導体プレート14及び16はそれぞれ、図１に示すように軸線Y-Yに沿って各々内 側エッジ33及び35を有する。各エッジ33及び35、またはどちらか一方は、曲線状 である、または対向するエッジに対して平行ではなく、軸線Y-Yに対して内側に 向かって凹形にへこむ形状をつくる。双方のエッジ33及び35が軸線に対して曲線 状の幾何学的位置関係を有することにより、軸線について対照な２つの凹形のへ こみが出来ることが望ましい。軸線に直行する生体接触部分22のエッジから実質 的に等距離にある緯度方向軸X-Xである、軸線に直行する第２の軸についても、 ２つの凹形のへこみが対照であれば尚好ましい。最も好ましいのは、図１で明ら かなように、軸線Y-Yと緯度方向軸X-Xとが直角に交わる地点で、エッジ33と35と の間の非導電性ギャップが最大となることである。 分散型用電極10の生体接触部分22の外側エッジ25から離れた地点Ａにおいて２ 枚の導電性プレート14及び16を隔てる最短距離は、実質的に、生体接触部分の外 側エッジに近い地点Ｂにおける導電性プレートを隔てる最短距離よりも長いこと がわかる。 図２は、切断線2-2に沿って切り取った、図１に示した電極の断面図である。 この図では、リリースライナ34は導電性接着剤領域32に粘着している。このリリ ースライナ34は、輸送及び取扱中に導電性接着剤を保護し、使用直前に剥離され るものである。この図 に見ると、接着剤層36が支持層24を導体プレート14とその延在タブ18とを粘着し ていることがわかる。もう１層の接着剤層38は、電気的に非導電性であるバッキ ング12を支持層24のもう一方の側面に粘着するために設けられている。電気的に非導電性であるバッキング 電気的に非導電性であるバッキング12を電気的に絶縁状態にし、ほ乳類の様々 な生体の線に合わせて柔軟に適応出来ることが好ましい。この目的のために、当 業者には明白であるが、多くの物質が使用可能である。一好適実施態様では、独 立気泡フォームが特に適切であると考えられている。このような物質の１つに、 マサチューセッツ州のVoltek，Inc.から商業的に入手可能なVolara製品フォーム がある。電気的に非導電性であるバッキングは約0.75mm(0.03inch)乃至約1.5mm( 0.06inch)、好ましくは1.0mm(0.04inch)の膜厚を有することができる。導体プレート（複数）及び支持層 導体プレート14及び16を、好ましくは箔の形態で、金属から；金属含有または グラファイト含有コーティング済インキまたは塗料、あるいは気化物質コーティ ング済金属、最も好ましくはアルミホイルから、適宜製造する。支持層24を使用 しない場合、膜厚が約0.08mm(0.003inch)であることが好ましいと考えられてい る。支持層24を使用する場合は、支持層によって支持されるため、金属箔または 気化物質コーティング済金属は更に薄くてもよい。ポリエチレンテレフタレート （ＰＥＴ）フィルムから、適宜約0.05mm(0.002inch)の膜厚で製造すると、適し た支持層24を得られる。これにより、アルミニウム層の膜厚の範囲は約 0.0075mm(0.0003inch)乃至約0.025mm(0.001inch)の間、好ましくは0.012mm(0.00 05inch)となり、また気化物質コーティング済金属であれば最小膜厚は約1000Å となる。基材上の気化物質コーティング済金属の例は国際特許出願第WO94/26950 号に見られる。導電性接着剤 本発明との併用に有用な導電性接着剤の例として、米国特許第4,524,087号(En gel)；同第4,539,996号(Engel)；同第4,848,353号(Engel)及び同第5,133,356号( Bryan et al.)；同第5,225,473号(Duan);同第5,276,079号(Duanetal.);同第5,33 8,490号(Dletz et al.)；同第5,362,420号(Itoh et al.);同第5,385,679号(Uy et al.)；本願と同一の譲受人に譲渡された係属中の国際特許出願第WO95/20634 号及び同第WO94/12585号；及び国際特許出願第US95/17079号(Docket No.5l537PC T6A)；同第US95/16993号(Docket No.51290PCT8A)；同第US95/16996号(DocketNo. 48381PCT1A)に開示される組成物が挙げられるが、これらに限定されるものでは ない。リリースライナ リリースライナ34は、使用時に導電性接着剤32から容易に剥離できると同時に 、輸送及び取扱中は導電性接着剤を保護するのに適した構造であれば、いかなる ライナを用いてもよい。適当なライナの例として、Daubert 164Zとしてイリノイ 州、ディクソンにあるDaubert Co.から商業的に入手可能な、二軸延伸ポリプロ ピレンライナの0.05mm(0.002inch)膜厚シートが挙げられる。接着剤層（複数） 本明細書内の幾つかの実施態様では、電極10の他の構成要素を一緒に保持する ため、接着剤層36及び38を使用してもよい。適当な接着剤層36及び38の例として 、アクリレートエステル接着剤類、より好ましくはアクリレートエステルコポリ マー接着剤類が挙げられるが、これらに限定されるものではない。これらの接着 剤類は主に、米国特許第2,973,826号；同Re24,906号；同Re33,353号；同第3,389 ,827号；同第4,112,213号；同第4,310,509号；同第4,323,557号；第4,732,808号 ；第4,917,928号；第4,917,929号；欧州特許出願第0051935号に記載されている 。 任意に、米国特許第4,524,087号(Engel)；同第4,539,996号(Engel)；同第4,84 8,353号(Engel)に開示されているように、このような接着剤を使用して、電極10 の外側エッジ25上に感圧接着剤辺縁を設けることも可能である。損失誘電層 損失誘電物質層26は、電極10の最終性能と共同して上記のように性能パラメー タを有し、電気手術進行中、患者の生体組織における温度の上昇幅を最小限に抑 える。 損失誘電物質層26は、生体接触部分22の面積のうち約5％乃至約70％、好まし くは約40％乃至約60％を占めることが出来る。 損失誘電物質層26を、ある物質で形成し、不均等な膜厚で形成することにより 、生体接触部分22の中心部から外側エッジ25までの電気インピーダンス変化度を 、生体接触部分22の外側エッジ25で、最大インピーダンスの約30％乃至約90％、 好ましくは生体接触部分22の外側エッジで、最大インピーダンスの約50％乃至70 ％にする事が可能である。 周波数を500kHz、定電圧を６0ｍV(ＲＭＳ)にし、リード線、接続 クリップ、及びテスト固定物の影響を除去するために零ファイルをあてがい、Sc hlumberger 1260スペクトルインピーダンスアナライザを使用して測定値をだす と、層26は、電極10の生体接触部分22の外側エッジ25で約0.387Ω/129cm²乃至約 20Ω/129cm²の、好ましくは約１Ω/129cm²乃至約８Ω/129cm²の最大インピーダ ンス／面積を有することが可能である。およそ129cm²(20in²)の分散型電極は、 商業的に最も入手しやすい分散型電極とほぼ同じ寸法である。 層26は、分散型電極10の外側エッジ25で、約0.4Ω/129cm²乃至約5Ω/129cm²の 、複素インピーダンスＺの単位面積当たり抵抗成分(R/面積)を有することが出来 る。層26が、約0.5Ω/129cm²乃至約1.4Ω/129cm²の範囲内で単位面積当たりの抵 抗成分を有することが出来れば好ましい。これらの値は、単位面積当たり最大イ ンピーダンスを計測することによって決定した。 層26は、分散型電極10の外側エッジ25において、約-0.5Ω/129cm²乃至約-16Ω /129cm²の、複素インピーダンスの単位面積当たりリアクタンス成分（Ｘ/面積） を有することが出来る。単位面積当たりの抵抗及び単位面積当たりインピーダン ス用に上述したものと同じテスト方法を使用して、層26が約-2Ω/129cm²乃至約- 10Ω/129cm²の範囲内で、単位面積当たりのリアクタンス成分を有することが出 来れば好ましい。 層26は、分散型電極10の外側エッジ25において、周波数500kHz及び60mV(ＲＭ Ｓ)の信号振幅で計測すると、約0.14乃至約1.7の範囲内のタンジェントδを有す ることが可能である。電極10の外側エッジ25において、500kHz及び60mV(ＲＭＳ) の信号振幅で計測すると、タンジェントδが約0.2乃至約1.0の範囲であることが 望ましい。電極10の外側エッジ25において、500kHz及び60mV(ＲＭＳ) の信号振幅で計測すると、タンジェントδが約0.2乃至約0.7の範囲であれば好ま しい。 層26を生体接触部分22に適用するいずれの損失誘電物質からでも製造し、層26 用に上述した性能パラメーターを得ることが可能である。 層26を当業者に周知の電極製造技術に従って生体接触部分22上にインキまたは 塗料から形成することが出来る。この材料を塗料の形態で提供すると、製造中の 的確な時に、電極10上に適当に形取られたパターン内にスクリーン印刷またはス プレーできるため、特に便宜よいことがわかっている。イリノイ州、バーノンヒ ルにある、Rust-oleum Corp.からCat.7776番、7790番、7730番、7727番、7715番 として商業的に入手可能な油を主成分とするエナメル塗料が特に適していると考 えられる。ミズーリ州、ノースカンザスシティにある、Summit,Inc.からのSummi t UVII300、UVII800、UVII801白インキなどのインキも使用可能である。縁効果 による加熱を減少させる損失誘電層の使用については、本願と同一の譲受人に譲 渡された係属中の国際特許出願第 号に更に詳しい情報が記載されている 。電極製造方法 電極10を、米国特許第4,352,359号(Larlmore)；同第4,524,087号(Engel)；同 第4,539,996号(Engel)；同第4,554,924号(Engel)；同第4,848,348号(Carim)；同 第4,848,353号(Engel)；同第5,012,810号(Strand et al.)；同第5,133,356号(Br yan et al.)；同第5,215,087号(Anderson et al.)；同第5,296,079号(Duan et a l.)に記載されている従来のタブ／パッド型電極を使用して、製造することが出 来る。一般に、絶縁状で電気的に非導電性であるバッキング12用の材料 ロールから始め、バッキング材料の上に導体プレート 14及び16を適用し、その 上に塗料またはインキをコーティングして損失誘電層26を形成し、その上にイオ ン的に導電性である感圧接着剤領域32をコーティングまたは硬化し、これらを組 み合わせて複数層の電極を製造する。他の方法として、所望の幾何学型の損失誘 電物質を導体プレート14及び16の上に積層する場合もある。 電極10の製造には、自動化された機械を導入できる。電極製造の当業者であれ ば、様々な機械製造業者及び製造技術から選択することで製造費用及び無駄を最 小限にすることが可能である。機械の型の数例が米国特許第4,715,382号(Strand )；同第5,133,356号(Bryan et al.)；本願と同一の譲受人に譲渡された係属中の 国際特許出願第US95/14291号(Yasis et al.)；米国特許第5,352,315号(Carrier et al.)に開示されている。 本発明の実施態様を以下の実施例にて更に説明する。実施例１（対照例） ミネソタ州、セントポールにある3M社から3M製品、Electrosurgical Patient Plate Catalog 7180番として商業的に入手可能な分散型生体用電極を、導体プレ ートの生体接触部分を4.5インチ(11.4cm)残して、生体用電極を対称に分けてい る軸線に対して直角に切って短くする。この分散型生体用電極は２枚の導電性プ レートを有し、その内側エッジは、軸線に対しても、お互いにも、ほぼ全長を通 して0.25インチ(0.64cm)の距離を保ちながら基本的に平行であるが、生体接触部 分の延在タブに隣接した部分で、その距離はやや縮まる。生体接触部分内でのプ レート間の最短距離は、0.14インチ(0.36cm)にまで狭まるため、生体接触部分内 における２枚の導電性プレートの内側エッジ間の最短距離と、２枚の導電性 プレートの内側エッジ間の最長距離との比率は1.8：１であったと計算できる。 （導電性プレートはタブ部分内では更に接近するが、使用されている絶縁物質に よって互いに分離されているため、その距離はプレート間インピーダンスには影 響を及ぼさない。）実施例２ 図１に示すように、各導電性プレートとそれを被覆する導電性接着剤の一部を 削除し、軸線に対する各内側エッジの凹型のへこみ、または切離し部分を残した 点を除き、分散型生体用電極を実施例１に従って製造した。これらのへこみを、 半径が8.10インチ(20.6cm)である滑らかな円弧として製造し、各内側エッジ上に おけるもう一方の導電性プレートとの最接近部分の距離を0.850インチ(2.2cm)以 上にした。計算から、この２枚の導電性プレートの内側エッジ間の最短距離と、 生体接触部分内におけいて２枚の導電性プレートが取り得る内側エッジ間の最低 限距離との比率は6.1：１となった。実施例３ へこみ部分を半径が4.12インチ(10.5cm)である滑らかな円弧として製造し、 各内側エッジ上におけるもう一方の導電性プレートとの最接近部分の距離を1.44 インチ(3.7cm)以上にした点を除き、分散型生体用電極を実施例２に従って製造 した。計算から、この２枚の導電性プレートの内側エッジ間の最短距離と、生体 接触部分内におけいて２枚の導電性プレートが取り得る内側エッジ間の最低限距 離との比率は10.3：１となった。実施例４ へこみ部分を半径が3.08インチ(7.8cm)である滑らかな円弧と して製造し、各内側エッジ上におけるもう一方の導電性プレートとの最接近部分 の距離を2.04インチ(5.2cm)以上にした点を除き、分散型生体用電極を実施例２ に従って製造した。計算から、この２枚の導電性プレートの内側エッジ間の最短 距離と、生体接触部分内におけいて２枚の導電性プレートが取り得る内側エッジ 間の最低限距離との比率は14.6：１となった。実験１ 引き続き、実施例１〜４による各分散型生体用電極を被験者の前部大腿上に配 置し、各実施例の生体用電極の２枚の導体をSchlumberger 1260 Spectrum Imped ance Analyzerに接続した。60mVの定電圧を用いて、広範囲の周波数について各 生体用電極の２枚の導電性プレート間に存在する交流インピーダンスを測定した 。これらを測定後、接続タブに対向するプレート端から、各実施例の生体用電極 の長さ2cm分を切り落とし、被験者の前部大腿から生体用電極が正確に2cmだけ剥 離したことを疑似実験した。各プレートについて同じ範囲の周波数でインピーダ ンスを測定するセットを別に作成して、各プレートを合計4、6、8、10cmと切断 して短くし、同じ実験を繰り返した。 次に、今日製造されている電気手術用発振器の主要モデルが使用するＣＱＭ周 波数範囲として代表的であるという理由から、収集したデータから周波数125kHz 及び40kHzでのインピーダンスを本明細書内のグラフ表示用に選択した。（例え ば、コロラド州、ボールダーにあるValleylabから商業的に入手可能な発振器類 は周波数140kHzのＣＱＭを使用し、カリフォルニア州、アーバインにあるBirtch erから商業的に入手可能な発振器類は周波数125kHzのＣＱＭを、また、コロラド 州、エングルウッドにあるAspen/Conmed から商業的に入手可能な発振器類は周波数39khzのＣＱＭを使用している。）こ れらを図３及び図４にそれぞれグラフ化し、除去されたプレート量に対する体内 を通過した導電性プレート間の交流インピーダンスを折れ線に示した。 上に列挙した製造業者の各装置を用いて実施例の生体用電極の使用条件を疑似 実験した情報を、グラフから抽出または計算し、以下の表１、２、３に表示した 。ここで図３及び４を参照すると、プレートの除去部分が4cm未満の範囲では、 導電性プレートの除去量に対する交流インピーダンスの関数を算出する線の傾き が基本的に一直線であることがわかる。適宜分析として、データを一時曲線にあ てはめ、結果を表１乃至３の「傾き」及び「切片」と表示した欄にまとめた。 物性用語において、切片とは本来の全長を有するプレートを被験者に付着した ときのＣＱＭインピーダンスであり、傾きとは、分散型生体用電極が剥離された 場合にＣＱＭインピーダンスが初期に増加する、オーム／センチメートルの比率 である。 上述した電気手術用発振器の製造業者３社すべてに関して、インピーダンスが 初期値より特定％量を上昇すると、ＣＱＭ警報が反応する。Volleylabでは40％ のインピーダンスの上昇でＣＱＭ警報が反応し、Aspen/Conmedでは30％、Birtch erでは20％の上昇でＣＱＭ警報が反応する。その限界値の１つを触発するとわか ったプレート除去量を各プレートの初期インピーダンスを基準に計算し、表にお いて「ＣＱＭ警報ポイント」と表示する欄に示した。次の「警報ポイントまでの オーム増加量」欄は、その発振器用のＣＱＭ警報を反応させるのに必要なオーム 増加量であり、単に、初期インピーダンス（「切片」）と「ＣＱＭ警報ポイント 」との差である。 「警報ポイントまでのオーム増加量」を「傾き」で割り、疑似実 験を受けている発振器に用いられているＣＱＭ警報を反応させるために、各生体 用電極を剥離する必要のある長さのセンチメートルを算出する。表で明白なよう に、ＣＱＭ警報を反応させるために、実施例２乃至４では、実質的に対照実施例 １より、剥離部分は短くてよい。対照実施例１と比較したそれぞれの場合におい てＣＱＭ警報を反応させるまでの剥離量の減少量％を計算し、各表の右端の欄に 示した。表 １ Valleylab^TM発振器の疑似実験―試験電圧を125kHzで印可 （初期値からのプレート間インピーダンスの限界上昇率は40％） 表 ２ Aspen^TM発振器の疑似実験―試験電圧を40kHzで印可 （初期値からのプレート間インピーダンスの限界上昇率は30％） 表 ３ Birtcher^TM発振器の疑似実験―試験電圧を125kHzで印可 （初期値からのプレート間インピーダンスの限界上昇率は20％） 本発明の範囲及び趣旨を逸脱することなく、本発明に様々な修正及ひ変更を加え られることは当業者に明白であるが、本発明は、本明細書内の実施態様の説明に 限定されるものでないことを理解されたい。例えば、導電性プレートの内側エッ チに設けられたへこみ部分の輪郭は連続曲線を有する必要がある、または対称で ある必要がある、または双方の導電性プレートに含まれる必要があると解釈され るものではない。以下は請求の範囲である。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 電気的に非導電性であるバッキングと、 該バッキングの軸線に沿って互いに分離している少なくとも２枚の導電性プ レートであって、各々が電気的に非導電性であるバッキングに接触し、かつ軸線 に隣接する内側エッジを有する導電性プレートと、任意に、 該導電性プレートの双方と接触する導電性接着剤領域と、 を含む生体用電極であって、 軸線と交差する生体用電極の外側エッジから離れた第１の地点において軸線 に沿って導電性プレート間を隔てる最短距離が、生体用電極の外側エッジに更に 接近した第２の地点において導電性プレート間を隔てる最短距離より実質的に長 い、生体用電極。 ２． 前記導体プレートと患者の生体に接触できる電極の表面との間に損失誘 電物質領域を更に含む、請求項１に記載の生体用電極。 ３． 前記導電性プレートが生体接触部分を有し、 該生体接触部分の外側エッジから離れた地点において軸線に沿って導電性プ レート間を隔てる最短距離と、生体接触部分の外側エッジに近い地点において導 電性プレート間を隔てる最短距離との比率が、約２：１を超える、請求項１に記 載の生体用電極。 ４． 前記生体接触部分の外側エッジから離れた地点において導電性プレート 間を隔てる最短距離と、生体接触部分の外側エッジに近い点において導電性プレ ート間を隔てる最短距離との比率が、約３：１乃至１５：１の間である、 請求項３に記載の生体用電極。 ５． 前記生体接触部分の外側エッジから離れた地点において導電性プレート 間を隔てる最短距離と、生体接触部分の外側エッジに近い地点において導電性プ レート間を隔てる最短距離との比率が、約４：１乃至１０：１の間である、 請求項４に記載の生体用電極。 ６． (a)ＣＱＭ回路機構を有する電気手術用発振器と、 (b)生体用電極と、 (c)該発振器と該電極との間の電気接続と、 を含む電気手術用ＣＱＭ回路であって、 該生体用電極が、 電気的に非導電性であるバッキングと、 該バッキングの軸線に沿って互いに分離している少なくとも２枚の導電性プ レートであって、各々が電気的に非導電性であるバッキングに接触し、かつ軸線 に隣接する内側エッジを有する導電性プレートと、任意に、 該導電性プレートの双方と接触する導電性接着剤領域と、 を有し、 軸線と交差する生体用電極の外側エッジから離れた第１の地点において軸線 に沿って導電性プレート間を隔てる最短距離が、生体用電極の外側エッジに更に 接近した第２の地点において導電性プレート間を隔てる最短距離より実質的に長 い、生体用電極。 ７． (a)ＣＱＭ回路機構を有する電気手術用発振器と、 (b)生体用電極と、 (c)該発振器に電気的に接続されている電気手術鉛筆と、 (d)該発振器と該電極との間の電気接続と、 を含む電気手術用システムであって、 該生体用電極が、 電気的に非導電性であるバッキングと、 該バッキングの軸線に沿って互いに分離している少なくとも２枚の導電性プ レートであって、各々が電気的に非導電性であるバッキングに接触し、かつ軸線 に隣接する内側エッジを有する導電性プレートと、任意に、 該導電性プレートの双方と接触する導電性接着剤領域と、 を有し、 軸線と交差する生体用電極の外側エッジから離れた第１の地点において軸線 に沿って導電性プレート間を隔てる最短距離が、生体用電極の外側エッジに更に 接近した第２の地点において導電性プレート間を隔てる最短距離より実質的に長 い、生体用電極。 ８． (a)ほ乳類患者の生体に生体用電極を接触させるステップと、 (b)生体用電極の一部分が患者の生体から剥離すると警報が鳴るステップと 、 を含む電気手術用ＣＱＭ警報条件の早期検出方法であって、 剥離した生体用電極の部分が生体用電極の軸線沿いに位置し、 軸線と交差する生体用電極の外側エッジから離れた第１の地点において軸線 に沿って導電性プレート間を隔てる最短距離が、生体用電極の外側エッジに更に 接近した第２の地点において導電性プレート間を隔てる最短距離より、実質的に 長い、方法。