JP7342105B2 - 電気刺激印加装置及び判定方法 - Google Patents

Description

本開示は、電気刺激印加装置及び判定方法に関する。

従来、脱分極を惹起させないレベルの微弱な電気刺激と、温熱とを生体又は生体組織に印加することにより、様々な疾患の治療を行う装置が知られている。例えば、特許文献１及び特許文献２には、電気刺激としての微弱な電流と、温熱とを、生体又は生体組織に印加することにより、神経変性疾患、癌疾患、色素性乾皮症、全身性自己免疫疾患、臓器特異性自己免疫疾患等の疾患の治療を行う装置が開示されている。

国際公開第２０１７／０６５２３９号 特開２００９－１２５５４９号公報

上述の装置による治療は、導電性ゲルを備えるシート材を介して当該装置が生体又は生体組織に貼付された状態で行われる。生体又は生体組織には、導電性ゲルを介して、電気刺激が印加される。

ここで、導電性ゲルが上述の装置に対して適切な位置に貼付されておらず、その結果、例えば当該装置において電気刺激を出力する電極が直接生体又は生体組織に接触した状態で電気刺激が出力された場合、生体又は生体組織において局所的に強い電流が流れ得る。この場合、治療を受けている患者は、電気刺激による痛みを感じたり、皮膚において電極と接触する箇所がやけどを負ったりする可能性がある。

本開示の目的は、電気刺激を生体又は生体組織に印加するに際して、電気刺激印加装置に対する導電性ゲルの貼付状態を判定可能な電気刺激印加装置及び判定方法を提供することである。

本開示の第１の態様としての電気刺激印加装置は、導電性ゲルが貼付された状態において電気刺激を生体又は生体組織に印加する電気刺激印加装置であって、前記電気刺激印加装置の一面において外部に露出しており、前記電気刺激を出力する、主電極と、前記一面において、前記主電極の周囲に配置されている、複数の検出電極と、前記主電極と、前記複数の検出電極のそれぞれとの間のインピーダンスに応じて、前記一面における前記導電性ゲルの貼付状態を判定する制御部と、を備える。

本開示の１つの実施形態としての電気刺激印加装置において、前記制御部は、前記主電極と、前記複数の検出電極のそれぞれとの間のインピーダンスが、全て所定の閾値以下である場合、前記導電性ゲルの貼付状態が適切であると判定する。

本開示の１つの実施形態としての電気刺激印加装置において、前記制御部は、前記主電極と、前記複数の検出電極のそれぞれとの間のインピーダンスが、全て前記所定の閾値より大きい場合、前記導電性ゲルが貼付されていない状態又は前記電気刺激印加装置が故障した状態であると判定する。

本開示の１つの実施形態としての電気刺激印加装置において、前記制御部は、前記主電極と、前記複数の検出電極のそれぞれとの間のインピーダンスのうち、少なくとも１つが前記所定の閾値以下であり、且つ、少なくとも１つが前記所定の閾値よりも大きい場合、前記導電性ゲルの貼付状態が適切でないと判定する。

本開示の１つの実施形態としての電気刺激印加装置において、前記制御部は、前記導電性ゲルの貼付状態が適切であると判定した場合に、前記電気刺激を出力する。

本開示の１つの実施形態としての電気刺激印加装置は、情報を報知する報知部をさらに備え、前記制御部は、前記判定した結果の情報を前記報知部から報知する。

本開示の第２の態様としての判定方法は、導電性ゲルが貼付された状態において電気刺激を出力可能な電気刺激印加装置であって、前記電気刺激印加装置の一面において外部に露出しており、電気刺激を出力する、主電極と、前記一面において、前記主電極の周囲に配置されている、複数の検出電極と、を備える電気刺激印加装置による判定方法であって、前記主電極と、前記複数の検出電極のそれぞれとの間のインピーダンスを測定するステップと、測定した前記インピーダンスに応じて、前記一面における前記導電性ゲルの貼付状態を判定するステップと、を含む。

本開示によれば、電気刺激を生体又は生体組織に印加するに際して、電気刺激印加装置に対する導電性ゲルの貼付状態を判定可能な電気刺激印加装置及び判定方法を提供できる。

一実施形態に係る電気刺激印加装置の概略的な外観斜視図である。 図１の電気刺激印加装置を裏面側から見た場合の外観斜視図である。 電気刺激印加装置を生体等に貼付する際に用いられるシート材の概略構成を示す外観斜視図である。 電気刺激印加装置にシート材を貼付したときの導電性ゲルの位置の一例を示す図である。 図１の電気刺激印加装置の概略構成を示す機能ブロック図である。 図５の電力出力関連部の概略的な回路図の一例である。 図５の制御部が実行する貼付状態の判定処理の一例を示すフローチャートである。 導電性ゲルの適切でない貼付状態の一例を示す概略図である。 図５の制御部による電気刺激と温熱との出力の制御の一例を模式的に示す制御チャートである。 図５の制御部が設定段階において実行する処理の一例を示すフローチャートである。 図５の制御部が治療段階において実行する処理の一例を示すフローチャートである。 所定時間Ｔ₁、Ｔ₂及びＴ₃の関係について説明するための図である。

以下、本開示に係る電気刺激印加装置の実施形態について図面を参照しながら説明する。各図において共通する部材には同一の符号を付している。

図１は、一実施形態に係る電気刺激印加装置１の概略的な外観斜視図である。電気刺激印加装置１は、電気刺激を生体又は生体組織（以下、単に「生体等」とも称する）に印加する。電気刺激の印加により、疾患の治療が行われる。

電気刺激印加装置１が印加する電気刺激は、微弱な電気刺激であってよい。本明細書では、電気刺激印加装置１が印加する電気刺激が微弱な電気刺激であるとして、以下説明する。ただし、本開示において、電気刺激印加装置１が印加する電気刺激は微弱な電気刺激に限られない。

微弱な電気刺激は、生体等に対して、脱分極を惹起させないレベルの電気刺激である。脱分極を惹起させないレベルの電気刺激は、筋収縮や刺激感を生体にもたらさないため、ユーザ（患者）は印加される電気刺激を感知することができない。電気刺激は、例えばパルス直流電流として、生体等に印加される。パルス直流電流は、例えば５５Ｈｚの周波数で印加される。パルス直流電流のパルス幅は、例えば１００μ秒である。ただし、電気刺激は、これに限られず、疾患の治療に効果のある適宜の電気刺激が用いられてよい。例えば、パルス直流電流の周波数は５５Ｈｚ以外であってもよく、パルス直流電流のパルス幅は１００μ秒以外であってもよい。

電気刺激印加装置１は、さらに生体等を加温する。すなわち、電気刺激印加装置１は、生体等に対して温熱を印加する。従って、電気刺激印加装置１は、電気刺激と温熱とを組み合わせて、生体等に印加することができる。この場合、微弱な電気刺激と温熱との印加により、疾患の治療が行われる。

温熱は、生体等の平常時の温度よりも数度高い温熱である。例えば、電気刺激印加装置１を人体に対して適用する場合、温熱は、人体の平常時の体温よりも数度高い、３８℃以上４５℃以下の温度であってよい。

電気刺激印加装置１による治療は、電気刺激印加装置１を生体等の少なくとも一部に貼付した状態で実行される。例えば、電気刺激印加装置１は、粘着性のあるシート材を介して、生体等に貼付される。電気刺激印加装置１が生体等に貼付された状態で、例えば、電気刺激印加装置１のユーザ（患者）が、電気刺激印加装置１に対して、電気刺激印加装置１による治療を開始するための所定の操作入力を行うと、電気刺激及び温熱を印加することによる治療が行われる。

ここで、本実施形態に係る電気刺激印加装置１は、導電性ゲルが貼付された状態において、電気刺激を出力する。電気刺激印加装置１は、電気刺激の出力を実行するに際し、導電性ゲルの電気刺激印加装置１への貼付状態を判定する。導電性ゲルは、例えばシート材に設けられていてよい。電気刺激印加装置１は、導電性ゲルの貼付状態が適切であると判定した場合に、電気刺激を出力することにより、治療を行う。

また、本実施形態に係る電気刺激印加装置１は、実際の治療を開始する前に、生体等に印加する微弱な電気刺激の強度を設定する。本明細書において、治療を開始する前に行われる、微弱な電気刺激の出力強度を設定する段階を、以下、単に「設定段階」とも称する。また、本明細書において、実際に治療を行う段階を、以下、単に「治療段階」とも称する。従って、電気刺激印加装置１のユーザが、電気刺激印加装置１に対して、電気刺激印加装置１による治療を開始するための所定の操作入力を行うと、電気刺激印加装置１は、設定段階を実行することにより、治療段階における電気刺激の強度を設定し、その後、治療段階を実行することにより、ユーザの治療を行う。

図１に示すように、電気刺激印加装置１は、本体部１０と印加部２０とが結合されて構成される。本体部１０は、筐体として構成されている。印加部２０は、平板形状に構成されている。本実施形態では、印加部２０は、長辺と短辺とを有する長方形状に形成されている。本体部１０は、平板形状の印加部２０の一方の面において、印加部２０と結合されている。本明細書では、平板形状の印加部２０において、本体部１０が結合されている面を表面という。また、平板形状の印加部２０において、表面とは反対側の、本体部１０が結合されていない面を裏面という。裏面は、本開示における「一面」に相当する。

筐体として構成されている本体部１０は、内部に、電気刺激印加装置１の動作を制御するための各種機能部を有する。また、本体部１０には、ユーザからの操作入力を受け付ける入力部が設けられている。図１に示す例では、本体部１０は、入力部として、第１入力部１０１ａ、第２入力部１０１ｂ及び第３入力部１０１ｃを備える。

第１入力部１０１ａ、第２入力部１０１ｂ及び第３入力部１０１ｃは、例えば図１に示すように、いずれも押下可能な操作ボタン（操作キー）として構成されていてよい。ただし、第１入力部１０１ａ、第２入力部１０１ｂ及び第３入力部１０１ｃの形態は、押下可能な操作ボタンに限られない。また、本体部１０が備える入力部の数量は３個に限られない。さらに、第１入力部１０１ａ、第２入力部１０１ｂ及び第３入力部１０１ｃの配置は、図１に示す配置に限られない。

本実施形態では、第１入力部１０１ａ、第２入力部１０１ｂ及び第３入力部１０１ｃは、それぞれ異なる機能を実行させる操作ボタンである。具体的には、第１入力部１０１ａは、電気刺激印加装置１の電源のオンとオフとを切り替える操作ボタンである。第２入力部１０１ｂは、電気刺激印加装置１による治療を開始させるための操作ボタンである。第３入力部１０１ｃは、ユーザが電気刺激の感知を入力するための操作ボタンである。電気刺激の感知については、後述する。

印加部２０は、粘着性のあるシート材を介して、裏面が生体等に貼付される。印加部２０は、電気刺激を出力する主電極と、発熱するヒータと、導電性ゲルの貼付状態の判定のために用いられる検出電極とを備える。印加部２０は、裏面が生体等に貼付された状態で、生体等に電気刺激と温熱とを印加する。

図２は、図１の電気刺激印加装置１を裏面側から見た場合の外観斜視図である。図２に示すように、印加部２０は、第１主電極１０２ａと第２主電極１０２ｂとの、２枚の主電極を備える。第１主電極１０２ａ及び第２主電極１０２ｂは、裏面側において、外部に露出している。例えば、第１主電極１０２ａ及び第２主電極１０２ｂのうち、１枚の主電極を接地し、もう１枚の主電極について電圧を変化させることにより、電気刺激が出力される。なお、本明細書において、第１主電極１０２ａと第２主電極１０２ｂとを区別しない場合には、これらをまとめて、単に「主電極１０２」と記載する。

本実施形態では、主電極１０２は、略半円形状を有している。すなわち、本実施形態では、図２に示すように、主電極１０２は、印加部２０の裏面側において、直線部１２０と、円弧部１２１とにより、外縁が形成されている。主電極１０２は、直線部１２０が印加部２０の短辺と平行になるように、配置されている。また、主電極１０２は、円弧部１２１が直線部１２０よりも印加部２０の短辺に近くなるように、配置されている。

図２に示すように、印加部２０は、各主電極１０２に対応する３枚の検出電極を備える。具体的には、印加部２０は、第１主電極１０２ａに対応する、第１検出電極１１０ａ、第２検出電極１１０ｂ及び第３検出電極１１０ｃを備える。また、印加部２０は、第２主電極１０２ｂに対応する、第４検出電極１１０ｄ、第５検出電極１１０ｅ及び第６検出電極１１０ｆを備える。なお、本明細書において、主電極に対応する検出電極とは、主電極に対して、導電性ゲルの貼付状態を判定するために用いられる検出電極を意味するものとする。

第１検出電極１１０ａ、第２検出電極１１０ｂ、第３検出電極１１０ｃ、第４検出電極１１０ｄ、第５検出電極１１０ｅ及び第６検出電極１１０ｆは、裏面側において、外部に露出している。なお、本明細書において、第１検出電極１１０ａと、第２検出電極１１０ｂと、第３検出電極１１０ｃと、第４検出電極１１０ｄと、第５検出電極１１０ｅと、第６検出電極１１０ｆとを区別しない場合には、これらをまとめて、単に「検出電極１１０」と記載する。

検出電極１１０は、印加部２０の裏面において、主電極１０２の周囲に配置されている。本実施形態では、図２に示すように、第１検出電極１１０ａ、第２検出電極１１０ｂは、第１主電極１０２ａの直線部１２０と円弧部１２１とが交わる位置の近傍に配置されている。また、第４検出電極１１０ｄ、第５検出電極１１０ｅは、第２主電極１０２ｂの直線部１２０と円弧部１２１とが交わる位置の近傍に配置されている。また、第３検出電極１１０ｃは、第１主電極１０２ａの円弧部１２１において最も印加部２０の短辺に近い位置の近傍に配置されている。また、第６検出電極１１０ｆは、第２主電極１０２ｂの円弧部１２１において最も印加部２０の短辺に近い位置の近傍に配置されている。ただし、検出電極１１０の配置は、これに限られない。複数の検出電極１１０は、対応する主電極１０２の周囲に配置されていればよい。

また、本実施形態では、印加部２０が、１枚の主電極１０２に対応する３枚の検出電極１１０を備えている場合について説明したが、１枚の主電極１０２に対応する検出電極１１０の枚数は３枚に限られない。検出電極１１０は、１枚の主電極１０２に対応する、複数の検出電極１１０を備えていればよい。検出電極１１０の枚数は、例えば、主電極１０２の大きさ及び形状等に応じて適宜定められてよい。

印加部２０は、内部にヒータを備える。すなわち、印加部２０は、表面と裏面との間に、ヒータを備える。ヒータを加熱することにより、裏面が生体等に貼付された状態で、生体等に温熱が伝達されて、生体等が温められる。

図３は、電気刺激印加装置１を生体等に貼付する際に用いられるシート材３０の概略構成を示す外観斜視図である。シート材３０は、フレーム部３１と、２枚の導電性ゲル３２とを備える。

フレーム部３１は、例えば樹脂等の非導電性材料により構成される。フレーム部３１の外形は、印加部２０の外形とほぼ同じ大きさに形成されている。従って、本実施形態では、フレーム部３１は、外形が長辺と短辺とを有する長方形状に形成されている。フレーム部３１は、２枚の導電性ゲル３２を配置するための２つの開口（貫通孔）を有する。２つの開口は、シート材３０を印加部２０の裏面側に貼付した場合に、第１主電極１０２ａ及び第２主電極１０２ｂ、並びに各主電極１０２に対応する３枚の検出電極１１０が配置されている位置に一致する位置に形成されている。

２枚の導電性ゲル３２は、フレーム部３１の２つの開口に配置される。２枚の導電性ゲル３２の間は、非導電性のフレーム部３１によって絶縁されている。導電性ゲル３２は、粘着性を有することにより、電気刺激印加装置１を生体等に貼付することができる。シート材３０が印加部２０の裏面側に貼付された状態において、２枚の導電性ゲル３２は、それぞれ、第１主電極１０２ａ及び第２主電極１０２ｂと１対１に対応して接触する。これにより、電気刺激印加装置１がシート材３０により生体等に貼付されて、電極部から電気刺激が出力された場合に、当該電気刺激が、２枚の導電性ゲル３２を介して生体等に印加される。また、シート材３０が印加部２０の裏面側に貼付された状態において、２枚の導電性ゲル３２は、各主電極１０２に対応する検出電極１１０に接触可能となるように構成されている。すなわち、シート材３０は、導電性ゲル３２が、主電極１０２及び当該主電極１０２に対応する検出電極１１０と接触できる大きさ及び形状となるように、構成されている。

本実施形態では、例えば図３に示すように、導電性ゲル３２は、略半円形状を有している。すなわち、本実施形態では、図３に示すように、導電性ゲル３２は、直線部１３０と、円弧部１３１とにより、外縁が形成されている。導電性ゲル３２は、直線部１３０がフレーム部３１の短辺と平行になるように、配置されている。また、導電性ゲル３２は、円弧部１３１が直線部１３０よりもフレーム部３１の短辺に近くなるように、配置されている。

図４は、電気刺激印加装置１にシート材３０を貼付したときの導電性ゲル３２の位置の一例を示す図である。図４では、シート材３０におけるフレーム部３１の記載を省略している。図４に示す例では、電気刺激印加装置１の印加部２０の裏面にシート材３０が貼付された状態において、１枚の導電性ゲル３２が、第１主電極１０２ａ及び第１主電極１０２ａに対応する３枚の検出電極１１０（第１検出電極１１０ａ、第２検出電極１１０ｂ及び第３検出電極１１０ｃ）の全てと接触している。このように、導電性ゲル３２は、１枚の主電極１０２及び当該主電極１０２に対応する３枚の検出電極１１０の全体を覆うことができる大きさ及び形状に構成される。また、３枚の検出電極１１０は、導電性ゲル３２が３枚の検出電極１１０の全てと接触しているときに、導電性ゲル３２が主電極１０２の全体と接触するように、印加部２０において、配置される。

ユーザは、定期的又は不定期的に、シート材３０を取り替えて使用する。つまり、ユーザは、定期的又は不定期的に、新たなシート材３０を用いて電気刺激印加装置１を生体等に貼付して使用する。これにより、シート材３０の導電性ゲル３２の性質が変化して、導電性が劣化することを防ぐことができる。また、新たなシート材３０を使用することにより、粘着性が劣化して電気刺激印加装置１が生体等からはがれることを防ぐことができる。ただし、シート材３０を取り替えたときに、シート材３０の印加部２０への貼付状態が変わることがある。本実施形態に係る電気刺激印加装置１は、シート材３０の貼付状態が適切であるか否かを判定することができる。

なお、本実施形態では、上述したように、印加部２０という１つの構成機器に、第１主電極１０２ａ及び第２主電極１０２ｂという２枚の主電極が配置されている。しかしながら、第１主電極１０２ａ及び第２主電極１０２ｂは、例えば、異なる構成機器に別々に配置されていてもよい。本実施形態のように、１つの構成機器に２枚の主電極が配置されている場合には、２枚の主電極が異なる構成機器に別々に配置されている場合と比較して、生体等に貼付する構成機器の数量を減らすことができるため、ユーザの利便性が高まる。

図５は、図１の電気刺激印加装置１の概略構成を示す機能ブロック図である。図５に示すように、電気刺激印加装置１は、入力部１０１と、制御部１０３と、表示部１０４と、タイマ部１０５と、記憶部１０６と、電源部１０７と、ヒータ１０８と、温度測定部１０９とを備える。入力部１０１、制御部１０３、表示部１０４、タイマ部１０５、記憶部１０６、及び電源部１０７は、例えば本体部１０に設けられる。ヒータ１０８、及び温度測定部１０９は、例えば印加部２０に設けられる。ただし、各機能部が本体部１０及び印加部２０のいずれに設けられるかについては、本明細書に記載の機能を発揮する限り、ここで示した例に限られない。

図５に示すように、電気刺激印加装置１は、さらに電力出力関連部４０を備える。電力出力関連部４０は、導電性ゲル３２の貼付状態の判定処理及び電気刺激の出力の処理を実行する機能部の集合である。電力出力関連部４０の詳細は、図６に回路図として示している。電力出力関連部４０の詳細については、後述する。

図５において、入力部１０１は、ユーザからの操作入力を受け付けるものであり、例えば、操作ボタンにより構成される。本実施形態では、入力部１０１は、上述したように、第１入力部１０１ａ、第２入力部１０１ｂ及び第３入力部１０１ｃという３つの操作ボタンにより構成される。なお、入力部１０１は、例えばタッチスクリーンにより構成され、表示デバイスの一部にユーザからの操作入力を受け付ける入力領域を表示して、ユーザによるタッチ操作入力を受け付けてもよい。ユーザにより、入力部１０１に対する操作入力が行われると、例えば操作入力に応じた電気信号が制御部１０３に送信される。

制御部１０３は、電気刺激印加装置１の各機能部をはじめとして、電気刺激印加装置１の全体を制御及び管理する。制御部１０３は、少なくとも１つのプロセッサを含んで構成される。制御部１０３は、制御手順を規定したプログラムを実行するＣＰＵ（Central Processing Unit）等のプロセッサ又は各機能の処理に特化した専用のプロセッサで構成される。

制御部１０３は、印加部２０の裏面側における導電性ゲル３２の貼付状態を判定する。制御部１０３は、主電極１０２と、対応する複数の検出電極１１０のそれぞれとの間のインピーダンスに応じて、導電性ゲル３２の貼付状態を判定する。制御部１０３による、導電性ゲル３２の貼付状態の判定処理の詳細については、後述する。

制御部１０３は、主電極１０２からの電気刺激の出力を制御する。制御部１０３は、電気刺激の出力強度を変更可能である。制御部１０３は、例えば、パルス直流電流の大きさを変化させることにより、電気刺激の出力強度を変更可能である。制御部１０３は、電気刺激印加装置１により実行される治療の処理を制御する。具体的には、制御部１０３は、電気刺激印加装置１の各機能部を制御することにより、設定段階における微弱な電気刺激の出力強度の設定と、治療段階における治療とを制御する。制御部１０３が実行する処理の詳細については、後述する。

表示部１０４は、液晶ディスプレイ、有機ＥＬディスプレイ、又は無機ＥＬディスプレイ等の表示デバイスである。表示部１０４は、情報を報知する報知部の一態様である。表示部１０４は、制御部１０３による制御に基づき、様々な情報を表示する。表示部１０４は、例えば、電気刺激印加装置１が実行している処理の段階、つまり設定段階又は治療段階を表示してよい。また、表示部１０４は、例えば、治療の進行度を表示してよい。治療の進行度は、治療段階における進行の程度である。具体的には、治療の進行度は、例えば治療段階の時間が定められている場合、その時間のうちどの程度の割合が終了したかを示す情報であってよい。表示部１０４は、例えば、制御部１０３がユーザによる入力部１０１への操作入力を検出したとき、検出した操作入力の内容を表示してもよい。表示部１０４は、その他、治療に関連してユーザに通知する任意の情報を表示してよい。なお、図１では、表示部１０４の図示を省略している。

電気刺激印加装置１は、必ずしも表示部１０４を備えていなくてもよい。電気刺激印加装置１は、表示部１０４に代えて、又は表示部１０４とともに、情報をユーザに報知する報知部として、他の機構を備えていてもよい。例えば、電気刺激印加装置１は、音により情報をユーザに報知するスピーカを備えていてもよい。例えば、電気刺激印加装置１は、振動により情報をユーザに報知する振動子を備えていてもよい。なお、報知部は、ここで示した例に限られず、ユーザに情報を報知可能な任意の機構とすることができる。

タイマ部１０５は、制御部１０３の制御に基づき、時間を計測する。例えば、タイマ部１０５は、治療段階を開始してからの経過時間を計測する。また、例えば、タイマ部１０５は、パルス直流電流の電気刺激を印加してからの経過時間を計測する。

記憶部１０６は、半導体メモリ又は磁気メモリ等で構成することができる。記憶部１０６は、例えば、各種情報及び電気刺激印加装置１を動作させるためのプログラム等を記憶する。記憶部１０６は、ワークメモリとしても機能してもよい。

電源部１０７は、電気刺激印加装置１の各機能部に電力を供給するバッテリである。

ヒータ１０８は、温熱を印加する。ヒータ１０８は、例えば電熱線等の、電力の供給により発熱する部材により構成されている。ヒータ１０８は、例えば電源部１０７から電力の供給を受けて発熱する。ヒータ１０８が発熱すると、電気刺激印加装置１が貼付された生体等に、温熱が伝達される。

温度測定部１０９は、ヒータ１０８の温度を測定する。温度測定部１０９は、例えば温度計等の、温度を検出可能なセンサを含んで構成されている。温度測定部１０９は、測定した温度に応じた電気信号を制御部１０３に送信することにより、測定した温度に関する情報を制御部１０３に伝達する。

図６は、図５の電力出力関連部４０の概略的な回路図の一例である。電力出力関連部４０は、導電性ゲル３２の貼付状態の判定処理及び電気刺激の出力の処理を実行する機能部の集合である。図６に示す各機能部は、例えば図５の制御部１０３により制御される。図６には、主電極１０２及び検出電極１１０に接触する導電性ゲル３２が、模式的に示されている。

図６に示すように、電力出力関連部４０は、主電極１０２と、検出電極１１０と、複数の検出電極切換えスイッチと、複数の電流測定部と、治療電圧生成回路１１３と、判定用電圧生成回路１１４と、第１回路切換えスイッチ１１５と、第２回路切換えスイッチ１１６と、を備える。

本実施形態では、複数の検出電極切換えスイッチは、第１スイッチ１１１ａ、第２スイッチ１１１ｂ、第３スイッチ１１１ｃ、第４スイッチ１１１ｄ、第５スイッチ１１１ｅ及び第６スイッチ１１１ｆという、６個の個別のスイッチにより構成されている。以下、本明細書において、第１スイッチ１１１ａ、第２スイッチ１１１ｂ、第３スイッチ１１１ｃ、第４スイッチ１１１ｄ、第５スイッチ１１１ｅ及び第６スイッチ１１１ｆを区別しない場合には、これらをまとめて、単に「検出電極切換えスイッチ１１１」と記載する。

また、本実施形態では、複数の電流測定部は、第１電流測定部１１２ａ及び第２電流測定部１１２ｂという、２つの電流測定部により構成されている。以下、本明細書において、第１電流測定部１１２ａ及び第２電流測定部１１２ｂを区別しない場合には、これらをまとめて、単に「電流測定部１１２」と記載する。

主電極１０２は、治療電圧生成回路１１３から供給された電圧で、電気刺激を出力する。主電極１０２は、例えば上述したように、第１主電極１０２ａ及び第２主電極１０２ｂという２枚の主電極により構成される。

検出電極１１０は、導電性ゲル３２の貼付状態の判定のために用いられる電極である。上述したように、本実施形態では、第１主電極１０２ａに対応して、第１検出電極１１０ａ、第２検出電極１１０ｂ及び第３検出電極１１０ｃという、３つの検出電極が設けられており、第２主電極１０２ｂに対応して、第４検出電極１１０ｄ、第５検出電極１１０ｅ及び第６検出電極１１０ｆという、３つの検出電極が設けられている。

検出電極切換えスイッチ１１１は、１つの主電極１０２に対応する３つの検出電極１１０のうち、主電極１０２との間のインピーダンスを検出する検出電極を選択するためのスイッチである。導電性ゲル３２の貼付状態の判定処理において、制御部１０３は、３つの検出電極１１０のうち、いずれか１つの検出電極１１０を選択し、選択された検出電極１１０が導通するように、検出電極切換えスイッチ１１１を制御する。

具体的には、本実施形態では、図６に示すように、第１検出電極１１０ａ、第２検出電極１１０ｂ、第３検出電極１１０ｃ、第４検出電極１１０ｄ、第５検出電極１１０ｅ及び第６検出電極１１０ｆが、それぞれ抵抗器Ｒを介して、第１スイッチ１１１ａ、第２スイッチ１１１ｂ、第３スイッチ１１１ｃ、第４スイッチ１１１ｄ、第５スイッチ１１１ｅ及び第６スイッチ１１１ｆと電気的に接続されている。貼付状態の判定処理においては、第１スイッチ１１１ａ、第２スイッチ１１１ｂ及び第３スイッチ１１１ｃは、第１検出電極１１０ａ、第２検出電極１１０ｂ及び第３検出電極１１０ｃのいずれかが導通するように、オン及びオフの状態が制御される。同様に、貼付状態の判定処理においては、第４スイッチ１１１ｄ、第５スイッチ１１１ｅ及び第６スイッチ１１１ｆは、第４検出電極１１０ｄ、第５検出電極１１０ｅ及び第６検出電極１１０ｆのいずれかが導通するように、オン及びオフの状態が制御される。

電流測定部１１２は、主電極１０２と、検出電極切換えスイッチ１１１により選択された検出電極１１０と、の間に流れる電流を測定する。本実施形態では、第１電流測定部１１２ａは、検出電極切換えスイッチ１１１を介して、第１検出電極１１０ａ、第２検出電極１１０ｂ及び第３検出電極１１０ｃと、電気的に接続されている。そのため、第１電流測定部１１２ａは、第１主電極１０２ａと、第１検出電極１１０ａ、第２検出電極１１０ｂ及び第３検出電極１１０ｃのうち、選択された検出電極と、の間に流れる電流を測定する。また、第２電流測定部１１２ｂは、検出電極切換えスイッチ１１１を介して、第４スイッチ１１１ｄ、第５スイッチ１１１ｅ及び第６スイッチ１１１ｆと、電気的に接続されている。そのため、第２電流測定部１１２ｂは、第２主電極１０２ｂと、第４検出電極１１０ｄ、第５検出電極１１０ｅ及び第６検出電極１１０ｆのうち、選択された検出電極と、の間に流れる電流を測定する。

電流測定部１１２は、公知の電流測定機構により構成することができる。本実施形態では、電流測定部１１２が、第１電流測定部１１２ａ及び第２電流測定部１１２ｂという、２つの機能部により構成される場合について説明したが、電流測定部１１２は、必ずしも２つの機能部により構成されていなくてもよい。電流測定部１１２は、１つ又は３つ以上の機能により構成されていてもよい。

治療電圧生成回路１１３は、設定段階及び治療段階において生体等に印加される電気刺激の電圧を生成する回路である。治療電圧生成回路１１３には、図５の電源部１０７から電力が供給される。

判定用電圧生成回路１１４は、貼付状態の判定処理において主電極１０２から出力する電力の電圧を生成する回路であり、インピーダンス測定のための予め定められた電圧を出力する。判定用電圧生成回路１１４には、図５の電源部１０７から電力が供給される。

第１回路切換えスイッチ１１５は、制御部１０３による制御に基づき、第１主電極１０２ａの接続先を、治療電圧生成回路１１３と、判定用電圧生成回路１１４とで、切り換える。具体的には、第１回路切換えスイッチ１１５は、貼付状態の判定処理を実行する場合に、第１主電極１０２ａが判定用電圧生成回路１１４と導通するようにスイッチを切り換える。これにより、貼付状態の判定処理を実行するときに、第１主電極１０２ａに判定用電圧生成回路１１４から電力が供給される。また、第１回路切換えスイッチ１１５は、設定段階及び治療段階の処理を実行する場合に、第１主電極１０２ａが治療電圧生成回路１１３と導通するようにスイッチを切り換える。これにより、設定段階及び治療段階の処理を実行するときに、第１主電極１０２ａに治療電圧生成回路１１３から電力が供給される。

第２回路切換えスイッチ１１６は、制御部１０３による制御に基づき、第２主電極１０２ｂの接続先を、判定用電圧生成回路１１４と、グランド（ＧＮＤ）とで、切り換える。具体的には、第２回路切換えスイッチ１１６は、貼付状態の判定処理を実行する場合に、第２主電極１０２ｂが判定用電圧生成回路１１４と導通するようにスイッチを切り換える。これにより、貼付状態の判定処理を実行するときに、第２主電極１０２ｂに判定用電圧生成回路１１４から電力が供給される。また、第２回路切換えスイッチ１１６は、設定段階及び治療段階の処理を実行する場合に、第２主電極１０２ｂがグランドに接続されるようにスイッチを切り換える。これにより、設定段階及び治療段階の処理を実行するときに、第２主電極１０２ｂが接地される。

次に、電気刺激印加装置１の制御部１０３による制御の詳細について、電気刺激印加装置１の使用方法とあわせて説明する。ここでは、電気刺激印加装置１は、生体であるユーザの腹部に貼付して使用されるとして説明する。すなわち、ここでは、ユーザの腹部において治療を行うとして説明する。

電気刺激印加装置１の使用にあたり、ユーザは、電気刺激印加装置１を、シート材３０を用いて腹部に貼付する。そして、ユーザは、例えば第１入力部１０１ａを押下することにより、電気刺激印加装置１の電源をオンにする。ユーザは、第２入力部１０１ｂを押下することにより、電気刺激印加装置１による処理を開始させることができる。

電気刺激印加装置１は、まず導電性ゲル３２の貼付状態の判定処理を実行する。図７は、制御部１０３が実行する貼付状態の判定処理の一例を示すフローチャートである。図７は、第１主電極１０２ａ及び第２主電極１０２ｂのうち、一方に対する、導電性ゲル３２の貼付状態の判定処理を示すフローである。従って、制御部１０３は、図７に示すフローを、第１主電極１０２ａと第２主電極１０２ｂとについて、それぞれ実行することにより第１主電極１０２ａ及び第２主電極１０２ｂの双方について、導電性ゲル３２の貼付状態の判定を行うことができる。

図７の開始時点において、検出電極切換えスイッチ１１１は、全てオフの状態、つまり、検出電極１１０と電流測定部１１２とを導通させていない状態であるとする。また、図７の開始時点において、第１回路切換えスイッチ１１５及び第２回路切換えスイッチ１１６は、主電極１０２を、治療電圧生成回路１１３、判定用電圧生成回路１１４、及びグランドのいずれにも接続していない状態であるとする。

まず、制御部１０３は、主電極１０２を、判定用電圧生成回路１１４に電気的に接続させる（ステップＳ１０）。例えば、第１主電極１０２ａについて導電性ゲル３２の貼付状態の判定を行う場合、制御部１０３は、第１回路切換えスイッチ１１５を制御することにより、第１主電極１０２ａと判定用電圧生成回路１１４とを導通させる。

次に、制御部１０３は、主電極１０２と、対応する３つの検出電極１１０それぞれとの間に流れる電流を測定する（ステップＳ１１）。例えば、第１主電極１０２ａについて導電性ゲル３２の貼付状態の判定を行う場合、制御部１０３は、第１主電極１０２ａと第１検出電極１１０ａとの間に流れる電流、第１主電極１０２ａと第２検出電極１１０ｂとの間に流れる電流、及び、第１主電極１０２ａと第３検出電極１１０ｃとの間に流れる電流、を測定する。制御部１０３は、第１スイッチ１１１ａ、第２スイッチ１１１ｂ及び第３スイッチ１１１ｃを順にオンにすることにより、第１電流測定部１１２ａに、これらの電流を測定させることができる。

制御部１０３は、主電極１０２と、対応する３つの検出電極それぞれとの間のインピーダンスを算出する（ステップＳ１２）。例えば、第１主電極１０２ａについて導電性ゲル３２の貼付状態の判定を行う場合、制御部１０３は、第１主電極１０２ａと第１検出電極１１０ａとの間のインピーダンス、第１主電極１０２ａと第２検出電極１１０ｂとの間のインピーダンス、及び、第１主電極１０２ａと第３検出電極１１０ｃとの間のインピーダンス、を算出する。制御部１０３は、例えば、判定用電圧生成回路１１４から出力される電力の電圧と、第１電流測定部１１２ａで測定された電流に基づいて、インピーダンスを算出することができる。

制御部１０３は、主電極１０２と、対応する検出電極１１０のそれぞれとの間のインピーダンスに応じて、導電性ゲル３２の貼付状態を判定する。

具体的には、制御部１０３は、主電極１０２と、対応する検出電極１１０のそれぞれとの間のインピーダンスが、全て所定の閾値以下である場合、導電性ゲル３２の貼付状態が適切であると判定する。すなわち、制御部１０３は、ステップＳ１２で算出した３つのインピーダンスが、全て所定の閾値以下であるか否かを判定する（ステップＳ１３）。

例えば、導電性ゲル３２が、主電極１０２と検出電極１１０との双方に接触している場合、当該主電極１０２と検出電極１１０との間のインピーダンスは、主電極１０２と検出電極１１０とが導電性ゲル３２を介して電気的に接続されているため、導電性ゲル３２が接触していない場合に算出されるインピーダンスと比較して低くなる。所定の閾値は、導電性ゲル３２が、主電極１０２と検出電極１１０とに接触しているか否かを判定可能な値として、予め定められ、例えば記憶部１０６に記憶されていてよい。制御部１０３は、ステップＳ１２で算出された３つのインピーダンスを、記憶部１０６に記憶された所定の閾値と比較する。

制御部１０３は、主電極１０２と、対応する検出電極１１０のそれぞれとの間のインピーダンスが、全て所定の閾値以下であると判定した場合（ステップＳ１３のＹｅｓ）、貼付状態が適切であると判定する（ステップＳ１４）。主電極１０２と、対応する検出電極１１０のそれぞれとの間のインピーダンスが、全て所定の閾値以下である場合には、導電性ゲル３２が、主電極１０２と、対応する３つの検出電極１１０との全てと接触していると言える。３つの検出電極１１０は、主電極１０２の周囲に配置されているため、導電性ゲル３２が、主電極１０２と対応する３つの検出電極１１０との全てと接触している場合には、例えば図４に示すように、主電極１０２の全体が導電性ゲル３２で覆われていることが推定される。そのため、このような場合に、制御部１０３は、導電性ゲル３２の貼付状態が適切であると判定する。

一方、制御部１０３は、主電極１０２と、対応する検出電極１１０のそれぞれとの間のインピーダンスの、少なくともいずれかが所定の閾値よりも大きいと判定した場合（ステップＳ１３のＮｏ）、主電極１０２と、対応する検出電極１１０のそれぞれとの間のインピーダンスが、全て所定の閾値より大きいか否かを判定する（ステップＳ１５）。

制御部１０３は、主電極１０２と、対応する検出電極１１０のそれぞれとの間のインピーダンスのうち、少なくとも１つが所定の閾値以下であり、且つ、少なくとも１つが所定の閾値よりも大きい場合、導電性ゲル３２の貼付状態が適切でないと判定する。すなわち、制御部１０３は、ステップＳ１５において、主電極１０２と、対応する検出電極１１０のそれぞれとの間のインピーダンスのうち、少なくともいずれかが所定の閾値以下である場合（ステップＳ１５のＮｏ）、貼付状態が適切でないと判定する（ステップＳ１６）。

ステップＳ１３でＮｏと判定された場合、主電極１０２と、対応する検出電極１１０のそれぞれとの間のインピーダンスの、少なくともいずれかが所定の閾値よりも大きいため、少なくともいずれかの検出電極１１０は、導電性ゲル３２に接触していないことが推定される。一方、ステップＳ１５でＮｏと判定された場合、主電極１０２と、対応する検出電極１１０のそれぞれとの間のインピーダンスのうち、少なくともいずれかが所定の閾値以下であるため、少なくともいずれかの検出電極１１０は、導電性ゲル３２に接触していることが推定される。この場合、例えば図８に一例として示すように、導電性ゲル３２は、複数の検出電極１１０のうち、一部の検出電極１１０には接触しており、残りの一部の検出電極１１０には接触していないこととなる。図８に示す例では、導電性ゲル３２は、第１検出電極１１０ａには接触しておらず、第２検出電極１１０ｂ及び第３検出電極１１０ｃには接触している。この場合、図８に示すように、主電極１０２の一部が、導電性ゲル３２で覆われていない可能性がある。このように導電性ゲル３２で覆われていない主電極１０２の部分が生体等に接触した状態で電気刺激が出力された場合、導電性ゲル３２で覆われていない主電極１０２の部分からの電気刺激による痛みを感じたり、主電極１０２と接触した皮膚がやけどを負ったりする可能性がある。そのため、制御部１０３は、このような貼付状態を適切でない貼付状態であると判定する。

制御部１０３は、主電極１０２と、対応する検出電極１１０のそれぞれとの間のインピーダンスが、全て所定の閾値より大きい場合、導電性ゲルが貼付されていない状態又は電気刺激印加装置１が故障した状態であると判定する。すなわち、制御部１０３は、ステップＳ１５において、主電極１０２と、対応する検出電極１１０のそれぞれとの間のインピーダンスが全て所定の閾値より大きい場合（ステップＳ１５のＹｅｓ）、印加部２０の裏面に導電性ゲル３２が貼付されていない状態であるか、電気刺激印加装置１が故障している状態であると判定する。

ステップＳ１５でＹｅｓと判定された場合、主電極１０２と、対応する全ての検出電極１１０とに、導電性ゲル３２が接触していない可能性がある。また、例えば電気刺激印加装置１の内部の回路が故障した場合、主電極１０２に適切な電力が供給されない可能性がある。そのため、制御部１０３は、このように、主電極１０２と、対応する検出電極１１０のそれぞれとの間のインピーダンスが全て所定の閾値より大きい場合、印加部２０の裏面に導電性ゲル３２が貼付されていない状態であるか、電気刺激印加装置１が故障している状態であると判定する。

制御部１０３は、ステップＳ１４、ステップＳ１６及びステップＳ１７に示すいずれかの結果を判定すると、判定した結果の情報を報知部から報知してよい（ステップＳ１８）。報知により、ユーザは、判定結果を知ることができる。

制御部１０３は、判定した結果の内容に応じて、報知の手段及び方法等を変更してよい。例えば、報知部が表示部１０４により構成されている場合、制御部１０３は、判定した結果に応じて、異なる表示を行ってよい。この場合、ユーザは、判定結果の内容を知ることができる。

また、制御部１０３は、特定の判定結果の場合にのみ報知を行ってもよい。例えば、制御部１０３は、貼付状態が適切であると判定した場合には報知を行わず、他の結果として判定された場合にのみ報知を行ってもよい。この場合、ユーザは、貼付状態が適切である場合に何らの対応を行うことがなく、反対に、貼付状態が適切であると判定されていない場合に、情報の報知を受け、何らかの対応を取ることができる。

このようにして、制御部１０３は、導電性ゲル３２の貼付状態を判定することができる。制御部１０３は、貼付状態の判定を行った後、設定段階の処理を開始する。制御部１０３は、貼付状態が適切であると判定した場合にのみ、設定段階の処理を開始することが好ましい。設定段階の処理を開始する場合、制御部１０３は、第１回路切換えスイッチ１１５を制御することにより、第１主電極１０２ａと治療電圧生成回路１１３とを導通させるとともに、第２回路切換えスイッチ１１６を制御することにより、第２主電極１０２ｂをグランドに接続する。

次に、制御部１０３が実行する、設定段階及び治療段階の処理について説明する。図９は、図５の制御部１０３による電気刺激と温熱との出力の制御の一例を模式的に示す制御チャートである。図９には、電気刺激の出力のチャートと、ヒータ１０８のオン及びオフの切替えのチャートとが示されている。図９のチャートにおいて、横軸は時刻を示す。図９において、電気刺激の出力のチャートの縦軸は、電気刺激の出力強度を示す。図９において、ヒータ１０８のオン及びオフの切替えのチャートの縦軸は、ヒータ１０８のオン及びオフの状態を示す。

図１０は、図５の制御部１０３が設定段階において実行する処理の一例を示すフローチャートである。図１１は、図５の制御部１０３が治療段階において実行する処理の一例を示すフローチャートである。

ここで、図９及び図１０を参照して、設定段階における制御部１０３が実行する処理の詳細について説明する。図９の時刻ｔ₁は、設定段階の開始時刻である。また、設定段階の開始時点において、ヒータ１０８はオフの状態であるとする。

制御部１０３は、設定段階において、電気刺激の出力強度を漸増させるように、主電極１０２から電気刺激を出力する。具体的には、制御部１０３は、まず電気刺激を出力する（ステップＳ２０）。このとき、制御部１０３は、電気刺激の出力強度の漸増の処理において、最も低い出力強度Ｐ₁で電気刺激を出力する。出力強度Ｐ₁は、ほとんど全てのユーザにとって脱分極を惹起させないレベルの微弱な電気刺激であることが好ましい。すなわち、出力強度Ｐ₁は、ほとんど全てのユーザが電気刺激を感知しないレベルの微弱な電気刺激であることが好ましい。出力強度Ｐ₁は、電気刺激印加装置１において、予め設定されていてよい。制御部１０３は、図９に示すように、出力強度Ｐ₁の電気刺激のパルス直流電流を、所定の周期で複数回出力してよい。

設定段階が開始した場合、ユーザは、電気刺激を感知したときに、第３入力部１０１ｃを押下する。制御部１０３は、ステップＳ２０における電気刺激の出力を実行したときに、ユーザにより電気刺激を感知した旨の入力が検出されたかを判定する（ステップＳ２１）。すなわち、制御部１０３は、ステップＳ２０における電気刺激の出力を実行したときに、ユーザにより第３入力部１０１ｃが押下されたか否かを判定する。

制御部１０３は、電気刺激を感知した旨の入力を検出していない場合（ステップＳ２１のＮｏ）、電気刺激の出力強度を上げる（ステップＳ２２）。そして、ステップＳ２０に移行し、ステップＳ２２で上げた出力強度で、再度電気刺激を出力する（ステップＳ２０）。ステップＳ２２において、制御部１０３は、電気刺激の出力強度を、例えば予め定められた所定の強度幅で、上げてよい。図９に示す例では、制御部１０３は、出力強度Ｐ₁で電気刺激を出力し、電気刺激を感知した旨の入力を検出していない場合、次に、出力強度Ｐ₂で電気刺激を出力している。また、制御部１０３は、ステップＳ２０における電気刺激の出力を開始してから、所定時間後に、ステップＳ２２を経て上昇させた電気刺激の強度で、ステップＳ２０における電気刺激の出力を開始してよい。図９に示す例では、制御部１０３は、時刻ｔ₁において、ステップＳ２０における出力強度Ｐ₁の電気刺激の出力を開始した後、所定時間後の時刻ｔ₂に、出力強度Ｐ₂の電気刺激の出力を開始している。

制御部１０３は、ステップＳ２１において、電気刺激を感知した旨の入力を検出したと判定するまで、ステップＳ２２における電気刺激の強度の上昇と、ステップＳ２０における電気刺激の出力を繰り返す。この繰り返しにより、制御部１０３は、電気刺激の出力強度を漸増させることができる。図９に示す例では、制御部１０３は、電気刺激の出力強度を、Ｐ₁、Ｐ₂、Ｐ₃、Ｐ₄、Ｐ₅の順に上昇させて、出力している。図９における時刻ｔ₁、ｔ₂、ｔ₃、ｔ₄及びｔ₅は、それぞれ出力強度Ｐ₁、Ｐ₂、Ｐ₃、Ｐ₄及びＰ₅の電気刺激の出力を開始した時刻を示す。

制御部１０３は、入力部１０１に対する所定の操作入力を検出すると、治療段階で用いる電気刺激の出力強度を設定する。治療段階で用いる電気刺激の出力強度を、本明細書では、以下「治療強度」とも称する。本実施形態では、制御部１０３は、第３入力部１０１ｃを押下するという操作入力を検出した場合に、治療強度を設定する。

すなわち、制御部１０３は、電気刺激を感知した旨の入力を検出した場合（ステップＳ２１のＹｅｓ）、治療強度を設定する（ステップＳ２３）。すなわち、本実施形態では、制御部１０３は、電気刺激の出力強度を漸増させている際に電気刺激を感知した旨の入力を検出した場合、治療強度を設定する（ステップＳ２３）。図９のチャートは、出力強度Ｐ₅で電気刺激を出力した場合に、ユーザが電気刺激を感知して第３入力部１０１ｃを押下し、第３入力部１０１ｃが押下されたことを制御部１０３が検出した場合の例を示している。

ステップＳ２３において、制御部１０３は、入力部１０１に対する所定の操作入力（ここでの例では、第３入力部１０１ｃを押下するという操作入力）を検出したときに出力される電気刺激の出力強度よりも低い所定の出力強度を、治療強度として設定する。ここで、本明細書において、入力部１０１に対する所定の操作入力を検出したときに出力される電気刺激の出力強度を、検出時出力強度Ｐｓという。ここでの例では、検出時出力強度Ｐｓ＝Ｐ₅が成立する。

治療強度の設定方法は、適宜定められてよい。例えば、制御部１０３は、検出時出力強度Ｐｓよりも所定強度低い出力強度を、治療強度として設定してよい。また、例えば、制御部１０３は、検出時出力強度Ｐｓに対して、１未満の係数を乗じた出力強度を、治療強度として設定してよい。ここでは、制御部１０３は、検出時出力強度Ｐｓに対して、係数として０．８を乗じた出力強度を、治療強度Ｐｍとして設定するとして、以下説明する。すなわち、ここで説明する例においては、治療強度Ｐｍ＝０．８×出力強度Ｐ₅が成立する。

なお、ステップＳ２３における治療強度の設定は、必ずしもステップＳ２４の前に実行されなくてもよい。ステップＳ２３における治療強度の設定は、設定段階が終了するまで、すなわち図１０のフローが終了するまでに完了していればよい。

制御部１０３は、入力部１０１に対する所定の操作入力（ここでの例では、第３入力部１０１ｃを押下するという操作入力）を検出した後、ヒータ１０８により生体等を加温し、ヒータ１０８が所定温度以上となったときに、治療段階を開始してよい。このようなヒータ１０８による加温は、設定段階において実行されてよい。

具体的には、制御部１０３は、電気刺激を感知した旨の入力を検出し、治療強度を設定すると、ヒータ１０８をオンの状態にする（ステップＳ２４）。図９に示すチャートは、時刻ｔ₆において、ヒータ１０８がオンの状態となったことを示している。これにより、ヒータ１０８に電力が供給され、ヒータ１０８が発熱を開始する。ヒータ１０８の発熱により、生体であるユーザの腹部が温められる。

制御部１０３は、温度測定部１０９から伝達される信号に基づき、ヒータ１０８の温度を監視する。具体的には、制御部１０３は、ヒータ１０８の温度が所定温度に到達したか否かを判定する（ステップＳ２５）。所定温度は、例えば、電気刺激印加装置１による治療に適した温度であり、予め定められていてよい。

制御部１０３は、ヒータ１０８の温度が所定温度に到達していないと判定する場合（ステップＳ２５のＮｏ）、ヒータ１０８をオンの状態にしたまま、ステップＳ２５を繰り返す。

制御部１０３は、ヒータ１０８の温度が所定温度に到達したと判定した場合（ステップＳ２５のＹｅｓ）、ヒータ１０８をオフの状態にする（ステップＳ２６）。図９に示すチャートは、時刻ｔ₇において、ヒータ１０８がオフの状態となったことを示している。

制御部１０３がステップＳ２６においてヒータ１０８をオフの状態にすると、設定段階が終了する。すなわち、図９に示すチャートでは、時刻ｔ₇に設定段階が終了する。設定段階が終了すると、制御部１０３は、次に治療段階の処理を開始する。

次に、図９及び図１１を参照して、治療段階における制御部１０３が実行する処理の詳細について説明する。治療段階は、例えば設定段階が終了すると、制御部１０３により自動的に開始されてよい。

まず、制御部１０３は、タイマ部１０５による治療時間タイマをスタートさせる（ステップＳ３０）。治療時間タイマは、治療時間を計測するタイマである。治療時間は、例えば、治療段階を開始してからの経過時間であってもよく、治療段階においてパルス直流電流の出力処理を行っている時間であってもよい。ただし、本実施形態では、治療段階において、パルス直流電流の出力処理が中断されないため、治療段階を開始してからの経過時間は、治療段階においてパルス直流電流の出力処理を行っている時間と等しくなる。

制御部１０３は、電気刺激として、パルス直流電流を出力する（ステップＳ３１）。このとき、制御部１０３は、設定段階で設定した治療強度、すなわち図１０のフローのステップＳ２３で設定した治療強度Ｐｍで、パルス直流電流を出力する。

制御部１０３は、ステップＳ３１でパルス直流電流を出力すると、タイマ部１０５による電気刺激インターバルタイマをスタートする（ステップＳ３２）。電気刺激インターバルタイマは、電気刺激としてのパルス直流電流を出力するインターバルを計測するためのタイマである。言い換えると、電気刺激インターバルタイマは、パルス直流電流を出力してから次のパルス直流電流を出力するまでの時間を計測するためのタイマである。

また、制御部１０３は、ステップＳ３１でパルス直流電流を出力すると、タイマ部１０５によるヒータＯＮインターバルタイマをスタートする（ステップＳ３３）。ヒータＯＮインターバルタイマは、電気刺激としてのパルス直流電流を出力してから、ヒータ１０８をオンの状態にするまでのインターバル（時間）を計測するためのタイマである。

制御部１０３は、ステップＳ３２とステップＳ３３とを同時に実行することが好ましい。つまり、制御部１０３は、電気刺激インターバルタイマと、ヒータＯＮインターバルタイマとを同時にスタートさせることが好ましい。さらに、制御部１０３は、ステップＳ３２とステップＳ３３とを、ステップＳ３１と同時に実行することが好ましい。つまり、制御部１０３は、パルス直流電流を出力した時に、電気刺激インターバルタイマと、ヒータＯＮインターバルタイマとを同時にスタートさせることが好ましい。

制御部１０３は、ヒータＯＮインターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₁が経過したか否かを判定する（ステップＳ３４）。所定時間Ｔ₁は、電気刺激としてのパルス直流電流を出力してからヒータ１０８をオンの状態にするまでの時間であり、例えば予め設定されていてよい。

制御部１０３は、ヒータＯＮインターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₁が経過していないと判定した場合（ステップＳ３４のＮｏ）、ヒータＯＮインターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₁が経過したと判定されるまで、ステップＳ３４を繰り返す。

制御部１０３は、ヒータＯＮインターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₁が経過したと判定した場合（ステップＳ３４のＹｅｓ）、ヒータ１０８をオンの状態にする（ステップＳ３５）。

そして、制御部１０３は、ヒータ１０８をオンの状態にしてから、予め定められた所定時間Ｔ₂経過後に、ヒータ１０８をオフの状態にする（ステップＳ３６）。ここで、ステップＳ３５及びステップＳ３６におけるヒータ１０８のオン及びオフの制御は、パルス波として実行されてよい。つまり、この場合、制御部１０３は、ステップＳ３５においてヒータ１０８をオンの状態にした後、パルス幅に相当する所定時間Ｔ₂経過後に、ステップＳ３６においてヒータ１０８をオフの状態にしてよい。

次に、制御部１０３は、電気刺激インターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₃が経過したか否かを判定する（ステップＳ３７）。所定時間Ｔ₃は、電気刺激としてのパルス直流電流を出力してから次のパルス直流電流を出力するまでの時間であり、例えば予め設定されていてよい。

制御部１０３は、電気刺激インターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₃が経過していないと判定した場合（ステップＳ３７のＮｏ）、電気刺激インターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₃が経過したと判定されるまで、ステップＳ３７を繰り返す。

制御部１０３は、電気刺激インターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₃が経過したと判定した場合（ステップＳ３７のＹｅｓ）、治療時間タイマをスタートしてから所定時間Ｔ₄が経過したか否かを判定する（ステップＳ３８）。所定時間Ｔ₄は、治療時間であり、例えば予め設定されていてよい。所定時間Ｔ₄は、例えば１時間である。

制御部１０３は、治療時間タイマをスタートしてから所定時間Ｔ₄が経過していないと判定した場合（ステップＳ３８のＮｏ）、ステップＳ３１に移行して、パルス直流電流を出力する。このようにして、制御部１０３は、ステップＳ３８において治療時間タイマをスタートしてから所定時間Ｔ₄が経過したと判定するまで、ステップＳ３１からステップＳ３８を繰り返す。このように、ステップＳ３１からステップＳ３８を繰り返すことにより、ユーザに継続的に治療強度Ｐｍという微弱な電気刺激が印加され、治療が行われる。また、このとき、ステップＳ３５においてヒータ１０８がオンの状態となることにより、適宜温熱が印加され、これによって腹部の温度が維持されやすくなる。

制御部１０３は、治療時間タイマをスタートしてから所定時間Ｔ₄が経過したと判定した場合（ステップＳ３８のＹｅｓ）、図１１のフローを終了する。これにより、治療段階が終了する。このとき、制御部１０３は、治療段階が終了したことを、表示部１０４に表示したり、他の機構を駆動したりして、ユーザに通知してよい。ユーザは、治療段階が終了したとき、電気刺激印加装置１を腹部からはがして、治療を終了する。

上記フローにおいて、所定時間Ｔ₃は、所定時間Ｔ₁及び所定時間Ｔ₂の和よりも長い。図１２は、所定時間Ｔ₁、Ｔ₂及びＴ₃の関係について説明するための図であり、例えば、図９の破線で囲った箇所を拡大して示す図である。図１２に示すように、治療段階における第ｎ回目のパルス直流電流の出力を開始した時刻をｔ₁₁とする。第ｎ回目のパルス直流電流の出力後に、ヒータ１０８がオンの状態となる時刻をｔ₁₂とし、その後ヒータ１０８がオフの状態となる時刻をｔ₁₃とする。また、治療段階における第ｎ＋１回目のパルス直流電流の出力を開始する時刻をｔ₁₄とする。時刻ｔ₁₁、ｔ₁₂、ｔ₁₃及びｔ₁₄は、この順で時系列に並んでいる。

このとき、所定時間Ｔ₁は、電気刺激としてのパルス直流電流を出力してからヒータ１０８をオンの状態にするまでの時間であるため、ｔ₁₂－ｔ₁₁により表される。所定時間Ｔ₂は、ヒータ１０８がオンの状態となってからオフの状態となるまでの時間であるため、ｔ₁₃－ｔ₁₂により表される。所定時間Ｔ₃は、電気刺激としてのパルス直流電流を出力してから次のパルス直流電流を出力するまでの時間であるため、ｔ₁₄－ｔ₁₁により表される。従って、上述のように、所定時間Ｔ₃は、所定時間Ｔ₁及び所定時間Ｔ₂の和よりも長くなる。なお、所定時間Ｔ₁、Ｔ₂及びＴ₃の具体的な長さについては、治療の目的、手段及び方法等に応じて、適宜定められてよい。

このように、本実施形態に係る電気刺激印加装置１によれば、制御部１０３は、主電極１０２と、対応する複数の検出電極１１０のそれぞれとの間のインピーダンスに応じて、導電性ゲル３２の貼付状態を判定できる。そのため、電気刺激印加装置１は、電気刺激を生体等に印加するに際して、電気刺激印加装置１に対する導電性ゲル３２の貼付状態を判定可能である。

また、本実施形態に係る電気刺激印加装置１によれば、主電極１０２と、対応する複数の検出電極１１０のそれぞれとの間のインピーダンスが、全て所定の閾値以下である場合、導電性ゲル３２の貼付状態が適切であると判定する。このようにして、電気刺激印加装置１は、導電性ゲル３２の貼付状態が適切である場合を判定することができる。

また、本実施形態に係る電気刺激印加装置１によれば、主電極１０２と、対応する複数の検出電極１１０のそれぞれとの間のインピーダンスが、全て所定の閾値より大きい場合、導電性ゲル３２が貼付されていない状態又は電気刺激印加装置１が故障した状態であると判定する。このようにして、電気刺激印加装置１は、導電性ゲル３２が貼付されていないこと、及び電気刺激印加装置１が故障していることを判定することができる。

また、本実施形態に係る電気刺激印加装置１によれば、主電極１０２と、対応する複数の検出電極１１０のそれぞれとの間のインピーダンスのうち、少なくとも１つが所定の閾値以下であり、且つ、少なくとも１つが所定の閾値よりも大きい場合、導電性ゲル３２の貼付状態が適切でないと判定する。このようにして、電気刺激印加装置１は、導電性ゲル３２の貼付状態が適切でない場合を判定することができる。

また、制御部１０３は、検出時出力強度Ｐｓよりも低い治療強度Ｐｍで電気刺激を出力することにより、治療段階において、生体等に微弱な電気刺激を印加する。そのため、ユーザが電気刺激を感知したときに所定の操作入力を入力することにより、制御部１０３は、ユーザが感知する電気刺激の強度よりも弱い強度で、治療段階における電気刺激の出力を行うことができる。このようにして、電気刺激印加装置１は、微弱な電気刺激と温熱とを組み合わせた刺激を生体等に印加するに際して、電気刺激の強度を適切なレベルに設定しやすくなる。

特に、図１０のフローを参照して説明したように、制御部１０３は、設定段階において電気刺激の出力強度を漸増させる場合、ユーザが電気刺激を感知したときに所定の操作入力を入力することにより、治療強度Ｐｍを、検出時出力強度Ｐｓよりも弱い強度に設定する。これにより、制御部１０３は、治療強度Ｐｍをユーザが感知しない微弱なレベルに設定できる。

電気刺激印加装置１の制御部１０３により実行される処理は、上述の処理に限られない。制御部１０３は、治療の目的、手段及び方法等に応じて、上述した処理とは異なる処理や、上述した処理に加えた追加的な処理を実行してもよい。

例えば、上記実施形態では、制御部１０３は、設定段階において、ユーザによる第３入力部１０１ｃへの入力を検出した後、ヒータ１０８による加温を行うと説明した。しかしながら、制御部１０３は、例えば図１０のステップＳ２０において、電気刺激の出力を行う前にヒータ１０８による加温を行ってもよい。このように電気刺激を印加する前に加温を行うことにより、ユーザは加温された状態で電気刺激の感知の有無を入力することとなる。そのため、より治療段階に近い条件で、電気刺激の感知の有無が入力される。そのため、治療段階における治療強度を、適切なレベルに設定しやすくなり得る。

また、例えば、上記実施形態では、設定段階において、制御部１０３が、電気刺激の出力強度を漸増させるように主電極１０２から電気刺激を出力するという処理を実行する場合の例について説明した。しかしながら、設定段階における処理は、制御部１０３による電気刺激の出力強度の漸増に限られない。例えば、電気刺激印加装置１は、設定段階において、ユーザの操作入力に基づいて、電気刺激の出力強度を変化させてもよい。

具体的には、例えば電気刺激印加装置１は、電気刺激の出力強度を変更するためのユーザからの操作入力を受け付ける出力強度調整部を、さらに備えていてよい。出力強度調整部は、多様な形態により実現でき、例えば、回転式のノブ（つまみ）、スライド式のノブ、及びスピンボックス等により構成されていてよい。制御部１０３は、電気刺激の出力強度を漸増させる処理に代えて、ユーザによる出力強度調整部への入力に応じて、電気刺激の出力強度を変更させるように処理を行う。このように、ユーザからの操作入力によっても、設定段階において電気刺激印加装置１から出力される電気刺激の出力強度を変化させることができる。

また、上記実施形態では、制御部１０３は、ステップＳ１２で算出したインピーダンスに基づいて、導電性ゲル３２の貼付状態を判定すると説明した。しかしながら、制御部１０３は、ステップＳ１２で算出したインピーダンスに基づいて、他の状態を判定してもよい。例えば、制御部１０３は、ステップＳ１２で算出したインピーダンスに基づいて、貼付された導電性ゲル３２の劣化状態を判定してもよい。導電性ゲル３２を長期にわたって使用すると、その性質が変化し、性質の変化がインピーダンスに反映される場合がある。制御部１０３は、例えば、導電性ゲル３２の性質の変化を検出可能な所定の閾値を用いて、ステップＳ１２で算出したインピーダンスから、導電性ゲル３２の劣化状態を判定してもよい。

本開示に係る電気刺激印加装置１は、上述した実施形態で特定された構成に限定されず、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形が可能である。例えば、各構成部、各ステップなどに含まれる機能などは論理的に矛盾しないように再配置可能であり、複数の構成部又はステップなどを１つに組み合わせたり、或いは分割したりすることが可能である。

本開示は、電気刺激印加装置に関する。

１：電気刺激印加装置
１０：本体部
２０：印加部
３０：シート材
３１：フレーム部
３２：導電性ゲル
４０：電力出力関連部
１０１：入力部
１０１ａ：第１入力部
１０１ｂ：第２入力部
１０１ｃ：第３入力部
１０２：主電極
１０２ａ：第１主電極
１０２ｂ：第２主電極
１０３：制御部
１０４：表示部
１０５：タイマ部
１０６：記憶部
１０７：電源部
１０８：ヒータ
１０９：温度測定部
１１０：検出電極
１１０ａ：第１検出電極
１１０ｂ：第２検出電極
１１０ｃ：第３検出電極
１１０ｄ：第４検出電極
１１０ｅ：第５検出電極
１１０ｆ：第６検出電極
１１１：検出電極切換えスイッチ
１１１ａ：第１スイッチ
１１１ｂ：第２スイッチ
１１１ｃ：第３スイッチ
１１１ｄ：第４スイッチ
１１１ｅ：第５スイッチ
１１１ｆ：第６スイッチ
１１２：電流測定部
１１２ａ：第１電流測定部
１１２ｂ：第２電流測定部
１１３：治療電圧生成回路
１１４：判定用電圧生成回路
１１５：第１回路切換えスイッチ
１１６：第２回路切換えスイッチ
１２０、１３０：直線部
１２１、１３１：円弧部

Claims (7)

1. 導電性ゲルが貼付された状態において電気刺激を生体又は生体組織に印加する電気刺激印加装置であって、
   前記電気刺激印加装置の一面において外部に露出しており、前記電気刺激を出力する、主電極と、
   前記一面において、前記主電極の周囲に配置されている、複数の検出電極と、
   前記主電極と、前記複数の検出電極のそれぞれとの間のインピーダンスに応じて、前記一面における前記導電性ゲルの貼付状態を判定する制御部と、
   を備える、電気刺激印加装置。
2. 前記制御部は、前記主電極と、前記複数の検出電極のそれぞれとの間のインピーダンスが、全て所定の閾値以下である場合、前記導電性ゲルの貼付状態が適切であると判定する、請求項１に記載の電気刺激印加装置。
3. 前記制御部は、前記主電極と、前記複数の検出電極のそれぞれとの間のインピーダンスが、全て前記所定の閾値より大きい場合、前記導電性ゲルが貼付されていない状態又は前記電気刺激印加装置が故障した状態であると判定する、請求項２に記載の電気刺激印加装置。
4. 前記制御部は、前記主電極と、前記複数の検出電極のそれぞれとの間のインピーダンスのうち、少なくとも１つが前記所定の閾値以下であり、且つ、少なくとも１つが前記所定の閾値よりも大きい場合、前記導電性ゲルの貼付状態が適切でないと判定する、請求項２又は３に記載の電気刺激印加装置。
5. 前記制御部は、前記導電性ゲルの貼付状態が適切であると判定した場合に、前記電気刺激を出力する、請求項２から４のいずれか一項に記載の電気刺激印加装置。
6. 情報を報知する報知部をさらに備え、
   前記制御部は、前記判定した結果の情報を前記報知部から報知する、
   請求項１から５のいずれか一項に記載の電気刺激印加装置。
7. 導電性ゲルが貼付された状態において電気刺激を出力可能な電気刺激印加装置であって、前記電気刺激印加装置の一面において外部に露出しており、電気刺激を出力する、主電極と、前記一面において、前記主電極の周囲に配置されている、複数の検出電極と、を備える電気刺激印加装置による判定方法であって、
   前記主電極と、前記複数の検出電極のそれぞれとの間のインピーダンスを測定するステップと、
   測定した前記インピーダンスに応じて、前記一面における前記導電性ゲルの貼付状態を判定するステップと、
   を含む、判定方法。

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