JP2020146294A - 電気刺激印加装置及び電気刺激印加方法 - Google Patents

Abstract

【課題】微弱な電気刺激と温熱とを生体又は生体組織に印加するに際して、ユーザに不快感を与えにくい電気刺激印加装置及び電気刺激印加方法を提供する。【解決手段】電気刺激印加装置は、微弱な電気刺激を生体又は生体組織に印加する電気刺激印加装置であって、前記電気刺激を前記生体又は生体組織に出力する電極部と、前記電気刺激の出力を制御する制御部と、を備え、前記制御部は、前記電極部が前記生体又は生体組織に接触していないと判定した場合、前記電気刺激の出力を停止し、前記電極部が前記生体又は生体組織に接触した状態になったと判定した場合、前記電気刺激の出力強度を漸増させながら前記電気刺激を出力する。【選択図】図５

Description

本開示は、電気刺激印加装置及び電気刺激印加方法に関する。

従来、脱分極を惹起させないレベルの微弱な電気刺激と、温熱とを生体又は生体組織に印加することにより、様々な疾患の治療を行う装置が知られている。例えば、特許文献１及び特許文献２には、電気刺激としての微弱な電流と、温熱とを、生体又は生体組織に印加することにより、神経変性疾患、癌疾患、色素性乾皮症、全身性自己免疫疾患、臓器特異性自己免疫疾患等の疾患の治療を行う装置が開示されている。

国際公開第２０１７／０６５２３９号 特開２００９−１２５５４９号公報

上述の装置に関して、同じ強度の電気刺激であっても、電気刺激を出力する電極と接触部位（皮膚）との接触面積や、接触部位の感覚受容器の量等によって人体の感じ方は異なる。例えば、電極に指で触れた場合、指は感覚受容器の密度が高くかつ接触面積が小さくなる傾向にあるため、電気刺激を強く感じやすい。そのため、微弱な電気刺激であっても、指等で電極に触れた場合には、ユーザは、痛みを感じたり驚いたりする等、不快感を覚える場合がある。

本開示の目的は、微弱な電気刺激と温熱とを生体又は生体組織に印加するに際して、ユーザに不快感を与えにくい電気刺激印加装置及び電気刺激印加方法を提供することである。

本開示の第１の態様としての電気刺激印加装置は、微弱な電気刺激を生体又は生体組織に印加する電気刺激印加装置であって、前記電気刺激を前記生体又は生体組織に出力する電極部と、前記電気刺激の出力を制御する制御部と、を備え、前記制御部は、前記電極部が前記生体又は生体組織に接触していないと判定した場合、前記電気刺激の出力を停止し、前記電極部が前記生体又は生体組織に接触した状態になったと判定した場合、前記電気刺激の出力強度を漸増させながら前記電気刺激を出力する。

本開示の１つの実施形態としての電気刺激印加装置において、前記制御部は、前記電極部が前記生体又は生体組織に接触した状態になったと判定した場合、前記電気刺激の出力強度を、予め定められた所定の出力強度まで漸増させながら前記電気刺激を出力する。

本開示の１つの実施形態としての電気刺激印加装置は、温度を測定する温度測定部と、前記生体又は生体組織を加温するヒータをさらに備え、前記制御部は、前記電極部が前記生体又は生体組織に接触した状態になったと判定した場合、前記温度測定部が測定する温度が所定温度以下であるか否かを判定し、前記温度測定部が測定する温度が所定の下限温度以下であると判定した場合、前記ヒータにより前記生体又は生体組織を加温する。

本開示の１つの実施形態としての電気刺激印加装置において、前記制御部は、前記ヒータによる前記生体又は生体組織の加温により、前記温度測定部が測定する温度が、前記下限温度よりも高い所定の上限温度に達したと判定した場合、前記微弱な電気刺激を出力する。

本開示の１つの実施形態としての電気刺激印加装置において、前記温度測定部が測定する温度は、温熱を出力するヒータ及び前記生体又は生体組織の少なくともいずれかの温度である。

本開示の１つの実施形態としての電気刺激印加装置において、前記制御部は、前記電気刺激が出力される電気回路が開放しているか否かに基づき、前記電極部が前記生体又は生体組織に接触しているか否かを判定する。

本開示の１つの実施形態としての電気刺激印加装置は、前記電気回路のインピーダンスを計測するインピーダンス計測部をさらに備え、前記制御部は、前記インピーダンス計測部が計測するインピーダンスに基づいて、前記電気回路が開放しているか否かを判定する。

本開示の第２の態様としての電気刺激印加方法は、微弱な電気刺激を生体又は生体組織に出力可能な電極部を備える電気刺激印加装置による電気刺激印加方法であって、前記電極部が前記生体又は生体組織に接触しているか否かを判定するステップと、前記電極部が前記生体又は生体組織に接触していないと判定した場合、前記電気刺激の出力を停止するステップと、前記電極部が前記生体又は生体組織に接触した状態になったか否かを判定するステップと、前記電極部が前記生体又は生体組織に接触した状態になったと判定した場合、前記電気刺激の出力強度を漸増させながら前記電気刺激を出力するステップと、を含む。

本開示によれば、微弱な電気刺激と温熱とを生体又は生体組織に印加するに際して、ユーザに不快感を与えにくい電気刺激印加装置及び電気刺激印加方法を提供できる。

一実施形態に係る電気刺激印加装置の概略的な外観斜視図である。 図１の電気刺激印加装置を裏面側から見た場合の外観斜視図である。 電気刺激印加装置を生体等に貼付する際に用いられるシート材の概略構成を示す外観斜視図である。 図１の電気刺激印加装置の概略構成を示す機能ブロック図である。 図４の制御部による電気刺激と温熱との出力の制御及び回路のオープンの検出の一例を模式的に示す制御チャートである。 図４の制御部が設定段階において実行する処理の一例を示すフローチャートである。 図４の制御部が治療段階において実行する処理の一例を示すフローチャートである。 図４の制御部が治療段階において実行する処理の一例を示すフローチャートである。 図４の制御部が治療段階において実行する処理の一例を示すフローチャートである。 図４の制御部が治療段階において実行する処理の一例を示すフローチャートである。 所定時間Ｔ₁、Ｔ₂及びＴ₃の関係について説明するための図である。 一変形例に係る電気刺激印加装置の概略構成を示す機能ブロック図である。 図１２の出力強度調整部の具体例を示す図である。

以下、本開示に係る電気刺激印加装置の実施形態について図面を参照しながら説明する。各図において共通する部材には同一の符号を付している。

図１は、一実施形態に係る電気刺激印加装置１の概略的な外観斜視図である。電気刺激印加装置１は、微弱な電気刺激を生体又は生体組織（以下、単に「生体等」とも称する）に印加する。微弱な電気刺激の印加により、疾患の治療が行われる。

微弱な電気刺激は、生体等に対して、脱分極を惹起させないレベルの電気刺激である。脱分極を惹起させないレベルの電気刺激は、筋収縮や刺激感を生体にもたらさないため、ユーザ（患者）は印加される電気刺激を感知することができない。電気刺激は、例えばパルス直流電流として、生体等に印加される。パルス直流電流は、例えば５５Ｈｚの周波数で印加される。パルス直流電流のパルス幅は、例えば１００μ秒である。ただし、電気刺激は、これに限られず、疾患の治療に効果のある適宜の電気刺激が用いられてよい。例えば、パルス直流電流の周波数は５５Ｈｚ以外であってもよく、パルス直流電流のパルス幅は１００μ秒以外であってもよい。

電気刺激印加装置１は、さらに生体等を加温する。すなわち、電気刺激印加装置１は、生体等に対して温熱を印加する。従って、電気刺激印加装置１は、電気刺激と温熱とを組み合わせて、生体等に印加することができる。この場合、微弱な電気刺激と温熱との印加により、疾患の治療が行われる。

温熱は、生体等の平常時の温度よりも数度高い温熱である。例えば、電気刺激印加装置１を人体に対して適用する場合、温熱は、人体の平常時の体温よりも数度高い、３８℃以上４５℃以下の温度であってよい。

電気刺激印加装置１による治療は、電気刺激印加装置１を生体等の少なくとも一部に貼付した状態で実行される。例えば、電気刺激印加装置１は、粘着性のあるシート材を介して、生体等に貼付される。電気刺激印加装置１が生体等に貼付された状態で、例えば、電気刺激印加装置１のユーザ（患者）が、電気刺激印加装置１に対して、電気刺激印加装置１による治療を開始するための所定の操作入力を行うと、電気刺激及び温熱を印加することによる治療が行われる。

ここで、本実施形態に係る電気刺激印加装置１は、実際の治療を開始する前に、生体等に印加する微弱な電気刺激の強度を設定する。本明細書において、治療を開始する前に行われる、微弱な電気刺激の出力強度を設定する段階を、以下、単に「設定段階」とも称する。また、本明細書において、実際に治療を行う段階を、以下、単に「治療段階」とも称する。従って、電気刺激印加装置１のユーザが、電気刺激印加装置１に対して、電気刺激印加装置１による治療を開始するための所定の操作入力を行うと、電気刺激印加装置１は、設定段階を実行することにより、治療段階における電気刺激の強度を設定し、その後、治療段階を実行することにより、ユーザの治療を行う。

図１に示すように、電気刺激印加装置１は、本体部１０と印加部２０とが結合されて構成される。本体部１０は、筐体として構成されている。印加部２０は、平板形状に構成されている。本体部１０は、平板形状の印加部２０の一方の面において、印加部２０と結合されている。本明細書では、平板形状の印加部２０において、本体部１０が結合されている面を表面という。また、平板形状の印加部２０において、表面とは反対側の、本体部１０が結合されていない面を裏面という。

筐体として構成されている本体部１０は、内部に、電気刺激印加装置１の動作を制御するための各種機能部を有する。また、本体部１０には、ユーザからの操作入力を受け付ける入力部が設けられている。図１に示す例では、本体部１０は、入力部として、第１入力部１０１ａ、第２入力部１０１ｂ及び第３入力部１０１ｃを備える。

第１入力部１０１ａ、第２入力部１０１ｂ及び第３入力部１０１ｃは、例えば図１に示すように、いずれも押下可能な操作ボタン（操作キー）として構成されていてよい。ただし、第１入力部１０１ａ、第２入力部１０１ｂ及び第３入力部１０１ｃの形態は、押下可能な操作ボタンに限られない。また、本体部１０が備える入力部の数量は３個に限られない。さらに、第１入力部１０１ａ、第２入力部１０１ｂ及び第３入力部１０１ｃの配置は、図１に示す配置に限られない。

本実施形態では、第１入力部１０１ａ、第２入力部１０１ｂ及び第３入力部１０１ｃは、それぞれ異なる機能を実行させる操作ボタンである。具体的には、第１入力部１０１ａは、電気刺激印加装置１の電源のオンとオフとを切り替える操作ボタンである。第２入力部１０１ｂは、電気刺激印加装置１による治療を開始させるための操作ボタンである。第３入力部１０１ｃは、ユーザが電気刺激の感知を入力するための操作ボタンである。電気刺激の感知については、後述する。

印加部２０は、粘着性のあるシート材を介して、裏面が生体等に貼付される。印加部２０は、電気刺激を出力する電極部と、発熱するヒータを備える。印加部２０は、裏面が生体等に貼付された状態で、生体等に電気刺激と温熱とを印加する。

図２は、図１の電気刺激印加装置１を裏面側から見た場合の外観斜視図である。図２に示すように、印加部２０は、電極部として、第１電極１０２ａと第２電極１０２ｂとの、２枚の電極を備える。第１電極１０２ａ及び第２電極１０２ｂは、裏面側において、外部に露出している。電極部は、例えば、第１電極１０２ａ及び第２電極１０２ｂのうち、１枚の電極を接地し、もう１枚の電極について電圧を変化させることにより、電気刺激を出力する。

印加部２０は、内部にヒータを備える。すなわち、印加部２０は、表面と裏面との間に、ヒータを備える。ヒータを加熱することにより、裏面が生体等に貼付された状態で、生体等に温熱が伝達されて、生体等が温められる。

図３は、電気刺激印加装置１を生体等に貼付する際に用いられるシート材３０の概略構成を示す外観斜視図である。シート材３０は、フレーム部３１と、２枚の導電性ゲル３２とを備える。

フレーム部３１は、例えば樹脂等の非導電性材料により構成される。フレーム部３１の外形は、印加部２０の外形とほぼ同じ大きさに形成されている。フレーム部３１は、２枚の導電性ゲル３２を配置するための２つの開口（貫通孔）を有する。２つの開口は、シート材３０を印加部２０の裏面側に貼付した場合に、第１電極１０２ａ及び第２電極１０２ｂが配置されている位置に一致する位置に形成されている。

２枚の導電性ゲル３２は、フレーム部３１の２つの開口に配置される。２枚の導電性ゲル３２の間は、非導電性のフレーム部３１によって絶縁されている。導電性ゲル３２は、粘着性を有することにより、電気刺激印加装置１を生体等に貼付することができる。シート材３０が印加部２０の裏面側に貼付された状態において、２枚の導電性ゲル３２は、それぞれ、第１電極１０２ａ及び第２電極１０２ｂと１対１に対応して接触する。これにより、電気刺激印加装置１がシート材３０により生体等に貼付されて、電極部から電気刺激が出力された場合に、当該電気刺激が、２枚の導電性ゲル３２を介して生体等に印加される。

ユーザは、定期的又は不定期的に、シート材３０を取り替えて使用する。つまり、ユーザは、定期的又は不定期的に、新たなシート材３０を用いて電気刺激印加装置１を生体等に貼付して使用する。これにより、シート材３０の導電性ゲル３２の性質が変化して、導電性が劣化することを防ぐことができる。また、新たなシート材３０を使用することにより、粘着性が劣化して電気刺激印加装置１が生体等からはがれることを防ぐことができる。

なお、本実施形態では、上述したように、印加部２０という１つの構成機器に、第１電極１０２ａ及び第２電極１０２ｂという２枚の電極が配置されている。しかしながら、第１電極１０２ａ及び第２電極１０２ｂは、例えば、異なる構成機器に別々に配置されていてもよい。本実施形態のように、１つの構成機器に２枚の電極が配置されている場合には、２枚の電極が異なる構成機器に別々に配置されている場合と比較して、生体等に貼付する構成機器の数量を減らすことができるため、ユーザの利便性が高まる。

図４は、図１の電気刺激印加装置１の概略構成を示す機能ブロック図である。図４に示すように、電気刺激印加装置１は、入力部１０１と、電極部１０２と、制御部１０３と、表示部１０４と、タイマ部１０５と、記憶部１０６と、電源部１０７と、ヒータ１０８と、温度測定部１０９と、電気刺激出力部１１０と、インピーダンス計測部１１１とを備える。入力部１０１、制御部１０３、表示部１０４、タイマ部１０５、記憶部１０６、電源部１０７、電気刺激出力部１１０、及びインピーダンス計測部１１１は、例えば本体部１０に設けられる。電極部１０２、ヒータ１０８、及び温度測定部１０９は、例えば印加部２０に設けられる。ただし、各機能部が本体部１０及び印加部２０のいずれに設けられるかについては、本明細書に記載の機能を発揮する限り、ここで示した例に限られない。

入力部１０１は、ユーザからの操作入力を受け付けるものであり、例えば、操作ボタンにより構成される。本実施形態では、入力部１０１は、上述したように、第１入力部１０１ａ、第２入力部１０１ｂ及び第３入力部１０１ｃという３つの操作ボタンにより構成される。なお、入力部１０１は、例えばタッチスクリーンにより構成され、表示デバイスの一部にユーザからの操作入力を受け付ける入力領域を表示して、ユーザによるタッチ操作入力を受け付けてもよい。ユーザにより、入力部１０１に対する操作入力が行われると、例えば操作入力に応じた電気信号が制御部１０３に送信される。

電極部１０２は、電気刺激出力部１１０から受信した信号に基づき、電気刺激を出力する。電極部１０２は、例えば上述したように、第１電極１０２ａ及び第２電極１０２ｂという２枚の電極により構成される。

制御部１０３は、電気刺激印加装置１の各機能部をはじめとして、電気刺激印加装置１の全体を制御及び管理する。制御部１０３は、少なくとも１つのプロセッサを含んで構成される。制御部１０３は、制御手順を規定したプログラムを実行するＣＰＵ（Central Processing Unit）等のプロセッサ又は各機能の処理に特化した専用のプロセッサで構成される。

制御部１０３は、電極部１０２からの電気刺激の出力を制御する。制御部１０３は、電気刺激の出力強度を変更可能である。制御部１０３は、例えば、パルス直流電流の大きさを変化させることにより、電気刺激の出力強度を変更可能である。制御部１０３は、電気刺激印加装置１により実行される治療の処理を制御する。具体的には、制御部１０３は、電気刺激印加装置１の各機能部を制御することにより、設定段階における微弱な電気刺激の出力強度の設定と、治療段階における治療とを制御する。制御部１０３が実行する処理の詳細については、後述する。

また、制御部１０３は、電極部１０２が導電性ゲル３２を介して、電気刺激の印加対象となる生体等に接触しているか否かを判定する。制御部１０３は、例えば、電気刺激が出力される電気回路が開放しているか否かに基づき、電極部１０２が生体等に接触しているか否かを判定できる。

例えば、第１電極１０２ａ及び第２電極１０２ｂが生体等に接触している場合には、生体等により、第１電極１０２ａ及び第２電極１０２ｂが、電気刺激印加装置１の外側において電気的に接続される。この場合、電気刺激が出力される電気回路が開放していない状態となり、電気刺激が生体等に印加可能な状態となる。このように電気刺激が出力される電気回路が開放していない状態を、本明細書において、以下、「回路がオープンでない」ともいう。制御部１０３は、電気回路が開放していない場合、つまり回路がオープンでない場合、電極部１０２が生体等に接触していると判定できる。

これに対し、第１電極１０２ａ及び第２電極１０２ｂが生体等に接触していない場合には、第１電極１０２ａ及び第２電極１０２ｂが、電気刺激印加装置１の外側において電気的に接続されない。この場合、電気刺激が出力される電気回路が開放している状態となり、電気刺激が生体等に印加できない状態となる。このように電気刺激が出力される電気回路が開放している状態を、本明細書において、以下、「回路がオープンである」ともいう。制御部１０３は、電気回路が開放している場合、つまり回路がオープンである場合、電極部１０２が生体等に接触していないと判定できる。

本実施形態では、制御部１０３は、後述するインピーダンス計測部１１１が測定するインピーダンスに基づいて、電気刺激が出力される電気回路が開放しているか否かを判定する。ただし、制御部１０３は、インピーダンスを用いない、他の方法によって電気刺激が出力される電気回路が開放しているか否かを判定してもよい。

表示部１０４は、液晶ディスプレイ、有機ＥＬディスプレイ、又は無機ＥＬディスプレイ等の表示デバイスである。表示部１０４は、制御部１０３による制御に基づき、様々な情報を表示する。表示部１０４は、例えば、電気刺激印加装置１が実行している処理の段階、つまり設定段階又は治療段階を表示してよい。また、表示部１０４は、例えば、治療の進行度を表示してよい。治療の進行度は、治療段階における進行の程度である。具体的には、治療の進行度は、例えば治療段階の時間が定められている場合、その時間のうちどの程度の割合が終了したかを示す情報であってよい。表示部１０４は、例えば、制御部１０３がユーザによる入力部１０１への操作入力を検出したとき、検出した操作入力の内容を表示してもよい。表示部１０４は、その他、治療に関連してユーザに通知する任意の情報を表示してよい。なお、図１では、表示部１０４の図示を省略している。

電気刺激印加装置１は、必ずしも表示部１０４を備えていなくてもよい。電気刺激印加装置１は、表示部１０４に代えて、又は表示部１０４とともに、情報をユーザに通知する他の機構を備えていてもよい。例えば、電気刺激印加装置１は、音により情報をユーザに通知するスピーカを備えていてもよい。例えば、電気刺激印加装置１は、振動により情報をユーザに通知する振動子を備えていてもよい。

タイマ部１０５は、制御部１０３の制御に基づき、時間を計測する。例えば、タイマ部１０５は、治療段階を開始してからの経過時間を計測する。また、例えば、タイマ部１０５は、パルス直流電流の電気刺激を印加してからの経過時間を計測する。

記憶部１０６は、半導体メモリ又は磁気メモリ等で構成することができる。記憶部１０６は、例えば、各種情報及び電気刺激印加装置１を動作させるためのプログラム等を記憶する。記憶部１０６は、ワークメモリとしても機能してもよい。

電源部１０７は、電気刺激印加装置１の各機能部に電力を供給するバッテリである。

ヒータ１０８は、温熱を印加する。ヒータ１０８は、例えば電熱線等の、電力の供給により発熱する部材により構成されている。ヒータ１０８は、例えば電源部１０７から電力の供給を受けて発熱する。ヒータ１０８が発熱すると、電気刺激印加装置１が貼付された生体等に、温熱が伝達される。

温度測定部１０９は、ヒータ１０８の温度を測定する。温度測定部１０９は、例えば温度計等の、温度を検出可能なセンサを含んで構成されている。温度測定部１０９は、測定した温度に応じた電気信号を制御部１０３に送信することにより、測定した温度に関する情報を制御部１０３に伝達する。

電気刺激出力部１１０は、制御部１０３の制御に基づき、電極部１０２から電気刺激を出力させる。

インピーダンス計測部１１１は、電気刺激が出力される電気回路のインピーダンスを計測する。インピーダンス計測部１１１は、計測したインピーダンスに応じた電気信号を制御部１０３に送信することにより、計測したインピーダンスに関する情報を制御部１０３に伝達する。

制御部１０３は、インピーダンス計測部１１１から取得したインピーダンスに関する情報に基づき、電気刺激が出力される電気回路が開放しているか否かを判定し、これによって、電極部１０２が生体等に接触しているか否かを判定する。電気回路が開放していない場合、インピーダンスは低くなり、電気回路が開放している場合、インピーダンスは高くなる。制御部１０３は、例えばインピーダンスに関する所定の閾値を基準として、インピーダンス計測部１１１により計測されたインピーダンスが所定の閾値を超える場合、電気回路が開放しており、電極部１０２が生体等に接触していないと判定できる。一方、制御部は、インピーダンス計測部１１１により計測されたインピーダンスが所定の閾値未満である場合、電気回路が開放しておらず、電極部１０２が生体等に接触していると判定できる。基準となる所定の閾値は、予め定められ、記憶部１０６に記憶されていてよい。

次に、電気刺激印加装置１の制御部１０３による制御の詳細について、電気刺激印加装置１の使用方法とあわせて説明する。ここでは、電気刺激印加装置１は、生体であるユーザの腹部に貼付して使用されるとして説明する。すなわち、ここでは、ユーザの腹部において治療を行うとして説明する。

電気刺激印加装置１の使用にあたり、ユーザは、電気刺激印加装置１を、シート材３０を用いて腹部に貼付する。そして、ユーザは、例えば第１入力部１０１ａを押下することにより、電気刺激印加装置１の電源をオンにする。ユーザは、第２入力部１０１ｂを押下することにより、電気刺激印加装置１による治療を開始させることができる。すなわち、電気刺激印加装置１は、設定段階と治療段階とにより行われる治療を開始する。

図５は、図４の制御部１０３による電気刺激と温熱との出力の制御及び回路のオープンの検出の一例を模式的に示す制御チャートである。図５には、電気刺激の出力のチャートと、ヒータ１０８のオン及びオフの切替えのチャートと、回路のオープンの検出のチャートとが示されている。図５のチャートにおいて、横軸は時刻を示す。図５において、電気刺激の出力のチャートの縦軸は、電気刺激の出力強度を示す。図５において、ヒータ１０８のオン及びオフの切替えのチャートの縦軸は、ヒータ１０８のオン及びオフの状態を示す。図５において、回路のオープンの検出のチャートの縦軸は、制御部１０３による、回路がオープンであるか否かの判定結果を示す。

図６は、図４の制御部１０３が設定段階において実行する処理の一例を示すフローチャートである。図７から図１０は、図４の制御部１０３が治療段階において実行する処理の一例を示すフローチャートである。

ここで、図５及び図６を参照して、設定段階における制御部１０３が実行する処理の詳細について説明する。図５の時刻ｔ₁は、設定段階の開始時刻である。また、設定段階において、ヒータ１０８はオフの状態であるとする。

制御部１０３は、設定段階において、電気刺激の出力強度を漸増させるように、電極部１０２から電気刺激を出力する。具体的には、制御部１０３は、まず電気刺激を出力する（ステップＳ１０）。このとき、制御部１０３は、電気刺激の出力強度の漸増の処理において、最も低い出力強度Ｐ₁で電気刺激を出力する。出力強度Ｐ₁は、ほとんど全てのユーザにとって脱分極を惹起させないレベルの微弱な電気刺激であることが好ましい。すなわち、出力強度Ｐ₁は、ほとんど全てのユーザが電気刺激を感知しないレベルの微弱な電気刺激であることが好ましい。出力強度Ｐ₁は、電気刺激印加装置１において、予め設定されていてよい。制御部１０３は、図５に示すように、出力強度Ｐ₁の電気刺激のパルス直流電流を、所定の周期で複数回出力してよい。

設定段階が開始した場合、ユーザは、電気刺激を感知したときに、第３入力部１０１ｃを押下する。制御部１０３は、ステップＳ１０における電気刺激の出力を実行したときに、ユーザにより電気刺激を感知した旨の入力が検出されたか否かを判定する（ステップＳ１１）。すなわち、制御部１０３は、ステップＳ１０における電気刺激の出力を実行したときに、ユーザにより第３入力部１０１ｃが押下されたか否かを判定する。

制御部１０３は、電気刺激を感知した旨の入力を検出していない場合（ステップＳ１１のＮｏ）、電気刺激の出力強度を上げる（ステップＳ１２）。そして、ステップＳ１０に移行し、ステップＳ１２で上げた出力強度で、再度電気刺激を出力する（ステップＳ１０）。ステップＳ１２において、制御部１０３は、電気刺激の出力強度を、例えば予め定められた所定の強度幅で、上げてよい。図５に示す例では、制御部１０３は、出力強度Ｐ₁で電気刺激を出力し、電気刺激を感知した旨の入力を検出していない場合、次に、出力強度Ｐ₂で電気刺激を出力している。また、制御部１０３は、ステップＳ１０における電気刺激の出力を開始してから、所定時間後に、ステップＳ１２を経て上昇させた電気刺激の強度で、ステップＳ１０における電気刺激の出力を開始してよい。図５に示す例では、制御部１０３は、時刻ｔ₁において、ステップＳ１０における出力強度Ｐ₁の電気刺激の出力を開始した後、所定時間後の時刻ｔ₂に、出力強度Ｐ₂の電気刺激の出力を開始している。

制御部１０３は、ステップＳ１１において、電気刺激を感知した旨の入力を検出したと判定するまで、ステップＳ１２における電気刺激の強度の上昇と、ステップＳ１０における電気刺激の出力を繰り返す。この繰り返しにより、制御部１０３は、電気刺激の出力強度を漸増させることができる。図５に示す例では、制御部１０３は、電気刺激の出力強度を、Ｐ₁、Ｐ₂、Ｐ₃、Ｐ₄、Ｐ₅の順に上昇させて、出力している。図５における時刻ｔ₁、ｔ₂、ｔ₃、ｔ₄及びｔ₅は、それぞれ出力強度Ｐ₁、Ｐ₂、Ｐ₃、Ｐ₄及びＰ₅の電気刺激の出力を開始した時刻を示す。

制御部１０３は、入力部１０１に対する所定の操作入力を検出すると、治療段階で用いる電気刺激の出力強度を設定する。治療段階で用いる電気刺激の出力強度を、本明細書では、以下「治療強度」とも称する。本実施形態では、制御部１０３は、第３入力部１０１ｃを押下するという操作入力を検出した場合に、治療強度を設定する。

すなわち、制御部１０３は、電気刺激を感知した旨の入力を検出した場合（ステップＳ１１のＹｅｓ）、治療強度を設定する（ステップＳ１３）。すなわち、本実施形態では、制御部１０３は、電気刺激の出力強度を漸増させている際に電気刺激を感知した旨の入力を検出した場合、治療強度を設定する（ステップＳ１３）。図５のチャートは、出力強度Ｐ₅で電気刺激を出力した場合に、ユーザが電気刺激を感知して第３入力部１０１ｃを押下し、第３入力部１０１ｃが押下されたことを制御部１０３が検出した場合の例を示している。

ステップＳ１３において、制御部１０３は、入力部１０１に対する所定の操作入力（ここでの例では、第３入力部１０１ｃを押下するという操作入力）を検出したときに出力される電気刺激の出力強度よりも低い所定の出力強度を、治療強度として設定する。ここで、本明細書において、入力部１０１に対する所定の操作入力を検出したときに出力される電気刺激の出力強度を、検出時出力強度Ｐｓという。ここでの例では、検出時出力強度Ｐｓ＝Ｐ₅が成立する。

治療強度の設定方法は、適宜定められてよい。例えば、制御部１０３は、検出時出力強度Ｐｓよりも所定強度低い出力強度を、治療強度として設定してよい。また、例えば、制御部１０３は、検出時出力強度Ｐｓに対して、１未満の係数を乗じた出力強度を、治療強度として設定してよい。ここでは、制御部１０３は、検出時出力強度Ｐｓに対して、係数として０．８を乗じた出力強度を、治療強度Ｐｍに設定するとして、以下説明する。すなわち、ここで説明する例においては、治療強度Ｐｍ＝０．８×出力強度Ｐ₅が成立する。

制御部１０３は、治療強度Ｐｍを決定すると、設定段階の処理を終了する。図５に示すチャートでは、時刻ｔ₆に設定段階が終了する。なお、制御部１０３は、設定段階において、ステップＳ１３で決定した治療強度Ｐｍを、記憶部１０６に記憶してよい。設定段階が終了すると、制御部１０３は、次に治療段階の処理を開始する。

なお、電気刺激印加装置１において、治療強度Ｐｍは、予め所定の強度が定められ、例えば記憶部１０６に記憶されていてもよい。この場合、制御部１０３は、図６を参照して説明した設定段階の処理を実行することなく、記憶部１０６に記憶された治療強度Ｐｍにより、治療段階の処理を実行してよい。

次に、図５及び図７から図１０を参照して、治療段階における制御部１０３が実行する処理の詳細について説明する。治療段階は、例えば設定段階が終了すると、制御部１０３により自動的に開始されてよい。治療段階の全体にわたって、インピーダンス計測部１１１は、電気回路のインピーダンスを計測し、計測したインピーダンスに関する情報を制御部１０３に送信する。制御部１０３は、取得したインピーダンスに関する情報に基づき、適宜回路がオープンであるか否かを判定できる。

まず、制御部１０３は、生体等に温熱を印加することにより、治療に適した温度まで生体等を加温する。治療に適した温度は、例えば所定の温度範囲として定められていてよい。この温度範囲の上限値を上限温度Ｔ_Hとし、下限値を下限温度Ｔ_Lとする。上限温度Ｔ_H及び下限温度Ｔ_Lは、治療の目的、手段及び方法等に応じて、適宜定められていてよい。図７は、主として、治療に適した温度まで生体等を加温するための処理について説明するフローである。

具体的には、制御部１０３は、ヒータ１０８をオンの状態にする（ステップＳ２０）。図５に示すチャートでは、時刻ｔ₇にヒータ１０８がオンの状態になっている。

制御部１０３は、インピーダンス計測部１１１から取得した情報に基づき、回路がオープンであるか否かを判定する（ステップＳ２１）。

制御部１０３は、回路がオープンであると判定した場合（ステップＳ２１のＹｅｓ）、すなわち電極部１０２が生体等に接触していないと判定した場合、ヒータ１０８をオフの状態にする（ステップＳ２２）。回路がオープンであるときは、電極部１０２が生体等に接触していない状態であるため、ヒータ１０８が発熱しても、温熱が生体等に印加されず、生体等が加温されない。そのため、ステップＳ２２において、ヒータ１０８をオフの状態にすることにより、不要な電力消費を抑えることができる。

この場合、制御部１０３は、インピーダンス計測部１１１から取得した情報に基づき、回路がオープンであるか否かを判定する（ステップＳ２３）。

制御部１０３は、回路がオープンであると判定した場合（ステップＳ２３のＹｅｓ）、すなわち電極部１０２が生体等に接触していないと判定した場合、ステップＳ２３で回路がオープンでないと判定するまで、ステップＳ２３を繰り返す。

制御部１０３は、回路がオープンでないと判定した場合（ステップＳ２３のＮｏ）、すなわち電極部１０２が生体等に接触していると判定した場合、ヒータ１０８をオンにする（ステップＳ２４）。これにより、生体等への温熱の印加を再開する。

なお、制御部１０３は、ステップＳ２１において、回路がオープンでないと判定した場合（ステップＳ２１のＮｏ）、すなわち電極部１０２が生体等に接触していると判定した場合、ステップＳ２２からステップＳ２４の処理を実行せずに、ステップＳ２５に移行する。

次に、制御部１０３は、温度測定部１０９から送信される温度に関する情報を取得する（ステップＳ２５）。ステップＳ２５で取得した温度は、温度測定部１０９が測定した温度（以下、単に「取得温度」とも称する）である。

制御部１０３は、ステップＳ２５で取得した取得温度が、上限温度Ｔ_Hに達したか否かを判定する（ステップＳ２６）。

制御部１０３は、取得温度が上限温度Ｔ_Hに到達していないと判定した場合（ステップＳ２６のＮｏ）、ステップＳ２１に移行する。この場合、制御部１０３は、ステップＳ２６において、取得温度が上限温度Ｔ_Hに到達したと判定するまで、ステップＳ２１からステップＳ２６を繰り返す。

制御部１０３は、ステップＳ２６において、取得温度が上限温度Ｔ_Hに到達したと判定した場合（ステップＳ２６のＹｅｓ）、ヒータ１０８をオフの状態にする（ステップＳ２７）。図５に示すチャートでは、時刻ｔ₇にヒータ１０８をオンの状態にしてから（ステップＳ２０）、一度も回路がオープンになったことが検出されずに、取得温度が上限温度Ｔ_Hに到達し、時刻ｔ₈にヒータ１０８をオフの状態にした場合（ステップＳ２７）の例が示されている。

次に、制御部１０３は、電気刺激を生体等に印加することによる治療の処理を開始する。図８は、主として、電気刺激を生体等に印加することによる治療の処理について説明するフローである。

具体的には、まず、制御部１０３は、タイマ部１０５による治療時間タイマをスタートさせる（ステップＳ２８）。治療時間タイマは、治療時間を計測するタイマである。治療時間は、例えば、治療段階を開始してからの経過時間であってもよく、治療段階においてパルス直流電流の出力処理を行っている時間であってもよい。

制御部１０３は、電気刺激として、パルス直流電流を出力する（ステップＳ２９）。このとき、制御部１０３は、設定段階で設定した治療強度、すなわち図６のフローのステップＳ１３で設定した治療強度Ｐｍで、パルス直流電流を出力する。図５に示すチャートでは、時刻ｔ₈にヒータ１０８をオフの状態にした後、電気刺激の印加が開始されている。

制御部１０３は、ステップＳ２９でパルス直流電流を出力すると、タイマ部１０５による電気刺激インターバルタイマをリセットするとともに、スタートする（ステップＳ３０）。電気刺激インターバルタイマは、電気刺激としてのパルス直流電流を出力するインターバルを計測するためのタイマである。言い換えると、電気刺激インターバルタイマは、パルス直流電流を出力してから次のパルス直流電流を出力するまでの時間を計測するためのタイマである。電気刺激インターバルタイマが予めリセットされている場合、制御部１０３は、ステップＳ３０において、電気刺激インターバルタイマをスタートする。

また、制御部１０３は、ステップＳ２９でパルス直流電流を出力すると、タイマ部１０５によるヒータＯＮインターバルタイマをリセットするとともに、スタートする（ステップＳ３１）。ヒータＯＮインターバルタイマは、電気刺激としてのパルス直流電流を出力してから、ヒータ１０８をオンの状態にするまでのインターバル（時間）を計測するためのタイマである。ヒータＯＮインターバルタイマが予めリセットされている場合、制御部１０３は、ステップＳ３１において、ヒータＯＮインターバルタイマをスタートする。

制御部１０３は、ステップＳ３０とステップＳ３１とを同時に実行することが好ましい。つまり、制御部１０３は、電気刺激インターバルタイマと、ヒータＯＮインターバルタイマとを同時にスタートさせることが好ましい。さらに、制御部１０３は、ステップＳ３０とステップＳ３１とを、ステップＳ２９と同時に実行することが好ましい。つまり、制御部１０３は、パルス直流電流を出力した時に、電気刺激インターバルタイマと、ヒータＯＮインターバルタイマとを同時にスタートさせることが好ましい。

制御部１０３は、インピーダンス計測部１１１から取得した情報に基づき、回路がオープンであるか否かを判定する（ステップＳ３２）。

制御部１０３は、ステップＳ３２において、回路がオープンでないと判定した場合（ステップＳ３２のＮｏ）、すなわち電極部１０２が生体等に接触していると判定した場合、ヒータＯＮインターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₁が経過したか否かを判定する（ステップＳ３３）。所定時間Ｔ₁は、電気刺激としてのパルス直流電流を出力してからヒータ１０８をオンの状態にするまでの時間であり、例えば予め設定されていてよい。

制御部１０３は、ヒータＯＮインターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₁が経過していないと判定した場合（ステップＳ３３のＮｏ）、ステップＳ３２に移行する。制御部１０３は、ステップＳ３２において回路がオープンであると判定するか、ステップＳ３３においてヒータＯＮインターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₁が経過したと判定するまで、ステップＳ３２及びステップＳ３３を繰り返す。

制御部１０３は、ステップＳ３３において、ヒータＯＮインターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₁が経過したと判定した場合（ステップＳ３３のＹｅｓ）、タイマ部１０５によるヒータＯＮインターバルタイマをリセットするとともに、ストップする（ステップＳ３４）。これにより、ヒータＯＮインターバルタイマによる時間の計測が停止される。

また、制御部１０３は、ステップＳ３３において、ヒータＯＮインターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₁が経過したと判定した場合（ステップＳ３３のＹｅｓ）、ヒータ１０８をオンの状態にする（ステップＳ３５）。

そして、制御部１０３は、ヒータ１０８をオンの状態にしてから、予め定められた所定時間Ｔ₂経過後に、ヒータ１０８をオフの状態にする（ステップＳ３６）。ここで、ステップＳ３５及びステップＳ３６におけるヒータ１０８のオン及びオフの制御は、パルス波として実行されてよい。つまり、この場合、制御部１０３は、ステップＳ３５においてヒータ１０８をオンの状態にした後、パルス幅に相当する所定時間Ｔ₂経過後に、ステップＳ３６においてヒータ１０８をオフの状態にしてよい。

そして、制御部１０３は、インピーダンス計測部１１１から取得した情報に基づき、回路がオープンであるか否かを判定する（ステップＳ３７）。

制御部１０３は、ステップＳ３７において、回路がオープンでないと判定した場合（ステップＳ３７のＮｏ）、すなわち電極部１０２が生体等に接触していると判定した場合、電気刺激インターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₃が経過したか否かを判定する（ステップＳ３８）。所定時間Ｔ₃は、電気刺激としてのパルス直流電流を出力してから次のパルス直流電流を出力するまでの時間であり、例えば予め設定されていてよい。

制御部１０３は、電気刺激インターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₃が経過していないと判定した場合（ステップＳ３８のＮｏ）、ステップＳ３７に移行する。制御部１０３は、ステップＳ３７において回路がオープンであると判定するか、ステップＳ３８において電気刺激インターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₃が経過したと判定するまで、ステップＳ３７及びステップＳ３８を繰り返す。

制御部１０３は、ステップＳ３８において、電気刺激インターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₃が経過したと判定した場合（ステップＳ３８のＹｅｓ）、タイマ部１０５による電気刺激インターバルタイマをリセットするとともに、ストップする（ステップＳ３９）。これにより、電気刺激インターバルタイマによる時間の計測が停止される。

制御部１０３は、治療時間タイマをスタートしてから所定時間Ｔ₄が経過したか否かを判定する（ステップＳ４０）。所定時間Ｔ₄は、治療時間であり、例えば予め設定されていてよい。所定時間Ｔ₄は、例えば１時間である。

制御部１０３は、治療時間タイマをスタートしてから所定時間Ｔ₄が経過していないと判定した場合（ステップＳ４０のＮｏ）、ステップＳ２９に移行して、パルス直流電流を出力する。このようにして、制御部１０３は、ステップＳ４０において治療時間タイマをスタートしてから所定時間Ｔ₄が経過したと判定するまで、ステップＳ２９からステップＳ４０を繰り返す。このように、ステップＳ２９からステップＳ４０を繰り返すことにより、ユーザに継続的に治療強度Ｐｍという微弱な電気刺激が印加され、治療が行われる。また、このとき、ステップＳ３５においてヒータ１０８がオンの状態となることにより、適宜温熱が印加され、これによって腹部の温度が維持されやすくなる。

制御部１０３は、図８を参照して説明した治療の処理において、電極部１０２が生体等に接触していないと判定した場合、すなわち回路がオープンになったと判定した場合、電気刺激の出力を停止する。具体的には、制御部１０３は、ステップＳ３２において回路がオープンであると判定した場合（ステップＳ３２のＹｅｓ）、及びステップＳ３７において回路がオープンであると判定した場合（ステップＳ３７のＹｅｓ）、電極部１０２が生体等に接触していないと判定する。この場合、制御部１０３は、電極部１０２が生体等に接触したと判定するまで、電気刺激の出力を停止する。

図９は、主として、電極部１０２が生体等に接触していないと制御部１０３が判定したことによって、電気刺激の出力を停止している場合の処理について説明するフローである。制御部１０３は、ステップＳ３２において回路がオープンであると判定した場合（ステップＳ３２のＹｅｓ）、及びステップＳ３７において回路がオープンであると判定した場合（ステップＳ３７のＹｅｓ）、図９のステップＳ４１に移行する。

制御部１０３は、ステップＳ３２において回路がオープンであると判定した場合（ステップＳ３２のＹｅｓ）、及びステップＳ３７において回路がオープンであると判定した場合（ステップＳ３７のＹｅｓ）、タイマ部１０５によるヒータＯＮインターバルタイマをリセットするとともに、ストップする（ステップＳ４１）。また、制御部１０３は、タイマ部１０５による電気刺激インターバルタイマをリセットするとともに、ストップする（ステップＳ４２）。制御部１０３は、ステップＳ３７において回路がオープンであると判定し、図９のフローに移行した場合、既に図８のステップＳ３４において、ヒータＯＮインターバルタイマをリセット及びストップしているため、この場合には、ステップＳ４１を実行せずに、ステップＳ４２のみを実行してよい。ステップＳ４１及びステップＳ４２により、ヒータＯＮインターバルタイマ及び電気刺激インターバルタイマによる時間の計測が停止される。図５に示すチャートでは、時刻ｔ₉に回路がオープンであると判定されたことが示されている。

制御部１０３は、温度測定部１０９から送信される温度に関する情報を取得する（ステップＳ４３）。

制御部１０３は、ステップＳ４３で取得した取得温度が下限温度Ｔ_L以下であるか否かを判定する（ステップＳ４４）。

制御部１０３は、ステップＳ４３で取得した取得温度が下限温度Ｔ_Lより高いと判定した場合（ステップＳ４４のＮｏ）、つまり取得温度が所定の温度範囲に含まれていると判定した場合、インピーダンス計測部１１１から取得した情報に基づき、回路がオープンであるか否かを判定する（ステップＳ４５）。

制御部１０３は、ステップＳ４５において、回路がオープンであると判定した場合（ステップＳ４５のＹｅｓ）、すなわち電極部１０２が生体等に接触していないと判定した場合、ステップＳ４３に移行する。制御部１０３は、ステップＳ４４において取得温度が下限温度Ｔ_L以下であると判定するか、ステップＳ４５において回路がオープンでないと判定するまで、ステップＳ４３からステップＳ４５を繰り返す。

ステップＳ４３からステップＳ４５が繰り返されている間は、電気刺激も温熱も印加されない。例えば図５に示すチャートでは、時刻ｔ₉から時刻ｔ₁₀まで、回路がオープンであると検出されている状態であり、この間、電気刺激も温熱も印加されていない。

制御部１０３は、ステップＳ４５において、回路がオープンでないと判定した場合（ステップＳ４５のＮｏ）、すなわち電極部１０２が生体等に接触した状態になったと判定した場合、電気刺激の出力を再開する。ここで、制御部１０３は、電気刺激の出力を停止した状態において、電極部１０２が生体等に接触した状態になったと判定した場合、電気刺激の出力強度を漸増させながら電気刺激を出力する。

図１０は、主として、電気刺激の出力強度を漸増させながら電気刺激を出力する処理について説明するフローである。制御部１０３は、ステップＳ４５において、回路がオープンでないと判定した場合（ステップＳ４５のＮｏ）、図１０のステップＳ４６に移行する。

制御部１０３は、電気刺激として、パルス直流電流を出力する（ステップＳ４６）。このとき、制御部１０３は、電気刺激の出力強度の漸増の処理において、最も低い出力強度Ｐ_Lで電気刺激を出力する。この場合の出力強度Ｐ_Lは、設定段階で最初に出力されるパルス直流電流の出力強度Ｐ₁よりも、さらに低くてよい。出力強度Ｐ_Lは、ほとんど全てのユーザにとって人体のどの箇所に印加されても電気刺激を感じない程、微弱な電気刺激であることが好ましい。図５に示すチャートでは、時刻ｔ₁₀に、電気刺激の出力強度の漸増の処理が開始されている。

制御部１０３は、ステップＳ４６で出力したパルス直流電流の出力強度が、治療強度Ｐｍと等しいか否かを判定する（ステップＳ４７）。つまり、ステップＳ４７において、制御部１０３は、電気刺激の出力強度の漸増処理により、ステップＳ４６で出力されるパルス直流電流の出力強度が、治療のために用いられる治療強度Ｐｍに達したかを判定する。

制御部１０３は、ステップＳ４６で出力したパルス直流電流の出力強度が、治療強度Ｐｍと等しくないと判定した場合（ステップＳ４７のＮｏ）、タイマ部１０５による電気刺激インターバルタイマをリセットするとともに、スタートする（ステップＳ４８）。また、制御部１０３は、タイマ部１０５によるヒータＯＮインターバルタイマをリセットするとともに、スタートする（ステップＳ４９）。ステップＳ４８及びステップＳ４９は、それぞれ図８のステップＳ３０及びステップＳ３１と同様である。

制御部１０３は、インピーダンス計測部１１１から取得した情報に基づき、回路がオープンであるか否かを判定する（ステップＳ５０）。

制御部１０３は、ステップＳ５０において、回路がオープンでないと判定した場合（ステップＳ５０のＮｏ）、すなわち電極部１０２が生体等に接触していると判定した場合、ヒータＯＮインターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₁が経過したか否かを判定する（ステップＳ５１）。

制御部１０３は、ヒータＯＮインターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₁が経過していないと判定した場合（ステップＳ５１のＮｏ）、ステップＳ５０に移行する。制御部１０３は、ステップＳ５０において回路がオープンであると判定するか、ステップＳ５１においてヒータＯＮインターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₁が経過したと判定するまで、ステップＳ５０及びステップＳ５１を繰り返す。

制御部１０３は、ステップＳ５１において、ヒータＯＮインターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₁が経過したと判定した場合（ステップＳ５１のＹｅｓ）、タイマ部１０５によるヒータＯＮインターバルタイマをリセットするとともに、ストップする（ステップＳ５２）。これにより、ヒータＯＮインターバルタイマによる時間の計測が停止される。

また、制御部１０３は、ステップＳ５１において、ヒータＯＮインターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₁が経過したと判定した場合（ステップＳ５１のＹｅｓ）、ヒータ１０８をオンの状態にする（ステップＳ５３）。

そして、制御部１０３は、ヒータ１０８をオンの状態にしてから、予め定められた所定時間Ｔ₂経過後に、ヒータ１０８をオフの状態にする（ステップＳ５４）。

そして、制御部１０３は、インピーダンス計測部１１１から取得した情報に基づき、回路がオープンであるか否かを判定する（ステップＳ５５）。

制御部１０３は、ステップＳ５５において、回路がオープンでないと判定した場合（ステップＳ５５のＮｏ）、すなわち電極部１０２が生体等に接触していると判定した場合、電気刺激インターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₃が経過したか否かを判定する（ステップＳ５６）。

制御部１０３は、電気刺激インターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₃が経過していないと判定した場合（ステップＳ５６のＮｏ）、ステップＳ５５に移行する。制御部１０３は、ステップＳ５５において回路がオープンであると判定するか、ステップＳ５６において電気刺激インターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₃が経過したと判定するまで、ステップＳ５５及びステップＳ５６を繰り返す。

制御部１０３は、ステップＳ５６において、電気刺激インターバルタイマをスタートしてから所定時間Ｔ₃が経過したと判定した場合（ステップＳ５６のＹｅｓ）、タイマ部１０５による電気刺激インターバルタイマをリセットするとともに、ストップする（ステップＳ５７）。これにより、電気刺激インターバルタイマによる時間の計測が停止される。

制御部１０３は、電気刺激の出力強度を上げる（ステップＳ５８）。そして、ステップＳ４６に移行し、ステップＳ５８で上げた出力強度で、パルス直流電流を出力する（ステップＳ４６）。ステップＳ５８において、制御部１０３は、電気刺激の出力強度を、例えば予め定められた所定の強度幅で、上げてよい。

制御部１０３は、ステップＳ４７においてパルス直流電流の出力強度が治療強度Ｐｍと等しいと判定するか、ステップＳ５０において回路がオープンであると判定するか、ステップＳ５５において回路がオープンであると判定するまで、ステップＳ４６からステップＳ５８を繰り返す。これにより、ステップＳ４６で出力されるパルス直流電流の出力強度が、徐々に高くなる。これにより、例えば腹部に貼付した電気刺激印加装置１が腹部からはがれたことに気付いたユーザが、電気刺激印加装置１を腹部に貼付しなおす際に、指等が電極部１０２に接触したとしても、ユーザには、まず、感じられない程度に微弱な出力強度の電気刺激が印加され、徐々に出力強度が強くなる。そのため、ユーザは、痛みを感じる程度の電気刺激を急に受けることがなくなり、その結果、ユーザに不快感を与えにくくなる。

制御部１０３は、ステップＳ４６からステップＳ５８を繰り返している間に、ステップＳ５０において回路がオープンであると判定した場合（ステップＳ５０のＹｅｓ）、及びステップＳ５５において回路がオープンであると判定した場合（ステップＳ５５のＹｅｓ）、電極部１０２が生体等に接触しなくなったと判定する。この場合、制御部１０３は、電極部１０２が生体等に接触したと判定するまで、電気刺激の出力を停止する。従って、制御部１０３は、ステップＳ５０において回路がオープンであると判定した場合（ステップＳ５０のＹｅｓ）、及びステップＳ５５において回路がオープンであると判定した場合（ステップＳ５５のＹｅｓ）、出力強度を漸増させながら電気刺激を印加する処理を停止する。この場合、制御部１０３は、図９のフローのステップＳ４１に移行し、電気刺激の出力を停止している場合の処理を実行する。図５に示すチャートには、時刻ｔ₁₀から電気刺激の出力強度の漸増の処理が開始されたものの、パルス直流電流の出力強度が治療強度Ｐｍとなる前に、時刻ｔ₁₁において、回路がオープンとなったことが検出された場合の例が示されている。

この場合、制御部１０３は、図９のフローを経て、再び回路がオープンでなくなった場合（ステップＳ４５のＮｏ）、図１０のフローに移行する。図５に示すチャートでは、時刻ｔ₁₂に、電気刺激の出力強度の漸増の処理が再び開始されている場合の例が示されている。この場合、ステップＳ４６で出力されるパルス直流電流の出力強度は、電気刺激の出力強度の漸増の処理において、最も低い出力強度Ｐ_Lから開始される。

制御部１０３は、電気刺激の出力強度の漸増の処理において、電気刺激の出力強度を、所定の出力強度まで漸増させながら電気刺激を出力する。ここでは、所定の出力強度は、治療強度Ｐｍである。この場合、制御部１０３は、電気刺激の出力強度を漸増させ、出力強度が治療強度Ｐｍになった場合に、出力強度の漸増の処理を終了する。このとき、制御部１０３は、治療強度Ｐｍでのパルス直流電力を出力することにより、治療の処理を再開できる。なお、ここでいう所定の出力強度は、治療強度Ｐｍに限らないが、所定の出力強度を治療強度Ｐｍとすることにより、電気刺激の出力強度の漸増の処理が完了した後に、出力強度を変更することなく、治療の処理に移行することができる。この場合、例えば出力強度の変更によりユーザに電気刺激の痛みを与える等のような、出力強度の変更に起因するユーザへの負担を減らすことができる。

具体的な処理として、制御部１０３は、図１０のフローのステップＳ４７において、ステップＳ４６で出力したパルス直流電流の出力強度が、治療強度Ｐｍと等しいと判定した場合（ステップＳ４７のＹｅｓ）、図８のフローのステップＳ３０に移行する。これにより、電気刺激を生体等に印加することによる治療の処理が再開される。図５に示すチャートでは、時刻ｔ₁₃にパルス直流電流の出力強度が、治療強度Ｐｍと等しくなり、その後、治療強度Ｐｍでのパルス直流電流の出力が再開される場合の例が示されている。

図５に示すチャートでは、時刻ｔ₁₄に、再び回路がオープンになったことが検出され、電気刺激及び温熱の印加が停止されている。この場合、上述した図９のフローが実行され、すなわち電気刺激の出力を停止している場合の処理が実行される。ここで、図５のチャートに示すように、回路がオープンでなくなったと判定される前に、時刻ｔ₁₅において、取得温度が下限温度Ｔ_L以下になったとする。この場合、制御部１０３は、ヒータ１０８により生体等を加温する。

フローを参照して説明すると、制御部１０３は、図９のフローにおいて、ステップＳ４３で取得した取得温度が下限温度Ｔ_L以下であると判定した場合（ステップＳ４４のＹｅｓ）、つまり取得温度が所定の温度範囲に含まれなくなったと判定した場合、図７のフローのステップＳ２３に移行する。すなわち、この場合、制御部１０３は、回路がオープンでないと判定するまで、ステップＳ２３を繰り返し、回路がオープンでないと判定した場合（ステップＳ２３のＮｏ）、ヒータ１０８をオンの状態にする（ステップＳ２４）。これにより、温熱の印加が開始される。図５に示すチャートでは、時刻ｔ₁₆に温熱の印加が開始された場合の例が示されている。

この場合、回路がオープンとならない限り、すなわち電極部１０２が生体等に接触していると判定されている限り、ヒータ１０８による温熱の印加により、温度測定部１０９が測定した温度、つまり取得温度が上限温度Ｔ_Hに到達すると（ステップＳ２６のＹｅｓ）、制御部１０３は、ヒータ１０８をオフの状態にし、図８に示すフローを実行することにより、電気刺激を生体等に印加することによる治療の処理を実行する。すなわち、この場合、制御部１０３は、電気刺激の出力強度を漸増させながら電気刺激を出力する処理を実行することなく、治療強度Ｐｍでの電気刺激の出力を実行する。これは、図７に示すフローを実行したことにより、電極部１０２が生体等に接触していることが確保されているためである。すなわち、この場合、電極部１０２が生体等に接触していると言えるため、出力強度を漸増させながら電気刺激を出力する処理を実行する必要がない。図５に示すチャートでは、時刻ｔ₁₇に、治療の処理が開始されている。

最終的に、制御部１０３は、図８のフローのステップＳ４０において、治療時間タイマをスタートしてから所定時間Ｔ₄が経過したと判定した場合（ステップＳ４０のＹｅｓ）、図８のフローを終了する。これにより、治療段階が終了する。このとき、制御部１０３は、治療段階が終了したことを、表示部１０４に表示したり、他の機構を駆動したりして、ユーザに通知してよい。ユーザは、治療段階が終了したとき、電気刺激印加装置１を腹部からはがして、治療を終了する。

上記フローにおいて、所定時間Ｔ₃は、所定時間Ｔ₁及び所定時間Ｔ₂の和よりも長い。図１１は、所定時間Ｔ₁、Ｔ₂及びＴ₃の関係について説明するための図であり、例えば、図５の破線で囲った箇所を拡大して示す図である。図１１に示すように、治療段階における第ｎ回目のパルス直流電流の出力を開始した時刻をｔ₂₁とする。第ｎ回目のパルス直流電流の出力後に、ヒータ１０８がオンの状態となる時刻をｔ₂₂とし、その後ヒータ１０８がオフの状態となる時刻をｔ₂₃とする。また、治療段階における第ｎ＋１回目のパルス直流電流の出力を開始する時刻をｔ₂₄とする。時刻ｔ₂₁、ｔ₂₂、ｔ₂₃及びｔ₂₄は、この順で時系列に並んでいる。

このとき、所定時間Ｔ₁は、電気刺激としてのパルス直流電流を出力してからヒータ１０８をオンの状態にするまでの時間であるため、ｔ₂₂−ｔ₂₁により表される。所定時間Ｔ₂は、ヒータ１０８がオンの状態となってからオフの状態となるまでの時間であるため、ｔ₂₃−ｔ₂₂により表される。所定時間Ｔ₃は、電気刺激としてのパルス直流電流を出力してから次のパルス直流電流を出力するまでの時間であるため、ｔ₂₄−ｔ₂₁により表される。従って、上述のように、所定時間Ｔ₃は、所定時間Ｔ₁及び所定時間Ｔ₂の和よりも長くなる。なお、所定時間Ｔ₁、Ｔ₂及びＴ₃の具体的な長さについては、治療の目的、手段及び方法等に応じて、適宜定められてよい。

このように、本実施形態に係る電気刺激印加装置１によれば、制御部１０３は、電気刺激を出力している状態において、電極部１０２が生体等に接触していないと判定した場合、電気刺激の出力を停止し、その後、電極部１０２が生体等に接触した状態になったと判定した場合、電気刺激の出力強度を漸増させながら電気刺激を出力する。これにより、ユーザが電極部１０２を指等の電気刺激を強く感じやすい箇所で触った場合であっても、痛みを感じる程度の強い電気刺激を急に受けにくい。そのため、電気刺激印加装置１によれば、微弱な電気刺激と温熱とを生体又は生体組織に印加するに際して、ユーザに不快感を与えにくい。

また、本実施形態に係る電気刺激印加装置１によれば、電極部１０２が生体等に接触した状態になったと判定した場合、予め定められた所定の出力強度、例えば治療強度まで、電気刺激の出力強度を漸増させながら電気刺激を出力する。これにより、所定の出力強度まで電気刺激の出力強度を漸増させた後、治療の処理に移行することができる。

また、本実施形態に係る電気刺激印加装置１によれば、制御部１０３は、電極部１０２が生体等に接触した状態になったと判定したときに取得温度が下限温度以下であると判定した場合、ヒータ１０８により生体等を加温する。これにより、生体等を、例えば治療に適した温度まで加温することができる。この場合、電気刺激印加装置１の制御部１０３は、取得温度が上限温度に達したとき、治療強度Ｐｍで電気刺激を出力する。これにより、電極部１０２が生体等に接触していることが確保されている場合に、すぐに治療の処理を再開することができる。

また、制御部１０３は、検出時出力強度Ｐｓよりも低い治療強度Ｐｍで電気刺激を出力することにより、治療段階において、生体等に微弱な電気刺激を印加する。そのため、ユーザが電気刺激を感知したときに所定の操作入力を入力することにより、制御部１０３は、ユーザが感知する電気刺激の強度よりも弱い強度で、治療段階における電気刺激の出力を行うことができる。このようにして、電気刺激印加装置１は、微弱な電気刺激と温熱とを組み合わせた刺激を生体等に印加するに際して、電気刺激の強度を適切なレベルに設定しやすくなる。

特に、図６のフローを参照して説明したように、制御部１０３は、設定段階において電気刺激の出力強度を漸増させる場合、ユーザが電気刺激を感知したときに所定の操作入力を入力することにより、治療強度Ｐｍを、検出時出力強度Ｐｓよりも弱い強度に設定する。これにより、制御部１０３は、治療強度Ｐｍをユーザが感知しない微弱なレベルに設定できる。

なお、上記実施形態において、温度測定部１０９は、ヒータ１０８の温度を測定すると説明した。しかしながら、例えば、温度測定部１０９は、生体等の温度を測定してもよい。具体的には、例えば、温度測定部１０９は、ヒータ１０８により温熱が印加される箇所の温度を測定してもよい。この場合、温度測定部１０９は、温熱が印加される箇所の温度を直接測定するため、制御部１０３は、生体等が治療のために適切な温度であるかを、より正確に判定できる。なお、この場合、温度測定部１０９は、電気刺激印加装置１において、生体等の温度を測定可能な適宜の位置に配置されていてよい。

また、上記実施形態では、設定段階において、制御部１０３が、電気刺激の出力強度を漸増させるように電極部１０２から電気刺激を出力するという処理を実行する場合の例について説明した。しかしながら、設定段階における処理は、制御部１０３による電気刺激の出力強度の漸増に限られない。例えば、電気刺激印加装置１は、設定段階において、ユーザの操作入力に基づいて、電気刺激の出力強度を変化させてもよい。

ここで、制御部１０３がユーザの操作入力に基づいて電気刺激の出力強度を変化させることが可能な電気刺激印加装置の一変形例について説明する。図１２は、一変形例に係る電気刺激印加装置２の概略構成を示す機能ブロック図である。

図１２に示すように、電気刺激印加装置２は、図４を参照して説明した電気刺激印加装置１が有する各機能部に加え、出力強度調整部１１２を備える。出力強度調整部１１２は、ユーザによる、電気刺激の出力強度を変更するための操作入力を受け付ける機能部である。出力強度調整部１１２は、例えば、ユーザが操作入力を行うことができるように、本体部１０に設けられている。

図１３は、図１２の出力強度調整部１１２の具体例を示す図である。図１３には、出力強度調整部１１２の３つの具体例が図示されている。ただし、図１３は、出力強度調整部１１２の例示に過ぎず、出力強度調整部１１２の構成はこれに限られるものではない。

出力強度調整部１１２は、例えば図１３（Ａ）に示すように、回転式のノブ（つまみ）１２０として構成することができる。この場合、ユーザは、ノブ１２０を回転させるという操作入力を行うことにより、電気刺激の出力強度を変更させる。例えば、図１３（Ａ）に示す例では、ユーザがノブ１２０を時計回りに回転させると、これに応じて制御部１０３は電気刺激の出力強度を強くする。反対に、ユーザがノブ１２０を反時計回りに回転させると、これに応じて制御部１０３は電気刺激の出力強度を弱くする。

出力強度調整部１１２は、例えば図１３（Ｂ）に示すように、スライド式のノブ（つまみ）１３０として構成することができる。この場合、ユーザは、ノブ１３０を左右に移動させるという操作入力を行うことにより、電気刺激の出力強度を変更させる。例えば、図１３（Ｂ）に示す例では、ユーザがノブ１３０を右側に移動させると、これに応じて制御部１０３は電気刺激の出力強度を強くする。反対に、ユーザがノブ１３０を左側に移動させると、これに応じて制御部１０３は電気刺激の出力強度を弱くする。

出力強度調整部１１２は、例えば図１３（Ｃ）に示すように、スピンボックス１４０として構成することができる。スピンボックス１４０は、電気刺激の出力強度のレベルを、例えば数字で表示する表示部１４１と、電気刺激の出力強度を変更させる操作入力を行うための２つのボタン１４２及び１４３とを備える。出力強度調整部１１２がスピンボックス１４０である場合、表示部１４１に表示される数字が、それぞれ、電気刺激の特定の出力強度に対応付けられている。ユーザは、ボタン１４２及び１４３を押下するという操作入力を行うことにより、電気刺激の出力強度を変更させる。例えば、図１３（Ｃ）に示す例では、ユーザがボタン１４２を押下すると、表示部１４１に表示される数字が上がる。反対に、ユーザがボタン１４３を押下すると、表示部１４１に表示される数字が下がる。制御部１０３は、表示部１４１に表示された数字に対応する出力強度で、電気刺激を出力する。

電気刺激印加装置２の制御部１０３は、設定段階において、出力強度調整部１１２に対するユーザの操作入力に応じた出力強度で、電気刺激を出力する。制御部１０３は、ユーザによる出力強度調整部１１２への操作入力に基づいて、出力強度を変更して、電気刺激を出力する。

ユーザは、例えば、電気刺激印加装置２の電極部１０２から出力される電気刺激の強度が、徐々に強くなるように、出力強度調整部１１２に対する操作入力を行う。そして、ユーザは、電気刺激を感知したときに、第３入力部１０１ｃを押下する。制御部１０３は、例えば図６のフローのステップＳ１３と同じ要領で、治療強度を設定する。このようにして治療強度を設定した後、制御部１０３は、治療段階の処理を実行する。

このように、出力強度調整部１１２を有する電気刺激印加装置２によっても、本開示は実現できる。

本開示に係る電気刺激印加装置は、上述した実施形態で特定された構成に限定されず、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形が可能である。例えば、各構成部、各ステップなどに含まれる機能などは論理的に矛盾しないように再配置可能であり、複数の構成部又はステップなどを１つに組み合わせたり、或いは分割したりすることが可能である。

本開示は、電気刺激印加装置に関する。

１、２：電気刺激印加装置
１０：本体部
２０：印加部
３０：シート材
３１：フレーム部
３２：導電性ゲル
１０１：入力部
１０１ａ：第１入力部
１０１ｂ：第２入力部
１０１ｃ：第３入力部
１０２：電極部
１０２ａ：第１電極
１０２ｂ：第２電極
１０３：制御部
１０４、１４１：表示部
１０５：タイマ部
１０６：記憶部
１０７：電源部
１０８：ヒータ
１０９：温度測定部
１１０：電気刺激出力部
１１１：インピーダンス計測部
１１２：出力強度調整部
１２０：回転式のノブ
１３０：スライド式のノブ
１４０：スピンボックス
１４２、１４３：ボタン

Claims (8)

1. 微弱な電気刺激を生体又は生体組織に印加する電気刺激印加装置であって、
   前記電気刺激を前記生体又は生体組織に出力する電極部と、
   前記電気刺激の出力を制御する制御部と、
   を備え、
   前記制御部は、
   前記電極部が前記生体又は生体組織に接触していないと判定した場合、前記電気刺激の出力を停止し、
   前記電極部が前記生体又は生体組織に接触した状態になったと判定した場合、前記電気刺激の出力強度を漸増させながら前記電気刺激を出力する、
   電気刺激印加装置。
2. 前記制御部は、前記電極部が前記生体又は生体組織に接触した状態になったと判定した場合、前記電気刺激の出力強度を、予め定められた所定の出力強度まで漸増させながら前記電気刺激を出力する、請求項１に記載の電気刺激印加装置。
3. 温度を測定する温度測定部と、
   前記生体又は生体組織を加温するヒータをさらに備え、
   前記制御部は、
   前記電極部が前記生体又は生体組織に接触した状態になったと判定した場合、前記温度測定部が測定する温度が所定温度以下であるか否かを判定し、
   前記温度測定部が測定する温度が所定の下限温度以下であると判定した場合、前記ヒータにより前記生体又は生体組織を加温する、
   請求項２に記載の電気刺激印加装置。
4. 前記制御部は、前記ヒータによる前記生体又は生体組織の加温により、前記温度測定部が測定する温度が、前記下限温度よりも高い所定の上限温度に達したと判定した場合、前記微弱な電気刺激を出力する、請求項３に記載の電気刺激印加装置。
5. 前記温度測定部が測定する温度は、温熱を出力するヒータ及び前記生体又は生体組織の少なくともいずれかの温度である、請求項３又は４に記載の電気刺激印加装置。
6. 前記制御部は、前記電気刺激が出力される電気回路が開放しているか否かに基づき、前記電極部が前記生体又は生体組織に接触しているか否かを判定する、請求項１から５のいずれか一項に記載の電気刺激印加装置。
7. 前記電気回路のインピーダンスを計測するインピーダンス計測部をさらに備え、
   前記制御部は、前記インピーダンス計測部が計測するインピーダンスに基づいて、前記電気回路が開放しているか否かを判定する、
   請求項６に記載の電気刺激印加装置。
8. 微弱な電気刺激を生体又は生体組織に出力可能な電極部を備える電気刺激印加装置による電気刺激印加方法であって、
   前記電極部が前記生体又は生体組織に接触しているか否かを判定するステップと、
   前記電極部が前記生体又は生体組織に接触していないと判定した場合、前記電気刺激の出力を停止するステップと、
   前記電極部が前記生体又は生体組織に接触した状態になったか否かを判定するステップと、
   前記電極部が前記生体又は生体組織に接触した状態になったと判定した場合、前記電気刺激の出力強度を漸増させながら前記電気刺激を出力するステップと、
   を含む、電気刺激印加方法。

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