ES2602493T3 - Sistema estimulador de médula espinal recargable - Google Patents

Abstract

Un programador externo (202) para un dispositivo médico implantado (100), que comprende: un indicador de estado (248) configurado para indicar un estado estimado de una fuente de alimentación (180) contenida dentro del dispositivo médico implantado (100); un circuito de telemetría configurado para comunicarse por vía inalámbrica con el dispositivo médico implantado (100); y un circuito procesador configurado para recibir un estado real de la fuente de alimentación (180) desde el dispositivo médico implantado (100) a través del circuito de telemetría y conciliar el estado estimado de la fuente de alimentación con el estado real de la fuente de alimentación (180).

Description

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DESCRIPCION

Sistema estimulador de medula espinal recargable Antecedentes de la invencion

La presente invencion se refiere a un generador de impulsos implantable para un Sistema de la Estimulacion de la Medula Espinal. Un sistema de estimulacion de la medula espinal es un sistema generador de impulsos implantable programable utilizado para tratar el dolor cronico proporcionando impulsos electricos de estimulacion de un conjunto de electrodos situados epiduralmente cerca de la medula de un paciente. La presente invencion va dirigida a un generador de impulsos implantable para un sistema de estimulacion de la medula espinal en el que se destacan las siguientes caractensticas espedficas incluidas en el sistema: (1) un sistema de recarga, (2) un sistema para la asignacion de campos de corriente, (3) control de subida de impulsos, y (4) mediciones de la impedancia de los electrodos.

La estimulacion de la medula espinal (SCS) es un metodo clmico bien aceptado para reducir el dolor en ciertas poblaciones de pacientes. Los sistemas SCS incluyen tfpicamente un generador de impulsos implantado, cables conductores, y electrodos conectados a los cables conductores. El generador de impulsos genera impulsos electricos que son suministrados a las fibras de la columna dorsal del interior de la medula espinal a traves de electrodos que se implantan a lo largo del dura de la medula espinal. En una situacion tfpica, los cables conductores conectados salen de la medula espinal y se tunelizan alrededor del torso del paciente hacia un receptaculo subcutaneo donde se implanta el Generador de impulsos.

Son conocidos en la tecnica sistemas de estimulacion de la medula espinal y otros. Por ejemplo, en la patente norteamericana n° 3.646.940 se describe un estimulador electronico implantable que proporciona impulsos electricos ordenados en el tiempo a una pluralidad de electrodos de manera que solamente un electrodo tiene una tension aplicada al mismo en cualquier momento dado. De este modo, los estfmulos electricos proporcionados por el aparato descrito en la patente '940 comprenden estfmulos secuenciales o no superpuestos.

En la patente norteamericana n° 3.724.467 se describe un implante de electrodo para la neuroestimulacion de la medula espinal. Una tira relativamente delgada y flexible de un plastico fisiologicamente inerte esta provista de una pluralidad de electrodos formados en la misma. Los electrodos se conectan mediante unos conductores a un receptor de RF, que tambien esta implantado, y que se controla a traves de un controlador externo. El receptor de RF implantado carece de medios de almacenamiento de energfa, y tiene que conectarse al controlador externo para que se produzca la neuroestimulacion.

En la patente norteamericana n° 3.822.708 se muestra otro tipo de dispositivo electrico de estimulacion de la medula espinal. El dispositivo tiene cinco electrodos alineados que se disponen longitudinalmente en la medula espinal y transversalmente a los nervios que entran en la medula espinal. Unos impulsos de corriente aplicados a los electrodos estan destinados a bloquear dolor de diffcil cura, a la vez que se permite el paso de otras sensaciones. Los impulsos de estimulacion aplicados a los electrodos son de una anchura de aproximadamente 250 microsegundos con una velocidad de repeticion de 5 a 200 impulsos por segundo. Un interruptor que puede ser accionado por el paciente permite al paciente cambiar que electrodos se activan, es decir, que electrodos reciben los estfmulos de corriente, de manera que pueda ajustarse el area existente entre los electrodos activados en la medula espinal, segun sea necesario, para bloquear mejor el dolor.

Otras patentes representativas que muestran sistemas o electrodos de estimulacion de la medula espinal incluyen las patentes norteamericanas n° 4.338.945; 4.379.462; 5.121.754; 5.417.719 y 5.501.703.

Los productos de la SCS dominantes que estan actualmente disponibles en el mercado intentan responder a tres requisitos basicos para dichos sistemas: (1) proporcionar multiples canales de estimulacion para dirigir requerimientos de parametros de estimulacion variables y multiples sitios de suministro de senales de estimulacion electrica; (2) permitir corrientes de estimulacion de moderadas a elevadas para aquellos pacientes que lo necesiten; y (3) incorporar una fuente de alimentacion interior con capacidad de almacenamiento de energfa suficiente para proporcionar anos de servicio de manera fiable al paciente.

Desafortunadamente, no todas las caractensticas descritas anteriormente estan disponibles en cualquier dispositivo. Por ejemplo, la vida de la batena de un dispositivo conocido es limitada a salidas de corriente solamente moderadas, y tiene una unica fuente de alimentacion, y por lo tanto solamente un canal de estimulacion, que debe multiplexarse en un modelo fijo hasta cuatro contactos de electrodo. Otro dispositivo muy conocido ofrece corrientes mas elevadas que pueden suministrarse al paciente, pero no tiene batena, y de este modo requiere que el paciente use una fuente de alimentacion y un controlador externos. Incluso entonces, dicho dispositivo todavfa tiene solamente una fuente de alimentacion, y de solamente un unico canal de estimulacion, para el suministro del estfmulo de corriente a multiples electrodos a traves de un multiplexor. Todavfa un tercer dispositivo conocido

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proporciona canales multiples con capacidad de corriente moderada, pero no tiene una fuente de alimentacion interior y, de este modo, tambien obliga al paciente a usar una fuente de alimentacion y un controlador externos.

Se ve asf que cada uno de los sistemas, o componentes, expuestos o descritos anteriormente padece una o mas limitaciones, por ejemplo, sin capacidad de almacenamiento de energfa interno, una vida util corta, nulas o limitadas caractensticas de programacion, tamano ffsico grande, la necesidad de usar siempre una fuente de alimentacion y un controlador externos, la necesidad de utilizar tecnicas y/o herramientas quirurgicas complicadas o diffciles de utilizar, conexiones inestables, y similares. Por consiguiente, lo que se necesita claramente es un sistema de estimulacion de la medula espinal SCS que sea superior a los sistemas existentes proporcionando una vida mas larga, una programacion mas facil y mas caractensticas de estimulacion en un paquete mas pequeno sin comprometer la fiabilidad. Ademas, es necesario que las herramientas quirurgicas y las interconexiones utilizadas con dicho sistema SCS sean mas faciles y mas rapidas de manipular. Ademas, es necesario que las caractensticas de estimulacion disponibles con el sistema tengan que ser programables utilizando sistemas de programacion que sean faciles de entender y utilizar, y que introduzcan nuevos metodos de programacion que aborden mejor las necesidades del paciente.

Sumario de la invencion

La presente invencion se dirige a las anteriores y otras necesidades proporcionando un generador de impulsos implantable para un sistema SCS que esta disenado para ser superior a los sistemas existentes y esta dirigido a un generador de impulsos implantable de acuerdo con la reivindicacion 1. Mas particularmente, el sistema SCS con un generador de impulsos implantable del presente invento proporciona un estfmulo a un par o grupo seleccionado de una multiplicidad de electrodos, por ejemplo 16 electrodos, agrupados en multiples canales, por ejemplo, cuatro canales. Ventajosamente, cada electrodo es capaz de producir una corriente de salida constante programable de al menos 10 mA sobre un rango de tensiones de salida que puede llegar a ser tan alto como 16 voltios. Ademas, la zona del implante del sistema SCS incluye una fuente de alimentacion recargable, por ejemplo una batena recargable, que permite al paciente ir a su trabajo diario sin impedimentos por medio de una fuente de alimentacion y un controlador externos. El sistema SCS que se describe en el presente documento solamente requiere una recarga de vez en cuando; la zona implantada es mas pequena que los sistemas de implante existentes, por ejemplo, con una carcasa circular de 45 mm de diametro y 10 mm de espesor; el sistema SCS tiene una vida de por lo menos 10 anos con los ajustes tfpicos; el sistema SCS ofrece un esquema de conexiones simple para conectar al mismo de manera liberable un sistema de conexion; y el sistema SCS es sumamente fiable.

Como caractenstica de la invencion, cada uno de los electrodos incluidos en los canales de estimulacion no solamente puede suministrar hasta 12,7 mA de corriente en un rango completo de tensiones de salida, sino que tambien puede combinarse con otros electrodos para entregar todavfa mas corriente. Ademas, el sistema SCS proporciona la capacidad de estimular simultaneamente todos los electrodos disponibles. Es decir, en funcionamiento, cada electrodo se agrupa con un electrodo adicional por lo menos. En una realizacion, dicha agrupacion se consigue mediante una matriz de conmutacion de baja impedancia que permite conectar cualquier contacto del electrodo o carcasa del sistema (que puede utilizarse como electrodo comun, o indiferente) a cualquier otro electrodo. En otra realizacion, unos DAC (convertidores digital/analogico) de la corriente de salida programable se conectan a cada nodo de electrodos, de manera que, cuando se activan, cualquier nodo de electrodos puede agruparse con cualquier otro nodo de electrodos que se activa al mismo tiempo, eliminando asf la necesidad de la matriz de conmutacion de baja impedancia. De este modo, esta caractenstica ventajosa permite al medico proporcionar campos de estimulacion electricos unicos para cada canal de corriente, hasta ahora no disponibles con otros sistemas de estimulacion "multicanal" (cuyos sistemas de estimulacion "multicanal" son realmente sistemas de estimulacion de un unico canal multiplexado). Ademas, esta caractenstica, combinada con electrodos de multiples contactos dispuestos en matrices de dos o tres dimensiones, permite producir "electrodos virtuales", en los que un electrodo "virtual" comprende un electrodo que parece encontrarse en una posicion ffsica determinada, pero realmente no esta situado ffsicamente en la posicion aparente. Mas bien, el electrodo virtual se produce por la combinacion de vectores de campos electricos de dos o mas electrodos que se activan simultaneamente.

Como caractenstica adicional de la invencion, el sistema SCS incluye un generador de impulsos implantable (IPG) que es alimentado por una batena interna recargable, por ejemplo, una batena recargable de lones de Litio que proporciona un voltaje de salida que vana desde aproximadamente 4,1 voltios, cuando esta totalmente cargada, a aproximadamente 3,5 voltios, cuanto esta lista para ser recargada. Cuando esta cargada, el paciente puede accionar, de este modo, el IPG con independencia de controladores o fuentes de alimentacion externos. Ademas, la fuente de alimentacion es recargable utilizando medios no invasivos, lo que significa que el paciente puede recargar la batena del IPG (u otra fuente de alimentacion) segun se necesite cuando se haya agotado con una molestia minima. Puede producirse una recarga completa de la batena recargable en menos de dos horas. En funcionamiento, el sistema SCS controla el estado de carga de la batena interna del IPG y controla el proceso de carga. Esto lo lleva a cabo controlando la cantidad de energfa que utiliza el sistema SCS, y por lo tanto el estado de

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carga de la batena del IPG. Despues, a traves de un enlace de telemetna bidireccional apropiado, el sistema SCS puede informar al paciente o medico acerca del estado del sistema, incluyendo el estado de carga, y realiza peticiones para iniciar un proceso de carga externa. De esta manera, la aceptacion de energfa del cargador externo puede estar completamente bajo el control del sistema SCS implantado, y pueden utilizarse varias capas de control ffsico y de software para asegurar un funcionamiento fiable y seguro del proceso de carga. La utilizacion de dicha fuente de alimentacion recargable alarga considerablemente la vida util del IPG, y significa que, una vez implantado, el IPG puede funcionar durante muchos anos sin tener que ser explantado.

Ademas, el sistema SCS de la presente invencion se programa de una manera mas facil y proporciona mas caractensticas de estimulacion de las que han estado disponibles con los dispositivos de la tecnica anterior. Los sistemas de programacion utilizados con la invencion estan disenados para que sean de facil manejo, y proporcionen nuevos metodos de programacion que mejoran mucho la capacidad del paciente, o del personal medico, para identificar un modelo y situacion de estimulacion aplicada que sea eficaz para el tratamiento (minimizando o eliminando) el dolor.

El sistema SCS con el IPG de la presente invencion ofrece ademas un dispositivo que se encuentra en un paquete mas pequeno, sin comprometer la fiabilidad, del que hasta ahora ha estado disponible. Ademas, las herramientas quirurgicas y las interconexiones utilizadas con el sistema SCS han sido disenadas para que sean significativamente mas faciles y mas rapidas de manipular que las herramientas e interconexiones utilizadas con los sistemas de la tecnica anterior.

Todas las caractensticas anteriores y otras se combinan ventajosamente para proporcionar un sistema SCS el cual esta notablemente mejorado respecto a lo que hasta ahora ha estado disponible. Dicho sistema SCS puede caracterizarse por incluir: (a) componentes implantables; (b) componentes externos; y (c) componentes quirurgicos. Los componentes implantables incluyen un generador de impulsos implantable IPG multicanal que tiene una fuente de alimentacion recargable y un conjunto de electrodos conectados de manera liberable al IPG. Los componentes quirurgicos incluyen herramientas que ayudan al cirujano a colocar el IPG y la agrupacion de electrodos. Los componentes externos incluyen un programador portatil que puede disponerse selectivamente en contacto por telecomunicacion con el IPG, un programador medico que puede disponerse selectivamente en contacto por telecomunicacion con el programador portatil, y un cargador portatil que puede conectarse inductivamente al IPG para recargar la fuente de alimentacion del IPG.

El sistema SCS con el IPG de la presente invencion puede caracterizarse ademas por incluir los siguientes componentes del sistema, todos los cuales funcionan en cooperacion entre sf para tratar dolor cronico de diffcil cura de una manera eficaz: (1) un generador de impulsos implantable IPG; (2) un programador portatil HHP; (3) un sistema de programacion del medico (HHP); (4) un estimulador de ensayo externo (ETS); y (5) una estacion de carga (CHR).

El generador de impulsos implantable IPG se realiza utilizando un diseno de un generador de impulsos de baja potencia alojado en una carcasa de Titanio 6-4 hermeticamente sellada. El IPG se comunica con el programador portatil HHP a traves de un enlace de telemetna. El IPG contiene la electronica necesaria para descodificar ordenes y proporcionar un estfmulo de corriente a dieciseis electrodos en grupos de hasta cuatro canales. Las caractensticas del IPG incluyen: (a) una batena recargable de iones de litio que se utiliza como fuente de alimentacion principal, alargando asf considerablemente la vida del sistema en comparacion con los dispositivos existentes en el mercado, (b) control de usuario sobre los parametros de estimulacion, y (c) circuitos de seguridad y comunicacion por retrotelemetna para reducir el riesgo.

El programador portatil (HHP) comprende un programador externo que puede ser utilizado por el paciente o el medico para cambiar los parametros de estimulacion del IPG o el estimulador de ensayo externo (ETS) a traves de un enlace de telemetna. El HHP comprende asf una parte mtegra del entorno de programacion del medico. El HHP incluye una pinza para el cinturon u otra forma de transporte adecuada para permitir al paciente llevar el HHP facilmente consigo. Las caractensticas del HHP incluyen: (a) un tamano pequeno que se adaptara a la palma de la mano del usuario con una pantalla de LCD de facil lectura, (b) una arquitectura de software que proporciona facilidad de programacion y una interfaz de usuario, y (C) una batena principal reemplazable en campo con suficiente energfa para aproximadamente un ano de funcionamiento.

El sistema de programacion del medico (CP) se utiliza para optimizar el IPG o el ETS para el paciente. El sistema CP comprende un ordenador, una interfaz de infrarrojos (IR), y un raton y un joystick (o dispositivos senaladores direccionales equivalentes). Las caractensticas de sistema CP incluyen: (a) una base de datos del paciente, (b) la capacidad para tomar mediciones umbral de estimulacion, (c) la capacidad para programar todas las caractensticas disponibles dentro del IPG, y (d) programacion direccional de multiples contactos de electrodos con el (los) grupo(s) de electrodos.

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El estimulador de ensayo externo (ETS) es un generador de impulsos dispuesto externamente que se utiliza durante siete a diez dfas para fines de evaluacion antes de la implantacion del IPG. El ETS se aplica tfpicamente con un parche adhesivo a la piel del paciente, pero tambien lo puede llevar el paciente mediante el uso de una pinza para el cinturon u otra forma de receptaculo de transporte apropiado. Las caractensticas del ETS incluyen: (a) utilidad en la sala de operaciones (OR) para analizar el conjunto de electrodos durante la colocacion, (b) una capacidad de comunicacion bidireccional total con el sistema de programacion del medico (CP), y (c) la capacidad para permitir que el paciente o medico evalue los niveles de estimulacion.

La estacion de carga (CHR) comprende dos partes: (1) un recargador de IPG y (2) una unidad de base. El recargador de IPG emplea la conexion magnetica para restaurar la capacidad de la batena implantada alojada dentro del IPG. El recargador de IPG va alimentado por una celula de iones de litio. La unidad de base sostiene un recargador de IPG cuando no se esta utilizando para recargar la batena del IPG y permite que la celula de iones de litio del recargador del IPG recupere su capacidad despues del funcionamiento. La unidad de base esta alimentada a traves de una toma de corriente de pared estandar. Las caractensticas de la estacion de carga CHR incluyen: (a) permite la recarga completa de la batena del IPG en un tiempo menor de dos horas, (b) proporciona una interfaz de usuario para indicar que la carga se esta realizando con exito, y (c) puede recargarse desde cualquier toma de corriente utilizando la unidad de base.

Cada uno de los componentes de sistema anteriores y otros del sistema SCS se describen con mayor detalle a continuacion como parte de la descripcion detallada de la invencion. En dicha descripcion, se da un enfasis adicional con relacion a las siguientes importantes caractensticas: (1) el sistema de recarga, (2) el sistema utilizado para asignar campos de corriente, (3) control de subida de impulsos, y (4) mediciones automaticas de la impedancia de los electrodos.

Breve descripcion de los dibujos

Los aspectos, caractensticas y ventajas anteriores y otros de la presente invencion seran mas claros a partir de la descripcion mas concreta de la misma que sigue, la cual se presenta en combinacion con los siguientes dibujos, en los que:

La Figura 1 es un diagrama de bloques que ilustra varios componentes implantables, externos y quirurgicos de la invencion;

la Figura 2A ilustra ejemplos de varios tipos de grupos de electrodos que pueden utilizarse con la presente invencion;

la Figura 2B muestra los distintos componentes de la invencion que estan conectados con el grupo de electrodos implantable de la Figura 2A, u otros grupos;

la Figura 3A es un diagrama de formas de onda de sincronizacion que muestra formas de onda de corriente representativas que puede aplicarse a varios de los contactos de los electrodos de los grupos de electrodos a traves de uno o mas canales de estimulacion;

la Figura 3B es un diagrama de formas de onda de sincronizacion que ilustra el funcionamiento de multiples canales para evitar la superposicion entre canales y/o para desconectar temporalmente un canal durante fases de recarga pasiva;

la Figura 3C es un diagrama de sincronizacion que ilustra el uso de una fase de recarga activa para permitir formas de onda, por ejemplo, formas de onda bifasica simetrica, lo cual permite mayores velocidades de estimulacion;

la Figura 4A es un diagrama de bloques funcional que ilustra los principales componentes de un generador de impulsos implantable IPG de acuerdo con una primera realizacion del IPG de la invencion; la Figura 4B muestra un diagrama de bloques hnbrido del IPG que ilustra la arquitectura de un IPG realizado de acuerdo con una segunda realizacion del IPG de la invencion;

la Figura 4C es un diagrama de bloques del circuito integrado analogico (AIC) utilizado, entre otras cosas, para proporcionar la salida de los generadores de estfmulos dentro la arquitectura hnbrida del IPG mostrada en la Figura 4B;

la Figura 5 ilustra un tipo de estimulador de ensayo externo ETS que puede utilizarse en combinacion con la invencion;

la Figura 6 representa una pantalla de la programacion representativa que puede utilizarse en combinacion con la invencion;

la Figura 7A muestra una pantalla representativa en un programador portatil (HHP) que puede utilizarse como interfaz de usuario entre el HHP y el IPG implantado en un paciente/usuario;

las Figuras 7B y 7C ilustran otros tipos de pantalla de seleccion representativa que puede utilizarse como parte de la interfaz de usuario con el programador portatil de la Figura 7A;

la Figura 8 ilustra dos variantes de los componentes externos de una estacion de carga portatil (CHR) representativa que puede utilizarse con la invencion;

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la Figura 9A muestra un diagrama de bloques del sistema de carga de la batena utilizado con la invencion; la Figura 9B muestra un diagrama de bloques de la circuitena de cargador/proteccion de batena utilizada en la estacion carga externa de la invencion;

la Figura 10 es un diagrama de flujo que ilustra una tecnica de control de subida de impulsos preferida que puede utilizarse con la invencion;

la Figura 11A ilustra la circuitena electronica utilizada para realizar una medicion de la impedancia de los electrodos y

la Figura 11B es un diagrama de flujo que representa una tecnica preferida utilizada para realizar las mediciones de impedancia de los electrodos; y

la Figura 11C es un diagrama de flujo que ilustra una tecnica alternativa que puede ser utilizada para realizar las mediciones de impedancia de los electrodos.

Los correspondientes caracteres de referencia indican los componentes correspondientes en todas las varias vistas de los dibujos.

Debe indicarse que algunas de las Figuras no caben en una sola pagina. En ese caso, la Figura se ha dividido en dos o tres paginas, marcandose cada pagina por el numero de Figura seguido por la denominacion "-1", "-2", o "-3", por ejemplo, Figura 4C-1, Figura 4C-2, y Figura 4C-3.

Descripcion detallada de la invencion

La siguiente descripcion es actualmente el mejor modo contemplado para llevar a cabo la invencion. Esta descripcion no se tomara en sentido limitativo, sino que se realiza simplemente con el fin de describir los principios generales de la invencion. El ambito de la invencion debe determinarse con referencia a las reivindicaciones.

Haciendo referencia en primer lugar a la Figura 1, se muestra un diagrama de bloques que ilustra los distintos componentes de la invencion. Estos componentes pueden subdividirse en tres amplias categonas: (1) componentes implantables 10, (2) componentes externos 20, y (3) componentes quirurgicos 30. Como se aprecia en la Figura 1, los componentes implantables 10 incluyen un generador de impulsos implantable (IPG) 100, una agrupacion de electrodos 110, y (si es necesario) una extension 120. La extension 120 se utiliza para conectar electricamente la agrupacion de electrodos 110 al IPG 100. En una realizacion preferida, el IPG 100, que se describe con mayor detalle a continuacion en relacion con las Figuras 4A, 4B y 4C, comprende un generador de impulsos controlado por telemetna de dieciseis contactos recargable de multiples canales alojado en una carcasa de titanio circular. Un nuevo conector sin herramientas que forma una parte solidaria del IPG 100 permite que la agrupacion de electrodos 110 o extension 120 quede sujetado de manera liberable, es decir, conectado electricamente, al IPG 100. Este conector puede ser del tipo descrito en la solicitud de patente norteamericana n° 09/239.926, presentada el 28.01.1999, o cualquier otro diseno adecuado.

El IPG 100 contiene la circuitena electrica de estimulacion ("electronica de estimulacion"), una fuente de alimentacion, por ejemplo, una batena recargable, y un sistema de telemetna. Tfpicamente, el IPG 100 se dispone en un receptaculo realizado quirurgicamente en el abdomen, o bien justo en la parte superior de las nalgas. Es evidente que puede implantarse en otras ubicaciones del cuerpo del paciente.

Una vez implantado, el IPG 100 se conecta a un sistema conductor. El sistema conductor comprende la extension conductora 120, si es necesaria, y la agrupacion de electrodos 110. Por ejemplo, la extension conductora 120 puede tunelizarse hasta la espina dorsal. Una vez realizado el implante, se pretende que la agrupacion de electrodos 110 y la extension conductora 120 sean permanentes. En cambio, el IPG 100 puede reemplazarse cuando su fuente de alimentacion falle o ya no sea recargable.

Ventajosamente, el IPG 100 proporciona la estimulacion electrica a traves de una pluralidad de electrodos, por ejemplo, dieciseis electrodos, incluidos dentro del grupo de electrodos 110. En la Figura 2A se ilustran distintos tipos de grupos de electrodos 110 que pueden utilizarse con la invencion. Un tipo comun de grupos de electrodos 110 es, por ejemplo, el conductor "en lmea", como se muestra en (A), (B), y (C) en la Figura 2A. Un conductor en lmea incluye unos contactos de electrodo individuales 114 distribuidos longitudinalmente a lo largo de un cable flexible o portador de pequeno diametro 116. El cable flexible o portador 116 tiene respectivos pequenos cables insertados (o dispuestos de otro modo en el mismo) para hacer contacto electrico con cada uno de los contactos de electrodo individuales. La ventaja de un conductor en lmea esta relacionada con su facilidad de implantacion, es decir, puede insertarse en el canal espinal a traves de una pequena incision localmente anestesiada mientras el paciente se mantiene despierto. Cuando el paciente esta despierto puede proporcionar valiosa informacion acerca de la efectividad de la estimulacion aplicada a un contacto o contactos de electrodo determinado 114 para un posicionamiento dado del grupo 110. Uno de los inconvenientes del conductor en lmea es que es propenso a migrar en el espacio epidural, con el paso del tiempo o bien como resultado de un movimiento brusco de flexion. Dicha migracion puede cambiar desventajosamente la situacion y la naturaleza de la parestesia y el nivel de estimulacion

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requerido. Cualquiera o las dos de estas situaciones puede requerir la reprogramacion del IPG 100 y/o una correccion quirurgica (recalibrado) del grupo de electrodos 110. Notese que, como se utiliza en el presente documento, el termino "parestesia" hace referencia a esa area o volumen del tejido del paciente que esta afectado por los estfmulos electricos aplicados a traves del conjunto de electrodos. El paciente puede describir o caracterizar tfpicamente la parestesia como una zona en la cual experimenta una sensacion de hormigueo.

Para superar los problemas de migracion asociados a un electrodo en lmea, la presente invencion dispone un anclaje conductor (LA) y/o un casquillo de sutura (SS) que puede utilizarse tras la insercion del conjunto de electrodos en el canal espinal con el fin de sujetar y mantener la posicion del electrodo y evitar el desplazamiento debido a cargas axiales que se disponen en el conductor. Puede utilizarse para este fin cualquier anclaje conductor y/o casquillo de sutura apropiado. Un tipo preferido de anclaje conductor que puede utilizarse para este fin se describe en la solicitud de patente americana n° 60/187.674, presentada el 08/03/2000.

Para vencer tambien los problemas de migracion asociados a un electrodo en lmea, puede utilizarse un tipo diferente de grupo de electrodos 110, conocido como conductor de pala. Los distintos tipos de conductores de pala se ilustran en (D), (E), (F) y (G) en la Figura 2A. En general, cada conductor de tipo pala esta formado por una plataforma ancha 119 en la cual se dispone una serie de configuraciones o grupos de contactos de electrodos. Por ejemplo, el conductor de pala mostrado en (D) en la Figura 2A tiene dos columnas de cuatro contactos de electrodos de forma rectangular 115 dispuestos en una plataforma ancha 119, quedando los contactos del electrodo de una columna desplazados de los contactos de electrodo de la otra columna. (Aqm, el termino "desplazado" hace referencia a la posicion vertical de los contactos de los electrodos, a medida que los conductores se orientan en la Figura 2A). El cable flexible o portador 116 lleva unos cables desde cada contacto del electrodo a un extremo proximal del conductor de pala (no mostrado), donde dichos cables pueden conectarse al IPG 100 (o a una extension conductora 119 que, a su vez, se conecta al IPG 100). El conductor de pala mostrado en (E) en la Figura 2A tiene, de manera similar, dos columnas de ocho contactos de electrodos 115 en cada fila, quedando los contactos de los electrodos de una columna desplazados de los contactos de los electrodos de la otra columna, y quedando cada contacto de electrodo conectado a uno o mas cables dispuestos en el cable flexible o portador 116. Debe indicarse que dos electrodos en lmea de ocho contactos, dispuestos uno junto al otro, pueden conseguir la misma configuracion de conjunto global que el electrodo de pala mostrado en (E) en la Figura 2A.

Haciendo referencia todavfa a la Figura 2A, se ilustran otros tipos de conductores de pala. Como se aprecia en (F) en la Figura 2A, un tipo de conductor de pala tiene su rama portadora o cable 116 en dos ramas separadas 117a y 117b, situandose una plataforma ancha 119a y 119b en un extremo distal de cada rama. Dentro de cada plataforma ancha 119a y 119b se dispone un grupo de por lo menos dos contactos de electrodos de forma circular 115'. Como se aprecia en (G) en la Figura 2A, otro tipo de conductor de pala tiene una plataforma ancha 119 en su extremo distal sobre el cual se dispone una unica columna de contactos de electrodos de forma circular 115'.

Cualquiera que sea el tipo de conductor y conjunto de electrodos utilizado, una caractenstica importante del sistema SCS de la presente invencion es la capacidad de soportar mas de un conductor con dos o mas canales. Se define aqm "canal" como un electrodo o grupo de electrodos concreto que reciben un patron o secuencia de impulsos de estimulacion concreto. De este modo, donde se dispone de mas de un "canal", cada canal puede programarse para proporcionar su propio patron o sucesion de impulsos de estimulacion especificada a su electrodo o grupo de electrodos definido. En funcionamiento, todos los modelos de estimulacion aplicados a traves de todos los canales de dicho sistema multicanal se combinan de esta manera para proporcionar un modelo de estimulacion global que se aplica al tejido expuesto a los electrodos individuales del grupo/de los grupos de electrodos.

Existen muchos casos en los que resulta ventajoso tener canales multiples. Por ejemplo, el lado izquierdo y el derecho, o la extremidad superior e inferior, pueden requerir diferentes ajustes de los parametros de estimulacion. El dolor de la espalda inferior requiere tfpicamente un sitio de estimulacion y unos parametros de estimulacion diferentes que cualquiera de las extremidades. Ademas, muchos pacientes presentan estados mejor apropiados para trayectorias de estimulacion horizontales, mientras que otros pacientes pueden tener estados mejor apropiados para trayectorias de estimulacion verticales. Por consiguiente, tener canales multiples que puedan conectarse a electrodos multiples, dispuestos dentro de uno o mas grupos de electrodos, para asf cubrir una mayor superficie de tejido/nervio, facilita mucho el hecho de proporcionar el tipo de modelo de estimulacion y los parametros de estimulacion necesarios para tratar a un paciente concreto.

Un tipo de configuracion de electrodo preferida utiliza un sistema conductor multiple, por ejemplo, dos o cuatro conductores, con los conductores dispuestos uno junto al otro, o en posiciones verticales diferentes. Los electrodos individuales de cada conductor vertical de dicho sistema conductor multiple crean eficazmente un grupo de electrodos apropiado que cubre un area grande, o relativamente grande, del tejido. Los respectivos electrodos de cada conductor vertical pueden estar alineados horizontalmente, estar desplazados horizontalmente, o estar dispuestos al azar o de manera sistematica en algun otro modelo.

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Como se aprecia mejor en la Figura 2B, y como tambien se ilustra en la Figura 1, el grupo de electrodos 110 y su sistema de conectores asociado quedan interconectados tfpicamente con el generador de impulsos implantable (IPG) 100 a traves de un sistema de extension del conductor 120. Si es necesario, por ejemplo, para fines de pruebas y/o ajustes, el grupo de electrodos 110 tambien puede interconectarse con un estimulador de ensayo externo (ETS) 140 a traves de una o mas extensiones conductoras percutaneas 132, conectadas al estimulador de ensayo 140 a traves de un cable externo 134. De esta manera, los electrodos individuales incluidos en el grupo de electrodos 110 pueden recibir un estfmulo electrico del estimulador de ensayo 140 o del IPG 100.

Como se sugiere en el diagrama de bloques de la Figura 1, la(s) extension(es) conductora (s) 120, asf como la(s) extension(es) percutanea(s) 132 se insertan a traves del tejido del paciente mediante el uso de unas herramientas quirurgicas apropiadas 30, y en particular mediante el uso de herramientas de tunelizacion 152, como es conocido en la tecnica, o como se ha desarrollado especialmente para los objetivos de los sistemas de estimulacion de la medula espinal. De manera similar, el grupo de electrodos 110 se implanta en su posicion deseada, por ejemplo, adyacente a la espina dorsal del paciente, mediante el uso de una aguja de insercion 154 y un cable de grna 156. Por ejemplo, la aguja de insercion puede ser una aguja Touchy de calibre 15. Ademas, segun sea necesario, puede utilizarse una pieza elemental conductora para ayudar en el proceso de insercion. Una pieza elemental conductora es un cable un poco flexible que se aproxima al diametro del cable conductor que al final se implanta. El medico utiliza la pieza elemental conductora para desalojar la trayectoria a traves de la aguja de insercion y hacia el espacio epidural antes de insertar el grupo de electrodos epidurales. El uso de la pieza elemental conductora evita danos al conjunto de electrodos cuando el tejido esta obstruyendo su trayectoria de insercion.

Una manera de utilizar herramientas quirurgicas 30 (Figura 1) durante una operacion de implante de un grupo de electrodos en lmea puede resumirse como sigue: Se utiliza una aguja hueca de calibre quince para crear una abertura en el canal espinal para insertar el grupo de electrodos en lmea, por ejemplo, un grupo en lmea del tipo mostrado en la Figura 2A (A), (B), o (C). La aguja hueca incluye un estilete desmontable (nucleo macizo) para su uso durante la insercion de la aguja, como se ha explicado anteriormente. Despues de situar la aguja, se retira el estilete para crear una abertura hueca. En la aguja se inserta una jeringa de 3-5 ml para inyectar la solucion salina (3-5 cc) con el fin de asegurar que la punta de la aguja haya entrado en el espacio epidural. El grupo de electrodos en lmea atraviesa entonces la aguja hacia el espacio epidural. El tamano de la aguja debe poder entrar en el espacio epidural a traves de pequenas aberturas vertebrales a menos de un angulo de cuarenta y cinco grados respecto a la espina dorsal. Despues de que el conjunto de electrodos se haya insertado, la aguja debe extraerse. Por lo tanto, si el conector al final del conductor es mayor que el tubo de la aguja de calibre quince, debe utilizarse una aguja separable o algun otro mecanismo para permitir la retirada de la aguja sobre el conector sobredimensionado.

Pueden utilizarse distintos tipos de herramientas quirurgicas, como es conocido en la tecnica, para ayudar al implante de un conjunto de electrodos, y una extension conductora, si es necesario, para su uso con la presente invencion. Los expertos en la materia pueden confeccionar otras herramientas quirurgicas, por ejemplo, herramientas quirurgicas hechas a medida, segun sea necesario.

Una vez colocado el grupo de electrodos 110 en el canal espinal y la aguja de insercion se retira, se dispone un anclaje alrededor del conductor en el sitio de salida. El anclaje se sutura entonces en el lugar para evitar el movimiento del conjunto de electrodos y su conductor. Ventajosamente, dicha sutura se realiza para no danar los delicados cables que se disponen en el interior del cuerpo del conductor 116 (Figura 2A). El anclaje se desliza por encima del cuerpo del conductor, como si se tratase de un collar, o se dispone encima del cuerpo del conductor a traves de otros medios simples. Se dispone a lo largo del cuerpo conductor en una posicion deseada y despues se aprieta alrededor del cuerpo del conductor utilizando un procedimiento de apriete distinto de la sutura. En una realizacion preferida, el anclaje conductor es relativamente blando y flexible, es de aproximadamente 5 a 10 mm de longitud y tiene unos orificios de sutura de facil uso, u otros medios, para permitir suturarlo en su posicion deseada.

Cuando se utilizan una o mas extensiones conductoras 120, se emplea un conector de contacto en lmea multiple apropiado para conectar electricamente el grupo de electrodos 110 a la extension conductora 120.

En la Figura 3A se ilustra el funcionamiento de canales multiples utilizados para proporcionar un patron de estimulacion a traves de los electrodos multiples. La Figura 3A supone el uso de un grupo de electrodos 110 que tiene dieciseis electrodos conectados al generador de impulsos implantable (IPG) 100. Ademas de estos dieciseis electrodos, que han sido designados de E1 a E16, se dispone tambien un electrodo de carcasa (o electrodo de retorno). En la Figura 3A, el eje horizontal es el tiempo, dividido en incrementos de 1 milisegundo (ms), mientras que el eje vertical representa la amplitud de un impulso de corriente, si lo hubiera, aplicado a uno de los dieciseis electrodos. De este modo, por ejemplo, en el momento t=0 ms, la Figura 3A ilustra que en el canal 1 aparece un impulso de corriente de 4 mA (miliamperios) en el electrodo E1 y E3. La Figura 3A muestra tambien que este impulso de corriente es negativo (-4 mA) en el electrodo E1 y positivo (+4 mA) en el electrodo E3. Ademas, la Figura 3 muestra que los parametros de estimulacion asociados a este impulso de corriente se establecen a una velocidad de 60 impulsos por segundo (pps), y que la anchura del impulso es de aproximadamente 300 microsegundos (ps).

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Haciendo referencia todav^a a la Figura 3A, se aprecia que en el momento t=2 ms, el canal 2 del IPG 100 se establece para generar y aplicar un impulso de 6 mA, que tiene una velocidad de repeticion de 50 pps y una anchura de 300 ps, entre el electrodo E8 (+6 mA) y los electrodos E6 y E7 (-4 mA y -2 mA, respectivamente). Es decir, el canal 2 del IPG proporciona un impulso de corriente a traves del electrodo E8 (+6 mA) que es compartido en su trayectoria de retorno a traves del electrodo E6 (-4 mA) y electrodo E7 (-2 mA).

Como tambien se aprecia en la Figura 3A, en el momento t=4 ms, el canal 3 del IPG 100 se establece para generar y suministrar un impulso de 5 mA al electrodo E10 (+5 mA) que es devuelto a traves del electrodo E8 (-5 mA). Este impulso tiene una velocidad de 60 pps, y una anchura de 400 ps. De manera similar, se aprecia que en el momento t=6 ms, el canal 4 del IPG se establece para generar y proporcionar un impulso de 4 mA al electrodo E14 (+4 mA) que es devuelto a traves del electrodo E13 (-4 mA). Este impulso del canal 4 tiene una velocidad de 60 pps y una anchura de 300 ps.

Los electrodos particulares que se utilizan con cada uno de los cuatro canales del IPG 100 ilustrados en la Figura 3A son solamente ejemplos de muchas combinaciones diferentes de emparejar electrodos y compartir electrodos que podnan utilizarse. Es decir, cualquier canal del IPG puede conectarse de manera programable a cualquier agrupacion de electrodos, incluso al electrodo de referencia (o de la carcasa). Aunque es tfpico emparejar solamente dos electrodos entre sf para su uso por un canal determinado del IPG, como es el caso con los canales 1, 3 y 4 del ejemplo de la Figura 3A, debe indicarse que cualquier numero de electrodos puede agruparse y utilizarse por un canal determinado. Cuando se utilizan mas de dos electrodos con un canal determinado, la suma de la corriente suministrada desde los electrodos positivos debe ser igual a la suma de la corriente disminuida (devuelta) a traves de los electrodos negativos, como es el caso con el canal 2 en el ejemplo de la Figura 3A (+6 mA suministrado desde el electrodo E8, y un total de -6 mA de carga a los electrodos E6 [-4mA] y (E7) [-2mA]).

El IPG tiene, en una realizacion preferida, dieciseis contactos de electrodos, cada uno de los cuales es programable de manera independiente respecto a la polaridad y amplitud de estimulacion para cada una de hasta cuatro asignaciones de canales programables diferentes (grupos o generadores de fase). En funcionamiento, cada canal identifica que electrodos entre los dieciseis electrodos, E1, E2, E3,... E16 y el electrodo de la carcasa del IPG (electrodo de referencia), son para la transmision de impulsos de estimulacion con el fin de crear un campo de corriente electrica. Todos los electrodos asignados a un canal determinado suministran sus impulsos de estimulacion de manera simultanea con la misma anchura de impulso y a la misma velocidad de impulso. Para cada canal, el electrodo de carcasa del IPG es programable como Positivo (anodo pasivo) o DESACTIVADO. De este modo, se proporciona una estimulacion monopolar cuando el unico contacto del electrodo programado a Positivo es el electrodo de la carcasa del IPG, y por lo menos otro electrodo se programa a Negativo. Para cada uno de los otros electrodos, E1, E2, E3,... E16, en cada canal, la polaridad es programable a Negativa (catodo) con la amplitud de corriente negativa asociada, Positiva (anodo) con una amplitud lfmite de corriente positiva asociada, o Desactivado. En la realizacion preferida, la amplitud es programable desde -12,7 mA a +12,7 mA en etapas de 0,1 mA. La capacidad de la corriente simultanea total desde todos los anodos a todos los catodos es de por lo menos 20 mA cuando funciona a 120 Hz y con una anchura de impulso de 0,5 milisegundos en una carga equivalente de 500 ohmios. (Carga equivalente significa todos los catodos agrupados a traves de una sola carga de 500 ohmios en todos los anodos agrupados). La programacion de la capacidad de corriente total en todos los catodos mientras se activa un impulso del canal determinado esta limitada a la capacidad de la corriente maxima del canal del IPG.

Debido a las limitaciones de alimentacion en el IPG, la corriente de estimulacion media suministrada por el IPG durante los penodos de fase activos esta limitada. Un penodo de fase "activo" es un penodo de fase de corriente de estimulacion durante el cual la corriente de estimulacion esta siendo proporcionada por una o mas fuentes de corriente ACTIVADA disponibles. En cambio, un penodo de fase "pasivo" (llamado tambien a veces penodo de fase de "recarga") es un penodo de fase de corriente de estimulacion durante el cual las fuentes de corriente se DESACTIVAN, y la corriente de estimulacion resulta de una recarga o redistribucion de la carga que fluye desde el condensador de acoplamiento presente en el circuito de estimulacion. (Nota: la corriente de estimulacion media se determina como la suma de las corrientes de estimulacion medias para todos los canales (grupos). Para un canal, la corriente de estimulacion media se determina primero como la velocidad de estfmulo multiplicada por la suma de todas las amplitudes de corrientes catodicas de la fase uno multiplicada por el penodo de la primera fase del canal [anchura de impulso] mas la suma de todas las amplitudes de corriente anodicas de segunda fase activa multiplicada por el segundo penodo de fase (recarga) del canal).

La transferencia de carga de corriente continua neta se evita durante la estimulacion mediante el uso de unos condensadores de conexion C1, C2, C3,... C16 (veanse Figuras 4A o 4C) entre los electrodos E1, E2, E3, ... E16 y la salida del IPG. La tension acumulada a la salida de los condensadores de conexion se evita aplicando una forma de onda de estimulacion bifasica con una recarga lenta de 500 Kiloohmios a traves del electrodo de la carcasa entre la aplicacion de los impulsos de estimulacion.

Como se describe con mayor detalle a continuacion, para evitar incomodidad al paciente debido a un aumento o

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disminucion rapida de las amplitudes de la corriente de estimulacion, se emplea una caractenstica de inicio/fin en la que los cambios en la amplitud pueden limitarse para que se produzcan despacio y suavemente despues de un penodo de transicion. En una realizacion preferida, el penodo de transicion es programable de 1 a 10 segundos en incrementos de 1 segundo. Para asegurar la suavidad, los cambios por escalones de la amplitud individual durante el penodo de transicion se mantienen a menos de un 5 % de la amplitud programada, o 0,1 mA, el que sea mayor.

Para cada canal, el primer penodo de fase (anchura de impulso) es preferiblemente programable de 10 a 1000 microsegundos (js) en escalones de 10 js. El penodo interfase entre la Primera fase (Anchura de Impulso) y la Segunda (Recarga) es tfpicamente de 100 js. El Segundo penodo de fase (Recarga) es programable de 10 a 1500 js en incrementos de 10 js. El Segundo tipo de fase (Recarga) es programable bien como Pasivo o bien como Activo. La velocidad de impulso es programable en un rango de velocidad o bien Normal o bien Alta. En el rango de Velocidad Normal que abarca de 2 a 150 impulsos por segundo (pps) en escalones de 1 pps, todos los canales estan disponibles. En el rango de Velocidad Alta que cubre de 150 pps a 350 pps en escalones de 10 pps, de 400 pps a 500 pps en escalones de 50 pps, y de 600 pps a 1200 pps en escalones de 100 pps, solamente puede estar disponible un canal.

Para evitar que mas de un canal produzca una corriente de estimulacion al mismo tiempo, es decir, para evitar que los impulsos de corriente de distintos canales se superpongan, puede emplearse opcionalmente un circuito de arbitraje de superposicion (es decir, para cada canal puede programarse una caractenstica de arbitraje ACTIVADA o DESACTIVADA) que determine que canal tiene prioridad. La suma de la corriente siguiente para todos los canales con la DESACTIVACION programada del arbitraje solapado mas la corriente de canal maxima de canales con la ACTIVACION programada en arbitraje solapado debe programarse para que sea menor que la capacidad de corriente maxima del IPG.

El circuito de arbitraje, en una realizacion preferida, funciona de acuerdo con los siguientes principios. Una vez que un canal no solapado inicia un impulso, el inicio de impulsos de cualquier otro canal no solapado se retarda hasta que se ha completado la fase uno del impulso en curso y el penodo de Mantenimiento en Desconexion se ha completado. El penodo de Mantenimiento en Desconexion se cronometra desde el final de la primera fase del impulso. Si la salida de dos o mas canales no solapados se retarda por un impulso en curso y un penodo de Mantenimiento en Desconexion, los canales pendientes se inician en el orden en el que se habnan producido sin arbitraje. Si se programan dos canales no solapados para que se inicien simultaneamente, tiene prioridad el canal de numero inferior y se inicia primero (es decir, el canal 1 antes del canal 2, el canal 2 antes del canal 3, y el canal 3 antes del canal 4). En la aplicacion preferida, el penodo de Mantenimiento en Desconexion es programable de 1 a 64 milisegundos en incrementos de 1 milisegundo. Se evita que la corriente de cualquier impulso de estimulacion (Primera fase) o recarga activa (segunda fase activa) atraviese cualquier electrodo que experimente una recarga pasiva. El suministro de una primera fase activa o una segunda fase activa en cualquier electrodo tiene prioridad sobre todas las fases de recarga pasiva en curso. Los electrodos que experimentan una recarga pasiva tienen sus fases de recargas pasivas temporalmente interrumpidas durante la(s) fase (s) activa(s). Si el electrodo no forma parte de la fase activa, permanece en un estado de alta impedancia (es decir, DESCONECTADO) hasta que la fase activa se completa. El intervalo entre impulsos (1/Velocidad) se programa para que sea mayor que la suma del primer penodo de fase mas el penodo de interfase mas el segundo penodo de fase para cada canal. En la implementacion preferida, cuando se programa la recarga pasiva, el segundo penodo de fase total disponible para completar la recarga (sin incluir las interrupciones para fases activas) es por lo menos de 7 milisegundos para cada impulso suministrado.

Los principios de funcionamiento del circuito de arbitraje anterior se ilustran, por lo menos en parte, en el diagrama de formas de onda de sincronizacion de la Figura 3B. La Figura 3B muestra las formas de onda de estimulacion de corriente asociadas a los electrodos E1-E8, E16 y al de la carcasa. Como se aprecia en la Figura 3B, y admitiendo que un canal comprende aquellos electrodos que proporcionan una corriente de estimulacion de la misma anchura de impulso al mismo tiempo, el canal 1 comprende el grupo de electrodos E1, E2, E3, y E4; el canal 2 comprende el grupo de electrodos E16 y el electrodo de la carcasa; el canal 3 comprende el grupo de electrodos E3, E5 y E7; y el canal 4 comprende el grupo de electrodos E6 y E8. Para los fines de la Figura 3B, los canales 1, 2 y 3 tienen el arbitraje (penodo de mantenimiento en desconexion) programado en ACTIVADO, mientras que el Canal (4) no lo esta.

Haciendo referencia todavfa a la Figura 3B, la secuencia normal de encendidos del Canal sin arbitraje sena como sigue: el canal 1 se enciende en el momento T1, el canal 3 se enciende en el momento T2, y los canales 2 y 4 se encienden ambos en el momento T3. Sin embargo, con el arbitraje ACTIVADO, los respectivos encendidos del canal se ordenan como sigue: el primer penodo de fase para el canal 1, 3B10, comprende el momento en el que el electrodo E1 y E2 funcionan como anodos, y los electrodos E3 y E4 funcionan como catodos, proporcionandose la mayona de la corriente a traves de los electrodos E1 (anodo) y E3 (catodo). Inmediatamente despues del primer penodo de fase 3B10, se inician dos eventos: (1) un penodo de interfase 3B11, y (2) un penodo de mantenimiento

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en desconexion 3B12. El penodo de interfase 3B11 (por lo menos para la escala de tiempo representada en la Figura 3B) aparece como un intervalo de tiempo muy estrecho. En cuanto concluye el penodo de interfase 3B11, comienza el Penodo de la Segunda Fase 3B13 del Canal 1, cuyo penodo de la Segunda Fase del Canal 1, para los fines de la Figura 3B, es un penodo de recarga fijo, por ejemplo, un penodo fijo de 7 milisegundos (ms). El penodo de Mantenimiento en Desconexion 3B12 es un retardo programable, que oscila entre 1 y 64 ms. El penodo de Mantenimiento en Desconexion (3B12) del Canal (1) mostrado en la Figura 3B se programa a aproximadamente 3 ms. Durante el Penodo de Mantenimiento en Desconexion 3B12 no se permite que ningun otro canal genere un impulso de estimulacion. De este modo, se evita que el canal 3 se active en el momento T2 en el que normalmente lo hana. En lugar de ello, debe esperar un penodo de tiempo Td3 hasta que el penodo de Mantenimiento en Desconexion 3B12 del Canal (1) concluya. De manera similar, se evita que los canales 2 y 4 se activen en el momento T3 en el que normalmente lo hana, debido al hecho de que el penodo de Mantenimiento en Desconexion 3B12 del canal todavfa no ha concluido, y aun cuando lo hubieran hecho, tendnan que esperar a que el canal 3 se activara primero.

Haciendo referencia todavfa a la Figura 3B, a la conclusion del penodo de Mantenimiento en Desconexion 3B12 del Canal 1, el canal 3 se enciende, lo cual significa que comienza un penodo de Mantenimiento en Desconexion 3B14 para el canal 3. En este momento, que es todavfa durante el Penodo de Mantenimiento en Desconexion 3B13 del Canal 1, la recarga pasiva que esta teniendo lugar en los electrodos E1, E2 y E3 se interrumpe temporalmente (por ejemplo, en la duracion del penodo de la primera fase activa 3B14).

A la conclusion del Penodo de Mantenimiento en Desconexion 3B14 del Canal 3 comienza un penodo de Interfase (3B15) del Canal 3, como lo hace un penodo de Mantenimiento en Desconexion 3B16 del Canal 3. A la conclusion del penodo de Interfase 3B15 del canal 3, comienza la Segunda Fase del Canal 3, que se fija en aproximadamente 7 ms. El penodo de Mantenimiento en Desconexion 3B16 del Canal 3 esta programado para que sea de

aproximadamente 15 ms. Ni el Canal 2 ni el canal 4 pueden activarse durante el penodo de mantenimiento en

desconexion del Canal 3. Tan pronto como concluye el penodo de mantenimiento en desconexion 3B16 del Canal 3, tanto el Canal 2 como el Canal 4 ya han pasado el encendido. El Canal 2 se activa primero ya que tiene un numero de canal inferior que el canal 4. De este modo, a la conclusion del penodo de mantenimiento en desconexion 3B16 del Canal 3 comienza un penodo 3B17 de la Primera Fase del Canal 2, seguido del inicio del penodo de interfase 3B18 del Canal 2 y del penodo de Mantenimiento en Desconexion 3B19 del Canal 2. A la conclusion del penodo de interfase 3B18 del Canal 2 comienza un penodo 3B20 de la Segunda Fase del Canal 2.

A la conclusion del penodo de mantenimiento en desconexion 3B19 del Canal 2, como se aprecia en la Figura 3B, se producen dos eventos: (1) el Canal 1 se activa, lo cual significa que comienza un penodo 3B21 de la Primera Fase del Canal 1; y (2) el Canal 4 se activa, lo que significa que comienza un penodo 3B22 de la Primera Fase del Canal 4. Debe recordarse que el Canal 4 no tiene su caractenstica de arbitraje programada como ACTIVADA, y por lo tanto, se activa justo tan pronto como pueda tras el penodo de Mantenimiento en Desconexion 3B19, lo cual se

produce justo al mismo tiempo en que el Canal 1 se activa. Notese que no se comparte ningun electrodo entre los

canales 1 y 4 (es decir, los canales 1 y 4 no son canales de solapamiento), y de este modo se permite la activacion simultanea si la sincronizacion es tal que se requiere una activacion simultanea. Durante la activacion de los Canales 1 y 4, el Canal 2 todavfa esta experimentando una recarga pasiva 3B20 de la Segunda Fase. Por lo tanto, esta recarga pasiva se interrumpe temporalmente para los electrodos E16 y el electrodo comun (de la carcasa) durante la fase activa de los Canales 1 y 4.

Siguiendo con la Figura 3B, el siguiente canal que se activa es el Canal 3, cuyo canal se activa a su velocidad programada, f3, como se determina a partir de su ultima activacion (es decir, a un intervalo de tiempo 1/f3 desde su activacion anterior).

Debe indicarse que no es necesario que el penodo de la segunda fase para cada canal o grupo sea un penodo de recarga pasiva. En cambio, como se muestra en la Figura 3C, la segunda fase tambien puede ser una fase activa, es decir, una fase en la que se ACTIVAN una o mas fuentes de corriente. En una realizacion preferida, el penodo y la amplitud de la segunda fase pueden programarse para crear una forma de onda bifasica simetrica cuando un canal se programa a recarga activa. Para cada electrodo en canales programados a un tipo de Segunda Fase activa (Recarga), la amplitud de la recarga se programa a polaridad y amplitud opuesta a la primera fase. La utilizacion de recarga activa de esta manera permite una recarga mas rapida a la vez que se evita el desequilibrio de cargas que, de lo contrario, podna ocurrir.

De este modo, como se aprecia en la Figura 3C, comenzando a 0 ms, el electrodo E1 se programa para que produzca corriente de primera fase de +2 mA (anodo) al mismo tiempo que el electrodo E3 se programa para que produzca corriente de primera fase de -2 mA (catodo). La primera fase (anchura de impulso) se programa para que dure aproximadamente 0,6 ms. A la conclusion de la primera fase, comienza una segunda fase activa. Durante esta segunda fase activa, que tambien se programa para que dure aproximadamente 0,6 ms, la amplitud de electrodo E1 se programa a -2 mA, mientras que la amplitud del electrodo E3 se programa a +2 mA, creando asf un impulso de

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corriente bifasico simetrico y un estado de carga equilibrada. (Debe indicarse tambien que un estado de cargas equilibradas puede obtenerse tambien sin tener un impulso bifasico simetrico, si se desea, simplemente asegurando que la carga total durante la primera fase del impulso bifasico, es decir, la amplitud 1 x la duracion 1, sea igual a la carga total durante la segunda fase, amplitud 2 x duracion 2).

Como se aprecia ademas en la Figura 3C, comenzando aproximadamente a 2,6 ms desde el punto de referencia de 0 ms, el electrodo E2 se programa para que produzca una corriente de primera fase de +4 mA (anodo) al mismo tiempo que el electrodo E3 se programa para que produzca corriente de primera fase de -4 mA (catodo). La primera fase (anchura de impulso) se programa para que dure aproximadamente 0,4 ms. A la conclusion de la primera fase, empieza una segunda fase activa. Durante esta segunda fase activa que tambien se programa para que dure aproximadamente 0,4 ms la amplitud del electrodo E2 se programa a -4 mA, mientras que la amplitud del electrodo E3 se programa a +4 mA, creando asf un impulso de corriente bifasico simetrico y un estado de cargas equilibrado.

A continuacion, volviendo a la Figura 4A, se muestra un diagrama de bloques que ilustra los componentes principales de una realizacion de un generador de impulsos implantable, o IPG 100, que puede utilizarse con un sistema SCS de acuerdo con la invencion. Como se aprecia en la Figura 4A, el IPG incluye un microcontrolador pC (160) conectado a la circuitena de memoria 162. El pC 160 comprende tipicamente un microprocesador y circuitena logica asociada que, en combinacion con circuitos de logica de control 166, logica de temporizacion 168, y un circuito oscilador y reloj 164, genera las senales de control y de estado necesarias que permitan que el pC controle el funcionamiento del IPG de acuerdo con un programa de funcionamiento y parametros de estimulacion seleccionados. El programa de funcionamiento y los parametros de estimulacion se almacenan tfpicamente de manera programable en la memoria 162 transmitiendo una senal portadora modulada apropiada a traves de una bobina receptora 170 y una circuitena de telemetna de transmision y carga 172 de una unidad de programacion externa, por ejemplo, un programador portatil (HHP) 202 y/o un programador del medico (CP) 204 ayudado, segun sea necesario, mediante el uso de un dispositivo direccional 206 (vease Figura 1). (Se considera, de este modo, que el programador portatil se encuentra en contacto "telecomunicativo" con el IPG; y se considera igualmente que el programador del medico se encuentra en contacto tele-comunicativo con el programador portatil, y a traves del programador portatil, con el IPG). La circuitena de telemetna de transmision y carga 172 desmodula la senal portadora que recibe a traves de la bobina 170 para recuperar los datos de programacion, por ejemplo, el programa de funcionamiento y/o los parametros de estimulacion, cuyos datos de programacion se almacenan entonces en la memoria 162, o en otros elementos de memoria (no mostrados) distribuidos por todo el IPG 100.

Haciendo referencia todavfa a la Figura 4A, el microcontrolador 160 se conecta tambien a unos circuitos de control 174 a traves de un bus 173. Los circuitos de control 174 controlan el estado de varios nodos u otros puntos 175 por todo el IPG 100, por ejemplo, tensiones de la fuente de alimentacion, valores de corriente, temperatura, impedancia de electrodos conectados a los distintos electrodos E1 ... En, y similares. Pueden enviarse datos de informacion detectados a traves del circuito de control 174 a una ubicacion alejada externa al IPG (por ejemplo, una ubicacion no implantada) a traves de una circuitena de retrotelemetna 176, que incluye una bobina de transmision 177.

La energfa de funcionamiento para el IPG 100 deriva de una fuente de alimentacion recuperable 180, por ejemplo, un batena recargable y/o un supercondensador. Dicha fuente de alimentacion 180 proporciona una tension no regulada a los circuitos de alimentacion 182. Los circuitos de alimentacion 182, a su vez, generan las diferentes tensiones 184 algunas de las cuales se regulan y algunas de las cuales no, segun requieran los distintos circuitos situados dentro del IPG Los circuitos de alimentacion 182 dirigen tambien energfa de manera selectiva contenida en la senal portadora, obtenida a traves de la circuitena de telemetna de transmision y carga 172, a la fuente de alimentacion recargable 180 durante un modo de funcionamiento de carga. De esta manera, la fuente de alimentacion 180 puede recargarse cuando sea necesario. Una caractenstica particular de la presente invencion es la manera en la que se produce dicha recarga, en base a las necesidades.

En una realizacion preferida, la fuente de alimentacion 180 del IPG 100 comprende una batena recargable, y mas particularmente una batena recargable de iones de litio. La recarga se produce inductivamente desde una estacion carga externa (mostrada debajo en la Figura 8) a una profundidad de implante de aproximadamente 2-3 cm. Debido a que el IPG 100 del SCS podna aceptar o recibir una carga de una fuente no autorizada, se utiliza una circuitena de proteccion de la batena interna, por motivos de seguridad, con el fin de proteger la batena (por ejemplo, para impedir sobrecargar la batena y/o que acepte solamente un carga de un dispositivo de carga autorizado). La batena puede cargarse a un 80 % de su capacidad en aproximadamente una hora, y puede cargarse a su capacidad total en aproximadamente dos a tres horas. Ademas, a una carga de un 80 %, una unica descarga de batena es capaz de soportar la estimulacion con unos ajustes de parametros tfpicos en un canal (grupo de electrodos) durante aproximadamente tres semanas; y en 4 canales durante aproximadamente una semana, en 10 anos de ciclos. De este modo, se ve que el IPG 100 ofrece una vida verdaderamente larga.

Ademas, el IPG 100 puede controlar y medir a distancia el estado de su fuente de alimentacion recargable 180 (por ejemplo, la batena recargable) cada vez que se establece un enlace de comunicacion con el programador del

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paciente externo 202. Dicho control no solo identifica cuanta carga queda, sino tambien la capacidad de carga. ^picamente, se establece un enlace de telecomunicacion, y por lo tanto puede producirse un control de la batena, cada vez que se produce un evento de programacion, es decir, cada vez que el paciente o el personal medico modifican un parametro de estimulacion, o inician una operacion de carga.

Haciendo referencia todavfa a la Figura 4A, los circuitos de alimentacion 182 incluyen una circuitena de proteccion que protege ventajosamente la fuente de alimentacion recargable 180 de una sobrecarga. Se incorporan tambien caractensticas de proteccion que aseguran que la fuente de alimentacion siempre funcione en un modo seguro al acercarse a un agotamiento de la carga. Se evitan y se impiden modos de fallo con un peligro potencial a traves de un control logico apropiado que esta conectado directamente en el dispositivo, o bien dispuesto en el dispositivo de tal manera que el paciente no pueda ignorarlos.

Haciendo referencia todavfa a la Figura 4A, se aprecia que una pluralidad m de pares de fuentes de corriente independientes 186+I1, 186-I1, 186+I2, 186-I2, 186+I3, 186-I3,... 186+Im, 186-lm se conectan a la logica de control 166 a traves de un bus de control 167. Una fuente de corriente de cada par de fuentes de corriente funciona como fuente de corriente positiva (+), mientras que la otra fuente de corriente de cada par funciona como fuente de corriente negativa (-). La salida de la fuente de corriente positiva y la fuente de corriente negativa de cada par de fuentes de corriente 186 se conecta a un nodo comun 187. Este nodo comun 187, a su vez, se conecta a traves de una matriz de conmutacion de baja impedancia 188 a cualquiera de los n nodos de electrodos E1, E2, E3,... En, a traves de los respectivos condensadores de acoplamiento C1, C2, C3, ... Cn. (Nota: una segunda realizacion del IPG, veanse Figuras 4B y 4C, descritas a continuacion, no utilizan una matriz de conmutacion de baja impedancia 188. En cambio, en la segunda realizacion, existe una fuente de corriente bidireccional independiente para cada uno de los dieciseis electrodos). A traves de un control apropiado de la matriz de conmutacion 188, si se utiliza (Figura 4A), o a traves del accionamiento de las fuentes de corriente bidireccional independientes, si se utilizan (Figuras 4B y 4C), cualquiera de los m nodos de fuentes de corriente 187 puede conectarse a cualquiera de los nodos de electrodos E1, E2, E3,... En. Asf, por ejemplo, es posible programar la fuente de corriente 186+I1 para que produzca un impulso de +4 MA (a una velocidad especificada y para una duracion especificada), y programar la fuente de corriente 186-I2 de manera sincronizada para producir de manera similar un impulso de -4 mA (a la misma velocidad y anchura de impulso), y despues conectar el nodo 186+I1 187 al nodo de electrodo E3 y el nodo 186-I2 al nodo de electrodo E1 en el momento relativo t=0 ms (y despues a una velocidad recurrente) con el fin de producir el accionamiento del canal 1 representado en el diagrama de sincronizacion de la Figura 3A. De manera similar, puede producirse igualmente el accionamiento de los canales 2, 3 y 4 mostrados en la Figura 3A.

Como se ha descrito, se aprecia de este modo que puede asignarse cualquiera de los n electrodos hasta a k posibles grupos (donde k es un numero entero que corresponde al numero de canales, y en una realizacion preferida es igual a 4). Ademas, cualquiera de los n electrodos puede funcionar, o estar incluido, en cualquiera de los k canales. El canal identifica que electrodos se seleccionan de manera sincronizada para consumir o suministrar corriente para crear un campo electrico. Las amplitudes y polaridades de los electrodos en un canal pueden variar, por ejemplo, como controladas por el programador portatil del paciente (HHP) 202. El software de programacion externo del programador del medico 204 se utiliza tfpicamente para asignar una velocidad de impulso y anchura de impulso para los electrodos de un canal determinado.

Por lo tanto, se aprecia que cada uno de los n contactos de electrodos programables puede ser programado para que tenga una polaridad positiva (corriente de alimentacion), negativa (corriente de carga), o desactivada (sin corriente) en cualquiera de los k canales.

Ademas, se ve que cada uno de los n contactos de electrodos puede funcionar en modo bipolar o en modo multipolar, por ejemplo, donde se agrupan dos o mas contactos de electrodos para suministrar o absorber corriente al mismo tiempo. Alternativamente, cada uno de los n contactos de electrodos puede funcionar en modo monopolar en el que, por ejemplo, los contactos de electrodo asociados a un canal se configuran como catodos (negativos), y el electrodo de la carcasa, en la carcasa del IPG, se configura como un anodo (positivo).

Ademas, la amplitud de los impulsos de corriente que se esta suministrando o absorbiendo desde un contacto de electrodo determinado puede programarse a uno de varios niveles discretos. En una realizacion, las corrientes pueden establecerse individualmente de ± 0 a ± 10 mA, en etapas de 0,1 mA, dentro de los requisitos de tension/corriente de salida del dispositivo. Ademas, en una realizacion, por lo menos un canal de electrodos puede tener una salida de por lo menos ± 20 mA, (distribuidos entre los electrodos incluidos en el grupo de canales). La capacidad de salida de corriente de electrodos individuales esta limitada cuando funciona con mas de un electrodo distinto de la misma polaridad en un canal determinado para asegurar que se mantengan los valores de corriente maximos. Ademas, con el fin de evitar "sacudidas", los cambios en la amplitud de la corriente siempre se vanan gradualmente, por ejemplo, en un modo de rampa, de un valor a otro dentro del margen de valores disponible entre los ajustes. Dicha caractenstica de rampa tambien se utiliza cuando se alimenta inicialmente el IPG, evitando de este modo suministrar impulsos de estimulacion de magnitud total al paciente durante un penodo de tiempo de

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subida, y se utiliza un penodo de bajada cuando se desactiva el IPG. El penodo de tiempo de subida y de bajada puede variar, dependiendo del canal y de la amplitud programada, entre aproximadamente 1 y 10 segundos. Esta caractenstica de rampa de impulsos se explica con mayor detalle a continuacion en combinacion con la Figura 10.

Tambien, en una realizacion, la anchura de impulso de los impulsos de corriente puede regularse en incrementos apropiados. Por ejemplo, el rango de anchuras de impulso es preferiblemente de por lo menos 0 a 1 ms en incrementos de 10 |is. Generalmente, es preferible que la anchura de impulso sea igual para todos los electrodos en el mismo canal.

De manera similar, en una realizacion, la velocidad de impulso puede regularse dentro de los lfmites aceptables. Por ejemplo, la velocidad de impulso abarca preferiblemente por lo menos dos margenes: (1) una velocidad normal; y (2) una velocidad alta. El margen de velocidad normal abarca 0-150 pps por canal en incrementos de aproximadamente 1 pps. El margen de velocidad alta cubre 100-1200 pps, con restricciones apropiadas en la anchura de impulso, y solamente requiere estar disponible en uno o dos canales. Cuando se utiliza, el margen de velocidad alta limita el accionamiento de los canales adicionales a velocidades normales cuando se determina que existen conflictos de estimulacion y/o alimentacion.

Debido a que el IPG 100 tipicamente solo es capaz de suministrar impulsos de corriente hasta ± 20 mA de amplitud en cualquier instante de tiempo, el sistema SCS tambien regula las velocidades del canal para evitar la superposicion (es decir, para evitar que dos o mas impulsos de canales diferentes se produzcan al mismo tiempo). La citada regulacion de la velocidad del canal es transparente para el paciente.

Los impulsos de estimulacion generados por el IPG 100 tambien tienen que estar equilibrados en cuanto a cargas. Esto significa que la cantidad de carga positiva asociada a un impulso de estimulacion determinado debe compensarse con una carga igual y opuesta negativa. El equilibrio de cargas puede conseguirse por medio de un condensador de acoplamiento, el cual proporciona una descarga de condensador pasiva que logra el estado de equilibrio de cargas deseado. Dicha descarga del condensador pasiva es evidente en las formas de onda representadas en la Figura 3A como la forma de onda que decae lentamente siguiendo al corto borde posterior de cada impulso. Alternativamente, pueden utilizarse impulsos bifasicos o multifasicos activos con fases positivas y negativas que esten equilibradas para lograr el estado de equilibrio de cargas necesario.

En algunas realizaciones de la invencion, se incorpora tambien un reloj de tiempo real en los circuitos de sincronizacion del IPG 100. Dicho reloj de tiempo real permite programar ventajosamente una ejecucion programada. Es decir, el paciente puede fijar programas de tiempos de ejecucion automatica para un accionamiento del IPG en ciertos momentos del dfa. Cuando comienza un tiempo de ejecucion automatica, se activan todos los canales y proporcionan un patron de corrientes de estimulacion previamente programado, es decir, se generan y se suministran impulsos de corriente que tienen una anchura, velocidad, y amplitud programada a traves de cada canal. El tiempo de ejecucion automatica continua durante un penodo de tiempo establecido, por ejemplo, de varias horas, o durante solo unos minutos. Cuando el paciente u otro personal medico realiza un cambio en la programacion, el tiempo de ejecucion automatica, cuando se activa en un momento del dfa programado, invoca los cambios de programacion mas recientes realizados a cada canal.

Una caractenstica importante incluida dentro del IPG 100 es su capacidad para medir la impedancia de los electrodos, y para transferir la impedancia asf medida de nuevo a un programador remoto, u otro procesador, a traves los circuitos de retrotelemetna 176. Tambien puede programarse el microcontrolador 160 en combinacion con los otros circuitos logicos, con el fin de utilizar las mediciones de la impedancia de los electrodos para regular las tensiones permitidas y mantener mejor, de este modo, un consumo de batena bajo. En una realizacion del IPG 100, la impedancia del electrodo se mide para cada contacto del electrodo suministrando o absorbiendo un impulso de corriente de 1 mA desde el contacto del electrodo al electrodo de carcasa, midiendo la tension en el contacto del electrodo, y calculando la impedancia resultante. (La impedancia es igual a tension/corriente). Para un implante de medula espinal, la impedancia del electrodo oscilara tfpicamente entre aproximadamente 400 ohmios y 1000 ohmios. La caractenstica de medicion de la impedancia se describe con mayor detalle a continuacion en combinacion con la descripcion de las Figuras 11A y 1 IB.

El tipo de fuentes de corriente que se ilustra en la Figura 4A puede llevarse a cabo por el experto en la materia utilizando cualquier circuitena apropiada. Por ejemplo, podnan utilizarse las indicaciones de la solicitud de patente internacional n° PCT1US99/14(190), presentada el 23.06.1999, titulada "Etapa de estfmulo de salida de corriente programable para dispositivo implantable", publicada como publicacion internacional n° WO-00/00251, el 06/01/2000.

Ventajosamente, utilizando las fuentes de corriente del tipo que se describe en la solicitud de patente internacional de referencia, u otras fuentes de corriente bidireccionales apropiadas, el IPG 100 puede controlar individualmente los n contactos de los electrodos asociados a los n nodos de electrodos E1, E2, E3,... En. Controlando las fuentes

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de corriente y la matriz de conmutacion 188 utilizando el microcontrolador 160, en combinacion con la logica de control 166 y la logica de temporizacion 168, es posible de este modo emparejar o agrupar cada contacto de electrodo con otros contactos de electrodos, incluyendo el electrodo de carcasa monopolar, con el fin de controlar la polaridad, la amplitud, la velocidad, la anchura de impulso y el canal a traves del cual se suministran los impulsos de estimulacion de corriente.

Como se muestra en la Figura 4A, la mayona de la circuitena incluida en la realizacion del IPG 100 ilustrada en la Figura 4A puede realizarse en un unico circuito integrado para aplicaciones espedficas ASIC 190. Esto permite que el tamano global del IPG 100 sea bastante reducido, y pueda alojarse facilmente dentro de una carcasa hermeticamente cerrada apropiada. El IPG 100 incluye n entradas para permitir que el contacto electrico se realice individualmente desde el interior de la carcasa cerrada hermeticamente con los n electrodos que forman parte del sistema conductor fuera de la carcasa. La carcasa del IPG esta fabricada preferiblemente en titanio y tiene forma de carcasa redondeada, como se ilustra, por ejemplo, en la Figura 2B. La carcasa redondeada del IPG tiene un diametro circular maximo D de aproximadamente 50 mm, y preferiblemente de solo 45 mm aproximadamente. La carcasa del implante tiene unas transiciones curvas lisas que minimizan o eliminan bordes o esquinas afiladas. El espesor maximo W de la carcasa es de aproximadamente 10 mm, y preferiblemente de solo 8 mm aproximadamente.

Volviendo a la Figura 4B, se ilustra un diagrama de bloques hnbrido de una realizacion alternativa de un IPG 100' que puede utilizarse con la invencion. El IPG 100' incluye unos chips analogicos y digitales, o circuitos integrados (IC), alojados en una unica carcasa circular hermeticamente cerrada que tiene un diametro de aproximadamente 45 mm y un espesor maximo de aproximadamente 10 mm. Muchos de los circuitos contenidos dentro del IPG 100' son identicos o similares a los circuitos contenidos en el IPG 100, mostrado en la Figura 4A. El IPG 100' incluye una matriz procesadora, o chip, 160', un circuito de telemetna de RF 172' (tfpicamente realizado con componentes discretos), un bobina de carga 171', una batena de iones de litio 180', circuitos de proteccion y de carga de la batena 182', circuitos de memoria 162' (SEEROM) y 163' (SRAM), un IC digital 191', un IC analogico 190', y un conector 192' de cabezales y una serie de condensadores.

El conector 192' de agrupacion de condensadores y cabezales incluye 16 condensadores de desacoplamiento de salida, asf como respectivos conectores de entrada para conectar un lado de cada condensador de desacoplamiento a traves de la carcasa hermeticamente cerrada a un conector al cual la serie de electrodos 110, o extension conductora 120, puede conectarse de manera liberable.

El procesador 160' esta formado por un circuito integrado para aplicaciones espedficas (ASIC) que comprende el dispositivo principal para una total comunicacion y programacion bidireccional. El procesador 160' utiliza un nucleo 8086 (el 8086 es un microprocesador disponible en el mercado, por ejemplo, de Intel), con una memoria SRAM de 16 kilobytes, dos circuitos de interfaz de serie smcronos, una interfaz EEPROM de serie, y un cargador de arranque ROM. El chip procesador 160' incluye ademas un circuito oscilador y de reloj eficaz 164' y un circuito mezclador y modulador/demodulador que implementa el procedimiento de telemetna de RF QFAST que soporta telemetna bidireccional a 8 Kbits/segundo. QFAST significa "Tecnica de ensanchamiento del espectro de adquisicion rapida en cuadratura" y representa una aproximacion conocida y viable, vease la patente norteamericana n° 5.559.828, para la modulacion y demodulacion de datos. Un circuito convertidor analogico/digital (A/D) 734 tambien esta residente en el procesador 160' para permitir el control de varias senales analogicas del nivel del sistema, impedancias, el estado del regulador y la tension de la batena. El procesador 160' incluye tambien los enlaces de comunicacion necesarios a otros ASIC individuales utilizados en el IPG 100'.

El IC analogico (AIC) 190' comprende un ASIC que funciona como circuito integrado principal que realiza varias funciones necesarias para la funcionalidad del IPG 100', incluyendo proporcionar la regulacion de la aumentacion, y una medicion y control de la salida de estfmulos y de la impedancia. La circuitena electronica 194' realiza la medicion de la impedancia y la funcion de control. El area principal del IC analogico 190' esta dedicada a los generadores de estfmulo de corriente 186'. Estos generadores 186' pueden realizarse utilizando la circuitena descrita en la solicitud PCT citada anteriormente n° PCT/US99/14190, o una circuitena similar. Estos generadores 186' estan disenados para un suministro de hasta 20 mA total y hasta 12,7 mA en un solo canal en etapas de 0,1 mA, cuya resolucion requiere la utilizacion de un circuito convertidor de digital/analogico (DAC) de siete (7) bits en el DAC 186' de corriente de salida. Unos reguladores para el IPG 100' suministran al procesador y al secuenciador digital una tension de 2,7 V ± 10 %. Unos circuitos de interfaz digital que residen en el AIC 190' son suministrados de manera similar con una tension de 2,7 V ± 10%. Un regulador programable de 5V a 18V suministra la tension de funcionamiento a los DAC de corriente de salida 186'.

En la Figura 4C se muestra un diagrama de bloques de los generadores de estimulacion de salida 186' incluidos en el AIC 190'. Como se aprecia en la Figura 4C, un bus de datos 4C01 del IC digital 191' conecta datos recibidos del IC digital a unos circuitos secuenciadores del AIC 4C02. Dichos datos incluyen datos de amplitud impares y pares, datos de modo impares y pares, datos de cambio impares y pares, donde "impares" y "pares" hacen referencia al

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numero del electrodo (siendo los electrodos E1, E3, E5, los electrodos "impares" etc.; y comprendiendo los electrodos E2, E4, E6, etc., los electrodos "pares"). Una pluralidad de circuitos biestables 4C03 se encuentran conectados al secuenciador del AIC 4C02, un circuito de transferencia biestable para cada electrodo. Por lo tanto, si existen dieciseis electrodos E1, E2,... E16, existen dieciseis circuitos biestables 4C03 identicos. Cada circuito biestable incluye un bus de amplitud 4C04 en el cual se disponen los datos de amplitud, una lmea S1 para designar una amplitud positiva, una lmea S2 para designar una amplitud negativa, y una lmea S3 para designar un estado de recarga. Se activa un circuito PDAC 4C05 por medio de una senal en la lmea S1 cuando debe suministrarse una corriente que tiene la amplitud especificada en el bus de amplitud 4C04 desde una fuente de corriente 4C06 a traves de un condensador de acoplamiento Cn donde n es un numero entero de 1 a 16. De manera similar, se activa un circuito NDAC 4C07 por medio de una senal en la lmea S2 cuando una corriente que tiene amplitud especificada en el bus de amplitud 4C04 debe ser absorbida hacia la fuente de corriente 4C06 a traves del condensador de acoplamiento Cn. Un conmutador de recarga 4C08 se activa por medio de una senal en la lmea S3 cuando se deseaba eliminar la carga del condensador de acoplamiento Cn. Otro conmutador 4C09 permite que un electrodo indiferente 4C11, por ejemplo, la carcasa del IPG, se active al recibir una senal SCI. De manera similar, un conmutador de recarga 4C10 permite conectar el electrodo indiferente 4C11 de manera selectiva a tierra, u otra fuente de tension, al recibir una senal SC2.

De este modo, en la Figura 4C se aprecia que el IC analogico 186' incluye una pluralidad de fuentes de corriente de salida 4C06, por ejemplo, dieciseis fuentes de corriente de salida direccional, cada una configurada para funcionar como fuente de corriente DAC. Cada fuente de corriente de salida DAC 4C06 puede alimentar o absorber corriente, es decir, cada fuente de corriente de salida DAC es bidireccional. Cada fuente de corriente de salida DAC se conecta a un nodo de electrodos 4C11. Cada nodo de electrodos 4C11, a su vez, esta conectado a un condensador de acoplamiento Cn. Los condensadores de acoplamiento Cn y los nodos de electrodos, asf como el resto de la circuitena en el IC analogico 186', se encuentran todos alojados en el interior de la carcasa hermeticamente cerrada del IPG 100. La lmea de puntos y trazos 4C12 representa el lfmite entre la zona sellada de la carcasa del IPG y la zona no sellada. Un pin de entrada 4C13 que se encuentra incluido como parte del conector de cabezales 192' (Figura 4B) permite realizar la conexion electrica entre cada uno de los condensadores de acoplamiento Cn y el electrodo respectivo E1, E2, E3,..., o E16 al cual esta asociada la fuente de corriente de salida del DAC.

Volviendo a la Figura 4B, se dispone un IC digital (DigIC) 191' que funciona como interfaz principal entre el procesador 160' y los circuitos de salida AIC 186'. La funcion principal del IC digital 191' es proporcionar la informacion de estimulacion a los bancos de registro del generador de corriente de salida. El IC digital 191' controla y modifica asf los niveles y secuencias de estimulacion cuando lo indica el procesador 160'.

La circuitena de RF 172' incluye antenas y preamplificadores que reciben senales del HHP 202 y proporcionan una interfaz a niveles adecuados para la demodulacion/modulacion de las estructuras de comunicacion utilizadas en el procesador 160'. Puede utilizarse cualquier frecuencia portadora apropiada para dichas comunicaciones. En una realizacion preferida, la frecuencia de la senal de RF portadora utilizada para las citadas comunicaciones es de 262,144 KHz, o de aproximadamente 262 MHz.

Los Circuitos de Carga y de Proteccion de la Batena 182' proporcionan carga a la batena y funciones de proteccion para la batena de Iones de Litio 180'. Una bobina de carga 171' recibe inductivamente (es decir, electromagneticamente) energfa de RF de la estacion de carga externa. La batena 180' tiene preferiblemente una capacidad de 720 mWh. La batena preferida 180' tiene una vida de 500 ciclos en 10 anos con no mas de un 80 % de perdida de capacidad. Los circuitos de carga de la batena realizan tres funciones principales: (1) durante el funcionamiento normal, controlan continuamente la tension de la batena y proporcionan informacion del estado de carga al paciente al principio de un enlace de comunicacion, (2) aseguran que la batena no se descarga excesivamente, y (3) controlan la tension de la batena durante un ciclo de carga para asegurar que la batena no experimenta una sobrecarga. Estas funciones se explican con mayor detalle a continuacion en combinacion con las Figuras 9A, 9B y 9C.

El IPG 100' tiene tres modos principales que pueden iniciar una secuencia de restablecimiento o bien un estado de hibernacion. El primer modo es un restablecimiento profundo de alimentacion que se produce en la conexion inicial. El segundo modo es un estado en el que un IPG totalmente funcional experimenta un agotamiento de la batena que puede producir una comunicacion erronea entre modulos, requiriendo asf una desconexion del sistema para proteger al paciente. El tercer modo es un modo de vuelta a la conexion que se activa a partir del estado de agotamiento o hibernacion, cuyo modo de vuelta a la conexion requiere que el sistema realice estados de auto- chequeo y de validacion.

Como se ha descrito anteriormente, se aprecia de este modo que la zona de implante 10 del sistema SCS de la presente invencion (vease Figura 1) incluye un generador de impulsos implantable (IPG) 100 como se ha descrito en las Figuras 4A-4C. Dicho IPG incluye tambien la electronica de estimulacion (que comprende fuentes de corriente programables y la logica de control asociada), una fuente de alimentacion, y un sistema de telemetna.

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Ventajosamente, la fuente de alimentacion puede recargarse una y otra vez, segun sea necesario, y de este modo puede proporcionar una larga vida, asf como una elevada capacidad de salida de corriente.

Una caractenstica importante de la presente invencion es su capacidad para asignar campos de corriente a traves del control selectivo de las fuentes de corriente que se conectan a cada nodo de electrodos. En una realizacion preferida, la invencion logra su funcion deseada de poder asignar de manera independiente una corriente deseada a cada nodo de electrodos mediante el uso de un procesador 160', uno o mas ASIC 190' o 191', dieciseis DAC de corriente de salida bidireccional independientes (Figura 4C, elementos, 4C05-4C07), y temporizadores y registros de control, configurados para funcionar en una arquitectura de maquina de estado. El ASIC tiene una interfaz de bus normal al microcontrolador lo que permite un acceso simple, directo y eficaz a todos sus registros de control y de parametros de estimulacion. La activacion y la sincronizacion de la circuitena de control permiten la activacion simultanea de cualquiera de los canales. En una realizacion (Figura 4A), una matriz de conmutacion de baja impedancia permite ventajosamente que la asignacion de cada una de las dos salidas del generador de corriente sea asignada a cualquiera de los nodos de electrodos de los generadores de impulsos (o cables que estan conectados a los nodos de electrodos) o a la carcasa. En una realizacion preferida (Figuras 4B y 4C), la matriz de conmutacion de baja impedancia no es necesaria. En cambio, unas fuentes de corriente bidireccionales independientes para cada uno de los dieciseis electrodos (DAC de corriente de salida accionables de manera independiente) permiten asignar las corrientes de salida a cualquiera de los nodos de electrodos de salida o a la carcasa. De esta manera, pueden conectarse uno o mas generadores de corriente a uno o mas nodos de electrodos (cables conductores) y de este modo los electrodos, y a la inversa, cualquier nodo de electrodos (cable conductor) puede conectarse a una o mas salidas del generador de corriente, conectarse a tierra, o dejarse abierto. La importancia de la naturaleza bifasica, o (en algunos casos) multifasica, de los impulsos de estimulacion es que las corrientes pueden transmitirse activamente en la direccion anodica o bien catodica a los nodos de electrodos de salida de los generadores de corriente. Esta caractenstica, junto con la matriz de conmutacion de los conductores de salida, o los DAC de corriente de salida accionables de manera independiente, dependiendo de la realizacion utilizada, permite la creacion de un control del campo de corriente de electrodos "virtuales" y de estimulacion, no posible con otros disenos conocidos. Esta caractenstica proporciona de este modo un importante adelanto en la capacidad para dirigir los impulsos de estimulacion a grupos de neuronas de destino de la medula espinal.

En funcionamiento, el IPG 100 se dispone tfpicamente en un receptaculo realizado quirurgicamente en el abdomen, o bien justo en la parte superior de las nalgas, y se conecta de manera liberable al sistema conductor (que comprende la extension conductora 120 y el grupo de electrodos 110). Aunque el sistema conductor esta destinado a quedar permanente, el IPG puede reemplazarse si falla su fuente de alimentacion, o por otras razones. De este modo, se utiliza un conector apropiado para realizar una conexion liberable entre el sistema conductor y el GH 100.

Una vez se ha implantado el IPG 100, y el sistema de implante 10 se encuentra en su posicion, el sistema se programa para proporcionar un patron de estimulacion deseado en momentos deseados del dfa. Los parametros de estimulacion que pueden programarse incluyen el numero de canales (definidos por la seleccion de electrodos con estimulacion sincronizada), la velocidad de estimulacion y la anchura de los impulsos de estimulacion. La salida de corriente de cada electrodo esta definida por la polaridad y la amplitud. Ademas, como se ha indicado anteriormente, puede descargarse una programacion de ejecucion y guardarse en la memoria del IPG 100 que, cuando se utiliza, active el IPG en momentos preprogramados del dfa.

Las caractensticas de retrotelemetna del IPG 100 permiten verificar el estado del IPG. Por ejemplo, cuando el programador portatil externo 202 (y/o el programador del medico 204) inician una sesion de programacion con el sistema de implante 10 (Figura 1), la capacidad de la batena se mide a distancia de manera que el programador externo puede calcular el tiempo estimado para recargar. Ademas, las mediciones de la impedancia de los electrodos se miden a distancia al principio de cada sesion de programacion, o cuando se solicite. Cualquier cambio realizado en los parametros de estimulacion de corriente se confirman a traves de retrotelemetna, asegurando de este modo que dichas cambios se han recibido correctamente y se han implementado en el sistema de implante. Ademas, en la interrogacion realizada por el programador externo, todos los ajustes programables almacenados en el sistema de implante 10 pueden enviarse a uno o mas programadores externos.

Volviendo a la Figura 5, se ilustra un tipo de estimulador de ensayo externo (ETS) 140 que puede utilizarse como componente de la invencion. Como se ha explicado anteriormente en relacion con la Figura 1 y la Figura 2B, el ETS 140 se conecta al grupo de electrodos 110 a traves de una extension percutanea 132 y un cable externo 134. Debido a esta conexion percutanea o "a traves de la piel", el estimulador de ensayo 140 tambien se denomina "estimulador percutaneo" 140. El objetivo principal del ETS 140 es proporcionar un ensayo de estimulacion de 2-7 dfas con el grupo de electrodos 110 colocados quirurgicamente antes de implantar el IPG 100.

Como se aprecia en la Figura 5, el ETS 140 se encuentra alojado en el interior de una carcasa portatil 220. Un grupo de botones de control intuitivo 224, 225 se visualizan en la carcasa 220 los cuales controlan el funcionamiento del dispositivo. Ventajosamente, estos botones de control son iguales o muy similares a los tipos de botones que se

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encuentran en el programador portatil del paciente, o HHP, (que se explica a continuacion). Se dispone un puerto de contacto por cable 226 que incluye una pluralidad de contactos, por ejemplo, 16 contactos, en un lado del dispositivo al cual puede conectarse de manera liberable el cable externo 134 y/o la extension percutanea 132. ^picamente, durante el implante del conjunto de electrodos, cuando el ETS 140 se encuentra bajo el control de un cirujano, el ETS 140 se conecta al grupo de electrodos 110 a traves del cable externo 134 (vease Figura 1) y la extension percutanea 132. Despues, tras el implante, durante un penodo de ensayo en el que el estimulador 140 se encuentra bajo el control del paciente, el estimulador de ensayo 140 se conecta directamente al grupo de electrodos 110 a traves de la extension percutanea 132. En otras palabras, una vez que el paciente ha abandonado la sala de operaciones (OR), el cable externo 134 generalmente no es necesario.

Como se aprecia en las Figuras 1 y 2B, la extension percutanea 132 es una extension conductora temporal que se utiliza para conectar el grupo de electrodos 110 al estimulador de ensayo externo 140 y/o al cable externo 134 durante el penodo de ensayo. Este conductor lo coloca el cirujano utilizando unas herramientas de tunelizacion 152 apropiadas para crear un tunel entre el grupo de electrodos 110 y el sitio de salida percutaneo. Una vez se ha realizado el tunel, la extension percutanea se repone para la conexion al grupo. El extremo de salida de la extension percutanea puede conectarse entonces al puerto del estimulador de ensayo 226 o bien al cable externo 134.

Los conectores externos utilizados en el cable externo 134 y la extension percutanea 132 son faciles de conectar y desconectar en sus conectores o enchufes correspondientes. Puede disponerse mas de un cable externo 132, segun sea necesario, por ejemplo, de diferentes longitudes para permitir que el estimulador de ensayo se mueva alrededor de la mesa de operaciones. Es evidente que dichos cables deben esterilizarse para su uso en la (OR).

El estimulador de ensayo externo (ETS) 140 incluye una circuitena que permite realizar las mismas funciones de estimulacion que el IPG 100. Ademas, la circuitena del estimulador de ensayo externo 140 permite recibir y almacenar programas que controlen su funcionamiento a traves de un enlace telecomunicativo apropiado 205 (Figura 1) establecido con el programador del medico 204. De este modo, con dicho enlace 205 establecido, el programador del medico 204 puede utilizarse para programar el estimulador de ensayo externo 140 de la misma manera que el programador del medico se utiliza para programar el IPG 100, una vez el IPG 100 ha sido implantado. Ventajosamente, el enlace 205 es bidireccional, permitiendo que los datos de programacion enviados al estimulador 140 desde el programador del medico 204 sean verificados enviando los datos, como se han guardado en el estimulador 140, de nuevo al programador 204 del ETS 140. En una realizacion, el enlace 205 comprende un enlace por infrarrojos (IR); en otra realizacion, el enlace 205 comprende un enlace por cable. El enlace 205 es preferiblemente funcional a una distancia de por lo menos 2,33 m, permitiendo asf utilizar el estimulador de ensayo facilmente en un entorno de una sala de operaciones (OR).

El estimulador de ensayo externo 140 incluye ademas funciones de programacion limitadas que permiten la modificacion de algunos de los valores programables utilizando los botones de control 224 y 225. Se dispone tambien un visualizador de pantalla plana 222 en el cual puede visualizarse informacion de programacion u otra informacion. Tfpicamente, la pantalla 222 se utiliza para mostrar valores programables como se seleccionan y/o modifican. Una pantalla de acceso del medico oculta puede visualizarse tambien en la pantalla del estimulador 222 cuando se habilita. Esto permite al medico verificar datos de programacion y de los pacientes, asf como verificar el estado de las condiciones de funcionamiento del estimulador.

Ventajosamente, el estimulador de ensayo externo 140 es de tamano compacto, y puede sostenerse facilmente en una mano. Para hacer que sea todavfa mas facil de llevar, sobre todo por el paciente, se dispone un clip de cinturon en su parte posterior, de modo que el paciente lo puede llevar en el cinturon, como si se tratase de un buscapersonas o un telefono movil. La carcasa del dispositivo incluye un compartimiento de la batena accesible en el cual pueden disponerse batenas reemplazables (y/o recargables) que tengan capacidad suficiente para proporcionar energfa de funcionamiento tanto a su circuitena del generador de impulsos interno como a la electronica de programacion durante al menos una semana.

El estimulador de ensayo externo 140, o ETS, se utiliza primero en la sala de operaciones (OR) para probar los electrodos del grupo de electrodos 110 durante la colocacion del grupo de electrodos. Durante dicho uso en la (OR), es cntico que el cirujano rapidamente acceda y regule la amplitud, la anchura de impulso, la velocidad, la seleccion del canal y el electrodo sin tener que cambiar de un lado a otro entre pantallas o desplazarse a traves de cada parametro. El acceso inmediato a la amplitud de impulso y al electrodo al cual se aplica el impulso es muy importante. El enlace de comunicacion 205 establecido entre el estimulador 140 y el programador 204 facilita mucho dicho acceso rapido.

Una vez que los electrodos han sido probados con el estimulador de ensayo externo 140 en el entorno (OR) inmediatamente despues del implante, y el cirujano esta satisfecho de que el estimulador de ensayo ha sido programado de una manera aceptable y ha estado funcionando adecuadamente, el paciente utiliza entonces el ETS 140 durante un penodo de ensayo, por ejemplo, de 2-7 dfas. Durante este tiempo, el paciente puede realizar la

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programacion limitada del estimulador 240, por ejemplo establecer el canal, la amplitud, la velocidad y las funciones de activacion/desactivacion de la programacion.

Se describe ahora brevemente el sistema de programacion del medico. Este sistema incluye, como se aprecia en la Figura 1, un programador del medico 204 conectado a un dispositivo direccional 206. El programador del medico 204 esta interconectado tfpicamente con el programador portatil del paciente 202 en comunicacion con el generador de impulsos implantado (IPG) 100. Como se ha descrito anteriormente, el programador del medico 204 tambien puede acoplarse selectivamente al estimulador de ensayo externo 140.

El sistema de programacion del medico se utiliza para optimizar la programacion del implante para el paciente. En una aplicacion preferida, dicho sistema funciona bajo un sistema operativo Windows de 32 bits. La funcion del sistema de programacion del medico es programar el IPG 100. La programacion del IPG implica el ajuste de la anchura del impulso, la amplitud, y la velocidad a traves de la cual se aplican los estfmulos electricos al paciente a traves de las combinaciones o grupos de electrodos seleccionados en el grupo de electrodos 110 (Figura 1). Como tal, podna utilizarse cualquier software u otros medios de programacion para lograr este proposito de programacion. La breve descripcion del sistema de programacion que sigue se da solamente con el fin de proporcionar una apreciacion global del sistema preferido empleado para este objetivo de programacion del IPG Los detalles asociados al sistema de programacion no se incluyen en el presente documento porque dichos detalles no se consideran una parte cntica de la invencion.

El programador del medico 204, que incluye su software asociado, esta configurado para comunicarse con el IPG 100 a traves del programador portatil 202. En una aplicacion preferida, el software programador del medico se instala en una agenda electronica o un ordenador portatil que funciona bajo Windows 98 o sistema operativo mejorado o equivalente. El ordenador puede conectarse directamente con un cable de conexion al HHP 202, pero se conecta preferiblemente al HHP 202 a traves de un puerto de serie de infrarrojos compatible IrDA que utiliza una extension de cable de infrarrojos. El HHP 202 se conecta entonces al IPG utilizando comunicaciones por radiofrecuencia (RF). El HHP 202 tambien puede conectarse al estimulador de ensayo externo 140 a traves de un enlace por infrarrojos.

El sistema de programacion mantiene una base de datos del paciente, y es capaz de programar todas las caractensticas del implante de una manera simple e intuitiva. Ademas, el sistema permite realizar mediciones lfmite, identificar electrodos operativos, y puede interconectarse con el paciente.

Una caractenstica fundamental del sistema de programacion es que incluye un joystick accesorio, o dispositivo direccional equivalente 206 (Figura 1). Dicho dispositivo, conectado con un software del subsistema adicional apropiado, permite que el paciente quede interconectado con el programador del medico 204, el estimulador de ensayo externo 140, u otro procesador (por ejemplo, un ordenador portatil, como un ordenador PalmPilot®, o equivalente) para permitir que el paciente, u otro personal medico que ayuda al paciente, configure los electrodos y ajuste los distintos parametros de estimulacion. Esta programacion direccional se describe con mayor detalle en la patente norteamericana n° 6.052.624, titulada "Programacion direccional para grupos de electrodos implantables". Como se describe en la patente '624, dicha programacion direccional puede realizarse ventajosamente tanto en un entorno (OR) como en la oficina del doctor. El medico o enfermera simplemente acciona el joystick, o programacion direccional equivalente, durante la cirugfa en combinacion con el estimulador de ensayo para configurar y seleccionar, de este modo, los electrodos que proporcionan la estimulacion. El paciente puede utilizar entonces el joystick para concluir la programacion del dispositivo durante una sesion de ajuste post-implante. De este modo, si se comunica con el estimulador de ensayo externo 140 o con el IPG 100 a traves del HHP 202, el dispositivo de programacion direccional 206 puede utilizase para configurar eficazmente que electrodos proporcionan los estfmulos al paciente.

En la realizacion preferida, el sistema de programacion del medico es de facil uso y puede proporcionar (en algunas versiones) un ajuste automatizado del paciente y una programacion direccional de electrodos virtuales. Es capaz de mantener una base de datos del paciente e informes graficos. Tambien proporciona, a traves de calculos basados en mediciones realizadas, una estimacion automatica de la capacidad de la batena del implante.

En funcionamiento, como se aprecia en la Figura 1, el sistema de programacion del medico comunica al programador del paciente 202 en un enlace telecomunicativo u otro enlace de comunicacion 203, el cual mide entonces a distancia los datos al IPG 100. Asimismo, el programador del medico puede comunicarse con el estimulador de ensayo externo 140 con el enlace telecomunicativo 205, por ejemplo, un enlace de infrarrojos. Los enlaces de comunicacion 203 y 205 son enlaces seguros capaces de operar en el entorno de una (OR) ocupada. Las velocidades de los datos hacia y desde el IPG 100, a traves del enlace intermedio del programador del paciente 202, son lo suficientemente elevadas para no retrasar de una manera perceptible la programacion. Siempre se muestra en una pantalla el estado del enlace de comunicacion entre dispositivos, o en otro dispositivo de visualizacion asociado al programador 204.

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En cuanto el programador del medico se conecta inicialmente al sistema del implante se produce el reconocimiento del equipo. Es decir, el sistema identifica el estimulador, el programador del paciente, y la disponibilidad del electrodo (a traves de las mediciones de la impedancia de los electrodos).

Por motivos de seguridad, el programador del paciente 202 esta codificado para trabajar solamente con un sistema de implante espedfico. Si el paciente pierde su programador 202, entonces el medico, utilizando el programador del medico, puede codificar un nuevo programador para utilizarlo con el sistema de implante del paciente. El programador del medico, en cambio, puede comunicarse con cualquier implante a traves de cualquier programador 202 empleando un codigo universal prioritario. Esto permite extraer el codigo del paciente del IPG 100 y utilizarlo para volver a codificar un nuevo programador 202.

Cuando un IPG 100 se encuentra en contacto con un programador del medico 204, los ajustes del dispositivo y la informacion del equipo (modelo, numero de serie, numero de electrodo por impedancia, y similares) se envfan primero al software de programacion adicional del SCS en el programador del medico 204. Todos los dispositivos en el enlace con el IPG, por ejemplo, el dispositivo portatil 202, y/o el estimulador de ensayo 140, y el programador del medico 204, y el programador del medico 204, estan sincronizados para que cada dispositivo reciba datos exactos y actuales. Los cambios de programacion introducidos en el (los) estimulador(es) se confirman a traves de retrotelemetna u otros medios antes de que el software adicional de SCS refleje el cambio. Ventajosamente, el medico puede programar el estimulador a traves del programador paciente 202 o el programador del medico 204 mientras estan enlazados entre sf a traves del enlace 203, reflejandose todos los cambios de programacion en ambos dispositivos.

Las distintas caractensticas de la programacion del sistema hacen que el sistema de programacion sea de manejo sumamente facil. En la realizacion preferida, estas caractensticas de programacion incluyen por lo menos las caractensticas que se describen a continuacion.

Una ventana de informacion del paciente es accesible a traves del sistema de programacion que permite crear o abrir un nuevo archivo de paciente o bien un archivo de paciente existente. Dicho archivo de paciente se presenta como una ventana vacfa o una ventana existente, que incluye una serie de subventanas escalonadas, que incluyen: "informacion del paciente," "cita" e "historial medico". La seleccion de nuevo paciente coloca la ventana de "informacion del paciente" en la parte superior de la configuracion escalonada para la entrada de datos. La seleccion desde los archivos de pacientes coloca la ventana "cita" en la parte superior de la configuracion escalonada. El nombre del paciente se escribe automaticamente en todas las ventanas del archivo de pacientes. Cuando el sistema detecta un numero de serie de implante que coincide con un archivo de paciente, ese archivo de paciente se abre automaticamente y se visualiza como punto de partida.

La ventana de "informacion del paciente" incluye campos de entrada para los apellidos, nombre, fecha de nacimiento, y un numero de identificacion del paciente. Un menu desplegable proporciona una lista de diagnosticos del paciente que puede introducirse, es decir, lesion de los nervios, ciatica, aracnoiditis, y similares. Se incluye tambien un listado del equipo del paciente, el cual se introduce automaticamente en base al equipo que se detecta cuando los dispositivos estan enlazados.

La ventana "cita" muestra el nombre del paciente y el equipo, e incluye ademas campos de entrada con selecciones desplegables para el diagnostico, razon de la visita (por ejemplo, ensayo, implante, sustitucion, programacion, y similares), y un campo de notas.

La ventana "historial medico" presenta una figura del cuerpo humano, o partes del cuerpo humano, en las cuales se ilustran los sitios de dolor que han sido tratados en el pasado y una cronologfa de las fechas de las citas del paciente. La seleccion de una fecha de una cita del paciente provoca que se muestren los programas de estimulacion, ilustraciones y notas que fueron aplicados en esa fecha. Estos archivos del historial medico no pueden alterarse a traves de medios normales, sino que en lugar de ello estan destinados a ser almacenados como archivos guardados permanentes.

El sistema puede generar distintos informes espedficos del paciente. Si se generan estos informes puede imprimirse, enviarse por fax, guardarse como archivos, o enviarse por correo electronico a una ubicacion designada. Los informes incluyen, como cabecera, el logotipo u otra identificacion de la clmica en la que se creo, el nombre del paciente, la fecha de nacimiento y el tipo de implante. El cuerpo de los informes puede incluir: (1) informacion del paciente, es decir, informacion capturada en las ventanas de informacion del paciente; (2) el historial de visitas del paciente, es decir, una lista de fechas en las que el paciente visito la clmica con las razones para la visita, el tipo de equipo empleado por el paciente, y el numero de serie del implante; (3) el informe de programas, es decir, los detalles de aquellos programas utilizados por el paciente para proporcionar la estimulacion, la configuracion de los electrodos, y similares; (4) el historial de medicion, es decir, una representacion grafica y/o tabular de las mediciones (umbral bipolar y/o monopolar y niveles maximos) para cada electrodo. Esto se realiza tfpicamente en

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una grafica o tabla o en una serie de ellas que muestran el electrodo en el eje (x) y la unidad de medida en el eje (y); y (5) una evaluacion de la estimulacion, es decir, una representacion ilustrativa de parestesia/dolor.

El software de programacion proporciona ademas una ventana de programacion que facilita la programacion del estimulador. La ventana de programacion, en una realizacion, puede incluir por lo menos tres subventanas dispuestas de manera escalonada que pueden titularse por ejemplo, "mediciones", "programacion", y "avanzada". La ventana de programacion es ventajosamente accesible tanto desde un menu principal como desde una ventana de informacion del paciente.

La ventana de medicion, que tambien puede llamarse ventana "de umbral" se utiliza para establecer el umbral maximo y mmimo, y para asignar dolor y parestesia con electrodos implantados a sitios anatomicos. En la Figura 6 se ilustra una ventana de medicion representativa. (En la practica puede haber mas de una ventana, cada una ofreciendo una medicion o ajuste diferente). Como se aprecia en la Figura 6, en la visualizacion de la ventana de medicion se incluye una representacion 230 del tipo y orientacion del (los) conjunto(s) de electrodos que ha(n) sido seleccionados). Dicha seleccion se realiza de un grupo de posibles opciones de electrodo. Los umbrales de sensibilidad monopolar y bipolar (maximo y mmimo) pueden determinarse entonces para cada electrodo para la configuracion del grupo de electrodos mostrada, con la ayuda de los ajustes de amplitud, velocidad (frecuencia), y anchura de impulso 232A, 232F y 232P, respectivamente. La asignacion de dolor y/o parestesia esta disponible para identificar los efectos de los electrodos a traves del proceso de prueba del umbral. Para ayudar en este proceso, se visualiza una figura humana 234 y se divide en zonas para la seleccion.

En funcionamiento, se activa un dolor o parestesia conmutando un cuadro de color, es decir, rojo o azul, que esta superpuesto sobre la zona del cuerpo afectada. Un color, por ejemplo, rojo, representa dolor; mientras el otro color, por ejemplo, azul, representa parestesia. Cuando el puntero del raton pasa sobre diferentes zonas del cuerpo, dichas zonas cambian de color al color activo y pueden bloquearse al color activo haciendo clic con el boton del raton. El color de la parestesia siempre es transparente (capa superior) para que puedan verse las zonas de dolor. Pueden seleccionarse multiples zonas del cuerpo individualmente, o como un grupo en las intersecciones. Haciendo clic en una zona, el color activo se desactiva y se activa sin afectar el color alternativo. El objetivo es emparejar o asignar las zonas de parestesia con las zonas de dolor. Dicha caractenstica de asignacion de dolor/parestesia puede utilizarse con algoritmos del especialista para automatizar el proceso de programacion. Alternativamente, el paciente y el clmico/medico pueden simplemente trabajar juntos y pueden utilizar un procedimiento de prueba y error para ajustar mejor las zonas de parestesia con las zonas de dolor.

La(s) pantalla(s) de la ventana de programacion es/son accesibles desde por lo menos una ventana de informacion del paciente y un menu principal. La pantalla de programacion se utiliza para programar configuraciones de electrodos y los parametros de salida deseados para cada uno de los canales disponibles. Se muestran formas de ondas de estfmulos de corriente representativas para los electrodos seleccionados en una zona 236 de la pantalla mostrada en la Figura 6. Una vez seleccionada, haciendo clic continuamente en el grupo de electrodos seleccionado se conmuta la estimulacion entre ACTIVADO y PAUSA, con un inicio/fin lento configurable. Esta caractenstica de inicio/fin lento se explica con mayor detalle a continuacion. La seleccion de otro canal de electrodos no modifica ninguno de los ajustes de un canal anterior.

Antes de que los electrodos se muestren en la pantalla para la programacion, deben seleccionarse el tipo de grupo y la orientacion. El numero de electrodos implantados y disponibles se determina tfpicamente de manera automatica a traves de mediciones de impedancia durante la interrogacion del equipo. Senalando al cuadro del electrodo 230 se obtiene una seleccion del grupo de electrodos, en base al numero de electrodos detectados, con las formas visuales preestablecidas. Una vez que se ha seleccionado la configuracion del grupo, se muestra en la pantalla senalando y haciendo clic en electrodos seleccionables. Por ejemplo, un clic especifica un catodo; dos clic especifican un anodo; y un tercer clic especifica un electrodo neutro (flotante o no conectado). Las selecciones del catodo, anodo y neutro se indican mediante un cambio de color. Haciendo clic en un estado de electrodo a catodo o anodo, el electrodo se asigna al canal activo. Si se desea, puede mostrarse tambien dentro de esta representacion una representacion de campos de corriente creados por los electrodos de un canal.

La amplitud, anchura de impulso y velocidad pueden ajustarse mediante el raton o las teclas del cursor del teclado para el canal seleccionado, utilizando por ejemplo, la zona de "ajustes del canal" 232A, 232F y 232P de la pantalla de programacion. La amplitud, en esta pantalla de programacion principal, es programable por canal, y se aplica como una distribucion entre el umbral maximo y el de deteccion para un grupo de electrodos asignados. La amplitud para el grupo puede seleccionarse como un nivel de 1-10, en el que "1" representa el umbral de deteccion para cada electrodo del grupo, y "10" representa el umbral maximo. La anchura de impulso y la velocidad tambien pueden seleccionarse para el grupo, y se aplica a los electrodos del grupo asignado. Aunque el software de programacion permite al medico programar los electrodos por grupo, cada electrodo se controla individualmente por el implante, y los datos medidos a distancia son espedficos del electrodo. Cuando un grupo se programa para velocidades de estimulacion por encima de 150 pps, el numero de grupos adicionales puede limitarse (debido a la capacidad de la

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batena). Un interruptor conmutable de bloqueo/desbloqueo para cada parametro permite al medico programador establecer que parametros estan disponibles en el programador portatil del paciente (que se describe a continuacion en combinacion con las Figuras 7A-7C).

En una realizacion, los ajustes para hasta cuatro grupos de electrodos se denominan "programa". De este modo, los ajustes de parametros seleccionables por defecto pueden comprender un programa. Un boton guardar/aplicar graba todos los ajustes con un numero de programa. Pueden nombrarse, guardarse y seleccionarse hasta veinte programas desde una lista desplegable de programas. De esta manera, el paciente puede probar los programas de forma secuencial o selectiva para que el paciente pueda comparar que sensacion le produce un "programa" en comparacion con otro.

Los cambios en la programacion se consideran debidamente respecto al efecto estimado que tendran en un ciclo previsto de descarga de la batena. Si se da un cambio de programacion por debajo de una recarga de dos dfas y/o menos de tres anos de vida esperada, o en otros tiempos configurados, aparece una ventana emergente con los avisos convenientes y posibles recomendaciones. Si es necesario, un boton de desactivacion de emergencia DESACTIVA toda estimulacion, con acceso directo del teclado y acceso por clic del raton.

De este modo, se aprecia que la(s) ventana(s) de programacion permite(n) programar los parametros de salida para cada canal con capacidad y especificidad adicionales. Por ejemplo, impulsos de equilibrio bifasicos contra pasivos, accionamiento multipolar activo de catodos y anodos (enfoque de campo), y seleccion de amplitud para electrodos individuales.

Tambien pueden emplearse unicos algoritmos de programacion que proporcionan, por ejemplo, caractensticas de programacion automatizada y direccional. La programacion automatizada puede emplearse, por ejemplo, para utilizar umbrales conocidos y la asignacion de dolor/parestesia para recomendar configuraciones y parametros en base a reglas prefijadas e informacion de la base de datos. La programacion automatizada asigna sitios de parestesia sobre sitios de dolor. Las caractensticas de programacion direccional pueden utilizarse como se describe en la patente norteamericana n° 6.052.624, a la cual se ha hecho referencia anteriormente. Dicha programacion direccional emplea un joystick, u otros medios, para configurar los electrodos dentro de ciertas limitaciones para la seleccion, polaridad, y distribucion de la amplitud en respuesta a una entrada direccional y de una manera intuitiva y fisiologica.

Ventajosamente, como se ha indicado anteriormente, el software de programacion utilizado en el programador del medico 204 (Figura 1) puede funcionar normalmente bajo sistemas operativos convencionales empleados en ordenadores personales (PC). El programador del medico preferido es un PC basado en Pentium, que funciona a 100 MHz o mas, con 32 Mbytes de RAM por lo menos. Ejemplos de sistema operativo empleado en dicho sistema incluyen Windows 98, Windows 2000 o Windows NT 4.0/5.0. Dicho software de programacion tambien soporta multiples idiomas, por ejemplo, ingles, frances, aleman, espanol, japones, etc.

Volviendo a las Figuras 7A, 7B y 7C, se dara una breve descripcion del programador portatil del paciente (HHP) 202. Como se ha descrito anteriormente, el HHP del paciente 202 comprende un dispositivo portatil de RF que funciona con batenas el cual se comunica con el IPG 100, el estimulador de ensayo externo 140, o el programador del medico 204. Ventajosamente, la circuitena electrica y la interfaz de usuario del programador portatil del paciente 202 proporcionan un control de los parametros limitado que es simple, intuitivo y seguro. El programador 202 es de tamano compacto, incluye un visualizador de pantalla plana iluminada 240, y permite almacenar una pluralidad de programas independientes. La pantalla 240 puede mostrar la informacion de la programacion para el paciente; o puede mostrar una "pantalla de acceso del medico" que normalmente se encuentra oculta al paciente. Funciona utilizando batenas reemplazables y/o recargables, y preferiblemente tiene un margen de funcionamiento de uno a dos pies (33 a 66 cm) aproximadamente o mas con el IPG 100, y de por lo menos 2,33 m desde el programador del medico 204. Todos los sistemas de la programacion (aquellos utilizados dentro del programador portatil 202 y en el programador del medico 204) siempre estan sincronizados adecuadamente (o bien coordinados entre sf) de manera que cualquier cambio de uno se refleja en el otro.

En la Figura 7A se muestra una representacion de una realizacion del HHP 202. Como se aprecia en la Figura 7A, el HHP incluye una pantalla de visualizacion iluminada 240 y una botonera 241 que incluye una serie de botones 242, 243, 244 y 245. (El numero de botones mostrado en la Figura 7A solo es a modo de ejemplo; puede utilizarse cualquier numero de botones). Los botones previstos dentro de la botonera 241 permiten que el IPG sea ACTIVADO o DESACTIVADO, permiten el ajuste o la configuracion de hasta tres parametros en cualquier momento dado, y permiten la seleccion entre canales o pantallas. Puede accederse a algunas funciones o pantallas pulsando botones concretos en combinacion o durante penodos de tiempo prolongados. En una realizacion preferida, la pantalla 240 comprende un visualizador grafico del tipo de matriz de puntos con 55 filas y 128 columnas.

En una realizacion preferida, el programador portatil del paciente 202 se activa pulsando cualquier boton, y se

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desactiva automaticamente tras un penodo de tiempo designado de inactividad, por ejemplo, 1 minuto. Uno de los botones, por ejemplo, el boton del IPG 242, funciona como boton de encendido/apagado para el acceso inmediato para encender y apagar el IPG. Cuando se activa el IPG, todos los canales se activan con sus ultimas configuraciones. Si se habilita el inicio/fin lento, la intensidad de estimulacion aumenta gradualmente cuando el IPG (o ETS) se enciende primero con el HHP. Cuando el IPG se desactiva, todos los canales se apagan. Si se habilita el inicio/fin lento, la intensidad de estimulacion puede descender gradualmente en lugar de desconectarse bruscamente. Otro de los botones, por ejemplo, el boton SEL 243, funciona como boton de "seleccion" que permite que el programador portatil cambie entre visualizaciones y/o parametros de pantalla. Los botones arriba/abajo 244 y 245 proporcionan acceso inmediato a cualquiera de tres parametros, por ejemplo, amplitud, anchura de impulso, y velocidad.

En las pantallas mostradas en el visualizador 240 del programador portatil 202 tambien se incluyen unos iconos de estado u otras visualizaciones informativas. Un numero de cuenta atras de la recarga de la batena 246 muestra el tiempo estimado que queda antes de que la batena del IPG necesite ser recargada. Un icono de estado de la batena 248 tambien muestra o visualiza la capacidad estimada de la batena de implante. Este icono destella (o bien cambia de alguna manera) para alertar a los usuarios cuando se detecta un estado de batena baja. Cada vez que se activa el programador del paciente para programar o encender el IPG, el estado de la batena real del generador de impulsos implantado (IPG) se interroga y se recupera por telemetna para hacer coincidir la capacidad de la batena real respecto a la estimada. Hay previstos otros iconos de estado 250 que muestran el estado del enlace del programador del paciente con el implante y el enlace del programador del paciente con el programador del clmico.

Como medida de seguridad, el medico puede bloquear o establecer margenes de parametros seleccionables a traves de la estacion de ajuste para evitar que el paciente acceda a ajustes no deseables (es decir, un rango de bloqueo). Tfpicamente, los parametros bloqueados se retiran de la pantalla.

La pantalla principal que se visualiza por defecto tras la activacion del programador portatil 202 muestra la amplitud y la velocidad por canal, como se ilustra en la Figura 7 A. Como se muestra en la Figura 7A, el visualizador es para el canal 1, la amplitud es de 7,2 mA, y la velocidad es de 100 pps. De este modo, se aprecia que el numero del canal (o nombre del canal abreviado como lo establece el programador del medico) se muestra en la pantalla con los parametros. La amplitud es la seleccion preferida por defecto (es decir, es el parametro que se muestra al encenderse primero la unidad).

Siempre que se modifica un parametro visualizado se modifican los ajustes del IPG 100 a traves de la telemetna para reflejar el cambio. Sin embargo con el fin de asegurar que el IPG ha recibido la senal de telemetna y ha realizado el cambio correspondiente sin una discrepancia entre el IPG y el valor mostrado, debe recibirse una respuesta de retrotelemetna desde el IPG antes de que cambie el valor de la pantalla. Solo pueden ajustarse los parametros que no han sido bloqueados desde la estacion de programacion del medico. Ademas, solamente pueden seleccionarse aquellos canales que tienen electrodos programados para la estimulacion.

Ademas de las pantallas de los canales (Figura 7A), otra pantalla que puede mostrarse es una pantalla de caractensticas. En la Figura 7B se muestra una representacion de una pantalla de caractensticas representativas. La pantalla de caractensticas puede seleccionarse, por ejemplo, pulsando y sosteniendo el boton SEL 243 durante un tiempo predeterminado, por ejemplo, dos segundos. La pantalla de caractensticas muestra el programa seleccionado, por ejemplo, mostrando su numero, como se ilustra en la posicion 252 en la Figura 7B. Ademas del numero del programa (u otra identificacion del programa), la pantalla tambien muestra opciones de programacion, por ejemplo, como se muestra en la posicion 254. Estas opciones de programacion permiten que el paciente prefije el momento de conexion y desconexion del IPG (por ejemplo, que se encienda a las 6:00 am y funcione hasta las 10:00 pm, en cuyo momento el IPG se apaga automaticamente). Se muestran tambien unos iconos de estado y otras visualizaciones informativas 246, 248 y 250. Por ejemplo, pueden almacenarse hasta cuatro programas en la memoria del programador portatil 202. Los programas comprenden parametros de estimulacion predefinidos para los cuatro posibles canales, como se ha indicado anteriormente. Los programas pueden nombrarse y descargarse del programador del medico. Tras la seleccion de un programa (1-4), los parametros de estimulacion del IPG se regulan gradualmente (para evitar saltos o sacudidas bruscas) a un grupo predeterminado de valores. El paciente puede cambiar los parametros desde la pantalla principal en cualquier momento, pero la seleccion de un "programa" predefinido siempre provoca que el IPG vuelva a los ajustes definidos para ese programa. Si el paciente ajusta los parametros de modo que no coincidan con un programa guardado, no se muestra ningun nombre de programa de numero hasta que el paciente se desplace para seleccionar uno.

El paciente tambien puede grabar o sobrescribir un programa desde el programador portatil del paciente, es decir, sin utilizar el programador del medico 204. En una realizacion, esto se lleva a cabo estableciendo los parametros a su valor deseado para el nuevo programa, y pulsando despues los botones arriba/abajo 244 y 245 simultaneamente (lo cual guarda los nuevos ajustes como un nuevo programa). La primera vez que se pulsan simultaneamente los botones arriba/abajo 244 y 245 para grabar un programa (es decir, para grabar los ajustes actuales como un

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programa), el programa se asigna como programa numero 1. La segunda vez que se pulsan los botones arriba/abajo, los ajustes existentes se guardan como programa numero dos, etc. De este modo, los primeros cuatro programas deben grabarse secuencialmente hasta que se han escrito los cuatro en su totalidad. Los valores de los parametros asociados a cada uno de los nuevos programas se guardan en la memoria no volatil en el programador portatil 202. De este modo, en el caso de que el IPG pierda los datos, puede restablecerse facilmente a un programa deseado encendiendo el programador portatil y seleccionando el programa deseado.

Ademas en el programador portatil 202 se incluye una pantalla del medico oculta. Una representacion de dicha pantalla oculta, mostrada en la Figura 7C, queda disponible de modo que el personal medico puede utilizar el programador portatil 202 para establecer canales y electrodos. Puede tenerse acceso a la pantalla del medico oculta a traves de una combinacion especificada de botones codificados, por ejemplo, pulsando el boton del IPG 242 y los botones arriba/abajo 244 y 245 simultaneamente, seguido de la pulsacion de una sucesion establecida de los otros botones, por ejemplo, pulsando una vez el boton SEL 243, seguido de la pulsacion del boton abajo 245 dos veces. Una vez que se ha activado la pantalla del medico oculta, no aparece solamente la pantalla del medico sino que tambien se inicia una interrogacion medida a distancia del IPG para determinar (por ejemplo, a traves de la deteccion de la impedancia del electrodo) que electrodos estan disponibles. Pueden probarse los electrodos que se muestran de manera visible en la pantalla del medico en la posicion 254. Los ajustes de los parametros para un canal seleccionado se muestran en la pantalla del medico en la posicion 256, y el numero del canal se muestra igualmente en la posicion 258. Mientras la pantalla del medico esta activa, se utilizan los botones arriba/abajo 244 para seleccionar electrodos individuales para la programacion, identificada en la pantalla por medio de un cambio resaltado (contraste). Tambien puede seleccionarse el canal asociado. Pueden ajustarse los parametros para un electrodo resaltado (seleccionado). Si la amplitud se pone a cero, el electrodo se desactiva. Aumentando la amplitud, se proporciona al electrodo una polaridad de catodo, ilustrada por un "-" sobre el electrodo resaltado. Desde cero, si la amplitud disminuye, no se muestra ningun valor numerico, pero el signo "+" se muestra tanto en la posicion de los valores de amplitud 256 como en el electrodo resaltado, indicando un anodo pasivo. Las amplitudes de los electrodos deben establecerse en el umbral de deteccion para el uso en las pantallas del paciente como nivel de canal 1.

De este modo, se aprecia que el programador portatil del paciente 202 es bastante pequeno para sostenerlo comodamente en la mano. Tiene un visualizador de pantalla plana que muestra los valores programables como se seleccionan y/o modifican. Si se desea, puede insertarse en una carcasa con tapa que proteja los botones impidiendo que sean pulsados involuntariamente. Incluye tambien un compartimiento de batenas accesible que permite sustituir sus batenas, segun sea necesario. Los botones u otros controles utilizados en el programador portatil son faciles de manipular, y proporcionan un acceso inmediato (sin desplazar y seleccionar) a ajustes de activacion/desactivacion, amplitud, anchura de impulso y velocidad. Una pantalla de visualizacion dispuesta formando parte del programador portatil marca claramente cada parametro con el boton de control asociado, y muestra caracteres grandes para una mejor vision. El programador portatil programa de manera segura el IPG desde una distancia de por lo menos 66,6 cm, y muestra activamente el estado del enlace de comunicacion con el IPG. Ademas, cuando se utiliza como dispositivo de retardo entre el programador del medico 204 y el IPG 100, el programador portatil 202 proporciona una velocidad de datos y una velocidad de bucle que son lo suficientemente altas para que el paciente pueda introducir cambios de seleccion de la programacion y sienta rapidamente el resultado. Como medida de seguridad, cualquier programador portatil determinado 202 solo puede comunicarse con un IPG 100 cuando es accionado por el paciente, mientras que un medico puede utilizar (si se activa la pantalla oculta del medico) el programador portatil 202 para comunicarse universalmente con cualquier IPG.

Despues, volviendo a la Figura 8, se ilustran los componentes externos de una estacion de carga portatil (CHR) representativa que puede utilizarse con la invencion. La estacion de carga portatil proporciona un sistema de recarga que se utiliza para recargar de manera transcutanea la batena del IPG 100, cuando es necesario, a traves de un acoplamiento inductivo. Es decir, la energfa de una fuente de alimentacion externa se acopla a la batena, u otras fuentes de alimentacion recuperables, en el IPG 100 a traves de un acoplamiento electromagnetico. Una vez que la energfa se induce en la bobina de carga en el IPG, la circuitena de control de carga dentro del IPG proporciona el protocolo carga apropiado para cargar la batena de Iones de Litio. El cargador esta disenado para cargar la batena del IPG a un 80 % de la capacidad en dos horas, y a un 100 % en tres horas, a una profundidad de implante de hasta 2 a 3 cm. Cuando ha finalizado la carga, el cargador genera un tono audible para avisar al usuario de que retire el cargador. Un indicador de alineacion tambien proporciona informacion audible para ayudar al usuario a localizar la mejor posicion para inducir energfa a la bobina de carga del IPG.

Como se aprecia en la Figura 8, la estacion de carga incluye un sistema de dos partes que comprende un cargador portatil 208 y una estacion de base de carga 210. El puerto de carga 210 se conecta a una clavija de corriente alterna 211, y de este modo puede enchufarse facilmente en cualquier enchufe de corriente alterna estandar de 110 o 220 V. El cargador portatil 208 incluye una circuitena de recarga alojada dentro de una carcasa 270 que puede insertarse de manera liberable en el puerto de carga 210 para ser recargado. De este modo, el IPG y el cargador

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portatil 208 son recargables. La carcasa 270 puede devolverse al puerto de carga 210 entre cada uso.

En una realizacion, mostrada como "Paquete B" en la Figura 8, un cabezal de carga 272 se conecta a la circuitena de recarga 270 por medio de un cable flexible apropiado 274. Cuando la batena de IPG necesita ser recargada, puede colocarse un receptaculo adhesivo desechable 276 o una tira de Velcro® en la piel del paciente, sobre la posicion en la cual se implanta el IPG. El cabezal de carga 272 se hace deslizar despues simplemente en el receptaculo, o se sujeta a la tira, de modo que se encuentra a unos 2-3 cenrtmetros del IPG. Para una transferencia eficaz de energfa al IPG, es importante que el cabezal 272 (o mas concretamente, la bobina del interior del cabezal 272) se encuentre alineada adecuadamente con el IPG. De este modo, en una realizacion preferida, una luz indicadora 273 dispuesta sobre el alojamiento 270 proporciona una indicacion visual cuando se ha conseguido la alineacion apropiada. Una vez alineada, se activa la funcion de recarga. La retrotelemetna con el IPG permite controlar el proceso carga. Tfpicamente, la carga continua hasta que la batena del implante se ha cargado hasta por lo menos un 80 % de capacidad.

Una realizacion alternativa del cargador portatil 208, mostrado como "Paquete A" en la Figura 8, incluye la circuitena de recarga y la batena y un cabezal de carga alojados en el interior de un unico paquete circular 272'. Dicho paquete es menor de setenta y seis mm de diametro y es comodo de mantener contra la piel. El receptaculo adhesivo 276 no necesita comprender necesariamente un receptaculo, sino que puede utilizar cualquier medio apropiado para sostener el cabezal (bobina) del cargador 208 en alineacion apropiada con el IPG, como tiras de Velcro® o parches.

Alternativamente, una vez que se ha conseguido la alineacion apropiada con el IPG, como se ha indicado mediante el indicador visual o audible 273' incluido en el paquete circular 272', o el indicador 273 incluido en el paquete 270, o si no como el incluido en la estacion de carga, el cargador 208 puede sujetarse simplemente con cinta en la piel del paciente utilizando cinta medica que se puede quitar.

La Figura 9A ilustra un diagrama de bloques de los elementos de recarga de la invencion. Como se muestra en la Figura 9A (y como tambien es evidente de las Figuras 4A y 4B), el IPG 100 se implanta bajo la piel del paciente 279. El IPG incluye una fuente de alimentacion recuperable 180, como una batena recargable. Es esta fuente de alimentacion recuperable la que debe recuperarse o recargarse en una base regular, o segun sea necesario, para que el IPG 100 pueda llevar a cabo su funcion pretendida. Para este fin, el sistema de recarga de la presente invencion utiliza el cargador externo portatil 208 para conectar la energfa, representado en la Figura 9A por medio de la flecha ondulada 290, en la fuente de alimentacion del IPG 180. El cargador externo portatil 208, a su vez, obtiene la energfa 290 que conecta a la fuente de alimentacion 180 desde su propia batena 277.

La batena 277 del cargador 208, en la realizacion preferida, comprende una batena recargable, preferiblemente una batena de Iones de Litio. (Alternativamente, la batena 277 puede comprender una batena reemplazable). Cuando es necesaria una recarga, se acopla la energfa 293 a la batena 277 a traves de la estacion de base de carga 210 de la manera convencional. La estacion de base de carga 210, a su vez, recibe la energfa que conecta a la batena 277 desde una lmea de alimentacion de corriente alterna 211. Un amplificador de potencia 275, incluido en el cargador portatil 208, permite la transferencia de energfa de la batena 277 a la fuente de alimentacion del implante 180. La citada circuitena 275 comprende esencialmente una circuitena de conversion de CC a CA que convierte la energfa de CC desde la batena 277 en una senal de CA que puede conectarse inductivamente a traves de una bobina 279 situada en el cabezal de carga externo 272 (o dentro de la carcasa circular 272', vease Figura 8) con otra bobina 680 incluida dentro del IPG 100, como es conocido en la tecnica. Tras recibir dicha senal de CA en el IPG 100, la circuitena rectificadora 682 la rectifica y la convierte de nuevo en una senal de CC que se utiliza para cargar la fuente de alimentacion 180 del implante a traves de un IC controlador de carga 684. Un IC de proteccion de la batena 686 controla un interruptor FET 688 para asegurarse de que la batena 180 se carga a la velocidad apropiada, y no se sobrecarga. Un fusible 689 tambien protege la batena 180 de cargarse con demasiada corriente. El fusible 689 tambien la protege de una descarga excesiva en caso de cortocircuito externo.

De este modo, a partir de la Figura 9A, se aprecia que el sistema de carga de la batena consiste en una circuitena de carga externa 208, que se utiliza en funcion de las necesidades, y la circuitena implantable contenida en el IPG 100. En el cargador 208, la batena recargable de iones de Litio 277 (recargada a traves de la estacion de base 210) proporciona una fuente de tension para el amplificador de potencia 275 para accionar la bobina principal 279 a una frecuencia resonante. La bobina secundaria 680, en el IPG 100, se sintoniza a la misma frecuencia resonante, y el circuito rectificador 682 convierte la tension de CA inducida en tension CC. En una realizacion preferida, el circuito rectificador 682 comprende un circuito rectificador de puente. El IC controlador de carga 684 convierte la energfa inducida en corriente y tension de carga apropiada para la batena. El IC de proteccion de la batena 686, con su interruptor FET 688 se dispone en serie con el controlador de carga 684 y mantiene la batena dentro de unos lfmites de funcionamiento seguros. Si se detecta un estado de tension excesiva, tension demasiado baja, o cortocircuito, la batena 180 se desconecta del fallo. El fusible 689 en serie con la batena 180 proporciona una proteccion de sobrecorriente adicional. La deteccion de fin de carga se consigue a traves de un transmisor de retrotelemetna 690, cuyo transmisor modula la carga secundaria cambiando el rectificador de onda completa a una pinza de

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rectificador/tension de media onda. Esta modulacion es detectada, a su vez, en el cargador 208 como un cambio en la tension de la bobina debido al cambio en la impedancia reflejada. Cuando se detecta, se genera una alarma audible a traves de un receptor de retrotelemetna 692 y un altavoz 693. La impedancia reflejada debida a la carga secundaria tambien se utiliza para indicar la alineacion del cargador/IPG, como se expone con mayor detalle a continuacion en combinacion con la descripcion de la Figura 9B.

En una realizacion preferida, y haciendo referencia todavfa a la Figura 9A, la bobina de carga 680 comprende una boina de nucleo de aire de cobre AWG 30 de capa unica y 36 vueltas y tiene una inductancia tfpica de 45 |iH y una resistencia de CC de aproximadamente 1,15 ohmios. La bobina 680 se sintoniza para una resonancia a 80 KHz con un condensador en paralelo. El rectificador 682 comprende un rectificador de onda completa (puente) que consiste en cuatro diodos Schottky. El IC controlador de carga 684 comprende un IC cargador de batena de regulacion lineal ya montado disponible de Linear Technology como numero de pieza LTC1731-4.1. Dicho cargador esta configurado para regular la tension de la batena a 4,1 V de CC. Cuando la tension de C.C., inducida es mayor de 4,1 V de C.C. (mas una tension minima de regulacion de 54 mV), el controlador de carga 684 envfa una corriente constante fija de hasta 80 mA, seguida de una tension constante de 4,1 ± 0,05 V. Si se recibe energfa insuficiente para cargar a la velocidad maxima de 80 mA, el controlador de carga 684 reduce la corriente de carga para que pueda continuar la carga. Si la tension de la batena cae por debajo de 2,5 V, la batena recibe una carga lenta a 10 mA. El controlador de carga 684 es capaz de recargar una batena que ha sido completamente descargada a cero voltios. Cuando la corriente de carga cae a un 10 % de la corriente de carga de escala completa, u 8 mA, durante la fase de tension constante, se establece una senal de salida para indicar que la carga se ha completado. Esta senal se utiliza para la salida del oscilador para modular la configuracion del rectificador (onda completa a onda mitad), cuyo cambio en la configuracion del rectificador es detectado por el circuito de carga externo para indicar el fin de la carga.

El IC de proteccion de la batena 686, en la realizacion preferida, comprende un IC ya montado disponible de Motorola como numero de pieza n° MC33349N-3R1. Este IC controla la tension y la corriente de la batena del implante 180 para garantizar un funcionamiento seguro. Si la tension de la batena aumenta por encima de una tension maxima de seguridad, entonces el IC de proteccion de la batena 686 abre el interruptor FET de habilitacion de carga 688 para evitar una carga adicional. Si la tension de la batena cae por debajo de una tension minima de seguridad, o si la corriente de carga sobrepasa una corriente de carga maxima de seguridad, el IC de proteccion de la batena 686 evita una descarga adicional de la batena desconectando el interruptor FET de habilitacion de carga 688. Ademas, como medida de seguridad adicional, el fusible 689 desconecta la batena 180 si la corriente de carga de la batena excede de 500 mA durante al menos un segundo.

Volviendo a la Figura 9B, se muestra un diagrama de bloques de la circuitena de la estacion de carga externa 208. La estacion de carga comprende un sistema de transmision de energfa transcutaneo no invasivo portatil disenado para cargar la batena del implante totalmente en tres horas (un 80 % de carga en dos horas). La energfa para cargar la batena del IPG 180 inicialmente viene de la lmea de suministro principal 211, y se convierte a 5 V de CC mediante un transformador CA-CC 694, cuya tension de 5 V de CC muestra la tension de suministro adecuada para la estacion de base de carga 210. Cuando el cargador 208 se dispone en la estacion de base de carga 210, la batena de iones de litio 277 en el cargador se carga totalmente en aproximadamente cuatro horas. Una vez que la batena 277 se ha cargado totalmente, tiene bastante energfa para recargar totalmente la batena del implante 180 (Figura 9A). Si el cargador 208 no se utiliza y se deja en la estacion de base de carga 210, la batena 277 se autodescargara a una velocidad de aproximadamente un 10 % al mes.

Una vez que la tension de la batena 277 cae por debajo de un primer lfmite preestablecido, por ejemplo, 4,1 V de CC, durante un modo de reserva, la carga de la batena se reinicia automaticamente. Ademas, si el cargador externo de la batena 277 se descarga por debajo de un segundo lfmite preestablecido, por ejemplo, 2,5 V de CC, se realiza una carga lenta a la batena 277 hasta que la tension se encuentra por encima del segundo lfmite preestablecido, en cuyo punto se reanuda la carga normal.

Un circuito de proteccion de la batena 698 controla si se produce un estado de sobretension, subtension, o exceso de corriente, y desconecta la batena, por ejemplo, a traves de la apertura de por lo menos uno de los interruptores FET 701 y/o 702, o desde el fallo hasta que se dan las condiciones de funcionamiento normales. Otro interruptor 699, por ejemplo un fusible termico, desconectara la batena si la corriente de carga o descarga sobrepasa una corriente maxima preestablecida durante mas de un tiempo preestablecido, por ejemplo, 1,5 A durante mas de 10 segundos.

La batena 277 proporciona una fuente de alimentacion para el amplificador de RF 275. El amplificador de RF, en una realizacion preferida, comprende un amplificador de clase E configurado para transmitir una gran corriente alterna a traves de la bobina 279.

Haciendo referencia todavfa a la Figura 9B, un circuito de deteccion de alineacion 695 detecta la presencia del IPG 100 a traves de los cambios de impedancia reflejados en la bobina 279. La impedancia reflejada es minima cuando

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se ha obtenido una alineacion apropiada. Esto significa que la tension V1 en estado estacionario detectada en la bobina 279 tambien se encuentra en un mmimo ya que se produce el acoplamiento maximo. Cuando se detecta el acoplamiento maximo, por ejemplo; cuando V1 se encuentra en un mmimo, puede producirse una alarma audible o visual. En una realizacion preferida, se genera un primer tono audible siempre que la alineacion no se consigue. De este modo, cuando comienza una operacion de carga, se produce el primer tono audible, y el usuario intenta situar el cargador 208 (o por lo menos colocar la bobina 279) en una posicion que provoca que cese el primer tono audible. De manera similar, un circuito de deteccion de carga completa 697 alerta al usuario a traves de la generacion de un segundo tono audible (preferiblemente un sonido a modo de pitido ACTIVADO-DESACTIVADO) cuando la batena del IPG 180 esta totalmente cargada. Un estado de carga total tambien se detecta controlando la impedancia reflejada a traves de la bobina 279. Como se ha indicado anteriormente, un estado de carga total es advertido desde el IPG conmutando el circuito rectificador 682 en el IPG de un circuito rectificador de onda completa a un circuito rectificador de media onda. Cuando se produce dicha conmutacion del rectificador, la tension V1 aumenta de repente (por ejemplo, aparece un componente transitorio o pulsatorio en la tension V1) debido a que la cantidad de energfa reflejada aumenta bruscamente. Este aumento subito en V1 es detectado por el circuito de deteccion de carga completa 697, y una vez detectado provoca la emision del segundo tono audible, o secuencia de tonos, a traves del altavoz 693 para indicar al usuario que la batena de implante se ha cargado totalmente 180.

De este modo, se aprecia que una caractenstica del sistema SCS descrita en el presente documento es el uso de una batena interna recargable y el sistema de control utilizado para controlar su estado de carga y controlar el proceso carga. El sistema controla la cantidad de energfa utilizada por el sistema SCS y el estado de carga de la batena. A traves de telemetna bidireccional (telemetna y retrotelemetna) con el programador portatil 202 y/o el programador del medico 204, el sistema SCS puede informar al paciente o al medico del estado del sistema, incluyendo el estado de carga, y realizando ademas peticiones para iniciar un proceso de carga externo cuando sea necesario. La aceptacion de energfa del cargador externo se encuentra completamente bajo el control del sistema SCS implantado. Ventajosamente, existe un control tanto ffsico como de software para asegurar un uso fiable y seguro del sistema de recarga.

Volviendo a la Figura 10, se muestra un diagrama de flujo simplificado que ilustra una tecnica de control de subida de impulsos que puede utilizarse con la invencion para proporcionar una activacion lenta de la descarga de estimulacion. Dicha tecnica se utiliza dado que a veces la estimulacion electrica puede percibirse por el usuario como si tuviera una sensacion desagradable, especialmente cuando comienza en primer lugar un tren de impulsos de estimulaciones. Para superar esta sensacion desagradable, tradicionalmente se han modulado parametros de estimulacion al principio del tren de impulsos, por ejemplo aumentando la anchura de los impulsos suministrados hasta que se consiga la anchura de impulso final deseada. Desgraciadamente, la modulacion de la anchura de impulso (duracion) tiene la indeseable caractenstica de aplicar impulsos estrechos al principio de la descarga de estimulacion; todavfa se ha encontrado que dichos impulsos estrechos en investigacion clmica son desagradables por sf mismos. La presente invencion evita de este modo la modulacion en rampa de la anchura de impulso al principio de una descarga de estimulacion, y sustituye dicha modulacion por la modulacion de la amplitud del impulso, manteniendo la anchura de impulso tan ancha como sea posible, por ejemplo, tan ancha como la duracion de impulsos final.

El sistema de control de subida de impulsos automatico que puede utilizarse con la presente invencion modula la amplitud de impulsos en lugar de la duracion de impulsos y lo lleva a cabo asf con un equipo dedicado para esa funcion. Ventajosamente, no es necesario que un controlador controle y realice la funcion de modulacion. Al principio de la descarga de la estimulacion, un grupo de registros del hardware especializado mantiene el valor de salida de amplitud, los valores de tamano de paso, y el numero de pasos a anadir a la amplitud de partida antes de que la estimulacion alcance su meseta asignada. Los registros son cargados por el controlador, activandose el inicio real de la descarga de estimulacion de manera convencional. La circuitena del equipo carga el valor de partida en un acumulador, y entonces anade el contenido del registro del valor de paso al contenido alojado en el acumulador. El resultado de esta suma se transfiere despues a un circuito convertidor digital/analogico (DAC) que es el responsable de generar realmente el impulso de estimulacion (vease Figura 4A o 4C). Otro contador mantiene el seguimiento de la duracion de impulsos programada. Todavfa puede utilizarse otro contador para controlar el numero de impulsos que se han generado. El contador de duracion, es decir, el contador responsable de establecer la anchura de impulso o duracion de impulsos, conecta el valor del convertidor D/A al electrodo. El contador de paso que se carga antes o en el punto de activacion de la descarga de estimulacion con el numero de impulsos que se ha de incluir en la secuencia de subida, disminuye cada vez que se genera un impulso. Para cada cuenta de impulsos reducida de este modo, la amplitud contenida en el registro del acumulador aumenta por el valor del paso. Cuando el contador de paso alcanza finalmente cero, el valor del paso ya no se anade al acumulador, y el valor del acumulador permanece entonces estatico, y se utiliza cada vez que se requiere la fase activa catodica, hasta que la descarga se detiene. Cuando se activa de nuevo una nueva descarga, el proceso de subida de amplitud se repite para proporcionar un encendido lento de los impulsos de estimulacion. El mismo proceso se invierte al final de una descarga para evitar sensaciones desagradables asociadas al cese repentino de la estimulacion.

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En el diagrama de flujo de la Figura 10 se ilustra un proceso que puede utilizarse para modular la amplitud del impulso de estimulacion de acuerdo con el parrafo anterior. Como se aprecia en la Figura 10, cuando comienza una sucesion de descargas (bloque 301), un grupo de registros del equipo se carga con datos iniciales apropiados (bloque 302). Estos registros del equipo y los datos iniciales cargados en el mismo incluyen un registro de amplitud de partida, un registro del valor de paso de la amplitud, un registro del valor de la anchura de impulso, un registro del numero de paso, y un registro del numero de descarga. El registro de la amplitud de partida se carga con datos que definen la amplitud de partida del primer impulso en una secuencia de descarga. El registro del valor de paso de la amplitud define cuanto aumenta la amplitud de los impulsos de estimulacion a medida que la secuencia de descarga de impulsos aumenta hasta su valor final. El registro de la anchura de impulso (PW) define una duracion de tiempo T1 que establece la anchura de impulso programada de la fase de corriente de los impulsos de estimulacion. El registro de numero de paso define el numero de impulsos que se incluyen en la zona de subida de la descarga de estimulacion. El numero de descarga define el numero de impulsos que se incluyen en la descarga de estimulacion. (Como opcion, cuando se establece a un valor maximo, la descarga de estimulacion continua indefinidamente hasta que la funcion de estimulacion se desactiva manualmente).

Una vez que los datos iniciales se han cargado en los registros del equipo, el contenido del registro del valor de partida se transfiere o se envfa a un registro acumulador (bloque 304). Entonces, el microcontrolador (u otro elemento de control), activa un impulso de estimulacion (bloque 306). Dicha activacion provoca que el contenido del registro acumulador sea enviado al (a los) convertidor(es) D/A responsables de establecer la amplitud de impulsos de estimulacion (bloque 308). Al mismo tiempo, la amplitud de estimulacion definida por el (los) convertidor(es) D/A se conecta al (a los) nodo(s) de electrodos designado(s) durante el penodo de tiempo T1 establecido por una cuenta atras (a una velocidad de reloj conocida) del registro de (PW) (bloque 310). El resultado es un impulso de estimulacion que tiene una anchura de impulso como define el registro de anchuras de impulso y una amplitud como define el contenido del registro del acumulador. Despues, el registro del numero de pasos se reduce (bloque 312). Entonces, se realiza una comprobacion para determinar si el registro del numero de pasos se ha reducido a cero (bloque 314). Si es que NO, entonces el valor del registro del valor de paso se anade al registro del acumulador (bloque 316) y el proceso continua (bloques 306, 308, 310, 312, 314) para el proximo impulso de estimulacion en la secuencia de descarga. Dicho impulso de estimulacion siguiente tendra una amplitud aumentada debido a la adicion del valor del paso al valor contenido en el registro del acumulador. Si el registro del numero de paso es cero (rama SI del bloque 314), entonces no se realiza ningun cambio en el valor guardado en el registro del acumulador (se evita el bloque 316) y la amplitud de los impulsos de estimulacion generados despues tienen una amplitud constante como determina el ahora valor estatico contenido en el registro del acumulador.

Despues de generarse cada impulso de estimulacion, tambien se realiza una comprobacion para determinar el contenido del registro del numero de descarga (bloque 318). Si la descarga se ha completado (rama SI del bloque 320), entonces la secuencia de descarga se detiene (bloque 321). Si no, el proceso continua para cada impulso en la secuencia de descargas. Notese que en algunas realizaciones el registro de numero de descarga puede establecerse en un momento determinado del dfa (por ejemplo, a las 10:00 pm), y la comprobacion del registro del numero de descarga (bloque 320) puede comprender la comparacion del momento del dfa actual (obtenido de un reloj de tiempo real apropiado incluido como parte del estimulador) con el contenido del registro del numero de descarga. Alternativamente, el registro del numero de descarga puede cargarse con un numero de impulsos establecido, por ejemplo, 1000, que ha de incluirse en una secuencia de descarga. Despues de haberse generado el numero de impulsos establecido, la secuencia de descargas cesa automaticamente, y no se proporcionan mas impulsos de estimulacion o secuencias de descarga hasta que el microcontrolador, u otro elemento de control, indique que va a comenzar una nueva secuencia de descarga.

De la manera descrita anteriormente se aprecia asf que el sistema SCS de la presente invencion proporciona ventajosamente una elevacion gradual, o conexion lenta, de la amplitud de impulsos de estimulacion, cuando se inicia primero al principio de cada secuencia de descarga, para evitar asf cualquier sensacion desagradable que el usuario podna percibir de otro modo, asf como una desconexion lenta, o descenso gradual, a la conclusion de una secuencia de descarga para asf evitar sensaciones desagradables asociadas a un cese repentino de la estimulacion.

Otra caractenstica importante de la presente invencion es la capacidad del sistema SCS para medir la impedancia de los electrodos. Esto es importante ya que los sistemas de estimulacion electrica implantados dependen de la estabilidad de los dispositivos para poder transportar impulsos electricos de energfa conocida al tejido de destino que ha de ser excitado. El tejido de destino representa una carga electrica conocida a la cual se enviara la energfa electrica asociada al impulso de estimulacion. Si la impedancia es demasiado alta, eso sugiere que el conector y o el conductor que conecta con el electrodo puede estar abierto o roto. Si la impedancia es demasiado baja, eso sugiere que puede haber un cortocircuito en alguna parte del sistema conector/conductor. En cualquier caso (impedancia demasiado alta o baja), el dispositivo puede no ser capaz de realizar su funcion prevista. Por lo tanto, la impedancia de la interconexion de un conector/conductor/electrodo con el tejido es una medida general de la capacidad del sistema para realizar su funcion requerida. La incapacidad de un dispositivo para medir dicha

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impedancia, que desgraciadamente es el caso en muchos dispositivos estimuladores en el mercado actualmente, significa que cuando se producen cambios en las propiedades del conector/conductor/electrodo (como es probable que suceda con el tiempo), dichos cambios pueden pasar desapercibidos hasta que se advierten serias deficiencias en el rendimiento del sistema. En cambio, la capacidad para medir la impedancia regularmente, de una manera facil y fiable de manera consistente es cntica para el funcionamiento optimo de dicho sistema implantado.

Para medir la impedancia del electrodo, la presente invencion tiene una circuitena 194' residente en el IC analogico 190' (vease Figura 4B) que se utiliza para medir la tension en las emisiones de estfmulos. Dicha circuitena de medicion se detalla en la Figura 11A. La arquitectura para la estrategia de medicion utilizada por el circuito mostrado en la Figura 11A gira en torno a la seleccion de senales que se transmiten desde el lado del circuito del condensador de acoplamiento al electrodo (C) a traves de un multiplexor 730 de 16 a 1 en un amplificador separador 732. (En la Figura 11 A, la fuente de corriente 734 representa la fuente de corriente de salida 4C06 programada por el NDAC 4C07, suponiendo que se aplica una estimulacion monopolar entre uno de los dieciseis electrodos En y el electrodo indiferente 4C11, como se muestra en la Figura 4C). La senal de tension que se ha de medir es la diferencia entre la tension en el lado del circuito del condensador de acoplamiento (C) conectado al electrodo En cuando se aplica VH sin flujo de corriente (I=0), y cuando fluye una corriente de I'=1 mA a traves del electrodo En que tiene una anchura de impulso de 20 microsegundos (|is). Ventajosamente, la estrecha anchura de impulso (20 |js) y la baja amplitud de corriente (1 mA) reducen las posibilidades de una activacion no deseada del tejido excitable y sensaciones desagradables. La amplitud de corriente durante una medicion de la impedancia puede aumentarse o reducirse segun sea necesario para dar cabida a las mediciones de la impedancia en mayores o menores margenes. El multiplexor 730 de 16 a 1 permite realizar mediciones de tension independientes para cada electrodo En.

La circuitena de medicion del IPG 100, como se ilustra en la Figura 11A mide, de este modo, las tensiones en la conexion interna de los condensadores de acoplamiento de los electrodos. Utilizando la circuitena de muestreo contenida en el IC analogico 190', la tension en estos puntos puede capturarse selectivamente para cada electrodo en un circuito de muestreo y retencion y convertirse despues a traves del circuito convertidor analogico/digital (DAC) 734 en el procesador 160' a un valor digital. Este valor digital puede enviarse entonces al HHP 202 cuando se establece un enlace de comunicacion, y el procesador del HHP puede calcular entonces la impedancia a partir de estas mediciones.

Ventajosamente, debido a que la medicion de la tension realizada usando la circuitena mostrada en la Figura 11A es de utilidad general al HHP, asf como al Sistema de Programacion del Medico, pueden utilizarse varios comandos para realizar distintas funciones de medicion de la tension y calculo de impedancia. Dichas funciones incluyen: (1) leer la tension en un unico electrodo designado; (2) leer la tension hasta en 16 electrodos (definido por un valor de electrodo de mascara); (3) programar parametros de muestreo; (4) realizar un barrido de tension de impedancia en todos los electrodos de la mascara; y (5) informar de los valores de la tension del grupo.

La mas comun de las funciones anteriores que se realizan es el barrido de la tension de impedancia en todos los electrodos indicados por un valor de la mascara. (Un "valor de mascara" es simplemente una manera de definir que electrodos estan disponibles para utilizarlos con un paciente determinado, en la medida en que no todos los pacientes tendran todos los dieciseis electrodos disponibles para su uso). El procedimiento para realizar dicho barrido de la tension de impedancia se ilustra en el diagrama de flujo de la Figura 11B.

Como se aprecia en la Figura 11B, una primera etapa en las mediciones de barrido de la tension de impedancia es que el HHP solicite y guarde los parametros de estimulacion del IPG (bloque 740). Despues, el HHP emite una orden para los parametros de muestreo, incluyendo las palabras de retraso de muestra, y la activacion de muestreo (bloque 741). Despues, el HHP solicita que se realice un Barrido de la Tension de impedancia (bloque 742), que tfpicamente incluye el envfo al IPG de por lo menos los parametros siguientes: mascara del electrodo, frecuencia, configuracion actual, anchura de impulso, numero de muestreos, y ganancia y equilibrio del convertidor A/D. Cuando los recibe el IPG, el IPG guarda una copia de todos los parametros operativos y detiene la estimulacion (bloque 743). Ademas, se desactiva el inicio lento (o suave), y todas las amplitudes de los electrodos se ponen a cero. Entonces, la agrupacion de tensiones de impedancia (posicion en la que las mediciones tienen que guardarse en el IPG) se pone a cero, y un contador de electrodos se pone a uno (bloque 744).

Despues, se toma una decision acerca de si el electrodo indicado por el valor del contador de electrodos esta presente en la mascara (bloque 745). Si es que Sf, entonces la amplitud de la corriente de estimulacion para el electrodo indicado por el contador de electrodos se establece a la amplitud de la medicion (bloque 746), por ejemplo, 1 mA, y otros parametros se establecen apropiadamente. Es decir, se establece el MUX 730 del IC analogico 190' para el electrodo que se esta midiendo, se establece el retardo de muestreo, se activa la interrupcion de muestreo, se borra el acumulador de resultados, y se establece un contador de muestreo al computo de muestreo. Entonces se genera la corriente de estimulacion. Si es que NO, entonces el contador de electrodos se incrementa (bloque 753); y, a menos que la cuenta de electrodos sea igual a 17 (bloque 754), se repite el proceso.

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Es decir, se toma una decision acerca de si el electrodo indicado por el valor del contador de electrodos, que se ha incrementado ahora, esta presente en la mascara (bloque 745).

Despues de la generacion de la corriente de estimulacion (bloque 746), el sistema espera la existencia de una interrupcion de muestreo (bloque 747). Cuando se produce la interrupcion de muestreo, se establece la ganancia y el equilibrio del convertidor A/D, se establece el canal del convertidor A/D, y comienza el proceso de conversion del convertidor A/D (bloque 748). Cuando se ha completado el proceso de conversion del convertidor A/D (bloque 749), se lee el valor del convertidor A/D y se anade al acumulador de resultados, y el contador de muestreo disminuye (bloque 750). Si el contador de muestreo no es igual a cero (bloque 751), entonces el proceso de muestreo (bloques 747-750) se repite hasta que se han tomado todas las muestras especificadas para la medicion. Una vez que se han tomado todas las muestras, se detiene la estimulacion, y el valor en el acumulador de resultados se divide por el recuento de muestras para proporcionar un valor medio de mediciones. El resultado promediado se guarda entonces en la matriz de tensiones y es indexado por el numero del electrodo (bloque 752).

Despues de guardar el resultado promediado, el contador de electrodos se incrementa (bloque 753). Si el valor en el contador de electrodo es menor de diecisiete (bloque 754), entonces se repite el proceso para otros electrodos (bloque 745-753) hasta que se han medido todos los electrodos de la mascara. Cuando se han medido todos los electrodos, se restauran los parametros de funcionamiento y se reinicia la estimulacion, si estaba activada (bloque 755). Entonces, cuando se establece un enlace con el HHP, los resultados promediados de la agrupacion de tensiones se envfan al HHP (bloque 756). El HHP utiliza entonces estos valores para calcular la impedancia, o para otros fines.

Un procedimiento alternativo que puede utilizarse para medir la impedancia de los electrodos de acuerdo con la presente invencion es muestrear automaticamente la tension aplicada a traves de un nodo de electrodos de estimulacion y el correspondiente electrodo de referencia (es decir, a traves de un par de electrodos) utilizando un par de contadores, un registro de control, y un circuito de muestreo y retencion, un convertidor analogico/digital (A/D), y un registro de resultados. En funcionamiento, los dos contadores se cargan con valores que corresponden a la duracion de impulsos catodicos y a A de esa duracion. El registro de control sincroniza el funcionamiento de los dos contadores, y cuando el contador de la A duracion cuenta hacia atras hasta cero, el registro de control provoca que el circuito de muestreo y retencion mida o muestre la tension del electrodo, despues de lo cual se dan instrucciones al convertidor A/D para que convierta la tension muestreada a un valor digital que se almacena en un registro de resultados. Un procesador de control, por ejemplo, el microcontrolador 160 o 160' del IPG (Figuras 4A o 4B), puede determinar la impedancia aparente del electrodo conociendo la tension medida y la cantidad de corriente generada para el impulso. Alternativamente, el calculo de la impedancia puede tener lugar en el HHP utilizando el procesador del HHP 202. De esta manera, los cambios en las propiedades del tejido del electrodo, asf como fallos en conductores, conectores, y electrodos, pueden ser rapidamente reconocidos por el sistema de control.

En la Figura 11C se ilustra una tecnica utilizada para conseguir el procedimiento de medicion de la impedancia descrito en el parrafo anterior. Como se aprecia en la Figura 11C, una vez que ha comenzado el procedimiento de medicion de la impedancia, se genera un impulso de corriente de amplitud y anchura conocida (bloque 332). Este impulso se aplica al par de electrodos cuya impedancia se ha de medir. El valor de la anchura de impulso se carga en un primer registro (tambien bloque 332). Se carga entonces un medio (A) del valor del primer registro en un segundo registro (bloque 334). El primer y el segundo registro se cuentan entonces hacia atras bajo un control smcrono (bloque 336). Esta cuenta atras continua hasta que el contenido del segundo registro es cero (bloque 338). Esto representa aproximadamente el punto medio del impulso de estimulacion que se ha generado, y representa un tiempo de muestreo en el que los transitorios y picos que por otra parte podnan estar presentes en la tension medida se han calmado. En este valor de punto medio, o tiempo de muestreo, la tension a traves del (los) nodo(s) de los electrodos del par de electrodos se muestrea y se mide (bloque 340). El valor de la tension muestreada se mantiene en un circuito de muestreo y retencion (bloque 342). A partir del circuito de muestreo y retencion, el valor de la tension muestreada se pasa a un convertidor A/D en el que la medicion de la tension es digitalizada (bloque 344), y se mantiene un registro de resultados (bloque 346). El valor de la corriente aplicada al electrodo se recupera mientras se realiza la medicion de la tension (bloque 348). Entonces se utiliza un procesador apropiado, por ejemplo, el microcontrolador 160, para calcular la impedancia como la relacion de la tension muestreada sobre la corriente conocida (bloque 349). Entonces esta impedancia puede almacenarse y/o, de lo contrario, procesarse para que pueda observarse inmediatamente cualquier cambio importante en la impedancia y comunicarse (por ejemplo, a traves de retrotelemetna) a los dispositivos de programacion externos utilizados por el usuario o medico.

Aunque la invencion desvelada en el presente documento se ha descrito mediante realizaciones espedficas y sus aplicaciones, los expertos en la materia podnan introducir numerosas modificaciones y variaciones en la misma sin apartarse del ambito de la invencion establecido en las reivindicaciones.

Claims (12)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

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   REIVINDICACIONES

   1. Un programador externo (202) para un dispositivo medico implantado (100), que comprende:

   un indicador de estado (248) configurado para indicar un estado estimado de una fuente de alimentacion (180) contenida dentro del dispositivo medico implantado (100);

   un circuito de telemetna configurado para comunicarse por via inalambrica con el dispositivo medico implantado (100); y

   un circuito procesador configurado para recibir un estado real de la fuente de alimentacion (180) desde el dispositivo medico implantado (100) a traves del circuito de telemetna y conciliar el estado estimado de la fuente de alimentacion con el estado real de la fuente de alimentacion (180).
2. 2. El programador externo (202) de la reivindicacion 1, en el que el circuito procesador esta configurado para interrogar al dispositivo medico implantado (100) a traves del circuito de telemetna para obtener el estado real de la fuente de alimentacion (180).
3. 3. El programador externo (202) de la reivindicacion 1, en el que el circuito procesador esta configurado para conciliar el estado estimado de la fuente de alimentacion (180) con el estado real de la fuente de alimentacion (180) cada vez que el programador externo (202) es activado para programar o encender el dispositivo medico implantado.
4. 4. El programador externo (202) de la reivindicacion 1, en el que el estado de la fuente de alimentacion (180) es una capacidad de la fuente de alimentacion (180).
5. 5. El programador externo (202) de la reivindicacion 1, en el que el programador externo (202) es un programador portatil.
6. 6. Un sistema de dispositivo medico implantable, que comprende:

   un dispositivo medico implantable (100) configurado para controlar un estado de una fuente de alimentacion (180) contenida en el dispositivo medico implantable (100); y el programador externo (202) de la reivindicacion 1.
7. 7. El sistema de la reivindicacion 6, en el que la fuente de alimentacion (180) es una fuente de alimentacion recargable.
8. 8. El sistema de la reivindicacion 6, en el que la fuente de alimentacion (180) es una batena.
9. 9. El sistema de la reivindicacion 6, en el que el programador externo (202) esta configurado para interrogar al dispositivo medico implantable (100) para obtener el estado real de la fuente de alimentacion (180) a traves de la comunicacion inalambrica.
10. 10. El sistema de la reivindicacion 6, en el que el programador externo (202) esta configurado para conciliar el estado estimado de la fuente de alimentacion con el estado real de la fuente de alimentacion (180) cada vez que el programador externo (202) es activado para programar o encender el dispositivo medico implantable (100).
11. 11. El sistema de la reivindicacion 6, en el que el estado de la fuente de alimentacion (180) es una capacidad de la fuente de alimentacion (180).
12. 12. El sistema de la reivindicacion 6, en el que el programador externo (202) es un programador portatil.