CN106714678B - 使用功率谱或信号关联性进行疼痛管理的设备和方法 - Google Patents

Abstract

公开了电刺激系统，其包括处理器，所述处理器被配置为且被设置为(i)获得患者的生物信号，(ii)响应于生物信号来改变电刺激系统的至少一个刺激参数，以及(iii)使用至少一个刺激参数来传递电刺激电流到电刺激系统的一个或多个选定电极。在一些实施例中，从生物信号确定功率谱。在一些实施例中，生物信号包括在患者上的相同的或不同的位置处测量的至少两个不同的生物信号，以及两个生物信号之间的相干性、相关性或者关联性被确定。

Description

使用功率谱或信号关联性进行疼痛管理的设备和方法

相关申请的交叉引用

本申请基于35U.S.C§119(e)要求于2014年9月22日递交的美国临时专利申请序列号62/053,427的权益，通过参考的方式将其并入本文。

技术领域

本发明涉及植入式电刺激系统以及制造和使用该系统的方法的领域。本发明还涉及使用测量功率谱或者信号相干性或其他关联性测量来修改或改变刺激参数的植入式电刺激系统以及用于制造和使用引线和电刺激系统的方法。

背景技术

植入式电刺激系统已证明在各种疾病和失调中具有疗效。例如，脊髓刺激系统已用作用于慢性疼痛症的治疗的治疗形式。外围神经刺激已用于治疗慢性疼痛症和失禁，大量其他应用正处于研究中。功能性电刺激系统已用于恢复脊髓损伤患者中的瘫痪四肢的一些功能。

已开发刺激器以提供各种治疗的疗法。刺激器可以包括控制模块(具有脉冲生成器)、一个或多个引线以及每个引线上的刺激器电极阵列。刺激器电极接触或者靠近待刺激的神经、肌肉或其他组织。控制模块中的脉冲生成器生成电脉冲，其被电极传递到身体组织。

发明内容

一个实施例是一种具有处理器可执行指令的非暂态计算机可读介质包括植入在患者中的控制模块，当处理器可执行指令安装到设备上时所述处理器可执行指令使得设备能够执行动作。动作包括：获得患者的生物信号；以及响应于生物信号来改变电刺激系统的至少一个刺激参数。

在至少一些实施例中，动作进一步包括使用至少一个刺激参数来传递电刺激电流到电刺激系统的一个或多个选定电极。在至少一些实施例中，动作进一步包括传送至少一个刺激参数到植入式控制模块。在至少一些实施例中，动作进一步包括从生物信号确定功率谱，其中，改变至少一个刺激参数包括响应于功率谱来改变电刺激系统的至少一个刺激参数。在至少一些实施例中，动作进一步包括重复获得动作、改变动作和传递动作至少一次。

在至少一些实施例中，生物信号包括至少两个不同的生物信号，并且动作进一步包括确定至少两个不同的生物信号之间的相干性、相关性或者关联性，其中，改变至少一个刺激参数包括响应于至少两个不同的生物信号之间的相干性、相关性或者关联性来改变电刺激系统的至少一个刺激参数。

在至少一些实施例中，生物信号包括患者的脑电图的至少一个频带。在至少一些实施例中，至少一个频带是θ频带。

另一个实施例是一种电刺激系统，包括：植入式控制模块，用于植入在患者的身体中并且具有天线和耦接到天线的处理器。控制模块被配置为并且被设置为提供电刺激信号到耦接到植入式控制模块的电刺激引线以刺激患者组织。系统还包括外部编程单元，其被配置为并且被设置为使用天线与植入式控制模块的处理器通信以及调整刺激参数以产生电刺激信号。外部编程单元包括：用户接口，其被配置为并且被设置为接收来自用户的输入；以及处理器，与用户接口通信并且被配置为并且被设置为执行以下动作：获得患者的生物信号；响应于生物信号来改变电刺激系统的至少一个刺激参数；以及传送至少一个刺激参数到植入式控制模块。

另一个实施例是一种电刺激系统，包括：植入式控制模块，其被配置为并且被设置为植入在患者的身体中。控制模块被配置为并且被设置为提供电刺激信号到耦接到植入式控制模块的电刺激引线以刺激患者组织。植入式控制模块包括：天线，其被配置为并且被设置为接收输入，和处理器，与天线通信并且被配置为并且被设置为执行以下动作：经由天线获得患者的生物信号；响应于生物信号来改变电刺激系统的至少一个刺激参数；以及使用至少一个刺激参数来传递电刺激电流到电刺激系统的一个或多个选定电极。

在至少一些实施例中，任意系统可以包括至少一个传感器，其被配置为并且被设置为获得患者的生物信号。在至少一些实施例中，在任意系统中动作进一步包括从生物信号确定功率谱，其中，改变至少一个刺激参数包括响应于功率谱来改变电刺激系统的至少一个刺激参数。在至少一些实施例中，在任意系统中，生物信号包括至少两个不同的生物信号，以及动作进一步包括确定至少两个不同的生物信号之间的相干性、相关性或者关联性，其中，改变至少一个刺激参数包括响应于至少两个不同的生物信号之间的相干性、相关性或者关联性来改变电刺激系统的至少一个刺激参数。

在至少一些实施例中，任意系统可以包括电刺激引线，其可耦接到植入式控制模块并且包括沿电刺激引线的远端部分设置的多个电极。在至少一些实施例中，在任意系统中，生物信号包括患者的脑电图的至少一个频带，其中，至少一个频带是θ频带。

附图说明

参考附图描述了本发明的非限制性的以及非穷举的实施例。在附图中，在各个图中若没有另外指定则相同的附图标记涉及相同的部分。

为了更好地理解本发明，将参考要结合附图来阅读的以下详细描述，其中：

图1是根据本发明的包括电耦接到控制模块的桨状引线的电刺激系统的一个实施例的示意图；

图2是根据本发明的包括电耦接到控制模块的经皮肤引线的电刺激系统的一个实施例的示意图；

图3A是根据本发明的被配置为并且被设置为电耦接到细长设备的图1的控制模块的一个实施例的示意图；

图3B是根据本发明的被配置为并且被设置为将图2的细长设备电耦接到图1的控制模块的引线延伸部的一个实施例的示意图；

图4是根据本发明的电刺激系统的一个实施例的示意方框图；

图5是根据本发明的外部编程单元的一个实施例的示意方框图；

图6是根据本发明的用于调整刺激参数的方法的一个实施例的流程图；

图7是根据本发明的用于调整刺激参数的方法的另一个实施例的流程图；

图8是根据本发明的用于调整刺激参数的方法的另一个实施例的流程图；以及

图9是根据本发明的用于调整刺激参数的方法的另一个实施例的流程图。

具体实施方式

本发明涉及植入式电刺激系统以及制造和使用该系统的方法的领域。本发明还涉及使用测量功率谱或者信号相干性或其他关联性测量来修改或改变刺激参数的植入式电刺激系统以及用于制造和使用引线和电刺激系统的方法。

合适的植入式电刺激系统包括但不限于至少一个引线，其具有沿该引线的远端设置的一个或多个电极和沿该引线的一个或多个近端设置的一个或多个末端。引线包括例如经皮肤引线、桨状引线和袖口引线。在例如美国专利号6,181,969、6,516,227、6,609,029、6,609,032、6,741,892、7,949,395、7,244,150、7,672,734、7,761,165、7,974,706、8,175,710、8,224,450、8,364,278以及美国专利申请公开号2007/0150036中找到具有引线的电刺激系统的实例，通过参考的方式将它们并入本文。

图1示意性地示出了电刺激系统100的一个实施例。该电刺激系统包括控制模块(例如刺激器或脉冲生成器)102和可耦接到控制模块102的引线103。引线103包括桨状体104以及一个或多个引线本体106。在图1中，引线103显示为具有两个引线本体106。将要理解引线103可以包括任意合适数量的引线本体，包括但不限于1、2、3、4、5、6、7、8或更多个引线本体106。电极如电极134的阵列133被设置在桨状体104上，并且末端(例如图3A-3B中的310)的阵列沿一个或多个引线本体106中的每一个设置。

将要理解电刺激系统可以包括更多、更少或者不同的组件并且可以具有各种不同的配置，包括本文引用的电刺激系统参考中公开的那些配置。例如，电极而不是桨状体可以设置在用于形成经皮肤引线的引线本体的远端处或附近的阵列中。

图2示意性地示出了电刺激系统100的另一个实施例，其中，引线103是经皮肤引线。在图2中，电极134显示为沿一个或多个引线本体106设置。在至少一些实施例中，引线103沿引线本体106的纵向长度等直径。

引线103可以以任意合适方式耦接到控制模块102。在图1中，引线103显示为直接耦接到控制模块102。在至少一些其他实施例中，引线103经由一个或多个中间设备(图3B中的324)耦接到控制模块102。例如，在至少一些实施例中，一个或多个引线延伸部324(见例如图3B)可以设置在引线103和控制模块102之间以延伸引线103与控制模块102之间的距离。除了一个或多个引线延伸部之外可以另外或者改为使用其他中间设备，其包括例如分割器、适配器等等或其组合。将要理解，在电刺激系统100包括设置在引线103和控制模块102之间的多个细长设备的情况中，中间设备可以被配置成任意合适的设置。

在图2中，电刺激系统100显示为具有分割器107，其被配置为并且被设置为助于引线103到控制模块102的耦接。分割器107包括分割器连接器108以及一个或多个分割器尾部109a和109b，分割器连接器108被配置为耦接到引线103的近端，分割器尾部109a和109b被配置为并且被设置为耦接到控制模块102(或另一个分割器、引线延伸部、适配器等等)。

参考图1和2，控制模块102一般包括连接器外壳112和密封的电子外壳114。电子子组件110和可选择的电源120被设置在电子外壳114中。控制模块连接器144被设置在连接器外壳112中。控制模块连接器144被配置为并且被设置为进行控制模块102的电子子组件110与引线103之间的电连接。

电刺激系统或电刺激系统的组件(包括桨状体104、一个或多个引线本体106以及控制模块102)一般植入在患者的身体中。电刺激系统可用于各种应用，包括但不限于深度脑刺激、神经刺激、脊髓刺激、肌肉刺激等等。

可以使用任意导电的生物兼容材料形成电极134。合适的材料的实例包括金属、合金、导电聚合体、导电的碳等等及其组合。在至少一些实施例中，从以下中的一个或多个形成一个或多个电极134：铂、铂铱、钯、钯铑或钛.

可以在引线上设置任意合适数量的电极134,包括例如4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16、24、32或更多个电极134。在桨状引线的情况中，电极134可以以任意合适的排列设置在桨状体104上。在图1中，电极134设置成两列，其中，每列具有8个电极134。

桨状体104(或一个或多个引线本体106)的电极一般设置在不导电生物兼容材料如硅树脂、聚亚安酯、聚醚酮醚(“PEEK”)、环氧树脂等等或其组合中或者被它们分离。一个或多个引线本体106以及在可应用的情况下的桨状体104可以通过任意过程(包括例如模压(包括注模)、铸造等等)形成为希望的形状。不导电材料一般从一个或多个引线本体106的远端延伸到一个或多个引线本体106中的每一个的近端。

在桨状引线的情况中，不导电材料一般从桨状体104延伸到一个或多个引线本体106中的每一个的近端。另外，桨状体104和一个或多个引线本体106的不导电生物兼容材料可以相同或不同。此外，桨状体104和一个或多个引线本体106可以是单一的结构或者可以形成为永久地或者可拆卸地耦接在一起的两个分离的结构。

末端(例如图3A-3B中的310)一般沿电刺激系统100的一个或多个引线本体106的近端(以及任意分割器、引线延伸部、适配器等等)设置，用于电连接到对应的连接器接触件(例如图3A中的314)。连接器接触件被设置在连接器中(例如图1-3B中的144、以及图3B中的322)，其因而例如被设置在控制模块102(或者引线延伸部、分割器、适配器等等)上。导电电线、缆线等等(未显示)从末端延伸到电极134。一般，一个或多个电极134电耦接到每个末端。在至少一些实施例中，每个末端仅连接到一个电极134。

导电电线(“导体”)可以嵌入在引线本体106的不导电材料中或者可以被设置在沿引线本体106延伸的一个或多个内腔(未显示)中。在一些实施例中，存在用于每个导体的单独的内腔。在其他实施例中，两个或多个导体延伸经过内腔。还可以存在在一个或多个引线本体106的近端处或附近开口的一个或多个内腔(未显示)，用于例如插入探针以助于一个或多个引线本体106在患者身体中的放置。另外，可以存在在一个或多个引线本体106的远端处或附近开口的一个或多个内腔(未显示)，用于注入药品或药剂到一个或多个引线本体106的植入地点中。在至少一个实施例中，连续地或者有规律地用含盐硬膜流体等等来冲刷一个或多个内腔。在至少一些实施例中，一个或多个内腔永久地或者可去除地可密封在远端。

图3A是被配置为并且被设置为耦接到控制模块连接器144的一个实施例的一个或多个细长设备300的近端的一个实施例的示意性侧视图。一个或多个细长设备可以包括例如图1的一个或多个引线本体106、一个或多个中间设备(例如分割器、图3B的引线延伸部324、适配器等等或其组合)或其组合。

控制模块连接器144定义了至少一个端口，在该端口中可以插入细长设备300的近端，如方向箭头312a和312b所示。在图3A(以及在其他图)中，连接器外壳112显示为具有两个端口304a和304b。连接器外壳112可以定义任意合适数量的端口，包括例如1、2、3、4、5、6、7、8或更多个端口。

控制模块连接器144还包括设置在每个端口304a和304b中的多个连接器接触件如连接器接触件314。当细长设备300插入在端口304a和304b中时，连接器接触件314可以与沿细长设备300的近端设置的多个末端310对齐，以将控制模块102电耦接到设置在引线103的桨状体104上的电极(图1的134)。在通过参考方式并入本文的美国专利号7,244,150和8,224,450中找到控制模块中的连接器的实例。

图3B是电刺激系统100的另一个实施例的示意性侧视图。电刺激系统100包括导线延伸部324，其被配置为并且被设置为将一个或多个细长设备300(例如图1和2的引线本体106中的一个、图2的分割器102、适配器、另一个引线延伸部等等或其组合)耦接到控制模块102。在图3B中，引线延伸部324显示为耦接到限定在控制模块连接器144中的单个端口304。另外，引线延伸部324显示为被配置为并且被设置为耦接到单个细长设备300。在可替换的实施例中，引线延伸部324被配置为并且被设置为耦接到限定在控制模块连接器144中的多个端口304以及/或者接收多个细长设备300。

引线延伸部连接器322设置在引线延伸部324上。在图3B中，引线延伸部连接器322显示为被设置在引线延伸部324的远端326。引线延伸部连接器322包括连接器外壳328。连接器外壳328限定至少一个端口330，在端口330中可以插入细长设备300的末端310，如方向箭头338所示。连接器外壳328还包括多个连接器接触件如连接器接触件340。当细长设备300插入到端口330中时，设置在连接器外壳328中的连接器接触件340可以与细长设备300的末端310对齐，以将引线延伸部324电耦接到沿引线(图1和2中的103)设置的电极(图1和2的134)。

在至少一些实施例中，引线延伸部324的近端与引线103(或其他细长设备300)类似地配置并且设置。引线延伸部324可以包括多个导电电线(未显示)，其将连接器接触件340电耦接到引线延伸部324的与远端326相对的近端348。在至少一些实施例中，设置在引线延伸部324中的导电电线可以电耦接到沿引线延伸部324的近端348设置的多个末端(未显示)。在至少一些实施例中，引线延伸部324的近端348被配置为并且被设置为插入到设置在另一个引线延伸部(或另一个中间设备)中的连接器中。在其他实施例中(以及如图3B所示)，引线延伸部324的近端348被配置为并且被设置为插入到控制模块连接器144。

已知脑电波和其他电波可以采用在多个不同频带内的振荡模式。例如，使用EEG和其他方法将脑电波频带检测为生物信号，并且指定为例如delta、theta、alpha、beta和gamma频带等等。在至少一些实例中，这些频带中的具体频率或频率范围可以指示异常状况。作为一个实例，已发现疼痛信号可以与theta频带(近似4-8Hz)中的频率关联，theta频带在频率上偏移该频带中的正常的“无疼痛”频率或者频率范围。

虽然不希望被任意具体理论束缚，但是设想观察到这些频带中的一个或多个或该频带的一部分可以指示治疗的功效并且可用于调整刺激参数。其他生物信号也被观察并且用于调整刺激参数。在至少一些实施例中，生物信号的功率谱可以被确定并且用于调整刺激参数。功率谱显示基于频率的信号功率。从时变信号如生物信号确定功率谱是公知的并且可以包括例如生物信号的傅立叶变换等等。在至少一些实施例中，观察theta频带(4-8Hz)或者theta频带的一部分，并且计算功率谱。然后可以基于功率谱来调整一个或多个刺激参数以增强或改善电刺激的功效。

可替换地或另外，可以测量两个不同的生物信号，并且可以确定两个生物信号之间的相干性、相关性或者任何其它关联性测量。两个不同的生物信号可以例如是在患者身体上两个不同位置测量的相同类型的生物信号或者在患者身体上两个相同或不同位置测量的两个不同类型的生物信号。作为后一种情况的一个实例，两个不同类型的生物信号可以是1)theta频带的EEG和2)gamma频带的EEG。还要理解，可以测量多于两个生物信号(例如三个、四个或更多个生物信号)并且可以确定两个生物信号之间的相干性、相关性或者任何其它关联性测量。其他关联性测量可以包括但不限于功率谱(谱是自相关的傅立叶变换并且可以是一个信号在一个时间点上与该相同的信号在另一个时间点上的关联性的测量)、相位-幅度耦合、双相干性等等。

两个或多个不同的生物信号之间存在相干性、相关性或者其它关联性可以指示同步活动，同步活动可以指示沿神经组织发送的疼痛或其他异常状况。两个或多个信号之间的相干性、相关性或者关联性的判断是公知的并且可以对于生物信号实现。在至少一些实施例中，在两个不同位置观察theta频带(4-8Hz)或者theta频带的一部分，并且计算两个或多个生物信号之间的相干性、相关性或者关联性。在至少一些实施例中，可以在相同位置或不同位置获得theta频带(4-8Hz)或者gamma频带(25-90Hz)，以及计算两个生物信号之间的相干性、相关性或者其他关联性测量。然后可以基于相干性、相关性或者关联性调整一个或多个刺激参数，以增强或改善电刺激的功效。在与本申请同日递交(代理人案号BSNC-1-368.0)的美国临时专利申请序列号62/053,589中可以找到用于去同步同步活动的两个不同刺激地点的刺激的附加实例。

在至少一些实施例中，在刺激参数的调整之后的生物信号的功率谱或者两个或多个生物信号之间的关联性(例如相干性、相关性等等)的确定可以使用在系统编程会话期间的反馈环路中以选择最终刺激参数。例如外部编程单元可以提供刺激参数给控制模块，控制模块生成电刺激。一个或多个传感器然后可以用于获得生物信号，以及可以然后确定功率谱或关联性(例如相干性、相关性等等)。该信息可以提供给用户或者外部编程单元，并且作为响应可以手动或自动调整刺激参数。

在至少一些实施例中，在刺激参数的调整之后的生物信号的功率谱或者两个或多个生物信号之间的关联性(例如相干性、相关性等等)的确定和刺激参数的调整可以使用在系统操作期间的反馈环路中以调整刺激参数以改善刺激的功效。例如控制模块使用刺激参数集合生成电刺激。一个或多个传感器然后可以用于获得生物信号，以及可以然后确定功率谱或关联性(例如相干性、相关性等等)。该信息可以提供给控制模块(可选择地，控制模块可以使用来自传感器的生物信号来确定功率谱或关联性(例如相干性、相关性等等))，并且作为响应可以自动调整刺激参数。

电刺激系统包括刺激器(例如控制模块/引线或微刺激器)。可以使用任意合适的刺激系统，包括上面引用的参考中描述的那些。图4示意性示出了电刺激系统400的一个实施例，其包括植入式控制模块(例如植入式电刺激器或者植入式脉冲生成器)402、具有电极的一个或多个引线408、一个或多个外部编程单元406以及一个或多个传感器405。可替换地，植入式控制模块402可以是微刺激器的一部分，电极设置在微刺激器的外壳上。微刺激器可以不包括引线或者在其他实施例中，引线可以从微刺激器延伸。要理解，电刺激系统可以包括更多、更少或不同的组件并且具有多种不同的配置，包括本文引用的参考中公开的那些配置。

引线408耦接或者可耦接到植入式控制模块402。植入式控制模块402包括处理器410、天线412(或者其他通信设置)、电源414和存储器416，如图4中所示的。

外部编程单元406可以例如包括处理器450、存储器452、通信设置454(如天线或任意其他合适的通信设备如下文公开的那些)和用户接口456，如图5中所示的。用作为外部编程单元的合适的设备可以包括但不限于计算机、平板电脑、移动电话、个人桌面助理、用于外部编程的专用设备、遥控器等等。要理解，外部编程单元406可以包括电源或者从外部源接收电源或其组合。在至少一些实施例中，外部编程单元406还可以是患者接口单元。

一个或多个传感器405可以是用于测量生物信号的任意合适的传感器。生物信号的实例包括EEG、耳蜗电扫描图(ECOG)、心率、ECG、血压、经过脊髓或神经或神经群的电信号等等。可以使用适用于测量对应的生物信号的任意传感器。传感器可以植入或者定位在患者身体上。在一些实施例中，至少一个传感器被设置在引线上并且可以例如是用于记录电信号的分离的记录电极或者可以是还用于记录电信号的一个或多个刺激电极。传感器405可以与控制模块的402的外部编程单元406和/或控制模块402通信。该通信可以是使用下文描述的任意方法而是有线的或者无线的或其任意组合。在至少一些实施例中，传感器405仅在编程会话期间部署并且使用。在其他实施例中，传感器405可以被部署在患者上或者患者内并且与控制模块402进行规律的或者恒定的通信。

系统的设备或组件之间的通信的方法可以包括有线或无线(例如、RF、光学、红外、近场通信(NFC)、蓝牙^TM等等)通信方法或其任意组合。通过进一步的实例，可以使用任意类型的通信介质或通信介质的任意组合来执行通信方法，该通信介质包括但不限于有线介质如双绞线对、同轴缆线、光纤、波导和其他有线介质以及无线介质如声学、RF、光学、红外、NFC、蓝牙^TM和其他无线介质。这些通信介质可用于外部编程单元406中或传感器405中的通信设置或者作为天线412或作为天线412的替换或补充。

转到控制模块402，电刺激系统的一些组件(例如电源414、天线412和处理器410)如果希望则可以定位在控制模块(植入式脉冲生成器)的密封的外壳的一个或多个电路板或者类似的载体上。可以使用任意电源414，包括电池如初级电池或可充电电池。其他电源的实例包括超级电容器、核或原子电池、机械谐振器、红外采集器、热动力能量源、弯曲动力能量源、生物能量电源、燃料电池、生物电电池、渗透压力泵等等，包括通过参考方式合并如本文的美国专利号7,437,193中所述的电源。

作为另一个替换，可以由外部电源经由天线412或者次级天线经过电感耦合来供应电力。外部电源可以在安装到使用者的皮肤上的设备中或者在永久性或周期性地靠近使用者提供的单元中。

如果电源414是可充电电池，则如果希望则可以使用天线412充电该电池。可以通过经过天线将电池电感耦合到用户外部的充电单元来将电力提供给充电电池。

由引线408(或微刺激器)的电极发射刺激信号如电脉冲形式的电流以刺激电刺激系统附近的神经元、神经纤维、肌肉纤维或其他身体组织。下文更详细描述了引线的实例。通常包括处理器410以控制电刺激系统的定时和电学特征。例如，如果希望则处理器410可以控制脉冲的定时、频率、强度、持续时间和波形中的一个或多个。另外，如果希望则处理器410可以选择哪些电极可以用于提供刺激。在一些实施例中，处理器410选择使哪个(些)电极是阴极以及哪个(些)电极是阳极。在一些实施例中，处理器410用于识别哪些电极提供希望的组织的最有用的刺激。

关于控制模块402和外部编程单元406，在这些设备中可以使用任意合适的处理器410、450。对于控制模块402，处理器410能够接收并且解释来自外部编程单元406的例如允许脉冲特征的修改的指令。在所示实施例中，处理器410耦接到天线412。这允许处理器410接收来自外部编程单元406的指令以如果希望则例如指导脉冲特征和电极的选择。天线412或者本文所述的任意其他天线可以具有任意合适的配置，包括但不限于线圈、环形、或者无环配置等等。

在一个实施例中，天线412能够接收来自外部编程单元406的信号(例如RF信号)。外部编程单元406可以是家用站或医生办公室的单元或者任意其他合适的设备。在一些实施例中，如果希望则外部编程单元406可以是这样一种设备即该设备佩戴在用户皮肤上的或者可以被用户携带并且可以具有类似于寻呼机、手机或者遥控器的形式。外部编程单元406可以是可以提供信息给控制模块402的任意单元。合适的外部编程单元406的一个实例是由用户或医生操作以发送信息给控制模块402的计算机。另一个实例是可以发送信号到控制模块402的移动设备或者移动设备上的应用。

经由天线412发送到处理器410的信号可用于修改或者否则指导电刺激系统的操作。例如，该信号可用于修改电刺激系统的脉冲如修改脉冲持续时间、脉冲频率、脉冲波形和脉冲强度中的一个或多个。该信号还可以指导控制模块402停止操作、开始操作、开始充电电池或者停止充电电池。

可选择地，控制模块402可以包括发射器(未显示)其耦接到处理器410和天线412，用于发送信号回到外部编程单元406或能够接收信号的另一个单元。例如，控制模块402可以发送用于指示控制模块402是否正确地操作或者用于指示电池何时需要充电或者电池中剩余电荷等级的信号。处理器410也可以能够发送与脉冲特征有关的信息，使得用户或医生可以确定或验证该特征。

任意合适的存储器416、452可用于系统400的各自组件。存储器416示出了一种类型的计算机可读介质即计算机可读存储介质。计算机可读存储介质可以包括但不限于以任意方法或技术实现以用于存储信息如计算机可读指令、数据结构、程序模块或其他数据的非易失性、可去除以及不可去除的介质。计算机可读存储介质的实例包括RAM、ROM、EEPROM、闪存或者其他存储器技术、CD-ROM、数字多用途盘(“DVD”)或其他光存储器、磁盒、磁带、磁盘存储器或其他磁存储设备或者可用于存储希望的信息并且可以被计算设备访问的任意其他介质。

通信方法提供另一种类型的计算机可读介质即通信介质。通信介质一般体现为计算机可读指令、数据结构、程序模块、或已调数据信号中的其他数据如载波、数据信号或者其他传输介质并且包括任意信息传递介质。术语“已调制数据信号”和“载波信号”包括这样一种信号即该信号使其一个或多个特征以这样一种方式被设置或改变从而在信号中编码信息、指令、数据等等。作为实例，通信介质包括有线介质如双绞线对、同轴缆线、光纤、波导和其他有效介质和无线介质如声学、RF、红外和其他无线介质。

外部编程单元406的用户接口456可以例如是键盘、鼠标、触摸屏、追踪球、操纵杆、语音识别系统或其任何组合等等。

图6是用于调整刺激参数的方法的一个实施例的流程图。在步骤602中，获得生物信号。合适的生物信号的实例包括但不限于EEG、耳蜗电扫描图(ECOG)、心率、ECG、血压、经过脊髓或神经或神经群的电信号等等。在一些实施例中，可以获得多个生物信号或者可以获得来自患者身体上的两个或多个位置的生物信号。

在步骤604，基于获得的生物信号来调整一个或多个刺激参数。可以调整的刺激参数的实例包括但不限于脉冲频率、脉冲宽度、电极选择(其也可以影响刺激的位置)、脉冲幅度等等。可以通过调整电刺激信号的刺激参数(例如幅度、频率、阻抗、电压、脉冲宽度等等)来控制刺激的尺寸、强度和符号。该调整可以是手动或自动的。在至少一些实施例中，调整是编程会话的一部分，并且可以使用外部编程单元、控制模块或者任意其他合适的设备或其任何组合来执行调整。在至少一些实施例中，调整是电刺激系统的除了编程会话之外的操作的一部分并且可以以规律的或者不规律的时间间隔或者当被用户或其他个人请求时发生。可以使用控制模块或其他任意合适的设备或其任何组合来执行调整。

在步骤606，使用已调整刺激参数由控制模块来生成且传递电刺激信号。

图7是用于调整刺激参数的方法的另一个实施例的流程图。在步骤702中，获得生物信号，以及在步骤704，确定生物信号的功率谱。可以例如由外部编程单元、控制模块或任意其他合适的设备确定功率谱。在步骤706，基于功率谱来调整一个或多个刺激参数。可以调整的刺激参数的实例包括但不限于脉冲频率、脉冲宽度、电极选择(其也可以影响刺激的位置)、脉冲幅度等等。可以通过调整电刺激信号的刺激参数(例如幅度、频率、阻抗、电压、脉冲宽度等等)来控制刺激的尺寸、强度和符号。该调整可以是手动或自动的。在至少一些实施例中，调整是编程会话的一部分，并且可以使用外部编程单元、控制模块或者任意其他合适的设备或其任意组合来执行调整。在至少一些实施例中，调整是电刺激系统的除了编程会话之外的操作的一部分并且可以以规律的或者不规律的时间间隔或者当被用户或其他个人请求时发生。可以使用控制模块或其他任意合适的设备或其任何组合来执行调整。在步骤708，使用已调整刺激参数由控制模块来生成且传递电刺激信号。

图8是用于调整刺激参数的方法的另一个实施例的流程图。在步骤802中，在患者身体的不同位置获得两个或多个生物信号。在步骤804，确定生物信号之间的相干性、相关性或者其它关联性测量。可以通过例如外部编程单元、控制器或任意其他合适的设备确定相干性、相关性或者其他关联性测量。在步骤806，基于生物信号之间的相干性、相关性或者其他关联性测量来调整一个或多个刺激参数。可以调整的刺激参数的实例包括但不限于脉冲频率、脉冲宽度、电极选择(其也可以影响刺激的位置)、脉冲幅度等等。可以通过调整电刺激信号的刺激参数(例如幅度、频率、阻抗、电压、脉冲宽度等等)来控制刺激的尺寸、强度和符号。该调整可以是手动或自动的。在至少一些实施例中，调整是编程会话的一部分，并且可以使用外部编程单元、控制模块或者任意其他合适的设备或其任何组合来执行调整。在至少一些实施例中，调整是电刺激系统的除了编程会话之外的操作的一部分并且可以以规律的或者不规律的时间间隔或者当被用户或其他个人请求时发生。可以使用控制模块或其他任意合适的设备或其任何组合来执行调整。在步骤808，使用已调整刺激参数由控制模块来生成且传递电刺激信号。

图9是用于调整刺激参数的方法的另一个实施例的流程图。在步骤902中，获得生物信号。可选择地，如上文关于图7中所示的方法所述的，可以从生物信号确定功率谱。可选择地或另外地，如上文关于图8中所示的方法所述的，可以获得两个或多个生物信号以及确定生物信号之间的相干性、相关性或者其他关联性测量。

在步骤904，基于功率谱来调整一个或多个刺激参数。可以调整的刺激参数的实例包括但不限于脉冲频率、脉冲宽度、电极选择(其也可以影响刺激的位置)、脉冲幅度等等。可以通过调整电刺激信号的刺激参数(例如幅度、频率、阻抗、电压、脉冲宽度等等)来控制刺激的尺寸、强度和符号。该调整可以是手动或自动的。在至少一些实施例中，调整是编程会话的一部分，并且可以使用外部编程单元、控制模块或者任意其他合适的设备或其任何组合来执行调整。在至少一些实施例中，调整是电刺激系统的除了编程会话之外的操作的一部分并且可以以规律的或者不规律的时间间隔或者当被用户或其他个人请求时发生。可以使用控制模块或其他任意合适的设备或其任何组合来执行调整。

在步骤906，使用已调整刺激参数由控制模块来生成且传递电刺激信号。在步骤908，可以确定电刺激信号的效果。在至少一些实施例中，通过测量生物信号来确定该效果。在步骤910，系统或用户可以决定是否重复该程序以进一步调整刺激参数。如果决定是重复，则可以如图9中所示重复步骤902-908。如果刺激的效果是使用生物信号确定的，则该生物信号可以用在步骤902中。

该过程可以用作反馈环路以调整刺激参数。反馈环路可以是编程会话的一部份。可替换地或另外，电刺激系统可以以规律的或者不规律的时间间隔或者当被用户、医生或其他个人请求时发起该反馈环路以调整刺激参数。

要了解，该系统可以以任意组合来包括上文关于图6-9所述的一个或多个方法。本文所述的方法、系统和单元可以体现成许多不同形式并且不应该理解为限于本文阐述的实施例。因此，本文所述的方法、系统和单元可以采取完全硬件实施例、完全软件实施例或者组合了软件和硬件方案的实施例的形式。本文所述的方法可以使用任意类型的处理器或处理器组合(其中每个处理器执行该过程的至少一部分)来执行。

要理解，可以通过计算机指令来实现本文公开的流程说明的每个方框、流程说明和方法中的方框的组合。这些程序指令可以提供给处理器以产生机器，使得在处理器上执行的指令创建用于实现流程图方框中指定的动作或者对于本文公开的控制模块、外部编程单元、传感器、系统和方法所述的动作的装置。计算机程序指令可以被处理器执行以导致由处理器执行一系列操作步骤来产生计算机实现的过程。计算机程序指令还可以导致并行地执行至少一些操作步骤。此外，还可以在如可能出现在多处理器计算机系统中的多个处理器上执行一些步骤。另外，在不脱离本发明的精神和范围的前提下，一个或多个过程可以与其他过程同时地执行或者甚至按照与所示次序不同的次序执行。

计算机程序指令可以存储在任意合适的计算机可读介质中，包括但不限于RAM、ROM、EEPROM、闪存或者其他存储器技术、CD-ROM、数字多用途盘(“DVD”)或其他光存储器、磁盒、磁带、磁盘存储器或其他磁存储设备或者可用于存储希望的信息并且可以被计算设备访问的任意其他介质。

以上说明、实例和数据提供了本发明的构成的制造和使用的描述。因为在不脱离本发明的精神和范围的前提下可以做出本发明的许多实施例，所以本发明由所附权利要求限定。

Claims (9)

1.一种具有处理器可执行指令的非暂态计算机可读介质，所述处理器可执行指令用于调整包括植入在患者中的控制模块的电刺激系统的刺激参数，当所述处理器可执行指令安装到设备上时所述处理器可执行指令使得所述设备能够执行动作，所述动作包括：

获得患者的至少两个不同的生物信号，

确定所述至少两个不同的生物信号之间的相干性或相关性，

响应于所述至少两个不同的生物信号之间的相干性或相关性，改变所述电刺激系统的刺激参数中的至少一个刺激参数。

2.根据权利要求1所述的非暂态计算机可读介质，其中两个不同的生物信号是两种不同类型的生物信号。

3.根据权利要求1或2所述的非暂态计算机可读介质，其中，所述至少两个不同的生物信号中的至少一个生物信号包括所述患者的脑电图的至少一个频带。

4.根据权利要求3所述的非暂态计算机可读介质，其中，所述至少两个不同的生物信号中的一个生物信号的至少一个频带是θ频带。

5.一种电刺激系统，包括：

植入式控制模块，其被配置为并且被设置为植入在患者的身体中，其中，所述控制模块被配置为并且被设置为提供电刺激信号到耦接到所述植入式控制模块的电刺激引线以用于电刺激患者组织，其中所述植入式控制模块包括：

天线，其被配置为并且被设置为接收输入，以及

处理器，其与所述天线通信并且其被配置为且被设置为执行以下动作：

获得所述患者的至少两个不同的生物信号；

确定所述至少两个不同的生物信号之间的相干性、相关性或者关联性，并且

响应于所述至少两个不同的生物信号之间的相干性、相关性或者关联性来改变所述电刺激系统的所述刺激参数中的至少一个刺激参数。

6.根据权利要求5所述的电刺激系统，其中，所述至少两个不同的生物信号中的至少一个生物信号包括所述患者的脑电图的至少一个频带。

7.根据权利要求6所述的电刺激系统，其中，所述至少两个不同的生物信号中的一个生物信号的至少一个频带是θ频带。

8.根据权利要求5-7中的任意一个所述的电刺激系统，进一步包括电刺激引线，其可耦接到所述植入式控制模块并且包括沿所述电刺激引线的远端部分设置的多个电极。

9.根据权利要求5-7中的任意一个所述的电刺激系统，还包括至少一个传感器，其被配置为并且被设置为获得所述患者的至少两个不同的生物信号中的至少一个生物信号。

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