JP6005667B2 - 螺旋状に配列されたセグメント電極を有するリード並びにリードを製造及び使用する方法 - Google Patents

Description

本出願は、２０１１年２月８日に出願された米国仮特許出願第６１／４４０，５２９号の優先権を主張し、その内容を本明細書に援用する。

本発明は、電気刺激システム及びリード、並びにかかるシステム及びリードを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、内部保持機構を有するセグメント電極を備えた電気刺激リード、並びにセグメント電極、リード、及び電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。

電気刺激は、様々な病気を処置するのに有用である。脳深部刺激は、例えば、パーキンソン病、ジストニア、本態性振戦、慢性疼痛、ハンチントン病、レボドパ誘発ジスキネジア及び硬直、動作緩慢、てんかん及び発作、摂食障害、及び気分障害を処置するのに有用である。典型的には、リードの先端に又は先端の近くに刺激電極を有するリードは、脳のターゲット神経に刺激を与える。磁気共鳴撮像（「ＭＲＩ」）又はコンピュータ断層撮影（「ＣＴ」）走査は、刺激電極を位置決めし、ターゲット神経に望ましい刺激を与えるべき部位を決定するための開始点を提供する。

米国仮特許出願第６１／４４０，５２９号 米国特許第７，８０９，４４６号 米国特許出願公開第２０１０／００７６５３５Ａ１号 米国特許出願公開第２００７／０１５００３６Ａ１号 米国特許出願第１２／１７７，８２３号 米国特許出願公開第２００９／０２７６０２１Ａ１号 米国特許出願第６１／１７０，０３７号 米国特許出願第６１／０２２，９５３号 米国特許出願第６１／３１６，７５９号 米国特許出願公開第２００９／０１８７２２２号 米国仮特許出願第６１／３５６，５２９号

リードが患者の脳の中に埋め込まれた後に、電気刺激電流は、リード上の選択電極を通って送出されて、脳のターゲット神経を刺激することができる。典型的には、電極は、リードの遠位部分上に配置されたリングに形成される。刺激電流は、リング電極から全ての方向に同様に放出する。これらの電極のリング形状のために、刺激電流は、リング電極の周りの１つ又は２つ以上の特定の位置に（例えば、１つ又は２つ以上の側部或いは点の上、リードの周りに）向けることはできない。その結果、方向付けのない刺激は、隣接する神経組織の不要な刺激をもたらす場合があり、場合によっては望ましくない副作用をもたらす。

１つの実施形態は、刺激リードであり、リード本体と、複数の電極と、を有し、リード本体は、長手方向表面と、遠位端部と、近位端部と、を含み、複数の電極は、リード本体の遠位端部の近くにおいてリード本体の長手方向表面に沿って配置される。複数の電極は、複数のセグメント電極を含み、セグメント電極の各々は、外面と、外面の反対側の内面と、近位端部と、遠位端部と、を含む。セグメント電極のうちの少なくとも１つは、セグメント電極内に形成され且つセグメント電極の近位端部から遠位端部まで延びる少なくとも１つのチャネルを含む。

別の実施形態は、刺激リードであり、リード本体と、複数の電極と、を有し、リード本体は、長手方向表面と、遠位端部と、近位端部と、を含み、複数の電極は、リード本体の遠位端部の近くにおいてリード本体の長手方向表面に沿って配置される。複数の電極は、複数のセグメント電極を含み、セグメント電極の各々は、外面と、外面の反対側の内面と、近位端部と、遠位端部と、を含む。セグメント電極のうちの少なくとも１つは、遠位端面又は近位端面のうちの少なくとも１つに形成された弧状溝を含む。

更に別の実施形態は、刺激リードであり、リード本体と、複数の電極と、を有し、リード本体は、長手方向表面と、遠位端部と、近位端部と、を含み、複数の電極は、リード本体の遠位端部の近くにおいてリード本体の長手方向表面に沿って配置される。複数の電極は、複数のセグメント電極を含み、セグメント電極の各々は、外面と、外面の反対側の内面と、近位端部と、遠位端部と、を含む。セグメント電極のうちの少なくとも１つは、セグメント電極内に形成され且つセグメント電極の近位端部から遠位端部まで延びるノッチを含む。

別の実施形態は、刺激リードを製造する方法であり、少なくとも１つのプレ電極をリード本体の遠位端部の近くに且つリード本体の長手方向表面に沿って配置する段階を含む。少なくとも１つのプレ電極は、複数のセグメント電極を含み、セグメント電極の各々は、外面と、外面の反対側の内面と、近位端部と、遠位端部を含む。前記セグメント電極のうちの少なくとも１つは、セグメント電極に形成され且つセグメント電極の近位端部から遠位端部まで延びる少なくとも１つのチャネル、少なくとも１つのノッチ、又はこれらの組合せを含む。本発明の方法は、さらに、非導電性材料を少なくとも１つのチャネルに挿入する段階と、非導電性材料を少なくとも１つのチャネル内でリフローし、刺激リードとセグメント電極の保持を容易にする段階と、を有する。

本発明の非限定的及び非網羅的実施形態は、以下の図面を参照しながら説明されている。図面では、同様の参照番号は、その他の定めがない限り、様々な図の全体にわたって同様の部品を意味する。

本発明をより良く理解するために、以下の「詳細な説明」に対して参照がなされ、これは、添付の図面に関連して読むべきである。

本発明による、脳刺激のためのデバイスの１つの実施形態の概略側面図である。 本発明による、複数のセグメント電極を有するリードの一部分の１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第３の実施形態の斜視図である。 本発明による、複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第４の実施形態の斜視図である。 本発明による、リードの長さに沿って様々な電極レベルに沿った半径方向電流ステアリングの概略図である。 本発明による、互い違いに配列された複数のセグメント電極を有するリードの一部分の別の実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、チャネルを有するプレ電極の１つの実施形態の概略的な断面図である。 本発明による、チャネルを有するプレ電極の第２の実施形態の概略的な断面図である。 本発明による、チャネルを有するプレ電極の第３の実施形態の概略的な断面図である。 本発明による、チャネルを有するプレ電極の第４の実施形態の概略的な断面図である。 本発明による、ノッチ及びフランジを有するプレ電極の１つの実施形態の概略的な断面図である。 本発明による、ノッチ及びフランジを有するプレ電極の第２の実施形態の概略的な断面図である。 本発明による、プレ電極の外面に溝を有するプレ電極の１つの実施形態の概略平面図である。 本発明による、図７Ａのプレ電極組立体の概略的な斜視図である。 本発明による、プレ電極の遠位端部又は近位端部に弧状溝を有するプレ電極の１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、プレ電極の遠位端部又は近位端部に弧状溝を有するプレ電極の第２の実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、リードの製造方法の１つの実施形態において、リング電極が配置されたリード本体の一部分の概略的な斜視図である。 本発明による、リードの製造方法の１つの実施形態において、リング電極及びスペーサが配置されたリード本体の一部分の概略的な斜視図である。 本発明による、リードの製造方法の１つの実施形態において、リング電極、スペーサ、及びプレ電極が配置されたリード本体の一部分の概略的な斜視図である。 本発明による、リードの製造方法の１つの実施形態において、リング電極、スペーサ、及びプレ電極が配置されたリード本体の一部分の概略的な斜視図である。 本発明による、リードの製造方法の１つの実施形態において、リング電極、スペーサ、及びプレ電極が配置され、プレ電極の開口部に挿入するための非導電性材料を有するリード本体の一部分の概略的な斜視図である。 本発明による、リードの製造方法の１つの実施形態において、リード本体、電極、及びスペーサの上に管体が形成されたリード本体の一部分の概略的な斜視図である。 本発明による、リードの製造方法の１つの実施形態において、プレ電極を研削してセグメント電極を解放したリード本体の概略的な斜視図である。 本発明による、リードの製造方法の１つの実施形態におけるリードの一部分の概略的な斜視図である。 本発明による、非導電性材料がプレ電極のノッチに挿入されたプレ電極の１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、図１０Ａのプレ電極組立体の概略的な断面図である。

本発明は、電気刺激システム並びにシステムを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、セグメント電極の複数のセットを有する電気刺激リードの形成、並びにセグメント電極、リード、及び電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。

脳深部刺激のためのリードは、刺激電極、記録電極、又は両方の組合せを含むことができる。刺激電極、記録電極、又は両方の少なくとも一部は、リードの外周の周りに部分的にのみ延びるセグメント電極の形態で提供される。これらのセグメント電極は、電極のセットで提供することができ、各セットは、特定の長手方向位置にあるリードの周りに半径方向を分配した電極を有する。

開業医は、記録電極を用いてターゲット神経の位置を決定し、次に、その結果に応じて記録リードの取り外し及び刺激リードの挿入なしに刺激電極を位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、記録及び刺激の両方に同じ電極を用いることができる。いくつかの実施形態では、別個のリードを使用することができ、第１のリードはターゲット神経を識別する記録電極を有し、第２のリードは刺激電極を有し、ターゲット神経の識別後、第２のリードを第１のリードと交換する。リードは、ターゲット神経の位置をより正確に決定するために、リードの外周の周りに離間して配置された記録電極を含む。少なくともいくつかの実施形態では、リードは、記録電極を使用して神経の位置を特定した後に、刺激電極がターゲット神経と整列することができるように回転可能である。例証の目的で、リードは、本明細書では脳深部刺激における使用に関して説明されているが、リードの何れかは、脳深部刺激以外の用途に用いることができる点を理解すべきである。

脳深部刺激デバイス及びリードは、例えば、特許文献２（「脳刺激のためのデバイス及び方法」）、特許文献３（「脳刺激システムのための非円形遠位端部を有するリード並びに製造及び使用方法」）、特許文献４（「刺激リード及びリード製造の方法」）、特許文献５（「移行部を有するリード並びに製造及び使用方法」）、特許文献６（「刺激リードのための電極並びに製造及び使用方法」）、特許文献７（「スプリット電極による脳深部刺激電流ステアリング」）、特許文献８〜１０に記載されている。これらの文献の各々を本明細書に援用する。

図１は、脳刺激のためのデバイス１００の１つの実施形態を示す。デバイスは、リード１１０と、リード１１０の外周に少なくとも部分的に配置された複数の電極１２５と、複数の端子１３５と、電極を制御ユニットに接続するためのコネクタ１３０と、リードを患者の脳に挿入してそれを位置決めするのを助けるスタイレット１４０を含む。スタイレット１４０は、剛性材料で作られるのがよい。スタイレットに適当な材料の実施例は、限定するわけではないが、タングステン、ステンレス鋼、及びプラスチックを含む。スタイレット１４０は、ハンドル１５０を有し、リード１１０の中への挿入、並びにスタイレット１４０及びリード１１０の回転を助ける。コネクタ１３０は、好ましくはスタイレット１４０を取り外した後にリード１１０の近位端部の上に装着される。

制御ユニット（図示せず）は、典型的には、患者の身体の中、例えば、患者の鎖骨領域の下に埋め込まれる埋込み可能なパルス発生器である。パルス発生器は、８つの刺激チャンネルを有し、刺激チャンネルは、各チャンネルからの電流刺激の大きさを制御するように独立にプログラム可能である。いくつかの場合、パルス発生器は、８つよりも多い刺激チャンネル（例えば、１６、３２、又はそれよりも多い刺激チャンネル）を有していてもよい。制御ユニットは、リード１１０の近位端部のところの複数の端子１３５を受け入れる１つ、２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多いコネクタポートを有するのがよい。

作動の一例では、脳内の望ましい位置へのアクセスは、鎖骨ドリル（通常バリと呼ばれる）を用いて患者の頭蓋骨又は頭蓋にドリル孔をあけ、硬膜又は脳被覆を凝固及び切開することによって達成される。リード１１０を、スタイレット１４０の支援により、頭蓋及び脳組織の中に挿入する。例えば定位固定フレーム及びマイクロドライブモータシステムを使用して、リード１１０を脳内のターゲット位置に案内する。いくつかの実施形態では、マイクロドライブモータシステムは、全自動であってもよいし、半自動であってもよい。マイクロドライブモータシステムは、リード１１０の挿入作動、リード１１０の後退作動、又はリード１１０の回転作動のうちの１つ又は２つ以上（単独で又は組合せて）を実施するように構成されるのがよい。

いくつかの実施形態では、ターゲット神経によって刺激された筋肉又は他の組織、又は、患者又は臨床医に応答するユニットに結合された測定デバイスが、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合される。測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、ターゲット筋肉又は他の組織による応答を刺激又は記録電極に指示し、ターゲット神経を更に識別し、刺激電極の位置決めを容易にする。例えば、ターゲット神経が振戦を受けた筋肉に差し向けられる場合、測定デバイスを使用して、筋肉を観察し、神経の刺激に応答する振戦周波数又は振幅の変化を指示する。変形例として、患者又は臨床医は、筋肉を観察し、フィードバックを行ってもよい。

脳深部刺激のためのリード１１０は、刺激電極、記録電極、又は両方を含むことができる。少なくともいくつかの実施形態では、リード１１０は、神経が記録電極を用いて位置付けられた後に、刺激電極がターゲット神経と整列することができるように回転可能である。

刺激電極は、リード１１０の外周に配置され、ターゲット神経を刺激する。刺激電極は、電流が各電極からリード１１０の長さ方向に沿う電極の位置から全ての方向に等しく放出されるように、リング形であるのがよい。リング電極は、典型的には、刺激電流をリードの一方の側にのみ差し向けることはできない。しかしながら、セグメント電極を使用すれば、リードの一方の側に、そして一方の側の一部分にさえも、刺激電流を差し向けることができる。セグメント電極を、一定の電流刺激を送出する埋込み可能なパルス発生器と共に使用するとき、刺激をリードの軸線の周りの位置に正確に送出する電流ステアリング（すなわち、リードの軸線の周りの半径方向の位置決め）を達成することができる。

電流ステアリングを達成するために、リング電極に加えて又はこれの変形例としてセグメント電極を利用してもよい。以下の説明では刺激電極を説明するが、説明される刺激電極の全ての構成は、記録電極を配列するのに利用してもよいことを理解すべきである。

図２は、脳刺激に対するリード２００の遠位部分の１つの実施形態を示している。リード２００は、リード本体２１０と、１つ又は２つ以上の任意選択のリング電極２２０と、セグメント電極２３０の複数のセットとを含む。リード本体２１０は、例えば、ポリマー材料等の生体適合性の非導電材料で形成される。適当なポリマー材料は、限定するわけではないが、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ尿素、ポリウレタン尿素、又は同様のものを含む。リード２００が身体に埋め込まれると、リード２００は、長時間の間身体組織と接触することができる。少なくともいくつかの実施形態では、リード２００は、１．５ｍｍよりも大きくない断面直径を有し、１ｍｍから１．５ｍｍの範囲にある。少なくともいくつかの実施形態では、リード２００は、少なくとも１０ｃｍの長さを有し、リード２００の長さは、２５ｃｍ〜７０ｃｍの範囲内にある。

電極は、金属、合金、導電性酸化物、又は他の何れかの適当な導電性の生体適合性材料を用いて作ることができる。適当な材料の実施例は、限定するわけではないが、プラチナ、プラチナイリジウム合金、イリジウム、チタン、タングステン、パラジウム、又は同様のものを含む。好ましくは、電極は、生体適合性があり、予想使用期間にわたって作動環境において予想作動条件下で実質的に腐食しない材料で作られる。

電極の各々は、使用されてもよく、又は使用されなく（オフ）てもよい。電極使用時には、電極は、アノード又はカソードとして用いられ、アノード又はカソード電流を通電することができる。場合によっては、電極は、ある時間期間にわたってアノードであり、またある時間期間にわたってカソードであってもよい。

リング電極２２０の形態をなす刺激電極は、通常、リード２００の遠位端部の近くのリード本体２１０の何れかの部分の上に配置される。図２では、リード２００は、２つのリング電極２２０を含む。例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、又はそれよりも多くのリング電極２２０を含む任意の数のリング電極２２０が、リード本体２１０の長さ方向に沿って配置することができる。任意の数のリング電極を、リード本体２１０の長さ方向に沿って配置してもよいことを理解すべきである。いくつかの実施形態では、リング電極２２０は、実質的に円筒形であり、リード本体２１０の外周全体に巻かれる。いくつかの実施形態では、リング電極２２０の外径は、リード本体２１０の外径に実質的に等しい。リング電極２２０の長さは、望ましい処理及びターゲット神経の位置により異なる場合がある。いくつかの実施形態では、リング電極２２０の長さは、リング電極２２０の直径よりも小さいか又はそれに等しい。他の実施形態では、リング電極２２０の長さは、リング電極２２０の直径よりも大きい。

脳深部刺激リードは、セグメント電極のうちの１つ又は２つ以上のセットを含むのがよい。セグメント電極は、脳深部刺激のターゲット構造が、典型的には、遠位電極アレイの軸線に関して対称的ではないので、リング電極よりも優れた電流ステアリングを提供することができる。変形例として、ターゲットは、リードの軸線を含む平面の片側に位置決めされてもよい。半径方向セグメント電極アレイ（「ＲＳＥＡ」）の使用により、電流ステアリングは、リードの長さ方向に沿ってだけでなくリードの外周の周囲でも実施することができる。これは、場合によっては他の組織の刺激を回避しながら、正確な３次元ターゲット決定及び神経ターゲット組織への電流刺激の送出を提供する。

図２では、複数のセグメント電極２３０を有するリード２００が示されている。任意の数のセグメント電極２３０がリード本体２１０上に配置されてもよく、セグメント電極２３０は、例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、又はそれよりも多くのセグメント電極２３０を含む。任意の数のセグメント電極２３０がリード本体２１０の長さ方向に沿って配置されてもよいことを理解すべきである。

セグメント電極２３０は、セグメント電極のセットの中にグループ分けすることができ、ここで、各セットは、リード２００の特定の長手方向部分においてリード２００の外周に配置される。リード２００は、セグメント電極の所与のセットをなしてあらゆる数のセグメント電極２３０を有することができる。リード２００は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多くのセグメント電極２３０を所定のセットをなして有する。少なくともいくつかの実施形態では、リード２００のセグメント電極２３０の各セットは、同じ数のセグメント電極２３０を含む。リード２００上に配置されたセグメント電極２３０は、リード２００上に配置されたセグメント電極２３０のうちの他の少なくとも１つのセットと異なる数の電極を含んでいてもよい。

セグメント電極２３０の寸法及び形状は、変化してもよい。いくつかの実施形態では、セグメント電極２３０は全て、同じ寸法、形状、直径、幅、又は面積、又はそれらの任意の組合せを有する。いくつかの実施形態では、各外周セットのセグメント電極２３０（又は、リード２００上に配置された全てのセグメント電極）は、同一の寸法及び形状のものである。

セグメント電極２３０の各セットは、リード本体２１０の外周に配置され、リード本体２１０の周りで実質的に円筒形状をなすのがよい。セグメント電極の所定のセットの個々の電極の間の間隔は、リード２００上のセグメント電極の別のセットの個々の電極の間の間隔と同じか又は異なる場合がある。少なくともいくつかの実施形態では、等しい空間、隙間、又は切欠きが、リード本体２１０の外周の各セグメント電極２３０の間に配置される。他の実施形態では、セグメント電極２３０の間の空間、隙間、又は切欠きの寸法又は形状が異なる場合がある。他の実施形態では、セグメント電極２３０の間の空間、隙間、又は切欠きは、セグメント電極２３０の特定のセットについて又はセグメント電極２３０の全てのセットについて、一様であってもよい。セグメント電極２３０のセットは、リード本体２１０の長さ方向に沿って不規則な間隔に位置決めされてもよいし、規則的な間隔に位置決めされてもよい。

リング電極２２０又はセグメント電極２３０に取付けられる導線（例えば、図６の導線６４０を参照）は、リード本体２１０に沿って延びる。これらの導線は、リード２００の材料の中を通って延びてもよいし、リード２００の１つ又は２つ以上の内腔にいてもよいし、その両方であってもよい。導線は、電極２２０、２３０を制御ユニット（図示せず）に結合させるためにコネクタ（端子を介して）のところに設けられている。

リード２００がリング電極２２０とセグメント電極２３０の両方を含むとき、リング電極２２０及びセグメント電極２３０は任意適当な構成で配列される。例えば、リード２００が、２つのセットのリング電極２２０と２つのセットのセグメント電極２３０を含む場合、リング電極２２０は、２つのセットのセグメント電極２３０（例えば、図２を参照）の横に位置する。変形例として、２つのセットのリング電極２２０は、２つのセットのセグメント電極２３０（例えば、図３Ａを参照）の近位側に配置されてもよいし、２つのセットのリング電極２２０は、２つのセットのセグメント電極２３０（例えば、図３Ｂを参照）の遠位側に配置されてもよい。他の形態（例えば、リング及びセグメント電極が交互に配置される）も可能であることを理解すべきである。

セグメント電極２３０の位置を変えることによって、ターゲット神経の異なるカバー範囲を選択するのがよい。例えば、図３Ａの電極配列は、神経ターゲットがリード本体２１０の遠位先端により近くなると医師が予想する場合に役立つ場合があり、図３Ｂの電極配列は、神経ターゲットがリード本体２１０の近位端部により近くなると医師が予想する場合に役立つ場合がある。

リング電極２２０及びセグメント電極２３０の任意の組合せがリード２００上に配置される。例えば、リードは、第１のリング電極１２０と、２つのセットのセグメント電極と、リードの端部にある最終リング電極とを含み、各セットは、３つのセグメント電極２３０で形成される。この配列は、単に１−３−３−１構成と呼ばれる。この略記法で電極を呼ぶことが有用である。従って、図３Ａの実施形態は、１−１−３−３構成と呼ぶことができ、図３Ｂの実施形態は、３−３−１−１構成と呼ぶことができる。他の８つの電極形態は、例えば、４つのセットのセグメント電極をリード上に配置する２−２−２−２構成、４つのセグメント電極２３０を各々が有する２つのセットのセグメント電極をリード上に配置する４−４構成を含む。いくつかの実施形態では、リードは、１６の電極を含む。１６電極リードに対する実施可能な構成は、限定するわけではないが、４−４−４−４、８−８、３−３−３−３−３−１（及びこの構成の全ての再配置）、及び２−２−２−２−２−２−２−２を含む。

図４は、リード２００の長さ方向に沿った様々な電極レベルに沿った半径方向電流ステアリングを示す概略図である。リング電極を有する在来のリード形態は、リードの長さ方向（ｚ軸線）に沿う電流ステアリングを可能にするに過ぎないが、セグメント電極形態は、ｘ軸線、ｙ軸線、並びにｚ軸線の電流ステアリングが可能である。従って、刺激の重心を、リード２００を包囲する３次元空間の任意の方向にステアリングすることができる。いくつかの実施形態では、半径方向距離ｒ及びリード２００の周方向の角度θは、（刺激は、主にカソードの近くで起こるけれども、強力なアノードも刺激を引き起こすことを認識して）、各電極に導入されるアノード電流のパーセントによって指示される。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント電極に沿うアノード及びカソードの形態により、刺激の重心をリード２００に沿う様々な異なる位置にシフトさせることを可能にする。

図４から認識されるように、刺激の重心は、リード２００の長さ方向に沿う各レベルでシフトされるのがよい。リードの長さ方向に沿う異なるレベルのセグメント電極の複数のセットの使用により、３次元電流ステアリングを可能にする。いくつかの実施形態では、セグメント電極のセットは、集合的にシフトされる（すなわち、刺激の重心は、リードの長さ方向に沿う各レベルにおいて同様である）。少なくともいくつかの他の実施形態では、セグメント電極の各セットは、独立に制御される。セグメント電極の各セットは、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多くのセグメント電極を含む。異なる刺激輪郭が、各レベルのセグメント電極の数を変えることによって生成されることを理解すべきである。例えば、セグメント電極の各セットが２つのセグメント電極のみを含むとき、一様に分配された隙間（選択的に刺激することはできない）が、刺激輪郭に形成される。いくつかの実施形態では、少なくとも３つのセグメント電極２３０を利用することにより、真の３６０°選択を可能にする。

上記で示したように、上述した形態はまた、記録電極を利用しながら使用されるのがよい。いくつかの実施形態では、ターゲット神経又は患者又は臨床医に応答するユニットによって刺激された筋肉又は他の組織に結合された測定デバイスは、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合される。測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、刺激又は記録電極に対するターゲット筋肉又は他の組織による反応を示し、ターゲット神経を更に識別し、刺激電極の位置決めを容易にする。例えば、ターゲット神経が振戦を受けた筋肉に差し向けられると、測定デバイスを使用して、筋肉を観察し、神経の刺激に応答した振戦周波数又は振幅の変化を示す指示する。変形例として、患者又は臨床医は、筋肉を観察し、フィードバックを行ってもよい。

リードの信頼性及び耐久性は、設計及び製造の方法に大きく依存する。以下で説明する製造技術は、製造可能で信頼できるリードを生成することができる方法を提供する。

リード２００がセグメント電極２３０の複数のセットを含む場合、、セグメント電極２３０の異なるセットの対応する電極がリード２００の長さ方向に沿って半径方向を互いに整列させるように、リード２００を形成することが望ましい場合がある（例えば、図２に示すセグメント電極２３０）。リード２００の長さ方向に沿うセグメント電極２３０の異なるセットの対応する電極の間の半径方向の整列により、セグメント電極の異なるセットの対応するセグメント電極の間の位置又は向きに関する不確実性を低下させるのがよい。従って、リード２００の長さ方向に沿ったセグメント電極の異なるセットの対応する電極が、リード２００の製造中、半径方向を互いに整列させ且つ半径方向を互いに対してシフトさせないように、電極アレイを形成することが有益である。

図５は、セグメント電極の複数のセットを有するリード２００の別の実施形態の側面図である。図５に示すように、２つのセットのセグメント電極２３０の個々の電極は、リード本体２１０の長さ方向に沿って互いに対して互い違いに配置される。場合によっては、リード２００の長さ方向に沿ったセグメント電極の異なるセットの対応する電極の互い違いの位置決めは、特定の用途に合わせて設計することができる。

セグメント電極を含むリードの製造においていくつかの問題が生じる場合がある。例えば、製造中又は製造後、特にリード本体の部品がリフロー用に加熱される作業中、セグメント電極間の位置及び間隔を維持することが困難な場合がある。セグメント電極は、加熱されたポリマー内で移動し、セグメント電極の間隔が変わることがある。更に、製造後、電極保持が問題になる場合がある。セグメント電極及びその製造方法は、これらの及びその他の問題に向けられるように設計されている。例えば、特許文献１１は、セグメント電極及びその製造の方法のいくつかの実施例を提供しており、その内容を本明細書に援用する。

少なくともいくつかの実施形態では、セグメント電極は、製造中又は製造後（又は製造中及び製造後の両方）に位置及び間隔の保持及び維持を容易にする特徴要素を含むことができる。例えば、セグメント電極は、セグメント電極に形成され且つセグメント電極の近位端部から遠位端部まで延びる少なくとも１つのチャネルを含む。製造中、チャネルは、リード本体又はリードの他の部分からの材料で少なくとも部分的に充填（好ましくは完全に充填）され、セグメント電極の位置及び間隔の維持並びに保持を容易にする。

図６Ａ〜図６Ｆは、プレ電極６００の複数の異なる実施形態を断面で示す。プレ電極を用いて、いくつかの半径方向に配置されたセグメント電極のセットを形成する。プレ電極は、金属、合金、導電性酸化物、又は他の何れかの適当な導電性材料などの導体で形成される。いくつかの実施形態では、プレ電極６００は、プラチナ、プラチナイリジウム、イリジウム、６１６Ｌステンレス鋼（又は他の何れかの適当なステンレス鋼）、タンタル、ニチノール、イリジウムロジウム、又は導電性ポリマーで形成される。プレ電極６００は、接続材料６０４によって接合された個々のセグメント電極６０２を含む。接続材料６０４が除去され（例えば、研削、機械加工、エッチング、切除、又は他の方法による接続材料６０４の除去によって）、プレ電極がリード上の所定位置にあるとき、分離されたセグメント電極６０２を残すことができる。プレ電極６００は、個々のセグメント電極の間に切欠き６０６を形成し、典型的には、セグメント電極の特定のセットのセグメント電極間に間隔を定める。接続材料６０４は、セグメント電極６０２間の材料にのみ対応することができ、又はプレ電極の他の部分（例えば、下にあるセグメント電極を放出するよう研削して除去することができる材料の外側リング）を含む。

プレ電極６００は、ディスク又はリング、或いは他の何れかの適当な形状で形成される。いくつかの実施形態では、プレ電極６００は、リードの所望の最終直径よりも大きな直径を有する実質的に円筒形部材で形成される。円筒形リードは、プレ電極６００の外径を研削（例えば、芯なし研削）、機械加工、エッチング又は切除することによって得ることができる。研削はまた、個々のセグメント電極を解放することができる。図６Ａ〜図６Ｆのプレ電極は、３つのセグメント電極を有する実施形態を示すが、プレ電極の他の実施形態は、２つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多くのセグメント電極を有していてもよいことを理解すべきである。

プレ電極６００は更に、セグメント電極６０２に形成された１つ又は２つ以上のチャネル６０８を含む。好ましくは、セグメント電極６０２の各々に形成された少なくとも１つのチャネル６０８が設けられる。セグメント電極の各々に形成された２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多くのチャネルが存在してもよい。各セグメント電極のチャネルの数は、他のセグメント電極のチャネルの数と同じであってもよいし、異なっていてもよい。これらのチャネルは、リード本体（例えば、セグメント電極のセットの間又はセグメント電極とリング電極のセットの間に位置決めされたスペーサを含む）からの材料又は他の材料のような材料をチャネル内に配置し、又は流入させることができる。チャネル内の材料は、セグメント電極の位置及び間隔の維持並びに保持を容易にする。

図６Ａは、チャネル６０８が円形断面形状を有し、チャネル６０８がセグメント電極によって囲まれた１つの実施形態を示す。図６Ａに示すものと類似した他の実施形態は、他の規則的又は不規則断面形状を有するチャネルを含み、かかる断面形状は、限定するわけではないが、三角形、卵形、正方形、矩形、五角形、六角形、八角形、「Ｔ」字形、「Ｌ」字形、及び他の断面形状を含むことを理解すべきである。チャネルの断面形状は、チャネルの長さ方向に沿って一様である必要はないことを理解すべきである。また、チャネルは、同一である必要はなく、異なるセグメント電極が異なる形状のチャネルを有していてもよく、又は特定のセグメント電極のチャネルは、異なる形状であってもよいことを理解すべきである。いくつかの実施形態では、チャネルは、セグメント電極の中を完全に延びておらず、セグメント電極の中を部分的に（例えば、距離の２分の１又は３分の１）延びている。このような実施形態では、２つのチャネルは、セグメント電極の両側から互いに向かって延びていてもよい。

他の実施形態では、チャネル６０８は、セグメント電極６０２の幅の少なくとも一部に沿って、特にセグメント電極の内面６１０に沿って開口している。これらのチャネルは、セグメント電極の内面の溝又はノッチとみなすことができる。図６Ｂは、チャネル６０８がセグメント電極６０２の内面６１０に沿って開口している１つの実施形態を示す。これらのチャネルは、円形の断面形状を有する。図６Ｃは、チャネル６０８がセグメント電極６０２の内面６１０に沿って開口している別の実施形態を示す。これらのチャネルは、台形の断面形状を有する。図６Ｄは、チャネル６０８が「Ｔ型」断面形状を有し、セグメント電極６０２の内面６１０において開口している更に別の実施形態を示す。

図６Ｂ、図６Ｃ、及び図６Ｄに示すものと類似した他の実施形態は、他の規則的又は不規則な断面形状を有するチャネルを含み、かかる断面形状は、限定するわけではないが、三角形、卵形、正方形、矩形、五角形、六角形、八角形、「Ｌ」字形、及び他の断面形状を含むことを理解すべきである。チャネルの断面形状は、チャネルの長さ方向に沿って一様である必要はなく、又はその全長に沿って開口している必要はない点を理解すべきである。チャネルは、同一である必要はなく、異なるセグメント電極が異なる形状のチャネルを有することができ、又は特定のセグメント電極のチャネルが異なる形状であってもよい点を更に理解すべきである。

図６Ｅ及び図６Ｆは、ノッチ６１２及びフランジ６１４を用いて保持特徴要素を提供する実施形態を示す。図６Ｅに示す実施形態では、セグメント電極６０２は、「Ｉ」字形（図６Ｅの下部セグメント電極の外形を描いた）を有する。各セグメント電極６０２は、セグメント電極の横方向側面６１６のうちの１つからセグメント電極内に延びる少なくとも１つのノッチ６１２を含む。ノッチ６１２は、好ましくは、セグメント電極の遠位端部から近位端部まで延びる。好ましくは、横方向側面６１６の各々からセグメント電極６０２内に延びる少なくとも１つのノッチ６１２が設けられる。各ノッチ６１２は、セグメント電極のノッチと内面６１０との間のフランジ６１４を定める。

図６Ｆに示す実施形態では、セグメント電極６０２は、「Ｃ」字形（図６Ｆの下部セグメント電極の外形を描いた）を有する。各セグメント電極６０２は、横方向側面６１６のうちの１つに向かってセグメント電極の中心から離れる向きに延びる少なくとも１つのノッチ６１２を含む。ノッチ６１２は、好ましくは、セグメント電極の遠位端部から近位端部まで延びる。好ましくは、セグメント電極６０２の横方向側面６１６の各々に向かって延びる少なくとも１つのノッチ６１２が設けられる。ノッチ６１２によって形成された開口はまた、セグメント電極の内面６１０に開口している。各ノッチ６１２は、セグメント電極のノッチ６１２と内面６１０との間にフランジ６１４を定める。いくつかの実施形態では、フランジ６１４は、図６Ｆに示すものよりも丸みのある又はフック形のものであるようにしてもよい。

これらのノッチにより、リード本体（例えば、セグメント電極のセットの間又はセグメント電極とリング電極とのセットの間に位置決めされたスペーサを含む）からの材料又は他の材料のような材料をノッチ内に配置し又は流入させることができる。この材料は、セグメント電極の位置及び間隔の維持並びに保持を容易にする。ノッチ及びフランジは、同一である必要はなく、異なるセグメント電極が異なる形状のノッチ及びフランジを有してもよいし、又は特定のセグメント電極のノッチ又はフランジは、異なる形状であってもよいことを理解すべきである。

いくつかの実施形態では、プレ電極は、プレ電極の外面上に形成された１つ又は２つ以上の溝を有する。少なくともいくつかの実施形態では、プレ電極の外面上の溝は、セグメント電極のうちの１つと整列している。図７Ａ及び図７Ｂは、プレ電極の外面７２２に形成された１つ又は２つ以上の溝７２０を有するプレ電極７００の１つの実施形態を示す。プレ電極７００はまた、セグメント電極７０２と、セグメント電極の任意選択のチャネル７０８とを含む。上述した任意のチャネル、ノッチ、又はフランジは、このプレ電極と共に使用してもよいことを理解すべきである。

溝７２０のうちの１つ又は２つ以上は、セグメント電極と個々に整列する。溝７２０を使用して、製造及び製造中の所望の位置のプレ電極の配向を容易にするために、セグメント電極の位置を下方に示すようプレ電極の外面にマークを付けることができる。このような溝７２０は、下にあるセグメント電極が、リードの製造終了後に適切な相対位置を有するように、複数のプレ電極７００の整列を容易にする。少なくともいくつかの実施形態では、溝は、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、プレ電極の長手方向軸線に平行に延びる。

溝７２０はまた、導体をセグメント電極に溶接するための領域を提供する。これに加えて、又は代替として、溝７２０を使用して、プレ電極の局所壁厚７２４を縮小し、溶接を容易にする（例えば、溶接点において熱質量を減少させることによって）。

いくつかの実施形態では、溝７２０は、セグメント電極７０２内に延びておらず、プレ電極７００の接続材料が、例えば、研削によって除去され、個々のセグメント電極を解放するようにし、溝はもはや見えない。他の実施形態では、溝７２０は、セグメント電極７０２内に延び、セグメント電極７０２にマークを付けるのに用いられる。

セグメント電極の近位端部、遠位端部、又は両端部の弧状溝はまた、保持特徴要素として機能する。図８Ａ及び図８Ｂは、プレ電極のセグメント電極８０２の遠位端部又は近位端部８３２（又は両方）に弧状溝８３０を有するプレ電極８００の２つの実施形態を示している。図８Ａは、プレ電極８００の外面８２２に同様に任意選択の溝８２０を含む実施形態を示す。図８Ｂは、図６Ｅのプレ電極の実施形態のものと類似したノッチ８１２及びフランジ８１４を更に含む実施形態を示す。上述した他のチャネル、ノッチ、又はフランジのいずれも、弧状溝と共に使用してもよいことを理解すべきである。

これらの弧状溝８３０は、リード本体（例えば、セグメント電極のセットの間又はセグメント電極とリング電極とのセットの間に位置決めされたスペーサを含む）からの材料又は他の材料のような材料を弧状溝内に配置し又は流入させることができる。この材料は、セグメント電極の位置及び間隔の維持並びに保持を容易にする。弧状溝は、同一である必要はなく、異なるセグメント電極が異なる形状の弧状溝を有してもよいことを理解すべきである。

リードは、様々な方法によって形成される。チャネル、ノッチ、溝、又は切欠きを有するセグメント電極を備えたリードを製造する方法のいくつかの実施形態では、材料をチャネル、ノッチ、溝、又は切欠き内に導入し、次いでリフローして、セグメント電極の位置及び間隔の維持並びに保持を容易にする。

図９Ａは、導体キャリア９０４上に配置された１つのリング電極９０２、及び導体キャリア９０４内に配置されたマンドレル９０６を備えたリード９００の遠位端部を示す。リード本体９０８の一部分も示されている。導体キャリア９０４は、リードの近位端部にある端子（図示せず）からリードの遠位端部にある電極までリードに沿って導体（図示せず）を担持する１つ又は２つ以上の内腔を有する。各内腔は、特定の点において開口し（例えば、開口を形成するように切除し）、内腔内で担持される導体を対応する電極に取付けることを可能にする。リード本体９０８は、例えば、ポリマー材料等の生体適合性の非導電性材料で形成される。適当なポリマー材料は、限定するわけではないが、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ尿素、ポリウレタン尿素、又は同様のものを含む。

次いで、図９Ｂに示すように、リング電極９０２の次の非導電性スペーサ９１０を、リード組立体に付加する。スペーサ９１０は、例えば、ポリマー材料等の生体適合性の非導電性材料で形成される。適当なポリマー材料は、限定するわけではないが、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ尿素、ポリウレタン尿素、又は同様のものを含む。スペーサ９１０は、リード本体９０８と同じ又は異なる非導電性材料で作られる。

図９Ｃに示すように、スペーサ９１０の次のプレ電極９１２をリード組立体に付加する。プレ電極９１２は、例えば、上述した実施形態又はその変形形態の任意のものである。図９Ｄは、図７Ａの実施形態に対応するプレ電極９１２ａを示す。このプレ電極９１２ａは、セグメント電極９１６、セグメント電極の間の切欠き９１８、及びプレ電極の外面に形成された溝９１５の各々により形成された円筒形チャネル９１４を含む。

図９Ｅに示すように、非導電性材料９２０を、チャネル９１４内に及び選択的には切欠き９１８内に挿入する。非導電性材料９２０は、リフロー可能なポリマー材料が好ましく、リード本体９０８の材料、スペーサ９１０の材料、又は両方と同じ材料であってもよい。非導電性材料９２０は、例えば、ポリマー材料等の生体適合性の非導電性材料で形成される。適当なポリマー材料は、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ尿素、ポリウレタン尿素、又は同様のものを含む。非導電性材料は、モノフィラメント、成形セグメント間充填剤、及び同様のものを含む任意適当な形態を取ることができる。非導電性材料は、図９Ａ〜図９Ｄのプレ電極の何れかのチャネル、図９Ｅ及び図９Ｆのプレ電極のノッチ、及び図８Ａ及び図８Ｂのプレ電極の弧状溝に配置されることを理解すべきである。

図１０Ａ及び図１０Ｂは、図６Ｅのプレ電極に類似したプレ電極９１２ｂを用いる別の実施形態を示す。この特定の実施形態では、非導電性材料９２０を、プレ電極９１２ｂのセグメント電極９１６内のノッチ９２２に挿入する。図１０Ｂに示すように、この非導電性材料は、モノフィラメントの２つのストランドの形態をなす。非導電性材料の他の形態も使用してもよい点を理解すべきである。

図９Ｆに示すように、スペーサ及びプレ電極又はリング電極を付加するプロセスを、プレ電極及びリング電極の全てがリードに付加されるまで繰返す。プレ電極及びリング電極（リング電極がない配列を含む）の任意の配列を形成してもよいことを理解すべきである。

次いで、図９Ｆに示すように、リード本体の端子部材９２４を付加し、管体９２６を、電極及びスペーサを含むリードの遠位部分上に配置する。ポリマー構成要素（すなわち、スペーサ９１０、非導電性材料９２０、及び選択的にはリード本体９０８及びリード本体の端子部分９２４）をリフローさせる。リフロープロセス中、非導電性材料９２０は、スペーサ９１０、及び選択的にはリード本体９０８及び端子部分９２４と結合して、リードにおけるセグメント電極９１６の保持を容易にする。

図９Ｇに示すように、リードの遠位部分を、同様にセグメント電極を分離する所望の外径まで研削する。研削以外の方法を使用して、上述したようにセグメント電極を分離してもよいことを理解すべきである。図９Ｈに示すように、マンドレルを取除き、リードの遠位端部を、先端部９２８に形成する。製造プロセスは、セグメント電極内においてチャネルに形成された材料によってリード内に保持されたセグメント電極を提供する。

上記明細書、実施例、及びデータは、本発明の組成物の製造及び使用の説明を提供する。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行うことができるので、本発明はまた、以下に添付する特許請求の範囲に属する。

Claims (20)

1. 刺激リードであって、
   リード本体と、複数の電極と、を有し、
   前記リード本体は、長手方向表面と、遠位端部と、近位端部と、を含み、更に、生体適合性の非導電性ポリマー材料を含み、
   前記複数の電極は、前記リード本体の遠位端部の近くにおいて前記リード本体の長手方向表面に沿って配置され、且つ、複数のセグメント電極を含み、
   前記セグメント電極の各々は、外面と、前記外面の反対側の内面と、近位端部と、遠位端部と、を含み、前記セグメント電極のうちの少なくとも１つは、前記セグメント電極内に形成され且つ前記セグメント電極の近位端部から遠位端部まで延びる少なくとも１つのチャネルを含み、前記リード本体の非導電性ポリマー材料の一部分は、少なくとも１つの前記セグメント電極の少なくとも１つのチャネル内に配置され、前記リード本体における前記少なくとも１つのセグメント電極の保持を容易にする、刺激リード。
2. 前記チャネルは前記内面に沿って開口している、請求項１に記載の刺激リード。
3. 前記チャネルは円形の断面を有する、請求項１に記載の刺激リード。
4. 前記チャネルは台形又は三角形の断面を有する、請求項１に記載の刺激リード。
5. 前記チャネルはＴ字形又はＬ字形の断面を有する、請求項１に記載の刺激リード。
6. 前記セグメント電極の各々は、前記セグメント電極内に形成され且つ前記セグメント電極の近位端部から遠位端部まで延びる少なくとも１つのチャネルを有する、請求項１に記載の刺激リード。
7. 前記少なくとも１つのチャネルは複数のチャネルである、請求項１に記載の刺激リード。
8. 前記セグメント電極のうちの少なくとも１つは、前記外面に形成され且つ前記セグメント電極の近位端部から遠位端部まで延びる溝を含む、請求項１に記載の刺激リード。
9. 前記セグメント電極の各々は、さらに、遠位端面と、近位端面を有し、少なくとも１つの前記セグメント電極は、前記遠位端面又は前記近位端面のうちの少なくとも一方に形成された弧状溝を含む、請求項１に記載の刺激リード。
10. 刺激リードであって、
    リード本体と、複数の電極と、を有し、
    前記リード本体は、長手方向表面と、遠位端部と、近位端部と、を含み、更に、生体適合性の非導電性ポリマー材料を含み、
    前記複数の電極は、前記リード本体の遠位端部の近くにおいて前記リード本体の長手方向表面に沿って配置され、且つ、複数のセグメント電極を含み、
    前記セグメント電極の各々は、組織に隣接して刺激のために露出された外面と、前記外面の反対側の内面と、近位端部と、遠位端部と、を含み、前記セグメント電極のうちの少なくとも１つは、その遠位端部の面又は近位端部の面のうちの少なくとも１つに形成され且つかかる表面に沿って周方向に延びる弧状溝を含み、前記弧状溝は、前記セグメント電極の外面から間隔をおき、前記リード本体の非導電性ポリマー材料の一部分は、少なくとも１つの前記セグメント電極少なくとも１つの弧状溝内に配置され、前記リード本体における前記少なくとも１つのセグメント電極の保持を容易にする、刺激リード。
11. 前記セグメント電極のうちの少なくとも１つは、前記遠位端面及び前記近位端面の両方に形成された弧状溝を含む、請求項１０に記載の刺激リード。
12. 前記セグメント電極のうちの少なくとも１つは、さらに、前記セグメント電極内に形成され且つ前記セグメント電極の近位端部から遠位端部まで延びる少なくとも１つのノッチを含む、請求項１０に記載の刺激リード。
13. 刺激リードであって、
    リード本体と、複数の電極と、を有し、
    前記リード本体は、長手方向表面と、遠位端部と、近位端部と、を含み、更に、生体適合性の非導電性ポリマー材料を含み、
    前記複数の電極は、前記リード本体の遠位端部の近くにおいて前記リード本体の長手方向表面に沿って配置され、且つ、複数のセグメント電極を含み、
    前記セグメント電極の各々は、外面と、前記外面の反対側の内面と、近位端部と、遠位端部と、を含み、前記セグメント電極のうちの少なくとも１つは、前記セグメント電極内に形成され且つ前記セグメント電極の近位端部から遠位端部まで延びるノッチを含み、前記リード本体の非導電性ポリマー材料の一部分は、少なくとも１つの前記セグメント電極少なくとも１つのノッチ内に配置され、前記リード本体における前記少なくとも１つのセグメント電極の保持を容易にする、刺激リード。
14. 前記ノッチは、前記セグメント電極の外面から前記セグメント電極の中心に向かって内向きに延びる、請求項１３に記載の刺激リード。
15. 前記ノッチは、前記セグメント電極の中心から前記セグメント電極の外面に向かって外向きに延びる、請求項１３に記載の刺激リード。
16. 前記セグメント電極のうちの少なくとも１つは、２つのノッチを含む、請求項１３に記載の刺激リード。
17. 請求項１に記載された刺激リードを製造する方法であって、
    少なくとも１つのプレ電極をリード本体の遠位端部の近くに且つ前記リード本体の長手方向表面に沿って配置する段階を含み、
    前記少なくとも１つのプレ電極は、複数のセグメント電極を含み、前記セグメント電極の各々は、外面と、前記外面の反対側の内面と、近位端部と、遠位端部を含み、前記セグメント電極のうちの少なくとも１つは、前記セグメント電極に形成され且つ前記セグメント電極の近位端部から遠位端部まで延びる少なくとも１つのチャネルを含み、
    さらに、生体適合性の非導電性ポリマー材料を前記少なくとも１つのチャネルに挿入する段階と、
    前記非導電性ポリマー材料を前記少なくとも１つのチャネル内でリフローし、前記刺激リードと前記セグメント電極の保持を容易にする段階と、を含む方法。
18. 前記プレ電極は、前記プレ電極のセグメント電極の各々の間に切欠きを有し、
    前記方法は、さらに、非導電性ポリマー材料を前記セグメント電極の各々の間の切欠きに挿入し、前記非導電性ポリマー材料を前記セグメント電極の各々の間の切欠き内でリフローする段階を含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記非導電性ポリマー材料がモノフィラメントである、請求項１７に記載の方法。
20. 前記少なくとも１つのプレ電極は、少なくとも２つのプレ電極を含み、
    前記方法は、さらに、少なくとも１つのスペーサを前記少なくとも２つのプレ電極の間に配置する段階を含み、
    前記非導電性ポリマー材料をリフローする段階は、前記少なくとも１つのスペーサ及び前記非導電性ポリマー材料を前記少なくとも１つのチャネル内でリフローし、前記刺激リードとの前記セグメント電極の保持を容易にする段階を含む、請求項１７に記載の方法。

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