JP5830107B2 - 電気刺激システムのための半径方向を整列させたセグメント電極を有するリードを製造するための方法 - Google Patents

Description

本出願は、２０１０年１２月１３日に出願された米国特許出願第１２／９６６，７４０号の優先権を主張し、その内容を本明細書に援用する。

本発明は、電気刺激システム、並びにかかる電気刺激システムを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、半径方向を整列させたセグメント電極の複数のセットを有する電気刺激リード、並びにセグメント電極、リード、及び電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。

電気刺激は、様々な病気を処置するのに有用である。脳深部刺激は、例えば、パーキンソン病、ジストニア、本態性振戦、慢性疼痛、ハンチントン病、レボドパ誘発ジスキネジア及び硬直、動作緩慢、てんかん及び発作、摂食障害、及び気分障害を処置するのに有用である。典型的には、リードの先端に又は先端の近くに刺激電極を有するリードは、脳のターゲット神経に刺激を与える。磁気共鳴撮像（「ＭＲＩ」）又はコンピュータ断層撮影（「ＣＴ」）走査は、刺激電極を位置決めし、ターゲット神経に望ましい刺激を与えるべき部位を決定するための開始点を提供する。

米国特許出願公開第２００６／０１４９３３５Ａ１号 米国特許出願第１２／２３７，８８８号 米国特許出願公開第２００７／０１５００３６Ａ１号 米国特許出願第１２／１７７，８２３号 米国特許出願第１２／４２７，９３５号 米国特許出願第６１／１７０，０３７号 米国特許出願第６１／０２２，９５３号 米国特許出願第６１／３１６，７５９号 米国特許出願第１２／３５６，４８０号 米国特許出願第１２／７６１，６２２号

リードを患者の脳の中に埋込んだ後、電気刺激電流は、リード上の選択された電極を通して送出され、脳のターゲット神経を刺激する。典型的には、電極は、リードの遠位部分上に配置されたリングの形態に形成される。刺激電流は、リング電極から全ての方向に等しく放出される。それらの電極のリング形状のために、刺激電流は、リング電極の周囲の１つ又は２つ以上の特定の位置に（例えば、１つ又は２つ以上の側部又は点の上、リードの周囲に）差し向けることはできない。その結果、方向性のない刺激により、隣接した神経組織の不要な刺激を行う場合があり、望ましくない副作用を生じる可能性がある。

１つの実施形態は、刺激リードを製造する方法であって、複数のセグメント電極をキャリアに取付ける工程を含む。セグメント電極の各々は、１０度〜３４５度の範囲の円弧にわたって延びる湾曲形態を有する。本方法は、さらに、導体をセグメント電極に取付ける工程と、キャリアを円筒形に形成し、且つ、複数のセグメント電極を上記円筒形の中に配置する工程と、リード本体を、キャリア上に配置された複数のセグメント電極の周りに成形する工程と、キャリアの少なくとも一部分を除去して、セグメント電極を分離する工程とを含む。

別の実施形態は、刺激リードを製造する方法であって、複数のセグメント電極をキャリアに取付ける工程と、導体をセグメント電極に取付ける工程と、キャリアを円筒形に形成し、且つ、複数のセグメント電極を上記円筒形の中に配置する工程と、リード本体を、キャリア上に配置された複数のセグメント電極の周りに成形する工程と、キャリアの少なくとも一部分を研削して除去し、セグメント電極を分離する工程を含む。

更に別の実施形態は、刺激リードを製造する方法であって、複数のセグメント電極をキャリアに取付ける工程を含む。セグメント電極の各々は、波形の内面を有する。本方法はさらに、導体をセグメント電極に取付ける工程と、キャリアを円筒形に形成し、且つ、複数のセグメント電極を上記円筒形の中に配置する工程と、リード本体を、キャリア上に配置されたセグメント電極の周りに成形する工程と、キャリアの少なくとも一部分を除去して、セグメント電極を分離する工程を含む。

本発明の非限定的及び非網羅的実施形態は、以下の図面を参照しながら説明されている。図面では、同様の参照番号は、その他の定めがない限り、様々な図の全体にわたって同様の部品を意味する。

本発明をより良く理解するために、以下の「詳細な説明」に対して参照がなされ、これは、添付の図面に関連して読むべきである。

本発明による脳刺激のためのデバイスの１つの実施形態の概略的な側面図である。 本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第３の実施形態の斜視図である。 本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第４の実施形態の斜視図である。 本発明によるリードの長さ方向に沿う様々な電極レベルに沿った半径方向電流ステアリングの概略図である。 本発明により互い違いに配列された複数のセグメント電極を有するリードの一部分の別の実施形態の斜視図である。 本発明によるリードを製造する方法の１つの実施形態のフローチャートである。 本発明による、キャリア上に配置された電極の１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による図７Ａの電極に取付けられた導体の概略的な斜視図である。 本発明による円筒形に巻かれた図７Ｂのキャリア及び電極の概略的な斜視図である。 本発明によるリード本体を図７Ｃのキャリア及び電極の周りに成形するステップの概略的な斜視図である。 本発明による図７Ａ〜図７Ｄに示す手順によって形成されたリードの遠位部分の概略的な斜視図である。 本発明によるセグメント電極の概略的な斜視図である。 本発明によるキャリア上に配置された電極の別の実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による図９Ａの電極に取付けられた導体の概略的な斜視図である。

本発明は、電気刺激システム、並びに、かかる電気刺激システムを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、半径方向を整列させたセグメント電極の複数のセットを有する電気刺激リードの形成、並びにセグメント電極、リード、及び電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。

脳深部刺激のためのリードは、刺激電極、記録電極、又はその両方の組合せを含む。開業医は、記録電極を使用してターゲット神経の位置を決定し、次に、記録リードの取外し及び刺激リードの挿入なしに、その状態で刺激電極を位置決めする。いくつかの実施形態では、記録及び刺激の両方に同じ電極が使用される。いくつかの実施形態では、別々のリードが使用され、第１のリードはターゲット神経を識別する記録電極を有し、第２のリードは刺激電極を有し、ターゲット神経の識別後、第２のリードを第１のリードと交換する。リードは、ターゲット神経の位置をより正確に決定するために、リードの外周に間をあけて配置された記録電極を含む。少なくともいくつかの実施形態では、リードは、記録電極を使用して神経を見つけた後に刺激電極がターゲット神経と整列することができるように回転可能である。本明細書では、リードは、例示の目的で脳深部刺激における使用に関して説明されるが、任意のリードを、脳深部刺激以外の適用例に使用してもよいことを理解すべきである。

脳深部刺激デバイス及びリードは、例えば、特許文献１（「脳刺激のためのデバイス及び方法」）、特許文献２（「脳刺激システムのための非円形遠位端部を有するリード並びに製造及び使用方法」）、特許文献３（「刺激リード及びリード製造の方法」）、特許文献４（「移行部を有するリード並びに製造及び使用方法」）、特許文献５（「刺激リードのための電極並びに製造及び使用方法」）、特許文献６（「スプリット電極による脳深部刺激電流ステアリング」）、特許文献７〜９に記載されている。これらの文献の各々を本明細書に援用する。

図１は、脳刺激のためのデバイス１００の１つの実施形態を示す。デバイスは、リード１１０と、リード１１０の外周に少なくとも部分的に配置された複数の電極１２５と、複数の端子１３５と、電極を制御ユニットに接続するためのコネクタ１３０と、リードを患者の脳に挿入してそれを位置決めするのを助けるスタイレット１４０を含む。スタイレット１４０は、剛性材料で作られるのがよい。スタイレットに適当な材料の例は、限定するわけではないが、タングステン、ステンレス鋼、及び剛性プラスチックを含む。スタイレット１４０は、ハンドル１５０を有し、ハンドル１５０は、リード１１０の中への挿入、並びにスタイレット１４０及びリード１１０の回転を助ける。コネクタ１３０は、好ましくはスタイレット１４０を取り外した後、リード１１０の近位端部の上に装着される。

制御ユニット（図示せず）は、典型的には、患者の身体の中、例えば、患者の鎖骨領域の下に埋込まめる埋込み可能なパルス発生器である。パルス発生器は、８つの刺激チャンネルを有し、刺激チャンネルは、各チャンネルからの電流刺激の大きさを制御するように独立にプログラム可能である。いくつかの場合、パルス発生器は、８つよりも多い刺激チャンネル（例えば、１６、３２、又はそれよりも多い刺激チャンネル）を有していてもよい。制御ユニットは、リード１１０の近位端部のところの複数の端子１３５を受入れる１つ、２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多いコネクタポートを有するのがよい。

作動の一例では、脳内の望ましい位置へのアクセスは、鎖骨ドリル（通常バリと呼ばれる）を用いて患者の頭蓋骨又は頭蓋にドリル孔をあけ、硬膜又は脳被覆を凝固及び切開することによって達成される。リード１１０を、スタイレット１４０の支援により、頭蓋及び脳組織の中に挿入する。例えば定位固定フレーム及びマイクロドライブモータシステムを使用して、リード１１０を脳内のターゲット位置に案内する。いくつかの実施形態では、マイクロドライブモータシステムは、全自動であってもよいし、半自動であってもよい。マイクロドライブモータシステムは、リード１１０の挿入作動、リード１１０の後退作動、又はリード１１０の回転作動のうちの１つ又は２つ以上（単独で又は組合せて）を実施するように構成されるのがよい。

いくつかの実施形態では、ターゲット神経によって刺激された筋肉又は他の組織、又は、患者又は臨床医に応答するユニットに結合された測定デバイスが、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合される。測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、ターゲット筋肉又は他の組織による応答を刺激又は記録電極に指示し、ターゲット神経を更に識別し、刺激電極の位置決めを容易にする。例えば、ターゲット神経が振戦を受けた筋肉に差し向けられる場合、測定デバイスを使用して、筋肉を観察し、神経の刺激に応答する振戦周波数又は振幅の変化を指示する。変形例として、患者又は臨床医は、筋肉を観察し、フィードバックを行ってもよい。

脳深部刺激のためのリード１１０は、刺激電極、記録電極、又はその両方を含む。少なくともいくつかの実施形態では、リード１１０は、記録電極を使用して神経を位置決めした後で刺激電極がターゲット神経と整列することができるように回転可能である。

刺激電極は、リード１１０の外周に配置され、ターゲット神経を刺激する。刺激電極は、電流が各電極からリード１１０の長さ方向に沿う電極の位置から全ての方向に等しく放出されるように、リング形であるのがよい。けれども、リング電極は、典型的には、刺激電流をリードの一方の側にだけ差し向けることはできない。しかしながら、セグメント電極を使用すれば、リードの一方の側に、そして一方の側の一部分にさえも、刺激電流を差し向けることができる。セグメント電極を、一定の電流刺激を送出する埋込み可能なパルス発生器と共に使用するとき、刺激をリードの軸線の周囲の位置に正確に送出する電流ステアリング（すなわち、リードの軸線の周囲の半径方向の位置決め）を達成することができる。

電流ステアリングを達成するために、リング電極に加えて又はその変形例として、セグメント電極を利用してもよい。次の説明において刺激電極を述べるが、次に説明する刺激電極の全ての形態は、記録電極を配列するのに利用されてもよいことを理解すべきである。

図２は、脳刺激に対するリード２００の遠位部分の１つの実施形態を示している。リード２００は、リード本体２１０と、１つ又は２つ以上の選択的なリング電極２２０と、複数セットのセグメント電極２３０を含む。リード本体２１０は、生体適合性の非導電材料で形成されるのがよく、かかる材料は、例えば、ポリマー材料等である。適当なポリマー材料は、限定するわけではないが、シリコーン、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリウレタン尿素、ポリエチレン等を含む。リード２００をいったん身体に埋込むと、リード２００は、身体組織と長期間接触する。少なくともいくつかの実施形態では、リード２００は、１．５ｍｍよりも大きくない断面直径を有し、断面直径は、１ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内にある。少なくともいくつかの実施形態では、リード２００は、少なくとも１０ｃｍの長さを有し、リード２００の長さは、２５ｃｍ〜７０ｃｍの範囲内にある。

電極は、金属、合金、導電性酸化物、又は他の任意適当な導電性の生体適合性材料を使用して作られる。適当な材料の例は、限定するわけではないが、プラチナ、プラチナイリジウム合金、イリジウム、チタン、タングステン、又はパラジウム等を含む。好ましくは、電極は、生体適合性材料であり且つ予想される使用期間にわたって且つ作動環境における予想される作動条件下で実質的に腐食しない材料で作られる。

電極の各々は、使用されてもよいし、使用されなくても（オフ）よい。電極を使用するとき、電極は、アノード又はカソードとして使用され、アノード又はカソード電流を送出する。いくつかの場合、電極は、ある期間にわたってアノードであり、ある期間にわたってカソードであってもよい。

リング電極２２０の形態をなす刺激電極は、通常、リード２００の遠位端部の近くのリード本体２１０のいずれかの部分の上に配置される。図２では、リード２００は、２つのリング電極２２０を含む。例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、又はそれよりも多くのリング電極２２０を含む任意の数のリング電極２２０を、リード本体２１０の長さ方向に沿って配置することができる。任意の数のリング電極を、リード本体２１０の長さ方向に沿って配置してもよいことを理解すべきである。いくつかの実施形態では、リング電極２２０は、実質的に円筒形であり、リード本体２１０の外周全体に巻かれる。いくつかの実施形態では、リング電極２２０の外径は、リード本体２１０の外径に実質的に等しい。リング電極２２０の長さは、望ましい処理及びターゲット神経の位置により異なる場合がある。いくつかの実施形態では、リング電極２２０の長さは、リング電極２２０の直径よりも小さいか又はそれに等しい。他の実施形態では、リング電極２２０の長さは、リング電極２２０の直径よりも大きい。

脳深部刺激リードは、セグメント電極のうちの１つ又は２つ以上のセットを含むのがよい。セグメント電極は、脳深部刺激のターゲット構造が、典型的には、遠位電極アレイの軸線に関して対称的ではないので、リング電極よりも優れた電流ステアリングを提供することができる。変形例として、ターゲットは、リードの軸線を含む平面の片側に位置決めされてもよい。半径方向セグメント電極アレイ（「ＲＳＥＡ」）の使用により、電流ステアリングは、リードの長さ方向に沿ってだけでなくリードの外周の周囲でも実施することができる。これは、場合によっては他の組織の刺激を回避しながら、正確な３次元ターゲット決定及び神経ターゲット組織への電流刺激の送出を提供する。

図２では、複数のセグメント電極２３０を有するリード２００が示されている。任意の数のセグメント電極２３０がリード本体２１０上に配置されてもよく、セグメント電極２３０は、例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、又はそれよりも多くのセグメント電極２３０を含む。任意の数のセグメント電極２３０がリード本体２１０の長さ方向に沿って配置されてもよいことを理解すべきである。

セグメント電極２３０は、セグメント電極のセットにグループ分けされ、各セットは、リード２００の特定の長手方向部分のところでリード２００の外周に配置される。リード２００は、任意の数のセグメント電極２３０をセグメント電極の所定のセットをなして有するのがよい。リード２００は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多くのセグメント電極２３０を所定のセットをなして有する。少なくともいくつかの実施形態では、リード２００のセグメント電極２３０の各セットは、同じ数のセグメント電極２３０を含む。リード２００上に配置されたセグメント電極２３０は、リード２００上に配置されたセグメント電極２３０のうちの他の少なくとも１つのセットと異なる数の電極を含んでいてもよい。

セグメント電極２３０の寸法及び形状は、変化してもよい。いくつかの実施形態では、セグメント電極２３０は全て、同じ寸法、形状、直径、幅、又は面積、又はそれらの任意の組合せを有する。いくつかの実施形態では、各外周セットのセグメント電極２３０（又は、リード２００上に配置された全てのセグメント電極）は、同一の寸法及び形状のものである。

セグメント電極２３０の各セットは、リード本体２１０の外周に配置され、リード本体２１０の周りで実質的に円筒形状をなすのがよい。セグメント電極の所定のセットの個々の電極の間の間隔は、リード２００上のセグメント電極の別のセットの個々の電極の間の間隔と同じであっても良いし、異なっていてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、等しい空間、隙間、又は切欠きが、リード本体２１０の外周の各セグメント電極２３０の間に配置される。他の実施形態では、セグメント電極２３０の間の空間、隙間、又は切欠きの寸法又は形状が異なる場合がある。他の実施形態では、セグメント電極２３０の間の空間、隙間、又は切欠きは、セグメント電極２３０の特定のセットについて又はセグメント電極２３０の全てのセットについて、一様であってもよい。セグメント電極２３０のセットは、リード本体２１０の長さ方向に沿って不規則な間隔に位置決めされてもよいし、規則的な間隔に位置決めされてもよい。

リング電極２２０又はセグメント電極２３０に取付けられる導体は、リード本体２１０に沿って延びる。それらの導体は、リード２００の材料の中を通って延びていてもよいし、リード２００の１つ又は２つ以上の内腔に沿って延びていてもよいし、その両方であってもよい。導体は、電極２２０、２３０を制御ユニット（図示せず）に結合させるために、コネクタのところに（端子を介して）設けられている。

リード２００がリング電極２２０とセグメント電極２３０の両方を含むとき、リング電極２２０及びセグメント電極２３０は、任意適当な形態に配列される。例えば、リード２００が、２つのセットのリング電極２２０と２つのセットのセグメント電極２３０を含むとき、リング電極２２０は、２つのセットのセグメント電極２３０（例えば、図２を参照）の横に位置する。変形例として、２つのセットのリング電極２２０は、２つのセットのセグメント電極２３０（例えば、図３Ａを参照）の近位側に配置されてもよいし、２つのセットのリング電極２２０は、２つのセットのセグメント電極２３０（例えば、図３Ｂを参照）の遠位側に配置されてもよい。他の形態（例えば、リング及びセグメント電極が交互に配置される）も可能であることを理解すべきである。

セグメント電極２３０の位置を変えることによって、ターゲット神経の異なるカバー範囲を選択するのがよい。例えば、図３Ａの電極配列は、神経ターゲットがリード本体２１０の遠位先端により近くなると医師が予想する場合に役立つ場合があり、図３Ｂの電極配列は、神経ターゲットがリード本体２１０の近位端部により近くなると医師が予想する場合に役立つ場合がある。

リング電極２２０及びセグメント電極２３０の任意の組合せがリード２００上に配置される。例えば、リードは、第１のリング電極と、２つのセットのセグメント電極と、リードの端部にある最終リング電極とを含み、各セットは、３つのセグメント電極２３０で形成される。この配列は、単に１−３−３−１形態と呼ばれる。この略記法で電極を呼ぶことが有用である。従って、図３Ａの実施形態は、３−３−１−１形態と呼ぶことができ、図３Ｂの実施形態は、１−１−３−３形態と呼ぶことができる。他の８つの電極形態は、例えば、４つのセットのセグメント電極をリード上に配置する２−２−２−２形態、４つのセグメント電極２３０を有する２つのセットのセグメント電極をリード上に配置する４−４形態を含む。いくつかの実施形態では、リードは、１６の電極を含む。１６電極リードのための可能な形態は、限定するわけではないが、４−４−４−４、８−８、３−３−３−３−３−１（及びこの形態の全ての再配列）、及び２−２−２−２−２−２−２−２を含む。

図４は、リード２００の長さ方向に沿った様々な電極レベルに沿った半径方向電流ステアリングを示す概略図である。リング電極を有する在来のリード形態は、リードの長さ方向（ｚ軸線）に沿う電流ステアリングを可能にするに過ぎないが、セグメント電極形態は、ｘ軸線、ｙ軸線、並びにｚ軸線の電流ステアリングが可能である。従って、刺激の重心を、リード２００を包囲する３次元空間の任意の方向にステアリングすることができる。いくつかの実施形態では、半径方向距離ｒ及びリード２００の周方向の角度θは、（刺激は、主にカソードの近くで起こるけれども、強力なアノードも刺激を引起こすことを認識して）各電極に導入されるアノード電流のパーセントによって指示される。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント電極に沿うアノード及びカソードの形態により、刺激の重心をリード２００に沿う様々な異なる位置にシフトさせることを可能にする。

図４から認識されるように、刺激の重心は、リード２００の長さ方向に沿う各レベルでシフトされるのがよい。リードの長さ方向に沿う異なるレベルのセグメント電極の複数のセットの使用により、３次元電流ステアリングを可能にする。いくつかの実施形態では、セグメント電極のセットは、集合的にシフトされる（すなわち、刺激の重心は、リードの長さ方向に沿う各レベルにおいて同様である）。少なくともいくつかの他の実施形態では、セグメント電極の各セットは、独立に制御される。セグメント電極の各セットは、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多くのセグメント電極を含む。異なる刺激輪郭が、各レベルのセグメント電極の数を変えることによって生成されることを理解すべきである。例えば、セグメント電極の各セットが２つのセグメント電極のみを含むとき、一様に分配された隙間（選択的に刺激することはできない）が、刺激輪郭に形成される。いくつかの実施形態では、１つのセットの少なくとも３つのセグメント電極２３０を利用することにより、真の３６０°選択を可能にする。

以前に示したように、上述した形態はまた、記録電極を利用しながら使用されるのがよい。いくつかの実施形態では、ターゲット神経又は患者又は臨床医に応答するユニットによって刺激された筋肉又は他の組織に結合された測定デバイスは、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合される。測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、刺激又は記録電極に対するターゲット筋肉又は他の組織による反応を示し、ターゲット神経を更に識別し、刺激電極の位置決めを容易にする。例えば、ターゲット神経が振戦を受けた筋肉に差し向けられると、測定デバイスを使用して、筋肉を観察し、神経の刺激に応答した振戦周波数又は振幅の変化を示す指示する。変形例として、患者又は臨床医は、筋肉を観察し、フィードバックを行ってもよい。

リードの信頼性及び耐久性は、設計及び製造の方法に大きく依存する。以下で説明する製造技術は、製造可能で信頼できるリードを生成することができる方法を提供する。

リード２００がセグメント電極２３０の複数のセットを含むとき、セグメント電極２３０の異なるセットの対応する電極がリード２００の長さ方向に沿って半径方向を互いに整列させるように、リード２００を形成することが望ましい場合がある（例えば、図２に示すセグメント電極２３０）。リード２００の長さ方向に沿うセグメント電極２３０の異なるセットの対応する電極の間の半径方向の整列により、セグメント電極の異なるセットの対応するセグメント電極の間の位置又は向きに関する不確実性を低下させるのがよい。従って、リード２００の長さ方向に沿ったセグメント電極の異なるセットの対応する電極が、リード２００の製造中、半径方向を互いに整列させ且つ半径方向を互いに対してシフトさせないように、電極アレイを形成することが有益である。

図５は、セグメント電極の複数のセットを有するリード２００の別の実施形態の側面図である。図５に示すように、２つのセットのセグメント電極２３０の個々の電極は、リード本体２１０の長さ方向に沿って互いに対して互い違いに配置される。場合によっては、リード２００の長さ方向に沿ったセグメント電極の異なるセットの対応する電極の互い違いの位置決めは、特定の適用例のために設計される。

セグメント電極の少なくとも２つの異なるセットの対応する電極は、リードの長さ方向に沿って互いに半径方向の整列を行い、これは、タブを少なくともいくつかの電極の上に配置し、セグメント電極の異なるセットに沿って配置された１つ又は２つ以上のタブに形成された１つ又は２つ以上のガイド部に、細長い部材（例えば、１つ又は２つ以上の導体など）を通すことによって行われる。セグメント電極の異なるセットの対応する電極は、リードに結合するように構成され且つ配列された膜上に１つ又は２つ以上の電極を配置することによって、リードに沿って半径方向を互いに整列させることができる。リードの長さ方向に沿って半径方向を整列させたセグメント電極は、リード上に配置されたセグメント電極の総数の全てに適用されてもよいし、そのうちのいくつかのみに適用されてもよいことを理解すべきである。

セグメント電極を有するリードは、様々な異なる方法で作ることができる。図６は、セグメント電極を有するリードの製造方法の１つの実施形態を説明するフローチャートである。ステップ６０２から始まり、例えば図７Ａに示すように、複数の電極７０２、７０４をキャリア７０６に取付ける。特に、複数のセグメント電極７０２を一定の配列でキャリアに取付け、かかる一定の配列は、キャリアを円筒形に形成したときにセグメント電極がリード上で望ましい配列で位置決めされる配列（例えば、図２、図３Ａ、図３Ｂ、及び図５に示す、例えば、１つ又は２つ以上のセットのセグメント電極のような配列）である。セグメント電極７０２は、任意適当な形状又はサイズで形成され、上述した材料で形成されるのがよい。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント電極は、湾曲形状を有する。湾曲形状は、好ましくは、リードの曲率に一致する。例えば、セグメント電極の湾曲形状は、少なくとも１０、１５、２０、３０、４０、５０、又は６０度の円弧を有する。セグメント電極の円弧は、３４５、３３０、３２０、３００、２７０、１８０、又は１７５度よりも大きくないのがよい。いくつかの例では、セグメント電極の円弧は、１０度〜３４５度の範囲、３０度から３００度の範囲、５０度〜１８０度の範囲、又は、１５度から１７５度の範囲にある。

セグメント電極７０２は、選択的には、リード内にセグメント電極を保持するのを助ける１つ又は２つ以上の追加の特徴部を含む。いくつかの選択的な特徴部を示すセグメント電極７０２の１つの実施形態を図８に示す。セグメント電極は、リードを形成して患者に挿入したときに患者組織に露出される刺激表面８０４を含む。セグメント電極はまた、刺激表面８０４の反対側の内面８０６を含む。内面８０６は、リードの内部にある。セグメント電極７０２をリードの中に固定するのを助ける１つの選択的な特徴部は、内面８０６の波形の又はその他の粗い又は不均一なテクスチャ（表面状態）８０８である。内面８０６の不均一なテクスチャ８０８は、後で説明するように、セグメント電極７０２の周りに形成されるリード本体の材料に接触する表面積を増大させ、セグメント電極をリードの中に保持するのを助ける。波形のテクスチャ８０８は、図８に示すように三角形断面を有していてもよいし、その他の任意適当な形状を有していてもよく、かかる任意適当な形状は、限定するわけではないが、正方形、矩形、台形、半球形、六角形、又は任意その他の規則的な又は不規則的な断面を含む。適当な不均一なテクスチャの他の例は、限定するわけではないが、波形に類似し交差溝を有する碁盤目状配列、表面８０６から延びる複数のクリート状突起又はディンプルを有する配列、又は、表面のローレット加工、グリットブラスティング、又は他の粗面化方法等によって形成されたテクスチャを有する表面を含む。

セグメント電極７０２の別の選択的な特徴部は、１つ又は２つ以上の固定タブ８１０である。固定タブ８１０は、リードの内部及びセグメント電極の周りに形成されたリード本体の材料内に突出するように配置される。固定タブ８１０は、任意適当なサイズ又は形状を有し、選択的には、１つ又は２つ以上の孔８１２をタブ８１０内に含む。少なくともいくつかの実施形態では、リード本体からの材料は、成形プロセス中、孔８１２に流入して、追加の固定を行う。セグメント電極７０２が１つよりも多い固定タブ８１０を含むとき、固定タブ８１０は、セグメント電極７０２の周りに任意適当な配列で配置される。例えば、図８に示すように、２つの固定タブ８１０が、対向する側部から互いに向かって延びる。他の実施形態では、２つの固定タブは、セグメント電極７０２の特定の側部の一部のみから延びる。例えば、２つの固定タブは、２つのタブが斜めに対向するように、一方のタブが電極の側部の一方の端部の近くに延び、他方のタブが電極の反対側の側部の他方の端部の近くに延びるように、セグメント電極７０２から延びる。例えば、タブが直接対向する配列を含む他の配列を使用してもよいことを理解すべきである。

図７Ａに戻ると、選択的に１つ又は２つ以上のリング電極７０４が用いられる。これらのリング電極７０４は、図７Ａに示すように、キャリアの端部に位置決めされてもよいし、セグメント電極のセットとセットの間に位置決めされてもよいし、それらの任意の組合せであってもよい。いくつかの実施形態では、リング電極を含まない（例えば、後で更に説明する図９Ａ及び図９Ｂの実施形態を含む）ことを理解すべきである。

キャリア７０６は、リードの製造のために電極７０２、７０４が取付けられる一時的構造である。キャリアは、典型的には、比較的薄く、後で説明するように、円筒形に形成されるのに十分な可撓性を有する任意適当な材料で作られる。このような材料は、限定されるものではないが、金属（例えば、鉄、アルミニウム等）、合金（例えば、ＰＭ３５Ｎ、鋼鉄、ステンレス鋼等）、及びプラスチック（可撓性回路に使用されるようなプラスチックフィルム、例えば、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド、ポリエチレンナフタレート、ポリエチレンテレフタレート、他のポリエステル、フルオロポリマー等）を含む。少なくともいくつかの実施形態では、後で説明するように、キャリアは、平坦（例えば、図９Ａ参照）であってもよいし、円筒形の形成を見込んだ１つ又は２つ以上の湾曲部分（例えば、図７Ａ及び図７Ｂを参照）に形成されてもよい。

電極７０２、７０４は、任意適当な方法によってキャリア７０６に取付けられ、かかる方法は、限定するわけではないが、溶接、半田付け、接着剤（例えば、エポキシ）を用いた装着等を含む。キャリア材料の選択は、電極をキャリアに取付ける方法を制限することがあり、取付け方法の選択は、使用できるキャリア材料を制限することがある点を理解すべきである。好ましくは、キャリア材料（及びキャリアに電極を取付けるのに用いられる半田又は接着剤等の任意の補助材料）は、生体適合性であり、その理由は、少量のかかる材料が最終リード上に留まる可能性があるからである。

キャリア７０６は、後で説明するように、円筒形へのキャリアの形成を容易にする１つ又は２つ以上の特徴部を含むのがよく、かかる特徴部は、スロット７０８及びタブ（タブ９１０について図９Ａを参照）等である。かかる特徴部は、例えば、工具補助、位置合わせ補助、又はこれらの組合せとして作用する。

キャリア７０６への電極７０２、７０４の取付け後、例えば図７Ｂに示すように、導体７１２を電極７０２、７０４に取付ける（図６のステップ６０４）。導体７１２は、例えば、電極７０２、７０４と接触するように絶縁体の一部分が除去された絶縁ワイヤである。図７Ｂに示すように、異なる導体７１２を、各電極７０２、７０４に取付けてもよい。他の実施形態では、同じ導体を２つ又は３つ以上の電極に取付けてもよい。導体７１２は、任意適当な方法によって取付けられ、かかる方法は、限定するわけではないが、溶接、半田付け、圧接、導電性接着剤の使用等を含む。導体７１２は、電極７０２、７０４の任意適当な部分に取付けられる。例えば、導体７１２は、セグメント電極７０２の内面又はタブに取付けられ、或いは、リング電極７０４の内面に取付けられる。リング電極７０４は、導体７１２の取付けを容易にするノッチ７１４を含むのがよい。上述したように、導体７１２は、典型的には、リードの近位端部に配置された端子（図示せず）に取付けられる。電極の近位側にある導体の一部分は、ポリマー材料等で形成されたスリーブ７１６内に配置されてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、スリーブ７１６は、リード本体の一部を形成する。少なくともいくつかの実施形態では、スリーブ７１６は、中心内腔（図示せず）及び導体７１２を担持する１つ又は２つ以上の外側内腔（図示せず）を定める。選択的には、中心内腔は、スタイレットを収容するのがよい。

ステップ６０６において（図６参照）、例えば図７Ｃに示すように、キャリア７０６を円筒形に形成する。少なくともいくつかの実施形態では、円筒形の形成を容易にするために、キャリア７０６を、その上に配置された電極７０２、７０４と一緒に、マンドレル７１８の周りに巻く。図７Ｃに示すように、マンドレル７１８はまた、スリーブ７１６に（例えば、スリーブの中心内腔内に）部分的に挿入される。図７Ｃに示す実施形態は、円形断面を有する中空ロッドを示しているが、他の種類の中空ロッドを形成してもよいことを理解すべきであり、他の種類の中空ロッドは、限定するわけではないが、正方形、矩形、卵形、三角形、六角形、又は八角形の断面を有する中空ロッドを含む。

キャリアは、任意適当な方法によって、円筒形態に保持される。いくつかの実施形態では、キャリアを円筒形に巻く成形具は、円筒形状の維持を容易にする。他の実施形態では、キャリアを円筒形態に保持するために、ストラップ又はファスナがキャリアに取付けられ、又は、キャリアの周りに巻かれる。変形例として又はそれに加えて、キャリアの２つ又は３つ以上の部分（例えば、タブ９１０（図９Ａ）及びそれに対応するキャリアの反対側部分）を重ねてもよく、キャリアの重なり領域は、溶接、半田付け、接着剤の塗布等によって互いに取付けられる。更に他の実施形態では、キャリアは、いったん特定の形状に形成されたら、その形状を維持する。

いったんキャリアを円筒形に形成したら、リード本体７２０を、キャリア７０６及び電極７０２、７０４の周りに形成する（ステップ６０８）。リード本体７２０（図７Ｅ）の形成の一例を図７Ｄに示す。この例では、キャリア７０６及びそれと結合された電極７０２、７０４を型の中に配置する（説明を容易にするために、型の底部７２２のみを図７Ｄに示す）。マンドレル７１８は、リード内部に中心内腔を維持するために組立体内に留まるのがよい。（中心内腔は、リードの埋込み又は位置決めを助けるスタイレットを受入れるのに有用である。）キャリア７０６及びそれと結合された電極７０２、７０４を型に挿入し、型を閉鎖したら、プラスチック材料を型の中に導入し、リード本体７２０を形成する。任意適当な成形技術が用いられ、かかる成形技術は、限定するわけではないが、射出成形（例えば、回転式射出成形）及び圧縮成形を含む。リード本体７２０のプラスチック材料は、キャリア７０６の全て又は一部分を覆ってもよいし、変形例として、キャリアを覆わなくてもよい。リード本体７２０は、導体７１２を覆うスリーブ７１６の全てを覆ってもよいし、その一部分を覆ってもよい。（変形例として、導体は、スリーブ内に配置されなくてもよく、リード本体は、導体、キャリア７０６及び電極７０２、７０４の周りに成形される。）好ましくは、リード本体の材料をキャリアの下に導入して、電極７０２、７０４の周りに配置し、それにより、電極７０２、７０４の少なくとも内面をリード本体の材料に接触させ、タブが必要に応じてリード本体の材料の中に延びるようにする。

リード本体に適当な材料は、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ尿素、ポリウレタン尿素、ポリエーテルエーテルケトン等の生体適合性ポリマー材料を含む。型の中に導入される材料は、ポリマー自体（例えば、流体又は半流体状態まで加熱されたポリマー）であってもよいし、成形プロセス中に重合されるプレポリマー材料（例えば、モノマー又はオリゴマー）であってもよい。図７Ｄに示すように、リード本体の形成後、組立体を型から取出す。単一の成形ステップを用いるプロセスを説明したけれども、同じ又は異なる材料を用いて、リード本体を成形する複数の成形ステップを利用してもよいことを理解すべきである。

ステップ６１０（図６）に移ると、例えば図７Ｅに示すように、リード本体内に配置された電極７０２、７０４を残すように、キャリア７０６を除去する。キャリア７０６は、例えば、研削（例えば、芯なし研削）、エッチング、切断、キャリアを放出するための接着剤の分解、レーザー切除等の任意適当な方法によって除去される。キャリア７０６の除去に好適な方法は、キャリアの材料及びリードの他の構成要素（例えば、電極７０２、７０４及びリード本体７２０）に依存する。いくつかの実施形態では、キャリアの完全な又は略完全な除去を促進するために、キャリア７０６の除去はまた、電極７０２、７０４の露出面からの小部分の除去を含む。変形例として、キャリアの一部分を、１つ又は２つ以上の電極に残してもよい。

少なくともいくつかの実施形態では、マンドレル７１８を、キャリアの除去の前又は後に取除く。マンドレルを取除くことにより、中心内腔が残る。選択的には、ポリマー材料（又は他の材料）のプラグ７２４を、中心内腔の遠位端部に挿入して、中心内腔を閉鎖し、リードを埋込んだときの内腔内への体液の侵入を阻止する。選択的には、プラグをリード本体内に固着させるために、プラグを加熱によってリフローしてもよいし、接着剤を用いてもよい。

上述したように、セグメント電極を含む電極の任意の配列を用いることができる。図９Ａ及び図９Ｂは、電極の別の配列を示す。図９Ａは、キャリア９０６を示し、セグメント電極９０２ａ、９０２ｂのみがキャリア上に配置されている。特定の例示的な実施形態では、セグメント電極９０２ａは、円周方向に分配された３つの電極の２つのグループを形成し、セグメント電極９０２ｂは、円周方向に分配された２つの電極の２つのグループを形成する。最終リードの遠位端部を図９Ｂに示す。電極の各々が、異なる導体及びそれに結合された端子に取付けられてもよいけれども、少なくともいくつかの実施形態では、２つ又は３つ以上の電極が、同じ導体に取付けられ、電気的に結合されてもよい。例えば、遠位端部にある２つのセグメント電極９０２ｂのグループは、同じ導体に電気的に結合される（例えば、両方を同じ導体に直接取付けてもよいし、一方を導体に取付け、別のワイヤで２つの電極を短絡してもよい）。加えて、近位端部にある２つのセグメント電極９０２ｂのグループは、別の導体に電気的に結合されてもよい。変形例の電極配列は、特許文献１０に説明され、特許文献１０を本明細書に援用する。

上記明細書、実施例、及びデータは、本発明の構成物の製造及び使用の説明を提供する。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行うことができるので、本発明はまた、以下に添付された特許請求の範囲に属するものである。

Claims (18)

1. 刺激リードを製造する方法であって、
   複数のセグメント電極をキャリアに取付ける工程を含み、前記セグメント電極の各々は、１０度〜３４５度の範囲の円弧にわたって延びる湾曲形態を有し、
   さらに、複数の導体を前記複数のセグメント電極に取付ける工程と、
   前記キャリアを円筒形に形成し、且つ、前記複数のセグメント電極を前記円筒形の中に配置する工程と、を含み、前記キャリアは、前記キャリアを円筒形に形成するときの位置合わせを補助する少なくとも１つのスロット又はタブを前記キャリアの周囲に沿って有し、
   さらに、リード本体を、前記キャリア上に配置された前記複数のセグメント電極の周りに成形する工程と、を含み、前記複数のセグメント電極は、少なくとも２セットのセグメント電極を形成し、前記少なくとも２セットの各々は、少なくとも２つのセグメント電極を含み、前記少なくとも２つのセグメント電極は、前記リード本体の同じ長手方向部分のところで前記リード本体の外周に配置され、
   さらに、前記キャリアの少なくとも一部分を除去して、前記セグメント電極を分離する工程を含む方法。
2. 前記キャリアの少なくとも一部分を除去する工程は、前記キャリアを研削して、前記キャリアの一部分を除去する工程を含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記キャリアは、金属又は合金のキャリアである、請求項１に記載の方法。
4. 前記リード本体を成形する工程は、前記キャリア及び前記複数のセグメント電極を型の中に配置し、材料を前記型の中に導入して、前記リード本体を形成する工程を含む、請求項１に記載の方法。
5. さらに、少なくとも１つのリング電極を前記キャリアに取付ける工程を含む、請求項１に記載の方法。
6. 前記セグメント電極の各々は、タブを含み、
   前記リード本体を成形する工程は、前記セグメント電極上のタブが前記リード本体の中に延びるように、前記リード本体を前記セグメント電極の周りに成形する工程を含む、請求項１に記載の方法。
7. 前記タブは、それを貫通する少なくとも１つの孔を有する、請求項６に記載の方法。
8. 前記セグメント電極の各々は、５０度〜１８０度の範囲の円弧にわたって延びる湾曲形態を有する、請求項１に記載の方法。
9. 前記キャリアを円筒形に形成する工程は、前記キャリアをマンドレルの周りで円筒形に形成する工程を含む、請求項１に記載の方法。
10. 前記複数の導体を前記複数のセグメント電極に取付ける工程は、前記複数の導体のうちの少なくとも１つを前記セグメント電極の各々に取付ける工程を含む、請求項１に記載の方法。
11. 前記セグメント電極の各々は、波形の内面を有する、請求項１に記載の方法。
12. 刺激リードを製造する方法であって、
    複数のセグメント電極をキャリアに取付ける工程を含み、前記キャリアは、前記キャリアを円筒形に形成するときの位置合わせを補助する少なくとも１つのスロット又はタブを前記キャリアの周囲に沿って有し、
    前記複数のセグメント電極は、少なくとも２セットのセグメント電極を形成し、前記少なくとも２セットの各々は、少なくとも２つのセグメント電極を含み、前記少なくとも２つのセグメント電極は、前記リード本体の同じ長手方向部分のところで前記リード本体の外周に配置され、前記複数のセグメント電極は、少なくとも２セットのセグメント電極を形成し、前記少なくとも２セットの各々は、少なくとも２つのセグメント電極を含み、前記少なくとも２つのセグメント電極は、前記リード本体の同じ長手方向部分のところで前記リード本体の外周に配置され、、
    さらに、複数の導体を前記複数のセグメント電極に取付ける工程と、
    前記キャリアを円筒形に形成し、且つ、前記複数のセグメント電極を前記円筒形の中に配置する工程と、
    リード本体を、前記キャリア上に配置された前記複数のセグメント電極の周りに成形する工程と、
    前記キャリアの少なくとも一部分を研削して除去し、前記セグメント電極を分離する工程と、を含む方法。
13. 前記キャリアの少なくとも一部分を研削して除去する工程は、前記キャリアの全てを研削して除去する工程を含む、請求項１２に記載の方法。
14. さらに、少なくとも１つのリング電極を前記キャリアに取付ける工程を含む、請求項１２に記載の方法。
15. 前記セグメント電極の各々は、タブを含み、
    前記リード本体を成形する工程は、前記セグメント電極上のタブが前記リード本体の中に延びるように、前記リード本体を前記セグメント電極の周りに成形する工程を含む、請求項１２に記載の方法。
16. 前記タブが、それを貫通する少なくとも１つの孔を有する、請求項１５に記載の方法。
17. 刺激リードを製造する方法であって、
    複数のセグメント電極をキャリアに取付ける工程を含み、前記セグメント電極の各々は、波形の内面を有し、
    さらに、複数の導体を前記複数のセグメント電極に取付ける工程と、
    前記キャリアを円筒形に形成し、且つ、前記複数のセグメント電極を前記円筒形の中に配置する工程と、
    リード本体を、前記キャリア上に配置された前記複数のセグメント電極の周りに成形する工程と、
    前記キャリアの少なくとも一部分を除去して、前記セグメント電極を分離する工程と、を含む、方法。
18. 前記セグメント電極の各々は、タブを含み、
    前記リード本体を成形する工程は、前記セグメント電極上のタブが前記リード本体の中に延びるように、前記リード本体を前記セグメント電極の周りに成形する工程を含む、請求項１７に記載の方法。

Images