JP2016519984A - 凹部又は孔を有するプレ電極から形成されたセグメント電極リード及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

刺激リードのためのプレ電極は、ほぼ円筒形の本体を含み、本体は、外面と、内面と、近位端部と、遠位端部を有する。本体は更に、本体に沿って離間した形態で配置されたセグメント電極と、セグメント電極の各々を互いに結合して本体の外面を形成する連結材料と、隣接したセグメント電極の間に配置された切欠きを含む。複数のセグメント電極のセグメント電極ごとに、本体は更に、凹部をプレ電極の外面に且つセグメント電極の上に有する。プレ電極の前部のところは、それにすぐ隣接したプレ電極の部分よりも薄い。

Description

〔関連出願への相互参照〕
本出願は、２０１４年４月１８日出願の米国特許仮出願第６１／８２９，９１８号及び米国特許仮出願第６１／９８１，６０６号の「３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での利益を主張し、これらの米国特許仮出願を本明細書に援用する。

本発明は、電気刺激システム及びリード、並びにこのシステム及びリードを製造かつ使用する方法の分野に関する。本発明はまた、外部凹部又は孔を有するプレ電極から形成されたセグメント電極を備えた電気刺激リード、並びにセグメント電極、リード、及び電気刺激システムを製造かつ使用する方法に関する。

電気刺激は、様々な病状を治療するのに有用である。脳深部刺激は、例えば、パーキンソン病、ジストニア、本態性振戦、慢性疼痛、ハンチングトン舞踏病、レボドパ誘起のジスキネジア及び硬直、運動緩慢、癲癇及び発作、摂食障害、並びに気分障害を治療するのに有用である。一般的に、リードの先端又はその近くにある刺激電極を有するリードが、脳内のターゲット神経細胞に刺激を与える。核磁気共鳴撮像（「ＭＲＩ」）走査又はコンピュータ断層撮影（「ＣＴ」）走査は、ターゲット神経細胞に望ましい刺激を与えるために刺激電極を何処に配置するかを決定するための端緒を与えることができる。

米国特許仮出願第６１／８２９，９１８号 米国特許仮出願第６１／９８１，６０６号 米国特許第６，１８１，９６９号 米国特許第６，５１６，２２７号 米国特許第６，６０９，０２９号 米国特許第６，６０９，０３２号 米国特許第６，７４１，８９２号 米国特許第７，２４４，１５０号 米国特許第７，４５０，９９７号 米国特許第７，６７２，７３４号 米国特許第７，７６１，１６５号 米国特許第７，７８３，３５９号 米国特許第７，７９２，５９０号 米国特許第７，８０９，４４６号 米国特許第７，９４９，３９５号 米国特許第７，９７４，７０６号 米国特許第８，１７５，７１０号 米国特許第８，２２４，４５０号 米国特許第８，２７１，０９４号 米国特許第８，２９５，９４４号 米国特許第８，３６４，２７８号 米国特許第８，３９１，９８５号 米国特許第８，６８８，２３５号 米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号 米国特許出願公開第２００９／０１８７２２２号 米国特許出願公開第２００９／０２７６０２１号 米国特許出願公開第２０１０／００７６５３５号 米国特許出願公開第２０１０／０２６８２９８号 米国特許出願公開第２０１１／０００５０６９号 米国特許出願公開第２０１１／０００４２６７号 米国特許出願公開第２０１１／００７８９００号 米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１７号 米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１８号 米国特許出願公開第２０１１／０２３８１２９号 米国特許出願公開第２０１１／０３１３５００号 米国特許出願公開第２０１２／００１６３７８号 米国特許出願公開第２０１２／００４６７１０号 米国特許出願公開第２０１２／００７１９４９号 米国特許出願公開第２０１２／０１６５９１１号 米国特許出願公開第２０１２／０１９７３７５号 米国特許出願公開第２０１２／０２０３３１６号 米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２０号 米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２１号 米国特許出願公開第２０１２／０３１６６１５号 米国特許出願公開第２０１３／０１０５０７１号 米国特許出願公開第２０１３／０１９７６０２号 米国特許出願公開第２０１１／０１３０８０３号 米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１６号 米国特許出願公開第２０１２／１９７３７５号 米国特許仮出願第６１／３５６，５２９号 米国特許仮出願第６１／８２９，９０８号 米国特許仮出願第６１／８２９，９１２号 米国特許仮出願第６１／８７０，６６１号

リードを患者の脳の中に埋込んだ後、電気刺激電流を、リード上の選択された電極を通して送出し、脳のターゲット神経を刺激する。典型的には、電極は、リードの遠位部分上に配置されたリングの形態に形成される。刺激電流は、リング電極から全ての方向に等しく放出される。それらの電極のリング形状のために、刺激電流は、リング電極の周囲の１つ又は２つ以上の特定の位置に（例えば、１つ又は２つ以上の側部又は点の上、リードの周囲に）差し向けることはできない。その結果、方向性のない刺激により、隣接した神経組織の不要な刺激を行う場合があり、望ましくない副作用を生じさせる可能性がある。

１つの実施形態は、外面と、外面の反対側の内面と、近位端部と、遠位端部とを有するほぼ円筒形の本体を含む刺激リードのためのプレ電極である。本体は、それに沿って離間した形態で配置されたセグメント電極を含む。セグメント電極の各々は、本体の近位端部と遠位端部の間に延びる両側の側壁を有する。本体はまた、セグメント電極の各々を互いに結合して本体の外面を形成する連結材料と、隣接するセグメント電極の間に定められた切欠きと、各セグメント電極に対してプレ電極の直接に隣接する部分よりも凹部においてプレ電極が肉薄であるようなセグメント電極の上のプレ電極の外面内の凹部とを含む。

別の実施形態は、外面と、外面の反対側の内面と、近位端部と、遠位端部とを有するほぼ円筒形の本体を含む刺激リードのためのプレ電極である。本体は、それに沿って離間した形態で配置されたセグメント電極を含む。セグメント電極の各々は、本体の近位端部と遠位端部の間に延びる両側の側壁を有する。本体はまた、複数のセグメント電極の各々を互いに結合する連結材料と、隣接するセグメント電極の間に定められた切欠きと、外面から本体内にセグメント電極のうちの２つの間で延びる少なくとも１つの孔とを更に含む。連結材料の各部分は、孔とプレ電極の近位端部及び遠位端部それぞれとの間に第１の孔境界部及び第２の孔境界部を形成する。

更に別の実施形態は、刺激リードを作る方法である。本方法は、上述のプレ電極のうちのいずれかをリード本体の遠位端部分に沿って配置する段階と、プレ電極の周りにリード本体を形成する段階と、プレ電極から連結材料を除去してセグメント電極を解放する段階とを含む。

別の実施形態は、リードの製造中にセグメント電極を生成するのに上述のプレ電極のうちの１つ又は２つ以上のいずれかを用いて形成されたリードである。

本発明の非限定的かつ非網羅的な実施形態を以下の図面を参照して説明する。これらの図面では、様々な図を通して別途指定しない限り類似の参照番号が類似の部分を示している。

本発明のより明快な理解に向けて添付図面に関連付けて読解される以下に続く詳細説明を参照されたい。

本発明による脳刺激のためのデバイスの１つの実施形態の概略的な側面図である。 本発明によるリードの長さに沿う様々な電極レベルに沿った半径方向電流ステアリングの概略図である。 本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の１つの実施形態の斜視図である。 本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第２の実施形態の斜視図である。 本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第３の実施形態の斜視図である。 本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第４の実施形態の斜視図である。 本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第５の実施形態の斜視図である。 本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第６の実施形態の斜視図である。 本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第７の実施形態の斜視図である。 本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第８の実施形態の斜視図である。 本発明によるプレ電極の１つの実施形態の略横断面図である。 本発明による図４Ａのプレ電極の略斜視図である。 本発明による図４Ａのプレ電極の１つの実施形態の概略側面図である。 本発明によるプレ電極の第２の実施形態の略斜視図である。 本発明によるプレ電極の第３の実施形態の略斜視図である。 本発明によるプレ電極の第４の実施形態の略斜視図である。

本発明は、電気刺激システム及びリード、及びシステム及びリードを製造かつ使用する方法の分野に関する。本発明は、更に、外部凹部又は孔を有するプレ電極から形成されたセグメント電極を有する電気刺激リード、並びにセグメント電極、リード、及び電気刺激システムを製造かつ使用する方法に関する。

脳深部刺激のためのリードは、刺激電極、記録電極、又はその両方の組合せを含む。少なくともいくつかの刺激電極、記録電極、又はその両方は、リードの円周の周りを部分的にだけ延びるセグメント電極の形態で設けられる。これらのセグメント電極は、電極のセットの形態で設けられ、各セットは、特定の長手方向位置のところのリードの周りに半径方向に分配された電極を有する。例示の目的で、リードは、本明細書では脳深部刺激における使用に関して説明されるが、リードの何れも脊髄刺激、末梢神経刺激、又はその他の神経及び組織の刺激を含む脳深部刺激以外の用途に用いることができることを理解すべきである。

適当な埋込み可能な電気刺激システムは、限定するわけではないが、リードの遠位端部の上に配置された１つ又は２つ以上の電極と、リードの１つ又は２つ以上の近位端部の上に配置された１つ又は２つ以上の端子とを有する少なくとも１つのリードを含む。リードは、例えば経皮リードを含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば、特許文献３〜４６に見出され、これらの特許文献の全てを本明細書に援用する。

少なくともいくつかの実施形態では、施術者は、記録電極を使用してターゲット神経の位置を決定し、次に、その状態で刺激電極を位置決めする。いくつかの実施形態では、記録及び刺激の両方に同じ電極が使用される。いくつかの実施形態では、別々のリードが使用され、第１のリードはターゲット神経を識別する記録電極を有し、第２のリードは刺激電極を有し、ターゲット神経の識別後、第２のリードを第１のリードと交換する。いくつかの実施形態では、同じリードが記録電極と刺激電極の両方を含み、又は電極が、記録及び刺激の両方のために使用される。

図１は、脳刺激のためのデバイス１００の１つの実施形態を示す。デバイスは、リード１１０と、リード１１０の外周に少なくとも部分的に配置された複数の電極１２５と、電極を制御ユニットに接続するためのコネクタ１３２と、患者の脳内へのリードの挿入及び位置決めを助けるためのスタイレット１４０とを含む。スタイレット１４０は、剛性材料で作られるのがよい。スタイレットに適する材料の例は、タングステン、ステンレス鋼、及びプラスチックを含むが、これらに限定されない。スタイレット１４０は、リード１１０内への挿入、並びにスタイレット１４０及びリード１１０の回転を助けるためのハンドル１５０を有するのがよい。コネクタ１３２は、好ましくは、スタイレット１４０を取外した後、リード１１０の近位端部の上に装着される。

制御ユニット（図示せず）は、一般的に、患者の身体内、例えば、患者の鎖骨区域の下に埋込むことができる埋込可能パルス発生器である。パルス発生器は、各々からの電流刺激の大きさを制御するように独立してプログラム可能にすることができる８つの刺激チャネルを有することができる。一部の場合に、パルス発生器は、８つよりも多いか又は少ない刺激チャネル（例えば、４個、６個、１６個、３２個、又はそれよりも多い刺激チャネル）を有することができる。制御ユニットは、リード１１０の近位端部において複数の端子１３５を受け入れるための１つ、２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多いコネクタポートを有することができる。

手術の一例では、脳内の望ましい位置へのアクセスは、頭蓋ドリル（一般的にバリと呼ばれる）を用いて患者の頭骨又は頭蓋骨内に孔をあけ、硬膜又は脳の覆いを凝固させて切開することによって達成することができる。リード１１０は、スタイレット１４０の補助により、頭蓋骨及び脳組織内に挿入することができる。リード１１０は、例えば、定位固定フレーム及びマイクロドライブモータシステムを用いて脳内のターゲット場所まで案内することができる。いくつかの実施形態では、マイクロドライブモータシステムは、完全又は部分的に自動とすることができる。マイクロドライブモータシステムは、リード１１０を挿入すること、リード１１０を後退させること、又はリード１１０を回転させることという操作のうちの１つ又は２つ以上を実施するように（単独で又は組合せで）構成することができる。

いくつかの実施形態では、ターゲット神経細胞による刺激を受ける筋肉又はその他の組織に結合された測定デバイス、又は患者又は臨床医に応答するユニットを制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合することができる。ターゲット神経細胞をより詳しく識別し、刺激電極の位置決めを容易にするために、測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、ターゲット筋肉又はその他の組織による刺激電極又は記録電極への応答を示すことができる。例えば、ターゲット神経細胞が、振戦に罹患した筋肉に向けられる場合に、筋肉を観察し、神経細胞の刺激に応答する振戦の周波数及び振幅の変化を示すための測定デバイスを使用することができる。これに代えて、患者又は臨床医が筋肉を観察してフィードバックを与えることができる。

脳深部刺激のためのリード１１０は、刺激電極、記録電極、又はこれらの両方を含むことができる。少なくともいくつかの実施形態では、記録電極を用いてターゲット神経細胞が位置付けられた後に、刺激電極をこれらの神経細胞に整列させることができるようにリード１１０は回転可能である。

刺激電極は、ターゲット神経細胞を刺激するようにリード１１０の外周上に配置することができる。刺激電極は、電流が各電極からリード１１０の長さに沿う電極の位置から全ての方向に均等に射出するようにリング形とすることができる。一般的にリング電極は、刺激電流をリードの周りの限られた角度範囲だけから向けることを可能にしない。しかし、刺激電流をリードの周りの選択される角度範囲に向けるためにセグメント電極を使用することができる。セグメント電極が、定電流刺激を送出する埋込可能パルス発生器と併用される場合に、リードの軸の周りの位置に刺激をより正確に送出するように電流ステアリングを達成することができる（すなわち、リードの軸の周りの半径方向位置決め）。

電流ステアリングを達成するために、リング電極に加えて又はその代わりにセグメント電極を利用することができる。以下に続く説明では刺激電極を解説するが、解説する刺激電極の全ての構成を記録電極を配置するのにも利用することができることを理解すべきである。

リード１００は、リード本体１１０と、１つ又は２つ以上の任意的なリング電極１２０と、複数のセグメント電極１３０のセットとを含む。リード本体１１０は、例えば、ポリマー材料のような生体適合性非導電材料で形成することができる。適切なポリマー材料は、シリコーン、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリウレタン尿素、ポリエチレンなどを含むが、これらに限定されない。身体内に埋込まれると、リード１００は、長期間にわたって体組織と接触状態にすることができる。少なくともいくつかの実施形態では、リード１００は、１．５ｍｍよりも大きくない断面直径を有し、０．５から１．５ｍｍの範囲にあるとすることができる。少なくともいくつかの実施形態では、リード１００は、少なくとも１０ｃｍの長さを有し、リード１００の長さは、１０ｃｍから７０ｃｍの範囲にあるとすることができる。

電極は、金属、合金、導電性酸化物、又は任意その他の適切な導電性生体適合材料を用いて作ることができる。適切な材料の例は、プラチナ、プラチナイリジウム合金、イリジウム、チタン、タングステン、パラジウム、パラジウムロジウムなどを含むが、これらに限定されない。好ましくは、電極は、生体適合性のものである材料で製造され、作動環境における予想作動条件下で予想使用継続時間にわたって実質的に腐食しない。

電極の各々は、使用状態又は未使用状態（オフ）のいずれかとすることができる。電極が使用状態にある場合に、これらの電極は、アノード又はカソードとして使用することができ、アノード電流又はカソード電流を伝達することができる。一部の事例では、電極は、ある期間にわたってアノードとし、ある期間にわたってカソードとすることができる。

リング電極１２０の形態にある刺激電極は、リード本体１１０のいずれかの部分、通常はリード１００の遠位端部の近くに配置することができる。図１では、リード１００は、２つのリング電極１２０を含む。リード本体１１０の長さに沿って、例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、又はそれよりも多いリング電極１２０を含むあらゆる個数のリング電極１２０を配置することができる。リード本体１１０の長さに沿ってあらゆる個数のリング電極を配置することができることを理解すべきである。いくつかの実施形態では、リング電極１２０は実質的に円筒形であり、リード本体１１０の外周全体の周りに巻き付けられる。いくつかの実施形態では、リング電極１２０の外径は、リード本体１１０の外径に実質的に等しい。リング電極１２０の長さは、望ましい治療とターゲット神経細胞の場所とに従って変更することができる。いくつかの実施形態では、リング電極１２０の長さは、リング電極１２０の直径よりも小さいか又はそれに等しい。他の実施形態では、リング電極１２０の長さは、リング電極１２０の直径よりも大きい。最も遠位のリング電極１２０は、リードの遠位先端の殆ど又は全てを覆う先端電極（例えば、図３Ｅの先端電極３２０ａを参照されたい）とすることができる。

脳深部刺激リードは、１つ又は２つ以上のセグメント電極セットを含むことができる。一般的に脳深部刺激におけるターゲット構造は遠位電極アレイの軸に関して対称ではないので、セグメント電極は、リング電極よりも優れた電流ステアリングを可能にすることができる。その代わりにターゲットは、リードの軸を通って延びる平面の片側に位置する可能性がある。半径方向セグメント電極アレイ（「ＲＳＥＡ」）の使用により、リードの長さに沿ってだけでなく、リードの外周の周りにも電流ステアリングを実施することができる。それによって他の組織の刺激を回避する可能性を有しながら、神経ターゲット組織への電流刺激の正確な３次元ターゲット化及び送出が可能になる。セグメント電極を有するリードの例は、特許文献２８〜２９、４７〜４８、３１〜３４、３６〜４３を含み、これらの特許文献の全てを本明細書に援用する。

複数のセグメント電極１３０を有するリード１００が示されている。リード本体１１０上には、例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、又はそれよりも多いセグメント電極１３０を含むあらゆる個数のセグメント電極１３０を配置することができる。リード本体１１０の長さに沿ってあらゆる個数のセグメント電極１３０を配置することができることを理解すべきである。一般的にセグメント電極１３０は、リードの外周の周りを７５％、６７％、６０％、５０％、４０％、３３％、２５％、２０％、１７％、１５％、又はそれ未満しか延びない。

セグメント電極１３０は、各々がリード１００の特定の長手部分においてリード１０の外周の周りに配置されたセグメント電極セットにグループ分けすることができる。リードは、与えられたセグメント電極セット内にあらゆる個数のセグメント電極１３０を有することができる。リード１００は、与えられたセット内に１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、又はそれよりも多いセグメント電極１３０を有することができる。少なくともいくつかの実施形態では、リード１００のセグメント電極１３０の各セットは、同じ個数のセグメント電極１３０を含む。リード１００上に配置されたセグメント電極１３０は、リード１００上に配置されたセグメント電極１３０の少なくとも１つの他のセットとは異なる個数の電極を含むことができる。

セグメント電極１３０は、サイズ及び形状を変えることができる。いくつかの実施形態では、セグメント電極１３０は、全てが同じサイズ、形状、直径、幅、又は面積、又はその組合せのものである。いくつかの実施形態では、各外周セグメント電極セット１３０（又は、更にリード１００上に配置された全てのセグメント電極）は、サイズ及び形状が等しいとすることができる。

セグメント電極１３０の各セットは、リード本体１１０の周りに実質的に円筒形状を形成するようにリード本体１１０の外周の周りに配置することができる。与えられたセグメント電極セットの個々の電極の間の間隔は、リード１００上の別のセグメント電極セットの個々の電極の間の間隔と同じものとするか又は異なるとすることができる。少なくともいくつかの実施形態では、リード本体１１０の外周の周りの各セグメント電極１３０の間に等しい間隔、隙間、又は切欠きが配置される。他の実施形態では、セグメント電極１３０の間の間隔、隙間、又は切欠きは、サイズ又は形状が異なることができる。他の実施形態では、セグメント電極１３０の間の間隔、隙間、又は切欠きは、セグメント電極１３０の特定のセット又はセグメント電極１３０の全てのセットにおいて均一とすることができる。セグメント電極１３０のセットは、リード本体１１０の長さに沿って不規則又は規則的な間隔で配置することができる。

リング電極１２０又はセグメント電極１３０に取付けられる導線は、リード本体１１０に沿って延びる。これらの導線は、リード１００の材料を貫通して、又はリード１００によって定められる１つ又は２つ以上の内腔に沿って、又はこれらの両方で延びることができる。導線は、電極１２０、１３０を端子１３５に結合する。

リード１００がリング電極１２０とセグメント電極１３０の両方を含む場合に、リング電極１２０及びセグメント電極１３０は、任意適当な形態で配置することができる。例えば、リード１００が２つのリング電極１２０とセグメント電極１３０の２つのセットとを含む場合に、リング電極１２０は、セグメント電極１３０の２つのセットの両側を挟むことができる（例えば、図１、並びに図３Ａ及び図３Ｅ〜図３Ｈのリング電極３２０及びセグメント電極３３０を参照されたい）。これに代えて、リング電極１２０の２つのセットは、セグメント電極１３０の２つのセットに対して近位に配置するか（例えば、図３Ｃのリング電極３２０及びセグメント電極３３０を参照されたい）、又はリング電極１２０の２つのセットをセグメント電極１３０の２つのセットに対して遠位に配置することができる（図３Ｄのリング電極３２０及びセグメント電極３３０を参照されたい）。リング電極の一方は、先端電極とすることができる（図３Ｅ及び図３Ｇの先端電極３２０ａを参照されたい）。他の形態（例えば、交替するリング電極とセグメント電極など）も可能であることを理解すべきである。

セグメント電極１３０の位置を変更することにより、ターゲット神経細胞の異なるカバレージを選択することができる。例えば、図３Ｃの電極配置は、神経ターゲットがリード本体１１０の遠位先端の近くになることを医師が予想した場合に有用とすることができ、一方、図３Ｄの電極配置は、神経ターゲットがリード本体１１０の近位端部の近くになることを医師が予想した場合に有用である。

リード１００上には、リング電極１２０とセグメント電極１３０の任意の組合せを配置することができる。例えば、リードは、最初のリング電極１２０と、各々が４つのセグメント電極１３０で形成された２つのセグメント電極セットと、リードの端部にある最終リング電極１２０とを含むことができる。この構成を単純に１−４−４−１形態と記す場合がある（図３Ａ及び図３Ｅのリング電極３２０及びセグメント電極３３０）。電極をこの簡略表記で記すことが有用な場合がある。従って、図３Ｃの実施形態を１−１−４−４形態と記す場合があり、一方、図３Ｄの実施形態を４−４−１−１形態と記す場合がある。図３Ｆ、図３Ｇ、及び図３Ｈの実施形態は、１−３−３−１形態と記すことができる。他の電極形態は、例えば、４つのセグメント電極セットがリード上に配置された２−２−２−２形態、及び４つのセグメント電極１３０を各々が有する２つのセグメント電極セットがリード上に配置された４−４形態を含む。図３Ｆ、図３Ｇ、及び図３Ｈの１−３−３−１電極形態は、各々がリードの外周の周りに配置された３つの電極を含み、２つのリング電極によって両側が挟まれた（（図３Ｆ及び図３Ｈ）、又はリング電極と先端電極とによって両側が挟まれた（図３Ｇ）２つのセグメント電極セットを有する。いくつかの実施形態では、リードは１６個の電極を含む。１６個の電極リードに対して可能な形態は、４−４−４−４、８−８、３−３−３−３−３−１（及びこの形態の全ての再配置）、及び２−２−２−２−２−２−２−２を含むことができるが、これらに限定されない。

図２は、リード２００の長さに沿う様々な電極レベルに沿った半径方向電流ステアリングを示す概略図である。リング電極を有する従来のリード形態は、リードの長さ（ｚ軸）に沿って電流をステアリングすることしかできないが、セグメント電極形態は、電流をｘ軸、ｙ軸、並びにｚ軸においてステアリングすることができる。従って、刺激の重心をリード２００を取り囲む３次元空間内のあらゆる方向にステアリングすることができる。いくつかの実施形態では、半径距離ｒ及びリード２００の外周の周りの角度θは、各電極に導入されるアノード電流の百分率によって決定付けることができる（刺激は、主としてカソードの近くで発生するが、強いアノードも同じく刺激を引起こす場合があることを認識した上で）。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント電極に沿ったアノード及びカソードの形態により、刺激重心をリード２００に沿う様々な異なる場所にシフトさせることが可能になる。

図２から分るように、刺激重心をリード２００の長さに沿う各レベルにシフトさせることができる。リードの長さに沿う異なるレベルでの複数のセグメント電極セットの使用は、３次元電流ステアリングを可能にする。いくつかの実施形態では、セグメント電極セットは、互いにシフトされる（すなわち、刺激重心は、リードの長さに沿う各レベルで同様である）。少なくともいくつかの他の実施形態では、各セグメント電極セットは、独立して制御される。各セグメント電極セットは、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多いセグメント電極を含むことができる。各レベルにおけるセグメント電極の個数を変更することにより、異なる刺激分布を生成することができることを理解すべきである。例えば、各セグメント電極セットが２つのセグメント電極のみを含む場合に、刺激分布内に均一に分散された隙間（選択的に刺激することが不能）を形成することができる。いくつかの実施形態では、真の３６０°選択性を可能にするために、セット内の少なくとも３個のセグメント電極２３０が利用される。

上述したように、上述の形態は、記録電極を利用しながら使用することができる。いくつかの実施形態では、ターゲット神経細胞による刺激を受ける筋肉又はその他の組織に結合された測定デバイス、又は患者又は臨床医に応答するユニットを制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合することができる。ターゲット神経細胞をより詳しく識別し、刺激電極の位置決めを容易にするために、測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、ターゲット筋肉又はその他の組織による刺激電極又は記録電極への応答を示すことができる。例えば、ターゲット神経細胞が、振戦に罹患した筋肉に向けられる場合に、筋肉を観察し、神経細胞の刺激に応答する振戦の周波数及び振幅の変化を示すための測定デバイスを使用することができる。これに代えて、患者又は臨床医が筋肉を観察してフィードバックを与えることができる。

リードの信頼性及び耐久性は、設計及び製造方法に重度に依存することになる。以下に解説する製作技術は、製造可能性及び信頼性の高いリードを生産することができる方法を提供する。

図１を参照すると、リード１００がセグメント電極１３０の複数のセットを含む場合に、セグメント電極１３０の異なるセットの対応する電極が、リード１００の長さに沿って互いに半径方向に整列するようにリード１００を形成することが望ましい場合がある（例えば、図１に示すセグメント電極１３０を参照されたい）。リード１００の長さに沿ったセグメント電極１３０の異なるセットの対応する電極の間の半径方向の整列は、異なるセグメント電極セットの対応するセグメント電極の間の場所又は向きに関する不定性を低減することができる。従って、リード１００の長さに沿う異なるセグメント電極セットの対応する電極が、互いに半径方向に整列し、リード１００の製造中に互いに対して半径方向からシフトしないように電極アレイを形成することが有益である。

他の実施形態では、セグメント電極１３０の２つのセット内の個々の電極は、リード本体１１０の長さに沿って互いに対して交互配置される（図３Ｂを参照されたい）。一部の場合に、リード１００の長さに沿う異なるセグメント電極セットの対応する電極の交互配置による位置決めを特定の用途に向けて設計することができる。

セグメント電極は、リング電極を使用する場合に達成されることになるリードの外周の周りの組織を刺激することに代わって、刺激領域を明示的にターゲット化することができるように刺激領域を調整するために使用することができる。一部の事例では、図２に示すように、リード２００の電極を含む平行六面体（又はスラブ）領域２５０をターゲットにすることが望ましい。平行六面体領域内に刺激場を向けるための１つの配置は、リードの両側に配置されたセグメント電極を使用する。

図３Ａ〜図３Ｈは、セグメント電極３３０と、選択的なリング電極３２０又は先端電極３２０ａと、リード本体３１０とを示している。セグメント電極３３０のセットの各々は、２つ（図３Ｂ）、３つ（図３Ｅ〜図３Ｈ）、又は４つ（図３Ａ、図３Ｃ、及び３Ｄ）のいずれか、又は例えば３つ、５つ、６つ、又はそれよりも多くを含む任意その他の個数のセグメント電極を含む。セグメント電極３３０のセットは、互いに整列させるか（図３Ａ〜図３Ｇ）又は交互配置することができる（図３Ｈ）。

セグメント電極のいずれかの他の適切な配置を使用することができる。一例として、セグメント電極が互いに対して螺旋状に配置された配置がある。１つの実施形態は、二重螺旋を含む。

セグメント電極を有するリードを作る際の１つの難問は、製造工程中及び製造後の電極の正しい配置、及び望ましい電極配置の維持である。セグメント電極及び製造方法は、これら及び他の問題に対処するように設計することができる。例えば、全てが引用によって本明細書に組み込まれている特許文献１、５０〜５３、並びに上記に挙げた他の特許出願は、セグメント電極及び製造方法のいくつかの例を提供している。

少なくともいくつかの実施形態では、セグメント電極セットは、リードに取付けられてセグメント電極と一体的な連結材料の外側リングによって互いに結合されたセグメント電極の各々を収容するプレ電極を与えることによって生成される。リード本体がプレ電極の周りに形成されると、この外側リングは除去され、個々のセグメント電極が解放されて分離される。

半径方向に配置されたセグメント電極セットをプレ電極から形成することができる。図４Ａ〜図７は、プレ電極及びプレ電極から形成された（例えば、プレ電極を研削して電気絶縁セグメント電極を形成することにより）セグメント電極セットの実施形態を示している。プレ電極及びそれから形成されたセグメント電極は、金属、合金、導電性酸化物、又は任意その他の適切な導電材料等の導体で形成することができる。いくつかの実施形態では、プレ電極は、プラチナ、プラチナ−イリジウム、イリジウム、６１６Ｌステンレス鋼（又は任意その他の適切なステンレス鋼）、タンタル、ニチノール、イリジウム−ロジウム、又は導電性ポリマーで形成される。

いくつかの実施形態では、プレ電極は実質的に円筒形であり、リードの望ましい最終直径よりも大きい直径を有する。円筒形断面輪郭を有するリードは、プレ電極の外面を研削（例えば、心なし研削）、機械加工、エッチング、又は切除することによって達成することができる。研削は、個々のセグメント電極を解放することができる。図４Ａ〜図７には、各プレ電極から形成される３つのセグメント電極を示している。プレ電極の他の実施形態は、２つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多いセグメント電極を有することを認識すべきである。

図４Ａ〜図４Ｃは、内面４０４と外面４０６とを有する本体４０２を有するプレ電極４００の１つの実施形態を示している。図４Ａは、プレ電極の横断面図であり、図４Ｂは、プレ電極の斜視図を示しており、図４Ｃは、プレ電極の側面図である。プレ電極４００の本体４０２は実質的に円筒形であり、プレ電極４００は、その上に配置されるリードの望ましい最終直径よりも大きい直径を有する。

本体４０２は、プレ電極４００を視覚的に整列させるために、又はプレ電極の周りにリード本体を形成するために内部にプレ電極が配置されるモールド内の対応するレール、突出部などの上にプレ電極を整列させるために使用することができるスリット４４０を外面４０６内に定める。スリット４４０は、プレ電極４００の長手全長を延びるか、又はプレ電極４００の少なくとも一端から延びる。図４Ａ〜図４Ｃの実施形態では、スリット４００は、更に本体４０２の外面４０６から本体の内面４０４まで延びる。しかし、他の実施形態では、スリットは、必ずしも本体の内面まで延び切るとは限らず、プレ電極の本体の外面内に溝を形成することができることを理解すべきである。

プレ電極は、リード上に配置された時のプレ電極の向きによって定められる近位端部と遠位端部を有する。例えば、プレ電極がリード上に配置された時に、プレ電極の近位端部は、リードの近位端部分に最も近い。プレ電極のこの向き、並びにリード上に配置された時のプレ電極の向きは、本明細書に解説するプレ電極の各々に適用されることを理解すべきである。

プレ電極４００は、連結材料４１４によって接合された個々のセグメント電極４１２を含む。連結材料４１４は、プレ電極がリード上に配置された状態にある時に、分離されたセグメント電極４１２が残るように除去することができる（例えば、連結材料４１４を研削、機械加工、エッチング、アブレーション、又はその他の仕方で除去することにより）。

プレ電極４００は、一般的に特定のセグメント電極セットのセグメント電極の間の間隔を定める切欠き４１６を個々のセグメント電極の間に有する。連結材料４１４は、セグメント電極４１２と、プレ電極４００のうちでセグメント電極の上に配置された部分との間の材料に対応する。少なくともいくつかの実施形態では、連結材料４１４は、セグメント電極下部を解放するように研削除去される材料の外側リングを形成する。切欠きは、リード本体（例えば、セグメント電極セットの間、又はセグメント電極セットとリング電極の間に配置されたスペーサを含む）からの材料のような材料を切欠きに配置するか又は流し入れることを可能にすることによってリード保持特徴部として機能することができる。切欠き内の材料は、セグメント電極の位置及び間隔の持続を容易にすることができる。

切欠き４１６は、プレ電極４００の内面４０４の隣接した部分の間に延びる周面を有する。周面は、連続又は不連続とすることができる。各切欠きは、２つのセグメント電極に当接し、周面の一部分は、２つのセグメント電極の側壁を形成する。少なくともいくつかの実施形態では、切欠きのうちの少なくとも１つの周面は、切欠きに当接するセグメント電極のうちの少なくとも一方の側壁の少なくとも一部分に沿って１つ又は２つ以上の開放キャビティ（例えば、凹陥、ノッチ、間隔、陥没、空所など、又はその組合せ）が形成されるように成形される。切欠き４１６は、様々な異なる形状及び配置を有することができる。切欠き４１６に対する他の形状及び配置の例は、特許文献１、５０〜５３に見出すことができ、これらの特許文献を本明細書に援用する。

プレ電極４００は、セグメント電極４１２内に形成された１つ又は２つ以上のチャネル４２８を更に含む。セグメント電極の各々内に形成された１つ、２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多いチャネルを存在させることができる。各セグメント電極内のチャネルの個数は、他のセグメント電極内のチャネルの個数と同じか又は異なるとすることができる。チャネル４２８は、セグメント電極４１２への導体の取付けに対して特に有用である。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上のチャネルは、本体４０２の内面４０４に沿って定められる。図４Ａでは、１つ又は２つ以上のチャネル４２８は、弧状の横断面形状を有する。チャネル４２８は、様々な異なる形状及び配置を有することができる。チャネル４２８に対する他の形状及び配置の例は、特許文献１、５０〜５３に見出すことができ、これらの特許文献を本明細書に援用する。

図５は、内面５０４と外面５０６とを有する本体５０２を有するプレ電極の別の実施形態５００を示している。プレ電極５００は、連結材料５１４によって接合されたセグメント電極５１２、並びに切欠き５１６、チャネル５２８、及びスリット５４０を更に含む。これらの要素の全て、及びこれらの要素に対する設計要件は、図４Ａ〜図４Ｃに図示の実施形態の対応する（同様に命名した）要素と同じである。

更に、プレ電極５００は、その外面５０６内に１つ又は２つ以上の凹部５４２（「ポケット」とも呼ぶ）を含む。少なくともいくつかの実施形態では、各凹部５４２は、セグメント電極５１２のうちの１つ又は２つ以上の上に配置される。いくつかの実施形態では、プレ電極のセグメント電極５１２の各々の上に配置された異なる凹部５４２が存在する。凹部５４２は、プレ電極５００の外面５４２内の凹み、窪み、凹所、陥没、又は切欠きとすることができ、モールド成形、フライス、アブレーションなどを含むがこれらに限定されないあらゆる適切な方法によって形成することができる。凹部５４２は、任意の形状を取ることができる。図５の例示実施形態では、凹部５４２は円形の横断面を有するが、正方形、矩形、三角形、又はその他の規則的又は不規則な形状を含む他の横断面形状を使用することができる。図示の実施形態では、凹部５４２は、一端において丸み付き縁部を有する円筒形であるが、立方体、平行六面体、ピラミッド形、又はその他の規則的又は不規則な形状を含むがこれらに限定されない他の３次元形状を使用することができ、丸み付き縁部を有する１つ又は２つ以上の端部を有しても持たなくてもよい。

凹部５４２は、プレ電極５００又はそれに結合されたセグメント電極５１２の内面５０４への導体（図示せず）の溶接を容易にすることができる。凹部５４２におけるプレ電極５００の厚みは、プレ電極の隣接した部分よりも小さく、導体を取付けるのに溶接器具による加熱をそれ程必要とせず、それによって製造の速度を促進し、製造の欠陥又は不良を低減することができる。

少なくともいくつかの実施形態では、凹部５４２は、セグメント電極５１２の上に配置されるが、その中に延びることはない。これらの実施形態では、凹部５４２は、製造中に個々のセグメント電極を解放するために除去されることになるセグメント電極５１２の上に配置された連結材料５１２内に全体が配置される。他の実施形態では、凹部５４２は、セグメント電極５１２内に途中まで延びることができる。

いくつかの実施形態では、外面５０６上の１つ又は２つ以上の凹部５４２は、プレ電極５００を視覚的に整列させるために、又はプレ電極の周りにリード本体を形成するために内部にプレ電極が配置されるモールド内の対応する突出部などの上にプレ電極を整列させるために使用することができる。

図６は、内面６０４と外面６０６とを有する本体６０２を有するプレ電極の別の実施形態６００を示している。更に、プレ電極６００は、連結材料６１４によって接合されたセグメント電極６１２、並びに切欠き６１６及びチャネル６２８を含む。これらの要素の全て及びこれらの要素に対する設計要件は、図４Ａ〜図４Ｃに図示の実施形態の対応する（同様に命名した）要素と同じである。

プレ電極６００は、本体６０２の外面６０６内にセグメント電極６１２の間の連結材料６１４を貫通して延びる少なくとも１つの孔６４４を含む。孔６４４は、図６に示すように、切欠き６１６のうちの１つに整列させることができる。

孔６４４は、プレ電極４００のスリット４４０とは対照的に、プレ電極６００の遠位端部又は近位端部のいずれにも延びない。孔６４４のそれぞれの長手端部には、第１の孔境界部６４６ａと第２の孔境界部６４６ｂが配置される。第１の孔境界部６４６ａ及び第２の孔境界部６４６ｂは、プレ電極６００の本体６０２の一部であり、連結材料６１４で形成される。少なくともいくつかの実施形態では、孔６４４は、連結材料だけを貫通して延びる。少なくともいくつかの実施形態では、図６に示すように、孔６４４は、本体６０２の外面６０６において、その全ての辺の境界部が連結材料６１４によって定められる。

少なくともいくつかの実施形態では、プレ電極６００は、少なくとも部分的に第１の孔境界部６４６ａ及び第２の孔境界部６４６ｂに起因して製造中に少なくとも連結材料６１４が除去されるまでは円筒形形状を維持することになるので、スリット４４０（図４Ａ）の代わりに孔６４４を使用することを有用である。それとは対照的に、スリット４４０の境界を定めるプレ電極４００の対抗する面は、製造中に更に分離してスリット４４０を拡幅する可能性があり、それによって最終リード製品に欠陥がもたらされる場合がある。プレ電極６００では、第１の孔境界部６４６ａ及び第２の孔境界部６４６ｂは、製造中に孔６４４が拡幅することを防止する。

外面６０６内の孔６４４は、プレ電極６００を視覚的に整列させるために、又はプレ電極の周りにリード本体を形成するために内部にプレ電極が配置されるモールド内の対応する突出部などの上にプレ電極を整列させるために使用することができる。図６の実施形態では、孔６４４は、更に本体６０２の外面６０６から本体の内面６０４まで延びる。他の実施形態では、孔は必ずしも本体の内面まで延び切るとは限らないことを理解すべきである。

図７は、内面７０４と外面７０６とを有する本体７０２を有するプレ電極の別の実施形態７００を示している。プレ電極７００は、連結材料７１４によって接合されたセグメント電極７１２、並びに切欠き７１６、チャネル７２８、１つ又は２つ以上の凹部７４２、孔７４４、並びに第１の孔境界部及び第２の孔境界部７４６ａ、７４６ｂを更に含む。これらの要素の全て及びこれらの要素に対する設計要件は、図４Ａ〜図４Ｃ、図５、又は図６に図示の実施形態の対応する（同様に命名した）要素と同じである。

図４Ａ〜図７に図示の実施形態は、プレ電極の例である。しかし、凹部と、スリットと、孔とのいずれかの組合せを用いて他のプレ電極を形成することができることを理解すべきである。例えば、図４Ａ〜図４Ｃの実施形態は、図５の凹部５４２と類似の１つ又は２つ以上の凹部を追加するように修正することができる。いかなるスリット又は孔も用いずに１つ又は２つ以上の凹部を用いて他のプレ電極を形成することができることも理解すべきである。更に、全てが引用によって組み込まれている特許文献１、５０〜５３に記載されているように、１つ又は２つ以上の凹部（例えば、図５の凹部５４２）、１つ又は２つ以上の孔（例えば、図６の孔６４４）、又はこれらの両方をプレ電極の外側に配置された１つ又は２つ以上のノッチ又は溝などのような他のプレ電極特徴部と併用することができる。

上述の仕様、例、及びデータは、本発明の構成物の製造及び使用の説明を提供するものである。本発明の多くの実施形態を本発明の精神及び範囲から逸脱することなく生成することができるので、本発明はまた、以下に添付する特許請求の範囲内に存する。

Claims (15)

1. 刺激リードのためのプレ電極であって、
   ほぼ円筒形の本体を有し、
   前記本体は、外面と、前記外面の反対側の内面と、近位端部と、遠位端部と、複数のセグメント電極と、連結材料と、複数の切欠きと、を含み、
   前記複数のセグメント電極は、前記本体に沿って離間した形態で配置され、前記複数のセグメント電極の各々は、前記本体の近位端部と遠位端部の間に延びる両側の側壁を有し、
   前記連結材料は、前記複数のセグメント電極の各々を互いに結合して、前記本体の外面を形成し、
   前記複数の切欠きは、前記複数のセグメント電極のうちの隣接したセグメント電極の間に配置され、
   前記複数のセグメント電極のセグメント電極ごとに、前記本体は更に、凹部を前記プレ電極の外面に且つ前記セグメント電極の上に有し、前記プレ電極の前記凹部のところは、それにすぐ隣接した前記プレ電極の部分よりも薄い、プレ電極。
2. 前記複数のセグメント電極の各々において、前記凹部は、前記連結材料内に延び、前記セグメント電極内に延びない、請求項１に記載のプレ電極。
3. 前記凹部の各々は、ほぼ円筒形の形状を有し、丸み付き縁部を前記ほぼ円筒形の形状の一端のところに選択的に有する、請求項１又は２に記載のプレ電極。
4. 更に、前記セグメント電極の各々において、前記凹部のうちの異なる１つを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のプレ電極。
5. 更に、複数の導体を有し、前記導体の各々は、前記凹部のうちの１つの下において、前記本体の内面に取付けられる、請求項１〜４のいずれか１項に記載のプレ電極。
6. 刺激リードを作る方法であって、
   請求項１〜５のいずれか１項に記載のプレ電極をリード本体の遠位端部分に沿って配置する段階と、
   リード本体を前記プレ電極の周りに形成する段階と、
   連結材料を前記プレ電極から除去して、セグメント電極を解放する段階と、を含む方法。
7. 前記連結材料を除去する段階の前に、導体を前記セグメント電極に取付ける段階を更に含み、
   各導体は、前記セグメント電極のうちの１つとその反対側に位置する前記凹部うちの１つとに対応する前記プレ電極の内面の一部分に取付けられる、請求項６に記載の方法。
8. 前記導体を前記セグメント電極に取付ける段階は、溶着装置を前記凹部のうちの少なくとも１つに適用して、前記凹部の反対側において前記プレ電極の内面に位置決めされた前記導体のうちの１つを溶接することによって、前記導体を前記プレ電極の内面に溶接する段階を含む、請求項７に記載の方法。
9. 刺激リードのためのプレ電極であって、
   ほぼ円筒形の本体を有し、
   前記本体は、外面と、前記外面の反対側の内面と、近位端部と、遠位端部と、複数のセグメント電極と、連結材料と、複数の切欠きと、を有し、
   前記複数のセグメント電極は、前記本体に沿って離間した形態で配置され、前記複数のセグメント電極の各々は、前記本体の近位端部と遠位端部の間に延びる両側の側壁を有し、
   前記連結材料は、前記複数のセグメント電極の各々を互いに結合し、前記本体の外面を形成し、
   前記複数の切欠きは、前記複数のセグメント電極のうちの隣接したセグメント電極の間に配置され、
   前記本体は、少なくとも１つの孔を有し、前記孔は、前記外面から前記本体内に前記セグメント電極のうちの２つの間に延び、前記連結材料の複数の部分は、前記孔と前記プレ電極の近位端部及び遠位端部との間にそれぞれ、第１の孔境界部及び第２の孔境界部を形成する、プレ電極。
10. 前記少なくとも１つの孔は、前記外面から前記内面まで前記本体を貫いて延びる、請求項９に記載のプレ電極。
11. 前記少なくとも１つの孔は、前記連結材料だけの中を延びる、請求項９又は１０に記載のプレ電極。
12. 前記少なくとも１つの孔のうちの少なくとも１つは、前記切欠きのうちの１つと整列する、請求項９〜１１のいずれか１項に記載のプレ電極。
13. 更に、前記複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つにおいて凹部を有し、前記凹部は、前記プレ電極の外面に且つ前記セグメント電極の上に形成され、前記プレ電極の前記凹部のところは、それに直接隣接した前記プレ電極の部分よりも薄い、請求項９〜１２のいずれか１項に記載のプレ電極。
14. 刺激リードを作る方法であって、
    請求項９〜１３のいずれか１項に記載のプレ電極をリード本体の遠位端部分に沿って配置する段階と、
    リード本体を前記プレ電極の周りに形成する段階と、
    前記連結材料を前記プレ電極から除去して、前記セグメント電極を解放する段階と、を含む方法。
15. 前記リード本体を形成する段階は、前記孔を用いて前記プレ電極をモールド内に配置し、前記プレ電極をモールド内の突出部上に整列させる段階を含む、請求項１４に記載の方法。

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