CN115135371A - 使用脑深部刺激治疗失眠的方法及系统 - Google Patents

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Abstract

一种治疗失眠的方法包括：提供被植入到患者大脑的电刺激引线，其中该电刺激引线包括多个电极，并且至少一个电极被设置在患者的外侧苍白球附近或内部；以及通过至少一个电极，将电刺激传递到外侧苍白球以治疗失眠。

Description

使用脑深部刺激治疗失眠的方法及系统
相关申请的交叉引用
本申请要求于2020年2月19日提交的美国临时专利申请序列号62/978,546按照35U.S.C.§119(e)的权益，其通过引用并入本文。
技术领域
本公开涉及用于由电刺激治疗失眠的方法和系统的领域。本公开还涉及用于使用外侧苍白球(GPe)的脑深部刺激而治疗失眠的方法和系统。
背景技术
植入式电刺激系统已被证实在各种疾病和紊乱方面的治疗性。例如，脑深部刺激系统已经被用作治疗帕金森病、特发性震颤和诸如此类的治疗疗法。
已经研发出为各种治疗提供疗法的刺激器。刺激器可以包括植入式脉冲发生器(IPG)、一条或多条引线以及每条引线上的刺激器电极阵列。刺激器电极与待刺激的神经、肌肉或其他组织接触或在其附近。IPG中的脉冲发生器产生由电极传递到身体组织的电脉冲。
发明内容
一方面是一种治疗失眠的方法，该方法包括：提供被植入到患者大脑的电刺激引线，其中该电刺激引线包括多个电极，并且至少一个电极被设置在患者的外侧苍白球附近或内部；以及通过至少一个电极，将电刺激传递到外侧苍白球以治疗失眠。
在至少一些方面，该方法还包括：监测血液生物标志物，并且响应于被监测的血液生物标志物而修改刺激参数。在至少一些方面，血液生物标志物是皮质醇、褪黑素或血清素中的至少一种。在至少一些方面，该方法还包括：在血液生物标志物达到阈值水平之后停止刺激。
在至少一些方面，该方法还包括：监测患者的脑电图(EEG)，并且响应于EEG而修改刺激参数。在至少一些方面，该方法还包括：监测患者的运动，并且在指示患者移动时停止刺激。
在至少一些方面，该方法还包括：在预定的时间量之后停止刺激。在至少一些方面，该方法还包括：接收用户输入以启动或停止电刺激。在至少一些方面，该方法还包括：接收用户输入以改变用于传递电刺激的刺激参数组。在至少一些方面，该方法还包括：接收用于传递电刺激的起始时间的用户输入。在至少一些方面，该方法还包括：接收用于传递电刺激的时间长度的用户输入。在至少一些方面，该方法还包括：接收用于传递电刺激的结束时间的用户输入。
本公开的另一方面是一种对电刺激系统进行编程以治疗失眠的方法。该方法包括：提供被植入到患者大脑中的电刺激引线，其中该电刺激引线包括多个电极，并且至少一个电极被设置在患者的外侧苍白球附近或内部；使用第一刺激参数组，通过至少一个电极将电刺激传递到外侧苍白球以治疗失眠；观察生物指示物以确定电刺激的效果；以及当生物指示物未能达到阈值时，修改第一刺激参数组以形成修改后的刺激参数组，并且使用修改后的刺激参数组代替第一刺激参数组而重复b)至d)。
在至少一些方面，观察生物指示物包括监测血液生物标志物。在至少一些方面，血液生物标志物是皮质醇、褪黑素或血清素中的至少一种。在至少一些方面，阈值是血液生物标志物的阈值表达。在至少一些方面，该方法还包括：在血液生物标志物达到第二阈值水平之后停止刺激。
在至少一些方面，观察生物指示物包括监测患者的脑电图(EEG)。在至少一些方面，提供电刺激引线包括将电刺激引线植入到患者的大脑中。
在至少一些方面，该方法还包括：接收用于传递电刺激的起始时间的用户输入。在至少一些方面，该方法还包括：接收用于传递电刺激的时间长度的用户输入。在至少一些方面，该方法还包括：接收用于传递电刺激的结束时间的用户输入。
另外方面是一种用于治疗失眠的系统。该方法包括：电刺激引线，该电刺激引线包括多个电极并且被配置用于植入到患者的大脑中，其中该电极中的至少一个被设置在患者的外侧苍白球附近或内部；以及控制模块，该控制模块可耦合到电刺激引线并且被配置用于：接收用于产生电刺激信号的编程指令，该电刺激信号被配置为动员外侧苍白球中的神经元以治疗失眠；以及产生电刺激信号。
在至少一些方面，该系统还包括：被配置用于监测血液生物标志物的传感器。在至少一些方面，血液生物标志物是皮质醇、褪黑素或血清素中的至少一种。在至少一些方面，控制模块还被配置用于在血液生物标志物达到阈值水平之后停止刺激。在至少一些方面，控制模块还被配置用于响应于被监测的血液生物标志物而修改刺激参数。在至少一些方面，控制模块还被配置用于当生物指示物未能达到阈值时，修改第一刺激参数组以形成修改后的刺激参数组。
在至少一些方面，控制模块还被配置用于响应于EEG而修改电刺激的一个或多个参数。在至少一些方面，该系统还包括传感器，该传感器被配置用于监测患者的运动，并且在指示患者移动时停止刺激。
在至少一些方面，控制模块还被配置用于在预定的时间量之后停止刺激。在至少一些方面，控制模块还被配置用于接收用户输入以启动或停止电刺激。在至少一些方面，控制模块还被配置用于接收用于传递电刺激的起始时间的用户输入。在至少一些方面，控制模块还被配置用于接收用于传递电刺激的时间长度的用户输入。在至少一些方面，控制模块还被配置用于接收用于传递电刺激的结束时间的用户输入。
又一方面是一种用于对电刺激系统的植入式脉冲发生器进行编程的方法。该方法包括：提供电刺激系统的植入式脉冲发生器；以及对植入式脉冲发生器进行编程以产生电刺激信号，该电刺激信号被配置为动员外侧苍白球中的神经元。
在至少一些方面，该方法还包括：将包括多个电极的电刺激引线耦合到控制模块。
附图说明
参照以下附图，描述了本发明的非限制和非穷举性的实施例。在附图中，除非另有说明，否则在各图中相同的附图标记自始至终指代相同的部件。
为了更好地理解本发明，将参照以下详细描述，该详细描述是要联合附图进行阅读的，在附图中：
图1是电刺激系统的实施例的示意图，该电刺激系统包括可耦合到IPG的一条或多条引线；
图2是电刺激系统的另一实施例的示意图，该电刺激系统包括耦合到IPG的经皮引线；
图3是设置在图2的IPG中的多个连接器装配件的实施例的示意图，该连接器装配件被配置和布置为接收图2中引线的近端部分；
图4是图2的引线的近端部分、引线延伸部和图2的IPG的实施例的示意图，该引线延伸部被配置和布置为将引线耦合到IPG；
图5A是具有32个电极的引线的一个实施例的一部分的示意性透视图；
图5B是具有16个电极的引线的一个实施例的一部分的示意性透视图；
图5C是具有16个电极的引线的另一实施例的一部分的示意性透视图；
图5D是具有16个电极的引线的第三实施例的一部分的示意性透视图；
图5E是具有32个电极的引线的另一实施例的一部分的示意性透视图；
图6是电刺激系统的部件的一个实施例的示意概述；
图7是治疗失眠的方法的一个实施例的流程图；以及
图8是对电刺激系统进行编程以治疗失眠的方法的一个实施例的流程图。
具体实施方式
本公开涉及用于由电刺激治疗失眠的方法和系统的领域。本公开还涉及用于使用外侧苍白球(GPe)的脑深部刺激来治疗失眠的方法和系统。
合适的植入式电刺激系统，包括但不限于至少一条引线，该引线具有沿着引线远端设置的一个或多个电极以及沿着引线的一个或多个近端设置的一个或多个端子。具有引线的电刺激系统的示例在下列文献中找到，例如美国专利号6,181,969；6,295,944；6,391,985；6,516,227；6,609,029；6,609,032；6,741,892；7,244,150；7,450,997；7,672,734；7,761,165；7,783,359；7,792,590；7,809,446；7,949,395；7,974,706；8,831,742；8,688,235；8,175,710；8,224,450；8,271,094；8,295,944；8,364,278和8,391,985；美国专利申请公开号2007/0150036；2009/0187222；2009/0276021；2010/0076535；2010/0268298；2011/0004267；2011/0078900；2011/0130817；2011/0130818；2011/0238129；2011/0313500；2012/0016378；2012/0046710；2012/0071949；2012/0165911；2012/0197375；2012/0203316；2012/0203320；2012/0203321；2012/0316615；2013/0105071；2011/0005069；2010/0268298；2011/0130817；2011/0130818；2011/0078900；2011/0238129；2011/0313500；2012/0016378；2012/0046710；2012/0165911；2012/0197375；2012/0203316；2012/0203320和2012/0203321，所有这些文献通过引用以其整体并入。
转向图1，电刺激系统10的一个实施例包括：一条或多条刺激引线12和植入式脉冲发生器(IPG)14。系统10还可以包括以下中的一个或多个：外部远程控件(RC)16、临床医生编程器(CP)18、外部试验刺激器(ETS)20或外部充电器22。IPG和ETS是用于电刺激系统的控制模块的示例。
IPG 14可选地经由一个或多个引线延伸部24，物理连接到一条或多条刺激引线12。每条引线携带以阵列布置的多个电极26。IPG 14包括脉冲发生电路系统，其根据刺激参数组例如以脉冲电波形(即，电脉冲的时间序列)的形式将电刺激能量传递到电极阵列26。植入式脉冲发生器可以被植入到患者体内，例如，在患者锁骨区域下方或在患者腹腔内或在任何其他合适部位。植入式脉冲发生器14可以具有多个刺激通道，这些刺激信道可以是独立可编程的以控制来自每个信道的电流刺激的幅度。在一些实施例中，植入式脉冲发生器14可以具有任意合适数量的刺激信道，包括但不限于4个、6个、8个、12个、16个、32个或更多个刺激信道。植入式脉冲发生器14可以具有1个、2个、3个、4个或更多个连接器端口，用于接收引线和/或引线延伸部的端子。
ETS 20也可以可选地经由经皮引线延伸部28和外部电缆30，物理连接到刺激引线12。ETS 20(其可以具有与IPG 14类似的脉冲发生电路系统)也根据刺激参数组例如以脉冲电波形的形式将电刺激能量传递到电极阵列26。ETS 20与IPG 14之间的一个区别在于，ETS20通常是在已经植入了神经刺激引线12之后和植入IPG 14之前在试验基础上使用的非植入式设备，以测试待提供的刺激的响应性。本文描述的相对于IPG 14的任何功能可以同样相对于ETS 20执行。
RC 16可用于经由单向或双向无线通信链路32与IPG 14或ETS 20进行遥测通信或者控制IPG 14或ETS 20。一旦植入了IPG 14和神经刺激引线12，RC 16可用于经由单向或双向通信链路34与IPG 14进行遥测通信或者控制IPG 14。这种通信或控制允许IPG 14打开或关闭并被编程有不同的刺激参数组。IPG 14还可以操作为修改被编程的刺激参数，以主动控制由IPG 14输出的电刺激能量的特性。CP 18允许诸如临床医生的用户在手术室和后续会话(session)中能够为IPG 14和ETS 20编程刺激参数。替选地或额外地，刺激参数可以经由RC 16(或外部设备，诸如类似移动电话、平板电脑等手持电子设备)与IPG 14之间的无线通信(例如，蓝牙)进行编程。
CP 18可以经由无线通信链路36，通过RC 16与IPG 14或ETS 20间接通信而执行该功能。替选地，CP 18可以经由无线通信链路(未示出)与IPG 14或ETS 20直接通信。由CP 18提供的刺激参数也用于对RC 16进行编程，使得刺激参数可以随后通过RC 16在单机模式下的操作(即，没有CP 18的协助)来修改。
RC 16、CP 18、ETS 20和外部充电器22的附加示例可以在本文引用的参考文献以及美国专利号6,895,280；6,181,969；6,516,227；6,609,029；6,609,032；6,741,892；7,949,395；7,244,150；7,672,734；和7,761,165；7,974,706；8,175,710；8,224,450和8,364,278；和美国专利申请公开号2007/0150036中找到，所有这些文献通过引用以其整体并入本文。
图2示意性地示出了电刺激系统10的另一实施例。电刺激系统包括：IPG(例如，控制模块)14以及可耦合到IPG 14的至少一条引线12。引线12包括一个或多个引线体106、电极(诸如电极134)的阵列26以及沿着一个或多个引线体106设置的端子的阵列(例如，图3和图4中的210)。在至少一些实施例中，引线沿着引线体106的纵向长度是等直径的。图2示出了耦合到IPG 14的一条引线12。其他实施例可以包括耦合到IPG 14的两条、三条、四条或更多条引线12。
引线12可以按任何合适的方式耦合到IPG 14。在至少一些实施例中，引线12直接耦合到IPG 14。在至少一些其他实施例中，引线12经由一个或多个中间设备耦合到IPG 14。例如，在至少一些实施例中，一个或多个引线延伸部224(例如参见图4)可以被设置在引线12与IPG 14之间以延伸引线12与IPG 14之间的距离。额外地或替选地，其他中间设备可以在一个或多个引线延伸部中使用，包括例如分路器、适配器等或其任意组合。将理解，在电刺激系统10包括被设置在引线12与IPG 14之间的多个伸长设备的情况下，中间设备可以被配置成任何合适的布置。
在图2中，示出了具有分路器107的电刺激系统10，该分路器107被配置和布置用于便于将引线12耦合到IPG 14。分路器107包括分路器连接器108和一个或多个分路器尾部109a和109b，分路器连接器108被配置为耦合到引线12的近端，分路器尾部109a和109b被配置和布置为耦合到IPG 14(或另一分路器、引线延伸部、适配器等)。
在至少一些实施例中，IPG 14包括连接器外壳112和密封的电子外壳114。电子子装配件110和可选的电源121被设置在电子外壳114中。IPG连接器144被设置在连接器外壳112中。IPG连接器144被配置和布置为在引线12与IPG 14的电子子装配件110之间进行电连接。
电极134可以使用任何导电的、生物相容的材料形成。合适材料的示例包括金属、合金、导电聚合物、导电碳等及其组合。在至少一些实施例中，一个或多个电极134由铂、铂铱、钯、钯铑或钛中的一种或多种形成。任意数量的电极134可以用于每个阵列26。例如，可以有2个、4个、6个、8个、10个、12个、14个、16个或更多个电极134。将认识到，也可以使用其他数量的电极134。
一个或多个引线体106的电极通常设置在非导电的生物相容性材料中或由其分隔开，该材料诸如是例如，硅树脂、聚氨酯、聚醚醚酮(“PEEK”)、环氧树脂等或其组合。引线体106可以通过任何过程(包括例如，模制(包括注射成型)、铸造等)来形成期望的形状。非导电材料通常从一个或多个引线体106的远端延伸到一个或多个引线体106中每一个的近端。
端子(例如，图3和图4中的210)通常沿着电刺激系统10的一个或多个引线体106(以及任何分路器、引线延伸部、适配器等)的近端设置，以用于电连接到相应的连接器触点(例如，图3中的214和图4中的240)。连接器触点被设置在连接器(例如，图2至图4中的144；和图4中的221)中，连接器继而被设置在例如IPG 14(或引线延伸部、分路器、适配器等)上。导电线、电缆等(未示出)从端子延伸到电极134。通常，一个或多个电极134电耦合到每个端子。在至少一些实施例中，每个端子仅连接到一个电极134。
导电线(“导体”)可以被嵌入在引线体106的非导电材料中，或者可以被设置在沿着引线体106延伸的一个或多个管腔(未示出)中。在一些实施例中，每个导体都有单独的管腔。在其他实施例中，两个或更多个导体延伸穿过管腔。还可以存在引线体106的近端处或附近的开口的一个或多个管腔(未示出)，例如用于插入管心针(stylet)以便于将引线体106放置在患者体内。另外，可以存在引线体106的远端处或附近的开口的一个或多个管腔(未示出)，例如用于将药物或药剂输注到一个或多个引线体106的植入部位内。在至少一些实施例中，一个或多个管腔可以在远端是永久的或可移除地密封的。
图3是一个或多个伸长设备200的近端的一个实施例的示意性侧视图，该伸长设备200被配置和布置用于耦合到IPG连接器144的一个实施例。一个或多个伸长设备可以包括例如引线体106、一个或多个中间设备(例如，图2的分路器107、图4的引线延伸部224、适配器等或其组合)或它们的组合。图3示出了耦合到IPG 14的两个伸长设备200。这两个伸长设备200可以是如图2所示的两个尾部，或两个不同的引线，或伸长设备的任何其他组合。
IPG连接器144限定了至少一个端口，伸长设备200的近端可以被插入到其内，如方向箭头212a和212b所示。在图3(及其他附图)中，示出了具有两个端口204a和204b的连接器外壳112。连接器外壳112可以限定任意合适数量的端口，包括例如1个、2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个或更多个端口。
IPG连接器144还包括设置在每个端口204a和204b内的多个连接器触头(诸如连接器触头214)。在将伸长设备200插入到端口204a和204b中时，连接器触点214可以与沿着(多个)伸长设备200的(多个)近端设置的多个端子210对齐，以将IPG 14电耦合到设置在引线12远端处的电极(图2中的134)。IPG中的连接器的示例可以在例如美国专利号7,244,150和8,224,450中找到，这些专利以其整体通过引用并入。
图4是电刺激系统10的另一实施例的示意性侧视图。电刺激系统10包括引线延伸部224，该引线延伸部224被配置和布置为将一个或多个伸长设备200(例如，引线体106、分路器107、适配器、另一引线延伸部等或其组合)耦合到IPG 14。在图4中，示出了引线延伸部224耦合到在IPG连接器144中限定的单个端口204。另外，示出了引线延伸部224配置和布置为耦合到单个伸长设备200。在替选实施例中，引线延伸部224被配置和布置为耦合到在IPG连接器144中限定的多个端口204，或者接收多个伸长设备200，或者两者。
引线延伸部连接器221被设置在引线延伸部224上。在图4中，示出了被设置在引线延伸部224的远端226处的引线延伸部连接器221。引线延伸部连接器221包括连接器外壳228。连接器外壳228限定了至少一个端口230，伸长设备200的端子210可以被插入到其内，如方向箭头238所示。连接器外壳228还包括多个连接器触头(诸如连接器触头240)。在将伸长设备200插入到端口230中时，设置在连接器外壳228中的连接器触头240可以与伸长设备200的端子210对齐，以将引线延伸部224电耦合到沿着引线(图2中的12)设置的电极(图2中的134)。
在至少一些实施例中，引线延伸部224的近端被类似地配置和布置成引线12(或其他伸长设备200)的近端。引线延伸部224可以包括多条导电线(未示出)，其将连接器触头240电耦合到引线延伸部224的与远端226相对的近端248。在至少一些实施例中，设置在引线延伸部224中的引线可以电耦合到沿着引线延伸部224的近端248设置的多个端子(未示出)。在至少一些实施例中，引线延伸部224的近端248被配置和布置用于插入到设置在另一引线延伸部(或另一中间设备)中的连接器中。在其它实施例中(如图4所示)，引导延伸部224的近端248被配置和布置用于插入到IPG连接器144中。
返回到图2，在至少一些实施例中，刺激电极中的至少一些采取分段电极的形式，其仅部分地围绕引线的周界(例如周向)延伸。这些分段电极可以按电极组提供，其中每组具有在特定纵向位置处围绕该引线周向分布的电极。
在图2中，示出了包括环形电极120和分段电极122两者的电极134。在一些实施例中，电极134全都是分段电极或全都是环形电极。图2的分段电极122是每组3个的(其中的一个在图2中不可见)，其中特定组的3个分段电极彼此电绝缘，并且沿着引线12周向偏移。任意合适数量的分段电极可以形成在包括例如2个、3个、4个或更多个分段电极的组中。图2的引线12具有30个分段电极122(10组，每组3个电极)和2个环形电极120，总计为32个电极134。
分段电极可用于将刺激电流指导到引线的一侧，甚至一侧的一部分。当分段电极与传递电流刺激的植入式脉冲发生器结合使用时，可以实现电流导向(currentsteering)，以更精确地将刺激传递到引线轴周围的位置(即，引线轴周围的径向定位)。分段电极可以提供比环形电极更好的电流导向，这是因为脑深部刺激中的目标结构通常不是关于远端电极阵列轴对称的。代替的是，目标可以位于贯穿引线轴的平面的一侧。通过使用分段电极阵列，电流导向不仅可以沿着引线的长度还可以围绕引线的周界来执行。这提供了电流刺激到神经目标组织的精确三维靶向和传递，同时潜在地避免了对其他组织的刺激。
图5A示出了具有引线体106和两个环形电极120的32个电极引线12，两个环形电极120在被布置成十组(每组3个)分段电极的30个分段电极122的近端。在所示实施例中，环形电极120在分段电极122的近端。在其他实施例中，一个或多个环形电极120可以在一个或多个分段电极122的近端或远端。
在引线体上可以设置任意数量的分段电极122，包括例如，1个、2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个、11个、12个、13个、14个、15个、16个、20个、24个、28个、30个、32个或更多个分段电极122。将理解，任意数量的分段电极122可以沿着引线体的长度设置。分段电极122通常仅围绕引线的圆周延伸75％、67％、60％、50％、40％、33％、25％、20％、17％、15％或更少。
分段电极122可以被分组成分段电极组，其中每个分段电极组在引线12的特定纵向部分处围绕引线12的圆周设置。引线12在给定的分段电极组中可以具有任意数量的分段电极122。引线12在给定组中可以具有1个、2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个或更多个分段电极122。引线12可以具有任意数量的分段电极组，包括但不限于一组、两组、三组、四组、五组、六组、八组、十组、十二组、十五组、十六组、二十组或更多组。分段电极122在尺寸和形状上可以是均匀的或变化的。在一些实施例中，分段电极122全都具有相同的尺寸、形状、直径、宽度或面积或者其任意组合。在一些实施例中，每个周向组的分段电极122(甚至设置在引线12上的所有分段电极)可以在尺寸和形状上相同。
每组分段电极122可以围绕引线体的周向设置，以围绕引线体形成大致圆柱形的形状。给定分段电极组的单个电极之间的间距可以与引线12上另一分段电极组的单个电极之间的间距相同或不同。在至少一些实施例中，相等的间距、间隙或切口被设置在围绕引线体的周向的每个分段电极122之间。在其他实施例中，分段电极122之间的间距、间隙或切口可以是在尺寸或形状上不同的。在其他实施例中，分段电极122之间的间距、间隙或切口对于特定组的分段电极122或者对于所有组的分段电极122可以是均匀的。分段电极组122可以沿着引线体的长度以不规则的或规则的间隔来定位。
图5B-5E示出了具有分段电极122的引线的其他实施例。图5B示出了具有一个环形电极120的十六个电极引线12，该环形电极120在五组(每组3个)分段电极122的近端。图5C示出了具有八组(每组2个)分段电极122的十六个电极引线12。如图5C示出的，引线12的实施例未必包括环形电极。图5D示出了具有四个环形电极120的十六个电极引线12，该环形电极120在六组(每组两个)分段电极122的近端。图5E示出了三十二个电极引线12，其具有十六组(每组两个)分段电极122(为了说明清楚，没有示出全部电极)。将认识到，可以使用环形电极、分段电极或两种类型电极的任何其他电极组合。
当引线12包括环形电极120和分段电极122两者时，环形电极120和分段电极122可以按任何合适的配置布置。例如，当引线12包括两个或跟多个环形电极120和一组或多组分段电极122时，环形电极120可以位于一组或多组分段电极122的两侧。替选地，两个或更多个环形电极120可以被设置在一组或多组分段电极122的近端，或者两个或更多个环形电极120可以被设置在一组或多组分段电极122的远端，或者环形电极120与分段电极122的任何其他合适的布置。
电极120、122可以具有任何合适的纵向长度，包括但不限于2mm、3mm、4mm、4.5mm、5mm或6mm。相邻电极120、122之间的纵向间距可以是任何合适量，包括但不限于1mm、2mm或3mm，其中该间距被定义为两个相邻电极的最近边缘之间的距离。在一些实施例中，纵向相邻电极之间的间距沿着引线长度是均匀的。在其他实施例中，纵向相邻电极之间的间距沿着引线长度可以是不同的或不均匀的。
具有分段电极的引线的示例包括以下参考文献：美国专利申请公开号2010/0268298；2011/0005069；2011/0078900；2011/0130803；2011/0130816；2011/0130817；2011/0130818；2011/0078900；2011/0238129；2011/0313500；2012/0016378；2012/0046710；2012/0071949；2012/0165911；2012/0197375；2012/0203316；2012/0203320；2012/0203321；2013/0197602；2013/0261684；2013/0325091；2013/0317587；2014/0039587；2014/0353001；2014/0358209；2014/0358210；2015/0018915；2015/0021817；2015/0045864；2015/0021817；2015/0066120；2013/0197424；2015/0151113；2014/0358207；和美国专利号8,483,237，所有这些文献通过引用以其整体并入本文。引线还可以包括尖端电极(tip electrode)，并且具有尖端电极的引线的示例包括先前引用的参考文献中的至少一些，以及美国专利申请公开号2014/0296953和2014/0343647，所有这些文献通过引用以其整体并入本文。具有分段电极的引线可以是能够使用分段电极在特定方向上提供刺激的定向引线。
图6是包括设置在IPG内的电子子装配件610的电刺激系统600的部件的实施例的示意概述图。将理解，电刺激系统可以包括更多、更少或不同的部件，并且可以具有多种不同的配置，包括本文引用的刺激器参考文献中所公开的那些配置。
电刺激系统的某些部件(例如，电源612、天线618、接收器602、处理器604和存储器605)(如果需要的话)可以被定位在植入式脉冲发生器的密封外壳内的一个或多个电路板或类似载体上。可以使用任何电源612，包括例如电池(诸如一次电池或可再充电电池)。其他电源的示例包括超级电容器、核电池或原子电池、机械谐振器、红外收集器、热动力能源、弯曲动力能源、生物能电源、燃料电池、生物电电池、渗透压泵以及包括美国专利号7,437,193中描述的电源之类的，该专利通过引用以其整体并入本文。
作为另一替选方案，电力可以由外部电源通过经由可选天线618或次级天线的电感耦合来供应。外部电源可以位于安装在用户皮肤上的设备中，或者位于永久或定期地在用户附近提供的单元中。
如果电源612是可再充电电池，则电池可以使用可选的天线618来再充电(如果需要的话)。通过将电池通过天线而感应地耦合到用户外部的再充电单元616，可以向电池提供电力进行再充电。这种布置的示例可以在上文提及的参考文献中找到。
在一个实施例中，电流由引线体上的电极134发射，以刺激电刺激系统附近的神经纤维、肌肉纤维或其他身体组织。处理器604通常包括在内以控制电刺激系统的定时和电特性。例如，如果需要的话，处理器604可以控制脉冲的定时、频率、幅度、宽度和波形中的一个或多个。另外，如果需要的话，处理器604可以选择哪些电极可用于提供刺激。在一些实施例中，处理器604可以选择哪个(些)电极是阴极，且哪个(些)电极是阳极。在一些实施例中，处理器604可用于识别哪些电极对所需的组织提供最有用的刺激。用于处理器604的指令可以存储在存储器605上。
任何处理器可被使用，并且可以简单到以规则间隔产生脉冲的电子设备，或者处理器能够接收和解释来自CP/RC 606(诸如，图1的CP 18或RC 16)的指令(例如，该指令允许修改脉冲特性)。在所示实施例中，处理器604耦合到接收器602，接收器602继而耦合到可选天线618。这允许处理器604从外部源接收指令，例如以指导脉冲特性和电极的选择(如果需要的话)。
在一个实施例中，天线618能够接收来自CP/RC 606(参见图1的CP 18或RC 16)的信号(例如RF信号)，CP/RC 606由用户编程或以其他方式操作。经由天线618和接收器602发送到处理器604的信号可以用于修改或以其他方式指导电刺激系统的操作。例如，信号可用于修改电刺激系统的脉冲，诸如修改脉冲宽度、脉冲频率、脉冲波形和脉冲幅度中的一个或多个。信号还可以指导电刺激系统600停止操作、开始操作、开始给电池充电或停止给电池充电。在其他实施例中，刺激系统不包括天线618或接收器602，并且处理器604按照编程操作。
可选地，电刺激系统600可以包括耦合到处理器604和天线618的发射器(未示出)，用于将信号传送回到CP/RC 606或能够接收该信号的另一单元。例如，电刺激系统600可以传送指示电刺激系统600是否正常运行或者指示电池何时需要充电或者电池中剩余的电荷水平的信号。处理器604还可以能够传送关于脉冲特性的信息，使得用户或临床医生可以确定或验证该特性。
失眠障碍(Insomnia disorder，ID)是一种使人虚弱的睡眠障碍，对健康和生活质量有负面影响(包括自杀的风险)。ID也可能有其他疾病或紊乱(诸如帕金森氏病)的症状。治疗失眠的药物通常会产生严重的副作用，诸如对自主系统的有害作用，包括例如肝功能障碍、肾素血管紧张素(renal-angiotensin)介导的心肌缺血、抑郁症和有可能的肿瘤形成。
外侧苍白球(GPe)是基底神经节的组成部分，其被认为在调节睡眠和精神行为中发挥作用。虽然特定的理论或假设对实施本发明而言是没有必要的，但是据认为，作用于纹状体苍白球(striatopallidal)末端的D2受体的多巴胺增强了GPe的活性并且促进了睡眠。因此，GPe可以是经由脑深部刺激(DBS)疗法来治疗或改善失眠的有效目标部位。
为了治疗失眠，可以将电刺激引线植入在GPe中或邻近GPe以刺激GPe的一部分。在至少一些实施例中，系统可以提供电刺激以动员外侧苍白球中的神经元来治疗失眠。因为GPe是相对较大的脑部结构(例如，长度为10-12mm)，所以在至少一些实施例中，可以使用具有32个电极的引线(诸如，图5A和图5E所示的引线)。这种引线的大量电极允许覆盖较大的组织区域以及通过选择用于提供刺激的一个或多个电极而聚焦到非常具体的组织区域。然而，将理解，本文所公开的任何其他引线以及其他引线和电极布置也可以用于对GPe的刺激以治疗失眠，或者用于动员(recruit)外侧苍白球中的神经元以治疗失眠。
当引线被植入时，可以使用限定刺激传递的一组或多组电刺激参数通过引线的电极来执行电刺激。电刺激参数可以控制施加于刺激部位的刺激电流的各种参数，包括但不限于频率、脉宽、幅度、波形(例如，方波或正弦波)、电极配置(即，阳极-阴极分配)、突发模式(例如，连续或间歇)、占空比或突发重复间隔、斜坡开启时间和斜坡关闭时间。特定的刺激参数可以具有不同的作用和副作用。因此，在至少一些实施例中，可以调整刺激参数以促进或增强治疗。
在至少一些实施例中，执行使用植入在GPe中或附近的引线的GPe的单侧刺激以治疗失眠。在其他实施例中，可以执行双侧刺激，其中使用第一引线刺激GPe以治疗失眠，并且使用第二引线(或第一引线上的其他电极)以刺激另一个脑部结构以同样治疗失眠或治疗另一种疾病、障碍或症状(例如，运动障碍、抑郁症等)。在至少一些实施例中，两条引线可以被植入在大脑的不同半球中。在至少一些实施例中，两条引线可以使用例如IPG的不同端口耦合到同一IPG。
图7是治疗失眠的方法的一个实施例的流程图。在步骤702中，植入的电刺激引线被设置在GPe中或附近。例如，电刺激引线可以被植入到患者的大脑中，使得至少一些电极被设置在GPe中或GPe附近。在植入之后，可以使用编程过程来确定刺激参数组进行如下文讨论的治疗。IPG也可以被植入。在至少一些实施例中，IPG利用引线或耦合到引线的引线延伸部被植入在躯干中，引线或耦合到引线的引线延伸部在皮肤之下延伸到IPG。在至少一些实施例中，引线可以代替耦合到ETS或其他外部刺激器。
在步骤704中，通过引线传递电刺激，以使用刺激参数组来治疗失眠。在至少一些实施例中，系统动员外侧苍白球中的神经元以治疗失眠。在至少一些实施例中，患者或临床医生能够使用例如CP或RC来改变刺激参数。在至少一些实施例中，电刺激在睡眠期期间或在睡眠期之前(例如，睡眠期之前的5、10、15、30、45、60或90分钟)或在两者被传递。在至少一些实施例中，睡眠期(例如，持续时间或起始时间或停止时间或其任意组合)可以被编程到IPG、CP或RC中。在至少一些实施例中，诸如患者的用户可以触发睡眠期或电刺激的开始或结束。在至少一些实施例中，用户可以使用RC或CP来打开或关闭电刺激。在至少一些实施例中，与IPG、RC或CP进行通信的IPG、RC、CP或其他设备包括传感器，诸如陀螺仪或加速度计，其监测患者的运动(例如移动运动)，并且可以被配置为当IPG、RC或CP检测到指示患者清醒的阈值运动量时停止刺激。
可选地，在步骤706中，可以监测生物指示物。监测可以是周期性的、非周期性的、随机的等。生物指示物可以是与睡眠或失眠相关联的任何合适的指示物。例如，一种或多种血液生物标志物(诸如，皮质醇、褪黑素或血清素)的水平可以指示睡眠、嗜睡或失眠。因此，监测一种或多种血液生物标志物可以指示以下一项或多项：1)嗜睡水平，2)失眠水平，3)进入睡眠或睡眠深度，或其任意组合。在至少一些实施例中，有效的电刺激也可以由一个或多个血液生物标志物的变化(例如，增加)来指示。这种变化可以预期随着时间的推移发生，诸如，例如经过5、10、15、20、30、45、60或90分钟或更长的时间。其他生物指示物可以包括脑电图(EEG)，诸如，例如皮质EEG等。生物指示物可以使用任何合适的布置或技术来监测，包括但不限于：可选地与IPG、RC或CP相关联或与其进行通信的生化传感器或EEG传感器；利用血液或其他体液(例如汗液)采样协议的生化测试协议；等或其任意组合。
可选地，在步骤708中，可以基于被监测的生物指示物来修改电刺激。例如，可以通过停止刺激(例如，如果刺激是有效的并且生物指示物表明患者正在睡觉)或者通过改变一个或多个电刺激参数(例如，增加或减少由被监测的生物指示物指示的刺激有效性)来修改电刺激。可以改变任何合适的电刺激参数，包括但不限于：幅度、脉宽、电极选择、占空比等或其任意组合。在至少一些实施例中，对生物指示物的监测可以是反馈回路的一部分，以根据被监测的生物指示物所指示的患者状态，在周期性、非周期性、随机或连续的基础上动态地或适应性地调整刺激参数或刺激传递。
除了提供电刺激之外，一个或多个生物指示物可以用于促进对电刺激系统(例如IPG)的编程。图8是对电刺激系统进行编程以治疗失眠的方法的实施例的流程图。在步骤802中，植入的电刺激引线被设置在GPe中或GPe附近。例如，电刺激引线可以被植入到患者的大脑中，使得至少一些电极被设置在GPe中或GPe附近。也可以植入IPG。IPG常利用引线或耦合到引线的引线延伸部被植入在躯干中，引线或耦合到引线的引线延伸部在皮肤之下延伸到IPG。在一些实施例中，引线可以耦合到ETS或其他外部刺激器。
在步骤804中，使用刺激参数组以通过引线传递电刺激，以使用该刺激参数组治疗失眠。在至少一些实施例中，系统动员外侧苍白球中的神经元以治疗失眠。初始刺激参数组可以由用户(诸如临床医生)选择，或者可以是默认刺激参数组，或者可以按任何其他方式选择。编程器也可以对睡眠期进行编程。
在步骤806中，随着患者被刺激，监测生物指示物。监测可以是周期性的、非周期性的、随机的等。生物指示物可以是与睡眠或失眠相关联的任何合适的指示物，诸如，如上文描述的一种或多种血液生物标志物、脑电图(EEG)(诸如，例如皮质EEG)等。生物指示物可以使用任何合适的布置或技术来监测，包括但不限于：生化传感器或EEG传感器，其可选地与IPG、RC或CP相关联或与其进行通信；利用血液或其他体液(例如汗液)采样协议的生化测试协议；等或其任意组合。
在步骤808中，编程器或电刺激系统确定是否调整或修改刺激参数。如果否，则编程结束，并且如果是，则编程进行至步骤810。例如，编程器或电刺激系统可以确定刺激是否足够或充分(例如，电刺激提供了治疗失眠的阈值水平)在至少一些实施例中，如果电刺激未能产生生物指示物的阈值水平，则编程器或系统可以进行至步骤810以调整或修改刺激参数。
在步骤810中，可以基于被监测的生物指示物来改变或修改电刺激参数组中的一个或多个刺激参数。可以改变或修改任何合适的电刺激参数，包括但不限于：幅度、脉宽、电极选择、占空比等或其任意组合。在至少一些实施例中，编程器(例如，患者或临床医生)能够使用例如CP或RC而改变刺激参数。在至少一些实施例中，对生物指示物的监测可以是反馈回路的一部分，以根据被监测的生物指示物所指示的患者状态，在周期性、非周期性或连续的基础上动态地或适应性地调整刺激参数或刺激传递。
在修改一个或多个刺激参数之后，该过程返回至步骤804，并且可以在步骤804至810的循环中继续，直到该过程结束，或者编程器或系统终止该过程。
将理解，流程图图示的每个框以及流程图图示中的框和本文所公开的方法的组合可以由计算机程序指令来实施。另外，特征提取引擎、存储引擎、可视化引擎和存储编程引擎可以由计算机程序指令来实施。这些程序指令可以被提供给处理器以产生机器或引擎，使得在处理器上执行的指令创建用于实施流程图框或者本文所公开的框或引擎中指定的动作的装置。计算机程序指令可以由处理器执行，以致使由处理器执行的一系列操作步骤产生计算机实施的过程。计算机程序指令还可以致使至少一些操作步骤并行地执行。此外，一些步骤还可以在一个以上的处理器上执行，诸如可能在多处理器计算设备中出现的处理器。另外，在不脱离本发明的范围或精神的情况下，一个或多个过程还可以与其他过程同时执行，甚至以与图示不同的顺序执行。
计算机程序指令可以存储在任何合适的计算机可读介质上，该计算机可读介质包括但不限于：RAM、ROM、EEPROM、闪存或其他存储技术、CD-ROM、数字通用光盘(“DVD”)或其他光学存储、磁带盒、磁带、磁盘存储或其他磁存储设备，或者可用于存储所需信息并可由计算设备接入的任何其他介质。计算机程序指令可以存储在本地或非本地(例如，在云端)。
上文的说明书和示例提供了对本发明的布置和用途的描述。因为在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以做出本发明的许多实施例，所以本发明也属于下文所附的权利要求中。

Claims (15)

1.一种用于治疗失眠的系统，所述方法包括：
电刺激引线，所述电刺激引线包括多个电极并且被配置用于植入到患者的大脑中，其中所述电极中的至少一个被设置在患者的外侧苍白球附近或内部；以及
控制模块，所述控制模块能耦合到所述电刺激引线，并且被配置用于：
接收用于产生电刺激信号的编程指令，所述电刺激信号被配置为动员外侧苍白球中的神经元以治疗失眠；以及
产生所述电刺激信号。
2.根据权利要求1所述的系统，还包括：被配置用于监测血液生物标志物的传感器。
3.根据权利要求2所述的系统，其中，所述血液生物标志物是皮质醇、褪黑素或血清素中的至少一种。
4.根据权利要求2或3中任一项所述的系统，其中，所述控制模块还被配置用于在所述血液生物标志物达到阈值水平之后停止刺激。
5.根据权利要求2至4中任一项所述的系统，其中，所述控制模块还被配置用于响应于被监测的血液生物标志物而修改刺激参数。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述控制模块还被配置用于当生物指示物未能达到阈值时，修改第一刺激参数组以形成修改后的刺激参数组。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的系统，其中，所述控制模块还被配置用于响应于EEG而修改所述电刺激的一个或多个参数。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的系统，还包括传感器，所述传感器被配置用于监测患者的运动，并且在指示患者移动时停止刺激。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的系统，其中，所述控制模块还被配置用于在预定的时间量之后停止刺激。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的系统，其中，所述控制模块还被配置用于接收用户输入以启动或停止电刺激。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的系统，其中，所述控制模块还被配置用于接收用于传递所述电刺激的起始时间的用户输入。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的系统，其中，所述控制模块还被配置用于接收用于传递所述电刺激的时间长度的用户输入。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的系统，其中，所述控制模块还被配置用于接收用于传递所述电刺激的结束时间的用户输入。
14.一种用于对电刺激系统的植入式脉冲发生器进行编程的方法，所述方法包括：
提供所述电刺激系统的植入式脉冲发生器；以及
对所述植入式脉冲发生器进行编程以产生电刺激信号，所述电刺激信号被配置为动员外侧苍白球中的神经元。
15.根据权利要求14所述的方法，还包括：将包括多个电极的电刺激引线耦合到控制模块。
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