DE102019218477B4

DE102019218477B4 - Mikro-Lead für direktionale Stimulation

Info

Publication number: DE102019218477B4
Application number: DE102019218477.4A
Authority: DE
Inventors: Markus Jung; Thorsten Kaiser
Original assignee: Heraeus Deutschland GmbH and Co KG
Current assignee: Heraeus Deutschland GmbH and Co KG
Priority date: 2019-11-28
Filing date: 2019-11-28
Publication date: 2022-01-05
Anticipated expiration: 2039-11-29
Also published as: DE102019218477A1; US20210162206A1; EP3827872A1

Abstract

Medizinische Elektrode, aufweisendeinen Leiter (101), eine Isolierung (102), die den Leiter (101) zumindest abschnittsweise über seinen gesamten Umfang umschließt,Vorsprünge (103) in der Isolierung (102),zwischen den Vorsprüngen (103) angeordnete Elektrodensegmente (104),und zwischen den Elektrodensegmenten (104) angeordnete isolierende Bereiche (105),dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrodensegmente Stufen (106) aufweisen, wobei die Stufen (106) in die isolierenden Bereiche (105) eingreifen.

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft eine medizinische Elektrode, und ein Verfahren zur Herstellung einer solchen medizinischen Elektrode. Eine solche Elektrode ist beispielsweise geeignet, ein elektrisches Signal an den menschlichen Körper abzugeben, oder ein elektrisches Signal des menschlichen Körpers zu empfangen. Die Elektrode kann insbesondere zur direktionalen Stimulation verwendet werden, und beispielsweise in Herzschrittmachern oder Neuromodulatoren eingesetzt werden.
TECHNISCHER HINTERGRUND
In Geräten, die in den menschlichen oder tierischen Körper eingebracht werden, ist es wünschenswert, möglichst kleine Strukturen einzusetzen, die jedoch aufgrund ihrer Größe schwierig herzustellen sind. Dies trifft insbesondere für medizinische Stimulations- und Messelektroden zu, und in besonderem Maße bei Elektroden, welche mehrere elektrisch voneinander unabhängig kontaktierte Segmente aufweisen. In vielen Fällen ist es wünschenswert, dass einzelne Segmente flexibel positioniert werden können, d. h. ein möglichst anpassbarer Herstellungsprozess ist erwünscht. Ebenfalls wünschenswert ist ein möglichst schlanker Herstellungsprozess, um Flexibilität und Kosteneinsparungen zu ermöglichen.
Darüber hinaus wird sehr viel Wert auf die Zuverlässigkeit von Medizinprodukten wie z.B. Herzschrittmachern, implantierbaren Cardiovertern, Defibrillationsgeräten und Herzresynchronisationsgeräten gelegt, insbesondere auf möglichst geringe Materialermüdung. Die einzelnen Bestandteile, insbesondere die Kontaktierungen, sind im Betrieb hohen Belastungen ausgesetzt. Da in der Regel invasive Chirurgie erforderlich ist, um Medizinprodukte in den Körper einzubringen oder um deren Teile zu entfernen oder zu ersetzen, ist eine lange Lebensdauer der einzelnen Komponenten des Geräts wünschenswert, um den Bedarf an chirurgischen Eingriffen zu reduzieren.
Die im Stand der Technik bekannten Herstellungsverfahren, zum Beispiel Dünnschichtverfahren, weisen häufig eine hohe Komplexität auf und beinhalten aufwändige und zahlreiche Prozessschritte. Zudem sind via Dünnschichtverfahren hergestellte Elektroden aufgrund der sehr dünnen Schichten oft nicht langzeitstabil und zersetzen sich in biologischer Umgebung. Die im Stand der Technik bekannten segmentierten Elektroden besitzen oft eine große Anzahl von Bauteilen, welche häufig komplexe Strukturen aufweisen, sodass deren Herstellung aufwändig und teuer ist. In vielen Fällen müssen teure produktspezifische Werkzeuge angefertigt werden, um diese Elektroden herstellen zu können, zum Beispiel bei Spritzgussverfahren. Viele Elektroden und Leads stellen ein Verletzungsrisiko für den Patienten dar, wenn sie zu groß dimensioniert sind. Segmentierte Elektroden weisen häufig nur eine geringe Anzahl von Segmenten auf. Für bestimmte Anwendungen ist jedoch eine höhere Zahl von Segmenten erforderlich oder vorteilhaft. Elektroden mit kleineren Dimensionen, welche eine höhere Anzahl von Elektrodensegmenten aufweisen, haben oft sehr geringe Elektrodensegmentflächen. Diese kleinen Elektrodensegmentflächen besitzen eine hohe Impedanz, sodass im Betrieb hohe Stromdichten erzeugt werden. Dies kann zur Folge haben, dass eine Stimulation weniger wirksam ist, oder Gewebe, beispielsweise Nervenzellen, geschädigt werden kann. Weitere Herausforderungen des Stands der Technik sind scharfe Grate an der Oberfläche der segmentierten Elektroden, welche ein Verletzungsrisiko darstellen können. Typische segmentierte Elektroden besitzen einen Durchmesser von mehr als 1,5 mm und eine geringe Anzahl von Elektrodensegmenten. Beispiele hierfür sind in US 2016/0235967 A1 , US 2014/0296951 A1 oder US 2013/0338745 A1 offenbart.
Kleinere Strukturen und eine möglichst glatte Oberfläche würden ein geringeres Verletzungsrisiko des Patienten ermöglichen und/oder eine besser definierte Stimulation ermöglichen. Oft ist es wünschenswert, dass einzelne Elektrodensegmente unabhängig voneinander auf der Elektrode positioniert werden können. Bei vielen Herstellungsverfahren und Produkten bestehen hierbei Einschränkungen, zum Beispiel wenn die Segmente aus einem gemeinsamen Ring gefertigt werden, der erst nach der Integration in den Elektrodenaufbau in mehrere Segmente unterteilt wird. Diese Segmente sind dann nicht unabhängig voneinander positionierbar. In anderen Verfahren ist zwar eine unabhängige Positionierung der einzelnen Segmente möglich, aber das Verfahren ist aufwändig, zum Beispiel weil die Segmente sehr umfangreich nachbearbeitet werden müssen. Ein Beispiel hierfür ist in US 2011/0130816 A1 offenbart, wobei die Segmente zunächst als kugelförmige Teile bereitgestellt werden, und nach der Integration in den Gesamtaufbau abgeschliffen werden, um eine glatte Oberfläche zu erzeugen. Ein solches Verfahren ist zeit- und kostenaufwendig, und produziert sehr viel Ausschuss an Elektrodenmaterial.
Die US 2014/0107455 A1 beschreibt eine multipolare Leitung mit Ringelektroden, die auf ein Mikrokabel aufgeschoben werden und dort vercrimpt oder verklebt werden können.
BEVORZUGTE AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eines oder mehrere der oben geschilderten und weitere Probleme des Stands der Technik zu lösen. Beispielsweise ermöglicht die Erfindung ein verbessertes Herstellungsverfahren zur Herstellung einer segmentierten Elektrode. Weiterhin liefert die vorliegende Erfindung segmentierte Elektroden mit verbesserten Eigenschaften.
Dieses Verfahren ist beispielsweise kostengünstiger und/oder leichter anpassbar als Verfahren des Stands der Technik und/oder liefert Produkte mit verbesserten Eigenschaften, wie nachfolgend dargestellt. Die verbesserte Kontaktierung kann sich beispielsweise durch eine höhere Zuverlässigkeit, Stabilität und elektrische Eigenschaften ausdrücken. Beispielsweise liefert die Erfindung eine segmentierte Elektrode mit einer höheren Anzahl und/oder höheren Dichte von Elektrodensegmenten. In einigen Ausführungsformen liefert die Erfindung eine Elektrode mit einer besonders glatten Oberfläche, welche keine scharfen Grate oder Kanten aufweist.
Diese Aufgaben werden gelöst durch die hierin beschriebenen Verfahren und Vorrichtungen, insbesondere denjenigen, die in den Patentansprüchen beschrieben sind.
Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden nachstehend beschrieben.

1. Medizinische Elektrode, aufweisend einen Leiter, eine Isolierung, die den Leiter zumindest abschnittsweise über seinen gesamten Umfang umschließt, Vorsprünge in der Isolierung, zwischen den Vorsprüngen angeordnete Elektrodensegmente, und zwischen den Elektrodensegmenten angeordnete isolierende Bereiche, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrodensegmente Stufen aufweisen, wobei die Stufen in die isolierenden Bereiche eingreifen.
2. Elektrode nach Ausführungsform 1, aufweisend eine Vielzahl von Elektrodensegmenten und eine Vielzahl von Leitern, wobei verschiedene Segmente mit jeweils verschiedenen Leitern elektrisch verbunden sind.
3. Elektrode nach einer der vorangehenden Ausführungsformen, wobei die Elektrodensegmente eine Struktur aufweisen, mit deren Hilfe der Leiter mit einem Elektrodensegment verbunden ist.
4. Elektrode nach Ausführungsform 3, wobei die Struktur eine Öffnung oder eine Nut ist.
5. Elektrode nach einer der vorangehenden Ausführungsformen, wobei der Leiter stoffschlüssig und/oder formschlüssig mit einem Elektrodensegment verbunden ist.
6. Elektrode nach einer der vorangehenden Ausführungsformen, wobei die isolierenden Bereiche einen schrumpfbaren Kunststoff aufweisen.
7. Elektrode nach einer der vorangehenden Ausführungsformen, wobei die Elektrodensegmente gemeinsam mit den isolierenden Bereichen eine kontinuierliche Oberfläche bilden, sodass die Elektrode zumindest im Bereich der Elektrodensegmenten eine isodiametrische Form aufweist.
8. Elektrode nach einer der vorangehenden Ausführungsformen, wobei die äußere Oberfläche der Elektrodensegmente weiterhin eine Struktur aufweist, und/oder eine erhöhte Rauigkeit aufweist, um die Aufnahme oder Abgabe eines elektrischen Signals zu verbessern.
9. Elektrode nach einer der vorangehenden Ausführungsformen, wobei die Elektrodensegmente angeordnet und eingerichtet sind, um eine direktionale Aufnahme oder Abgabe eines elektrischen Signals zu verbessern.
10. Elektrode nach einer der vorangehenden Ausführungsformen, wobei die Kanten der Elektrodensegmente angeordnet und eingerichtet sind, um das Ermüdungsverhalten des Leiters an der Kontaktstelle zu den Elektrodensegmenten zu verbessern.
11. Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Elektrode, aufweisend die Schritte Bereitstellen eines Kabels, das einen elektrischen Leiter und eine Isolierung aufweist, wobei die Isolierung den Leiter zumindest abschnittsweise über seinen gesamten Umfang umschließt; teilweises Entfernen der Isolierung, und dadurch Bilden von Zwischenräumen; Bereitstellen von Elektrodensegmenten, wobei die Elektrodensegmente Stufen aufweisen; Anordnen der Elektrodensegmente in den Zwischenräumen, und dadurch formschlüssiges Verbinden der Elektrodensegmente mit der Isolierung; und Anordnen eines isolierenden Materials zwischen zwei benachbarten Elektrodensegmenten, und dadurch Bilden von isolierenden Bereichen zwischen den benachbarten Elektrodensegmenten, wobei die isolierenden Bereiche in die Stufen eingreifen.
12. Verfahren nach Ausführungsform 11, wobei das Verfahren ferner das Bilden einer Struktur auf der Oberfläche der Elektrodensegmente, oder dass Aufrauen der Oberfläche der Elektrodensegmente, aufweist, um die Aufnahme oder Abgabe eines elektrischen Signals zu verbessern.
13. Verfahren nach Ausführungsform 11 oder 12, wobei das teilweise Entfernen der Isolierung, und/oder das Bilden einer Struktur auf der Oberfläche der Elektrodensegmente, und/oder dass Aufrauen der Oberfläche der Elektrodensegmente, mithilfe eines Lasers erfolgt.
14. Verfahren nach einer der Ausführungsformen 11 bis 13, wobei das isolierende Material einen schrumpfbaren Kunststoff aufweist.
15. Elektrode, die nach einem Verfahren nach einer der Ausführungsformen 11 bis 14 herstellbar ist, wobei das Einbringen des isolierenden Materials durch Aufbringen eines Schrumpfschlauchs auf die Elektrode erfolgt.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
Zu den hierin beschriebenen Ausführungsformen, deren Elemente ein bestimmtes Merkmal (z.B. ein Material) „aufweisen“, oder „umfassen“ wird grundsätzlich immer eine weitere Ausführungsform erwogen, in denen das betreffende Element allein aus dem Merkmal besteht, d.h. keine weiteren Bestandteile umfasst. Das Wort „umfassen“ oder „umfassend“ wird hierin synonym mit dem Wort „aufweisen“ oder „aufweisend“ verwendet.
Wenn in einer Ausführungsform ein Element mit dem Singular bezeichnet ist, wird ebenfalls eine Ausführungsform erwogen, bei denen mehrere dieser Elemente vorhanden sind. Die Verwendung eines Begriffs für ein Element im Plural umfasst grundsätzlich auch eine Ausführungsform, in welchem nur ein einzelnes entsprechendes Element enthalten ist. Soweit nicht anders angegeben oder aus dem Zusammenhang eindeutig ausgeschlossen, ist es grundsätzlich möglich und wird hiermit eindeutig in Betracht gezogen, dass Merkmale unterschiedlicher Ausführungsformen auch in den anderen hierin beschriebenen Ausführungsformen vorhanden sein können. Ebenso wird grundsätzlich erwogen, dass alle Merkmale, die hierin in Zusammenhang mit einem Verfahren beschrieben werden, auch für die hierin beschriebenen Erzeugnisse und Vorrichtungen anwendbar sind, und umgekehrt. Lediglich aus Gründen der knapperen Darstellung werden alle diese erwogenen Kombinationen nicht in allen Fällen explizit aufgeführt. Auch technische Lösungen, die zu den hierin beschriebenen Merkmalen bekanntermaßen gleichwertig sind, sollen grundsätzlich vom Umfang der Erfindung umfasst sein.
Ein erster Aspekt der Erfindung betrifft eine medizinische Elektrode, welche einen Leiter, eine Isolierung, die den Leiter zumindest abschnittsweise über seinen gesamten Umfang umschließt, Vorsprünge in der Isolierung, zwischen den Vorsprüngen angeordnete Elektrodensegmente, und zwischen den Elektrodensegmenten angeordnete isolierende Bereiche aufweist, wobei die Elektrodensegmente Stufen aufweisen, wobei die Stufen in die isolierenden Bereiche eingreifen.
Ein Leiter ist eine elektrisch leitfähige Struktur, welche zur elektrischen Verbindung von elektrischen oder elektronischen Bauteilen vorgesehen ist. Ein Leiter kann beispielsweise ein Draht, zum Beispiel ein elektrisch isolierter Draht, oder eine Leiterbahn sein. Der Draht kann Bestandteil eines Kabels sein. Ein Leiter kann beispielsweise einen elektrischen Pulsgenerator mit einem Elektrodensegment elektrisch verbinden, sodass ein von dem Pulsgenerator erzeugt es Signal an das Elektrodensegment geleitet und dort beispielsweise an den menschlichen Körper abgegeben werden kann. In ähnlicher Weise kann ein Leiter ein Elektrodensegment elektrisch leitend mit einem Signaldetektor verbunden sein, sodass eine von dem Elektrodensegment empfangenes elektrisches Signal von dem Signaldetektor verarbeitet werden kann.
Beispielsweise können mehrere isolierte Drähte oder Drahtbündel miteinander zu einem Kabel verflochten oder miteinander verseilt sein. Hierbei können verschiedene Leiter innerhalb des Kabels voneinander elektrisch isoliert sein, sodass sie eine jeweils voneinander unabhängige elektrische Kontaktierung verschiedener Elektrodensegmente ermöglichen.
Der Leiter kann beispielsweise ein Metalldraht oder ein Drahtbündel aus mehreren direkt miteinander verflochtenen oder verseilten Drähten sein. In einigen Ausführungsformen umfasst der Leiter eines oder mehrere der Metalle Pt, Ir, Ta, Pd, Ti, Fe, Au, Mo, Nb, W, Ni, Ti, Nb, Hf, Sn oder eine Mischung bzw. Legierung davon. In einigen Ausführungsformen umfasst der Leiter die Legierungen MP35, PtIr10, Ptlr20, 316L, 301 oder Nitinol. Der Leiter kann auch mehrschichtige Materialsysteme umfassen. Bevorzugt umfasst der Leiter MP35, Au, Ta, Pt, Ir, Pd oder Ti. In einigen Ausführungsformen besteht der Teil des Leiters aus MP35, Au, Ta, Pt, Ir, Pd oder Ti, oder Legierungen dieser Metalle. In einigen Ausführungsformen enthält der Leiter weniger als 3%, 2%, oder weniger als 1 % Fe.
MP35 ist eine härtbare Legierung auf Nickel-Kobalt-Basis. Eine Variante von MP35 ist beschrieben in der Industrienorm ASTM F562-13. In einer Ausführungsform ist MP35 eine Legierung, die 33 bis 37% Co, 19 bis 21% Cr, 9 bis 11% Mo und 33 bis 37% Ni umfasst. PtIr10 ist eine Legierung aus 88 bis 92 % Platin und 8 bis 12 % Iridium. Ptlr20 ist eine Legierung aus 78 bis 82 % Platin und 18 bis 22 % Iridium. 316L ist ein säurebeständiger, CrNiMo-Austenitstahl mit ca. 17% Cr; ca. 12% Ni und mind. 2,0 % Mo. Eine Variante von 316L ist beschrieben in der Industrienorm 10088-2. In einer Ausführungsform ist 316L eine Legierung, die 16,5 bis 18,5% Cr; 2 bis 2,5% Mo und 10 bis 13% Ni umfasst.
301 ist ein Chrom-Nickelstahl mit hoher Korrosionsbeständigkeit. Eine Variante von 301 ist beschrieben in der Industrienorm DIN 1.4310. In einer Ausführungsform ist 301 eine Legierung, die 16 bis 18% Cr, und 6 bis 8% Ni umfasst.
Nitinol ist eine Nickel-Titan-Legierung mit Formgedächtnis mit einer geordnet-kubischen Kristallstruktur und einem Nickelanteil von etwa 55%, wobei der übrige Anteil aus Titan besteht. Nitinol weist gute Eigenschaften in Bezug auf Biokompatibilität und Korrosionsbeständigkeit auf. Soweit nicht anders angegeben, sind hierin alle Prozent-Angaben als Massenprozent (Gewichts%) zu verstehen.
Leiter kann beispielsweise ein Draht mit einem Durchmesser von 5-250 µm, mehr bevorzugt 10-120 µm sein.
Die Elektrode besitzt eine Isolierung, die den Leiter zumindest abschnittsweise über seinen gesamten Umfang umschließt. Wenn die Elektrode mehrere Leiter aufweist, können die einzelnen Leiter durch diese Isolierung elektrisch gegeneinander isoliert sein, d. h. es gibt keine unmittelbare elektrische Verbindung von einem Leiter zu einem anderen Leiter, sodass die einzelnen Leiter voneinander unabhängig adressierbar sind. Die Isolierung weist bevorzugt einen Kunststoff auf, beispielsweise ein Kunststoff ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polyethylen, Polyurethan, Polyimiden, Polyamiden, PEEK, Polyolefinen und fluorierten Kunststoffe wie z.B. ETFE, PTFE, PFA, PVDF oder FEP.
Die Dicke der Isolierung kann beispielsweise 3 bis 150 µm, mehr bevorzugt 5 bis 40 µm betragen.
Die Isolierung weist Vorsprünge auf. Dies bedeutet, dass die Isolierung in radialer Richtung, d.h. in der Richtung, in welcher sie den Leiter umgibt, und/oder axialer Richtung, d.h. in der Richtung entlang des Leiters, eine variierende Dicke besitzt. Bevorzugt sind die Bereiche mit geringerer Dicke angeordnet und eingerichtet, die Elektrodensegmente im Wesentlichen passgenau aufzunehmen. In einer Ausführungsform sind die Vorsprünge durch Abtragung des Materials der Isolierung hergestellt. In einer Ausführungsform sind die Vorsprünge durch Verpressen der Elektrodensegmente mit der Isolierung erstellt. In einer Ausführungsform definieren die Vorsprünge den Abstand zwischen den Elektrodensegmenten.
Der Gesamtaufbau einer stabförmigen Elektrode kann beispielsweise einen Außendurchmesser von 20 bis 2000 µm, weiter bevorzugt 100 bis 1000 µm aufweisen. Der Querschnitt der Stabform kann kreisförmig oder polygonal sein, wobei die Kanten abgerundet sein können.
Die Elektrodensegmente können eine Länge von beispielsweise 50-5000 µm, mehr bevorzugt 100 bis 1000 µm aufweisen.
Die Dicke, d. h. Wandstärke, der Elektrodensegmente kann beispielsweise 5 bis 200 µm, weiter bevorzugt 10-100 µm betragen.
Die radialen Querschnitte der Elektrodensegmente können je nach Stabform der Elektrode flach ausgebildet sein oder gebogen sein.
Die Elektrodensegmente weisen Stufen auf. Diese Stufen sind derart ausgestaltet, dass die Elektrodensegmente an einer Stelle, welche näher zur Mitte der Elektrode angeordnet ist, breiter sind, als an einer anderen Stelle, welche weiter entfernt zur Mitte der Elektrode angeordnet ist. Die Elektrodensegmente sind daher auf der zur Mitte der Elektrode angeordneten Seite verbreitert. Diese Stufe kann eine im Wesentlichen rechtwinklige, oder eine abgerundete Form aufweisen, solange sie die nachfolgend beschriebene Funktion erfüllt, d. h. die Elektrodensegmente im Gesamtaufbau der Elektrode stabilisiert, wie nachfolgend beschrieben. Eine abgerundete Form der Stufe kann für die Stabilität der Elektrode vorteilhaft sein, wie nachfolgend ausführlicher beschrieben ist. Die Stufe kann einen äußeren Teil und einen inneren Teil des Elektrodensegments definieren. Mehrere Stufen im Elektrodensegment können gemeinsam einen äußeren und einen inneren Teil des Elektrodensegments definieren, insbesondere wenn Sie bezogen zur Mitte der Elektrode im selben radialen Abstand angeordnet sind. Der äußere Teil des Elektrodensegments weist zur Außenseite der Elektrode, oder ist dazu bestimmt, nach dem Einbau in die Elektrode zur Außenseite der Elektrode angeordnet zu werden. Der innere Teil des Elektrodensegments weist zur Innenseite der Elektrode, oder ist dazu bestimmt, nach dem Einbau in die Elektrode zur Innenseite der Elektrode angeordnet zu werden. In einer Ausführungsform ist der äußere Teil des Elektrodensegments kleiner als der innere Teil des Elektrodensegments. In einer Ausführungsform ist der innere Teil breiter als der äußere Teil des Elektrodensegments, d. h. der innere Teil erstreckt sich in radialer Richtung der Elektrode über einen größeren Abstand als der äußere Teil des Elektrodensegments. In einer Ausführungsform bilden der innere Teil und der äußere Teil des Elektrodensegments eine Stufe.
In einer Ausführungsform weisen die Elektrodensegmente mehrere Stufen auf. Bevorzugt weisen die Elektrodensegmente an zwei gegenüberliegenden Seiten Stufen auf, beispielsweise in axialer oder radialer Richtung der Elektrode. In einer Ausführungsform weisen die Elektrodensegmente jeweils in axialer Richtung der Elektrode an zwei gegenüberliegenden Seiten Stufen auf. In einer Ausführungsform weisen Elektrodensegmente jeweils an vier Seiten des Elektrodensegments Stufen auf. In einer Ausführungsform besitzen alle Stufen dieselbe Geometrie. In einer Ausführungsform weisen die Stufen unterschiedliche Geometrien auf. In einer Ausführungsform erstrecken sich die Stufen jeweils entlang einer vollständigen Außenkante eines Elektrodensegments. In einer Ausführungsform erstrecken sich die Stufen nur teilweise entlang einer Außenkante eines Elektrodensegments. In einer weiteren Ausführungsform kann die projizierte Grundfläche der Elektrodensegmente kreisförmig oder oval sein, so dass eine umlaufende Stufe vorliegt, die entweder umlaufend gleichförmig ausgebildet sein kann oder deren Tiefe im Laufe des Segmentumfangs variiert. In einer weiteren Ausführungsform kann die projizierte Grundfläche eine beliebige Geometrie aufweisen, die dazu beiträgt, das Ermüdungsverhalten an dem Übergang von Elektrodensegment zu Isolierung zu verbessern. Dies kann beispielsweise dadurch erzielt werden, dass die projizierte Grundfläche an den axialen Seiten eingekerbt ist und/oder die Ausbildung von Ecken vermieden wird sowie alle Kanten abgerundet sind.
Die Stufen der Elektrodensegmente greifen in die isolierenden Bereiche ein. In einer Ausführungsform bedecken die isolierenden Bereiche den inneren Teil des Elektrodensegments, d. h. den zur Innenseite der Elektrode weisenden Teil der Stufe, wie oben erläutert. Bevorzugt bedecken die isolierenden Bereiche den inneren Teil der Stufe vollständig. In einer Ausführungsform sind die Stufen und die Elektrodensegmente derart zueinander angeordnet und eingerichtet, dass sie die Elektrodensegmente stabilisieren. Wenn die isolierenden Bereiche nach außen hin auf den Stufen der Elektrodensegmente aufliegen, können Sie verhindern, dass sich die Elektrodensegmente nach außen bewegen oder die Elektrodensegmente sich drehen, stabilisieren auf diese Weise die Position der Elektrodensegmente in der Elektrode und halten so den Elektrodenaufbau zusammen.
Die Elektrode kann eine Vielzahl von Elektrodensegmenten und/oder eine Vielzahl von Leitern aufweisen. In einer Ausführungsform weist die Elektrode eine Vielzahl von Elektrodensegmenten und eine Vielzahl von Leitern auf, wobei eine Vielzahl von Elektrodensegmenten mit jeweils unterschiedlichen Leitern verbunden sind. In einer Ausführungsform ist keiner der Leiter elektrisch mit mehreren Elektrodensegmenten verbunden. Beispielsweise kann jedes Elektrodensegment mit jeweils genau einem anderen Leiter elektrisch verbunden sein. Auf diese Weise können einzelne Elektrodensegmente unabhängig voneinander elektrisch kontaktiert sein, sodass die Elektrodensegmente unabhängig voneinander elektrische Signale abgeben und/oder aufnehmen können.
In einer Ausführungsform weisen die Elektrodensegmente eine Struktur auf, mit deren Hilfe der Leiter mit einem Elektrodensegment verbunden ist. Eine solche Struktur kann beispielsweise eine im Wesentlichen kreisförmige Öffnung, eine Nut oder ein Schlitz sein.
Eine solche Struktur kann zum Beispiel eine Öffnung sein, welche die Außenseite des Elektrodensegments mit der Innenseite des Elektrodensegments verbindet. Die Begriffe Außenseite und Innenseite beziehen sich hierbei auf die Orientierung des Elektrodensegments in Bezug auf den Gesamtaufbau der Elektrode, d. h. die Innenseite des Elektrodensegments weist zur Mitte der Elektrode, während die Außenseite des Elektrodensegment von der Mitte der Elektrode entfernt angeordnet ist. Eine solche durchgängige Öffnung ermöglicht eine stabile Verbindung mit einem elektrischen Leiter, beispielsweise einem Leitungsdraht. Dazu kann der Leiter durch die Öffnung geführt werden und anschließend kraftschlüssig und/oder formschlüssig mit dem Elektrodensegment verbunden werden. Zum Beispiel kann das freie Ende eines Leiters in die Öffnung geklemmt und/oder innerhalb oder an dieser verschweißt werden.
In dieser Hinsicht wird Bezug genommen auf die Anmeldung DE 10 2018 221 355 A1 derselben Anmelderin.
In einer Ausführungsform umgibt das Material des Elektrodensegments die Öffnung vollumfänglich. Dies bedeutet, dass die Öffnung so in dem Elektrodensegment angeordnet ist, dass der darin geführte Leitungsdraht nicht lateral aus der Öffnung bewegt werden kann, ohne ihn zuvor entlang der Längsachse der Öffnung zu bewegen. Dadurch wird eine stabile und ermüdungsfreie Befestigung des Leiters an dem Elektrodensegment ermöglicht. Zum Beispiel kann die Öffnung im Wesentlichen zentral in der Wand des Elektrodensegments, also in der Mantelfläche der Elektrode bzw. des Elektrodensegments angeordnet sein. Dadurch ist die Verbindung zwischen dem Leitungsdraht und des Elektrodensegments und der daraus hergestellten Elektrode stabiler und ermüdungsfreier. In einer Ausführungsform berührt die Öffnung also nicht den äußeren Rand des Elektrodensegments. In einer anderen Ausführungsform wird der Leiter am Rand Elektrodensegments befestigt.
In einer Ausführungsform erstreckt die Öffnung sich durchgängig von der Innenseite zur Außenseite des Elektrodensegment. Dies ermöglicht es, ein freies Ende des Leiters vollständig durch die Mantelfläche des Elektrodensegments hindurch zu führen. Dies ermöglicht eine besonders stabile Befestigung des Leiters an dem Elektrodensegment. Auch ist die Herstellung dieser Befestigung so leichter zu erzielen.
Hierbei kann der elektrische Leiter durch die Öffnung von der Innenseite zur Außenseite geführt sein, so dass ein Ende des Leiters schlüssig mit der Außenseite abschließt.
In einer Ausführungsform weist die Öffnung einen variierenden Durchmesser auf. Beispielsweise kann die Öffnung kegelförmig sein. Bevorzugt kann die Öffnung auf der Außenseite einen kleineren Durchmesser aufweisen als auf der Innenseite. Wenn die Öffnung sich von der Innenseite zur Außenseite des Elektrodensegments verjüngt, bevorzugt kontinuierlich verjüngt, kann dies beispielsweise zur verbesserten Führung des Leiters durch die Öffnung dienen.
Die Öffnung ist quer zur Längsachse der Elektrode geführt. Die Öffnung kann sich entweder rechtwinklig zur Längsachse der Elektrode, oder in einem davon abweichenden Winkel dazu erstrecken. „Quer“ bedeutet hierin, dass zwei Achsen zueinander nicht parallel verlaufen, also in einem Winkel zueinander angeordnet sind, der von 0° oder 180° abweicht, beispielsweise ein Winkel von 1° bis 179°. Beispielsweise kann die Längsachse der Öffnung in einem Winkel von 1° bis 179° zur Längsachse der Elektrode angeordnet sein. In einer Ausführungsform beträgt der Winkel 2° bis 188°, 5° bis 185° oder 10° bis 170°. In einer Ausführungsform beträgt der Winkel 20° bis 160°. In einer Ausführungsform beträgt der Winkel 40° bis 140°. In einer Ausführungsform beträgt der Winkel 80° bis 110°.
Die Öffnung kann an ihrer Oberfläche, d.h. an der Außenseite oder der Innenseite des Elektrodensegments, unterschiedliche Formen aufweisen. In einer Ausführungsform ist die Öffnung im Wesentlichen kreisförmig. In einer weiteren Ausführungsform ist die Öffnung an der Oberfläche im Wesentlichen elliptisch. In einer weiteren Ausführungsform weist die Öffnung an der Oberfläche die Form eines abgerundeten Dreiecks auf, dessen Spitze in Richtung des freien Endes des Leiters angeordnet ist.
In einer Ausführungsform weist die Öffnung an der Oberfläche einen Durchmesser senkrecht zu ihrer Längsrichtung von weniger als 0,2 mm auf. In einer weiteren Ausführungsform ist der Durchmesser der Öffnung kleiner als 0,1 mm. Der Durchmesser beträgt mindestens 10 Mikrometer. In einer Ausführungsform ist der Durchmesser der Öffnung größer als der Durchmesser des Leiters. In einer Ausführungsform ist der Durchmesser der Öffnung größer als der Durchmesser des Leiters, oder größer als der Durchmesser des dünnsten Drahts des Leiters.
In einer Ausführungsform beinhaltet ein Elektrodensegment mehrere Öffnungen. Diese Öffnungen können sich bezüglich ihrer jeweiligen Längsachse im Wesentlichen parallel zu einander, oder in einem Winkel zueinander erstrecken. Die Längsachse der Öffnung verläuft von der Innenseite zur Außenseite des Elektrodensegments.
In einer Ausführungsform weist die Öffnung einen Anschlag auf, um ein Ende des Leiters, bevorzugt das freie Ende, zu halten. Zum Beispiel kann der Leiter so geführt sein, dass dieser an dem Anschlag anstößt. Hierdurch kann eine bessere Fixierung des Leiters erzielt werden.
In einer Ausführungsform beinhaltet ein Elektrodensegment eine weitere Öffnung, beispielsweise insgesamt 2, 3, 4, 5, 6, 10 oder mehr als 10 Öffnungen.
Darüber hinaus können auch weitere aus dem Stand der Technik bekannte Strukturen und Verfahren zur Verbindung eines Elektrodensegments mit dem Leiter verwendet werden. Beispielsweise können die in US 2011/0130816 A1 , insbesondere 4, 5B und 6 In dieser Hinsicht wird Bezug genommen auf die Anmeldung DE 10 2018 221 355 A1 derselben Anmelderin.
VERBINDUNG DES ELEKTRODENSEGMENTS MIT DEM LEITER
Der Leiter kann formschlüssige und/oder stoffschlüssig mit dem Elektrodensegment verbunden sein. Eine stoffschlüssige Verbindung kann beispielsweise durch Schweißen, Hartlöten oder Weichlöten erzielt werden. In einer Ausführungsform ist die stoffschlüssige Verbindung eine Schweißverbindung. Die Schweißverbindung kann beispielsweise mittels Laserschweißen erzielt werden. Durch das Aufschmelzen des Leiters im Zuge des Verschweißens kann die Öffnung in dem Elektrodensegment vollständig verschlossen werden. In einer Ausführungsform kann ein Zusatzmaterial mit verschweißt werden, um die Öffnung vollständig zu verschließen. Hierdurch kann das Eindringen von Flüssigkeiten oder anderen Kontaminationen in die Öffnung vermieden werden. Zudem können somit scharfe Kanten oder Grate der Außenseite der Öffnung überlagert und somit geglättet werden.
In einer Ausführungsform ist der elektrische Leiter mit dem Elektrodensegment innerhalb der Öffnung kraftschlüssig verbunden. Diese kraftschlüssige Verbindung kann durch Klemmen mit einer Pinzette, Crimpen oder Swagen (Gesenkschmieden) oder andere mechanische Verpressungsverfahren erzielt werden, die im Fachgebiet bekannt sind. Einige geeignete Verfahren sind in EP3185248A1 beschrieben. Auch vergleichbare Verfahren, die dem Fachmann in diesem Zusammenhang bekannt sind, können verwendet werden.
In einer Ausführungsform ist der elektrische Leiter mit dem Elektrodensegment innerhalb der Öffnung unmittelbar stoffschlüssig verbunden. In einer Ausführungsform ist der elektrische Leiter mit dem Elektrodensegment innerhalb der Öffnung unmittelbar kraftschlüssig verbunden. In einer Ausführungsform ist der elektrische Leiter mit dem Elektrodensegment innerhalb der Öffnung sowohl unmittelbar stoffschlüssig, als auch unmittelbar kraftschlüssig verbunden. In einer Ausführungsform ist der elektrische Leiter mit dem Elektrodensegment innerhalb der Öffnung unmittelbar stoffschlüssig, aber nicht kraftschlüssig verbunden.
Weiterhin kann der elektrische Leiter mit dem Elektrodensegment innerhalb der Öffnung auch formschlüssig verbunden sein. In einer Ausführungsform ist der elektrische Leiter mit dem Elektrodensegment innerhalb der Öffnung unmittelbar formschlüssig verbunden.
In einer Ausführungsform ist der elektrische Leiter mit dem Elektrodensegment stoffschlüssig, aber nicht kraftschlüssig, verbunden. Der elektrische Leiter kann auch ausschließlich stoffschlüssig mit dem Elektrodensegment verbunden sein. Eine stoffschlüssige Verbindung ist bevorzugt eine Schweißverbindung. Durch eine ausschließlich stoffschlüssige Verbindung wird eine Verformung des Elektrodensegments vermieden, und gleichzeitig eine sehr stabile, dauerhafte und gut leitfähige Verbindung zwischen dem Leiter und der Elektrode erzielt. Dies ist von besonderem Vorteil, wenn die Elektrode eine bestimmte Oberflächenbeschaffenheit aufweist und diese auch nach der Kontaktierung mit dem Leiter beibehalten soll. Beispielsweise können so besonders glatte und in ihrer Geometrie präzise definierte Elektrodenoberflächen erzielt werden.
Alternativ oder zusätzlich zu der oben beschriebenen Öffnung kann die Elektrode eine Struktur in Form einer Nut aufweisen. Auf diese Weise kann ein Leitungsdraht kraftschlüssig und/oder formschlüssig mit dem Elektrodensegment verbunden werden, ohne dass der Leitungsdraht dazu ein freies Ende aufweisen muss. Dazu kann der Leitungsdraht in die Nut geklemmt und/oder verschweißt werden. In dieser Hinsicht wird Bezug genommen auf die Anmeldung DE 10 2018 221 635 A1 derselben Anmelderin.
Eine Struktur kann beispielsweise mittels Laserbohren, Laserablation, Laserschneiden, Funkenerosion oder Zerspanungsverfahren erzeugt werden. In einer Ausführungsform weisen mehrere Segmente eine Struktur auf, wie sie oben beschrieben ist. In einer Ausführungsform weist jedes der Segmente mindestens eine solche Struktur auf. Bevorzugt wird jedes Segment mittels der Struktur mit einem anderen Leiter verbunden. Dies ermöglicht es, dass jedes Segment individuell elektrisch adressierbar ist. Mit einer segmentierten Elektrode, bei dem jedes Segment individuell elektrisch adressierbar ist, können von mehreren Segmenten unabhängig voneinander unterschiedliche elektrische Signale abgegeben oder empfangen werden, ohne dass sich diese Signale gegenseitig beeinflussen.
Wenn der Leiter mehrere Drähte aufweist, können die Elektrodensegmente mit einem, mehreren oder allen Drähten eines Leiters verbunden sein. Bevorzugt ist ein Elektrodensegment unmittelbar mit allen Drähten eines Leiters verbunden.
In einer Ausführungsform können von verschiedenen Elektrodensegmente Signale in unterschiedliche Richtungen abgegeben werden, oder Signale aus unterschiedlichen Richtungen empfangen werden. In einer Ausführungsform sind die Segmente eingerichtet und angeordnet, um Signale in unterschiedliche Richtungen abzugeben, oder Signale aus unterschiedlichen Richtungen zu empfangen. In einer Ausführungsform sind die Segmente zu diesem Zweck an unterschiedlichen umlaufenden Positionen der Elektrode angeordnet. In einer Ausführungsform sind die Segmente in unterschiedlichen radialen Winkeln zur Hauptachse der Elektrode angeordnet.
Kunststoffe, die für die isolierenden Bereiche verwendbar sind, umfassen beispielsweise PET, ETFE, PTFE, FEP, PFA, PU, PI, PEEK, PVDF, ein Polyolefin, ein Silikon oder ein Elastomer. In einer Ausführungsform ist der schrumpfbarer Kunststoff PET (Polyethylen). In einer Ausführungsform ist der Kunststoff ein biokompatibler Kunststoff.
In einer Ausführungsform weisen die isolierenden Bereiche einen schrumpfbaren Kunststoff auf. Ein solcher schrumpfbarer Kunststoff zeichnet sich dadurch aus, dass er bei sich ändernden Umgebungsbedingungen sein Volumen wesentlich verringert. Ein Beispiel für einen solchen schrumpfbaren Kunststoff sind handelsübliche Schrumpfschläuche, welche sich bei Erwärmung zusammenziehen. Denkbar ist aber auch die Verwendung eines Kunststoffs, dessen Volumen sich beispielsweise durch eine chemische Reaktion wesentlich verringert. Durch die Verwendung eines schrumpfbaren Kunststoffs können die isolierenden Bereiche zwischen den Elektrodensegmenten besonders passgenau, d. h. mit geringen Spaltmaßen, und ohne die Entstehung scharfer Grate oder Kanten hergestellt werden. In einer Ausführungsform bilden die Elektrodensegmente mit den isolierenden Bereichen auf der Außenfläche der Elektrode einen im Wesentlichen kontinuierlichen Übergang, d. h. es sind praktisch keine Spalten oder Vorsprünge in dem Grenzbereich zwischen den Elektrodensegmenten und den isolierenden Bereichen vorhanden. In einer Ausführungsform bilden die Elektrodensegmente gemeinsam mit den isolierenden Bereichen eine kontinuierliche Oberfläche, sodass die Elektrode zumindest im Bereich der Elektrodensegmente eine isodiametrische Form aufweist. Dies bedeutet, dass die Elektrode in diesem Bereich einen gleichbleibenden Durchmesser aufweist.
In einer Ausführungsform werden die Elektrodensegmente, nachdem sie an der Elektrode angeordnet wurden, mit einem Kunststoff umspritzt. In einer Ausführungsform kann überschüssiger Kunststoff mittels Schleifverfahren abgetragen werden, um die Elektrodensegmente freizulegen und einen isodiametrischen Übergang der Oberfläche der Elektrodensegmente zur Isolierung herzustellen.
In einer Ausführungsform sind die isolierenden Bereiche elastisch, d. h. sie weisen einen niedrigen Elastizitätsmodul auf. In einer Ausführungsform beträgt der Elastizitätsmodul weniger als 10 GPa (Giga-Pascal), bevorzugt weniger als 5 GPa, weniger als 1 GPa, oder weniger als 0,1 GPa. Der Elastizitätsmodul eines Werkstoffs kann nach EN ISO 527-1 bestimmt werden.
In einer Ausführungsform umfassen die isolierenden Bereiche einen schrumpfbaren Kunststoff mit einem Elastizitätsmodul von weniger als 10 GPa, bevorzugt weniger als 5 GPa, weniger als 1 GPa, oder weniger als 0,1 GPa. Bevorzugt ist dieser Kunststoff biokompatibel.
In einer Ausführungsform weist die äußere Oberfläche der Elektrodensegmente zusätzlich eine Struktur oder eine erhöhte Rauigkeit auf, welche die Aufnahme oder Abgabe eines elektrischen Signals verbessert. Beispielsweise kann durch diese Struktur oder erhöhte Rauigkeit die Impedanz oder der Widerstand verringert sein, insbesondere im medizinisch relevanten Bereich, zum Beispiel unterhalb von 20 kHz. Beispielsweise kann eine Struktur verwendet werden, wie sie in der Patentveröffentlichung Nummer US 2019/0159833A1 beschrieben ist. Beispielsweise können regelmäßige linienförmige oder flächige Spitzenstrukturen verwendet werden, wie sie dort in 3A, 3B oder 3C gezeigt sind.
Die Oberfläche der Elektrodensegmente und/oder der gesamten Elektrode können mit leitfähigen Metallen, Metalloxiden oder Polymeren beschichtet sein. Im Falle der Beschichtung der gesamten Elektrode können Teile der Beschichtung anschließend entfernt werden, bspw. mittels Laserablation, um die Segmente untereinander elektrisch zu separieren. In einigen Ausführungsformen wird die Innenseite und/oder die Außenseite der Elektrodensegmente mikrostrukturiert und/oder beschichtet. Eine solche Mikrostrukturierung und/oder Beschichtung kann beispielsweise eine niedrigere Impedanz bewirken oder den elektrischen Kontakt zwischen Leiter und Elektrode, oder den Kontakt mit dem Körper eines Lebewesens verbessern. In einigen Ausführungsformen wird die Innenseite mikrostrukturiert um die Adhäsion zu dem Kunststoff zu verbessern. Die Oberfläche kann beispielsweise mittels eines Lasers strukturiert werden. In einer Ausführungsform wird die Oberfläche vergrößert, indem die Oberfläche aufgeraut wird. Dies kann mit verschiedenen Verfahren geschehen, beispielsweise mittels eines Lasers.
Eine Beschichtung kann eine niedrigere Impedanz bewirken oder den elektrischen Kontakt zwischen Leiter und Elektrode, oder den Kontakt mit dem Körper eines Lebewesens verbessern. TiN, Ir, IrO_x, Pt oder leitfähige Polymere, zum Beispiel leitfähige Polymere auf Thiophen-Basis, wie beispielsweise Poly-3,4-ethylendioxythiophen (PEDOT) oder die in WO2015/031265 beschriebenen leitfähigen Polymere, oder kommerziell erhältliche Polymerzusammensetzungen wie Amplicoat oder Tecticoat, können für eine solche Beschichtung verwendet werden. Eine Beschichtung kann beispielsweise mittels PVD, CVD oder elektrochemischer Abscheidung vorgenommen werden.
In einer Ausführungsform sind die Elektrodensegmente angeordnet und eingerichtet, um eine direktionale Aufnahme oder Abgabe eines elektrischen Signals zu verbessern. Beispielsweise sind die Elektrodensegmente, die sich in axialer Richtung in räumlicher Nähe zueinander befinden, in radialer Richtung ausreichend beanstandet, sodass sich die abgegebenen und/oder aufgenommenen elektrischen Signale möglichst wenig gegenseitig beeinflussen. Beispielsweise können mehrere Elektrodensegmente, die sich in gleicher axialer Position befinden, in radialer Richtung im Wesentlichen äquidistant zueinander angeordnet sein. Je nach gewünschter medizinischer Anwendung können die einzelnen Elektrodensegmente auf der Elektrode sowohl in axialer, als auch in radialer Richtung wie gewünscht positioniert sein. Beispielsweise können sich die Elektrodensegmente auch nur auf einer radialen Position entlang der Achse der Elektrode befinden. Aufgrund des hierin beschriebenen Aufbaus und des entsprechenden Herstellungsverfahrens ist es möglich, die Elektrodensegmente im Wesentlichen unabhängig voneinander frei im Elektrodenaufbau zu positionieren. Dies gilt für die axiale (von distal zu proximal) und die radiale (umlaufende) Richtung der Elektrode. Beispielsweise können auch mehrere Elektrodensegmente als Gruppe nahe beieinander an einer bestimmten Stelle positioniert sein, um einen bestimmten Zielbereich Körper fokussiert zu stimulieren und/oder zu analysieren. Die Elektrode kann mehrere solcher Gruppen aufweisen. Eine solche Gruppe kann beispielsweise 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 oder 20, oder mehr Elektrodensegmente aufweisen.
Am distalen Ende der Elektrode kann zusätzlich ein spitzenförmiges Elektrodensegment angebracht sein. Dieses Elektrodensegment kann ebenfalls eine Stufe aufweisen, wie hierin beschrieben, oder es kann sich um eine konventionelles spitzenförmiges Elektrodensegment handeln, wie es im Stand der Technik bekannt ist.
In einer Ausführungsform sind die Kanten der Elektrodensegmente angeordnet und eingerichtet, um das Ermüdungsverhalten des Leiters an der Kontaktstelle zu den Elektrodensegmenten zu verbessern. Beispielsweise können die Kanten der Elektrodensegmente in ihrer Form so angepasst sein, dass sie den Leiter nicht verletzen, wenn die Elektrode verformt oder geknickt wird. Beispielsweise können die Kanten der Elektrodensegmente abgerundet sein, einen geometrischen und/oder mechanischen Gradienten aufweisen oder andere an den Leiter angepasste Strukturen wie bspw. Einkerbungen aufweisen.
Ein zweiter Aspekt der Erfindung betrifft ein Verfahren, welches die folgenden Schritte aufweist: Bereitstellen eines Kabels, das einen elektrischen Leiter und eine Isolierung aufweist, wobei die Isolierung den Leiter zumindest abschnittsweise über seinen gesamten Umfang umschließt; teilweises Entfernen der Isolierung, und dadurch Bilden von Zwischenräumen;
Bereitstellen von Elektrodensegmenten, wobei die Elektrodensegmente Stufen aufweisen; Anordnen der Elektrodensegmente in den Zwischenräumen, und dadurch formschlüssiges Verbinden der Elektrodensegmente mit der Isolierung; und
Anordnen eines isolierenden Materials zwischen zwei benachbarten Elektrodensegmenten, und dadurch Bilden von isolierenden Bereichen zwischen den benachbarten Elektrodensegmenten, wobei die isolierenden Bereiche in die Stufen eingreifen.
In einer Ausführungsform werden die Schritte in der oben genannten Reihenfolge ausgeführt.
Das Kabel weist mindestens einen elektrischen Leiter und eine Isolierung auf, wie es oben für den ersten Aspekt der Erfindung beschrieben ist. Wenn das Kabel mehrere elektrische Leiter, beispielsweise Drähte, aufweist, kann die Isolierung alle diese einzelnen Leiter gemeinsam umgeben. Alternativ oder zusätzlich können alle Leiter des Kabels von einer Isolierung umgeben sein. Die einzelnen Leiter eines Kabels können miteinander verseilt sein. Gegebenenfalls können mehrere Kabel miteinander verseilt oder auf andere Art gebündelt werden, um möglichst viele Kabel innerhalb eines möglichst kleinen Gesamtdurchmessers anzuordnen. In einer Ausführungsform werden die isolierten Kabel spiralförmig um einen Hohlraum (im Fachgebiet als Coil-Struktur bezeichnet) oder ein zentrales Kabel angeordnet. In einer Ausführungsform sind die isolierten Leiter in Form eines sogenannten flachen Kabels angeordnet, d.h. die isolierenden Leiter sind in einer Ebene nebeneinander angeordnet. In einer Ausführungsform sind die Isolierungen axial miteinander verschweißt oder mit einer weiteren Kunststoffschicht, bspw. einem Schrumpfschlauch umgeben, so dass die einzelnen isolierten Leiter in einer Ebene zusammenhalten.
Die Isolierung umschließt den Leiter über seinen gesamten Umfang. Bevorzugt ist der Leiter im Wesentlichen über seine gesamte Länge isoliert. Die Isolierung kann aber insbesondere im Bereich der Kontaktierung zwischen dem elektrischen Leiter und einem Elektrodensegment freigelegt werden, um die elektrische Verbindung zwischen Leiter und Elektrodensegment zu ermöglichen. Die Isolierung des Kabels ist bevorzugt angeordnet und eingerichtet, um eine unerwünschte Übertragung elektrischer Signale von einem Kabel zu einem anderen Kabel zu verhindern. Dies ermöglicht es, die Elektrodensegmente unabhängig voneinander elektrisch anzusteuern. In einer Ausführungsform ist die Isolierung angeordnet und eingerichtet, mehrere Leiter und/oder mehrere Kabel zu bündeln, d. h. auf möglichst geringem Raum anzuordnen und zu halten. Hierdurch kann auf separate Hohlräume im Grundmaterial der Elektrode verzichtet werden, d. h. es wird ein im Vergleich zum Stand der Technik einfachere Aufbau ermöglicht.
Die Isolierung des Kabels wird in dem Bereich, der zur Anbringung eines Elektrodensegments vorgesehen ist, teilweise entfernt. Hierdurch entsteht eine Vertiefung in der Isolierung des Kabels. Die Elektrodensegmente weisen Stufen auf, wie es im Zusammenhang mit dem ersten Aspekt der Erfindung beschrieben ist. Die Vertiefung besitzt bevorzugt eine Form, welche komplementär zur Form eines Elektrodensegments ist, sodass das Elektrodensegment passgenau in die Vertiefung eingesetzt werden kann. In den nicht abgetragenen Bereichen, d. h. außerhalb der Vertiefungen, bleiben Vorsprünge in der Isolierung des Kabels zurück.
Die Elektrodensegmente werden in den Zwischenräumen angeordnet, sodass die Elektrodensegmente formschlüssig mit der Isolierung verbunden werden.
Bevorzugt bilden die Vorsprünge und eine Oberfläche der Stufenstruktur des Elektrodensegments gemeinsam eine im Wesentlichen kontinuierliche Oberfläche, nachdem das Elektrodensegment in die Vertiefung eingesetzt ist.
Um ein Elektrodensegment mit einem Leiter zu verbinden, kann der Leiter zunächst an einem Ende des Leiters aus dem Kabel isoliert und nach außen geführt werden. Dieses Ende des Leiters kann dann mit einer Struktur, beispielsweise eine Öffnung, in dem Elektrodensegment elektrisch und mechanisch verbunden werden, wie es hierin oben im ersten Aspekt der Erfindung beschrieben ist. Beispielsweise kann der Leiter in einer Öffnung des Elektrodensegments geklemmt und verschweißt werden.
Zwischen zwei benachbarten Elektrodensegmenten wird ein isolierendes Material angeordnet, sodass zwischen den benachbarten Elektrodensegmenten isolierende Bereiche ausgebildet werden. Dabei greifen die isolierenden Bereiche in die Stufen ein, sodass eine formschlüssige Verbindung zwischen den Elektrodensegmenten den isolierenden Bereichen gebildet wird.
Das Entfernen der Isolierung kann durch mechanische Werkzeuge oder berührungsfrei mithilfe von Licht, zum Beispiel mithilfe eines Lasers (Laserablation), erfolgen.
In einer Ausführungsform umfasst das Verfahren das Bilden einer Struktur auf der Oberfläche der Elektrodensegmente/oder dass Aufrauen der Oberfläche der Elektrodensegmente, die Aufnahme oder Abgabe eines elektrischen Signals zu verbessern, wie es oben im ersten Aspekt der Erfindung beschrieben ist. Das Bilden einer Struktur auf der Oberfläche der Elektrodensegmente/oder dass Aufrauen der Oberfläche der Elektrodensegmente kann durch mechanische Werkzeuge oder Berührung frei mithilfe von Licht, zum Beispiel mithilfe eines Lasers (Laserablation), erfolgen.
Das isolierende Material kann beispielsweise ein Kunststoff sein, wie es oben für den ersten Aspekt der Erfindung dargelegt ist. In einer Ausführungsform ist das isolierende Material ein schrumpfbarer Kunststoff.
In Bezug auf das Verfahren können alle im ersten Aspekt der Erfindung beschriebenen Anordnungen, Materialien und Parameter verwendet werden.
Ein dritter Aspekt der Erfindung betrifft eine Elektrode, die nach einem der hierin beschriebenen Verfahren herstellbar ist.
BEISPIELE
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Beispielen weiter verdeutlicht, die jedoch nicht als einschränkend zu verstehen sind. Dem Fachmann wird ersichtlich sein, dass anstelle der hier beschriebenen Merkmale andere äquivalente Mittel in ähnlicher Weise verwendet werden können.
Herstellung einer segmentierten Elektrode
Die Elektrodensegmente können beispielsweise aus einem Metallrohr hergestellt werden, welches zunächst in einem Ziehverfahren in die gewünschte Grundform gebracht wird. Durch Schneiden des Rohrs in mehrere ringförmige Teile können Elektrodensegmente in der gewünschten Länge erzeugt werden. Dies kann mithilfe mechanischer Werkzeuge oder mittels Laserschneidverfahren geschehen. Die ringförmigen Teile können nun axial durchtrennt werden, wobei aus jedem Ringteil mehrere Elektrodensegmente entstehen. In diesem Schritt, oder in einem anschließenden Verfahrensschritt können an den Kanten der einzelnen Segmente die hierin beschriebenen Stufenstrukturen geformt werden, beispielsweise mithilfe mechanischer Werkzeuge, Laserschneiden oder Funkenerosion. Beispielsweise können Zerspanungsverfahren, zum Beispiel ein Fräsverfahren, verwendet werden. Optional kann die Oberflächenstruktur des Rohrs/oder der ringförmigen Teile durch mechanische oder laserbasierte Verfahren verändert werden, wie es oben dargelegt ist.
Ein Kabel kann beispielsweise aus isoliertem Metalldraht hergestellt werden, wobei mehrere isolierte Metalldrähte miteinander verseilt und anschließend mit einer Kunststoffisolierung umgeben werden. Hierbei umgibt die äußere Isolierungsschicht alle Leiter des Kabels.
An der gewünschten Kontaktierungsstelle kann die Isolierung des Kabels durch Laserablation oder mechanisches Schneiden abgetragen werden. Hierdurch werden Vertiefungen gebildet, in welche Elektrodensegmente eingesetzt werden können. Gegebenenfalls kann der Leiter innerhalb des Kabels durchtrennt werden, sodass ein freies Ende des Leiters aus dem Kabel herausgeführt werden kann. Falls der Leiter aus mehreren Drähten besteht, können alle diese Drähte an der geschnittenen Stelle miteinander verschweißt werden, um sie leichter mit einem Elektrodensegment verbinden zu können. Das freie Ende des Leiters kann beispielsweise durch eine Bohrung in dem Elektrodensegment geführt, und anschließend darin verklemmt, beispielsweise durch Crimpen oder Swagen, und/oder verschweißt werden. Zwischen den einzelnen Segmenten wird ein isolierendes Material eingebracht, welches die Elektrodensegmente voneinander trennt. Das Einbringen des isolierenden Materials kann vorteilhaft durch Aufbringen eines Schrumpfschlauchs auf die Elektrode erfolgen. Bevorzugt wird der Schrumpfschlauch beispielsweise durch Hitzeeinwirkung gerade soweit geschrumpft, dass er an der Elektrodenoberfläche anliegt, aber noch nicht vollständig alle Zwischenräume zwischen den Elektrodensegmenten ausfüllt. Danach kann der Schrumpfschlauch selektiv an denjenigen Stellen, an welchen er die Oberfläche der Elektrodensegmente bedeckt, entfernt werden. Dies kann vorteilhafter Weise durch Laserablation erfolgen. In einer besonders vorteilhaften Ausführungsform kann im selben Prozessschritt eine Modifizierung der Oberfläche der Elektrodensegmente durch Laserablation erfolgen. Der Schrumpfschlauch kann danach vollständig geschrumpft werden, sodass er die Zwischenräume zwischen den Elektrodensegmenten vollständig ausfüllt, d. h. es werden kontinuierliche isolierende Bereiche zwischen den Elektrodensegmenten ausgebildet. Bevorzugt wird die Dicke des Schrumpfschlauchs entsprechend gewählt, dass durch das abschließende Schrumpfen des Schrumpfschlauch eine isodiametrische Elektrode gebildet wird. Diese Dicke hängt vom materialspezifischen Schrumpfverhalten das verwendeten Kunststoffs und den Dimensionen der Stufenstruktur des Elektrodensegments ab, und kann mithilfe einfacher Testreihen ermittelt werden. Auf diese Weise bilden die Elektrodensegmente gemeinsam mit den isolierenden Bereichen bevorzugt eine gemeinsame Oberfläche, welche im Wesentlichen keine scharfen Kanten und Grate aufweist.
Die hierin beschriebene Erfindung ist nicht auf die Verwendung eines Schrumpfschlauchs begrenzt, sondern es können alternativ auch andere Verfahren zur Einbringung des isolierenden Materials verwendet werden, beispielsweise Spritzgussverfahren, wie sie im Stand der Technik bekannt und üblich sind. Durch die Verwendung der Stufenstruktur kann auch bei der Verwendung dieser alternativen Verfahren eine verbesserte Stabilität erreicht werden. Durch die Verwendung eines schrumpfbaren Kunststoffs ist jedoch eine besonders einfache und kostengünstige Herstellung möglich, da kein speziell hergestelltes Spritzguss-Werkzeug erforderlich ist.
Figurenliste

1 zeigt eine segmentierte Elektrode gemäß der vorliegenden Erfindung.
2 zeigt ein Kabel, bei welchem einzelne Leiter aus dem Kabel herausgeführt sind.
3 zeigt ein Kabel, bei welchem die Isolierung teilweise abgetragen ist.
4 zeigt ein Kabel, welches Elektrodensegmente aufweist.
5 zeigt ein Kabel, in welches ein isolierendes Material in die Zwischenräume zwischen den Elektrodensegmenten eingebracht ist.
6 zeigt eine Elektrode, in welchem das isolierende Material abgetragen ist, sodass die Oberfläche der Elektrodensegmente frei liegt.

1 zeigt beispielhaft eine Ausführungsform einer segmentierten Elektrode 100. Die Elektrode 100 enthält einen oder mehrere Leiter 101. Jeder der Leiter umfasst eine Isolierung, sodass die Leiter gegeneinander elektrisch isoliert sind. Mehrere Leiter 101 können zu einem Kabel gebündelt sein. Eine Isolierung 102 umgibt gemeinsam alle Leiter 101 der Elektrode 100. Einige Teile der Isolierung 102 bilden Vorsprünge 103, die sich zur Außenseite der Elektrode erstrecken. Zwischen den Vorsprüngen 103 sind Elektrodensegmente 104 angeordnet. Die Elektrodensegmente 104 umfassen Stufen 106, welche die Elektrodensegmente 104 jeweils in einen äußeren Teil 111 und eine inneren Teil 112 unterteilen. Diese Unterteilung ist in 1 durch eine gestrichelte Linie verdeutlicht. Der innere Teil 112 des Elektrodensegments 104 ist auf der nach außen angeordneten Seite mit einem isolierenden Bereich 105 bedeckt, sodass das Elektrodensegment an seinem Platz gehalten ist. Dabei greift der isolierende Bereiche 105 in die Stufe 106 des Elektrodensegments 104 ein. Hierdurch entsteht eine formschlüssige Verbindung des Elektrodensegments 104 mit dem isolierenden Bereiche 105.
Ein Leiter 101 ist aus dem Kabel isoliert und durch eine Struktur 107 im Elektrodensegment 104 geführt. Die Struktur 107 kann beispielsweise eine zylindrische Bohrung in dem Elektrodensegment 104 sein. Der Leiter 101 ist durch Verklemmen und/oder Verschweißen in der Struktur 107 angebracht, um eine stabile elektrische und mechanische Verbindung zwischen dem Leiter 101 und dem Elektrodensegment 104 zu bilden. Eine Struktur 109 auf dem äußeren Teil 111 des Elektrodensegments 104 erhöht die Oberfläche des Elektrodensegments, und verbessert dadurch die elektrischen Eigenschaften der Elektrode. Beispielsweise kann hierdurch ein geringerer Widerstand, eine geringere Impedanz, oder eine bessere Kontaktierung des zu kontaktierenden Körpergewebes erreicht werden. Die Struktur 109 kann sich dabei über die komplette äußere Oberfläche des Elektrodensegments 104, oder über einen Teil davon erstrecken. Es können auch mehrere Bereiche mit Strukturen 109 auf einer Oberfläche eines Elektrodensegments 104 angeordnet sein.
Die folgenden Figuren verdeutlichen beispielhaft die Durchführung eines Verfahrens zur Herstellung einer solchen segmentierten Elektrode. Das Verfahren kann gegebenenfalls durch eine oder mehrere der hierin beschriebenen Ausführungsformen modifiziert werden.
Hierzu wird zunächst ein Kabel bereitgestellt, das einen elektrischen Leiter 101 und eine Isolierung 102 aufweist, wobei die Isolierung 102 den Leiter 101 zumindest abschnittsweise über seinen gesamten Umfang umschließt.
2 zeigt ein Kabel, welches mehrere Leiter 101 enthält. Alle Leiter sind gemeinsam von einer Isolierung 102 umgeben. Ein Leiter kann aus einem oder mehreren Drähten und einer weiteren Isolierung bestehen, die einen einzelnen Leiter umgibt. Einzelne, mehrere oder alle Drähte eines Leiters 101 werden aus dem Leiter 101 isoliert und nach außen geführt. Um einen Draht aus einem Leiter 101 zu isolieren, wird der Draht durchtrennt und ein dabei entstehendes freies Ende des Drahts mit einem geeigneten Werkzeug, beispielsweise einer Nadel, aus dem Leiter 101 nach außen geführt.
Die Isolierung 102 wird teilweise abgetragen, beispielsweise mithilfe von Laserablation, sodass darin Vorsprünge 103 ausgebildet werden, zwischen denen Zwischenräume 110 angeordnet sind. Diese Zwischenräume 110 sind Vertiefungen, die durch Abtragung der Isolierung gebildet werden. Sie weisen bevorzugt eine Form auf, welche komplementär zu den Elektrodensegmenten ist.
3 zeigt ein Kabel, bei welchem die Isolierung 102 auf diese Weise abgetragen ist. Der abgetragene Teil der Isolierung 102 ist durch eine gestrichelte Linie verdeutlicht.
In die Zwischenräume 110 werden anschließend Elektrodensegmente 104 eingesetzt. 4 zeigt das Vorprodukte einer Elektrode, bei welcher die Elektrodensegmente im Bereich der Zwischenräume 110 an dem Kabel angebracht sind. Mehrere Leiter 101 werden durch die Elektrodensegmente 104 geführt, um eine Kontaktierung, d. h. eine elektrisch leitfähige Verbindung, der Leiter 101 mit den Elektrodensegmenten 104 herzustellen.
Anschließend wird ein isolierendes Material zwischen den Elektrodensegmenten 104 aufgebracht, sodass zwischen den Elektrodensegmenten 104 isolierende Bereiche 105 gebildet werden. 5 zeigt ein Vorprodukt einer Elektrode, bei welchem die isolierenden Bereiche 105 bereits ausgebildet sind.
Das isolierende Material kann beispielsweise ein schrumpfbarer Kunststoff sein, der zum Beispiel als Schrumpfschlauch, über das gesamte Kabel, oder über einen Teilbereich davon, angebracht werden kann. Durch die Schrumpfung, beispielsweise eine wärmeinduzierte Schrumpfung, legt sich das Material eng um das Kabel bzw. Elektrodenvorläuferprodukt. Das isolierende Material bedeckt dabei den inneren Teil 112 der Elektrodensegmente 104. Überschüssiges Material, welches beispielsweise den äußeren Teil 111 der Elektrodensegmente 104 bedeckt, kann abgetragen werden, damit die äußere Oberfläche der Elektrodensegmente 104 nach außen zugänglich ist.
Alternativ können andere isolierende Materialien und geeignete Beschichtungsverfahren verwendet werden, beispielsweise Extrusion oder Überformen. 6 zeigt eine Elektrode 100, bei welcher die Oberfläche des äußeren Teils 111 der Elektrodensegmente 104 freigelegt worden ist, da überschüssige Teile der isolierenden Bereiche 105 abgetragen sind. Die isolierenden Bereiche 105 bedecken lediglich noch den inneren Teil 112 der Elektrodensegmente 104, insbesondere im Bereich der Stufen 106. An dieser Stelle wird eine formschlüssige Verbindung ausgebildet. Die isolierenden Bereiche 105 stoßen lateral an die äußeren Teile 111 der Elektrodensegmente 104 an, und bilden eine gemeinsame Oberfläche aus, die im Wesentlichen frei von Graten und Kanten ist.
7 zeigt eine Elektrode 100, bei der mehrere Leiter 101 jeweils zu einem Leiterbündel 113 zusammengefasst sind. Ein solches Leiterbündel 113 kann eine Isolierung umfassen, welche das gesamte Leiterbündel 113 umgibt. Ein Leiterbündel kann weiterhin ein innenliegendes Element 114 umfassen. Beispielsweise kann das innenliegende Element 114 zentral in dem Leiterbündel 113 angeordnet sein. Das innenliegende Element 114 kann von mehreren Leitern 101 umgeben sein. Mehrere der Leiterbündel 113 können gemeinsam zu einem Kabel angeordnet sein, welches eine im Wesentlichen runde (wie in den vorangehenden Figuren gezeigt) oder eine flache Geometrie aufweisen kann. Eine solche flache Geometrie ist in 7 gezeigt. Hierbei sind die Leiterbündel 113 in einer Ebene nebeneinander angeordnet. In einer Ausführungsform sind die Isolierungen der Leiterbündel miteinander verschweißt oder mit einer weiteren Kunststoffschicht, beispielsweise einem Schrumpfschlauch, umgeben, so dass die einzelnen Leiterbündel in einer Ebene angeordnet und fixiert sind. Das gesamte Kabel ist von einer Isolierung 102 umgeben. In der Isolierung 102 sind Elektrodensegmente 104 angeordnet, welche mit einem Leiter 101 verbunden sind, wie es hierin oben ausführlicher beschrieben ist. Elektrodensegmente können an beliebiger Stelle entlang der Leiter angeordnet sein.

Claims

Medizinische Elektrode, aufweisend einen Leiter (101), eine Isolierung (102), die den Leiter (101) zumindest abschnittsweise über seinen gesamten Umfang umschließt, Vorsprünge (103) in der Isolierung (102), zwischen den Vorsprüngen (103) angeordnete Elektrodensegmente (104), und zwischen den Elektrodensegmenten (104) angeordnete isolierende Bereiche (105), dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrodensegmente Stufen (106) aufweisen, wobei die Stufen (106) in die isolierenden Bereiche (105) eingreifen.
Elektrode nach Anspruch 1, aufweisend eine Vielzahl von Elektrodensegmenten (104) und eine Vielzahl von Leitern (101), wobei verschiedene Elektrodensegmente (104) mit jeweils verschiedenen Leitern (101) elektrisch verbunden sind.
Elektrode nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Elektrodensegmente eine Struktur (107) aufweisen, mit deren Hilfe der Leiter (101) mit einem Elektrodensegment (104) verbunden ist.
Elektrode nach Anspruch 3, wobei die Struktur (107) eine Öffnung oder eine Nut ist.
Elektrode nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Leiter (101) stoffschlüssig und/oder formschlüssig mit einem Elektrodensegment (104) verbunden ist.
Elektrode nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die isolierenden Bereiche (105) einen schrumpfbaren Kunststoff aufweisen.
Elektrode nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Elektrodensegmente (104) gemeinsam mit den isolierenden Bereichen (105) eine kontinuierliche Oberfläche bilden, sodass die Elektrode zumindest im Bereich der Elektrodensegmenten (104) eine isodiametrische Form aufweist.
Elektrode nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die äußere Oberfläche der Elektrodensegmente (104) weiterhin eine Struktur (109) aufweist, und/oder eine erhöhte Rauigkeit aufweist, um die Aufnahme oder Abgabe eines elektrischen Signals zu verbessern.
Elektrode nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Elektrodensegmente (104) angeordnet und eingerichtet sind, um eine direktionale Aufnahme oder Abgabe eines elektrischen Signals zu verbessern.
Elektrode nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Kanten der Elektrodensegmente (104) angeordnet und eingerichtet sind, um das Ermüdungsverhalten des Leiters (101) an der Kontaktstelle zu den Elektrodensegmenten (104) zu verbessern.
Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Elektrode, aufweisend die Schritte (i) Bereitstellen eines Kabels (108), das einen elektrischen Leiter (101) und eine Isolierung (102) aufweist, wobei die Isolierung (102) den Leiter (101) zumindest abschnittsweise über seinen gesamten Umfang umschließt; (ii) teilweises Entfernen der Isolierung (102), und dadurch Bilden von Zwischenräumen (110); (iii) Bereitstellen von Elektrodensegmenten (104), wobei die Elektrodensegmente (104) Stufen (106) aufweisen; (iv) Anordnen der Elektrodensegmente (104) in den Zwischenräumen (110), und dadurch formschlüssiges Verbinden der Elektrodensegmente (104) mit der Isolierung (102); und (v) Anordnen eines isolierenden Materials zwischen zwei benachbarten Elektrodensegmenten (104), und dadurch Bilden von isolierenden Bereichen (105) zwischen den benachbarten Elektrodensegmenten (104), wobei die isolierenden Bereiche (105) in die Stufen (106) eingreifen.
Verfahren nach Anspruch 11, wobei das Verfahren ferner das Bilden einer Struktur (109) auf der Oberfläche der Elektrodensegmente (104), oder dass Aufrauen der Oberfläche der Elektrodensegmente (104), aufweist, um die Aufnahme oder Abgabe eines elektrischen Signals zu verbessern.
Verfahren nach Anspruch 11 oder 12, wobei das teilweise Entfernen der Isolierung (102), und/oder das Bilden einer Struktur (109) auf der Oberfläche der Elektrodensegmente (104), und/oder dass Aufrauen der Oberfläche der Elektrodensegmente (104), mithilfe eines Lasers erfolgt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 13, wobei das isolierende Material einen schrumpfbaren Kunststoff aufweist.
Elektrode, die nach einem Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 14 herstellbar ist, wobei das Einbringen des isolierenden Materials durch Aufbringen eines Schrumpfschlauchs auf die Elektrode erfolgt.