DE102021127732A1

DE102021127732A1 - Dehnbare Elektrodenanordnung

Info

Publication number: DE102021127732A1
Application number: DE102021127732.9A
Authority: DE
Inventors: Markus Jung; Katharina MUSIOL; Oliver Keitel; Steven Scott
Original assignee: Heraeus Deutschland GmbH and Co KG; Heraeus Medical Components LLC
Current assignee: Heraeus Deutschland GmbH and Co KG; Heraeus Medical Components LLC
Priority date: 2020-10-29
Filing date: 2021-10-26
Publication date: 2022-05-05
Also published as: US20220134113A1

Abstract

Ein Gesichtspunkt bezieht sich auf eine dehnbare Elektrodenanordnung für ein Stimulations-, Modulations- oder Erfassungsimplantat, die ein elektrisches Leitersegment umfassend mindestens einen elektrischen Leiter, der ein elektrisch isolierter Draht oder ein elektrisch isoliertes Kabel ist, und mindestens eine Elektrode, die an das elektrische Leitersegment angrenzt, umfasst, wobei das elektrische Leitersegment mindestens teilweise in ein biokompatibles Substrat eingebettet ist und die elektrische Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters eine oder mehrere Öffnung(en) umfasst, die geeignet ist/sind, die mindestens eine Elektrode mit dem mindestens einen elektrischen Leiter des elektrischen Leitersegments mechanisch und elektrisch zu verbinden. Ein Gesichtspunkt bezieht sich auch auf ein Stimulations-, Modulations- oder Erfassungsimplantat, das die dehnbare Elektrodenanordnung umfasst, sowie auf ein Verfahren zum Herstellen einer solchen dehnbaren Elektrodenanordnung.

Description

TECHNISCHES GEBIET
Ein Gesichtspunkt bezieht sich auf eine dehnbare Elektrodenanordnung für ein Stimulations-, Modulations- oder Erfassungsimplantat, die ein elektrisches Leitersegment umfassend mindestens einen elektrischen Leiter, der ein elektrisch isolierter Draht oder ein elektrisch isoliertes Kabel ist, und mindestens eine Elektrode, die an das elektrische Leitersegment angrenzt, umfasst, wobei das elektrische Leitersegment mindestens teilweise in ein biokompatibles Substrat eingebettet ist und die elektrische Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters eine oder mehrere Öffnung(en) umfasst, die geeignet ist/sind, die mindestens eine Elektrode mit dem mindestens einen elektrischen Leiter des elektrischen Leitersegments mechanisch und elektrisch zu verbinden. Ein Gesichtspunkt bezieht sich auch auf ein Stimulations-, Modulations- oder Erfassungsimplantat, das die dehnbare Elektrodenanordnung umfasst, sowie auf ein Verfahren zum Herstellen einer solchen dehnbaren Elektrodenanordnung.
HINTERGRUND
Implantate zur Stimulation, Modulation oder zum Erfassen werden in einer großen Vielzahl von Anwendungen verwendet. Zum Beispiel werden solche Implantate für Herzschrittmacher verwendet, die Anomalien des Herzschlags korrigieren, oder für Neuromodulationstherapien, die zum Wiederherstellen des neuronalen Gleichgewichts geeignet sind. Genauer gesagt werden Implantate für Neuromodulationstherapien üblicherweise verwendet, um die Aktivität des Nervensystems für die Behandlung einer Krankheit zu verstärken oder zu unterdrücken, wobei das Implantat eine elektrische Stimulation abgibt, um eine Aktivität des Gehirns und der Nervenzellen reversibel zu verändern. Gebräuchliche Neuromodulationsvorrichtungen werden zur Rückenmarkstimulation zum Behandeln chronischer neuropathischer Schmerzen; zur Tiefenhirnstimulation bei essentiellem Tremor, Parkinson, Dystonie, Epilepsie und psychiatrischen Erkrankungen wie Depression, Zwangsstörungen und Tourette-Syndrom; zur Sakralnervenstimulation bei Beckenerkrankungen und Inkontinenz; zur Vagusnervstimulation bei rheumatoider Arthritis; zur Vagusnervstimulation bei Epilepsie, Adipositas oder Depression; zur Karotisarterienstimulation bei Bluthochdruck und zur Rückenmarkstimulation bei ischämischen Erkrankungen wie Angina und peripherer Gefäßerkrankung verwendet. Solche Implantate enthalten üblicherweise Elektronik, die mit Leitungen verbunden ist, die elektrische Impulse an Elektroden abgeben, die über eine Elektrodenanordnung mit Nerven oder Nervenbündeln verbunden sind.
Herkömmliche Elektrodenanordnungen können aus massivem Silikon hergestellt werden, das biokompatibel und weich genug ist, um die meisten Gewebeschäden während einer normalen Bewegung der Anordnung gegen ihre implantierte Umgebung zu mildern. Meistens werden solche Implantate durch Halbleiter-Fertigungstechnologien wie Lithographie hergestellt, wobei dieses Verfahren jedoch recht einschränkend für die Form und Gestalt des endgültigen Implantats ist. Andere Verfahren schließen dünnschichtbasierte Technologien ein, die jedoch recht komplex sind. Weiterhin sind mit dünnschichtbasierten Technologien hergestellte Implantate üblicherweise nicht für eine dauerhafte Verwendung geeignet, da die Steifigkeit des Materials im Allgemeinen zu hoch für das um das Implantat liegende Gewebe ist, was zu Blutgerinnseln und anderen Gewebeschäden führt.
In Anbetracht des Vorstehenden besteht immer noch ein Bedarf an einer Elektrodenanordnung, die für ein Stimulations-, Modulations- oder Erfassungsimplantat geeignet ist, wobei die Elektrodenanordnung weich und dehnbar ist. Weiterhin ist erwünscht, dass die Elektrodenanordnung flexibel gestaltet ist und für viele Anwendung geeignet ist. Darüber hinaus ist erwünscht, dass die Elektrodenanordnung ohne die Notwendigkeit von Halbleitertechnologien einfach zu fertigen und zudem einfach in bestehende Fertigungsinfrastrukturen zu implementieren ist.
Die vorliegenden Ausführungsformen zielen daher auf die Bereitstellung einer verbesserten oder mindestens alternativen, weichen und dehnbaren Elektrodenanordnung ab, die für ein Stimulations-, Modulations- oder Erfassungsimplantat geeignet ist.
KURZDARSTELLUNG
Die vorstehenden und anderen Aufgaben werden durch den in den unabhängigen Ansprüchen definierten Gegenstand gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind in den entsprechenden Unteransprüchen definiert.
Eine Ausführungsform stellt eine dehnbare Elektrodenanordnung für ein Stimulations-, Modulations- oder Erfassungsimplantat bereit, die ein elektrisches Leitersegment umfassend mindestens einen elektrischen Leiter, der ein elektrisch isolierter Draht oder ein elektrisch isoliertes Kabel ist, und mindestens eine Elektrode, die an das elektrische Leitersegment angrenzt, umfasst, wobei das elektrische Leitersegment mindestens teilweise in ein biokompatibles Substrat eingebettet ist und die elektrische Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters eine oder mehrere Öffnung(en) umfasst, die geeignet ist/sind, die mindestens eine Elektrode mit dem mindestens einen elektrischen Leiter des elektrischen Leitersegments mechanisch und elektrisch zu verbinden.
Die Erfinder haben überraschenderweise herausgefunden, dass die Elektrodenanordnung für ein Stimulations-, Modulations- oder Erfassungsimplantat geeignet ist, wobei die Elektrodenanordnung weich und dehnbar ist. Weiterhin ist die Elektrodenanordnung flexibel gestaltet und für viele Anwendungen einsetzbar, und darüber hinaus ist sie ohne die Notwendigkeit von Halbleitertechnologien einfach zu fertigen und leicht in bestehende Fertigungsinfrastrukturen zu implementieren.
Gemäß einer Ausführungsform umfasst/umfassen der mindestens eine elektrische Leiter und/oder die mindestens eine Elektrode eines oder mehrere der Metalle Pt, Ir, Ta, Pd, Ti, Fe, Au, Mo, Nb, W, Ni, Ti, Ag, Cu oder eine Mischung und/oder Legierung davon, und/oder der mindestens eine elektrische Leiter und/oder die mindestens eine Elektrode ist/sind ein oder mehrere mehrschichtige(s) Materialsystem(e).
Gemäß einer Ausführungsform umfasst die elektrische Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters ein isolierendes Kunststoffmaterial, in einer Ausführungsform ein isolierendes Kunststoffmaterial ausgewählt aus der Gruppe umfassend Polyethylen, Polyurethan, Polyimid, Polyamid, PEEK und fluorierte Kunststoffmaterialien wie ETFE, PTFE, PFA, PVDF, FEP oder FPO und Mischungen davon.
Gemäß einer Ausführungsform ist das biokompatible Substrat ausgewählt aus der Gruppe umfassend Polyurethan, thermoplastisches Polyurethan (TPU), Silikon, Polyimid, Phenyltrimethoxysilan (PTMS), Polymethylmethacrylat (PMMA), Parylen, Polyetheretherketon (PEEK), flüssigkristallines Polymer (LCP), Kapton und Mischungen davon. Gemäß einer Ausführungsform ist der mindestens eine elektrische Leiter des elektrischen Leitersegments ein Bündel elektrischer Leiter und jeder elektrische Leiter ist elektrisch isoliert.
Gemäß einer Ausführungsform sind das elektrische Leitersegment und das biokompatible Substrat eine Schweißverbindung.
Gemäß einer Ausführungsform ist die mindestens eine Elektrode mechanisch und elektrisch mit dem mindestens einen elektrischen Leiter durch Schweißen, Haftmittel, Hartlöten, Löten, leitfähige Polymer- oder Metallbrücken und/oder Vertiefungen, die durch die Öffnung der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters gedrückt werden, verbunden. Gemäß einer Ausführungsform weist die dehnbare Elektrodenanordnung eine Dicke in einem Bereich von 0,4 bis 1,5 mm auf und/oder ist weich.
Gemäß einem anderen Gesichtspunkt wird ein Stimulations-, Modulations- oder Erfassungsimplantat bereitgestellt, das die dehnbare Elektrodenanordnung, wie hierin definiert, umfasst.
Gemäß einer Ausführungsform ist das Stimulations-, Modulations- oder Erfassungsimplantat eine Neuromodulationsvorrichtung, ein Rückenmarkstimulator, eine Neurostimulatorvorrichtung, eine kortikale Kartierungsvorrichtung, eine Herzmuskelstimulatorvorrichtung oder eine Elektrophysiologievorrichtung.
Gemäß einem weiteren Gesichtspunkt wird ein Verfahren zum Herstellen einer dehnbaren Elektrodenanordnung, wie hierin definiert, bereitgestellt, wobei das Verfahren die Schritte umfasst

a) Bereitstellen mindestens eines elektrischen Leiters, der ein elektrisch isolierter Draht oder ein elektrisch isoliertes Kabel ist,
b) Bereitstellen mindestens einer Elektrode,
c) Bereitstellen eines biokompatiblen Substrats,
d) Hinzufügen einer oder mehrerer Öffnung(en) in die elektrische Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters, die geeignet ist/sind, die mindestens eine Elektrode mechanisch und elektrisch mit dem mindestens einen elektrischen Leiter zu verbinden,
e) Montieren der mindestens einen Elektrode an der einen oder den mehreren Öffnung(en) in der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters, wodurch eine mechanische und elektrische Verbindung zwischen ihnen stoffschlüssig und/oder kraftschlüssig ausgebildet wird, und
f) Bedecken des mindestens einen elektrischen Leiters vor oder nach Schritt d) und/oder vor oder nach Schritt e) mit dem biokompatiblen Substrat, sodass der elektrische Leiter mindestens teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet ist.

Gemäß einer Ausführungsform umfasst das Verfahren die Schritte:

a) Anordnen des mindestens einen elektrischen Leiters in einer oder mehreren vorgeformten Nut(en) einer Halterung, um ein elektrisches Leitersegment zu bilden,
b) Bedecken des elektrischen Leitersegments mit einem biokompatiblen Substrat, sodass das elektrische Leitersegment teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet ist,
c) Entfernen des elektrischen Leitersegments, das teilweise in dem biokompatiblen Substrat eingebettet ist, aus der/den vorgeformten Nut(en) der Halterung,
d) Hinzufügen einer oder mehrerer Öffnung(en) in die elektrische Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters, die geeignet ist/sind, mindestens eine Elektrode mechanisch und elektrisch mit dem mindestens einen elektrischen Leiter zu verbinden, und
e) Montieren mindestens einer Elektrode an der einen oder den mehreren Öffnung(en) in der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters, wodurch eine mechanische und elektrische Verbindung zwischen ihnen stoffschlüssig und/oder kraftschlüssig ausgebildet wird.

Gemäß einer Ausführungsform stellen die eine oder die mehreren vorgeformte(n) Nut(en) der Halterung die endgültige Form der dehnbaren Elektrodenanordnung bereit.
Gemäß einer Ausführungsform umfasst das Verfahren einen weiteren Schritt eines Mikrostrukturierens oder Beschichtens der mindestens einen Elektrode der dehnbaren Elektrodenanordnung.
Gemäß einer Ausführungsform umfasst das Verfahren einen weiteren Schritt eines Befestigens eines oder mehrerer Anker für Abstandshalter.
Es versteht sich, dass für die Zwecke der vorliegenden Ausführungsformen die folgenden Begriffe die folgenden Bedeutungen haben:

Wenn bei der Bezugnahme auf ein singuläres Substantiv ein unbestimmter oder bestimmter Artikel verwendet wird, z. B. „ein“, „eine“, oder „der“, „die“, „das“, schließt dies einen Plural dieses Substantivs ein, sofern nicht ausdrücklich etwas anderes angegeben ist. Wenn der Begriff „umfassend“ in der vorliegenden Beschreibung und den Ansprüchen verwendet wird, werden andere Elemente dadurch nicht ausgeschlossen. Für die Zwecke der vorliegenden Ausführungsformen werden die Begriffe „im Wesentlichen bestehend aus“ und „bestehend aus“ als eine bevorzugte Ausführungsform des Begriffs „umfassend“ betrachtet. Wenn hierin im Folgenden definiert wird, dass eine Gruppe mindestens eine bestimmte Anzahl von Ausführungsformen umfasst, ist dies auch so zu verstehen, dass eine Gruppe offenbart wird, die in einer Ausführungsform im Wesentlichen nur aus diesen Ausführungsformen besteht oder in einer Ausführungsform nur aus diesen Ausführungsformen besteht. Begriffe wie „erhältlich“ oder „definierbar“ und „erhalten“ oder „definiert“ werden austauschbar verwendet. Dies bedeutet zum Beispiel, dass der Begriff „erhalten“, sofern der Kontext nicht eindeutig etwas anderes vorgibt, nicht bedeutet, dass zum Beispiel eine Ausführungsform durch zum Beispiel die Abfolge der Schritte, die auf den Begriff „erhalten“ folgen, erhalten werden muss, obwohl ein solches eingeschränktes Verständnis immer durch die Begriffe „erhalten“ oder „definiert“ als eine bevorzugte Ausführungsform eingeschlossen ist. Wann immer die Begriffe „einschließlich“ oder „aufweisend“ verwendet werden, sind diese Begriffe gleichbedeutend mit „umfassend“, wie hierin vorstehend definiert.

Figurenliste
Die folgenden schematischen Zeichnungen zeigen Gesichtspunkte der Erfindung zum Verbessern des Verständnisses der Erfindung in Verbindung mit einigen beispielhaften Veranschaulichungen, wobei

1 eine schematische Draufsicht und Schnittveranschaulichung von Schritt 1 eines Verfahrens zum Herstellen der dehnbaren Elektrodenanordnung zeigt.
2 eine schematische Draufsicht und Schnittveranschaulichung von Schritt 2 eines Verfahrens zum Herstellen der dehnbaren Elektrodenanordnung zeigt.
3 eine schematische Draufsicht und Schnittveranschaulichung von Schritt 3 eines Verfahrens zum Herstellen der dehnbaren Elektrodenanordnung zeigt.
4 eine schematische Draufsicht und Schnittveranschaulichung von Schritt 4 eines Verfahrens zum Herstellen der dehnbaren Elektrodenanordnung zeigt.
5 eine schematische Draufsicht und Schnittveranschaulichung von Schritt 5 eines Verfahrens zum Herstellen der dehnbaren Elektrodenanordnung zeigt.
6 eine schematische Draufsicht und Schnittveranschaulichung von Schritt 1 eines Verfahrens zum Herstellen der dehnbaren Elektrodenanordnung zeigt.
7 eine schematische Draufsicht und Schnittveranschaulichung von Schritt 2 eines Verfahrens zum Herstellen der dehnbaren Elektrodenanordnung zeigt.
8 eine schematische Draufsicht und Schnittveranschaulichung von Schritt 3 eines Verfahrens zum Herstellen der dehnbaren Elektrodenanordnung zeigt.
9 eine schematische Draufsicht und Schnittveranschaulichung von Schritt 4 eines Verfahrens zum Herstellen der dehnbaren Elektrodenanordnung zeigt.
10 eine schematische Draufsicht und Schnittveranschaulichung eines weiteren Schritts eines Laserabtragens des biokompatiblen Substrats zum Öffnen der Elektrodenoberfläche zeigt.
11 eine schematische Draufsicht und Schnittveranschaulichung eines weiteren Schritts eines Modifizierens der offenen Elektrodenoberfläche durch Beschichten mit einer biokompatiblen, dauerhaften leitfähigen Beschichtung zeigt.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
Ein Gesichtspunkt der vorliegenden Ausführungsformen bezieht sich auf eine dehnbare Elektrodenanordnung für ein Stimulations-, Modulations- oder Erfassungsimplantat, die ein elektrisches Leitersegment umfassend mindestens einen elektrischen Leiter, der ein elektrisch isolierter Draht oder ein elektrisch isoliertes Kabel ist, und mindestens eine Elektrode, die an das elektrische Leitersegment angrenzt, umfasst, wobei das elektrische Leitersegment mindestens teilweise in ein biokompatibles Substrat eingebettet ist und die elektrische Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters eine oder mehrere Öffnung(en) umfasst, die geeignet ist/sind, die mindestens eine Elektrode mit dem mindestens einen elektrischen Leiter des elektrischen Leitersegments mechanisch und elektrisch zu verbinden.
Die dehnbare Elektrodenanordnung umfasst ein elektrisches Leitersegment umfassend mindestens einen elektrischen Leiter, der ein elektrisch isolierter Draht oder ein elektrisch isoliertes Kabel ist. In einer Ausführungsform ist der mindestens eine elektrische Leiter ein elektrisch isolierter Draht.
Es sei darauf hingewiesen, dass sich ein „Draht“ in der Bedeutung der vorliegenden Ausführungsformen auf einen einzelnen Draht bezieht. Der Begriff „Kabel“ bezieht sich auf ein Bündel von mindestens zwei Drähten, in einer Ausführungsform ein (regelmäßig) verdrilltes Bündel von mindestens zwei Drähten. Zum Beispiel umfasst das Kabel zwei bis zehn Drähte, in einer Ausführungsform drei bis neun Drähte. Es versteht sich, dass jeder elektrische Leiter in Form entweder eines Drahtes oder eines Kabels separat durch ein isolierendes Kunststoffmaterial isoliert ist. Das heißt, wenn der mindestens eine elektrische Leiter ein Kabel ist, ist jeder Draht in dem Kabel elektrisch isoliert und das Bündel von Drähten ist wiederum durch ein isolierendes Kunststoffmaterial elektrisch isoliert. Der Begriff „mindestens ein“ elektrischer Leiter in der Bedeutung der vorliegenden Ausführungsformen bedeutet, dass das elektrische Leitersegment einen oder mehrere elektrische(n) Leiter umfasst, in einer Ausführungsform daraus besteht.
In einer Ausführungsform umfasst das elektrische Leitersegment einen elektrischen Leiter, in einer Ausführungsform besteht es aus einem elektrischen Leiter. Alternativ umfasst das elektrische Leitersegment zwei oder mehr elektrische Leiter, in einer Ausführungsform besteht es aus zwei oder mehr elektrischen Leitern. Zum Beispiel umfasst das elektrische Leitersegment zwei bis acht elektrische Leiter, in einer Ausführungsform besteht es aus zwei bis acht elektrischen Leitern. In einer Ausführungsform weist der elektrisch isolierte Draht oder das elektrisch isolierte Kabel eine Dicke in einem Bereich von 5 bis 200 µm , in einer Ausführungsform in einem Bereich von 10 bis 120 µm auf. In einer Ausführungsform weist der elektrisch isolierte Draht oder das elektrisch isolierte Kabel eine inhärente Flexibilität auf, sodass er bzw. es in einer gewünschten Form in der einen oder den mehreren vorgeformte(n) Nut(en) der Halterung angeordnet werden kann, um das elektrische Leitersegment zu bilden.
Es ist zu beachten, dass der mindestens eine elektrische Leiter, der ein elektrisch isolierter Draht oder ein elektrisch isoliertes Kabel ist, ein rundes Kabel oder ein runder Draht sein kann, d. h. die Dicke des Kabels oder des Drahtes ist in allen Dimensionen nahezu gleich. Alternativ kann der mindestens eine elektrische Leiter, der ein elektrisch isolierter Draht oder ein elektrisch isoliertes Kabel ist, ein flaches Kabel oder ein flacher Draht sein, d. h. die Dicke des Kabels oder des Drahtes ist in einer Dimension verglichen mit den anderen Dimensionen reduziert.
Ein solches Flachkabel oder ein solcher Flachdraht kann zu einer flexibleren dehnbaren Elektrodenanordnung mit höherer Leitfähigkeit durch einen größeren Leiterquerschnitt bei geringerer oder gleicher Höhe verglichen mit einem runden Kabel oder Draht führen. Somit ist in einer Ausführungsform der mindestens eine elektrische Leiter, bei dem es sich um einen elektrisch isolierten Draht oder ein elektrisch isoliertes Kabel handelt, ein Flachkabel oder ein Flachdraht.
In einer Ausführungsform wird bevorzugt, dass der mindestens eine elektrische Leiter, bei dem es sich um einen elektrisch isolierten Draht oder ein elektrisch isoliertes Kabel handelt, in der dehnbaren Elektrodenanordnung mäanderförmig angeordnet ist. Das Anordnen des mindestens einen elektrischen Leiters in einer solchen Form hat den Vorteil, dass die daraus resultierende Anordnung eine ausreichende Flexibilität bereitstellt und somit spezifisch für die herzustellenden Produkte geeignet ist.
Der mindestens eine elektrische Leiter ist ein elektrisch isolierter Draht oder ein elektrisch isoliertes Kabel. Dementsprechend umfasst der mindestens eine elektrische Leiter einen Metalldraht oder ein Metallkabel und eine Isolierung oder besteht aus einem oder mehreren Metalldrähten oder -kabeln und einer Isolierung. In manchen Ausführungsformen umfasst der mindestens eine elektrische Leiter eines oder mehrere der Metalle Pt, Ir, Ta, Pd, Ti, Fe, Au, Mo, Nb, W, Ni, Ti, Ag, Cu oder eine Mischung und/oder Legierung davon. In manchen Ausführungsformen umfasst der mindestens eine elektrische Leiter die Legierungen MP35N, Ptlr10, Ptlr20, 316L, 301 oder Nitinol.
In einer Ausführungsform umfasst der mindestens eine elektrische Leiter MP35N, Cu, Au, Ta, Pt, Ir oder Pd. In manchen Ausführungsformen besteht der elektrisch leitfähige Teil des mindestens einen elektrischen Leiters aus MP35N, Cu, Au, Ta, Pt, Ir oder Pd oder aus Legierungen der genannten Metalle. In manchen Ausführungsformen enthält der mindestens eine elektrische Leiter weniger als 3 %, 2 % oder weniger als 1 % Fe. MP35N ist eine härtbare Legierung auf Nickel-Kobalt-Basis. Eine Variante von MP35N ist in der Industrienorm ASTM F562-13 beschrieben. In einer Ausführungsform ist MP35N eine Legierung, die 33 bis 37 % Co, 19 bis 21 % Cr, 9 bis 11 % Mo und 33 bis 37 % Ni umfasst. Zum Beispiel umfasst der mindestens eine elektrische Leiter MP35N/Ag.
PtIr10 ist eine Legierung, die zu 88 bis 92 % aus Platin und zu 8 bis 12 % aus Iridium aufgebaut ist.
Ptlr20 ist eine Legierung, die zu 78 bis 82 % aus Platin und zu 18 bis 22 % aus Iridium aufgebaut ist.
316L ist ein säurebeständiger, austenitischer CrNiMo-Stahl mit etwa 17 % Cr; etwa 12 % Ni und mindestens 2,0 % Mo. Eine Variante von 316L ist in der Industrienorm EN 10088-2 beschrieben. In einer Ausführungsform ist 316L eine Legierung, die 16,5 bis 18,5 % Cr, 2 bis 2,5 % Mo und 10 bis 13 % Ni umfasst.
301 ist ein Chrom-Nickel-Stahl mit hoher Korrosionsbeständigkeit. Eine Variante von 301 ist in der Industrienorm DIN 1.4310 beschrieben. In einer Ausführungsform ist 301 eine Legierung, die 16 bis 18 % Cr und 6 bis 8 % Ni umfasst.
Nitinol ist eine Nickel-Titan-Legierung mit einem Formgedächtnis mit einer kubisch-geordneten Kristallstruktur und einem Nickelanteil von etwa 55 %, wobei Titan den restlichen Anteil ausmacht. Nitinol weist gute Eigenschaften in Bezug auf Biokompatibilität und Korrosionsbeständigkeit auf. Sofern nicht anders angegeben, sind alle hierin enthaltenen Prozentangaben als Massenprozentangaben (Gew.-%) zu verstehen.
Es versteht sich, dass der mindestens eine elektrische Leiter eine hohe elektrische Leitfähigkeit und Ermüdungsbeständigkeit aufweisen sollte. Somit umfasst der mindestens eine elektrische Leiter in einer Ausführungsform einen Draht oder ein Kabel, der/das ein MP35N-Draht oder -Kabel mit Ag-Kern (MP35N/Ag) ist. Das heißt, dass der elektrisch leitfähige Teil des mindestens einen elektrischen Leiters in einer Ausführungsform aus einem MP35N-Draht oder -Kabel mit Ag-Kern besteht. Der mindestens eine elektrische Leiter kann auch mehrschichtige Materialsysteme umfassen.
In einer Ausführungsform wird bevorzugt, dass der elektrisch leitfähige Teil des mindestens einen elektrischen Leiters, d. h. der Draht oder das Kabel, aus einem oder mehreren der genannten Materialien und einer Isolierung besteht.
Der mindestens eine elektrische Leiter ist elektrisch isoliert, in einer Ausführungsform durch ein isolierendes Kunststoffmaterial. Sofern mehrere elektrische Leiter vorhanden sind, umfassen diese keine elektrische Verbindung zueinander. In manchen Ausführungsformen umfasst der mindestens eine elektrische Leiter eine dielektrische Ummantelung, zum Beispiel aus einem elektrisch isolierenden Kunststoffmaterial, Silikon oder Gummi. Geeignete isolierende Kunststoffmaterialien werden aus der Gruppe ausgewählt, die Polyethylen, Polyurethan, Polyimid, Polyamid, PEEK und fluorierte Kunststoffmaterialien wie ETFE, PTFE, PFA, PVDF, FEP oder FPO sowie Mischungen davon umfasst. Das isolierende Kunststoffmaterial wird in einer Ausführungsform aus der Gruppe ausgewählt, die Polyurethan, Polyimid und fluorierte Kunststoffe wie ETFE, PTFE, PFA oder FEP umfasst.
In einer Ausführungsform wird bevorzugt, dass die Isolierung der mindestens einen elektrischen Isolierung eine Dicke in einem Bereich von 3 bis 150 |jm, in einer Ausführungsform in einem Bereich von 5 bis 40 µm aufweist.
Eine Vielzahl elektrischer Leiter, d. h. entweder ein Draht oder ein Kabel, kann zu einem Leiterbündel angeordnet sein. Somit kann der mindestens eine elektrische Leiter des elektrischen Leitersegments in Form eines Bündels elektrischer Leiter ausgebildet sein, wobei jeder elektrische Leiter elektrisch isoliert ist. In einer Ausführungsform umfasst das Leiterbündel aus elektrischen Leitern ferner eine elektrische Isolierung, die das Leiterbündel umgibt. Eine solche Anordnung hat den Vorteil, dass an jedem einzelnen Kabel mehr Elektroden angebracht werden können, wodurch alle Elektroden selektiv kontaktiert werden. Dies würde dazu führen, dass in der Endmontage weniger Kabelleitungen erforderlich sind.
Es versteht sich, dass der mindestens eine elektrische Leiter, der ein elektrisch isolierter Draht oder ein elektrisch isoliertes Kabel ist, ein elektrisches Leitersegment in der dehnbaren Elektrodenanordnung bildet. Ein solches Leiterbündel umfasst in einer Ausführungsform zwei bis zehn Drähte oder Kabel.
Der Begriff „Segment“ in der Bedeutung der vorliegenden Ausführungsformen bezieht sich auf einen bestimmten Bereich (oder eine bestimmte Schicht) innerhalb der dehnbaren Elektrodenanordnung.
Ferner ist zu beachten, dass die elektrische Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters eine oder mehrere Öffnung(en) umfasst, die geeignet ist/sind, die mindestens eine Elektrode mit dem mindestens einen elektrischen Leiter des elektrischen Leitersegments mechanisch und elektrisch zu verbinden.
Die Anzahl von Öffnung(en) in der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters hängt von der Anzahl der mit dem mindestens einen elektrischen Leiter verbundenen Elektroden ab.
Somit kann der mindestens eine elektrische Leiter eine Öffnung in der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters einschließen. In diesem Fall ist nur eine Elektrode mit dem mindestens einen elektrischen Leiter verbunden.
Alternativ schließt der mindestens eine elektrische Leiter zwei oder mehr Öffnungen, z. B. zwei bis zehn Öffnungen, in der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters ein. In diesem Fall sind zwei oder mehr, z. B. zwei bis zehn, Elektroden mit dem mindestens einen elektrischen Leiter verbunden.
Somit wird in einer Ausführungsform bevorzugt, dass die Anzahl von Öffnungen in der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters der Anzahl der mit dem mindestens einen elektrischen Leiter verbundenen Elektroden entspricht.
Wenn die dehnbare Elektrodenanordnung mehr als einen elektrischen Leiter umfasst, versteht es sich, dass jeder elektrische Leiter eine unterschiedliche Anzahl von Öffnung(en), d. h. auch eine unterschiedliche Anzahl von Elektroden, einschließen kann. In einer Ausführungsform wird jedoch bevorzugt, dass jeder elektrische Leiter in einer solchen Anordnung die gleiche Anzahl von Öffnung(en) einschließt.
In einer Ausführungsform wird bevorzugt, dass das Material der Elektrode den gesamten Umfang der Öffnung des mindestens einen elektrischen Leiters, mit dem die Elektrode verbunden ist, umgibt.
In einer Ausführungsform umfasst/umfassen die Öffnung(en) einen variierenden Durchmesser. Zum Beispiel kann/können die Öffnung(en) kegelförmig sein. In einer Ausführungsform kann/können die Öffnung(en) an der Außenseite einen kleineren Durchmesser als an der Innenseite umfassen.
In einer Ausführungsform umfasst/umfassen die Öffnung(en) einen Durchmesser an der Oberfläche senkrecht zu ihrer Längsrichtung von weniger als 0,2 mm. In einer weiteren Ausführungsform ist der Durchmesser der Öffnung(en) kleiner als 0,1 mm. Der Durchmesser der Öffnung(en) ist in einer Ausführungsform mindestens 10 µm groß. In einer Ausführungsform ist der Durchmesser der Öffnung(en) größer als der Durchmesser des Leiters. In einer Ausführungsform ist der Durchmesser der Öffnung(en) größer als der Durchmesser des Drahtes in dem mindestens einen elektrischen Leiter.
Die dehnbare Elektrodenanordnung für das Stimulations-, Modulations- oder Erfassungsimplantat umfasst ferner mindestens eine Elektrode, die an das elektrische Leitersegment angrenzt.
Der Begriff „angrenzend“ in der Bedeutung der vorliegenden Ausführungsformen bedeutet, dass die mindestens eine Elektrode und das elektrische Leitersegment in direktem Kontakt miteinander stehen. Somit gibt es keine weitere Schicht zwischen der mindestens einen Elektrode und dem elektrischen Leitersegment. Es versteht sich, dass der Begriff „angrenzend“ einschließt, dass die mindestens eine Elektrode nur auf einer Seite des elektrischen Leitersegments, d. h. auf der Ober- oder Unterseite des elektrischen Leitersegments, und in einer Ausführungsform der dehnbaren Elektrodenanordnung platziert ist. Alternativ umgibt/umgeben die mindestens eine Elektrode(n) einen des/der elektrischen Leiter(s) des elektrischen Leitersegments, in einer Ausführungsform, wenn die mindestens eine Elektrode eine Ringelektrode ist.
Die Elektrode ist ein leitfähiges und elektrisch leitfähiges Element, das in geeigneter Weise an dem mindestens einen elektrischen Leiter oder Leiterbündel angebracht werden kann.
In manchen Ausführungsformen umfasst die mindestens eine Elektrode eines oder mehrere der Metalle Pt, Ir, Ta, Pd, Ti, Fe, Au, Mo, Nb, W, Ni, Ti, Ag, Cu oder eine Mischung und/oder Legierung davon. Es ist zu beachten, dass die mindestens eine Elektrode mit Gewebe in Berührung kommen kann und somit wird in einer Ausführung besonders bevorzugt, dass sie aus einem biokompatiblen Material aufgebaut ist. Angesichts dessen wird in einer Ausführungsform bevorzugt, dass die mindestens eine Elektrode Au oder eine der Legierungen MP35N, Ptlr20, Ptlr10, PdIr10, 316L, oder 301 umfasst. Ebenso gut kann die Elektrode mehrschichtige Materialsysteme umfassen. In einer Ausführungsform besteht die Elektrode aus einem oder mehreren der genannten Materialien.
Angesichts der unterschiedlichen Anforderungen an die hohe elektrische Leitfähigkeit und Durchreißfestigkeit des mindestens einen elektrischen Leiters auf der einen Seite und die hohe Biokompatibilität der mindestens einen Elektrode auf der anderen Seite wird in einer Ausführungsform bevorzugt, dass der mindestens eine elektrische Leiter, d. h. der leitfähige Teil des elektrischen Leiters, und die mindestens eine Elektrode unterschiedliche Materialien umfassen.
Somit wird in einer Ausführungsform bevorzugt, dass der elektrisch leitfähige Teil des mindestens einen elektrischen Leiters in einer Ausführungsform aus einem MP35N-Draht oder -Kabel mit Ag-Kern (MP35N/Ag) besteht, während die mindestens eine Elektrode Au oder eine der Legierungen MP35N, Ptlr20, PtIr10, Pdlr10, 316L oder 301 umfasst.
In einer Ausführungsform weist die mindestens eine Elektrode einen Außendurchmesser von weniger als 2 mm, in einer Ausführungsform in einem Bereich von 20 µm bis 2 mm und in einer Ausführungsform von 100 µm bis 1 mm auf.
Zusätzlich oder alternativ weist die mindestens eine Elektrode eine Länge in einem Bereich von 50 µm bis 5 mm und in einer Ausführungsform von 100 µm bis 1 mm auf.
Die Art der Elektrode unterliegt keinen speziellen Einschränkungen, solange die Elektrode für die Verwendung in einem Implantat geeignet ist. Zum Beispiel kann die mindestens eine Elektrode eine kubische, rechteckige, zylindrische oder Ringelektrode oder ein Elektrodensegment sein, in einer Ausführungsform ein flaches Elektrodensegment. In einer Ausführungsform ist die mindestens eine Elektrode eine Ringelektrode oder ein Elektrodensegment, in einer Ausführungsform ein flaches Elektrodensegment.
Es versteht sich, dass die mindestens eine Elektrode ein Elektrodensegment in der dehnbaren Elektrodenanordnung bildet.
Ferner ist zu beachten, dass die elektrische Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters eine oder mehrere Öffnung(en) umfasst, die geeignet ist/sind, die mindestens eine Elektrode mit dem mindestens einen elektrischen Leiter des elektrischen Leitersegments mechanisch und elektrisch zu verbinden. Die mechanische und elektrische Verbindung zwischen der mindestens einen Elektrode und dem mindestens einen elektrischen Leiter des elektrischen Leitersegments kann mit allen dem Fachmann bekannten Mitteln erreicht werden, die zu einer stoffschlüssigen Verbindung führen. Zum Beispiel ist die mindestens eine Elektrode mechanisch und elektrisch mit dem mindestens einen elektrischen Leiter durch Schweißen, Haftmittel, Hartlöten, Löten, leitfähige Polymer- oder Metallbrücken und/oder Vertiefungen, die durch die Öffnung der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters gedrückt werden, z. B. durch Crimpen oder Stauchen, verbunden. Falls mehr als eine Elektrode mit dem mindestens einen elektrischen Leiter des elektrischen Leitersegments verbunden ist, ist die Verbindung in einer Ausführungsform für alle vorhandenen Verbindungen gleich.
Die mechanische und elektrische Verbindung zwischen der mindestens einen Elektrode und dem mindestens einen elektrischen Leiter wird in einer Ausführungsform durch Schweißen, Hartlöten und/oder Löten, wie z. B. Weichlöten, erreicht. Zusätzlich oder alternativ kann die mechanische und elektrische Verbindung zwischen der mindestens einen Elektrode und dem mindestens einen elektrischen Leiter durch Haftmittel und/oder Vertiefungen erreicht werden, die durch die Öffnung der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters gedrückt werden, z. B. durch Crimpen oder Stauchen.
Zusätzlich oder alternativ kann die mechanische und elektrische Verbindung zwischen der mindestens einen Elektrode und dem mindestens einen elektrischen Leiter durch leitfähige Polymer- oder Metallbrücken durch die Öffnung der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters erreicht werden. In dieser Ausführungsform wird die Öffnung der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters mit einem leitfähigen Polymer gefüllt und die Elektrode, in einer Ausführungsform eine Ringelektrode, darauf gepresst. Das leitfähige Polymer kann in Form einer Paste oder durch einen chemischen Galvano-Prozess aufgetragen werden.
In einer Ausführungsform wird die mechanische und elektrische Verbindung zwischen der mindestens einen Elektrode und dem mindestens einen elektrischen Leiter durch nur ein Mittel erreicht, d. h. durch Schweißen, Haftmittel, Hartlöten, Löten, leitfähige Polymer- oder Metallbrücken oder Vertiefungen, die durch die Öffnung der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters gedrückt werden, z. B. durch Crimpen oder Stauchen.
In einer Ausführungsform die mechanische und elektrische Verbindung zwischen der mindestens einen Elektrode und dem mindestens einen elektrischen Leiter stoffschlüssig. In diesem Fall ist die mechanische und elektrische Verbindung zwischen der mindestens einen Elektrode und dem mindestens einen elektrischen Leiter in einer Ausführungsform eine Schweißverbindung. Diese Schweißverbindung kann zum Beispiel durch Laserschweißen erreicht werden. Das Schmelzen des Leiters im Zuge des Schweißens kann verwendet werden, die Öffnung der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters vollständig zu verschließen. Hiermit kann das Eindringen von Flüssigkeiten oder anderen Verunreinigungen in die Öffnung verhindert werden. Außerdem können scharfe Kanten oder Grate an der Außenseite der Öffnung abgedeckt und damit geglättet werden.
Durch die ausschließlich stoffschlüssige Verbindung ergibt sich eine sehr stabile, dauerhafte und sehr leitfähige Verbindung zwischen dem Leiter und der Elektrode. Dies ist insbesondere dann von Vorteil, wenn die Elektrode eine bestimmte Oberflächenstruktur umfasst und diese Struktur auch nach dem Kontaktieren mit dem Leiter beibehalten soll. Zum Beispiel können hiermit besonders glatte Elektrodenoberflächen mit einer genau definierten Geometrie erreicht werden.
In einer Ausführungsform wird die mechanische und elektrische Verbindung zwischen der mindestens einen Elektrode und dem mindestens einen elektrischen Leiter kraftschlüssig erreicht. Diese kraftschlüssige Verbindung kann z. B. durch Vertiefungen oder andere auf diesem Gebiet bekannte mechanische Pressverfahren erreicht werden. Mehrere geeignete Verfahren sind in EP3185248A1 beschrieben. Vergleichbare, dem Fachmann in diesem Zusammenhang bekannte Verfahren können ebenfalls verwendet werden.
In einer Ausführungsform wird die mechanische und elektrische Verbindung zwischen der mindestens einen Elektrode und dem mindestens einen elektrischen Leiter direkt stoffschlüssig erreicht. In einer Ausführungsform wird die mechanische und elektrische Verbindung zwischen der mindestens einen Elektrode und dem mindestens einen elektrischen Leiter direkt kraftschlüssig erreicht. In einer Ausführungsform wird die mechanische und elektrische Verbindung zwischen der mindestens einen Elektrode und dem mindestens einen elektrischen Leiter sowohl direkt stoffschlüssig als auch direkt kraftschlüssig erreicht. In einer Ausführungsform wird die mechanische und elektrische Verbindung zwischen der mindestens einen Elektrode und dem mindestens einen elektrischen Leiter direkt stoffschlüssig, aber nicht kraftschlüssig erreicht.
Es ist zu beachten, dass der mindestens eine elektrische Leiter in einer Ausführungsform formschlüssig mit der mindestens einen Elektrode innerhalb der Öffnung verbunden ist.
In einer Ausführungsform ist der mindestens eine elektrische Leiter mit der mindestens einen Elektrode stoffschlüssig, jedoch nicht kraftschlüssig verbunden. Ebenso kann der mindestens eine elektrische Leiter mit der mindestens einen Elektrode ausschließlich stoffschlüssig verbunden sein.
In einer Ausführungsform ist die mindestens eine Elektrode mikrostrukturiert, d. h. sie umfasst Oberflächenstrukturen, oder eine beschichtet. Diese Oberflächenstrukturen können der Elektrodenoberfläche eine höhere und genau definierte Rauigkeit verleihen. Die Oberflächenstrukturen können bereits vor dem Verbinden der mindestens einen Elektrode mit dem mindestens einen elektrischen Leiter erzeugt werden, da sie durch eine kraftschlüssige Verbindung nicht beeinflusst werden. Es ist auch möglich, die mindestens eine Elektrode nach dem Anbringen an dem mindestens einen elektrischen Leiter zu mikrostrukturieren.
Ebenso ist es möglich, beschichtete Elektroden zu verwenden. Diese Beschichtungen werden in einer Ausführungsform verwendet, wenn die mechanische und elektrische Verbindung zwischen der mindestens einen Elektrode und dem mindestens einen elektrischen Leiter des elektrischen Leitersegments ausschließlich stoffschlüssig ist. Eine solche Beschichtung wird durch das erfindungsgemäße Kontaktieren des mindestens einen elektrischen Leiters mit der mindestens einen Elektrode nicht beeinträchtigt.
In einer Ausführungsform umfasst die dehnbare Elektrodenanordnung eine Vielzahl von Elektroden, wobei jede davon elektrisch und mechanisch mit genau einem der elektrischen Leiter verbunden ist, sodass die Vielzahl von Elektroden unabhängig voneinander elektrisch adressiert werden kann. Das bedeutet, dass jede der Vielzahl von Elektroden dazu eingerichtet ist, ein elektrisches Signal ausschließlich von genau einem elektrischen Leiter zu empfangen oder ein elektrisches Signal an diesen elektrischen Leiter abzugeben, aber nicht an einen der anderen elektrischen Leiter. Dementsprechend kann jede Elektrode unabhängig von den anderen Elektroden elektrisch ausgelöst werden.
In einer Ausführungsform ist außer der direkten Verbindung zwischen dem mindestens einen Leiter und der mindestens einen Elektrode keine weitere Komponente vorhanden, die den mindestens einen elektrischen Leiter mit der mindestens einen Elektrode verbindet, um eine elektrische und mechanische Verbindung zwischen ihnen herzustellen. Gemäß einer Ausführungsform ist eine geschweißte oder gelötete Verbindung oder ein Material, das eine derartige Verbindung bildet, in diesem Zusammenhang nicht als „Komponente“ zu verstehen. Eine solche Komponente könnte z. B. ein Haftmittel oder Vertiefungen sein, das an dem Draht oder dem Kabel des mindestens einen elektrischen Leiters angebracht wird, um ihn anschließend mit der mindestens einen Elektrode zu verbinden.
Ferner ist bei der vorliegenden Ausführungsform erforderlich, dass das elektrische Leitersegment mindestens teilweise in ein biokompatibles Substrat eingebettet ist. Zum Beispiel ist das elektrische Leitersegment teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet. Alternativ ist das elektrische Leitersegment im Wesentlichen vollständig in das biokompatible Substrat eingebettet.
Zusätzlich zu dem elektrischen Leitersegment umfasst die dehnbare Elektrodenanordnung ferner mindestens eine Elektrode. In einer Ausführungsform sind das elektrische Leitersegment und die mindestens eine Elektrode mindestens teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet. Zum Beispiel sind das elektrische Leitersegment und die mindestens eine Elektrode teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet. Alternativ sind das elektrische Leitersegment und die mindestens eine Elektrode im Wesentlichen vollständig in das biokompatible Substrat eingebettet.
Wenn das elektrische Leitersegment und die mindestens eine Elektrode mindestens teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet sind, wird in einer Ausführungsform bevorzugt, dass das elektrische Leitersegment mindestens teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet ist, während die mindestens eine Elektrode nicht in Kontakt mit dem biokompatiblen Substrat steht.
Für die Dehnbarkeit der dehnbaren Elektrodenanordnung ist es jedoch vorteilhaft, wenn das elektrische Leitersegment und die mindestens eine Elektrode im Wesentlichen vollständig in das biokompatible Substrat eingebettet sind. Weiterhin sind das elektrische Leitersegment und die mindestens eine Elektrode vor mechanischen oder chemischen Beschädigungen, wie durch umgebende Flüssigkeiten oder Gewebe, geschützt.
Bei dem biokompatiblen Substrat kann es sich um jedes polymere Material handeln, von dem bekannt ist, dass es für die herzustellenden Produkte geeignet ist.
Der Begriff „biokompatibel“ in der Bedeutung der vorliegenden Ausführungsformen soll sich auf ein Material beziehen, das von dem Fachmann als sicher angesehen wird, wenn es über einen bestimmten Zeitraum (z. B. bei Verwenden in einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung) mit einem lebenden Organismus (z. B. einem Menschen) in Kontakt kommt.
Zum Beispiel ist das biokompatible Substrat ausgewählt aus der Gruppe umfassend Polyurethan, thermoplastisches Polyurethan (TPU), Silikon, Polyimid, Phenyltrimethoxysilan (PTMS), Polymethylmethacrylat (PMMA), Parylen, Polyetheretherketon (PEEK), flüssigkristallines Polymer (LCP), Kapton und Mischungen davon. In einer Ausführungsform ist das biokompatible Substrat Silikon.
Um eine feste Verbindung zwischen dem biokompatiblen Substrat und dem elektrischen Leitersegment und optional der mindestens einen Elektrode zu erhalten, sind die Komponenten in einer Ausführungsform eine Schweißverbindung. Es versteht sich, dass das biokompatible Substrat und das elektrische Leitersegment und optional die mindestens eine Elektrode auch eine Schmelzverbindung sein können.
In Anbetracht des Vorstehenden wird eine dehnbare Elektrodenanordnung für ein Stimulations-, Modulations- oder Erfassungsimplantat, wie hierin definiert, bereitgestellt.
Der Begriff „dehnbar“ in der Bedeutung der vorliegenden Ausführungsformen bezieht sich auf eine Anordnung, die entlang der x- und y-Achse in dem xyz-dimensionalen Raum, d. h. entlang der Länge und Breite der dehnbaren Elektrodenanordnung, gedehnt werden kann und nach Aufhebung der externen Spannung in ihre Ausgangsform zurückkehrt.
Weiterhin ist die dehnbare Elektrodenanordnung in einer Ausführungsform flexibel. Es versteht sich, dass die Flexibilität der Anordnung durch die spezifische Anordnung des/der Drahtes/Drähte oder Kabel erreicht wird. Zum Beispiel ist/sind der/die Draht/Drähte oder das/die Kabel in einer Ausführungsform mäanderförmig angeordnet.
Der Begriff „flexibel“ in der Bedeutung der vorliegenden Ausführungsformen bezieht sich auf eine Anordnung, die ohne Brüche in alle Richtungen gebogen werden kann.
Die dehnbare Elektrodenanordnung weist in einer Ausführungsform eine Dicke in einem Bereich von 0,4 bis 1,5 mm, in einer Ausführungsform von 0,4 bis 1,2 mm auf.
Angesichts der Anordnung des elektrischen Leitersegments und der mindestens einen Elektrode und dem Einbetten dieser Komponenten mindestens teilweise, in einer Ausführungsform im Wesentlichen vollständig, in ein biokompatibles Substrat ist die Elektrodenanordnung nicht nur dehnbar, sondern auch weich. Somit ist die Elektrodenanordnung in einer Ausführungsform eine weiche und dehnbare Elektrodenanordnung.
Der Begriff „weich“ in der Bedeutung der vorliegenden Ausführungsformen bezieht sich auf eine Vorrichtung, die auf Druck nachgibt, in einer Ausführungsform, ohne die Vorrichtung zu zerbrechen. Es versteht sich, dass die Weichheit erwünscht ist, da sie dazu beiträgt, die Anordnung an einer gegebenen Struktur innerhalb des Körpers anzubringen, und die Form der Anordnung an die Struktur innerhalb des Körpers angepasst ist.
Somit eignet sich die dehnbare Elektrodenanordnung besonders für ein Stimulations-, Modulations- oder Erfassungsimplantat. Es versteht sich von selbst, dass die dehnbare Elektrodenanordnung in einer Ausführungsform den distalen Teil des Implantats bildet. Zusätzlich schließt das Implantat in einer Ausführungsform ferner einen Verbinder ein, der an den proximalen Drahtenden montiert ist.
In einem weiteren Gesichtspunkt bezieht sich die vorliegende Ausführungsform somit auf ein Stimulations-, Modulations- oder Erfassungsimplantat, das die hierin definierte dehnbare Elektrodenanordnung umfasst. Gemäß einer Ausführungsform ist das Stimulations-, Modulations- oder Erfassungsimplantat in einer Ausführungsform eine Neuromodulationsvorrichtung, ein Rückenmarkstimulator, eine Neurostimulatorvorrichtung, eine kortikale Kartierungsvorrichtung, eine Herzmuskelstimulatorvorrichtung oder eine Elektrophysiologievorrichtung. Insbesondere handelt es sich bei dem Stimulations-, Modulations- oder Erfassungsimplantat um eine Neuromodulationsvorrichtung, einen Rückenmarkstimulator, eine Neurostimulatorvorrichtung oder eine kortikale Kartierungsvorrichtung.
Gemäß einem weiteren Gesichtspunkt der vorliegenden Ausführungsform wird ein Verfahren zum Herstellen einer dehnbaren Elektrodenanordnung, wie hierin definiert, bereitgestellt. Das Verfahren umfasst die Schritte

Hinsichtlich des mindestens einen elektrischen Leiters, der mindestens einen Elektrode, des biokompatiblen Substrats und bevorzugter Ausführungsformen davon wird auf die vorstehend bereitgestellten Ausführungen verwiesen, wenn die dehnbare Elektrodenanordnung ausführlicher erläutert wird.
Gemäß Schritt d) des vorliegenden Verfahrens wird/werden in die elektrische Isolierung zu des mindestens einen elektrischen Leiters eine oder mehrere Öffnung(en) hinzugefügt, die zum mechanischen und elektrischen Verbinden der mindestens einen Elektrode geeignet ist/sind.
Es versteht sich, dass die eine oder die mehreren Öffnung(en), die zum mechanischen und elektrischen Verbinden der mindestens einen Elektrode mit dem mindestens einen elektrischen Leiter geeignet ist/sind, in die elektrische Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters dort hinzugefügt wird/werden, wo die mindestens eine Elektrode mit dem mindestens einen elektrischen Leiter verbunden werden soll.
Grundsätzlich kann/können die eine oder die mehreren Öffnung(en) durch jedes bekannte Verfahren erhalten werden, das fähig ist, eine oder mehrere Öffnung(en) in der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters zu bilden.
Besonders geeignet ist die Laserablation, um die eine oder die mehreren Öffnung(en) in der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters auszubilden. Somit wird/werden gemäß einer Ausführungsform die eine oder die mehreren Öffnung(en) in der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters durch Laserablation erhalten.
Laserablation bezieht sich auf einen Prozess zum Abtragen von Material von einer festen Oberfläche durch Bestrahlen der Oberfläche mit einem Laserstrahl. Das Material der bestrahlten Oberfläche verdampft, sublimiert und/oder wird in ein Plasma umgewandelt. Der Schritt der Laserablation kann unter Verwendung eines Galvanometerscanners und/oder einer x-, y-, z- und Rotationsachse für das Positionieren des Lasers auf der Oberfläche des monolithischen Substrats bzw. der Elektrode ausgeführt werden. Die Laserablation und die Einrichtungen dafür sind dem Fachmann bekannt.
Gemäß einer Ausführungsform wird der Schritt der Laserablation b) mit einem gepulsten Laser ausgeführt, in einer weiteren Ausführungsform mit einem ultrakurz gepulsten Laser. Alternativ wird der Schritt der Laserablation b) mit einem Nanosekundenlaser ausgeführt.
Gemäß einer Ausführungsform wird die Laserablation mit einer Laserpulswiederholrate von 50 bis 500 kHz und in einer Ausführungsform in dem Bereich von 100 bis 200 kHz und/oder einer Laserpulsdauer von 100 fs bis 10 ns und in einer Ausführungsform in dem Bereich von 500 fs bis 1500 ps und/oder einer Laserpulsenergie in dem Bereich von 100 nJ bis 100 µJ und in einer Ausführungsform von 500 nJ bis 20 µJ ausgeführt.
Gemäß einer Ausführungsform wird die Laserablation mit einer Laserpulswiederholrate von 50 bis 500 kHz und in einer Ausführungsform in dem Bereich von 100 bis 200 kHz und einer Laserpulsdauer von 100 fs bis 10 ns und in einer Ausführungsform in dem Bereich von 500 fs bis 1500 ps und einer Laserpulsenergie in dem Bereich von 100 nJ bis 100 µJ und in einer Ausführungsform von 500 nJ bis 20 µJ ausgeführt.
Gemäß Schritt e) des Verfahrens wird die mindestens eine Elektrode an der einen oder den mehreren Öffnung(en) des mindestens einen elektrischen Leiters montiert, wodurch eine mechanische und elektrische Verbindung zwischen ihnen stoffschlüssig und/oder kraftschlüssig hergestellt wird. In einer Ausführungsform wird die mindestens eine Elektrode an der einen oder den mehreren Öffnung(en) des mindestens einen elektrischen Leiters montiert, wodurch eine mechanische und elektrische Verbindung zwischen ihnen stoffschlüssig gebildet wird.
Wie vorstehend bereits ausführlich beschrieben, ist die mindestens eine Elektrode mechanisch und elektrisch mit dem mindestens einen elektrischen Leiter durch Schweißen, Haftmittel, Hartlöten, Löten, leitfähige Polymer- oder Metallbrücken und/oder Vertiefungen, die durch die Öffnung der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters gedrückt werden, verbunden. In einer Ausführungsform ist die mindestens eine Elektrode mechanisch und elektrisch mit dem mindestens einen elektrischen Leiter durch Schweißen verbunden.
Derartige Verfahren sind dem Fachmann gut bekannt.
Gemäß Schritt f) des Verfahrens wird der mindestens eine elektrische Leiter vor oder nach Schritt d) oder vor oder nach Schritt e) mit dem biokompatiblen Substrat bedeckt, sodass der elektrische Leiter mindestens teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet ist.
Es versteht sich, dass das biokompatible Substrat auf dem elektrischen Leiter durch jedes in der Technik bekannte Mittel hinzugefügt werden kann. Zum Beispiel wird der mindestens eine elektrische Leiter vor oder nach Schritt d) oder vor oder nach Schritt e) mit dem biokompatiblen Substrat in Form einer Folie bedeckt. Alternativ wird der mindestens eine elektrische Leiter vor oder nach Schritt d) oder vor oder nach Schritt e) mit dem biokompatiblen Substrat durch Formgeben, Schleuderbeschichten oder CVD bedeckt.
In einer Ausführungsform wird der mindestens eine elektrische Leiter vor oder nach Schritt d) oder vor oder nach Schritt e) mit dem biokompatiblen Substrat bedeckt, sodass der elektrische Leiter im beim Wesentlichen vollständig in das biokompatible Substrat eingebettet ist.
In einer Ausführungsform wird bevorzugt, dass der mindestens eine elektrische Leiter vor oder nach Schritt d) oder vor oder nach Schritt e) bedeckt und mit dem biokompatiblen Substrat verschweißt oder verschmolzen, in einer Ausführungsform verschweißt, wird. Alternativ wird der mindestens eine elektrische Leiter vor oder nach Schritt d) oder vor oder nach Schritt e) bedeckt und mit dem biokompatiblen Substrat geformt, schleuderbeschichtet, heißgepresst (oder laminiert) oder durch CVD behandelt.
Derartige Verfahren sind dem Fachmann gut bekannt.
In einer Ausführungsform wird der mindestens eine elektrische Leiter nach Schritt d) und nach Schritt e) mit dem biokompatiblen Substrat bedeckt, sodass der elektrische Leiter mindestens teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet ist. In dieser Ausführungsform sind der elektrische Leiter und die mindestens eine Elektrode in einer Ausführungsform im Wesentlichen vollständig in das biokompatible Substrat eingebettet.
Somit umfasst das Verfahren in einer Ausführungsform die Schritte

a) Bereitstellen mindestens eines elektrischen Leiters, der ein elektrisch isolierter Draht oder ein elektrisch isoliertes Kabel ist,
b) Bereitstellen mindestens einer Elektrode,
c) Bereitstellen eines biokompatiblen Substrats,
d) Hinzufügen einer oder mehrerer Öffnung(en) in die elektrische Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters, die geeignet ist/sind, die mindestens eine Elektrode mechanisch und elektrisch mit dem mindestens einen elektrischen Leiter zu verbinden,
e) Montieren der mindestens einen Elektrode an der einen oder den mehreren Öffnung(en) in der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters, wodurch eine mechanische und elektrische Verbindung zwischen ihnen stoffschlüssig und/oder kraftschlüssig ausgebildet wird, und
f) Bedecken des mindestens einen elektrischen Leiters nach Schritt d) und/oder nach Schritt e), in einer Ausführungsform nach Schritt e), mit dem biokompatiblen Substrat, sodass der elektrische Leiter und optional die mindestens eine Elektrode mindestens teilweise, in einer Ausführungsform im Wesentlichen vollständig, in das biokompatible Substrat eingebettet sind.

In einer Ausführungsform wird bevorzugt, dass die Anordnung aus Schritt e) in einer oder in mehreren vorgeformten Nut(en) der Halterung angeordnet wird, bevor Schritt f) ausgeführt wird. In einer Ausführungsform ist die Anordnung mäanderförmig angeordnet. In dieser Ausführungsform ist die Anordnung von Schritt e) in einer Ausführungsform mit dem biokompatiblen Substrat bedeckt, sodass die Anordnung teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet ist. Weiterhin kann die Anordnung, die teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet ist, aus der/den vorgeformten Nut(en) der Halterung entfernt, umgedreht und im Wesentlichen vollständig mit dem biokompatiblen Substrat bedeckt werden.
In einer Ausführungsform wird der mindestens eine elektrische Leiter vor Schritt d) und vor Schritt e) mit dem biokompatiblen Substrat bedeckt, sodass der elektrische Leiter mindestens teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet ist.
Somit umfasst das Verfahren in einer Ausführungsform die Schritte:

a) Anordnen des mindestens einen elektrischen Leiters in einer oder mehreren vorgeformten Nut(en) einer Halterung, um ein elektrisches Leitersegment zu bilden,
b) Bedecken des elektrischen Leitersegments mit dem biokompatiblen Substrat, sodass das elektrische Leitersegment teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet ist,
c) Entfernen des elektrischen Leitersegments, das teilweise in dem biokompatiblen Substrat eingebettet ist, aus der/den vorgeformten Nut(en) der Halterung,
d) Hinzufügen einer oder mehrerer Öffnung(en) in die elektrische Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters, die geeignet ist/sind, mindestens eine Elektrode mechanisch und elektrisch mit dem mindestens einen elektrischen Leiter zu verbinden, und
e) Montieren mindestens einer Elektrode an der einen oder den mehreren Öffnung(en) in der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters, wodurch eine mechanische und elektrische Verbindung zwischen ihnen stoffschlüssig und/oder kraftschlüssig ausgebildet wird.

Gemäß einem Gesichtspunkt wird ein Verfahren zum Herstellen einer dehnbaren Elektrodenanordnung, wie hierin definiert, bereitgestellt, wobei das Verfahren die Schritte umfasst:

Es versteht sich, dass die vorstehend und im Folgenden für die entsprechenden Verfahren beschriebenen Schritte für jedes hierin beschriebene Verfahren entsprechend anwendbar sind.
Gemäß Schritt a) wird der mindestens eine elektrische Leiter je nach Anzahl der elektrischen Leiter in einer oder mehreren vorgeformten Nut(en) der Halterung angeordnet, um ein elektrisches Leitersegment zu bilden. Somit entspricht die Anzahl der vorgeformten Nut(en) der Halterung üblicherweise der Anzahl der elektrischen Leiter.
In einer Ausführungsform wird bevorzugt, dass die eine oder die mehreren vorgeformte(n) Nut(en) der Halterung die endgültige Form der dehnbaren Elektrodenanordnung bilden. In einer Ausführungsform stellen die eine oder die mehreren vorgeformte(n) Nut(en) der Halterung die Anordnung und Form des mindestens einen elektrischen Leiters und optional der dehnbaren Elektrodenanordnung bereit. Es ist auch möglich, dass die dehnbare Elektrodenanordnung nach dem Ausführen des Verfahrens gestaltet und geformt wird, um die Anordnung in die endgültige Form zu bringen.
Es ist zu beachten, dass die vorgeformte(n) Nut(en) der Halterung jede beliebige Form oder Gestalt, d. h. regelmäßig oder unregelmäßig, bereitstellen kann/können, die für die dehnbare Elektrodenanordnung gewünscht sein kann. Zusätzlich oder alternativ können die vorgeformten Nuten der Halterung parallel zueinander oder unabhängig voneinander angeordnet sein, wenn die dehnbare Elektrodenanordnung zwei oder mehr elektrische Leiter umfasst. Infolgedessen sind die elektrischen Leiter in der erhaltenen dehnbaren Elektrodenanordnung parallel zueinander, oder sie sind unabhängig voneinander angeordnet. In einer Ausführungsform ist der mindestens eine elektrische Leiter in der dehnbaren Elektrodenanordnung mäanderförmig angeordnet. Das Anordnen des mindestens einen elektrischen Leiters in einer solchen Form hat den Vorteil, dass die daraus resultierende Anordnung eine ausreichende Flexibilität bereitstellt und somit spezifisch für die herzustellenden Produkte geeignet ist.
Um die mindestens eine Elektrode an den mindestens einen elektrischen Leiter des elektrischen Leitersegments zu Montage, wird in einer Ausführungsform bevorzugt, dass das elektrische Leitersegment teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet ist, sodass mindestens eine Elektrode an den mindestens einen elektrischen Leiter gegenüber dem biokompatiblen Substrat, d. h. dem Teil des mindestens einen elektrischen Leiters, der nicht in das biokompatible Substrat eingebettet ist, montiert werden kann. Somit umfasst Schritt b) des Verfahrens in einer Ausführungsform ein Bedecken des elektrischen Leitersegments mit dem biokompatiblen Substrat, sodass das elektrische Leitersegment teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet ist.
Angesichts dessen umfasst Schritt c) des Verfahrens ein Entfernen des elektrischen Leitersegments, das teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet ist, aus der/den vorgeformten Nut(en) der Halterung. Da die eine oder die mehreren Öffnung(en), die zum mechanischen und elektrischen Verbinden der mindestens einen Elektrode geeignet ist/sind, in einer Ausführungsform dem mindestens einen elektrischen Leiter gegenüber dem biokompatiblen Substrat hinzugefügt werden, wird das mindestens eine elektrische Leitersegment, das teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet ist, aus der/den vorgeformten Nut(en) der Halterung entfernt und in einer Ausführungsform umgedreht.
Wie bereits vorstehend erwähnt, kann die mindestens eine Elektrode mikrostrukturiert oder beschichtet sein. In einer Ausführungsform kann das Verfahren der vorliegenden Ausführungsform somit einen weiteren Schritt eines Mikrostrukturierens oder Beschichtens der mindestens einen Elektrode der dehnbaren Elektrodenanordnung umfassen. Im Allgemeinen kann dieser Schritt nach dem Schritt des Montierens der mindestens einen Elektrode an der einen oder den mehreren Öffnung(en) des mindestens einen elektrischen Leiters ausgeführt werden. Es ist jedoch auch möglich, dass die in dem Verfahren bereitgestellte mindestens eine Elektrode bereits mikrostrukturiert oder beschichtet ist.
Die mindestens eine Elektrode kann zum Beispiel mittels eines Lasers strukturiert werden. In einer Ausführungsform wird die Oberfläche der mindestens einen Elektrode durch Aufrauen der Oberfläche vergrößert. Dies kann mit einer Vielfalt von Verfahren erfolgen, z. B. mittels eines Lasers.
Eine Beschichtung kann zum Beispiel mittels PVD, CVD oder elektrochemischer Abscheidung beeinflusst werden, wobei diese Verfahren dem Fachmann gut bekannt sind. Für diese Beschichtung können TiN, Ir, IrO_x, Pt oder leitfähige Polymere, zum Beispiel leitfähige Polymere auf Thiophenbasis, wie zum Beispiel Poly-3,4-ethylendioxythiophen (PEDOT) oder die in WO/2015/031265 beschriebenen leitfähigen Polymere, verwendet werden.
In einer Ausführungsform sind sowohl das elektrische Leitersegment als auch die mindestens eine Elektrode im Wesentlichen vollständig in das biokompatible Substrat eingebettet. In diesem Fall umfasst das Verfahren einen weiteren Schritt eines Bedeckens der mindestens einen Elektrode der Anordnung von Schritt e) mit einem biokompatiblen Substrat. Somit kann die dehnbare Elektrodenanordnung eine untere und eine obere Schicht des biokompatiblen Substrats umfassen. Es versteht sich, dass die untere und die obere Schicht das gleiche oder ein unterschiedliches biokompatibles Substrat umfassen können. Es kann vorteilhaft sein, für die untere und obere Schicht unterschiedliche biokompatible Substrate bereitzustellen, um die Flexibilität der dehnbaren Elektrodenanordnung zu verändern. In einer Ausführungsform umfassen die untere und die obere Schicht jedoch das gleiche biokompatible Substrat.
Wenn sowohl das elektrische Leitersegment als auch die mindestens eine Elektrode im Wesentlichen vollständig in das biokompatible Substrat eingebettet sind, kann es günstig sein, die Funktion der mindestens einen Elektrode durch ein Modifizieren ihrer Oberfläche weiter zu verbessern. Dazu wird das biokompatible Substrat in einer Ausführungsform abgetragen, in einer Ausführungsform laserabgetragen, um die Elektrodenoberfläche zu öffnen.
Somit kann das Verfahren einen weiteren Schritt des (Laser-)Abtragens des biokompatiblen Substrats umfassen, um die Elektrodenoberfläche zu öffnen. Die offene Elektrodenoberfläche kann dann weiter modifiziert werden, z. B. durch eine Beschichtung mit einer biokompatiblen, dauerhaften leitfähigen Beschichtung, welche die Schnittstelle zwischen menschlichem Gewebe und der mindestens einen Elektrode optimieren kann, um die Impedanz zu senken, die Signaltreue zu erhöhen, die Ladungsinjektionskapazität zu steigern, den Energiebedarf zu senken und die Stimulationsschwelle zu verringern. Solche Beschichtungen sind zum Beispiel als Beschichtung amplicoat® bekannt.
Es ist auch möglich, Anker für Abstandshalter anzubringen, um die dehnbare Elektrodenanordnung in Position zu halten, wenn sie z. B. am Zielnerv oder am Herzen angebracht ist. Somit kann das Verfahren einen weiteren Schritt eines Befestigens eines oder mehrerer Anker für Abstandshalter umfassen. Verfahren zum Anbringen des/der Anker(s) und Materialien für diese(n) Anker sind dem Fachmann gut bekannt. Um jedoch eine feste Verbindung zwischen der dehnbaren Elektrodenanordnung, d. h. dem biokompatiblen Substrat, und dem einen oder den mehreren Ankern zu erhalten, sind die Komponenten in einer Ausführungsform miteinander verschweißt.
Die in den Ansprüchen, der Patentschrift und den Zeichnungen offenbarten Merkmale können sowohl einzeln als auch in beliebiger Kombination miteinander für verschiedene Ausführungsformen der beanspruchten Erfindung wesentlich sein.
BEISPIELE
Im Folgenden wird die Erfindung anhand von Beispielen näher veranschaulicht, wobei diese nicht als die Erfindung in irgendeiner Form einschränkend auszulegen sind. Für den Fachmann ist es offensichtlich, dass anstelle der hierin beschriebenen Merkmale auch andere gleichwertige Mittel in ähnlicher Weise verwendet werden können.
Die 1 bis 5 zeigen eine schematische Veranschaulichung eines Verfahrens, das zum Herstellen der erfindungsgemäßen dehnbaren Elektrodenanordnung geeignet ist.
1 zeigt Schritt 1 des Verfahrens in einer Draufsicht und in einem Querschnitt, wobei vorgeformte Nut(en) der Halterung bereitgestellt werden, in denen der mindestens eine elektrische Leiter angeordnet werden kann. Die vorgeformte(n) Nut(en) der Halterung kann/können jede beliebige Form oder Gestalt, d. h. regelmäßig oder unregelmäßig, bereitstellen, die für die dehnbare Elektrodenanordnung erwünscht sein kann. Gemäß 1 sind mehrere vorgeformte Nuten der Halterung bereitgestellt, die parallel zueinander sind, in denen die elektrischen Leiter angeordnet sind, was zu der parallelen Anordnung der elektrischen Leiter führt. In einer Ausführungsform sind die elektrischen Leiter mäanderförmig angeordnet. Die vorgeformten Nuten der Halterung können jedoch auch unabhängig voneinander angeordnet sein. Es versteht sich, dass die Anordnung des/der elektrischen Leiter(s) in der/den vorgeformten Nut(en) der Halterung zur Bildung eines elektrischen Leitersegments führt.
2 zeigt Schritt 2 des Verfahrens in einer Draufsicht und in einem Querschnitt, wobei das elektrische Leitersegment mit einem biokompatiblen Substrat bedeckt ist, sodass das elektrische Leitersegment teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet ist. In diesem Schritt bildet das biokompatible Substrat eine obere oder untere Schicht des biokompatiblen Substrats. Das biokompatible Substrat ist in einer Ausführungsform Silikon. Das biokompatible Substrat wird in einer Ausführungsform unter Verwendung einer Folie, wie einer Silikonfolie, auf das elektrische Leitersegment hinzugefügt. Das elektrische Leitersegment und das biokompatible Substrat sind in einer Ausführungsform miteinander verschweißt, sodass eine stoffschlüssige Verbindung zwischen dem elektrischen Leitersegment und dem biokompatiblen Substrat erreicht wird.
3 zeigt Schritt 3 des Verfahrens in einer Draufsicht und in einem Querschnitt, wobei das elektrische Leitersegment, das teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet ist, aus der/den vorgeformten Nut(en) der Halterung entfernt wird. Die eine oder die mehreren Öffnung(en) in der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters wird/werden in einer Ausführungsform dem mindestens einen elektrischen Leiter gegenüber dem biokompatiblen Substrat hinzugefügt. Angesichts dessen wird das mindestens eine elektrische Leitersegment, das teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet ist, aus der/den vorgeformten Nut(en) der Halterung entfernt und umgedreht. Weiterhin wird/werden in die elektrische Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters eine oder mehrere Öffnung(en) hinzugefügt, die zum mechanischen und elektrischen Verbinden der mindestens einen Elektrode mit dem mindestens einen elektrischen Leiter geeignet ist/sind. Die eine oder die mehreren Öffnung(en) in der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters wird/werden in einer Ausführungsform durch Laserablation erhalten.
4 zeigt Schritt 4 des Verfahrens in einer Draufsicht und in einem Querschnitt, wobei mindestens eine Elektrode an der einen oder den mehreren Öffnung(en) in der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters montiert wird, wodurch eine mechanische und elektrische Verbindung zwischen ihnen stoffschlüssig und/oder kraftschlüssig gebildet wird. In einer Ausführungsform wird bevorzugt, dass die mindestens eine Elektrode an der einen oder den mehreren Öffnung(en) in der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters stoffschlüssig montiert ist. Eine solche mechanische und elektrische Verbindung wird in einer Ausführungsform durch Schweißen erhalten.
Es versteht sich, dass die mindestens eine Elektrode mikrostrukturiert oder beschichtet sein kann, was in einer Ausführungsform nach dem Montieren der mindestens einen Elektrode an die eine oder die mehreren Öffnung(en) in der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters erfolgt.
5 zeigt einen optionalen Schritt 5 des Verfahrens in einer Draufsicht und in einem Querschnitt, wobei die mindestens eine Elektrode und das elektrische Leitersegment im Wesentlichen vollständig mit einem biokompatiblen Substrat bedeckt sind, sodass eine untere und obere Schicht gebildet wird. Das biokompatible Substrat der unteren und der oberen Schicht kann gleich oder unterschiedlich sein. In einer Ausführungsform ist das biokompatible Substrat der unteren und der oberen Schicht dasselbe. In einer Ausführungsform wird das biokompatible Substrat auf der mindestens einen Elektrode unter Verwendung einer Folie, wie einer Silikonfolie, hinzugefügt. Die mindestens eine Elektrode (und das elektrische Leitersegment) und das biokompatible Substrat sind in einer Ausführungsform miteinander verschweißt, sodass eine stoffschlüssige Verbindung zwischen der mindestens einen Elektrode (und dem elektrischen Leitersegment) und dem biokompatiblen Substrat erreicht wird.
Das Verfahren kann einen weiteren Schritt eines Laserabtragens des biokompatiblen Substrats umfassen, um die Elektrodenoberfläche zu öffnen, wobei die offene Elektrodenoberfläche dann durch eine Beschichtung mit einer biokompatiblen, dauerhaften leitfähigen Beschichtung weiter modifiziert werden kann, was die Funktion der dehnbaren Elektrodenanordnung optimieren kann.
Das Verfahren kann einen weiteren Schritt eines Anbringens von einem oder mehreren Ankern für Abstandshalter umfassen, die angebracht werden können, um die dehnbare Elektrodenanordnung in Position zu halten, sobald sie z. B. an dem Zielnerv oder -herz befestigt ist. Um eine feste Verbindung zwischen der dehnbaren Elektrodenanordnung, d. h. dem biokompatiblen Substrat, und dem einen oder den mehreren Ankern zu erhalten, sind die Komponenten in einer Ausführungsform miteinander verschweißt.
Die 6 bis 10 zeigen eine schematische Veranschaulichung eines weiteren Verfahrens, das zum Herstellen der erfindungsgemäßen dehnbaren Elektrodenanordnung geeignet ist.
6 zeigt Schritt 1 des Verfahrens in einer Draufsicht und in einem Querschnitt, wobei mindestens eine Elektrode, in einer Ausführungsform Ringelektrode(n), an einer oder mehreren Öffnung(en) in der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters montiert ist/sind. In einer Ausführungsform wird bevorzugt, dass die mindestens eine Elektrode an der einen oder den mehreren Öffnung(en) in der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters stoffschlüssig montiert ist. Eine solche mechanische und elektrische Verbindung wird in einer Ausführungsform durch Schweißen erhalten
7 zeigt Schritt 2 des Verfahrens in einer Draufsicht und in einem Querschnitt, wobei vorgeformte Nut(en) der Halterung bereitgestellt werden, in denen die Anordnung des mindestens einen elektrischen Leiters und der mindestens einen Elektrode angeordnet werden kann. Die vorgeformte(n) Nut(en) der Halterung kann/können jede beliebige Form oder Gestalt, d. h. regelmäßig oder unregelmäßig, bereitstellen, die für die dehnbare Elektrodenanordnung erwünscht sein kann. Gemäß 7 sind mehrere vorgeformte Nuten der Halterung bereitgestellt, die parallel zueinander sind, in denen mehrere Anordnungen des mindestens einen elektrischen Leiters und der mindestens einen Elektrode angeordnet sind, wodurch sich die parallele Ausrichtung der Anordnungen ergibt. In einer Ausführungsform sind die Anordnungen mäanderförmig angeordnet. Die vorgeformten Nuten der Halterung können jedoch auch unabhängig voneinander angeordnet sein.
8 zeigt Schritt 3 des Verfahrens in einer Draufsicht und in einem Querschnitt, wobei die Anordnung mit einem biokompatiblen Substrat bedeckt ist, sodass die Anordnung aus dem mindestens einen elektrischen Leiter und der mindestens einen Elektrode teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet ist. In diesem Schritt bildet das biokompatible Substrat eine obere oder untere Schicht des biokompatiblen Substrats. Das biokompatible Substrat ist in einer Ausführungsform Silikon. Das biokompatible Substrat wird in einer Ausführungsform unter Verwendung einer Folie, wie einer Silikonfolie, auf der Anordnung hinzugefügt. Die Anordnung und das biokompatible Substrat sind in einer Ausführungsform miteinander verschweißt, sodass eine stoffschlüssige Verbindung zwischen der Anordnung und dem biokompatiblen Substrat erreicht wird.
9 zeigt Schritt 4 des Verfahrens in einer Draufsicht und in einem Querschnitt, wobei die Anordnung im Wesentlichen vollständig mit einem biokompatiblen Substrat bedeckt ist, sodass eine untere und obere Schicht gebildet wird. In diesem Schritt wird/werden die Anordnung(en), die teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet ist/sind, aus der/den vorgeformten Nut(en) der Halterung entfernt, umgedreht und dann im Wesentlichen vollständig mit dem biokompatiblen Substrat bedeckt. Das biokompatible Substrat der unteren und der oberen Schicht kann gleich oder unterschiedlich sein. In einer Ausführungsform ist das biokompatible Substrat der unteren und der oberen Schicht dasselbe. Das biokompatible Substrat wird in einer Ausführungsform auf der Anordnung unter Verwendung eines Formteils, wie z. B. eines Silikonformteils, hinzugefügt. Die Anordnung und das biokompatible Substrat sind in einer Ausführungsform miteinander verschweißt, sodass eine stoffschlüssige Verbindung zwischen Anordnung und dem biokompatiblen Substrat erreicht wird.
Das Verfahren kann einen weiteren Schritt eines Laserabtragens (10) des biokompatiblen Substrats umfassen, um die Elektrodenoberfläche zu öffnen, wobei die offene Elektrodenoberfläche dann durch eine Beschichtung mit einer biokompatiblen, dauerhaften leitfähigen Beschichtung weiter modifiziert werden kann, was die Funktion der dehnbaren Elektrodenanordnung optimieren kann (11).
Das Verfahren kann einen weiteren Schritt eines Anbringens von einem oder mehreren Ankern für Abstandshalter umfassen, die angebracht werden können, um die dehnbare Elektrodenanordnung in Position zu halten, sobald sie z. B. an dem Zielnerv oder -herz befestigt ist. Um eine feste Verbindung zwischen der dehnbaren Elektrodenanordnung, d. h. dem biokompatiblen Substrat, und dem einen oder den mehreren Ankern zu erhalten, sind die Komponenten in einer Ausführungsform miteinander verschweißt.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

EP 3185248 A1 [0066]
WO 2015/031265 [0123]

Claims

Dehnbare Elektrodenanordnung für ein Stimulations-, Modulations- oder Erfassungsimplantat, die ein elektrisches Leitersegment umfassend mindestens einen elektrischen Leiter, der ein elektrisch isolierter Draht oder ein elektrisch isoliertes Kabel ist, und mindestens eine Elektrode, die an das elektrische Leitersegment angrenzt, umfasst, wobei das elektrische Leitersegment mindestens teilweise in ein biokompatibles Substrat eingebettet ist und die elektrische Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters eine oder mehrere Öffnung(en) umfasst, die geeignet ist/sind, die mindestens eine Elektrode mit dem mindestens einen elektrischen Leiter des elektrischen Leitersegments mechanisch und elektrisch zu verbinden.
Dehnbare Elektrodenanordnung nach Anspruch 1, wobei der mindestens eine elektrische Leiter und/oder die mindestens eine Elektrode eines oder mehrere der Metalle Pt, Ir, Ta, Pd, Ti, Fe, Au, Mo, Nb, W, Ni, Ti, Ag, Cu oder eine Mischung und/oder Legierung davon umfasst/umfassen und/oder der mindestens eine elektrische Leiter und/oder die mindestens eine Elektrode ein oder mehrere mehrschichtige(s) Materialsystem(e) ist/sind.
Dehnbare Elektrodenanordnung nach Anspruch 1, wobei die elektrische Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters ein isolierendes Kunststoffmaterial, ein isolierendes Kunststoffmaterial das aus der Gruppe ausgewählt ist, die Polyethylen, Polyurethan, Polyimid, Polyamid, PEEK und fluorierte Kunststoffmaterialien wie ETFE, PTFE, PFA, PVDF, FEP oder FPO umfasst, und Mischungen davon umfasst.
Dehnbare Elektrodenanordnung nach Anspruch 1, wobei das biokompatible Substrat aus der Gruppe ausgewählt ist, die Polyurethan, thermoplastisches Polyurethan (TPU), Silikon, Polyimid, Phenyltrimethoxysilan (PTMS), Polymethylmethacrylat (PMMA), Parylen, Polyetheretherketon (PEEK), flüssigkristallines Polymer (LCP), Kapton und Mischungen davon umfasst.
Dehnbare Elektrodenanordnung nach Anspruch 1, wobei der mindestens eine elektrische Leiter des elektrischen Leitersegments ein Bündel elektrischer Leiter ist und jeder elektrische Leiter elektrisch isoliert ist.
Dehnbare Elektrodenanordnung nach Anspruch 1, wobei das elektrische Leitersegment und das biokompatible Substrat miteinander verschweißt sind.
Dehnbare Elektrodenanordnung nach Anspruch 1, wobei die mindestens eine Elektrode mechanisch und elektrisch mit dem mindestens einen elektrischen Leiter durch Schweißen, Haftmittel, Hartlöten, Löten, leitfähige Polymer- oder Metallbrücken und/oder Vertiefungen, die durch die Öffnung der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters gedrückt werden, verbunden ist/sind.
Dehnbare Elektrodenanordnung nach Anspruch 1, wobei die dehnbare Elektrodenanordnung eine Dicke in einem Bereich von 0,4 bis 1,5 mm aufweist und/oder weich ist.
Stimulations-, Modulations- oder Erfassungsimplantat umfassend eine dehnbare Elektrodenanordnung nach Anspruch 1.
Stimulations-, Modulations- oder Erfassungsimplantat nach Anspruch 9, das eine Neuromodulationsvorrichtung, ein Rückenmarkstimulator, eine Neurostimulatorvorrichtung, eine kortikale Kartierungsvorrichtung, eine Herzmuskelstimulatorvorrichtung oder eine Elektrophysiologievorrichtung ist.
Verfahren zum Herstellen einer dehnbaren Elektrodenanordnung nach Anspruch 1, wobei das Verfahren umfasst: a) Bereitstellen mindestens eines elektrischen Leiters, der ein elektrisch isolierter Draht oder ein elektrisch isoliertes Kabel ist, b) Bereitstellen mindestens einer Elektrode, c) Bereitstellen eines biokompatiblen Substrats, d) Hinzufügen einer oder mehrerer Öffnung(en) in die elektrische Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters, die geeignet ist/sind, die mindestens eine Elektrode mechanisch und elektrisch mit dem mindestens einen elektrischen Leiter zu verbinden, e) Montieren der mindestens einen Elektrode an der einen oder den mehreren Öffnung(en) in der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters, wodurch eine mechanische und elektrische Verbindung zwischen ihnen stoffschlüssig und/oder kraftschlüssig ausgebildet wird, und f) Bedecken des mindestens einen elektrischen Leiters vor oder nach d) und/oder vor oder nach e) mit dem biokompatiblen Substrat, sodass der elektrische Leiter mindestens teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet ist.
Verfahren nach Anspruch 11, wobei das Verfahren umfasst: a) Anordnen des mindestens einen elektrischen Leiters in einer oder mehreren vorgeformten Nut(en) einer Halterung, um ein elektrisches Leitersegment zu bilden, b) Bedecken des elektrischen Leitersegments mit einem biokompatiblen Substrat, sodass das elektrische Leitersegment teilweise in das biokompatible Substrat eingebettet ist, c) Entfernen des elektrischen Leitersegments, das teilweise in dem biokompatiblen Substrat eingebettet ist, aus der/den vorgeformten Nut(en) der Halterung, d) Hinzufügen einer oder mehrerer Öffnung(en) in die elektrische Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters, die geeignet ist/sind, mindestens eine Elektrode mechanisch und elektrisch mit dem mindestens einen elektrischen Leiter zu verbinden, und e) Montieren mindestens einer Elektrode an der einen oder den mehreren Öffnung(en) in der elektrischen Isolierung des mindestens einen elektrischen Leiters, wodurch eine mechanische und elektrische Verbindung zwischen ihnen stoffschlüssig und/oder kraftschlüssig ausgebildet wird.
Verfahren nach Anspruch 11, wobei die eine oder die mehreren vorgeformte(n) Nut(en) der Halterung die endgültige Form der dehnbaren Elektrodenanordnung bereitstellt/bereitstellen.
Verfahren nach Anspruch 11, wobei das Verfahren einen weiteren Schritt eines Mikrostrukturierens oder Beschichtens der mindestens einen Elektrode der dehnbaren Elektrodenanordnung umfasst.
Verfahren nach Anspruch 11, wobei das Verfahren ferner ein Anbringen eines oder mehrerer Anker für Abstandshalter umfasst.