DE3311510A1

DE3311510A1 - Elektroden-verbindungsanordnung fuer einen herzschrittmacher

Info

Publication number: DE3311510A1
Application number: DE19833311510
Authority: DE
Inventors: John R. Five Dock New South Wales Cooper; David 2478 East Ballina New South Wales Cowdery
Original assignee: Telectronics Pty Ltd
Current assignee: Telectronics Pty Ltd
Priority date: 1982-06-24
Filing date: 1983-03-25
Publication date: 1983-12-29
Also published as: FR2529087B1; GB2122428B; FR2529087A1; US4445511A; GB8305783D0; AU563536B2; AU1359483A; GB2122428A

Description

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Die Erfindung betrifft Verbindungsanordnungen für Herzschrittmacher und insbesondere solche Verbindungen, die im Zusammenhang mit zwei proximalen Enden bipolarer Elektrodenleitungen angewandt werden.

Die meisten zur Zeit Anwendung findenden implantierbaren Herzschrittmacher haben lediglich einen oder zwei aktive Stimulie- \ rungsaüsgänge. In typischer Weise gehören diese Einheiten mit zwei Ausgängen zu den bipolaren Einkanaltypen oder unipolaren Dualtypen. Im Falle einer unipolaren Dualtype ist der Stimulierungsausgang jedes Kanals elektrisch von dem Metallgehäuse ' der Vorrichtung isoliert und das Gehäuse wird als indifferente Elektrode für beide aktiven Schaltungen angewandt.

Weniger Anwendung finden Herzschrittmacher mit drei oder vier | elektrisch isolierten Ausgängen, bei denen das Metallgehäuse als eine vierte oder fünfte Elektrode dient. Ein Hauptgrund hierfür ist das Volumen und die Geometrie der zum Verbinden von vier herkömmlichen unipolaren EIeV rodenleitungen mit dem Impulserzeuger angewandten Verbindungsanordnungen.

Zweikammer-Herzschrittmacher werden mehr und mehr angewandt. Wenn insbesondere ein derartiger Schrittmacher ein Stimulieren oder Abtasten jeder Kammer über ein Paar Leitungen gestattet, ergibt sich, daß die Verbindungsanordnung mehr als zwei Elektrodenleitungen-Verbindungen ermöglichen muß. Obgleich der Erfindungsgegenstand bei unipolaren Leitungen Anwendung findet, ergibt sich ein Hauptvorteil bei Anwenden von bipolaren Leitungen, die bis zu vier Elektrodenanschlüsse gestatten. Dies trifft insbesondere dort zu, wo jede bipolare Elektrodenleitung ein proximales Ende besitzt, das in einer entsprechenden Einsatzbohrung der Verbindungsanordnung in Form eines vorderen Stiftkontakts und eines hinteren ringförmigen Ringkontaktes vorliegt. In einem derartigen Fall besteht die Verbindungsanordnung aus einem Kunststoffgehäuse mit zwei Einsatzbohrungen, wobei das Gehäuse an dem Impulserzeuger-Gehäuse befestigt ist.

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In dem Kunststoffgehäuse sind vier metallische Endblöcke einbetettet, wobei ein Paar der Endblöcke den zwei Kontakten an jedem proximalen Ende der Elektrodenleitung zugeordnet ist. In dem Gehäuse wird ein elektrischer Kontakt zwischen jedem Endblock und einem der durchgeleiteten Ausgänge erstellt, der sich aus dem Impulserzeugergehäuse heraus erstreckt.

Der Erfindungsgegenstand bezieht sich auf die Art wie die Verbindungsanordnung erstellt wird. Der weiter unten erläuterte, am nächsten kommende Stand der Technik beschreibt das Verformendes Kunststoffgehäuses der Verbindungsanordnung um die in der Form vorliegenden metallischen Endblöcke. Es ist ein Mechanismus vorgesehen zum Befestigen des Kunststoffgehäuses mit dem Schrittmachergehäuse und zum Verbinden der durchleitenden Ausgänge mit den entsprechenden Endblöcken in der Verbindungsanordnung. Es gibt jedoch verschiedene Probleme hinsichtlich des Schrittmacheraufbaues nach dem Stand der Technik.

Eine der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe besteht darin, einen Herzschrittmacher zu schaffen, der eine verbesserte Verbindungsanordnung aufweist sowie ein verbessertes Verfahren zum Herstellen derselben.

Erfindungsgemäß werden zwei in Linie vorliegende Paare metallischer Endblöcke durch vier Drähte mit den entsprechenden durchleitenden Ausgängen verbunden. Wenigstens zwei flüssigkeitsisoliere, metallfreie Plastikteile (ohne Einbetten der Endblöcke gegossen) werden sodann auf die Anordnung zwecks Isolieren der Endblöcke und unter Erstellen eines Paares Einsatzbohrungen für die proximalen Enden der zwei Elektrodenletigungen aufgebracht. Die Plastikteile sind so geformt, daß sie auf eingekapselten Stiften abschließen, die in dem Gehäuse vorgesehen sind und sodann werden die Plastikteile miteinander verschweißt.

Nach einer erfindungsgemäßen Ausfuhrungsform werden herkömmliche Stiftschrauben-Endblöcke.-sowohl für den vorderen Stiftkontakt als auch die hinteren ringförmigen Ringkontakte angewandt.

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Nach einer zweiten erfindungsgemäßen Ausfuhrungsform wird jedoch eine unterschiedliche Art eines Endblockes für die ringförmigen Ringkontakte angewandt. Jeder dieser Endblöcke besteht aus einem einfachen hohlen Zylinder mit einer Mehrzahl (vorzugsweise drei) im gleichen Abstand vorliegender Umfangseinschnitte. Ein Kontaktdraht wird um den Zylinder gewickelt, sitzt in den Schnitten und erstreckt sich in die Zylinderbohrung. Die in den Schnitten sitzenden Drahtsegmente ergreifen den Umfang des Ringkontaktes, wenn das proximale Ende eingesetzt wird. Ein zusätzlicher Vorteil dieser Konstruktion ist derjenige, daß der gleiche Draht, der mit dem Ringkontakt in Eingriff kommt, ebenfalls direkt an seinem anderen Ende mit einen durchleitenden Ausgang verbunden werden kann, wodurch eine zusätzliche Schweißstufe vermieden wird, die anderenfalls erforderlich wäre.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in den Zeichnungen dargestellt und wird im folgenden näher beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1 eine herkömmliche Art eines proximalen Endes einer bipolaren Elektrodenleitung mit einem unipolaren, proximalen Endprofil;

Fig. 2 und 3 zwei unterschiedliche Verbindungsanordnungs-Geometrien, die dem Verständnis der Schwierigkeiten beim Anwenden von vier proximalen Enden unipolarer Elektrodenleitungen, wenn vier Elektrodenverbindungen erforderlich sind;

Fig. 4A und 4B Front- und Seitenansichten einer weiteren Verbindungsanordnungs-Konfiguration und erklären wie es selbst eine Abzweigung der proximalen Enden nicht zweckmäßig macht, vier unipolare proximale Enden anzuwenden;

Fig. 5A und 5B Front- und Seitenansichten des allgemeinen Standes der Technik zum Erstellen einer Verbindung eines bipolaren proximalen Endes zu dem Ringkontakt.

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Fig. 6 eine perspektivische Ansicht einer 'ersten erfindungsgemäßen Ausführungsform, die die Art zeigt, in der verschiedene einzelne Teile ineinandergepaßt werden (es versteht sich, daß das Element 44, obwohl nur am oberen Ende des Schrittmachergehäuses gezeigt, den gesamten Impulserzeuger darstellt)·

Fig. 7a einen Querschnitt durch die zusammengesetzte Verbindungsanordnung nach Fig. 6, und die Fig. 7B - 7E Querschnitte durch entsprechende Linien 7B-7B bis 7E-7E der Figur 7A;

Fig. 8 eine perspektivische Ansicht einer zweiten erfindungsgemäßen Ausführungsform, die die Art zeigt, in der die verschiedenen einzelnen Teile ineinandergepaßt werden und

Fig. 9 A einen Querschnitt durch die zusammengesetzte Verbindungsanordnung nach Fig .6, und Fig. 9B-9E Querschnitte durch entsprechende Linien 9B-9B bis 9E-9E nach Fig. 9A.

Die Schwierigkeit 'im Erstellen einer Verbindung für vier herkömmliche unipolare Leitungen ergibt sich anhand der Fig. 1-3, 4A und 4B. Fig. 1 zeigt das proximale Ende einer herkömmlichen : Herzschrittmacher-Elektrodenleitung. Es sind die tatsächlichen Dimensionen wiedergegeben, so daß sich.das erforderliche Verbindungsvolumen und die Geometrie, wie in den anderen Figuren dargestellt, ergibt. Der gesamte Durchmesser des proximalen Endes beläuft sich auf 5 mm, wobei die zusätzliche Breite der Dichtungsringe 20 ausgenommen ist. Das proximale Ende nach Figur 1 umfaßt einen leitenden Ring 22, wenn die Leitung bipolar ist. Eine bipolare Leitung ist eine solche, die zwei Leiter aufweist, die sich zu dem distalen Ende erstrecken, wobei die beiden Leiter in typischer Weise in Form übereinander angeordneter Spiralen vorliegen, die voneinander isoliert sind. Eine Spirale endet in dem hinteren Ring 22 und die andere in der

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vorderen Spitze oder Stift 24.''.Bei Nichtvorliegen einer Verbindung in der Verbindungsanordnung zu dem Ring 22 kann die Leitung als eine unipolare wirken; der Ring ist elektrisch von der Spitze 24 in der Bohrung der Verbindungsanordnung durch ein erstes Paar Dichtungsringe abgedichtet und vermittels eines zweiten Paars Dichtungsringe von den Körperflüssigkeiten. Wenn andererseits die Leitung bipolar wirkt, werden zwei Verbindungen in der Verbindungsanordnung erstellt, eine zu der Spitze24 und die andere zu dem Ring 22. Leitungen dieser Art sind herkömmlich und beispielsweise in den US-Psen 4 236 525 und 4 301 805 wiedergegeben* Die erfindungsgemäße Ausführungsform verwendet bipolare Leitungen und aus diesem Grunde ist eine solche Leitung in der Figur 1 gezeigt. Die Geometrieprobleme, die fast immer das Anwenden bipolarer Leitungen erforderlich machen, ergibt sich unter Berücksichtigung der Dimensionen der unipolaren proxüalen Enden und der Konfiguration der Verbindungsanordnung, die hierfür erforderlich ist. Die Dimensionen unipolarer proximaler Enden sind grundsätzlich die gleichen wie diejenigen bipolarer pr. "imaler Enden und somit können die Dimensionen nach Figur 1 gleichermaßen für unipolare Leitungen angewandt werden.

Wie in der Eig. 1 wiedergegeben beträgt die Gesamtlänge des proximalen Endes der Elektrodenleitung 40 mm mit einer 9 mm Metallspitze 24. Der Durchmesser der Spitze oder Stifts beläuft sich typischerweise auf 1,6 mm. Die herkömmliche Verfahrensweise zum Verbinden des proximalen Endes der Elektrodenleitung nach Fig. 1 mit einem Herschrittmacher bedient sich einer Stiftschraube. Die Stiftschraube hat den Vorteil, daß sie sowohl eine verläßliche elektrische Verbindung als auch eine starke mechanische Verbindung ergibt die den auf die Leitung während des Implantierens beaufschlagten Rückziehkräften widersteht. Lie Stiftschraube muß jedoch aus hoch zugfestem Metall bestehen, um so Verläßlichkeit zu erzielen und dies wiederum erfordert eine Isolierung derselben von den Körperflüssigkeiten. Die typische

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Länge einer Stiftschraube beläuft sich auf 2 nun und es werden gewöhnlich 2 mm Isolierung zum Isolieren der Stiftschraube von den Körperflüssigkeiten angewandt.

Nachdem die geringsten Isolationserfordernisse und die typische Größe des proximalen Endes der Elektrodenleitung wiedergegeben wurden, erläutert die Figur 2 die Dimensionen einer Verbindungsanordnung, die für die Aufnahme von vier proximalen Enden einer Elektrodenleitung erforderlich sind. Die genaue Art des Erstellens einer Verbindung zu jedem der vier Stifte 24 (von denen nur einer in der Figur 2 gezeigt ist) ist nicht dargestellt, es sindlediglich vier 5 mm Bohrungen28 gezeigt, wobei in einer ein Stift 24 vorliegt. Es ist eine Stiftschraube 30 eingeschraubt in die Bohrung und unter Herstellen eines Kontaktes mit dem Stift 24 gezeigt, die Art, in der die elektrische Verbindung zu einem durchleitenden Schrittmacherausgang oder Stift hergestellt wird, ist nicht erläutert. Ein Kunststoffstopfen 32 weist eine Länge von 2 mm auf und man nimmt an, daß die entsprechende Stiftschraube und Kunststoffstopfen für jede weitere Bohrung sich in der Zeichnung nach links oder rechts erstrecken. Es sei ebenfalls angenommen, daß wenigstens isolierendes Verbindungaanordnungs-Material mit einer Dicke von 1 mm jedes proximale Ende der Elektrodenleitung umgibt. Dies ist die kleinste Dicke, die das Kunststoffmaterial aufweisen sollte, um eine strukturelle Integrität im eingepflanzten Zustand aufrechtzuerhalten. Bezogen auf die in der Fig. 2 gezeigten Dimensionen ergibt sich, daß die Verbindungsanordnung zum Aufnehmen der vier proximalen Enden in der Größenordnung von 13 χ 16 mm liegen muß. Das Schrittmachergehäuse" würde unter der Anordnung gemäß Fig. 2 vorliegen, und es ergibt sich, daß die gesamte Breite der Anordnung etwa 6 mm größer als die annehmbare 10 mm Dicke eines Herzschrittmachers nach dem Stand der Technik sein muß.

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Fig. 3 zeigt eine wahlweise Anordnung, in der vier proximale Enden der Elektrodenleitung in -Linie miteinander vorliegen, wobei wiederum ein 1mm dickes isolierendes Verbindungsmaterial jedes Ende umgibt* Obwohl die Dicke der Verbindung in diesem Fall lediglich 8,5 mm betragen muß, beläuft sie sich auf 25 mm, eine Länge, die viel größer ist als bei jedem handelsgängigen annehmbaren Produkt.

Die Anordnungen nach den Fig. 2 und 3 stellen das dar, was als "Seiteneingang" bekannt ist. Das Schrittmachergehäuse liegt am unteren Ende jeder Verbindungsanordnung nach den Fig. 2 und 3 vor, die Stiftschrauben sind von einer oder beiden Seiten der Verbindungsanordnung eingesetzt. Die Anordnung nach Fig. 4A und 4B, wobei die Fig. 4B eine Seitenansicht der Verbindungsanordnung gemäß Fig. 4A darstellt, stellt das dar, was als "oberer Eingang" bekannt ist, wobei die proximalen Enden der Elektrodenleitung längs ihrer Längen abgezweigt sind. (Die Art, in der die elektrischen Verbindungen tatsächlich zu dem Sehrittmachergehäus erstellt werden, ist auch hier nicht gezeigt). Es ist zu beachten, daß bezüglich jedes Paars der Enden, von denen eins auf dem anderen vorliegt, die Stifte 24 voneinander versetzt sind.Dies bedeutet, daß eine Stiftschraube weiter nach unten in die Verbindungsanordnung eingeschraubt werden muß als die andere, wodurch ein entsprechend längerer Kunststoffstopfen 32 erforderlich wird. Wenn wiederum ein 1 mm dickes isolierendes Verbindungsmaterial um jedes Ende angeordnet wird, ergibt sich, daß die gesamten Dimensionen des Verbindungsblocks auf 13 χ 16 mm verringert werden muß, wie in der Figur 2 dargestellt, auf 13 χ 14.5 mm. Jedoch eine ■:'. Dicke von 13 mm istgfüf eine praktische Anwendung zu groß.

Es gibt Betrachtungen, die zu dem Schluß führen, daß bipolare Leitungen der in der Figur 1 gezeigten Art erforderlich sind. Dies gestattet vier getrennte isolierte Elektrodenleiter, die

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in einem normalerweise für nur zwei proximale Enden einer unipolaren Elektrodenleitung erforderlichen Volumen verbunden werden. Die Anwendung von zwei derartigen bipolaren Leitungen ergibt die folgenden Vorteile:

(1) Die Anordnung führt zu dem Vorteil eines proximalen Endes einer Elektrodenleitung mit größerem Durchmesser, d.h. einem Durchmesser, der groß genug ist, um ein stufenweises, entspannendes Verjüngen gestattet, wie durch das Bezugszeichen in der Figur 1 gezeigt, um so die Belastungen zu verringern, die andererseits dort auftreten, wo ein Ende kleineren Durchmessers abrupt aus einer starren Verbindung austritt. Sie ist ebenfalls für elektrische Spiralen geeignet, die in dem Hauptkörper der Leitung koaxial umeinander angeordnet sind. Die koaxiale Geometrie ist vorteilhaft, da sie den Leitungsdurchmesser verringert, während verbesserte Ermüdungsfestigkeit gegenüber den Seite-an-Seite Spiralen erzielt wird.

(2) Durch das Vorsehen von Dichtungsringen 20 gemäß Fig. 1 sowohl an den proximalen als auch distalen Seiten des Metallrings 22 ist das Ende nicht nur für die Anwendung als ein bipolares Ende geeignet, sondern ebenfalls als ein unipolares Ende wie weiter oben beschrieben; der Ring 22 ist elektrisch durch die Dichtungsringe sowohl von der Spitze 24 als auch von den Körperflüssigkeiten isoliert.

(3) Proximale Standardenden für eine unipolare Elektrodenleitung ohne Ringe wie der Ring 22 nach Fig. 1 können in Herzschrittmachern angewandt werden, die zur Aufnahme mit Ringen versehener Enden ohne das Erfordernis jeglicher Adaptoren ausgelegt sind (unter der Annahme, daß das Schrittmachergehäuse z.B. als eine Elektrode angewandt wird), da die Dimensionen der umringten Enden die gleichen sind wie diejenigen eines bestehenden unipolaren Endes.

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(4) Die Anwendung zweier beringter Enden gestattet nahezu jede Art der anzuwendenden Schrittmachertherapie. Es können bis zu zwei Leiter in jeder Herzkammer vorliegen, wodurch sich die Wahl in Verbindung mit dem Metallschrittmachergehäuse mehrerer verschiedener Betriebsarten ergibt, wobei davon ausgegangen wird, daß der zugeordnete Impulserzeuger mit einem Mechanismus zum Schalten der Ausgänge zwischen vorhandenen Elektroden ausgestattet ist.

Die Anwendung zweier beringter Enden der Art wie in der Figr. gezeigt, führt zu einem 5-Ausgangs-Schrittmacher (das Metallgehäuse wird als Ausgang angesehen). Der Schrittmacher würde in der Anwendung äußerst flexibel« sein, wodurch sich eine Verringerung der Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe im Anschluß an das ursprüngliche Implantieren ergibt. Alle diese Vorteile ergeben sich nur, wenn Mehrfach-Verbindungen in einer Verbindungsanordnung annehmbarer Größe und Dicke erfolgen können. Glücklicherweise stellt die Verbindungsanordnungs-Größe und Dicke kein Problem dar, dia bei Einsetzen von lediglich zwei Enden in die Verbindungsanordnung, anstelle von vier wie in herkömmlichen 4-Ausgangs-Vorrichtungen, eine Verbindungsanordnung in der Größenordnung von 10 mm Dicke leicht durch Stapeln eines Ende über das andere erreicht werden kann. (Wo die Enden Seite-an-Seite angeordnet werden, würde die Dicke der Verbindungsanordnung noch größer als 10 mm sein, was mehr oder weniger dem industriellen Standarddesign entspricht). Die Dicke des Impulserzeugers ist der wichtigste Faktor, wenn es um den Komfort des Patienten geht, insbesondere für diejenigen Patienten mit weniger als normalem fettigen Gewebe. Es ergibt sich somit, daß eine optimale Verbindung eine solche ist, die ein Paar vertikal übereinander gelagerte mit Ringen versehene proximale Enden einer Elektrodenleitung aufnimmt.

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Jedoch sind auch Verbindungs-Herstellungsverfahren gleichermaßen wichtige Faktoren bei der Ausgestaltung. Es gibt drei unterschiedliche Herstellungstechniken für Verbindungsanordnungen nach dem Stand der Technik.

(1) Die allgemeinste Methode zum Herstellen eines Verbindungskörpers besteht in dem Gießen von Epoxyharz oder ähnlichem hitzehärtbarem Polymer in situ über den zuvor zusammengesetzten Metallkomponenten. Das G ießen in situ gestattet das Anwenden kleinsten Durchleitungen, die nicht direkt die Metallendblöcke stützen, und es gestattet weiterhin die Durchleitungen aus einem Material herzustellen, das ansonsten für das direkte Aussetzen gegenüber Körperflüssigkeiten ungeeignet ist. Die Metallendblöcke werden direkt durch das gehärtete Harz gestützt, das alle Komponenten umgibt und isoliert. Gewöhnlich wird das Harz in erhöhte MetallvorSprünge eingebracht, die mit dem Gehäuse gerschweißt sind, so daß keine direkten Kräfte auf die zerbrechlichen kleinen Durchleitungen während des Implantierens beaufschlagt werden. Das in situ Gießen ergibt jedoch schwerwiegende Einschränkungen, üngenauigkeiten bei dem Gießen kann dazu führen, daß die gesamte Vorrichtung aus kosmetischen Gründen zurückgewiesen wird, was zu erhöhten Produktionskosten führt. Das Gießmaterial kann zu einem Versagen der elektrischen Isolation aufgrund einer fehlenden Oberflächenbindung an einige Komponenten führen. Das Schrumpfen der hitzehärtbaren Harze kann die zerbrechlichen Glas- oder Keramik-Leitungen als Ergebnis von Kräften zerstören, die während des Härtungszyklus auftreten. Schließlich ist das Verfahren ungeeignet um einige Komponenten herumzugießen, die während des Betriebes flexibel oder beweglich sein sollen, da es sehr schwierig ist zu verhindern, daß das ungehärtete Harz in und um derartige Komponenten fließt und sie somit starr macht.

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(2) Die zweite zur Zeit in Anwendung kommende Verfahrensweise erfordert das Anwenden starker, selbsttragender kombinierter Ausgang/Durchleitungen, die durch ein flexibles Kunststoffteil isoliert sind. Dieses Verfahrensweise führt zu dem Vorteil, daß Leitungsenden unterschiedlichen Durchmessers ohne das Erfordernis jeglicher Adaptoren angewandt werden können, .während zur gleichen Zeit eineleicht montierbare/demontierbare Verbindungsanordnung vorherbestimmter hoher Qualität geschaffen wird. Diese Verfahrensweise ist jedoch für die Anwendung mit Ringen versehener Enden der Art nach Fig. 1 nicht möglich, da die kombinierten Ausgang/Dürchleitungen großen Durchmesser besitzen müssen, da sie selbsttragend sind. Es ist nicht möglich, eine Verbindung zu dem Ring des oberen Endes herzustellen, ohne eine große starre Abstützung zu haben, die längs der Seite des unteren Endes geführt ist und somit stark zu der Dicke der Verbindungsanordnung selbst beiträgt. Während diese Verfahrensweise gut für eine Seite-an-Seite Leitungsanordnung geeignet ist, gibt eine Seite-an-Seite-Anordnung Anlaß zu einer nicht annehmbaren Dick ^.

(3) die dritte Verfahrensweise ist allgemein bekannt und wird durch die US-PSen 4 142 532, 4 182 345 und 4 226 244 wiedergegeben. Dieses Verfahrensweise erfordert vorgegossene Metall-Endblöcke in einem geformten thermoplastischen Körper. Der thermoplastische Körper wird an dem Generatorgehäuse durch verjüngt zulaufende Schlüssel enthaltende Pfosten, durch Schrauben oder andere Mittel befestigt. Die Verbindungsanordnung 'ist somit leicht montierbar/demontierbar und sie kann eine vorherbestimmte hohe Qualität besitzen.

Bei Anwenden der dritten Verfahrensweise muß ein elektrisches Verbinden jedes Endblocks innerhalb des Kunststoff-Verbindungskörpers zu einem Durchleitungs-Ausgang geschaffen werden, der das Schrittmachergehäuse erregt. Die durch die oben wiedergegebenen Patente aufgezeigte Verfahrensweise ist in den Fig. 5A und 5B erläutert, wie sie zum Erstellen einer Verbindung

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zu dem Ring 22 nach Fig. 1 angewandt wird. Der Metallendblock 34 liegt innerhalb des geformten Kunststoff-Verbindungskörpers vor. Zusätzlich zu einer Bohrung 28 zum Einsetzen des Elektrodenleitungs proximalen Endes liegt eine zusätzliche Vertikalbohrung 36 vor. Diese Bohrung nimmt einen Draht 38 auf, der direkt von der Durchleitung in das Schrittmachedrgehäuse führt. Eine Stiftschraube 30 wird in den Metallblock 34 eingeschraubt und ist gegen den Ring 22 gerichtet und drückt den Ring gegen den Draht 38. Auf diese Weise steuert die Stiftschraube nicht nur eine mechanische Befestigung des proximalen Endes, sondern ebenfalls einen elektrischen Kontakt von dem Ring 22 zu dem Draht 38. Es kann ein ähnlicher Endblook für den Stift 24 des proximalen Endes angewandt werden, obgleich die Bohrung 28 in einem derartigen Fall kleiner wäre und somit kleinere Abmessungen für den Endblock ermöglicht. Die zwei Endblöcke würden in Linie miteinander vorliegen, wobei ein weiteres Paar Endblöcke über das erste Paar angeordnet wird zwecks Erstellen von Verbindungen zu dem zweiten proxima-len Ende.

Obgleich die Verfahrensweise vorteilhaft für das Erstellen einer Verbindung zu einem Stift 24 ist, ist sie für eine Verbindung mit dem Ring 22 nicht geeignet. Dies deswegen, weil im letzteren Falle die Bohrung 28 einen 5 mm Ring im Gegensatz zu einem 1,6 mm Stift aufnehmen muß. Dies gibt Anlaß zu einer Gesamtdicke von 11 mm, siehe Fig. 5A, sogar unter der Annahme, daß Komponenten kleinster Länge angewandt werden (ein 2 mm Isolator 32 und eine 2 mm Stiftschraube 30), und ausreichend Metall an der rechten Seite des Drahtes 38 vorliegt, um ihn gegen eine Deformation zu schützen und eine 1 mm Isolierung an der rechten Seite des Verbindungskörpers. Dies überschreitet die mehr oder weniger Standarddicke von 10 mm, wie nach dem Stand der Technik.

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Es ist zu beachten, daß es nicht möglich ist, das Anwenden eines Metallendblocks zu vermeiden, um die Dicke des Verbindungskörpers zu verringern und eine Kunststoff-Stiftschraube anzuwenden, die direkt gegen den Ring 22 gerichtet ist und ihn gegen den Draht 38 drückt. Kunststoff-Stiftschrauben sind einem Verziehen ausgesetzt und dies zerstört vollständig die Zuverläßigkeit des Hochdruckkontaktes, der ein Hauptvorteil der Metall-Stiftschraubenverbindung ist. Ein Weglassen des Endblocks führt zu dem gleichen Ergebnis.

Ein weiteres Problem des Benutzens der Verfahrensweise nach ' dem Stand der Technik bei einer bipolaren Leitung besteht darin, daß vier Durchleitungsdrähte 38 gleichzeitig genau ausgerichtet werden müssen, wenn der Verbindungskörper auf J ; dem Herzschrittmachergehäuse befestigt wird. Obgleich dies relativ leicht für zwei Durchleitungsvorrichtungen ist, ist es in dem Fall einer vier Durchleitungseinheit schwieriger.

Ein weiteres Problem mit der Verfahrensweise nach dem Stand der Technik besteht bei dem "rstellen einer Verbindung mit dem Ring 22, wie sich aus der Figur 5B ergibt. Die Bohrung in dem Verbindungskörper muß einen Durchmesser von 5 mm besitzen, um das proximale Ende starr anzuordnen, dessen äußerer Durchmesser 5 mm beträgt. Die Bohrung 28 in dem Metallendblock muß jedoch geringfügig größer im Durchmesser sein, da sie angenähert die Hälfte des Durchmessers des Durchleitungs-Drahtes 38 freilassen muß. Dies bedeutet, daß der Durchmesser der Bohrung 28 5,5 mm betragen muß (für einen 1 mm dicken Draht 38) und die in der Fig. 5B gezeigte Bohrung 28 ist geringfügig größer als die Bohrung 40. Bei Ausformen des Verbindungskörpers um den Metallendblock ist der Block durch Stifte ausgerichtet, die sich in die Bohrung 28 erstrecken. Dies bedeutet aber, daß bei dem Formverfahren die Bohrung um die Stifte geformt wird und somit einen Durchmesser von 5>5 mm haben muß. Dies bedeutet andererseits, daß die ursprünglich geformte Bohrung 40 geringfügig Übergröße besitzt und nach dem

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Verformen durch Rohreinsätze verringert werden muß. Es ist jedoch zu beachten, daß die Dichtungsringe 20 auf dem proximaleh Ende gemäß Fig. 1 einen sehr festen Kontakt mit den Wänden der Bohrung ergeben müssen, die dieselben enthält, um so den Ring 22 elektrisch zu isolieren. Dies wird schwierige wenn Rohreinsätze angewendet werden. Somit besteht eines der Hauptprobleme bei Anwenden der Verfahrensweise nach dem Stand der Technik darin bei Verbinden mit dem Ring 22, daß der Verbindungskörper und der Metallendblock geringfügig unterschiedliche Bohrungsgrößen besitzen müssen.

Nach einem wesentlichen erfindungsgemäßen Merkmal wird der Kunststoff-Verbindungskörper nicht um die Metallendblöcke geformt. Vielmehr wird der Kunststoff-Verbindungskörper getrennt geform (obgleich nicht notwendig als ein einzelnes integrales Element). Die Metallendblöcke werden an den Durchleitungen befestigt und erst dann werden die Kunststoffteile des Verbindungskörpers an Ort und Stelle gebracht. Die vier Endblöcke werden auf dem Impu&serzeuger-Gehäuse angebracht und werden im Abstandsverhältnis an ihren entsprechenden Verbindungsdrähten abgestützt. Die Verbindungskörper-Kunststoffteile werden sodann über und auf die vorher zusammengesetzten Komponenten aufgebracht, wobei alle Hohlräume mit einem Standard Dichtmittel oder Klebstoff medizinischer Güte gefüllt werden. Es sind zwei Ausfuhrungsformen der Erfindung in den Fig. 6, und 7A-7E wiedergegeben. Die Schrittmacher-Elektroden- Verbindungsanordnung ergibt sich am besten aus der perspektivischen Ansicht nach Fig. 6, obgleich die Fig. 7A-7E zum besseren Verständnis der Verhältnisse zwischen den Teilen dienen.

Es wp^den herkömmliche Stiftschraubenverbindungen zum Erstellen der vier elektrischen Verbindungen angewandt. Das Oberteil des Schrittmachergehäuses 44 ist mit vier herkömmlichen Durchleitungen 58 gezeigt, wobei jede Durchleitung

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einen aufrechtstehenden mittleren Ausgang aufweist, der intern mit der Schrittmacherschaltung (nicht gezeigt) verbunden ist. Es sind vier Drähte 60 vorgesehen, wobei ein Ende jedes Drahtes mit dem Ausgang einer entsprechenden Durchleitung verschweißt ist und das andere Ende mit einem Endblock 46 oder 48: verschweißt ist. Jeder Endblock ist mit einer herkömmlichen Stiftschraube 62. und einer mittleren Bohrung 46a oder 48a versehen. Jede der Bohrungen 46a weist einen größeren Durchmesser als die in-Linie Bohrung 48a auf, um den Ring 22 (Fig. 1) aufzunehmen, wobei die kleinere Bohrung 48a den Stift 24 (Fig. 1) aufnimmt. In jedem Fall befestigt die Stiftschraube mechanisch den Ring oder Stift mit dem entsprechenden Endblock und es wird eine elektrische Verbindung zu dem entsprechenden Durchleitungs-Ausgang geschaffen. Es ist zu beaychten, daß zwei Paare der Endblöcke relativ zueinander in Richtung auf den Einsatz des proximalen Endes abgezweigt sind.

Das Gehäuse AA weist ebenfalls zwei eingekapselte Stifte 44a zum Befestigen des thermoplastischen Teils 50 auf.

Das thermoplastische Teil 50 ist ein integrales Element, das in die in der Figur gezeigte Richtung auf das Gehäuse 44 aufge-

auf bracht wird. Das Element 50 wird geformt, so daß es/alle der vorher zusammengesetzten Elemente auf dem Gehäuse 44 paßt. Das Formen schließt zwei Ausschnitte 50a ein, die über die Kappen bzw. Kapseln der zwei Stifte 44a verlaufen. Dies schränkt eine Bewegung des Teils 50 in nur einer Richtung ein, d.h. in einer Richtung entgegengesetzt derjenigen, in derdas Teil anfänglich gleitet, um es somit auf dem Gehäuse, anzubringen. Auch diese Bewegung ist verhindert durch Füllen der Hohlräume an dem offenen Ende jedes Ausschnitts 50a mit einem Dichtmittel oder Klebstoff.

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Nachdem das Formteil 50 an Ort und Stelle gebracht worden ist, wird der Einsatz 56 in den Ausschnitt 50b in dem Teil 50 in der gezeigten Richtung gebracht und an Ort und Stelle mit einem Dichtmittel oder Klebstoff befestigt. Der Zweck des Einsatzes (der eine mittlere Bohrung aufweist, um das obere proximale Ende aufzunehmen) besteht darin, den Hohlraum des Ausschnittes 50b zu füllen. Der Ausschnitt ist notwendig, damit das Teil 50 auf das Gehäuse ohne Eingriff durch den Draht gleiten kann, der den oberen Endblock 46a mit dem entsprechenden Durchleitungs-Ausgang verbindet. Sodann wird die Kappe über die gesamte Anordnung gebracht, um eine positive Festlegung und Isolierung zu ergeben. Eine Reihe von Injektionsöffnungen 54a auf der Kappe wird zum Injezieren des Dichtmittels/ Klebstoffs , um alle verbleibenden Hohlräume zu füllen, verwandt. Die Kappe wird durch Anwendung eines Dichtmittels/Klebstoffs an Ort und Stelle gehalten, obgleich dies auch durch Querstifte geschehen kann, wenn dies zweckmäßig ist. Die InjektionsCffnungen sind in der Kappe 54 angeordnet, so daß Dichtmittel/ Klebstoff genau injeziert werden kann, so daß es in jeden Hohlraum fließt.

Dichtungsstopfen 52 aus Silikonelastomer werden sodann zusammengedrückt und in die Höcher 50c in dem Teil 50 und in die Löcher 54b der Kappe 54 eingebracht, um so die Stiftschrauben 62 gegenüber dem Kontakt mit Körperflüssigkeiten abzudichten. Die Dichtstopfen werden ebenfalls vermittels Dichtmittel/Klebstoff an Ort und Stelle gebracht.

Eine Bewegung des Kunststoffteils 50 wird vermieden, da es auf den Stiften 44a verriegelt ist, wobei das offene Ende der Hohlräume 50a mit einem Dichtmittel/Klebstoff abgedeichtet sowie ebenfalls die Kappe 54 in ähnlicher Weise an Ort und Stelle befestigt ist. Es ist ebenfalls möglich den Hohlraum, der an dem offenen Ende jedes Ausschnitts 50a benachbart zu jedem Stift 44a verbleibt, mit einem zusätzlichen thermoplastischen Element zu füllen, wobei in diesem Fall weniger Dichtmittel/

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Klebstoff durch die Kappe 54 zwecks Füllen der Hohlräume injeziert werden muß.

Jegliche auf die Kappe 54 beaufschlagte Kräfte treten in Richtungen auf/ die umgekehrt der Uhrzeigerrichtung zu der Richtung sind, in der die Kappe ursprünglich an Ort und Stelle gebracht worden ist. Dies bedeutet, daß keine wirksamen Kräfte auf die befestigte Kappe einwirken. Das in Anwendung kommende Dichtmittel/Klebstoff zusammen mit den Dichtstopfen 52, die durch die öffnungen sowohl in der Kappe als auch dem Teil 50 hindurchtreten, sind ausreichend, um die Kappe an Ort und Stelle in dem Formteil zu halten.

Es ist zu beachten, daß die Kappe 54 zwei öffnungen 54c aufweist. Diese Öffnungen oder Löcher sind mit den Bohrungen 5Od im Teil 50 ausgerichtet, das seinerseits mit den Bohrungen in den Endblöcken ausgerichtet ist, was zu den Einsatzbohrungen für zwei proximale Enden Veranlassung gibt.

Die in den Fig. 6-7E gezel·. *:.e erfindungsgemäße Ausführungsform schafft all die Vorteile nach dem Stand der Technik, jedoch ohne das Erfordernis des Ausformens eines Kunststoff-Verbindungskörpers um die Metallendblöcke. Es vereinfacht ebenfalls die Herstellung, z.B. braucht kein Verbindungskörper eingesetzt zu werden, um sicherzustellen, daß vier Drähte gleichzeitig ixv Vertikale Bohrungen in den Endblöcken gleiten (Fi.g 5A). Es ergibt sich ebenfalls, daß der Aufbau eine minimale Dicke erfordert.

Die zweite in der perspektivischen Ansicht der Figur 8 gezeigte erfindungsgemäße Ausführungsform und im Querschnitt gemäß den Fig. 9A-9E zeigt die Hauptschwierigkeiten zwischen den beiden erfindungsgemäßen Ausführungsformen, die darin besteht, daß die zweiten Stiftschrauben nicht zum Erstellen einer Verbindung zu den Ringen 22 (Fig. 1) benötigt werden.

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Das Oberteil des Gehäuses 44 in Fig. 8 ist ähnlich demjenigen nach Fig. 6. Die Endblöcke 70 in Fig. 8 sind an den Durchleitungen durch Drähte 60 befestigt, wie die Endblöcke 48 nach Fig. 6, obgleich die Endblöcke nach Fig. 8 unterschiedliche Form aufweisen. Standard-Stiftschrauben 62 werden zum Befestigen eines Stifts an jedem proximalen Ende an einem der Endblöcke angewandt. Anstelle des Anwendens eines zusätzlichen Paars ähnlicher Endblöcke 46, wie gemäß Fig. 6, verwendet die Verbindungsanordnung nach Fig. 8 zwei zylindrische Metallrohre 72, von denen jedes drei Sägeschnitte 72a symmetrisch um das Rohr angeordnet, aufweist. In den drei Schnitten jedes zylindrischen Metallrohr-Endblocks liegt ein Draht 74 vor,· der mit dem Ausgang verbunden ist, der sich durch eine entsprechende Durchleitung erstreckt. Drähte 74 sollten vorgezogen sein und vorzugsweise aus Titan, Titanlegierungen, rostfreiem Stahl oder anderem implantierbaren Material hoher Zugfestigkeit bestehen.

Der Ring an dem proximalen Ende, der in einem der zwei zylindrischen Metallrohre 72 eingesetzt ist, stellt einen Kontakt mit den drei geraden, in den Schnitten enthaltenen Drahtsegmenten her. Es ist ein Dreipunkte-Kontakt bevorzugt, da er zu einer Zentralisierung des proximalen Endes in dem Block führt. Die drei Drahtsegmente liegen in 120° Abständen um das Rohr vor (siehe Fig. 9D und 9E) und sie sind leicht gebogen, um dem Durchmesser des Rings zu entsprechen. Der Draht ist zusammengepreßt, um in dem zylindrischen Rohr zu verbleiben, in das das proximale Ende eingesetzt wird aufgrund des Zusammenpressens des Drahtes in den drei Schnitten. Die zusamaendrückenden Kräfte, die durch den Draht 74 auf das proximale Ende beaufschlagt werden, können durch verschiedene Länge jedes Schnittes des Durchmessers des Rohrs 72 und den Durchmesser des Drahtes geregelt werden. Vorzugsweise werden die Längen der Einschnitte so gewählt, daß jedes gerade Segment des Drahtes gerade daran gehindert wird, in die Rohrbohrung über der inneren Wandober-

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fläche des Rohrs einzutreten, wie sich deutlich anhand der Fig. 9D und9E ergibt, um so eine Verzerrung des Drahtes beim Einsatz und der Entfernung des proximalen Endes zu verhindern.

Anstelle des Anwendens eines einzelnen Teils 50, wie in der Figur 6 gezeigt, können zwei Teile 78, 80 angewandt werden. Die zwei Teile sind spiegelgleich, obgleich das Teil 78 einen zusätzlichen Ausschnitt aufweist, so daß der nach unten gehende Draht 74 des oberen Rohrs 72 enthalten bleiben kann. Ein zusätzliches verformtes Element 76 wird in diesen Ausschnitt gegen den nach unten gehenden Draht eingesetzt, um so den den Draht enthaltenden Hohlraum abzudichten. Jedes verformte Teil weist Ausschnitte 78a, 80a auf, um mit den eingekapselten Stiften 44a in Eingriff zu kommen, um so das gleiche Ergebnis wie mit der Verbindungsanordnung gemäß Fig. 5 zu erzielen. Eine Abdeckkappe 82 ist vergleichbar der Abdeckkappe 54 gemäß Fig. 6 und dient zum Verriegeln der geformten Teile 78, 80 an Ort und Stelle und zum Verriegeln derselben auf den Stiften 44a.

Die zwei Teile 78, 80 weisen Hohlräume 78c,80c auf, wobei der Durchmesser jedes Hohlraums so gewählt ist, daß er agenähert 0,1 mm größer als der Durchmesser des entsprechenden Drahtes ist, so daß ein hoher Berührungsdruck auf allen drei Drahtelementen in jedem Rohr 272 aufrechterhalten wird. Dies bedingt, daß jedes Drahtelement in einen Bogen gebogen wird, wenn das proximale Ende eingesetzt wird und somit kein ungleiches Abwickeln des Drahtdreiecks erfolgt, was bei Nichtvorliegen dieses ifusamiaenpgessens auftreten würde.

Obgleich die Injektionsöffnungen nicht in der Abdeckung 82 gemäß Fig. 8 gezeigt ist, versteht es sich, daß Injektionsöffnungen vergleichbar zu den Öffnungen 54a gemäß Fig. 6 vorgesehen sind, um Dichtmittel/Klebstoff an genau vorgesehenen Stellen zu injezieren und dasselbe in jeden Hohlraum zwecks Füllen desselben, soweit erforderlich, fließen kann. Alle Berührungsflächen sind

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mit Dichtmittel/Klebstoff an der Befestigungsstelle überzogen. Da lediglich zwei Stiftschrauben in der Anordnung gemäß Fig. 8-9E vorliegen, sind lediglich zwei Dichtstopfen 52 erforderlich. Diese Stopfen werden durch die öffnungen 82a in der Abdeckkappe und die öffnungen 78b in einer der zwei mittleren Formteile eingesetzt.

Ein Vorteil der zweiten erfindungsgemäßen Ausführungsform besteht darin, daß der Chirurg lediglich zwei Stiftschrauben-Verbindungen zu erstellen hat im Gegensatz zu vier derartigen Verbindungen in der ersten erfindungsgemäßen Ausführungsform. Obgleich das Implantieren hierdurch vereinfacht wird, sind die in der zweiten erfindungsgemäßen Ausführungsform vorliegenden Verbindungen genau so verläßlich wie die in der ersten. Ein zusätzlicher Vorteil der Anordnung gemäß Fig. 8-9E besteht darin, daß keine Möglichkeit einer Beschädigung des Rings auf dem proximalen Ende aufgrund übermäßiger Zusammendrückkräfte durch die Stiftschraube gegeben ist.

Es ist zu beachten, daß bei der Anordnung gemäß Fig. 6 jedes Ende jedes Drahtes 60 verlötet oder verschweißt werden muß entweder an einen Durchleitungs-Ausgang oder einen Endblock. Ein weiterer Vorteil der Anodnung gemäß F ig. 8 besteht darin, daß jeder Draht, der zum Erstellen eines Kontakts mit einem Ring angewandt wird, nur an einem Ende zu verschweißen ist, und zwar dem Ende, das mit dem Durchleitungs-Aüsgang verbunden ist. Der mit dem Durchleitungs-Ausgang verschweißte Draht stellt einen direkten Kontakt mit dem Ring an dem proximalen Ende her und somit besteht keine Notwendigkeit eines Verschweißens mit dem Endblock oder dem Metallrohr 72. Tatäächlich kann der Durchleitungsdraht selber zur direkten Verbindung angewandt werden, ohne das Erfordernis eines VerSchweißens, wenn er lang genug ist und ausreichende Zugfestigkeit aufweist. Es ist zu beachten, daß die Festigkeit oft in Durchleitungsdrähten verloren geht, wenn sie nicht während der Herstellung der Durchleitung erhitzt werden.

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Obgleich es wenig bevorzugt ist, ist es ebenfalls möglich ein Rohr 72 mit inneren Federkontakten zum Anliegen gegen die annularen Ringe des proximalen Endes vorzusehen. Dies würde jedoch nicht nur einen Kontakt zwischen Feder und Rohr erforderlich machen, sondern ebenfalls das Vorsehen zusätzlicher Drähtverbindungen zwischen Rohr und Durchleitungs-Ausgang. Es versteht sich, daß je mehr Verbindungen in dem System vorliegen, um so weniger zuverlässig arbeitet es.

Das System gemäß Fig. 8-9E bietet alle Vorteile des System najch den Fig. 6-7E. Obgleich anstelle nur eines geformten Teils zwei geformte Teile 78,80 angewandt werden stellt dies keinen wesentlichen Vorteil dar und dient lediglich der Erläuterung einer wahlweisen Bauweise. Der wesentliche Vorteil der zweiten erfindungsgemäßen Ausführungsform gegenüber der ersten besteht darin, daß herkömmliche Stiftschraubenverbindungen vermieden werden, wobei der gleiche Draht, der dem Verbinden an dem Durchleitungs-Ausgang dien;^- ebenfalls dem Erstellen einer Verbindung mit dem Ring des proximalen Endes der Elektrodenleitung dient.

Claims

Patentansprüche

Verbindungsanordnung zum Verbinden der proximalen Enden zweier bipolarer Elektrodenleitungen mit vier Enden, die j sich durch das Gehäuse eines Herzschrittmachers erstrecken, dadurch gekennzeichnet , daß jedes proximale Ende der bipolaren Elektrc Anleitung einen nach vorne gerichteten Stift und einen nach hinten gerichteten Ring besitzt; vier metallische Endblöcke für jede elektrische Verbindung mit einem der entsprechenden Enden aufweist, sowie wenigstens zwei befestigte flüssigkeitsisolierte, metallfreie Plastikteile vorliegen, die einen gleitenden Eingriff miteinander gestatten und von denen wenigstens eines in einen gleitbaren Eingriff mit den vier metallischen Endblöcken und dem Gehäuse kommt; Paare der metallischen Endblöcke ausgerichtete Bohrungen aufweisen; wenigstens zwei der befestigten Plastikteile entsprechend ausgerichtete Bohrungen bilden, um den Einsatz zweier proximaler Enden bipolarer Elektrodenleitungen zu gestatten.

2. Verbindungsanordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß ein erstes Paar der metallischen Endblöcke über einem zweiten Paar der metallischen Endblöcke

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relativ zu dem Gehäuse vorliegt und die Blöcke in einem Paar versetzt von den Blöcken in dem anderen Paar in Richtung des proximalen Endeneinsatzes der bipolaren Elektrodenleitung angeordnet sind.

3. Verbindungsanordnung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet , daß das Gehäuse ein Paar aufrechtstehender eingekapselter Bolzen und wenigstens eines der Plastikteile ein Paar Ausschnitte zum Erstellen eines verriegelnden Gleiteingriffs mit den entsprechenden eingekapselten Bolzen aufweist.

4. Verbindungsanordnung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet , daß jeder metallische Endblock eine Schraubenbefestigungsanordnung aufweist.

5. Verbindungsanordnung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet , daß ein erstes der Plastikteile mit den vier metallischen-Endblöcken in gleitenden Eingriff kommt und dem Gehäuse von der Seite desselben, und ein zweites der Plastikteile eine .Kappe darstellt, die einen gleitenden Eingriff mit dem ersten der Plastikteile von oberhalb des Gehäuses ermöglicht.

6. Verbindungsanordnung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet , daß wenigstens zwei der metallischen Endblöcke einen hohlen Zylinder mit einer Mehrzahl Umfangseinschnitte darin aufweisen und ein Draht in elektrischem Kontakt an einem Ende mit einem entsprechenden Ende steht, wobei das andere Ende um den Zylinder gewickelt ist und in die Einschnitte eingreift, sowie sich der Draht durch die Einschnitte hinter der inneren Wand des hohlen Zylinders erstreckt.

7. Verbindungsanordnung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet ,daß der hohle Zylinder drei Umfangseinschnitte aufweist.

8. Verbindungsanordnung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Oberfläche des Drahtes sich nicht durch die Einschnitte hinter der inneren Wand des hohlen

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Zylinders erstreckt.

9. Verbindungsanordnung nach Anspruch 6, dadurch g e k e η η ζ e 1 c'.h net/ daß die gesamte Länge jedes Drahtsegmentes, das sich in einem der Einschnitte befindet, gerade in Abwesenheit des Einsatzes eines entsprechenden proximalen Endes der Elektrodenleitung.ist.

10. Verbindungsanordnung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet , daß wenigstens zwei der Plastikteile den um den Zylinder gewickelten Draht umgeben, um so alle in den Einschnitten enthaltenen Drahtsegmente zu zwingen, sich in Bögen bei Einsatz eines proximalen Endes einer Elektrodenleitung zu biegen.

11. Verbindungsanordnung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet , daß die ersten und zweiten Plastikteile in gleitbaren Eingriff mit den vier metallischen Endblöcken und dem Gehäuse von den Seiten des Gehäuses kommen und ein drittes Plastikteil ein Verschluß ist, der in gleitenden Eingriff mit den ersten und zweiten Pias ikteilen von oberhalb des Gehäuses kommt.

12. Verbindungsanordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß das Gehäuse ein paar aufrechtstehender, eingekapselter Bolzen bzw. Stifte aufweist, und wenigstens eines der Plastikteile ein Paar Ausschnitte besitzt, um einen verriegelnden Gleiteingriff mit entsprechenden der eingekapselten Stifte zu erstellen.

13. Verbindungsanordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß jeder der metallischen Endblöcke eine Schraubenbefestigungsanordnung aufweist. ^:

14. Verbindungsanordnung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, da.ß ein erstes der Plastikteile einen gleitenden Eingriff mit den vier metallischen Endblöcken'und dem Gehäuse von der Seite des Gehäuses erstellt, und ein zweites

der Plastikteile ein Verschluß oder Kappe ist, die einen gleitenden Eingriff mit dem ersten der Plastikteile von oberhalb des Gehäuses ermöglicht.

15. Verbindungsanordnung nach Anspruch 1, dadurch g e k e η nzeichnet,daß jeder von wenigstens zwei metallischen Endblöcken einen hohlen Zylinder aufweist, der eine Mehrzahl an Umfangseinschnitten aufweist und ein Draht in elektrischem Kontakt an einem Ende mit einem entsprechenden Ausgang steht und dessen anderes Ende um den Zylinder gewickelt ist und in den Einschnitten vorliegt, wobei sich der Draht durch die Einschnitte hinter der inneren Wand des hohlen Zylinders erstreckt .

16. Verbindungsanordnung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet , daß der hohle Zylinder drei Umfangseinschnitte in demselben aufweist.

17. Verbindungsanordnung nach Anspruch 15, dadurch g e k e η nz e ic h η e t, daß die äußere Oberfläche des Drahtes sich nicht durch die Einschnitte hinter der inneren Wand des hohlen Zylinders erstreckt.

18. Verbindungsanordnung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet , daß die gesamte Länge jedes in einem der Einschnitte vorliegenden Drahteegments gerade bei Nichtvorliegen des Einsatzes eines entsprechenden proximalen Endes der Elektrodenleitung ist.

19. Verbindungsanordnung nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet , daß wenigstens zwei der Plastikteile den um den Zylinder gewickelten Draht umgeben, um so alle Drahtsegmente, die in den Einschnitten vorliegen, dazu zu zwingen, sich in Bogen bei Einsatz eines proximalen Endes der Elektrodenleitung zu biegen.

20. Verbindungsanordnung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet , daß erste und zweite der Plastikteile gleitbare Eingriffe mit den vier metallischen Endblöcken und dem

Gehäuse von den Seiten desselben ergeben und ein drittes Plastikteil eine Kappe ist, die einen gleitbaren Eingriff m|t den ersten und zweiten Plastikteilen von oberhalb des Gehäuses ermöglicht.

21. Verbindungsanordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß ein erstes der Plastikteile in gleitenden Eingriff mit den vier metallischen Endblöcken und dem Gehäuse von der Seite desselben kommt und ein zweites der Plastikteile eine Kappe ist, die einen gleitenden Eingriff mit dem ersten der Plastikteile von oberhalb des Gehäuses ermöglicht. j

22-. Verbindungsanordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet _r daß die ersten und zweiten der PlastikteijLe gleitende Eingriffe mit den vier metallischen Endblöcken unjä dem Gehäuse von den Seiten desselben ergeben und ein drittes der Plastikteile eine Kappe ist, die einen gleitenden Eingriff mit den ersten und zweiten Plastikteilen von oberhalb des j

Gehäuses ergeben.

23. Herzschrittmacher, dad rch gekennzeichnet , daß derselbe einen Impulserzeuger, ein den Impulserzeuger enthaltendes Gehäuse mit zwei Ausgängen, die sich von dem Impulserzeuger durch das Gehäuse erstrecken, und eine Verbindungsanordnung für das Verbindungen der proximalen Enden einer bipolaren Elektrodenleitung mit den zwei Ausgängen aufweist, das proximale Ende der bipolaren Elektrodenleitung einen vorderen Stift und einen hinteren Ring aufweist, wobei die Verbindungsanordnung zwei metallische Endblöcke jeweils elektrisch verbunden mit einem der entsprechenden Ausgänge aufweist, und wenigstens zwei befestigte, flüssigkeitsisolierte, metallfreie Plastikteile vorliegen, die einen gleitenden Eingriff miteinander ermöglichen, und von denen wenigstens eines in gleitenden Eingriff mit den zwei metallischen Endblöcken und dem Gehäuse kommt, die metallischen Endblöcke ausgerichtete Bohrungen darin besitzen und wenigstens zwei der befestigten Plastikteile eine ausgerichtete Bohrung bilden, um den Einsatz eines proximalen Endes der bipolaren Elektrodenleitung zu ermöglichen.

24. Herzschrittmacher nach Anspruch23, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse ein Paar aufrechtstehender, eingekapselter Stifte und wenigstens eines der Plastikteile ein Paar Ausschnitte aufweist, um einen verriegelnden Gleiteingriff mit entsprechenden der eingekapselten Stifte zu ergeben.

25. Herzschrittmacher nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet , daß jeder der metallischen Endblöcke eine Schraubenbefestigungsanordnung aufweist.

26. Herzschrittmacher nach Anspruch·25, dadurch gekennzeichnet , daß ein erstes der Plastikteile einen Gleiteingriff mit zwei metallischen Endblöcken und dem Gehäuse von der Seite desselben aus ergibt, sowie ein zweites der Plastikteile eine Kappe darstellt, die einen Gleiteingriff mit dem ersten der Plastikteile von oberhalb des Gehäuses ergibt.

27. Herzschrittmacher nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet , daß einer der zwei metallischen Endblöcke einen hohlen Zylinder mit einer Mehrzahl Umfangsausschnitte aufweist und ein Draht in elektrisc hsm Kontakt an einem Ende mit dem entsprechenden Ausgang vorliegt, dessen anderes Ende um den Zylinder gewickelt ist und in Schnitten vorliegt, wobei sich der Draht durch die Schnitte hinter der inneren Wand des hohlen Zylinders erstreckt.

28. Herzschrittmacher nach Anspruch 27, dadurch gekennzeichnet , daß der hohle Zylinder drei Umfangsschnitte aufweist.

39. Herzschrittmacher nach Anspruch 27, dadurch gekennzeichnet, daß sich die äußere Oberfläche des Drahtes nicht durch die Einschnitte hinter der inneren Wand des hohlen Zylinders erstreckt.

30. Herzschrittmacher nach Anspruch 27, dadurch gekennzeichnet , daß die gesamte Länge jedes Drahtsegments, die in jedem Einschnitt vorliegen, gerade in Abwesenheit des Einsetzens des proximalen Endes einer Elektrodenleitung ist.

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31. Herzschrittmacher nach Anspruch 30, dadurch g e k e η η -jzeichne t , daß wenigstens zwei der Plastikteile den um! den Zylinder gewickelten Draht umgeben, um so alle in den Einschnitten vorliegenden Drahtsegmente zu zwingen, sich in Bögen bei Einsetzen eines proximalen Endes einer Elektrodenleitung zu biegen.

32. Herzschrittmacher nach Anspruch 27, dadurch gekennzeichnet , daß die ersten und zweiten Plastikteile Gleiteingriffe mit den zwei metallischen Endblöcken und dem Gehäuse von den Seiten desselben ergeben und das dritte Plastikteil eine Kappe ist, die einen Gleiteingriff mit den ersten und zweiten j Plastikteilen von oberhalb des Gehäuses ergibt.

33. Herzschrittmacher nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß ein erstes der Plastikteile einen Gleiteingriff mit zwei metallischen Endblöcken und dem Gehäuse von der Seite desselben ergibt und das zweite der Plastikteile eine Kappe ist und einen Gleiteingriff mit dem ersten der Plastikteile von oberhalb des Gehäuses ergibt.

34. Herzschrittmacher nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet , daß die ersten und zweiten Plastikteile einen Gleiteingriff mit zwei metallischen Endblöcken und dem Gehäuse von den Seiten desselben ergeben und das dritte Plastikteil eine Kappe ist und einen Gleiteingriff mit den ersten und zweiten Plastikteilen von oberhalb des Gehäuses ergibt.

35. Verbindungsanordnung zum Verbinden wenigstens eines proximalen Endes einer Elektrodenleitung mit wenigstens zwei Ausgängen, die sich durch das Gehäuse eines Herzschrittmachers erstrecken, daducch gekennzeichnet , daß wenigstens zwei metallische Endblöcke zum elektrischen Verbinden mit einem der entsprechenden Ausgänge und wenigstens zwei befestigte, flüssigkeitsisolierte,metallfreie Plastikteile vorliegen, die einen Gleiteingriff miteinander und wenigstens eines derselben einen Gleiteingriff mit wenigstens zwei metallischen Endblöcken und dem Gehäuse ergeben, das Gehäuse ein Paar aufrechtstehender

eingekapselter Stifte aufweist und wenigstens eines der Plastikteile ein Paar Ausschnitte aufweist, um einen verriegelnden Gleiteingriff mit den entsprechenden eingekapselten Stiften zu ergeben.

36. Verbindungsanordnung nach Anspruch 35, dadurch gekennzeichnet , daß ein erstes der Plastikteile einen Gleiteingriff mit wenigstens zwei metallischen Endblöcken und dem Gehäuse von der Seite desselben ergibt, und ein zweites der Plastikteile eine Kappe ist, die einen Gleiteingriff mit dem ersten der Plastikteile von oberhalb des Gehäuses ergibt.

37. Verbindungsanordnung nach Anspruch 35, dadurch gekennzeichnet, daß erste und zweite der' Plastikteile Gleiteingriffe mit wenigstens zwei metallischen Endblöcken und dem Gehäuse von den Seiten desselben ergeben und ein drittes der Plastikteile eine Kappe ist, die einen Gleiteingriff mit den " ersten und zweiten Plastikteilen von oberhalb des Gehäuses ergibt.

38. Endelement für die Anwendung in einem Herzschrittmacher zum Befestigen eines proximalen Endes einer Elektrodenleitung, dadurch gekennzeichnet , daß ein Block mit einer mittleren zylindrischen Bohrung und einer Mehrzahl Umfangsschnitten darin vorliegt, ein Draht vorgesehen ist, dessen eines Endes um den Block gewickelt ist und in den Schnitten sitzt, wobei sich der Draht durch die Schnitte hinter der inneren Wand einer zylindrischen Bohrung erstreckt.

39. Endelement nach Anspruch 38, dadurch gekennzeichnet, daß der Block drei Umfangsschnitte besitzt.

40. Endelement nach Anspruch 38, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Oberfläche des Drahtes sich nicht durch die Schnitte hinter der inneren Wand der zylindrischen Bohrung erstreckt.

41. Endelement nach Anspruch 38, dadurch gekennzeichnet, daß die gesamte Länge des in jedem Schnitt befindlichen Drahtsegmentes gerade ist bei Nichtvorliegen des Einsetzens des entsprechenden proximalen Endes der Elektrodenleitung.

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42. Endelement nach Anspruch 41, dadurch gekennzeichnet ,daß wenigstens zwei Plastikteile den um den Blick gewickelten Draht umgeben, um so alle in den Schnitten vorliegenden Drahtsegmente zu zwingen, sich in Bögen bei Einsetzen eines proximalen Endes einer Elektrodenleitung zu biegen.

43. Verfahren zum Herstellen einer Herzschrittmacher-Verbindungsanordnung, um wenigstens ein proximales Ende einer Elektrodenleitung mit wenigstens zwei sich durch das Gehäuse des Schrittmachers erstreckenden Ausgängen zu verbinden, wobei das Gehä se wenigstens einen aufrechtstehenden eingekapselten Stift aufweist, dadurch gekennzeichnet , daß wenigstens zwei metallische Endblöcke mit den entsprechenden Ausgängen durch entsprechende Drähte elektrisch verbunden sind, wenigstens ein metallfreies Plastikteil auf das Gehäuse von der Seite geführt wird, um wenigstens zwei metallische Endblöcke in Eingriff zu bringen und abzustützen, wobei wenigstens ein metallfreies Plastikteil wenigstens einen Ausschnitt aufweist, um einen verriegelnden Gleiteingriff -»it wenigstens einem aufrechtstehenden, eingekapselten Stift zu ergeben, ein zweites Plastikteil von oberhalb des Gehäuses auf wenigstens ein metallfreies Plastikteil geführt wird, sowie das zweite Plastikteil an wenigstens einem metallfreien Plastikteil befestigt wird, in dem unter Anwenden eines Versiegelungsmittels/Klebstoffs ein Hohlraum ausgebildet wird.

44. Verfahren nach Anspruch 43, dadurch "ge kennzeichnet, daß wenigstens ein metallfreies Plastikteil zwei praktisch symmetrische metallfreie Plastikteile aufweist, deren jedes auf das Gehäuse von der entsprechenden Seite geführt wird und wenigstens zwei metallische Endblöcke abstützt, sowie wenigstens einen Ausschnitt besitzt, um einen verriegelnden Gleiteingriff mit wenigstens einem aufrechtstehenden, eingekapselten Stift zu ergeben.

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45. Verfahren nach Anspruch 44, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens einer der metallischen Endblöcke eine
zylindrische Bohrung und eine Mehrzahl Umfangsschnitte aufweist, die Verbindungsstufe die Unterstufe des Wickeins des entsprechenden Drahtes um wenigstens einen metallischen Endblock unter Einpassen in die Schnitte umfaßt, wobei sich der Draht durch die
Schnitte hinter der inneren Wand der zylindrischen Bohrung erstreckt.

46. Verfahren nach Anspruch 43, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens einer der metallischen Endblöcke eine
zylindrische Bohrung und eine Mehrzahl Umfangsschnitte aufweist, die Verbindungsstufe die Unterstufe des Wickeins des entsprechenden Drahtes um wenigstens einen metallischen Endblcok unter Einpassen in die Schnitte umfaßt, wobei sich der Draht durch die Schnitte hinter der inneren Wand der zylindrischen Bohrung erstreckt.