CN110944710B - 估计电刺激的临床效果的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于使用电刺激引线生成用于电刺激的临床效果映射图的方法，包括：接收使用刺激参数的多个第一集合中的每个进行的刺激的至少一个临床反应，其中每个临床反应与至少一个治疗作用或副作用相关联。该方法还包括：使用临床反应和刺激参数的第一集合来确定电刺激引线和至少一个作用区域之间的空间关系，其中每个作用区域与治疗作用或副作用中的至少一个相关联；基于空间关系，估计针对刺激参数的多个第二集合中的每个的至少一个临床反应；并且生成并呈现临床效果映射图，其示出针对刺激参数的第二集合中的一个或多个的至少所估计的临床反应。

Description

估计电刺激的临床效果的系统和方法
相关申请的交叉引用
此申请要求根据于2017年7月14日提交的美国临时专利申请序列号62/532,869的35 U.S.C.§119(e)的权益，其通过引用并入本文。
技术领域
本发明涉及可植入电刺激系统以及制造和使用该系统的方法的领域。本发明还涉及用于估计电刺激的临床效果的系统和方法。
背景技术
可植入电刺激系统已经被证明治疗各种疾病和病症。例如，脊髓刺激系统已被用作治疗慢性疼痛综合征的治疗方式。周围神经刺激已被用于治疗慢性疼痛综合征和失禁，其中许多其它应用正在调查中。功能性电刺激系统已经被应用于恢复脊髓损伤患者中瘫痪四肢的一些功能。对大脑的刺激(诸如深部脑刺激)可以用于治疗各种疾病或病症。
已经开发出刺激器以提供用于各种治疗的疗法。刺激器可以包括：控制模块(具有脉冲发生器)、至少一个引线、以及每个引线上的刺激器电极阵列。刺激器电极与要刺激的神经、肌肉或其它组织接触或在其附近。控制模块中的脉冲发生器生成由电极递送到身体组织的电脉冲。
发明内容
一种用于生成电刺激的临床效果映射图的系统。该系统包括：显示器；以及处理器，其耦接到显示器并被配置为执行动作。所述动作包括：针对刺激参数的多个第一集合中的每个，接收使用刺激参数的第一集合进行的刺激所产生的至少一个临床反应，其中刺激参数的每个第一集合包括：用于生成所述刺激的电刺激引线的至少一个电极的选择，并且其中所述至少一个临床反应中的每个与至少一个治疗作用或副作用相关联。所述动作还包括：使用所述临床反应和所述刺激参数的第一集合确定所述电刺激引线和至少一个作用区域之间的空间关系，其中每个作用区域与所述至少一个治疗作用或副作用中的至少一个相关联；基于所述空间关系，针对不同于所述刺激参数的第一集合的刺激参数的多个第二集合中的每个，估计至少一个临床反应；并且生成临床效果映射图并将其呈现在所述显示器上，所述临床效果映射图示出针对刺激参数的多个第二集合中的每个的至少所估计的临床反应。
另一个实施例是一种非暂时性计算机可读介质，其上存储有计算机可执行指令，所述计算机可执行指令在由至少一个处理器执行时致使至少一个处理器执行动作。所述动作包括：针对刺激参数的多个第一集合中的每个，接收使用刺激参数的第一集合进行的刺激所产生的至少一个临床反应，其中刺激参数的每个第一集合包括用于生成所述刺激的电刺激引线的至少一个电极的选择，并且其中所述至少一个临床反应中的每个与至少一个治疗作用或副作用相关联。所述动作还包括：使用所述临床反应和所述刺激参数的第一集合确定所述电刺激引线和至少一个作用区域之间的空间关系，其中每个作用区域与所述至少一个治疗作用或副作用中的至少一个相关联；基于所述空间关系，针对不同于所述刺激参数的第一集合的刺激参数的多个第二集合中的每个，估计至少一个临床反应；并且生成临床效果映射图并将其呈现在所述显示器上，所述临床效果映射图示出针对刺激参数的多个第二集合中的每个的至少所估计的临床反应。
另一个实施例是一种用于生成电刺激的临床效果映射图的方法。所述方法包括：针对刺激参数的多个第一集合中的每个，接收使用刺激参数的第一集合的刺激所产生的至少一个临床反应，其中刺激参数的每个第一集合包括用于生成所述刺激的电刺激引线的至少一个电极的选择，并且其中所述至少一个临床反应中的每个与至少一个治疗作用或副作用相关联。所述方法还包括：使用所述临床反应和所述刺激参数的第一集合确定所述电刺激引线和至少一个作用区域之间的空间关系，其中每个作用区域与所述至少一个治疗作用或副作用中的至少一个相关联；基于所述空间关系，针对不同于所述刺激参数的第一集合的刺激参数的多个第二集合中的每个，估计至少一个临床反应；并且生成临床效果映射图并将其呈现在所述显示器上，所述临床效果映射图示出针对刺激参数的多个第二集合中的每个的至少所估计的临床反应。
在系统、计算机可读介质或方法的至少一些实施例中，所述动作或方法还包括：接收对所述临床效果映射图上条目的选择；并且发起信号以向脉冲发生器提供与所选条目相对应的刺激参数的所选集合，以使用所述刺激参数的所选集合来生成刺激。这些实施例也可以是用于生成电刺激的刺激参数的系统、计算机可读介质或方法。
在系统、计算机可读介质或方法的至少一些实施例中，确定空间关系包括：针对所述刺激参数的第一集合中的至少一个，使用所述刺激参数的第一集合来估计由所述刺激引线刺激的组织的区域。在系统、计算机可读介质或方法的至少一些实施例中，估计区域包括：确定针对所述刺激参数的第一集合的刺激场模型(SFM)。在系统、计算机可读介质或方法的至少一些实施例中，确定空间关系还包括：基于使用所述刺激参数的第一集合之一进行的刺激所产生的临床反应，估计由所述刺激参数的第一集合之一刺激的所估计组织区域与所述至少一个作用区域之一之间的重叠程度。
在系统、计算机可读介质或方法的至少一些实施例中，估计至少一个临床反应包括：针对刺激参数的第二集合中的至少一个，估计使用所述刺激参数的第二集合由所述刺激引线刺激的组织区域。在系统、计算机可读介质或方法的至少一些实施例中，估计区域包括：确定针对所述刺激参数的第二集合的刺激场模型(SFM)。在系统、计算机可读介质或方法的至少一些实施例中，估计至少一个临床反应还包括：确定由所述刺激参数的第二集合之一刺激的所估计组织区域与所述至少一个作用区域之一之间的重叠程度。在系统、计算机可读介质或方法的至少一些实施例中，估计至少一种临床反应还包括：基于所述重叠程度来估计所述临床反应的程度。
在系统、计算机可读介质或方法的至少一些实施例中，确定空间关系包括：接收识别出所述引线的位置的图像以及包括所述至少一个作用区域的图谱。在系统、计算机可读介质或方法的至少一些实施例中，确定空间关系还包括将图谱与图像对准。在系统、计算机可读介质或方法的至少一些实施例中，确定空间关系还包括：在将所述图谱与所述图像对准之后，使用接收到的临床反应来修改所述空间关系。
在该系统的至少一些实施例中，该系统还包括脉冲发生器；以及电刺激引线，其耦接到脉冲发生器。
附图说明
参考以下附图来描述本发明的非限制性和非穷举性实施例。在附图中，除非另有说明，否则贯穿各个附图，相同的附图标记指代相同的部件。
为了更好地理解本发明，将参考结合附图阅读的以下具体实施方式，在附图中：
图1是根据本发明的电刺激系统的一个实施例的示意图；
图2是根据本发明的电刺激引线的一个实施例的示意性侧视图；
图3是根据本发明的用于使用临床反应自动对准脑图谱(atlas)的系统的一个实施例的示意性框图；
图4是根据本发明的使用临床反应确定引线和作用区域之间的空间关系的方法的一个实施例的流程图；
图5示出了根据本发明的使用图像和图谱的一部分的图4的方法的一个实施例；
图6示出了根据本发明的临床效果映射图的一个实施例；
图7示出了根据本发明的临床效果映射图的另一实施方式；
图8是根据本发明的针对刺激参数的集合估计临床反应的方法的一个实施例的流程图；并且
图9是根据本发明的生成用于电刺激的临床效果映射图的方法的一个实施例的流程图。
具体实施方式
本发明涉及可植入电刺激系统以及制造和使用该系统的方法的领域。本发明还涉及用于估计电刺激的临床效果的系统和方法。
合适的可植入电刺激系统包括但不限于至少一个引线，其具有设置在引线的远端部分上的至少一个电极和设置在引线的至少一个近端部分上的至少一个端子。引线包括例如经皮引线、桨状引线、袖口引线(cuff lead)或电极在引线上的任何其它布置。具有引线的电刺激系统的示例在以下中找到：例如，美国专利号6,181,969；6,516,227；6,609,029；6,609,032；6,741,892；7,244,150；7,450,997；7,672,734；7,761,165；7,783,359；7,792,590；7,809,446；7,949,395；7,974,706；8,175,710；8,224,450；8,271,094；8,295,944；8,364,278；8,391,985；和8,688,235；以及美国专利申请公开号2007/0150036；2009/0187222；2009/0276021；2010/0076535；2010/0268298；2011/0005069；2011/0004267；2011/0078900；2011/0130817；2011/0130818；2011/0238129；2011/0313500；2012/0016378；2012/0046710；2012/0071949；2012/0165911；2012/0197375；2012/0203316；2012/0203320；2012/0203321；2012/0316615；2013/0105071；和2013/0197602，所有这些都通过引用并入。在下面的讨论中，将举例说明经皮引线，但将理解的是，本文描述的方法和系统也适用于桨状引线和其它引线。
用于电刺激(例如，深部脑刺激或脊髓刺激)的引线包括刺激电极，其可以是仅部分地围绕引线的圆周延伸的分段电极(segmented electrode)、环形电极、或任何其它类型的电极、或其任何组合。分段电极可以以电极的集合而被提供，其中每个集合具有在特定纵向位置处或跨特定纵向区域在引线周围圆周分布的电极。为了说明的目的，本文描述的引线涉及针对深部脑刺激的使用，但是将理解的是，任何引线可以用于除了深部脑刺激之外的应用，包括脊髓刺激、周围神经刺激或对其它神经、肌肉和组织的刺激。特别地，刺激可以刺激特定目标。这样的目标的示例包括但不限于丘脑下核(STN)、苍白球的内部分段(GPi)和苍白球的外部分段(GPe)等。在至少一些实施例中，解剖结构由其物理结构定义，并且生理目标由其功能属性定义。在至少一些实施例中，引线可以至少部分地定位在目标内，但是在其它实施例中，引线可以在目标附近但不在目标内部。对组织的刺激可以包括但不限于被刺激的组织的激活、禁止、抑制或其它调节中的一种或多种。
转到图1，电刺激系统10的一个实施例包括至少一个刺激引线12和可植入脉冲发生器(IPG)14。系统10还可以包括外部遥控器(RC)16、临床医生的编程器(CP)18、外部试验刺激器(ETS)20或外部充电器22中的至少一个。
IPG 14可选地经由至少一个引线延伸部24物理地连接到一个或多个刺激引线12。每个引线承载了被布置成阵列的多个电极26。IPG 14包括脉冲发生电路，其根据刺激参数的集合以例如脉冲电波形(即，时间序列的电脉冲)的形式将电刺激能量递送到电极阵列26。IPG 14可以被植入到患者体内，例如，在患者的锁骨区域下方或在患者的臀部或腹腔内。IPG 14可以具有八个刺激通道，其可以是独立可编程的以控制来自每个通道的电流刺激的幅度。在至少一些实施例中，IPG 14可以具有多于或少于八个刺激通道(例如，4、6、16、32或更多个刺激通道)。IPG 14可以具有一个、两个、三个、四个或更多个连接器端口，以用于接收引线的端子。
ETS 20也可以可选地经由经皮引线延伸部28和外部电缆30物理地连接到刺激引线12。可以具有与IPG 14类似的脉冲发生电路的ETS 20也根据刺激参数的集合以例如脉冲电波形的形式将电刺激能量递送到电极阵列26。ETS 20和IPG 14之间的一个差异在于ETS20通常是不可植入设备，其在已经植入神经刺激引线12之后且在植入IPG 14之前在试验的基础上来使用，以测试系统的功能或要提供的刺激的响应性。本文关于IPG 14描述的任何功能同样可以关于ETS 20来执行。
RC 16可以用于经由单向或双向无线通信链路32与IPG 14或ETS 20遥测通信或控制IPG 14或ETS 20。一旦植入IPG 14和神经刺激引线12，RC 16就可以用于经由单向或双向通信链路34与IPG 14遥测通信或控制IPG 14。这种通信或控制允许IPG 14打开或关闭，并用不同的刺激参数集进行编程。IPG 14还可以被操作为修改被编程的刺激参数以主动控制IPG 14输出的电刺激能量的特性。CP 18允许用户(诸如临床医生)具有在手术室和后续会话中对用于IPG 14和ETS 20的刺激参数进行编程的能力。
CP 18可以经由无线通信链路36通过RC 16与IPG 14或ETS 20间接通信来执行该功能。可替选地，CP 18可以经由无线通信链路(未示出)与IPG 14或ETS 20直接通信。由CP18提供的刺激参数也用于对RC 16进行编程，使得可以通过RC 16以独立模式(即，在没有CP18的帮助的情况下)操作来随后修改刺激参数。
出于简洁的目的，本文将不再进一步描述RC 16、CP 18、ETS 20和外部充电器22的细节。这些设备的示例性实施例的细节在美国专利号6895280中公开，其通过引用被明确地并入本文。电刺激系统的其它示例可以在以下找到：美国专利号6,181,969；6,516,227；6,609,029；6,609,032；6,741,892；7,949,395；7,244,150；7,672,734；和7,761,165；7,974,706；8,175,710；8,224,450；和8,364,278；以及美国专利申请公开号2007/0150036，以及上面引用的其它参考文献，所有这些都通过引用并入。
图2示出了引线100的一个实施例，其具有沿着引线100的远端部分至少部分地围绕引线100的圆周设置的电极125以及沿着引线100的近端部分设置的端子135。引线100可以被植入在待刺激的身体的所期部分附近或其内部，诸如例如大脑、脊髓或其它身体器官或组织。在用于深部脑刺激的操作的一个示例中，可以通过用颅骨钻(通常称为骨钻(burr))在患者的头骨或颅骨中钻孔并且凝固和切割硬脑膜或大脑覆盖来完成对脑中的所期位置的访问。可以在探针(未示出)的帮助下将引线100插入到颅骨和脑组织中。可以使用例如立体定位框架和微驱动电机系统将引线100引导到大脑内的目标位置。在至少一些实施例中，微驱动电机系统可以是完全自动或部分自动的。微驱动电机系统可以被配置为执行以下动作中的至少一个(单独或组合)：插入引线100、推进引线100、缩回引线100、或旋转引线100。
在至少一些实施例中，耦接到由目标神经元或神经结构影响的肌肉或其它组织的测量设备、或响应于患者或临床医生的单元，可以耦接到IPG 14或微驱动电机系统。测量设备、用户或临床医生可以指示目标肌肉或其它组织对刺激或一个或多个记录电极的响应，以进一步识别目标神经元并促进对一个或多个刺激电极的定位。例如，如果目标神经元被引导到经历震颤的肌肉，则测量设备可以用于观察肌肉并指示响应于神经元刺激的例如震颤频率或幅度的变化。可替选地，患者或临床医生可以观察肌肉并提供反馈。
用于深部脑刺激的引线100可以包括刺激电极、记录电极或两者。在至少一些实施例中，引线100是可旋转的，使得在已经使用记录电极定位神经元之后，刺激电极可以与目标神经元对准。
刺激电极可以被设置在引线100的圆周上以刺激目标神经元。刺激电极可以是环形的，使得电流沿着引线100的长度从电极的位置径向从每个电极射出(project)。在图2的实施例中，电极125中的两个是环形电极120。环形电极典型地不能使刺激电流仅从引线周围的有限角度范围被引导。然而，分段电极130可以用于将刺激电流引导到引线周围的所选角度范围。当分段电极与递送恒定电流刺激的可植入脉冲发生器结合使用时，可以实现电流转向(current steering)以更精确地将刺激递送到引线的轴线周围的位置(即，引线的轴线周围的径向定位)。为了实现电流转向，除了环形电极之外或作为环形电极的替代，可以利用分段电极。
引线100包括引线主体110、端子135、至少一个环形电极120以及分段电极130的至少一个集合(或电极的任何其它组合)。引线主体110可以由生物相容的非导电材料形成，诸如例如聚合材料。合适的聚合材料包括但不限于硅树脂、聚氨酯、聚脲、聚氨酯脲或聚乙烯等。一旦植入体内，引线100可以在延长的时间段内与身体组织接触。在至少一些实施例中，引线100的横截面直径不大于1.5mm并且可以在0.5到1.5mm的范围内。在至少一些实施例中，引线100具有至少10cm的长度，并且引线100的长度可以在10到70cm的范围内。
电极125可以使用金属、合金、导电氧化物或任何其它合适的导电生物相容性材料制成。合适材料的示例包括但不限于铂、铂铱合金、铱、钛、钨、钯或钯铑等。优选地，电极125由生物相容的并且在预期的使用持续时间内在操作环境中在预期的操作条件下基本不会腐蚀的材料制成。
电极125中的每个可以被使用或不被使用(OFF)。当使用电极时，该电极可以用作阳极或阴极并承载阳极或阴极电流。在一些情况下，电极在一段时间内可以是阳极且在一段时间内可以是阴极。
脑深部刺激引线可以包括分段电极的至少一个集合。分段电极可以提供比环形电极更好的电流转向，这是因为深部脑刺激中的目标结构典型地不是关于远端电极阵列的轴线对称的。取而代之的是，目标可以位于穿过引线的轴线的平面的一侧上。通过使用径向分段的电极阵列(“RSEA”)，电流转向不仅可以沿着引线的长度而且可以围绕引线的圆周来执行。这提供了精确的三维靶向并将电流刺激递送到神经靶组织，同时可能避免对其它组织的刺激。具有分段电极的引线的示例包括：美国专利号8,473,061；8,571,665；和8,792,993；美国专利申请公开号2010/0268298；2011/0005069；2011/0130803；2011/0130816；2011/0130817；2011/0130818；2011/0078900；2011/0238129；2012/0016378；2012/0046710；2012/0071949；2012/0165911；2012/197375；2012/0203316；2012/0203320；2012/0203321；2013/0197424；2013/0197602；2014/0039587；2014/0353001；2014/0358208；2014/0358209；2014/0358210；2015/0045864；2015/0066120；2015/0018915；2015/0051681；美国专利申请序列号14/557,211和14/286,797；以及美国临时专利申请序列号62/113,291，所有这些都通过引用并入本文。
图3示出了用于实践本发明的系统的一个实施例。该系统可以包括计算设备300或包括处理器302和存储器304、显示器306、输入设备308以及可选地电刺激系统312的任何其它类似设备。系统300还可以可选地包括至少一个成像系统310。
计算设备300可以是计算机、平板电脑、移动设备或用于处理信息的任何其它合适的设备。计算设备300可以是用户本地的，或者可以包括计算机(包括处理器302或存储器304(或其部分)中的一个或两个)非本地的组件。例如，在至少一些实施例中，用户可以操作被连接到非本地计算设备的终端。在其它实施例中，存储器可以是用户非本地的。
计算设备300可以利用包括至少一个硬件处理器的任何合适的处理器302，该至少一个硬件处理器可以是用户本地的，或者用户非本地的或计算设备的其它组件。处理器302被配置为执行被提供给处理器302的指令，如下描述的。
任何合适的存储器304可以用于计算设备302。存储器304示出了一种类型的计算机可读介质，即计算机可读存储介质。计算机可读存储介质可以包括但不限于以用于存储信息的任何方法或技术实现的非易失性、非暂时性、可移除的和不可移除的介质，诸如计算机可读指令、数据结构、程序模块或其它数据。计算机可读存储介质的示例包括RAM、ROM、EEPROM、闪存或其它存储技术、CD-ROM、数字通用盘(“DVD”)或其它光学存储、磁带盒、磁带、磁盘存储或其它磁性存储设备、或可用于存储所需信息并可由计算设备访问的任何其它介质。
通信方法提供了另一种类型的计算机可读介质；即通信介质。通信介质典型地以已调制数据信号(诸如载波、数据信号或其它传输机制)来体现计算机可读指令、数据结构、程序模块或其它数据并且包括任何信息递送介质。术语“已调制数据信号”和“载波信号”包括以下信号，其具有以将信息、指令和数据等编码在信号中的方式设置或改变的其特性中的至少一个。举例来说，通信介质包括有线介质(诸如双绞线、同轴电缆、光纤、波导和其它有线介质)以及无线介质(诸如声音、RF、红外线和其它无线介质)。
显示器306可以是任何合适的显示设备(诸如监视器、屏幕或显示器等)，并且可以包括打印机。输入设备308可以是例如键盘、鼠标、触摸屏、轨迹球、操纵杆、语音识别系统或其任何组合等。
可以使用至少一个成像系统310，包括但不限于MRI、计算机断层扫描(CT)、超声波或其它成像系统。成像系统310可以通过有线或无线连接与计算设备300通信，或者，可替选地或另外地，用户可以使用计算机可读介质或通过某种其它机制来从成像系统310提供图像。
电刺激系统312可以包括例如图1中示出的任何组件。电刺激系统312可以通过有线或无线连接与计算设备300通信，或者，可替选地或另外地，用户可以使用计算机可读介质或通过某种其它机制来提供电刺激系统312和计算设备300之间的信息。在至少一些实施例中，计算设备300可以包括电刺激系统的一部分，诸如例如，IPG 14、CP 18、RC 16、ETS 20或其任何组合。
本文描述的方法和系统可以以许多不同的形式体现，并且不应解释为限于本文阐述的实施例。因此，本文描述的方法和系统可以采取完全硬件实施例、完全软件实施例或结合软件和硬件方面的实施例的形式。本文所引用的系统典型地包括存储器，并且典型地包括用于与其它设备(包括移动设备)进行通信的方法。通信的方法可以包括有线和无线(例如，RF、光学或红外线)通信方法，并且这种方法提供了另一种类型的计算机可读介质；即通信介质。有线通信可以包括通过双绞线、同轴电缆、光纤或波导等、或其任何组合进行的通信。无线通信可以包括RF、红外线、声音、近场通信或BluetoothTM等或其任何组合。
考虑到电极的数量以及一起使用多个电极的可能性，连同由分段电极提供的方向性，可能具有挑战性的是识别治疗疾病或失调的刺激参数的合适集合。编程自由度的数量可以是令人生畏的。因此，识别可促进编程和识别用于刺激程序的刺激参数的合适集合的方法和系统是有用的。
本系统和方法促进刺激程序的开发和刺激参数的选择。在至少一些实施例中，本系统和方法使用针对感兴趣区域的一个或多个解剖或刺激图谱(atlas)来促进刺激程序的开发和刺激参数的选择。解剖图谱可以描述解剖结构诸如例如大脑中的解剖结构中的感兴趣区域。刺激图谱可以依据产生治疗作用或副作用的区域来描述感兴趣区域，并且其也可以被划分为特定作用或副作用。一些图谱可能使用解剖结构和刺激作用区域和刺激副作用区域来描述感兴趣区域。
图谱可以基于单个患者(例如，患者特定的图谱)或许多个人(例如，一般性图谱或针对特定人群的特定人群的图谱)。在一些情况下，一个图谱可以与另一个图谱配准，诸如例如患者特定的图谱可以与一般性图谱配准，以便识别患者特定的图谱中的解剖结构、刺激作用区域或副作用区域等。图谱的配准的示例可以在以下找到，例如美国专利号8,675,945；以及美国专利申请公开号2009/0118635；2012/0314919；2012/0314924；2012/0330374；2013/0039550；以及2015/0066111，所有这些都通过引用并入本文。
存在可用于生成解剖图谱或刺激图谱的许多来源。可以使用以下图像来生成解剖图谱，诸如例如磁共振成像(MRI)、计算机断层扫描(CT)、X射线、透视、心室造影术、超声波或任何其它成像方式或其任何组合。可以使用由一个或多个患者对解剖结构的特定部分(例如，大脑的特定部分)的刺激的响应来生成刺激图谱。可以例如使用由用于产生作用或副作用的刺激参数引起的刺激区域的估计和引线位置的估计来确定解剖结构的部分。这种确定的示例可以在美国专利号8,649,845；8,751,008；8,849,632；和8,918,183；美国专利申请公开号2013/0060305；2014/0066999；2014/0067018；2014/0067022；2014/0122379；2014/0200633；2014/0277284；2015/0134031；2016/0030749；2016/0030750；2016/0346557；和2016/0375248；美国专利申请序列号15/285,374；和美国临时专利申请序列号62/334,628中找到，所有这些都通过引用并入本文。
尽管在选择被最终编程到神经刺激系统中的刺激参数时使用一般性图谱可能会有所帮助，但是这些类型的图谱不是特定于患者的，并且因此可能无法解释特定于患者的生理状况。即使使用了患者特定的图谱，刺激引线的放置的配准或识别中的任何错误也可能会妨碍刺激系统的编程。
尽管以下描述讨论了大脑和脑图谱，但本文描述的方法和系统可应用于和使用与任何体积的组织有关的图像和图谱，这些组织在受到刺激时，提供了治疗或产生副作用(例如，脊髓、其它神经和神经组织或器官等)。
图4示出了使用针对刺激参数的多个测试集合的临床反应相对于引线在空间上调整感兴趣区域(诸如治疗区域或副作用区域)的方法的一个实施例的流程图。这可用于更好地预测针对刺激参数的其它未经测试集合的临床反应。在步骤402中，获得表示与对电刺激的临床反应有关的体积的脑图谱。脑图谱的一个示例在图5中示出为图谱502，其具有治疗作用区域503和副作用区域501。在至少一些实施例中，处理器从至少一个远程或本地非暂时性计算机可读介质获得脑图谱，并且可以基于用户输入被指导这样做或者可以自动获得脑图谱。在至少一些实施例中，用户输入指示出可以导致患者遭受痛苦的功能障碍、病症或失调等。在其它实施例中，用户输入指示出感兴趣的解剖或生理区域。在至少一些实施例中，脑图谱包括作为一个或多个感兴趣区域的治疗或副作用区域(例如，具有在解剖结构和对刺激的临床反应之间的关联)。
在可选步骤404中，处理器获得患者大脑的图像。图像的一个示例被示为图5中的带有引线505的图像504。在至少一些实施例中，图像可以是单个图像或多个图像或图像的组合。在至少一些实施例中，图像包括至少一个射线照相图像。如本文所使用的，“放射学图像(radiologic image)”可以是医学中使用的任何类型的身体成像，诸如x射线(包括常规胶片和透视x射线)、MRI、CT或正电子发射断层扫描(PET)等。在至少一些实施例中，图像包括合成图像，该合成图像包括多个共同配准的图像(例如，与MRI图像共同配准的CT图像)的至少一部分。当图像包含多张图像或合成图像时，在将刺激引线植入患者的大脑之后，可以捕获图像中的至少一张(例如，CT图像)。图像可以是二维或三维的。
在至少一些实施例中，在将至少一根刺激引线植入患者的大脑中之后，捕获并获得图像的至少一部分。因此，该图像可以指示刺激引线相对于患者大脑中组织的位置(以及可选的取向)。在其它实施例中，图像可以包括被放置在图像中的至少一个图形，诸如刺激引线的图形表示。在至少一些实施例中，被放置的图形基于引线放置的估计。该估计可以基于手术计划、手术结果或成像等。在至少一些实施例中，用户将图形放置在图像中。在其它实施例中，用户输入元件(例如，刺激引线)的位置或取向等，并且处理器基于用户输入将图形放置在图像中。在任何情况下，引线放置可以是引线的实际位置(例如，基于成像)或引线位置的估计。
在可选步骤406中，处理器将图谱与患者大脑的图像对准，以产生包括引线505和区域501、503的复合体(composite)506，并说明引线与区域之间的估计关系。在至少一些实施例中，图谱可以基于用户输入来手动地与图像对准，或者可以由处理器自动地(例如，基于启发式)与图像对准。在至少一些实施例中，将图谱与图像对准可以包括：基于对患者大脑图像的至少一个对应部分的视觉分析来对图谱的至少一部分进行调整大小、旋转、扭曲、变形或一般性重塑。在至少一些实施例中，将图谱与图像对准可以基于“最佳猜测”。因此，图谱与患者的大脑图像的视觉对准可能无法使图谱与感兴趣区域完美匹配。将图谱与图像对准的示例可以在以下中找到，例如美国专利号8,675,945；和美国专利申请公开号2009/0118635；2012/0314919；2012/0314924；2012/0330374；2013/0039550；和2015/0066111，所有这些都通过引用并入本文。
作为步骤404和406的替代，可以相对于图谱而不是使用图像来估计引线的位置，以便产生复合体506。该估计可以基于例如来自神经外科医生的关于引线的植入或引线的计划位置的信息。另外，可以相对于图谱而不是使用对准程序来估计治疗或副作用区域。例如，治疗或副作用区域可以与特定的解剖结构或解剖结构的部分相关联。作为步骤404和406的另一替代，可能没有相对于解剖结构的引线的初始估计，使得仅基于临床反应来告知空间关系。
复合体506向临床医生提供关于引线505到区域501、503的相对布置的指导，但是复合体506是相对位置的估计。(尽管在一些实施例中，不显示复合体506，并且用户可能仅看到更新的临床反应映射图或临床效果映射图。)可以通过以下来改善该估计：执行一个或多个刺激、观察对刺激的临床反应、基于复合体506比较观察到的临床反应与预期临床反应、并且然后鉴于观察到的临床反应修改复合体506。该过程的一个实施例被呈现为步骤408-414。
在步骤408中，利用植入的刺激引线刺激患者大脑中的组织。在至少一些实施例中，可以使用刺激参数的一个或多个不同集合来刺激组织。刺激参数的集合可以在一个或多个电极的选择、刺激幅度、脉冲频率或脉冲持续时间等方面不同。在至少一些实施例中，刺激参数的值基于用户输入手动选择，或者由处理器或其任何组合自动选择。
图5中的复合体568是引线505、区域501、503以及估计的刺激场映射图SFM(或激活体积VOA)509的图示。SFM 509可以使用任何方法来计算或以其它方式估计。确定SFM或VOA的方法的示例可以在例如美国专利号7,346,282；8,180,601；8,209,027；8,326,433；8,589,316；8,594,800；8,606,360；8,675,945；8,831,731；8,849,632；8.958,615；9.020,789；和美国专利申请公开号2009/0287272；2009/0287273；2012/0314924；2013/0116744；2014/0122379；2015/0066111；和2016/0030749中找到，所有这些都通过引用并入本文。SFM509的大小、位置和形状取决于用于刺激的刺激参数的集合。SFM 509与区域501、503的重叠可用于预测临床反应。例如，当发起相应的刺激时，SFM 509与图5中的治疗作用区域503的重叠可能导致至少某种程度的治疗作用。
在步骤410中，观察到对刺激的至少一种临床反应(例如，测量出的或以其他方式量化的)。临床反应的观察可以由用户、患者或处理器执行。例如，用户可以基于对患者、传感器或数据(例如，EEG或ECG等)的视觉观察；患者的口头反馈；等等，来输入定量或定性指示。作为另一示例，可以使用至少一个传感器(例如，触觉传感器、加速计、陀螺仪、EEG、EMG或照相机等)进行观察，并可以提供指示临床反应的定量或定性值(直接提供给处理器或通过编程器或患者)，例如指示症状(例如，震颤)、治疗或副作用(例如，平衡变化)或电活动等的至少一种特性的值。临床反应可以指示治疗作用或副作用或两者。此外，在至少一些实施例中，对于每次刺激，可以记录多于一个临床反应。
在步骤412中，基于预期临床反应与观察到的临床反应之间的差异，将复合体506修改为复合体506’(图5)。例如，在图5中，SFM 509与治疗作用区域503和副作用区域501几乎没有重叠，并且因此预期没有临床反应。但是，当测试产生了SFM 209的刺激参数时，观察到的临床反应指示出治疗作用很小，但没有副作用。因此，在该步骤中，原始复合体506被修改以生成在治疗作用区域503和SFM 509之间具有一些重叠的复合体506’。在一些实施例中，可以由处理器基于在步骤410中观察到的临床反应来执行修改。在其它实施例中，可以手动执行修改。在其它实施例中，提议的修改可以由处理器确定，并且如果需要，用户可以手动地改变提议的修改。在一些实施例中，可以对复合体506进行多种可能的修改以适合临床反应。该系统或软件可以选择修改之一(例如，最佳修改或最接近原始复合体506的修改)，或者可以允许用户从两个或更多个可能的修改中进行选择。
可以利用刺激参数的不同集合来多次执行该程序(步骤408、410、412)(步骤414处为“是”)，以进一步细化复合体506’。将认识到，在其它实施例中，可以在观察临床反应的情况下使用刺激参数的多个集合来刺激组织(步骤408和410)，而无需在刺激参数的每个集合之间执行修改(步骤412)。取而代之的是，可以使用来自刺激参数的多个集合的临床反应来执行修改(步骤412)。
在一些实施例中，步骤408、410、412可以自动执行，其中处理器继续测试刺激参数的集合的预定群组。在其它实施例中，在每次迭代之后，处理器可以建议刺激参数的下一集合进行测试。在其它实施例中，用户可以手动选择刺激参数的每个集合。也可以使用这些方法的任意组合来选择和测试刺激参数。
在可选步骤416中，修改的复合体506’可以用于识别具有期望的临床反应的刺激参数的集合。利用引线505和通过步骤408、410、412细化的区域501、503之间的相对关系，然后可以识别(通过处理器或手动地)刺激参数的集合，其产生提供了期望临床反应的SFM509。刺激参数的该集合(或刺激参数的先前测试的集合中的任何一个)可用于对IPG 14或ETS 20进行编程，以通过刺激引线12提供刺激(图1)。
修改的复合体506’(或表征引线的电极与一个或多个治疗或副作用区域之间的空间关系的任何其它布置)可用于创建可指导对刺激的编程的临床效果映射图。可以生成任何合适的临床效果映射图，其显示关于相对于刺激参数中的一个或多个(例如，电极的选择或刺激幅度等)的临床效果的信息。
图6示出了临床效果映射图680的一个实施例，其在美国专利申请公开号2014/0277284中进行了详细描述，其通过引用并入本文。临床效果映射图680包括网格上的图形标记682，其中刺激幅度沿着水平轴线并且电极位置沿着垂直轴线。图形标记682的中心684表示治疗作用，而中心的亮度表示治疗作用的水平。图形标记682的边界686表示副作用，而其亮度表示副作用的水平。
图7示出了在美国专利申请序列号15/285,374中详细描述的临床效果映射图780(与具有分段电极的引线一起使用)的另一实施例，其通过引用并入本文。临床效果映射图780包括相对于表示电极的平面788和表示刺激幅度的垂直轴线布置的图形标记782。图形标记782的中心表示治疗作用，而中心的亮度表示治疗作用的水平。图形标记782的边界表示副作用，而其亮度表示副作用的水平。其它临床效果映射图在例如美国专利申请公开号2012/0302912；2014/0066999；2014/0067018；2014/0067022；和2014/0200633中公开，所有这些都通过引用并入本文。
将认识到，以下描述的方法和系统可以与相对于刺激参数(诸如，刺激幅度、脉冲宽度、脉冲持续时间、脉冲频率或电极选择等)的临床效果的任何合适的映射一起使用。临床效果映射图可包括图形标记(诸如图6和图7中示出的)或线条或用于显示由刺激产生的效果的任何其它合适的机制。
常规上，使用对应的刺激参数通过测试刺激来生成临床效果映射图上的标记。然后将得到的观察到的临床效果输入临床效果映射图。使用上面描述的复合体506’(其基于对刺激参数的一个或多个集合的临床反应的观察)，可以预测临床效果映射图中的条目，以取代对其进行测试和观察。这允许用户仅基于对刺激参数的一些实际集合的测试来填写全部或部分临床效果映射图。然后，用户可以使用来自临床效果映射图的这些预测结果来选择具有所期临床反应的刺激参数的集合。
可以通过将使用刺激参数的集合进行刺激的组织的解剖体积或估计体积与治疗作用和副作用区域进行比较，来估计刺激参数的集合的临床反应。例如，利用特定作用区域刺激的组织的解剖体积或估计体积的重叠(或至少重叠的阈值量-其中阈值可以预先确定或由用户确定)将指示产生相关联的治疗作用或副作用的可能性。将理解的是，至少在一些实施例中，可以针对治疗作用和副作用确定不同的临床反应。此外，针对不同的治疗作用、不同的副作用或其任意组合，可能存在不同的临床反应。在一些实施例中，代替重叠的程度或百分比，临床效果可以与产生特定治疗作用或副作用的解剖结构的重叠的阈值量(例如，丘脑下核的阈值量)相关联。
在一些实施例中，重叠的程度也可以指示预期的临床反应的程度(例如，治疗作用或副作用)。重叠程度和预期临床效果程度可以线性或非线性相关。在一些实施例中，预期临床效果的程度可以划分为几个量化值以及为每个值分配的、确定的或以其它方式提供的阈值重叠程度。重叠程度可以是例如百分比、分数、面积或体积等。在一些实施例中，特别是对于副作用，程度不是那么重要，而是是否存在副作用。
图8示出了估计针对刺激参数的集合的预期临床反应的方法的一个实施例的流程图。在步骤802中，处理器针对刺激参数的集合估计刺激场模型(SFM)(或激活体积(VOA)或所刺激的组织体积的任何其它合适的表示)。可以使用确定SFM的任何合适的方法，包括但不限于上面引用的那些方法。
在步骤804中，处理器确定SFM与同治疗作用或副作用相关联的至少一个区域的重叠。在至少一些实施例中，如上面描述的，已经估计或以其它方式确定了区域及其与引线的空间关系。在至少一些实施例中，处理器计算重叠的程度(例如，与区域重叠的SFM的百分比或被SFM重叠的区域的百分比等)。
在步骤806中，处理器基于计算出的重叠来估计至少一种预期的临床反应。在至少一些实施例中，处理器基于重叠的程度来确定每种治疗作用或副作用的预期大小。将理解的是，至少在一些实施例中，可以针对治疗作用和副作用确定不同的临床反应。此外，针对不同的治疗作用、不同的副作用或其任何组合，可能存在不同的临床反应。
在步骤808中，处理器可以将每个预期的临床反应分配给临床效果映射图上的刺激参数的集合。对于刺激参数的多个集合，可以重复图8中示出的方法。在至少一些实施例中，处理器基于被分配给刺激参数的多个集合的预期临床反应来生成预期临床效果映射图(或临床效果映射图的一部分)。
使用图8中示出的方法，可以利用以下来填充图6和图7的临床效果映射图：1)针对实际测试了的刺激参数的集合的临床反应，以及2)针对没有实际测试的刺激参数的集合的估计临床反应。在一些实施例中，临床效果映射图可以利用颜色、阴影、交叉影线或某种其它图形指示符来区分1)基于实际测试的临床反应和2)估计的临床反应。
图9是使用观察到的临床反应产生临床效果映射图的方法的一个实施例的流程图。在步骤902中，针对刺激参数的多个集合中的每个接收至少一个临床反应。通过使用刺激参数的集合和植入的电刺激引线进行刺激来确定临床反应。在步骤904中，这些临床反应用于估计电刺激引线和一个或多个作用区域之间的空间关系，其中每个作用区域与治疗作用或副作用相关联。上面利用图4和图5以及所附描述中呈现的示例实施例描述了用于执行步骤904的方法的示例。
在步骤906中，然后可以使用该空间关系来估计针对刺激参数的另外集合的临床反应。上面利用图8和所附描述中呈现的示例实施例描述了用于执行步骤906的方法的示例。
在步骤908中，将接收到的临床反应(步骤902)和所估计的临床反应(步骤906)呈现在临床效果映射图中，诸如例如，图6和图7的临床效果映射图。
将理解的是，流程图说明的每个框以及本文公开的流程图说明和方法中的框的组合可以由计算机程序指令来实现。可以将这些程序指令提供给处理器以产生机器，使得在处理器上执行的指令创建用于实现本文公开的一个或多个流程图框中指定的动作的手段。可以由处理器执行计算机程序指令，以致使由处理器执行一系列操作步骤，以产生计算机实现的过程。该计算机程序指令还可以致使至少一些操作步骤并行地执行。此外，某些步骤也可以在多于一个处理器(诸如可能在多处理器计算机系统中出现)上执行。另外，在不脱离本发明的范围或精神的情况下，还可以与其它过程同时或者甚至以不同于所示出的顺序执行至少一个过程。
可以将计算机程序指令存储在任何合适的计算机可读介质上，包括但不限于RAM、ROM、EEPROM、闪存或其它存储技术、CD-ROM、数字通用盘(“DVD”)或其它光学存储、磁带盒、磁带、磁盘存储或其它磁存储设备、或可用于存储所需信息并可由计算设备访问的任何其它介质。
系统可以包括可以执行上面描述的方法(全部或部分)的一个或多个处理器。本文描述的方法、系统和单元可以以许多不同的形式体现，并且不应解释为限于本文阐述的实施例。因此，本文描述的方法、系统和单元可以采取完全硬件实施例、完全软件实施例或结合软件和硬件方面的实施例的形式。可以使用任何类型的处理器或处理器的任何组合来执行本文描述的方法，其中每个处理器执行至少部分处理。在至少一些实施例中，处理器可以包括多于一个处理器。
以上说明书提供了对本发明的结构、制造和用途的描述。由于可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下做出本发明的许多实施例，因此本发明还存在于下文所附的权利要求中。

Claims (15)

1.一种用于生成电刺激的临床效果映射图的系统，所述系统包括：
显示器；以及
处理器，其耦接到所述显示器并被配置为执行包括以下的动作：
针对刺激参数的多个第一集合中的每个，接收所述刺激参数的第一集合和使用刺激参数的第一集合进行的刺激所产生的至少一个临床反应，其中刺激参数的每个第一集合包括用于生成所述刺激的电刺激引线的至少一个电极的选择，其中所述至少一个临床反应中的每个指示至少一个治疗作用或副作用；
使用所述临床反应和所述刺激参数的第一集合来确定所述电刺激引线和至少一个作用区域之间的空间关系，其中每个作用区域是当被刺激时产生所述至少一个治疗作用或副作用中的至少一个的解剖区域；
基于所述空间关系，针对与所述刺激参数的第一集合不同的刺激参数的多个第二集合中的每个来估计至少一个临床反应；并且
生成临床效果映射图并将其呈现在所述显示器上，所述临床效果映射图示出针对刺激参数的多个第二集合中的每个的至少所估计的至少一个临床反应。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，确定所述空间关系包括：针对所述刺激参数的第一集合中的至少一个，来估计由所述电刺激引线使用所述刺激参数的第一集合中的至少一个刺激的组织的区域。
3.根据权利要求2所述的系统，其中，估计刺激的组织的区域包括：确定用于所述刺激参数的第一集合中的至少一个的刺激场模型(SFM)。
4.根据权利要求2或3中任一项所述的系统，其中，确定所述空间关系还包括：基于使用所述刺激参数的第一集合之一进行的刺激所产生的至少一个临床反应，来估计由所述刺激参数的第一集合中的至少一个刺激的所估计组织区域与所述至少一个作用区域之一之间的重叠程度。
5.根据权利要求1所述的系统，其中，估计至少一个临床反应包括：针对刺激参数的第二集合中的至少一个，来估计由所述电刺激引线使用所述刺激参数的第二集合中的至少一个刺激的组织区域。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，估计所述区域包括：确定用于所述刺激参数的第二集合中的至少一个的刺激场模型(SFM)。
7.根据权利要求5或6中任一项所述的系统，其中估计至少一个临床反应还包括：确定由所述刺激参数的第二集合之一刺激的所估计组织区域与所述至少一个作用区域之一之间的重叠程度。
8.根据权利要求7所述的系统，其中，估计至少一个临床反应还包括：基于所述重叠程度来估计所述临床反应的程度。
9.根据权利要求1所述的系统，其中，确定所述空间关系包括：接收识别出所述电刺激引线的位置的图像以及包括所述至少一个作用区域的图谱。
10.根据权利要求9所述的系统，其中确定所述空间关系还包括将所述图谱与所述图像对准。
11.根据权利要求10所述的系统，其中确定所述空间关系还包括：在将所述图谱与所述图像对准之后，使用接收到的临床反应来修改所述空间关系。
12.一种用于选择刺激参数的系统，所述系统包括：
根据权利要求1-11中任一项所述的系统，其中，所述动作还包括：
接收对所述临床效果映射图上条目的选择；并且
发起信号以向脉冲发生器提供与所选条目相对应的刺激参数的所选集合，以使用所述刺激参数的所选集合来生成刺激。
13.根据权利要求12所述的系统，还包括：
脉冲发生器；以及
电刺激引线，其耦接到所述脉冲发生器。
14.一种非暂时性计算机可读介质，其上存储有计算机可执行指令，所述计算机可执行指令在由至少一个处理器执行时致使所述至少一个处理器执行包括以下的动作：
针对刺激参数的多个第一集合中的每个，接收所述刺激参数的第一集合和使用刺激参数的第一集合进行的刺激所产生的至少一个临床反应，其中刺激参数的每个第一集合包括用于生成所述刺激的电刺激引线的至少一个电极的选择，其中所述至少一个临床反应中的每个指示至少一个治疗作用或副作用；
使用所述临床反应和所述刺激参数的第一集合确定所述电刺激引线和至少一个作用区域之间的空间关系，其中每个作用区域是当被刺激时产生所述至少一个治疗作用或副作用中的至少一个的解剖区域；
基于所述空间关系，针对与所述刺激参数的第一集合不同的刺激参数的多个第二集合中的每个来估计至少一个临床反应；并且
生成临床效果映射图并将其呈现在显示器上，所述临床效果映射图示出针对刺激参数的多个第二集合中的每个的至少所估计的至少一个临床反应。
15.根据权利要求14所述的非暂时性计算机可读介质，其中，所述动作还包括：
接收所述临床效果映射图上条目的选择；并且
发起信号以向脉冲发生器提供与所选条目相对应的刺激参数的所选集合，以使用所述刺激参数的所选集合来生成刺激。
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