CN102497823B - 用于神经调节脊柱解剖结构的方法、系统和装置 - Google Patents

用于神经调节脊柱解剖结构的方法、系统和装置 Download PDF

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Abstract

用于在减小可能的并发症和副作用的同时治疗疼痛或其他状况的装置、系统和方法。治疗通常包括电刺激和/或使用导线或导管输送药理学制剂或其他制剂。该装置、系统和方法提供了改善的锚固，从而减小了导线的移动，但仍使得导线在希望的情况下容易重新定位或移除。该装置、系统和方法还提供多个目标解剖结构的同时治疗。这缩短了过程时间，并允许较少的介入点(例如对硬膜外腔的针刺)，继而减小了并发症，例如脑脊髓流体泄漏、患者疼痛和恢复时间。还减小了与多个装置的放置相关的其他可能的并发症。

Description

用于神经调节脊柱解剖结构的方法、系统和装置
相关申请的交叉参考
本申请根据35U.S.C.119(e)要求2009年5月15日提交的题为“Methods，SystemsandDevicesforDeliveringStimulationToSpinalAnatomy”的美国临时专利申请No.61/178847的优先权，该专利申请通过引用结合于此。
对于在联邦赞助研究和发展下进行发明的权利的声明
不适用
参考以光盘提交的“序列表”、表格和计算机程序列表附录
不适用
背景技术
神经调节是通过使用可植入装置在治疗上改变疼痛路径中的活性来治疗疼痛症状的方法。神经调节通过积极刺激神经来产生天然生物应答或者通过将小剂量的目标药物制剂直接施用到作用部位来起作用。
电刺激涉及将电极施加到患者的大脑、脊柱和外周神经。这些准确放置的电极通常被安装在连接到脉冲发生器和电源的导线上，从而产生所需的电刺激。低压电流从发生器传递到神经，并且可阻断疼痛信号或刺激神经脉冲，其中这些神经脉冲以前是没有的。
在通过植入导线或导管来输送药理学制剂的情况下，药物可以较小剂量给药，这是由于这些药物在到达目标区域之前不一定会被代谢和经过身体。较小剂量(例如口服剂量的1/300的范围内)可意味着较小的副作用，增加患者舒适性以及改善的生活质量。
但是，神经调节并不是没有其危险和并发症。许多研究表明少于50％的患者通过脊柱刺激获得了有意义的疼痛缓解。出于包括不希望刺激、不能刺激目标区域以及有时随着时间而失去刺激的许多原因，患者没有得到脊柱刺激。同样，由于刺激导线的不希望的定位或运动，会出现胸部或肋部的不希望的刺激。另外，由于围绕导线形成伤疤组织、导线断裂或导线位置运动，随着时间推移会出现刺激的变化。例如，出现的电极移动会造成刺激损失或变化。
许多的这些并发症可以通过将刺激导线放置在更加希望的位置上以及能够更加将电极保持在这种希望的位置上来缓解或避免。另外，外科并发症可以通过较小的侵入过程来缓解或减小。另外，导线的这种定位应该是可逆的，而不损害或伤害患者的解剖结构，特别是脆弱的神经组织。当前，传统的脊柱刺激患者的大约20％到40％需要修正或移出至少一个导线。因此，在出于任何原因而希望导线移除或重新定位的情况下，这种定位应该是可逆的。这些目的的至少一些将通过本发明来满足。
发明内容
本发明提供在减小可能的并发症和副作用的同时治疗疼痛或其他状况的装置、系统和方法。这种装置、系统和方法是微创的，因此减小植入过程造成的可能并发症，并且旨在治疗具体的解剖结构，同时减小或排除对于其他附近解剖结构的影响。治疗通常包括电刺激和/或使用导线或导管输送药理学或其他制剂。出于说明目的，这里的实例将通过使用提供电刺激的导线来描述，但是可以理解到该实例可采用其他类型的神经调节。本发明提供改进的锚固，减小了导线的移动，并根据需要，仍允许容易地重新定位或移除导线。本发明还提供了同时治疗多个目标解剖结构的装置、系统和方法。其缩短了操作时间，并使得例如到硬膜外腔的针刺的介入点较少，继而减少并发症，例如减少脑脊髓流体泄漏、患者疼痛和恢复时间。也可减少与多个装置放置相关的其他可能并发症。
在一些实施方式中，背根神经节(DRG)是目标解剖结构，并且本发明的装置、系统和方法选择性地刺激一个或多个DRG，同时减小或排除其他解剖结构的不希望的刺激。其提供疼痛感觉的控制，具有最小的有害副作用(例如不希望的运动反应)。目标解剖结构的刺激通过使用其上具有至少一个电极的导线来实现。
在本发明的第一方面，提供一种用于定位导线的方法，该导线包括具有远侧末端的轴和靠近远侧末端、沿着轴的一个距离布置的至少一个电极。在一些实施方式中，该方法包括靠近第二背根神经节定位至少一个电极，并且通过使得沿着轴的距离的至少一部分通过与第二背根神经节相关的椎间孔(foramen)，来靠近第一背根神经节定位远侧末端。
在一些实施方式中，靠近第一背根神经节定位远侧末端包括将将沿着轴的该距离的至少一部分围绕椎弓根(pedicle)缠绕。在一些情况下，这种定位还包括使得远侧末端至少部分通过与第一背根神经节相关的椎间孔。
任选地，该方法还包括在定位步骤之前在硬膜外腔内推进导线。在其他实施方式中，该方法还包括在定位步骤之前在骶骨内推进导线。在另外其他实施方式中，该方法还包括在定位步骤之前朝着第二背根神经节在椎间孔外(extraforaminally)推进导线。
在一些情况下，第一和第二背根神经节位于不同脊柱水平上。不同的脊柱水平可以是相邻的脊柱水平或者是不相邻的脊柱水平。或者，第一和第二背根神经节可以位于同一的脊柱水平上。
在一些实施方式中，导线可包括靠近远侧末端的附加的至少一个电极，其中定位远侧末端包括靠近第一背根神经节定位附加的至少一个电极。
在本发明的第二方面，提供一种用于定位导线的方法，该导线包括具有远侧末端的轴，该方法包括在硬膜外腔内推进导线，将远侧末端从硬膜外腔向外横向运动通过椎间孔，并且朝着硬膜外腔弯曲远侧末端，使得轴的一部分至少部分围绕形成椎间孔的边界的椎弓根缠绕。在一些实施方式中，导线包括靠近远侧末端的至少一个电极和靠近远侧末端隔开一个距离的至少一个另一电极，其中该方法包括靠近第一背根神经节定位至少一个电极，并且靠近与椎间孔相对应的第二背根神经节定位至少一个另外的电极。在其他实施方式中，弯曲远侧末端还包括朝着硬膜外腔使得远侧末端弯曲返回，使得轴的一部分另外至少部分地围绕另一椎弓根缠绕。
在本发明的第三方面，提供一种用于定位导线的方法，该导线包括具有远侧末端的轴，该方法包括在骶骨内推进导线，将远侧末端从骶骨内通过第一椎间孔移动到骶骨外，并且使得远侧末端从骶骨外至少部分地通过第二椎间孔移动到骶骨内。在一些实施方式中，导线包括靠近远侧末端的至少一个电极，以及靠近远侧末端隔开一个距离的至少一个另外的电极，其中该方法包括靠近第一背根神经节定位至少一个电极，并且靠近第二背根神经节定位至少一个另外的电极。在其他实施方式中，在骶骨内推进导线包括经由骶管裂孔进入骶骨。
在本发明的第四方面，提供一种用于神经调节身体内的第一脊柱组织和第二脊柱组织的导线，该导线包括具有远侧末端的轴，其中该轴被构造成允许围绕椎弓根的至少一部分弯曲，第一组电极靠近远侧末端沿着轴布置，并且第二组电极沿着轴在近侧上离开第一组电极一个距离布置，从而组间的距离允许第一组电极的至少一个与第一脊柱水平上的第一脊柱组织对准，轴围绕椎弓根的至少一部分在电极组之间弯曲，并且第二组电极的至少一个与第二脊柱水平上的第二脊柱组织对准。
在一些实施方式中，第一和第二脊柱水平彼此相邻。在其他实施方式中，第一和第二脊柱水平不彼此相邻。
在其他实施方式中，第一和/或第二脊柱组织是背根神经节。在其他实施方式中，轴的一部分被构造成在围绕椎弓根的至少一部分弯曲之前延伸通过椎间孔。任选地，轴的该部分可进一步被构造成进一步延伸通过另一椎间孔。
在一些实施方式中，第一组电极的至少一个和第二组电极的至少一个之间的距离在大约30-65mm的范围内。任选地，轴的尺寸被设置成通过硬膜外针推进。或者，轴可被构造成通过椎间孔外方法朝着第一脊柱组织推进。
在一些实施方式中，轴具有刚性，从而允许通过在其上推进弯曲护套来弯曲。在其他实施方式中，第一组电极靠近远侧末端布置的长度在大约1/2、1、2、3、4、5、6或更多个脊柱水平的范围内。
在本发明的第五方面，提供一种定位导线的方法，该导线包括轴，轴具有至少一个电极的第一组和沿着轴靠近第一组布置的至少一个电极的第二组，该方法包括靠近第一背根神经节定位至少一个电极的第一组，并且靠近第二背根神经节定位至少一个电极的第二组，其中第一和第二背根神经节布置在脊柱管的相对侧上。
在一些实施方式中，第一和第二背根神经节布置在相同的脊柱水平上。在其他实施方式中，第一和第二别管神经节布置在不同的脊柱水平上。
在一些实施方式中，该方法还包括通过硬膜外方法接近脊柱管。任选地，这种方法还包括在靠近第一背根神经节定位至少一个电极的第一组之前在顺行方向上推进导线。
在一些实施方式中，该方法还包括通过椎间孔外方法接近脊柱管。在其他实施方式中，该方法还包括将导线推进通过至少一个椎间孔。
本发明的其他目的和优点将与附图一起从以下详细描述中得以清楚。
附图说明
图1A表示本发明的刺激系统的一种实施方式。
图1B、1C、1D、1E表示本发明的导线的实施方式。
图2A表示将图1A的导线在患者解剖结构内的示例性定位。
图2B表示将本发明的导线在患者解剖结构内的另一实施方式的示例性定位。
图3表示将图1A的导线在患者解剖结构内的另一示例性定位。
图4表示将导线在患者骶骨内的示例性定位。
图5A表示将导线在患者解剖结构内的示例性定位，其中导线在椎间孔外推进。
图5B表示将具有细长远侧末端的导线在患者解剖结构内的示例性定位，其中细长远侧末端定位在脊柱管内。
图6A-6D表示导线(图6A)和包括护套122(图6B)、探针124(图6C)和引导针126(图6D)的相容输送系统120的一种实施方式。
图7表示护套在导线轴上推进直到其远端的一部分邻靠导线远侧末端的实施方式。
图8表示布置在导线内的探针的实施方式，其中通过护套的导线和探针的延伸弯曲或者引导导线经过第一曲率，以及超过护套的远端的导线和探针的延伸使得导线进一步沿着第二曲率弯曲。
图9A-9B表示将导线输送到图2A所示位置的方法的实施方式。
图10A-10D表示使用多个护套将导线引导到图2所示位置的方法的实施方式。
图11表示用于输送两个独立导线的输送系统的实施方式。
图12A-12E表示通过使用图11的输送系统输送导线的示例性方法。
图13表示图1的导线在患者解剖结构内的另一示例性定位。
图14是导线在硬膜外腔内的示例性定位，以便刺激脊柱的相对侧上的目标解剖结构。
图15A-15D表示定位导线以便刺激两个不同脊柱水平上的目标解剖结构而不离开硬膜外腔或横过脊柱管的中线的方法的实施方式。
具体实施方式
图1A表示本发明的刺激系统10的实施方式，其中系统10包括导线100，导线具有布置其上的至少一个电极102和可植入脉冲发生器(IPG)112。导线100包括具有近端105和远侧末端106的轴103。近端105可插入IPG112，提供到导线100的电连接。IPG112包括处理器114、存储器116内的可编程刺激信息以及电源118，例如电池，使得一旦编程并接通，IPG112可独立于外部硬件操作。IPG112被接通和断开，并被编程以便使用经皮电磁或RF链接从外部编程装置产生所需的刺激脉冲。刺激信息包括例如电压、电流、脉冲宽度、重复率和猝发传输率的信号参数。
在此实施方式中，至少一个电极102包括靠近远侧末端106布置的一个或多个电极102以及从远侧末端106隔开至少一个距离的一个或多个电极102。特别是，在此实施方式中，至少一个电极102包括靠近远侧末端106布置的三个电极(形成第一组A)和沿着轴103布置的三个电极(形成第二组B)。第一组A和第二组B以距离d隔开。距离d显著大于每组内电极之间的距离。在此实施方式中，距离d是从每组的大致中心测量的。距离d使得电极102的第一组A靠近第一目标解剖结构定位，并且电极102的第二组B靠近第二目标解剖结构定位。在一些实例中，第一目标解剖结构是第一水平上的DRG，并且第二目标解剖结构是第二水平上的DRG。第一和第二水平可以彼此相邻，或者可以隔开。导线100可以多种配置定位，以便将组A、B与DRG对准，例如这里描述和说明那样。由于减少了被放置装置，这种配置允许多个目标解剖结构的同时治疗，由此减小与多个装置放置相关的可能的并发症，包括减小对患者的辐射暴露量，并减小手术室内的时间。另外，这种配置提供改善的锚固，减小了导线的移动，如果需要，使得导线容易重新定位或移除。
可以理解到系统10可包括任何数量的导线100，包括一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个或更多的导线100。同样，每个导线100可包括任何数量的电极102，包括一个、两个、三个、四个、五个、六个或更多的电极102。另外，每个导线100可包括任何数量的电极组。图1B-1E表示了具有不同电极组配置的导线100实施方式的实例。图1B表示图1A的导线100实施方式。如以上所述，第一组A和第二组B以距离d隔开，该距离反映了目标解剖结构之间的距离。在此实施方式中，距离d是从每组的大致中心测量的。但是，可以理解，距离d可以反映用来刺激目标解剖结构的实际电极之间的距离。例如，患者之间的解剖结构的略微变化可造成靠近组A的一端的电极102和靠近组B的一端的电极102靠近其目标解剖结构定位。在这种情况下，距离d通常可以沿着导线100的轴103在目标解剖结构之间测量，并可包括该组的端点的略微变化。
图1C表示具有电极102的第一组A和电极102的第二组B的导线100的实施方式，其中各组以如上所述距离d隔开。另外，导线具有细长远侧末端106，远侧末端具有长度x。细长远侧末端可以用来将导线100锚固在所需位置。在此实施方式中，长度x是从第一组A的中心到远侧末端106的远端测量的。长度x可以根据导线100的所需使用来变化，这将在以后的章节中描述和说明。但是，可以理解到在一些实施方式中，长度x大致等于距离d。在其他实施方式中，长度x比距离d长。可以理解到长度x可以任选地比距离d短。
图1D表示具有电极102的第一组A和具有长度x的细长远侧末端106的导线100的实施方式。再次，长度x是从第一组A的中心到远侧末端106的远端测量的。并且，长度x可根据导线100的所需使用来变化，这将在随后章节中描述和说明。
图1E表示具有电极102的第一组A和电极102的第二组B和电极102的第三组C的导线100的实施方式。第二组B在第一组A的近侧以距离y隔开，并且第三组C在第二组B的近侧以距离z隔开。用于y和z的数值可以根据导线100的所需使用来变化，如随后章节说明和描述那样。但是，可以理解到在一些实施方式中，距离y和/或距离z可以等于距离d，其中距离d是目标解剖结构(例如DRG)之间的距离。还可以理解到距离y和距离z的总和数值(y+z)可以等于距离d。例如，组A靠近目标解剖结构(例如DRG1)定位，组C可以靠近另一目标解剖结构(例如DRG2)定位，其中第二组B在两者之间定位，以便将刺激提供到例如脊柱S的位置。
可以理解到在一些实施方式中，每个电极单独地编程有刺激信息，例如电压、电流、脉冲宽度、重复率和猝发传输率。因此，电极中的至少两个可以编程有不同的刺激信息。同样，在一些实施方式中，每组电极单独编程有刺激信息，例如电压、电流、脉冲宽度、重复率和猝发传输率。因此，电极组的至少两个可以编程有不同的刺激信息。在一些实施方式中，导线的近端可插入IPG的端口，使得每个电极经由端口内的触点提供电信号。但是在导线上的电极数量超过端口内的触点数量的其他实施方式中，导线的近端可以与将导线分成至少两半的Y连接器连接。每一半可插入IPG，使得每个电极经由端口内的触点提供电信号。可以使用任何数量的Y连接器。或者，可以使用多分支连接器来实现此目的。
图2A表示图1A的导线100在患者解剖结构内的示例性定位，其中电极102的第一组A靠近第一目标解剖结构定位，电极102的第二组B靠近第二目标解剖结构定位。对于术语来说，可以理解到腰神经根从其相应椎骨的椎弓根下方露出。因此，L2神经根位于L2的椎弓根下方并位于椎体的下半部处。这里，神经根被描述成位于水平上。例如，L2神经根被描述成位于L2水平上。
在此实例中，第一目标解剖结构是位于第一水平(L3)上的DRG1，并且第二目标解剖结构是位于第二水平(L2)上的DRG2，其中椎弓根P1位于DRG1和DRG2之间。在此实施方式中，导线100以顺行方式在脊柱或脊柱管S的硬膜外腔内推进。导线100沿着第二水平(L2)朝着脊柱管S的一侧上的DRG2横向向外指向。导线100的远侧末端106被推进通过相应的椎间孔，并在脊柱管S外围绕椎弓根P1向下弯曲。远侧末端106进一步沿着第一水平(L3)围绕椎弓根P1朝着脊柱管S返回推进。根据DRG的位置，远侧末端106可被推进通过相应的椎间孔。在此实施方式中，远侧末端106被定位成使得电极102的第一组A靠近DRG1定位，并且电极102的第二组B靠近DRG2定位。因此，距离d至少等于对应于DRG1的椎间孔的直径的一半、椎弓根P1的周长的一半以及对应于DRG2的椎间孔的直径的一半的解剖结构距离。这可以作为椎间孔的平均直径(大约13-22mm，通常是大约18mm)加上平均椎弓根高度(大约13-24mm，通常是大约18mm)加上平均椎弓根宽度(大约6-18mm，通常是大约12mm)来计算。因此，在一些情况下，距离d在至少大约45-50mm的范围内，特别是至少大约48mm。例如由于退化、受伤、性别和自然变化的解剖结构差别会将距离d减小到至少大约30-35mm的范围，特别是至少大约32mm，或者可以将距离d增加到至少大约60-65mm的范围，特别是至少大约64mm。因此在一些实施方式中，距离d的范围是大约30-65mm。可以理解到在一些实施方式中，距离d大于以上计算的解剖结构距离，其中任何过大的长度简单地位于解剖结构内(例如向外横向延伸)，同时电极组靠近其相应的DRG定位。因此，距离d可任选地大于65mm。
在图2A中，导线100表示成使得电极组A、B布置在相应的DRG上，但是可以理解到组A、B可靠近相应DRG或在相应DRG附近内位于不同位置上。同样，导线100可在一个或多个位置上贴靠椎弓根P1定位。导线100也可贴靠其他椎弓根或其他解剖结构定位，例如帮助导线100围绕椎弓根P1弯曲。
图2A中的导线100的定位允许单个装置治疗多个目标解剖结构DRG1和DRG2。因此，两个分开水平上的DRG可以通过单个导线刺激，而不是通过两个独立导线刺激。这减小了与多个装置的放置相关的可能的并发症。DRG1和DRG1可以同时刺激或者以所需间隔分开刺激。另外，这种定位提供了改善的锚固。例如，导线100围绕椎弓根P1的曲率防止导线100由于患者运动而移动或拉出。但是，导线100可以缩回，以便导线100移除或重新定位。
可以理解到图1C的导线100的实施方式可以类似地定位，其中电极102的第一组A靠近DRG1定位，并且电极102的第二组B靠近DRG2定位。细长的远侧末端可以进一步延伸例如进入脊柱管S，以便另外的锚固。因此，距离d至少等于对应于DRG1的椎间孔的直径的一半、椎弓根P1的周长的一半和对应于DRG2的椎间孔的直径的一半的解剖结构距离，如上所述。另外，细长远侧末端106的长度x足够长，以便提供所需的锚固。在一些实施方式中，长度x等于椎骨段高度或脊柱水平的1/2。在一些情况下，椎骨段高度或脊柱水平作为椎弓根高度和椎间孔直径之和。大约18mm的平均椎弓根高度和大约18mm的平均椎间孔可以提供36mm的椎骨段高度和大约18mm的长度x。在较小的解剖结构中，大约13mm的椎弓根高度和大约13mm的椎间孔可以提供26mm的椎骨段高度和大约13mm的长度x。在较大的解剖结构中，大约23mm的椎弓根高度和大约23mm的椎间孔可以提供46mm的椎骨段高度和大约23mm的长度x。可以理解到在一些实施方式中，长度x等于一个、两个、三个、四个、五个、六个或更多的椎骨段高度或脊柱水平。因此，长度x可以平均为大约36mm、72mm、108mm、144mm、180mm、216mm或更多。可以理解到长度x可替代地多于或少于递增的椎骨段高度或脊柱水平。
图2B表示图1D的导线100类似定位的实施方式。这里，第一组A靠近DRG2定位，并且细长的远侧末端106沿着第一水平(L3)围绕椎弓根P1延伸，如上所述，并且用来将导线100锚固就位。因此，长度x大约等于距离d。例如，长度x可以至少等于对应于DRG1的椎间孔的直径的一半、椎弓根P1的周长的一半以及对应于DRG2的椎间孔直径的一半的解剖结构距离，如相对于以上的距离d描述那样。可以理解到在一些实施方式中，远侧末端106进一步延伸例如进入脊柱管S，以便另外的锚固。在这种实施方式中，长度x比距离d长。在一些实施方式中，长度x比距离d长1/2个、一个、两个、三个、四个、五个、六个或更多的椎骨段高度或脊柱水平。
可以理解到导线100可以与逆行方法类似的方式定位。在这种方法中，导线100在脊柱管S的一侧上朝着DRG1横向向外指向。导线100的远侧末端106在脊柱管S外推进并围绕椎弓根P1弯曲。远侧末端106朝着DRG2围绕椎弓根P1朝着脊柱管S进一步向后推进。还可以理解到导线100采用对侧或同侧方法进入脊柱管来定位。这种进入点可以位于与目标DRG中的一个相同的水平上。
图3表示图1A的导线100在患者解剖结构内的另一示例性定位，其中电极102的第一组A靠近第一目标解剖结构定位，并且电极102的第二组B靠近第二目标解剖结构定位。在此实例中，第一目标解剖结构是第一水平(L3)上的DRG1，并且第二目标解剖结构是第三水平(L1)上的DRG3，其中椎弓根P1、DRG2和椎弓根P2定位在DRG1和DRG3之间。因此，DRG在彼此不相邻的水平上刺激，并且第二水平(L2)上的DRG2不被直接刺激。在一些情况下，在脊柱水平之间升高和降低疼痛路径时希望略过一个或多个水平使得不直接刺激的脊柱水平得到有利的治疗。这种技术使得覆盖区域最大，并且使得针刺数量和可能的并发症数量最少。在此实施方式中，导线100在以顺行方法在脊柱管S的硬膜外腔内推进。导线100朝着在脊柱管S的一侧上的DRG3沿着第三水平(L1)横向向外指向。导线100的远侧末端106被推进通过相应的椎间孔，并在脊柱管S外围绕椎弓根P2向下弯曲。远侧末端106在脊柱管S外以逆行方式进一步推进，略过DRG2。远侧末端106朝着脊柱管S、围绕椎弓根P1并沿着第一水平(L3)朝着DRG1返回推进。根据DRG1的位置，远侧末端106也可通过相应的椎间孔。在此实施方式中，远侧末端106被定位成使得电极102的第一组A靠近DRG1定位，并且电极102的第二组B靠近DRG3定位。
在此实施方式中，距离d至少等于对应于DRG1的椎间孔的直径的一半、椎弓根P1的周长的一半、对应于DRG2的椎间孔的直径、椎弓根P2的周长的一半和对应于DRG3的椎间孔直径的一半的解剖结构距离。这可以作为椎间孔的平均直径的两倍(大约26-44mm，通常是大约36mm)加上平均椎弓根高度的两倍(大约26-48mm，通常是大约36mm)加上平均椎弓根宽度(大约6-18mm，通常是12mm)来计算。因此，在某些情况下，距离d在大约80-90mm的范围内，特别是大约84mm。例如由于退化、受伤、性别和自然变化的解剖结构差别可以将距离d减小到大约50-65mm的范围，特别是大约58mm，或者可将距离d增加到大约100-120mm的范围，特别是大约110mm。因此，在一些实施方式中，距离d的范围是大约50-110mm。
在图3中，导线100被表示成使得电极组A、B布置在相应DRG上，但是可以理解到组A、B可靠近相应DRG或相应DRG附近的多个位置定位。同样，导线100可在一个或多个位置上贴靠椎弓根P1、P2定位。导线100还可贴靠其它椎弓根或其它解剖结构定位，例如帮助导线100围绕椎弓根P1、P2弯曲。
可以理解到图1C和图1D的导线100的实施方式可以类似定位。还可理解到导线100可以定位成以与逆行方法类似的方式刺激不相邻水平上的DRG。在这种方法中，导线100朝着脊柱管S一侧上的DRG1沿着第三水平(L3)向外横向指向。导线100的远侧末端106被推进超过脊柱管S外围绕椎弓根P1的向上弯曲。远侧末端106进一步在脊柱管S外以顺行方式推进，略过DRG2。远侧末端106进一步朝着脊柱管S、围绕椎弓根P2并沿着第一水平(L1)推进返回。
图4表示导线100在患者骶骨SA内的示例性定位。骶骨SA是靠近脊柱管S底部的大三角形骨，在该处骶骨如同楔子插入两个骨盆或髋骨H之间。其上部与最后的腰椎L5连接，并且底部与尾骨C连接。骶骨区域内的DRG布置在以较陡的角度向外横向延伸的背根上，并可以在不同于颈部、胸部和腰部区域内的DGR的位置上得到。例如，不同于90％以上的DRG位于骶骨区域椎间孔内空间内腰部区域，骶骨区域内的DRG定位在脊柱管内或椎间孔内。对于S1的DRG，大约55-60％位于椎间孔内，并且40-45％位于脊柱管内。对于S2的DRG，出现的变化是更多的DRG位于脊柱管内。并且，通常，所有S3和S4的DRG定位在脊柱管内。图4表示每个DRG(位于水平S1、S2、S3、S4上)定位在脊柱管内的解剖结构。
在此实例中，导线100在顺行的方向上被推进通过骶管裂孔SH，即在第五骶椎的椎板之间位于骶骨的背表面中线上的进入椎管的开口。再次，导线100被定位成使得电极102的第一组A靠近第一目标解剖结构定位，并且电极102的第二组B靠近第二目标解剖结构定位。这里，第一目标解剖结构是第一水平(S2)上的DRG1，并且第二目标解剖结构是第二水平(S2)上的DRG2。导线100在脊柱管S的硬膜外腔内推进，并且朝着脊柱管S的一侧上的DRG2沿着第二水平(S1)向外横向指向。导线100的远侧末端106被推进超过DRG2(通过相应的椎间孔)，并且在骶骨SA外沿着骶骨SA向下弯曲。远侧末端106朝着脊柱管S被推进返回，并进入沿着第一水平(S2)通向DRG1的相邻椎间孔。在此实施方式中，远侧末端106被定位成使得电极102的第一组A靠近DRG1定位，并且电极102的第二组B靠近DRG2定位。
因此，在此实施方式中，距离d至少等于骶孔之间的解剖结构距离。在一些情况下，距离d在大约30-35mm的范围内，特别是大约32mm。例如由于退化、受伤、性别和自然变化的解剖结构差别可将距离d减小到大约22-28mm的范围，特别是大约25mm，或者可以将距离d增加到大约38-50mm的范围，特别是大约42mm。因此，在一些实施方式中，距离d的范围是大约22-50mm。
在图4中，导线100被表示成使得电极组A、B布置在相应的DRG上，但是可以理解到组A、B可以在靠近相应DRG或相应DRG附近的多个位置上定位。
图4的导线100的定位具有刺激骶骨区域的特殊优点。骶骨区域的刺激可用来治疗疼痛，也可用来治疗多种其它骨盆底紊乱。骨盆底紊乱包括尿失禁、大便秘结、直肠疼痛、阴道和/或直肠脱垂、盆腔疼痛/创伤，和性功能障碍(性交疼痛，交媾不能)。由于需要在公知为解剖的过程中形成大的骶骨切口，以往在患者骶骨内植入神经刺激导线来治疗骨盆底紊乱的外科方法是侵入性的。解剖涉及在从S4下方直到S1的骶骨上形成中线切口。在形成切口之后，椎旁肌纤维被分开并猛然缩回。然后暴露骶孔。一旦所需的椎间孔被定位，在所需的椎间孔上形成另一小切口，该切口足够大，使得刺激导线插入。刺激导线经由切口插入。以此方式经外科植入刺激导线可造成患者并发症，形成很长的患者恢复时间，并造成医护系统的显著成本。另外，导线的锚固通常通过缝合到骶骨周围组织上来实现。但是，该组织相对脆弱，并且在该组织上只能进行一个或两个缝合。即使如此，导线的固定也不完全可靠。另外，在导线缝合到组织的同时，导线会运动离开最佳部位。不管是由于时间推移缝线脱落还是在植入过程中，导线的运动都具有不希望的效果。例如，靠近神经定位的物体的不希望的运动会造成不希望的神经损伤。此外，神经的可靠刺激需要神经对于电刺激的一致性应答，继而需要导线的电极部分一致性地靠近神经定位。在一些情况下，通过使用接骨螺钉将导线附接到骶骨本身来尝试更可靠的锚固。在其它并发症中，这种锚固通常是侵入性的，难以实现并甚至更难以可逆地移除导线。
本发明的导线100以例如图4所示的方法进行定位是最小侵入性的，并且提供便利的放置、锚固和移除。导线100通过一个椎间孔并进入另一椎间孔的曲率可以防止导线100的移动或拉出。但是，由于导线没有缝合或通过螺钉就位，导线100可容易地缩回以便导线100的移除或重新定位。
可以理解到导线100可以类似于图4的方式定位在骶骨SA内，其中DRG在彼此不相邻的水平上得到刺激。在这种实施方式的实例中，导线100在脊柱管S的硬膜外腔内推进，并且朝着脊柱管S一侧上的DRG2沿着第二水平(S1)向外横向指向。导线100的远侧末端106被推进超过DRG2(通过相应的椎间孔)并且在脊柱管S外沿着骶骨SA向下弯曲。远侧末端106进一步朝着脊柱管S推进返回，并且沿着第一水平(S3)进入通向DRG1的不相邻椎间孔。因此，S2水平上的DRG被略过，并不被刺激。由于在脊柱水平之间升高和降低疼痛路径会在治疗上有利于不直接刺激的脊柱水平，因此会希望略过一个或多个水平。在这种实施方式中，距离d至少是所进入的椎间孔之间的距离。例如，在略过一个水平时，距离d至少等于骶孔之间的平均解剖结构的两倍。在一些情况下，距离d在大约60-70mm的范围内，特别是大约64mm。在略过两个水平时，距离d至少等于骶孔之间的平均解剖结构距离的三倍，距离d在大约80-100mm的范围内，特别是大约96mm。例如导线100可以定位成使得电极102的第一组A靠近水平S1上的DRG定位，并且电极102的第二组B靠近水平L5上的DRG定位。在这种情况下，距离d至少是相关椎间孔之间的距离。
另外，可以理解到导线100可以定位在骶骨SA内，以便以类似于逆行方法的方式刺激相邻或不相邻的水平上的DRG。在这种方法中，导线100被插入到骶骨SA上方，并且向下推进进入骶骨区域。在一种实施方式中，导线100在脊柱管S的硬膜外腔内推进，并朝着脊柱管S的一侧上的DRG1向外横向指向。导线100的远侧末端106被推进超过DRG1(通过相关的椎间孔)，并且在骶骨SA外沿着骶骨SA向上弯曲。远侧末端106进一步朝着脊柱管S推进返回，并进入通向DRG2的相邻椎间孔。
同样，可以理解到图1C和1D的导线100实施例可以类似地定位(顺行、逆行、相邻水平或不相邻水平等)。在一些实施方式中，远侧末端106进一步延伸进入骶骨SA或直到脊柱管S以便另外锚固。在这种实施方式中，细长远侧末端106的长度x在大约1/2个、一个、两个、三个、四个、五个、六个或更多的椎骨段高度或脊柱水平。
图5A表示本发明的导线100在患者解剖结构内的另一示例性定位，其中电极102的第一组A靠近第一目标解剖结构定位，并且电极102的第二组B靠近第二目标解剖结构定位。在此实例中，第一目标解剖结构是第一水平(L3)上的DRG1，并且第二目标解剖结构是第二水平(L2)上的DRG2，其中椎弓根P1位于DRG1和DRG2之间。在此实施方式中，导线100在椎间孔外推进，或者根据“外侧到内部”的方法(例如沿着外周神经P、横向方法或其它骨结构)朝着DRG或脊柱管S推进。首先，导线100的远侧末端106朝着DRG2推进并沿着第二水平(L2)通过相应椎间孔，并且在硬膜外腔内沿着脊柱管S围绕椎弓根P1向下弯曲。远侧末端106进一步沿着第一水平(L3)朝着DRG1推进离开脊柱管S(并且可以根据DRG1的位置通过相应的椎间孔)。在此实施方式中，远侧末端106定位成使得电极102的第一组A靠近DRG1定位，并且电极102的第二组B靠近DRG2定位。
在这种实施方式中，距离d至少等于对应于DRG1的椎间孔的直径的一半、椎弓根P1的周长的一半以及对应于DRG2的椎间孔的直径的一半的解剖结构距离。这可以作为椎间孔的平均直径(大约13-22mm，通常为大约18mm)加上平均椎弓根高度(大约13-24mm，通常为大约18mm)加上平均椎弓根宽度(大约6-18mm，通常为12mm)的平均直径来计算。因此，在一些情况下，距离d在大约45-50mm的范围内，特别是大约48mm。例如由于退化、受伤、性别和自然变化的解剖结构差别可将距离d减小到大约30-35mm的范围，特别是大约32mm，或者可以将距离d增加到大约60-65mm的范围，特别是大约64mm。因此，在一些实施方式中，距离d的范围是大约3-65mm。
在图5A中，导线100被描述成使得电极组A、B靠近相应的DRG布置，但是可以理解到组A、B可以在位于相应DRG或在相应DRG附近的不同位置上定位。同样，导线100可以在一个或多个位置上贴靠椎弓根P1定位。导线100也可贴靠其它椎弓根或其它解剖结构定位，例如帮助导线100围绕椎弓根P1弯曲。
可以理解到远侧末端106可以进一步沿着脊柱管S推进，并接着朝着不相邻的DRG推进离开脊柱管S，以便刺激多个不相邻的水平。同样，导线100可被定位成经过脊柱管S向上弯曲，并且沿着其上方的相邻或不相邻的水平推进离开脊柱管。另外，可以理解到导线100可经过硬膜外腔并横过脊柱管S的中线M以便围绕相对侧上的椎弓根P1’缠绕。在这种实施方式中，导线100在椎间孔外推进，或者根据“外侧到内部”的方法(例如沿着外周神经P、横向方法或其它骨结构)朝着DRG2或脊柱管S推进。导线100的远侧末端106朝着DRG2推进并沿着第二水平(L2)通过相应椎间孔，且横过脊柱管S的中线M。远侧末端106接着朝着DRG2’推进并通过相关的椎间孔。远侧末端106接着围绕椎弓根P1并沿着第一水平(L3)朝着DRG1’向下弯曲(并且可以根据DRG1’的位置通过相应的椎间孔)。在此实施方式中，远侧末端106定位成使得电极102的第一组A靠近DRG1’定位，并且电极102的第二组B靠近DRG2’定位。
参考图5B，图1D的导线100的实施方式表示成类似地定位。这里电极102的组A靠近目标解剖结构(DRG)定位，并且细长远侧末端106延伸到脊柱管S内。在此实例中，远侧末端106在逆行方向上延伸，但是可以理解到远侧末端106可以在顺行方向上延伸。在任何情况下，远侧末端106延伸足够的距离，以便提供锚固。因此，在多种实施方式中，长度x大约等于脊柱水平的一半(大约26mm)、一个脊柱水平(大约48mm)、两个脊柱水平(大约58mm)、三个脊柱水平(大约78mm)、四个脊柱水平(大约104mm)或更多的距离。还可理解到细长远侧末端106可横穿脊柱管S的中线M，并部分通过椎间孔或者围绕相对侧上的椎弓根P1’缠绕。
还可以理解到图5A和5B的方法和装置也可适用于骶骨SA。因此，导线100在椎间孔外推进，或者根据“外侧到内部”的方法朝着DRG或脊柱管S推进。首先，导线100的远侧末端106朝着DRG2推进，并沿着第二水平(S1)通过相应的椎间孔。远侧末端106沿着第一水平(S2)朝着DRG1围绕骶骨SA内向下弯曲，并可任选地通过相应的椎间孔。在使用图5B的导线100的实施方式时，细长远侧末端106可在骶骨S内延伸和定位，以便锚固。或者细长远侧末端106可以围绕骶骨内朝着或者在另一骶骨内弯曲。
导线100可以通过多种输送系统以所述配置定位。图6A-6D表示导线100(图6A)和相容的输送系统120的一种实施方式，输送系统包括护套122(图6B)、探针124(图6C)和引入针126(图6D)。如所示，导线100包括轴103，轴103具有靠近远侧末端106布置的三个电极102(形成第一组A)和离开远侧末端106至少一个距离d沿着轴103布置的三个电极102(形成第二组B)。在此实施方式中，导线100具有闭合端部的远侧末端106。远侧末端106可以具有多种形状，包括例如球形(所示)或泪珠形状的圆化形状、以及锥形形状等。这些形状为导线100提供无创伤末端，并用作其它目的。导线100还包括朝着闭合端部的远侧末端106延伸的探针腔104。
图6B表示本发明的护套122的实施方式。护套122具有预先弯曲成具有角度α的远端128，其中角度α在80-165度的范围内。护套122被设置尺寸并被构造成在导线100的轴103上推进，直到其远端128的一部分邻靠导线100的远侧末端106，如图7所示。因此，此实施方式的球形末端106还可防止护套122在其上延伸。护套122在导线100上经过造成导线100根据护套122的预定曲率弯曲。因此，在如图2-3定位导线100时，护套122帮助导线100沿着脊柱管S，并且例如在横向上朝着目标DRG转向。类似地，在如图4所示定位导线100时，护套122帮助导线100经过骶骨SA，并且例如在横向上朝着目标DRG转向。在如图5所示定位导线100时，护套122帮助导线100沿着外周神经P并围绕椎弓根P1朝着脊柱管S转向。
回来参考图6C，表示了本发明的探针124的实施方式。探针124具有远端130，远端130被预先弯曲，使其曲率半径在大约0.1-0.5英寸的范围内。探针124被设置尺寸并被构造成在导线100的探针腔104内推进。通常，探针124延伸穿过其中，使其远端130与导线100的远端101对准。探针124经过导线100造成导线100根据探针124的预定曲率弯曲。通常，探针124具有比护套122小的曲率半径或较紧凑的弯曲部。因此，如图8所示，在探针124布置在导线100内时，导线100和探针124延伸经过护套122使得导线100弯曲或导向经过第一曲率123。导向100和探针进一步延伸超过护套122的远端128使得导线100进一步沿着第二曲率125弯曲。这使得导线100例如围绕一个或多个椎弓根形成急剧的转弯部和延长的曲率。
图9A-9B表示用于定位图2A所示的导线100的图6A-6D的导线100和输送系统120的实施方式。这里，护套122在导线100的轴103上推进。护套122在导线100上经过造成导线100根据护套122的预定曲率弯曲。因此，护套122帮助导线100沿着脊柱管S并朝着目标DRG2在横向上转向。图9A表示护套122定位成朝着目标DRG2引导导线100，并且导线100表示成被推进超过护套122的远端。图9B表示导线100进一步推进超过护套22的远端。在导线100内的是探针124，探针124被预先弯曲并造成导线100根据探针124的预定曲率弯曲。这种弯曲围绕椎弓根P1引导导线100，并将导线100的远端朝着目标DRG1引导。导线100可进一步推进，以便希望地靠近DRG1定位电极102的第一组A，并靠近DRG2定位电极102的第二组B。探针124和护套122接着被移除，并且导线100留在原位。
因此，导线100不需要刚性或耐扭转的构造，这是由于导线100本身不受到扭矩或转向。导线100通过将导线100引导经过两个部分曲率的护套122和探针124的使用来定位。这消除了操作者用手对导线和任选的护套122施加扭矩的需要。这还使得导线100具有较小的型面以及非常柔软和柔性的构造。一旦植入导线100，这继而减小了压力在例如目标DRG和/或神经根的神经组织上产生的侵蚀和不适。例如，这种柔软和柔性导线100将减小通过身体运动(例如柔曲、伸展、扭转)传递到导线100的力的大小。
回来参考图6D，描述引入针126的实施方式。在使用硬膜外方法时，引入针126用来接近脊柱管S的硬膜外腔。针126具有中空轴127，并通常具有略微弯曲的远端132。轴127的尺寸设置成使得导线100、护套122和探针124在其中经过。在一些实施方式中，针126是14号，这与用来在硬膜外腔内放置传统经皮导线的硬膜外针一致。但是，可以理解到也可以使用其他尺寸的针，特别是较小的针，例如16-18号。同样，可以理解到也可以使用具有多种本领域技术人员所公知的末端或设计用于特定应用的常规末端的针。针126还通常包括靠近其近端的Luer-LokTM配件134或者其他配件。Luer-LokTM配件134是凹形配件，凹形配件具有接合例如注射器的凸形配件上的套筒内的螺纹的带凸起的套节。
使用输送系统120和其他输送系统接近目标DRG的示例性导线、输送系统和方法在2009年1月14日提交的美国临时专利申请No.61/144690和2010年1月14日提交的美国临时专利申请No.12/687737中进一步描述和说明，该临时专利申请出于所有目的通过引用结合于此。特别是，多个护套可用来将导线100希望地引导到其所需位置。例如，附加护套可与上述输送系统120一起使用。在这种情况下，附加护套能够推进经过护套122，并且导线100能够推进经过附加护套。附加护套可以是直的，或者可具有任何所需曲率。例如，附加护套具有引导相对松软导线的刚性。可替代地，较为刚性的导线可用来提供方向控制。
图10A-10D表示图6A-6D的导线100和输送系统120的实施方式，其中添加有附加护套122’，用来定位图2A的导线100。参考图10A，多个护套(即护套122和护套122’(布置其中))在导线100的轴103上推进，并定位成将导线100朝着目标DRG2引导。如上所述，护套的预定曲率造成导线100在横向上朝着DRG2弯曲。图10B表示推进超过护套122的远端的附加护套122’。附加护套122’的预定曲率帮助围绕椎弓根P1弯曲导线。图10C表示导线100被推进超过附加护套122’的远端。在导线100内的是探针124，探针为预先弯曲，并造成导线100根据探针124的预定曲率弯曲。这种弯曲进一步围绕椎弓根P1引导导线100，并且将导线100的远端朝着目标DRG1引导。导线100可以进一步推进，以便靠近DRG1希望地定位电极102的第一组A，并且靠近DRG2希望地定位电极102的第二组B。护套122、122’接着被移除，并且导线100留在原位，如图10D所示。可以理解到可以替代地使用输送工具的不同亚组合，例如多个护套而没有探针。
还可以理解到可以使用其他类型的导线和相应的输送系统而将导线定位到这里描述和说明的取向上。例如，导线可具有预先弯曲的形状，其中导线能够经由护套输送，护套具有例如大致直的形状的较直形状，或者具有比导线大的曲率半径的弯曲形状。导线推进离开护套使得导线朝着其预先弯曲形状缠绕。导线和护套之间的曲率的不同组合允许多种主要和次要曲率。一旦导线根据需要放置，护套可接着被移除。
回来参考图5A，表示单个导线100刺激两个DRG(即DRG1和DRG2)。在其他实施方式中，两个DRG通过类似的椎间孔外方法刺激，但是输送两个单独的导线。图11表示用于这种输送的输送系统200的实施方式。输送系统200包括输送装置202和引入器204。输送装置202包括具有近端208和远侧末端210的轴206。轴206包括从近端208延伸到或靠近远侧末端210的第一腔212。具有靠近其远端304布置的至少一个电极302的第一导线300能够推进经过第一腔212，如所示，使得至少一个电极302能够被推进超过输送装置202的远侧末端210。轴206还包括从近端208延伸到沿着轴206布置的端口218的第二腔216。具有靠近其远端308布置的至少一个电极303的第二导线306能够推进经过第二腔216，如所示，使得至少一个电极303能够被推进经过端口218。端口218布置在离开远侧末端210的一个距离d’处。距离d’使得第一导线300得以输送，从而至少一个电极302靠近第一目标解剖结构定位，并且使得第二导线306得以输送，从而至少一个电极303靠近第二目标解剖结构布置。因此，距离d’可以等于上述实施方式中的距离d。
在一些实施方式中，轴206被成形，例如弯曲，以便在例如相对方向的所需方向上引导导线300、306。引入器204通常包括提供足够刚性以便在引入器204在轴206上推进时充分使得轴206的成形部分变直的材料。在其他实施方式中，引入器204包括针。在其他实施方式中，引入器204包括护套。
图12A-12E表示通过使用输送系统200输送导线300、306的示例性方法。在此实例中，第一目标解剖结构包括第一水平上的DRG1，并且第二目标解剖结构包括第二水平上的DRG2，其中椎弓根P1位于两者之间。参考图12A，系统200在椎弓根P1之上朝着DRG2推进。系统200被构造成使得引入器204在输送装置202之上推进，造成装置202在其中形成变直的构造。参考图12B，装置202的一部分接着被推进超过引入器204。一旦从引入器204释放，装置202采取其弯曲形状，这将装置202的远侧末端210围绕椎弓根P1朝着DRG1引导。参考图12C，引入器204接着被移除，并且装置202被留在原位。如所示，装置202定位成使得远侧末端210朝着第一目标解剖结构(DRG1)指向，并且端口218朝着第二目标解剖结构(DRG2)指向。参考图12D，导线300被推进经过第一腔212，使得至少一个电极302的一个或多个从远侧末端210露出。导线300进一步推进，直到至少一个电极302相对于DRG1希望地定位。同样，导线306被推进经过第二腔216，使得至少一个电极303的一个或多个从端口218露出。导线306进一步推进，直到至少一个电极303相对于DRG2希望地定位。参考图12E，输送装置202接着缩回，将导线300、306留在原位。
图13表示图1的导线100在患者解剖结构内的另一示例性定位，其中电极102的第一组A靠近第一目标解剖结构定位，并且电极102的第二组B靠近第二目标解剖结构定位。在此实例中，第一目标解剖结构是第一水平(T12)上的DRG1，并且第二目标解剖结构是相同水平(T12)上的DRG2。这里，导线100在椎间孔外推进，或者朝着DRG和脊柱管S沿着外周神经P以“外侧到内部”方式凸角。首先，导线100的远侧末端106朝着DRG2推进，并沿着第一水平(T12)通过相应的椎间孔。远侧末端106进一步沿着相同水平(T12)朝着DRG1推进横过中线M或脊柱管S(并可根据DRG1的位置通过相应的椎间孔)。在此实施方式中，远侧末端106定位成使得电极102的第一组A靠近DRG1定位，并且电极102的第二组B靠近DRG2定位。在图13中，导线100表示成使得电极组A、B布置在相应的DRG上，但是可以理解到组A、B可以位于或者在相应DRG的附近的不同位置。同样导线100可以在一个或多个位置上贴靠椎弓根P1、P1’定位。还可以理解到导线100可以在脊柱管S内在硬脑膜前侧或后侧定位。
在其他实施方式中，导线100可以类似地定位成刺激脊柱的相对侧上和不同水平上的目标解剖结构。例如，在一些实施方式中，第一目标解剖结构是第一水平(T12)上的DRG1，并且第二目标解剖结构是相邻水平(L1)上的DRG3。或者在其他实施方式中，第一目标解剖结构是第一水平(T12)上的DRG1，并且第二目标解剖结构是不相邻水平(L2)上的DRG4。在这些实施方式的每个中，导线100通过使用例如上述的输送系统来转向。
图14表示导线100的另一示例性定位，以刺激脊柱管的相对侧上且任选地不同水平上的目标解剖结构。在此实施方式中，第一目标解剖结构是第一水平上的DRG1，并且第二目标解剖结构是相同水平上的DRG2。这里导线100在顺行方向上沿着脊柱管S经硬脑膜外推进。例如通过上述的输送系统120的使用远侧末端定位成使得电极102的第一组A靠近DRG1定位。导线100接着横过相同脊柱水平上的脊柱管S的中线M，并且电极102的第二组B靠近第二目标解剖结构DRG2定位。因此，单个导线能够刺激相同脊柱水平上的两个不同的目标解剖结构。可以理解到导线100可类似地定位成刺激不同脊柱水平上的目标解剖结构。在这种实施方式中，导线100延伸横过脊柱管S的中线M到不同脊髓水平，并且电极102的第二组B靠近例如DRG3或DRG4的目标解剖结构定位。同样，可以理解到导线可以多种构造定位，例如横过脊柱管S的Z形，以便刺激多种水平和/或脊柱管S的相同或相对侧上的目标解剖结构，并且电极可以沿着导线的任何位置处放置，以便与这种定位相对应。还可以理解到导线可以使用任何适当方法定位，例如包括逆行、对侧、同侧或椎间孔外方法等。
图15A-15D表示图1的导线100在患者解剖结构内的另一示例性定位，其中电极102的第一组A靠近第一目标解剖结构定位，并且电极102的第二组B靠近第二目标解剖结构定位。在此实例中，第一目标解剖结构是第一水平上的DRG1，并且第二目标解剖结构是相邻第二水平上的DRG2。参考图15A，电极102的第一组A通过使用上述的输送系统120靠近第一目标解剖结构DRG1定位。如所示，护套122在导线100上推进，并帮助朝着DRG1横向向外引导导线100，并且在探针124的帮助下在导线100内引导。探针124接着缩回，并且护套122沿着脊柱管S推进，同时导线100的远端保持原位，如图15B所示。随着护套122推进，导线100至少部分地围绕硬膜外腔内的椎弓根P的内边界缠绕。一旦护套122被推进到相邻的第二水平，护套122被操纵，朝着第二目标解剖结构DRG2引导导线100，如图15C所示。探针124也被推进，帮助朝着第二目标解剖结构DRG2引导导线100，并且靠近DRG2希望地定位第二组电极102。护套122和探针124接着被移除，并且导线100留在原位，如图15D所示。因此，单个导线能够刺激两个不同脊柱水平上的目标解剖结构，而不离开硬膜外腔或者横穿脊柱管S的中线。可以理解到虽然此实例描述了顺行方法，导线可以使用任何适当方法定位，例如包括逆行、对侧、同侧或椎间孔外方法。
可以理解到这里描述的方法、装置和系统可用来刺激身体上的多种目标解剖结构。例如，在一些实施方式中，电极102的第一组A沿着脊柱定位，例如沿着脊柱的中线，并且第二组电极靠近DRG定位。在其他实施方式中，第二组电极沿着背根定位。在其他的实施方式中，第二组电极沿着背根进入区域(DREZ)定位。并且在其他实施方式中，第二组电极沿着脊柱的不同部分定位，例如偏离中线的区域。在这些实例中，脊柱组织的多种类型和/或位置能够通过单个导线刺激。这在患者不能通过刺激一个解剖结构区域并且需要附加区域的刺激来得到足够疼痛缓解时是希望的。例如，具有腿部神经根病和轴向背痛的患者会希望脊柱刺激来实现腿部的疼痛缓解，并希望DRG刺激来实现背部的疼痛缓解。这种刺激可通过使用采用本发明的方法、装置和系统的单个导线来实现。
通过本发明的系统、方法和这种可以治疗多种与疼痛相关的状况。特别是，可以治疗下面的状况：
1)失败的后背手术综合症
2)由于以下原因引起的慢性顽固性腰背痛：
A)病因不明
B)诊断块确定的腰椎小关节病症
C)诊断块确定的骶髂关节病变
D)椎管狭窄
E)神经根撞击-非手术性
F)椎间盘源性疼痛-基于或不基于椎间盘造影术
4)复合区域疼痛综合症
5)带状疱疹后神经痛
6)糖尿病神经性疼痛
7)顽固性疼痛性外周血管疾病
8)雷诺氏现象
9)幻肢痛
10)广义传入神经阻滞疼痛的状况
11)慢性、顽固性心绞痛
12)颈源性头痛
13)各种内脏痛(胰腺炎等)
14)乳房切除后疼痛
15)外阴痛
16)睾丸痛
17)疼痛性自身免疫性疾病
18)具有有限疼痛分布的中风后疼痛
19)反复性局部镰状细胞危象
20)腰椎神经根病
21)胸神经根病
22)颈椎神经根病
23)颈椎轴向颈部疼痛，“鞭打”
24)具有有限疼痛分布的多发性硬化症
同样，下面的非疼痛病症或状况也可以通过本发明的系统、方法和这种来治疗：
1)帕金森氏病
2)多发性硬化症
3)脱髓鞘运动障碍
4)物理治疗及职业治疗辅助性神经刺激
5)脊髓损伤-神经再生的辅助治疗
6)哮喘
7)慢性心力衰竭
8)肥胖
9)中风-如急性缺血
虽然出于清楚理解的目的，通过说明和实例详细描述了本发明，将明白的是可以使用多种替代、变型和等同，并且以上描述不应该被认为是限制本发明的范围，本发明的范围通过所附权利要求限定。

Claims (11)

1.一种用于神经调节身体内的第一脊柱组织和第二脊柱组织的导线，该导线包括：
轴，具有远侧末端，其中轴被构造成使得一部分轴可以延伸通过椎间孔以允许该轴围绕椎弓根的至少一部分弯曲；
第一组电极，靠近远侧末端沿着轴布置；以及
第二组电极，沿着轴在近侧上离开第一组电极一个距离布置，
使得所述组之间的距离允许第一组电极的至少一个与第一脊柱水平上的第一脊柱组织对准，轴围绕椎弓根的至少一部分在电极组之间弯曲，并且第二组电极的至少一个与第二脊柱水平上的第二脊柱组织对准。
2.根据权利要求1所述的导线，其中，第一和第二脊柱水平彼此相邻。
3.根据权利要求1所述的导线，其中，第一和第二脊柱水平不彼此相邻。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的导线，其中，第一和/或第二脊柱组织是背根神经节。
5.根据权利要求1-3中任一项所述的导线，其中，所述一部分轴被构造成在围绕椎弓根的至少一部分弯曲之前延伸通过椎间孔。
6.根据权利要求5所述的导线，其中，所述一部分轴被构造成进一步延伸通过另一椎间孔。
7.根据权利要求1-3中任一项所述的导线，其中，第一组电极的至少一个和第二组电极的至少一个之间的距离在大约30-65mm的范围内。
8.根据权利要求1-3中任一项所述的导线，其中，轴的尺寸被设置成通过硬膜外针推进。
9.根据权利要求1-3中任一项所述的导线，其中轴被构造成通过椎间孔外方法朝着第一脊柱组织推进。
10.根据权利要求1-3中任一项所述的导线，其中，轴具有刚性，从而允许通过弯曲护套在其上推进来弯曲。
11.根据权利要求1-3中任一项所述的导线，其中第一组电极靠近远侧末端布置的长度在大约1/2、1、2、3、4、5、6个或更多个脊柱水平的范围内。
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