CN107405484B - 用于确定硬膜外引线的神经位置的系统 - Google Patents
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Abstract
一种系统可以包括：电极布置，其被配置用于植入在硬膜外腔中；神经调制发生器，其被配置为使用电极布置中的电极来生成调制场；至少一个存储器；以及可操作地连接到神经调制发生器的控制器。(一个或多个)存储器可以被配置为存储超感知阈值背根调制场参数数据和治疗调制场参数数据，其中治疗调制场参数数据可以不同于超感知阈值背根调制场参数数据。该系统可以被配置为使用超感知阈值背根调制场参数数据将来自硬膜外腔中的电极布置的放置调制场递送到背根，并且使用治疗调制场参数数据将来自放置在硬膜外腔内的期望位置中的电极布置的治疗调制场递送到治疗神经目标。
Description
技术领域
本申请要求于2015年2月9日提交的美国临时专利申请序列号62/113，654的优先权的权益，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本文件大体涉及医学设备，并且更具体地涉及用于递送神经调制的系统、设备和方法。
背景技术
神经调制已经被提出作为针对许多状况的治疗。通常，神经调制和神经刺激可以被互换地用于描述导致动作电位以及抑制和其他作用的兴奋性刺激。神经调制的示例包括脊髓刺激(SCS)、深脑刺激(DBS)、外周神经刺激(PNS)和功能性电刺激(FES)。通过示例而非限制，SCS已经被用于处置慢性疼痛综合征。
一些神经目标可以是具有不同类型的神经纤维的复杂结构。这种复杂结构的示例是由SCS靶向的脊髓中和周围的神经元。这种复杂性可以导致在放置调制电极中的困难和在对不同患者中的(一个或多个)调制场进行编程中的困难，因为调制电极的最佳放置和用于处置特定疼痛区域的最佳调制场可以在患者之间变化。
发明内容
一种系统的示例(例如“示例1”)可以包括：电极布置，其被配置用于植入在硬膜外腔中；神经调制发生器，其被配置为使用电极布置中的电极来生成调制场；至少一个存储器；以及可操作地连接到神经调制发生器的控制器。至少一个存储器可以存储超感知阈值背根调制场参数数据和治疗调制场参数数据，其中治疗调制场参数数据可以不同于超感知阈值背根调制场参数数据。该系统可以被配置为使用超感知阈值背根调制场参数数据将来自硬膜外腔中的电极布置的放置调制场递送到背根，并且使用治疗调制场参数数据将来自放置在硬膜外腔内的期望位置中的电极布置的治疗调制场递送到治疗神经目标。
在示例2中，示例1的主题可以可选地被配置为使得系统包括可植入设备和被配置为与可植入设备通信的外部设备。外部设备可以被配置为利用超感知阈值背根调制场参数数据和治疗调制场参数数据对可植入设备进行编程。
在示例3中，示例2的主题可以可选地被配置为使得系统包括具有可通过因特网通信访问的数据库的远程服务。该服务可以被配置为：从多个患者接收患者数据，其中患者数据可以包括电极布置的背根位置和针对电极布置的背根位置生成的对应的感觉异常；对来自多个患者的患者数据执行数据分析；并且对患者进行共配准以在背根位置处识别针对超感知治疗的感觉异常的可能性或针对次感知治疗的镇痛的可能性。
在示例4中，示例2-3中的任一个或任何组合的主题可以可选地被配置为使得外部设备包括用于接收患者感知信息的用户接口。
在示例5中，示例4的主题可以可选地被配置为使得用户接口包括具有身体图像的图形用户接口，其被配置为允许患者通过选择身体图像的一个或多个区域来输入患者感知信息。
在示例6中，示例4-5中的任一个或任何组合的主题可以可选地被配置为使得患者感知信息包括背根感觉异常。
在示例7中，示例1-6中的任一个或任何组合的主题可以可选地被配置为使得治疗调制场不会引起患者感知到的感觉异常。
在示例8中，示例1-7中的任一个或任何组合的主题可以可选地被配置为使得治疗调制场具有比放置调制场更大的脉冲宽度。
在示例9中，示例1-8中的任一个或任何组合的主题可以可选地被配置为使得放置调制场包括阳极单极调制。
在示例10中，示例1-8中的任一个或任何组合的主题可以可选地被配置为使得放置调制场包括阴极单极调制。
在示例11中，示例1-10中的任一个或任何组合的主题可以可选地被配置为使得控制器被配置为执行针对所放置的电极布置的拟合流程以识别用于将来自所放置的电极布置的治疗调制场递送到治疗神经目标的治疗调制参数。
在示例12中，示例1-11中的任一个或任何组合的主题可以可选地被配置为使得用于将来自硬膜外腔内的期望位置中的电极布置的治疗调制场递送到治疗神经目标的治疗调制参数包括用于将次感知调制递送到从包括背柱、背角和背根的组中选择的神经目标的治疗调制参数。
在示例13中，示例1-11中的任一个或任何组合的主题可以可选地被配置为使得用于将来自硬膜外腔内的期望位置中的电极布置的治疗调制场递送到治疗神经目标的治疗调制参数包括用于将调制场递送到背角的治疗调制参数。
在示例14中，示例1-11中的任一个或任何组合的主题可以可选地被配置为使得用于将来自硬膜外腔内的期望位置中的电极布置的治疗调制场递送到治疗神经目标的治疗调制参数包括用于将调制场递送到背柱的治疗调制参数。
在示例15中，示例1-11中的任一个或任何组合的主题可以可选地被配置为使得该系统被配置为基于神经解剖结构来创建数据集(atlas)。
一种方法的示例(例如“示例16”)可以包括将电极布置插入到硬膜外腔中，并且监视关于神经解剖结构的电极位置以将电极布置放置在硬膜外腔内的期望位置中。监视可以包括将来自硬膜外腔中的电极布置的超感知阈值刺激递送到背根，接收针对递送到背根的超感知阈值刺激的患者感知信息，并且使用患者感知信息将电极布置放置在硬膜外腔内的期望位置中。
在示例17中，示例16的主题可以可选地被配置为使得该方法包括在将电极布置放置在期望位置中之后执行针对电极布置的拟合流程以识别用于将来自电极布置的治疗调制场递送到治疗神经目标的治疗调制参数。
在示例18中，示例17的主题可以可选地被配置为使得该方法包括使用治疗调制参数将治疗神经刺激递送到治疗神经目标。
一种方法的示例(例如“示例19”)可以包括执行放置流程，包括将来自硬膜外腔中的电极布置的超感知阈值调制递送到背根，接收递送到背根的超感知阈值调制的患者感知信息，并且使用患者感知信息以使用患者感知信息将电极布置放置在硬膜外腔内的期望位置中或放置超感知调制场以调制靶向的神经解剖结构。该方法还可以包括使用硬膜外腔内的期望位置中的电极布置或者使用从用于放置超感知调制场以调制靶向神经解剖结构的参数导出的治疗调制参数来递送治疗神经调制。
在示例20中，示例19的主题可以可选地被配置为使得该方法包括针对超感知阈值调制的患者感知信息包括背根感觉异常。
在示例21中，示例19的主题可以可选地被配置为使得接收患者感知信息包括使用用户接口上的身体图像来接收患者感知信息。
在示例22中，示例19的主题可以可选地被配置为使得针对超感知阈值调制的患者感知信息包括感觉到患者感知到的刺痛感的最高水平。
在示例23中，示例19的主题可以可选地被配置为使得治疗神经调制具有比超感知阈值调制更大的脉冲宽度。
在示例24中，示例24的主题可以可选地被配置为使得治疗神经调制包括双极调制并且超感知阈值刺激包括单极调制。
在示例25中，示例19的主题可以可选地被配置为使得超感知阈值调制包括阳极单极调制。
在示例26中，示例19的主题可以可选地被配置为使得超感知阈值调制包括阴极单极调制。
在示例27中，示例19的主题可以可选地被配置为使得该方法包括在将电极布置放置在期望位置中之后执行针对所放置的电极布置的拟合流程以使用电极布置来识别用于将治疗调制场递送到治疗神经目标的治疗调制参数。
在示例28中，示例19的主题可以可选地被配置为使得该方法包括收集和聚集针对多个患者的患者数据，其中患者数据包括电极布置的背根位置和针对电极布置的背根位置生成的对应的感觉异常，并且对患者进行共配准以在选择的背根处识别针对超感知治疗的感觉异常的可能性或针对次感知治疗的镇痛的可能性。
在示例29中，示例19的主题可以可选地被配置为使得该方法包括基于神经解剖结构来创建数据集。
本发明内容是本申请的教导中的一些的概述并且不旨在是本主题的排他的或详尽的处置。关于本主题的进一步细节在详细描述和所附权利要求中找到。本公开内容的其他方面对于本领域技术人员将在阅读并理解以下详细描述和查看构成详细描述的部分的附图之后变得显而易见，附图中的每个都不应在限制性的意义上来理解。本公开内容的范围由所附权利要求及其合法等同物限定。
附图说明
通过在附图的各图中的示例图示了各种实施例。这样的实施例是示范性的并且不旨在为本主题的详尽的或排他的实施例。
图1图示了脊髓的部分。
图2通过示例图示了神经调制系统的实施例。
图3通过示例图示了例如可以在图2的神经调制系统中实现的调制设备的实施例。
图4通过示例图示了例如可以实现为在图2的神经调制系统中的编程设备的实施例。
图5通过示例图示了可植入神经调制系统和系统可以被使用在其中的环境的部分。
图6通过示例图示了脊髓刺激(SCS)系统(其也可称为脊髓调制(SCM)系统)的实施例。
图7通过示例图示了神经调制引线和脉冲发生器的一些特征。
图8图示了脊柱的神经解剖结构和骨骼解剖结构两者的部分视图。
图9是植入在患者的脊髓的大致纵向中线上方的硬膜外腔内的单个电调制引线的示意图。
图10图示了实施例，其中电调制引线已经相对于脊髓较侧向地植入在硬膜外腔内，由此将其靠近脊髓的背角放置，并且其他电调制引线已经相对于脊髓较居中地植入在硬膜外腔内，由此将其靠近脊髓的背柱放置。
图11是电调制引线的示意图，其示出了递送到电调制引线上的电极的阳极电流的分数化的示例。
图12A-图12C和图13A-图13C通过示例图示了神经调制引线，其中电极可以采取围绕神经调制引线圆周地和轴向地设置的分段电极的形式。
图14-图16图示了涉及确定硬膜外引线的神经位置的方法的示例。
图17图示了涉及使用超感知背根调制来确定硬膜外引线的神经位置的系统的示例。
图18图示了具有数据分析的系统的示例。
图19图示了身体图像连同与脊柱相关联的骨骼解剖结构的图像。
图20图示了针对背根位置的治疗成功的绘图。
图21图示了可以在诸如编程器等的外部设备的GUI上图示出的图像。
图22A-图22C图示了可以被用于对神经调制设备进行编程的外部设备的图形用户接口的示例。
具体实施方式
本主题的以下详细描述是指通过说明示出了可以实践本主题的特定方面和实施例的附图。以使得本领域技术人员能够实践本主题的充分细节描述了这些实施例。可以利用其他实施例并且可以在不脱离本主题的范围的情况下进行结构的、逻辑的和电气的改变。在本公开内容中对“一”、“一个”或“各种”实施例的引用不一定是相同的实施例，并且这样的引用预见了多于一个实施例。因此，以下详细描述不应在限制性的意义上来理解，并且该范围仅由所附权利要求连同这些权利要求所赋予的合法等同物的全部范围来限定。
本文描述的各种实施例涉及脊髓调制。本文提供了脊髓的生理学的简要描述以辅助读者。图1通过示例图示了包括脊髓的白质101和灰质102的脊髓100的部分。灰质102包括细胞体、突触、树突和轴突末端。因此，突触位于灰质中。白质101包括连接灰质区域的有髓轴突。脊髓的典型横截面包括基本上被白质101的椭圆形外部区域包围的灰质102的中心“蝴蝶”形中心区域。背柱(DC)103的白质主要包括形成沿轴向延伸的传入纤维的大的有髓轴突。灰质的“蝴蝶”形中心区域的背部部分被称为背角(DH)104。与沿轴向延伸的DC纤维相反，DH纤维可以被取向在许多方向上，包括垂直于脊髓的纵轴。还图示了脊神经的示例，包括背根(DR)105、背根神经节106和腹根107。背根105大多携带感觉信号进入脊髓中，并且腹根用作传出运动根。背根和腹根结合形成混合脊神经108。
SCS已经被用于缓解疼痛。如图1所示，针对传统SCS编程的治疗目标是使白质中沿着脊髓的纵轴延伸的DC纤维的刺激(即聚集(recruitment))最大化并且使对垂直于脊髓的纵轴延伸的其他纤维(主要是背根纤维)的刺激最小化。DC的白质主要包括形成传入纤维的大的有髓轴突。尽管疼痛缓解的全面机制尚未很好理解，但是应当相信，疼痛信号的感知经由疼痛的门控控制理论来抑制，这表明经由电刺激的无害触感或压力传入的增强的活动在脊髓的释放抑制性神经递质(伽马氨基丁酸(GABA)、甘氨酸)的DH内产生神经元间活动，这继而减小了宽动态范围(WDR)感觉神经元对从支配患者的疼痛区域的背根(DR)神经纤维传播的疼痛信号以及处置一般的WDR异位的有害传入输入的超敏性。因此，已经以提供疼痛缓解的幅度的刺激靶向DC神经纤维的大的感觉传入。当前可植入神经调制系统通常包括邻近患者的脊髓的背柱(即倚靠在硬膜附近或硬膜上)并且沿着患者的脊髓的纵轴植入的电极。
大的感觉DC神经纤维的激活也通常产生通常伴随传统的SCS治疗的感觉异常感觉。一些实施例可以递送超感知SCS治疗，例如产生感觉异常的传统的SCS治疗。尽管相对于疼痛的感觉，备选的或人为的感觉(例如感觉异常)通常被容忍，但是患者有时报告这些感觉是不舒服的。例如，一些实施例递送在治疗上有效处置疼痛的次感知SCS治疗，但是患者没有感觉到调制场的递送(例如感觉异常)。次感知治疗可以包括有效阻止DC中的传入纤维中的疼痛信号的发送的脊髓的较高频率调制(例如约1500Hz或更高)。本文中的一些实施例选择性地调制DC组织上的DH组织或DR组织以提供次感知治疗。这样的选择性调制在这些较高频率不被递送。例如，选择性调制可以在1200Hz或小于1200Hz的频率被递送。在一些实施例中，选择性调制可以在1000Hz或小于1000Hz的频率被递送。在一些实施例中，选择性调制可以在500Hz或小于500Hz的频率被递送。在一些实施例中，选择性调制可以在350Hz或小于350Hz的频率被递送。在一些实施例中，选择性调制可以在130Hz或小于130Hz的频率被递送。选择性调制可以在低频率(例如低至2Hz)被递送。即使没有脉冲(例如0Hz)也可以递送选择性调制以调制一些神经组织。通过示例而非限制，选择性调制可以在从以下频率范围中选择的频率范围内被递送：2Hz至1200Hz；2Hz至1000Hz；2Hz至500Hz；2Hz至350Hz；或2Hz至130Hz。可以开发系统以将任何这些范围的下限从2Hz升高到其他频率，例如通过示例而非限制，10Hz、20Hz、50Hz或100Hz。通过示例而非限制，还应注意，选择性调制可以以占空比递送，其中在占空比的刺激ON部分期间递送刺激(例如一串脉冲)，并且在占空比的刺激OFF部分期间不递送刺激。通过示例而非限制，占空比可以为大约10％±5％、20％±5％、30％±5％、40％±5％、50％±5％或60％±5％。例如，在刺激ON部分期间10ms的一连串脉冲跟着15毫秒没有脉冲对应于40％占空比。
图2图示了神经调制系统的实施例。图示的系统210包括电极211、调制设备212以及编程设备213。电极211被配置为被放置在患者中的一个或多个神经目标上或附近。调制设备212被配置为电连接到电极211并且通过电极211将神经调制能量(例如以电脉冲的形式)递送到一个或多个神经目标。通过使用多个调制参数来控制神经调制的递送，例如指定电脉冲的调制参数和通过其递送每个电脉冲的电极的选择。在各种实施例中，多个调制参数中的至少一些参数可由诸如医生或其他护理人员的用户来编程。编程设备213为用户提供对用户可编程参数的可访问性。在各种实施例中，编程设备213被配置为经由有线链路或无线链路通信地耦合到调制设备。在各种实施例中，编程设备213包括图形用户接口(GUI)214，其允许用户设置和/或调整用户可编程调制参数的值。
图3图示了例如可以在图2的神经调制系统210中实现的调制设备312的实施例。调制设备312的图示的实施例包括调制输出电路315和调制控制电路316。本领域普通技术人员将理解，神经调制系统210可以包括额外的部件，例如用于患者监视和/或对治疗的反馈控制的感测电路、遥测电路和电源。调制输出电路315产生并递送神经调制脉冲。调制控制电路316使用多个调制参数来控制神经调制脉冲的递送。引线系统317包括一个或多个引线，每个引线被配置为被电连接到调制设备312和使用一个或多个引线分布在电极布置中的多个电极311-1至311-N，其中N≥2。每个引线可以具有包括两个或更多个电极(其也可以称为触点)的电极阵列。多个引线可以提供多个电极阵列以提供电极布置。每个电极是提供用于调制输出电路315和患者的组织之间的电气接口的单个导电触点。神经调制脉冲均通过从电极311-1至311-N选择的电极的集合从调制输出电路315被递送。引线的数量和每个引线上的电极的数量可以依赖于例如神经调制的(一个或多个)目标的分布以及控制每个目标处的电场的分布的需要。在一个实施例中，通过示例而非限制，引线系统包括每个具有八个电极的两个引线。在一些实施例中，引线系统可以包括桨状引线。
神经调制系统可以被配置为在治疗上调制脊髓目标组织或其他神经组织。治疗调制可以是超感知调制或次感知调制。如将在下面更详细地描述的，神经调制系统可以被配置为将超感知调制递送到背根以用于将电极布置放置在适当的位置中以递送治疗。除了将超感知调制递送到背根以用于放置电极布置或作为将超感知调制递送到背根以用于放置电极布置的备选方案，神经调制系统可以被配置为将超感知调制递送到背根以用于使用放置的电极布置对调制场进行编程。用于将电脉冲递送到靶向的组织的电极的配置构成电极配置，其中电极能够被选择性地编程以用作阳极(正)、阴极(负)或不用(零)。换句话说，电极配置表示极性为正、负或零。可以被控制或改变的其他参数包括电脉冲的幅度、脉冲宽度和速率(或频率)。每个电极配置连同电脉冲参数可以被称为“调制参数集合”。每个调制参数集合，包括对电极的分数化的电流分布(作为百分比阴极电流、百分比阳极电流或断开)可以被存储并组合成可以之后用于调制患者内的多个区域的调制程序。
可用的电极的数量与生成各种复杂电脉冲的能力相结合，向临床医生或患者提供了调制参数集合的大量选择。例如，如果将要编程的神经调制系统具有16个电极，则数百万个调制参数集合可以可用于编程到神经调制系统中。此外，例如，SCS系统可以具有以指数方式增加可用于编程的调制参数集合的数量的三十二个电极。为了方便这样的选择，临床医生通常通过计算机编程系统来编程调制参数集合以允许基于患者反馈或其他方式确定最佳调制参数并且随后对期望的调制参数集合进行编程。
针对SCS治疗的传统的编程使用感觉异常来选择适当的调制参数集合。由调制引起的并且由患者感知到的感觉异常应当位于患者的身体中与为治疗目标的疼痛大致相同的位置中。
当引线被植入患者体内时，可以执行手术室(OR)映射流程以应用电调制来测试引线和/或电极的放置，由此确保引线和/或电极被植入在患者体内的有效位置中。各种实施例使用包括超感知阈值背根调制场参数数据的调制参数集合以在放置引线和/或电极期间有意地调制背根。各种实施例使用包括超感知阈值背根调制场参数数据的调制参数集合以在放置(一个或多个)引线之后有意地调制背根。例如，超感知阈值背根调制场参数数据可以用于引导(一个或多个)调制场的随后编程，或者可以用于使用背根位置和引线位置作为参考来提供配准和映射。在处置任何特定疼痛区域(例如腰背)的最佳SCS引线放置方面，存在如此多的患者内变化性的一个原因可能是骨骼解剖结构和神经解剖结构在患者之间在它们的空间关系中是不同的。尽管神经解剖结构和骨骼解剖结构相关，但是它们可能不同。x-射线可以显示骨骼解剖结构，但不能显示脊髓。因此，使用成像技术来单独使用骨骼解剖结构以放置引线和/或电极可能不能准确地放置引线和/或电极。在对患者进行编程时，可能期望主要考虑神经解剖结构。背根与脊骨解剖结构具有比脊髓更可预测且可靠的关系，因为它们行进通过的神经孔是小的而且位置上可预测。背根是异质的，因为它们包括除了靶向的纤维之外的其他纤维。因此，通常在SCS中避免背根感觉异常，因为它们具有增加的不舒服的可能性。
然而，本文描述的各种实施例使用背根感觉异常(或其他患者感知到的对背根调制的感觉)以为了确定(一个或多个)SCS引线的神经位置的目的。因此，(一个或多个)引线的位置是关于神经解剖结构而不仅仅是骨骼解剖结构来确定的。因此，根位置不需要关于骨骼解剖结构是可靠的。存在跨患者的更多的可预测性和一致性，因为神经根行进的孔是在同一区域中。可以使用特定编程参数来引出并确定可归因于背根的感觉异常的位置。例如，一些参数可以包括低脉冲宽度(例如小于100μs，例如在从20μs至50μs的范围内的脉冲宽度)、单极调制、阳极场或阴极场。在单极配置中，IPG上的壳电极可以是阴极或阳极中的一个，并且引线上的(一个或多个)电极可以是阴极或阳极中的另一个。患者可以识别感觉到背感觉异常的位置以确定电极布置的位置。例如，患者可以在显示在外部设备上的身体图像上识别感觉异常的位置。
一旦引线被正确放置，可以被称为导航会话的拟合流程可以被执行以对外部控制设备进行编程，并且在适用时，对具有最好地解决疼痛部位的调制参数集合的神经调制设备进行编程。因此，导航会话可以被用于找出激活的体积(VOA)或与疼痛相关的区域。可以实现流程以在植入期间靶向组织，或在植入之后靶向组织。准确的位置不一定在操作期间被确定。相反，设备可以被编程以搜索期望的调制目标或者细化期望调制目标的位置。如果引线逐渐或意外地移动导致调制能量移动远离目标位置，则可以实现该流程。背根的超感知调制可以是在植入之后或在可疑的引线运动之后的这种校准和搜索过程的部分。通过重新编程神经调制设备(通常通过独立地改变电极上的调制能量)，VOA通常可以被移动回到有效疼痛部位而不必对患者重新操作以便重新放置引线和其电极阵列。当相对于组织调整VOA时，期望使电流比例发生小的变化，使得神经纤维的空间聚集的变化将被患者感知为平滑的且连续的并且具有增量的靶向能力。
图4图示了编程设备413的实施例，编程设备413例如可以被实现为图2的神经调制系统中的编程设备213。编程设备413包括存储设备418、编程控制电路419和GUI 414。编程控制电路419根据神经调制脉冲的模式生成控制神经调制脉冲的递送的多个调制参数。在各种实施例中，GUI 414包括任何类型的演示设备，例如交互式或非交互式屏幕以及允许用户对调制参数进行编程的任何类型的用户输入设备，例如触摸屏、键盘、小键盘、触摸板、轨迹球、操纵杆和鼠标。此外，存储设备418可以存储将要编程到调制设备中的调制参数等。调制参数可以被组织成调制参数的一个或多个集合。因此，一些实施例可以在调制参数集合中提供超感知阈值背根调制场参数数据并且可以在另一调制参数集合中提供治疗调制场参数数据。编程设备413可以将多个调制参数发送到调制设备。在一些实施例中，编程设备413可以向调制设备发送电力。编程控制电路419可以生成多个调制参数。在各种实施例中，编程控制电路419可以针对安全规则检查多个调制参数的值以将这些值限制在安全规则的约束内。
在各种实施例中，可以使用硬件、软件和固件的组合来实现包括在本文件中讨论的其各种实施例的神经调制的电路。例如，包括在本文件中讨论的其各种实施例的GUI的电路、调制控制电路和编程控制电路可以使用构造为执行一个或多个特定功能的专用电路或被编程为执行(一个或多个)这样的功能的通用电路来实现。这种通用电路包括但不限于微处理器或其部分、微控制器或其部分以及可编程逻辑电路或其部分。
图5通过示例图示了可植入神经调制系统和可以使用系统的环境的部分。该系统被图示用于植入在脊髓附近。系统520包括可植入系统521、外部系统522和提供用于可植入系统521与外部系统522之间的无线通信的遥测链路523。可植入系统被图示出为被植入在患者体内。可植入系统521包括可植入调制设备(也称为可植入脉冲发生器或IPG)512、引线系统517和电极511。引线系统517包括一个或多个引线，每个引线被配置为被电连接到调制设备512以及分布在一个或多个引线中的多个电极511。在各种实施例中，外部系统402包括一个或多个外部(不可植入)设备，每个设备允许用户(例如临床医生或其他护理人员和/或患者)与可植入系统521通信。在一些实施例中，外部系统522包括旨在使临床医生或其他护理人员初始化和调整针对可植入系统521的设置的编程设备和旨在供患者使用的远程控制设备。例如，远程控制设备可以允许患者打开和关闭治疗和/或调整多个调制参数中的某些患者可编程参数。
引线系统517的(一个或多个)神经调制引线可以邻近于将要刺激的脊髓区域(即倚靠在硬膜附近或硬膜上)放置。例如，(一个或多个)神经调制引线可以沿着患者的脊髓的纵轴植入。由于(一个或多个)神经调制引线离开脊柱的位置附近缺乏空间，可植入调制设备512可以被植入在腹部中或臀部上的手术用口袋中，或者可以被植入在患者的身体的其他位置中。(一个或多个)引线延长部可以用于促进远离(一个或多个)神经调制引线的出口点植入可植入调制设备512。
图6通过示例图示了SCS系统(其也可以被称为脊髓调制(SCM)系统)的实施例。SCS系统624可以大体包括多个(图示为两个)可植入神经调制引线625、可植入脉冲发生器(IPG)626、外部远程控制器RC 627、临床医生的编程器(CP)628和外部试用调制器(ETM)629。IPG 626可以经由一个或多个经皮引线延长部630物理地连接到神经调制引线625，其携带多个电极631。当植入在患者中时，电极形成电极布置。如所示的，神经调制引线625可以是具有沿着神经调制引线布置成一行的电极的经皮引线。可以提供任何合适数量的神经调制引线，包括仅仅一个，只要电极的数量大于2(包括作为壳电极的IPG壳功能)以允许电流的侧向操纵。备选地，可以使用手术桨状引线代替经皮引线中的一个或多个。IPG 626包括根据调制参数集合将以脉冲电波形(即电脉冲的时间序列)的形式的电调制能量递送到电极的脉冲发生电路。
ETM 629还可以经由经皮引线延长部632和外部电缆633物理地连接到神经调制引线625。ETM 629可以具有与IPG 626类似的脉冲发生电路以根据调制参数集合将电调制能量递送到电极。ETM 629是不可植入设备，其可以在神经调制引线625已经被植入之后并且在植入IPG 626之前在试用的基础上使用以测试将要提供的调制的响应性。本文关于IPG626描述的功能同样可以关于ETM 629被执行。
RC 627可以被用于经由双向RF通信链路634遥测控制ETM 629。RC 627可以被用于经由双向RF通信链路635遥测控制IPG 626。这样的控制允许IPG 626被打开或关闭并且利用不同的调制参数集合来编程。也可以操作IPG 626来修改编程的调制参数以主动地控制由IPG 626输出的电调制能量的特性。临床医生可以在手术室中和后续会话中使用CP 628将调制参数编程到IPG 626和ETM 629中。
CP 628可以经由IR通信链路636或其他链路通过RC 627与IPG 626或ETM 629间接通信。CP 628可以经由RF通信链路或其他链路(未示出)与IPG 626或ETM 629直接通信。由CP 628提供的临床医生详细调制参数也可以被用于编程RC 627，使得随后可以通过RC 627的操作以独立模式(即没有CP 628的协助)来修改调制参数。各种设备可以用作CP 628。这样的设备可以包括便携式设备，例如便携式个人计算机、小型计算机、个人数字助理(PDA)、平板电脑、手机或具有扩展功能的远程控制(RC)。因此，可以通过运行CP 628内包含的软件指令来执行编程方法。备选地，可以使用固件或硬件来执行这种编程方法。无论如何，CP628可以主动地控制由IPG 626生成的电调制的特性以允许基于患者反馈或其他反馈确定期望的参数并且随后用于利用期望的调制参数来编程IPG 626。为了允许用户执行这些功能，CP 628可以包括用户输入设备(例如鼠标和键盘)和容纳在壳中的编程显示屏。除了或代替鼠标，可以使用其他定向编程设备，诸如轨迹球、触摸板、操纵杆、触摸屏或作为与键盘相关联的键的部分的方向键。外部设备(例如CP)可以被编程以提供允许临床医生选择或输入患者简档信息(例如姓名、出生日期、患者标识、医生、诊断和地址)、输入流程信息(例如编程/随访、植入试用系统、植入IPG、植入IPG和(一个或多个)引线、替换IPG、替换IPG和引线、替换或修改引线、外植体等)、生成患者的疼痛图、定义引线的配置和取向、启动和控制由神经调制引线输出的电调制能量以及在手术设置和临床设置两者中用调制参数选择并编程IPG。(一个或多个)外部设备(例如，CP和/或RC)可以被配置为与包括(一个或多个)本地设备和/或(一个或多个)远程设备的(一个或多个)其他设备进行通信。例如，有线和/或无线通信可以被用于在设备之间或之中进行通信。
外部充电器637可以是用于经由诸如电感链路638的无线链路经皮地对IPG进行充电的便携式设备。一旦IPG已经被编程，并且其电源已经被外部充电器充电或以其他方式补充，IPG就可以在没有RC或CP存在的情况下如编程一样工作。
图7通过示例图示了神经调制引线725和脉冲发生器726的一些特征。脉冲发生器726可以是可植入设备(IPG)或者可以是外部设备，例如可以用于在植入流程期间测试电极。在图示的示例中，神经调制引线中的一个具有八个电极(标记为E1-E8)，并且另一神经调制引线具有八个电极(标记为E9-E16)。引线和电极的实际数量和形状可以因预期应用而不同。可植入脉冲发生器(IPG)可以包括用于容纳电子和其他部件的外壳。外壳可以由形成密封隔室的导电的生物相容性材料(例如钛)组成，其中，内部电子部件被保护免受身体组织和流体的影响。在一些情况下，外壳可以用作电极(例如壳电极)。IPG可以包括诸如控制器/处理器(例如微控制器)、存储器、电池、遥测电路、监视电路、调制输出电路以及本领域技术人员已知的其他合适的部件的电子部件。微控制器运行存储在存储器中的合适的程序，用于指导和控制由IPG执行的神经调制。根据编程到脉冲发生器中的调制参数集合将电调制能量提供给电极。电调制能量可以是脉冲电波形的形式。这种调制参数可以包括电极组合，其定义被激活为阳极(正)、阴极(负)和断开(零)的电极，分配给每个电极的调制能量的百分比(分数化的电极配置)，以及电脉冲参数，其定义了脉冲幅度(其可以依赖于脉冲发生器是否向电极阵列供应恒定电流或恒定电压而以毫安或伏特测量)、脉冲宽度(其可以以微秒测量)、脉冲速率(其可以以每秒的脉冲测量)和爆发速率(其可以随着调制打开持续时间X和调制关闭持续时间Y而被测量)。被选择用于发送或接收电能的电极在本文中被称为“激活的”，而没有选择用于发送或接收电能的电极在本文中称为“未激活的”。
电调制发生在多个激活的电极之间或之中，其中的一个可以是IPG壳。该系统可以能够以单极或多极(例如双极、三极等)方式将调制能量发送到组织。当引线电极中的选择的一个与IPG的壳一起被激活时，发生单极调制，使得调制能量在选择的电极和壳之间发送。电极E1-E16和壳电极中的任一个可以被分配到多达k个可能的组或时序“通道”。在一个实施例中，k可以等于四。时序通道识别哪些电极被选择以同步地拉或灌电流以在将要刺激的组织中产生电场。通道上的电极的幅度和极性可以变化。特别地，在k个时序通道中的任何中，电极可以被选择为正(阳极，拉电流)、负(阴极，灌电流)或断开(无电流)极性。IPG可以以递送电调制能量的模式(其在治疗上是有效的并且导致患者感知到能量的递送(例如在治疗上有效以缓解疼痛同时具有感知到的感觉异常))操作，并且可以以递送在电调制能量的次感知模式(其在治疗上是有效的并且不会导致患者感知到能量的递送(例如在治疗上有效以缓解疼痛而没有感知到的感觉异常))操作。
IPG可以被配置为单独地控制流过电极中的每个的电流的幅值。例如，电流发生器可以被配置为根据针对每个电极的独立电源选择性地生成单独的电流调节的幅度。在一些实施例中，脉冲发生器可以具有电压调节的输出。尽管期望可单独编程的电极幅度来实现精密控制，但是也可以使用跨电极切换的单个输出源，尽管在编程中具有较少精密控制。神经调制器可以被设计有混合电流和电压调节设备。
如前所述，当引线被植入在患者体内时，可以执行手术室(OR)映射流程以应用电调制来测试引线和/或电极的放置，由此确保引线和/或电极被植入在患者体内的有效位置中。各种实施例使用包括超感知阈值背根调制场参数数据的调制参数集合以在引线和/或电极的放置期间有意调制背根。在处置任何特定疼痛区域(例如腰背)的最佳SCS引线放置方面，存在如此多的患者内变化性的一个原因可能是骨骼解剖结构和神经解剖结构在患者之间在它们的空间关系中是不同的。
为了方便读者，图8图示了脊柱的神经解剖结构和骨骼解剖结构两者的部分视图。神经解剖结构包括如图1图示的脊髓100。神经解剖结构还包括背角104、背根105、背根神经节106、腹根107和混合的脊神经根108。骨骼解剖结构是指包括椎体838和附着到椎体838的骨环839的椎骨。堆叠的椎骨提供保护脊髓100的椎管。神经根分叉并且在两侧通过椎骨之间的间隙(“椎间孔”)离开脊柱。脊髓被硬膜840围绕，硬膜840保持围绕脊髓100的脊髓液。椎管的壁和硬膜之间的间隙被称为硬膜外腔841。
电极布置可以被插入到硬膜外腔中并且沿着脊髓100放置在期望的位置处。各种实施例可以使用电流分数化来提供期望的调制场以利用超感知调制靶向背根，例如可以被用于放置引线或放置调制场或映射神经位置，并且提供期望的调制场以将治疗调制递送到脊髓中和/或附近的神经元。
图9-图12C通过示例图示了当电流被分数化时在纵向方向和横向方向上的电场强度的差异使得由递送到每个电极的分数化的电流生成的纵向方向上的电场大致相等。因此，可以通过控制电场的方向来靶向不同的神经组织(例如背根、背柱、背角)。
图9是植入在患者的脊髓100的大致纵向中线上方的硬膜外腔内的单个电调制引线942的示意图。应当理解，额外的引线或(一个或多个)引线桨可以被使用，例如可以用于提供更宽的电极布置和/或提供更靠近背角元的电极，并且这些电极阵列也可以实现分数化的电流。图10图示了实施例，其中电调制引线1043已经相对于脊髓较侧向地植入在硬膜外腔内，由此将其靠近脊髓的背角放置，并且其他电调制引线1044已经相对于脊髓较居中地植入在硬膜外腔内，由此将其靠近脊髓100的背柱放置。可以期望对于次感知治疗，引线比DC更靠近DH的放置优先地刺激DH元超过DC神经元。也可以使用任何其他多个引线或多列桨状引线。
图11是电调制引线1145的示意图，其示出了递送到电调制引线上的电极的阳极电流的分数化的示例。这些图图示了使用单极调制的分数化，其中IPG的壳电极是唯一的阴极，并且携带100％的阴极电流。图11所示的阳极电流的分数化不会向每个电极1146递送等量的电流，因为该实施例考虑了电极/组织耦合差异，这是每个电极下面的组织如何对电调制做出反应的差异。此外，电调制引线的部分的端部包括在纵向方向上具有较低梯度的电极。电场的幅值在电调制引线的端部处下降。控制到电极的电流的分数化使得电调制引线的中间部分中的每个电极下面的组织大致等同地对电调制做出反应，或者消除每个电极下面的组织激活。然而，得到的分数化不等同。在图11所示的实施例中，到中间电极的电流的分数化从10％变化到18％，反映这些电极下面的组织的变化。只要分数化的电流的总和等于100％，跨电调制引线的分数化可以以任何方式变化。各种实施例可以实现编程的算法以确定适当的分数化来实现期望的调制场属性(例如恒定电场或恒定电场大小或恒定电压)。
图12A-图12C和图13A-图13C通过示例图示了神经调制引线，其中电极可以采取围绕神经调制引线圆周地且轴向地设置的分段电极的形式。通过非限制性示例，每个神经调制引线可以携带十六个电极，布置成四个电极环(第一环由电极E1-E4组成；第二环由电极E5-E8组成；第三环由电极E9-E12组成；并且第四环由电极E13-E16组成)或四个轴向的电极列(第一列由电极E1、E5、E9和E13组成；第二列由电极E2、E6、E10和E14组成；第三列由电极E3、E7、E11和E15构成；并且第四列由电极E4、E8、E12和E16组成)。引线和电极的实际数量和形状可以根据预期应用而变化。
如图12A-图12C和图13A-图13C大体所示，SCS系统可以用于使用具有不同取向的电场向患者的脊髓递送电能。可以选择电场的取向以靶向针对用于放置电极阵列的超感知背根调制的背根的方向/取向，并且可以被选择以靶向针对治疗调制的其他神经元的不同方向/取向。为了在不同的中侧方向上生成电场，电极可以在径向方向上具有不同的电流分数化。尽管如上所述期望电场优先地刺激DH和/或DR元超过DC元，但是电场仍然可以被取向在不同的头尾方向(即投射在通过脊髓的纵向平面上的电场的方向)上。为了在不同的头尾方向上生成电场，电极可以在纵向方向上具有不同的电流分数化。
SCS系统可以被配置为递送不同的电场以实现DH元中调制的时间总和。可以分别在逐脉冲的基础上生成电场。例如，可以在脉冲波形的第一电脉冲期间由电极(使用第一电流分数化)生成第一电场，可以在脉冲波形的第二电脉冲期间由电极(使用第二不同的电流分数化)生成第二不同电场，可以在脉冲波形的第三电脉冲期间由电极(使用第三不同的电流分数化)生成第三不同电场，可以在脉冲波形的第四电脉冲期间由电极(使用第四不同的电流分数化)生成第四不同电场等等。这些电场可以在时序方案下多次旋转或循环，其中每个场使用时序通道实现。电场可以以连续脉冲速率生成，或者可以爆发或停止。此外，在电场周期期间的脉冲间隔(即相邻脉冲之间的时间)、脉冲幅度和脉冲持续时间可以是均匀的或者可以在电场周期内变化。
背根感觉异常通常在治疗SCS中避免，因为这些背根感觉异常具有不舒服的增加的可能性。可以控制一些调制参数以减小在使用硬膜外引线治疗SCS期间无意捕获背根的可能性。例如，较长的脉冲宽度不太可能捕获背根，并且双极调制比单极调制更不太可能捕获背根。此外，可以控制电极的位置以及调制场的方向以避免在治疗SCS期间对背根的调制。
然而，背根感觉异常对确定电极布置相对于背根的神经位置是有帮助的。可以使用特定的调制参数集合来提供背根的超感知调制以引出并且确定可归因于背根的感觉异常的位置。这样的编程参数可以将调制场指向背根，可以具有较可能调制背根的较短脉冲宽度，和/或可以使用单极调制以增加调制背根的可能性。用于治疗递送或映射的背根的超感知调制的目标是使背柱阈值与背根阈值的比率最大化。
图14图示了涉及确定硬膜外引线的神经位置的方法的示例。图示的方法可以包括将电极布置插入到硬膜外腔1447中，并且监视关于神经解剖结构的位置以将电极布置放置在硬膜外腔1448内的期望位置中。电极布置可以包括被插入到硬膜外腔中以用于放置在期望位置中以递送治疗调制的一个或多个引线上的电极。该放置过程可以被称为电极放置流程。监视位置可以包括将来自硬膜外腔中的电极布置的超感知阈值神经调制递送到背根1449，接收针对递送到背根1450的超感知阈值调制的患者感知信息，以及使用患者感知信息1451将电极布置放置在硬膜外腔内的期望位置中。针对递送到背根1450的超感知阈值调制的接收到的患者感知信息提供硬膜外引线的神经位置的测量。
图15图示了涉及确定硬膜外引线的神经位置的方法的示例。图示的方法可以包括执行放置流程1552。放置流程可以包括以下中的一个或两者：用于将电极布置放置在关于神经解剖结构的期望位置中的电极放置流程或用于调制患者可感知的背角组织以识别靶向的神经解剖结构的位置的超感知调制场放置。该方法还可以包括使用硬膜外腔内的期望位置中的电极布置或使用从用于放置超感知调制场1553的参数导出的治疗调制参数递送治疗神经调制。执行放置流程1552可以包括将来自硬膜外腔中的电极布置的超感知阈值调制递送到背根1554、接收针对递送到背根1555的超感知阈值调制的患者感知信息以及使用患者感知信息将电极布置放置在硬膜外腔内的期望位置中或放置超感知调制场以调制靶向神经解剖结构1556。针对递送到背根1555的超感知阈值调制的接收到的患者感知信息提供硬膜外引线的神经位置的测量。
例如，可以使用诸如平板个人计算机的外部设备来编程调制设置。可以使用相同的外部设备或其他设备在GUI上呈现身体图像，并且提示患者要求在身体图像上在皮区上记录他们感到刺痛的最高水平。然后，使用正常的编程参数，完成编程并且激活最终设置以使患者在身体上画出他们感觉刺痛的地方。调制引线可以跨度若干背根。例如，电极布置可以跨度三个段或皮区。因此，可以依赖于阵列内的调制的特定位置获得不同的结果。调制场可以沿阵列旋转以沿着脊柱调制不同的神经目标。确定在旋转期间何时在结果中发生变化可以被用于帮助对用于SCS治疗的电流分数化。
图16图示了涉及确定硬膜外引线的神经位置的方法的示例。图示的方法可以包括执行电极布置放置流程1652并且使用硬膜外腔1653内的期望位置中的电极布置递送治疗神经调制。执行电极布置放置流程1652可以包括将来自硬膜外腔中的电极布置的超感知阈值调制递送到背根1654，接收针对递送到背根1655的超感知阈值调制的患者感知信息以及使用患者感知信息1656将电极布置放置在硬膜外腔内的期望位置中。针对递送到背根1655的超感知阈值调制的接收到的患者感知信息提供硬膜外引线的神经位置的测量。图16图示的方法还包括执行针对所放置的电极布置的拟合流程以识别治疗调制参数1657。因此，在已经使用针对递送到背根的超感知调制的患者感知信息放置电极布置之后，拟合流程可以被用于识别期望的治疗调制参数。拟合流程可以使用背根的超感知调制来识别神经解剖结构的位置，并且然后可以被用于找到对应于与疼痛相关的区域的VOA。对于导致感觉异常的传统的SCS治疗，例如，拟合流程可以涉及调整调制参数以导致感觉异常的区域与疼痛的区域交叠的过程。针对次感知SCS的拟合流程也可以使用生成感觉异常的超感知调制参数并且可以调整那些超感知调制参数以在期望的位置处生成感觉异常。随后，次感知调制参数可以被编程以执行次感知SCS。
图17图示了涉及使用超感知背根调制确定硬膜外引线的神经位置的系统的示例。图示的系统可以包括电极布置1758。电极布置1758可以被配置用于植入在硬膜外腔中。例如，电极可以在一个或多个硬膜外引线上。系统还可以包括神经调制发生器1759，其被配置为使用电极布置中的电极以生成调制场。系统还可以包括至少一个存储器1760，其被配置为存储超感知阈值背根调度场参数数据1761和治疗调制场参数数据1762。治疗调制场参数数据不同于超感知阈值背根调制场参数数据，因为治疗调制不会引起背根的超感知调制。系统可以包括可操作地连接到神经调制发生器1759的控制器1763，并且系统可以被配置为使用超感知阈值背根调制场参数数据将来自硬膜外腔中的电极布置的放置调制场递送到背根并且使用治疗调制场参数数据将来自放置在硬膜外腔内的期望位置中的电极布置的治疗调制场递送到治疗神经目标。放置调制场可以被用在将硬膜外腔内的电极布置放置在期望的神经位置中。放置调制场可以被用在将调制场放置(即编程)在期望的神经位置中。
图示的系统可以使用可植入设备和外部设备来实现。(一个或多个)存储器1760可以是在可植入设备和/或外部设备中的一个或多个物理存储器。外部设备可以被用于将超感知阈值背根调制场参数数据1761和治疗调制场参数数据1762编程到可植入设备中。可植入设备可以被配置为同时存储超感知阈值背根调制场参数数据1761和治疗调制场参数数据1762两者，或者可以被配置为利用数据1761而不利用数据1762来编程，然后利用数据1762而不利用数据1761来编程。
通常，SCS治疗不递送超感知背根调节，因为这样的调制对于在治疗中使用通常太不舒服。这样的调制可能是不舒服的，因为腹部被刺激。然而，治疗可以有意地调制背根以靶向不包括腹部的特定皮区。相反，超感知背根调制被用于获得关于神经解剖结构的引线位置的标杆。因此，背根调制场参数数据1761不同于用于通常的SCS治疗的治疗调制场参数数据。
超感知背根调制可以被用于确定用于SCS治疗的电极布置的期望位置。SCS治疗可以包括次感知SCS或超感知SCS。次感知SCS可以包括背柱或背角或背根的次感知调制。超感知SCS可能包括脊髓中和周围的神经元的超感知调制，但不包括背根的超感知调制，因为由于背根的异质性质，这种调制对于患者通常太不舒服。
大数据分析可以被用于识别调制所处的地方和感觉到异常感觉的地方以基于神经解剖结构而非骨骼解剖结构来创建数据集。如果聚集了针对许多患者的数据，则能够生成引线的“背根位置”和利用这些引线生成的感觉异常之间的相关性。数据分析技术可以被用于将许多患者共配准到“背根”轴并且创建感觉异常可能性的直方图。映射经配准的神经位置对于次感知调制可能特别有帮助，因为患者不能感知到可以被用于识别调制场的位置的感觉异常或其他生理反应。用于次感知调制的这样的映射可以被称为镇痛可能性映射而非感觉异常可能性映射。
可以使用许多不同的过程为单个患者收集数据。通过示例而非限制，该过程可以包括1)仅使用在电极布置(例如引线阵列)的顶部和底部的单极配置收集数据，2)使用在电极布置的顶部、中部和底部的单极配置(或沿电极布置的多个其他位置)，或3)当从先前的设置实现最小变化的阈值时，向下旋转电极布置并且捕获新的绘图。背根感觉异常可以使用最大舒适设置或在几乎感觉不到刺痛的较低感知阈值设置被测量。备选的电场形状可以被用于描述的单极场。例如，可以使用沿引线阵列使用阴极(或阳极)的条带的背角场，因为它们被设计为使背柱聚集最小化。
图18图示了具有数据分析的系统的示例。图示的系统可以包括电极1811、诸如可植入神经调制设备的调制设备1812和(一个或多个)外部设备1864。外部设备可以包括用于编程调制设备1812的编程能力，并且可以包括用于通过因特网连接1865或其他远程网络与(一个或多个)远程服务1866进行通信的通信能力。(一个或多个)外部设备可以通过有线或无线网络联网在一起。例如，外部设备可以通过类似于智能手机的蜂窝网络连接到因特网。通信和编程能力可以在相同的设备中或单独的设备中。
(一个或多个)远程服务1866可以是在一个或多个远程服务器上操作的一个或多个云服务。(一个或多个)远程服务可以被配置有(一个或多个)应用以提供基于神经解剖结构的分析1867以及被配置为编译针对多个患者的数据的患者数据库1868。数据可以包括患者特定数据1869，例如从年龄、性别、症状、疾病、疾病状态等中选择的数据。数据还可以包括背根位置1870、背根感觉异常位置1871、治疗数据1872和治疗功效1873。这是数据的一些示例的非详尽的列表。通过示例而非限制，数据还可以包括引线大小和位置。
各种实施例可以包括被配置为由用户(例如患者或临床医生或其他护理人员)使用以接收针对给定患者的信息但也可以聚集跨在特定诊所或跨多个诊所的患者的数据的GUI。该系统可以被配置为将新数据从CP推送到云中并从云中取回更新的数据，因此允许系统访问大数据集。
该大数据集可以被用于帮助将电极植入到新患者体内，因为可以分析数据以识别对应于有效位置的神经根位置以递送针对特定疾病的SCS治疗。此外，针对新患者的特定信息可以被包括在数据集中以提供用于分析的额外的数据点来更好地识别未来患者中用于调制的有效位置。
图19图示了身体图像1974连同与脊柱相关联的骨骼解剖结构的图像1975。例如，可以将图像显示在诸如编程器的外部设备的GUI上。身体图像上的伪彩色区域1976可以被用于识别疼痛位置。该系统被配置为确定哪里最有机会为靶向的疼痛递送有效的调制，并且骨骼解剖结构可以识别电极布置的期望位置，在那里已经确定有处置在身体位置上识别的疼痛的高或最高机会。这可以被表示为骨骼解剖结构上的伪彩色。
图20图示了针对背根位置的治疗成功的绘图。该图可以在诸如编程器的外部设备的GUI上。该绘图可以是基于神经解剖结构的分析的输出以识别使特定SCS治疗处置特定状况成功的最可能的背根位置。针对许多患者的直方图可以被用于确定最佳神经解剖水平(例如T7/T8)以处置特定状况。疼痛感觉异常交叠可能不是预测电极放置的效果的最佳方式。相反，其可能会更好地观察预测更好反应的神经解剖水平。直方图被提供作为显示分析数据的方式的示例。该分析数据可以以其他形式显示。
例如，图21图示了可以在诸如编程器的外部设备的GUI上图示的图像。在已经输入疼痛模式后，可以由系统显示图像。例如，可以在GUI上显示的身体图像上输入疼痛模式。此外，通过示例，输入的疼痛模式可以是腰背和足痛。该图像可以说明使SCS治疗处置腰背和足痛成功的机会。该图像图示了跨度中的神经解剖结构的表示并且提供了三个单独的成功指示符。第一成功指示符2177跨越T8-T10背根。第二成功指示符2178指示比第一成功指示符2177有更大的成功的机会，并且指示预期其在电极布置被放置以在T8和T9根之间进行刺激时将更成功。第三成功指示符2179指示比第二成功指示符2178有更大的成功的机会并且指示预期其在治疗电极布置被放置以仅在T9根上方刺激时将更成功。
图22A-图22C图示了外部设备(例如为图18中的外部设备1864)的图形用户接口2280的示例，其可以被用于编程神经调制设备，例如图18中的调制设备1812。图形用户接口的部分包括编程图形用户接口2281，其例如可以被用于编程电极配置(例如选择有源电极并且确定针对所选择的有源电极的分数化的电流)。图形用户接口也可以被用于将数据输入到患者数据库(例如图18中的数据库1868)中。通过示例，选项卡2282或其他导航工具可以被用于提供不同的显示。在图22A中，例如，用户(例如患者或临床医生)可以识别由患者经历的疼痛的(一个或多个)区域。通过示例而非限制，系统可以被配置为允许患者将疼痛的区域绘制在诸如通常在2283处图示的身体图像上或通过触摸身体图像上的这些区域来选择不同的区域。图形用户接口可以允许用户进入模式以执行递送超感知背根调制的放置流程，在图22B中，当超感知背根调制沿着阵列旋转以调制不同的背根时用户可以识别由患者经历的感觉异常的(一个或多个)区域。例如，系统可以提示用户在身体图像上在皮区上记录在超感知背根调制的旋转期间患者感到刺痛的最高水平，例如可以在2284大体地图示。用于疼痛和背根感觉异常的患者特定信息可以被添加到图18中的数据库1868中以增加数据点并且改进基于神经解剖结构的分析1867。可以使用类似的选项卡以提供额外的信息，例如用于在给定神经解剖位置处生成调制场的编程电极配置是否有效地将感觉异常映射到针对传统的SCS治疗的疼痛上或将镇痛的区域映射到针对次感知调制的疼痛上。
不管患者信息是否被用于将额外的数据点提供到数据库中，该系统可以被配置为向临床医生提供关于疼痛治疗的成功的可能性的信息以缓解例如在图22C中大体地图示的疼痛的特定区域。例如，成功选项卡可以显示疼痛的区域的表示，连同沿着脊髓的引线位置的表示。如果某些神经解剖位置(例如神经根位置)附近生成调制场，可以使用伪彩色或阴影模式或其他标记来识别成功的可能性(例如成功的高、中或低可能性)。这种成功的可能性可以通过图18中图示的基于神经解剖结构的分析1867来确定。在图22C中图示的示例中，在调制场沿如由密集交叉阴影线2285图示的电极布置2286的左侧递送时有成功的最大可能性，并且在调制场在如由较不密集的交叉阴影线图示的电极布置的其他区域处递送时有成功的较低可能性。可以利用背根信息(例如T10DR、T11DR、T12DR)和/或利用骨骼解剖结构信息(例如T9骨骼、T10骨骼)来显示该映射。一些实施例可以标记电气确定的多个背根水平的位置。一些实施例可以包括用于帮助识别指示符(例如颜色或阴影或其他指示符)如何对应于成功的可能性的键。该信息可以被用于在植入期间放置引线，或者在引线已经被植入之后对调制场进行编程。
上述详细描述旨在为说明性的而不是限制性的。因此，本公开内容的范围应当参考所附权利要求连同这样的权利要求赋予的等同物的全部范围来确定。
Claims (15)
1.一种用于递送神经调制的系统，包括：
电极布置，其被配置用于植入在硬膜外腔中；
神经调制发生器，其被配置为使用所述电极布置中的电极来生成调制场；
至少一个存储器，其用于存储超感知阈值背根调制场参数数据和治疗调制场参数数据，所述治疗调制场参数数据不同于所述超感知阈值背根调制场参数数据；以及
控制器，其可操作地连接到所述神经调制发生器，
所述系统被配置为：
使用所述超感知阈值背根调制场参数数据将来自所述硬膜外腔中的所述电极布置的放置调制场递送到所述背根；并且接收患者感知信息，所述患者感知信息指示所述放置调制场正在调制背根目标以及所述电极布置处于期望位置；并且
使用所述治疗调制场参数数据将来自放置在所述硬膜外腔内的期望位置中的所述电极布置的治疗调制场递送到治疗神经目标，其中所述治疗调制场不会引起所述背根的超感知调制，
其中，所述背根目标不同于所述治疗神经目标。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述系统包括可植入设备和被配置为与所述可植入设备通信的外部设备，所述外部设备被配置为利用所述超感知阈值背根调制场参数数据和所述治疗调制场参数数据对所述可植入设备进行编程。
3.根据权利要求2所述的系统，还包括具有可通过因特网通信访问的数据库的远程服务，其中，所述服务被配置为：
从多个患者接收患者数据，所述患者数据包括所述电极布置的背根位置和针对所述电极布置的所述背根位置生成的对应的感觉异常；
对来自所述多个患者的所述患者数据执行数据分析；并且
对患者进行共配准以在背根位置处识别针对超感知治疗的感觉异常的可能性或针对次感知治疗的镇痛的可能性。
4.根据权利要求2或3所述的系统，其中，所述外部设备包括用于接收患者感知信息的用户接口。
5.根据权利要求4所述的系统，其中，所述用户接口包括具有身体图像的图形用户接口，其被配置为允许患者通过选择所述身体图像的一个或多个区域来输入所述患者感知信息。
6.根据权利要求4所述的系统，其中，所述患者感知信息包括背根感觉异常。
7.根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述治疗调制场不会引起患者感知到的感觉异常。
8.根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述治疗调制场比所述放置调制场具有更大的脉冲宽度。
9.根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述放置调制场包括阳极单极调制。
10.根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述放置调制场包括阴极单极调制。
11.根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述控制器被配置为执行针对所放置的电极布置的拟合流程以识别用于将来自所放置的电极布置的所述治疗调制场递送到所述治疗神经目标的治疗调制参数。
12.根据权利要求1或2所述的系统，其中，用于将来自所述硬膜外腔内的所述期望位置中的所述电极布置的所述治疗调制场递送到所述治疗神经目标的所述治疗调制场参数数据包括用于将次感知调制递送到从包括背柱、背角和背根的组中选择的神经目标的治疗调制参数。
13.根据权利要求1或2所述的系统，其中，用于将来自所述硬膜外腔内的所述期望位置中的所述电极布置的所述治疗调制场递送到所述治疗神经目标的所述治疗调制场参数数据包括用于将调制场递送到背角的治疗调制参数。
14.根据权利要求1或2所述的系统，其中，用于将来自所述硬膜外腔内的所述期望位置中的所述电极布置的所述治疗调制场递送到所述治疗神经目标的所述治疗调制场参数数据包括用于将调制场递送到背柱的治疗调制参数。
15.根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述系统被配置为基于神经解剖结构来创建数据集。
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