BR112020011807A2

BR112020011807A2 - dispositivos de implantação de bainha do nervo

Info

Publication number: BR112020011807A2
Application number: BR112020011807-9A
Authority: BR
Inventors: Jon Joseph Snyder
Original assignee: Neuros Medical, Inc.
Priority date: 2017-12-13
Filing date: 2018-12-13
Publication date: 2020-11-17
Also published as: KR20200106897A; EP3723840A4; US11752331B2; CN111670061A; JP2021506407A; CA3085452A1; JP7279048B2; US20210370054A1; WO2019118725A1; EP3723840A1; EP3723840B1; US11116965B2; US20210008366A1; KR102648346B1; AU2018385603A1; AU2018385603B2

Abstract

Equipamentos para implantação de bainha do nervo e métodos de utilização dos mesmos para fornecer um eletrodo de bainha do nervo para o tronco de um nervo alvo.

Description

“DISPOSITIVOS DE IMPLANTAÇÃO DE BAINHA EM NERVO” RELATÓRIO DESCRITIVO REFERÊNCIA REMISSIVA A PEDIDOS CORRELATOS

[001] Este Pedido de patente reivindica prioridade ao pedido de patente U.S. provisório no. 62/598.369, intitulado (“NERVE CUFF DEPLOYMENT DEVICES”) depositado em 13/12/2017.

[002] Esta Patente também pode ser relacionada aos Pedido de Patente U.S. pendente no. 15/510.824, depositada em 14/3/2017 incorporada aqui como referência em sua totalidade.

INCORPORAÇÃO POR REFERÊNCIA

[003] Todas as publicações e pedidos de patentes mencionados neste relatório descritivo são incorporados aqui como referência em sua totalidade até a mesma extensão como se cada publicação ou pedido de patente fosse especificamente e individualmente indicado como sendo incorporado como referência.

CAMPO

[004] As invenções descritas aqui referem-se ao campo de neuroestimuladores implantáveis.

ANTECEDENTE

[005] As bainhas do nervo (por exemplo, eletrodos de bainha do nervo) podem ser utilizadas para aplicar energia a um nervo. Por exemplo, um eletrodo de bainha do nervo pode ter um grande número de contatos segmentados de platina conectados por pelo menos um fio feito de material condutor durável e biocompatível moldado em uma configuração helicoidal. O eletrodo de bainha do nervo pode incluir um grande número de segmentos condutores de contato com o nervo, com os segmentos tendo uma superfície interna que fica em contato com o tronco de um nervo e uma superfície externa que não fica em contato com o tronco do nervo; pelo menos um único fio de um material condutor biocompatível que conecta de forma operacional o grande número de segmentos condutores de contato com o nervo formando assim uma tira segmentada, o fio configurado como partes helicoidais separadas por partes não helicoidais no qual as partes não helicoidais são fixadas à superfície dos segmentos condutores de contato com o nervo que não estão em contato com o tronco do nervo; e um fio condutor capaz de conectar de forma operacional um gerador de formas de ondas a pelo menos um do grande número de segmentos de contato com o nervo. As FIGS. 1-3D ilustram um exemplo de tal eletrodo de bainha do nervo.

[006] Por exemplo, as bainhas do nervo descritas aqui podem ser aplicadas em um nervo relativamente grande, isto é, um nervo com um diâmetro que excede aproximadamente 3 mm e até 12 mm. A bainha do nervo pode incluir uma folha que se enrola sozinha de material não condutor que inclui uma primeira camada, que é pré-tensionada e uma segunda camada, que não é pré-tensionada. As duas camadas são configuradas para formar uma bainha que contém ou porta tiras de material condutor entre elas. O dispositivo pode ter uma, duas, três, quatro ou mais tiras segmentadas de um material condutor que são dispostas de forma adjacente, mas não transversal, em uma borda que se estende longitudinalmente da folha que se enrola sozinha, cada uma destas tiras de material condutor pode ser conectada a um fio condutor elétrico. A bainha do nervo pode conter uma tira de material condutor, denominada uma configuração monopolar ou pelo menos duas tiras segmentadas, conectadas por um fio condutor elétrico, de um material condutor, denominada uma configuração bipolar. A bainha do nervo pode conter três tiras segmentadas, conectadas por um fio condutor elétrico, de um material condutor, denominada uma configuração tripolar ou pelo menos quatro tiras segmentadas, conectadas por um fio condutor elétrico, de um material condutor. Várias aberturas, tipicamente circulares, mas não necessariamente limitadas a esse formato, podem ser dispostas em intervalos periódicos da superfície interna de contato com o nervo ao longo do comprimento enrolado de uma das duas folhas ou camadas não condutoras da folha que se enrola sozinha/bainha. Isto pode fornecer contato com o nervo através da exposição e do fornecimento de inúmeros pontos de contato condutores contínuos. A exposição pode ocorrer em qualquer intervalo que exponha o máximo do material condutor possível ou desejável e exceda a área de superfície de contato de eletrodos convencionais. Cada uma da primeira folha ou camada não condutora ou superior e da segunda folha ou camada não condutora ou inferior pode ainda manter e conter o material condutor entre elas, isto é, em sanduíche dentro das folhas ou das camadas, de forma que o material condutor seja realmente retido e não salte ou saia durante o fornecimento de suprimento de corrente eficiente. O material não condutor pode ser silicone, o fio condutor elétrico pode ser de aço inoxidável e o material condutor pode ser platina. Outros materiais para cada um do material não condutor, do condutor ou fio elétrico e do material condutor são conhecidos na técnica. Durante o uso, o dispositivo pode ser conectado de forma operacional, por exemplo, por um condutor ou fio externo, a um gerador de formas de ondas que fornece a forma de onda regulada.

[007] As partes helicoidais do fio podem ser dispostas ao longo do comprimento do fio entre os segmentos condutores de contato com o nervo e as partes não helicoidais do fio podem ser fixadas aos segmentos condutores de contato com o nervo por um grande número de soldas pontuais. As partes helicoidais do fio podem ser incrustradas em um material não condutor. As partes helicoidais podem ser separadas por partes não helicoidais que conectam os segmentos condutores de contato com o nervo. Um segundo fio pode conectar de forma operacional o grande número de segmentos de contato com o nervo, com o segundo fio geralmente paralelo ao primeiro fio. Os segmentos condutores de contato com o nervo podem ser de platina, os fios podem ser de aço inoxidável e o material não condutor pode ser silicone.

[008] Por exemplo, a FIG. 1 ilustra um sistema implantável que inclui uma bainha do 101, um condutor 103 que conecta a bainha do nervo a um controlador (por exemplo, gerador de formas de ondas, conjunto de circuitos de controle, fonte de energia, conjunto de circuitos de comunicação e/ou antena etc.) 105. Sistemas que incluem uma bainha do nervo tais como aqueles descritos aqui, que incluem aqueles mostrados nas FIGS. 1-3D, podem ser utilizados para aplicar um bloqueio do nervo de alta frequência para tratar intensamente dor, dor aguda ou dor crônica (mais de 6 meses de duração), em humanos através do bloqueio da condução dor nervo em um potencial de ação. Tratamento agudo pode se referir ao tratamento sob demanda com efeito de alívio da dor substancialmente imediato. A bainha do nervo pode ser aplicada a nervos com diâmetro moderado e relativamente grande tal como o nervo ciático. Uma terapia envolve o bloqueio de forma reversível dos nervos periféricos através da aplicação de corrente alternada de alta frequência diretamente sobre o tronco de um nervo. Especificamente, pode ser aplicada uma corrente que varia de 5 kHz a 50 kHz; esta pode ser referida como um estímulo de alta frequência, comparada com uma corrente menor que 1 kHz aplicada no estímulo elétrico convencional descrito anteriormente. Foi relatada eficácia da terapia com corrente alternada de alta frequência em experimentos intensivos com animais não humanos (sapo, gato). As Pats. U.S. Nos.

7.389.145 e 8.060.208 descrevem de forma geral esta tecnologia de estimulação elétrica.

[009] As bainhas do nervo descritas aqui podem circundar um segmento particular de um nervo periférico alvo, por exemplo, um nervo ciático, um nervo tibial. Utilizando um eletrodo implantado no paciente conectado a um gerador de formas de ondas elétrico, uma forma de onda elétrica pode ser aplicada durante um intervalo de tempo, por exemplo, 10 min, suficiente para causar no paciente alívio de dor substancialmente imediato, por exemplo, dentro de 10 min e um período prolongado de alívio da dor até várias horas.

A corrente pode variar, por exemplo, de 4 mApp a 26 mApp.

Em geral, o bloqueio ou ativação elétrica do nervo em pacientes para controle da dor ou outras condições pode requerer um dispositivo de interface direta com os nervos periféricos na forma de uma bainha que se enrola ao redor do tronco de um nervo.

Por exemplo, a Pat.

U.S.

No. 8.731.676 divulga um eletrodo de bainha do nervo bipolar com duas tiras de platina contínuas incrustradas em um substrato de silicone utilizado para se enrolar ao redor do tronco de um nervo.

Entretanto, foi observada uma ruptura das tiras de platina onde o tronco de um nervo maior e/ou certas características anatômicas (tais como cotos curtos em amputados acima do joelho) foram encontradas.

Inspeções de eletrodos explantados revelaram que as tiras de platina situadas ao redor do tronco do nervo estavam enrugadas/amassadas ou rompidas ao longo de seu comprimento devido ao dobramento repetitivo quando o tronco do nervo era comprimido e achatado durante as atividades diárias.

A platina tem uma resistência mecânica baixa apesar de sua compatibilidade biológica e características elétricas superiores para fornecimento de cargas, assim, pode ser benéfica para utilizar inúmeros contatos de platina segmentados, cada segmento conectado com fios de um material condutor durável e biocompatível, por exemplo, aço inoxidável (SS). A área de superfície total de todos os contatos de platina pode ser equivalente àquela de uma tira contínua através do aumento da largura para compensar os espaços entre os contatos.

A configuração da interconexão do fio pode estabelecer a durabilidade e a flexibilidade do eletro da bainha.

Por exemplo, um 7-strand do fio 316LVM pode ser enrolado em uma hélice.

Um espaço pode ser criado ao longo da hélice sempre onde se sobrepuser com um contato de platina.

A soldagem pontual convencional pode ser utilizada para conectar o fio ao contato de platina. Duas hélices de fio que ficam paralelas podem ser empregadas para fornecer redundância. As hélices podem ser inteiramente incrustadas na folha de silicone e apenas face externa dos contatos de platina fica exposta à superfície do tronco do nervo.

[0010] Durante o uso, a aplicação de corrente alternada de 10 kHz gerada por um gerador customizado através de um eletrodo implantado no nervo customizado pode reduzir significativamente a dor na maioria dos pacientes tratados. Por exemplo, pode ser utilizado um eletrodo implantável conectado de forma operacional a um gerador de formas de ondas externo ou implantado. O eletrodo pode ser um eletrodo de bainha espiral similar ao descrito na Pat. U.S. No. 4.602.624. O eletrodo pode ser implantado em um ser humano sobre o tronco do nervo periférico desejado próximo à fonte de dor (por exemplo, um neuroma), de forma que a bainha tenha circundado o nervo periférico desejado no qual o potencial de ação tinha que ser bloqueado. O diâmetro interno da bainha pode variar de aproximadamente 5 mm a aproximadamente 12 mm. É sabido que o nervo ciático tem um tronco do nervo relativamente grande; o diâmetro da parte proximal do nervo ciático em um adulto humano é aproximadamente 12 mm. Em uma modalidade, o equipamento e o método utilizado no nervo ciático para tratar dor na perna em amputados acima do joelho. Em uma modalidade, o equipamento e o método foram utilizados no nervo tibial para tratar dor na perna em amputados abaixo do joelho.

[0011] Por exemplo, a FIG. 2A ilustra o uso de um Sistema que inclui um eletrodo de bainha aplicado no nervo ciático de um paciente amputado. Neste exemplo, o amputado 107 recebeu o implante de uma bainha do nervo 101 em torno do nervo ciático (tronco do nervo) e é conectado, através de um condutor 103, ao controlador que inclui o gerador de formas de ondas 105. Este procedimento pode ser realizado, por exemplo, primeiramente através da dissecção para expor o nervo em um procedimento aberto, então o enrolamento do nervo com a bainha flexível (que se encerra em si mesma). Uma vez implantado o controlador/gerador de formas de ondas pode ser colocado dentro de uma bolsa na parede abdominal anterolateral e um cabo de eletrodos de penetração pode ser posicionado ao longo da linha midaxilar (inclusive transversalmente através do abdômen) para conectar o controlador/gerador de formas de ondas ao eletrodo de bainha do nervo. Assim que a impedância da bainha do nervo for verificada (por exemplo, pelo controlador) as incisões podem ser fechadas. A incisão para implantar a bainha do nervo é tipicamente maior que aproximadamente 1,5 polegada (por exemplo, entre 1,5 e 3 polegadas), assim a visualização e o acesso suficientes podem ser conseguidos.

[0012] Qualquer redução no tamanho desta incisão de acesso seria altamente desejável. Entretanto, até agora, devido à dificuldade de acessar o tronco do nervo do amputado, têm sido utilizados apenas procedimentos abertos. São descritos aqui métodos e equipamentos (incluindo sistemas e dispositivos, que podem incluir especificamente ferramentas de acesso) para ligação minimamente invasiva de uma bainha do nervo e especificamente bainhas do nervo tais como as descritas, por exemplo, no Pedido de Patente U.S. No. US20170246453A1.

SUMÁRIO DA DIVULGAÇÃO

[0013] É descrito aqui um dispositivo de implantação para introduzir um eletrodo de bainha do nervo através de incisão cirúrgica mínima, incluindo uma cânula de acomodação de, por exemplo, 13 mm de diâmetro. O eletrodo de bainha do nervo pode ser implantado através de um equipamento tal como uma ferramenta de introdução que encapsula o eletrodo (por exemplo, em algumas variações através de um compartimento em duas partes) e fornece suporte para visualização e posicionamento da bainha do nervo, protegendo o eletrodo de bainha do nervo, de forma que possa ser implantado na localização desejada de uma maneira minimamente invasiva.

[0014] Em algumas variações, a cápsula introdutora é fornecida e empurrada através da cânula (por exemplo, trocar), assim que o nervo alvo é identificado e exposto através da cânula. Em qualquer uma destas variações, a visualização endoscópica pode ser utilizada como parte da implantação; a ferramenta de fornecimento pode ser acoplada ou integrada a um endoscópio ou pode ser utilizada separadamente do endoscópio. Em algumas variações, a ferramenta de fornecimento pode então ser destacada; por exemplo, em variações que incluem uma cápsula de duas partes, a cápsula pode ser destacada e o eletrodo remanescente pode ser implantado próximo ao local do nervo alvo; a ferramenta de fornecimento (por exemplo, cápsula) pode então ser removida da cânula. O eletrodo pode ser desenrolado através de fórceps, colocado ao redor do nervo alvo e fechado com sutura através de dois laços de sutura.

[0015] Por exemplo, são descritos aqui métodos de ligação minimamente invasiva de um eletrodo de bainha do nervo ao nervo de um paciente (por exemplo, raiz do nervo). Qualquer um destes métodos pode incluir: a inserção minimamente invasiva de uma cânula (que pode ser parte de um trocar) no corpo do paciente (por exemplo, tecido) em uma região da raiz do nervo; a inserção de uma ferramenta de implantação da bainha do nervo dentro da cânula, em que o eletrodo de bainha do nervo é ligado a uma extremidade distal de um corpo alongado da ferramenta de implantação da bainha do nervo, adicionalmente em que o corpo alongado da ferramenta de implantação da bainha do nervo tem uma resistência da coluna suficiente para resistir ao encurvamento a forças de compressão de pelo menos uma quantidade predeterminada (por exemplo, 2 N, 5 N, 10 N, 15 N, 20 N, 25 N, 30 N etc.); o avanço da ferramenta de implantação da bainha do nervo distalmente através da cânula para dentro da região da raiz do nervo; e o desengate da bainha do nervo da ferramenta de implantação da bainha do nervo e o acoplamento da bainha do nervo à raiz do nervo do paciente.

[0016] Qualquer um destes métodos também pode incluir a visualização da região da raiz do nervo. Por exemplo, qualquer um destes métodos pode incluir a inserção de uma ferramenta de visualização na região da raiz do nervo e a visualização da região da raiz do nervo. A ferramenta de visualização (por exemplo, um escópio) pode ser separada da cânula ou pode ser combinada/acoplada à cânula. Por exemplo, a ferramenta de visualização pode incluir uma cânula e pode visualizar a extremidade distal da cânula, por exemplo, próxima da região da raiz do nervo. O escópio pode incluir iluminação. O escópio pode incluir uma câmera.

[0017] A cânula pode ser inserida como parte de um trocar. Por exemplo, um trocar que tem uma parte de corte (por exemplo, um obturador) e uma cânula também pode incluir um selo e pode ser inserida de forma minimamente invasiva no corpo como parte de qualquer um destes métodos. Por exemplo, a inserção minimamente invasiva da cânula pode incluir a inserção de um trocar através do tecido do paciente na região do nervo, em que a cânula constitui uma parte do trocar.

[0018] Em geral, a região da raiz do nervo inclui uma região ao redor da raiz do nervo sobre a qual o eletrodo de bainha do nervo deve ser posicionado. A região da raiz do nervo pode estar próxima do neuroma (por exemplo, em uma região amputada) e pode incluir a raiz do nervo e quaisquer tecidos circundantes; alternativamente ou adicionalmente os tecidos circundantes podem ser removidos (por exemplo, através da cânula) ou retraídos para criar um espaço para a inserção do eletrodo de bainha do nervo.

[0019] Qualquer um destes métodos pode incluir a ligação removível do eletrodo de bainha do nervo à extremidade distal do corpo alongado da ferramenta de implantação da bainha do nervo. Por exemplo, o eletrodo de bainha do nervo pode ser mantido dentro de uma câmara (por exemplo, cápsula) da ferramenta de implantação da bainha do nervo. Alternativamente ou adicionalmente, a ferramenta de implantação da bainha do nervo pode ser conectada por um clipe, grampo etc. ao eletrodo de bainha do nervo. A ferramenta de implantação da bainha do nervo pode ser configurada para se engatar a uma parte predeterminada do eletrodo de bainha do nervo; alternativamente, a ferramenta de implantação da bainha do nervo pode ser configurada para ser conectada e mantida em qualquer região do eletrodo de bainha do nervo. Em algumas variações a ferramenta de implantação da bainha do nervo inclui uma região de engate da bainha do nervo que é configurada para se engatar de forma removível ao eletrodo de bainha do nervo. Exemplos de regiões de ligação ou de fixação da bainha do nervo são descritas abaixo.

[0020] Qualquer um dos métodos de operação descritos aqui pode incluir a ligação de forma removível da bainha do nervo à extremidade distal da ferramenta de implantação da bainha do nervo. Isto pode incluir o fechamento pelo menos parcialmente da bainha do nervo dentro de uma câmara da ferramenta de implantação da bainha do nervo (por exemplo, dentro de uma luva, uma abertura, uma carcaça, uma câmara etc. da extremidade distal da ferramenta de implantação da bainha do nervo, que faz parte da região de engate da bainha do nervo. Alternativamente, a ligação de forma removível da bainha do nervo pode compreender o fechamento completo da bainha do nervo, por exemplo, dentro de uma região de cápsula em uma extremidade distal da ferramenta de implantação da bainha do nervo.

[0021] A inserção da ferramenta de implantação da bainha do nervo pode incluir a inserção da ferramenta de implantação da bainha do nervo com a bainha do nervo ligada em que a bainha do nervo é um eletrodo de bainha do nervo que se enrola sozinho. As bainhas do nervo que se enrolam sozinhas que são descritas, por exemplo, no Pedido de Patente U.S. No. 15/510824, depositado em 14/3/2017, incorporado aqui como referência em sua totalidade. O eletrodo de bainha do nervo pode ser mantido em uma configuração confinada (por exemplo, dobrada, contraída etc.) pela ferramenta de implantação da bainha do nervo.

[0022] O corpo alongado da ferramenta de implantação da bainha do nervo pode ser flexível ou rígido. Em algumas variações, a ferramenta de implantação da bainha do nervo tem um corpo alongado flexível (que ainda mantém resistência de coluna suficiente como indicado anteriormente), de forma a navegar uma cânula dobrada ou curvada para fornecimento.

[0023] O avanço da ferramenta de implantação da bainha do nervo de forma distal através da cânula para dentro da região da raiz do nervo pode incluir o posicionamento de uma extremidade distal da ferramenta de implantação da bainha do nervo adjacente à raiz do nervo dentro da região da raiz do nervo. Por exemplo, a extremidade distal da cânula pode ser posicionada imediatamente adjacente ao nervo (por exemplo, dentro de aproximadamente 1 mm) ou quase adjacente (por exemplo, dentro de aproximadamente 10 mm).

[0024] A separação do eletrodo de bainha do nervo da ferramenta de implantação da bainha do nervo pode incluir a ativação de um mecanismo de descolamento na extremidade proximal da ferramenta de implantação da bainha do nervo. Em algumas variações o eletrodo de bainha do nervo é separado através da separação ou da abertura de duas partes (por exemplo, metades) de uma cápsula para liberar o eletrodo de bainha do nervo; isto pode ser realizado através da manipulação de forma proximal da ferramenta de implantação da bainha do nervo para separar as duas partes que formam a cápsula,

liberando o eletrodo de bainha do nervo e removendo a parte da ferramenta de implantação da bainha do nervo colocando a cápsula de volta dentro do cateter. Por exemplo, a separação da bainha do nervo da ferramenta de implantação da bainha do nervo pode incluir a separação de duas metades de uma cápsula da bainha do nervo na extremidade distal da ferramenta de implantação da bainha do nervo. Em algumas variações é incluído um empurrador separado que tem uma extremidade distal configurada para aplicar força distal ao eletrodo de bainha do nervo. Assim, qualquer um destes métodos pode incluir empurrar ou manter o eletrodo de bainha do nervo utilizando o empurrador para separar ou soltar o eletrodo de bainha do nervo do resto da ferramenta de implantação da bainha do nervo.

[0025] Antes, durante ou após a separação do eletrodo de bainha do nervo da ferramenta de implantação da bainha do nervo, a bainha do nervo pode ser embrulhada (por exemplo, enrolada) ao redor do nervo. Por exemplo, em algumas variações, o eletrodo de bainha do nervo pode ser embrulhado ao redor da raiz do nervo quando liberado da ferramenta de implantação da bainha do nervo. O eletrodo de bainha do nervo pode ser mantido em uma configuração invertida dentro da ferramenta de implantação da bainha do nervo, de forma que, quando liberado da ferramenta de implantação da bainha do nervo, é induzido a se enrolar ao redor da raiz do nervo; assim, a ferramenta de implantação da bainha do nervo pode posicionar a bainha do nervo suficientemente próxima ou adjacente à raiz do nervo de forma que se enrole automaticamente ao redor da raiz do nervo. Alternativamente ou adicionalmente, o eletrodo de bainha do nervo pode ser manipulado, por exemplo, por uma ferramenta laparoscópica ou outra (por exemplo, fórceps etc.) para se posicionar ou se enrolar ao redor da raiz do nervo. Por exemplo, qualquer um destes métodos pode incluir a extensão de um ou mais manipuladores (por exemplo, pares de manipuladores) através da cânula para enrolar a bainha do nervo ao redor da raiz do nervo.

[0026] Por exemplo, um método de ligação de forma minimamente invasiva de um eletrodo de bainha do nervo à raiz do nervo de um paciente pode incluir: a inserção minimamente invasiva de uma cânula no tecido do paciente até a região de raiz de um nervo; a inserção de um ferramenta de implantação da bainha do nervo dentro da cânula, em que o eletrodo de bainha do nervo compreende um eletrodo de bainha do nervo que se enrola sozinho que é ligado de forma removível a uma extremidade distal de um corpo alongado da ferramenta de implantação da bainha do nervo, adicionalmente em que o corpo alongado da ferramenta de implantação da bainha do nervo tem uma resistência de coluna suficiente para resistir à dobra em forças de compressão de pelo menos 10 N; avançando a ferramenta de implantação da bainha do nervo de forma distal através da cânula dentro da região da raiz do nervo; e separando a bainha do nervo da ferramenta de implantação da bainha do nervo e enrolando a bainha do nervo na raiz do nervo do paciente.

[0027] Em geral, um equipamento para implantação de bainha do nervo para a ligação minimamente invasiva de um eletrodo de bainha do nervo à raiz do nervo de um paciente pode incluir: um corpo alongado que tem uma resistência de coluna suficiente para resistir à dobra em forças de compressão de pelo menos alguma quantidade de força predeterminada (por exemplo, 2 N, 3 N, 4 N, 5 N, 6 N, 7 N, 8 N, 9 N, 10 N, 12 N, 15 N, 20 N, 25 N, 30 N etc.); e uma região de engate da bainha do nervo em uma extremidade distal do corpo alongado, configurada para se fixar de forma removível em um eletrodo de bainha do nervo.

[0028] Qualquer um destes sistemas pode incluir o eletrodo de bainha do nervo como parte do sistema, que pode ser pré-carregado. Por exemplo, qualquer um destes sistemas pode incluir um eletrodo de bainha do nervo que se enrola sozinho, como descrito aqui. Assim, o sistema pode incluir uma bainha do nervo que se enrola sozinha acoplada de forma removível à região de engate da bainha do nervo.

[0029] O corpo alongado pode ser flexível. Em alguma variação, o corpo alongado é rígido.

[0030] Em algumas variações o equipamento é configurado para formar um compartimento para suportar o eletrodo de bainha do nervo. Por exemplo, o corpo alongado pode incluir uma primeira metade e uma segunda metade, em que a região de engate da bainha do nervo compreende uma primeira parte da cápsula na extremidade distal da primeira metade e uma segunda parte da cápsula na extremidade distal da segunda metade, em que a primeira e a segunda partes da cápsula são configuradas para se acoplarem para formarem uma cápsula para circundar e proteger o eletrodo de bainha do nervo.

[0031] Em alguma variação, a região de engate da bainha do nervo inclui uma câmara da região faceada distalmente aberta alargada configurada para circundar pelo menos parcialmente o eletrodo de bainha do nervo. Alternativamente ou adicionalmente, a região de engate da bainha do nervo pode incluir um gancho ou uma forquilha configurada para se engatar de forma removível com o eletrodo de bainha do nervo. A região de engate da bainha do nervo pode manter as abas expansíveis (enroladas) do eletrodo de bainha do nervo ou na base do eletrodo de bainha do nervo, por exemplo, onde o(s) fio(s) que se estende(m) do eletrodo de bainha do nervo se prolonga(m) de maneira proximal. Em algumas variações, a região de engate da bainha do nervo compreende uma extremidade distal arredondada configurada para se engatar com o eletrodo de bainha do nervo. A extremidade distal arredondada pode ser configurada para dar suporte ao eletrodo de bainha do nervo sem danificar o eletrodo de bainha do nervo, por exemplo, sendo empurrada contra o mesmo. Em algumas variações a região de engate da bainha do nervo inclui uma passagem para segurar o condutor que se estende desde a bainha do nervo.

[0032] Como mencionado, qualquer um destes equipamentos pode incluir um empurrador (por exemplo, um empurrador da bainha do nervo) que se estende de forma adjacente ao corpo alongado e que tem uma extremidade distal configurada para aplicar força distal no eletrodo de bainha do nervo. O empurrador pode se estender dentro do corpo alongado do equipamento para implantação de bainha do nervo. A extremidade faceada distalmente do empurrador (a extremidade distal) pode ser configurada para se engatar com o eletrodo de bainha do nervo. Por exemplo, a extremidade faceada distalmente do empurrador pode incluir uma extremidade distal em forquilha que é configurada para se engatar com o eletrodo de bainha do nervo.

[0033] Em qualquer uma destas variações, o equipamento para implantação de bainha do nervo pode incluir um controle proximal acoplado ao corpo alongado configurado para desengatar a região de engate da bainha do nervo do eletrodo de bainha do nervo. O controle proximal pode incluir uma alça, um cabo, um botão, uma vareta, um cursor ou similar. Por exemplo, o controle proximal pode ser uma alça acoplada a um cursor que permite que o equipamento seja engatado com o empurrador, por exemplo e/ou as metades do corpo alongado que podem ser (em algumas variações) separadas para liberar o eletrodo de bainha do nervo.

[0034] Por exemplo, um equipamento para implantação de bainha do nervo para a ligação minimamente invasiva de um eletrodo de bainha do nervo à raiz do nervo de um paciente pode incluir: um corpo alongado que tem uma resistência de coluna suficiente para resistir à dobra em forças de compressão de pelo menos 10 N, em que o corpo alongado compreende uma primeira metade e uma segunda metade, cada uma se estendendo de forma distal a proximal; e uma região de engate da bainha do nervo em uma extremidade distal do corpo alongado, configurada para se fixar de forma removível em um eletrodo de bainha do nervo, em que a região de engate da bainha do nervo compreende ainda uma primeira parte da cápsula na extremidade distal da primeira metade e uma segunda parte da cápsula na extremidade distal da segunda metade, em que a primeira e a segunda partes da cápsula são configuradas para formarem uma cápsula para envolver e proteger o eletrodo de bainha do nervo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0035] As novas características da invenção são apresentadas com particularidade nas Reivindicações a seguir. Um melhor entendimento das características e das vantagens da presente invenção será obtido com referência à descrição detalhada a seguir que apresenta modalidades ilustrativas, nas quais os princípios da invenção são utilizados e os desenhos em anexo dos quais:

[0036] A FIG. 1 mostra um exemplo de um sistema de bainha do nervo (que inclui bainha do nervo, condutor e controlador/gerador de formas de ondas implantável).

[0037] A FIG. 2A mostra um exemplo do sistema da FIG. 1 implantado em um paciente.

[0038] A FIG. 2B ilustra esquematicamente a ligação da bainha do nervo tal como aquela mostrada nas FIGS. 1-2A sobre o tronco de um nervo.

[0039] As FIGS. 3A-3D ilustram a aplicação de uma bainha do nervo que se enrola sozinha sobre um modelo do tronco de um nervo.

[0040] As FIGS. 4A-4B ilustram um exemplo de um método para aplicação de forma minimamente invasiva de uma bainha do nervo que se enrola sozinha sobre o tronco de um nervo como descrito aqui. Na

FIG. 4A, o acesso ao tronco do nervo sobre o qual a bainha do nervo deve ser aplicada é conseguido utilizando um trocar ou uma cânula; também é mostrada uma ferramenta de visualização (por exemplo, um endoscópio para visualização endoscópica) que permite que o médico observe a aplicação diretamente. Na FIG. 4B, um dispositivo de implantação da bainha do nervo (ferramenta) é utilizado para suportar e proteger a bainha do nervo (por exemplo, bainha do nervo que se enrola sozinha) de forma que esta possa ser fornecida de forma minimamente invasiva à raiz do nervo e implantada para ligação sobre a raiz do nervo.

[0041] As FIGS. 5A-5G ilustram um método de aplicação minimamente invasiva de uma bainha do nervo que se enrola sozinha sobre o tronco de um nervo utilizando uma variação da ferramenta de implantação do tronco de um nervo, em maiores detalhes.

[0042] As FIGS. 6A e 6B ilustram a ferramenta de implantação da bainha do nervo mostrada nas FIGS. 5A-5E. A FIG. 6A mostra a ferramenta montada para formar uma cápsula que circunda e protege o eletrodo de bainha do nervo. A FIG. 6B mostra uma vista explodida da ferramenta de implantação da bainha do nervo da FIG. 6A, que pode ser montada para circundar completamente o eletrodo de bainha do nervo.

[0043] As FIGS. 6C e 6D ilustram uma ferramenta de implantação da bainha do nervo similar àquela mostrada nas FIGS. 6A-6B. Na FIG. 6C a ferramenta de implantação da bainha do nervo forma uma cápsula na extremidade distal para circundar completamente o eletrodo de bainha do nervo; um empurrador se estende de forma adjacente e dentro do corpo alongado para aplicar força distal ao eletrodo de bainha do nervo. A FIG. 6D mostra uma vista explodida da ferramenta de implantação da bainha do nervo da FIG. 6C.

[0044] As FIGS. 7A1-7A2 mostram outro exemplo de uma ferramenta de implantação da bainha do nervo que inclui uma ferramenta de implantação flexível que tem alta resistência de coluna que pode ser ligada de forma removível à bainha do nervo que se enrola sozinha (como mostrado na FIG. 7A1) e utilizada para empurrar ou puxar a bainha do nervo dentro de uma cânula ou um trocar de fornecimento. A FIG. 7A2 mostra a ferramenta não conectada à bainha de um nervo.

[0045] A FIG. 7B mostra outro exemplo de uma ferramenta de implantação flexível que tem uma alta resistência de coluna que pode ser utilizada para empurrar (ou em algumas variações, puxar) a bainha do nervo que se enrola sozinha distalmente através de uma cânula ou um trocar de fornecimento para inserção minimamente invasiva, como descrito aqui.

[0046] A FIG. 7C mostra outro exemplo de uma ferramenta de implantação flexível que tem uma alta resistência de coluna que pode ser utilizada para empurrar (ou em algumas variações, puxar) a bainha do nervo que se enrola sozinha distalmente através de uma cânula ou um trocar de fornecimento para inserção minimamente invasiva, como descrito aqui.

[0047] As FIGS. 7D1 e 7D2 mostram outro exemplo de uma ferramenta de implantação da bainha do nervo que inclui uma ferramenta de implantação flexível que tem alta resistência de coluna que pode ser ligada de forma removível à bainha do nervo que se enrola sozinha (como mostrado na FIG.7) e utilizada para empurrar ou puxar a bainha do nervo dentro de uma cânula ou um trocar de fornecimento.

[0048] As FIGS. 8A-8C ilustram exemplos alternativos de bainhas do nervo que podem ser utilizadas com qualquer um dos métodos e equipamentos descritos aqui. Na FIG. 8A, a bainha do nervo é uma bainha do nervo articulada (por exemplo, de duas partes). A FIG. 8B mostra a bainha do nervo articulada da FIG. 8A enrolada em torno de um nervo em uma vista da extremidade e a FIG. 8C mostra a bainha do nervo articulada da FIG. 8A em uma vista em perspectiva externa sobre o tronco do nervo.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0049] Em geral, são descritos aqui métodos e equipamentos, que incluem, em particular, ferramentas tais como as ferramentas de implantação da bainha do nervo e métodos de utilização das mesmas, para a ligação minimamente invasiva de bainha de um nervo ao tronco de um nervo. Em particular, são descritos aqui métodos e equipamentos para o fornecimento de eletrodo de bainha do nervo (particularmente eletrodos de bainha do nervo que se enrola sozinha) através de uma cânula alongada ou outro canal minimamente invasivo alongado para implantação na, próxima ou sobre a raiz de um nervo. Em geral, um equipamento para implantação de bainha do nervo para a ligação minimamente invasiva de um eletrodo de bainha do nervo à raiz do nervo de um paciente pode ter uma resistência de coluna suficiente (por exemplo, uma resistência de coluna suficiente para resistir à dobra em forças de compressão de pelo menos 2 N, 5 N, 7 N, 8 N, 9 N, 10 N, 15 N etc.) de maneira que possa suportar e proteger o eletrodo de bainha do nervo geralmente flexível e solto antes da colocação do mesmo sobre a raiz do nervo. O dispositivo de implantação da bainha do nervo geralmente inclui uma região de engate da bainha do nervo em uma extremidade distal do corpo alongado que é configurada para se fixar de forma removível a um eletrodo de bainha do nervo que será fornecido.

[0050] Como já discutido anteriormente, as FIGS. 1-2A ilustram métodos atuais para posicionamento ou colocação da bainha de um nervo sobre a raiz de um nervo. Por exemplo, em um amputado acima do joelho, a bainha de um nervo pode ser colocada a aproximadamente 5 cm proximais do neuroma sobre o nervo ciático; antes das invenções descritas aqui, isto requeria uma incisão longa (por exemplo, 8-10 cm de comprimento), por exemplo, entre o bíceps femoral e a região semimembranosa/semitendinosa do corpo. A bainha do nervo (por exemplo, tal como é mostrado nas FIGS. 2B e 3A-3D) seria então posicionada sobre e ao redor da raiz do nervo exposta. As FIGS. 3A-3D ilustram um exemplo desta técnica. Por exemplo, através da exposição do nervo, por exemplo, através da extração por dissecação do material ao redor do nervo, incluindo em alguns casos a cauterização do tecido ao redor do nervo, o eletrodo de bainha do nervo 303 pode ser puxada, por exemplo, através do uso do fórceps 305 sob e ao redor do nervo. A bainha pode ser inicialmente banhada em uma solução de antibiótico. Um fórceps (por exemplo, fórceps de ângulo reto) pode ser utilizado para puxar gentilmente a bainha por baixo do nervo (FIG. 3B) e a bainha pode ser enrolada em torno do nervo, como mostrado nas FIGS. 3C-3D. O cabo do eletrodo percorre superiormente para fora da bainha (por exemplo, distalmente).

[0051] Embora qualquer bainha do nervo apropriada possa ser utilizada, em particular, a bainha do nervo pode ser uma bainha do nervo que se enrola sozinha, tal como é ilustrado na FIG. 2B. Neste exemplo, a bainha do nervo 203 inclui duas regiões suntuosas 205 que cada uma inclui orifícios de sutura através dos quais pode ser posicionada uma sutura para fixar as duas regiões juntas ao redor do nervo. A região suntuosa se estende até (por exemplo, 90 graus) do plano curvado/enrolado dos braços formando o eletrodo de bainha do nervo. A primeira região suntuosa é separada da segunda região suntuosa por menos que a circunferência esperada da raiz do nervo sobre a qual a bainha do nervo deve ser aplicada (por exemplo, +/-50% da circunferência média esperada ou dentro de 50% da circunferência esperada), sobre uma face das abas, de forma que uma “aba” pode se enrolar contra a raiz do nervo e a outra aba (com as duas regiões suntuosas) pode se estender desde a outra aba e se enrolar sobre a primeira aba, como mostrado.

[0052] São descritos aqui métodos de aplicação de maneira menos invasiva de um eletrodo de bainha do nervo sobre a raiz de um nervo, que incluem métodos de aplicação minimamente invasiva do eletrodo de bainha do nervo que não requerem uma incisão grande. Por exemplo, as FIGS. 4A-4B ilustram um método geral de aplicação de forma menos invasiva de uma bainha do nervo, que inclui o uso de uma ferramenta de implantação da bainha do nervo como descrito aqui. Na FIG. 4A, um trocar 403 que inclui uma cânula) é primeiramente inserido dentro do corpo na parte da região da raiz do nervo 407 sobre a qual o eletrodo de bainha do nervo deve ser posicionado. Neste exemplo, a região da raiz do nervo é apenas proximal de um neuroma 411. Antes da inserção do trocar/cânula, uma ferramenta de visualização tal como um endoscópio 409 pode ser inserida dentro do corpo para visualizar a região da raiz do nervo. Neste exemplo, o endoscópio é um endoscópio rígido; qualquer endoscópio apropriado pode ser utilizado. Assim que o trocar é utilizado para posicionar a cânula com uma abertura na extremidade distal dentro da região da raiz do nervo, o eletrodo de bainha do nervo pode ser inserido através da cânula e sobre a raiz do nervo. Em geral o eletrodo de bainha do nervo está solto e excessivamente flexível, de forma que este não pode ser facilmente inserido através de uma cânula. Ao invés disso, como mostrado na FIG. 4B, um dispositivo de implantação da bainha do nervo 415 pode ser utilizado para fornecer o eletrodo de bainha do nervo através da cânula e na posição.

[0053] Na FIG. 4B, o dispositivo de implantação da bainha do nervo 415 inclui um corpo alongado em duas partes que termina em um par de metades que formam uma cápsula 413 que pode suportar um eletrodo de bainha do nervo 417, como mostrado. Neste exemplo, o dispositivo de implantação da bainha do nervo inclui, portanto, uma região alongada que pode ser empurrada para direcionar a cápsula e, portanto, o eletrodo de bainha do nervo distalmente através da cânula.

[0054] As FIGS. 5A-5G ilustram este método em mais detalhes. Por exemplo, na FIG. 5A, o eletrodo de bainha do nervo 517 é mantido dentro de uma região de engate da bainha do nervo formando uma cápsula 521; o condutor acoplado ao eletrodo de bainha do nervo também é mantido dentro da cápsula ou se estende de forma proximal através do dispositivo de implantação da bainha do nervo. Na FIG. 5A, o dispositivo de implantação da bainha do nervo já é carregado com o eletrodo de bainha do nervo; assim que o cateter 503 é posicionado, o dispositivo de implantação da bainha do nervo pode ser direcionado distalmente (por exemplo, empurrando sobre a extremidade proximal 525) e estendido para fora da extremidade distal do cateter, como mostrado nas FIGS. 5B-5C. Portanto, o eletrodo de bainha do nervo pode ser desengatado da ferramenta de implantação da bainha do nervo através da separação das duas metades 527, 527’ da cápsula da bainha do nervo; isto pode ser feito na extremidade distal da ferramenta de implantação da bainha do nervo, como mostrado na FIG. 5D. Estas metades separadas podem então ser recolhidas de volta para dentro do cateter e/ou completamente removidas, como mostrado na FIG. 5E. Em algumas variações, uma etapa adicional de utilização de uma ferramenta tal como um manipulador do endoscópio 535 pode ser utilizada para ajudar a enrolar o eletrodo de bainha do nervo ao redor da raiz do nervo (“nervo”) como mostrado na FIG. 5G. Em algumas variações o eletrodo de bainha do nervo pode ser mantido invertido dentro da cápsula, de forma que os braços do eletrodo de bainha do nervo sejam enrolados na direção oposta. Neste caso, a bainha do nervo que se enrola sozinha pode ser induzida a se enrolar automaticamente ao redor da raiz do nervo ou a se enrolar ao redor com o auxílio, por exemplo, de um manipulador minimamente invasivo.

[0055] As FIGS. 6A e 6B ilustram as variações de ferramentas de implantação da bainha do nervo mostradas nas FIGS. 5A-5G, que incluem uma região de cápsula que circunda e protege (e pode confinar) um eletrodo de bainha do nervo. Na FIG. 6A a ferramenta de implantação da bainha do nervo é pré-carregada para incluir o eletrodo de bainha do nervo. A FIG. 6B mostra uma vista explodida na qual são mostradas uma metade à esquerda 603 e uma metade à direita 603’ da região de engate da bainha do nervo que formam a cápsula fechada. Na FIG. 6B, as duas metades podem ser fechadas sobre o eletrodo de bainha do nervo e acopladas juntas ou mantidas juntas dentro da cânula. O eletrodo de bainha do nervo 617 inclui um condutor altamente flexível 618 que também pode ser mantido dentro da cápsula ou pode estar dentro do corpo alongado da ferramenta de implantação da bainha do nervo. As FIGS. 6C e 6D ilustram uma variação similar da ferramenta de implantação da bainha do nervo que também inclui um empurrador interno 621. O empurrador pode ser acoplado ao eletrodo de bainha do nervo (nas FIGS. 6C-6D, é mostrado que o empurrador inclui uma extremidade distal em forquilha 623 para engate com o eletrodo de bainha do nervo enrolado dentro da cápsula. Neste exemplo, o empurrador é um membro com alta resistência de coluna que pode manter o eletrodo de bainha do nervo em posição quando se desengata da ferramenta de implantação da bainha do nervo ou pode direcionar o eletrodo de bainha do nervo distalmente (por exemplo, em direção à raiz do nervo) quando é implantado.

[0056] As FIGS. 7A1-7D2 ilustram outras variações de ferramentas de implantação da bainha do nervo que podem ser utilizadas com qualquer um dos métodos descritos aqui. Elementos de qualquer uma das ferramentas de implantação da bainha do nervo mostradas em qualquer uma das variações e das modalidades descritas podem ser utilizados com qualquer outra variação ou modalidade de uma ferramenta de implantação da bainha do nervo. Por exemplo, um empurrador tal como aquele mostrado nas FIGS. 6C-6D pode ser utilizado com qualquer uma das ferramentas de implantação da bainha do nervo mostradas nas FIGS. 7A1-7D2.

[0057] A FIG. 7A1 mostra uma ferramenta de implantação da bainha do nervo 715 acoplada de forma removível a um eletrodo de bainha do nervo 717. Neste exemplo, a ferramenta de implantação da bainha do nervo tem uma extremidade bifurcada 716 (por exemplo, em forquilha ou dividida) que pode se acoplar e se engatar com o eletrodo de bainha do nervo e particularmente os braços de enrolamento do eletrodo de bainha do nervo. Em algumas variações um ou ambos os braços podem ser articulados de maneira a se fecharem (por exemplo, grampo) um sobre o outro para fixar de forma removível a estrutura da bainha do nervo entre eles; um controle (por exemplo, alça etc. sobre a extremidade distal da ferramenta de implantação da bainha do nervo pode ser operado para liberar os braços da ferramenta de implantação da bainha do nervo. A FIG. 7A2 mostra uma vista em perspectiva da ferramenta de implantação da bainha do nervo não acoplada à bainha do nervo.

[0058] A FIG. 7B mostra outra variação de uma ferramenta de implantação da bainha do nervo 719 que tem uma extremidade distal que é arredondada 720 para aplicar força sobre uma parte do eletrodo de bainha do nervo 717 sem danificá-lo. Neste exemplo, a ferramenta de implantação da bainha do nervo é um membro oco que recebe o condutor conectado com a estrutura da bainha do nervo e fornece suporte estrutural para direcionar o eletrodo de bainha do nervo distalmente. O condutor pode ser mantido dentro da ferramenta de implantação da bainha do nervo em tensão, de forma que a estrutura da bainha do nervo seja fixada à extremidade distal da ferramenta de implantação da bainha do nervo.

[0059] A FIG. 7C mostra outro exemplo de uma ferramenta de implantação da bainha do nervo 723 que inclui uma cápsula parcial que é distalmente aberta. A região da extremidade faceada distalmente pode manter (e limita a expansão de) o eletrodo de bainha do nervo 717 até que seja implantado; por exemplo, através do recolhimento da ferramenta de implantação da bainha do nervo corpo alongado 733 de forma proximal, enquanto um empurrador (não mostrado) é mantido no lugar em relação ao corpo do paciente ou avançando o mesmo de forma ligeiramente distal.

[0060] As FIGS. 7D1 e 7D2 mostram outro exemplo de uma ferramenta de implantação da bainha do nervo 725 no qual a região de engate da bainha do nervo 736 na extremidade distal da ferramenta de implantação da bainha do nervo é configurada para se acoplar de forma removível ao eletrodo de bainha do nervo 717. Esta variação é similar àquela mostrada nas FIGS. 7A1-7A2, mas pode se estender sobre a face distal do eletrodo de bainha do nervo, permitindo que esta seja tanto puxada quanto empurrada de forma robusta. Estas variações também podem incluir uma liberação, por exemplo, na extremidade proximal e a região da extremidade distal pode ser articulada em uma ou mais posições para remover a conexão com o eletrodo de bainha do nervo. Alternativamente, em algumas variações um empurrador tal como o mostrado nas FIGS. 6C-6D pode ser utilizado para desengatar o eletrodo de bainha do nervo da ferramenta de implantação da bainha do nervo.

[0061] Embora, em geral, os eletrodos de bainha do nervo descritos aqui sejam similares àqueles mostrados nas FIGS. 2B-3D, qualquer eletrodo de bainha do nervo apropriado pode ser utilizado. As FIGS. 8A- 8C ilustram outra variação de um eletrodo de bainha do nervo na qual duas metades ou lados do eletrodo de bainha do nervo são articulados um com o outro e podem ser acoplados sobre e ao redor da raiz de um nervo. Por exemplo, na FIG. 8A, o eletrodo de bainha do nervo mostra uma face esquerda 803 e uma face direita 803’ que são ligadas inicialmente pela região articulada 805. Os eletrodos dentro do eletrodo de bainha do nervo podem ser similares àqueles descritos anteriormente e cada metade pode ser conectada a um condutor 807, 807’. A FIG. 8B mostra o eletrodo de bainha do nervo da FIG. 8A estendido sobre um nervo e fixado na face oposta, por exemplo, por uma sutura. A FIG. 8C mostra o eletrodo de bainha do nervo da FIG. 8A em uma vista em perspectiva sobre um nervo.

[0062] Qualquer um dos métodos (incluindo interfaces do usuário) descritos aqui pode ser implementado como software, hardware ou firmware e pode ser descrito como um meio de armazenamento que pode ser lido pelo computador não transitório que armazena um conjunto de instruções capaz de ser executado por um processador (por exemplo, computador, tablet, smartfone etc.), que quando executado pelo processador faz com que o processador realize o controle de qualquer uma das etapas, incluindo, mas não limitadas a: exibição, comunicação com o usuário, análise, modificação de parâmetros (incluindo controle de tempo, frequência, intensidade etc.), determinação, alerta ou similar.

[0063] Quando uma característica ou um elemento for referido aqui como estando “em” outra característica ou elemento, este pode estar diretamente na outra característica ou elemento ou características e/ou elementos intermediários também podem estar presentes. Em contraste, quando uma característica ou um elemento for referido como estando “diretamente em” outra característica ou elemento, não estão presentes características ou elementos intermediários. Também será entendido que, quando uma característica ou um elemento é referido como estando “conectado”, “ligado” ou “acoplado” a outra característica ou elemento, este pode estar diretamente conectado, ligado ou acoplado à outra característica ou elemento ou características ou elementos intermediários podem estar presentes. Em contraste, quando uma característica ou um elemento for referido como estando “diretamente conectado”, “diretamente ligado” ou “diretamente acoplado” a outra característica ou elemento, não estão presentes características ou elementos intermediários. Embora descritas ou mostradas em relação a uma modalidade, as características e os elementos descritos ou mostrados dessa maneira podem se aplicar a outras modalidades. Também será considerado pelos peritos na técnica que referências a uma estrutura ou uma característica que é disposta “adjacente” a outra característica podem ter partes que se sobrepõem ou ficam por baixo da característica adjacente.

[0064] A terminologia utilizada aqui tem a finalidade apenas de descrever modalidades particulares e não é pretendido que seja limitante da invenção. Por exemplo, como utilizado aqui, é pretendido que as formas no singular “um”, “uma”, “o” e “a” incluam também as formas no plural, a não ser que o contexto indique claramente o contrário. Será adicionalmente entendido que os termos “compreende” e/ou “compreendendo”, quando utilizados neste Relatório Descritivo, especificam a presença de características, etapas, operações, elementos e/ou componentes citados, mas não impedem a presença ou a adição de uma ou mais outras características, etapas, operações, elementos, componentes e/ou grupos dos mesmos. Como utilizado aqui, o termo “e/ou” inclui quaisquer e todas as combinações de um ou mais dos itens listados associados e pode ser abreviado como “/”.

[0065] Termos espacialmente relativos, tais como “sob”, “abaixo”, “inferior”, “sobre”, “superior” e similares, podem ser utilizados aqui para facilitar a descrição para descrever a relação de um elemento ou uma característica com outro(s) elemento(s) ou característica(s) que são ilustrada(s) nas figuras. Será entendido que é pretendido que os termos espacialmente relativos abranjam orientações diferentes do dispositivo em uso ou operação em adição à orientação representada nas figuras. Por exemplo, se um dispositivo nas figuras estiver invertido, os elementos descritos como “sob” ou “por baixo de” outros elementos ou características seriam então orientados “sobre” os outros elementos ou características. Assim, o termo de exemplo “sobe” pode abranger uma orientação tanto de sobre quanto sob. O dispositivo pode estar orientado de outra maneira (girado 90 graus ou em outras orientações) e os descritores espacialmente relativos utilizados aqui interpretados de forma correspondente. Similarmente, os termos “para cima”, “para baixo”, “vertical”, “horizontal” e similares são utilizados aqui apenas com a finalidade de explicação a não ser que seja indicado especificamente o contrário.

[0066] Embora os termos “primeiro(a)” e “segundo(a)” possam ser utilizados aqui para descrever várias características/elementos (incluindo etapas), estas características/elementos não devem ser limitadas por estes termos, a não ser que contexto indique claramente o contrário. Estes termos podem ser utilizados para distinguir uma característica/elemento de outra característica/elemento. Assim, uma primeira característica/elemento discutido abaixo poderia ser denominado uma segunda característica/elemento e similarmente, uma segunda característica/elemento discutido abaixo poderia ser denominado uma primeira característica/elemento sem se afastar dos ensinamentos da presente invenção.

[0067] Ao longo de todo este Relatório Descritivo e das Reivindicações a seguir, a não ser que contexto exija o contrário, a palavra “compreender” e variações tais como “compreende” e “compreendendo” significa que vários componentes podem ser conjuntamente empregados nos métodos e nos artigos (por exemplo, composições e equipamentos que incluem o dispositivo e os métodos). Por exemplo, o termo “compreendendo” será entendido como implicando a inclusão de quaisquer elementos ou etapas citadas, mas não a exclusão de quaisquer outros elementos ou etapas.

[0068] Em geral, qualquer um dos equipamentos e dos métodos descritos aqui devem ser entendidos como s endo inclusivos, mas todos ou um subconjunto dos componentes e/ou das etapas pode ser alternativamente exclusivo e pode ser expresso como “consistindo em” ou alternativamente “consistindo essencialmente em” os vários componentes, etapas, subcomponentes ou subetapas.

[0069] Como utilizado aqui no Relatório Descritivo e nas

Reivindicações, inclusive quando utilizados nos exemplos e a não ser que sejam especificamente expressos, todos os números podem ser lidos como se precedidos pela palavra “em torno de” ou “aproximadamente”, mesmo se o termo não aparecer expressamente.

A expressão “em torno de” ou “aproximadamente” pode ser utilizada quando se descreve a magnitude e/ou a posição para indicar que o valor e/ou a posição descrita está dentro de uma faixa esperada razoável de valores e/ou posições.

Por exemplo, um valor numérico pode ter um valor que é +/- 0,1% do valor citado (ou faixa de valores), +/- 1% do valor citado (ou faixa de valores), +/- 2% do valor citado (ou faixa de valores), +/- 5% do valor citado (ou faixa de valores), +/- 10% do valor citado (ou faixa de valores) etc.

Quaisquer valores numéricos fornecidos aqui devem também ser entendidos como incluindo em torno de ou aproximadamente tal valor, a não ser que o contexto indique o contrário.

Por exemplo, se o valor “10” for divulgado, então “aproximadamente 10” também é divulgado.

É pretendido que qualquer faixa numérica citada aqui inclua todas as subfaixas incluídas aqui.

Também é entendido que quando for divulgado um valor que é “menor ou igual a” o valor, “maior ou igual ao valor”, também são divulgadas faixas possíveis entre estes valores, que são apropriadamente entendidas pelo perito na técnica.

Por exemplo, se o valor “X” for divulgado “menor ou igual a X” bem como “maior ou igual a X” (por exemplo, quando X for um valor numérico) também é divulgado.

Também é entendido que ao longo de todo o pedido de patente, são fornecidos dados em um número de formatos diferentes e que estes dados, representam pontos finais e pontos de partida e faixas para qualquer combinação dos pontos de dados.

Por exemplo, se um ponto de dados particular “10” e um ponto de dados particular “15” forem divulgados, é entendido que mais que, mais ou igual a, menos que, menos ou igual a e igual a 10 e 15 são considerados divulgados bem como entre 10 e 15. Também é entendido que cada unidade entre duas unidades particulares também é divulgada.

Por exemplo, se 10 e 15 forem divulgados, então 11, 12, 13 e 14 também são divulgados.

[0070] Embora várias modalidades ilustrativas sejam descritas acima, qualquer uma de um número de alterações pode ser feita em várias modalidades sem se afastar do âmbito da invenção que é descrito pelas Reivindicações. Por exemplo, a ordem na qual as várias etapas dos métodos descritos são realizadas pode frequentemente ser alterada em modalidades alternativas e em outras modalidades alternativas uma ou mais etapas dos métodos podem ser completamente puladas. Características opcionais de várias modalidades de dispositivos e sistemas podem ser incluídas em algumas modalidades e não em outras. Portanto, a descrição anterior é fornecida primariamente com a finalidade de exemplo e não deve ser interpretada como limitante do âmbito da invenção que é apresentado nas Reivindicações.

[0071] Os exemplos e as ilustrações incluídos aqui mostram, com a finalidade de ilustração e não de limitação, modalidades específicas nas quais o assunto de objetivo pode ser praticado. Como mencionado, outras modalidades podem ser utilizadas e derivadas das mesmas, de forma que substituições estruturais e lógicas e alterações possam ser feitas sem se afastar do âmbito desta divulgação. Tais modalidades do assunto de objetivo da invenção podem ser referidas aqui individualmente ou coletivamente pelo termo “invenção” meramente para conveniência e sem pretender limitar voluntariamente o âmbito deste pedido de patente a qualquer invenção ou conceito inventivo individual, se mais de um for de fato divulgado. Assim, embora modalidades específicas tenham sido ilustradas e descritas aqui, qualquer arranjo calculado para atingir a mesma finalidade pode ser substituído pelas modalidades específicas mostradas. É pretendido que esta divulgação cubra qualquer e todas as adaptações ou variações de várias modalidades. Combinações das modalidades descritas acima e outras modalidades não descritas especificamente aqui, serão evidentes para os peritos na técnica após a revisão da descrição acima.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Método, de ligação de forma minimamente invasiva de eletrodo de bainha do nervo à raiz do nervo de paciente, caracterizado por que o método compreende: a inserção minimamente invasiva de uma cânula dentro do corpo do paciente até uma região de raiz de um nervo; a inserção de uma ferramenta de implantação da bainha do nervo dentro da cânula, em que o eletrodo de bainha do nervo é ligado a uma extremidade distal de um corpo alongado da ferramenta de implantação da bainha do nervo, ainda em que o corpo alongado da ferramenta de implantação da bainha do nervo tem uma resistência de coluna suficiente para resistir à dobra em forças de compressão de pelo menos 10 N; o avanço da ferramenta de implantação da bainha do nervo de forma distal através da cânula para dentro da região da raiz do nervo; e o desligamento da bainha do nervo da ferramenta de implantação da bainha do nervo e acoplamento do eletrodo de bainha do nervo com a raiz do nervo do paciente.

2. Método, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que compreende ainda a inserção de uma ferramenta de visualização dentro da região da raiz do nervo e a visualização da região da raiz do nervo.

3. Método, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a inserção minimamente invasiva da cânula compreende a inserção de um trocar através do tecido do paciente até a região do nervo, em que a cânula constitui uma parte do trocar.

4. Método, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que compreende ainda a ligação de forma removível do eletrodo de bainha do nervo à extremidade distal do corpo alongado da ferramenta de implantação da bainha do nervo.

5. Método, de acordo com a Reivindicação 4, caracterizado por que a ligação de forma removível do eletrodo de bainha do nervo compreende o encerramento pelo menos parcialmente do eletrodo de bainha do nervo dentro de uma câmara da ferramenta de implantação da bainha do nervo.

6. Método, de acordo com a Reivindicação 4, caracterizado por que a ligação de forma removível do eletrodo de bainha do nervo compreende encerrar completamente o eletrodo de bainha do nervo dentro de uma região de cápsula numa extremidade distal da ferramenta de implantação da bainha do nervo.

7. Método, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a inserção da ferramenta de implantação da bainha do nervo compreende a inserção da ferramenta de implantação da bainha do nervo com o eletrodo de bainha do nervo ligado em que o eletrodo de bainha do nervo é um eletrodo de bainha do nervo que se enrola sozinho.

8. Método, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a inserção da ferramenta de implantação da bainha do nervo compreende a inserção da ferramenta de implantação da bainha do nervo em que o corpo alongado da ferramenta de implantação da bainha do nervo é flexível.

9. Método, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o avanço da ferramenta de implantação da bainha do nervo de forma distal através da cânula para dentro da região da raiz do nervo compreende o posicionamento de uma extremidade distal da ferramenta de implantação da bainha do nervo adjacente à raiz do nervo dentro da região da raiz do nervo.

10. Método, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o desengate do eletrodo de bainha do nervo da ferramenta de implantação da bainha do nervo compreende a ativação do mecanismo de descolamento na extremidade proximal da ferramenta de implantação da bainha do nervo.

11. Método, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o desengate do eletrodo de bainha do nervo da ferramenta de implantação da bainha do nervo compreende a separação das duas metades da bainha de um nervo cápsula na extremidade distal da ferramenta de implantação da bainha do nervo.

12. Método, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o eletrodo de bainha do nervo se forma ao redor do nervo quando liberado da ferramenta de implantação da bainha do nervo.

13. Método, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que compreende ainda a extensão de um ou mais manipuladores através da cânula para enrolar o eletrodo de bainha do nervo ao redor da raiz do nervo.

14. Método, de forma minimamente invasiva de eletrodo de bainha do nervo à raiz do nervo de paciente, caracterizado por que o método compreende: a inserção minimamente invasiva de uma cânula dentro do tecido do paciente numa região de raiz de um nervo; a inserção de uma ferramenta de implantação da bainha do nervo dentro da cânula, em que o eletrodo de bainha do nervo compreende um eletrodo de bainha do nervo que se enrola sozinho que é ligado de forma removível numa extremidade distal de um corpo alongado da ferramenta de implantação da bainha do nervo, ainda em que o corpo alongado da ferramenta de implantação da bainha do nervo tem uma resistência de coluna suficiente para resistir à dobra em forças de compressão de pelo menos 10 N;

o avanço da ferramenta de implantação da bainha do nervo de forma distal através da cânula para dentro da região da raiz do nervo; e o desengate do eletrodo de bainha do nervo da ferramenta de implantação da bainha do nervo e o enrolamento do eletrodo de bainha do nervo na raiz do nervo do paciente.

15. Equipamento, para implantação de bainha do nervo para a ligação minimamente invasiva de eletrodo de bainha do nervo à raiz do nervo de paciente, caracterizado por que o equipamento compreende: um corpo alongado que tem uma resistência de coluna suficiente para resistir à dobra em forças de compressão de pelo menos 10 N; e uma região de engate da bainha do nervo numa extremidade distal do corpo alongado, configurada para se fixar de forma removível num eletrodo de bainha do nervo.

16. Equipamento, de acordo com a Reivindicação 15, caracterizado por que compreende ainda um eletrodo de bainha do nervo que se enrola sozinho.

17. Equipamento, de acordo com a Reivindicação 15, caracterizado por que compreende ainda um eletrodo de bainha do nervo que se enrola sozinho acoplado de forma removível à região de engate da bainha do nervo.

18. Equipamento, de acordo com a Reivindicação 15, caracterizado por que o corpo alongado é flexível.

19. Equipamento, de acordo com a Reivindicação 15, caracterizado por que o corpo alongado compreende uma primeira metade e uma segunda metade, ainda em que a região de engate da bainha do nervo compreende uma primeira parte da cápsula na extremidade distal da primeira metade e uma segunda parte da cápsula na extremidade distal da segunda metade, em que a primeira e a segunda partes da cápsula são configuradas para se acoplarem para formarem uma cápsula para circundar e proteger o eletrodo de bainha do nervo.

20. Equipamento, de acordo com a Reivindicação 15, caracterizado por que a região de engate da bainha do nervo compreende uma câmara da região faceada distalmente aberta alargada configurada para circundar pelo menos parcialmente o eletrodo de bainha do nervo.

21. Equipamento, de acordo com a Reivindicação 15, caracterizado por que a região de engate da bainha do nervo compreende um gancho ou uma forquilha configurada para se engatar de forma removível com o eletrodo de bainha do nervo.

22. Equipamento, de acordo com a Reivindicação 15, caracterizado por que a região de engate da bainha do nervo compreende uma extremidade distal arredondada configurada para se engatar com o eletrodo de bainha do nervo.

23. Equipamento, de acordo com a Reivindicação 15, caracterizado por que compreende ainda um empurrador se estende de forma adjacente ao corpo alongado que tem uma extremidade distal configurada para aplicar força distal ao eletrodo de bainha do nervo.

24. Equipamento, de acordo com a Reivindicação 23, caracterizado por que o empurrador se estende dentro do corpo alongado.

25. Equipamento, de acordo com a Reivindicação 23, caracterizado por que o empurrador compreende uma extremidade distal em forquilha configurada para se engatar com o eletrodo de bainha do nervo.

26. Equipamento, de acordo com a Reivindicação 23, caracterizado por que compreende ainda um controle proximal acoplado ao corpo alongado configurado para desengatar a região de engate da bainha do nervo do eletrodo de bainha do nervo.

27. Equipamento, para implantação de bainha do nervo para a ligação minimamente invasiva de eletrodo de bainha do nervo à raiz do nervo de paciente, caracterizado por que o equipamento compreende: um corpo alongado que tem uma resistência de coluna suficiente para resistir à dobra em forças de compressão de pelo menos 10 N, em que o corpo alongado compreende uma primeira metade e uma segunda metade, cada uma se estendendo de forma distal a proximal; e uma região de engate da bainha do nervo numa extremidade distal do corpo alongado, configurada para se fixar de forma removível num eletrodo de bainha do nervo, em que a região de engate da bainha do nervo compreende ainda uma primeira parte da cápsula na extremidade distal da primeira metade e uma segunda parte da cápsula na extremidade distal da segunda metade, em que a primeira e a segunda partes da cápsula são configuradas para formarem uma cápsula para circundar e proteger o eletrodo de bainha do nervo.

NERVO

Corpo

Nervo

(Não está em escala)

Nervo

2 LAÇOS DE SUTURA

FECHO ARTICULADO 2 LAÇOS DE SUTURA 2 LAÇOS DE SUTURA

ELETRODO

VISTA DA SEÇÃO TRANSVERSAL

NERVO 2 LAÇOS DE SUTURA

FECHO ARTICULADO