JP2013106771A - 医療用処置具および神経刺激電極留置システム - Google Patents

Abstract

【課題】線状組織を周辺組織から容易に剥離し、神経刺激電極を留置することを可能にする医療用処置具を提供する。
【解決手段】医療用処置具２は、シース３１と、シースの先端側に互いに当接および離間可能に設けられるとともに、互いに当接したときに、シースの軸線Ｃ１上であってシースの先端側および前方に規定される先端側空間Ｔを避けるように構成された一対の処置片１１Ａと、シースに進退可能に挿通され、一対の処置片を互いに当接および離間させるための線状部材３４と、を備え、一対の処置片の少なくとも一方には、一対の処置片が互いに当接する当接面から凹んだ凹部が形成され、一対の処置片が互いに当接したときに、一対の処置片および凹部により形成される貫通孔２１が先端側空間に連通する。
【選択図】図３

Description

本発明は、電極を体内に留置するための医療用処置具および神経刺激電極留置システムに関する。

従来、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置等の、電気的刺激を直接または間接的に神経組織および筋肉等の生体組織（線状組織）に与え、治療を行う刺激発生装置が知られている。これらの刺激発生装置は内部に電源を有し、通常は、電気的刺激を伝達する刺激電極とともに生体に埋め込まれて使用される。

一般に、刺激電極は、生体組織に電気的刺激を与え、もしくは生体組織に生じる電気的興奮を検出するための少なくとも１つの電極と、刺激発生装置と電気的に接続するための電気コネクタと、電極と刺激発生装置との間に設けられ電気的刺激を伝達するためのリード部とを有している。
例えば、特許文献１には、心臓が徐脈を発生したときには心臓を刺激して心拍数を上昇させ、心臓が頻脈または細動を発生したときには迷走神経を刺激して心拍数を低下させる、埋め込み式の心臓治療装置が開示されている。特許文献１では、心臓刺激電極が心筋内または心房内に配置される。神経刺激電極を巻きつけて留置する部位としては、頚部領域あるいは外側頚動脈の右中央位置が好適であるとされている。

特開２００４−１７３７９０号公報

この分野における従来技術においては、目視下で電極を留置することが可能な部位に、神経刺激電極が留置されることが多い。例えば、心臓の迷走神経を刺激するための神経刺激電極であれば、特許文献１にも記載のように、頸部等に留置される。
しかしながら、迷走神経はその経路中に頸部、胸部および腹部の内臓へ分岐する枝を有しているため、頸部において迷走神経を刺激すると、治療対象組織である心臓に加えて、頸部等の他の器官にも刺激が伝達されることがある。その結果、患者が喉の詰まりや咳きこみ等の反射的自覚症状を呈することがあり、患者のＱＯＬ（生活の質）の低下の一因となるという問題がある。

本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、線状組織を周辺組織から容易に剥離し、神経刺激電極を留置することを可能にする医療用処置具、および、この医療用処置具を備える神経刺激電極留置システムを提供することを目的とする。

上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の医療用処置具は、シースと、前記シースの先端側に互いに当接および離間可能に設けられるとともに、互いに当接したときに、前記シースの軸線上であって前記シースの先端側および前方に規定される先端側空間を避けるように構成された一対の処置片と、前記シースに進退可能に挿通され、一対の前記処置片を互いに当接および離間させるための線状部材と、を備え、一対の前記処置片の少なくとも一方には、一対の前記処置片が互いに当接する当接面から凹んだ凹部が形成され、一対の前記処置片が互いに当接したときに、一対の前記処置片および前記凹部により形成される貫通孔が前記先端側空間に連通することを特徴としている。

また、上記の医療用処置具において、前記シースの基端側に設けられ、前記線状部材を前記軸線方向に進退させるための操作部を備え、前記シースには、基端部の外周面から突出する鍔部が設けられ、前記操作部は、前記鍔部に前記軸線方向に係合して、前記シースを前記軸線回りに回動可能に支持する被係合部が形成された操作部本体を有することがより好ましい。
また、上記の医療用処置具において、前記シースに対する前記線状部材の前記軸線方向の位置を規制する規制部を備えることがより好ましい。
また、上記の医療用処置具において、前記シースの外面には、前記軸線に沿って延びるように凹んだ没入部が形成されていることがより好ましい。
また、上記の医療用処置具において、基準線に沿って延びるように凹んだ第二の没入部が外面に形成され、前記基準線が前記軸線に略平行となり、かつ、前記第二の没入部が外部に露出するように前記シースの外面に取り付けられた案内部材を備えることがより好ましい。

また、本発明の神経刺激電極留置システムは、上記に記載の医療用処置具と、生体組織を鈍的切開する鈍的切開部を先端に有して前記シースの管路に進退可能に挿通され、前記シースの管路に挿通されたときに前記鈍的切開部が互いに当接した一対の前記処置片よりも前方に突出する導入具と、を備えることを特徴としている。
また、上記の神経刺激電極留置システムにおいて、前記導入具は、内視鏡の内視鏡挿入部が挿通可能とされた導入側管路を有する筒状の導入側本体と、先端に前記鈍的切開部を備え、透明性を有するように形成されて前記導入側本体の先端部に取り付けられた切開部材と、を有することがより好ましい。
また、上記の神経刺激電極留置システムにおいて、それぞれの前記処置片は、互いに当接したときに、前方に突出した前記導入具の外面と自身の外面とがなだらかに接続されるように形成されていることがより好ましい。

本発明の医療用処置具および神経刺激電極留置システムによれば、線状組織を周辺組織から容易に剥離し神経刺激電極を留置することができる。

本発明の一実施形態の神経刺激電極留置システムの全体図である。 同神経刺激電極留置システムで処置片が閉状態のときの先端側の側面図である。 同神経刺激電極留置システムで処置片が閉状態のときの先端側の平面図である。 同神経刺激電極留置システムで処置片が閉状態のときの先端側の正面図である。 同神経刺激電極留置システムで処置片が開状態のときの先端側の側面図である。 同神経刺激電極留置システムに用いられる神経刺激電極を一部断面で示す図である。 図６中の切断線Ａ−Ａの断面図である。 同神経刺激電極留置システムの使用時の動作を示す図である。 同神経刺激電極留置システムの使用時の動作を示す図である。 同神経刺激電極留置システムの使用時の動作を示す図である。 同神経刺激電極留置システムの使用時の動作を示す図である。 同神経刺激電極留置システムの使用時の動作を示す図である。 同神経刺激電極留置システムの使用時の動作を示す図である。 同神経刺激電極留置システムの使用時の動作を示す図である。 本発明の一実施形態の変形例における神経刺激電極留置システムの要部の断面図である。 本発明の一実施形態の変形例における神経刺激電極留置システムの要部の断面図である。 本発明の一実施形態の変形例における神経刺激電極留置システムの処置片が開状態のときの先端側の斜視図である。 同神経刺激電極留置システムの処置片が閉状態のときの先端側の斜視図である。

以下、本発明に係る神経刺激電極留置システム（以下、単に「システム」と称する。）の一実施形態を、図１から図１８を参照しながら説明する。このシステムは、線状組織から、線状組織に付着している周辺組織を剥離するためのものである。
図１に示すように、本システム１は、本発明の医療用処置具（以下、単に「処置具」と称する。）２と、組織を鈍的に切開するための導入具３とを備えている。
このシステム１は、内視鏡２００、および、後述する神経刺激電極（以下、単に「電極」と称する。）とともに用いられるものである。

本処置具２は、組織を剥離する処置部１０と、処置部１０の基端側に設けられた長尺の挿入部３０と、挿入部３０の基端側に設けられ処置部１０を操作するための操作部４０とを備えている。
図２から図４に示すように、処置部１０は、挿入部３０の後述するシース３１の先端に回動可能に接続された第一の処置片（処置片）１１Ａおよび第二の処置片（処置片）１１Ｂを有している。
この例では、第一の処置片１１Ａおよび第二の処置片１１Ｂが互いに当接して閉状態となったとき、シース３１の中心軸線（軸線）Ｃ１を含む基準平面Ｓ１に対して対称となるよう構成されている。以下では、第一の処置片１１Ａの形状について説明し、第二の処置片１１Ｂについては、対称となる構成を、符号の数字の部分を共通にし、第一の処置片１１Ａの構成についてはこの数字に英字「Ａ」を付加し、第二の処置片１１Ｂの構成についてはこの数字に英字「Ｂ」を付加することで示し、第二の処置片１１Ｂについての説明を省略する。

図４に示すように、第一の処置片１１Ａは、正面視で中心軸線Ｃ１側が開口した略Ｃ字状に形成されている。第一の処置片１１Ａの内周面は、正面視で中心軸線Ｃ１を中心とする円弧状に形成されている。第一の処置片１１Ａは、中心軸線Ｃ１上であってシース３１の先端側および前方に規定される略円柱状の先端側空間Ｔを避けるように構成されている。言い換えれば、閉状態となったときの第一の処置片１１Ａは、先端側空間Ｔの径方向外側となる位置に配置される。
ここで、説明の便宜のために、基準平面Ｓ１に平行であって、中心軸線Ｃ１に直交する方向のうちの一方をＸ１方向、他方をＸ２方向と規定する。
第一の処置片１１Ａの基端面には、平面視で中心軸線Ｃ１を挟んだ両側に、後方に向けて突出する舌片１２Ａ、１３Ａが設けられている。
第一の処置片１１Ａは、図３に示す平面視において、Ｘ１方向側の方がＸ２方向側よりも前方に突出するように形成されている。より詳しく説明すると、第一の処置片１１Ａの先端側は、中心軸線Ｃ１に対してＸ１方向側の先端が頂点となるような、三角形状に形成されている。第一の処置片１１Ａは、先端に向かうにしたがって幅が狭くなるように形成されている。
第一の処置片１１Ａは、図２に示す側面視においても、先端に向かうにしたがって幅が狭くなるように形成されている。第一の処置片１１Ａの外面は、いわゆる流線形のようになだらかに形成されることが好ましい。

第一の処置片１１ＡのＸ１方向側の壁面１４Ａには、凹部１５Ａが形成されている。凹部１５Ａは、壁面１４Ａにおける壁面１４Ｂとの当接面から凹むとともに、壁面１４ＡをＸ１方向に貫通するように形成されている。
凹部１５Ａの先端側の縁部には、基端側に向かうにしたがって壁面１４Ａの厚さが薄くなるようにテーパー面１６Ａが設けられている（図２参照。）。
第一の処置片１１ＡのＸ２方向側の壁面１８Ａは、側面視において、先端側の縁部が凹部１５Ａにおける中心軸線Ｃ１方向の中央部に位置するように設置されている。
処置片１１Ａ、１１Ｂは、ステンレス鋼などの生体適合性を有する金属により形成されている。
このように構成された処置片１１Ａ、１１Ｂは、閉状態となったときに、図３に示すように、壁面１４Ａおよび壁面１４Ｂが凹部１５Ａを挟んで基端側の範囲Ｒ１、および、先端側の範囲Ｒ２で互いに当接し、壁面１８Ａおよび壁面１８Ｂが範囲Ｒ３で互いに当接している。第一の処置片１１Ａの凹部１５Ａおよび第二の処置片１１Ｂの凹部１５Ｂで、貫通孔２１が形成される。この貫通孔２１は、図３に示すように、先端側空間Ｔに連通するように形成される。

挿入部３０は、管路３２が形成された前述のシース３１と、シース３１の管路３２を囲う壁部３３を中心軸線Ｃ１に沿って貫通する透し孔３３ａ、３３ｂに進退可能に挿通された操作ワイヤ（線状部材）３４、３５とを有している。
シース３１には、図１に示すように、基端部の外周面から突出する環状の鍔部３６が設けられている。シース３１の先端面には、図２および図３に示すように、前方に向けて突出する舌片３７、３８が中心軸線Ｃ１を挟むように設けられている。
本実施形態では、シース３１を形成する材料は、中心軸線Ｃ１方向の押し込む力、および、中心軸線Ｃ１回りのトルクを伝達可能なものであれば特に制限は無い。例えば、金属であれば、ステンレス鋼などのような腐食を起こしにくく、かつ、生体適合性を有するものを適宜選択して用いることができる。一方で、樹脂であれば、ポリカーボネート、ポリサルホンなどの、いわゆるエンプラ、スーパーエンプラと呼ばれるものを用いることができる。
シース３１の外面には、潤滑性のコート層を形成してもよい。このように構成することで、挿入部３０の挿入性を高めることができる。

第一の処置片１１Ａは、平面視において、舌片１２Ａがシース３１の舌片３８に、舌片１３Ａがシース３１の舌片３７に、それぞれ中心軸線Ｃ１に直交する軸線回りに回動可能に接続されている。第二の処置片１１Ｂも、シース３１の舌片３７、３８に同様に接続されている。
操作ワイヤ３４はシース３１の透し孔３３ａに挿通され、操作ワイヤ３４の先端は処置片１１Ａの基端面に取り付けられている。操作ワイヤ３４の基端は、操作部４０に延びている。同様に、操作ワイヤ３５はシース３１の透し孔３３ｂに挿通され、操作ワイヤ３５の先端は処置片１１Ｂの基端面に取り付けられている。操作ワイヤ３５の基端は、操作部４０に延びている。

操作部４０は、図１に示すように、操作部本体４１と、操作部本体４１に設けられた指掛けリング４２と、操作部本体４１の内部空間４１ａを規定する壁面に接続されたレバー４３とを有している。
内部空間４１ａは操作部本体４１の先端側に開口４１ｂを有していて、この開口４１ｂの近傍であって中心軸線Ｃ１に直交する平面上には溝部（被係合部）４１ｃが形成されている。
シース３１は、基端側が開口４１ｂに挿通されるとともに、鍔部３６が溝部４１ｃに中心軸線Ｃ１方向に係合している。鍔部３６の一部は、操作部本体４１から外部に露出している。このように構成された操作部本体４１は、シース３１を中心軸線Ｃ１回りに回動可能に支持している。
操作部本体４１の基端側の開口４１ｄの近傍には、ロック機構４４が設けられている。ロック機構４４は、基端側の内部空間４１ａに不図示の係止部材を突出させることで開口４１ｄに挿通された部材の外面を押し、操作部本体４１に対してその部材を位置決めすることができる。

内部空間４１ａには、素線が螺旋状に巻回されたバネ部材４５が、螺旋の軸線が中心軸線Ｃ１とほぼ一致するように配置されている。重力以外の外力が作用していない自然状態において、バネ部材４５の軸線方向に隣り合う素線は互いに離間するように構成されている。バネ部材４５の先端は、内部空間４１ａを区画する先端側の面となる取り付け面４１ｅに固定されている。
バネ部材４５の基端には、連結筒４６が固定されている。連結筒４６は、自身の軸線が中心軸線Ｃ１に一致するように配置されている。操作ワイヤ３４、３５の基端は、連結筒４６に接続されている。
バネ部材４５の内径、および連結筒４６の内径は、シース３１の管路３２の内径よりわずかに大きく設定されている。
連結筒４６は、バネ部材４５を中心軸線Ｃ１方向に圧縮させたり伸長させたりすることで、内部空間４１ａで中心軸線Ｃ１方向に移動することができる。

レバー４３の一方の端部には、指掛け孔４３ａが形成されている。
レバー４３の中間部は、操作部本体４１に設けられた軸部材４７によって回動可能に支持されている。レバー４３における中間部を挟んで一方の端部の反対側となる他方の端部４３ｂは、図示はしないが、連結筒４６と係合している。
レバー４３の指掛け孔４３ａと軸部材４７によって指示されている部分との間には、軸部材４８によってロック部材（規制部）４９の中間部が回動可能に支持されている。

指掛け孔４３ａを回動させ、レバー４３の指掛け孔４３ａを、指掛けリング４２に近づけた引き戻し位置Ｐ１に移動させると、ロック部材４９の一端に設けられた突部４９ａが指掛けリング４２に設けられた突部４２ａに係止されるとともに、ロック部材４９の他端４９ｂがレバー４３の先端側の面から前方に突出する。

このように構成された処置具２は、指掛けリング４２の突部４２ａにロック部材４９の突部４９ａが係止されていると、指掛け孔４３ａは指掛けリング４２から離間するように移動できなくなる。指掛け孔４３ａが引き戻し位置Ｐ１にあるとき、連結筒４６、および操作ワイヤ３４、３５が先端側に移動してバネ部材４５は中心軸線Ｃ１方向に圧縮されている。このとき、処置片１１Ａ、１１Ｂは、前述の軸線回りに回動して閉状態となる。
さらに、圧縮されたバネ部材４５によって作用する力で基端側に移動しようとする連結筒４６の動き、すなわち、指掛け孔４３ａが指掛けリング４２から離間する動きをロック部材４９が規制することで、シース３１に対する操作ワイヤ３４、３５の中心軸線Ｃ１方向の位置が規制される。

また、ロック部材４９の他端４９ｂをレバー４３の先端側に押し込み、ロック部材４９を位置Ｐ１１に移動させると、ロック部材４９と突部４２ａとの係止が解除され、圧縮されたバネ部材４５が自然状態に戻ろうとする力により、連結筒４６、および操作ワイヤ３４、３５が基端側に移動する。このとき、指掛け孔４３ａは、指掛けリング４２から離間した押し込み位置Ｐ２に移動する。
操作ワイヤ３４、３５が基端側に移動することで、図５に示すように、処置片１１Ａ、１１Ｂは、互いの先端側が離間するように前述の軸線回りに回動して開状態となる。
処置片１１Ａ、１１Ｂは、閉状態から開状態となるときに中心軸線Ｃ１から離間するように移動するため、開状態となったときにおいても前述の先端側空間Ｔを避けるように配置される。

導入具３は、図１に示すように、導入側管路６１ａを有する筒状の導入側本体６１と、先端に鈍的切開部６２ａを備え導入側本体６１の先端部に取り付けられたキャップ（切開部材）６２とを有している。
導入側本体６１の基端には、外周面から突出するフランジ部６３が設けられている。
導入側本体６１およびフランジ部６３の材質としては、後述する周辺組織を切開して進退できる程度の剛性を有するものであれば特に制限はなく、ステンレス鋼などの金属や、樹脂などを好適に用いることができる。
キャップ６２は、先端に設けられた鈍的切開部６２ａが頂点となるような円錐状に形成されている。キャップ６２は、アクリル樹脂等で透明性を有するように形成されており、導入側管路６１ａを密閉している。キャップ６２は、導入側管路６１ａに挿入された、後述する内視鏡２００の内視鏡挿入部２１０からキャップ６２の周囲を観察可能な程度の透明性を有するものであれば、所望の着色が施されていてもよい。また、キャップ６２は先端が鈍的切開を行うことができ、かつ観察が可能であれば先端がどのような形状でもよく、角錐状などの形状を取っていてもよい。
鈍的切開部６２ａの曲率半径は、例えば０．２ｍｍ程度に設定されており、鋭利でないように形成されている。

導入側本体６１およびキャップ６２は、外形がシース３１の管路３２の内径より小さく設定されていて、シース３１の管路３２に進退可能に挿通することができる。
操作部本体４１の開口４１ｄから導入具３を操作部本体４１の内部空間４１ａに挿入し、操作部本体４１の開口４１ｄの縁部にフランジ部６３を当接させたときに、図２および図３に示すように、シース３１を挿通したキャップ６２が閉状態となった処置片１１Ａ、１１Ｂよりも前方に突出するように構成されている。すなわち、処置片１１Ａ、１１Ｂの先端は、導入側本体６１の側面上に位置している。
閉状態となった処置片１１Ａ、１１Ｂの外面は、先端に向かうにしたがって幅が狭くなるように形成されているため、導入具３の外面と、閉状態となった処置片１１Ａ、１１Ｂの外面とがなだらかに接続される。
鈍的切開部６２ａを先頭にして導入具３を押し込むことにより、導入具３の周囲に存在する周辺組織を鈍的切開部６２ａで鈍的に切開しながらシステム１を対象組織付近まで導入することができる。

内視鏡２００としては、図１に示すように、長尺の内視鏡挿入部２１０と、内視鏡挿入部２１０の基端に設けられた内視鏡操作部２２０とを有する公知の構成のものを用いることができる。
挿入部２１０は先端に不図示の照明装置および観察装置を備えていて、導入具３の導入側管路６１ａに進退可能に挿通することができる。
導入具３の導入側管路６１ａに内視鏡挿入部２１０を挿通し、フランジ部６３に内視鏡操作部２２０を当接させたときに、内視鏡挿入部２１０の先端が導入側管路６１ａの先端近傍に達するように構成されている。

図６および図７に示すように、本実施形態のシステム１で用いられる電極２５０は、長尺のリード部２５１と、リード部２５１の先端側に設けられた電極部２５２と、電極部２５２を神経組織に接触するように支持する支持部２５３とを有している。

リード部２５１は、生体内で安定性が高いポリウレタン等を材料として内腔２５４を有する略円筒状に形成されており、内腔２５４にスタレット２６０を挿入可能である。内腔２５４は、リード部２５１の先端側に開口しておらず、内腔２５４の先端部は、径方向に潰れている。これにより、当該先端部の径方向における最小寸法は、内腔２５４の略円柱形状の径方向における寸法よりも短くなっている。
リード部２５１は、図示しないリードを複数有する。各リードにおいて、導電性の芯線は、耐久性が高いＭＰ３５Ｎ線又は３５ＭＬＴ線を用いて形成されており、各芯線にＥＴＦＥ材料による絶縁被覆が施されて各リードが形成され、内腔２５４内に配置されている。リードの先端側は電極部２５２に接続され、リードの基端側は図示しない神経刺激装置と接続されるためのコネクタ２５５に接続されている。コネクタ２５５は、接続される神経刺激装置にあわせて公知のものが適宜選択され。例えばＩＳ１コネクタなどを用いることができる。

電極２５０は、接触した線状組織に電気刺激を与えることができればその構成に特に制限はないが、図６に示すように、マイナス極２５２ａとプラス極２５２ｂとの二つの電極を有するバイポーラ型電極とされるのが好ましい。マイナス極２５２ａ、プラス極２５２ｂの材料としては、生体内で安定な白金が用いられている。各電極２５２ａ、２５２ｂの表面には微細凹凸構造を有する窒化チタン（ＴｉＮ）膜が形成され、生体表面とのインピーダンスが下げられている。
各電極２５２ａ、２５２ｂは留置時に神経組織に対向する側にのみ露出しており、反対側の面はシリコーン樹脂などにより覆われ、電気的に絶縁されている。つまり、印加した電気エネルギーが神経組織の周辺にある組織や器官へ漏れることを低減している。
対象の線状組織が迷走神経である場合、剥離された線状組織は約１〜２ｍｍの外径を有していることが多く、それらに対応するためにリードの芯線および電極部の電極はφ２ｍｍ以下に形成されていることが好ましい。

支持部２５３は、電極部２５２の一部を被覆するシリコーン樹脂の一部が略円弧状に延びることにより形成されている。当該円弧状形状は、支持部２５３の機能に鑑みて、神経組織の外径よりも大きい円弧径を有するように設定されるのが好ましい。支持部２５３は弾性変形可能であり、電極部２５２との間に神経組織を挟みこんで支持することにより、各電極２５２ａ、２５２ｂを線状組織に接触させることができる。支持部２５３は、電極部２５２の外周面に沿うように変形することができるため、電極２５０全体をシース３１の管路３２に挿通することができるように構成してもよい。
支持部の個数や形状は、各電極２５２ａ、２５２ｂを神経組織に接触させるという目的を果たす限り、適宜設定されてよい。
また、支持部の厚みとしては、対象組織に過度な負荷を与えないように、０．５ｍｍ以下の厚さとされるのが好ましい。

スタイレット２６０は、樹脂や金属を材料として、リード部２５１の内腔２５４に挿入可能な寸法に形成されている。スタイレット２６０の先端部２６１（図６参照。）は、内腔２５４の先端部形状に対応するように径方向につぶされている。したがって、先端部２６１を内腔２５４の先端部内に挿入してスタイレット２６０を回転させると、電極２５０をリード部２５１の軸線回りに回転させることができる。また、スタイレット２６０を軸線方向に前進させたり、リード部２５１の基端側を手元に引いたりすることで、シース３１の管路３２から電極部２５２を突没させることが可能である。

上記のように構成されたシステム１の使用時の動作について、ヒト右迷走神経（以下、単に「迷走神経」と称する。線状組織。）を対象として電極２５０を留置する場合を例にとり説明する。迷走神経は、心臓付近の神経組織刺激部位として、体表からの経路が周辺組織の観察から判別しやすい、体表からの距離が短く到達しやすい等の利点を持ち、比較的アクセスが容易である。

術者は、処置具２の指掛けリング４２に親指を挿通するとともに、指掛け孔４３ａに人差し指、中指などを挿通して操作部４０を把持する。図１に示すように、指掛け孔４３ａを引き戻し位置Ｐ１に移動させつつ、ロック部材４９を突部４２ａに係止させることで、処置片１１Ａ、１１Ｂは閉状態に保持される。
処置具２の開口４１ｄから導入具３を操作部本体４１の内部空間４１ａ、およびシース３１の管路３２に挿入し、操作部本体４１の開口４１ｄの縁部にフランジ部６３を当接させる。そうすると、キャップ６２は閉状態となった処置片１１Ａ、１１Ｂよりも前方に突出する。
導入具３の導入側管路６１ａに内視鏡挿入部２１０を挿通し、フランジ部６３に内視鏡操作部２２０を当接させる。ロック機構４４により、シース３１および内視鏡挿入部２１０の外面を押すことで、操作部本体４１に対して導入具３および内視鏡２００の内視鏡挿入部２１０を位置決めする。

次に、術者は患者Ｐの体表面に小切開（挿入部位）を形成し、この小切開にシステム１における前方に突出したキャップ６２を挿入する。この例では、図８に示すように、患者Ｐの胸郭上口Ｔｉ付近に小切開を形成する。
小切開にシステム１の挿入部３０を挿入後、術者は、内視鏡２００でキャップ６２の周囲の様子を観察しながら、中心軸線Ｃ１方向に力を加え、操作部４０を体内に向かって押し込む。図８に示すように、胸郭上口Ｔｉは気管Ｔｃに近い位置にあるため、挿入部３０を挿入すると、程なくして内視鏡２００の視野内に、白っぽい管状の気管Ｔｃが見えてくる。この例では、気管Ｔｃを迷走神経Ｖｎへのガイドとして利用することができる。

この例におけるシステム１のアクセス経路では、挿入部３０の周囲には比較的柔らかい疎性結合組織が多く存在しているため、キャップ６２を先頭にして挿入部３０を押し込むことで、前方に存在する疎性結合組織等の生体組織をキャップ６２の鈍的切開部６２ａにより鈍的に切開して挿入部３０を前進させることができる。さらに、閉状態となった処置片１１Ａ、１１Ｂの外面と、処置片１１Ａ、１１Ｂよりも前方に突出し導入具３の外面とがなだらかに接続されるため、挿入部３０を前進させるときに、導入具３および処置部１０が生体組織から受ける抵抗が小さくなる。
したがって、挿入部３０を前進させるにあたり、挿入部３０に金属パイプのような剛性の高いものを用いる必要はなく、挿入部３０を前進させるために押し込む際にも大きな力量は必要ない。また、挿入部３０を気管Ｔｃに沿って進めると、気管Ｔｃと気管周辺の生体組織との界面が裂けやすいため、さらに容易に鈍的切開を進めることができる。気管Ｔｃは周囲を軟骨に覆われているため、キャップ６２の先端が鋭くない限り、挿入部３０の前進によって気管Ｔｃを傷つける恐れはない。
生体組織の多くを占める疎性結合組織には血管は少なく、また鋭利でないキャップ６２が血管を切断することもほとんどないため、挿入部３０を前進させている間の出血はそれほど多くない。

挿入部３０に挿通された内視鏡挿入部２１０を、その軸線回りに回転させたり進退させたりすることにより、キャップ６２の周囲全体を好適に観察できる。したがって、キャップ６２周辺の生体組織を確認しながら、迷走神経Ｖｎが存在する心臓近傍まで容易に挿入部３０の先端部を進めることができる。

迷走神経Ｖｎを確認したら、術者は、電極２５０が留置可能となるように、図９に示すように、キャップ６２の鈍的切開部６２ａを周辺組織Ｓｔに押し付けるなどして、周辺組織Ｓｔの一部を除去して、迷走神経Ｖｎの一部を露出させる。
処置具２の位置を保持しつつ、ロック機構４４による固定を解除する。シース３１の管路３２から導入具３、および内視鏡挿入部２１０を引き抜き、操作部本体４１の開口４１ｄに再び内視鏡挿入部２１０を挿通し、図１０に示すように内視鏡挿入部２１０の先端面が処置片１１Ａ、１１Ｂの間に配置されるように調節する。ロック機構４４により、操作部本体４１に対して内視鏡挿入部２１０を位置決めする。

ロック部材４９の他端４９ｂを押し込み、ロック部材４９と突部４２ａとの係止を解除する。すると、バネ部材４５の弾性力により指掛け孔４３ａは押し込み位置Ｐ２に移動し、処置片１１Ａ、１１Ｂは開状態となる。
内視鏡２００でキャップ６２の周囲の様子を観察し、必要に応じて、操作部本体４１から露出した鍔部３６を操作して挿入部３０を中心軸線Ｃ１回りに回動させ、処置片１１Ａ、１１Ｂの向きを調節する。
挿入部３０を移動させ、処置具２の先端側空間Ｔに迷走神経Ｖｎの一部を配置した状態で、迷走神経Ｖｎが処置片１１Ａ、１１Ｂの凹部１５Ａ、１５Ｂに挟まれるようにしつつ、指掛け孔４３ａを引き戻し位置Ｐ１に移動させて処置片１１Ａ、１１Ｂを閉状態にする。ロック部材４９により引き戻し位置Ｐ１に移動した指掛け孔４３ａの位置を保持する。このとき、迷走神経Ｖｎは、図１１および図１２に示すように、凹部１５Ａ、１５Ｂにより形成される貫通孔２１に挿通され、周辺組織Ｓｔから剥離される。
挿入部３０を迷走神経Ｖｎに沿って移動させて、迷走神経Ｖｎの外周面を貫通孔２１の縁部で擦ることで、迷走神経Ｖｎから周辺組織Ｓｔを剥離させる範囲を調節する。

迷走神経Ｖｎの剥離処理が終わったら、電極２５０の電極部２５２を剥離した迷走神経Ｖｎの近傍に導入する。電極部２５２は、シース３１の管路３２を通して導入してよいし、シース３１の外部から導入してもよい。
スタイレット２６０を回転させて支持部２５３の位置を調整しながら、支持部２５３の自由端を、迷走神経Ｖｎの剥離された部位に掛けるようにして、迷走神経Ｖｎと周辺組織Ｓｔとの間に挿入する。すると、図１３および図１４に示すように、支持部２５３と電極部２５２との間に迷走神経Ｖｎが支持され、電極部２５２と迷走神経Ｖｎとが密着するように電極２５０が迷走神経Ｖｎに留置される。

電極２５０の留置後、術者は電極２５０からスタイレット２６０を抜き、処置具２の挿入部３０および内視鏡２００の内視鏡挿入部２１０を後退させて体外に抜去する。挿入部３０が進入したアクセス経路には、もともと周辺組織や生体組織が隙間なく配置されていたため、挿入部３０の抜去に伴い、挿入部３０の通った経路は、周辺組織および生体組織により隙間なく埋められる。したがって、挿入部３０の抜去後は、留置された電極２５０の周囲にもほぼ隙間なく周辺組織および生体組織が配置され、電極２５０は、周辺組織および生体組織により留置位置に位置決めされる。このため、電極２５０の留置後に、固定のための縫合等を行う必要はない。また、胸郭上口付近は、患者の体動による動きも少ないため、電極位置が安定しやすい。
挿入部３０の抜去により、電極２５０留置のための一連の作業は終了する。

電極２５０の留置後は、電極２５０のコネクタ２５５を神経刺激装置に接続し、電気刺激による治療を開始する。例えば、数十マイクロ秒（μｓｅｃ）〜数ミリ秒（ｍｓｅｃ）の幅を有する矩形パルス電圧を周波数数十ヘルツ（Ｈｚ）で印加する。矩形パルス電圧の電圧値は数ボルト〜数十ボルトの範囲で適宜設定される。治療内容に応じて、連続的な刺激と間欠的な刺激とを選択することが可能であり、電気刺激を行う期間は治療に応じて適宜決定される。

治療終了後は、コネクタ２５５を神経刺激装置から外し、リード部２５１の端部を引くことで、支持部２５３が迷走神経Ｖｎからはずれる。さらに引くと、周辺組織および生体組織内を通って電極２５０を体外に抜去することができる。すなわち、電極２５０を除去するために比較的侵襲の大きい外科的処置は必要ないため、電極除去時における患者負担が大幅に軽減される。

本実施形態の処置具２およびシステム１によれば、処置片１１Ａ、１１Ｂを開状態にした状態で、処置具２の先端側空間Ｔに迷走神経Ｖｎの一部が配置されるように処置具２を移動する。迷走神経Ｖｎが処置片１１Ａ、１１Ｂの凹部１５Ａ、１５Ｂに挟まれるようにしながら、処置片１１Ａ、１１Ｂを閉状態にする。そして、挿入部３０を迷走神経Ｖｎに沿って移動させる。
凹部１５Ａ、１５Ｂにより形成される貫通孔２１に迷走神経Ｖｎが挿通されるので、迷走神経Ｖｎが傷付くのが防止される。迷走神経Ｖｎの一部は先端側空間Ｔに配置されるため、迷走神経Ｖｎと挿入部３０とがほぼ平行となり、挿入部３０を中心軸線Ｃ１に沿って移動させることで、貫通孔２１の縁部により、迷走神経Ｖｎを周辺組織Ｓｔから容易に剥離することができる。

操作部本体４１に形成された溝部４１ｃにシース３１の鍔部３６が係合することで、シース３１が中心軸線Ｃ１回りに回動可能に支持されている。このため、鍔部３６を操作することで、シース３１の先端側に設けられた処置片１１Ａ、１１Ｂの向きを調節し、処置片１１Ａ、１１Ｂで迷走神経Ｖｎを挟みやすくすることができる。
リング４２の突部４２ａに係止されるロック部材４９を備えることで、閉状態となり互いに当接した処置片１１Ａ、１１Ｂの相対的な位置を保持し、術者が他の操作に集中しやすくすることができる。

本実施形態のシステム１では、シース３１の管路３２に導入具３を挿通させて導入具３のキャップ６２を閉状態となった処置片１１Ａ、１１Ｂよりも前方に突出させる。このため、疎性結合組織などの生体組織を鈍的に切開しているときのシステム１の外径（挿入部３０の外径。）を小さく抑え、患者Ｐに与える負担を小さくすることができる。
導入具３は、導入側管路６１ａを有する筒状の導入側本体６１と、透明性を有するキャップ６２とで構成されている。したがって、導入側管路６１ａに内視鏡２００の内視鏡挿入部２１０を挿通することで、内視鏡２００でキャップ６２を通してキャップ６２の周囲の様子を観察することができる。
閉状態となった処置片１１Ａ、１１Ｂの外面と、処置片１１Ａ、１１Ｂよりも前方に突出し導入具３の外面とがなだらかに接続されるため、挿入部３０を前進させるときに、導入具３および処置部１０が生体組織から受ける抵抗が小さくなる。これにより、患者Ｐの体内で、挿入部３０を容易に前進させることができる。

以上、本発明の一実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更なども含まれる。
たとえば、前記実施形態では、図１５に示す処置具２ａのように、シース３１の外面に、中心軸線Ｃ１に沿って延びるように凹んだ没入部３１ａが形成されていてもよい。
シース３１をこのように構成することで、気管Ｔｃの外面に没入部３１ａを沿わせることにより、シース３１を気管Ｔｃに沿って導入しやすくすることができる。

図１６に示す処置具２ｂのように、シース３１の外面に取り付けられた案内部材７１を備えてもよい。
案内部材７１の外面には、基準線Ｃ２に沿って延びるように凹んだ第二の没入部７１ａ、および取り付け溝７１ｂが形成されている。取り付け溝７１ｂは、案内部材７１の第二の没入部７１ａとは反対側に形成されている。シース３１の外面に案内部材７１の取り付け溝７１ｂを係合させたときに、案内部材７１は、基準線Ｃ２が中心軸線Ｃ１に略平行となり、かつ、第二の没入部７１ａが外部に露出するようにシース３１に取り付けられる。
このように構成された処置具２ｂによっても、気管Ｔｃの外面に第二の没入部７１ａを沿わせることで、シース３１を気管Ｔｃに沿って導入しやすくすることができる。

また、前記実施形態では、処置片１１Ａ、１１Ｂは、シース３１より前方に配置され、閉状態となったときに正面視で略Ｃ字状に形成されていた。
しかし、一対の処置片の形状はこの限りではなく、例えば、図１７および図１８に示すように、シース３１の基端を略半周切り欠くように形成し、この切り欠いた部分と全体として同形状となるように第一の処置片（処置片）７６および第二の処置片（処置片）７７を構成してもよい。

処置片７６、７７は、前述の欠いた部分を周方向に２等分した、閉状態となったときに正面視で円弧状に形成されている。
第一の処置片７６には、閉状態となったときの処置片７６、７７の当接面から凹むとともに、第一の処置片７６の厚さ方向に貫通する凹部７６ａが形成されている。同様に、第二の処置片７７には、前述の当接面から凹むとともに、第二の処置片７７の厚さ方向に貫通する凹部７７ａが形成されている。
処置片７６、７７が閉状態となったときに、凹部７６ａ、７７ａで貫通孔７８が形成される。

処置片７６、７７は、前述の先端側空間Ｔを避けるように構成されている。処置片７６、７７が閉状態となったときに形成される貫通孔７８は、先端側空間Ｔに連通する。
第二の処置片７７は、第二の処置片７７の基端に設けられた回動機構７９により、シース３１の先端部に回動可能に接続されている。第二の処置片７７の基端における回動機構７９とは位置をずらした部分に接続された操作ワイヤ３５を進退させることで、第二の処置片７７を回動機構７９回りに回動することができる。
同様に、第一の処置片７６においても、基端に操作ワイヤ３４が接続され、かつ、不図示の回動機構が設けられることで、回動することができる。

このように構成された処置片７６、７７を用いるときには、先端側空間Ｔに迷走神経Ｖｎの一部を配置した状態で、処置片７６、７７を閉状態にしたときに形成される貫通孔７８に迷走神経Ｖｎを挿通する。そして、処置片７６、７７を迷走神経Ｖｎに沿って移動させることで迷走神経Ｖｎから周辺組織Ｓｔを剥離させる。
以上のように構成された処置片７６、７７によっても、本実施形態の処置片１１Ａ、１１Ｂと同様の効果を奏することができる。

なお、本実施形態では、処置具２を、鈍的な切開を行う公知の切開用処置具（先端の曲率半径が０．２ｍｍ程度に設定された処置具）、および、内視鏡２００とともに用いてもよい。この場合、本実施形態の導入具３に代えて、この切開用処置具で生体組織などを鈍的に切開することになる。

本実施形態では、操作部本体４１に対してシース３１を中心軸線Ｃ１回りに回動させる必要がない場合などには、操作部本体４１の溝部４１ｃおよびシース３１の鍔部３６を備えずに、操作部本体４１にシース３１基端を固定してもよい。
また、本実施形態では、ロック部材４９を備えることで処置片１１Ａ、１１Ｂの閉状態を保持した。しかし、例えば、公知のラチェット機構などを用いることで、処置片１１Ａ、１１Ｂを開状態で保持したり、処置片１１Ａ、１１Ｂを、閉状態と開状態との間の任意の開き角度で保持したりするように構成してもよい。

本実施形態では、線状部材として操作ワイヤ３４、３５を用いた。しかし、線状部材はこれに限ることなく、操作ワイヤ３４、３５より長手方向の圧縮力に対して変形しにくいロッドを用いたり、複数のロッドを回動軸を介して接続したリンク機構を用いたりしてもよい。
また、操作部本体４１に形成される被係合部を溝部４１ｃとしたが、被係合部は鍔部３６に係合するものであれば、スリットや凸部などでもよい。
本実施形態では、処置片１１Ａ、１１Ｂの両方に凹部が形成されていた。しかし、例えば、第一の処置片１１Ａに凹部１５Ａが形成されるが、第二の処置片１１Ｂに凹部１５Ｂが形成されず、凹部１５Ａおよび第二の処置片１１Ｂの縁部で貫通孔を構成してもよい。

さらに、本発明は、以下の技術思想を含むものである。
（付記項１）
シースと、前記シースの先端側に互いに当接および離間可能に設けられるとともに、互いに当接したときに、前記シースの軸線上であって前記シースの先端側および前方に規定される先端側空間を避けるように構成された一対の処置片とを備える医療用処置具を用いて線状組織を剥離する線状組織の剥離方法であって、
体表面を切開して前記医療用処置具の挿入部位を形成し、
内視鏡の内視鏡挿入部で前記医療用処置具の周囲を観察しつつ周囲の周辺組織を鈍的に切開して、前記医療用処置具を前進させるとともに、前記線状組織を前記周辺組織から露出させ、
一対の前記処置片が互いに当接する当接面から凹んだ凹部、および、一対の前記処置片により形成される貫通孔に前記線状組織を挿通させ、かつ、前記先端側空間に前記線状組織の一部を配置し、
前記医療用処置具を前記線状組織に沿って移動させる。

（付記項２）
付記項１に記載の線状組織の剥離方法であって、
前記挿入部位を胸郭上口に形成し、
前記シースの外面に形成された没入部を気管に沿わせる。

１ システム（神経刺激電極留置システム）
２、２ａ、２ｂ 処置具（医療用処置具）
３ 導入具
１１Ａ、７６ 第一の処置片（処置片）
１１Ｂ、７７ 第二の処置片（処置片）
１５Ａ、１５Ｂ、７６ａ、７７ａ 凹部
２１、７８ 貫通孔
３１ シース
３４、３５ 操作ワイヤ（線状部材）
３６ 鍔部
４０ 操作部
４１ 操作部本体
４１ｃ 溝部（被係合部）
４９ ロック部材（規制部）
６１ 導入側本体
６１ａ 導入側管路
６２ キャップ（切開部材）
６２ａ 鈍的切開部
７１ 案内部材
７１ａ 第二の没入部
Ｃ１ 中心軸線（軸線）
Ｃ２ 基準線
Ｔ 先端側空間

Claims (8)

1. シースと、
   前記シースの先端側に互いに当接および離間可能に設けられるとともに、互いに当接したときに、前記シースの軸線上であって前記シースの先端側および前方に規定される先端側空間を避けるように構成された一対の処置片と、
   前記シースに進退可能に挿通され、一対の前記処置片を互いに当接および離間させるための線状部材と、
   を備え、
   一対の前記処置片の少なくとも一方には、一対の前記処置片が互いに当接する当接面から凹んだ凹部が形成され、
   一対の前記処置片が互いに当接したときに、一対の前記処置片および前記凹部により形成される貫通孔が前記先端側空間に連通することを特徴とする医療用処置具。
2. 前記シースの基端側に設けられ、前記線状部材を前記軸線方向に進退させるための操作部を備え、
   前記シースには、基端部の外周面から突出する鍔部が設けられ、
   前記操作部は、前記鍔部に前記軸線方向に係合して、前記シースを前記軸線回りに回動可能に支持する被係合部が形成された操作部本体を有することを特徴とする請求項１に記載の医療用処置具。
3. 前記シースに対する前記線状部材の前記軸線方向の位置を規制する規制部を備えることを特徴とする請求項１または２に記載の医療用処置具。
4. 前記シースの外面には、前記軸線に沿って延びるように凹んだ没入部が形成されていることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の医療用処置具。
5. 基準線に沿って延びるように凹んだ第二の没入部が外面に形成され、
   前記基準線が前記軸線に略平行となり、かつ、前記第二の没入部が外部に露出するように前記シースの外面に取り付けられた案内部材を備えることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の医療用処置具。
6. 請求項１から５のいずれか一項に記載の医療用処置具と、
   生体組織を鈍的切開する鈍的切開部を先端に有して前記シースの管路に進退可能に挿通され、前記シースの管路に挿通されたときに前記鈍的切開部が互いに当接した一対の前記処置片よりも前方に突出する導入具と、
   を備えることを特徴とする神経刺激電極留置システム。
7. 前記導入具は、
   内視鏡の内視鏡挿入部が挿通可能とされた導入側管路を有する筒状の導入側本体と、
   先端に前記鈍的切開部を備え、透明性を有するように形成されて前記導入側本体の先端部に取り付けられた切開部材と、
   を有することを特徴とする請求項６に記載の神経刺激電極留置システム。
8. それぞれの前記処置片は、互いに当接したときに、前方に突出した前記導入具の外面と自身の外面とがなだらかに接続されるように形成されていることを特徴とする請求項６または７に記載の神経刺激電極留置システム。

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