KR102648346B1 - 신경 커프 배치 장치 - Google Patents

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Abstract

신경 커프 배치 장치 및 이를 사용하여 신경 커프 전극을 표적 신경 줄기에 전달하는 방법.

Description

신경 커프 배치 장치
관련 출원에 대한 상호 참조
이 특허는, 2017년 12월 13일에 출원된 제목 "NERVE CUFF DEPLOYMENT DEVICES”의 미국 가특허 출원 번호 62/598,369에 대한 우선권을 주장한다.
이 특허는 또한 2017년 3월 14일에 출원되어 계류중인 미국 특허 출원 제 15/510,824호에 관련될 수 있으며, 그 전문이 본원에 참조로 포함된다.
참조에 의한 통합
본 명세서에 언급된 모든 공보 및 특허 출원은, 각각의 개별 공보 또는 특허 출원이 구체적이고 개별적으로 참조로 포함된 것으로 표시되는 것과 동일한 정도로, 본 명세서에 전체적으로 참조로 포함된다.
분야
본원 발명은 이식 가능한 신경 자극기 분야에 관한 것이다.
신경 커프(예를 들어, 신경 커프 전극)는 신경에 에너지를 인가하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 신경 커프 전극은 나선형 형태를 가지는 내구성 및 생체 적합성 전도성 재료로 만들어진 적어도 하나의 와이어에 의해 연결된 복수의 세그먼트화된 백금 접촉부를 가질 수 있다. 신경 커프 전극은 복수의 전도성 신경 접촉 세그먼트를 포함할 수 있으며, 상기 세그먼트는 내면이 신경 줄기와 접촉하고 외면이 신경 줄기와 접촉하지 않고; 복수의 전도성 신경 접촉 세그먼트를 작동 가능하게 연결하여 세그먼트화된 스트립을 형성하는 전도성 생체 적합성 재료의 적어도 하나의 와이어, 상기 와이어는 비-나선 부분에 의해서 분리되는 나선부부으로 구성되며, 여기서 비-나선부분은 신경 줄기와 접촉하지 않는 전도성 신경 접촉 세그먼트의 표면에 고정되며; 및 파형 발생기를 복수의 신경 접촉 세그먼트 중 적어도 하나에 작동 가능하게 연결할 수 있는 전도성 리드를 포함한다. 도 1 내지 도 3D는 이러한 신경 커프 전극의 예를 도시한다.
예를 들어, 여기 기술된 신경 커프는 비교적 큰 신경, 즉 직경이 약 3 mm 초과 및 최대 12 mm 인 신경에 적용될 수 있다. 신경 커프는 사전 인장된 제1층 및 사전 인장되지 않은 제2층을 포함하는 비전도성 물질의 셀프컬링 시트를 포함할 수 있다. 2개의 층들은 그 사이에 전도성 물질의 스트립을 포함하거나 홀딩하는 커프를 형성하도록 구성된다. 장치는 셀프 컬링 시트의 길이 방향으로 연장되는 하나의 에지에 인접하지만 가로지르지 않은 전도성 재료의 하나, 둘, 셋, 넷 또는 그 이상의 세그먼트화된 스트립을 가질 수 있으며, 이들 전도성 재료의 스트립 각각은 전기 전도성 리드에 연결될 수 있다. 신경 커프는 단극 구성(monopolar configuration)으로 불리는 전도성 물질의 하나의 스트립을 포함할 수 있으며, 또는 전기 전도성 리드에 의해 연결되어, 양극 구성으로 지칭되는 전도성 물질의 적어도 2 개의 세그먼트화된 스트립을 포함할 수 있다. 신경 커프는 전기 전도성 리드에 의해 연결되고, 3극 구성으로 지칭되는, 전도성 물질의 3개의 세그먼트 스트립을 포함하거나, 또는 전기 전도성 리드에 의해 연결되고, 전도성 물질의 적어도 4개의 세그먼트화된 스트립을 포함할 수 있다. 전형적으로 원형이지만 그 형상이 반드시 제한되는 것은 아닌 다수의 개구는 셀프 컬링 시트/커프의 2 개의 비전도성 시트 또는 층 중 하나의 컬링 길이를 따라 내부 신경 접촉 표면에 주기적 간격으로 배치될 수 있다. 이것은 연속적인 다수의 전도성 접촉점을 노출시키고 제공함으로써 신경에 대한 접촉을 제공할 수 있다. 노출은 가능한한 또는 바람직한한 전도성 물질을 많이 노출시키고, 종래의 전극의 접촉 표면적을 초과하는, 임의의 간격 일 수 있다. 제1 또는 상부 비전도성 시트 또는 층, 및 제2 또는 하부 비전도성 시트 또는 층 각각은 여전히 그 사이에 전도성 물질을 보유 및 함유할 수 있으며, 즉 시트 또는 층 내부에 샌드위치되어, 전도성 물질이 실제로 존재하게 되고, 효율적인 전류 전달을 제공하는 동안 유지되고 나오거나 튀어 나오지 않는다. 비전도성 재료는 실리콘일 수 있고, 전기 전도성 리드는 스테인레스강 일 수 있고, 전도성 재료는 백금 일 수 있다. 비전도성 재료, 전기 전도성 리드 또는 와이어 및 전도성 재료 각각에 대한 다른 재료는 당 업계에 공지되어있다. 사용시, 장치는, 예를 들어, 외부 리드 또는 와이어에 의해서 정규 파장을 제공하는 파형 발생기에 작동가능하게 연결될 수 있다.
와이어 나선 부분은 전도성 신경 접촉 세그먼트 사이의 와이어 길이를 따라 배열될 수 있고, 와이어 비나선 부분은 복수의 스폿 용접에 의해 전도성 신경 접촉 세그먼트에 고정될 수 있다. 와이어 나선형 부분은 비전도성 재료에 내장될 수 있다. 나선형 부분은 전도성 신경 접촉 세그먼트를 연결하는 비나선형 부분에 의해 분리될 수 있다. 제 2 와이어는 복수의 신경 접촉 세그먼트를 작동 가능하게 연결할 수 있고, 제 2 와이어는 제 1 와이어와 대체로 평행하다. 전도성 신경 접촉 세그먼트는 백금일 수 있고, 와이어는 스테인레스강일 수 있고, 비전도성 재료는 실리콘일 수 있다.
예를 들어, 도 1은 신경 커프(101), 신경 커프를 제어기(105)(예를 들어, 파형 발생기, 제어 회로, 전원, 통신 회로 및 / 또는 안테나 등)에 연결하는 리드(103)를 포함하는 이식 가능한 시스템을 도시한다. 도 1~3D에서 도시된 것을 포함하여, 여기에 기술된 것들과 같은 신경 커프를 포함하는 시스템은 활동 포텐셜에서 신경 전도를 차단하는 것에 의해, 인간의 급성 통증 또는 만성 통증(6 개월 이상 지속)의 통증을 급속 치료하기 위해 고주파 신경 차단을 적용하는 데 사용될 수 있다. 급속 치료는 실질적으로 즉각적인 통증 완화 효과를 갖는 주문형 치료를 지칭할 수 있다. 신경 커프는 좌골 신경과 같은 중등도의 비교적 큰 직경의 신경에 적용될 수 있다. 한 가지 치료법은 신경 줄기에 고주파 교류를 직접 인가하여 말초 신경을 가역적으로 차단하는 것을 포함한다. 구체적으로, 5 kHz 내지 50 kHz 범위의 전류가 인가 될 수 있고; 이는 전술한 종래의 전기 자극에 적용된 1kHz 미만의 전류와 비교하여 고주파 자극이라고 지칭될 수 있다. 급성 비인간 동물 실험(개구리, 고양이)에서 고주파 교류 치료의 효능이 보고되었다. 미국 특허 제 7,389,145 호 및 제 8,060,208 호는 일반적으로 이러한 전기 자극 기술을 기술한다.
여기서 기재된 신경 커프는 표적화된 말초 신경, 예를 들어 좌골 신경, 경골 신경의 특정 세그먼트를 둘러쌀 수 있다. 전기 파형 발생기에 연결된 환자-이식된 전극을 사용하여, 전기 파형은 특정 시간 간격, 예를 들어, 10분간 적용되어, 실질적으로 즉각적으로, 예를 들어, 10 분 내에 환자 통증 완화의 효과를 나타내고, 몇 시간까지 통증 완화시간을 연장시킬 수 있다. 전류는 예를 들어 4 mApp 내지 26 mApp 범위 일 수 있다. 일반적으로, 통증 관리 또는 다른 상태의 환자에서 전기 신경 차단 또는 활성화는 신경 줄기 주위를 감싸는 커프 형태로 말초 신경과 직접적인 인터페이스하는 장치를 요구할 수 있다. 예를 들어, US 8,731,676호는 신경 줄기 주위를 감싸는데 사용되는 실리콘 기판에 내장된 2 개의 연속 백금 스트립을 갖는 양극성 신경 커프 전극을 개시한다. 그러나, 더 큰 신경 줄기 및/또는 특정 해부학적 특성(예 : 무릎 위 절단 부위의 짧은 그루터기)이 발생한 곳에서, 백금 스트립의 파손이 발견되었다. 체외 이식된 전극의 검사는 신경 줄기 주위에 위치한 백금 스트립은, 매일 활동하는 동안 신경 줄기가 압축되고 평평해질 때 반복 굽힘으로 인해, 길이를 따라 주름지거나 구겨지거나 끊어졌다는 것을 보여준다. 백금은 생체 적합성 및 전하 전달을 위한 전기적 특성의 우수성에도 불구하고, 기계적 강도가 낮기 때문에, 그래서 다중 세그먼트 백금 접점을 사용하는 것이 유리할 수 있으며, 각 세그먼트는 내구성이 있고 생체 적합성인 전도성 재료, 예를 들어 스테인레스스틸(SS)로 만들어진 와이어로 연결된다. 모든 백금 접점의 총 표면적은, 접점 사이의 갭을 보상하기 위해 폭을 증가시킴으로써, 연속 스트립의 전체 표면적과 동일할 수 있다. 와이어 상호 연결의 구성은 커프 전극의 내구성 및 유연성을 확립할 수 있다. 예를 들어, 7- 스트랜드의 316FVM 와이어가 나선으로 감길 수 있다. 백금 접촉부와 겹치는 곳마다 나선을 따라 틈이 생길 수 있다. 와이어를 백금 컨택트에 연결하기 위해 종래의 스폿 용접이 사용될 수 있다. 리던던시(redundancy)를 제공하기 위해 평행하게 놓인 2 개의 와이어 나선이 사용될 수 있다. 나선은 실리콘 시트에 완전히 엠베드될 수 있으며, 단지 백금 접촉의 외측만 신경 줄기의 표면에 노출되었다.
사용시, 맞춤형 이식 신경 전극을 통해 맞춤형 발전기에 의해 생성 된 10 kHz 교류의 적용은 치료되는 대부분의 환자에서 통증을 상당히 감소시킬 수 있다. 예를 들어, 외부 또는 이식된 파형 발생기에 작동가능하게 연결된 이식 가능한 전극이 사용될 수 있다. 전극은 미국 특허 제4,602,624호에 설명된 것과 유사한 나선형 커프 전극일 수 있다. 전극은 통증 원(예를 들어, 신경종)에 근접한 소정의 말초 신경 줄기에서 인간 포유 동물에 이식되고, 그래서 커프가 활동 전위가 차단되는 원하는 말초 신경을 둘러쌀 수 있다. 커프 내경은 약 5 mm 내지 약 12 mm의 범위일 수 있다. 좌골 신경은 비교적 큰 신경 줄기를 갖는 것으로 알려져 있습니다. 인간 성인의 좌골 신경의 가까운 부분의 직경은 약 12mm이다. 일 구현 예에서, 상기 장치 및 방법은 좌골 신경에 사용되어 상기 무릎 수족부의 사지 통증을 치료 하였다. 일 구현 예에서, 상기 장치 및 방법은 경골 신경에서 사용되어 무릎 수족부 아래의 사지 통증을 치료 하였다.
예를 들어, 도 2a는 절단 환자의 좌골 신경에 적용된 커프 전극을 포함하는 시스템의 사용을 도시한다. 이 실시 예에서, 절단환자(107)은 좌골 신경(신경 줄기) 주위에 신경 커프(101)로 이식되었고, 리드(103)를 통해 파형 발생기(105)를 포함하는 제어기에 연결된다. 이 절차는, 예를 들어, 먼저 개방 절차에서 신경을 노출시키기 위해 해부한 다음 유연한(셀프-클로징) 커프로 신경을 감싼다. 일단 이식된 제어기/파형 발생기는 횡측 복벽의 포켓에 위치될 수 있고, 터널링 전극 케이블은 제어기/파형 발생기를 신경 커프 전극에 연결하기 위해 중도선을 따라(복부를 가로지르는 것을 포함하여) 배치될 수 있다. 신경 커프의 임피던스가 검사되면(예를 들어, 제어기에 의해), 절개가 닫힐 수 있다. 신경 커프를 이식하기 위한 절개부는 전형적으로 약 1.5 인치보다 크며(예를 들어, 1.5 내지 3 인치), 그래서 충분한 시각화 및 접근이 달성될 수 있다.
[0012] 이러한 접근 절개의 크기의 감소는 매우 바람직할 것이다. 그러나 현재까지는 사지절단자의 신경 줄기에 접근하기가 어렵기 때문에 개복 절차만 사용되었다. 신경 커프를 최소 침습적으로 부착하기 위한 방법 및 장치(시스템 및 장치를 포함할 수 있으며, 특히 접근 도구를 포함할 수 있음), 구체적으로 예를 들어 미국 특허 출원 번호 제 US20170246453A에서 기술된 것과 같은 신경 커프가 여기서 기술되었다.
공개의 요약
본원에는 예를 들어, 13 mm 직경을 수용하는 캐뉼라를 포함하면서, 최소 외과 절개를 통해 신경 커프 전극을 도입하는 배치 장치가 기술된다. 신경 커프 전극은 전극을 캡슐화하고(예를 들어, 2 개의 부분 구획을 통한 일부 변형에서) 신경 커프를 가시화하고, 배치하고, 신경 커프 전극을 보호하기 위한 지지대를 제공하는 유도 도구와 같은 장치를 통해 배치될 수 있으며, 그래서 최소 침습 방식으로 소정의 위치에 이식할 수 있다.
어떤 변형에서, 신경 표적이 식별되고 캐뉼라를 통해 노출되면, 유도 캡슐이 캐뉼라(예를 들어, 트로카)를 통해 전달되고 푸시된다. 이들 변형 중 임의의 것에서, 내시경 시각화가 배치의 일부로서 사용될 수 있고; 전달 도구는 내시경과 짝을 이루거나 내시경과 통합되거나 내시경과 별도로 사용될 수 있다. 어떤 변형에서, 전달 도구는 분리될 수 있다; 예를 들어, 두-부분 캡슐을 포함하는 변형 예에서, 캡슐은 분리될 수 있고 전극 잔부는 표적 신경 부위 근처에 이식될 수 있으며; 이어서 전달 도구(예를 들어, 캡슐)가 캐뉼라로부터 제거 될 수 있다. 전극은 포르셉을 통해 풀리고, 표적화된 신경 주위에 배치되고, 2 개의 봉합사 루프를 통해 봉합 폐쇄될 수 있다.
예를 들어, 신경 커프 전극을 환자의 신경(예를 들어, 신경근)에 최소 침습적으로 부착하는 방법이 본원에 기재되어있다. 이러한 방법에는 다음이 포함될 수 있다.
캐뉼라(트로카의 일부일 수 있음)를 환자의 신체(예를 들어, 조직)내 신경근 영역에 최소 침습적으로 삽입하는 단계; 신경 커프 배치 도구를 캐뉼라에 삽입하는 단계, 여기서, 신경 커프 전극은 신경 커프 배치 도구의 연장된 몸체의 먼 단부에 부착되고, 추가로 여기서, 신경 커프 배치 도구의 연장된 몸체는 미리 정해진 양(예를 들어, 2 N, 5 N, 10 N, 15 N, 20 N, 25 N, 30 N 등)의 압축력에서 버클링(buckling)을 견디기에 충분한 컬럼 강도를 가지며; 캐뉼라를 통해 신경근 영역으로 신경 커프 배치 도구를 먼쪽으로(distal) 전진시키는 단계; 및 신경 커프 배치 도구로부터 신경 커프를 방출하고 신경 커프를 환자의 신경근에 커플링하는 단계를 포함한다.
이들 방법 중 임의의 방법은 또한 신경근 영역을 시각화하는 것을 포함할 수 있다. 예를 들어, 이들 방법 중 임의의 방법은 시각화 도구를 신경근 영역에 삽입하고 신경근 영역을 시각화하는 것을 포함할 수 있다. 시각화 도구(예를 들어, 스코프)은 캐뉼라로부터 분리될 수 있거나, 캐뉼라와 결합/케뉼라에 커플될 수 있다. 예를 들어, 시각화 도구는 캐뉼라를 포함할 수 있고, 예를 들어 신경근 영역 근처에서 캐뉼라의 먼 단부를 시각화할 수 있다. 스코프는 조명을 포함할 수 있다. 스코프에는 카메라를 포함할 수 있다.
캐뉼라는 트로카의 일부로서 삽입 될 수 있다. 예를 들어, 절단 부분(예를 들어, 옵튜레이터(obturator)) 및 캐뉼라를 갖는 트로카는 또한 씰을 포함할 수 있고, 이들 방법 중 임의의 것의 일부로서 신체에 최소 침습적으로 삽입될 수 있다. 예를 들어 최소 침습적으로 카메라를 삽입하는 것은 환자의 조직을 통해서 신경 영역에 트로카를 삽입하는 것을 포함할 수 있으며, 여기서, 캐뉼라는 트로카의 일부를 형성한다.
일반적으로, 신경근 영역은 신경 커프 전극이 위치될 신경근 주위 영역을 포함한다. 신경근 영역은 신경종(예를 들어, 절단된 영역에서)에 근접할 수 있으며, 신경근 및 임의의 주변 조직을 포함할 수 있다; 대안적으로 또는 추가적으로, 주변 조직은 신경 커프 전극의 삽입을 위한 클리어링을 형성하기 위해, 제거되거나(예를 들어, 캐뉼라를 통해), 수축될 수 있다.
이들 방법 중 하나는 신경 커프 전극을 신경 커프 배치 도구의 연장된 몸체의 먼 단부에 제거 가능하게 부착하는 단계를 포함할 수 있다. 예를 들어, 신경 커프 전극은 신경 커프 배치 도구의 챔버(예를 들어, 캡슐) 내에 유지될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 신경 커프 배치 도구는 클립, 클램프 등에 의해 신경 커프 전극에 연결될 수 있다. 신경 커프 배치 도구는 신경 커프 전극의 미리 결정된 부분에 부착되도록 구성될 수 있고; 대안적으로, 신경 커프 배치 도구는 신경 커프 전극의 임의의 영역에 연결되고 유지되도록 구성될 수 있다. 어떤 변형에서, 신경 커프 배치 도구는 신경 커프 전극에 제거 가능하게 부착되도록 구성된 신경 커프 결합 영역을 포함한다. 신경 커프 부착 또는 결합 영역의 예는 아래 기술된다.
여기 기술된 임의의 수술 방법은 신경 커프를 신경 커프 배치 도구의먼 단부에 제거 가능하게 부착하는 단계를 포함할 수 있다. 이것은 신경 커프 배치 도구의 챔버 내에서(예를 들어, 신경 커프 배치 도구 먼 단부의 슬리브, 개구, 컵, 챔버 등 내에서) 신경 커프를 적어도 부분적으로 둘러싸고, 신경 커프 결합 영역의 일부를 형성하는 것을 포함할 수 있다. 대안적으로, 신경 커프를 제거 가능하게 부착하는 것은 예를 들어, 신경 커프 배치 도구의 먼 단부에서 캡슐 영역 내에 신경 커프를 완전히 둘러싸는 단계를 포함할 수 있다.
신경 커프 배치 도구를 삽입하는 단계는 신경 커프가 부착된 상태에서 신경 커프 배치 도구를 삽입하는 단계를 포함할 수 있으며, 여기서, 신경 커프는 셀프-롤링 신경 커프 전극이다. 예를 들어, 3/14/2017에 출원된 미국 특허 출원 번호 제 15/510,824에 기술된 셀프 롤링 신경 커프가 여기서 전체로 본원에 참조로 포함된다. 신경 커프 전극은 신경 커프 배치 도구에 의해 구속된(예를 들어, 붕괴(collapse), 수축(constricted) 등) 구성으로 유지될 수 있다.
신경 커프 배치 도구의 연장된 몸체는 플렉시블 또는 강성일 수 있다. 어떤 변형에서, 신경 커프 배치 도구는, 구부러지거나 커브된 캐뉼라를 전달하기 위해서 항해하기 위해서, 플렉시블한 몸체를 가진다(이것은 여전히 상기와 같이 충분한 컬럼 강도를 충분히 유지한다).
신경 커프 배치 도구를 캐뉼라를 통해 신경근 영역 내로 먼쪽으로 전진시키는 단계는 신경 커프 배치 도구의 먼 단부를 신경근 영역 내 신경 근에 인접하게 위치시키는 단계를 포함할 수 있다. 예를 들어, 캐뉼라의 먼 단부는 신경에 바로 인접하여(예를 들어, 약 1 mm 이내) 또는 밀접하게 인접하여(예를 들어, 약 10 mm 내에) 위치될 수 있다.
신경 커프 배치 도구로부터 신경 커프 전극을 분리시키는 것은 신경 커프 배치 도구의 가까운 단부에서 분리 메커니즘을 활성화시키는 단계를 포함할 수 있다. 어떤 변형에서, 신경 커프 전극은 신경 커프 전극을 방출하기 위해서 캡슐의 2개의 부분(예를 들어, 절반)을 분리 또는 개방함으로써 해제된다; 이것은 캡슐을 형성하는 두 부분을 분리하기 위해 신경 커브 배치 도구를 인접측에서 조작하여, 신경 커프 전극을 방출하고, 카테터로 돌아가 캡슐을 형성하는 신경 커프 배치 도구의 부분을 제거하는 것에 의해서 이루어질 수 있다. 예를 들어, 신경 커프 배치 도구로부터 신경 커프의 분리는 신경 커프 배치 도구의 먼 단부에서 신경 커프 캡슐의 절반들을 분리하는 것을 포함할 수 있다. 어떤 변형에서, 신경 커프 전극에 원(distal)위력을 가하도록 구성된 먼 단부를 갖는 별도의 푸셔가 포함된다. 따라서, 이들 방법들 중 하나는 푸셔를 사용하여 신경 커프 전극을 밀거나 유지하여 신경 커프 전극을 나머지 신경 커프 배치 도구로부터 분리 또는 분리하는 단계를 포함할 수 있다.
신경 커프 배치 도구로부터 신경 커프 전극을 분리하기 전, 중 또는 후에, 신경 커프는 신경 주위에 랩핑(예를 들어, 롤링)될 수 있다. 예를 들어, 일부 변형에서, 신경 커프 전극은 신경 커프 배치 도구로부터 방출될 때 신경 근 주위에 랩핑될 수 있다. 신경 커프 전극은 신경 커프 배치 도구 내에서 반전된 구성으로 유지될 수 있어서, 그래서 신경 커프 배치 도구로부터 방출될 때, 신경근 주위에서 자체를 감싸도록 편향되고; 따라서, 신경 커프 배치 도구는 신경 커프를 신경근 근처에 또는 인접하여 충분히 위치시켜서, 신경근 주위에 그 자체를 자동으로 랩핑시킬 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 신경 커프 전극은, 신경근 주변에 감싸거나 위치하기 위해서, 예를 들어 복강경 또는 다른 도구(예를 들어, 포르셉 등)에 의해 조작될 수 있다. 예를 들어, 이들 방법 중 임의의 방법은 신경근 주변에서 신경 커프를 랩핑하기 위해 캐뉼라를 통해 하나 이상의 조작기(예를 들어, 조작기 쌍)를 연장하는 것을 포함할 수 있다.
예를 들어, 신경 커프 전극을 환자의 신경근에 최소 침습적으로 부착시키는 방법은, 환자의 조직 캐뉼라를 신경근 영역에 최소 침습적으로 삽입하는 단계; 신경 커프 배치 도구를 캐뉼라에 삽입하는 단계, 여기서, 신경 커프 전극은 신경 커프 배치 도구의 연장된 몸체의 먼 단부에 제거 가능하게 부착된 셀프-컬링 신경 커프 전극을 포함하며, 추가로 여기서, 신경 커프 배치 도구의 연장된 몸체는 10 N 이상의 압축력에서 버클링을 견딜 수 있는 충분한 컬럼 강도를 가지며; 신경 커프 배치 도구를 캐뉼라를 통해 신경근 영역 내로 먼 위치로 전진시키는 단계; 및 신경 커프 배치 도구로부터 신경 커프를 분리하고 신경 커프를 환자의 신경근에 감싸는 단계를 포함한다.
일반적으로, 신경 커프 전극을 환자의 신경근에 최소 침습적으로 부착시키기 위한 신경 커프 배치 장치는, 적어도 소정의 미리 정해진 양의 힘의 압축력(예를 들어, 2 N, 3 N, 4 N, 5 N, 6 N, 7 N, 8 N, 9 N, 10 N, 12 N, 15 N, 20 N, 25 N, 30 N 등)에서 버클링에 견딜 수 있는 충분한 컬럼 강도를 갖는 연장된 몸체를 포함할 수 있다; 그리고, 연장된 몸체의 먼 단부에서의 신경 커프 결합 영역은 신경 커프 전극에 해제 가능하게 고정되도록 구성된다.
이들 시스템 중 어떤 하나는 시스템의 일부로서 신경 커프 전극을 포함할 수 있으며, 이는 미리 로드 될 수 있다. 예를 들어, 이들 시스템 중 임의의 시스템은 여기서 기술된 바와 같이 셀프-컬링 신경 커프 전극을 포함할 수 있다. 따라서, 시스템은 신경 커프 결합 영역에 해제 가능하게 결합된 셀프-컬링 신경 커프를 포함할 수 있다.
연장된 몸체는 플렉시블할 수 있다. 어떤 변형에서, 연장된 몸체는 강성이다.
어떤 변형에서, 장치는 신경 커프 전극을 유지하기 위한 인클로저를 형성하도록 구성된다. 예를 들어, 연장된 몸체는 제1 절반과 제2 절반을 포함할 수 있고, 여기서, 신경 커프 결합 영역은 제1 절반의 먼 단부에서 제 1 캡슐 부분과, 제2 절반의 먼 단부에서 제2 캡슐 부분을 포함하고, 여기서 제1 및 제2 캡슐 부분은 신경 커프 전극을 둘러싸고 보호하기 위해 캡슐을 형성하도록 결합하기 위해 구성된다.
어떤 변형에서, 신경 커프 결합 영역은 신경 커프 전극을 적어도 부분적으로 둘러싸도록 구성된 플레어드-오픈 디스털 페이싱 영역 챔버를 포함한다. 대안적으로 또는 추가적으로, 신경 커프 결합 영역은 신경 커프 전극과 해제 가능하게 결합되도록 구성된 후크 또는 포크를 포함할 수 있다. 신경 커프 결합 영역은 신경 커프 전극의 팽창성(컬링) 날개를 보유할 수 있거나, 또는, 예를 들어, 신경 커프 전극으로부터 연장되는 와이어(들)가 근접하게 연장되는 신경 커프 전극의 베이스에 보유할 수 있다. 어떤 변형에서, 신경 커프 결합 영역은 신경 커프 전극과 결합되도록 구성된 먼 둥근 단부를 포함한다. 먼 둥근 단부는 신경 커프 전극을 손상시키지 않으면서, 예를 들어, 그것을 밀어서, 신경 커프 전극에 지지하도록 구성될 수 있다. 어떤 변형에서, 신경 커프 결합 영역은 신경 커프로부터 연장되는 리드를 유지하기 위한 통로를 포함한다.
언급된 바와 같이, 이들 장치 중 임의의 장치는 연장된 몸체에 인접하게 연장되고 신경 커프 전극에 먼 위력을 가하도록 구성된 먼 단부를 갖는 푸셔(예를 들어, 신경 커프 푸셔)를 포함할 수 있다. 푸셔는 신경 커프 배치 장치의 연장된 몸체 내에서 연장 될 수 있다. 푸셔의 먼 단부(원위 단부)는 신경 커프 전극과 결합되도록 구성 될 수 있다. 예를 들어, 푸셔의 먼 단부는 신경 커프 전극과 결합되도록 구성된 포크형 먼 단부를 포함할 수 있다.
이들 변형들 중 하나에서, 신경 커프 배치 장치는 신경 커프 맞물림 영역을 신경 커프 전극으로부터 신경 커프 결합 영역을 분리하도록 구성된 연장된 몸체에 커플된 근접 제어를 포함할 수 있다. 근접 제어는 핸들, 그립, 버튼, 스위치, 슬라이더 등을 포함할 수 있다. 예를 들어, 근접 제어는 장치가 푸셔와 결합되도록 허여하는 슬라이더에 커플된 핸들, 예를 들어, 및/또는, 신경 커프 전극을 방출하기 위해 분리될 수 있는(일부 변형에서) 연장된 몸체의 절반일 수 있다.
예를 들어, 신경 커프 전극을 환자의 신경근에 최소 침습적으로 부착하기 위한 신경 커프 배치 장치는; 적어도 10 N의 압축력에서 버클링에 견딜수 있는 충분한 컬럼 강도를 갖는 연장된 몸체를 포함할 수 있으며, 여기서 연장된 몸체는 제1 절반과 제2 절반을 포함하고, 각각은 멀리서부터 가깝게 연장되며; 및 신경 커프 전극에 해제 가능하게 고정되도록 구성된, 연장된 몸체의 먼 단부의 신경 커프 결합 영역을 포함하고, 여기서 상기 신경 커프 결합 영역은 제1 절반의 먼 단부에서 제1 캡슐부분과 제2 절반의 먼 단부에서 제2 캡슐 부분을 포함하며, 여기서, 제1 및 제2 캡슐 부분은 신경 커프 전극을 둘러싸서 보호하기 위한 캡슐을 형성하도록 구성된다.
본 발명의 신규 특징은 다음의 청구 범위에 구체적으로 나타나 있다. 본 발명의 특징 및 장점의 더 나은 이해는 예시적인 실시예를 보여주는 다음의 상세한 설명에 대한 참조로부터 얻어질 수 있으며, 여기서, 발명의 원리가 이용되었으며, 다음 도면들이 수반되었다.
도 1은 신경 커프 시스템(신경 커프, 리드 및 이식 가능한 제어기/파형 발생기 포함하는)의 일 실시예를 보여준다.
도 2a는 환자에게 이식된 도 1의 시스템의 실시 예를 도시한다.
도 2b는 도 1-2A에서 도시된 하나와 같은 신경 커프의 신경 줄기에 대한 부착을 개략적으로 도시한다.
도 3A-3D는 셀프-컬링 신경 커프를 신경 줄기의 한 모델에 적용하는 것을 도시한다.
도 4a-4b는 여기서 기술된 바와 같이 셀프-롤링 신경 커프를 신경 줄기 상에 최소 침습적으로 적용하기 위한 방법의 일례를 도시한다. 도 4a에서, 신경 커프가 적용될 신경 줄기에 대한 접근은 트로카 또는 캐뉼라를 사용하여 달성된다;시각화 도구(예 : 내부 시각화용 내시경)는 의사가 적용을 직접볼 수 있도록 표시된다. 도 4b에 도시된 바와 같이, 신경 커프 배치 장치(도구)는 신경 커프(예를 들어, 셀프 롤링 신경 커프)를 지지하고 보호하기 위해 사용되며, 그래서 신경근에 최소 침습적으로 전달되고, 신경근에 부착을 위해 배치될 수 있다.
도 5A-5G는 신경 줄기 배치 도구의 하나의 변형을 사용하여 신경 줄기에 셀프-롤링 신경 커프를 최소 침습적으로 적용하는 방법을 보다 상세하게 도시한다.
도 6a 및 6b는 도 5A-5E에 도시된 신경 커프 배치 도구를 도시한다. 도 6A는 신경 커프 전극을 둘러싸고 보호하는 캡슐을 형성하도록 조립된 도구를 도시한다. 도 6B는 도6A의 신경 커프 배치 도구의 분해도를 도시함, 이것은 신경 커프 전극을 완전히 둘러싸도록 조립될 수 있다.
도 6C 및 6D는 도6A-6B에 도시된 것과 유사한 신경 커프 배치 도구를 도시한다. 도 6C에서, 신경 커프 배치 도구는 먼 단부에 캡슐을 형성하여, 신경 커프 전극을 완전히 둘러싸고; 푸셔는 신장 커프 전극에 먼 위력을 가하기 위해서 연장딘 몸체에 인접하여 내에서 연장된다. 도 6D는 도 6C의 신경 커프 배치 도구의 분해도를 도시한다.
도 7A1-7A2는 셀프 컬링 신경 커프에 해제 가능하게 부착될 수 있고(도 7A1에 도시된 바와 같이), 전달용 캐뉼라 또는 트로카 내에서 신경을 밀거나 당기는데 사용될 수 있는 높은 컬럼 강도를 갖는 유연한 배치 도구를 포함하는 신경 커프 배치 도구의 다른 예를 도시한다. 도 7A2는 도구가 신경 커프에 연결되지 않은 것을 도시한다.
도 7B는 여기 기술된 바와 같이, 최소 침습적 삽입을 위해 전달 캐뉼라 또는 트로카를 통해 셀프 컬링 신경 커프를 멀리 밀기(또는 어떤 변형에서는 당기기)하는데 사용될 수 있는 높은 컬럼 강도를 갖는 플랙스블한 배치 도구의 다른 예를 도시한다.
도 7C는 여기 기술된 바와 같이, 최소 침습적 삽입을 위해 전달 캐뉼라 또는 트로카를 통해 셀프 컬링 신경 커프를 멀리 밀기(또는 어떤 변형에서는 당기기)하는데 사용될 수 있는 높은 컬럼 강도를 갖는 플랙시블한 배치 도구의 다른 예를 도시한다.
도 7D1 및 7D2는 셀프 컬링 신경 커프에 해제 가능하게 부착될 수 있고(도 7에 도시된 바와 같이), 전달 캐뉼라 또는 트로카 내에서 신경을 밀거나 당기는데 사용될 수 있는 높은 컬럼 강도를 갖는 유연한 배치 도구를 포함하는 신경 커프 배치 도구의 다른 예를 도시한다.
도 8A-8C는 여기서 기술된 임의의 방법 및 장치와 함께 사용될 수 있는 신경 커프의 대안적인 예를 도시한다. 도 8A에 도시된 바와 같이, 신경 커프는 힌지(예를 들어, 두-부분) 신경 커프이다. 도 8B는 단부 뷰에서 신경 주위를 감싸는 8A의 힌지 신경 커프를 도시하며, 도 8C은 신경 줄기에 대한 외부 사시도에서 도 8A의 힌지 신경 커프를 도시한다.
일반적으로, 신경 커프를 신경 줄기에 최소 침습적으로 부착시키기 위한, 특히 신경 커프 배치 도구와 같은 도구 및 이를 이용하는 방법을 포함하는 방법 및 장치가 여기에 설명된다. 특히, 여기에는 신경 근에 또는 근처에 배치하기 위해, 연장된 캐뉼라 또는 다른 연장된 최소 침습 채널을 통해, 신경 커프 전극(특히 셀프-롤링 신경 커프 전극)을 전달하기 위한 방법 및 장치가 기술된다. 일반적으로, 신경 커프 전극을 환자의 신경근에 최소 침습적으로 부착하기 위한 신경 커프 배치 장치는 충분한 컬럼 강도(예를 들어, 2 N, 5 N, 7 N, 8 N, 9 N, 10 N, 15 N 등 이상의 압축력에서 버클링에 견딜 수 있는 충분한 컬럼 강도)를 가져셔, 신경근에 배치하기 전에 일반적으로 유연하고 느슨한 신경 커프 전극을 지지하고 보호할 수 있다. 신경 커프 배치 장치는 일반적으로 전달되는 신경 커프 전극에 해제 가능하게 고정되도록 구성되는 연장된 몸체의 먼 단부에서 신경 커프 결합 영역을 포함한다.
상기 논의된 바와 같이, 도 1-2A는 신경근에 신경 커프를 놓거나 위치시키는 현재의 방법을 도시한다. 예를 들어, 무릎 위의 절단에서, 신경 커프는 좌골 신경의 신경종에 대해 대략 5cm 인근에 위치될 수 있으며; 여기 기술된 발명에 앞서, 이것은 예를 들어 신체의 이두근 대퇴골와 세미멤브라노서스/세미텐디노서스 영역 사이에 긴 절개(예를 들어, 8-10 cm 길이)를 요구하였다. 다음 신경 커프(예를 들어, 도 2B 및 3A-3D에 도시 된 바와 같은)는 노출된 신경 근 주위 및 위에 위치될 것이다. 도 3A-3D는 이 기술의 일례를 도시한다. 예를 들어, 신경을 노출시키는 것에 의해, 예를 들어, 신경 주위의 조직을 소작시키는 경우를 포함하여, 신경 주위의 물질을 해부하는 것에 의해, 신경 커프 전극(303)은, 예를 들어, 신경 아래 및 주위에 집게(305)을 사용함으로써. 당겨질 수 있다. 커프는 초기에 항생제 용액으로 씻겨질 수 있다. 집게(예를 들어, 직각 집게)는 신경 아래에서 커프를 부드럽게 당기는데 사용될 수 있고(도 3B), 커프는 도 3C-3D에서 도시된 바와 같이 신경 주위를 감쌀 수 있다. 전극 케이블은 커프에서 상당히 떨어져 달린다(예: 멀리).
[0051] 임의의 적절한 신경 커프가 사용될 수 있지만, 특히 신경 커프는, 도 2B에 도시된 바와 같이, 셀프-랩핑 신경 커프일 수 있다. 이 예에서, 신경 커프(203)는 2 개의 프라우드 영역(205)을 포함하고, 각각은 신경 주위에서 2개의 영역을 함께 고정하기 위한 봉합사가 위치될 수 있는 봉합 구멍을 포함한다. 프라우드 영역은 신경 커프 전극을 형성하는 팔의 커프/컬링 평면으로부터 위로(예를 들어, 90도로) 연장된다. 제1 프라우드 영역은, 날개의 한쪽에서, 신경 커프가 적용되는 신경근의 예상 둘레보다 작게(예를 들어, 평균 예상 둘레의 +/- 50 %, 또는 예상 둘레의 50 % 이내) 제2 프라우드 영역과 분리되며, 그래서 도시된 바와 같이, 한 '날개'는 신경근을 감싸고 다른 날개(두개의 프라우드 영역)는 다른 날개로부터 연장되어 첫 날개를 덮어서 감쌀 수 있다. )
큰 절개를 요구하지 않는 최소 침습적으로 신경 커프 전극을 적용하는 방법을 포함하여, 신경 커프 전극을 신경근에 덜 침습적으로 적용하는 방법이 본원에 기술된다. 예를 들어, 도 4A-4B는 본원에 기술된 신경 커프 배치 도구의 사용을 포함하여, 신경 커프를 덜 침습적으로 적용하는 일반적인 방법을 도시한다. 도 4a에서, 캐뉼라를 포함하는 트로카(403)는 먼저 신체 내 신경 커프 전극이 위치될 신경 근 영역(407)의 영역으로 삽입된다. 이 예에서, 신경근 영역은 신경종(411)에 인접해 있다. 트로카/캐뉼라를 삽입하기 전에, 내시경(409)과 같은 시각화 툴이 신경근 영역을 시각화하기 위해 신체에 삽입될 수 있다. 이 예에서 내시경은 단단한 내시경이다. 적절한 내시경을 사용할 수 있다. 트로카가 먼 단부를 갖는 캐뉼라를 신경근 영역 내로 위치시키기 위해 사용되면, 신경 커프 전극은 캐뉼라를 통해 신경근으로 삽입 될 수 있다. 일반적으로 신경 커프 전극은 느슨하고 지나치게 유연하여 캐뉼라를 통해 쉽게 삽입될 수 없다. 대신에, 도 4B에 도시된 바와 같이. 신경 커프 배치 장치(415)는 신경 커프 전극을 캐뉼라를 통해 위치로 전달하는데 사용될 수 있다.
도 4B에 도시된 바와 같이, 신경 커프 배치 장치(415)는 신경 커프 전극(417)을 보유할 수 있는 캡슐(413)을 형성하는 한 쌍의 절반에서 끝나는 두 부분 연장 몸체를 포함한다. 이 예에서, 신경 커프 배치 장치는, 캡슐과 그러므로 신경 커프 전극을 캐뉼라를 멀리 구동시키기 위해 푸쉬될 수 있는 연장된 영역을 포함할 수 있다.
도 5A-5G는 이 방법을 추가로 상세하게 도시한다. 예를 들어, 도 5A에서, 신경 커프 전극(517)은 캡슐(521)을 형성하는 신경 커프 결합 영역 내에 홀드되고; 신경 커프 전극에 연결된 리드는 또한 캡슐 내에 홀드되거나 신경 커프 배치 장치를 통해 가깝게 연장된다. 도 5A에 도시된 바와 같이, 신경 커프 배치 장치에는 이미 신경 커프 전극이 장착되어 있고; 일단 카테터(503)가 위치되면, 신경 커프 배치 장치는 먼쪽으로 구동될 수 있고(예를 들어, 가까운 단부(525)를 밀어 냄으로써), 도 5B-5C에서 도시된 바와 같이, 카테터의 먼 단부로부터 연장될 수 있다. 그 후, 신경 커프 전극은 신경 커프 캡슐의 두 절반(527, 527')를 분리함으로써 신경 커프 배치 도구로부터 분리 될 수 있고; 이것은, 도 5에 도시된 바와 같이, 신경 커프 배치 도구의 먼쪽 단부에서 수행될 수 있다. 이들 분리된 절반은 도 5E에 도시된 바와 같이, 그 후 카테터 내로 다시 회수되거나 및/또는 완전히 제거될 수 있다. 어떤 변형에서, 도 5G에 도시된 바와 같이, 내시경 조작기(535)와 같은 도구를 사용하는 추가 단계가 신경근( "신경") 주위를 신경 커프 전극이 감싸는 것을 돕기 위해 사용될 수 있다. 어떤 변형에서, 신경 커프 전극은 캡슐 내에서 반전되어 홀드될 수 있고, 따라서 신경 커프 전극의 팔들이 반대 방향으로 감싸진다. 이 경우, 셀프 랩핑 신경 커프는 신경근을 자동으로 감싸거나, 또는 예를 들어 최소 침습적 조작기로부터 도움을 받아 신경근을 감싸도록 편향될 수 있다.
도 6A 및 6B는 도 5A-5G에 도시된 신경 커프 배치 도구 변형 예를 도시하며, 이것은 신경 커프 전극을 둘러싸서 보호(및 제한)할 수 있는 캡슐 영역을 포함한다. 도 6A에서 신경 커프 배치 도구는 신경 커프 전극을 포함하도록 미리 로딩된다. 도 6B는 분해도를 보여주며, 여기서 밀폐 캡슐을 형성하는 신경 커프 결합 영역의 좌측 절반(603) 및 우측 절반(603')이 도시된다. 도 6B에 도시된 바와 같이, 2 개의 절반들은 신경 커프 전극 위에서 폐쇄될 수 있고, 캐뉼라 내에서 함께 커플되거나 함께 홀드될 수 있다. 신경 커프 전극(617)은 또한 캡슐 내에 홀드될 수 있는 매우 유연한 리드(618)를 포함할 수 있으며, 그것은 또한 신경 커프 배치 도구의 연장된 몸체 내에 있을 수 있다. 도 6C 및 도 6D는 또한 내부 푸셔(621)를 포함하는 신경 커프 배치 도구의 유사한 변형을 도시한다. 푸셔는 신경 커프 전극(도 6C-6D에서)과 커플될 수 있으며, 그 푸셔는 캡슐내에서 롤링된 신경 커프 전극과 맞물리는 포크형 먼 단부(623)를 포함하는 것으로 도시된다. 이 실시예에서, 푸셔는 신경 커프 배치 장치로부터 분리할 때 위치에 신경 커프 전극을 유지하거나, 또는 배치할 때 신경 커프 전극을 먼쪽으로(예를 들어, 신경근 쪽으로) 구동시킬 수 있는 것 보다 높은 컬럼강도 부재이다.
도 7A1-7D2는 여기서 기술된 임의의 방법과 함께 사용될 수 있는 신경 커프 배치 도구의 다른 변형을 도시한다. 설명된 임의의 변형 및 실시 예에 도시된 임의의 신경 커프 배치 도구로부터의 요소는 신경 커프 배치 도구의 임의의 다른 변형 또는 실시 예와 함께 사용될 수 있다. 예를 들어, 도 6C-6D에 도시된 것과 같은 푸셔는 도 7A1-7D2에서 도시된 신경 커프 배치 도구 중 임의의 것과 함께 사용될 수 있다.
도 7A1은 신경 커프 전극(717)에 해제 가능하게 연결된 신경 커프 배치 도구(715)를 도시한다. 이 실시 예에서, 신경 커프 배치 도구는 신경 커프 전극, 특히 신경 커프 전극의 랩핑 암에 커플 및 결합할 수 있는 분기된 단부(716)(예를 들어, 포크형 또는 갈라짐)를 가진다. 어떤 변형에서, 하나 또는 양쪽 암은 그들 사이에 신경 커프 조립체를 해제 가능하게 고정하기 위해 서로에 대해 폐쇄(예를 들어, 클램프)되도록 힌지될 수 있고; 신경 커프 배치 도구의 먼 단부에서의 제어(예를 들어, 조작 등)는 신경 커프 배치 도구의 암을 해제하도록 작동 될 수 있다. 도 7A2는 신경 커프에 결합되지 않은 신경 커프 배치 도구의 사시도를 도시한다.
도 7B는 손상됨이 없이, 신경 커프 전극(717)의 일부에 힘을 가하기 위해 둥근 먼 단부(720)를 갖는 신경 커프 배치 도구(719)의 다른 변형을 도시한다. 이 실시 예에서 신경 커프 배치 도구는 신경 커프 조립체에 연결된 리드를 수용하고, 신경 커프 전극을 먼쪽으로 구동하기 위한 구조적 지지를 제공하는 중공 부재이다. 리드는 신경 커프 배치 도구 내에서 장력으로 유지되어, 신경 커프 조립체가 신경 커프 배치 도구의 먼 단부에 고정된다.
도 7C는 먼쪽이 개방된 부분 캡슐을 포함하는 신경 커프 배치 도구(723)의 다른 실시예를 보여준다. 디스털-페이싱 단부는 그것이 배치될 때까지; 예를 들어, 푸셔(미도시)를 상대적으로 환자의 몸체에 대해 제자리에 유지하거나 또는 약간씩 먼쪽으로 전진시키는 동안, 신경 커프 배치 도구 연장된 몸체(733)를 후퇴시키는 것에 의해서; 신경 커프 전극(717)을 홀드(확장을 구속) 할 수 있다.
도 7D1 및 7D2는 신경 커프 배치 도구의 다른 실시예를 도시하며, 여기서 신경 커프 결합 영역(736)은 신경커프 배치 도구의 먼 단부에서 신경 커프 전극(717)과 분리 가능하게 결합된다. 이 변형은 도 7A1-7A2에서 도시된 것과 유사하지만, 신경 커프 전극의 먼측까지 확장되며, 강하게 미는 것과 당겨지는 것을 허여한다. 이러한 변형은 또한 예를 들어 가까운 단부에서의 방출을 포함할 수 있고, 먼 단부 영역은 신경 커프 전극에 대한 연결을 제거하기 위해 하나 이상의 위치에서 힌지될 수 있다. 대안적으로, 일부 변형에서, 도 6C-6D에 도시된 것과 같이, 푸셔는 신경 커프 배치 도구로부터 신경 커프 전극을 분리하는데 사용될 수 있다.
일반적으로, 여기서 설명된 신경 커프 전극은 도 2B-3D에 도시된 것들과 유사할지라도, 임의의 적절한 신경 커프 전극이 사용될 수 있다. 도 8A 내지도 8C는 신경 커프 전극의 다른 변형을 도시하며, 여기서 신경 커프 전극의 두 절반들과 또는 측부들은 함께 힌지 연결되고, 신경근 위에 및 주위에 연결될 수 있다. 예를 들어, 도 8A에 도시된 바와 같이, 신경 커프 전극은 힌지 영역(805)에 의해 초기에 결합된 좌측(803) 및 우측(803')을 도시한다. 신경 커프 전극 내의 전극들은 전술한 것과 유사할 수 있고, 각각의 절반은 리드(807, 807')에 연결될 수 있다. 도 8B는 신경 위로 확장되고 그리고 예를 들어 봉합사에 의해 반대쪽에 고정된 도 8A의 신경 커프 전극을 도시한다. 도 8C는 신경 위에서 사시도로 도 8A의 신경 커프 전극을 도시한다.
본 명세서에 설명된 임의의 방법(사용자 인터페이스 포함)은 소프트웨어, 하드웨어 또는 펌웨어로서 구현될 수 있고, 그리고 프로세서에 의해 실행될 수 있는 명령 세트를 저장하는 비-일시적 컴퓨터 판독 가능 저장 매체(예를 들어, 컴퓨터, 태블릿, 스마트 폰 등)로서 설명될 수 있으며, 프로세서에 의해 실행될 때, 프로세서가 디스플레이, 사용자와의 통신, 분석, 파라미터(타이밍, 빈도, 강도 등을 포함) 수정, 결정, 경고 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 단계를 수행하는 것을 제어하게 한다.
본 명세서에서 특징 또는 요소가 다른 특징 또는 요소 "위에(on)" 있는 것으로 언급될 때, 이는 다른 특징 또는 요소 상에 직접 있을 수 있거나 또는 개재 특징 및/또는 요소가 존재할 수도 있다. 대조적으로, 특징 또는 요소가 다른 특징 또는 요소에 "직접 위에(directly on)는 있는" 것으로 언급 될 때, 개재 특징 또는 요소가 존재하지 않는다. 또한, 특징 또는 요소가 다른 특징 또는 요소에 "연결된(connected)", "부착된(attached)" 또는 "결합된(coupled)" 것으로 언급될 때, 이는 다른 특징 또는 요소에 직접 연결, 부착 또는 결합될 수 있거나 개재 특징 또는 요소가 존재할 수 있다. 대조적으로, 다른 특징 또는 요소에 "직접 연결", "직접 부착" 또는 "직접 결합"된 것으로 언급될 때, 개재 특징 또는 요소가 존재하지 않는다. 본 명세서에서 사용된 용어는 특정 실시 예를 설명하기 위한 것일지라도, 그렇게 기술되거나 도시된 특징과 요소들은 다른 실시예에 적용될 수 있다. "인접"한 다른 특정은 인접한 특징을 겹치기나 기초하는 부분들을 가질 수 있는 배치된 구조 또는 특징에 대한 언급은 것은 당업자에게 명백하게 인식될 것이다.
여기서 사용된 용어는 단지 특정 실시예를 설명하기 위한 목적이며, 발명을 제한하려는 것은 아니다. 예를 들어, 본 명세서에서 사용 된 바와 같이, 단수 형태 "a", "an" 및 "the"는 문맥상 명백하게 다르게 나타내지 않는 한 복수 형태도 포함하도록 의도된다. 본 명세서에서 사용될 때 "포함한다" 및/또는 "포함하는"이라는 용어는 언급된 특징, 단계, 동작, 요소 및/또는 구성 요소의 존재를 명시하지만 하나 이상의 다른 특징, 단계, 동작, 요소, 구성 요소 및/또는 이들의 그룹의 존재 또는 부가를 배제하지는 않는다는 것이 더 이해될 것이다. 본원에 사용 된 용어 "및/또는"은 하나 이상의 관련된 열거된 항목의 임의의 및 모든 조합을 포함하며, "/"로 축약될 수 있다.
"아래(under)", "아래(below)", "아래(lower)", "위(over)", "위(upper)"등과 같은 공간적으로 상대적인 용어는 도면에 도시된 다른 요소(들) 또는 특징(들)에 대한 한 요소 또는 특징의 관계를 기술시 설명의 편의를 위해 사용될 수 있다. 또한, 공간적으로 상대적인 용어는 도면에 도시된 배향 외에 사용 또는 동작중인 장치의 상이한 배향을 포함하는 것으로 이해 될 것이다. 예를 들어, 도면에서 장치가 반전되면, 다른 요소 또는 특징 "아래(under)" 또는 "아래(beneath)"로 기술된 요소는 다른 요소 또는 특징은 "위(over)"로 배향될 것이다. 따라서, 예시적인 용어 "아래(under)"는 위 및 아래의 배향을 모두 포함할 수 있다. 장치는 다르게 배향 될 수 있고(90°회전되거나 다른 배향으로), 공간적으로 상대적인 기술자가 사용하고 따라서 여기서 해석하였다. 유사하게, "상향", "하향", "수직", "수평"등의 용어는 달리 구체적으로 지시되지 않는 한 설명의 목적으로만 사용된다.
비록 "제1" 및 "제2"라는 용어가 본 명세서에서 다양한 특징/요소(단계 포함)를 설명하기 위해 사용될 수 있지만, 문맥에서 달리 지시하지 않는 한, 이들 특징/요소는 이들 용어에 의해 제한 되어서는 안된다. 이 용어는 한 기능/요소를 다른 기능/요소로부터 구별하기 위해서 사용될 수 있다. 따라서, 후술되는 제 1 특징/요소는 제2 특징/요소로 지칭 될 수 있고, 유사하게, 후술하는 제 2 특징/요소는 본 발명의 가르침을 벗어나지 않으면서 제1 특징/요소로 지칭 될 수 있다.
본 명세서 및 후속하는 청구 범위 전체에서, 문맥 상 달리 요구되지 않는 한, 단어 "포함하다", 및 그 변형 "포함한다" 및 "포함하는"은 다양한 구성 요소가 방법 및 물품에 공동으로 사용될 수 있다는 것을 의미한다(예를 들어, 장치 및 방법을 포함하는 조성물 및 장치). 예를 들어, "포함하는"은 임의의 언급된 요소 또는 단계를 포함하지만 다른 요소 또는 단계를 배제하는 것을 의미하지 않는 것으로 이해될 것이다.
일반적으로, 본 명세서에 설명된 임의의 장치 및 방법은 포괄적 인 것으로 이해되어야 하지만, 구성 요소 및/또는 단계의 전부 또는 서브 세트는 대안 적으로 배타적일 수 있고, 다양한 구성 요소, 단계, 하위 구성 요소 또는 하위 단계로 "구성되는" 또는 대안적으로, "실질적으로 구성되는"으로 표현될 수 있다.
실시 예에서 사용된 것을 포함하여 본 명세서 및 청구 범위에 사용 된 바와 같이 그리고 달리 명시적으로 언급되지 않는 한, 용어가 명백하게 언급되지 않은 경우에도 "약"또는 "대략"이라는 단어가 앞에 나오는 것처럼 모든 숫자를 읽을 수 있다. "약" 또는 "대략"이라는 어구는 설명된 값 및/또는 위치가 합리적인 예상 값 및/또는 위치의 범위 내에 있음을 나타내기 위해 크기 및/또는 위치를 설명할 때 사용될 수 있다. 예를 들어, 숫자 값은 명시된 값의 +/- 0.1 %(또는 값 범위), 명시된 값의 +/- 1 %(또는 값 범위), 명시된 값의 +/- 2 %(또는 값 범위), 명시된 값의 +/- 5 %(또는 값의 범위), 명시된 값의 +/- 10 %(또는 값의 범위) 등을 가질 수 있다. 본 명세서에 제시된 임의의 수치는 문맥상 달리 나타내지 않는 한, 대략 또는 대략 그 수치를 포함하는 것으로 이해되어야 한다. 예를 들어, 값 "10"이 개시되면 "약 10"도 개시된다. 본원에 인용된 임의의 수치 범위는 그 안에 포함 된 모든 하위 범위를 포함하는 것으로 의도된다. 또한, 값이 "보다 작거나 같음", "값보다 크거나 같음" 및 값들 사이의 가능한 범위가 당업자에게 적절하게 이해되는 바와 같이 개시되는 것으로 이해된다. 예를 들어, "X"값이 공개되면 "X 이하"뿐만 아니라 "X 이상"(예를 들어, X는 숫자 값)도 개시된다. 또한 본 출원 전체에서, 데이터는 다양한 형식으로 제공되며, 이 데이터는 끝점과 시작점을 나타내며 데이터 요소의 조합에 대한 범위입니다. 예를 들어, 특정 데이터 포인트 "10" 및 특정 데이터 포인트 "15"가 개시되는 경우, 10 이상 및 15 이하인 것으로 이해된다. 예를 들어, 10 및 15가 개시되면, 10 내지 15뿐만 아니라, 10 및 15와 동일, 적거나 같은, 적은, 크거나 같은, 큰 것이 개시된 것으로 간주된다. 또한 2 개의 특정 단위 사이의 각각의 단위가 또한 개시되는 것으로 이해된다. 예를 들어, 10 및 15가 개시되면, 11, 12, 13 및 14가 개시된다.
다양한 예시적인 실시 예가 위에서 설명되었지만, 청구 범위에 의해 기술 된 바와 같이 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 다양한 실시 예에 대해 다수의 변경이 이루어질 수 있다. 예를 들어, 다양한 기술 된 방법 단계들이 수행되는 순서는 종종 대안적인 실시 예들에서 그리고 다른 대안으로 변경될 수 있으며, 다른 대안적인 실시 예에서, 하나 이상의 방법 단계는 모두 생략될 수 있다. 다양한 장치 및 시스템 실시 예의 선택적 특징이 일부 실시 예에 포함될 수 있고 다른 것에는 포함되지 않을 수 있다. 그러므로, 전술한 설명은 예시적인 목적으로 주로 제공되며 청구범위에 기재된 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 안된다.
본 명세서에 포함된 실시예 및 예시는 예시로서, 주제가 실시 될 수있는 특정 실시 예를 제한없이 도시한다. 언급 된 바와 같이, 다른 실시 예들이 이용되고 이로부터 도출 될 수있어서, 본 개시의 범위를 벗어나지 않고 구조적 및 논리적 대체 및 변경이 이루어질 수 있다. 본 발명의 주제의 이러한 실시 예들은 단지 편의상 그리고 본 출원의 범위를 임의의 단일 발명 또는 본 발명의 개념으로 자발적으로 제한하려는 의도없이 "발명"이라는 용어로 개별적으로 또는 집합 적으로 여기에서 언급 될 수 있다. 사실, 공개. 따라서, 특정 실시 예가 본 명세서에서 예시되고 설명되었지만, 동일한 목적을 달성하기 위해 계산 된 임의의 구성이 도시 된 특정 실시 예로 대체 될 수 있다. 본 개시는 다양한 실시 예의 임의의 및 모든 적응 또는 변형을 포함하도록 의도된다. 상기 실시 예들과 본 명세서에서 구체적으로 설명되지 않은 다른 실시 예들의 조합은 상기 설명을 검토할 때 당업자에게 명백할 것이다.

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  15. 최소 침습적으로 신경 커프 전극을 환자의 신경근에 부착시키기 위한 신경 커프 배치 장치에 있어서,
    적어도 10 N 이상의 압축력에서 버클링에 견딜 수 있는 충분한 컬럼 강도를 가지는 연장된 몸체, 여기서, 연장된 몸체는 제1 절반 및 제2 절반을 포함하고, 각각은 먼쪽에서 가까운 쪽으로 연장되며; 및
    신경 커프 전극에 분리가능하게 결합되도록 구성된, 연장된 몸체의 먼 단부의 신경 커프 결합 영역, 상기 신경 커프 결합 영역은 상기 제1 절반의 먼 단부에서 제1 캡슐부분 및 상기 제2 절반의 먼 단부에서 제2 캡슐부분을 더 포함하고, 여기서, 제1 및 제2 캡슐 부분들은 신경 커프 전극을 둘러싸고 보호하기 위해서 캡슐을 형성하도록 구성되며;를 포함하는 장치.
  16. 제 15 항에 있어서,
    셀프-컬링 신경 커프 전극을 더 포함하는 장치.
  17. 제 15 항에 있어서,
    신경 커프 결합 영역에 분리가능하게 결합된, 셀프-컬링 신경 커프 전극을 더 포함하는 장치.
  18. 제 15 항에 있어서,
    연장된 몸체는 플렉시블한 장치.
  19. 삭제
  20. 제 15 항에 있어서,
    신경 커프 결합 영역은 신경 커프 전극을 적어도 부분적으로 둘러싸도록 구성된 플레어드-개방 디스털-페이싱 영역 챔버를 포함하는 장치.
  21. 제 15 항에 있어서,
    신경 커프 결합 영역은 신경 커프 전극과 분리가능하게 결합되도록 구성된 후크 또는 포크를 포함하는 장치.
  22. 제 15 항에 있어서,
    신경 커프 결합 영역은 신경 커프 전극과 결합되도록 구성된 둥근 먼 단부를 포함하는 장치.
  23. 제 15 항에 있어서,
    신경 커프 전극에 먼 힘을 가하도록 구성된 먼 단부를 갖는 연장된 몸체에 인접하여 연장되는 푸셔를 더 포함하는 장치.
  24. 제 23 항에 있어서,
    상기 푸셔는 연장된 몸체 내에서 연장되는 장치.
  25. 제 23 항에 있어서,
    푸셔는 신경 커프 전극과 결합되도록 구성된 포크형 먼 단부를 포함하는 장치.
  26. 제 23 항에 있어서,
    신경 커프 결합 영역을 신경 커프 전극으로부터 분리하도록 구성된 연장된 몸체에 결합된 인접 제어부를 더 포함하는 장치.
  27. 삭제
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