CN112188915A - 用于设置电剂量的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

描述了用于设置植入到患者体内的神经调制器的治疗剂量的方法和装置。治疗剂量通常包括治疗剂量持续时间，其包括达到峰值调制电压的上升时间和期间电压持续在峰值调制电压的持续峰值调制时间。本文描述的方法和装置可以使用测试斜坡来识别峰值调制电压，该峰值调制电压是特定于患者的并且提供最大治疗效果，同时在神经调制器施加能量期间保持患者可舒适地耐受。

Description

用于设置电剂量的装置和方法
相关申请的交叉引用
本专利要求于2018年4月9日提交的题为“APPARATUSES AND METHODS FORSETTING AN ELECTRICAL DOSE”的美国临时专利申请No.62/655,122的优先权。
本专利可能与以下中的一项或多项相关：于2014年9月12日提交的题为“NERVECUFF ELECTRODE FOR NEUROMODULATION IN LARGE HUMAN NERVE TRUNKS”的美国专利申请No.15/510,824，其要求于2014年5月13日提交的美国专利申请序列No.14/276,200(现在为US 8,983,612)的优先权；这是于2012年5月18日提交的美国专利申请序列No.13/474,926现在为美国专利申请No.8,731,676的连续申请；该申请要求于2011年5月19日提交的美国专利申请序列No.61/487,877的优先权，这些申请中的每一个通过引用明确地整体并入本文。
通过引用并入
本说明书中提到的所有出版物和专利申请都通过引用整体并入本文，其程度就像每个单独的出版物或专利申请被特别地和单独地指示通过引用并入一样。
技术领域
本文描述的发明涉及可植入神经调制器(neuromodulator)的领域。
背景技术
在许多情况下，通过将电能直接施加到一个或多个神经(包括神经束)，可植入神经调制器(例如，可植入神经刺激器)越来越多地用于治疗疼痛和其它适应症。可以使用这种电调制来激发或抑制神经，或两者。可植入神经调制器可以被植入在患者的一条或多条神经上、患者的一条或多条神经周围或患者的一条或多条神经附近，用于输送电能。
例如，可以将电调制应用于神经以治疗不想要的和/或不协调的神经冲动生成，否则，在一些医学状况中这些神经冲动可能是致残因素。不协调的运动信号可能会产生中风的痉挛状态、脑瘫、多发性硬化和其它病症，并可能导致疼痛，包括截肢引起的疼痛。不协调的信号可能导致无法进行期望的功能移动。在包括抽动、舞蹈症等情况下的非自愿运动信号可能会产生不想要的移动。不想要的感觉信号会引起疼痛。
用于治疗患者的电调制通常对所施加的能量的量、持续时间和强度敏感。例如，一种非限制性类型的电疗法是将高频交流电(HFAC)施加到例如在治疗疼痛中已显示出阻断神经活动的神经。可以设定适当的剂量(例如，施加给患者以进行有效治疗的电能的量)，以使其引起期望的效果，诸如抑制神经活动以减轻疼痛。另一方面，不适当的剂量可能导致无效或可能刺激神经。
遗憾的是，为患者确定正确的剂量可能是费时的并且复杂的。此外，治疗患者的最佳剂量在患者之间并且实际上甚至在同一患者中随时间可能变化很大。因此，提供一种用于简化和可靠地设置患者剂量的方法和/或装置将是有益的。本文描述了可以解决这些需求的方法和装置。
发明内容
本文描述了用于设置植入到患者体内的神经调制器的治疗剂量的方法和装置(包括神经调制器的设备、系统等，以及包括它们的系统)。治疗剂量通常包括治疗剂量持续时间，其包括达到峰值调制电压的治疗上升时间和期间电压持续在峰值调制电压的持续峰值调制时间。本文描述的设置过程可以将斜坡的峰值电压调整(例如，设置)为超过患者的神经激活水平并且在神经阻滞水平内的电压。剂量参数还可以包括施加的波形参数，例如，脉动或重复(例如，正弦波、方波、锯齿、双相等)，以及施加的波形的频率(例如，高频分量)。其它剂量参数可以包括初始(例如，开始)电压，其可以是例如零，或者可以是如本文所述确定的患者可检测的最小调制电压。在一些变型中，治疗剂量至少包括两部分；其中电压从初始电压增加到峰值调制电压的初始上升部分，以及被称为持续峰值调制时间的平稳部分，在此期间电压持续在峰值调制电压。上升部分的持续时间可以被称为上升时间。第二部分的持续时间可以被称为平稳时间。在一些变型中，这两个部分可以重复和/或交替。
本文描述的方法和装置可以使用由植入的神经调制器施加的测试斜坡来识别特定于患者的峰值调制电压，并为该患者提供最大的治疗效果，同时在神经调制器施加能量期间，患者仍然可舒适地忍受。可以将测试斜坡作为治疗剂量设置程序的一部分来应用，在此期间，植入的神经调制器施加与治疗剂量将具有的相同或相似频率的斜坡电压。直接(诸如，患者报告)或间接(例如，来自患者生物特征)或两者的反馈可以用于选择目标感觉强度调制电压。可以使用在测试斜坡施加期间识别的目标感觉强度调制电压以及预期的治疗上升时间来确定治疗剂量峰值调制电压。因此，本文描述的方法和装置可以使用包括电压强度的上升的单个测试来确定最佳剂量。
在没有本文描述的教导的情况下，难以确定所施加的电压增加至峰值并维持足够长的时间以获得治疗益处的最佳剂量。发明人已经发现，虽然向患者施加尽可能高的电压通常是有益的，特别是(但不是唯一地)在神经调制包括来自植入的神经调制器的高频(例如，大于1kHz)调制以抑制神经或神经束的活动的应用中，但是难以定义高于其进一步的电压振幅可能导致患者疼痛和/或不适的电压阈值。该阈值不仅在不同患者之间是可变的，而且相对于个体患者可能不同。例如，患者的敏感性似乎至少在一定程度上取决于电压的增加速率。较慢的上升时间通常可以允许更高的最终电压。但是，发明人还发现，维持治疗调制使得在最大电压下花费更长时间(例如，持续或稳定期)是有益的。令人惊讶的是，发明人已经发现可以使用来自测试电压斜坡的、特定于患者的目标感觉强度调制电压，并且将该目标感觉强度调制电压按比例缩放到其它斜坡，这可以允许使用单个设定(例如，治疗剂量设定)过程，以从已知的上升确定目标感觉强度调制电压，以用于确定治疗峰值调制电压，如本文中详细描述的。
注意的是，目标感觉强度调制电压可以是在测试期间在患者中诱发目标感觉强度的电压。更具体而言，该目标感觉强度调制电压可以是患者在治疗期间可以耐受的最大电压。
在本文描述的任何方法中，可以在神经调制器设备的一段时间不活动(非调制)之后对患者进行测试。例如，可能存在恢复时段，在该恢复时段期间，诱发目标感觉强度的最大电压可能会变化，并且是不可靠的。因此，该方法在施加测试斜坡之前可以具有延迟时段。该延迟可以是1分钟以上、5分钟以上、10分钟以上、15分钟以上、20分钟以上、25分钟以上、30分钟以上、35分钟以上、40分钟以上、1小时以上等。测试时段本身可能是短暂的(例如，30分钟或更短的可能被该延迟时段分隔开的一次或多次尝试)。
一般而言，这些方法可以应用于但不限于与神经调制一起使用以提供神经或神经束的高频阻滞。例如，这些方法和装置可以用于设置和/或优化用于神经(诸如，坐骨神经、背根神经节(DRG)等)的高频阻滞的疗法治疗剂量。
例如，本文描述了设置植入到患者体内的神经调制器的治疗剂量的方法，其中治疗剂量包括治疗剂量持续时间，其包括达到峰值调制电压的治疗上升时间和期间电压持续在峰值调制电压的持续峰值调制时间。该方法可以包括：从植入到患者体内的神经调制器施加测试电压斜坡；从测试电压斜坡确定特定于患者的目标感觉强度调制电压；根据目标感觉强度调制电压和达到峰值调制电压的治疗上升时间来估计峰值调制电压；以及使用估计的峰值调制电压设置治疗剂量。
目标感觉强度调制电压可以是患者可耐受的最大调制电压。
一般而言，治疗上升时间可以是治疗剂量持续时间的任何适当部分，诸如在约10％至约90％之间(例如，在约30％至约70％之间、在约40％至约60％之间、在约45％至约55％之间、约50％等)。例如，可以将到峰值调制电压的治疗上升时间设置为治疗剂量持续时间的一半。治疗剂量持续时间的平衡可以是平稳期(例如，持续峰值调制时间)。如上所述，在一些变型中，然后可以立即或更优选地在“锁定”时段之后重复治疗剂量，在该“锁定”时段期间，神经调制器不施加调制。锁定时段可以是5分钟或更长(例如，5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟、45分钟、50分钟、55分钟、60分钟等)。
治疗剂量持续时间可以是任何合适的时间长度，例如，在约5分钟至约2小时之间，例如，在约10分钟至1小时之间、在约15分钟至50分钟之间、在约20分钟至45分钟之间、在约25分钟至40分钟之间等，诸如约30分钟。
确定目标感觉强度调制电压可以包括：确定当在测试电压斜坡的施加期间接收到指示患者可以耐受治疗剂量的最强感觉的患者报告的反馈时施加的测试电压斜坡的电压。例如，在施加电压斜坡期间，患者可以根据所施加的电压斜坡自我报告所经历的感觉。特别地，患者可以报告(口头上、通过激活诸如按钮、触摸屏等控件)首先感觉到和/或几乎没有注意到感觉，和/或感觉何时强烈(例如，“强烈但不妨碍我”)和/或非常强烈(例如，“我在治疗期间可以忍受“最强感觉”)。
一般而言，根据目标感觉强度调制电压和治疗上升时间来估计峰值调制电压可以包括将峰值调制电压估计为治疗上升时间的函数与目标感觉强度调制电压的函数的乘积。例如，根据目标感觉强度调制电压和治疗上升时间来估计峰值调制电压可以包括将峰值调制电压估计为治疗上升时间与目标感觉强度调制电压的乘积的平方根。
这些方法中的任何一种方法还可以包括从测试电压斜坡确定特定于患者的患者可检测到的最小调制电压，并且进一步地，其中设置治疗剂量包括使用患者可检测到的最小调制电压作为用于治疗剂量的起始电压。例如，确定患者可检测到的最小调制电压可以包括在施加测试电压斜坡期间接收患者报告的反馈，如上所述。
一般而言，设置治疗剂量可以包括在植入的神经调制器或与植入的神经调制器通信的控制器中设置治疗剂量。设置治疗剂量还可以包括设置以下中的一项或多项：治疗剂量持续时间、达到峰值调制电压的治疗上升时间以及持续峰值调制时间。可以为测试电压斜坡设置这些参数。
一般而言，所施加的治疗能量可以包括上升到平稳值的高频调制信号(波形)。如上所述，这些方法中的任何一种方法还可以包括将所施加的测试电压斜坡的高频分量的频率和治疗剂量的高频分量的频率设置为所施加的测试电压斜坡的高频分量的频率。例如，所施加的测试电压斜坡的高频分量的频率可以在1kHz与100kHz之间。
这些方法中的任何一种方法还可以包括设置植入到患者体内的神经调制器的替代治疗剂量。替代治疗剂量可以包括在峰值调制电压的约60％至95％之间的替代峰值调制电压。可以提供替代治疗剂量以允许患者根据其偏好施加一个或其它治疗剂量(所述治疗剂量或替代治疗剂量)。
例如，一种设置植入到患者体内的神经调制器的治疗剂量的方法，其中治疗剂量包括治疗剂量持续时间，其包括达到峰值调制电压的治疗上升时间和期间电压持续在峰值调制电压的持续峰值调制时间，该方法可以包括：从植入到患者体内的神经调制器施加测试电压斜坡；从测试电压斜坡确定特定于患者的患者可检测到的最小调制电压；从测试电压斜坡确定特定于患者的目标感觉强度调制电压；将峰值调制电压估计为目标感觉强度调制电压的函数与达到峰值调制电压的治疗上升时间的函数的乘积；以及使用估计的峰值调制电压并使用患者可检测的最小调制电压作为治疗剂量的起始电压来设置治疗剂量。
本文还描述了被配置为自动或半自动实现本文描述的任何方法的系统。例如，系统可以包括：可植入神经调制器；用于控制由神经调制器施加的治疗剂量的控制器，其中治疗剂量包括治疗剂量持续时间，其包括达到峰值调制电压的治疗上升时间和期间电压持续在峰值调制电压的持续峰值调制时间，该控制器包括一个或多个处理器；耦合到一个或多个处理器的存储器，该存储器被配置为存储计算机程序指令，该计算机程序指令在由一个或多个处理器执行时，实现计算机实现的方法，该计算机实现的方法包括：从植入到患者体内的神经调制器施加测试电压斜坡；从测试电压斜坡确定特定于患者的目标感觉强度调制电压；根据目标感觉强度调制电压和达到峰值调制电压的治疗上升时间来估计峰值调制电压；以及使用估计的峰值调制电压设置治疗剂量。
计算机实现的方法可以包括可以由控制器实现的上述任何步骤。例如，当从测试电压斜坡确定特定于患者的目标感觉强度调制电压时，控制器可以提示患者，或者以其它方式允许患者输入由正在进行的调制诱发的其所报告的感觉。
附图说明
本发明的新颖特征在随后的权利要求书中被具体地阐述。通过参考下面的详细说明，将获得对本发明的特征和优点更好的理解，以下详细说明阐述了说明性实施例，在其中利用了本发明的原理，并结合了附图：
图1示出了神经调节系统的一个示例(示出了神经套(cuff)、导线和可植入控制器/波形生成器)。
图2示出了植入到患者体内的图1的系统的示例(还示出了用于控制和施加治疗剂量的控制器(在该示例中为外部控制器))。
图3A是治疗剂量的电压曲线的示意图的示例。
图3B图示了可通过本文描述的植入的神经调制器施加的两个治疗剂量的电压曲线的示意图的示例。
图3C图示了治疗剂量的电压曲线的另一个示例。
图4是图示为本文描述的可植入神经调制器设置治疗剂量的一种方法的流程图。
图5A-5H是可以用于确定治疗剂量的表。图5A-5H包括测试参数设置(图5A和5B)、经过的时间和受试者描述的治疗诱发的感觉(图5C)、基于“第一次感觉到”诱发的感觉的时间的初始振幅(图5D)、基于诱发的感觉的强度确定最终振幅(Vp)的查找表(图5E)和用于第二个替代剂量的折后最终振幅(图5F)。图5G和5H是图示测试参数的表，包括从图5A-5G确定的最终参数设置。
图6A-6C是可以在一种用于调整治疗剂量的方法中使用的表。
具体实施方式
一般而言，本文描述的方法和用于执行方法的装置允许神经调制装置的优化剂量设置，使得由神经调制器提供的治疗剂量使能量最大化，这可以增强神经调制对(一个或多个)目标神经的效果而不会刺激或伤害患者。这些方法和装置通常可以被描述为与植入的神经调制器一起使用，但是也可以或替代地与外部神经调制器或植入前的神经调制器一起使用。此外，本文提供的实施例参考通过施加高频神经调制的神经调制抑制来提供，但是这些方法和装置也可以与包括一般神经调制的其它神经刺激方案一起使用。可以从这些方法和装置中受益的神经调制器装置和方法的示例可以包括例如脊髓刺激器(SCS)和可以通过治疗益处和诱发的感觉之间的优化进行改进的任何其它神经调制应用。
发明人已一般地发现增加神经调节的施加电压是有益的，特别是当持续在高电压(例如，高峰值电压)时。但是，在上升到持续高电压期间，当调制超过阈值电压时，施加到患者神经的高电压神经调制可能会导致疼痛和不适。该阈值的值在患者之间可能不同，并且似乎还基于神经已经历的最近调制以及调制参数(例如，频率)而不同。一般而言，以较慢的速度上升到治疗剂量的峰值调制电压可能会导致较低的诱发的感觉强度，并因此导致相应较高的峰值调制电压。但是，对于治疗剂量，在治疗剂量期间维持峰值调制电压尽可能长的时间也是有益的。
本文描述的是使用通用测试斜坡确定目标感觉强度调制电压并适合该目标调制强度以确定用于神经调制的最佳峰值调制电压的方法。
这些方法和装置可以与任何适当的神经调制器一起使用。图1图示了可植入神经调制器的一个示例，该神经调制器包括神经套101、将神经套连接到控制器(例如，波形生成器、控制电路系统、电源、通信电路系统和/或天线等)105的导线103。例如，可以使用包括神经套(诸如本文描述的神经套)的系统，以施加高频神经阻滞来通过阻止动作电位上的神经传导来急性治疗人的疼痛，无论是急性疼痛还是慢性疼痛(持续时间超过6个月)。急性治疗可以指基本上立即起到缓解疼痛效果的按需治疗。可以将神经套施加到中等直径和相对大直径的神经上，诸如坐骨神经。一种疗法涉及通过直接在神经干上施加高频交流电来可逆地阻止周围神经。具体而言，可以施加范围为1kHz至100kHz(例如，5kHz至50kHz)的电流；与在上述常规电调制中施加的小于1kHz的电流相比，这可以被称为高频调制。已经报道了高频交流电疗法在急性非人类动物实验(青蛙、猫)中的功效。美国专利No.7,389,145和8,060,208一般地描述了这种电调制技术。
神经套可以环绕目标周围神经(例如坐骨神经、胫神经等)的特定区段。使用连接到电波形生成器的植入电极，可以在一定时间间隔内施加电波形，例如，10分钟(15分钟、20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟等)，其足以实现使患者立即大致缓解疼痛，例如在10分钟之内，并且使疼痛缓解的时间延长达几个小时。电流可以在例如从4mApp到26mApp的范围内。
由定制的生成器经由定制的植入的神经电极生成的10kHz交流电的施加可以显著减轻大多数接受治疗的患者的疼痛。例如，可以使用可操作地连接到外部或植入的波形生成器的可植入电极。该电极可以是类似于美国专利No.4,602,624中描述的螺旋套电极。可以将电极植入到人类哺乳动物中靠近疼痛源(例如，神经瘤)的期望周围神经干上，使得套环绕其中动作电位被阻断的期望的周围神经。套内径可以在约4mm至约13mm的范围内。已知坐骨神经具有相对大的神经干；在成年人中，坐骨神经近端部分的直径为约12mm。在一个实施例中，该装置和方法用于坐骨神经上，以治疗膝盖上方截肢者的肢体疼痛。在一个实施例中，该装置和方法用于胫神经，以治疗膝盖以下截肢者的肢体疼痛。
例如，图2图示了系统的使用，该系统包括施加到截肢患者坐骨神经的套电极。在这个示例中，截肢者107已经在坐骨神经(神经干)周围植入神经套101，并且经由导线103连接到包括波形生成器105的控制器。例如，可以通过首先在打开过程中解剖以暴露神经，然后用柔性(自闭合)套包裹神经来完成该过程。一旦被植入，控制器/波形生成器就可以被放置在前腹腹壁中的口袋中，并且可以沿着腋中线(包括横贯腹部)放置隧道电极电缆，以将控制器/波形生成器连接到神经套电极。一旦检查了神经套的阻抗(例如，通过控制器)，就可以关闭切口。用于植入神经套的切口通常大于约1.5英寸(例如，在1.5至3英寸之间)，使得可以实现足够的可视化和接近度。一旦植入并使其愈合，就可以如本文所述设置植入的神经调制器来提供如本文所述的优化治疗剂量。
图2所示的系统还包括控制器131，该控制器131被示为包括一个或多个处理器的外部控制器，并且可以被配置为执行本文描述的方法。控制器或耦合到控制器的单独设备可以包括用于用户报告由施加的调制诱发的感觉的输入，施加的调制包括测试斜坡，如将在下面更详细描述的。
一般而言，神经调制器的治疗剂量可以具有至少两个部分。图3A图示了治疗剂量的示例性电压曲线的一个示例。在这个示例中，治疗剂量的第一部分是上升时段303，其具有在治疗剂量的总持续时间(Tduration)的10％和90％之间的Tplateau的持续时间(在图3A中称为达到峰值调制电压V1的治疗上升时间)。治疗剂量的第二部分是持续峰值调制时间305，在此期间电压持续在峰值调制电压(V1)，这也可以被称为平稳部分。
在治疗剂量的上升部分期间，神经调制器可以从开始(时间0，T0)到时间Tplateau的峰值调制电压(V1)施加增加的调制强度。在图3A中，该斜坡时段被显示为线性增加，但是，它可以逐步增加(例如，以规则间隔递增地增加，诸如每30秒增加0.5V等)。在实践中，可以以高频分量施加调制，该高频分量的频率在约1kHz和100kHz之间(例如，1kHz和50kHz、1kHz和40kHz、1kHz和30kHz、1kHz和25kHz、约5kHz、约10kHz等)。
图3B图示了一对治疗剂量曲线的另一个示例。在一个示例309中，快速上升达到第一电压水平(V2)，并且在该第一电压水平保持达剂量持续时间。该第一电压水平可以导致患者的第一感觉强度，包括作为对于该剂量可耐受的最大感觉的感觉强度。第二曲线311示出了示例，其中可以体验到患者的近似相等的感觉强度，但是具有通过在更长时间段内斜升而达到的很高的电压(V3)(显示为T1/2，约剂量持续时间Tduration的一半)。在这个示例中，虽然施加的调制为最大峰值电压时的时间对于第一曲线更长，但是第二曲线具有高得多的最大峰值电压。在实践中，一旦确定了最大峰值电压，就可以通过使用起始电压(其可以从患者可检测到的患者可检测的最小调制电压来确定)、峰值调制电压(其可以如本文所述确定)、达到峰值调制电压的上升时间，以及剂量的总持续时间和/或平稳持续时间中的任一个或两者，或可以从中得出这些值的等效值来设置神经调制器的剂量轮廓。达到峰值调制电压的上升时间可以被表达为时间，或者被表达为电压增加的速率。治疗剂量还可以包括要施加的波形参数(例如，脉冲的，诸如正弦波)和高频分量(例如，在1kHz和100kHz之间、在1kHz和50kHz之间，例如，约5kHz、约10kHz等)，等等。
一般而言，可以通过施加测试斜坡来根据经验确定任何患者的最大峰值电压。测试斜坡是来自植入到患者体内的神经调制器的测试电压斜坡。在施加测试斜坡时，可以询问(手动或自动)患者以确定患者从调制经历的强度。特别地，可以询问患者以确定调制变得可注意到或感觉一致时的第一点(例如，患者可检测到的最小调制电压)。在一些变型中，该值可以用作治疗剂量期间的起始电压。还可以询问患者以确定在治疗剂量期间要施加的目标感觉强度调制电压。在一些变型中，这可以是患者可耐受的最大调制电压。
可以通过提示和/或接收患者自我报告的感觉来询问患者。可以对这些感觉进行排名(例如，1对应于“我刚开始感觉到治疗”；2对应于“我仅在关注它时才注意到它”；3对应于“强烈感觉，但它不妨碍我”；4对应于“我可以忍受15-20分钟的最强烈的感觉”；以及5对应于“我不能忍受这种感觉超过几分钟”)。该装置可以包括接收患者强度报告并将强度输入与施加的电压和/或强度被报告的时间(这是等效信息)相关的输入。
替代地，在一些变型中，该装置可以通过监视患者的生物特征信息(心率、脉搏、血压、合神经活动、皮肤电导、呼吸、生物标志物，包括疼痛生物标志物、水平等)来间接询问患者，该生物特征信息也可以与该施加的斜坡相关以确定目标感觉强度调制电压，包括患者可耐受的最大调制电压。
基于从所施加的测试斜坡识别出的目标感觉强度的电压，该方法和/或装置可以确定特定于患者的目标感觉强度调制电压。然后，该目标感觉强度调制电压(例如，Vs)可以用于计算例如估计峰值调制电压(Vp)，以及达到该峰值调制电压的预期治疗上升时间(Tp)。虽然可以将预期上升时间设置为不同的值(通常在治疗剂量的总持续时间的10％至90％之间)，但可以将其设置为例如治疗剂量的持续时间的一半(例如，T1/2)。例如，峰值电压可以被设置为：
Vp＝√(Tp x Vs)＝√(Tp x Ts x Rs) (1)
如上所述，Vs是由测试斜坡确定的目标感觉强度的电压，Tp是达到峰值电压的斜坡上升时间，Rs是测试期间使用的斜坡率(因为Ts x Rs等于Vs)。
在其中假设治疗剂量的持续时间将为大约30分钟的一些情况下，15分钟的上升时间将导致从识别出的Vs得出Vp的近似：
Vp＝4*√Vs (2)
该方法的示例在下面提供并在相应的图5A-6E中示出。
示例
在一个示例中，使用上述方法确定了每条神经的最大可耐受治疗电压。植入的装置类似于图1和2所示的装置。可以使植入了可植入神经调制器的患者治愈，然后使其接受培训以报告由调制诱发的感觉：
第一次的感觉—“我才开始感觉到治疗”
弱—“我只有在关注它时才注意到它”
强烈—“强烈的感觉，但不会妨碍我”
非常强—“我可以忍受15-20分钟的强烈感觉”
太强—“我不能忍受这种感觉超过几分钟”
如图5A所示的用于测试的通用设置(例如，预设)参数。图5B是图示用于植入的装置的测试参数设置的表。在该设备中，有两个剂量(剂量1和剂量1)和两个通道(通道A和通道B)可用。在图5B中，仅使用(“启用”)一个(剂量1，通道A)。如图5A所示，通用参数包括具有10kHz的频率以及初始振幅(Vp)或0V的正弦波形。初始斜坡持续时间旨在为15分钟，平稳持续时间为15分钟(因此，总剂量持续时间为30分钟)。
通过同时启动时钟和启动剂量1来启动测试。针对每个感觉水平，在NRS上(例如，在这个示例中，在图5C所示的表1.2a中)记录时间以及患者报告的诱发的感觉强度。在这个示例中，对于这些患者，这种感觉很可能是幻肢的内侧或足部的刺痛感(tingle)或麻木感(numbness)。如果在不到5分钟内没有感觉到任何感觉，那么通过单击“停止治疗”按钮中止测试，并在休息一段时间(例如，休息15分钟)之后以不同的频率(例如，5kHz)进行重复，以使神经恢复。初步研究数据表明，通过使用5kHz信号，可以在较低振幅下获得类似的治疗效果。当受试者报告诱发的感觉为“太强”时，可以通过单击“停止治疗”按钮来关闭治疗。可以记录时间(例如，在表1.2a中)以及受试者报告的诱发的感觉的NRS等级。
基于时间并且因此基于第一次感觉到感觉的电压，可以从测试电压斜坡确定特定于患者的患者可检测到的最小调制电压。表1.3(图5D)提供了简化的查找表，用于将报告的时间转换成患者可检测到的最小调制电压。例如，通过在表1.3上识别与该值对应的初始振幅，其对应于“第一次感觉到”的时间(例如，对于01:18的第一次感觉时间，该值是1.0V)。
类似地，可以从测试电压斜坡数据确定特定于患者的目标感觉强度调制电压。图5E和5F提供了查找表，这些查找表可以用于根据目标感觉强度调制电压和达到峰值调制电压的治疗上升时间来估计峰值调制电压，其中治疗上升时间被假定为15分钟(例如，30分钟剂量的一半)。在这个示例中，可以从表1.4a(图5E)中识别剂量的最终振幅。替代地，可以使用上面的等式(1)。在这个示例中，报告的对应于“太强”时间的强度(例如，对于07:35的“太强”时间，指示的值为11.0V)可以用于指示目标感觉强度调制电压。
图5F和表1.4b提供了第二个缩放的峰值振幅，该峰值振幅是0.8x从公式1和表1.4a确定的值。该第二剂量可以作为替代剂量提供。
图5G和5H(表1.1b)图示了如上所述确定的治疗剂量的最终参数设置。在这个示例中，通用参数可以如图5G所示，并且最终参数设置可以被输入到图5H所示的表1.1b中。例如，可以基于上面确定的患者可检测到的最小调制电压将初始振幅输入到表中。识别出的最终振幅(例如，使用图5E和5F中的表1.4a和表1.4b)可以被包括在最终参数中。在这个示例中，如果以5kHz进行测试，那么锁定时段被设置为0.5小时，并且频率被设置为约例如5kHz。
当给出两种剂量变化时，如图所示，可以指示受试者最初使用剂量1和剂量2数天，然后选择他们认为在减轻疼痛方面更有效的剂量。
在一些变型中，可以例如在初始设置之后3-4周中的每周设置编程(剂量信息)，并且在此后定期设置。这可以允许该方法和/或装置调整最终振幅以在诱发的感觉的可容忍范围内最大化治疗电压。可以基于患者报告的感觉来调整上述方法。例如，可以如图6A(表2.1)所示调整最终电压，并且可以重复上述过程(例如，以完成图6B和6C所示的表)。
本文描述的任何方法(包括用户界面)可以被实现为软件、硬件或固件，并且可以被描述为存储能够由处理器(例如，计算机、平板电脑、智能电话等)执行的指令集的非暂态计算机可读存储介质，该指令集在由处理器执行时使处理器控制执行任何步骤，包括但不限于：显示、与用户通信、分析、修改参数(包括时序、频率、强度等)、确定、提醒等。
当特征或元件在本文中被称为在另一个特征或元件“上”时，它可以直接在另一个特征或元件上，或者也可以存在中间特征和/或元件。作为对照，当特征或元件被称为“直接在”另一个特征或元件“上”时，不存在中间特征或元件。还将理解的是，当特征或元件被称为“连接”、“附接”或“耦合”到另一个特征或元件时，它可以直接连接、附接或耦合到另一个特征或元件或可能存在中间特征或元件。作为对照，当特征或元件被称为“直接连接”、“直接附接”或“直接耦合”到另一个特征或元件时，不存在中间特征或元件。虽然关于一个实施例进行了描述或示出，但是如此描述或示出的特征和元件可以应用于其它实施例。本领域的技术人员还将认识到，提及与另一个特征“相邻”部署的结构或特征可以具有与相邻特征重叠或位于其之下的部分。
本文使用的术语仅是为了描述特定实施例的目的，并且不旨在限制本发明。例如，如本文所使用的，单数形式“一”、和“该”也旨在包括复数形式，除非上下文另外明确指出。将进一步理解的是，当在本说明书中使用时，术语“包括”指定所述特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件和/或其组的存在或添加。如本文所使用的，术语“和/或”包括一个或多个相关联的列出的项目的任何和所有组合并且可以被缩写为“/”。
为了便于描述，在本文中可以使用空间相对术语，诸如“在...下方”、“在...下面”、“下部”、“在...上方”、“上部”等，以描述如图所示的一个元件或特征相对于另一个(或多个)元件或特征的关系。将理解的是，除了图中所描绘的朝向之外，空间相对术语还旨在涵盖设备在使用或操作中的不同朝向。例如，如果图中的设备是倒置的，那么描述为在其它元件或特征“下方”或“之下”的元件将被定向为在其它元件或特征“上方”。因此，示例性术语“在…下方”可以包括上方和下方的朝向。可以以其它方式定向设备(旋转90度或其它朝向)，并相应地解释本文使用的空间相对描述语。类似地，除非另外具体指出，否则术语“向上”、“向下”、“垂直”、“水平”等在本文中仅用于解释的目的。
虽然本文可以使用术语“第一”和“第二”来描述各种特征/元件(包括步骤)，但是除非上下文另外指出，否则这些特征/元件不应受这些术语的限制。这些术语可以用于将一个特征/元件与另一个特征/元件区分开。因此，在不脱离本发明的教导的情况下，以下讨论的第一特征/元件可以被称为第二特征/元件，并且类似地，以下讨论的第二特征/元件可以被称为第一特征/元件。
在本说明书和随后的权利要求书中，除非上下文另外要求，否则单词“包括”以及变体意味着可以在方法和物品(例如，包括设备和方法的组合物和装置)中共同采用各种部件。例如，术语“包括”将被理解为暗示包含任何陈述的元件或步骤，但是不排除任何其它元件或步骤。
一般而言，本文描述的任何装置和方法应被理解为是包含性的，但是部件和/或步骤的全部或子集可以替代地是排他的，并且可以被表达为“由”或替代地“基本上由”各种部件、步骤、子部件或子步骤“组成”。
如本文在说明书和权利要求书中所使用的，包括如在示例中所使用的，并且除非另有明确说明，否则所有数字可以被读作好像由单词“约”或“大约”开头，即使该术语没有明确地出现。当描述幅度和/或位置时，可以使用短语“约”或“大约”来指示所描述的值和/或位置在值和/或位置的合理预期范围内。例如，数值可以具有所述值(或值的范围)的+/-0.1％的值、所述值(或值的范围)的+/-1％的值、所述值(或值的范围)的+/-2％的值、所述值(或值的范围)的+/-5％的值、所述值(或值的范围)的+/-10％的值等。本文给定的任何数值除非上下文另外指出，否则应该被理解为包括约该值或大约该值。例如，如果公开值“10”，那么也公开“约10”。本文叙述的任何数值范围旨在包括其中包含的所有子范围。还应理解的是，如本领域技术人员适当理解的那样，当公开的值“小于或等于”该值时，也公开了“大于或等于该值”以及值之间的可能范围。例如，如果公开了值“X”，那么也公开了“小于或等于X”以及“大于或等于X”(例如，其中X是数值)。还应理解的是，在整个申请中，以若干种不同格式提供数据，并且该数据表示端点和起点以及数据点的任何组合的范围。例如，如果公开了特定数据点“10”和特定数据点“15”，那么应理解的是，大于、大于或等于、小于、小于或等于以及等于10和15被视为公开并且在10和15之间。还应理解的是，也公开了两个特定单元之间的每个单元。例如，如果公开了10和15，那么也公开了11、12、13和14。
虽然以上描述了各种说明性实施例，但是在不脱离如权利要求所描述的本发明的范围的情况下，可以对各种实施例进行若干种变化中的任何一种。例如，在替代实施例中，可以经常改变执行所描述的各种方法步骤的顺序，而在其它替代实施例中，可以完全跳过一个或多个方法步骤。在一些实施例中可以包括各种设备和系统实施例的可选特征，而在其它实施例中可以不包括。因此，前面的描述主要是为了示例性目的而提供，并且不应被解释为限制如权利要求中所阐述的本发明的范围。
本文包括的示例和图示通过图示而非限制的方式示出了可以实践本主题的具体实施例。如所提及的，可以利用并从中得出其它实施例，使得可以在不脱离本公开的范围的情况下进行结构和逻辑上的替换和改变。仅出于方便起见，本文中可以单独地或共同地用术语“发明”来指代本发明主题的这些实施例，而无意在事实上公开多个的情况下，将本申请的范围自愿限制为任何单个发明或发明构思。因此，虽然本文中已经图示和描述了具体实施例，但是为实现相同目的而计算的任何布置都可以代替所示的具体实施例。本公开旨在覆盖各种实施例的任何和所有修改或变化。在阅读以上描述后，以上实施例的组合以及本文中未具体描述的其它实施例对于本领域技术人员将是清晰的。

Claims (29)

1.一种设置植入到患者体内的神经调制器的治疗剂量的方法，其中治疗剂量包括治疗剂量持续时间，所述治疗剂量持续时间包括达到峰值调制电压的治疗上升时间和期间电压持续在峰值调制电压的持续峰值调制时间，所述方法包括：
从植入到患者体内的神经调制器施加测试电压斜坡；
从测试电压斜坡确定特定于患者的目标感觉强度调制电压；
根据目标感觉强度调制电压和达到峰值调制电压的治疗上升时间来估计峰值调制电压；以及
使用估计的峰值调制电压设置治疗剂量。
2.如权利要求1所述的方法，其中目标感觉强度调制电压是患者可耐受的最大调制电压。
3.如权利要求1所述的方法，其中达到峰值调制电压的治疗上升时间被设置为治疗剂量持续时间的一半。
4.如权利要求1所述的方法，其中治疗剂量持续时间被设置为30分钟。
5.如权利要求1所述的方法，其中确定目标感觉强度调制电压包括：确定在施加测试电压斜坡期间接收到指示患者能够耐受治疗剂量的最强感觉的患者报告的反馈时，施加的测试电压斜坡的电压。
6.如权利要求1所述的方法，其中根据目标感觉强度调制电压和治疗上升时间来估计峰值调制电压包括将峰值调制电压估计为治疗上升时间与目标感觉强度调制电压的乘积的平方根。
7.如权利要求1所述的方法，其中根据目标感觉强度调制电压和治疗上升时间来估计峰值调制电压包括将峰值调制电压估计为治疗上升时间与目标感觉强度调制电压的乘积的平方根。
8.如权利要求1所述的方法，还包括从测试电压斜坡确定特定于患者的患者可检测到的最小调制电压，并且进一步地，其中设置治疗剂量包括使用患者可检测到的最小调制电压作为用于治疗剂量的起始电压。
9.如权利要求8所述的方法，其中确定患者可检测到的最小调制电压包括在施加测试电压斜坡期间接收患者报告的反馈。
10.如权利要求1所述的方法，其中设置治疗剂量包括在植入的神经调制器或与植入的神经调制器通信的控制器中设置治疗剂量。
11.如权利要求1所述的方法，还包括，在使用估计的峰值调制电压设置治疗剂量之前，设置以下中的一项或多项：治疗剂量持续时间、达到峰值调制电压的治疗上升时间以及持续峰值调制时间。
12.如权利要求1所述的方法，还包括设置所施加的测试电压斜坡的高频分量，以及将治疗剂量的高频分量设置为所施加的测试电压斜坡的高频分量。
13.如权利要求12所述的方法，其中所施加的测试电压斜坡的高频分量在1kHz与100kHz之间。
14.如权利要求1所述的方法，还包括设置植入到患者体内的神经调制器的替代治疗剂量，其中替代治疗剂量包括在峰值调制电压的约60％至95％之间的替代峰值调制电压。
15.一种设置植入到患者体内的神经调制器的治疗剂量的方法，其中治疗剂量包括治疗剂量持续时间，所述治疗剂量持续时间包括达到峰值调制电压的治疗上升时间和期间电压持续在峰值调制电压的持续峰值调制时间，所述方法包括：
从植入到患者体内的神经调制器施加测试电压斜坡；
从测试电压斜坡确定特定于患者的患者可检测到的最小调制电压；
从测试电压斜坡确定特定于患者的目标感觉强度调制电压；
将峰值调制电压估计为目标感觉强度调制电压的平方根与达到峰值调制电压的治疗上升时间的函数的乘积；以及
使用估计的峰值调制电压并使用患者可检测到的最小调制电压作为治疗剂量的起始电压来设置治疗剂量。
16.一种系统，包括：
可植入神经调制器；
控制器，用于控制由神经调制器施加的治疗剂量，其中治疗剂量包括治疗剂量持续时间，所述治疗剂量持续时间包括达到峰值调制电压的治疗上升时间和期间电压持续在峰值调制电压的持续峰值调制时间，所述控制器包括一个或多个处理器；
耦合到所述一个或多个处理器的存储器，所述存储器被配置为存储计算机程序指令，所述计算机程序指令在由所述一个或多个处理器执行时实现计算机实现的方法，所述计算机实现的方法包括：
从植入到患者体内的神经调制器施加测试电压斜坡；
从测试电压斜坡确定特定于患者的目标感觉强度调制电压；
根据目标感觉强度调制电压和达到峰值调制电压的治疗上升时间来估计峰值调制电压；以及
使用估计的峰值调制电压设置治疗剂量。
17.如权利要求16所述的系统，其中目标感觉强度调制电压是患者可耐受的最大调制电压。
18.如权利要求16所述的系统，其中达到峰值调制电压的治疗上升时间被设置为治疗剂量持续时间的一半。
19.如权利要求16所述的系统，其中治疗剂量持续时间被设置为30分钟。
20.如权利要求16所述的系统，其中确定目标感觉强度调制电压包括：确定在施加测试电压斜坡期间接收到指示患者能够耐受治疗剂量的最强感觉的患者报告的反馈时，施加的测试电压斜坡的电压。
21.如权利要求16所述的系统，其中根据目标感觉强度调制电压和治疗上升时间来估计峰值调制电压包括将峰值调制电压估计为治疗上升时间的函数与目标感觉强度调制电压的平方根的乘积。
22.如权利要求16所述的系统，其中根据目标感觉强度调制电压和治疗上升时间来估计峰值调制电压包括将峰值调制电压估计为治疗上升时间与目标感觉强度调制电压的乘积的平方根。
23.如权利要求16所述的系统，其中所述计算机实现的方法还包括：从测试电压斜坡确定特定于患者的患者可检测到的最小调制电压，并且进一步地，其中设置治疗剂量包括使用患者可检测到的最小调制电压作为用于治疗剂量的起始电压。
24.如权利要求16所述的系统，其中确定患者可检测到的最小模拟电压包括在施加测试电压斜坡期间接收患者报告的反馈。
25.如权利要求16所述的系统，其中设置治疗剂量包括在植入的神经调制器或与植入的神经调制器通信的控制器中设置治疗剂量。
26.如权利要求16所述的系统，其中所述计算机实现的方法还包括：在使用估计的峰值调制电压设置治疗剂量之前，设置以下中的一项或多项：治疗剂量持续时间、达到峰值调制电压的治疗上升时间以及持续峰值调制时间。
27.如权利要求16所述的系统，其中所述计算机实现的方法还包括设置所施加的测试电压斜坡的高频分量，以及将治疗剂量的高频分量设置为所施加的测试电压斜坡的高频分量。
28.如权利要求16所述的系统，其中所施加的测试电压斜坡的高频分量在1kHz与100kHz之间。
29.如权利要求16所述的系统，其中所述计算机实现的方法还包括：设置植入到患者体内的神经调制器的替代治疗剂量，其中替代治疗剂量包括在峰值调制电压的约60％至95％之间的替代峰值调制电压。
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