KR20200143708A - 전기 용량 설정을 위한 장치 및 방법 - Google Patents

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Abstract

환자에게 이식된 신경조절기의 치료 용량을 설정하는 방법 및 장치가 설명된다. 치료 용량은 전형적으로 피크 조절 전압에 도달하기 위한 램프-업 시간 및 전압이 피크 조절 전압에서 유지되는 지속된 피크 조절 시간을 포함하는 치료 용량 기간을 포함한다. 여기에 기술된 방법 및 장치는 신경조절기에 의한 에너지 적용 동안 환자가 편안하게 견딜 수 있는 상태로 유지하면서 환자 특이적이며 최대의 치료 효과를 제공하는 피크 조절 전압을 식별하기 위해 테스트 램프를 사용할 수 있다.

Description

전기 용량 설정을 위한 장치 및 방법
관련 출원에 대한 상호 참조
이 특허는 2018 년 4 월 9 일에 출원되고, 명칭이 "전기용량 설정을 위한 장치 및 방법"인 미국 가특허 출원 번호 62/655,122에 대한 우선권을 주장한다.
이 특허는 다음 중 하나 이상과 관련 될 수 있다. 2014년 9월 12일 출원된 미국 특허 출원 번호 15/510,824로서, 제목은 "대형 인간 신경 줄기의 신경 계통을 위한 신경 커프 전극"이며, 이것은 미국 특허출원 일련 번호 14/276,200(현재 US 8, 983,612)에 대한 우선권을 주장하고; 이것은 미국 특허 출원 일련 번호 13/474,926, 2012 년 5 월 18 일에 출원되어 현재 US 8,731,676; 2011 년 5 월 19 일에 출원된 미국 특허 출원 일련 번호 제 61/487,877의 계속 출원이며, 이들 각각은 그 전체가 본 명세서에 명시적으로 참고문헌으로 통합된다.
참조에 의한 통합
본 명세서에 언급된 모든 간행물 및 특허 출원은 각각의 개별 간행물 또는 특허 출원이 구체적으로 그리고 개별적으로 참조에 의해서 통합되는 것으로 표시된 것과 동일한 정도로 전체적으로 참고문헌으로 여기에 통합된다.
분야
여기서 기술된 발명은 이식 가능한 신경조절기(neuromodulator) 분야에 관한 것이다.
배경
이식 가능한 신경조절기(예를 들어, 이식 가능한 신경 자극기)는, 많은 경우에, 신경 줄기를 포함하는 하나 이상의 신경들에 전기 에너지를 직접 적용하는 것에 의해 통증 및 기타 징후를 치료하는데 점점 더 많이 사용되고 있다. 이러한 전기적 조절은 신경을 흥분시키거나 억제시키거나 또는 둘다에 사용될 수 있다. 이식 가능한 신경조절기는 전기 에너지의 전달을 위해 환자의 신경 또는 신경에, 주위에 또는 인접하게 이식될 수 있다.
예를 들어, 일부 의학적 상태에서 장애 요인이 될 수 있는 원치 않는 및/또는 조정되지 않은 신경 충동 발생을 치료하기 위해, 전기적 조절이 적용될 수 있다. 조정되지 않은 운동 신호들은 뇌졸증, 뇌성 마비, 다발성 경화증 및 기타 상태에서 경련을 일으킬 수 있으며 절단으로 인한 통증을 포함한 통증에 이를 수 있다. 조정되지 않은 신호들은 원하는 기능적 움직임을 만들지 못하는 결과에 이를 수 있다. 틱(tics), 무도병(choreas) 등을 포함한 조건에서 비자발적인 운동 신호는 원치 않는 움직임을 생성할 수 있다. 원하지 않는 감각 신호는 통증을 야기할 수 있다.
환자를 치료하기 위한 전기적 조절은 일반적으로 적용되는 에너지의 양, 기간 및 강도에 민감한다. 예를 들어, 한 가지 비제한적인 유형의 전기 요법은 예를 들어, 통증 치료에서 신경 활동을 차단하는 것으로 나타났던 신경에 고주파 교류 (HFAC)를 적용하는 것이다. 적절한 용량(예를 들어, 효과적인 치료를 위해 환자에게 적용되는 전기 에너지의 양)이 설정되어, 통증을 줄이기 위한 신경 활동의 억제와 같은 소정 효과를 유발할 수 있다. 반면, 부적절한 용량은 효과가 없거나 신경에 자극을 줄 수 있다.
불행히도, 환자에 대한 적절한 용량을 결정하는 것은 시간 집약적이며, 복잡할 수 있다. 또한, 환자를 치료하기 위한 최적의 용량은 환자간에, 그리고 실제로 동일한 환자에서 시간이 지남에 따라 매우 다양할 수 있다. 따라서, 환자 용량을 단순화하고 신뢰성 있게 설정하기 위한 방법 및/또는 장치를 제공하는 것이 유익할 것이다. 이러한 요구를 해결할 수 있는 방법 및 장치가 여기에 설명되어 있다.
공개의 요약
환자에게 이식되는 신경조절기의 치료 용량을 설정하기 위한 방법 및 장치 (신경조절기 및 이들을 포함하는 시스템을 포함하는 장치, 시스템 등)가 여기서 설명된다. 치료 용량은 전형적으로 피크 조절 전압에 도달하기 위한 치료 램프업시간 및 전압이 피크 조절 전압에서 유지되는 피크 조절 지속 시간을 포함하는 치료 용량 기간을 포함한다. 여기에 설명된 설정 프로세스는 램프의 피크 전압을 환자의 신경 활성 수준을 넘어서고 그리고 신경 차단 수준 이내에 있는 전압으로 조정(예를 들어, 설정)할 수 있다. 용량 파라미터는 또한 적용되는 파형 파라미터, 예를 들어 박동성 또는 반복 (예 : 정현파, 구형파, 톱니, 2상 등) 및 적용된 파형의 주파수(예: 고주파 성분)를 포함할 수 있다. 다른 용량 파라미터는 초기(예를 들어, 시작) 전압을 포함할 수 있으며, 이것은 예를 들어, 0 일 수 있으며, 또는 여기서 기술된 바와 같이 결정되는 최소 환자-감지 조절 전압 일 수 있다. 어떤 변형에서, 치료 용량은 적어도 두 부분을 포함한다; 전압이 초기 전압에서 피크 조절 전압까지 증가하는 초기 램프업 부분과, 피크 조절 지속 시간으로 언급되는 안정기(plateau portion)이며, 이 기간동안 전압이 피크 조절 전압으로 유지된다. 램프업 부분의 기간은 램프업 시간으로 지칭될 수 있다. 제2 부분의 기간은 안정기로 지칭될 수 있다. 일부 변형에서, 이러한 두 부분은 반복 및/또는 교대일 수 있다.
여기서 기술된 방법 및 장치는 신경 조절기에 의한 에너지의 적용 중 환자가 편안하게 참을 수 있는 상태로 남아 있으면서, 환자 특정적(specific)이며 환자에게 최대의 치료 효과를 제공하는 피크 조절 전압을 확인하기 위해서 이식된 신경조절기에 의해 적용되는 테스트 램프(ramp)를 사용할 수 있다. 테스트 램프(ramp)는, 치료 용량이 가지게 될 동일 또는 유사한 주파수를 가지는 램프 전압이 이식된 신경조절기에 의해 적용되는 동안, 치료 용량 설정 절차의 일부로 적용될 수 있다. 직접 (예 : 환자보고) 또는 간접 (예 : 환자 생체 인식으로부터) 또는 둘 모두의 피드백은 목표 감각 강도 조절 전압을 선택하기 위해 사용될 수 있다. 테스트 램프 적용 중 식별된 목표 감각 강도 조절 전압은, 치료 용량 피크 조절 전압을 결정하기 위해 의도된 치료 램프업 시간과 함께, 사용될 수 있다. 따라서, 여기서 기재된 방법 및 장치는, 전압 강도의 램프업을 포함하는 단일 테스트를 사용하여, 최적의 용량을 결정할 수 있다.
여기에 기술된 가르침의 부재시, 인가된 전압이 피크까지 증가하고 치료적 이점을 달성하기에 충분히 오래 지속되는 최적의 용량을 결정하는 것이 어렵다. 본 발명자들은, 환자에게 가능한 한 높은 전압을 적용하는 것이 일반적으로 유리하고, 특히(배타적인 것은 아님) 신경 조절이, 신경 또는 신경 줄기의 활성을 억제하기 위해서, 이식된 신경 조절기로부터의 고주파(예 : 1kHz 초과) 조절을 포함하는 적용에서 유용하지만, 그 이상의 전압 진폭이 환자에게 통증 및/또는 불편함을 초래할 수 있는 문턱 전압을 정의하는데 어려움이 있음을 발견하였다. 이 문턱은 상이한 환자 사이에서 다를 뿐만 아니라 개별 환자에 대해서도 변할 수 있다. 예를 들면 환자의 민감도는 전압 증가 율에 적어도 약간 의존하는 것으로 보인다. 보다 느린 램프업 시간은 일반적으로 더 높은 최종 전압을 허용할 수 있다. 그러나, 본 발명자들은 또한 최대 전압 (예를 들어, 지속 또는 안정기)에서 더 긴 시간이 소비되도록 치료 조절을 유지하는 것이 유익하다는 것을 발견했다. 놀랍게도, 본 발명자들은 테스트 전압 램프로부터 그 환자에게 특정한 목표 감각 강도 조절 전압을 사용하고, 다른 램프에 대해 이 목표 감각 강도 조절 전압을 스케일하는 것이 가능하다는 것을 발견했으며, 여기서 상세하게 기술된 것과 같이, 치료 피크 조절 전압을 결정하기 위해서 사용된 알려진 램프업으로부터 목표 감각 강도 조절 전압을 결정하기 위해서, 단일 세팅 절차(예: 치료 용량 설정)의 사용을 허여할 수 있다.
목표 감각 강도 조절 전압은 테스트 동안 환자에게 감각의 목표 강도를 유도하는 전압일 수 있음을 주목한다. 보다 구체적으로, 이 목표 감각 강도 조절 전압은 환자가 치료 기간에 견딜 수 있는 최대 전압일 수 있다.
여기에 기재된 방법들 중 하나에서, 테스트는 신경 조절 장치의 비활성(비-조절) 기간 후에 환자에 대해 수행될 수 있다. 예를 들어, 감각의 목표 강도를 유도하는 최대 전압이 변할 수 있으며 그리고 신뢰할 수 없는 회복 기간일 수 있다. 따라서, 이 방법은 테스트 램프를 적용하기 전에 지연 기간을 가질 수 있다. 이 지연은 1 분 이상, 5 분 이상, 10 분 이상, 15 분 이상, 20 분 이상, 25 분 이상, 30 분 이상, 35 분 이상, 40 분 이상, 1시간 이상 등 일 수 있다. 테스트 기간은 그 자체로 잠시 동안일 수 있다(예를 들어, 30 분 또는 미만의 하나 이상의 시도이며, 이것은 이러한 지연 기간에 의해서 분리될 수 있다).
일반적으로 이러한 방법은 신경 또는 신경 줄기의 고주파 차단을 제공하기 위해 신경 조절과 함께 사용하는 데 적용될 수 있지만 이에 제한되지는 않는다. 예를 들어, 이러한 방법 및 장치들은 좌골 신경, 등근 신경절 (DRG) 등과 같은 신경의 고주파 차단을 위한 치료 처치 용량을 설정 및/또는 최적화하는 데 사용될 수 있다.
예를 들어, 환자에게 이식된 신경조절기의 치료 용량을 설정하는 방법이 여기에 설명되어 있으며, 여기서 치료 용량은 피크 조절 전압에 도달하기 위한 치료 램프-업 시간 및 전압이 피크 조절 전압에서 지속되는 피크 조절 지속 시간을 포함하는 치료 용량 기간을 포함한다. 방법은 다음을 포함할 수 있다: 환자에게 이식된 신경조절기로부터 테스트 전압 램프를 적용하는 것; 테스트 전압 램프로부터 환자에게 특이한 목표 감각 강도 조절 전압을 결정하는 것; 피크 조절 전압에 도달하기 위해 목표 감각 강도 조절 전압 및 치료 램프-업 시간의 함수로서 피크 조절 전압을 추정하는 것; 및 추정된 피크 조절 전압을 사용하여 치료 용량을 설정하는 것을 포함한다.
목표 감각 강도 조절 전압은 환자가 견딜 수 있는 최대 조절 전압 일 수 있다.
일반적으로, 치료 램프업 시간은 치료 용량 기간의 적절한 부분일 수 있으며, 일 예로, 약 10 % 내지 약 90 % 사이(예를 들어, 약 30 % 내지 약 70 % 사이, 약 40 % 내지 약 60 % 사이, 약 45 % 내지 약 55 %, 약 50 % 등) 일 수 있다. 예를 들어, 피크 조절 전압까지의 치료 램프업 시간은 치료 용량 기간의 절반으로 설정 될 수 있다. 치료 용량 기간의 밸런스는 안정기(예를 들어, 피크 조절 지속 시간) 일 수 있다. 전술한 바와 같이, 일부 변형에서, 치료 용량은 즉시 또는 보다 바람직하게는 신경조절기에 의해 조절이 적용되지 않는 "잠금" 기간 후에 반복될 수 있다. 잠금 기간은 5 분 이상 (예 : 5 분, 10 분, 15 분, 20 분, 25 분, 30 분, 35 분, 40 분, 45 분, 50 분, 55 분, 60 분 등)일 수 있다.
치료 용량 기간은 임의의 적절한 시간 길이, 예를 들어 약 5 분 내지 약 2 시간 사이, 예를 들어 약 10 분 내지 1 시간 사이, 약 15 분 내지 50 분 사이, 약 20 분 내지 45 분사이, 약 25 분 내지 약 40 분 등, 일 예로 약 30 분일 수 있다.
목표 감각 강도 조절 전압을 결정하는 것은 테스트 전압 램프의 적용 중 치료 용량이 수용되는 동안 환자가 참을 수 있는 가장 강한 감각을 환자 보고 피드백이 가리킬 때 적용되는 테스트 전압 램프의 전압을 결정하는 것을 포함할 수 있다. 예를 들어, 전압 램프 적용 중, 환자는 적용 전압 램프에서 경험한 감각을 자가 보고할 수 있다. 특히, 환자는 감각이 처음 느껴지거나 및/또는 거의 눈에 띄지 않을 때, 및/또는 감각이 강(예 : "강하지만 괴롭지는 않음") 및/또는 매우 강(예 : "치료 기간 동안 내가 견딜 수 있는 가장 강한 감각 ")일 때, 보고할 수 있다(입으로, 버튼, 터치스크린 등과 같은 제어를 활성화하여).
일반적으로, 목표 감각 강도 조절 전압과 치료 램프업 시간의 함수로서 피크 조절 전압을 추정하는 것은 치료 램프업 시간의 함수와 목표 감각 강도 저조절 전압의 함수의 곱(product)로 피크 조절 전압을 추정하는 것을 포함할 수 있다. 예를 들어, 목표 감각 강도 조절 전압 및 치료 램프-업 시간의 함수로서 피크 조절 전압을 추정하는 것은 치료 램프-업 시간 및 목표 감각 강도 조절 전압의 곱의 제곱근(square root)으로서 피크 조절 전압을 추정하는 것을 포함할 수 있다.
이들 방법들 중 하나는 또한 테스트 전압 램프로부터 환자에 특정한 최소 환자-감지 조절 전압을 결정하는 것을 포함할 수 있으며, 추가로 여기서 치료 용량을 설정하는 것은 최소 환자-감지 조절 전압을 시작 전압으로 사용하는 것을 포함할 수 있다. 치료 용량. 예를 들어, 최소 환자-감지 조절 전압을 결정하는 것은 상기와 같이 테스트 전압 램프 적용 중 환자 보고 피드백을 수신하는 것을 포함할 수 있다.
일반적으로, 치료 용량을 설정하는 것은 이식된 신경조절기 또는 이식된 신경조절기와 통신하는 제어기에서 치료 용량을 설정하는 것을 포함할 수 있다. 치료 용량을 설정하는 것은 또한 다음 중 하나 이상을 설정하는 것을 포함할 수 있다 : 치료 용량 기간, 피크 조절 전압에 도달하는 치료 램프업 시간, 및 피크 조절 지속 시간. 이러한 파라미터들은 테스트 전압 램프에 대해 설정될 수 있다.
일반적으로, 인가된 치료 에너지는 안정기 값까지 상승하는 고주파 조절 신호(파형)를 포함할 수 있다. 상기 언급한 바와 같이, 이들 방법 중 하나의 방법은 또한 적용된 테스트 전압 램프의 고주파 성분의 주파수를 설정하는 것과 적용된 테스트 전압 램프의 고주파 성분의 주파수로 치료 용량의 고주파 성분의 주파수를 설정하는 것을 포함할 수 있다. 예를 들어, 적용된 테스트 전압 램프의 고주파 성분의 주파수는 1kHz에서 100kHz 사이 일 수 있다.
또한 이들 방법 중 어느 하나의 방법은 환자에게 이식된 신경조절기의 대안적 치료 용량을 설정하는 것을 포함할 수 있다. 대안적 치료 용량은 피크 조절 전압의 약 60 % 내지 95 % 사이인 대안적 피크 조절 전압을 포함할 수 있다. 대안적 치료 용량은 환자가 그들이 선호하는 하나 또는 다른 치료 용량들(치료 용량 또는 대안적 치료 용량)을 적용할 수 있도록 제공될 수 있다.
예를 들어, 환자에게 이식된 신경조절기의 치료 용량을 설정하는 방법은, 여기서 치료 용량은 피크 조절 전압에 도달하는 치료 램프-업 시간 및 전압이 피크 조절 전압에서 유지되는 피크 조절 지속 시간을 포함하는 치료 용량 기간을 포함하며, 다음을 포함할 수 있다: 환자에게 이식된 신경 조절기로부터 테스트 전압 램프를 적용하는 것; 테스트 전압 램프로부터 환자에 특이적인 최소 환자-감지 조절 전압을 결정하는 것; 테스트 전압 램프로부터 환자에게 특정한 목표 감각 강도 조절 전압을 결정하는 것; 목표 감각 강도 조절 전압의 함수와 피크 조절 전압에 도달하기 위한 치료 램프-업 시간의 함수의 곱으로서 피크 조절 전압을 추정하는 것; 및 추정된 피크 조절 전압을 사용하고 최소 환자-감지 조절 전압을 치료 용량에 대한 시작 전압으로 사용하여 치료 용량을 설정하는 것을 포함한다.
또한 여기에 설명된 방법 중 하나는 자동 또는 반자동으로 구현하도록 구성된 시스템이 설명된다. 예를 들어, 시스템은 다음을 포함할 수 있다 : 이식 가능한 신경조절기; 신경조절기에 의한 치료 용량의 적용을 조절하기 위한 제어기,여기서 치료 용량은 피크 조절 전압에 도달하기 위한 치료 램프-업 시간 및 전압이 피크 조절 전압에서 지속되는 피크 조절 지속 시간을 포함하는 치료적 용량 기간을 포함하며, 제어기는 하나 이상의 프로세서를 포함하며; 하나 이상의 프로세서에 결합된 메모리, 메모리는 컴퓨터 프로그램 명령을 저장하도록 구성되고, 즉, 하나 이상의 프로세서에 의해 실행될 때, 컴퓨터 실행 방법을 실행하며, 컴퓨터 실행 방법은: 환자에게 이식된 신경조절기로부터 테스트 전압 램프를 적용하는 것; 테스트 전압 램프로부터 환자에게 특정한 목표 감각 강도 조절 전압을 결정하는 것; 목표 감각 강도 조절 전압 및 피크 조절 전압에 도달하는 치료 램프-업 시간의 함수로서 피크 조절 전압을 추정하는 것; 및 추정된 피크 조절 전압을 사용하여 치료 용량을 설정하는 것을 포함한다.
컴퓨터로 실행되는 방법은 상기 기술된 단계들의 하나를 포함할 수 있으며, 이것들은 제어기에 의해 구현될 수 있다. 예를 들어, 테스트 전압 램프로부터 환자에게 특정한 목표 감각 강도 조절 전압을 결정할 때, 제어기는 환자를 즉각 자극할 수 있으며, 또는 환자가 지속되는 조절에 의해서 야기되는 그들의 보고된 감각을 기입하는 것을 허용할 수 있다.
도면의 간단한 설명
본 발명의 새로운 특징은 다음의 청구 범위에서 구체성을 가지고 설명된다. 본 발명의 특징 및 이점에 대한 더 나은 이해는 예시적인 다음의 상세한 설명을 참조하여 얻을 수 있으며, 여기서 발명의 원리가 이용되고, 다음과 같은 도면을 수반한다.
도 1은 신경 조절 시스템 (신경 커프, 리드 및 이식 가능한 제어기/파형 발생기를 보여줌)의 한 실시 예를 도시한다.
도 2는 환자에게 이식된 도 1의 시스템의 예를 도시한다(치료 용량의 제어 및 적용을 위한 제어기(이 실시예에서, 외부 제어기)를 또한 보여준다.
도 3A는 치료 용량의 전압 프로파일의 개략도의 예이다.
도 3B는 여기에 기재된 바와 같이 이식된 신경조절기에 의해 적용될 수 있는 두 치료 용량의 전압 프로파일의 개략도의 예를 예시한다.
도 3C는 치료 용량의 전압 프로파일의 또 다른 예를 예시한다.
도 4는 여기에 기재된 바와 같이 이식 가능한 신경조절기에 대해 치료 용량을 설정하는 한 방법을 예시하는 흐름도이다.
도 5A-5H는 치료 용량을 결정하는 데 사용할 수 있는 표이다. 도 5A-5H는 테스트 파라미터 설정(도 5A 및 5B), 경과 시간 및 피험자에 의해 기술된 치료 유도 감각(도 5C), 유도 감각이 "처음 느껴지는" 시간에 기초한 초기 진폭(도 5D), 유도된 감각의 강도에 기초한 최종 진폭(Vp)을 결정하기 위한 룩-업 표(도 5E), 및 두 번째 대안 용량에 대한 할인된 최종 진폭(도 5F)이다. 도 5G 및 도 5H는 도 5A-5G로부터 결정된 최종 파라미터 설정 을포함하는 테스트 파라미터를 예시하는 표이다.
도 6A-6C는 치료 용량을 조정하기 위한 하나의 방법에서 사용될 수 있는 표이다.
상세 설명
일반적으로, 여기에 기술된 이것들을 수행하기 위한 방법 및 장치는 신경 조절 장치의 최적화된 용량 설정을 허여하여, 신경조절기에 의해 제공되는 치료 용량이 환자를 자극함이나 해함이 없이 목표 신경(들)에 대한 신경 조절의 효과를 향상시킬 수 있는 에너지를 최대화시킨다. 이러한 방법 및 장치는 일반적으로 이식된 신경조절기와 함께 사용하기 위해 설명될 수 있지만, 또한 또는 대안적으로 외부 신경 조절기 또는 이식 전 신경조절기와 함께 사용될 수 있다. 또한, 여기에 제공된 실시 예는 고주파 신경 조절의 적용에 의한 신경 조절 억제와 관련하여 제공되지만, 그러나 이들 방법 및 장치는 일반적인 신경 조절을 포함하는 다른 신경 자극법과 함께 사용될 수 있다. 이들 방법들 및 장치들로부터의 이로울 수 있는 신경조절 장치 및 방법들의 예는 척수자극기(Spinal Cord Stimulator,SCS) 및 치료적 이점과 유도된 감각 사이의 최적화에 의해 향상될 수 있는 어떤 신경 조절 응용을 포함할 수 있다.
본 발명자들은 일반적으로, 적용된 신경 조절 전압을 증가시키는 것은, 특히 고전압 (예를 들어, 높은 피크 전압)에서 지속될 때 유익하다는 것을 발견했다. 그러나 환자의 신경에 적용된 고전압 신경 조절은, 지속적인 고전압까지 상승하는 도중 그 조절이 문턱 전압을 초과할 때, 통증과 불편함을 초래할 수 있다. 이 문턱 값은 환자마다 다를 수 있으며, 또한 신경에 의해 이미 경험된 최근 조절 및 조절 파라미터(예:주파수)에 따라 변하는 것으로 보인다. 일반적으로 치료 용량에서 피크 조절 전압까지 더 느린 램프업은 유도된 감각의 더 낮은 강도에 이르고, 이에 따라 피크 조절 전압을 높일 수 있다. 하지만, 치료 용량이 치료 용량 중 가능한 길게 피크 조절 전압을 유지하는 것이 유익할 수 있다.
여기에는 신경 조절을 위한 최적 피크 조절 전압을 결정하기 위해, 일반적인 테스트 램프를 사용하고 이 조절의 목표 강도를 적용하여, 목표 감각 강도 조절 전압을 결정하는 방법들이 기술된다.
이들 방법 및 장치는 임의의 적절한 신경조절기와 함께 사용될 수 있다. 도 1은 신경 커프(101), 신경 커프를 제어기(105)(예를 들어, 파형 발생기, 제어 회로, 전원, 통신 회로 및/또는 안테나 등)에 연결하는 리드(103)를 포함하는 이식 가능한 신경조절기의 일례를 도시한다. 여기에 설명된 것과 같은 신경 커프를 포함하는 시스템은, 예를 들어, 활성 포텐셜에서 신경 전도를 차단하는 것에 의해 인간의 급성 통증 또는 만성 통증 (지속기간 6 개월 이상)을 치료하기 위해, 고주파 신경 차단을 적용하는 데 사용될 수 있다. 급성 치료는 실질적으로 즉각적인 통증 완화 효과가 있는 주문형 치료를 의미할 수 있다. 신경 커프는 좌골 신경과 같은 중간 및 상대적으로 큰 직경의 신경에 적용될 수 있다. 한 가지 치료법은, 고주파 교류를 신경 줄기에 직접 적용하여 말초 신경을 가역적으로 차단하는 것을 포함한다. 구체적으로, 1kHz에서 100kHz (예를 들어, 5kHz에서 50kHz) 범위의 전류가 적용될 수 있으며, 이것은 위에서 설명한 종래의 전기 조절에서 적용되는 1kHz 미만의 전류에 비해 고주파 조절라고할 수 있다. 급성 비인간 동물 실험 (개구리, 고양이)에서 고주파 교류 요법의 효능이 보고되었다. US 7,389,145 및 8,060,208은 일반적으로 이 전기 조절 기술을 설명한다.
신경 커프는 목표된 말초 신경의 특정 부분 (예 : 좌골 신경, 경골 신경 등)을 둘러쌀 수 있다. 전기 파형 발생기에 연결된 이식된 전극을 사용하여, 전기적 파형이, 실질적으로 즉각적인, 예를 들어 10분 이내, 환자 통증 완화 및 수시간까지 연장된 통증 완화의 효과를 나타내기에 충분한 시간 간격, 예를 들어, 10 분간(15 분, 20 분, 25 분, 30 분, 35 분, 40 분 등) 적용될 수 있다. 전류는 예를 들어 4 mApp에서 26 mApp까지의 범위일 수 있다.
맞춤형 이식된 신경 전극을 통해 맞춤형 발전기에 의해 생성된 10kHz 교류 전류의 적용은 치료받은 대부분의 환자에서 통증을 상당히 감소시킬 수 있다. 예를 들어, 외부 또는 이식된 파형 발생기에 작동 가능하게 연결된 이식 가능한 전극이 사용될 수 있다. 전극은 US 4,602,624 호에 기술된 것과 유사한 스파이얼 전극일 수 있다. 전극은 인간 포유류에서 통증원(예를 들어, 신경종)에 인접한 소정의 원하는 말초 신경 줄기에 이식되어, 커프가 활동 전위가 차단되야하는 소정의 말초 신경을 둘러싸도록 할 수 있다. 커프 내경은 약 4mm 내지 약 13mm 범위일 수 있다. 좌골 신경은 상대적으로 큰 신경 줄기를 가지고있는 것으로 알려져 있으며; 인간 성인의 좌골 신경 인접 부분의 직경은 약 12mm이다. 일 실시예에서, 장치 및 방법은 무릎 위 절단 환자의 사지 통증을 치료하기 위해 좌골 신경에 사용되었다. 일 실시예에서, 장치 및 방법은 무릎 아래 절단 환자의 사지 통증을 치료하기 위해 경골 신경에 사용되었다.
예를 들어, 도 2는 절단된 환자의 좌골 신경에 적용된 커프 전극을 포함하는 시스템의 사용을 예시한다. 이 예에서, 절단 환자(107)는 좌골 신경(신경줄기) 주위에 신경 커프(101)가 이식되었고, 리드(103)를 통해 파형 발생기(105)를 포함하는 제어기에 연결된다. 이 절차는, 예를 들어, 개방 절차에서 신경을 노출시키기 위해 먼저 절개하는 것과, 다음 유연한(자가-폐쇄) 커프로 신경을 감싸는 것에 의해 수행될 수 있다. 일단 이식되면 제어기/파형 발생기는 전측 복벽의 포켓에 배치될 수 있으며, 그리고 터널링 전극 케이블은 중축선(복부를 가로 지르는 가로 포함)을 따라 위치하여, 제어기/파형 발생기를 신경 커프 전극에 연결할 수 있다. 신경 커프의 임피던스가 확인되면(예를 들어, 제어기에 의해), 절개부는 닫힐 수 있다. 신경 커프를 이식하기 위한 절개는 전형적으로 약 1.5 인치 (예를 들어, 1.5 내지 3 인치)보다 크기 때문에, 충분한 시각화 및 접근이 달성될 수 있다. 일단 이식되고 치유가 허용되면, 이식된 신경조절기는 여기에 기재된 바와 같이 최적 치료 용량을 제공하도록 여기에 기재된 바와 같이 설정될 수 있다.
도 2에 도시된 시스템은 또한 하나 이상의 프로세서를 포함하고 여기에 설명된 방법을 수행하도록 구성될 수 있는 외부 컨트롤러로 도시된 컨트롤러 (131)를 포함한다. 컨트롤러 또는 컨트롤러에 연결된 별도의 장치는, 아래에서 더 자세히 설명되는 바와 같이, 테스트 램프를 포함하여 적용된 조절에 의해 유도된 감각을 사용자가 보고하기 위한 입력을 포함할 수 있다.
일반적으로 신경조절기에 대한 치료 용량은 2 개 이상의 부분을 가질 수 있다. 도 3A는 치료 용량의 예시적인 전압 프로파일의 일례를 도시한다. 이 실시예에서, 치료 용량의 제1 부분은 램프업 기간(303)이며, 이것은 치료 용량의 전체 기간(Tduration)의 10% 내지 90% 사이에 있는 Tpiateau(도 3A에서 피크 조절 전압 V1에 도달하기 까지의 치료 램프업 시간으로 언급)기간을 가진다. 치료 용량의 두 번째 부분은 전압이 피크 조절 전압 (V1)에서 유지되는 피크 조절 지속 시간(305)이며, 이것은 안정기로 언급될 수 있다.
치료 용량의 램프업 부분 동안, 신경조절기는 시작(시간 0, T0)부터 시간 Tpiateau 에서의 피크 조절 전압(V1)까지 증가하는 조절 강도를 적용할 수 있다. 도 3A에서, 이 램프기간은 선형 증가로 표시되지만, 그러나 이것은 단계적으로 증가할 수 있다(예를 들어, 매 30 초마다 0.5V 씩 증가하는 것과 같이, 일정한 간격에 따라 점진적으로 증가). 실시에 있어서, 조절은 약 1 kHz와 100 kHz 사이의 주파수(예를 들어, 1 kHz와 50 kHz, 1 kHz와 40 kHz, 1 kHz와 30 kHz, 1 kHz와 25 kHz, 약 5 kHz, 약 10 kHz 등)를 가지는 고주파 성분으로 적용될 수 있다.
도 3B는 한 쌍의 치료 용량 프로파일의 또 다른 예를 예시한다. 한 실시예(309)에서, 급격한 램프업은 제 1 전압 레벨 (V2)에 도달하고, 용량 기간 동안이 제 1 전압 레벨에서 유지된다. 이 제1 전압 레벨은, 용량에 대해 참을 수 있는 최대 감각인 감각 강도를 포함하여, 환자에 대한 제1 감각 강도에 대한 결과에 이를 수 있다. 두 번째 프로파일(311)은 환자에 대해 대략적으로 동등한 감각 강도가 경험될 수 있지만, 그러나 더 긴 시간(T1/2로 표시되고, 대략 용량 기간, Tduration 의 절반)에 걸친 램프 업에 의해서 도달된 훨씬 높은 전압(V3)을 경험할 수 있는 예를 보여준다. 이 실시예에서 적용된 조절이 최대 피크 전압에 있는 시간이 첫 번째 프로파일의 경우 더 길지라도, 두 번째 프로파일은 훨씬 더 높은 최대 피크 전압을 가진다. 실시에 있어, 최대 피크 전압이 결정되면, 용량 프로파일은 시작 전압(환자에 의해 감지될 수 있는 최소 환자 감지 조절 전압으로부터 결정될 수 있음), 피크 조절 전압 (이는 여기서 기술된 것과 같이 결정될 수 있음), 피크 조절 전압에 도달하는 램프업 시간, 및 용량의 전체 기간 및/또는 안정기 기간을 사용하거나 이들 수치로부터 유도될 수 있는 동등한 값을 이용하여 신경조절기에 대해 설정할 수 있다. 피크 조절 전압에 도달하기 위한 램프업 시간은 시간 또는 전압 증가율로 표현될 수 있다. 치료 용량은 또한 적용되는 파형 파라미터들(예를 들어, 펄스, 일예로 사인파), 및 고주파 성분(예를 들어, 1 kHz 에서 100 kHz사이, 1 kHz에서 50 kHz 사이, 일 예로, 약 5 kHz, 약 10 kHz 등) 등을 포함할 수 있다.
일반적으로, 최대 피크 전압은 테스트 램프를 적용하여 어떤 환자에 대해 경험적으로 결정될 수 있다. 테스트 램프는 환자에게 이식된 신경조절기로부터의 테스트 전압 램프이다. 테스트 램프를 적용하는 동안, 환자는 조절에서 환자에 의해서 경험된 강도를 결정하기 위해 (수동 또는 자동으로) 조사를 받을 수 있다. 특히, 환자는 조절이 눈에 띄거나 일관되게 인식되는 첫 번째 지점(예를 들어, 최소 환자 감지 조절 전압)을 결정하기 위해 조사를 받을 수 있다. 일부 변형에서,이 값은 치료 용량 중 시작 전압으로 사용될 수 있다. 환자는 또한 치료 용량 중 적용될 목표 감각 강도 조절 전압을 결정하기 위해 조사를 받을 수 있다. 일부 변형에서, 이것은 최대 환자-인내가능 조절 전압일 수 있다.
환자는 환자가 보고한 감각을 촉발 및/또는 수신하는 것에 의해 조사될 수 있다. 이러한 감각은 랭크 기록될 수 있다(예를 들어, "방금 치료를 느끼기 시작했다"에 해당하는 1, "내가 주의를 기울일 때만 알았다"에 해당하는 2, "강한 감각이지만 괴롭지는 않다"에 해당하는 3, "내가 15-20분 동안 참을 수 있는 가장 강한 감각"에 해당하는 4, “몇 분 이상의 감각을 견딜 수 없다”에 해당하는 5). 장치는 환자 강도 보고를 수신하고, 강도 입력을 인가된 전압 및/또는 강도가 보고된 시간(동등한 정보)에 상관시키는 입력을 포함할 수 있다.
대안적으로, 일부 변형에서 장치는, 환자가 참을 수 있는 최대 조절 전압을 포함하여, 목표 감각 강도 조절 전압을 결정하기 위해, 이 적용된 램프와 상관될 수 있는 환자 생체 정보 (심박수, 맥박, 혈압, 앙상블 신경 활동, 피부 전도도, 호흡, 통증 바이오 마커, 수준 등을 포함한 바이오 마커)를 모니터링하는 것에 의해 간접적으로 환자를 조사할 수 있다.
적용된 테스트 램프로부터 목표 감각 강도의 식별된 전압에 기초하여, 방법 및/또는 장치는 환자에 특정한 목표 감각 강도 조절 전압을 결정할 수 있다. 이 목표 감각 강도 조절 전압 (예를 들면, Vs )은 이 피크 조절 전압(Tp)에 도달하는 의도된 치료 램프업 시간과 함께, 피크 조절 전압(Vp)을 계산, 예를 들어, 추정하기 위해 사용될 수 있다. 의도된 램프-업 시간이 다른 값들(전형적으로 치료 용량의 전체 기간의 10 % 내지 90 % 사이)로 설정될 수 있더라도, 이것은 예를 들어 치료 용량 기간의 절반(예를 들어, T1/2)로 설정될 수 있다. 예를 들어, 피크 전압은 다음과 같이 설정할 수 있다.
Figure pct00001
언급된 바와 같이, Vs는 테스트 램프로부터 결정된 목표 감각 강도의 전압이고, Tp는 피크 전압에 도달하는 램프업 시간이며, 그리고 Rs는 테스트 중 사용된 램프 속도(Ts x Rs 는 Vs와 등가)이다.
일부 경우에서, 치료 용량의 기간이 약 30 분으로 가정될 경우에서, 15 분 램프업 시간은 다음의 확인된 Vs로부터 Vp에 대한 근사치의 결과에 이를 것이다:
Figure pct00002
이 방법의 실시예는 아래에서 제공되며, 상응하는 도면 5A-6E에서 도시된다.
실시예
일 실시 예에서, 각 신경에 대해서 최대 인대가능한 치료 전압이 상기 방법을 이용하여 결정되었다. 이식된 장치는 도 1 내지 도 2에 도시된 것과 유사했다. 이식가능한 신경 조절기가 이식된 환자들은 치료하도록 허여되었고, 조절기에 의해서 야기된 감각들을 다음과 같이 보고하고록 훈련되었다;
처음 느낌(First felt) : "방금 치료를 느끼기 시작했다"
약(Weak) : "내가 주의를 기울일 때만 알았다"
강(strong) : "강한 감각이지만 괴롭지는 않다"
매우 강(Very strong) : "내가 15-20분 동안 참을 수 있는 가장 강한 감각"
너무 강(Too strong) :“나는 몇 분 이상은 이 감각을 견딜 수 없다”
테스트에 대한 일반적인 설정(예를 들어, 사전 설정) 파라미터가 도 5A에 도시된다. 도 5B는 이식된 장치들에 대한 테스트 파라미터 설정을 보여주는 테이블이다. 이 장치에서 두 가지 용량 (용량 1 및 용량 2)과 두 채널 (채널 A 및 채널 B)을 사용할 수 있다. 도 5B에서, 하나(용량 1, 채널 A)만 사용된다( "활성화 됨"). 도 5A에 도시된 바와 같이, 일반적인 파라미터는 10 kHz의 주파수를 가지는 정현파 파형과, 초기 진폭(Vp) 또는 0 V 를 포함한다. 초기 램프 기간은 15 분, 안정기는 15 분(그래서 총 용량 기간은 30 분)이 되도록 의도된다.
테스트는 동시에 시계를 시작하면서 용량 1을 시작함으로써 시작된다. 시간은 NRS에 대한 환자-보고된 유도 감각 강도와 함께 기록된다(예를 들어, 이 실시 예에서는 도 5c에 표시된 표 l.2a에 있음). 이 예에서, 이러한 감각은 대부분 이러한 환자들에 대한 환각지(phantom limb)의 발 또는 내측의 저림 또는 무감각일 수 있다. 만일 5 분 이내에 감각이 느껴지지 않으면, "치료 중지"를 클릭하여 테스트를 중단하고, 신경 회복을 허여하는 휴지기 (예 : 15 분 휴식) 후, 다른 주파수 (예 : 5kHz)로 반복한다. 파일럿 연구 데이터는 5kHz 신호를 사용하는 것에 의해 낮은 진폭에서 유사한 치료 효과를 얻을 수 있음을 나타낸다. 피험자가 유도된 감각을 "너무 강"으로 보고하면, "치료 중지" 버튼을 클릭하여 치료를 끌 수 있다. 시간이 기록될 수 있으며(예: 표 1.2a에), 피험자는 유도된 감각의 NRS 등급을 보고하였다.
감각이 처음으로 느껴지는 시간 및 그에 따른 전압에 기초하여, 테스트 전압 램프로부터 환자에게 특정한 최소 환자 감지 조절 전압이 결정될 수 있다. 표 1.3(도 5D)은 보고된 시간을 최소 환자 감지 조절 전압으로 변환하는 단순화된 룩업 테이블을 제공한다. 예를 들어, 표 1.3에서 이 값에 해당하는 초기 진폭을 식별하는 것에 의해, "처음 느낌"시간에 상응한다(예를 들어, 01:18의 처음 느낌 시간에 대해 값은 1.0 V이다).
유사하게, 환자에게 특정한 목표 감각 강도 조절 전압은 테스트 전압 램프 데이터로부터 결정될 수 있다. 도 5E 및 5F는, 목표 감각 강도 조절 전압 및 피크 조절 전압에 도달하기 위한 치료 램프-업 시간의 함수로서, 피크 조절 전압을 추정하는 데 사용될 수 있는 룩업 테이블을 제공하며, 여기서 치료 램프업 시간은 15 분(예 : 30 분 용량의 절반)으로 가정된다. 이 실시예에서, 용량에 대한 최종 진폭은 표 1.4a (도 5E)에서 확인할 수 있다. 또는 대안적으로 상기 식 (1)을 사용할 수 있다. 이 실시 예에서, "너무 강함" 시간 (예를 들어, 07:35의 "너무 강함"시간에 대해 표시된 값은 11.0V)에 해당하는 보고된 강도를 사용하여 목표 감각 강도 조절 전압을 나타낼 수 있다.
도 5F 및 표 1.4b는 식 1 및 표 1.4a에서 결정된 값의 x 0.8인 두 번째 스케일된 피크 진폭을 제공한다. 이 두 번째 용량은 대체 용량으로 제공될 수 있다.
도 5G 및 5H (표 1.1b)는 위에서 설명한 대로 결정된 치료 용량에 대한 최종 파라미터 설정을 보여준다. 이 예에서, 일반적인 파라미터는 도 5G에 표시된 바와 같을 수 있으며, 최종 파라미터 세트는 도 5H에 도시된 표 1.1b에 입력될 수 있다. 예를 들어, 초기 진폭은 위에서 결정된 최소 환자 감지 조절 전압을 기반으로 테이블에 입력될 수 있다. 식별된 최종 진폭 (예를 들어,도 5E 및 5F에 있는 표 1.4a 및 표 1.4b 사용)은 최종 파라미터에 포함될 수 있다. 이 실시 예에서, 잠금 기간은 0.5 시간으로 설정되고, 테스트가 5 kHz에서 수행되었으면, 주파수는 약 5 kHz로 설정된다.
두 가지 용량 변형이 주어질 때, 도시된 바와 같이, 피험자는 처음에 수일 동안 용량 1 및 용량 2를 모두 사용하도록 지시받고, 그들이 통증 감소에 더 효과적이라고 느끼는 것을 선택할 수 있다.
일부 변형에서, 프로그래밍(용량 정보)은 예를 들어 초기 설정 후 3-4 주 동안 매주 그리고 그 후 주기적으로 설정될 수 있다. 이것은 방법 및/또는 장치가 유도된 감각의 허용 가능한 한계 내에서 치료 전압을 최대화하기 위해, 최종 진폭을 조정할 수 있게 한다. 위에서 설명한 방법은 환자가 보고한 감각에 따라 조정될 수 있다. 예를 들어, 최종 전압은 도 6(표 2.1)에 표시된 바와 같이 조정될 수 있으며, 상기 제시된 절차가 반복될 수 있다(예를 들어, 도 6B 및 6C에 도시된 표를 완성하기 위해).
여기에 설명된 어떤 방법들 (사용자 인터페이스 포함)은 소프트웨어, 하드웨어 또는 펌웨어로 구현될 수 있으며, 프로세서에 의해 실행될 수 있는 명령 세트를 저장하는 비 일시적 컴퓨터 판독 가능 저장 매체(예 : 컴퓨터, 태블릿, 스마트 폰 등)로 설명될 수 있으며, 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서가 다음을 포함하되 이에 제한되지 않는 단계를 수행하고 제어하도록 한다: 표시, 사용자와의 통신, 분석, 파라미터(시간, 빈도, 강도 등)를 보정, 결정, 경고 등.
본 명세서에서 특징 또는 요소가 다른 특징 또는 요소 "위에(on)" 있는 것으로 언급될 때, 그것은 다른 특징 또는 요소에 직접 있을 수 있거나, 개입된 특징 및/또는 요소가 또한 존재할 수 있다. 대조적으로, 기능 또는 요소가 다른 기능 또는 요소에 "바로 위에" 있는 것으로 언급되는 경우 개입된 기능 또는 요소가 존재하지 않는다. 또한, 특징 또는 요소가 다른 특징 또는 요소에 "연결", "부착"또는 "결합"되는 것으로 언급될 때, 다른 특징 또는 요소에 직접 연결, 부착 또는 결합될 수 있거나 또는 개입된 기능 또는 요소가 존재할 수 있다. 반대로 기능이나 요소가 다른 특징 또는 요소에 "직접 연결", "직접 부착" 또는 "직접 결합"된 것으로 언급될 때, 개입된 기능 또는 요소가 존재하지 않는다. 하나의 실시예에 관해서 기술되고 도시될지라도, 그렇게 기술되고 도시된 특징 및 요소들은 다른 실시예들에 적용될 수 있다. 다른 형상에 "인접"하게 배치된 구조 또는 형상에 관한 언급은 인접한 형상에 겹치거나 아래에 있는 부분을 가질 수 있다는 것이 당업자에게 명백할 것이다.
여기서 사용된 용어는 특정 실시 예를 설명하기 위한 것이며, 본 발명을 제한하려는 의도는 아니다. 예를 들어, 본 명세서에서 사용되는 단수 형태 "a", "an"및 "the"는 문맥상 달리 명시하지 않는 한 복수 형태도 포함하도록 의도된다. 본 명세서에서 사용될 때 "포함한다" 및/또는 "포함하는"이라는 용어는 언급된 특징, 단계, 작동, 요소 및/또는 구성 요소의 존재를 특정하지만, 그러나 하나 이상의 다른 특징, 단계, 동작, 요소, 구성 요소 및/또는 그들의 그룹의 존재 또는 추가를 배제하지는 않는다는 것이 추가로 이해 될 것이다. 여기서 사용되는 용어 "및/또는"은 관련된 리스트된 아이템의 하나 이상의 조합의 어떤 또는 모두를 포함하며, "/"로 약칭될 수 있다.
"아래(under)", "아래(below)", "아래(lower)", "위(over)", "위(upper)"등과 같은 공간적으로 상대적인 용어는 도면에 도시된 다른 요소(들) 또는 특징(들)에 대한 한 요소 또는 특징의 관계를 기술시 설명의 편의를 위해 사용될 수 있다. 또한, 공간적으로 상대적인 용어는 도면에 도시된 배향 외에 사용 또는 동작중인 장치의 상이한 배향을 포함하는 것으로 이해 될 것이다. 예를 들어, 도면에서 장치가 반전되면, 다른 요소 또는 특징 "아래(under)" 또는 "아래(beneath)"로 기술된 요소는 다른 요소 또는 특징은 "위(over)"로 배향될 것이다. 따라서, 예시적인 용어 "아래(under)"는 위 및 아래의 배향을 모두 포함할 수 있다. 장치는 다르게 배향 될 수 있고(90°회전되거나 다른 배향으로), 공간적으로 상대적인 기술자가 사용하고 따라서 여기서 해석하였다. 유사하게, "상향", "하향", "수직", "수평"등의 용어는 달리 구체적으로 지시되지 않는 한 설명의 목적으로만 사용된다.
비록 "제1" 및 "제2"라는 용어가 본 명세서에서 다양한 특징/요소(단계 포함)를 설명하기 위해 사용될 수 있지만, 문맥에서 달리 지시하지 않는 한, 이들 특징/요소는 이들 용어에 의해 제한 되어서는 안된다. 이 용어는 한 기능/요소를 다른 기능/요소로부터 구별하기 위해서 사용될 수 있다. 따라서, 후술되는 제 1 특징/요소는 제2 특징/요소로 지칭 될 수 있고, 유사하게, 후술하는 제 2 특징/요소는 본 발명의 가르침을 벗어나지 않으면서 제1 특징/요소로 지칭 될 수 있다.
본 명세서 및 후속하는 청구 범위 전체에서, 문맥 상 달리 요구되지 않는 한, 단어 "포함하다", 및 그 변형 "포함한다" 및 "포함하는"은 다양한 구성 요소가 방법 및 물품에 공동으로 사용될 수 있다는 것을 의미한다(예를 들어, 장치 및 방법을 포함하는 조성물 및 장치). 예를 들어, "포함하는"은 임의의 언급된 요소 또는 단계를 포함하지만 다른 요소 또는 단계를 배제하는 것을 의미하지 않는 것으로 이해될 것이다.
일반적으로, 본 명세서에 설명된 임의의 장치 및 방법은 포괄적 인 것으로 이해되어야 하지만, 구성 요소 및/또는 단계의 전부 또는 서브 세트는 대안 적으로 배타적일 수 있고, 다양한 구성 요소, 단계, 하위 구성 요소 또는 하위 단계로 "구성되는" 또는 대안적으로, "실질적으로 구성되는"으로 표현될 수 있다.
실시 예에서 사용된 것을 포함하여 본 명세서 및 청구 범위에 사용 된 바와 같이 그리고 달리 명시적으로 언급되지 않는 한, 용어가 명백하게 언급되지 않은 경우에도 "약" 또는 "대략"이라는 단어가 앞에 나오는 것처럼 모든 숫자를 읽을 수 있다. "약" 또는 "대략"이라는 어구는 설명된 값 및/또는 위치가 합리적인 예상 값 및/또는 위치의 범위 내에 있음을 나타내기 위해 크기 및/또는 위치를 설명할 때 사용될 수 있다. 예를 들어, 숫자 값은 명시된 값의 +/- 0.1 %(또는 값 범위), 명시된 값의 +/- 1 %(또는 값 범위), 명시된 값의 +/- 2 %(또는 값 범위), 명시된 값의 +/- 5 %(또는 값의 범위), 명시된 값의 +/- 10 %(또는 값의 범위) 등을 가질 수 있다. 본 명세서에 제시된 임의의 수치는 문맥상 달리 나타내지 않는 한, 대략 또는 대략 그 수치를 포함하는 것으로 이해되어야 한다. 예를 들어, 값 "10"이 개시되면 "약 10"도 개시된다. 본원에 인용된 임의의 수치 범위는 그 안에 포함 된 모든 하위 범위를 포함하는 것으로 의도된다. 또한, 값이 "보다 작거나 같음", "값보다 크거나 같음" 및 값들 사이의 가능한 범위가 당업자에게 적절하게 이해되는 바와 같이 개시되는 것으로 이해된다. 예를 들어, "X"값이 공개되면 "X 이하"뿐만 아니라 "X 이상"(예를 들어, X는 숫자 값)도 개시된다. 또한 본 출원 전체에서, 데이터는 다양한 형식으로 제공되며, 이 데이터는 끝점과 시작점을 나타내며 데이터 요소의 조합에 대한 범위입니다. 예를 들어, 특정 데이터 포인트 "10" 및 특정 데이터 포인트 "15"가 개시되는 경우, 10 이상 및 15 이하인 것으로 이해된다. 예를 들어, 10 및 15가 개시되면, 10 내지 15뿐만 아니라, 10 및 15와 동일, 적거나 같은, 적은, 크거나 같은, 큰 것이 개시된 것으로 간주된다. 또한 2 개의 특정 단위 사이의 각각의 단위가 또한 개시되는 것으로 이해된다. 예를 들어, 10 및 15가 개시되면, 11, 12, 13 및 14가 개시된다.
다양한 예시적인 실시 예가 위에서 설명되었지만, 청구 범위에 의해 기술 된 바와 같이 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 다양한 실시 예에 대해 다수의 변경이 이루어질 수 있다. 예를 들어, 다양한 기술 된 방법 단계들이 수행되는 순서는 종종 대안적인 실시 예들에서 그리고 다른 대안으로 변경될 수 있으며, 다른 대안적인 실시 예에서, 하나 이상의 방법 단계는 모두 생략될 수 있다. 다양한 장치 및 시스템 실시 예의 선택적 특징이 일부 실시 예에 포함될 수 있고 다른 것에는 포함되지 않을 수 있다. 그러므로, 전술한 설명은 예시적인 목적으로 주로 제공되며 청구범위에 기재된 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 안된다.
본 명세서에 포함된 실시예 및 예시는 예시로서, 주제가 실시 될 수있는 특정 실시 예를 제한없이 도시한다. 언급 된 바와 같이, 다른 실시 예들이 이용되고 이로부터 도출 될 수있어서, 본 개시의 범위를 벗어나지 않고 구조적 및 논리적 대체 및 변경이 이루어질 수 있다. 본 발명의 주제의 이러한 실시 예들은 단지 편의상 그리고 본 출원의 범위를 임의의 단일 발명 또는 본 발명의 개념으로 자발적으로 제한하려는 의도없이 "발명"이라는 용어로 개별적으로 또는 집합 적으로 여기에서 언급 될 수 있다. 사실, 공개. 따라서, 특정 실시 예가 본 명세서에서 예시되고 설명되었지만, 동일한 목적을 달성하기 위해 계산 된 임의의 구성이 도시 된 특정 실시 예로 대체 될 수 있다. 본 개시는 다양한 실시 예의 임의의 및 모든 적응 또는 변형을 포함하도록 의도된다. 상기 실시 예들과 본 명세서에서 구체적으로 설명되지 않은 다른 실시 예들의 조합은 상기 설명을 검토할 때 당업자에게 명백할 것이다.

Claims (29)

  1. 환자에게 이식된 신경조절기의 치료 용량을 설정하는 방법에 있어서,
    상기 치료 용량은 피크 조절 전압에 도달하는 치료 램프업 시간 및 전압이 피크 조절 전압에서 지속되는 피크 조절 지속 시간을 포함하는 치료 용량 기간을 포함하며;
    환자에게 이식된 신경 조절기로부터 테스트 전압 램프를 적용하는 것;
    테스트 전압 램프로부터 환자에게 특정한 목표 감각 강도 조절 전압을 결정하는 것;
    상기 목표 감각 강도 조절 전압과 피크 조절 전압에 도달하는 치료 램프업 시간의 함수로서 피크 조절 전압을 추정하는 것; 및
    추정된 피크 조절 전압을 이용하여 치료 용량을 설정하는 것;
    을 포함하는 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 목표 감각 강도 조절 전압은 최대 환자-인내가능 조절 전압인 방법.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 피크 조절 전압에 도달하는 치료 램프업 시간은 치료 용량 기간의 절반으로 설정되는 방법.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 치료 용량기간은 30 분으로 설정되는 방법.
  5. 제1항에 있어서,
    목표 감각 강도 조절 전압을 결정하는 것은 치료 용량에 대해서 환자가 참을 수 있는 가장 강한 감각을 가리키는 환자-보고 피드백이 테스트 전압 램프의 적용 중 수신될 때 적용된 테스트 전압 램프의 전압을 결정하는 것을 포함하는 방법.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 목표 감각 강도 조절 전압과 피크 조절 전압에 도달하는 치료 램프업 시간의 함수로서 피크 조절 전압을 추정하는 것은 치료 램프업 시간과 목표 감각 강도 조절 전압의 곱의 제곱근으로 피크 조절 전압을 추정하는 것을 포함하는 방법.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 목표 감각 강도 조절 전압과 피크 조절 전압에 도달하는 치료 램프업 시간의 함수로서 피크 조절 전압을 추정하는 것은 치료 램프업 시간과 목표 감각 강도 조절 전압의 곱의 제곱근으로 피크 조절 전압을 추정하는 것을 포함하는 방법.
  8. 제1항에 있어서,
    테스트 전압 램프로부터 환자에게 특정한 최소 환자-감지 조절 전압을 결정하는 것을 더 포함하고, 그리고 추가로 여기서 치료 용량을 설정하는 것은 최소 환자-감지 조절 전압을 치료 용량에 대한 출발 전압으로 이용하는 것을 포함하는 방법.
  9. 제8항에 있어서,
    최소 환자-감지 조절 전압을 결정하는 것은 테스트 전압 램프의 적용 중 환자 보고된 피드백을 수신하는 것을 포함하는 방법.
  10. 제1항에 있어서,
    치료 용량을 설정하는 것은 이식된 신경조절기나 이식된 신경 조절기와 통신하는 제어기에서 치료 용량을 설정하는 것을 포함하는 방법.
  11. 제1항에 있어서,
    추정된 피크 조절 전압을 이용하여 치료 용량을 설정하기 전에,
    치료 용량 기간, 피크 조절 전압에 도달하는 치료 램프업 시간, 및 피크 조절 지속 시간 중 하나 이상을 설정하는 것을 더 포함하는 방법.
  12. 제1항에 있어서,
    적용된 테스트 전압 램프의 고주파 성분을 설정하는 것과, 적용된 테스트 전압 램프의 고주파 성분에 대해 치료 용량의 고주파 성분을 설정하는 것을 더 포함하는 방법.
  13. 제12항에 있어서,
    적용된 테스트 전압 램프의 고주파 성분은 1 kHz와 100 kHz 사이인 방법.
  14. 제1항에 있어서,
    환자에게 이식된 신경 조절기의 대안적 치료 용량을 설정하는 것을 더 포함하고, 여기서, 대안적 치료 용량은 피크 조절 전압의 약 60 %에서 95 % 사이의 대안적 피크 조절 전압을 포함하는 방법.
  15. 환자에게 이식된 신경조절기의 치료 용량을 설정하는 방법에 있어서,
    상기 치료 용량은 피크 조절 전압에 도달하는 치료 램프업 시간 및 전압이 피크 조절 전압에서 지속되는 피크 조절 지속 시간을 포함하는 치료 용량 기간을 포함하며;
    환자에게 이식된 신경 조절기로부터 테스트 전압 램프를 적용하는 것;
    테스트 전압 램프로부터 환자에게 특정한 최소 환자-감지 조절 전압을 결정하는 것;
    테스트 전압 램프로부터 환자에게 특정한 목표 감각 강도 조절 전압을 결정하는 것;
    상기 목표 감각 강도 조절 전압의 제곱근과 피크 조절 전압에 도달하는 치료 램프업 시간의 함수의 곱으로서 피크 조절 전압을 추정하는 것; 및
    추정된 피크 조절 전압을 이용하고, 그리고 치료 용량에 대한 출발 전압으로 최소 환자-감지 조절 전압을 이용하여 치료 용량을 설정하는 것;
    을 포함하는 방법.
  16. 이식가능한 신경 조절기;
    상기 신경 조절기에 의해 치료 용량의 적용을 제어하는 제어기,
    여기서, 치료 용량은 피크 조절 전압에 도달하는 치료 램프업 시간 및 전압이 피크 조절 전압에서 지속되는 피크 조절 지속 시간을 포함하는 치료 용량 기간을 포함하고,
    제어기는 하나 이상의 프로세서를 포함하고;
    하나 이상의 프로세서에 결합된 메모리,
    메모리는 컴퓨터-프로그램 지시들을 저장하도록 구성되고, 하나 이상의 프로세서에 의해서 구현될 때, 컴퓨터-실행 방법을 실행하고,
    컴퓨터-실행 방법은
    환자에게 이식된 신경조절기로부터 테스트 전압 램프를 적용하는 것;
    테스트 전압 램프로부터 환자에게 특정한 목표 감각 강도 조절 전압을 결정하는 것;
    목표 감각 강도 조절 전압과 피크 조절 전압에 도달하는 치료 램프업 시간의 함수로서 피크 조절 전압을 추정하는 것; 및
    추정된 피크 조절 전압을 이용하여 치료 용량을 설정하는 것
    을 포함하는 시스템.
  17. 제16항에 있어서,
    상기 목표 감각 강도 조절 전압은 최대 환자-인내가능 조절 전압인 시스템.
  18. 제16항에 있어서,
    상기 피크 조절 전압에 도달하는 치료 램프업 시간은 치료 용량 기간의 절반으로 설정되는 시스템.
  19. 제16항에 있어서,
    상기 치료 용량기간은 30 분으로 설정되는 시스템.
  20. 제16항에 있어서,
    목표 감각 강도 조절 전압을 결정하는 것은 치료 용량에 대해서 환자가 참을 수 있는 가장 강한 감각을 가리키는 환자-보고 피드백이 테스트 전압 램프의 적용 중 수신될 때 적용된 테스트 전압 램프의 전압을 결정하는 것을 포함하는 시스템.
  21. 제16항에 있어서,
    상기 목표 감각 강도 조절 전압과 치료 램프업 시간의 함수로서 피크 조절 전압을 추정하는 것은 치료 램프업 시간의 합수와 목표 감각 강도 조절 전압의 제곱근의 곱으로 피크 조절 전압을 추정하는 것을 포함하는 시스템.
  22. 제16항에 있어서,
    상기 목표 감각 강도 조절 전압과 치료 램프업 시간의 함수로서 피크 조절 전압을 추정하는 것은 치료 램프업 시간과 목표 감각 강도 조절 전압의 곱의 제곱근으로 피크 조절 전압을 추정하는 것을 포함하는 시스템.
  23. 제16항에 있어서,
    컴퓨터 실행된 방법은 테스트 전압 램프로부터 환자에게 특정한 최소 환자-감지 조절 전압을 결정하는 것과, 그리고 추가로 여기서 치료 용량을 설정하는 것은 최소 환자-감지 조절 전압을 치료 용량에 대한 출발 전압으로 이용하는 것을 더 포함하는 시스템.
  24. 제16항에 있어서,
    최소 환자-감지 가상 전압을 결정하는 것은 테스트 전압 램프의 적용 중 환자 보고된 피드백을 수신하는 것을 포함하는 시스템.
  25. 제16항에 있어서,
    치료 용량을 설정하는 것은 이식된 신경조절기나 이식된 신경 조절기와 통신하는 제어기에서 치료 용량을 설정하는 것을 포함하는 시스템.
  26. 제16항에 있어서, 컴퓨터-실행된 방법은
    추정된 피크 조절 전압을 이용하여 치료 용량을 설정하기 전에,
    치료 용량 기간, 피크 조절 전압에 도달하는 치료 램프업 시간, 및 피크 조절 지속 시간 중 하나 이상을 설정하는 것을 더 포함하는 시스템.
  27. 제16항에 있어서, 컴퓨터-실행된 방법
    적용된 테스트 전압 램프의 고주파 성분을 설정하는 것과, 적용된 테스트 전압 램프의 고주파 성분에 대한 치료 용량의 고주파 성분을 설정하는 것을 더 포함하는 시스템.
  28. 제16항에 있어서,
    적용된 테스트 전압 램프의 고주파 성분은 1 kHz와 100 kHz 사이인 시스템.
  29. 제16항에 있어서,
    컴퓨터 실행된 방법은 환자에게 이식된 신경 조절기의 대안적 치료 용량을 설정하는 것을 더 포함하며, 여기서 대안적 치료 용량은 피크 조절 전압의 약 60 % 내지 95 % 사이의 대안적 피크 조절 전압을 포함하는 시스템.
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