KR20210049851A - 치료적 전기 용량 조정을 위한 장치들 및 방법들 - Google Patents

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지-핑 팡
네마스 시에드 사하
매튜 제이. 이오리오
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뉴로스 메디컬 인코포레이티드
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Abstract

환자에게 이식된 신경 조절기의 치료 용량을 설정하기 위해 이들을 이용하는 장치들과 방법들이 기술된다. 여기서 기술된 방법들과 장치들은 이전 전달된 용량 파라미터들 및 환자로부터 대응하는 전달 전 및 전달 후 통증 추정치의 환자 특이적 데이터베이스에 기초한 용량을 결정하는 것을 포함할 수 있다.

Description

치료적 전기 용량 조정을 위한 장치들 및 방법들
관련 출원에 대한 상호 참조
이 특허는 2018년 8월 20일에 출원되고, 여기서, 전체가 참고문헌으로 통합된 "치료적 전기용량 조정을 위한 장치 및 방법"으로 명명된 미국 가특허 출원 번호 62/720,071에 대한 우선권을 주장한다.
이 특허는 다음 중 하나 이상과 관련될 수 있다. 2014년 9월 12일 출원되고 명칭이 "대형 인간 신경 줄기의 신경 계통을 위한 신경 커프 전극"인 미국 특허 출원 번호 15/510,824이며, 이것은 2014년 5월 13에 출원된 미국 특허출원 일련번호 14/276,200(현재 US 8,983,612)에 대한 우선권을 주장하며; 이것은 2012년 5월 18일에 출원되고, 현재는 US 8,731,676인 미국 특허 출원 일련번호 13/474,926의 계속출원이며; 이것은 2011년 5월 19일에 출원된 미국 특허 출원 일련번호 제 61/487,877에 대한 우선권을 주장하며, 이들 각각은 그 전체가 본 명세서에 명시적으로 참고문헌으로 통합된다.
참조에 의한 통합
본 명세서에 언급된 모든 간행물 및 특허 출원은, 각각의 개별 간행물 또는 특허 출원이 구체적으로 그리고 개별적으로 참조에 의해서 통합되는 것으로 표시된 것과 동일한 정도로, 전체적으로 참고문헌으로 여기에 통합된다.
분야
여기서 기술된 발명은 이식 가능한 신경조절기(neuromodulator) 분야, 특히 고주파 신경 차단 분야에 관한 것이다.
이식 가능한 신경조절기(예를 들어, 이식 가능한 신경 자극기, 이식 가능한 신경 차단 장치)는, 많은 경우 신경 다발(bundle)을 포함하는 하나 이상의 신경들에 전기 에너지를 직접 적용하는 것에 의해, 통증 및 기타 징후를 치료하는데 점점 더 많이 사용되고 있다. 이러한 전기적 조절은 신경을 흥분시키거나 억제하거나 또는 둘 다에 사용될 수 있다. 이식 가능한 신경조절기는 전기 에너지의 전달을 위해 환자의 신경 또는 신경들에, 주위에 또는 인접하게 이식될 수 있다.
예를 들어, 일부 의학적 상태에서 장애 요인이 될 수 있는 원치 않는 및/또는 조율되지 않은(uncoordinated) 신경 충동 발생을 치료하기 위해, 전기적 조절이 신경에 적용될 수 있다. 조율되지 않은 운동 신호들은 뇌졸중, 뇌성 마비, 다발성 경화증 및 기타 상태에서 경련을 일으킬 수 있으며 절단으로 인한 통증을 포함한 통증에 이를 수 있다. 조율되지 않은 신호들은 원하는 기능적 움직임을 만들지 못하는 결과에 이를 수 있다. 틱(tics), 무도병(choreas) 등을 포함한 조건에서 비자발적인 운동 신호는 원치 않는 움직임을 생성할 수 있다. 원하지 않는 감각 신호는 통증을 야기할 수 있다.
환자를 치료하기 위한 전기적 조절은 일반적으로 적용되는 에너지의 양, 기간 및 강도에 민감하다. 예를 들어, 한 가지 비 제한적인 유형의 전기 요법은 예를 들어, 통증 치료에서, 신경 활동을 차단하는 것으로 알려진 신경들에 고주파 교류 (HF AC)를 적용하는 것이다. 적절한 용량(예를 들어, 효과적인 치료를 위해 환자에게 적용되는 전기 에너지의 양)이 설정되어, 통증을 줄이기 위한 신경 활동의 억제와 같은, 소정 효과를 유발할 수 있다. 반면, 부적절한 용량은 효과가 없거나 신경에 자극을 줄 수 있다.
불행하게도, 환자에게 적절한 용량을 결정하는 것은 시간 집약적이며, 복잡할 수 있다. 더구나, 환자를 치료하기 위한 최적의 용량은 환자 간에, 그리고 실제로 동일한 환자에서 시간의 경과에 따라 매우 다양할 수 있다. 따라서, 환자 용량을 단순화하고 신뢰성 있게 조정하기 위한 방법 및/또는 장치를 제공하는 것이 유익하다. 이러한 요구를 해결할 수 있는 방법 및 장치가 여기에 설명되어 있다.
공개의 요약
통증을 치료하기 위해 환자에게 이식되는 신경조절기의 치료 용량을 설정하기 위한 방법 및 장치 (신경조절기를 포함하는 장치 및 시스템들 및 이들을 포함하는 시스템들)들이 여기서 설명된다. 치료 용량은 치료 용량 기간, 용량 주파수 및 피크 전압 (예를 들어, 피크 조절 전압) 및/또는 전류를 포함할 수 있다. 일부 변형에서, 용량은 전형적으로 피크 조절 전압에 도달하기 위한 치료 램프 업 시간 및 전압이 피크 조절 전압에서 유지되는 피크 조절 지속 시간을 포함할 수 있다. 여기에 설명된 설정 프로세스는 환자의 신경 활성 수준을 넘어서고 그리고 신경 차단 수준 이내에 있는 전압으로 피크 전압을 설정할 수 있다. 또한, 용량 파라미터는 적용되는 파형 파라미터, 예를 들어 박동성 또는 반복(예: 정현파, 구형파, 톱니, 2 상 등) 및 적용된 파형의 주파수(예: 고주파 성분)를 포함할 수 있다. 다른 용량 파라미터는 초기(예를 들어, 시작) 전압을 포함할 수 있으며, 이것은 예를 들어, 0일 수 있으며, 또는 여기서 기술된 바와 같이, 결정되는 최소 환자-감지 조절 전압 일 수 있다. 어떤 변형에서, 치료 용량은 적어도 두 부분을 포함한다; 전압이 초기 전압에서 피크 조절 전압까지 증가하는 초기 램프 업 부분과, 피크 조절 지속 시간으로 언급되는 안정기(plateau portion)이며, 그동안 전압이 피크 조절 전압으로 유지된다. 램프 업 부분의 기간은 램프 업 시간으로 언급될 수 있다. 제2 부분의 기간은 안정기로 지칭될 수 있다. 일부 변형에서, 이러한 두 부분은 반복 및/또는 교대일 수 있다.
여기서 기술된 방법 및 장치(예를 들어, 시스템)는 이식된 신경 조절기 (여기서는 신경 자극기 또는 이식 가능한 신경 차단 장치로도 언급될 수 있음)를 사용하여 개별 환자에 의해 달성될 수 있는 통증 완화를 최적화하도록 구성될 수 있다. 특히, 이러한 방법 및 장치들은 고주파 신경 차단을 사용하여 통증으로부터의 완화를 제공하기 위해 이식된 신경 조절기에 의해 사용되는 용량 파라미터를 설정(예를 들어, 최적화)하는데 유용할 수 있다.
여기에 기술된 가르침의 부재시, 인가된 전압이 피크까지 증가하고 치료적 이점을 달성하기에 충분히 오래 지속되는 최적의 용량을 결정하는 것이 어렵다. 본 발명자들은, 환자에게 가능한 한 높은 전압을 적용하는 것이 일반적으로 유리하고, 특히(배타적인 것은 아님) 신경 조절이, 신경 또는 신경 다발의 활성을 억제하기 위해서, 이식된 신경 조절기로부터의 고주파(예 : 1kHz 초과) 조절을 포함하는 적용에서 유용할지라도, 그 이상의 전압 진폭이 환자에게 통증 및/또는 불편함을 초래할 수 있는, 문턱 전압을 정의하는데 어려움이 있음을 발견하였다. 이 문턱은 상이한 환자 사이에서 다를 뿐만 아니라 개별 환자에 대해서도 변할 수 있다.
일반적으로, 이들 방법은 신경 또는 신경 다발의 고주파 차단을 제공하기 위해 신경 조절의 사용에 적용될 수 있지만 이에 제한되지는 않는다. 예를 들어, 이러한 방법 및 장치들은 좌골 신경, 등 근 신경절 (DRG) 등과 같은 신경의 고주파 차단에 대한 치료적 치료 용량을 설정 및/또는 최적화하는 데 사용될 수 있다.
예를 들어, 여기서는 이식된 신경 조절기로부터 신경 조절(고주파 신경 차단을 포함하지만 이에 제한되지 않음)을 전달함으로써 환자의 통증을 치료하는 방법들이 설명되어 있다. 이러한 방법은 다음의 하나를 포함할 수 있다: 환자로부터 전달 전(pre-delivery) 통증 추정치를 받는 것; 신경 조절기에서 한 세트의 순간 용량 파라미터를 수집하는 것, 여기서 순간 용량 파라미터는 이전에 전달된 용량 및 각 용량의 전달 전후에 환자가 보고한 통증 수준의 변화에 대한 상응하는 추정치의 환자 특이적 용량 데이터베이스를 기반으로 용량 선택기에 의해 제공된다; 이식된 신경 조절기로부터 환자에게 순간 용량 파라미터 세트를 사용하여 순간 용량을 전달하는 것, 여기서, 환자 또는 환자의 간병인은 전달 동안 용량 파라미터를 조정할 수 있으며; 순간 용량의 전달 후 미리 결정된 시간 내에 환자로부터 전달 후 통증 추정치를 수신하는 것; 전달 전 통증 추정치, 전달 전 통증 추정치, 전달 후 통증 추정치, 용량 순간 파라미터 및 전달 중 이루어진 용량 파라미터에 대한 조정을 환자 특이적 용량 데이터베이스에 추가하는 것; 및 용량 선택기에서 환자-특이적 용량 데이터베이스를 이용하여 후속 용량을 결정하는 것. 여기서, 용량 선택기는 용량 최적화기로 언급될 수 있다.
환자로부터의 전달 전 및/또는 전달 후 통증 추정치가 자가보고 될 수 있다. 예를 들어, 전달 전 및/또는 전달 후 통증 추정치는 순간 용량을 전달하기 전에 환자에 의해 입력될 수 있다. 일부 변형에서, 환자는 용량이 전달되기 전에 전달 전 통증 추정치를 입력해야 하고, 및/또는 시스템이 사용자에게 전달 후 통증 추정치를 입력하도록 자동으로 프롬프트할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 전달 전 통증 추정치는 심박수, 혈압, 피부 전도도, 바이오 마커(예를 들어, 코티솔 등)를 포함하여 환자의 통증과 관련된 하나 이상의 메트릭을 검출하는 것에 의해 자동으로 검출될 수 있다. 일부 변형에서는, 통증의 자동 감지는 환자 보고된 통증 표시를 대신 또는 표시에 추가하여 이루어질 수 있다.
일부 변형에서, 전달 전 및/또는 전달 후 통증 추정치는 환자에 의해 착용 및/또는 환자에게 이식된(예를 들어, 신경 조절에서) 하나 이상의 동작 센서를 검사함으로써 결정될 수 있다. 예를 들어, 신경 조절기는 하나 이상의 동작 센서들을 포함할 수 있으며, 동작 데이터는 환자 통증의 추정치를 결정하는데 사용될 수 있다. 총 움직임, 작은 움직임, 움직임 속도 및/또는 움직임 범위의 변화는 용량 전 일정 기간(투여 전)과 용량 후 일정 기간 (투여 후)에 비교되고, 시간/요일 등에 대해 정규화될 수 있다.
일부 변형에서, 환자는 치료 용량의 전달 전 및/또는 후에 하나 이상의 동작(또는 일련의 동작) 을 수행하도록 요청 또는 요구될 수 있으며, 그리고 동작(예: 동작 센서) 및/또는 동작 전, 중, 및/또는 후에 즉각적으로 취해진 생체 신호(심박수, 혈압 등) 데이터가 통증 표시기를 자동으로 감지하기 위해서 사용될 수 있다.
일부 변형에서, 자동 또는 반자동 통증 점수는 환자 얼굴의 하나 이상의 이미지로부터 추정될 수 있다. 예를 들어, 환자 얼굴의 정상적인 외관에 대한 통증 강도를 자동으로 결정하기 위한 인자들은 통증 수준(들)의 추정치를 결정하기 위해 환자 얼굴의 이미지 또는 비디오를 기록하는 것과 이미지(들) 또는 비디오를 처리하는 것에 의해 검출될 수 있다.
핸드 헬드 장치 (예를 들어, 스마트폰, 패드, 컴퓨터, 전용 컨트롤러)를 포함하는 컴퓨팅 장치에 표시될 수 있는 사용자 인터페이스를 통해, 전달 전 및 전달 후 통증 표시기가 시스템에 들어갈 수 있다. 일부 변형에서, 전달 전 및 전달 후 통증 데이터는 임플란트(예를 들어, 프로세서, 메모리 등을 포함하는 임플란트의 제어기에서)에서 또는 부분에서 처리 (수신, 저장, 분석, 수정 등)될 수 있다. 일부 변형에서, 전달 전 및/또는 전달 후 통증 데이터는 이식 가능한 부분과 통신하는 외부 구성 요소에서 완전히 또는 부분적으로 처리될 수 있다. 예를 들어, 외부 환자 제어기에는, 전달 전 및/또는 후 통증 추정치를 형성하기 위해서, 전달 전 및/또는 전달 후 통증 데이터를 수신 및/또는 가공하는 소프트웨어 (예: 애플리케이션 소프트웨어), 펌웨어 및/또는 하드웨어가 포함될 수 있다.
일부 변형에서, 용량 선택기는 전달 전 및/또는 전달 후 통증 데이터를 수신하고 처리하여 전달 전 통증 추정치 및 전달 후 통증 추정치를 형성한다. 이러한 통증 추정치는 정량화될 수 있으며, 예를 들어 숫자 스케일로 규모화되고 및/또는 정규화되고, 그래서 이들은 직접 비교(빼기, 비율로 변환 등 포함)될 수 있다. 통증 수치는 하나 이상의 요인(예: 하루 중 시간, 환자 활동 수준 등)으로 정규화 될 수 있다.
언급한 바와 같이, 자가-보고 통증 데이터(통증 추정치들)는 사용자 인터페이스에 의해 수집될 수 있으며, 사용자가 선택메뉴로부터 선택하는 것을 허여하며, 이것은 그래픽 및/또는 텍스트(예: "통증 없음", "경미한 통증", "중간 통증", "무거운 통증", "극심한 통증" 등) 및/또는 등급(0-10, 0-100 사이 등의 통증 수치)일 수 있다.
환자에게 전달되는 용량(치료 용량)은, 현재 전달되고 있거나 또는 전달될 용량(그 순간에)이기 때문에, 순간 용량으로 언급될 수 있다. 용량은 임의의 적절한 기간 및 강도일 수 있으며, 용량 파라미터 세트에 의해 특성화될 수 있다. 용량 파라미터는 용량을 설정하거나 수정하는 모든 인자일 수 있다. 예를 들어, 용량 파라미터는 다음 중 하나 이상을 포함할 수 있다: 초기 전압, 피크 전압, 주파수(예: 펄스 주파수), 치료/용량 지속시간, 시작시간(예: 램프 업 시간), 펄스 지속시간 (파열/펄스 변동), 버스트 지속시간 (버스팅/펄스 변동), 펄스모양 (예 : 정사각형, 삼각형, 정현파 등), 2상/단상(양 및/또는 음), 반송파 주파수(반송파 주파수를 사용하는 변동), DC 오프셋 레벨(DC 오프셋을 포함하는 변동), 전류수준(전류 변조 변동), 한계 전류(전류 한계의 변동), 전극 수, 전극 위치(한 쌍 이상의 전극을 가지는 변동).
예를 들어, 순간 용량 파라미터 세트를 수집하는 것은 (예를 들어, 신경 조절기의 제어기에서 및/또는 제어에서, 예를 들어, 환자 제어기 또는 신경 조절기와 통신하는 환자 제어 소프트웨어/앱), 피크 전압, 주파수 및 치료 기간과 같은 한 세트의 용량 파라미터 (예: 순간 용량 파라미터)를 수신하는 것을 포함할 수 있다. 적절한 범위의 값이 사용될 수 있다. 예를 들어, 피크 전압은 0.1V에서 20V, 0.1V에서 15V, 0.1V에서 12V 등일 수 있으며, 펄스 파형은 2 상 (또는 단상), 정현파 (또는 정사각형, 삼각형 등)일 수 있으며, 주파수는 예를 들어 1KHz에서 50KHz(예를 들어, 약 2KHz와 50KHz 사이, 약 5KHz와 50KHz 사이, 약 2KHz와 30KHz 사이, 약 5KHz와 30KHz 사이, 약 5KHz와 20KHz 사이, 약 2KHz와 20KHz 사이 등)일 수 있다. 고주파 신경 차단은 예를 들어 약 4KHz 이상의 주파수 (예를 들어, 약 4KHz에서 약 50KHz, 약 4KHz에서 약 40KHz, 약 4KHz에서 약 30KHz, 약 4KHz에서 약 20KHz, 약 4KHz에서 약 10KHz 등)을 언급할 수 있다. 임의의 적절한 기간 (예를 들어, 약 5분, 약 10분, 약 15분, 약 20분, 약 25분, 약 30분 등)이 사용될 수 있다. 지속 시간은 피크에서의 지속 시간(예를 들어, 램프업 시간 이후)이거나 또는 전체 지속 시간일 수 있다.
여기서 기재된 임의의 방법 및 장치에서, 환자는 전달 중에, 하나 또는 이상의 용량 파라미터를 조정할 수 있다. 조정은 강도(예: 전압, 피크 전압 등)의 증가 및/또는 감소, 주파수 변경 (예: 미리 결정된 범위 내, 예를 들어, 약 4KHz에서 약 50KHz까지, 약 4KHz에서 약 40KHz까지, 약 4KHz에서 약 30KHz까지, 약 4KHz에서 약 20KHz까지, 약 4KHz에서 약 10KHz까지 등)을 포함할 수 있다. 조정은 사용자가 (사용자 인터페이스 또는 다른 환자 제어기를 통해) 하나 이상의 용량 파라미터를 조정하도록 허용하는 것을 포함할 수 있다. 어떤 변형에서 환자 (때때로 사용자를 지칭하며, 이것은 환자 및/또는 간호사, 의사, 의료 기술자 등과 같은 간병인을 포함할 수 있음)는 2 이상 (예 : 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 등 ) 세트의 프리셋 사이에서 스위치할 수 있다. 예를 들어, 환자 제어기는 사용자가 둘 이상의 파라미터 세트 사이를 전환할 수 있도록 제어할 수 있다; 하나 또는 두 세트 모두 용량 선택기에 의해 결정될 수 있다. 상이한 미리 결정된 세트는 "더 높은" 또는 "더 낮은" 강도 용량으로 특성화(예를 들어, 표시, 라벨링 등)될 수 있다. 하나 또는 두 가지 용량은 고주파 신경 차단 용량일 수 있다.
용량은 일반적으로 임플란트(하나 이상의 이식된 전극들 및 컨트롤러들을 포함할 수 있음)에 의해 전달된다. 임플란트는 예를 들어 신경 커프 등을 통해, 하나 이상의 신경 또는 신경 다발에 연결될 수 있다.
일반적으로, 여기서 설명된 방법 및 장치 중 하나는, 전달 후 추정치, 용량 순간 파라미터 및 환자 특이적 용량 데이터베이스에 입력하기 위해 용량 선택기로 전달하는 동안 이루어진 용량 파라미터들에 대한 어떤 조정들을 전달하는 것을 포함하여, 전달 전 통증 추정치를 용량 선택기에 전송하는 것을 포함할 수 있다. 용량 선택기에 용량 파라미터를 전달하기 전이나 후에, 전달 전 통증 추정치와 전달 후 통증 추정치로부터 환자보고 통증 수준에서의 정량화된 변화를 결정할 수 있다. 일부 변형에서, 이 변형은 용량 선택기에게 전송하기 전에 결정될 수 있다(그래서, 전달 후 통증 추정치 및 전달 전 통증 추정치를 전달하는 것은 전달 전후 추정치 모두에 기초한 결합/복합 추정치를 전달하는 것을 언급하는 것일 수 있다 ). 추정치는 처리된 추정치가 결정될 수 있는 원데이터를 참조할 수 있다.
용량 선택기는 하나 이상의 용량 파라미터 세트(환자가 다른 세트의 용량 파라미터 중에서 선택할 수 있는 변동에서)를 결정하기 위해 환자 특이적 데이터베이스를 사용할 수 있다. 일반적으로 환자 특이적 데이터베이스는 신경 조절기가 이식된 환자에 대한 특정 데이터만 포함할 수 있지만, 일부 변형에서 데이터베이스는 초기에, 환자에 특이적이거나 또는 일반적일 수 있는 하나 이상의 시작 값 (시작 파라미터 세트)을 포함할 수 있다.
용량 선택기는 파라미터를 선택하기 위해 환자 특이적 데이터베이스를 사용할 수 있다. 예를 들어, 환자 특이적 데이터베이스는 여러 파라미터 세트를 제공할 수 있으며, 이러한 파라미터 세트의 일부 또는 전부는 전달 전후 통증 추정치를 기반으로 하는 환자-특이적 통증 추정치 변경을 포함할 수 있다. 환자-특이적 데이터베이스는, 또한, 상응하는 전달 시간(날짜의 시간), 전달 날짜, 상응하는 활동 수준(하나 이상의 가속도계에 기반), 상응하는 세트의 사용된 전극, 통증 추정치(예를 들어, 자가 보고 및/또는 자동 보고), 상응하는 주의 요일 등과 같은, 표시된 환자 특이적 통증 추정치의 변화가 측정되었을 때의 환자 특이적 추가 데이터가 포함할 수 있다. 그래서, 일부 변형에서, 상이한 통증 추정치가 상이한 시간들에서 취해진 유사한 파라미터 세트에 대해서 기록될 수 있다.
일반적으로, 용량 선택기는 최적의 파라미터 세트를 식별하기 위해 환자 특이적 용량 데이터베이스를 사용할 수 있다. 이 최적 세트는 가장 가까운 시간(날짜 및/또는 하루 중 시간 등)의 치료 전 및 치료 후로부터 환자에게 통증 감소가 가장 큰 세트에 기반할 수 있다. 과거의 용량 치료 파라미터는 용량 선택기에 의해 수정될 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 용량 파라미터(예를 들어, 피크 전압, 기간, 램프 온 기간, 주파수 등)가 수정되거나 조정될 수 있다. "워블"양으로 언급될 수 있는 조정은 하나 이상의 파라미터에 대한 변경 (예를 들어, +/- 파라미터 값)일 수 있다. 워블 양은 수동으로 설정될 수 있다(예 : +/- X %, 여기서 X는 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 30, 35 등). 일부 변형에서 워블 양은, 이전 치료와 비교하여 환자보고 통증 수준의 변화 간의 차이에 의존하여, 용량 선택기에 의해 조정될 수 있는 변수(증가 또는 감소)이다. 따라서, 워블은, 환자보고 통증 수준의 감소를 최대화하기 위해, 하나 이상의 파라미터를 조정하는 용량 선택기에 의해 변경될 수 있다. 예를 들어, 일부 변형에서, 용량 선택기는 환자 특이적 용량 데이터베이스로부터 하나 이상의 용량 파라미터의 경향을 식별하고, 이 경향에 근거하여 워블 양을 베이스화 하는 것에 의해, 워블 양을 설정할 수 있다.
설명된 방법 및 장치 중 임의의 것은 워블 및/또는 후속 용량 파라미터를 결정하기 위해 기계 학습을 사용하여 환자 특이적 데이터베이스에서 훈련되도록 구성된 용량 선택기를 포함할 수 있다.
예를 들어, 용량 선택기는, 이전 용량 파라미터를 이용하여 전달 전 및 후 환자-보고된 통증 수준에서 큰 감소를 가지는 환자-특이적 용량 데이터베이스로부터 이전 용량 파라미터들의 세트를 확인하는 것과 및 후속 용량의 세트를 형성하기 위해서 이전 용량 파라미터 세트에서 워블 양에 의해 하나 이상의 용량 파라미터를 수정하는 것에 의해, 환자-특이적 용량 데이터베이스를 사용하여 후속 용량(들)을 결정할 수 있다. 큰 감소는 최대 감소일 수 있거나 또는 유사한 파라미터 세트의 최대 감소(예를 들어, 유사한 치료 전 통증 수준, 유사한 활동 수준, 유사한 하루 중 시간 등)일 수 있다. 큰 감소는 치료 전부터 치료 후까지 통증 수준의 최소 감소보다 클 수 있다(예: 10 %보다 크고, 15 %보다 크고, 20 %보다 크고, 30 %보다 크고, 35 %보다 크다 등). 통증 수준의 감소는 추정된 통증 수준의 절대적 감소일 수 있으며 또는 그것은 통증 수준의 상대적인 감소일 수 있으며, 예를 들어, 초기 통증 수준에 대해 정규화된 것 등일 수 있다.
이식된 신경 조절기로부터의 신경 조절에 의한 전달에 의해서 환자의 통증을 치료하는 방법은 다음을 포함할 수 있다: 환자로부터 전달 전 통증 추정치를 수신하는 것; 신경 조절기에서 한 세트의 순간 용량 파라미터를 수집하는 것, 여기서 순간 용량 파라미터는, 수동으로 결정되거나 또는 이전에 전달된 용량과 각 용량의 전달 전후에 환자-보고 통증 수준의 변화에 대한 상응하는 추정치의 환자-특이적 용량 데이터베이스를 기반으로 용량 선택기에 의해 자동으로 제공되며; 이식된 신경 조절기로부터 환자에게 순간 용량 파라미터 세트를 사용하여 순간 용량을 전달하는 것, 여기서, 환자 또는 환자의 간병인은 전달 중에 용량 파라미터를 조정할 수 있으며; 순간 용량의 전달 후 선결정된 시간 내에 환자로부터 전달 후 통증 추정치를 수신하는 것; 전달 전 통증 추정치, 전달 후 통증 추정치, 순간 용량 파라미터 및 전달 중 이루어진 용량 파라미터에 대한 조정을 환자-특이적 용량 데이터베이스에 추가하는 것; 및 용량 선택기에서, 환자-특이적 용량 데이터베이스를 이용하여 후속 용량 파라미터의 세트를 가지는 후속 용량을 결정하는 것.
또한 여기서 고주파 신경 차단을 이용하여 환자의 통증을 치료하는 시스템이 설명된다. 이들 시스템은 다음 중 하나를 포함할 수 있다: 하나 이상의 신경에 고주파 신경 변조(신경 차단)를 적용하도록 구성된 하나 이상의 전극; 및 하나 이상의 전극으로부터의 치료 용량 파라미터 세트를 갖는 치료 용량을 적용하도록 구성된 제어기; 및 하나 이상의 프로세서를 포함하는 용량 선택기; 이전에 전달된 용량 및 각 용량 전달 전후 환자보고 통증 수준의 변화의 상응하는 추정치의 환자 특이적 데이터베이스; 상기 하나 이상의 프로세서에 결합된 메모리, 상기 메모리는 컴퓨터 프로그램 명령을 저장하도록 구성되며, 상기 하나 이상의 프로세서에 의해 실행될 때, 다음을 포함하는 컴퓨터 구현된 방법을 수행한다: 환자로부터의 전달 전 통증 추정치, 환자로부터의 전달 후 통증 추정치, 전달 전 통증 추정치및 전달 후 통증 추정치에 해당하는 치료 용량 파라미터 세트, 및 전달 중 환자 또는 환자의 간병인에 의한 치료 용량 파라미터에 대한 조정으로 환자 특이적 용량 데이터베이스를 업데이트 하는 것; 및 환자 특이적 데이터베이스에 기초한 치료 용량 파라미터 세트를 생성하는 것.
예를 들어, 고주파 신경 차단을 사용하여 환자의 통증을 치료하는 시스템은 다음을 포함할 수 있다: 다음을 포함하는 이식가능한 신경조절기: 고주파 신경 조절(예를 들어, 신경 차단)을 하나 이상의 신경에 적용하도록 구성된 하나 이상의 전극; 및 하나 이상의 전극으로부터의 치료 용량 파라미터 세트를 갖는 치료 용량을 적용하도록 구성된 제어기, 여기서 제어기는 환자 또는 환자 간병인 입력에 기초하여 전달 중 치료 용량 파라미터를 조정하도록 구성되고; 및 다음을 포하는 용량 선택기: 하나 이상의 프로세서; 이전에 전달된 용량 및 각 용량 전달 전후의 환자보고 통증 수준의 변화에 대한 상응하는 추정치의 환자-특이적 데이터베이스; 및 하나 이상의 프로세서에 결합된 메모리, 상기 메모리는 컴퓨터 프로그램 명령을 저장하도록 구성되며, 상기 하나 이상의 프로세서에 의해 실행될 때, 다음을 포함하는 컴퓨터 구현된 방법을 수행한다: 환자로부터의 전달 전 통증 추정치, 환자로부터의 전달 후 통증 추정치, 전달 전 통증 추정치 및 전달 후 통증 추정치에 해당하는 치료 용량 파라미터 세트, 및 전달 중 환자 또는 환자의 간병인에 의한 치료 용량 파라미터에 대한 조정을 수신하는 것; 환자로부터의 전달 전 통증 추정치, 환자로부터의 전달 후 통증 추정치, 전달 전 통증 추정치 및 전달 후 통증 추정치에 해당하는 치료 용량 파라미터 세트, 및 전달 중 환자 또는 환자의 간병인에 의한 치료 용량 파라미터에 대한 조정으로 환자 특이적 용량 데이터 베이스를 업데이트하는 것; 및 업데이트된 환자-특이적 데이터베이스에 기초한 새로운 치료 용량 파라미터 세트를 생성하는 것; 및 이식가능한 신경 조절기의 제어기에 새로운 세트의 치료 용량 파라미터를 전송하는 것.
일반적으로, 시스템은 여기에 설명된 방법들의 임의의 것을 구현하도록 구성될 수 있다. 이러한 시스템들은 이러한 방법들의 임의의 것의 수행을 허용하는 하드웨어, 소프트웨어 및/또는 펌웨어를 포함할 수 있다.
예를 들어, 시스템은 임플란트(예를 들어, 이식 가능한 신경 조절기) 및/또는 환자 제어기를 포함할 수 있다. 환자 제어기는 환자의 외부에 있을 수 있고, 사용자(예를 들어, 환자 및/또는 의사, 간호사, 의료 기술자 등과 같은 간병인)가 이식 가능한 신경 조절기의 일부 측면을 제어하도록 할 수 있다. 환자 제어기는 용량 선택기를 포함할 수 있고 환자 특이적 데이터베이스를 포함할 수 있다.
여기서 설명된 임의의 이러한 시스템은 전달 전 통증 추정치 및 전달 후 통증 추정치의 환자 입력을 허용하도록 구성된 사용자 인터페이스(예를 들어, 환자 제어기의 일부로서)를 포함할 수 있다.
용량 선택기는 환자 제어기의 일부 및/또는 원격 서버의 일부일 수 있다. 일부 변형에서 용량 선택기는 임플란트 내에 있으며 또는 일부일 수 있으며, 특히 치료 전 및/또는 치료 후 통증 추정치가 자동으로 또는 반자동으로(예를 들어 동작 데이터로부터) 결정되는 변형(이에 제한되지 않음)일 수 있다. 용량 선택기는 하나 이상의 프로세서(이것은 환자 제어기의 프로세서(들)와 관련되거나 분리될 수 있다), 및 환자 특이적 데이터베이스를 포함하거나 그 일부일 수 있는 하나 이상의 메모리를 포함할 수 있다. 환자 특이적 데이터베이스는 로컬로(예를 들어, 환자 제어기 및/또는 임플란트의 일부로) 및/또는 원격으로(원격 서버의 일부로) 유지될 수 있다. 환자 특이적 데이터베이스는 환자 제어기, 원격 데이터베이스 및/또는 임플란트 중 하나 이상 사이에 중복될 수 있다. 용량 선택기는, 후속 용량(들)(또는 용량 옵션들)을 결정하기 위해, 와블을 결정하는 것과 환자-특이적 데이터베이스로부터 용량 파라이터를 선택 및/또는 조정하는 것을 포함하여, 여기서 설명된 방법들 중 하나의 전부 또는 일부를 수행하기 위한 로직(예를 들어, 소프트 웨어 또는 펌웨어)을 포함할 수 있다.
시스템은 치료 전 통증 데이터 및/또는 치료 후 통증 데이터를 자동으로 얻도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 환자 제어기는 사용자-보고 통증 데이터 수신용 사용자 인터페이스를 포함할 수 있다. 일부 변형에서 시스템은 사용자에게 치료 전 통증 데이터를 입력하도록 요구할 수 있다. 예를 들어, 이러한 시스템 중 하나는, 환자가 사용자 인터페이스에 전달 전 통증 추정치를 입력할 때까지, 제어기가 치료 용량을 적용하는 것을 방지하도록 구성될 수 있다. 어떤 변형에서 시스템은, 치료 용량이 적용된 후 선결정된 시간에, 전달 후 통증 추정치를 자동으로 환자에게 프롬프트하도록 구성될 수 있다.
제어기(예를 들어, 환자 제어기)는 환자 또는 환자 간병인 (예를 들어, 사용자) 입력에 기초한 전달 중 치료 용량 파라미터를 조정하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 제어기는 사용자가 둘 이상의 치료 파라미터 세트 중에서 선택할 수 있도록 구성될 수 있다.
용량 선택기의 컴퓨터 구현 방법은 여기에 설명된 방법의 단계 중 하나를 수행하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 환자 특이적 데이터베이스에 기초하여 치료 용량 파라미터 세트를 생성하는 것은 피크 전압, 주파수 및 치료 기간을 생성하는 것을 포함할 수 있다; 예를 들어, 이것은 이전 용량 파라미터를 사용하여 전달 전후로부터 환자-보고된 통증 수준에서 높은 수치 변화를 가지는 환자-특이 적 용량 데이터베이스로부터의 이전 용량 파라미터 세트를 식별하는 것; 및 치료 용량 파라미터 세트를 형성하기 위해 이전 용량 파라미터 세트에서 워블 양에 의해 하나 이상의 이전 용량 파라미터를 수정하는 것을 포함할 수 있다. 언급된 바와 같이, 워블 양은 하나 이상의 용량 이전 파라미터 값의 퍼센트를 포함할 수 있다. 이 시스템은 환자-특이적 용량 데이터베이스로부터 하나 이상의 용량 파라미터의 경향을 식별하는 것에 기초한 워블량을 설정할 수 있다.
본 발명의 새로운 특징은 다음의 청구 범위에서 구체성을 가지고 설명된다. 본 발명의 특징 및 이점에 대한 더 나은 이해는 예시적인 다음의 상세한 설명을 참조하여 얻을 수 있으며, 여기서 발명의 원리가 이용되고, 다음과 같은 도면을 수반한다.
도 1은 신경 조절 시스템 (신경 커프, 리드 및 이식 가능한 제어기/파형 발생기를 보여줌)의 한 실시 예를 도시한다.
도 2A는 환자에게 이식된 도 1의 시스템의 예를 도시한다(치료 용량의 제어 및 적용을 위한 제어기(이 실시예에서, 외부 제어기)를 또한 보여준다. 외부제어기(또한 여기서 환자 제어기 또는 사용자 제어기로 언급됨)가 용량 선택기를 포함하거나 또는 그와 통신할 수 있다.
도 2B는 여기서 설명된 용량 선택기를 포함하는 고주파 신경 차단을 이용하여 환자의 통증을 치료하기 위한 시스템의 실시예를 도시한다.
도 2C는 용량 선택기를 포함하는 환자의 통증을 치료하기 위한 시스템의 한 실시예를 개략적으로 도시한다.
도 2D는 도 2C의 시스템과 같은 시스템의 일부로서 사용될 수 있는 용량 선택기(예를 들어, 용량 선택기 모듈로 구성)의 일 실시예를 개략적으로 도시한다.
도 3A는 치료 용량의 전압 프로파일의 개략도의 예이다.
도 3B는 여기에 기재된 바와 같이 이식된 신경조절기에 의해 적용될 수 있는 두 치료 용량의 전압 프로파일의 개략도의 예를 예시한다.
도 3C는 치료 용량의 전압 프로파일의 또 다른 예를 예시한다.
도 4는 환자 특이적 용량 설정(예를 들어, 최적화)을 이용하여 임플란트로부터 신경 조절을 전달하는 것에 의해 환자의 통증을 치료하는 방법의 일 실시예를 도시하는 흐름도이다.
도 5A는 환자의 현재 통증 수준을 입력하기 위한 사용자 인터페이스의 제1 실시예이다.
도 5B는 환자의 현재 통증 수준을 입력하기 위한 사용자 인터페이스의 제2 실시예이다.
상세 설명
일반적으로, 여기에 기술된 이것들을 수행하기 위한 방법 및 장치는 신경 조절 장치의 용량 설정(최적화된 용량 설정)을 허여하여, 신경조절기에 의해 제공되는 치료 용량이 환자를 자극함이나 해함이 없이 목표 신경(들)에 대한 신경 조절의 효과를 향상시킬 수 있는 에너지를 최대화시킨다. 이러한 방법 및 장치는 일반적으로 이식된 신경조절기와 함께 사용하기 위해 설명될 수 있지만, 또한 대안적으로 외부 신경 조절기 또는 이식 전 신경조절기와 함께 사용될 수 있다. 또한, 여기에 제공된 실시 예는 고주파 신경 조절의 적용에 의한 신경 조절 억제와 관련하여 제공되지만, 그러나 이들 방법 및 장치는 일반적인 신경 조절을 포함하는 다른 신경 조절법과 함께 사용될 수 있다. 이들 방법들 및 장치들로부터의 이로울 수 있는 신경조절 장치 및 방법들의 예는, 예를 들어, 척수자극기(Spinal Cord Stimulator,SCS) 및 환자의 통증을 감소시키는 것을 포함하여, 치료적 이점과 유도된 감각 사이의 최적화에 의해 향상될 수 있는 어떤 다른 신경 조절 적용을 포함할 수 있다.
본 발명자들은, 일반적으로 인가 전압을 증가시키는 것, 특히 고전압(예 : 높은 피크 전압)에서 지속될 때 유익하다. 그러나 예를 들어 통증을 치료하기 위한 신경 조절의 효능은 시간 경과에 따라 개인마다 그리고 동일한 개인에서조차 다를 수 있다. 또한, 일부 신경 조절 용량, 그리고 특히 통증을 치료하기 위해 고주파 신경 차단의 일부로서 환자의 신경에 적용될 수 있는 비교적 높은 전압에서의 용량은, 용량 파라미터에 따라서 덜 효과적일 수 있으며, 대신 일부 경우에는, 심지어 다른 환자에게 효과적일 수 있는 용량 파라미터에 대해서도, 환자에게 불편함을 초래할 수 있다. 예를 들어, 적용된 피크 전압이 지속적인 고전압까지 램프업되는 동안 문턱 전압을 초과하는 경우, 환자는 치료 중에 불편함이나 통증을 경험할 수 있다. 이 문턱의 값은 환자들 사이에서 다를 수 있으며, 그리고 또한 신경뿐만 아니라 조절 파라미터(예를 들어, 주파수)에 의해서 이미 경험된 이전 조절에 기초에서 변하는 것으로 보인다.
환자에서 통증을 보다 효과적으로 감소 또는 제거하는 용량 파라미터를 제공하기 위해, 신경 조절에 대한 특정 환자의 반응을 학습하고 적응할 수 있는 용량 선택기를 포함하는 환자의 통증을 치료하기 위한 방법 및 장치들이(예를 들어, 신경 조절기 및 신경 조절 시스템을 포함하는 시스템, 장치 및 소프트웨어) 여기에 설명되어 있다. 이러한 방법과 장치들은 시간 경과에 따라 환자의 통증을 치료하는 데 더 효과적 일 수 있다.
이들 방법 및 장치는 임의의 적절한 신경조절기와 함께 사용될 수 있다. 도 1은 신경 커프(101), 제어기(105)(예를 들어, 파형 발생기, 제어 회로, 전원, 통신 회로 및/또는 안테나 등)에 신경커프를 연결하는 리드(103)를 포함하는 이식 가능한 신경조절기의 일례를 도시한다. 여기에 설명된 것과 같은 신경 커프를 포함하는 시스템은, 예를 들어, 활성 포텐셜에서 신경 전도를 차단하는 것에 의해, 통증, 인간의 급성 통증 또는 만성 통증(지속기간 6 개월 이상)을 치료하기 위해, 고주파 신경 차단을 적용하는데 사용될 수 있다. 급성 치료는 실질적으로 즉각적인 통증 완화 효과가 있는 주문형 치료를 의미할 수 있다. 신경 커프는 좌골 신경과 같은 중간 및 상대적으로 큰 직경의 신경에 적용될 수 있다. 한 가지 치료법은, 고주파 교류를 신경 줄기에 직접 적용하여 말초 신경을 가역적으로 차단하는 것을 포함한다. 구체적으로, 1kHz에서 100kHz (예를 들어, 5kHz에서 50kHz) 범위의 전류가 적용될 수 있으며, 이것은 위에서 설명한 종래의 전기 조절에서 적용되는 1kHz 미만의 전류에 비해 고주파 조절로 언급될 수 있다. 급성 비인간 동물 실험 (개구리, 고양이)에서 고주파 교류 요법의 효능이 보고되었다. US 7,389,145 및 8,060,208은 일반적으로 이 전기 조절 기술을 설명한다.
신경 커프는 목표된 말초 신경의 특정 부분, 예를 들어, 좌골 신경, 경골 신경 등을 둘러쌀 수 있다. 전기 파형 발생기에 연결된 이식된 전극을 사용하여, 전기적 파형이, 실질적으로 즉각적으로, 예를 들어 10분 이내에, 환자 통증 완화 효과를 나타내고 수시간까지 연장된 통증 완화의 효과를 나타내기에 충분한 시간 간격 동안, 예를 들어, 10 분간(15 분, 20 분, 25 분, 30 분, 35 분, 40 분 등) 적용될 수 있다. 전류는 예를 들어 4 mApp에서 26 mApp까지의 범위일 수 있다.
맞춤형 이식된 신경 전극을 통해 맞춤형 발전기에 의해 생성된 10kHz 교류 전류의 적용은 치료받은 대부분의 환자에서 통증을 유의미하게 감소시킬 수 있다. 예를 들어, 외부 또는 이식된 파형 발생기에 작동 가능하게 연결된 이식 가능한 전극이 사용될 수 있다. 전극은 US 4,602,624 호에 기술된 것과 유사한 스파이얼 전극일 수 있다. 전극은 인간 포유류에서 통증원(예를 들어, 신경종)에 인접한 소정의 원하는 말초 신경 줄기에 이식되어, 커프가 활동 전위가 차단되야하는 소정의 말초 신경을 둘러싸도록 할 수 있다. 커프 내경은 약 4mm 내지 약 13mm 범위일 수 있다. 좌골 신경은 상대적으로 큰 신경 줄기를 가지고있는 것으로 알려져 있으며; 인간 성인의 좌골 신경 인접 부분의 직경은 약 12mm이다. 일 실시예에서, 장치 및 방법은 무릎 위 절단 환자의 사지 통증을 치료하기 위해 좌골 신경에 사용되었다. 일 실시예에서, 장치 및 방법은 무릎 아래 절단 환자의 사지 통증을 치료하기 위해 경골 신경에 사용되었다.
도 2A는 절단된 환자의 좌골 신경에 적용된 커프 전극을 포함하는 시스템의 사용을 예시한다. 이 예에서, 절단 환자(107)는 좌골 신경(신경줄기) 주위에 신경 커프(101)가 이식되었고, 리드(103)를 통해 파형 발생기(105)를 포함하는 제어기에 연결된다. 이 절차는, 예를 들어, 개방 절차에서 신경을 노출시키기 위해 먼저 절개하는 것과, 다음 유연한(자가-폐쇄) 커프로 신경을 감싸는 것에 의해 수행될 수 있다. 일단 이식되면 제어기/파형 발생기는 전측 복벽의 포켓에 배치될 수 있으며, 그리고 터널링 전극 케이블은 중축선(복부를 가로 지르는 가로 포함)을 따라 위치하여, 제어기/파형 발생기를 신경 커프 전극에 연결할 수 있다. 신경 커프의 임피던스가 확인되면(예를 들어, 제어기에 의해), 절개부는 닫힐 수 있다. 신경 커프를 이식하기 위한 절개는 전형적으로 약 1.5 인치 (예를 들어, 1.5 내지 3 인치)보다 크기 때문에, 충분한 시각화 및 접근이 달성될 수 있다. 일단 이식되고 치유가 허용되면, 이식된 신경조절기는 여기에 기재된 바와 같이 치료 용량(예를 들어, 최적 용량)을 제공하도록 여기에 기재된 바와 같이 설정될 수 있다.
도 2A에 도시된 시스템은 제어기(131)를 포함하며, 외부 제어기(예를 들어, 환자 제어기)는 하나 이상의 프로세서를 포함할 수 있으며, 여기서 설명된 방법들을 수행하기 위해 구성될 수 있다. 제어기, 또는 제어기에 커플된 별도의 장치는 사용자가 치료 전 및/또는 치료 후 통증과 같은 통증 데이터를 보고하기 위한 입력을 포함할 수 있다. 제어기는 스마트 폰, 테이블 등과 같은 개인 장치에서 실행되는 소프트웨어(애플리케이션 소프트웨어와 같은)일 수 있으며, 사용자가 통증 데이터를 입력할 수 있도록 하는 하나 이상의 사용자 인터페이스를 포함할 수 있다. 사용자가 현재 통증 수준을 입력할 수 있도록 허여하는 제어기용 사용자 인터페이스를 나타내는 도 5A 및 5B 를 참조하라. 도 5A에서, 현재 통증 수준은 5가지 옵션(통증 없음, 약간의 통증, 가벼운 통증, 중간 통증 및 심한 통증)에서 선택하여 입력될 수 있다. 시각적 큐(503)가 사용될 수 있으며, 도 5A에 도시된 바와 같이, 사용자가 통증 수준을 선택할 수 있도록 허여하는 "버튼"일 수 있다. 일부 변형에서 아이콘(예를 들어, 웃는 얼굴에서부터 찡그린 얼굴까지)이 사용될 수 있다. 도 5B에서, 입력은 0(통증 없음)과 100 (심각한 통증)사이에서 통증 수준을 선택하기 위한 슬라이더(505)이다. 통증 점수(507)는 또한 표시될 수 있고 및/또는 수동으로 입력될 수 있다. 다른 사용자 인터페이스가 사용될 수 있다.
신경 조절 용량은 통증 치료를 위한 다양한 용량 파라미터를 포함할 수 있다. 일반적으로, 용량 파라미터 세트는 용량 기간(예를 들어, 용량이 전달되는 시간, 이것은 총 기간일 수 있으며, 또는 시간, 예를 들어, 램프 업 시간과 치료 시간, 예를 들어, 피크 전압 시간 둘 다를 포함하는 총 기간의 일부일 수 있음), 용량 주파수(예를 들어, 치료 주파수; 고주파 신경 차단 변동에서, 주파수는 1 - 100 KHz 사이와 같이 1KHz보다 클 수 있음) 및 피크 전압(예를 들어, 0.1 V와 20V 사이, 일 예로 5V와 15V 사이와 같은 피크 조절 전압)을 포함할 수 있다. 일부 변형에서 용량 파라미터는 피크 조절 전압에 도달하기 위한 치료 램프업 시간과 전압이 피크 조절 전압에서 지속되는 피크 조절 지속 시간을 포함할 수 있다(용량 기간은 램프업 시간과 피크조절 시간을 모두 포함할 수 있다). 용량 파라미터는 또한 적용된 파형 파라미터, 예를 들어, 박동성 또는 반복성 (예 : 정현파, 구형파, 톱니, 2상 등) 및 적용된 파형의 주파수(예 : 고주파 성분)를 포함할 수 있다. 다른 용량 파라미터는 초기(예를 들어, 시작) 전압을 포함할 수있으며, 이는 예를 들어 0 일 수 있으며, 또는 오프셋 (예를 들어, 전압 오프셋) 전압일 수 있다. 일부 변형에서, 치료 용량 파라미터는 펄스 지속 시간(파열/맥박을 포함하는 치료 변형에서), 파열 지속시간 (파열/맥박을 포함하는 변형), 펄스 모양 (예를 들어, 정사각형, 삼각형, 사인파 등), 2상/단상 (포지티브 및/또는 네거티브), 반송 주파수 (캐리어 주파수를 사용한 변동), DC 오프셋 레벨 (DC 오프셋을 포함한 변동), 전류 레벨(전류 조절), 전류 제한(전류 제한 변동), 전극수/위치(한 쌍의 전극보다 더 많이 가지는 변동)을 포함할 수 있다.
도 3A는 치료 용량의 예시적인 전압 프로파일의 일 실시예를 도시한다. 이 실시예에서, 치료 용량의 제1 부분은 램프업 기간(303)이며, 이것은 치료 용량의 전체 기간(Tduration)의 10% 내지 90% 사이에 있는 Tpiateau(도 3A에서 피크 조절 전압 V1에 도달하기 까지의 치료 램프업 시간으로 언급)기간을 가진다. 치료 용량의 두 번째 부분은 전압이 피크 조절 전압 (V1)에서 유지되는 피크 조절 지속 시간(305)이며, 이것은 또한 안정기로 언급될 수 있다.
치료 용량의 램프업 부분 동안, 신경 조절기는 시작(시간 0, T0)부터 시간 Tpiateau 에서의 피크 조절 전압(V1)까지 증가하는 조절 강도를 적용할 수 있다. 도 3A에서, 이 램프 기간은 선형 증가로 표시되지만, 그러나 이것은 단계적으로 증가할 수 있다(예를 들어, 매 30 초마다 0.5V 씩 증가하는 것과 같이, 일정한 간격에 따라 점진적으로 증가). 실시에 있어서, 조절은 약 1 kHz와 100 kHz 사이의 주파수(예를 들어, 1 kHz와 50 kHz, 1 kHz와 40 kHz, 1 kHz와 30 kHz, 1 kHz와 25 kHz, 약 5 kHz, 약 10 kHz 등)를 가지는 고주파 성분으로 적용될 수 있다.
도 3B는 한 쌍의 치료 용량 프로파일의 또 다른 예를 예시한다. 한 실시예(309)에서, 급격한 램프업은 제 1 전압 레벨 (V2)에 도달하고, 용량 기간 동안이 제 1 전압 레벨에서 유지된다. 이 제1 레벨은, 용량에 대해 인내될 수 있는 최대 감각인 감각 강도를 포함하여, 환자에 대한 제1 감각 강도의 결과에 이를 수 있다. 두 번째 프로파일(311)은 환자에 대해 대략적으로 동등한 감각 강도가 경험될 수 있지만, 그러나 더 긴 시간(T1/2로 표시되고, 대략 용량 기간, Tduration 의 절반)에 걸친 램프 업에 의해서 도달된 훨씬 높은 전압(V3)을 가지는 실시 예를 보여준다. 이 실시예에서 적용된 조절이 최대 피크 전압에 있는 시간이 첫 번째 프로파일의 경우 더 길지라도, 두 번째 프로파일은 훨씬 더 높은 최대 피크 전압을 가진다. 실시에 있어, 최대 피크 전압이 결정되면, 용량 프로파일은 시작 전압(환자에 의해 감지될 수 있는 최소 환자 감지 조절 전압으로부터 결정될 수 있음), 피크 조절 전압 (이는 여기서 기술된 것과 같이 결정될 수 있음), 피크 조절 전압에 도달하는 램프업 시간, 및 용량의 전체 기간 및/또는 안정기 기간을 사용하거나 이들 수치로부터 유도될 수 있는 동등한 값을 이용하여 신경조절기에 대해 설정할 수 있다. 피크 조절 전압에 도달하기 위한 램프업 시간은 시간 또는 전압 증가율로 표현될 수 있다. 치료 용량은 또한 적용되는 파형 파라미터들(예를 들어, 펄스, 일예로 사인파), 및 고주파 성분(예를 들어, 1 kHz 에서 100 kHz사이, 1 kHz에서 50 kHz 사이, 일 예로, 약 5 kHz, 약 10 kHz 등) 등을 포함할 수 있다.
도 4는 용량 선택기를 포함하는 이식된 신경 조절기로부터 신경 조절을 전달하는 것에 의해 환자의 통증을 치료하는 일반적인 방법을 도시한다. 도 4에서, 환자에 대한 통증 수준은 치료 용량(401)의 전달 전에 취해질 수 있다. 일부 변형에서, 전형적으로 이식된 신경 조절기를 가지는 환자는, 치료 용량의 시작 전에, 먼저 그들의 현재 통증 수준의 추정치(예를 들어, 전달 전 통증 추정치)를 입력할 수 있다. 예를 들어, 환자 제어기 상에서 사용자 인터페이스(예를 들어, 도 5A-5B에서 도시된 것과 같은 사용자 인터페이스)를 이용.
대안적으로 또는 추가적으로, 일부 변형에서 장치는, 최대 환자 인내가능 조절 전압을 포함하는 목표 감각 강도 조절 전압을 결정하기 위해, 적용된 램프에 상관될 수 있는, 환자 생체 정보 (심박수, 맥박, 혈압, 앙상블 신경 활동, 피부 전도도, 호흡, 통증 바이오 마커, 수준 등을 포함하는 바이오 마커)를 모니터링함으로써, 환자를 간접적으로 조사할 수 있다. 어떤 변형에서, 사용자 통증에 대한 프록시는 환자 움직임에 기초하여 추정될 수 있다. 예를 들어, 시스템은, 환자 움직임(들)을 측정하는 신경 조절기(들)의 일부로서 포함하는 하나 이상의 가속도계를 포함할 수 있다. 떨림(예: 더 높은 고주파수 움직임)을 포함한 가속도계 정보, 전체 움직임 레벨의 감소 및/또는 움직임 범위의 감소는 통증 수준을 나타낼 수 있다. 시스템은, 치료 용량을 전달하기 전 일정 기간의 시간(예를 들어, 1 분, 2 분, 3 분, 5 분, 10 분 등)동안 가속도계 정보를 기반으로 통증을 추정할 수있는 통증 감지 모듈을 포함할 수 있다. 어떤 변형에서 환자는, 통증이 측정되는 시간 기간동아, 하나 또는 일련의 특정 움직임, 예를 들어, 신경 조절기를 포함하는 신체의 일부의 움직임, 또는 전체 움직임을 수행하도록 요청받을 수 있다.
일부 변형에서, 통증은 이 시간 기간 동안 일련의 환자 얼굴의 사진, 일련의 사진 또는 비디오 촬영함에 의해서 간접적으로 환자로부터 추정될 수 있으며, 환자의 표정(들)의 분석에 기초하여 통증을 추정하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, "Facial Expression Analysis for Estimating Pain in Clinical Settings" K. Sikka, (conference paper) ICMI'14, November 12-16, Istanbul, Turkey.를 참조하라. 예를 들어, 환자들은, 하나 이상의 움직임을 수행하는 동안 자체 이미징을 포함하여 통증을 추정하기 위해 미리 결정된 시간 동안 얼굴의 이미지 또는 비디오 (예를 들어, 스마트 폰 사용)를 촬영하도록, 요청받을 수 있다.
직접(환자 자가 보고) 및/또는 간접 통증 데이터 둘 다가, 환자의 통증 추정치를 결정하기 위해, 사용될 수 있다. 일부 변형에서, 치료 용량의 전달은 전달 전 통증 데이터(예 : 통증 추정치)의 수신을 요구할 수 있다.
그 후, 방법 및 장치는 신경 조절기(403)에서 순간 용량 파라미터 세트를 수집 할 수 있다. 순간 용량 파라미터는 용량 선택기에 의해 제공 될 수 있으며, 및/또는 그들은 수동으로 설정될 수 있다. 예를 들어, 용량 선택기는, 이전에 전달된 용량들과 및 각 용량의 전달 전후로부터 환자-보고된 통증 수준의 변화의 대응 추정치의 환자-특이적 데이터 베이스에 기초한 하나 이상의 순간 용량 파라미터 세트들을 제공할 수 있다. 예를 들어, 용량 파라미터는, 환자-특이적 데이터베이스에서 이전 전달된 치료 용량의 치료 전 및 치료 후 통증 추정치로부터의 통증 추정치의 개선에 기초한 알려진 "유효" 용량 파라미터에 기초할 수 있다. 환자-특이적 데이터베이스(241, 241 ')는 도 2B에 도시된 바와 같이 신경 조절기 및/또는 환자 제어기에 의해 액세스되는 로컬(환자 제어기(231))의 일부 및/또는 원격 프로세서(예를 들어, 원격 서버(261))의 일부일 수 있다.
용량 선택기는 환자 특이적 데이터베이스로부터 용량을 선택할 수 있으며, 또는 만일 환자-특이적 데이터가 아직 이용 가능하지 않다면, 이것은 시작 용량을 선택할 수 있다; 그 다음, 용량 선택기는 용량 효능을 개선하기 위해 용량 파라미터 중 하나 이상을 수정할 수 있다. 예를 들어, 일부 변형에서 하나 이상의 용량 파라미터가 워블 양(예를 들어, 용량 파라미터 값의 +/- 퍼센트)에 의해 조정될 수 있다. 용량 선택기는, 특히 현재 상황(예를 들어, 하루 중 시간, 마지막 치료 이후 시간, 환자 HR, 환자 사전 치료 통증 수치 등)에서 통증 감소를 최대화하기 위해, 환자 특이적 데이터베이스로부터 훈련될 수 있다. 일부 변형에서 '높은'치료 용량 (더 공격적, 예를 들어 더 높은 전압, 더 긴 시간, 더 짧은 정시성 등)은 이차의(또는 더) '낮은' 치료 용량(들)(예를 들어 덜 공격적, 더 낮은 전압, 더긴 정시성 등)과 함께 포함될 수 있으며, 그래서, 환자는 치료 중 둘 사이에서 스위치할 수 있다.
도 4로 돌아가서, 하나 이상의 순간 용량이 제공되면, 치료 용량(순간 용량)은 이식된 신경 조절기(405)로부터의 순간 용량 파라미터 세트를 사용하여 적용될 수 있다. 일부 변형에서, 환자 또는 환자의 간병인은 전달 중(406)에 용량을 조정할 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 용량 파라미터가 미리 결정된 범위 (예를 들어, 피크 전압 등) 내에서 수동으로 조정될 수 있으며, 및/또는 사용자(환자 또는 간병인)는 둘 이상의 치료 파리미터 세트 중에서 선택할 수 있다. 용량 파라미터에 대한 모든 수정 사항은 시스템에 의해 기록될 수 있으며, 나중에 치료 전 및 후 통증 데이터와 함께 환자-특이적 데이터베이스에 전송될 수 있다.
치료 후 시스템에 의해 설정될 수 있는 일정 시간 후, 추정된 두 번째(전달 후) 통증이 입력될 수 있다(407). 예를 들어, 환자(예를 들어, 환자 제어기를 통해)는 자가보고 통증 추정치를 입력하도록 프롬프트 될 수 있고 및/또는 통증 데이터는 상기 설명한대로 자동 또는 반자동적으로 입력될 수 있다.
적용된 치료 파라미터(사용자 수정 포함) 및 치료 전 및 치료 후 통증 데이터(예 : 통증 추정치)는, 용량 선택기(및 또는 의 훈련)에 의한 접근을 위해 환자 특이적 데이터베이스(409)에 전송되고 저장될 수 있다. 예를 들어, 용량 선택기는 환자-특이적 용량 데이터베이스를 사용하여, 임의의 후속 용량(들)(411)을 결정하는데 사용될 수 있다. 이 과정은 치료 용량의 각 적용시 반복될 수 있다. 반복할 때마다, 환자의 인내가 시간의 경과에 따라 변하더라도, 용량 선택기는 보다 최적의 치료 파라미터에 수렴할 수 있다.
구조 및 시스템 실시예
도 2c는 상기 (270A)에 기술된 것과 같이 용량 설정을 포함하는 신경 조절 시스템의 한 예를 보여주는 다이어그램이다. 신경 조절 시스템(270A)의 모듈들은 하나 이상의 엔진 및 데이터 저장소를 포함할 수 있다. 컴퓨터 시스템은 엔진으로서, 엔진의 일부로서, 또는 여러 엔진을 통해서 구현될 수 있다. 여기서 사용된 것과 같이, 엔진은 하나 이상의 프로세서 또는 이들의 일부를 포함한다. 하나 또는 그 이상의 프로세서들의 부분은, 레지스터의 서브 세트와 같은 임의의 주어진 하나 이상의 프로세서를 포함하는 모든 하드웨어보다 적은 하드웨어의 일부를 포함할 수있으며, 프로세서의 일부는 멀티 스레드의 하나 이상의 스레드 전용이며, 프로세서가 엔진 기능 등의 일부를 수행하는데 전적으로 또는 부분적으로 전용되는 시간 슬라이스이다. 따라서 제1 엔진 및 제2 엔진은 하나 이상의 전용 프로세서를 가질 수 있고, 또는 제1 엔진 및 제2 엔진은 하나 이상의 프로세서를 서로 또는 다른 엔진과 공유할 수 있다. 구현-특이적 또는 기타 고려 사항에 따라, 엔진은 중앙 집중화되거나 그 기능이 분산될 수 있다. 엔진은 프로세서에 의한 실행을 위해 컴퓨터 판독 가능 매체에 구현된 하드웨어, 펌웨어 또는 소프트웨어를 포함할 수 있다. 프로세서는, 여기서 도면을 참조하여 설명된 바와 같이, 구현된 데이터 구조 및 방법을 사용하여 데이터를 새로운 데이터로 변환한다. 엔진은 프로세서에 의한 실행을 위해 컴퓨터 판독 가능 매체에 구현된 하드웨어, 펌웨어 또는 소프트웨어를 포함할 수 있다. 프로세서는 본 명세서의 도면을 참조하여 설명 된 바와 같이 구현 된 데이터 구조 및 방법을 사용하여 데이터를 새로운 데이터로 변환한다.
여기에 설명된 엔진, 또는 여기에 설명된 시스템 및 장치가 구현될 수 있는 엔진은 클라우드 기반 엔진일 수 있다. 여기서 사용된 바와 같이, 클라우드 기반 엔진은 클라우드 기반 컴퓨팅 시스템을 사용하여 애플리케이션 및/또는 기능을 실행할 수 있는 엔진이다. 애플리케이션 및/또는 기능의 전부 또는 일부는 여러 컴퓨팅 장치에 분산될 수 있으며, 하나의 컴퓨팅 장치에만 제한될 필요는 없다. 일부 실시 예에서, 클라우드 기반 엔진은 최종 사용자의 컴퓨팅 장치에 로컬로 설치된 기능 및/또는 모듈을 갖지 않고 웹 브라우저 또는 컨테이너 애플리케이션을 통해 최종 사용자가 액세스하는 기능 및/또는 모듈을 실행할 수 있다.
여기서 사용되는 바와 같이, 데이터 저장소는 테이블, 쉼표로 분리 된 값(CSV) 파일, 기존 데이터베이스 (예를 들어, SQL), 또는 기타 적용 가능한 알려진 또는 편리한 조직화된 포멧을 포함하여 적용 가능한 데이터 구성을 갖는 저장소를 포함하도록 의도된다. 예를 들어, 데이터 저장소는 특정 목적의 머신, 펌웨어, 하드웨어, 이들의 조합 또는 적용 가능한 알려진 또는 편리한 장치 또는 시스템 상의 물리적 컴퓨터 판독 가능 매체에 구현된 소프트웨어로 구현될 수 있다. 데이터베이스는 데이터 저장소 또는 데이터 저장소의 일부일 수 있다. 데이터 저장소 관련된 구성 요소의 물리적 위치 및 다른 특성이 여기서 기술된 기술의 이해를 위해 중요하지는 않지만, 데이터베이스 인터페이스와 같은 데이터 저장소 관련 구성 요소는, 데이터 저장소의 "일부", 다른 시스템 구성 요소의 일부 또는 이들의 조합으로 간주될 수 있다.
데이터 저장소는 데이터 구조를 포함할 수 있다. 여기서 사용된 바와 같이, 데이터 구조는 컴퓨터에서 데이터를 저장하고 구성하는 특정 방식과 관련되며, 그래서 이것은 주어진 컨텍스트 내에서 효율적으로 사용될 수 있다. 데이터 구조는, 메모리에 그 자체로 저장되고 프로그램에 의해 조작될 수 있는 비트열인 주소로 지정되고, 그 메모리의 어느 위치에 데이터를 가져오고 저장할 수 있는 컴퓨터의 능력을 기반으로 한다. 따라서 일부 데이터 구조는 산술 연산으로 데이터 항목의 주소를 계산하는 것을 기반으로 하며, 반면 다른 데이터 구조는 구조 자체 내에 데이터 항목의 주소를 저장하는 것을 기반으로 한다. 많은 데이터 구조는 두 가지 원칙을 모두 사용하며, 때로는 논-트리비얼 방식으로 결합된다. 데이터 구조의 구현에는 일반적으로 해당 구조의 인스턴스를 만들고 조작하는 일련의 절차를 작성하는 것을 수반한다. 여기에 설명된 데이터 저장소는 클라우드 기반 데이터 저장소 일 수 있다. 클라우드 기반 데이터 저장소는 클라우드 기반 컴퓨팅 시스템 및 엔진과 호환되는 데이터 저장소이다.
신경 조절기 시스템(270A)은 컴퓨터 판독 가능 매체, 이식 가능한 신경 조절기(271), 및 하나 이상의 자동 용량 선택 (예를 들어, 용량 최적화 또는 용량 설정)엔진(들)(272), 순간 용량 엔진(들)(276), 선-통증 데이터 엔진(277), 후-통증 데이터 엔진(278) 및 통증 추정 엔진(들)(274) 뿐만 아니라 환자-특이적 투여 데이터 저장소 (280)도 포함된다. 기능적으로, 이식 가능한 신경 조절기는 환자에게 이식될 수 있으며(도 2A-2B에 도시된 바와 같이), 시스템의 다른 구성 요소와 통신할 수 있다. 예를 들어, 순간 용량 엔진(276)은 환자에게 적용하기 위해 임플란트에 하나 이상의 용량 치료 파라미터 세트를 제공 할 수 있다. 용량 엔진(276)은 또한 환자가 다른 용량 세트로의 전환을 포함하여 용량을 조정할 수 있도록 할 수 있다. 다른 변형에서, 용량 엔진(276)은 환자 제어기에 통합되거나 일부이다.
용량 선택기 (예를 들어, 용량 최적화 엔진)(280)는 여기에 설명된 용량 치료 파라미터의 설정(예를 들어, 최적화)을 수행할 수 있다. 용량 선택기 엔진(272)은 도 2D에 개략적으로 도시되어 있으며. 환자 특이적 용량 데이터 저장소 (280)로부터 하나 이상의 용량 파라미터 세트를 수정하기 위해 워블 추정기(282)를 사용할 수 있는 용량 생성 엔진(286)(예를 들어, 후속 용량 파라미터 생성 엔진)을 포함할 수 있다. 환자 특이적 용량 데이터 저장소(예를 들어, 데이터베이스)는 환자 특이적 용량 데이터 저장소 업데이트 엔진 (284)에 의해 업데이트 및/또는 유지 될 수 있다. 이 업데이트 엔진은 통증 추정 엔진(들)(274, 277, 278)으로부터 입력을 수신할 수 있다.
여기 기술된 방법 및 장치 중 임의의 것에서, 방법은 환자 보고 통증 데이터 뿐만 아니라 환자 특이적 데이터베이스에 저장된 데이터(예를 들어, 시간, 날짜 등)의 검증을 포함할 수 있다. 경우에 따라, 환자 특이적 데이터는 오류를 포함할 수 있고, 또는 환자 보고의 가변성 또는 잘못된 데이터 입력으로 인해 신뢰성이 떨어질 수 있다. 예를 들어, 환자 제어기(예를 들어, 스마트 폰, 전용 제어기 등)가 잘못된 날짜/시간을 포함하는 경우(예를 들어, 정전 등으로 인해), 치료와 관련된 날짜 및 시간 정보가 부정확할 수 있다.
데이터 검증은 시간/날짜 및 환자 자가 보고 데이터를 포함하는 데이터를 원격 데이터베이스(예를 들어, 서버)와 체크 또는 비교하는 것과, 서버에서 검증된 데이터에 기초하여 수정하는 것을 포함할 수 있다. 자가 보고된 통증 데이터의 경우, 데이터는 자동 또는 반자동으로 수집된 데이터(예: HR, 혈압, 표정, 운동 데이터 등)에 대해 검증될 수 있다. 일부 변형에서, 자가보고된 환자 데이터는, 예를 들어, 시간에 따른 자가 보고된 응답을 추적하기 위해 환자 특이적 데이터베이스에서, 과거 데이터에 대해 특정 치료 전 및/또는 치료 후 자가 보고 통증 데이터를 비교할 수 있는, 검증 엔진에 의해 대안적으로 또는 추가적으로 검증 및/또는 가중치가 부여될 수 있다. 검증 엔진은 자가 보고된 데이터의 경향을 조사하고, 특이값(예를 들어, 무작위성을 찾아)을 결정하고, 더 또는 덜 신뢰할 수 있는 것으로 보이는 데이터에 신뢰치(예 : 가중치)을 적용할 수 있다. 일부 변형에서, 사용자 인터페이스는 또한 검증 엔진의 일부로서 사용될 수 있으며, 이것은 예를 들어 데이터를 입력하는 데 걸린 시간(예를 들어, 응답하는 데 걸리는 시간)을 살피고, 너무 빠르거나 너무 느린 반응은 신뢰 가중치가 감소할 수 있다. 따라서, 환자 특이적 데이터베이스는 치료 전 및/또는 치료 후 통증 데이터(추정치)에 대한 신뢰 가중치를 포함할 수 있다.
여기에 설명된 어떤 방법들 (사용자 인터페이스 포함)은 소프트웨어, 하드웨어 또는 펌웨어로 구현될 수 있으며, 프로세서에 의해 실행될 수 있는 명령 세트를 저장하는 비 일시적 컴퓨터 판독 가능 저장 매체(예 : 컴퓨터, 태블릿, 스마트 폰 등)로 설명될 수 있으며, 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서가 다음을 포함하되 이에 제한되지 않는 단계를 수행하고 제어하도록 한다: 표시, 사용자와의 통신, 분석, 파라미터(시간, 빈도, 강도 등)를 보정, 결정, 경고 등.
본 명세서에서 특징 또는 요소가 다른 특징 또는 요소 "위에(on)" 있는 것으로 언급될 때, 그것은 다른 특징 또는 요소에 직접 있을 수 있거나, 개입된 특징 및/또는 요소가 또한 존재할 수 있다. 대조적으로, 기능 또는 요소가 다른 기능 또는 요소에 "바로 위에" 있는 것으로 언급되는 경우 개입된 기능 또는 요소가 존재하지 않는다. 또한, 특징 또는 요소가 다른 특징 또는 요소에 "연결", "부착"또는 "결합"되는 것으로 언급될 때, 다른 특징 또는 요소에 직접 연결, 부착 또는 결합될 수 있거나 또는 개입된 기능 또는 요소가 존재할 수 있다. 반대로 기능이나 요소가 다른 특징 또는 요소에 "직접 연결", "직접 부착" 또는 "직접 결합"된 것으로 언급될 때, 개입된 기능 또는 요소가 존재하지 않는다. 하나의 실시예에 관해서 기술되고 도시될지라도, 그렇게 기술되고 도시된 특징 및 요소들은 다른 실시예들에 적용될 수 있다. 다른 형상에 "인접"하게 배치된 구조 또는 형상에 관한 언급은 인접한 형상에 겹치거나 아래에 있는 부분을 가질 수 있다는 것이 당업자에게 명백할 것이다.
여기서 사용된 용어는 특정 실시 예를 설명하기 위한 것이며, 본 발명을 제한하려는 의도는 아니다. 예를 들어, 본 명세서에서 사용되는 단수 형태 "a", "an"및 "the"는 문맥상 달리 명시하지 않는 한 복수 형태도 포함하도록 의도된다. 본 명세서에서 사용될 때 "포함한다" 및/또는 "포함하는"이라는 용어는 언급된 특징, 단계, 작동, 요소 및/또는 구성 요소의 존재를 특정하지만, 그러나 하나 이상의 다른 특징, 단계, 동작, 요소, 구성 요소 및/또는 그들의 그룹의 존재 또는 추가를 배제하지는 않는다는 것이 추가로 이해 될 것이다. 여기서 사용되는 용어 "및/또는"은 관련된 리스트된 아이템의 하나 이상의 조합의 어떤 또는 모두를 포함하며, "/"로 약칭될 수 있다.
"아래(under)", "아래(below)", "아래(lower)", "위(over)", "위(upper)"등과 같은 공간적으로 상대적인 용어는 도면에 도시된 다른 요소(들) 또는 특징(들)에 대한 한 요소 또는 특징의 관계를 기술시 설명의 편의를 위해 사용될 수 있다. 또한, 공간적으로 상대적인 용어는 도면에 도시된 배향 외에 사용 또는 동작중인 장치의 상이한 배향을 포함하는 것으로 이해 될 것이다. 예를 들어, 도면에서 장치가 반전되면, 다른 요소 또는 특징 "아래(under)" 또는 "아래(beneath)"로 기술된 요소는 다른 요소 또는 특징은 "위(over)"로 배향될 것이다. 따라서, 예시적인 용어 "아래(under)"는 위 및 아래의 배향을 모두 포함할 수 있다. 장치는 다르게 배향 될 수 있고(90°회전되거나 다른 배향으로), 공간적으로 상대적인 기술자가 사용하고 따라서 여기서 해석하였다. 유사하게, "상향", "하향", "수직", "수평"등의 용어는 달리 구체적으로 지시되지 않는 한 설명의 목적으로만 사용된다.
비록 "제1" 및 "제2"라는 용어가 본 명세서에서 다양한 특징/요소(단계 포함)를 설명하기 위해 사용될 수 있지만, 문맥에서 달리 지시하지 않는 한, 이들 특징/요소는 이들 용어에 의해 제한 되어서는 안된다. 이 용어는 한 기능/요소를 다른 기능/요소로부터 구별하기 위해서 사용될 수 있다. 따라서, 후술되는 제 1 특징/요소는 제2 특징/요소로 지칭 될 수 있고, 유사하게, 후술하는 제 2 특징/요소는 본 발명의 가르침을 벗어나지 않으면서 제1 특징/요소로 지칭 될 수 있다.
본 명세서 및 후속하는 청구 범위 전체에서, 문맥 상 달리 요구되지 않는 한, 단어 "포함하다", 및 그 변형 "포함한다" 및 "포함하는"은 다양한 구성 요소가 방법 및 물품에 공동으로 사용될 수 있다는 것을 의미한다(예를 들어, 장치 및 방법을 포함하는 조성물 및 장치). 예를 들어, "포함하는"은 임의의 언급된 요소 또는 단계를 포함하지만 다른 요소 또는 단계를 배제하는 것을 의미하지 않는 것으로 이해될 것이다.
일반적으로, 본 명세서에 설명된 임의의 장치 및 방법은 포괄적인 것으로 이해되어야 하지만, 구성 요소 및/또는 단계의 전부 또는 서브 세트는 대안 적으로 배타적일 수 있고, 다양한 구성 요소, 단계, 하위 구성 요소 또는 하위 단계로 "구성되는" 또는 대안적으로, "실질적으로 구성되는"으로 표현될 수 있다.
실시 예에서 사용된 것을 포함하여 본 명세서 및 청구 범위에 사용된 바와 같이 그리고 달리 명시적으로 언급되지 않는 한, 용어가 명백하게 언급되지 않은 경우에도 "약" 또는 "대략"이라는 단어가 앞에 나오는 것처럼 모든 숫자를 읽을 수 있다. "약" 또는 "대략"이라는 어구는 설명된 값 및/또는 위치가 합리적인 예상 값 및/또는 위치의 범위 내에 있음을 나타내기 위해 크기 및/또는 위치를 설명할 때 사용될 수 있다. 예를 들어, 숫자 값은 명시된 값의 +/- 0.1 %(또는 값 범위), 명시된 값의 +/- 1 %(또는 값 범위), 명시된 값의 +/- 2 %(또는 값 범위), 명시된 값의 +/- 5 %(또는 값의 범위), 명시된 값의 +/- 10 %(또는 값의 범위) 등을 가질 수 있다. 본 명세서에 제시된 임의의 수치는 문맥상 달리 나타내지 않는 한, 대략 또는 대략 그 수치를 포함하는 것으로 이해되어야 한다. 예를 들어, 값 "10"이 개시되면 "약 10"도 개시된다. 본원에 인용된 임의의 수치 범위는 그 안에 포함 된 모든 하위 범위를 포함하는 것으로 의도된다. 또한, 값이 "보다 작거나 같음", "값보다 크거나 같음" 및 값들 사이의 가능한 범위가 당업자에게 적절하게 이해되는 바와 같이 개시되는 것으로 이해된다. 예를 들어, "X"값이 공개되면 "X 이하"뿐만 아니라 "X 이상"(예를 들어, X는 숫자 값)도 개시된다. 또한 본 출원 전체에서, 데이터는 다양한 형식으로 제공되며, 이 데이터는 끝점과 시작점을 나타내며 데이터 요소의 조합에 대한 범위입니다. 예를 들어, 특정 데이터 포인트 "10" 및 특정 데이터 포인트 "15"가 개시되는 경우, 10 이상 및 15 이하인 것으로 이해된다. 예를 들어, 10 및 15가 개시되면, 10 내지 15뿐만 아니라, 10 및 15와 동일, 적거나 같은, 적은, 크거나 같은, 큰 것이 개시된 것으로 간주된다. 또한 2 개의 특정 단위 사이의 각각의 단위가 또한 개시되는 것으로 이해된다. 예를 들어, 10 및 15가 개시되면, 11, 12, 13 및 14가 개시된다.
다양한 예시적인 실시 예가 위에서 설명되었지만, 청구 범위에 의해 기술 된 바와 같이 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 다양한 실시 예에 대해 다수의 변경이 이루어질 수 있다. 예를 들어, 다양한 기술 된 방법 단계들이 수행되는 순서는 종종 대안적인 실시 예들에서 그리고 다른 대안으로 변경될 수 있으며, 다른 대안적인 실시 예에서, 하나 이상의 방법 단계는 모두 생략될 수 있다. 다양한 장치 및 시스템 실시 예의 선택적 특징이 일부 실시 예에 포함될 수 있고 다른 것에는 포함되지 않을 수 있다. 그러므로 전술한 설명은 예시적인 목적으로 주로 제공되며 청구범위에 기재된 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 안된다.
본 명세서에 포함된 실시예 및 예시는 예시로서, 주제가 실시될 수 있는 특정 실시 예를 제한없이 도시한다. 언급된 바와 같이, 다른 실시 예들이 이용되고 이로부터 도출될 수 있어서, 본 개시의 범위를 벗어나지 않고 구조적 및 논리적 대체 및 변경이 이루어질 수 있다. 본 발명의 주제의 이러한 실시 예들은 단지 편의상 그리고 본 출원의 범위를 임의의 단일 발명 또는 본 발명의 개념으로 자발적으로 제한하려는 의도 없이 "발명"이라는 용어로 개별적으로 또는 집합적으로 여기에서 언급될 수 있다. 사실, 공개. 따라서, 특정 실시 예가 본 명세서에서 예시되고 설명되었지만, 동일한 목적을 달성하기 위해 계산된 임의의 구성이 도시된 특정 실시 예로 대체될 수 있다. 본 개시는 다양한 실시 예의 임의의 및 모든 적응 또는 변형을 포함하도록 의도된다. 상기 실시 예들과 본 명세서에서 구체적으로 설명되지 않은 다른 실시 예들의 조합은 상기 설명을 검토할 때 당업자에게 명백할 것이다.

Claims (26)

  1. 고주파 신경 조절을 하나 또는 이상의 신경들에 적용하도록 구성된 하나 또는 이상의 전극; 및
    하나 또는 이상의 전극들로부터 치료 용량 파라미터 세트를 갖는 치료 용량을 적용하도록 구성된 제어기;를 포함하는 이식가능한 신경조절기와:
    하나 또는 이상의 프로세서;
    이전에 전달된 용량들 및 각 용량 전달 전후로부터 환자-보고된 통증 수준의 변화의 대응하는 추정치들의 환자-특이적 데이터베이스; 및
    하나 또는 이상의 프로세서들에 결합된 메모리, 상기 메모리는 컴퓨터 프로그램 명령을 저장하도록 구성되며, 상기 하나 이상의 프로세서에 의해 실행될 때,
    환자로부터의 전달 전 통증 추정치, 환자로부터의 전달 후 통증 추정치, 전달 전 통증 추정치 및 전달 후 통증 추정치에 해당하는 치료 용량 파라미터 세트, 및 전달 중 환자 또는 환자의 간병인에 의해 치료 용량 파라미터에 대한 이루어진 조정을 업데이트 하는 것과, 및 환자-특이적 데이터베이스에 기초한 치료 용량 파라미터 세트를 생성하는 것을 포함하는 컴퓨터-구현된 방법을 수행하는 메모리;
    를 포함하는 용량 선택기:
    를 포함하는 고주파-차단 신경 블록을 이용하여 환자의 통증을 치료하는 시스템.
  2. 제1항에 있어서,
    전달 전 통증 추정치 및 전달 후 통증 추정치의 환자 입력을 허용하도록 구성된 사용자 인터페이스를 더 포함하는 시스템.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 시스템은 환자가 전달 전 통증 추정치를 사용자 인터페이스에 입력할 때까지, 제어기가 치료 용량을 적용하는 것을 방지하도록 구성되는 시스템.
  4. 제2항에 있어서,
    상기 시스템은 치료 용량이 적용된 후 미리 정해진 시간내에 전달 후 통증 추정치에 대해 환자를 자동적으로 프롬프트 하도록 구성된 시스템.
  5. 제1항에 있어서,
    제어기가 환자 또는 환자 간병인 입력에 기초하여 전달 중 치료 용량 파라미터를 조정하도록 구성된 시스템.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 컴퓨터-구현된 방법은 이식가능한 신경 조절기의 제어기에 치료 용량 파라미터들의 세트를 전송하는 것을 더 포함하는 시스템.
  7. 제1항에 있어서,
    환자-특이적 데이터 베이스에 기초한 치료 용량 파라미터들의 세트를 생성하는 것은 피크 전압, 주파수, 및 치료 기간을 생성하는 것을 포함하는 시스템.
  8. 제1항에 있어서,
    환자-특이적 데이터베이스에 기초한 치료 용량 파라미터들의 세트를 생성하는 것은 이전 용량 파라미터를 이용하여 전달 전 및 후로부터 환자-보고된 통증 수준에서 높은 수치 감소를 가지는 환자-특이적 용량 데이터베이스로부터 이전 용량 파라미터들을 식별하는 것과; 및 치료 용량 파라미터들의 세트를 형성하기 위해, 이전 용량 파라이터들의 세트에서 와블 량에 의해 하나 또는 그 이상의 이전 용량 파라미터를 조절하는 것을 포함하는 시스템.
  9. 제8항에 있어서,
    와블 양은 하나 또는 그 이상의 이전 용량 파라미터의 수치의 퍼센트를 포함하는 시스템.
  10. 제8항에 있어서,
    환자-특이적 용량 데이터베이스로부터 하나 또는 이상의 용량 파라미터에서 경향을 식별하는 것에 의해 와블량을 설정하는 것을 더 포함하는 시스템.
  11. 고주파 신경 조절을 하나 또는 그 이상의 신경들에 적용하도록 구성된 하나 이상의 전극; 및
    하나 또는 그 이상의 전극들로부터의 치료 용량 파라미터 세트를 갖는 치료 용량을 적용하도록 구성된 제어기, 여기서 제어기는 환자 또는 환자 간병인 입력에 기초한 전달 중 치료 용량 파라미터들을 조절하도록 구성되며;를 포함하는 이식가능한 신경조절기:와
    하나 이상의 프로세서;
    이전에 전달된 용량들 및 각 용량 전달 전후로부터 환자-보고된 통증 수준의 변화에 대응하는 추정치들의 환자-특이적 데이터베이스; 및
    하나 또는 그 이상의 프로세서들에 결합된 메모리,
    상기 메모리는 컴퓨터 프로그램 명령을 저장하도록 구성되며,
    상기 하나 이상의 프로세서에 의해 실행될 때,
    환자로부터의 전달 전 통증 추정치, 환자로부터의 전달 후 통증 추정치, 전달 전 통증 추정치 및 전달 후 통증 추정치에 해당하는 치료 용량 파라미터 세트, 및 전달 중 환자 또는 환자의 간병인에 의한 치료 용량 파라미터에 대한 만들어진 조정을 수신하는 것과,
    환자로부터의 전달 전 통증 추정치, 환자로부터의 전달 후 통증 추정치, 전달 전 통증 추정치 및 전달 후 통증 추정치에 해당하는 치료 용량 파라미터 세트, 및 전달 중 환자 또는 환자의 간병인에 의한 치료 용량 파라미터에 대한 만들어진 조정을 업데이트 하는 것과,
    환자-특이적 데이터베이스에 기초한 치료 용량 파라미터 세트를 생성하는 것과, 그리고
    이식가능한 신경 조절기의 제어기에 치료 용량 파라미터들의 신규 세트를 전송하는 것을 포함하는 컴퓨터-구현된 방법을 수행하는 메모리;를 포함하는 용량 선택기:
    를 포함하는 고주파-차단 신경 블록을 이용하여 환자의 통증을 치료하는 시스템.
  12. 환자로부터 전달 전 통증 추정치를 수신하는 것;
    신경조절기에서 순간 용량 파라미터들의 세트를 모으는 것, 여기서 순간 용량 파라미터는 이전 전달된 용량과 각 용량의 전달 전 후로부터 환자 보고된 통증 수준에서 변화의 해당 추정치의 환자-특이적 용량 데이터 베이스에 기초한 용량 선택기에 의해서 제공되며;
    이식된 신경 조절기로부터 환자에게 순간 용량 파라미터들의 세트를 이용하여 순간 용량을 전달하는 것, 여기서 환자 또는 환자의 간병인은 전달 중 용량 파라미터들을 조절할 수 있으며;
    순간 용량의 전달 후 선결정된 시간내에 환자로부터 전달 후 통증 추정치를 수신하는 것;
    전달 전 통증 추정치, 전달 후 통증 추정치, 순간 용량 파라미터들, 및 전달 중 만들어진 용량 파라미터들에 대해 만들어진 조절들을 환자 특이적 용량 데이터베이스에 추가하는 것; 및
    용량 선택기에서, 환자 특이적 용량 데이터베이스를 이용하여 후속 용량을 결정하는 것
    을 포함하는 이식된 신경 조절기로부터 신경 조절을 전달하는 것에 의해 환자의 통증을 치료하는 방법.
  13. 제12항에 있어서,
    환자로부터 전달 전 통증 추정치를 수신하는 것은 환자가 사용자 인터페이스에 통증 표시를 입력하는 것을 포함하는 방법.
  14. 제12항에 있어서,
    전달 전 통증 추정치는 순간 용량을 전달하기 전에 환자에 의해서 입력되어야 하는 방법.
  15. 제12항에 있어서,
    신경 조절기에서 순간 용량 파라미터들의 세트를 수집하는 것은 용량 선택기로부터 순간 용량 파라미터들의 세트를 수신하는 것을 포함하는 방법.
  16. 제12항에 있어서,
    신경 조절기에서 순간 용량 파라미터들의 세트를 수집하는 것은 피크 전압, 주파수, 및 치료 기간을 수신하는 것을 포함하는 방법.
  17. 제12항에 있어서,
    전달 중 용량 파라미터들을 조절하는 것을 더 포함하는 방법.
  18. 제12항에 있어서,
    순간 용량을 전달하는 것은 고주파 네버 블럭 용량을 전달하는 것을 포함하는 방법.
  19. 제12항에 있어서,
    순간 용량의 전달 후 선결정된 시간내에 환자로부터 전달 후 통증 추정치를 수신하는 것은 환자가 사용자 인터페이스에 통증 표시를 입력하는 것을 포함하는 방법.
  20. 제12항에 있어서,
    환자 특이적 용량 데이터베이스에 입력을 위해, 전달 전 통증 추정치, 전달 후 통증 추정치, 순간 용량 파라미터들, 및 전달 중 이루어진 용량 파라미터에 대해 이루어진 조정들을 용량 선택기에 전송하는 것을 더 포함하는 방법.
  21. 제12항에 있어서,
    전달 전 통증 추정치와 전달 후 통증 추정치로부터 환자-보고된 통증 수준에서 정량화된 변화를 결정하는 것을 더 포함하는 방법.
  22. 제12항에 있어서,
    환자 특이적 데이터베이스를 이용하여 용량 선택기를 훈련시키는 것을 더 포함하는 방법.
  23. 제12항에 있어서,
    환자 특이적 용량 데이터베이스를 이용하여 다음 용량을 결정하는 것은, 이전 용량 파라미터들을 이용하여 전달 전 후로부터 환자 보고된 통증 수준에서 큰 감소를 가지는 환자 특이적 데이터베이스로부터 이전 용량 파라미터들의 세트를 식별하는 것과, 그리고 후속 용량으로 전달될 수 있는 후속 용량 파라미터들의 세트를 형성하기 위해 이전 용량 파라미터들의 세트에서 워블 량에 의해하나 이상의 용량 파라미터를 조절하는 것을 포함하는 방법.
  24. 제23항에 있어서,
    워블 량은 하나 또는 이상의 이전 용량 파라미터들의 수치의 퍼센트를 포함하는 방법.
  25. 제23항에 있어서,
    환자 특이적 용량 데이터베이스로부터 하나 또는 이상의 용량 파라미터들에서 경향을 식별하는 것에 기초한 워블량을 세팅하는 용량 선택기를 더 포함하는 방법.
  26. 환자로부터 전달 전 통증 추정치를 수신하는 것;
    신경조절기에서 순간 용량 파라미터들의 세트를 모으는 것, 여기서 순간 용량 파라미터는 수동으로 결정되거나 또는 이전 전달된 용량과 각 용량의 전달 전 후로부터 환자 보고된 통증 수준에서 변화의 해당 추정치의 환자-특이적 용량 데이터 베이스에 기초한 용량 선택기에 의해서 제공되며;
    이식된 신경 조절기로부터 환자에게 순간 용량 파라미터들의 세트를 이용하여 순간 용량을 전달하는 것, 여기서 환자 또는 환자의 간병인은 전달 중 용량 파라미터들을 조절할 수 있으며;
    순간 용량의 전달 후 선결정된 시간내에 환자로부터 전달 후 통증 추정치를 수신하는 것;
    전달 전 통증 추정치, 전달 후 통증 추정치, 순간 용량 파라미터들, 및 전달 중 이루어진 용량 파라미터들에 대해 이루어진 조절들을 환자 특이적 용량 데이터베이스에 추가하는 것; 및
    용량 선택기에서, 환자 특이적 용량 데이터베이스를 이용하여 후속 용량 파라미터들을 가지는 후속 용량을 결정하는 것
    을 포함하는 이식된 신경 조절기로부터 신경 조절을 전달하는 것에 의해 환자의 통증을 치료하는 방법.




    .
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