CN110101968B - 具有无asic的内部电子设备的可植入神经刺激器以及使用方法 - Google Patents

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Abstract

本文公开了一种包括电流拉出/灌入发生器的可植入脉冲发生器。所述电流拉出/灌入发生器包括电流驱动差分放大器。所述电流驱动差分放大器被配置用于选择性地将电流拉出至目标组织或从所述目标组织灌入电流。所述电流驱动差分放大器包括反相输入端和非反相输入端。所述电流驱动差分放大器的所述输入端中的一个连接至虚拟地，并且另一个连接至电流命令。刺激控制器可以向所述电流驱动差分放大器的所述输入端中的所述另一个供应电压以便选择或者电流拉出或者电流灌入。

Description

具有无ASIC的内部电子设备的可植入神经刺激器以及使用 方法
本申请是申请日为2016年7月8日、申请号为“201680040653.X”、发明名称为“具有无ASIC的内部电子设备的可植入神经刺激器以及使用方法”的发明专利申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求于2015年7月10日提交并且题为“IMPLANTABLE NERVE STIMULATORHAVING INTERNAL ELECTRONICS WITHOUT ASIC AND METHODS OF USE(具有无ASIC的内部电子设备的可植入神经刺激器以及使用方法)”的美国临时申请号62/191,134的权益，所述美国临时申请通过引用以其全部内容结合在此。本申请涉及以下美国临时专利申请号：于2014年8月15日提交并且题为“Devices and Methods for Anchoring ofNeurostimulation Leads(用于锚定神经刺激引线的设备和方法)”的62/038,122[代理人案卷号97672-001000US]；于2014年8月15日提交并且题为“External Pulse GeneratorDevice and Associated Methods for Trial Nerve Stimulation(用于试验神经刺激的外部脉冲发生器设备和相关联方法)”的62/038,131[代理人案卷号97672-001100US]；于2014年8月25日提交并且题为“Electromyographic Lead Positioning and StimulationTitration in a Nerve Stimulation System for Treatment of Overactive Bladder,Pain and Other Indicators(在用于治疗膀胱过度活动症、疼痛和其他指示的神经刺激系统中的肌电图引线定位和刺激滴定)”的62/041,611[代理人案卷号97672-001200US]；于2015年1月30日提交并且题为“Implantable Lead Affixation Structure for NerveStimulation to Alleviate Bladder Dysfunction and Other Indications(用于进行神经刺激以减轻膀胱功能障碍和其他适应症的可植入引线附着结构)”的62/110,274[代理人案卷号97672-001010US]；以及以下全部于2015年1月9日提交的美国临时专利申请号：题为“Electromyographic Lead Positioning and Stimulation Titration in a NerveStimulation System for Treatment of Overactive Bladder(在用于治疗膀胱过度活动症的神经刺激系统中的肌电图引线定位和刺激滴定)”的62/101,888[代理人案卷号97672-001210US]；题为“Integrated Electromyographic Clinician Programmer For Use Withan Implantable Neurostimulator(用于与可植入神经刺激器一起使用的集成肌电图临床医生编程器)”的62,101,899[代理人案卷号97672-001220US]；题为“Systems and Methodsfor Neurostimulation Electrode Configurations Based on Neural Localization(用于基于神经定位来进行神经刺激电极配置的系统和方法)”的62/101,897[代理人案卷号97672-001230US]；题为“Patient Remote and Associated Methods of Use With aNerve Stimulation System(与神经刺激系统一起使用的患者遥控器和相关联方法)”的62/101,666[代理人案卷号97672-001400US]；题为“Attachment Devices and AssociatedMethods of Use With a Nerve Stimulation Charging Device(与神经刺激充电设备一起使用的附接设备和相关联方法)”的62/101,884[代理人案卷号97672-001500US]；题为“Improved Antenna and Methods of Use For an Implantable Nerve Stimulator(可植入神经刺激器的改进天线和使用方法)”的62/101,782[代理人案卷号97672-001600US]；所述美国临时专利申请中的每一个都转让给同一受让人并出于所有目的通过引用以其全部内容结合在此。
技术领域
本公开涉及神经刺激治疗系统和相关联设备；以及这种治疗系统的治疗、植入和配置方法。
背景技术
近年来，使用可植入神经刺激系统来进行治疗已经变得越来越普遍。虽然这种系统已经在治疗许多病情方面显示出了前景，但是治疗有效性可能在患者之间明显变化。许多因素可能导致患者经历非常不同的疗效，并且在植入之前可能难以确定治疗的可行性。例如，刺激系统通常利用电极阵列来治疗一个或多个目标神经结构。电极通常一起安装在多电极引线上，并且所述引线在患者的组织中被植入在旨在引起电极与目标神经结构的电耦合的位置处，通常经由中间组织来提供耦合的至少一部分。也可以采用其他方式，例如，一个或多个电极附接至覆盖目标神经结构的皮肤上、植入在目标神经周围的袖口中等等。无论如何，内科医生将通常试图通过改变施加到电极上的电刺激来建立适当的治疗方案。
当前刺激电极放置/植入技术和众所周知的治疗设置技术具有显著的缺点。不同患者的神经组织结构可能大不相同，准确地预测或标识执行特定功能和/或衰弱特定器官的神经的位置和分支是一种挑战。在不同的患者当中，围绕目标神经结构的组织结构的电特性也可能大不相同，并且对刺激的神经反应可能显著不同，对影响一位患者的身体功能有效的电刺激脉冲模式、频率、和/或电压可能对另一位患者强加明显的疼痛或对所述另一位患者具有有限的效果。甚至在对神经刺激系统的植入提供有效治疗的患者体内，在可以确定适当的治疗程序之前，经常需要频繁地调节和改变刺激方案，从而经常涉及在实现效果之前患者的重复就诊和显著不适。虽然已经实施了许多复杂且成熟的引线结构和刺激设置方案来试图克服这些挑担，但是引线放置结果的可变性、用于建立适当刺激信号的临床医生时间、以及强加给患者的不适(以及在显著疼痛的情况下)仍然不太理想。此外，这种设备的使用期和电池寿命相对短，从而使得每隔几年对植入的系统进行常规替换，这需要附加外科手术、患者不适、以及医疗系统的显著费用。
此外，电流刺激系统依赖于精细的电路设计来对将电流拉出和灌入到电极进行管理。在许多情况下，这些电路的复杂性为使得所述电路被放置在专用集成电路(ASIC)中。这种ASIC提供的益处在于：ASIC允许对电路进行紧凑封装，所述紧凑封装在可植入设备领域是有益的。然而，设计和制造ASIC的费用很高，并且在期望新的ASIC设计时，存在漫长的周转时间。
仍未完全实现这些神经刺激治疗的巨大效益。因此，期望的是提供改进的神经刺激方法、系统和设备，以及用于为所治疗的特定患者或病情植入和配置这种神经刺激系统的方法。将特别有帮助的是：提供这种系统和方法以便提高内科医生在植入和配置系统时的易用性，以及改善患者舒适性和减轻患者症状和/或提供重新设计的电路来进行电流拉出和灌入以改善可植入设备的可制造性和可控性。
发明内容
本公开涉及可植入神经刺激器，并且更具体地，涉及一种可植入脉冲发生器(IPG)。IPG可以包括被配置用于可选择地将电流拉出至目标组织并且从所述目标组织灌入电流的电流拉出/灌入。电流拉出/灌入可选择地将电流拉出至目标组织并且从所述目标组织灌入电流的这种能力减小了IPG内的部件的数量，并且因此能够实现更小且更紧凑的IPG。另外，这种可选择的电流拉出/灌入提供了能够使用现成部件来制造同时仍然保持小尺寸的益处。因此，具有这种电流拉出/灌入的IPG可以消除已经用于电流拉出/灌入的ASIC。消除这种ASIC降低了IPG的设计和制造成本，并且能够实现更快且更简单的设计更改。电流拉出/灌入可以被配置用于经由电流驱动差分放大器可选择地将电流拉出至目标组织并且从所述目标组织灌入电流。电流驱动差分放大器基于供应至其反相输入端和非反相输入端的电压来选择性地拉出或灌入电流。在一些实施例中，电流驱动差分放大器的反相输入端可以被供应有介于可供应至电流驱动差分放大器的非反相输入端的最大电压与最小电压之间的电压。在这种实施例中，被提供至电流驱动差分放大器的非反相输入端的电压可以被选择用于使电流驱动差分放大器或者将电流拉出至目标组织或者从所述目标组织灌入电流。本公开的一方面涉及一种可植入神经刺激器系统，用于将一个或多个电脉冲递送至患者身体内的目标区域。所述可植入神经刺激器系统包括：可植入引线，所述可植入引线具有位于所述引线的远端上的多个电极，所述电极可定位在患者身体内的目标区域附近以便向所述目标区域提供电刺激；以及可植入脉冲发生器，所述可植入脉冲发生器电耦合至所述引线的近端。在一些实施例中，所述可植入脉冲发生器包括：生物相容外壳，所述生物相容外壳限定了气密密封内部体积；可再充电电源，所述可再充电电源布置在所述生物相容外壳的所述气密密封内部体积内；以及电路系统，所述电路系统布置在所述生物相容外壳的所述气密密封内部体积内。在一些实施例中，此电路系统电耦合至所述可再充电电源并且被配置用于生成一个或多个电脉冲。在一些实施例中，所述电路系统包括第一差分放大器，所述第一差分放大器可以选择性地将电流拉出至所述引线并且可以选择性地从所述引线灌入电流。
在一些实施例中，所述电路系统进一步包括第二差分放大器，所述第二差分放大器可以选择性地将电流拉出至所述引线并且选择性地从所述引线灌入电流。在一些实施例中，当所述第一差分放大器被选择用于将电流拉出至位于所述引线上的所述多个电极中的至少一个时，所述第二差分放大器可以被选择用于从位于所述引线上的所述多个电极中的至少另一个灌入电流。在一些实施例中，当所述第一差分放大器被选择用于从位于所述引线上的所述多个电极中的所述至少一个灌入电流时，所述第二差分放大器可以被选择用于将电流拉出至位于所述引线上的所述多个电极中的所述至少另一个。
在一些实施例中，所述第一差分放大器包括耦合至电流命令的非反相输入端，所述电流命令被配置用于向所述非反相输入端供应第一范围内的电压，并且在一些实施例中，所述第一差分放大器包括耦合至虚拟地的反相输入端。在一些实施例中，所供应电压的所述第一范围具有最大电压和最小电压，并且在所述第一范围的所述最大电压与所述最小电压之间的电压差为至少5伏特。在一些实施例中，所述虚拟地具有在所述所供应电压的所述最大电压与所述最小电压之间的接地电压。
在一些实施例中，当所述电路系统在稳态下运行时，耦合至所述第一差分放大器的所述反相输入端的所述虚拟地在所述反相输入端处具有与所述虚拟地的所述接地电压相等的电压。在一些实施例中，当施加到所述第一差分放大器的所述非反相输入端上的所述所供应电压大于所述虚拟地的所述接地电压时，所述第一差分放大器可以拉出电流。在一些实施例中，当施加到所述第一差分放大器的所述非反相输入端上的所述所供应电压小于所述虚拟地的所述接地电压时，所述第一差分放大器可以灌入电流。
本公开的一方面涉及一种可植入神经刺激器，用于使用可植入引线来将一个或多个电脉冲递送至患者身体内的目标区域，所述可植入引线包括可定位在所述目标区域附近并且可电耦合至所述目标区域的多个电极。所述可植入神经刺激器包括：生物相容外壳，所述生物相容外壳限定了可以植入在患者的身体内的气密密封内部体积；可再充电电池，所述可再充电电池布置在所述生物相容外壳的所述气密密封内部体积内；以及电路系统，所述电路系统布置在所述生物相容外壳的所述气密密封内部体积内。此电路系统可以电耦合至所述可再充电电源并且可以生成一个或多个电脉冲。所述电路系统包括第一电流控制模块和第二电流控制模块。在一些实施例中，所述第一电流控制模块和所述第二电流控制模块中的每一个都包括：电流驱动差分放大器，所述电流驱动差分放大器具有非反相输入端、反相输入端以及输出端；电流控制，所述电流控制耦合至所述非反相输入端，所述电流控制可以向所述非反相输入端供应第一范围内的电压，所述第一范围在最小电压与最大电压之间；虚拟地，所述虚拟地耦合至所述反相输入端，所述虚拟地具有在所述最小电压与所述最大电压之间的接地电压；以及负载通路，所述负载通路选择性地将所述电流驱动差分放大器的所述输出端耦合至所述引线，其中，所述负载通路包括位于所述电流驱动差分放大器的所述输出端与所述引线之间的感测电阻器。
在一些实施例中，所述第一电流控制模块和所述第二电流控制模块中的至少一个包括电流感测差分放大器，所述电流感测差分放大器具有感测非反相输入端、感测反相输入端以及感测输出端。在一些实施例中，所述感测非反相输入端经由具有第一电阻的第一电阻器连接至所述感测电阻器与所述电流驱动差分放大器的所述输出端之间的所述负载通路。在一些实施例中，所述感测反相输入端经由具有所述第一电阻的第二电阻器连接至所述感测电阻器与所述引线之间的所述负载通路。在一些实施例中，所述感测非反相输入端经由具有第二电阻的第三电阻器连接至所述虚拟地，并且所述感测反相输入端经由具有所述第二电阻的第四电阻器连接至所述感测输出端。在一些实施例中，所述第二电阻是所述第一电阻的至少两倍，并且在一些实施例中，所述第二电阻是所述第一电阻的至少十倍。
在一些实施例中，所述可植入神经刺激器可以包括电压传感器，所述电压传感器可以测量所述感测电阻器两端的电压降。在一些实施例中，所述感测电阻器两端的所述电压降是通过确定所述接地电压与所述电流感测差分放大器的输出之差来测量的。在一些实施例中，所述第一控制模块可以选择性地将电流拉出至所述引线并且选择性地从所述引线灌入电流。在一些实施例中，所述第二控制模块可以选择性地将电流拉出至所述引线并且选择性地从所述引线灌入电流。
在一些实施例中，当所述第一控制模块和所述第二控制模块中的至少一个在稳态下运行时，耦合至所述电流驱动差分放大器的所述反相输入端的所述虚拟地在所述反相输入端处具有与所述虚拟地的所述接地电压相等的电压。在一些实施例中，当施加到所述电流驱动差分放大器的所述非反相输入端上的所供应电压大于所述虚拟地的所述接地电压时，所述电流驱动差分放大器可以拉出电流。在一些实施例中，当施加到所述电流驱动差分放大器的所述非反相输入端上的所述所供应电压小于所述虚拟地的所述接地电压时，所述电流驱动差分放大器可以灌入电流。
本公开的一方面涉及一种控制可植入神经刺激器的电路系统来选择性地向可植入引线拉出或灌入电流的方法，所述可植入引线电耦合至所述电路系统，所述可植入引线具有可定位在患者的身体内的目标区域附近以便将电刺激递送至所述目标区域的多个电极。所述方法包括：识别第一差分放大器的期望操作，所述第一差分放大器位于生物相容外壳的气密密封内部体积内，并且所述第一差分放大器可以选择性地将电流拉出至引线并且选择性地从所述引线灌入电流；生成第一控制信号，所述第一控制信号用于使所述第一差分放大器或者将电流拉出至所述引线或者从所述引线灌入电流；以及向所述第一差分放大器提供所述第一控制信号。
在所述方法的一些实施例中，生成所述第一控制信号可以包括：判定所述第一差分放大器的所述期望操作是：将电流拉出至所述引线；还是从所述引线灌入电流。在所述方法的一些实施例中，生成所述第一控制信号可以包括：判定是从所述第一差分放大器拉出电流还是选择性地向所述第一差分放大器灌入电流。在所述方法的一些实施例中，生成所述第一控制信号可以进一步包括：如果确定从所述第一差分放大器拉出电流，则将所述第一控制信号生成为具有大于虚拟地电压的电压。在所述方法的一些实施例中，生成所述控制信号进一步包括：如果确定向所述第一差分放大器灌入电流，则将所述第一控制信号生成为具有小于虚拟地电压的电压。
在一些实施例中，所述方法包括：识别第二差分放大器的期望操作，所述第二差分放大器位于生物相容外壳的气密密封内部体积内，并且所述第二差分放大器可以选择性地将电流拉出至所述引线并且选择性地从所述引线灌入电流。在一些实施例中，所述方法可以包括：生成第二控制信号，所述第二控制信号用于使所述第二差分放大器或者将电流拉出至所述引线或者从所述引线灌入电流；并且在一些实施例中，所述方法可以包括：向所述第二差分放大器提供所述第二控制信号。
在一些实施例中，当所述第一控制信号使所述第一差分放大器将电流拉出至所述引线时，所述第二信号被生成用于使所述第二差分放大器从所述引线灌入电流。在一些实施例中，当所述第一控制信号使所述第一差分放大器从所述引线灌入电流时，所述第二信号被生成用于使所述第二差分放大器将电流拉出至所述引线。在一些实施例中，所述第一差分放大器可以选择性地将电流拉出至所述引线的所述多个电极中的第一至少一个并且用于选择性地从所述引线的所述多个电极中的所述第一至少一个灌入电流，并且所述第二差分放大器可以选择性地将电流拉出至所述引线的所述多个电极中的第二至少一个并且用于选择性地从所述引线的所述多个电极中的所述第二至少一个灌入电流。
在一些实施例中，所述引线的所述多个电极中的所述第一至少一个和所述引线的所述多个电极中的所述第二至少一个被选择用于完成通过所述患者身体内的所述目标区域的电路。在一些实施例中，所述患者身体的所述目标区域包括骶组织。在一些实施例中，所述第一差分放大器和所述第二差分放大器可以拉出电流或灌入电流以便生成一个或多个电脉冲。在一些实施例中，所述一个或多个电脉冲是根据指定了所述电脉冲的参数的脉冲程序来生成的。在一些实施例中，所述一个或多个电脉冲可以是单极的，并且在一些实施例中，所述一个或多个电脉冲可以是双极的。
本公开的一方面涉及一种可植入神经刺激器，用于使用可植入引线来将一个或多个电脉冲递送至患者身体内的目标区域，所述可植入引线包括可定位在所述目标区域附近并且可电耦合至所述目标区域的多个电极。所述可植入神经刺激器包括无ASIC的电流拉出/灌入发生器，所述无ASIC的电流拉出/灌入发生器可以包括：第一差分放大器，所述第一差分放大器可以选择性地将电流拉出至所述引线并且从所述引线灌入电流；以及第二差分放大器，所述第一差分放大器可以选择性地将电流拉出至所述引线并且从所述引线灌入电流。所述可植入神经刺激器包括刺激控制器，所述刺激控制器可以生成第一电信号和第二电信号，所述第一电信号用于为所述第一差分放大器选择电流拉出或电流灌入中的一项，并且所述第二电信号用于为所述第二差分放大器选择电流拉出或电流灌入中的另一项。
在一些实施例中，所述第一差分放大器包括连接至虚拟地的反相输入端和连接至第一电流命令的非反相输入端。在一些实施例中，所述第二差分放大器包括连接至所述虚拟地的反相输入端和连接至第二电流命令的非反相输入端。在一些实施例中，所述虚拟地向所述第一差分放大器的所述反相输入端供应第一电压并且向所述第二差分放大器的所述反相输入端供应所述第一电压。
在一些实施例中，当选择所述第一差分放大器用于电流拉出时，所述第一电流命令供应大于所供应的所述第一电压的第二电压，并且当选择所述第一差分放大器用于电流灌入时，所述第一电流命令供应小于所供应的所述第一电压的第二电压。在一些实施例中，当选择所述第二差分放大器用于电流拉出时，所述第二电流命令供应大于所供应的所述第一电压的第三电压，并且当选择所述第二差分放大器用于电流灌入时，所述第二电流命令供应小于所供应的所述第一电压的第三电压。
本公开的进一步适用领域将根据下文所提供的详细说明而变得明显。应当理解的是，虽然详细说明和具体示例指示了各个实施例，但它们仅旨在用于说明的目的而并非旨在必定限制本公开的范围。
附图说明
图1根据本发明的各方面示意性地展示了神经刺激系统，所述神经刺激系统包括用于对试验神经刺激系统和永久性植入式神经刺激系统两者进行定位和/或程控的临床医生程控器和患者遥控器。
图2A至图2C示出了沿着脊柱、下背部和骶骨区域的可以根据本发明的各方面进行刺激的神经结构的图示。
图3A根据本发明的各方面示出了完全植入式神经刺激系统的示例。
图3B根据本发明的各方面示出了神经刺激系统的示例，所述神经刺激系统具有用于试验刺激的部分植入式刺激引线以及粘附至患者皮肤的外部脉冲发生器。
图4根据本发明的各方面示出了神经刺激系统的示例，所述神经刺激系统具有可植入刺激引线、可植入脉冲发生器、和外部充电设备。
图5A至图5C根据本发明的各方面示出了用于神经刺激系统的可植入脉冲发生器和相关联部件的详细视图。
图6示出了IPG的架构的一个实施例的示意性展示。
图7示出了脉冲控制模块的一个实施例的示意性展示。
图8示出了利用IPG通过目标组织创建的电路的实施例的示意性展示。
图9是创建电流拉出/灌入的电路的一个实施例的示意性展示。
图10是展示了用于经由一个或多个电流拉出/灌入控制电流生成的过程的一个实施例的流程图。
具体实施方式
本发明涉及神经刺激治疗系统和相关联设备；以及这种治疗系统的治疗、植入/放置和配置方法。在一个特定实施例中，本发明涉及被配置成用于治疗膀胱过度活动症(“Overactive Bladder，OAB”)并缓解与膀胱相关的功能障碍的症状的骶神经刺激治疗系统。然而，将理解的是，如本领域的技术人员将理解的，本发明还可以用于任意种类的神经调节用途，治疗疼痛或其他适应症，比如，运动障碍或情感障碍。
I.神经刺激适应症
神经刺激(或神经调节，如在下文中可交换地使用)治疗系统(比如，本文中所描述的神经刺激治疗系统中的任何神经刺激治疗系统)可用于治疗各种各样的疾病和相关联的症状(比如，急性疼痛障碍、运动障碍、情感障碍、以及与膀胱相关的功能障碍)。可通过神经刺激来治疗的疼痛障碍的示例包括腰椎手术失败综合征、反射性交感神经营养不良或复杂性区域疼痛综合征、灼痛、蛛网膜炎、和周围神经病变。运动顺序包括肌肉麻痹、震颤、肌张力障碍、和帕金森病。情感障碍包括抑郁、强迫症、丛集性头痛、图雷特综合症、以及某些类型的慢性疼痛。膀胱相关功能障碍包括但不限于OAB、急迫性尿失禁、尿急-尿频、和尿潴留。OAB可以单独地或组合地包括急迫性尿失禁和尿急-尿频。急迫性尿失禁是与突然强烈的排放欲望相关联的无意识流失或尿液(尿急)。尿急-尿频是通常导致非常小量的排泄(尿频)的频繁、通常不可控的排尿欲望(尿急)。尿潴留是无法排空膀胱。神经刺激治疗可以被配置成用于通过对目标神经组织实施与关联于特定病情或相关联症状的感觉和/或运动控制相关的神经刺激来处理该病情。
在一方面，本文中所描述的方法和系统特别适合于治疗泌尿和大便功能障碍。医学界在历史上还未意识到这些病情，并且对这些病情显著地缺医少药。OAB是最常见的泌尿功能障碍之一。它是由麻烦的泌尿症状(包括尿急、尿频、夜尿症、和急迫性尿失禁)的存在表征的复杂病情。据估计，约3.3千万美国人患有OAB。成年人口中，所有男性中大约30％和女性中大约40％患有OAB症状。
OAB症状可能对患者的社会心理功能和生活质量具有显著的负面影响。患有OAB的人员通常限制活动和/或开发应对策略。此外，OAB给个人、他们的家庭和医疗机构施加了显著的财政负担。患有OAB的患者的合并症病情患病率比普通人群中的患病率显著更高。合并症可以包括跌倒骨折、尿路感染、皮肤感染、外阴阴道炎、心血管疾病、和中枢神经系统病理。在患有OAB的患者更频繁地发生慢性便秘、大便失禁、和重叠的慢性便秘。
OAB的常规治疗通常包括作为第一行动步骤的生活方式改变。生活方式改变包括将膀胱刺激物(比如，咖啡因)从食物中消除、管理液体摄取、降低体重、停止吸烟、以及管理肠规律性。行为改变包括改变排泄习惯(比如，膀胱训练和延迟的排泄)、训练盆底肌以便改善尿道括约肌的力量和控制、生物反馈、和用于欲望抑制的技术。药物被认为是对OAB的二线治疗。这些药物包括抗胆碱药物(口服、皮肤药贴、和凝胶)和口服β3肾上腺素能激动剂。然而，抗胆碱药物经常与麻烦的系统性副作用(比如，口干、便秘、尿潴留、视力模糊、嗜睡、和困惑)相关联。研究发现，超过50％的患者在90天内由于缺少效果、不良事件或费用原因而停止使用抗胆碱药物。
当这些方式不成功时，美国泌尿协会建议的三线治疗选择包括肉毒杆菌毒素(BoNT-A)的逼尿肌内(膀胱平滑肌)注射、经皮胫神经刺激(PTNS)、和骶神经刺激(SNM)。BoNT-A在膀胱镜检查指导下经由逼尿肌内注射来提供，但是通常需要每隔4到12个月进行重复的Botox注射以便维持效果，并且Botox可能不期望地导致尿潴留。许多随机对照研究显示了BoNT-A对OAB患者的一些效果，但是BoNT-A对OAB的长期安全性和有效性在很大程度上是未知的。
当以上方法证实无效时，通常考虑的替代治疗方法是与泌尿系统相关的神经的神经刺激。这种神经刺激方法包括PTNS和SNM。PTNS治疗由每周30分钟疗程(在12周的时间内)组成，每一个疗程使用经由胫神经来从手持式刺激器递送至骶丛的电刺激。对于反应良好且继续治疗的患者，需要持续疗程(通常每隔3到4周)来维持症状减轻。如果患者未能坚持治疗时间表，那么效果有可能降低。在很少随机对照研究中展示了PTNS的效果，然而，此时PTNS的长期安全和有效性相对未知。
II.骶神经调节
SNM是已确定的治疗，其针对急迫性尿失禁、尿急-尿频和非阻塞性尿潴留提供安全、有效、可逆和持久的治疗选择。SNM治疗涉及使用温和型电脉冲来刺激位于下背部中的骶神经。通过将电极引线插入骶骨的相应孔中来将电极放置在骶神经(通常在S3级)旁边。电极被插入在皮下并且随后被附接至可植入脉冲发生器(IPG)，本文中也将其称之为“可植入神经刺激器”或“神经刺激器”。SNM对OAB治疗的安全性和有效性(包括五年内对急迫性尿失禁和尿急-尿频患者的耐久性)由多项研究支持并被良好记录。SNM还被批准用于治疗已经失败或者并非更保守治疗的人选的患者的慢性大便失禁。
A.对骶神经调节系统的植入
当前，SNM资质处于试验阶段，并且如果成功，则随后进行永久性植入。试验阶段是测试刺激期，在所述测试刺激期内，允许患者评估治疗是否有效。通常，存在用于执行测试刺激的两种技术。第一种技术是被称为经皮神经评估(PNE)的基于诊室的过程，并且另一种技术是阶段性试验。
在PNE中，通常首先使用孔针来标识最优刺激位置(通常在S3级)以及来评估骶神经的完整性。如在下表1中所描述的，运动反应和感觉反应用于验证正确的针放置。然后，将临时性刺激引线(单极电极)放置在局部麻醉的骶神经附近。可以在不需要荧光镜检查的情况下在诊室设置中进行此过程。然后，将临时性引线连接至在试验阶段用胶带连接到患者皮肤上的外部脉冲发生器(EPG)。可以调节刺激水平，以便向特定患者提供最优舒适水平。患者将监测他或她的排泄3到7天，以便查看是否存在任何症状改善。PNE的优点是：它是可以在内科医生诊室中使用局部麻醉来执行的无切口过程。缺点是：临时性引线未被牢固地锚定在位并且具有通过物理活动来迁移离开神经的倾向并且由此导致治疗失败。如果患者在此试验测试中失败，则内科医生仍可以推荐如以下所描述的阶段性试验。如果PNE试验为阳性，则移除临时性试验引线并且在全身麻醉下连同IPG植入永久性四极尖齿形引线。
阶段性试验涉及从一开始将永久性四极尖齿形刺激引线植入到患者体内。其还需要使用孔针来标识神经和最优刺激位置。引线被植入在S3骶神经附近并且经由引线延伸段被连接至EPG。在手术室中、在荧光镜检查指导以及在局部和全身麻醉下执行此过程。调节EPG以便向患者提供最优舒适水平，并且患者监测他的或她的排泄高达两周。如果患者获得有意义的症状改善，则他或她被考虑为在全身麻醉下进行IPG的永久性植入(通常在如图1和图3A中所示出的上臀部区域中)的适当人选。
表1：SNM在不同骶神经根处的运动反应和感觉反应
关于测量对排泄功能障碍的SNM治疗的疗效，通过唯一的主要排泄日记变量来评估排泄功能障碍适应症(例如，急迫性尿失禁、尿急-尿频、和非阻塞性尿潴留)。使用这些相同变量来测量治疗疗效。如果相比于基线，在主要排泄日记变量中的任何主要排泄日记变量中发生最少50％的改善，则认为SNM治疗成功。对于急迫性尿失禁患者，这些排泄日记变量可以包括：每天泄露事件的数量、每天严重泄露事件的数量、和每天使用的护垫的数量。对于患有尿急-尿频的患者，主要排泄日记变量可以包括：每天排泄次数、每次排泄排出的量以及在每次排泄之前经历的急迫性程度。对于患有潴留的患者，主要排泄日记变量可以包括：每次导尿的导尿量和每天导尿次数。
SNM的运动机制是多因素的并且以若干不同的水平影响神经轴。对于患有OAB的患者，据信，阴部传入神经可以激活抑制反射，所述抑制反射通过抑制异常排泄反射的传入肢来促进膀胱存储。这阻塞了到脑桥排尿中枢的输入，由此在不妨碍正常排泄模式的情况下限制了无意识的逼尿肌收缩。对于患有尿潴留的患者，SNM被认为激活了源自盆腔器官到脊髓中的阴部传入神经。在脊髓级，阴部传入神经可以通过抑制过度保护反射来启动排泄反射，由此减轻患有尿潴留的患者的症状，从而可以促进正常排泄。对于患有大便失禁的患者，假设的是，SNM刺激了抑制结肠推进活动的阴部传入体纤维并激活了肛门内括约肌，这进而改善了大便失禁患者的症状。本发明涉及一种系统，所述系统被适配成用于以中断、抑制或阻止目标神经组织中的神经活动的方式将神经刺激器递送至目标神经组织，以便提供对OAB或膀胱相关功能障碍的治疗的治疗效果。在一方面，所述系统被适配成用于在不引起由递送的神经刺激对与OAB或膀胱相关功能障碍相关联的肌肉的运动控制的情况下通过神经刺激来提供治疗效果。在另一方面，所述系统被适配成用于通过递送低于引起感觉异常和/或神经肌肉反应的阈值的子阈值神经刺激来提供这种治疗效果，或者允许调节神经刺激以便递送子阈值级治疗。
B.利用EMG定位神经刺激引线
虽然常规的方式在对与膀胱相关的功能障碍的治疗方面已经展现出了效果，但是需要改进对神经刺激引线的定位以及引线的试验植入位置与永久性植入位置之间的一致性。神经刺激依赖于经由一个或多个神经刺激电极来将治疗刺激从脉冲发生器一致地递送至特定神经或目标区域。在可植入引线的可以通过患者组织中形成的隧道前进的远端上提供神经刺激电极。可植入神经刺激系统向患者提供很大的自由和移动性，但是在通过手术来植入这种系统的神经刺激电极之前，可能更容易对其进行调节。令人期望的是，在植入IPG之前，内科医生确认患者具有所期望的运动反应和/或感觉反应。对于至少一些治疗(包括对至少一些形式的泌尿功能障碍和/或大便功能障碍的治疗)，展示适当的运动反应对准确且客观的引线放置而言可能非常有益，而可能不需要或不可获得感觉反应(例如，患者处于全身麻醉)。
将神经刺激电极和可植入引线放置和校准为足够靠近特定神经对治疗的效果而言可能是有益的。相应地，本公开的方面和实施例涉及帮助和改善神经刺激电极放置的准确度和精度。进一步地，本公开的方面和实施例针对帮助和改善用于对通过植入式神经刺激电极来实施的刺激程序设置治疗处理信号参数的方案。
在植入永久性设备之前，患者可能经受初始测试阶段，以便估计对治疗的潜在反应。如以上所描述的，PNE可以在局部麻醉下完成，根据患者的主观感觉反应、使用测试针来标识(多个)适当的骶神经。其他测试过程可以涉及二阶段手术过程，在所述二阶段手术过程中，针对测试阶段而植入四极尖齿形引线，以便判定患者是否显示出充分的症状减轻频率，并且在适当情况下，继续对神经调节设备的永久性手术植入。对于测试阶段和永久性植入，确定引线放置的位置可能取决于患者或内科医生中的任一者或两者的主观定性分析。
在示例性实施例中，判定可植入引线和神经刺激电极是否位于所期望的或正确的位置中可以通过使用肌电图(“EMG”)(也被称为表面肌电图)来完成。EMG是使用EMG系统或模块来评估和记录肌肉所产生的电活动的技术，产生被称为肌电图的记录。当肌肉细胞被电激活或神经激活时，EMG检测那些细胞生成的电位。可以对信号进行分析，以便检测激活水平或募集相。可以通过患者的皮肤表面、肌内地、或通过布置在患者体内靠近目标肌肉的电极、或使用外部或内部结构的组合来执行EMG。当肌肉或神经由电极刺激时，EMG可以用于响应于刺激而判定相关肌肉是否被激活(即，肌肉是否完全收缩、部分收缩、或不收缩)。相应地，肌肉的激活程度可以指示可植入引线或神经刺激电极是否位于患者身体上的期望或正确位置中。进一步地，肌肉的激活程度可以指示神经刺激电极是否正提供足够强度、振幅、频率或持续时间的刺激来在患者身体上实施治疗方案。由此，对EMG的使用提供了客观且定量的方式，通过所述方式来标准化对可植入引线和神经刺激电极的放置，减少了对患者感觉反应的主观评价。
在一些方式中，位置滴定过程可以可选地部分基于来自患者的感觉异常或基于疼痛的主观反应。相比而言，EMG触发了可测量且离散的肌肉反应。由于治疗效果通常依赖于神经刺激电极在目标组织位置处的精确放置以及对神经刺激治疗的恒定重复递送，所以使用客观EMG测量可以大大提高SNM治疗的效用性和成功性。根据对目标肌肉的刺激，可测量的肌肉反应可以是部分或完全肌肉收缩，包括如在表1中所示出的低于对可观察的运动反应的触发的反应。此外，通过利用允许神经刺激引线保持植入以供用于永久性植入式系统的试验系统，永久性植入式系统的效果和疗效与试验期的结果更一致，这进而导致改善的患者疗效。
C.示例实施例
图1根据本发明的各方面示意性地展示了示例性神经刺激系统，所述示例神经刺激系统包括试验神经刺激系统200以及永久性植入式神经刺激系统100两者。EPG 80和IPG10中的每一者都与临床医生程控器60和患者遥控器70兼容和无线地通信，所述临床医生程控器和所述患者遥控器用于对试验神经刺激系统200和/或(在成功试验之后)永久性植入式系统100进行定位和/或程控。如以上所讨论的，临床医生程控器可以包括用于辅助引线放置、程控、重新程控、刺激控制和/或参数设置的专用软件、专用硬件和/或两者。此外，IPG和EPG中的每一者都允许患者对刺激具有至少一些控制(例如，启动预设程序、增大或减小刺激)和/或使用患者遥控器来监测电池状态。这种方式还允许试验系统与永久性系统之间的几乎无缝转换。
在一方面，在引线被植入在患者体内时，临床医生程控器60由内科医生用于调节EPG和/或IPG的设置。临床医生程控器可以是临床医生用于对IPG进行程控或在试验期内控制EPG的平板计算机。临床医生程控器还可以包括对刺激诱发肌电图进行记录以便促进引线放置和程控的能力。患者遥控器70可以允许患者接通或断开刺激，或者改变在被植入时来自IPG的或者在试验阶段来自EPG的刺激。
在另一方面，临床医生程控器60具有控制单元，所述控制单元可以包括微处理器和专用计算机代码指令，所述专用计算机代码指令用于实施临床内科医生用于部署治疗系统和设置治疗参数的方法和系统。临床医生程控器通常包括可以是图形用户界面的用户界面、EMG模块、诸如可以耦合至EMG输出刺激电缆的EMG输入端之类的电触头、EMG刺激信号发生器、和刺激电源。刺激电缆可以被进一步配置成耦合至进入设备(例如，孔针)、系统的治疗引线等中的任何一项或所有项。EMG输入端可以被配置成与用于附接至患者的与肌肉(例如，由目标神经衰弱的肌肉)相邻的皮肤的一个或多个感觉贴片电极耦合。临床医生程控器的其他连接器可以被配置成与电接地或接地贴片、电脉冲发生器(例如，EPG或IPG)等耦合。如以上所指出的，临床医生程控器可以包括具有用于执行EMG分析的硬件或计算机代码的模块，其中，所述模块可以是控制单元微处理器的部件、耦合至刺激和/或感觉电缆或者与其连接的预处理单元等。
在一些方面，临床医生程控器被配置成用于在将引线放置在患者身体内时结合EPG。在测试模拟期间可以通过专用成套电缆来将临床医生程控器电子地耦合至EPG。测试刺激电缆组可将临床医生程控器连接至EPG并且允许临床医生程控器对连接至EPG的引线上的电极进行配置、修改或以其他方式程控。
EPG和IPG生成的电脉冲经由一个或多个电极中的每一个电极的远端处或附近的一个或多个神经刺激电极被递送至一个或多个目标神经。引线可以具有各种各样的形状，可以是各种各样的大小，并且可由各种各样的材料制成，所述大小、形状和材料可以被定制成用于特定治疗应用。虽然在此实施例中，引线具有适合于从IPG延伸并穿过骶骨的孔之一到达目标骶神经的大小和长度，但是在各种其他应用中，引线可以例如被植入在患者身体的外围部分中(比如，在手臂或腿中)，并且可以被配置成用于向外围神经递送如可以用于减轻慢性疼痛的电脉冲。应当理解的是，引线和/或刺激程序可能根据所定向的神经而变化。
图2A至图2C根据本发明的各方面示出了患者的可以用于神经刺激治疗的各种神经结构的图示。图2A示出了脊髓的不同区段以及每一个区段内的相应神经。脊髓是从脑干沿着颈髓延伸、穿过胸髓并到达腰髓中的第一与第二腰椎之间的空间的神经和支持细胞的细长束。离开脊髓后，神经纤维分裂成多个分支，所述分支对在脑与器官和肌肉之间传输感觉和控制脉冲的各种肌肉和器官进行支配。因为某些神经可以包括支配如膀胱等某些器官的分支以及支配腿和脚的某些肌肉的分支，所以对脊髓附近的神经根处或附近的神经的刺激可以刺激支配目标器官的神经分支，这也可能导致与对另一个神经分支的刺激相关联的肌肉反应。由此，通过在视觉上、通过使用如本文中所描述的EMG或两者来监测某些肌肉反应(比如，表1中的反应)，内科医生可以判定目标神经是否被刺激。虽然某个阈值的刺激可能触发显著的肌肉反应，但是子阈值水平的刺激仍可以在不导致任何相应肌肉反应的情况下(且在一些实施例中，在不导致任何感觉异常的情况下)提供对与目标器官相关联的器官的刺激。因为其允许通过神经刺激来治疗病情而不会以其他方式引起患者不适、疼痛或不期望的肌肉反应，所以这是有利的。
图2B示出了与下腰髓区域中的下背部区段相关联的神经，在所述下腰髓区域中，神经束离开脊髓并行进穿过骶骨的骶孔。在一些实施例中，使神经刺激引线前进穿过孔，直到神经刺激电极被定位在前骶神经根部为止，而刺激电极近端的引线的锚定部分通常被布置在引线所穿过的骶孔的背侧，以便将引线锚定在位。图2C示出了腰骶干和骶丛的神经(具体地，下骶骨的S1至S5神经)的详细视图。对于膀胱相关功能障碍(并且特别是OAB)的治疗而言，S3骶神经是特别感兴趣的。
图3A示意性地展示了被适配成用于骶神经刺激的完全植入式神经刺激系统100的示例。神经刺激系统100包括IPG，所述IPG被植入在下背部区域中并且被连接至延伸穿过S3孔以便刺激S3骶神经的神经刺激引线。引线由尖齿形锚定部分30锚定(所述尖齿形锚定部分将一组神经刺激电极40的位置维持为沿着目标神经，在此示例中，所述目标神经是支配膀胱的前骶神经根S3)，以便向各种膀胱相关功能障碍提供治疗。虽然此实施例被适配成用于骶神经刺激，但是应当理解的是，类似系统可以用于治疗患有例如源自周围神经或的慢性、严重、难治的神经病理性疼痛或各种泌尿功能障碍或仍进一步其他适应症的患者。可植入神经刺激系统可以用于刺激目标周围神经或脊柱的后硬膜外空间。
电脉冲的特性可以经由植入的脉冲发生器的控制器来进行控制。在一些实施例中，这些特性可以包括例如电脉冲的频率、强度、模式、持续时间或其他方面。这些特性可以包括例如电压、电流等。对电脉冲的这种控制可以包括创建一个或多个电脉冲程序、计划或模式，并且在一些实施例中，这可以包括选择一个或多个已有的电脉冲程序、计划或模式。在图3A中所描绘的实施例中，可植入神经刺激系统100包括IPG中具有可以按以上所讨论的方式来重新程控或创建的一个或多个脉冲程序、计划或模式的控制器。在一些实施例中，可以在植入所述永久性神经刺激系统100之前使用的部分植入式试验系统的EPG中使用与IPG相关联的这些相同的特性。
图3B示出了利用粘附至患者皮肤(具体地，附接至患者的腹部)的EPG贴片81的试验神经刺激系统200的示意图，EPG 80被包裹在贴片内。在一方面，引线被硬接线至EPG，而在另一方面，引线通过柔性贴片81的顶表面中的端口或孔口被可移动地耦合至EPG。多余引线可以通过附加的粘附贴片来固定。在一方面，EPG贴片可布置成使得在不将引线的远端移动远离目标位置的情况下可以断开引线连接并在永久性植入式系统中使用所述引线。可替代地，整个系统是可布置的并且可以使用永久性引线和IPG来对其进行替换。如之前所讨论的，当植入了实验系统的引线时，使用一个或多个传感器贴片、经由临床医生程控器来获得的EMG可以用于确保引线被放置在接近目标神经或肌肉的位置处。
在一些实施例中，试验神经刺激系统利用粘附至患者皮肤并且通过引线延伸段22耦合至植入式神经刺激引线20的EPG贴片81内的EPG 80，所述引线延伸段通过连接器21与引线20耦合。此延伸段和连接器结构允许对引线进行延伸，从而使得EPG贴片可以放置在腹部上，并且如果试验证明成功，则允许使用具有适合于永久性植入的长度的引线。此方式可以利用两个经皮切口，在第一切口中提供连接器并且引线延伸段延伸穿过第二经皮切口，在其之间存在短的穿隧距离(例如，约10cm)。这种技术还可以在将实验系统转换为永久性植入式系统期间使所植入的引线的移动最小化。
在一方面，通过患者遥控器和/或临床医生程控、采用与永久性植入式系统的IPG相似或完全相同的方式来无线地控制EPG单元。内科医生或患者可以通过使用这种便携式遥控器或程控器来改变EPG所提供的治疗，并且所递送的治疗被记录在程控器的存储器上，以供用于确定适合于在永久性植入式系统中使用的治疗。在试验神经刺激系统和永久性神经刺激系统中的每一者中，临床医生程控可以用于引线放置、程控和/或刺激控制。此外，每一个神经刺激系统允许患者使用患者遥控器来控制刺激或监测电池状态。由于这种配置允许试验系统与永久性系统之间的几乎无缝转换，所以其是有利的。从患者的角度来看，系统将以相同的方式进行操作并且将以相同的方式来控制所述系统，从而使得患者使用试验系统的主观体验与将在使用永久性植入式系统时体验的东西更紧密地匹配。由此，这种配置减小了患者可能具有的关于系统将如何进行操作和如何对其进行控制的任何不确定性，从而使得患者将更有可能转变实验系统为永久系统。
如在图3B的详细视图中所示出的，EPG 80被包裹在柔性分层贴片81内，所述柔性分层贴片包括EPG 80通过其来连接至引线延伸段22的孔口或端口。所述贴片可以进一步包括具有模塑的触觉细部的用于允许患者通过粘附贴片81的外表面来接通和/或断开EPG的“开/关”按钮83。贴片81的下侧覆盖有与皮肤相容的粘附剂82，以供连续附接至患者试验期的持续时间。例如，具有与皮肤相容的粘附剂82的透气性条带将允许EPG 80在试验期间保持连续附接至患者，所述试验可能持续超过一周(通常两周到四周)或甚至更长的时间。图4展示了完全可植入的且被适配成用于骶神经刺激治疗的示例神经刺激系统100。可植入系统100包括IPG 10，所述IPG耦合至神经刺激引线20，所述神经刺激引线包括处于引线远端的一组神经刺激电极40。引线包括具有一系列尖齿的引线锚定部分30，所述尖齿放射状地向外延伸，以便在植入之后锚定引线并维持神经刺激引线20的位置。引线20可以进一步包括用于辅助使用如荧光镜检查等可视化技术来安置和定位引线的一个或多个不透射线标记25。在一些实施例中，IPG提供通过一个或多个神经刺激电极(通常四个电极)来向目标神经递送的单极或双极电脉冲。在骶神经刺激时，通常通过如在本文中所描述的S3孔来植入引线。
在一方面，可以利用充电设备50(CD)、通过电导耦合来对IPG进行无线再充电，所述充电设备是由可再充电电池供电的便携式设备，以便在充电的同时允许患者移动性。CD用于通过RF感应来对IPG进行经皮充电。可以使用粘附剂来将CD贴在患者皮肤上或者可以使用带53或粘附剂贴片52来将其固定在位。可以通过将CD直接插入到插座中或通过将CD放置在连接至AC壁式插座或其他电源的充电座或充电站51中从而对CD进行充电。
系统可以进一步包括患者遥控器70和临床医生程控器60，每一者都被配置成用于与植入的IPG(或在试验期间与EPG)无线通信。临床医生程控器60可以是临床医生用于对IPG和EPG进行程控的平板计算机。所述设备还具有对刺激诱发肌电图(EMG)进行记录以便促进引线放置、程控和/或重程控的能力。患者遥控器可以是利用射频(RF)信号来与EPG和IPG通信并且允许患者调节刺激水平、检查IPG电池水平的状态和/或接通或断开刺激的电池供电的便携式设备。
图5A至图5C示出了IPG及其内部部件的详细视图。在一些实施例中，脉冲发生器可以生成向神经递送的以便控制疼痛或引起一些其他的期望效果(例如，以便抑制、阻止或中断神经活动)的一个或多个非消融性电脉冲，从而治疗OAB或膀胱相关功能障碍。在一些应用中，可以使用脉冲振幅范围在0mA与1,000mA之间、0mA与100mA之间、0mA与50mA之间、0mA与25mA之间、和/或任何其他或中间振幅范围的脉冲。脉冲发生器中的一个或多个脉冲发生器可以包括被适配成用于向可植入神经刺激系统的其他部件提供指令并从其中接收信息的处理器和/或存储器。处理器可以包括如来自或/> 等的可商购获得的微处理器等微处理器。IPG可以包括如一个或多个电容器的能量存储特征，并且通常包括无线充电单元。
电脉冲的一个或多个特性可以经由IPG或EPG的控制器来进行控制。在一些实施例中，这些特性可以包括例如电脉冲的频率、强度、模式、持续时间或其他定时和幅度方面。这些特性可以进一步包括例如电压、电流等。对电脉冲的这种控制可以包括创建一个或多个电脉冲程序、计划或模式，并且在一些实施例中，这可以包括选择一个或多个已有的电脉冲程序、计划或模式。在一方面，IPG 100包括具有可以创建和/或重程控的一个或多个脉冲程序、计划或模式的控制器。在一些实施例中，IPG可以被程控成用于改变刺激参数(包括在从0mA到10mA范围内的脉冲幅度、在从50μs到500μs范围内的脉冲宽度、在从5Hz到250Hz范围内的脉冲频率、刺激模式(例如，连续的或循环的)、以及电极配置(例如，阳极、阴极或关闭))，以便实现特定于患者的最优治疗疗效。具体地，这允许对每一位患者而确定最优设置(即使每一个参数可能因人而异)。
如在图5A和图5B中所示出的，IPG可以包括处于一端的头部部分11以及处于相对端的陶瓷部分14。头部部分11容纳馈通组件12和连接器栈13，而陶瓷壳部分14容纳用于促进与临床医生程序、患者遥控器和/或用于促进使用CD来进行的无线充电的充电线圈的无线通信的天线组件16。IPG的剩余部分被钛壳部分17覆盖，所述钛壳部分包裹促进以上所描述的电脉冲程序的印刷电路板、存储器和控制器部件。在图5C中所示出的示例中，IPG的头部部分包括与连接器栈13耦合的四引脚馈通组件12，在所述连接器栈中，耦合了引线的近端。四个引脚与神经刺激引线的四个电极相对应。在一些实施例中， 连接块被电连接至四个铂/铱合金馈通引脚，所述引脚连同钛合金凸缘被钎焊至氧化铝陶瓷绝缘体板。此馈通组件被激光缝焊接至钛-陶瓷钎焊的壳以便形成用于电子装置的完整的气密外壳，完整的气密外壳可以限定密封的内部体积。在一些实施例中，IPG 10的形成气密外壳的块中的一些或全部可以是生物相容的，并且具体地，可以具有由生物相容性材料制成的外表面。
在如图5A中所示出的实施例等某个实施例中，在IPG的一端上利用陶瓷和钛钎焊的壳，铁氧体线圈和PCB天线组件被定位在所述一端处。经由陶瓷到金属(Ceramic-to-Metal)钎焊技术来提供可靠的气密密封。氧化锆陶瓷可以包括3Y-TZP(3mol％氧化钇稳定的四方氧化锆多晶体)陶瓷，其具有高弯曲强度和抗冲击性并且已经在许多可植入医疗技术中对其进行商业使用。然而，将理解的是，其他陶瓷或其他合适的材料可以用于构造IPG，并且陶瓷可以用于形成壳的附加部分。
在一方面，由于通信天线被容纳在气密陶瓷壳之内，所以对陶瓷材料的利用提供了用于与外部患者遥控器和临床医生的程控器进行无线通信的有效的射频透明窗口。在维护用于IPG与外部控制器(比如，患者遥控器和临床医生程控器)之间的长期且可靠的无线通信的有效的射频透明窗口的同时，此陶瓷窗已经进一步促进了对植入物的微型化。不像现有技术产品(在现有技术产品中，通信天线被放置在气密壳之外的头部中)，IPG的无线通信在设备的使用期内通常是稳定的。这种现有技术设备的通信可靠性由于人体中的头部材料的介电常数随着时间的变化而趋于降级。
在另一方面，铁氧体磁心是图5B中所示出的被定位在陶瓷壳14之内的充电线圈组件15的一部分。铁氧体磁心通过与金属壳部分17相反的陶瓷壳来聚集磁场通量。这种配置将耦合效率最大化，这降低了所需要的磁场并进而降低了充电期间的设备发热。具体地，因为磁场通量被取向为在垂直于最小金属横截面区域的方向上，所以最小化了充电期间的发热。这种配置还允许在3cm的深度处使用CD(当CD被定位在患者的靠近IPG的皮肤表面上时)来有效地对IPG进行充电并减少再充电时间。
图6示出了IPG 10的架构的一个实施例的示意性展示。形成IPG 10的结构的部件可以以硬件或软件的方式实现，并且部件中的一些或全部可以位于IPG 10的外壳的气密密封的内部体积内。在一些实施例中，可以使用处理器、存储器和/或IPG 10的其他硬件部件实现IPG 10的架构的部件中的每个部件。在一些实施例中，IPG 10的架构的部件可以包括与IPG 10的硬件交互以实现期望疗效的软件。
在一些实施例中，IPG 10可以包括例如通信模块600。通信模块600可以被配置成用于向包括例如临床医生程控器60和/或患者遥控器70的示例性神经刺激系统的其他部件和/或设备发送数据并从其中接收数据。在一些实施例中，通信模块600可以包括一个或若干个天线以及被配置成用于控制一个或若干个天线向IPG 10的其他部件中的一个或若干个发送信息并从其中接收信息的软件。IPG 10可以进一步包括数据模块602。数据模块602可以被配置成用于管理与IPG 10的身份和特性有关的数据。在一些实施例中，数据模块可以包括一个或若干个数据库，所述一个或若干个数据库可以例如包括与IPG 10有关的信息，如例如，IPG 10的标识、IPG 10的一个或若干个特性等。在一个实施例中，标识IPG 10的数据可以包括例如IPG 10的序列号和/或IPG 10的其他标识符，包括例如IPG 10的唯一标识符。在一些实施例中，与IPG 10的特性相关联的信息可以包括例如标识IPG 10的功能的数据、标识IPG 10的功率消耗的数据、标识IPG 10的充电能力和/或IPG 10的电力存储能力的数据、标识IPG 10的电势和/或最大充电速度的数据等。
IPG 10可以包括脉冲控制604。在一些实施例中，脉冲控制604可以被配置成用于控制IPG 10生成一个或若干个脉冲。在一些实施例中，例如，这可以基于标识一个或若干个脉冲模式、程序等来执行。此信息可以进一步指定例如IPG10生成的脉冲的频率、IPG 10生成的脉冲的持续时间、IPG 10生成的脉冲的强度和/或幅度、或与由IPG 10产生一个或若干个脉冲有关的任何其他细节。在一些实施例中，此信息可以指定脉冲模式和/或脉冲程序的各方面，如例如，脉冲模式和/或脉冲程序的持续时间等。在一些实施例中，与IPG 10的脉冲生成有关和/或用于控制IPG 10的脉冲生成的信息可以存储在存储器内。
IPG 10可以包括充电模块606。在一些实施例中，充电模块606可以被配置成用于控制和/或监测IPG 10的充电/再充电。在一些实施例中，例如，充电模块606可以包括被配置成用于接收用于对IPG 10进行再充电的能量的一个或若干个特征，如例如，可以与充电器116的一个或若干个感应线圈/特征交互以便产生电感耦合进而对IPG 10进行再充电的一个或若干个感应线圈/特征。在一些实施例中，充电模块606可以包括被配置成用于监测对IPG 10进行的充电的硬件和/或软件，包括例如，充电线圈组件15。
IPG 10可以包括能量存储设备608。可以包括能量存储特征的能量存储设备608可以是被配置成用于存储能量的任何设备，并且可以包括例如一个或若干个电池、电容器、燃料电池单元等。在一些实施例中，能量存储设备608可以被配置成用于从充电模块606处接收充电能量。
图7示出了具有无ASIC的电流拉出/灌入发生器的脉冲控制模块604的部件的一个实施例的示意图。脉冲控制模块604包括刺激控制器702、数模转换器DAC706、电流拉出/灌入发生器708、阳极开关阵列710、阴极开关阵列712以及开关控制714。尽管示出了描绘电流拉出灌入发生器708的单个框，但是电流拉出灌入发生器708可以包括被配置用于选择性地将电流拉出/灌入发生器708连接至引线中的至少一条以便由此允许将电流拉出至所述引线中的所述至少一条或从其中灌入电流的多个电路和/或部件。在一些实施例中，电流拉出/灌入发生器708可以包括多个电流拉出/灌入，包括例如第一电流拉出/灌入和第二电流拉出/灌入，并且在一些实施例中，阳极开关阵列710和阴极开关阵列712中的每一个都可以包括多个开关。
脉冲控制模块604提供了将电流拉出和灌入到一条或多条引线和/或所述引线上的一个或多个电极。在一些实施例中，这可以包括将电流拉出至至少一条引线和/或在至少一条引线上的至少一个电极，以及通过从至少一条引线和/或在至少一条引线上的至少一个电极灌入电流来完成通过目标组织的电路。在一些实施例中，多个电流可以被拉出至一条或多条引线和/或一个或多个电极，并且类似地，在一些实施例中，可以从一条或多条引线和/或一个或多个电极灌入多个电流。在一些实施例中，灌电流的量可以与拉电流的量相匹配。
脉冲控制模块604包括阳极开关阵列710和阴极开关阵列712两者。脉冲控制模块604提供了基于由临床医生确定的组织刺激要求来选择用于刺激的一个或多个电极。这种选择是由开关阵列710、712以及开关控制714的组合作出的。开关阵列710、712的输出是通过设置开关控制714中的相应“位”来选择的。开关控制714生成数字控制信号DCS，所述DCS控制开关阵列710、712的切换以便选择一个或多个电极用于递送刺激。
在一些实施例中，开关控制714可以存储与刺激脉冲持续时间、振幅、和轮廓以及其他运行参数有关的信息。基于存储在开关控制714中的信息以及时钟(CLOCK)信号704，刺激控制器702生成期望刺激脉冲振幅并且触发数模转换器DAC 706来生成输出。基于DAC706的输出，电流拉出/灌入发生器708提供灌电流I灌并且提供拉电流I拉。
图8示出了可以通过第一电流拉出/灌入804、组织806以及第二电流拉出/灌入808产生的第一电路800和第二电路802的示意图。如在第一电路800中所看到的，第一电流拉出/灌入804被配置用于拉出电流，如由箭头810所指示的，所述拉电流传递通过组织806(所述组织806可以包括目标组织)到达第二电流拉出/灌入808，所述第二电流拉出/灌入808被配置用于在第一电路800中进行电流灌入。
在一些实施例中，电流拉出/灌入804/808中的每一个都可以包括被配置用于可选择地拉出或灌入电流的电路系统。因此，第一电流拉出/灌入804可以包括被配置用于进行可选择的拉出/灌入的第一电路系统，并且第二电流拉出/灌入可以包括被配置用于可选择的拉出/灌入的第二电路系统。在一些实施例中，此电路系统可以包括多个差分放大器，并且在一个实施例中，被配置用于进行可选择的拉出/灌入的第一电路系统可以包括被配置用于选择性地拉出/灌入电流的第一差分放大器，并且被配置用于可选择的拉出/灌入的第二电路系统可以包括被配置用于选择性地拉出/灌入电流的第二差分放大器。进一步地，在一些实施例中，被配置用于进行可选择的拉出/灌入的第一电路系统和第二电路系统中的每一个都可以包括被配置用于生成与提供至目标组织的电流相关的输出的差分放大器。因此，在一些实施例中，被配置用于进行可选择的拉出/灌入的第一电路系统可以包括第一感测差分放大器，并且被配置用于进行可选择的拉出/灌入的第二电路系统可以包括第二感测差分放大器。
如图8中进一步所看到的，在第二电路802中，第二电流拉出/灌入808被配置用于拉出电流，如由箭头812所指示的，所述拉电流传递通过组织806到达第一电流拉出/灌入804，所述第一电流拉出/灌入804被配置用于在第二电路802中进行电流灌入。因为第一和第二电流拉出/灌入804、808各自可以被选择用于拉出电流或用于灌入电流，所以这些部件中的每一个都使用单个部件来代替电流拉出和电流灌入两者。这节省了空间并允许产生更小的IPG 10，并且简化了电路设计的某些方面。
图9示出了电流拉出/灌入900的一个实施例的示意图，所述电流拉出/灌入可以是在第一电流拉出/灌入804和第二电流拉出/灌入808中的一者或两者中所使用的同一电流拉出/灌入。在图9中所描绘的电流拉出/灌入900包括可以被控制以便或者拉出或者灌入电流的电流驱动差分放大器902。可以通过以下方式来实现这种控制：控制电流驱动差分放大器902的反相输入端和非反相输入端处的电压中的一者或两者，使得施加到非反相输入端上的电压或者大于、等于或者小于施加到反相输入端上的电压。在一些实施例中，例如，当施加到电流拉出/灌入900的非反相输入端上的电压大于施加到所述电流拉出/灌入的反相输入端上的电压时，电流拉出/灌入900可以被配置用于电流拉出。进一步地，当施加到电流拉出/灌入900的非反相输入端上的电压小于施加到电流拉出/灌入900的反相输入端上的电压时，电流拉出/灌入900可以被配置用于电流灌入。另外，如果施加到电流拉出/灌入900的非反相输入端上的电压等于施加到反相输入端上的电压，则电流拉出/灌入可以被配置成既不进行电流拉出也不进行电流灌入。
在一些实施例中，电流驱动差分放大器902可以被配置用于通过将电流驱动差分放大器902的输入端之一连接至可以可控制地向那个输入端施加某个电压范围内的电压的特征来可选择地拉出电流或灌入电流。在一个具体实施例中，电流驱动差分放大器902的输入端中的一个连接至可变电压供应(本文中也被称为电流命令或电压命令)，并且所述输入端中的另一个连接至恒定电压供应(本文中被称为虚拟地)。在这种实施例中，电流命令可以向与其连接的输入端供应某个电压范围内的电压。进一步地，虚拟地的电压可以被选择为在限定了可供应至与电流命令连接的输入端的电压的范围的最大电压与最小电压之间。在这种配置中，电流命令可以向与其连接的输入端供应小于、等于或大于施加到电流驱动差分放大器902的输入端中的另一个上的虚拟地电压。因此，通过控制由电流命令供应的电压，可以控制施加到电流驱动差分放大器902的输入端上的电压之差，并且电流驱动差分放大器902可以被选择用于进行拉出、灌入或无操作。
在图9的电流拉出/灌入900的实施例中，电流拉出/灌入900可以包括被配置用于选择性地拉出或灌入电流的电流驱动差分放大器902。电流驱动差分放大器902可以包括输出端904、非反相输入端906以及反相输入端908。如在图9中所描绘的，电流驱动差分放大器902的非反相输入端906连接至电流命令910。在一些实施例中，电流命令910可以是DAC 606的部件，或者可替代地可以是DAC 606。
电流命令910可以被配置用于向电流驱动差分放大器902的非反相输入端906供应某个电压范围内的一个或多个电压。在一些实施例中，所述电压范围可以从最小电压跨越到最大电压。此电压范围可以为例如大约1V、2V、2.5V、5V、10V、20V、30V、1V与5V之间、5V与10V之间和/或任何其他或中间电压。在一些实施例中，最小电压可以为大约0V、1V、2V、2.5V、5V、10V、20V和/或任何其他或中间电压，并且在一些实施例中，最大电压可以为大约1V、2V、2.5V、5V、10V、20V、30V和/或任何其他或中间电压。如本文中所使用的，“大约”或“基本上”是指与其相关联的值或范围的1％、5％、10％、15％、20％或25％。
电流驱动差分放大器902的输出端904连接至输出通路912，所述输出通路可以经由开关阵列710、712之一与由电阻器R负载表示的目标组织连接。电流可以或者当电流驱动差分放大器902被选择用于电流拉出时在如由箭头914所指示的第一方向上流过输出通路，或者当电流驱动差分放大器902被选择用于电流灌入时在如由箭头916所指示的第二方向上流过输出通路。
如在图9中进一步所指示的，电流驱动差分放大器902的反相输入端908可以连接至虚拟地918。虚拟地918可以具有可由电流命令910供应的电压的范围内的电压，并且具体地可以具有可由电流命令910供应的最小电压与最大电压之间的电压。虚拟地918的电压可以为例如大约1V、2V、2.5V、5V、10V、20V、30V、0V与5V之间、5V与10V之间、10V与20V之间和/或任何其他或中间值。在一个具体实施例中，电流命令910可以供应大约0V的最小电压和大约5V的最大电压。在这种实施例中，虚拟地的电压可以是大约2.5V。电流驱动差分放大器902的反相输入端908到虚拟地918的连接可以由于没有部件被定位在电流驱动差分放大器902的反相输入端908与虚拟地918之间而是直接的。可替代地，电流驱动差分放大器902的反相输入端908到虚拟地的连接可以由于有部件被定位在电流驱动差分放大器902的反相输入端908与虚拟地918之间而是间接的。电流驱动差分放大器902的反相输入端908可以间接连接至虚拟地918，使得供应至反相输入端908的电压基本上等于虚拟地918的电压。在一些实施例中，当电流拉出/灌入900在稳态下运行时，供应至反相输入端908的电压基本上等于虚拟地918的电压。
可以经由高边电流感测/监测来监测流过目标组织并且由电流驱动差分放大器902输出的电流I负载。可以经由位于输出通路912中的电阻器R感测和基于R感测两端的电压降而生成输出电压的电流感测差分放大器920来实现高边电流感测/监测。可以由例如刺激控制器将来自电流感测差分放大器920的此输出电压与虚拟地进行比较来确定R感测两端的电压降。基于来自电流感测差分放大器920的输出电压，可以确定传递通过输出通路912的R感测的电流I感测，所述电流I感测可以等于或约等于电流I负载。
电阻器R感测的电阻可以为大约1Ω、2Ω、5Ω、7.5Ω、10Ω、12Ω、15Ω、20Ω、30Ω、7.5Ω与17.5Ω之间、9.5Ω与14.5Ω之间、11Ω与13Ω之间和/或任何其他或中间电阻。
电流感测差分放大器920具有输出端922、非反相输入端924以及反相输入端926。电流感测差分放大器920的非反相输入端924和电流感测差分放大器920的反相输入端926两者都连接至输出通路912。具体地，电流感测差分放大器920的非反相输入端924经由在R感测之前并且因此在电流驱动差分放大器902与R感测之间的电阻器R1-1连接至输出通路912，并且电流感测差分放大器920的反相输入端经由R感测之后的电阻器R1-2连接至输出通路912。在一些实施例中，电阻器R1-1和R1-2的电阻可以是相同的，并且在一些实施例中，这些电阻可以是不同的。在一个实施例中，电阻器R1-1和R1-2中的一者或两者的电阻可以为大约10kΩ、20kΩ、30kΩ、50kΩ、75kΩ、100kΩ、150kΩ、200kΩ、50kΩ与150kΩ之间、75kΩ与125kΩ之间、90kΩ与110kΩ之间和/或任何其他或中间电阻。在一些实施例中，R1-1和R1-2的电阻可以被选择为显著大于R感测的电阻，从而使得仅无关紧要量的电流流过R1-1和R1-2。在一些具体实施例中，R1-1和R1-2的电阻可以被选择为R感测的电阻的2倍、3倍、4倍、5倍、10倍、20倍、50倍、100倍和/或任何其他或中间倍数。
如在图9中进一步所看到的，电流感测差分放大器920的非反相输入端924经由电阻器R2-1连接至虚拟地918，并且电流感测差分放大器920的反相输入端926经由电阻器R2-2连接至电流感测差分放大器920的输出端922。在一些实施例中，电阻器R2-1和R2-2的电阻可以是相同的，并且在一些实施例中，这些电阻可以是不同的。在一个实施例中，电阻器R2-1和R2-2中的一者或两者的电阻可以为大约100kΩ、200kΩ、500kΩ、750kΩ、1.0MΩ、1.2MΩ、1.5MΩ、2.0MΩ、3.0MΩ、500kΩ与1.5MΩ之间、750kΩ与1.25kΩ之间、900kΩ与1.1MΩ之间和/或任何其他或中间电阻。
如在图9中进一步所看到的，电流感测差分放大器920的输出端922还连接至电流感测差分放大器920的反相输入端928以便产生反馈回路，并且连接至电流驱动差分放大器902的反相输入端908。由于此反馈回路，在至少一些运行状况下(如例如，稳态运行)，由电流感测差分放大器920输出的电压等于虚拟地918的电压。相应地，在至少一些运行状况下，供应至电流驱动差分放大器902的反相输入端908的电压等于虚拟地918的电压。
图10示出了流程图，展示了用于控制IPG 10的运行并且具体地用于生成一个或多个电脉冲的过程1000的一个实施例。过程1000可以使用本文中所公开的IPG 10来执行，并且可以具体地由图6至图9中所公开的部件来执行。过程1000开始于框1002，其中，接收刺激命令。在一些实施例中，可以由刺激控制器来接收刺激命令。在一些实施例中，接收此命令可以包括由刺激控制器902接收时钟信号904。
在已经接收到刺激命令之后，过程1000前进到框1004，其中，选择电路。在一些实施例中，所选电路可以是电流拉出/灌入804、808中的一个或多个。在一些实施例中，此步骤可以包括识别IPG 10的电流拉出/灌入804、808中的一些或全部，以及选择所述一些或全部中的至少一个。在一些实施例中，电流拉出/灌入804、808中的这一个可以被选择用于判定是否指定电流拉出/灌入804、808中的这一个用于电流拉出或用于电流灌入。
在已经选择电路之后，过程1000前进到决定状态1006，其中，判定是否从电流拉出/灌入804、808中的所选一个拉出电流。在一些实施例中，这可以包括确定电流流过目标组织的期望方向以及判定所选电路最适合于拉出还是灌入以产生电流的这种期望方向。
如果确定所选电路将拉出电流，则过程1000前进到框1008，其中，确定期望电流。在一些实施例中，这可以包括确定由电流拉出/灌入804、808中的所选一个拉出的电流的期望量和/或期望从电流拉出/灌入804、808中的所选一个流过目标组织的电流的量。在电流拉出/灌入804、808中的所选一个既不被期望用于电流拉出也不被期望用于灌入的一些实施例中，此电流量可以为零。可替代地，在电流拉出/灌入804、808中的所选一个被选择用于拉出的实施例中，期望电流量将为非零。在一些实施例中，可以例如由处理器或刺激控制器902根据存储在存储器中的所述一个或多个脉冲模式、程序等来作出这种判定。在已经确定期望电流之后，过程1000前进到框1010，其中，生成拉出命令信号。在一些实施例中，拉出命令信号可以是提供至电流拉出/灌入804、808中的所选一个的信号，并且具体地，可以是提供至电流拉出差分放大器902并且更具体地提供至电流拉出/灌入804、808中的所选一个的非反相输入端906的信号。此拉出命令信号可以被选择用于向电流拉出/灌入804、808中的所选一个并且具体地向电流拉出差分放大器902供应电压以便选择电流拉出。因此，在一些实施例中，此命令信号可以向电流驱动差分放大器902的非反相输入端906供应比供应至电流驱动差分放大器902的反相输入端908的电压更大的电压。
再次返回到决定状态1006，如果确定不在电流拉出/灌入804、808中的所选一个处拉出电流，则过程1000前进到框1012，其中，确定期望电流。在一些实施例中，这可以包括确定由电流拉出/灌入804、808中的所选一个灌入的电流的期望量和/或期望流过目标组织的电流的量。在电流拉出/灌入804、808中的所选一个既不被期望用于电流拉出也不被期望用于灌入的一些实施例中，此电流量可以为零。可替代地，在电流拉出/灌入804、808中的所选一个被选择用于灌入的实施例中，期望电流量将为非零。在一些实施例中，可以例如由处理器或刺激控制器902根据存储在存储器中的所述一个或多个脉冲模式、程序等来作出这种判定。
在已经确定期望电流之后，过程1000前进到框1014，其中，生成灌入命令信号。在一些实施例中，灌入命令信号可以是提供至电流拉出/灌入804、808中的所选一个的信号，并且具体地，可以是提供至电流驱动差分放大器902并且更具体地提供至电流拉出/灌入804、808中的所选一个的非反相输入端906的信号。此灌入命令信号可以被选择用于向电流拉出/灌入804、808中的所选一个并且具体地向电流拉出差分放大器902供应电压以便选择电流灌入。因此，在一些实施例中，此命令信号可以向电流驱动差分放大器902的非反相输入端906供应比供应至电流驱动差分放大器902的反相输入端908的电压更小的电压。
在已经生成灌入命令信号之后，或者再次返回到框1010，在已经生成拉出命令信号之后，过程1000前进到决定状态1016，其中，判定刺激电路是否完成。在一些实施例中，这可以包括判定电流拉出/灌入804、808中的至少一个是否已经被选择用于电流拉出以及电流拉出/灌入804、808中的至少一个是否已经被选择用于灌入。这还可以包括判定是否已经将期望数量的电流拉出/灌入804、808选择用于拉出和灌入。在一个具体实施例中，例如，电流拉出/灌入804、808中的多个可以用于电流拉出和/或用于电流灌入。在这种实施例中，对决定状态1016的判定可以包括判定是否已经将期望数量的电流拉出/灌入804、808指定用于拉出和灌入中的每一个，以及是否已经生成用于所述操作的命令信号。
如果确定刺激电路未完成，则过程1000返回到框1004。如果确定刺激电路完成，则过程1000前进到框1018，其中，命令信号被提供至其相关联的电流拉出/灌入804、808。在已经提供命令信号之后，过程1000前进到框1020，其中，接收电流反馈数据。在一些实施例中，此电流反馈数据可以基于R感测两端的电压降，并且可以指示传递通过目标组织并且更具体地通过电流拉出/灌入804、808中的每一个到达目标组织或来自目标组织的电流的量。
在已经接收到电流反馈数据之后，过程1000前进到决定状态1022，其中，判定是否调整电流。在一些实施例中，这可以包括由电流拉出/灌入804、808中的一些或全部拉出或灌入的电流与期望量的电流的比较。如果未识别到期望电流与实际电流之间的差异，则过程1000前进到框1024并且结束，或者可替代地，可以返回到框1002并且继续接收新的刺激命令。
再次返回到决定状态1022，如果识别到期望电流与实际电流之间的差异，则过程1000前进到框1026，其中，生成一个或多个经调整的命令信号。在一些实施例中，这些经调整的命令信号可以是被配置用于使实际电流的量与期望电流更接近一致的命令信号。在已经生成这些一个或多个经调整的命令信号之后，过程1000返回到框1018，并且像以上概述的那样继续。
在前述说明书中，参照本发明的特定实施例描述了本发明，但是本领域的技术人员将会认识到，本发明并不局限于此。上述发明的不同特征和方面可以单独使用或者共同使用。此外，在不脱离本说明书的更广泛的精神和范围的情况下，可以在超出本文中所描述的环境和应用的任何数量的环境和应用中利用本发明。因此，本说明书和附图应被视为说明性的而不是限制性的。将认识到，如本文中使用的术语“包括(comprising)”、“包括(including)”以及“具有(having)”具体旨在被理解为本领域的开放性术语。

Claims (59)

1.一种可植入神经刺激器系统，用于将一个或多个电脉冲递送至患者身体内的目标区域，所述可植入神经刺激器系统包括：
可植入引线，所述可植入引线包括位于所述引线的远端上的多个电极，其中，所述电极可定位在患者身体内的目标区域附近以便向所述目标区域提供电刺激；
可植入脉冲发生器，所述可植入脉冲发生器电耦合至所述引线的近端，其中，所述可植入脉冲发生器包括：
生物相容外壳，所述生物相容外壳限定了气密密封内部体积；
可再充电电源，所述可再充电电源布置在所述生物相容外壳的所述气密密封内部体积内；以及
电路系统，所述电路系统布置在所述生物相容外壳的所述气密密封内部体积内，其中，所述电路系统电耦合至所述可再充电电源并且被配置用于生成一个或多个电脉冲，其中，所述电路系统包括第一差分放大器，所述第一差分放大器具有耦接至电流命令和恒定电压供应的输入端，所述第一差分放大器被配置用于选择性地将电流拉出至所述引线并且用于选择性地从所述引线灌入电流。
2.如权利要求1所述的可植入神经刺激器系统，其中，所述电路系统进一步包括第二差分放大器，所述第二差分放大器被配置用于选择性地将电流拉出至所述引线并且用于选择性地从所述引线灌入电流。
3.如权利要求2所述的可植入神经刺激器系统，其中，当所述第一差分放大器被选择用于将电流拉出至位于所述引线上的所述多个电极中的至少一个时，所述第二差分放大器被选择用于从位于所述引线上的所述多个电极中的至少另一个灌入电流。
4.如权利要求2所述的可植入神经刺激器系统，其中，当所述第一差分放大器被选择用于从位于所述引线上的所述多个电极中的至少一个电极灌入电流时，所述第二差分放大器被选择用于将电流拉出至位于所述引线上的所述多个电极中的所述至少另一个。
5.如权利要求2所述的可植入神经刺激器系统，其中，所述第一差分放大器的输入端包括耦合至所述电流命令的非反相输入端，其中，所述电流命令被配置用于向所述非反相输入端供应第一范围内的电压，并且其中，所述第一差分放大器的所述输入端包括耦合至所述恒定电压供应的反相输入端。
6.如权利要求5所述的可植入神经刺激器系统，其中，所供应电压的所述第一范围具有最大电压和最小电压，并且其中，在所述第一范围的所述最大电压与所述最小电压之间的电压差为至少5伏特。
7.如权利要求6所述的可植入神经刺激器系统，其中，所述恒定电压供应包括在所述所供应电压的所述最大电压与所述最小电压之间的电压。
8.如权利要求7所述的可植入神经刺激器系统，其中，当所述电路系统在稳态下运行时，耦合至所述第一差分放大器的所述反相输入端的所述恒定电压供应在所述反相输入端处具有与所述恒定电压供应的所述电压相等的电压。
9.如权利要求8所述的可植入神经刺激器系统，其中，当施加到所述第一差分放大器的所述非反相输入端上的所供应电压大于所述恒定电压供应的所述电压时，所述第一差分放大器可配置用于电流拉出。
10.如权利要求9所述的可植入神经刺激器系统，其中，当施加到所述第一差分放大器的所述非反相输入端上的所供应电压小于所述恒定电压供应的所述电压时，所述第一差分放大器可配置用于电流灌入。
11.如权利要求7所述的可植入神经刺激器系统，其中，所述恒定电压供应直接耦合至所述第一差分放大器的所述反相输入端。
12.如权利要求7所述的可植入神经刺激器系统，其中，所述恒定电压供应间接耦合至所述第一差分放大器的所述反相输入端。
13.如权利要求12所述的可植入神经刺激器系统，其中，所述第一差分放大器被配置用于选择性地将电流拉出至所述引线并且用于选择性地从所述引线通过所述第一差分放大器的输出端灌入电流。
14.如权利要求13所述的可植入神经刺激器系统，其中，所述可植入脉冲发生器包括负载通路，所述负载通路选择性地将所述第一差分放大器的所述输出端耦合至所述引线，其中，所述负载通路包括感测电阻器和电压传感器，所述电压传感器被配置用于测量所述感测电阻器两端的电压降。
15.如权利要求14所述的可植入神经刺激器系统，其中，所述电压传感器包括电流感测差分放大器。
16.如权利要求15所述的可植入神经刺激器系统，其中，所述电流感测差分放大器包括感测非反相输入端和感测反相输入端，所述感测非反相输入端耦接至所述第一差分放大器和所述感测电阻器之间的所述负载通路，并且所述感测反相输入端在所述感测电阻器之后耦接至所述负载通路。
17.如权利要求16所述的可植入神经刺激器系统，其中，所述电流感测差分放大器的所述非反相输入端进一步耦接至所述恒定电压供应。
18.如权利要求17所述的可植入神经刺激器系统，进一步包括刺激控制器，所述刺激控制器被配置用于比较所述电流感测差分放大器的输出与所述恒定电压供应的所述电压。
19.一种控制可植入神经刺激器的电路系统来选择性地向可植入引线拉出或灌入电流的方法，所述可植入引线电耦合至所述电路系统，所述可植入引线包括可定位在患者身体内的目标区域附近以便将电刺激递送至所述目标区域的多个电极，所述方法包括：
识别第一差分放大器的期望操作，其中，所述第一差分放大器位于生物相容外壳的气密密封内部体积内，并且其中，所述第一差分放大器被配置用于选择性地将电流拉出至引线并且用于选择性地从所述引线灌入电流；
生成第一控制信号，所述第一控制信号被配置用于使所述第一差分放大器或者将电流拉出至所述引线或者从所述引线灌入电流；以及
向所述第一差分放大器提供所述第一控制信号。
20.如权利要求19所述的方法，其中，生成所述第一控制信号包括：判定所述第一差分放大器的所述期望操作是：将电流拉出至所述引线；还是从所述引线灌入电流。
21.如权利要求20所述的方法，其中，生成所述第一控制信号包括：判定是从所述第一差分放大器拉出电流还是选择性地向所述第一差分放大器灌入电流。
22.如权利要求21所述的方法，其中，生成所述第一控制信号进一步包括：如果确定从所述第一差分放大器拉出电流，则将所述第一控制信号生成为具有大于虚拟地电压的电压。
23.如权利要求22所述的方法，其中，生成所述控制信号进一步包括：如果确定向所述第一差分放大器灌入电流，则将所述第一控制信号生成为具有小于虚拟地电压的电压。
24.如权利要求19所述的方法，进一步包括：
识别第二差分放大器的期望操作，其中，所述第二差分放大器位于生物相容外壳的气密密封内部体积内，并且其中，所述第二差分放大器被配置用于选择性地将电流拉出至所述引线并且用于选择性地从所述引线灌入电流；
生成第二控制信号，所述第二控制信号被配置用于使所述第二差分放大器或者将电流拉出至所述引线或者从所述引线灌入电流；以及
向所述第二差分放大器提供所述第二控制信号。
25.如权利要求24所述的方法，其中，当所述第一控制信号使所述第一差分放大器将电流拉出至所述引线时，所述第二控制信号被生成用于使所述第二差分放大器从所述引线灌入电流。
26.如权利要求24所述的方法，其中，当所述第一控制信号使所述第一差分放大器从所述引线灌入电流时，所述第二控制信号被生成用于使所述第二差分放大器将电流拉出至所述引线。
27.如权利要求24所述的方法，其中，所述第一差分放大器被配置用于选择性地将电流拉出至所述引线的所述多个电极中的第一至少一个并且用于选择性地从所述引线的所述多个电极中的所述第一至少一个灌入电流，并且其中，所述第二差分放大器被配置用于选择性地将电流拉出至所述引线的所述多个电极中的第二至少一个并且用于选择性地从所述引线的所述多个电极中的所述第二至少一个灌入电流。
28.如权利要求27所述的方法，其中，所述引线的所述多个电极中的所述第一至少一个和所述引线的所述多个电极中的所述第二至少一个被选择用于完成通过所述患者身体内的所述目标区域的电路。
29.如权利要求28所述的方法，其中，所述患者身体的所述目标区域包括骶组织。
30.如权利要求24所述的方法，其中，所述第一差分放大器和所述第二差分放大器被配置用于拉出电流或灌入电流以便生成一个或多个电脉冲。
31.如权利要求30所述的方法，其中，所述一个或多个电脉冲是根据指定了所述电脉冲的参数的脉冲程序来生成的。
32.如权利要求31所述的方法，其中，所述一个或多个电脉冲可以是单极的。
33.如权利要求31所述的方法，其中，所述一个或多个电脉冲可以是双极的。
34.一种可植入神经刺激器，用于使用可植入引线来将一个或多个电脉冲递送至患者身体内的目标区域，所述可植入引线包括可定位在所述目标区域附近并且可电耦合至所述目标区域的多个电极，所述可植入神经刺激器包括：
无ASIC的电流拉出/灌入发生器，包括：
第一差分放大器，所述第一差分放大器被配置用于选择性地将电流拉出至所述引线并且用于从所述引线灌入电流；以及
第二差分放大器，所述第二差分放大器被配置用于选择性地将电流拉出至所述引线并且用于从所述引线灌入电流；以及
刺激控制器，其中，所述刺激控制器被配置用于生成第一电信号和第二电信号，所述第一电信号用于为所述第一差分放大器选择电流拉出或电流灌入中的一项，并且所述第二电信号用于为所述第二差分放大器选择电流拉出或电流灌入中的另一项。
35.如权利要求34所述的可植入神经刺激器，其中，所述第一差分放大器包括连接至虚拟地的反相输入端和连接至第一电流命令的非反相输入端；并且其中，所述第二差分放大器包括连接至所述虚拟地的反相输入端和连接至第二电流命令的非反相输入端。
36.如权利要求35所述的可植入神经刺激器，其中，所述虚拟地向所述第一差分放大器的所述反相输入端供应第一电压并且向所述第二差分放大器的所述反相输入端供应所述第一电压。
37.如权利要求36所述的可植入神经刺激器，其中，当选择所述第一差分放大器用于电流拉出时，所述第一电流命令供应大于所供应的所述第一电压的第二电压，并且其中，当选择所述第一差分放大器用于电流灌入时，所述第一电流命令供应小于所供应的所述第一电压的第二电压。
38.如权利要求37所述的可植入神经刺激器，其中，当选择所述第二差分放大器用于电流拉出时，所述第二电流命令供应大于所供应的所述第一电压的第三电压，并且其中，当选择所述第二差分放大器用于电流灌入时，所述第二电流命令供应小于所供应的所述第一电压的第三电压。
39.一种控制可植入神经刺激器的电路系统来选择性地向可植入引线拉出或灌入电流的方法，所述可植入引线电耦合至所述电路系统，所述可植入引线包括可定位在患者身体内的目标区域附近以便将电刺激递送至所述目标区域的多个电极，所述方法包括：
识别第一差分放大器的期望操作，其中，所述第一差分放大器位于所述可植入神经刺激器的生物相容外壳的气密密封内部体积内，并且其中，所述第一差分放大器被配置用于选择性地将电流拉出至引线并且用于选择性地从所述引线灌入电流；
生成第一控制信号，所述第一控制信号被配置用于使所述第一差分放大器将电流拉出至所述引线，其中，所述第一控制信号包括大于恒定电压供应的电压的电压，其中，所述恒定电压供应耦接至所述第一差分放大器的反相输入端；以及
通过第一电流命令向所述第一差分放大器的非反相输入端提供所述第一控制信号。
40.如权利要求39所述的方法，其中，所述第一差分放大器包括连接至所述恒定电压供应的反相输入端和连接至所述第一电流命令的非反相输入端，并且其中，所述第一差分放大器被配置用于基于所述第一控制信号相对于所述恒定电压供应的电压选择性地将电流拉出至所述多个电极中的至少一个以及从所述多个电极中的至少一个灌入电流。
41.如权利要求40所述的方法，其中，生成所述第一控制信号包括：判定是从所述第一差分放大器拉出电流还是选择性地向所述第一差分放大器灌入电流。
42.如权利要求41所述的方法，进一步包括：
接收第一刺激命令；
选择刺激电路，其中，所述刺激电路至少包括所述第一差分放大器和第二差分放大器，其中，所述第二差分放大器位于所述气密密封内部体积内，其中，所述第二差分放大器被配置用于选择性地将电流拉出至所述引线并且用于选择性地从所述引线灌入电流，其中，所述第二差分放大器包括连接至所述恒定电压供应的反相输入端；
配置所述第二差分放大器用于以下中的至少一个：将电流拉出至所述引线；或从所述引线灌入电流。
43.如权利要求42所述的方法，其中，所述第一差分放大器被配置用于选择性地将电流拉出至所述引线的所述多个电极中的第一至少一个电极，并且其中，所述第二差分放大器被配置用于选择性地从所述引线的所述多个电极中的第二至少一个电极灌入电流。
44.如权利要求43所述的方法，其中，所述引线的所述多个电极中的所述第一至少一个电极和所述引线的所述多个电极中的所述第二至少一个电极被选择用于完成通过所述患者身体内的所述目标区域的电路，其中，患者身体的所述目标区域包括骶组织。
45.如权利要求42所述的方法，进一步包括：
接收第二刺激命令；
选择第二刺激电路，其中，所述第二刺激电路至少包括所述第一差分放大器和第二差分放大器；
生成第三控制信号，所述第三控制信号被配置用于使所述第一差分放大器从所述引线灌入电流，其中，所述第三控制信号包括小于所述恒定电压供应的电压的电压；以及
向所述第一差分放大器提供所述第三控制信号。
46.如权利要求45所述的方法，进一步包括：
生成第四控制信号，所述第四控制信号被配置用于使所述第二差分放大器将电流拉出至所述引线，其中，所述第四控制信号包括大于所述恒定电压供应的所述电压的电压；以及
向所述第二差分放大器提供所述第四控制信号。
47.如权利要求42所述的方法，进一步包括判定所述刺激电路完成，其中，判定所述刺激电路完成包括判定以下中的至少一个：期望的数量的电流拉出已经被选择；以及期望的数量的电流灌入已经被选择。
48.如权利要求42所述的方法，进一步包括判定所述刺激电路未完成，其中，判定所述刺激电路未完成包括判定小于期望的数量的电流拉出和/或小于期望的数量的电流灌入已经被选择。
49.如权利要求48所述的方法，进一步包括：
识别附加差分放大器的期望操作，其中，所述附加差分放大器位于所述可植入神经刺激器的生物相容外壳的气密密封内部体积内，并且其中，所述附加差分放大器被配置用于选择性地将电流拉出至引线并且用于选择性地从所述引线灌入电流；
生成附加控制信号，所述附加控制信号被配置用于使所述附加差分放大器执行以下中的期望的一个：将电流拉出至所述引线；或从所述引线灌入电流；以及
向所述附加差分放大器的非反相输入端提供所述附加控制信号。
50.如权利要求42所述的方法，进一步包括接收指示测得的电流通过所述目标区域的电流反馈数据。
51.如权利要求50所述的方法，其中，所述电流反馈数据基于至少一个电流感测差分放大器的输出端。
52.如权利要求51所述的方法，其中，所述至少一个电流感测差分放大器生成指示至少一个感测电阻器两端的电压降的信号。
53.如权利要求52所述的方法，其中，所述第一差分放大器和所述第二差分放大器中的每一个可以具有唯一的电流反馈数据。
54.如权利要求50所述的方法，进一步包括识别通过所述目标区域的期望的电流和通过所述目标区域的所述测得的电流之间的差异。
55.如权利要求54所述的方法，进一步包括基于所述期望的电流和所述测得的电流之间的所识别的差异调整所述第一控制信号。
56.如权利要求55所述的方法，进一步包括迭代地调整所述第一控制信号直到消除所述期望的电流和所述测得的电流之间的差异。
57.如权利要求42所述的方法，其中，所述第一差分放大器和所述第二差分放大器被配置用于拉出电流或灌入电流以生成一个或若干个电脉冲。
58.如权利要求57所述的方法，其中，根据指定所述一个或若干个电脉冲的参数的脉冲程序生成所述一个或若干个电脉冲。
59.如权利要求42所述的方法，其中，所述第二差分放大器包括连接至第二电流命令的非反相输入端，并且其中，将所述第二差分放大器配置用于将电流拉出至所述引线和从所述引线灌入电流中的至少一个包括：
生成第二控制信号，所述第二控制信号被配置用于使所述第二差分放大器从所述引线灌入电流，其中，所述第二控制信号包括小于所述恒定电压供应的所述电压的电压；以及
通过所述第二电流命令向所述第二差分放大器提供所述第二控制信号。
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