ES2893814T3

ES2893814T3 - Sistema y método para capturar información de dosis

Info

Publication number: ES2893814T3
Application number: ES15839402T
Authority: ES
Inventors: Gary Searle; Andrew Burke; Stephen Gianelis; Kenneth Focht; Peter Costello; Shane Siwinski; Iii Francis L Ross
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2014-09-14
Filing date: 2015-09-14
Publication date: 2022-02-10
Anticipated expiration: 2035-09-14
Also published as: EP3193988B1; CA3142762A1; EP3193988A1; WO2016040949A1; EP3932455A3; CA2960286C; JP2017530772A; CA3142808A1; CN208145228U; CA3189592A1; US20200284637A1; JP2023182837A; EP3932455A2; JP2021003579A; US10704944B2; JP7399057B2; CA3142804A1; JP2022177250A; JP2022000217A; EP3193988A4

Abstract

Un dispositivo para capturar información de dosis suministrada, que comprende: un dispositivo de suministro de medicación (1404); un dispositivo de captura de información de dosis adaptado para fijarse al dispositivo de suministro de medicación; y un elemento objetivo (1408) adaptado para fijarse al dispositivo de suministro de medicación (1404); en donde el elemento objetivo (1408) se fija al dispositivo de suministro de medicación (1404) en un mecanismo de suministro de dosis del dispositivo de suministro de medicación (1404), en donde el dispositivo de captura de información de dosis incluye un sensor de posición magnético de alta resolución (1402) que tiene una tensión de salida analógica lineal adaptada para detectar una posición del elemento objetivo (1408) para analizar el ciclo completo de movimientos del elemento objetivo (1408) durante un solo ciclo de suministro de dosis para identificar la dosis suministrada a partir de los movimientos finales, caracterizado por que el elemento objetivo (1408) comprende una banda magnética con numerosos polos magnéticos que se alternan repetidamente de norte a sur a lo largo de la banda.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema y método para capturar información de dosis

Referencia cruzada a solicitudes relacionadas

La presente solicitud reivindica el beneficio de la solicitud de patente de Estados Unidos número de serie 14/485.749, presentada el 14 de septiembre de 2014 y titulada "SYSTEM AND METHOD FOR CAPTURING DOSE INFORMATION".

Campo de la invención

La presente invención se refiere a sistemas y métodos para capturar el volumen de medicación suministrada por una jeringa u otro dispositivo de suministro de medicación. En particular, la presente invención se refiere a sistemas y métodos para utilizar la detección de posición magnética, tal como la detección de efecto Hall y la detección magnetorresistiva (MR), la detección de flujo de sistemas microelectromecánicos (MEMS) y similares en conexión con diversos dispositivos y componentes de suministro de medicación para capturar información de suministro de dosis de medicación.

Antecedentes de la invención

La diabetes es un grupo de enfermedades caracterizadas por altos niveles de glucosa en sangre como resultado de defectos en la producción de insulina, la acción de insulina, o ambas. Hay 25,8 millones de personas en los Estados Unidos, o el 8,3 % de la población, que tienen diabetes. La prevalencia total de la diabetes ha aumentado un 13,5 % desde el período 2005-2007. La diabetes puede provocar complicaciones graves y muerte prematura, pero existen productos bien conocidos disponibles para las personas con diabetes que ayudan a controlar la enfermedad y reducir el riesgo de complicaciones. La hiperglucemia crónica provoca complicaciones graves, a veces irreversibles, como insuficiencia renal, neuropatía periférica, retinopatía y complicaciones del sistema vascular.

Las opciones de tratamiento para las personas con diabetes incluyen dietas especializadas, medicación oral y/o terapia con insulina. El objetivo principal del tratamiento de la diabetes es controlar el nivel de glucosa (azúcar) en sangre del paciente con el fin de aumentar las posibilidades de una vida sin complicaciones.

La terapia ideal para la diabetes incluiría una monitorización continua de los niveles de glucosa en sangre, captura de datos para la dosificación de insulina, ingesta dietética, tal como la estimación de carbohidratos, seguimiento de actividad, niveles de estrés y otros factores. Mediante la monitorización continua, los profesionales del cuidado de la salud pueden maximizar la eficacia del régimen de tratamiento para cada paciente. Lamentablemente, los tratamientos convencionales para la diabetes, incluyendo múltiples inyecciones diarias (MDI), bolígrafos de insulina, bombas de parche y bombas de insulina, no registran adecuadamente información sobre las dosis de medicación suministradas al paciente para proporcionar retroalimentación al médico. Por consiguiente, el círculo de retroalimentación convencional entre médicos y pacientes es menos frecuente y se basa principalmente en evaluaciones cualitativas entre el médico y el paciente. Por consiguiente, existe la necesidad de mejorar los dispositivos y métodos de suministro de medicación para añadir informática, tal como la captura de suministro de dosis, para proporcionar una mayor retroalimentación a los profesionales del cuidado de la salud para mejorar la terapia de la diabetes.

Con el fin de diagnosticar y tratar adecuadamente la diabetes mellitus (DM), el paciente y/o el proveedor de atención médica (HCP) necesitan evaluar los registros diarios a corto plazo de (1) dosificación de insulina, (2) medicación oral, (3) medición de glucosa en sangre (BGM) y (4) ingesta de carbohidratos. Estos datos se obtienen de diferentes fuentes, tales como el ajuste de un bolígrafo de insulina, la lectura episódica de un medidor de BGM y la estimación de carbohidratos en una comida, todo determinado y transpuesto por el paciente a un libro de registro o diario. Este método de registro de datos es extremadamente tedioso y propenso a errores y omisiones. Incluso en el mejor de los casos, cuando los registros históricos estén completos, la comprensión que puede obtenerse es limitada sin trasladar los datos escritos a mano al software que puede reconfigurar los datos para evaluar tendencias y respaldar modificaciones terapéuticas. Como resultado, la mayoría de los pacientes no mantienen adecuadamente su libro de registro, lo que reduce la capacidad del paciente y del médico para diagnosticar adecuadamente la enfermedad, lo que, en última instancia, puede dar como resultado una pobre adhesión al tratamiento y un control glucémico deficiente. Por consiguiente, se requiere un sistema para capturar automáticamente, almacenar, transferir y permitir una evaluación óptima de todos los datos necesarios para el correcto diagnóstico y tratamiento de la diabetes mellitus.

La patente de Estados Unidos n.° 8.613.719 describe un monitor que puede fijarse al bolígrafo de parche, que puede detectar y transmitir de manera inalámbrica la hora de cada evento de suministro. Un indicador, tal como un imán, se coloca en el enlace móvil dentro del bolígrafo de parche, y un sensor dentro del accesorio de monitor detecta la proximidad del imán al final del recorrido de enlace, es decir, al final del ciclo de suministro.

Compendio de la invención

Las desventajas descritas anteriormente se superan o minimizan y las ventajas anteriores y otras se alcanzan mediante la presente invención, como se establece en la reivindicación independiente 1. Las realizaciones ventajosas son el objeto de las reivindicaciones dependientes.

Por consiguiente, las realizaciones de la presente invención proporcionan un dispositivo que detecta una dosis suministrada por detección de posición magnética. La detección de posición magnética se logra mediante sensores de efecto Hall, sensores magnetorresistivos, o cualquier otro dispositivo adecuado. Diversas realizaciones pueden detectar la traslación lineal, el movimiento de rotación, el flujo o el nivel de medicación dentro de un vial o depósito de insulina. La detección de posición magnética determina el movimiento lineal o de rotación del enlace mecánico o mecanización que correlaciona con la dosis a suministrar en un bolígrafo de insulina u otro dispositivo de suministro de fármacos, como se describirá en la presente memoria. En otras realizaciones, la detección de posición magnética se utiliza para determinar el nivel de fluido en un recipiente, tal como por traslación lineal o cambio de posición de un imán que flota sobre una superficie superior de insulina. La detección de flujo, en particular, sensores de flujo MEMS, incluye coriolis, capacitancia y sensores térmicos, tales como los sensores de tiempo de vuelo (ToF) usados para determinar el volumen de fármaco suministrado desde un bolígrafo, jeringa u otro dispositivo de suministro de fármacos. La detección de capacitancia se usa preferiblemente para medir y determinar el nivel de líquido, tal como la insulina, en un recipiente tal como un vial de insulina.

Breve descripción de los dibujos

Las características y ventajas anteriores y otras a modo de ejemplo de ciertas realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención resultarán más evidentes a partir de la siguiente descripción de ciertas realizaciones a modo de ejemplo de la misma cuando se interpreten junto con los dibujos adjuntos, en los que:

la Figura 1 ilustra una funda de vial habilitada informáticamente;

la Figura 2A ilustra la densidad de flujo a lo largo de la distancia en una disposición de sensor de efecto Hall e imán utilizada en algunos ejemplos;

la Figura 2B ilustra una tensión de salida sustancialmente lineal sobre la curva de densidad de flujo para una disposición de sensor de efecto Hall utilizada en algunos ejemplos;

la Figura 3 ilustra una funda de vial habilitada informáticamente;

la Figura 4 ilustra una funda de vial habilitada informáticamente según la presente invención;

la Figura 5 ilustra un capuchón de bolígrafo y un sensor de flujo;

la Figura 6 ilustra un accesorio habilitado informáticamente para un bolígrafo reutilizable o desechable;

la Figura 7 ilustra un anillo magnético multipolar y una disposición de sensor de efecto Hall para su uso con el accesorio ilustrado en la Figura 6;

la Figura 8 ilustra un bolígrafo de dosis fija;

la Figura 9 es otra ilustración de un bolígrafo de dosis ajustable o fija;

las Figuras 10 y 11 ilustran realizaciones de bolígrafos de parche mecánicos habilitados informáticamente;

la Figura 12 ilustra un estuche de bolígrafo habilitado informáticamente;

la Figura 13 ilustra un estuche de bolígrafo habilitado informáticamente;

la Figura 14 ilustra una funda de jeringa habilitada informáticamente;

la Figura 15 ilustra una funda de vial habilitada informáticamente que utiliza detección de capacitancia;

la Figura 16 ilustra una funda de vial habilitada informáticamente;

la Figura 17 ilustra otra funda de vial habilitada informáticamente;

las Figuras 18A y 18B ilustran una disposición de detección de posición magnética lineal fijada externamente a una jeringa;

las Figuras 19A-19D ilustran un puerto de inyección habilitado informáticamente;

la Figura 20 ilustra un sistema de comunicación inalámbrica que incluye un dispositivo de suministro de medicamentos habilitado informáticamente;

la Figura 21 ilustra un sistema para identificar agujas de bolígrafo;

la Figura 22 ilustra otro sistema para identificar agujas de bolígrafo;

la Figura 23 ilustra otro sistema para identificar agujas de bolígrafo; y

la Figura 24 ilustra otro sistema más para identificar agujas de bolígrafo;

la Figura 25 ilustra una combinación de sensor de efecto Hall e imán de anillo;

la Figura 26 ilustra un dispositivo rotatorio adaptado para trabajar con un bolígrafo de insulina;

la Figura 27 ilustra la configuración de agarre manual de un ejemplo;

la Figura 28 ilustra un aparato de medición de dosis lineal;

la Figura 29 ilustra un sensor térmico de tiempo de vuelo;

la Figura 30 ilustra la realización de la Figura 29 con un capuchón retirado;

la Figura 31 ilustra la realización de la Figura 29 con un capuchón instalado;

la Figura 32 es una vista despiezada de un sistema de medición de dosis de tiempo de vuelo térmico;

la Figura 33 es una primera vista de una parte desechable de la realización mostrada en la Figura 32;

la Figura 34 es una segunda vista de la parte desechable de la Figura 33;

la Figura 35 es una vista en sección transversal de la parte desechable de las Figuras 33-34;

la Figura 36 es una vista despiezada de una parte duradera de otro ejemplo;

la Figura 37 ilustra un sensor térmico de tiempo de vuelo;

las Figuras 38-40 ilustran interacciones entre la parte desechable, la parte duradera, el bolígrafo de insulina y la aguja de bolígrafo;

la Figura 41 ilustra un primer plano de la película de eje z;

la Figura 42 es un primer plano que ilustra además la operación de un sensor térmico de tiempo de vuelo;

a lo largo de las figuras, se entenderá que los números de referencia similares se refieren a elementos, características y estructuras similares.

Descripción detallada de realizaciones a modo de ejemplo

En el ejemplo que se proporciona a continuación, se describe un suministro de insulina. Sin embargo, debe entenderse que el suministro de insulina es simplemente a modo de ejemplo, y se contempla que cualquier suministro de medicamentos esté dentro del alcance de la invención. En la presente memoria, la informática se define como un campo interdisciplinario que se ocupa principalmente del análisis, recopilación, clasificación, manipulación, almacenamiento, recuperación, movimiento y difusión de información.

Las realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención capturan la cantidad o el volumen de medicamento que se suministra mediante una jeringa, bolígrafo de insulina u otro dispositivo de suministro de fármacos. Varios campos primarios de tecnología, la detección de posición magnética, incluida la detección de efecto Hall, la detección magnetorresistiva (MR), incluida la MR anisotrópica, la detección de flujo MEMS, incluida la detección del tiempo de vuelo térmica (ToF), la micro-Coriolis y la detección de presión capacitiva, se aplican a diversos dispositivos y componentes de dispositivo para permitir la captura de dosis. La detección de presión capacitiva MEMS usa el principio de Bernoulli y/o la ecuación empírica de Darcy-Weisbach se utiliza para detectar un cambio en la presión cambiando el diámetro del conducto en el elemento de detección de flujo, y la presión se mide usando dos sensores de presión MEMS capacitivos localizados, respectivamente, en secciones de conducto que tienen diferentes diámetros. En las realizaciones a modo de ejemplo descritas en la presente memoria, debe entenderse que puede utilizarse cualquier tipo de detección de flujo MEMS en lugar de detección de posición magnética. Debe entenderse que las realizaciones de la presente invención no se limitan a la detección de efecto Hall y la detección de flujo MEMS, sino que cualquier tecnología de detección adecuada está dentro del alcance de la presente invención.

Los sensores Hall convencionales son sensibles solo a los campos magnéticos que son perpendiculares a la superficie de chip, es decir, unidimensional o 1D. Ventajosamente, los sensores Hall 3D también responden a campos magnéticos paralelos a la superficie de chip. El chip de sensor tiene un sensor separado para cada uno de los tres ejes magnéticos y convierte los datos de campo magnético en información de posición absoluta usando un simple imán de dos polos como fuente de campo magnético. Para una aplicación de detección lineal, el sensor Hall 3D se usaría en modo 2D. Una ventaja de este sistema para la detección lineal es que permite una mayor separación entre la fuente magnética y el sensor que los sensores Hall 1D convencionales.

Un sensor magnetorresistivo anisotrópico (AMR) básico usa un único puente de Wheatstone en modo saturado, normalmente fabricado de Permalloy (aleación de Ni-Fe), que crea una tensión de salida con respecto a la dirección del flujo magnético que pasa sobre la superficie de sensor. Por lo tanto, opera en modo de saturación para evitar la interferencia de campos magnéticos extraviados y el campo magnético que detecta se encuentra en la cara del chip, en contraste con el campo perpendicular de un sensor Hall. El sensor AMR crea una tensión de salida analógica que varía con la dirección del flujo magnético que pasa sobre la superficie de chip. El campo mínimo requerido para poner el sensor AMR en modo de saturación es normalmente de 50-80 gauss. Un sensor AMR de un solo elemento tiene un intervalo de operación de ± 45° donde la salida de tensión a ángulo es lineal.

Las realizaciones de la presente invención cumplen preferiblemente las siguientes capacidades funcionales. En primer lugar, las realizaciones de la presente invención capturan preferiblemente de manera electrónica la cantidad de producto farmacéutico inyectado y el momento del evento de inyección. En segundo lugar, preferiblemente proporcionan un medio para asociar los datos de evento de inyección capturados con el tipo de producto farmacéutico inyectado. La tecnología de identificación de fármacos puede incorporarse en realizaciones de la presente invención y se describen en las solicitudes publicadas de Estados Unidos números 2012/0222468, 2012/0226447 y 2012/0226446. En tercer lugar, son preferiblemente compatibles con los bolígrafos farmacéuticos para la diabetes habitualmente recetados y otros dispositivos existentes, utilizados para MDI o terapia de infusión. En cuarto lugar, transmiten los datos capturados en un formato digital común compatible con teléfonos inteligentes o dispositivos similares para utilizarse en el software del paciente, tal como un motor de significado del paciente. Un motor de significado del paciente recibe datos, incluyendo cualquier combinación de, pero sin limitarse a, lo siguiente: niveles de glucosa en sangre del paciente, ingesta de calorías, ejercicio, dosis de medicación y otros datos relevantes. Una función del motor es hacer un seguimiento de tendencias en los datos y proporcionar retroalimentación al usuario para mejorar la eficacia del autocuidado del paciente a través de una mejor comprensión de la enfermedad del paciente y la terapia en la vida diaria del paciente. El motor de significado proporciona retroalimentación al paciente para promover la autoterapia y permite una mejor toma de decisiones durante los eventos de dosificación, p.ej., dosificación prandial. Esta retroalimentación y la comprensión adicional aportada por el motor de significado proporcionan al paciente un valor suficiente durante los eventos de dosificación para influir en la modificación del comportamiento. El motor de significado también puede proporcionar información o alertas a los proveedores del cuidado de la salud para que se identifiquen las desviaciones de las tendencias saludables y se actúe de manera proactiva. El uso de un motor de significado como se define en la presente memoria promueve el uso eficiente del tiempo del médico y elimina o reduce los regímenes de tratamiento médico deficientes que se basan en la terapia escalonada ("fail-first") en lugar de identificar el camino más corto hacia un resultado rentable. En quinto lugar, preferiblemente transmiten los datos capturados al motor de significado del paciente dentro de un minuto después de detectar la dosis suministrada. En sexto lugar, capturan datos de todas las formas prescritas de insulina T1 y T2 y regímenes de dosis orales. En séptimo lugar, su precisión satisface preferiblemente la norma de inyección ISO 11608. Un ejemplo de la utilización del motor de significado sería la titulación de un nuevo fármaco para un paciente. Los pacientes que usan un nuevo fármaco, tal como la insulina de acción lenta, por primera vez, ajustan la dosis semanalmente, cada pocos días, o según sea necesario, en función del análisis de las dosis de insulina suministradas y las lecturas de glucosa en sangre durante un período de tiempo. Los ajustes y los datos podrían enviarse al médico del paciente para cerrar el círculo entre el médico y el paciente todos los días, o según sea necesario, al tiempo que ahorra tiempo al médico y acelera el proceso de titulación para el paciente. Por supuesto, en la presente memoria, la insulina se usa como un ejemplo, y cualquier fármaco adecuado podría titularse de manera similar monitorizando factores relevantes tales como las dosis de medicamento y los niveles de glucosa en sangre o similares.

Las realizaciones de la presente invención cumplen además preferiblemente los siguientes criterios adicionales. Pueden llevarse con el paciente y usarse en cualquier momento, en cualquier sitio. Preferiblemente, no aumentan el número de artículos que lleva normalmente un paciente con diabetes. Son compatibles con otros elementos en un sistema de resultados habilitados por informática (IEO), tales como monitores de glucosa en sangre (BGM) y dispositivos de adhesión a la medicina oral; es decir, la transferencia de datos entre dispositivos en el sistema utiliza una plataforma de comunicación común.

Las realizaciones de la presente invención son preferiblemente fáciles de usar para el paciente; es decir, la funcionalidad del dispositivo o del sistema preferiblemente no requiere un alto nivel de experiencia del usuario o una formación significativa del usuario. Las realizaciones de la presente invención mejoran la seguridad del paciente y, preferiblemente, no comprometen la seguridad del paciente de ninguna manera.

Las realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención permiten de manera informática que los dispositivos de suministro de medicamentos capturen afirmativamente la información de suministro de dosis. Los siguientes dispositivos y componentes de dispositivo normalmente asociados con el suministro de dosis son adecuados para la habilitación informática. Un accesorio de vial o depósito de fármaco puede detectar el movimiento de un émbolo de jeringa. Un accesorio de vial o depósito de fármaco también puede detectar el nivel de fármaco dentro de un vial o depósito para determinar el volumen restante y, por lo tanto, la dosis suministrada. Un capuchón de bolígrafo puede detectar el movimiento del émbolo en un bolígrafo de insulina por medios de detección magnética. Preferiblemente, se incorpora un sensor magnético en un bolígrafo de insulina desechable para determinar la posición de émbolo. Puede colocarse una funda con un sensor de flujo integral entre un bolígrafo de insulina y una aguja de bolígrafo. Un cartucho para un bolígrafo reutilizable puede incluir un sensor para determinar la posición del émbolo en el cartucho. Puede utilizarse una carga de cartucho para fijar un elemento de detección a un cartucho. Un mecanismo fijado al extremo de un bolígrafo de insulina que intercambia una cánula hacia y desde un concentrador de cánula reutilizable puede estar provisto de un sensor de flujo. Un estuche de bolígrafo puede estar provisto de un sensor de posición magnético para determinar la posición de un émbolo dentro de un bolígrafo de insulina cuando se devuelve a su estuche de bolígrafo. Una bomba de parche configurada para suministrar un número preestablecido de unidades de insulina por activación (pulsación de botón) puede configurarse con un sensor para detectar pulsaciones de botón. Un parche de inyección, similar al "Insupad" de insulina, puede modificarse para canalizar el flujo de diferentes inyecciones a través de un sensor de flujo. Un puerto de inyección, similar al dispositivo proporcionado por Patton Medical, también puede modificarse de la misma manera. Un vial de insulina o un depósito de fluido puede modificarse para incorporar un imán flotante interno y una funda externa con sensores magnéticos integrados. Cualquier dispositivo del tipo todo en uno puede estar provisto de sensores adecuados como se describe en la presente memoria para capturar información de dosis. Como se usa en la presente memoria, debe entenderse que un dispositivo "todo en uno" es un dispositivo combinado, tal como un dispositivo que incluye, por ejemplo, un BGM y un método para suministrar la dosificación de insulina o un BGM y un calculador de bolo. Un accesorio para una jeringa en la que al menos un elemento de sensor está conectado al émbolo de jeringa y al menos un sensor está fijado al tambor de jeringa.

La Figura 1 muestra un accesorio 102 para un vial de insulina y una jeringa de insulina modificada. Un accesorio reutilizable 102 se acopla con un vial de insulina y, preferiblemente, permanece fijado hasta que se agota la insulina. El accesorio de vial 102 incluye al menos un sensor de efecto Hall lineal 104 con una salida analógica, un conjunto de placa de circuito impreso flexible (PCBA) 106, una batería 108, un sistema de gestión de energía 110, un transceptor inalámbrico 112 de Bluetooth de baja energía (BLE) y un reloj en tiempo real (RTC) 114. Durante el proceso de fabricación de la jeringa 116, se coloca un chip RFID 118 en la jeringa 116, y se sobremoldea un imán permanente 120 en el tope o émbolo. En una realización alternativa, un objetivo ferroso, tal como un disco o lingote de acero, se usa en lugar de un imán para reducir aún más el coste del desechable de manera significativa.

Cuando se utiliza un objetivo ferroso, el sensor de efecto Hall 104 se polariza de nuevo preferiblemente integrando un imán con el sensor Hall 104, de manera que el sensor Hall 104 detectará un objeto ferroso dentro de su alcance.

El accesorio de vial 102 lee el chip RFID en la jeringa 116 para determinar el diámetro interior (ID) del tambor de jeringa. El sensor de efecto Hall 104 mide el movimiento lineal del émbolo, y la dosis se calcula a partir del ID y el recorrido del émbolo. La cantidad de dosis se marca con la hora y se transfiere de manera inalámbrica a un teléfono inteligente y/o a la "nube" o Internet. Como alternativa, se proporciona una aplicación de teléfono (APP) para un teléfono inteligente en el que la cámara de teléfono captura una imagen de la jeringa justo antes de la inyección. El diámetro de jeringa se reconocería mediante un código de barras, un código QR, o similares, impreso en el exterior del tambor de jeringa, o una medición comparativa u otros métodos ópticos que son parte de un teléfono inteligente, y la distancia entre el émbolo y la boquilla, justo antes de la inyección, podría determinarse por el mismo método. De manera similar a la realización anterior, estos dos valores se usan a continuación para calcular la dosis. Las numerosas características descritas en la presente memoria también pueden combinarse para proporcionar realizaciones adicionales, p.ej., la aplicación de teléfono inteligente podría reemplazar la necesidad del chip RFID, en combinación con un accesorio de vial que mide el movimiento del émbolo detectando la posición del imán integrado.

La Figura 2A ilustra una curva de densidad de flujo detectada por un sensor de efecto Hall descrito anteriormente cuando un imán pasa por el sensor en estrecha proximidad. La Figura 2B ilustra la respuesta de tensión de salida analógica sustancialmente lineal de un sensor de efecto Hall usado en las realizaciones de la presente invención. Los sensores de efecto Hall convierten preferiblemente la tensión de salida lineal en una señal digital para emitirla a un procesador, o similar, para su posterior procesamiento.

La Figura 3 es una vista en sección transversal de una jeringa y un vial con un accesorio de vial habilitado informáticamente según una realización a modo de ejemplo de la invención. Dependiendo de la carrera total que se pretenda detectar, pueden usarse múltiples sensores de efecto Hall, pero para una carrera corta, solo se necesita un sensor de efecto Hall.

Una realización de la invención se muestra en la Figura 4. Una banda magnética 202 se sobremoldea en el émbolo de jeringa. La banda 202 tiene numerosos polos magnéticos 204 que se alternan repetidamente de norte a sur a lo largo de la banda. Como en la primera realización, un accesorio de vial incluiría los componentes necesarios para leer el chip RFID, detectar la posición del émbolo y comunicar de manera inalámbrica el volumen de insulina inyectada. En esta realización, se logra una alta resolución (precisión posicional) usando el mismo principio básico que se usa en un codificador óptico. Es decir, un conjunto de imanes apilados forman una serie de polos magnéticos norte y sur que se detectan de manera similar a los patrones ópticos en blanco y negro (u opacos y ópticamente transmisivos) en un codificador óptico. El sensor de posición puede ser un solo circuito integrado que incorpora múltiples sensores de efecto Hall, que están dispuestos para detectar el movimiento de la banda magnética con una salida de alta resolución que puede conectarse directamente a un microcontrolador. Estos sensores de posición magnéticos de alta resolución están disponibles en, por ejemplo, Austria Micro Systems, ams AG. En combinación con una banda multipolar, un solo sensor de posición magnético de alta resolución puede detectar pares de polos que pasan por la cara del sensor con el fin de adaptarse a cualquier longitud de carrera con un solo sensor. Los sensores de chip único de alta resolución con múltiples sensores de efecto Hall son ventajosamente compactos y pueden usarse para la detección tanto de un movimiento lineal como un movimiento rotatorio fuera de eje. Estos dispositivos ofrecen resoluciones de hasta 15 micrómetros (pm). Como una referencia, para una jeringa de 1 ml con 0,478 cm de diámetro interno, un desplazamiento de 56 pm del émbolo equivaldría a 0,1 unidades o 0,001 ml.

La Figura 5 ilustra un bolígrafo de inyección de insulina desechable o reutilizable 500. Cualquier sensor de flujo adecuado, incluyendo preferiblemente sensores de flujo de sistemas microelectromecánicos (MEMS), podría utilizarse para proporcionar un bolígrafo de insulina habilitado informáticamente. Un tipo es un medidor de flujo másico micro-Coriolis MEMS que utiliza un tubo oscilante para medir con precisión la fuerza del flujo másico dentro del tubo. Un segundo tipo es un sensor térmico, tal como un sensor de flujo de tiempo de vuelo térmico MEMS. De manera adicional, puede usarse un par de sensores de presión capacitivos MEMS a cada lado de una restricción. Un accesorio de bolígrafo 502 comprende una parte reutilizable 504 y una parte desechable 506. La parte reutilizable 504 es un capuchón o funda de bolígrafo que se fija al extremo de suministro del bolígrafo de insulina y se usa hasta que se agota la insulina en el bolígrafo. La parte desechable 506 es un componente moldeado plástico en forma de un pequeño cilindro y tiene un sensor de flujo MEMS integrado en un canal fluídico a través del que fluye la insulina. El cilindro MEMS desechable está fijado al extremo del bolígrafo y la aguja de bolígrafo está fijada al cilindro MEMS. Se usa un capuchón de extremo desmontable o retráctil para proteger y exponer el cilindro MEMS y permite al paciente cambiar la aguja de bolígrafo en el momento de su uso. La dosis se captura preferiblemente en el momento preciso del suministro, los datos tienen una marca de tiempo y se transfieren de manera inalámbrica a un teléfono inteligente y/o la "nube" o Internet.

Los sensores MEMS normalmente vienen preenvasados por un fabricante. Los sensores MEMS convencionales, como se ha descrito anteriormente, contienen no solo el componente MEMS específico que es necesariamente muy pequeño, sino también la electrónica y la circuitería relacionadas. Sin embargo, en las realizaciones de la presente invención, el pequeño componente MEMS está preferiblemente separado de la circuitería relacionada. De esta manera, el pequeño componente MEMS puede ser desechable y la circuitería relacionada puede ser reutilizable. En la realización mostrada en la Figura 5, por ejemplo, el pequeño componente MEMS estaría localizado en el sensor de flujo desechable 506, mientras que la circuitería relacionada estaría localizada en el capuchón de bolígrafo reutilizable 504. Esta disposición tiene ventajas de coste significativas para la fabricación. Como ejemplo, un paquete de sensor MEMS convencional puede costar ~$10, mientras que el pequeño componente MEMS puede costar menos de ~$1. Por consiguiente, es ventajoso separar el pequeño componente MEMS de la circuitería relacionada de manera que pueda reutilizarse la parte costosa y pueda desecharse la parte menos costosa. Como alternativa, se fija o se incorpora un imán en el émbolo de un cartucho de insulina adaptado para su inserción en un bolígrafo de insulina. En una realización a modo de ejemplo, un sensor de efecto Hall se incorpora en un capuchón de bolígrafo y detecta la posición del émbolo después de la inyección cuando el capuchón de bolígrafo vuelve a colocarse en el bolígrafo. El movimiento relativo del émbolo de cartucho antes y después de la inyección corresponde a la cantidad de dosis, que se registra, anota y, preferiblemente, transmite a un dispositivo remoto, tal como un almacenamiento en la nube, para su posterior procesamiento y retroalimentación. En otra realización a modo de ejemplo, el sensor de efecto Hall y la circuitería relacionada están localizados en el estuche de bolígrafo, y el movimiento relativo del émbolo de cartucho se mide cada vez que el bolígrafo de insulina vuelve a colocarse en el estuche de bolígrafo. Esta realización tiene la ventaja de usar la gran cantidad de espacio disponible en el estuche de bolígrafo para el sensor de efecto Hall y la electrónica relacionada. La posición del émbolo de cartucho en un estuche de bolígrafo puede medirse utilizando, por ejemplo, el sensor Hall 3D AMS5410. Pueden usarse múltiples sensores para triangular el desplazamiento preciso del émbolo de cartucho con referencia al inyector o cartucho de bolígrafo, con un intervalo de 40 mm por sensor.

Para permitir que los sistemas descritos en la presente memoria capturen el suministro de dosis en tiempo real, es decir, en el momento en que se inyecta la dosis en el tejido del paciente, todos los elementos de sistema necesitan estar en comunicación en el momento del suministro de dosis. La aguja de bolígrafo captura una dosis en tiempo real cuando se fija la funda reutilizable para proporcionar las siguientes funciones: (1) recibir los datos detectados que se correlacionan con el volumen de la dosis, (2) calcular la dosis, (3) marcar la hora de la dosis, (4) proporcionar energía para el sensor y estas funciones, y (5) comunicar también de manera simultánea o en un momento posterior de manera inalámbrica la dosis y la marca de tiempo en cualquier otro lugar del sistema de captura de dosis de IEO, tal como a los registros del paciente en la nube. Un capuchón de bolígrafo de reemplazo que cubre el extremo de aguja de un bolígrafo de insulina y detecta el movimiento de émbolo detecta el movimiento del émbolo en el momento exacto del suministro. Un capuchón de bolígrafo que cubre el extremo de mando de un bolígrafo de insulina y detecta el movimiento y el recorrido del mando puede capturar preferiblemente el suministro de la dosis en tiempo real, debido a que todos los elementos de sistema están en comunicación en el momento del suministro.

Para reducir el coste de la funda MEMS desechable, se minimizan los componentes en la funda, es decir, el chip MEMS y los contactos eléctricos para las conexiones de alimentación y datos a la funda de bolígrafo habilitada para informática. Este dispositivo comprende una funda de plástico en la que se ensamblan el chip MEMS y los contactos eléctricos, que se ajustan a presión, se sobremoldean o se aprietan mediante un componente de retención y un tabique, que se perforaría cuando se enganchara con la aguja de bolígrafo. Estos dos conceptos proporcionan beneficios adicionales en comparación con las realizaciones descritas anteriormente debido a que capturan el tiempo del suministro real en comparación con el tiempo del movimiento de émbolo para llenar una jeringa o el desplazamiento en el émbolo de un bolígrafo de insulina en algún momento después de que se haya suministrado la dosis, tal como cuando el capuchón de bolígrafo inteligente vuelve a colocarse en el bolígrafo.

La realización descrita anteriormente también puede aplicarse a un puerto de inyección, tal como el puerto de inyección de Patton Medical. La realización para usar con un puerto de inyección puede ser completamente desechable o una combinación de componentes desechables y reutilizables. Cualquiera de los sensores MEMS descritos anteriormente podría empalmarse en la trayectoria fluídica dentro de un puerto de inyección y los componentes y la inteligencia que se proporcionan en la funda habilitada para informática descritos anteriormente se incorporarían al puerto de inyección en el perímetro exterior del puerto; es decir, en el área que rodea el tabique en el que se acoplaría la jeringa. Una realización preferida para un puerto de inyección es un diseño desechable/reutilizable en el que la parte desechable incluye el adhesivo, la parte de la carcasa a la que se fija el adhesivo, y los componentes que comprenden la trayectoria fluídica, incluido el sensor MEMS y las conexiones eléctricas desde el sensor a la parte reutilizable habilitada para informática, que contiene todos los componentes descritos anteriormente en la funda habilitada para informática. Como se ha expuesto anteriormente, también pueden incorporarse técnicas de identificación de fármacos para verificar el fármaco específico a administrar.

La Figura 6 ilustra un accesorio habilitado para informática 602 para un bolígrafo reutilizable o desechable 600. Esta realización se acopla con el extremo de ajuste del bolígrafo. Más específicamente, un mando de giro rotatorio 604 en la funda habilitada para informática 602 se acopla con el mando de ajuste (no mostrado) en el bolígrafo, y la parte de funda 602 del accesorio habilitado para informática se desliza sobre y se acopla con el diámetro exterior del tambor del bolígrafo. En una alternativa de esta realización, las ranuras metálicas sobremoldeadas localizadas axialmente alrededor del diámetro del mando se usan para la detección de proximidad, similar a una disposición de contador de anillo que utiliza un sensor de proximidad para contar dientes de engranaje, o ranuras en este caso, a medida que pasan por delante del sensor. En otra alternativa de esta realización mostrada en la Figura 7, se usa un anillo anular magnético multipolar 702 en combinación con un sensor de efecto Hall 704. El movimiento de rotación y la dirección del capuchón se determinan con un sensor de efecto Hall rotatorio o un sensor MR. La determinación de la dirección requiere un dispositivo de dos sensores, tal como un Allegro A1233, o un chip de cuatro sensores, tal como un ams AS5304/5306. Un sensor AMR requiere integración con un solo sensor de efecto Hall para proporcionar dirección, así como una detección de 360 grados. Debería apreciarse que podría usarse un codificador óptico en lugar de un sistema de imán rotatorio.

La Figura 8 es una realización ilustrativa de un bolígrafo de dosis fija SMART, por lo que se reduce la inteligencia en el sistema, es decir, debido a que la dosis se ha preestablecido y cada dosis es la misma, solo es necesario capturar el tiempo de activación/suministro y, por lo tanto, no se requieren las disposiciones de detección de efecto Hall descritas anteriormente. La Figura 9 es otra ilustración de un bolígrafo de dosis ajustable o fija. Las Figuras 10 y 11 ilustran realizaciones de bolígrafos de parche mecánicos habilitados para informática. Como se usa en la presente memoria, la expresión "parche de bolígrafo" se refiere a un dispositivo para llevar en el cuerpo que proporciona suministro de insulina solo en una dosis fija cada vez que el usuario acciona manualmente el dispositivo, utilizado principalmente para el suministro de insulina prandial. Preferiblemente, se incorpora un indicador magnético o metálico en la mecanización o enlace dentro del bolígrafo de parche mecánico. Un accesorio habilitado para informática está integrado en el bolígrafo de parche, en cuyo caso es desechable, o puede tener la forma de un elemento separado que se acopla al bolígrafo de parche, en cuyo caso es reutilizable. En una realización, un "motor de bomba" motorizado, es decir, un impulsor de fluido usado para transferir insulina desde el depósito al sitio de inyección/infusión, suministra 2,0 unidades por ciclo. El motor de bomba motorizado se describe con más detalle en la solicitud de patente provisional de Estados Unidos 61/976.631, presentada el 7 de abril de 2014. Este motor de bomba se modifica para eliminar el motor y proporcionar una mecanización que permita al usuario accionar el motor de bomba apretando o presionando un botón o botones localizados en el exterior de la bomba, e incluye un indicador magnético o metálico localizado en el enlace dentro del bolígrafo de parche, que se detecta por el accesorio habilitado para informática cada vez que el usuario suministra manualmente 2,0 unidades de insulina. Cualquiera de las soluciones de detección magnética descritas anteriormente, detección óptica, o cualquier tecnología de detección adecuada, puede utilizarse para la detección. De manera adicional, puede utilizarse el mismo motor de bomba con una mecanización impulsada manualmente similar para accionar el suministro en un bolígrafo de insulina (u otro fármaco) y proporciona una dosis fija con cada accionamiento, y registra la cantidad y el tiempo de cada dosis.

Los estuches de bolígrafo proporcionan un recipiente sellado limpio en el que los usuarios pueden almacenar su dispositivo de suministro de inyección y consumibles, tales como un vial de insulina, un bolígrafo o jeringas de insulina, agujas de bolígrafo, escalpelos y lancetas e hisopos con alcohol. Los estuches de bolígrafo pueden ser rígidos, es decir, tener una cubierta exterior dura, similar en diseño a un joyero, o flexible, es decir, una bolsa flexible, similar a un estuche de lápices. La Figura 12 ilustra un estuche de bolígrafo rígido habilitado para informática 1200 según otra realización de la presente invención. El estuche de bolígrafo habilitado para informática almacena la jeringa o el bolígrafo de insulina del paciente cuando el dispositivo no se está usando. Se usa un nido o cavidad dentro del estuche de bolígrafo para registrar o localizar el bolígrafo, cada vez que el usuario coloca el bolígrafo en el estuche. Cada vez que se cierra el estuche de bolígrafo, los sensores de efecto Hall dentro del estuche de bolígrafo determinan la posición relativa del émbolo y, de este modo, determinan la dosis suministrada al paciente. Para un bolígrafo reutilizable, el cartucho de insulina necesitaría modificarse para incluir un indicador magnético o metálico, tal como un elemento en forma de arandela con un adhesivo sensible a la presión (PSA) en un lado, que se presiona sobre la superficie expuesta del tope en el cartucho y, potencialmente, un chip RFID o algún otro medio, tal como un código de barras, para transmitir el ID del cartucho de insulina y el tipo y concentración del fármaco. El elemento magnético o metálico se incorpora preferiblemente en el tope/émbolo durante la fabricación. Durante la operación, cada vez que se coloca el bolígrafo en el estuche, los sensores en el estuche de bolígrafo escanean para detectar la posición del tope y comparan las posiciones actual y anterior para determinar la dosis suministrada. Los datos tienen una marca de tiempo, se almacenan dentro del estuche y se transfieren periódicamente a un teléfono inteligente y/o la nube. Una ventaja del estuche de bolígrafo es el volumen de espacio disponible en el que configurar los componentes de habilitación informática, lo que puede reducir el coste y mejorar el rendimiento de la solución incorporando componentes económicos de alto rendimiento, tales como baterías listas para usar (OTS), PCBA rígidos, antenas de gran tamaño, un lector RFID, una gran interfaz de usuario (UI) que acepta entradas desde una pantalla táctil, un teclado, o desde comandos audibles, y proporciona una pantalla con datos, alertas y advertencias para el paciente. Para permitir el uso de un estuche de bolígrafo flexible, se incorporan dos imanes en la jeringa o bolígrafo de insulina, uno fijo y el otro en el émbolo móvil. Cada vez que se coloca el bolígrafo en el estuche flexible, se detecta la línea y la distancia relativa entre los dos imanes, lo que permite calcular la dosis. Este concepto también puede aplicarse a los cartuchos habilitados para informática utilizados en bolígrafos reutilizables y bolígrafos habilitados para informática que se almacenan en el estuche de bolígrafo, como se ha descrito anteriormente. Se apreciará que puede utilizarse cualquier tecnología de detección adecuada y, en particular, la detección magneto-inductiva es una alternativa adecuada para la detección en un estuche de bolígrafo. Un sensor de desplazamiento magnetoinductivo opera mediante el uso de una bobina de sensor inductivo para detectar el cambio en el campo magnético a medida que se mueve el imán. Se usa en la detección frontal con un intervalo de hasta 60 mm dependiendo del tamaño del imán, que se usa para detectar la posición de un imán incorporado en el pistón de émbolo de un bolígrafo o jeringa de insulina después de colocarlo en un estuche de bolígrafo.

La Figura 13 ilustra un estuche de bolígrafo habilitado para informática que además está habilitado para extraer la dosis en la jeringa. Esta realización del estuche de bolígrafo incluye un sistema de sujeción 1301 para registrar la jeringa, es decir, para localizar con precisión la jeringa en dos ejes, un nido o base para registrar el vial de insulina y un segundo sistema de sujeción para agarrar y controlar el movimiento del émbolo de jeringa. Durante la operación, el usuario coloca una jeringa en el nido adyacente a un vial de insulina dentro del estuche de bolígrafo, cierra el estuche e introduce la dosis a suministrar en la IU. Las dos disposiciones de sujeción separadas dentro del estuche agarran la jeringa. El primer sistema de pinza sujeta la jeringa y hace avanzar la jeringa para acoplar la aguja de jeringa en el vial de insulina. El segundo mueve el émbolo para extraer la dosis correcta de insulina. La jeringa se retira del vial automáticamente o por el paciente. Puede utilizarse la misma disposición para crear una presión positiva dentro del vial de insulina. Pueden usarse sensores de orientación o giroscópicos para confirmar la orientación adecuada del estuche de bolígrafo para la purga de aire o la extracción de insulina y, por consiguiente, pedirle al usuario que oriente el estuche de bolígrafo. Un estuche de bolígrafo inteligente a modo de ejemplo se describe en la patente de Estados Unidos n.° 7.901.383.

Como en todas las realizaciones descritas en la presente memoria, cada inyección se registra y se marca con el tiempo preferiblemente en un libro de registro electrónico, y se transfiere periódicamente a un dispositivo de monitor periférico, tal como un ordenador portátil, teléfono móvil u otra interfaz de usuario, para su revisión por parte del paciente. Como alternativa, los datos podrían transmitirse a través de una red informática hacia y desde la nube a los proveedores del cuidado de la salud del paciente. La funcionalidad del estuche de bolígrafo de insulina habilitado para informática podría ampliarse aún más incorporando dispositivos auxiliares en el sistema, tales como monitores de constantes vitales, monitores de actividad física o seguidores de actividad, y monitores continuos de glucosa (CGM).

Otra realización toma la forma de un dispositivo "todo en uno" o de combinación. Un ejemplo de dispositivo todo en uno disponible en el mercado es el Dario, de LabStyle Innovations. El Dario integra un medidor de glucosa, una lanceta, un dispensador de bandas y una aplicación de teléfono para IOS o Android en un dispositivo compacto. Al igual que la realización de estuche de bolígrafo descrita anteriormente, un dispositivo todo en uno tiene el tamaño y el volumen suficientes para incorporar los componentes de habilitación informática descritos anteriormente que permiten fijar una jeringa o bolígrafo de insulina habilitado para informática, es decir, proporcionando un nido o cartuchera para que el bolígrafo o la jeringa se acople física y eléctricamente a la carcasa todo en uno. En este caso, la conexión proporciona la retención del bolígrafo o jeringa y la transferencia de datos. Tal dispositivo se describe, por ejemplo, en la solicitud publicada de Estados Unidos n.° 2011 -0054390, cuyo contenido completo se incorpora en la presente como referencia. Como alternativa, podría utilizarse una solución de comunicación inalámbrica tal como Bluetooth de baja energía (BLE) o comunicación de campo cercano (NFC) para comunicarse directamente con un teléfono inteligente. Un ejemplo de un dispositivo de teléfono inteligente que se comunica con otros dispositivos corporales en una red de área personal se describe en la solicitud publicada de Estados Unidos n.° 2011 -0022025.

Otra realización es un cartucho de insulina habilitado para informática que se usa junto con un bolígrafo reutilizable habilitado para informática. El cartucho de insulina se modifica para incluir un indicador magnético o metálico, tal como un elemento en forma de arandela con un adhesivo sensible a la presión (PSA) en un lado, que se presiona sobre la superficie expuesta del tope en el cartucho, y un chip RFID o algún otro medio, tal como un código de barras, para transmitir el ID del cartucho de insulina y el tipo y la concentración específicos del fármaco. El cartucho funcionaría junto con un accesorio habilitado para informática para un bolígrafo reutilizable. Como alternativa, la fuerza del campo magnético podría usarse para distinguir entre diferentes cartuchos, eliminando la necesidad de un chip RFID en el dispositivo desechable y un lector RFID dentro del sistema informático. El cartucho se modifica preferiblemente durante el proceso de fabricación, siguiendo el proceso de llenado, o por el paciente, ya sea de manera manual o automática como parte de un proceso de llenado de cartuchos diseñado para uso doméstico.

La Figura 14 ilustra una funda de jeringa habilitada informáticamente según una realización a modo de ejemplo de la invención. La funda de jeringa 1400 incluye una pluralidad de sensores de posición magnéticos 1402. La jeringa 1404 tiene un chip RFID integrado 1406 y un imán 1408 que se detecta por los sensores de efecto Hall 1402 para determinar una cantidad de dosis. Por supuesto, como apreciará un experto en la técnica, puede usarse cualquier método de detección adecuado, como los expuestos en la presente memoria, en lugar de la detección de posición magnética.

En otra realización, se fijan electrodos externos en el depósito de insulina y se detecta un valor de capacitancia variable en función del nivel de fluido del depósito. Los electrodos se imprimen preferiblemente en cualquier depósito de insulina durante la fabricación y también pueden fabricarse como una banda que se fija a un depósito de insulina. Como alternativa, como se muestra en la Figura 15, una funda habilitada para informática 1500 está provista de los electrodos 1502 proporcionados en el diámetro interior y que entrarían en contacto con el depósito cuando se fijara a la bomba de bolígrafo, jeringa, vial o parche. El electrodo 1502 puede imprimirse sobre la funda o fabricarse de cualquier otra manera adecuada. El electrodo 1502 preferiblemente abarca una dimensión que corresponde al volumen de insulina en el vial. En esta realización, la funda 1500 y la banda 1502 son ventajosamente reutilizables. En otra realización del vial de insulina habilitado informáticamente, los electrodos de un sensor de capacitancia están incorporados en el accesorio de vial, de tal manera que cuando el accesorio de vial se acopla con el vial, la banda de electrodos está en estrecho contacto axial con el vial.

La Figura 16 ilustra una funda de vial habilitada informáticamente 1600 según una realización a modo de ejemplo de la presente invención. Como se ilustra, se proporciona un anillo magnético flotante 1602 dentro de un vial de medicamento 1604. El diámetro exterior de imán de anillo es ligeramente más pequeño que el diámetro interior del vial, de manera que el anillo se mueve libremente dentro del vial según el nivel de fluido dentro del vial. El imán de anillo 1602 se coloca preferiblemente en un vial de fármaco antes de sellar el recipiente. Un vial de insulina normal también puede modificarse para dar cabida a un anillo magnético rígido, o un anillo magnético flexible puede envolverse en una bobina, insertada en un vial a través de un cuello de vial convencional, permitiendo que la bobina se desenrolle después de la inserción hasta un diámetro que sea más pequeño que el diámetro interior del vial. En el caso de un vial de insulina, el imán de anillo está preferiblemente recubierto con un material compatible con insulina, tal como un polímero, que sea compatible con la insulina y de suficiente espesor y flotabilidad general para permitir que el anillo flote. Como se ilustra, el nivel del anillo se detecta por un sensor de posición magnético lineal, tal como un sensor de efecto Hall.

La Figura 17 ilustra otra funda de vial habilitada informáticamente 1700 según una realización a modo de ejemplo de la invención. En esta realización, las perlas magnéticas flotantes 1702 se utilizan para detectar el nivel de fluido en un vial de fármaco, tal como un vial de insulina 1704. Se proporciona una funda de vial inteligente 1700 fijada al vial de medicamento 1704. La funda de vial 1700 detecta la capa de perlas magnéticas que flotan en la superficie de la insulina. Las perlas tienen el diámetro suficiente para que no puedan introducirse en una dosis. Es decir, las perlas 1702 tienen un diámetro mayor que la aguja o la cánula o la jeringa usada para extraer la insulina del vial. Ventajosamente, un usuario puede añadir las perlas magnéticas 1702 a cualquier vial de medicamento tras la fabricación, para habilitar la funda de vial inteligente 1700. En una realización, las perlas magnéticas se añaden a un vial de insulina durante el proceso de llenado en la fabricación. En otra realización, el vial de insulina lleno se envía junto con una jeringa llena de perlas magnéticas, teniendo la jeringa preferiblemente una cánula grande para inyectar perlas en el vial. La cánula de la jeringa u otro dispositivo usado para extraer insulina de la jeringa es más pequeña que las perlas para evitar que las perlas entren en el dispositivo de inyección. El número de perlas magnéticas usadas es preferiblemente el suficiente para cubrir sustancialmente la mayor parte de la superficie del medicamento líquido dentro del vial. El accesorio de funda de vial utiliza un sensor de posición magnético lineal, tal como un sensor de efecto Hall, sensor MR o AMR para detectar el nivel de fluido que queda en el vial según la posición de las perlas magnéticas flotantes dentro del vial.

Las Figuras 18A y 18B ilustran una disposición de colocación magnética lineal 1800 fijada externamente a una jeringa 1802 según una realización a modo de ejemplo de la presente invención. El accesorio de jeringa 1800 se fija convenientemente a una jeringa 1802, de manera que pueda utilizarse una jeringa convencional sin modificaciones. Un primer accesorio comprende al menos un imán 1804 que se fija a la jeringa 1802, y un segundo accesorio comprende un sensor de posición magnético lineal 1806, tal como un sensor de efecto Hall, un sensor MR o un sensor AMR, para detectar la posición de el o los imanes 1804. El primer accesorio 1804 se conecta al émbolo de jeringa y el segundo accesorio 1806 se conecta al tambor de jeringa, de tal manera que se hace un seguimiento del movimiento del émbolo para determinar la dosis suministrada. El accesorio de jeringa inteligente 1800 reconoce preferiblemente la posición "inicial" del émbolo, es decir, la posición donde el émbolo está completamente avanzado y no es posible el suministro de fluido. En la práctica, el émbolo de jeringa puede retraerse y hacerse avanzar muchas veces durante un ciclo de suministro de dosis única. Para identificar el movimiento asociado con el suministro de dosis de otros movimientos de émbolo, tales como los movimientos usados para inyectar aire en el vial, el accesorio inteligente 1800 analiza el ciclo completo de los movimientos de émbolo cada vez que se usa una jeringa e identifica la dosis suministrada a partir de los movimientos finales, cuando el émbolo avanza a la posición inicial por última vez, y a partir de otros elementos detectados en el ciclo de suministro de la dosis.

La Figura 19A ilustra un puerto de inyección inteligente 1900 según una realización a modo de ejemplo de la presente invención. El puerto de inyección inteligente a modo de ejemplo comprende preferiblemente una carcasa inferior 1902 y una carcasa superior 1904. La carcasa inferior incluye una superficie adhesiva 1906 para facilitar la fijación del puerto de inyección inteligente a la piel 1908 de un paciente. Un tabique 1910 está dispuesto entre las carcasas superior e inferior 1902, 1904. El tabique 1910 proporciona acceso a una cánula 1912 que se inserta en la piel 1908 de un paciente. El tabique 1910 puede perforarse con una jeringa de inyección, o similar, para inyectar insulina en el paciente a través de la cánula 1912 sin requerir un pinchazo de aguja para cada inyección. El puerto de inyección inteligente 1900 incluye un sensor de flujo MEMS 1914 dispuesto en la trayectoria de flujo entre el tabique 1910 y la cánula 1912. El sensor de flujo MEMS 1914 está conectado eléctricamente a la electrónica relacionada localizada en el área 1916 del puerto de inyección 1900. La electrónica relacionada incluye una fuente de alimentación, un procesador y un transceptor inalámbrico para transmitir mediciones de flujo a un dispositivo remoto. La carcasa 1902 es preferiblemente desechable e incluye el sensor de flujo MEMS 1914. La carcasa 1904 es preferiblemente reutilizable e incluye la electrónica relacionada en el área 1916. El sensor de flujo MEMS es preferiblemente un sensor térmico de tiempo de vuelo, pero podría emplearse cualquier sensor de flujo MEMS adecuado.

La Figura 19B ilustra un sensor de flujo MEMS de paquete único convencional 1920. En el sensor de flujo MEMS de paquete único, el sensor MEMS real 1922 se combina con la electrónica relacionada 1924. El sensor MEMS 1922 incluye al menos un calentador, al menos un sensor y un canal de flujo a través del que fluye un fluido tal como la insulina. La electrónica relacionada 1924 está conectada eléctricamente al sensor MEMS 1922 dentro del paquete único e incluye un circuito integrado, un procesador, una fuente de alimentación, un chip transceptor inalámbrico y similares.

Las Figuras 19C y 19D ilustran un sensor de flujo MEMS mejorado 1930 que incluye sólo piezas desechables de coste relativamente bajo que deberían reemplazarse con cada uso debido al contacto con la insulina o similares. Como se ilustra en la Figura 19C, el sensor de flujo MEMS 1930 incluye un lado de entrada 1932 con un tubo de flujo de entrada 1934 a través del que fluye líquido, tal como insulina, hacia el elemento de sensor MEMS 1936 (mostrado en la Figura 19D). El sensor de flujo MEMS 1930 incluye además un lado de salida 1938 con un tubo de flujo de salida 1940 a través del que fluye líquido, tal como insulina, desde el elemento de sensor MEMS 1936 a los elementos aguas abajo. Como se muestra en la Figura 19D, el sensor de flujo MEMS 1930 incluye unos contactos eléctricos 1942 para conectar el elemento de sensor MEMS 1936 a la electrónica relacionada, como se ha descrito anteriormente. La electrónica relacionada incluye, por ejemplo, un circuito integrado, un procesador, una fuente de alimentación y un chip transceptor inalámbrico. Debido a que la electrónica relacionada se envasa por separado, puede incorporarse en un elemento reutilizable en un dispositivo de suministro de medicación a modo de ejemplo, reduciendo significativamente de este modo el coste total.

La Figura 20 ilustra un sistema 2000, que incluye diversos componentes para capturar datos y al menos un elemento de cálculo para recibir datos y realizar cálculos sobre los datos. Como se ilustra, el sistema a modo de ejemplo incluye preferiblemente un elemento de entrada de carbohidratos 2002, un elemento de entrada de medicación oral 2004 y un monitor de glucosa en sangre (BGM) 2006 y/o un sensor de glucosa continuo (CGM) 2008. El sistema incluye preferiblemente un elemento de entrada de datos de bienestar 2010. Finalmente, el sistema incluye preferiblemente una de las diversas realizaciones del dispositivo de captura de dosis 2016 como se describe en la presente memoria. Como ejemplo, se ilustra un bolígrafo inteligente 2016. Juntos, estos dispositivos introducen los datos significativos pertinentes necesarios para monitorizar a un paciente con una enfermedad tal como la diabetes para mejorar el manejo de la diabetes. Un dispositivo de entrada de carbohidratos a modo de ejemplo 2002 puede ser una aplicación que se ejecuta en el teléfono móvil 2011 de un usuario, o similar, lo que permite al paciente introducir los alimentos y bebidas consumidos. De manera similar, la misma aplicación o una relacionada puede servir como un elemento de entrada de medicación oral 2004 y permitir al usuario hacer un seguimiento de la medicación oral ingerida. De manera adicional, el elemento de entrada de medicación oral 2004 puede automatizarse para alertar al usuario de que tome la medicación y para confirmar y transmitir automáticamente los datos relacionados con la medicación oral tomada al concentrador seguro 2012. El BGM 2006 y/o el CGM 2008 comunican preferiblemente las lecturas de glucosa en sangre directamente a un dispositivo concentrador de datos 2012. Los datos de bienestar pueden introducirse por un dispositivo separado 2010 o por una aplicación relacionada o la misma que se ha descrito anteriormente. El dispositivo de información de suministro de dosis 2016 según las realizaciones a modo de ejemplo descritas en la presente memoria, preferiblemente suministra información de dosis, tal como la insulina inyectada en el paciente, en tiempo real o casi real. Todos los datos se reciben localmente por un dispositivo inteligente, tal como un teléfono móvil 2011 que ejecuta la aplicación o las aplicaciones expuestas anteriormente. Debe tenerse en cuenta que, si bien el elemento de entrada de carbohidratos 2002, el elemento de entrada de medicación oral 2004, el elemento de entrada de datos de bienestar 2010, el teléfono móvil 2011 y el concentrador de datos 2012 se muestran como elementos separados, todos o cualquier combinación de los mismos pueden combinarse en un único teléfono móvil o dispositivo informático similar. Los datos se analizan y los cálculos se realizan localmente mediante el dispositivo inteligente y/o el teléfono inteligente 2011, y el concentrador de datos 2012 se usa para transmitir datos de manera segura, es decir, cifrada, a un servidor remoto, tal como un servidor de almacenamiento en la nube y, a su vez, para realizar cálculos sobre todos los datos recibidos, proporcionar retroalimentación al usuario, enviar todos o una parte de los datos a un punto de acceso de gestión de salud remoto 2020, tal como el almacenamiento en la nube, donde puedan acceder a la información las partes interesadas en el cuidado de la salud, tales como el médico, cuidador, farmacia y familia del paciente. Por el contrario, pueden proporcionarse alertas, recordatorios e intervenciones por la red del usuario, p.ej., un HCP, de manera segura a través del concentrador de datos 2012.

Se incluyen varias características. La primera es la captura de dosis, que mide el volumen de insulina suministrado y una marca de tiempo. Esta información se captura preferiblemente de una manera que sea transparente para el paciente. El segundo es la transferencia de datos, que se produce en diferentes interfaces, tal como entre el dispositivo de captura de dosis y la interfaz de usuario (UI), o entre el paciente y el proveedor del cuidado de la salud. Las funciones adicionales incluyen la transferencia de datos al paciente, el proveedor del cuidado de la salud, como una PCP, endocrinólogo, enfermero educador u otra entidad que asuma riesgos, tal como un miembro de la familia o una red de apoyo para la diabetes. Pueden incorporarse datos BGM/CGM, medidos y con marca de tiempo. Pueden capturarse y considerarse datos sobre el estilo de vida, tales como la dieta y el ejercicio. Las realizaciones de la presente invención son preferiblemente compatibles con monitores de actividad física y aplicaciones de nutrición. Las realizaciones de la invención preferiblemente incluyen inteligencia adicional para proporcionar alertas, advertencias, recomendaciones, intervenciones, toma de decisiones inteligente, tal como el análisis de tendencias, predicciones y modificaciones terapéuticas útiles. Finalmente, las realizaciones de la presente invención pueden incorporar o considerar la medicación oral. Preferiblemente, algunos ejemplos son compatibles con un dispositivo de adhesión a la medicación oral, tal como un envase de pastillas inteligente.

Aunque los avances recientes en la terapia con bombas de infusión han reducido la tasa de crecimiento del segmento de inyecciones diarias múltiples (MDI), la inmensa mayoría de los pacientes diabéticos sometidos a terapia con insulina continúan recibiendo el suministro a través de MDI, y principalmente con bolígrafos de insulina desechables.

El coste de incorporar los componentes necesarios para habilitar informáticamente una jeringa desechable o un bolígrafo de insulina podría reducirse si la parte habilitada informáticamente del dispositivo pudiera reutilizarse, tal como un capuchón de reemplazo en un bolígrafo de insulina, o podría aumentarse el número de usos del dispositivo desechable de tal manera que el coste adicional por uso fuera aceptable, tal como un intercambio de cánulas de aguja en un concentrador de aguja "universal". Dicho concentrador se describe, por ejemplo, en la solicitud publicada de Estados Unidos n.° 2012/0041417. El aumento de tamaño del dispositivo es otra consideración. Añadir un apéndice a un bolígrafo de insulina o modificar el capuchón de bolígrafo y crear una envoltura más grande y menos atractiva, de tal manera que el dispositivo modificado necesite llevarse en un bolso o paquete, no es deseable. Otro problema es la creación de una solución universal que pueda utilizarse con la mayoría de los bolígrafos de insulina comercializados actualmente.

Una realización preferida que cumple los criterios anteriores es un estuche de bolígrafo de insulina habilitado para informática, que podría utilizar una serie de métodos diferentes para capturar la dosis suministrada, tal como tomar el peso del bolígrafo de insulina cada vez que se coloca el bolígrafo en el estuche y se cierra el estuche. El estuche proporciona suficiente espacio para incorporar la electrónica necesaria y, al tener potencialmente más espacio del necesario, el diseño puede adaptarse para utilizar una electrónica económica, tal como un PCBA rígido, una batería desechable que se ha comercializado, opciones de antena de gran tamaño para transmisión de datos de baja potencia y facilidad de montaje.

Además de la captura de dosis, los dispositivos de suministro de medicación habilitados informáticamente pueden realizar funciones adicionales. Por ejemplo, un bolígrafo de insulina habilitado informáticamente con un capuchón inteligente puede identificar agujas de bolígrafo específicas para usar con el bolígrafo de insulina. Además, el bolígrafo de insulina habilitado informáticamente puede reducir o evitar ventajosamente usos no deseados. La Figura 21 ilustra un primer sistema a modo de ejemplo 2100 que incluye un bolígrafo de insulina 2102, un capuchón de bolígrafo inteligente 2104, un paquete de agujas de bolígrafo desechables 2106 y un teléfono inteligente 2108 que ejecuta una aplicación. Usando la cámara del teléfono inteligente, el teléfono móvil lee el código de barras de paquete de agujas de bolígrafo 2112 (o cualquier identificación adecuada). El teléfono móvil 2108, a su vez, se comunica con una base de datos 2110 basada en la nube para verificar el paquete de agujas de bolígrafo por el fabricante, el tamaño de la unidad, el número de lote y otros factores identificados por el código de barras. El teléfono móvil 2108 podría confirmar la validez del código de barras en tiempo real o casi en tiempo real, o como alternativa, podría sondear periódicamente la base de datos basada en la nube y descargar una lista completa de códigos de barras válidos e información asociada, de tal manera que la comunicación con el almacenamiento basado en la nube no fuera necesaria en el momento en que se escanea el código de barras. En esta realización, el código de barras 2112 es estático y está impreso en todos los paquetes de agujas de bolígrafo, y de este modo está sujeto a reutilización.

En otra realización ilustrada en la Figura 22, el sistema 2200 incluye unos paquetes de agujas de bolígrafo 2106 que están impresos con códigos de barras únicos 2202 (o cualquier identificador único adecuado). El teléfono móvil 2108 se usa para escanear el identificador único 2202 y se comunica con una base de datos 2110 basada en la nube para confirmar que el identificador único 2202 es de hecho único y sigue siendo válido. Un sistema de este tipo podría usarse ventajosamente para ayudar en la retirada de productos según sea necesario y para evitar el uso de agujas de bolígrafo no autorizadas. En cualquiera de los sistemas a modo de ejemplo descritos anteriormente, un contador descendente se establece preferiblemente en el número de agujas de bolígrafo desechables en el paquete identificado, y ciertas funciones se restringen después de que el contador llegue a cero, indicando que el paquete debe estar agotado. Por ejemplo, el capuchón inteligente dejaría de registrar las dosis suministradas una vez que se agote el paquete de agujas y hasta que se autorice un nuevo paquete.

En otro sistema a modo de ejemplo 2300, se proporciona una funda inteligente 2302 en cada paquete de agujas de bolígrafo desechables 2106. La funda inteligente 2302 se conecta a la aguja de bolígrafo y la funda inteligente contiene un chip RFID. El chip RFID puede leerse por el capuchón inteligente 2104 o el teléfono móvil 2108, para verificar el paquete de agujas de bolígrafo. Ventajosamente, la funda inteligente 2302 se lee por el capuchón inteligente 2104 cada vez que el capuchón se coloca en el bolígrafo de insulina 2102. Si el capuchón inteligente 2104 lee el chip RFID, la información del chip se transmite preferiblemente al teléfono inteligente 2108, que, a su vez, se comunica con una base de datos 2110 basada en la nube como se ha expuesto en los ejemplos descritos anteriormente. Los chips RFID incluyen preferiblemente información de lote, fecha de fabricación y cualquier otra información adecuada, y no requieren espacio para imprimir en el paquete de agujas de bolígrafo. De manera similar al ejemplo proporcionado anteriormente, se proporciona preferiblemente un contador descendente para restringir las funciones de nivel superior una vez que se hayan agotado las agujas de bolígrafo desechables proporcionadas en el paquete 2106. La funda inteligente 2302 forma preferiblemente una interfaz entre el bolígrafo de insulina 2102 y las agujas de bolígrafo usando las interfaces roscadas existentes en el bolígrafo y las agujas de bolígrafo. Es decir, la funda incluye roscas orientadas hacia dentro para acoplarse con el bolígrafo de insulina 2104, y roscas orientadas hacia fuera para acoplarse con las agujas de bolígrafo desechables. En una versión, la funda inteligente incluye un tabique y una cánula, y forma parte del canal de flujo entre el cartucho de insulina y la aguja de bolígrafo. En esta versión, la funda inteligente incluye preferiblemente un sensor de flujo tal como un sensor de flujo MEMS expuesto anteriormente. En otra versión, la funda de bolígrafo simplemente contiene información de identificación, tal como un chip RFID para identificar el número de lote, el número de unidades y otra información del paquete de agujas de bolígrafo desechables. En esta versión, la funda inteligente todavía incluye roscas orientadas hacia dentro y hacia fuera para acoplarse con el bolígrafo y las agujas de bolígrafo, respectivamente, pero las fundas forman un cilindro hueco y, aunque las agujas de bolígrafo se acoplan con la funda inteligente, la cánula orientada hacia dentro de cada aguja de bolígrafo todavía perfora el tabique del bolígrafo de insulina, de tal manera que la funda inteligente no forme parte de la trayectoria de fluido entre el cartucho de insulina y la aguja de bolígrafo.

En otro sistema a modo de ejemplo 2400, un capuchón inteligente 2104 está provisto de un banco de emisores 2402 y un banco de sensores 2404. Una parte de los emisores 2402 y los sensores 2404 detectan la localización del émbolo en la aguja de bolígrafo antes y después de una inyección para verificar la dosis suministrada al usuario. Al menos otro emisor y sensor están localizados junto a la aguja de bolígrafo 2406 de tal manera que cuando el capuchón inteligente 2104 se fija al bolígrafo 2102, el capuchón inteligente puede identificar la aguja de bolígrafo basándose en una señal recibida por el sensor. El capuchón inteligente 2104 se comunica con el teléfono móvil 2108, y el teléfono móvil 2108 se comunica con un almacenamiento 2110 basado en la nube como se ha expuesto anteriormente. En esta realización, las agujas de bolígrafo desechables patentadas están marcadas ventajosamente de tal manera que el emisor y el sensor reconozcan una señal única que identifica la aguja de bolígrafo como auténtica. La señal puede ser óptica, magnética, o cualquier otro medio de señalización adecuado.

En otro sistema a modo de ejemplo más, se combinan todas las características anteriores. Es decir, el paquete de agujas de bolígrafo desechables 2106 está impreso con un código de barras único 2202 (o cualquier marca adecuada), el paquete de agujas de bolígrafo 2106 está provisto de una funda inteligente 2302 y las agujas de bolígrafo desechables están fabricadas con una firma única, tal como una señal óptica, magnética o cualquier otra señal de firma adecuada. El capuchón inteligente 2104 activa un contador descendente en la funda inteligente 2302 o el teléfono inteligente 2108, y detecta la firma única de las agujas de bolígrafo auténticas. Si no se reconoce la aguja de bolígrafo, puede que algunas o todas las funciones se vean restringidas como se ha expuesto anteriormente. Se usa un contador descendente para restringir las características de nivel superior una vez que se ha agotado el paquete de agujas de bolígrafo.

A continuación, se describirá una realización adicional que incluye un mando o dial de ajuste de dosis rotatorio. Como se ilustra en las Figuras 25 y 26, una realización de la invención 2500 se fija preferiblemente a un bolígrafo de insulina disponible en el mercado, usando una característica de ajuste a presión para mantener y trasladar el mando rotatorio usado para marcar la dosis de insulina antes de la inyección. Otro medio de fijación puede ser un anillo de plástico desechable con características internas personalizadas que se acoplarían con un bolígrafo de insulina comercializado específico y características externas que serían comunes en todos los anillos y se acoplarían con el dispositivo rotatorio. El cuerpo del dispositivo 2500 se fija al cuerpo de bolígrafo de insulina y mantiene el sensor 2502 estacionario con respecto al cuerpo de bolígrafo rotatorio. Una funda interior se traslada axialmente a medida que rota un mando rotatorio 2504, mientras que una funda exterior 2506 permanece estacionaria y proporciona un agarre manual para el usuario. La funda exterior se mantiene preferiblemente estacionaria en el cuerpo de bolígrafo de insulina usando un collar de bloqueo que se aprieta mediante una tuerca moleteada de vuelta parcial, un conector de "empuje" deslizante, o cualquier otro accionador de movimiento único adecuado para bloquear el collar.

Un dial de 360 grados 2504 del dispositivo rotatorio sostiene un imán de anillo 2508 con un total de 36 polos (alternando norte y sur, cada uno mide 2 mm de ancho en el diámetro medio). Por supuesto, el número de polos del imán de anillo puede modificarse sin alejarse del alcance y el espíritu de la invención, y el número 36 debe considerarse una realización preferida. El dispositivo mantiene un codificador de efecto Hall fuera del eje, tal como un sensor AS5304 fabricado por ams ag, en una posición para observar el imán de anillo. El dispositivo se traslada axialmente (telescópico) junto con la extensión del mando rotatorio a medida que se marca una dosis. El imán se localiza preferiblemente 1,5 mm por encima del sensor y se orienta de manera que el diámetro medio del imán de anillo se alinee con los elementos Hall del chip de sensor. A medida que se hace rotar el dial 2504, se traslada directamente el mando de selección de dosis interno y rota el imán de anillo 2508 con respecto al sensor 2502. El software registra todo el movimiento del dial de dispositivo. El dispositivo 2500 incorpora una característica de botón para trasladar la fuerza de inyección durante el suministro de inyección a un botón pulsador o accionador de giro libre en la parte superior del bolígrafo de insulina. El botón usa la medición del campo magnético integrada en el sensor para reconocer el inicio y el final de una dosis. Esto se logra preferiblemente usando la fuerza de la administración de dosis para desplazar los resortes de plástico opuestos y acercar el imán al sensor. A medida que el imán se acerca, la lectura de tensión analógica del campo magnético pasa un umbral predeterminado establecido en el software. Un LED incorporado en el dispositivo rotatorio se enciende preferiblemente para mostrar al usuario que el interruptor magnético se ha activado y se está registrando la rotación.

Todos los datos de rotación, tanto en el sentido de las agujas del reloj como en sentido contrario a las agujas del reloj, se almacenan y procesan preferiblemente para registrar correctamente las dosis suministradas desde el bolígrafo de insulina. La información de fecha y hora también se almacena preferiblemente con cada entrada de dosis. La lectura de dosis se calibra a partir de la rotación angular del dial. El sensor y el imán de anillo, con 36 polos magnéticos, son capaces de 2880 recuentos por rotación, lo que corresponde a 20 unidades de insulina. Esto produce una resolución de 0,007 unidades de insulina, con un error promedio de menos de 0,5 unidades de insulina observado durante las pruebas de laboratorio.

Según esta realización, se detecta la rotación del dial de bolígrafo de insulina para hacer un seguimiento preciso de la dosis prevista. Para convertir el seguimiento rotatorio en monitorización de dosis, una tensión analógica suministrada por el sensor indica la fuerza del campo magnético. Se establece un umbral en el software, para reconocer cuándo la fuerza del pulgar ha alcanzado un nivel que iniciaría una dosis de inyector de bolígrafo. Se usan resortes de plástico u otra forma de resorte para mantener el imán de anillo a más de 1 mm del sensor cuando no se ejerce fuerza sobre el accionador de inyector de bolígrafo. A medida que se ejerce la fuerza, el resorte se presiona y el imán se acerca al sensor. A medida que aumenta el campo magnético, el dispositivo puede diferenciar el movimiento de inyección de dosis del movimiento de marcación. Sin un método para diferenciar entre marcación y dosificación, la eficacia estaría compuesta por falsos positivos en los que el usuario marcaría una y otra vez sin inyección. Esta realización usa un sensor estacionario fuera del eje y un imán anular multipolar integrado en el dial rotatorio. La mayoría de los bolígrafos de insulina tienen un ajuste de dosis en incrementos de 1,0 unidad, y un pequeño porcentaje de los bolígrafos de inyección comerciales tienen ajustes incrementales de 0,5 unidades. La resolución y la precisión proporcionadas por las realizaciones a modo de ejemplo de la invención superan ventajosamente la precisión del bolígrafo y, por lo tanto, permite una medición precisa de la dosis prevista suministrada por el paciente. Como alternativa, los movimientos de rotación en el sentido de las agujas del reloj (CW) y en sentido contrario a las agujas del reloj (CCW) podrían sumarse para determinar la dosis. Esta realización elimina la necesidad de añadir una altura indebida a los inyectores de bolígrafo OTS, permitiendo a los usuarios operar la combinación de bolígrafo y dispositivo más fácilmente. El dispositivo contiene preferiblemente una PCB, una batería y un imán de anillo a lo largo y alrededor del cuerpo de inyector de bolígrafo para adaptarse a un agarre natural de la mano, como se muestra en la Figura 27.

A continuación, se describirá un dispositivo de medición de dosis lineal en relación con la Figura 28. En una versión se incorporan una matriz de sensores magnetorresistivos anisotrópicos (AMR) y un solo imán de neodimio. En otra versión, un solo codificador Hall lineal mide el desplazamiento de un imán de banda con 28 polos que alterna norte y sur, midiendo cada polo aproximadamente 2 mm. En ambas versiones, una jeringa se inserta y se restringe dentro del cuerpo 2802 del dispositivo lineal 2800, y el émbolo de jeringa 2804 se retiene dentro de un "seguidor" 2806, que es un elemento del dispositivo lineal 2800 que traslada el movimiento del émbolo de jeringa al sensor o los sensores dentro del dispositivo lineal. El cuerpo 2802 del dispositivo lineal tiene una cavidad o nido 2810 que recibe la jeringa 2808. La cavidad puede dimensionarse para recibir solo un diámetro de jeringa o la cavidad puede ser universal para aceptar muchos diámetros de jeringa, en ese caso, el diámetro de jeringa puede identificarse a través de uno de (1) el escaneo de un código de barras en la superficie exterior de la jeringa, o (2) el uso de ópticos dentro de un teléfono inteligente para medir el tambor, o (3) un chip RFID podría incorporarse en la jeringa, tal como por sobremoldeo, y el dispositivo lineal 2800 podría leer el RFID a través de medios de comunicación de campo cercano (NFC) u otros medios.

La primera versión usa un imán de neodimio 2812 para desplazarse 55 mm, trasladando la posición de un émbolo 2804 dentro de una jeringa 2808. Una matriz de sensores se coloca en una línea paralela a la trayectoria de imán con un desplazamiento de 10 mm y observa el campo magnético emitido por el imán. La matriz tiene preferiblemente 6 sensores AMR (Honeywell HMC1501) espaciados a intervalos de 10 mm. A medida que aumenta el campo magnético debido a la proximidad del imán, se induce y se registra una tensión. El sistema está calibrado para fusionar todos los datos del sensor y generar la posición lineal del imán. La dosis de insulina se calibra desde la posición lineal del imán y el área de sección transversal de la jeringa que está siguiendo. En un ejemplo, se usa una jeringa de 1 ml con un recorrido de 55 mm, lo que se traduce en 18,18 unidades de insulina por mm.

El imán de neodimio se captura dentro del dispositivo usando un dispositivo de deslizamiento 2806 que se conecta a y reemplaza el accionador de pulgar 2814 del émbolo de jeringa 2804. A medida que el émbolo 2804 se mueve linealmente para introducir fluido en la jeringa, el imán 2812 también se mueve en traslación axial directa. El cuerpo de la jeringa 2808 se mantiene en su lugar sujetándolo en el dispositivo 2800 y se retienen los soportes de dedos 2816 para evitar la traslación axial. La matriz de sensores y el imán están separados un hueco de 10 mm, que proporciona espacio para jeringas de 1 ml y más pequeñas, con todas las partes críticas colocadas coplanarias. Una cubierta trasera 2818 se conecta al cuerpo 2802 del dispositivo usando unos elementos de sujeción 2820 o similares.

La versión del codificador Hall lineal tiene un factor de forma similar al enfoque AMR. Coloca el sensor Hall dentro del cuerpo 2802 del dispositivo 2800, dando menos de 0,8 mm de separación de un imán de banda. El imán de banda tiene una longitud de 55 mm, pegado a un dispositivo de deslizamiento 2806 que se conecta a y reemplaza el accionador de pulgar 2814 del émbolo de jeringa 2804. Este dispositivo de deslizamiento 2806 también se trasladará de manera axial directamente con el émbolo 2804 a medida que se introduce o inyecta fluido desde la jeringa 2808.

El codificador Hall lineal usa una posición inicial para determinar cuándo el émbolo de jeringa 2804 ha alcanzado la posición de 0 ml. Para lograr esto, el extremo del imán de banda se coloca 1-2 mm antes de que finalice el recorrido total del dispositivo de deslizamiento 2806. Esto provoca una caída en la detección de 2 de los 4 elementos Hall, lo que desencadena un error de fuerza magnética. Al conocer el recorrido requerido para restablecer la detección del primer par de polos, puede calibrarse una posición cero. Como alternativa, la posición cero puede determinarse colocando material ferroso en la posición cero para cambiar el campo magnético de una manera única. Esto permite que el codificador Hall lineal registre la medición absoluta, lo que aumenta el rendimiento y elimina las desviaciones que pueden introducirse por error secuencial. Preferiblemente, se emplea un LED para informar al usuario de que el dispositivo reconoce el movimiento que se aleja de la posición inicial y está registrando la posición del émbolo. Si se usa un LED multicolor, puede usarse un color para indicar el dibujo de la medicación y un color diferente puede indicar la inyección, ya que el dispositivo 2800 hace un seguimiento en ambas direcciones de desplazamiento.

Los movimientos de cebado se reconocen preferiblemente por medio de un acelerómetro y/o software que racionaliza todos los movimientos de un ciclo de suministro para determinar la dosis real suministrada al paciente, de tal manera que el movimiento de émbolo final antes de que la jeringa vuelva a la posición inicial es la dosis suministrada.

Un dispositivo de seguimiento de caudal continuo 2900, ilustrado en la Figura 29, se describirá a continuación. El dispositivo de seguimiento de caudal continuo 2900 usa un sensor de flujo de líquido de tiempo de vuelo térmico MEMS (TToF) para registrar el caudal a través de un adaptador de cánula 2902. Este adaptador se fija en un bolígrafo de insulina disponible en el mercado o se incorpora al diseño de un bolígrafo de insulina y permite la fijación de una aguja de bolígrafo de insulina tradicional 2904.

El adaptador se imprime con el mismo proceso que se usa con una aguja de bolígrafo tradicional, usando menos de 5 unidades de insulina. Un interruptor para activar el sensor "ENCENDIDO" está incorporado en el capuchón de bolígrafo 2906. En una realización, el interruptor se opera junto con un acelerómetro para medir el movimiento del dispositivo/bolígrafo y entrar en un modo de bajo consumo desde un modo de suspensión después de que el dispositivo se haya desactivado durante un período de tiempo. El caudal se registra usando ondas de calor sinusoidales generadas en un termistor y midiendo la amplitud y el desplazamiento de fase observados en un termistor aguas abajo. El caudal se integra con respecto al tiempo para calcular el volumen de dosis.

La mayor parte del dispositivo 2900 está integrado en un conjunto duradero que puede reutilizarse con muchos bolígrafos de insulina y adaptadores de flujo durante un período de uno a dos años. Preferiblemente, sólo será necesario desechar las agujas de bolígrafo 2904 después de cada uso y el adaptador de canal de flujo 2902 se desechará cuando se deseche cada bolígrafo de insulina. El adaptador de canal de flujo 2902 tiene unos extremos macho y hembra que son idénticos a la característica de conexión macho en el extremo de un bolígrafo de insulina y el concentrador de conexión hembra en una aguja de bolígrafo 2904.

El dispositivo de detección de flujo 2900 puede usarse para promover la adhesión con o el cumplimiento del procedimiento, es decir, seguir la guía descrita en el foro de técnica de inyección (FIT), que se desarrolló para establecer y promover las mejores prácticas en la técnica de inyección para todos los involucrados en el cuidado de la diabetes. El dispositivo de detección de flujo 2900 utiliza preferiblemente un reloj de tiempo real (RTC) y un buscador de eventos rodante para almacenar solo datos de eventos de dosis en el dispositivo duradero de tiempo de vuelo térmico (TToF). El buscador de eventos tendrá una marca de tiempo de "inicio de dosis" y "fin de dosis". Puede usarse e iluminarse un LED cuando se suministra y se mide la dosis, y el LED puede permanecer encendido durante un número específico de segundos después de que se haya detectado el evento de "fin de dosis". Como alternativa, puede incorporarse al sistema un dispositivo vibratorio piezoeléctrico para proporcionar retroalimentación táctil al paciente. El dispositivo de detección de flujo 2900 también incluye un acelerómetro (no mostrado) para distinguir los movimientos aleatorios del bolígrafo a partir de los eventos de dosificación. Por lo tanto, el dispositivo de detección de flujo 2900 puede usarse para determinar si el paciente mantiene o no el bolígrafo de insulina en su tejido durante el tiempo recomendado después de que se haya suministrado la dosis, es decir, el dispositivo puede medir ventajosamente el cumplimiento del procedimiento. El incumplimiento puede observarse en el libro de registro electrónico del paciente, que puede evaluarse por el profesional de atención médica (HCP).

En caso de incumplimiento extremo, tal como el paciente que retira el bolígrafo del tejido antes de que la dosis se haya suministrado por completo, el sensor de flujo detectará un aumento repentino del flujo. Puede incorporarse una alarma al dispositivo para alertar al paciente de una dosis incompleta. Tanto la dosis prevista como la parte de la dosis suministrada en el tejido se registran preferiblemente en el libro de registro del paciente, junto con cualquier dosis de corrección, permitiendo que el HCP identifique esta deficiencia en la autoterapia del paciente. Para casos extremos de incumplimiento, cuando el paciente recibe continuamente menos de la dosis prevista, puede notificarse directamente al HCP para que intervenga y proporcione orientación.

El sensor TToF también puede detectar ventajosamente un reflujo, que podría provocarse por la oclusión de la cánula o una resistencia excesiva al flujo como resultado de que el paciente inyectara por error en el espacio intradérmico. En ambos casos, se envía una alerta al paciente, solicitando al paciente que confirme si se ha producido un suministro de dosis correcto y completo. Esta característica también es útil para la infusión de medicamentos por vía subcutánea o intravenosa en un entorno ambulatorio o clínico.

Un experto en la técnica apreciará que pueden realizarse modificaciones en la circuitería electrónica y el software para mejorar el dispositivo y proporcionar ventajas adicionales, tales como incorporar un chip Bluetooth de baja energía (BLE) con capacidades de comunicación de campo cercano (NFC). Tales adiciones permitirían al sistema identificar las agujas de bolígrafo (PN), que incluyen una etiqueta NFC, por ejemplo.

Otro dispositivo de medición de dosis 3200 que usa tiempo de vuelo térmico para medir dosis se describirá a continuación en relación con las Figuras 32-42. Como se ilustra en la Figura 32, el dispositivo 3200 funciona junto con un bolígrafo de insulina convencional 3202. Una parte desechable de sensor de dosis 3204 está conectada al bolígrafo de insulina 3202 donde normalmente se conectaría una aguja de bolígrafo convencional 3206. Una parte duradera de sensor de dosis 3208 se ajusta sobre la parte desechable 3204. La aguja de bolígrafo 3206 se enrosca en un extremo distal de la parte desechable 3204. Finalmente, un capuchón 3210 se ajusta sobre la parte duradera 3208. La parte duradera de sensor de dosis 3208 incluye preferiblemente electrónica y, en particular, componentes de comunicación inalámbrica, para comunicarse e intercambiar datos de manera inalámbrica con un teléfono inteligente 3212 o cualquier otro dispositivo remoto adecuado.

La parte desechable de detección de dosis 3204 descrita anteriormente utiliza una película térmica anisotrópica (eje z) para transmitir una señal térmica para un sensor de flujo de tiempo de vuelo térmico que es parte de un sistema de captura de dosis usado con un bolígrafo de insulina convencional. La parte desechable 3204 se describirá a continuación con mayor detalle en relación con las Figuras 33-35. La parte desechable 3204 incluye una película de eje z 3212, un colector de plástico 3214 que se usa para crear un flujo laminar uniforme en las proximidades del sensor, una cánula de entrada 3216 que perfora el tabique de un bolígrafo de insulina convencional y un tabique de goma 3218 en el extremo de descarga que acepta una aguja de bolígrafo de insulina convencional. En el extremo de entrada, una parte roscada o de ajuste a presión 3220 está adaptada para conectarse a un bolígrafo de insulina convencional 3202. Como se ilustra en la Figura 35, cuando se ensambla, la superficie de la película de eje z 3212 sobresale en el canal de flujo para garantizar que los gradientes de cizallamiento y velocidad a través de la superficie de la película sean estables y que haya zonas de estancamiento de fluido mínimas.

La parte duradera 3208 se ilustra en una vista despiezada en la Figura 36. La parte duradera 3208 comprende una batería 3222, una placa de circuito 3224 que incluye componentes de comunicación inalámbrica (no mostrados), un elemento de sensor de tiempo de vuelo térmico basado en MEMS 3226, una carcasa de plástico 3228 y componentes adicionales 3230a, 3230b para acoplar el sensor 3226 a la parte desechable 3204 y también bloquear o sujetar la parte duradera 3208 sobre el bolígrafo de insulina 3202.

El sensor de dosis descrito anteriormente calcula el volumen de insulina analizando los datos recibidos del elemento de detección. El retardo de tiempo para que los pulsos de calor se desplacen desde un elemento de calentamiento de entrada a un elemento de detección aguas abajo se usa preferiblemente para determinar un desplazamiento de fase. La magnitud y el desplazamiento de fase de las mediciones en el elemento de detección se usan preferiblemente para determinar el flujo de insulina. Detalles adicionales sobre el elemento de sensor de tiempo de vuelo térmico se muestran descritos en relación con la Figura 37. El elemento de detección 3226 consiste en un chip MEMS unido a una placa de circuito. El chip MEMS es un sustrato de cerámica o vidrio con trazas conductoras para un calentador 3230 y dos elementos de detección de temperatura simétricamente desplazados 3232. El elemento de calentamiento central 3230 se calienta a través de corriente eléctrica y los dos elementos exteriores 3232 se usan para medir la señal térmica creada por este calentador. La placa de circuito proporciona soporte estructural y hace conexiones eléctricas con el chip de sensor MEMS. Preferiblemente, los dos elementos de detección 3230 están simétricamente desplazados del elemento de calentamiento 3230. La modificación de la distancia de desplazamiento permite la selección de un intervalo de caudal específico que muestra una gran resolución de fase, produciendo una mayor precisión. De manera adicional, pueden proporcionarse múltiples pares de elementos de detección a diferentes distancias de desplazamiento, tales como 100um y 200um, para ampliar la precisión de la medición de la dosis a intervalos de caudal más grandes según sea necesario.

Las Figuras 38-40 muestran las interacciones entre la parte desechable 3204, la parte duradera 3208, el bolígrafo de insulina 3202 y la aguja de bolígrafo 3206. La parte desechable 3204 se ensambla en el bolígrafo de insulina 3202, perforando el tabique de goma del bolígrafo de insulina y creando una trayectoria de flujo. La parte duradera 3208 se ensambla a continuación sobre la parte desechable 3202 y el sensor de flujo de tiempo de vuelo térmico en la parte duradera 3202 se presiona contra la superficie de la película de eje z 3212 en la parte desechable 3202 de manera que los dos componentes estén en contacto estrecho sin huecos entre los mismos. Esta condición de acoplamiento, ilustrada en 3234 puede realizarse a través de una etapa secundaria, tal como presionar un botón 3236. Como alternativa, el sensor 3226 puede montarse en un brazo o leva cargado por resorte de manera que se realice automáticamente para el usuario. Los componentes de la parte duradera 3208 están diseñados con conformidad para permitir la acumulación de tolerancia entre el sensor 3226 y la parte desechable 3208. La Figura 38 muestra el sensor 3226 presionado contra la superficie de la película de eje z 3212. Las Figuras 39-40 muestran secciones transversales a través del sensor de flujo con los dos componentes acoplados.

La Figura 41 muestra un primer plano de la sección transversal de la película de eje z 3212. La película 3212 es un compuesto de partículas, escamas o fibras conductoras térmicas, integradas en una matriz circundante de baja conductividad térmica. La composición de la película permite una conductividad térmica relativamente alta en la dirección perpendicular al plano de la película y una conductividad térmica mucho menor en la dirección a lo largo del plano de la película. La Figura 42 ilustra la trayectoria de flujo de calor prevista durante la operación del sensor. El calentador 3230 envía pulsos de calor a través de la película 3212 y al fluido 3234, donde de transporta aguas abajo por el flujo de fluidos. A continuación, el calor se conduce en la dirección opuesta a través de la película hasta el sensor térmico 3232. La película de eje z ideal tendrá una resistencia térmica mínima en la dirección Z mientras que tendrá una resistencia térmica relativamente alta en el plano (XY).

El dispositivo descrito anteriormente tiene preferiblemente las siguientes características. La película de eje z 3212 debe ser lo más delgada posible. La fracción volumétrica de partículas térmicamente conductoras debe ser lo más alta posible, al tiempo que permite la separación entre las partículas para minimizar la conductividad en el plano. Las partículas térmicamente conductoras deben estar espaciadas uniformemente a un paso que sea mucho más bajo que el espaciamiento entre el calentador y el sensor. La conductividad térmica de las partículas debe ser lo más alta posible. La conductividad térmica de la matriz circundante debe ser lo más baja posible. Una partícula ideal tendría una forma cilíndrica con un diámetro pequeño y una longitud que abarcaría el espesor de la película. Las partículas deben extenderse preferiblemente más allá de la superficie del material de matriz no conductor con el fin de minimizar la resistencia térmica. Las películas deben ser elásticas o ligeramente flexibles de manera que puedan adaptarse a la superficie de sensor MEMS y eliminar los huecos de aire con el fin de minimizar la resistencia térmica en la interfaz sin agrietamientos, fracturas o fugas. La presión del canal de fluido garantizaría que la película se presionara firmemente contra la superficie del chip MEMS durante la operación y minimizaría la resistencia al contacto térmico. La lámina de película de eje z se une preferiblemente a ABS u otros termoplásticos habituales. Se requiere un sello hermético entre la película y el colector de plástico. Lo ideal es que la película de eje z tenga una adhesividad ligera, de manera que se adhiera ligeramente a la superficie del chip MEMS, pero puede pelarse completamente sin dejar residuos ni trozos en la superficie del chip MEMS. La película de eje z debe ser estable cuando se expone a la insulina durante un máximo de cinco días y no debe liberar sustancias nocivas en el flujo de líquido. Pueden aplicarse recubrimientos o tratamientos superficiales biocompatibles a la base de la película de eje z para mejorar la insulina y la biocompatibilidad. Ejemplos de películas de eje z fabricadas actualmente y potencialmente adecuadas para su uso con realizaciones de la invención preestablecida incluyen Adhesives Research (EL-9032), 3M (9882), Btech (TP-1), Shin Etsu (tipo AF) y Shin Etsu (tipo MAF).

Las realizaciones de la invención tienen varias ventajas potenciales. En primer lugar, las realizaciones de la invención permiten que el sensor MEMS se mueva desde la parte desechable a la parte duradera del sistema de detección de dosis, reduciendo de este modo el coste del sistema, y también permitiendo potencialmente el uso de un sensor de mayor precisión, ya que el coste del sensor se distribuye en muchos usos. Las realizaciones de la invención también aíslan el sensor del contacto con la insulina y permiten que todas las conexiones eléctricas al sensor sean permanentes.

Una variación de la realización descrita anteriormente combina el colector con la aguja de bolígrafo. La ventaja de esta configuración es que elimina la parte desechable del sensor. La desventaja de esta configuración es que aumenta el desperdicio de insulina debido a la necesidad de cebar el canal de sensor con cada inyección.

En otra realización que combina el colector y la aguja de bolígrafo, es posible utilizar la impresión 3D para fabricar tanto el cuerpo de aguja de bolígrafo como la "ventana" de película de eje Z incorporada. A pesar de esto, la impresión 3D puede utilizarse ventajosamente para fabricar una película de eje Z para un colector independiente. Hay una serie de tecnologías de impresión 3D que podrían utilizarse. Un ejemplo es FDM (modelado de deposición fundida), también conocido como FFF (fabricación de filamentos fundidos). En este caso, los filamentos de polímero térmicamente conductores se usan para imprimir columnas térmicamente conductoras de aproximadamente 100 micrómetros de diámetro en la película de eje Z; el diámetro necesario depende de la separación entre el calentador 3230 y los elementos de detección 3230 y las anchuras de los mismos en la Figura 42. La matriz de la película se imprime usando un material (sin relleno) de polímero de baja conductividad térmica. En una realización de la película de eje Z impresa en 3D, la estructura está construida sobre una película de polímero flexible muy delgada (25 micrómetros o más delgada), que será el lado que contacte con el sensor de flujo MEMS. La ventaja de esto es garantizar una película de eje Z estanca a líquidos y también proporcionar un sustrato flexible para una fijación de baja resistencia térmica al sensor de flujo MEMS, mientras que la desventaja es tener una pequeña penalización de conductividad térmica en la dirección Z.

En otra realización más, el material de eje z podría configurarse como un tubo, de manera que la película forme la trayectoria de flujo completa y no se requiera un colector secundario. Por ejemplo, el tubo de eje z puede sobremoldearse en el cuerpo de la aguja de bolígrafo y, si fuera necesario, podría remodelarse, por ejemplo, en una sección transversal cuadrada o rectangular para proporcionar una superficie plana que se acople más fácilmente con las trazas del calentador y del sensor. La desventaja de esta configuración es que es más difícil hacer un buen contacto entre el sensor y el tubo de película de eje z.

El sensor de dosis descrito anteriormente también podría usarse con otras fuentes de flujo, tales como bombas de infusión, jeringas o líneas de infusión alimentadas por gravedad, además de su uso en relación con bolígrafos de insulina.

Aunque solo se han descrito algunas realizaciones de la presente invención, la presente invención no se limita a la realización descrita. Por el contrario, los expertos en la técnica apreciarán que pueden realizarse cambios en estas realizaciones sin alejarse de los principios de la invención, ya que esto se define por el conjunto de reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo para capturar información de dosis suministrada, que comprende:

un dispositivo de suministro de medicación (1404);

un dispositivo de captura de información de dosis adaptado para fijarse al dispositivo de suministro de medicación; y un elemento objetivo (1408) adaptado para fijarse al dispositivo de suministro de medicación (1404);

en donde el elemento objetivo (1408) se fija al dispositivo de suministro de medicación (1404) en un mecanismo de suministro de dosis del dispositivo de suministro de medicación (1404), en donde

el dispositivo de captura de información de dosis incluye un sensor de posición magnético de alta resolución (1402) que tiene una tensión de salida analógica lineal adaptada para detectar una posición del elemento objetivo (1408) para analizar el ciclo completo de movimientos del elemento objetivo (1408) durante un solo ciclo de suministro de dosis para identificar la dosis suministrada a partir de los movimientos finales,

caracterizado por que

el elemento objetivo (1408) comprende una banda magnética con numerosos polos magnéticos que se alternan repetidamente de norte a sur a lo largo de la banda.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el dispositivo de suministro de medicación (1404) comprende un chip RFID (1406).

3. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el dispositivo de suministro de medicación (1404) es una jeringa y el elemento de sensor está fijado al émbolo.