JP7162434B2 - 注射器及びこれを用いた注射管理システム - Google Patents

Description

本明細書中に開示されている発明は、注射器及びこれを用いた注射管理システム（＝自己注射の実施を自動的に記録するシステム）に関する。

従来は、自己注射の実施を自動的に記録するシステムは存在しておらず、患者は自己注射が終了したら、実施記録（実施日時、注射部位、コメント）を手書きで記載していた。

なお、上記に関連する従来技術の一例としては、薬剤注入動作を補助する特許文献１を挙げることができる。

国際公開第２０１０／１００８８３号公報

しかしながら、患者が実施記録を手書きする場合、記載忘れ、記載間違えなどのリスクが存在し、最悪の場合は、何の記録も行われない場合もあり得た。また、実施記録の手書きは、患者作業の負荷になっていた。また、担当医の診察の際に患者が実施記録を持ってくるのを忘れていた場合には、担当医は適切な治療を行えないおそれがあった。

このように、患者が自己注射の実施記録を行っている現状では、医師は患者の提供する情報を信じるしかなく、客観的な情報を入手する手段がないため、上記のような問題点があり、回復の遅延、無駄な医療費発生の原因となるおそれがあった。

本明細書中に開示されている発明は、本願の発明者らにより見出された上記の課題に鑑み、自己注射の実施記録を自動化（または半自動化）することのできる注射器、及び、これを用いた注射管理システムを提供することを目的とする。

本明細書中に開示されている注射器は、注射される薬液を保持するシリンジと、前記薬液を前記シリンジから押し出すためのプランジャと、前記シリンジと前記プランジャとの相対運動に応じた検出信号をレコーダに出力するセンサと、を有する構成（第１の構成）とされている。

なお、上記第１の構成から成る注射器において、前記センサは、前記シリンジ及び前記プランジャの一方に設けられた磁石と、前記シリンジ及び前記プランジャの他方に設けられたホールＩＣと、を含む構成（第２の構成）にするとよい。

また、上記第２の構成から成る注射器において、前記ホールＩＣは、両極検出型である構成（第３の構成）にするとよい。

また、上記第２の構成から成る注射器において、前記ホールＩＣは、単極検出型である構成（第４の構成）にしてもよい。

また、上記第２～第４の構成から成る注射器において、前記ホールＩＣは、デジタル出力方式である構成（第５の構成）にするとよい。

また、上記第２～第４の構成から成る注射器において、前記ホールＩＣは、アナログ出力方式である構成（第６の構成）にしてもよい。

また、上記第１～第６いずれかの構成から成る注射器は、前記検出信号を記録するためのレコーダとの接続を確立するためのケーブルが着脱されるコネクタをさらに有する構成（第７の構成）にするとよい。

また、本明細書中に開示されている注射管理システムは、上記第１～第７いずれかの構成から成る注射器と、前記注射器から入力される前記検出信号に日時情報を自動付与して注射実施データを生成するレコーダと、を有する構成（第８の構成）とされている。

なお、上記第８の構成から成る注射管理システムは、前記注射器の使用者自らによる付帯情報の手入力を受け付けて前記レコーダから入力される前記注射実施データを拡充する情報処理端末をさらに有する構成（第９の構成）にするとよい。

また、上記第９の構成から成る注射管理システムにおいて、前記付帯情報は、予め用意しておいた選択肢から選択的に入力される構成（第１０の構成）にするとよい。

また、上記第９または第１０の構成から成る注射管理システムは、前記情報処理端末で拡充された前記注射実施データを格納するクラウドサーバをさらに有する構成（第１１の構成）にするとよい。

また、本明細書中に開示されているセンサ装置は、センサＩＣが固定されたセンサ支持部と、前記センサＩＣに対する相対位置が変わり前記センサＩＣの出力値に影響するセンサ移動部とを有するセンサ部と、前記センサＩＣの出力情報に日時情報を自動付与した前記センサ部の使用状況を記録する記録部と、前記記録部の情報を表示部に送信して表示させるためのデータ送信部と、を有する構成（第１２の構成）とされている。

本明細書中に開示されている発明によれば、自己注射の実施記録を自動化（または半自動化）することのできる注射器、及び、これを用いた注射管理システムを提供することが可能となる。

注射管理システムの全体構成を示す図 コネクタの一構成例を示す図 センサの第１構成例を示す図 センサの第２構成例を示す図 注射管理アプリケーションの実行画面の一例を示す図 磁気センサの一構成例を示す図 デジタル出力動作の一例を示す図 アナログ出力動作の一例を示す図 補助具使用時の一例を示す図

＜注射管理システム＞
図１は、注射管理システムの全体構成を示す図である。本図の注射管理システム１は、注射器１０と、レコーダ２０と、情報処理端末３０と、クラウドサーバ４０とを有する。

注射器１０は、患者の体内に薬液を注射するための医療器具であり、シリンジ１１と、プランジャ１２と、センサ１３と、コネクタ１４と、を備えている。

シリンジ１１は、注射される薬液を保持するための筒状部材（外筒）である。なお、シリンジ１１の一方の端部（＝プランジャ１２が挿入される側）には、つば状のフランジ１１ａが形成されており、注射を実施するとき（＝プランジャ１２をシリンジ１１に押し込むとき）には、このフランジ１１ａに人差し指や中指が添えられる。一方、シリンジ１１の他方の端部には、注射針（針管）や保護キャップが装着されている。

プランジャ１２は、薬液をシリンジ１１から押し出すためにシリンジ１１内部に挿入された可動式の筒状部材（内筒）である。プランジャ１２の一方の端部（＝シリンジ１１から見て遠い側）には、プランジャヘッド１２ａが形成されており、注射を実施するときには、このプランジャヘッド１２ａに親指が添えられる。一方、プランジャ１２の他方の端部（＝シリンジ１１の内部で薬液と接する側）には、気密を保つためのガスケット（不図示）が装着されている。

センサ１３は、シリンジ１１とプランジャ１２との相対運動（＝プランジャ１２をシリンジ１１に押し込む動作）に応じた検出信号ＯＵＴを生成し、これをレコーダ２０に出力する。本図に即して述べると、センサ１３は、上記した相対運動をセンシングするためのエレメントとして、シリンジ１１（例えばフランジ１１ａ）に設けられたホールＩＣ１３ｂと、プランジャ１２（例えばプランジャヘッド１２ａ）に設けられた磁石１３ａと、を含み、磁石１３ａが生じる磁界（磁気）をホールＩＣ１３ｂで検出することにより、検出信号ＯＵＴを生成する。

なお、磁石１３ａとしては、フェライト磁石やネオジウム磁石などの永久磁石を好適に用いることができる。特に、磁石１３ａの小型化を図るためには、体積当たりの磁力が強いネオジウム磁石が最適である。

また、外乱磁場の影響を受けにくくするために、ホールＩＣ１３ｂは、できるだけ検出感度の高いもの（動作磁束密度がｍＴオーダー以上のもの）を選定することが望ましい。

また、注射器１０の組立容易性を優先するのであれば、磁石１３ａとホールセンサ１３ｂの相対的な取り付け方向（検出磁界の極性）を管理せずに済むように、ホールＩＣ１３ｂを両極検出型とすればよい。一方、ホールＩＣ１３のコストダウンを優先するのであれば、ホールＩＣ１３ｂを単極検出型とすればよい。

また、磁石１３ａとホールＩＣ１３ｂそれぞれの配置については、本図に限定されるものではなく、両者の位置関係を逆にしてもよい。すなわち、磁石１３ａをシリンジ１１に設け、ホールＩＣ１３ｂをプランジャ１２に設けることも可能である。ただし、ホールＩＣ１３ｂとレコーダ２０との接続安定性を鑑みると、本図の配置が望ましいと言える。

コネクタ１４は、センサ１３（特にホールＩＣ１３ｂが搭載される基板）とレコーダ２０との有線接続を確立するためのケーブル７０が着脱される電子部品である。なお、ケーブル７０は、自己注射作業の邪魔にならない長さ、柔軟性、重量を持つように設計しておくことが望ましい。

なお、注射器１０は、１回の使用毎に廃棄されるディスポーサブル品であることから、できる限り安価であることが望ましい。そのため、注射器１０には、センサ１３のみを搭載しておき、レコーダ２０は、注射器１０に着脱可能な別デバイスとして、複数回使い回せるように構成することが望ましい。

レコーダ２０は、注射器１０からケーブル７０を介して入力される検出信号ＯＵＴに日時情報（タイムスタンプ）を自動付与して注射実施データを生成するデバイスであり、例えば、バッテリ２１と、ＲＴＣ［real-time clock］２２と、マイコン２３と、メモリ２４と、通信部２５と、を含む。

バッテリ２１は、レコーダ２０各部に電力供給を行うための電源である。バッテリ２１としては、ボタン型電池などを好適に用いることができる。なお、注射器１０に電源が設けられていない場合には、バッテリ２１からケーブル７０を介してホールＩＣ１３ｂに電力供給を行うとよい。

ＲＴＣ２２は、バッテリ２１からの電力供給を受けて動作し、検出信号ＯＵＴに自動付与するための日時情報（年／月／日／時／分／秒）を取得する。

マイコン２３は、検出信号ＯＵＴに日時情報を自動付与して注射実施データを生成し、これをメモリ２４に記録したり通信部２５を介して情報処理端末３０に送信したりする。なお、マイコン２３には、レコーダ２０が注射器１０に接続されたときにのみ、レコーダ２０を起動する機能（＝スリープ機能）を持たせておくとよい。

メモリ２４は、マイコン２３で生成された注射実施データ（＝タイムスタンプ付きの検出信号ＯＵＴ）の記録媒体であり、レコーダ２０に着脱可能なｍｉｃｒｏＳＤカードなどを好適に用いることができる。

通信部２５は、マイコン２３で生成された注射実施データを情報処理端末３０に送信するためのインタフェイスであり、その通信プロトコルとしては、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの近距離無線通信プロトコルを好適に用いることができる。

情報処理端末３０は、患者自らによる付帯情報（注射実施時の体調、注射部位の変化、体温、注射部位、コメントなど）の手入力を受け付けて、レコーダ２０から入力される注射実施データを拡充するデバイスであり、スマートフォン、タブレット、ないしは、パーソナルコンピュータなどを好適に用いることができる。

クラウドサーバ４０は、インターネットなどの情報通信網を介して情報処理端末３０と接続されており、情報処理端末３０からアップロードされた注射実施データ（＝情報処理端末３０を用いて拡充された注射実施データ）を格納する。なお、クラウドサーバ４０に格納された注射実施データには、登録済みの病院５０やサービスサポート企業６０から、任意にアクセスすることが可能である。

＜動作＞
次に、注射管理システム１の動作について説明する。患者が注射器１０を用いて自己注射を行う際には、プランジャ１２がシリンジ１１の内部に押し込まれるので、プランジャ１２に設けられた磁石１３ａがシリンジ１１に設けられたホールＩＣ１３ｂに接近する。従って、ホールＩＣ１３ｂで磁石１３ａが生じる磁界（磁気）を検出することにより、シリンジ１１とプランジャ１２との相対運動（＝プランジャ１２をシリンジ１１に押し込む動作）を捉えることができるので、自己注射の実施有無を確認することが可能となる。

より具体的に述べると、患者が注射器１０を用いて自己注射を実施したときには、その旨を示す検出信号ＯＵＴがセンサ１３からレコーダ２０に送信される。これを受けたレコーダ２０は、検出信号ＯＵＴに日時情報を自動付与して注射実施データを生成し、メモリ２４への自動記録と情報処理端末３０への自動送信のうち、少なくとも一方を実施する。

なお、レコーダ２０から情報処理端末３０に注射実施データが送信された場合、情報処理端末３０では、その端末上で実行される注射管理アプリケーションを用いて、医師による診断や治療計画の立案に必要な付帯情報（注射実施時の体調、注射部位の変化、体温、注射部位、コメントなど）を容易に入力できるようにしておくことが望ましい。

一方、患者が情報処理端末３０を使用できない場合であっても、レコーダ２０には、マイコン２３で生成された注射実施データ（＝タイムスタンプ付きの検出信号ＯＵＴ）が自動的に記録されるので、自己注射の実施記録を半自動化（付帯情報は手書きで記録）することができる。

このように、注射管理システム１を用いれば、例えば、患者が治療のために自宅で自己注射を実施する度に、その実施日時が履歴として逐次自動的に記録されていく。従って、患者自身による実施記録の手間が軽減されるだけでなく、記録漏れや記録間違いも解消することが可能となる。

また、例えば、定期的な診察の際には、担当医が自己注射の実施状況を客観的に把握することができるようになるので、患者に対して最適な治療を行うことが可能となる。

また、情報処理端末３０がクラウドサーバ４０と接続されている場合、病院５０の担当医は、クラウドサーバ４０に蓄積された注射実施データを基に、患者の状態を診察前に把握することができる。従って、担当医は、十分な事前準備（患者にとって効果的な治療計画の立案など）を行ってから診察に臨むことができるので、短時間で的確な診察を行うことが可能となる。

また、病院５０の担当医は、クラウドサーバ４０に蓄積された注射実施データを基に、情報処理端末３０（電話、メール、ＳＮＳ［social networking service］メッセージ、チャットなど）を経由して、必要なサポート情報を患者に伝えることができる。従って、タイムリーにかつ効率的に患者の健康をサポートすることが可能となる。

また、サービスサポート企業６０の担当者は、クラウドサーバ４０に蓄積された注射実施データを解析することにより、自己注射の実施状態や副作用の状況などを知ることができる。従って、安全性の把握や事業課題の抽出などを行うことにより、製品（＝注射器１０）の信頼性向上や事業改善に活用することが可能となる。

＜コネクタ＞
図２は、コネクタ１４の一構成例を示す図である。本構成例のコネクタ１４は、ホールＩＣ１３ｂが搭載される基板に取り付けられる電子部品であり、例えば、ケーブル７０の先端に設けられたコネクタ着脱部７１と磁石などで容易に着脱することができる。なお、コネクタ１４の形状や磁石のＳ／Ｎ設定を適切に設計しておけば、ケーブル７０を容易に着脱することができるだけでなく、ケーブル７０の誤接続を防止することも可能となる。

＜センサ（第１構成例）＞
図３は、センサ１３の第１構成例を示す図である。本構成例のセンサ１３では、患者が注射器１０を用いて自己注射を行うとき（＝プランジャ１２をシリンジ１１に押し込むとき）に、プランジャヘッド１３ａに設けられた磁石１３ａが、フランジ１１ａに設けられたホールＩＣ１３ｂのパッケージ表面に対して、その真上方向から接近する。このような構成を採用した場合、ホールＩＣ１３ｂは、磁石１３ａとホールＩＣ１３ｂとの距離Ｌ１が数ｍｍとなった時点で、磁石１３ａの生じる磁界を検出した。このように、磁石１３ａとホールＩＣ１３ｂは、互いに正対するように配置することが望ましい。

＜センサ（第２構成例）＞
図４は、センサ１３の第２構成例を示す図である。本構成例のセンサ１３では、患者が注射器１０を用いて自己注射を行うときに、プランジャ１３の軸部分に設けられた磁石１３ａが、フランジ１１ａに設けられたホールＩＣ１３ｂのパッケージ表面に対して、その横上方向から接近する。このような構成を採用した場合でも、ホールＩＣ１３ｂは、磁石１３ａとホールＩＣ１３ｂとの距離Ｌ２が数ｍｍとなった時点で、磁石１３ａの生じる磁界を検出した。

＜注射管理アプリケーション＞
図５は、情報処理端末３０（本図ではスマートフォンまたはタブレット）にインストールされて実行される注射管理アプリケーションの実行画面の一例を示す図である。患者が注射管理アプリケーションを実行したとき、情報処理端末３０のタッチパネル３１には、日時記録ボックス３２、体調記録ボックス３３、変化記録ボックス３４、体温記録ボックス３５、部位記録ボックス３６、コメント記録ボックス３７、及び、記録ボタン３８を含む実行画面が表示される。

日時記録ボックス３２には、レコーダ２０からの注射実施データに含まれている日時情報（＝自己注射の実施日時）が自動的に入力される。

体調記録ボックス３３には、注射実施データを拡充する付帯情報の一つとして、注射実施時の体調が患者自らの手で入力される。なお、体調記録ボックス３３は、注射実施時の体調について、予め用意しておいた選択肢（例えば、「咳・痰」「息切れ」「胸の痛み」などに対して「強い」「弱い」「なし」）から患者が選択的に入力できるように、プルダウンメニューやドロップダウンメニューとしておくことが望ましい。

変化記録ボックス３４には、注射実施データを拡充する付帯情報の一つとして、注射部位の変化が患者自らの手で入力される。なお、変化記録ボックス３４は、注射部位の変化について、予め用意しておいた選択肢（例えば「少し赤くなった」「かなり赤くなった」「痛い」「腫れた」など）から患者が選択的に入力できるように、プルダウンメニューやドロップダウンメニューとしておくことが望ましい。

体温記録ボックス３５には、注射実施データを拡充する付帯情報の一つとして、注射時の体温が患者自らの手で入力される。なお、体温記録ボックス３５は、注射時の体温について、予め用意しておいた選択肢（例えば、３５．０℃～４２．０℃まで０．１℃刻み）から患者が選択的に入力できるように、プルダウンメニューやドロップダウンメニューとしておくことが望ましい。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）によりリンクできる体温計を使用した場合には、自動的にデータがアップロードされることが望ましい。

部位記録ボックス３６には、注射実施データを拡充する付帯情報の一つとして、注射部位が患者自らの手で入力される。なお、部位記録ボックス３６は、注射部位について、予め用意しておいた選択肢（例えば、「右大腿部」「左大腿部」「右臀部」「左臀部」「右下腹部」「左下腹部」「上腕部」など）から患者が選択的に入力できるように、プルダウンメニューやドロップダウンメニューとしておくことが望ましい。

コメント記録ボックス３７には、注射実施データを拡充する付帯情報の一つとして、上記以外のコメントが患者自らの手で入力される。なお、コメント記録ボックス３７は、患者が自由なコメントを入力できるように、テキストボックスとしておくことが望ましい。

記録ボタン３８は、患者がこれをタップすることにより、各ボックス３３～３７に手入力された付帯情報が注射実施データと関連付けて記録される。なお、クラウドサーバ３０へのアップロードについては、記録ボタン３８のタップ時に実施してもよいし、別途の操作に応じて実施してもよい。

このような注射管理アプリケーションを用いれば、患者による付帯情報（注射実施時の体調、注射部位の変化、体温、注射部位、コメントなど）の手入力を容易化することが可能となる。

また、予め用意しておいた選択肢から選択的に入力される一部の付帯情報（注射実施時の体調や注射部位の変化など）について、その記録内容を画一化することができるので、担当医の判断が容易になり、的確な治療計画の立案が可能となる。

＜ホールＩＣ＞
図６はホールＩＣ１３ｂの一構成例を示す図である。本構成例のホールＩＣ１３ｂは、Ｓ極でもＮ極でも磁界を検出したら検出信号ＯＵＴをオン（アクティブＬｏｗ）するデジタル出力方式の両極検出型ホールＩＣであり、ホール素子ｂ１と、動的オフセットキャンセラｂ２と、差動アンプｂ３と、サンプルホールド部ｂ４と、ヒステリシスコンパレータｂ５と、ラッチ部ｂ６と、出力部ｂ７と、タイミングロジック部ｂ８を集積化して成る。

また、ホールＩＣ１３ｂは、ＩＣ外部との電気的な接続を確立するための手段として、４本の外部端子（接地端子Ａ１及びＡ２、電源端子Ｂ１、並びに、出力端子Ｂ２）を備えている。電源端子Ｂ１に外付けされるバイパスコンデンサＣ１の容量値については、電源ノイズなどの状況によって調整すればよい（例えば０．１μＦ）。

なお、ホールＩＣ１３ｂは、注射器１０に搭載する必要があるので、超小型・薄型ウエハレベルのＣＳＰ［chip size package］パッケージ（例えば、０．８ｍｍ角、０．１ｍｍ厚）を採用することが望ましい。

また、ホールＩＣ１３ｂは、低電源電圧（例えば１．８Ｖ電源電圧）に対応していることが望ましい。

ホール素子ｂ１は、等価的にホイートストンブリッジ（抵抗ブリッジ）として表すことができる。ブリッジの両端間に電源電圧ＶＤＤを印加した状態で、ホール素子ｂ１を貫く方向（図示の×印を参照）に磁界が加わると、ブリッジの中点端間からその磁界に応じたホール電圧が出力される。

動的オフセットキャンセラｂ２は、ホール素子ｂ１に流れる電流の方向を９０°切り替えるように、ホール素子ｂ１に電源電圧ＶＤＤを印加する端子（バイアス方向）と、ホール素子ｂ１からホール電圧を取り出す端子を切り替えることにより、ホール素子ｂ１のオフセット電圧を動的にキャンセルする。なお、ホール素子ｂ１のオフセット電圧は、ブリッジ抵抗の不均衡、若しくは、パッケージの応力または実装時の応力による抵抗値の変化により発生する。

差動アンプｂ３は、動的オフセットキャンセラｂ２から入力される差動入力信号を所定のゲインで増幅することにより、差動増幅信号を生成する。

サンプルホールド部ｂ４は、差動アンプｂ３から入力される差動増幅信号ｂ４を所定のタイミングでサンプル／ホールドすることにより、検出磁界に応じた信号成分のみを抽出した差動出力信号を生成する。

ヒステリシスコンパレータｂ５は、サンプルホールド部ｂ４から入力される差動出力信号を互いに比較することにより、比較出力信号を生成する。

ラッチ部ｂ６は、ヒステリシスコンパレータｂ５から入力される比較出力信号を所定のタイミングでラッチすることにより、ラッチ出力信号を生成する。

出力部ｂ７は、ラッチ部ｂ６から入力されるラッチ出力信号に応じた検出信号ＯＵＴを生成して出力端子Ｂ２から外部出力する。なお、本構成例のホールＩＣ１３ｂでは、出力部ｂ７として、オープンドレイントランジスタ（またはオープンコレクタトランジスタ）ではなく、ＣＭＯＳインバータが用いられている。従って、出力端子Ｂ２には、プルアップ抵抗を外付けする必要がなく、レコーダ２０（特にマイコン２３）に直接的に接続することが可能である。

タイミングロジック部ｂ８は、所定周波数のクロック信号に同期して動的オフセットキャンセラｂ２による回路配線の切替制御を行う。また、タイミングロジック部ｂ８は、ホール素子ｂ１、動的オフセットキャンセラｂ２、差動アンプｂ３、サンプルホールド部ｂ４、及び、ヒステリシスコンパレータｂ５を所定のパルス駆動周期（数十ｍｓ）で間欠動作することにより、ホールＩＣ１３ｂの消費電流を低減する機能も備えている。具体的に述べると、タイミングロジック部ｂ８は、所定の起動期間（数十μｓ）には、上記各部に電力を供給して磁界検出を行う一方、その余の待機期間には、上記各部への電力供給を停止して消費電流を抑える。なお、待機期間には、ラッチ部ｂ６でそれまでの検出結果が保持されるので、検出信号ＯＵＴの論理レベルが不定となることはない。

＜デジタル出力動作＞
図７は、ホールＩＣ１３ｂによるデジタル出力動作の一例を示す図である。なお、本図の横軸には、ホールＩＣ１３ｂで検出される磁束密度Ｂ［ｍＴ］が示されており、本図の縦軸には、検出信号ＯＵＴ［Ｖ］が示されている。本図に示すように、ホールＩＣ１３ｂが両極検出型である場合、ホールＩＣ１３ｂは、検出される磁界がＳ極であるかＮ極であるかを問わず、パッケージ上面に対して垂直方向の磁界を検出する。

より具体的に述べると、磁石１３ａとホールＩＣ１３ｂとの距離が離れていて、ホールＩＣ１３ｂで検出される磁束密度Ｂが動作磁束密度ＢｏｐＳ及びＢｏｐＮよりも小さいときには、検出信号ＯＵＴがハイレベル（＝磁界未検出時の論理レベル）となる。

磁石１３ａをホールＩＣ１３ｂに近付けていき、ホールＩＣ１３ｂで検出される磁束密度Ｂが動作磁束密度ＢｏｐＳまたはＢｏｐＮよりも大きくなると、検出信号ＯＵＴがローレベル（＝磁界検出時の論理レベル）に切り替わる。なお、レコーダ２０（特にマイコン２３）では、検出信号ＯＵＴが所定期間に亘ってローレベルに維持されているときに、注射器１０による自己注射が実施されたものと判断することができる。

その後、磁石１３ａをホールＩＣ１３ｂから遠ざけていくと、ホールＩＣ１３ｂで検出される磁束密度Ｂが動作磁束密度ＢｏｐＳ及びＢｏｐＮよりも少し小さいポイントで、検出信号ＯＵＴがハイレベルに復帰する。このポイントにおける磁束密度Ｂを復帰磁束密度ＢｒｐＳ及びＢｒｐＮと呼ぶ。このように、動作磁束密度ＢｏｐＳ及びＢｏｐＮと復帰磁束密度ＢｒｐＳ及びＢｒｐＮとの間で、ヒステリシスを持たせておくことにより、ノイズなどに起因するホールＩＣ１３ｂの誤検出を防止することができる。なお、上記のヒステリシスを持たせていても、ホールＩＣ１３ｂの検出信号ＯＵＴにチャタリングが生じた場合には、レコーダ２０（特にマイコン２３）で異常判定処理を行うとよい。

＜アナログ出力動作＞
上記では、デジタル出力方式のホールＩＣ１３ｂを例に挙げたが、ホールＩＣ１３ｂをアナログ出力方式とすることも可能である。図８は、ホールＩＣ１３ｂがアナログ出力方式である場合において、そのアナログ出力動作の一例を示す図である。なお、本図の横軸には、先出の図７と同じく、ホールＩＣ１３ｂで検出される磁束密度Ｂ［ｍＴ］が示されており、本図の縦軸には、検出信号ＯＵＴ［Ｖ］が示されている。

本図で示したように、ホールＩＣ１３ｂがアナログ出力方式である場合、検出信号ＯＵＴの電圧値は、例えば、Ｓ極が強いほどリニアに低下し、逆に、Ｎ極が強いほどリニアに上昇する。

このような検出信号ＯＵＴを解析すれば、シリンジ１１とプランジャ１２との相対位置（＝プランジャ１２の押し込みに伴う磁石１３ａとホールＩＣ１３ｂとの距離変化）をアナログ的にトレースすることができるので、患者によるプランジャ１２の操作状態を推測することが可能となる。

従って、担当医は、患者による自己注射の状況（薬液の注入量や自己注射中における患者の挙動変化など）について、自動記録された注射実施データから把握することができるので、異常状態の見落としを低減することが可能となる。例えば、磁石１３ａとホールＩＣ１３ｂとの距離の時間的変化をグラフ化して示すことにより、注射による薬液の投与が正しく完了したのか、或いは、最後に少し注入し切れなかったのか、といった状況を医師が確認できるようになる。

＜補助具使用時＞
図９は、補助具使用時の一例を示す図である。自己注射を行う場合、注射器１０をそのまま用いる使用方法のほかに、本図のように、注射器１０に補助具１５を取り付けることで、注射姿勢を正しく設定したり、注射針をカバーして見えなくし、注射する際の恐怖心を薄める使用方法がある。この場合、磁石１３ａとホールＩＣ１３ｂは、本図で示したように配置するとよい。より具体的に述べると、磁石１３ａをプランジャヘッド１２ａに設け、ホールＩＣ１３ｂを補助具１５の適切な位置（＝例えば磁石１３ａと正対する位置）に設けるとよい。このような構成とすることにより、先と同様の注射管理システム１を構築することが可能となる。

＜その他の変形例＞
なお、本明細書中に開示されている種々の技術的特徴は、上記実施形態のほか、その技術的創作の主旨を逸脱しない範囲で種々の変更を加えることが可能である。すなわち、上記実施形態は、全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきであり、本発明の技術的範囲は、上記実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内に属する全ての変更が含まれると理解されるべきである。例えば、自己注射の実施状況の確認だけでなく、病院内での患者に対する注射の実施状況の確認にも使えるし、注射以外への応用も可能である。また、磁石による磁束密度の変化を検出する場合のみを説明したが、容量値の変化、抵抗値の変化、或いは、加速度の変化などを検出するようにしても構わない。

本明細書中に開示されている発明は、注射器という医療機器、及び、これを用いた医療システムに関する。従って、「人間を手術、治療又は診断する方法」には該当せず、産業上の利用可能性を有している。

１ 注射管理システム
１０ 注射器
１１ シリンジ
１１ａ フランジ
１２ プランジャ
１２ａ プランジャヘッド
１３ センサ
１３ａ 磁石
１３ｂ ホールＩＣ
１４ コネクタ
１５ 補助具
２０ レコーダ
２１ バッテリ
２２ ＲＴＣ
２３ マイコン
２４ メモリ
２５ 通信部
３０ 情報処理端末（スマートフォン）
３１ タッチパネル
３２ 日時記録ボックス
３３ 体調記録ボックス
３４ 変化記録ボックス
３５ 体温記録ボックス
３６ 部位記録ボックス
３７ コメント記録ボックス
３８ 記録ボタン
４０ クラウドサーバ
５０ 病院
６０ サービスサポート企業
７０ ケーブル
７１ コネクタ着脱部
Ａ１、Ａ２ 接地端子
Ｂ１ 電源端子
Ｂ２ 出力端子
Ｃ１ キャパシタ
ｂ１ ホール素子
ｂ２ 動的オフセットキャンセラ
ｂ３ 差動アンプ
ｂ４ サンプルホールド部
ｂ５ ヒステリシスコンパレータ
ｂ６ ラッチ部
ｂ７ 出力部
ｂ８ タイミングロジック部

Claims (10)

1. 注射器と、
   前記注射器から入力される検出信号に日時情報を自動付与して注射実施データを生成するレコーダと、
   を備える注射管理システムであって、
   前記注射器は、注射される薬液を保持するシリンジと、前記薬液を前記シリンジから押し出すためのプランジャと、前記シリンジと前記プランジャとの相対運動に応じた前記検出信号を出力するセンサと、を有し、
   前記レコーダは、前記レコーダが前記注射器に接続されたときにのみ前記レコーダを起動するマイコンを備え、
   前記センサは、
   前記シリンジ及び前記プランジャの一方に設けられた磁石と、
   前記シリンジ及び前記プランジャの他方に設けられた両極検出型のホールＩＣと、
   を含み、
   前記ホールＩＣは、
   ホイートストンブリッジと等価に構成されたホール素子と、
   前記ホール素子のオフセット電圧を動的にキャンセルして差動入力信号を生成するように構成された動的オフセットキャンセラと、
   前記差動入力信号を所定のゲインで増幅することにより差動増幅信号を生成するように構成された差動アンプと、
   前記差動増幅信号を所定のタイミングでサンプル／ホールドすることにより検出磁界に応じた信号成分のみを抽出した差動出力信号を生成するように構成されたサンプルホールド部と、
   前記差動出力信号を互いに比較することにより比較出力信号を生成するように構成されたヒステリシスコンパレータと、
   前記比較出力信号を所定のタイミングでラッチすることによりラッチ出力信号を生成するように構成されたラッチ部と、
   前記ラッチ出力信号に応じた前記検出信号を生成して前記ホールＩＣの外部に出力するように構成された出力部と、
   所定周波数のクロック信号に同期して前記動的オフセットキャンセラによる回路配線の切替制御を行うように構成されたタイミングロジック部と、
   を集積化して成る、注射管理システム。
2. 前記ホールＩＣは、デジタル出力方式である、請求項１に記載の注射管理システム。
3. 前記ホールＩＣは、アナログ出力方式である、請求項１に記載の注射管理システム。
4. 前記注射器は、前記レコーダとの接続を確立するためのケーブルが着脱されるコネクタをさらに有する、請求項１～３のいずれか一項に記載の注射管理システム。
5. 前記注射器の使用者自らによる付帯情報の手入力を受け付けて前記レコーダから入力される前記注射実施データを拡充する情報処理端末をさらに有する、請求項１～４のいずれか一項に記載の注射管理システム。
6. 前記付帯情報は、予め用意しておいた選択肢から選択的に入力される、請求項５に記載の注射管理システム。
7. 前記情報処理端末で拡充された前記注射実施データを格納するクラウドサーバをさらに有する、請求項５又は６に記載の注射管理システム。
8. 前記レコーダは、前記検出信号に前記日時情報を自動付与した後、メモリへの自動記録と情報処理端末への自動送信のうち、少なくとも一方を実施する、請求項１～７のいずれか一項に記載の注射管理システム。
9. 前記磁石は、前記プランジャの端部に形成されたプランジャヘッドに設けられており、
   前記ホールＩＣは、前記シリンジの端部に形成されたフランジに設けられており、
   前記磁石は、前記ホールＩＣのパッケージ表面に対して、その真上方向から接近する、請求項１～８のいずれか一項に記載の注射管理システム。
10. 前記タイミングロジック部は、前記ホール素子、前記動的オフセットキャンセラ、前記差動アンプ、前記サンプルホールド部、及び、前記ヒステリシスコンパレータを所定のパルス駆動周期で間欠動作する、請求項１～９のいずれか一項に記載の注射管理システム。

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