JP2008516710A - 最後の放出後の経過時間を信号伝達する手段を有する注入装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、最後の放出後の経過時間及び／又は最後の放出の用量の大きさを表す点滅信号、及び／又は装置の作動可能状態を表す戻り信号、及び／又は用量の放出後にペンが取外し可能となった時点を表すタイムアウト信号を送出可能な注入装置に関する。この注入装置は、注入装置からの薬剤の放出を検出するセンサユニット、及び最後の放出後の経過時間の近似値を決定するタイマ、及び信号を送出することが可能な信号送出装置を備えた電子制御回路を備え、信号送出装置は電子制御回路によって制御されて、最後の放出後の経過時間に伴って変化する時間信号を送出する。

Description

発明の分野
本発明は、信号送出装置を備える注入装置に関する。具体的には、本発明は、最後の放出後の経過時間を表す点滅光信号を送出することが可能な注入装置に関する。

発明の背景
糖尿病の医療管理において、指定されたインスリン投与計画に対するコンプライアンス、即ちインスリン注入時間表の遵守が重要である。
糖尿病患者にとって、日々の注射は日課となる。種々のエンドユーザ調査において、糖尿病患者が注入をしたかしなかったか分からなくなることがあり、場合によっては注入を忘れてしまうことが分かっている。このような最後の注入についての不確かさが糖尿病患者を不安にし、最悪の場合には追加注入を行って低血糖症の危険を招く。

この技術分野において、最後の放出後の経過時間を表す手段を備える注入装置提が提供されている。このような注入装置の一例がＵＳ５６４５５３４に既知であり、この文献には、キャップとペン型本体との相互作用を利用して最後の放出後の経過時間を表示する表示器を有する薬剤送達ペンが開示されている。注入後、キャップ上の一日の時間の表示器がペン本体上の曜日表示器と位置合わせされるようにキャップをペン本体上に再置することにより、当該注入の日時が視覚的に表示される。ペン本体はその周囲に、曜日を表す１セットの視覚的印を有し、キャップは、１日の異なる時間、例えば午前及び午後を表す視覚的印の集合を有する。しかしながら、この技術の欠点は、最後の注入の時間がその日の特定の時間として表されるので、時間帯を横切る人が、最後の放出後の経過時間を把握することが困難であることである。
別の例は、ＷＯ９７／３０７４２に既知であり、この文献には、設定された用量及び前回注入された用量の大きさ等のパラメータの電子表示を有する注射器が開示されている。この注射器は更にストップウォッチを有し、このストップウォッチの状態は電子的に表示され、前回の操作後の経過時間数を表すディスプレイに、電子表示されたパラメータと共に再現される。
更に別の例は、ＷＯ９０／０９２０２、ＵＳ６６２０１３３、ＥＰ０３６２４８４、ＤＥ１０２３６６６９、及びＵＳ５７２８０７４に見ることができる。

本発明の好ましい実施形態の１つの目的は、最後の放出後の経過時間が相対的でなく、よって時間帯を横断する患者の移動に影響されない注入装置を提供することである。好ましい実施形態の別の目的は、使い捨て型のペンに埋め込まれるように十分に単純で且つ小型の解決法を提供することである。
加えて、好ましい実施形態の１つの目的は、暗い環境で、最後の放出後の経過時間を決定することが容易な注入装置を提供することである。更に、本発明の好ましい実施形態の１つの目的は、最後の放出後の経過時間を信号伝達する回路の電力消費ができるだけ小さい注入装置を提供することである。

発明の概要
上記の目的を達成するため、電子制御回路を備えた注入装置を提供する。この電子制御回路は、注入装置からの薬剤の放出を検出するセンサユニット、最後の放出後の経過時間の近似値を決定するタイマ、及び信号を送出することが可能な信号送出装置を備え、信号送出装置を電子制御回路によって制御することにより、最後の放出後の経過時間に伴って変化する時間信号を送出することが可能となる。
本発明の１つの利点は、最後の放出後の経過時間がユーザに送出されることにより、新規注入の時間かどうかを決定することが可能になることである。この時間信号の送出により、暗い環境においても、患者に対して最後の放出後の経過時間を通知することができる。例えば、糖尿病のような一部の疾病の治療においては、薬剤、例えばインスリンの不足が重大な結果を招き得るので、正しい瞬間に薬剤が注入されることが非常に重要である。即ち、暗い環境においても、ユーザが薬剤の必要性を認識できることが極めて重要である。従って、本発明は、患者の操作の自由度を強化する。

本明細書において、用語「注入装置」は、体内に流体を導入するか又は体内から流体を抜き取るための機器を意味する。用語「注射装置」及び「薬剤送達装置」は、本明細書において使用される場合、注入装置と同義である。
本明細書において、用語「センサ」は、熱、光、音、圧力、動き、流れ、のような物理的刺激に応答して対応する電気信号を生成する装置を意味する。

注入装置は、再使用可能であるか、又は使い捨て可能である。再使用型の実施形態は、投与される薬剤を含むカートリッジの保持器を備えることができ、一方、使い捨て型薬剤ペン等とすることができる使い捨て型装置の場合には、薬剤用の区画は装置と一体化されている。事前充填式使い捨て型薬剤ペンの１つの利点は、ユーザにとって有害かもしれない間違った薬剤を収容する間違ったカートリッジが、ユーザによって挿入されることが防止されることである。
使い捨て型の薬剤送達ペンの別の利点は、再使用型装置に比べ、限定された時間だけ電力を供給できればよいことから、電子制御ユニットに電力を供給する電池が小さいために、再使用型のペンよりも大幅に小型化できることである。更に別の利点は、薬剤用の区画を交換する必要のないこと、及びよって区画を交換するための手段を設ける場合より注入装置を小型に設計できることである。

この装置は、最後の放出後の経過時間を検出することができ、この時間にユーザが薬剤の注入を行ったと想定する。しかしながら、注入が行われていない場合には、装置は、最後の放出の前の放出、つまり最後の注入の時間に対して相対的に最後の放出後の経過時間が計算されるように、装置をリセットする手段を備えることができる。
送出される信号は、光信号及び／又は聴覚信号及び／又は触覚信号とすることができる。有利には、送出される信号を２つ以上の信号の組合せとすることにより、視覚障害者及び聴覚障害者の両方が装置を使用できる。一実施形態においては、注入装置はユーザが信号伝達手段を選択できる。例えば、ユーザは、先ず光が送出され、次いで音響信号が送出されるように選択を行うことができる。

信号が光信号である場合、信号送出装置は発光ダイオード（ＬＥＤ）及び／又は白熱電球とすることができる。ＬＥＤの１つの利点は、電力消費が白熱電球に比べて低いことである。ＬＥＤの別の利点は、第一に購入価格が安いため、第二に取り付けコストが安いために、使用費が廉価な構成部品であることである。従って、ＬＥＤを適用することにより、電力消費の低い装置を得ることができる。一実施形態においては、複数の発光装置を設けることにより、最後の放出後の経過時間を表す尺度を得ることができる。別の実施形態においては、設けられる発光装置は２つだけで、それらは最後の注入後の経過時間を表す第１のＬＥＤと、最後の注入の大きさを表す第２のＬＥＤとからなる。更に別の実施形態においては、最後の放出後の経過時間を点滅により表すＬＥＤが１つだけ設けられる。ＬＥＤを１つだけ備えた装置の１つの利点は、ディスプレイよりも使用スペースが小さくて済むことである。本明細書において、用語「ディスプレイ」は、複数のピクセル又はドットからなるアレイ中のピクセル又はドット間にコントラスト生成する電子装置を備えたものを意味する。
別の実施形態においては、信号送出装置は、最後の放出後の経過時間を表す音響又は一連の信号を出す音響変換器を備える。一実施形態においては、２つの信号を発することができ、それらの一方は新規注入の時間ではないことを表し、他方は新規注入の時間であることを表す。また別の実施形態においては、信号送出手段は触覚表示、例えば振動である。このような触覚表示の１つの利点は、ユーザが最後の放出後の経過時間を個別に決定できることである。

電子制御回路は集積回路（ＩＣ）を備え、この集積回路は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）及び／又は有機集積回路とすることができる。ＡＳＩＣは注入装置専用に設計されるので、標準的な集積回路より使用スペースが小さくて済む。更に、最後の放出後の経過時間を決定するのに必要なクロック生成装置をＡＳＩＣ内に組み込むことができる。
他の技術分野で既知の電子装置においては、水晶が高精度なことから、クロックジェネレータは通常水晶に基づいている。このような水晶は、本発明の装置にも組み込むことができる。しかしながら、本発明の一部の実施形態においては、ＲＣに基づくクロック生成装置の精度で十分である。このクロック生成は、例えばＡＳＩＣ内に組み込まれる。概して、ＲＣに基づく解決法の精度は、１時間当たり＋／−５分である。従って、３〜６時間後の誤差は１５分〜３０分であり、これは大抵のインスリン及び他の薬剤の投与において許容可能である。

１つ以上のＬＥＤを備える注入装置の別の利点は、電気接続の数が限定されることである。このことは、電気装置の組立コストが電気接続の数に依存するため、望ましい。一実施形態においては、信号送出装置と電子制御回路とは２つの導体だけで電気的に相互接続される。
装置の電力消費を更に小さくするため、信号を送出するためにユーザが意図的に装置を起動させない限り、最後の放出後の経過時間の信号を送出できない構成にすることができる。つまり、信号はボタンのような適切な手段の起動により送出することができる。このボタンは、薬剤を放出するためにも使用することができる。別の構成では、このボタンは、最後の放出後の経過時間の送出を起動するためにのみ用いることができる。別の解決法では、信号は、装置本体に対してキャップを動かすことによって送出される。このようなキャップは、例えば、針を保護するために設けられている。信号は、キャップを完全に取り外すこと又はキャップを少し直線移動させることによる、装置本体組立体に対するキャップの直線移動により送出することができる。一部の実施形態では、直線移動による移動距離が、送出される信号を決定する。即ち、例えばキャップが第１の距離だけ動いたときに最後の放出後の経過時間が送出され、キャップが第２の距離だけ動いたときに用量信号（下記参照）が送出される。

別の構成として、キャップを本体組立体に対して回転させると信号を送出することができる。ここでも、キャップの回転に応じて異なる信号を送出することができる。更に別の実施形態においては、最後の放出後の経過時間が、キャップの直線移動により送出され、用量信号がキャップの回転により送出される。
ユーザが最後の放出後の経過時間を決定できるように、送出された信号は、最後の注入後の経過時間ユニット数を表す一連の信号を含むことができる。一実施形態では、最後の放出から最初の１時間が経過したときに１つの信号が送出される。例えば、ＬＥＤが規則的に、例えば１０秒に１回の割合で、点滅することができる。最後の放出から１時間が経過した後は、２時間が経過するまでの間、ＬＥＤは規則的に２回点滅する。別の実施形態においては、１時間経過後に第１の信号が送出され、２時間経過後に別の信号が送出される。別の構成では、最初の１時間の間には信号は送出されず、２時間目が開始する時に信号の送出が始まる。

更に別の実施形態においては、信号の頻度が最後の注入後の経過時間に伴って変化する。即ち、放出の直後には高い頻度の信号を送出することができ、これにより患者の体内に大きな用量が存在することが示される。時間が経過すると頻度は減少する。別の構成として、最後の放出後の経過時間と共に信号の頻度を増大させることができる。本明細書においては、頻度は例えば、音響信号又は光信号の音波又は光波の周波数、又は発振器の振動頻度等の触覚信号の周波数とすることができる。
上述のように、注入装置は、最後の放出後の経過時間を表す信号を送出できるだけではない。注入装置はまた、電池切れの警告のような装置の作動可能状態を表す戻り信号を送出することができる。この信号は例えば、キャップを取り外したときに送出され、これにより均一信号が送出される。一実施形態においては、戻り信号の継続時間は２秒であり、他方、継続時間が１秒の信号を用いて最後の放出後の経過時間を点滅することができる。

ユーザが最後に放出された用量の大きさを決定することができるように、装置は最後に放出された用量の大きさを表す用量信号を送信することができる。用量信号は、用量を１０で除した数、即ち用量が７０ＩＵの場合に７回を点滅させて示すことができる。
薬剤を注入しようとするとき、薬剤が完全に注入される前に注入された針を引き抜くことは望ましくない。従って、ユーザを案内するために、注入装置は、用量の放出後に装置が取り外し可能となったときを表すタイムアウト信号を送出することができる。即ち、針を取り外してよいときにＬＥＤが点滅を開始するか、又は針を取り去ってよいときにＬＥＤが消光される。別の構成として、針を取り外してよいときに音を鳴らすことができる。

用量を選択するために、注入装置の一端、例えば針と反対側の端部に用量設定装置を設けることができる。用量設定装置内にセンサユニットを設けることにより、薬剤を投与するときに用量設定装置のボタンの起動を決定することが可能になる。別の構成として、センサは、用量設定装置を初期位置に押し戻すときを決定することができ、初期位置において用量がゼロＩＵに設定される。
一実施形態においては、送出信号を用いて注入装置から外部装置へデータを転送する。外部装置は、送出信号を検出するセンサを備えることができる。信号は、前述のいずれかの種類の信号とすることができる。データは、前述のいずれかの種類の情報とすることができる。一実施形態においては、送出信号は装置の全使用履歴を含む。

一実施形態においては、信号の範囲は、人の目に見えないもの又は人の耳に聞こえるものを含む。即ち、信号が可聴信号である場合、その信号は２０Ｈｚ未満及び／又は２０，０００Ｈｚ超とすることができる。信号が可視信号である場合、その信号は３８０ｎｍ未満及び／又は７８０ｎｍ超とすることができる。信号は、ユーザに情報を伝達するのに用いられる信号に重ね合わせることができる。即ち、一実施形態においては、信号送出装置が１つの信号をユーザに送出すると同時に、第２の重ね合わされた信号を外部の装置に送出する。重ね合わされた光信号の場合、信号は可視波長域内の波長で送出することができるが、ユーザに見えないようにするために、１００Ｈｚを超える周波数のような、高周波数でオンとオフを切換えることができる。

発明の詳細な説明
ここで、添付図面を参照して本発明を更に詳細に説明する。

図１は、本発明に基づく注入装置１０２を示す。インスリン用の薬剤送達ペンとして示されるこの注入装置は、ペン本体部１０４及びキャップ１０６を備えている。ペン本体部１０４には、注入される用量の設定に用いることができる用量設定部材１０８が設けられる。信号送出手段１１０はペン本体部１０４に設けられているが、別の構成としてキャップ１０６又は前記キャップをペンに取り付けたときにキャップによって覆われるペン本体部の一部に設けてもよい。図では、この信号送出手段はＬＥＤである。
本発明に基づく注入装置の信号送出手段の信号伝達パターン１１２の一実施例を図２に示す。信号伝達パターン１１２は、信号伝達フェーズ１１６及び中断期間１１８とからなるシーケンス１１４を含む。信号伝達フェーズ１１６の間、複数の信号１２０が送出される。信号１２０の長さは０．５秒であり、間隔１２２によって中断され、また０．５秒間続く。この実施例では、４つの信号１２０が送出され、最後の放出から４時間が経過したことを表している。中断期間１１８の長さは図２の実施例では２秒である。

本発明の電子制御回路１２４の一例実施を図３に示す。電子制御回路１２４は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）１２６、電池１２８、信号送出手段１３０、回転スイッチ１３２、及びキャップスイッチ１３４（図示しない）を備える。ＡＳＩＣ１２６は、一組の導線１３６によって信号送出手段１３０と相互接続される（接地導線は図示しない）。加えて、電池１２８とＡＳＩＣ１２６とが一組の導線（図示しない）によって相互接続される。回転スイッチ１３２とＡＳＩＣ１２６とが２本の導線と１本の接地導線（図３に図示しない）によって相互接続される。キャップスイッチ１３４は、１本の導線と１本の接地導線（図示しない）とによってＡＳＩＣ１２６に接続される。即ち、合計９本の導線が、図３の電子制御回路１２４内に設けられている。
ＡＳＩＣ１２６の内部アーキテクチャを図４に示す。ＡＳＩＣ１２６は、ＡＳＩＣの動作基盤として機能する論理ブロック１３８を備える。ＲＣ型の発振器１４０がＡＳＩＣに組み込まれている。最後の放出後の経過時間をカウントするために、タイマカウンタ１４２が設けられる。装置への入力は入力制御器１４４によって制御される。出力は出力変調装置１４６によって制御され、出力変調装置１４６は出力ドライバ１４８を介して信号送出装置に信号を送る。動作時に、タイマカウンタ１４２が発振器１４０の振動をカウントする。入力制御器１４４は回転センサ及びキャップスイッチから注入が行われたことを表す信号を受ける。回転センサ及びキャップスイッチは、注入された用量と、注入が行われたこととを決定する。タイマカウンタは、最後の注入が行われてから経過した時間を追跡し、この時間を表す信号を出力ドライバ１４８に渡すと、出力ドライバ１４８は信号送出装置、例えば図３のＬＥＤを起動して、最後の注入後の経過時間を表す信号を送出させる。

従来技術による装置１５０の一例を図５に示す。この装置は、標準的なマイクロコントローラ１５２を備えている。

本発明による注入装置の一実施形態を示す。 本発明による注入装置の信号送出パターンを示す。 本発明による注入装置の電子制御回路を示す。 本発明の注入装置に用いられるＡＳＩＣの内部アーキテクチャを示す。 従来技術による電子制御回路の線図である。

Claims (16)

1. − 注入装置からの薬剤の放出を検出するセンサユニット、
   − 最後の放出後の経過時間の近似値を決定するタイマ（１４２）、及び
   − 信号（１１４）を送出可能な信号送出装置（１１０、１３０）であって、電子制御回路によって制御されて最後の放出後の経過時間に伴って変化する時間信号を送出することが可能な信号送出装置（１１０、１３０）
   を有する電子制御回路（１２６、１５２）を備えた注入装置（１０２）。
2. 信号（１１４）が、光信号、聴覚信号、又は触覚信号のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の注入装置。
3. 信号送出装置（１１０、１３０）が、発光ダイオード（１３０）、白熱電球、音響変換器、又は発振装置のうちの少なくとも１つを含む、請求項１又は２に記載の注入装置。
4. 電子制御回路（１２６、１５２）が、特定用途向け集積回路（１２８）又は有機集積回路の少なくとも一方を含む集積回路（１２８）を備える、請求項１ないし３のいずれか１項に記載の注入装置。
5. 信号送出装置（１１０、１３０）と電子制御回路とが２つの導線（１３６）のみによって電気的に相互接続される、請求項１ないし４のいずれか１項に記載の注入装置。
6. ボタンを起動すると信号（１１４）が送出される、請求項１ないし５のいずれか１項に記載の注入装置。
7. 本体組立体に対してキャップ（１０６）を運動させると信号（１１４）が送出される、請求項１ないし６のいずれか１項に記載の注入装置。
8. 本体組立体に対してキャップ（１０６）を直線移動させると信号（１１４）が送出される、請求項７に記載の注入装置。
9. 本体組立体に対してキャップ（１０６）を回転させると信号（１１４）が送出される、請求項７又は８に記載の注入装置。
10. 信号（１１４）が、最後の放出後の経過時間のユニット数を表す一連の信号（１１４）を含む、請求項１ないし９のいずれか１項に記載の注入装置。
11. 信号（１１４）の頻度が、最後の放出後の経過時間に伴って変化する、請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の注入装置。
12. 信号送出装置（１１０、１３０）が電子制御回路（１２６、１５２）によって制御可能であり、よって装置の作動状態を表す戻り信号を送出できる、請求項１ないし１１のいずれか１項に記載の装置。
13. 信号送出装置（１１０、１３０）が電子制御回路（１２６、１５２）によって制御可能であり、よって最後に放出された用量の大きさを表す用量信号を送出できる、請求項１ないし１２のいずれか１項に記載の装置。
14. 信号送出装置（１１０、１３０）が電子制御回路（１２６、１５２）によって制御可能であり、よって用量の放出後にぺンを取り外すことが可能となったときを表すタイムアウト信号を送出できる、請求項１ないし１３のいずれか１項に記載の装置。
15. 注入装置の近位端に位置する用量設定装置（１０８）にセンサユニットが設けられる、請求項１ないし１４のいずれか１項に記載の装置。
16. リザーバを備えた薬剤送達ペン（１０２）であり、リザーバは薬剤送達ペンの一体部分を形成する、請求項１ないし１５のいずれか１項に記載の装置。

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