JP7220709B2 - データ収集デバイス - Google Patents

Description

本開示は、注射デバイスに取り付けて注射デバイスから薬剤投与量情報を収集するためのデータ収集デバイスに関する。

薬剤の注射による定期的な治療を必要とする様々な疾病が存在する。そのような注射は、医療従事者または患者自身によって適用される注射デバイスを使用することによって実行することができる。一例として、１型および２型の糖尿病は、たとえば１日１回または数回のインスリン用量の注射によって、患者自身が治療することができる。たとえば、充填済みの使い捨てインスリンペンを、注射デバイスとして使用することができる。別法として、再利用可能なペンを使用することもできる。再利用可能なペンでは、空の薬剤カートリッジを新しいものに交換することが可能である。どちらのペンにも、１組の使い捨ての針が付属しており、これらの針は、使用前に毎回交換される。次いで、用量設定ダイヤルを回し、インスリンペンの用量窓またはディスプレイから実際の用量を観察することによって、注射予定のインスリン用量をたとえばインスリンペンにおいて手動で選択することができる。次いで、好適な皮膚部分に針を挿入し、インスリンペンの用量設定ダイヤルまたは注射ボタンを押すことによって、用量が注射される。インスリン注射を監視すること、たとえばインスリンペンの誤った取扱いを防止すること、またはすでに適用された用量を追跡し続けることができるように、たとえば注射されたインスリン用量に関する情報など、注射デバイスの状態および／または使用に関係する情報を測定することが望ましい。

一態様では、薬剤投与デバイスの回転可能な用量設定ダイヤルに解放可能に取り付けられるデータ収集デバイスは、用量設定ダイヤルを受けるように構成されたキャビティと、キャビティ内においてデータ収集デバイスの内面に配置され、データ収集デバイスを用量設定ダイヤルに解放可能に連結するように構成された、連結部材と、キャビティ内においてデータ収集デバイスの内面に配置され、用量設定ダイヤルに配置されたくぼみと係合するように構成された、配向要素とを含む。

いくつかの実施形態では、データ収集デバイスは、第１の端部と、第１の端部の反対にある第２の端部と、第１の端部の外縁の一部分と第２の端部の外縁の一部分との間に延びる壁とを含む。第１の端部、第２の端部および壁は、共にキャビティを画成する。第２の端部は、薬剤送達デバイスのダイヤルスリーブを受けるように構成されたノッチを含み、壁は、キャビティ内へ薬剤送達デバイスの用量設定ダイヤルをそこから挿入できるように構成されたスロットを含む。

いくつかの実施形態では、連結部材は、キャビティ内において第１の端部の内面に配置される。

いくつかの実施形態では、配向要素は、データ収集デバイスの壁の内面に配置される。

いくつかの実施形態では、連結部材は、用量設定ダイヤルがデータ収集デバイスのキャビティに受け入れられるとき、データ収集デバイスを用量設定ダイヤルに連結するように構成される。

いくつかの実施形態では、連結部材は、弾性変形可能な部材を含む。

いくつかの実施形態では、配向要素は、データ収集デバイスの内面から延びる突起である。

いくつかの実施形態では、用量設定ダイヤルに対するデータ収集デバイスの回転は、データ収集デバイスの配向要素が用量設定ダイヤルのくぼみに係合されると阻止される。

いくつかの実施形態では、薬剤投与デバイスの用量設定ダイヤルに取り付けられるとき、データ収集デバイスの回転は、用量設定ダイヤルの回転を引き起こす。

いくつかの実施形態では、デバイスは、略円筒形形状を有する。

いくつかの実施形態では、データ収集デバイスは、薬剤投与デバイスの構成要素の表面に形成された１つまたはそれ以上の比較的反射性の領域を含むその構成要素の表面の一部分を照明するように構成された光源と、少なくとも比較的反射性の領域によって反射された光を受けるように構成された光センサとをさらに含む。

いくつかの実施形態では、データ収集デバイスは、光源によって発せられる光が通ることができるように構成された窓をさらに含む。

いくつかの実施形態では、データ収集デバイスは、長手方向軸を有し、（ｉ）長手方向軸が用量設定ダイヤルの回転軸に対して平行になり、配向要素が用量設定ダイヤルのくぼみに対して位置合わせされるように、データ収集デバイスを向け、（ｉｉ）データ収集デバイスを用量設定ダイヤルの回転軸に対して垂直方向に動かすことによって用量設定ダイヤルに取り付けられるように構成される。

他の態様では、用量設定ダイヤルは、上述のデータ収集デバイスのいずれか１つに解放可能に連結されるように構成される。

いくつかの実施形態では、用量設定ダイヤルは、データ収集デバイスの連結部材と解放可能に連結するように構成されたチャネルと、データ収集デバイスの配向要素と係合するように構成されたくぼみとを含む。

いくつかの実施形態では、用量設定ダイヤルは、窓をさらに含む。

さらなる一態様では、システムは、ハウジング、回転可能な用量設定ダイヤル、ハウジング内に少なくとも部分的に配置されたダイヤルスリーブであって、ダイヤルスリーブの表面に形成された１つまたはそれ以上の比較的反射性の領域を含むダイヤルスリーブを含む薬剤投与デバイスと、上述のデータ収集デバイスのいずれか１つとを含む。ダイヤルスリーブおよび用量設定ダイヤルは、デバイスの用量設定および用量リセット中は回転不能に連結され、デバイスの用量投薬中は回転可能にデカップリングされる。

さらなる一態様では、システムは、上述の用量設定ダイヤルのいずれか１つと、上述のデータ収集デバイスのいずれか１つとを含む。

データ収集デバイスとともに使用される注射デバイスの分解図である。 図１の注射デバイスに取り付けられたデータ収集デバイスの図である。 注射デバイスの用量設定ダイヤルの断面図である。 図３ａの用量設定ダイヤルの斜視図である。 データ収集デバイスの斜視図である。 データ収集デバイスの断面図である。 図１の注射デバイスに取り付けられたデータ収集デバイスの断面図である。 データ収集デバイスのブロック線図である。 データ収集デバイスがパーソナルコンピュータのような他のデバイスに接続しているシステムの図である。

以下の開示では、インスリン注射デバイスを参照して実施形態について述べる。しかし、本開示は、そのような適用例に限定されるものではなく、他の薬剤を放出する注射デバイスにも等しく適当に利用することができる。

図１は、薬剤投与デバイスの分解図である。この例では、薬剤投与デバイスは、ＳａｎｏｆｉのＡｌｌＳｔａｒ（登録商標）インスリン注射ペンなどの注射デバイス１であるが、本発明はまた、後述するような他のタイプおよびメーカーの注射ペンにも適合する。

図１の注射デバイス１は、ハウジング２を含み、針４が取り付けられるインスリン容器３を収容する充填済み注射ペンである。注射デバイス１は、使い捨てであっても再利用可能であってもよい。針は、内側ニードルキャップ６および外側ニードルキャップ６または代替キャップ７によって保護される。注射デバイス１から放出予定のインスリン用量は、用量設定ダイヤル８を回すことによって、プログラムまたは「ダイヤル設定」することができ、次いで、現在プログラムされている用量が投与量窓９を介して、たとえば単位の倍数で表示される。たとえば、注射デバイス１がヒトインスリンを投与するように構成される場合、投与量はいわゆる国際単位（ＩＵ）で表示され、ここで、１ＩＵは、約４５．５マイクログラムの純結晶インスリン（１／２２ｍｇ）と生物学的に同等である。インスリン類似体または他の薬剤を送達する注射デバイスでは、他の単位を用いることもできる。選択された用量は、図１の投与量窓９に示されているものとは異なる形で、等しく適当に表示することができることに留意されたい。

薬剤送達デバイス１は、遠位端と近位端とを有する。用語「遠位」は、注射部位に相対的に近い位置を示し、用語「近位」は、注射部位から相対的にさらに離れた位置を示す。本実施形態では、針４は、デバイス１の遠位端の方に位置し、用量設定ダイヤル８は、デバイス１の近位端の方に位置する。デバイス１は、その近位端と遠位端との間に延びる長手方向軸を有する。

投与量窓９は、ハウジング２内のアパーチャの形態とすることができ、現在プログラムされている用量の視覚標示を提供するために、用量設定ダイヤル８が回されたときに動くように構成された数字スリーブ１０の限られた部分を使用者が見ることができるようにする。数字スリーブ１０は、注射デバイス１から用量が投薬されているときに回転する構成要素とすることができる。

この例では、用量設定ダイヤル８は、使用者が用量設定ダイヤル８を握ったときに感じるグリップを改善するのでプログラミングしやすくする１つまたはそれ以上の形成部１１ａ、１１ｂを含む。他の例（図示せず）では、用量設定ダイヤルは形成部を含まない。データ収集デバイスへの取り付けには、用量設定ダイヤルが形成部を有する必要はない。

用量設定ダイヤル８は、データ収集デバイス上に位置する突出した配向要素と係合するように構成されたくぼみまたは溝１２を含む。溝１２がデータ収集デバイスの配向要素に係合されると、データ収集デバイスは、所定位置になる。配向要素は、用量設定ダイヤルの溝１２をデータ収集デバイスの配向要素と位置合わせすることによる所定位置へのデータ収集デバイスの位置合わせの助けとなる。

データ収集デバイスと用量設定ダイヤルとの間の連結の安定性は、向上させることができる。たとえば、データ収集デバイスと注射デバイスとの間の接触面に締り嵌めを有するおよび／またはゴム様の材料を用いることで、一方では、２つのデバイスが互いに取り付けられたままになるという意味での安定した連結を促進し、他方では、２つのデバイスを必要に応じて分離させることを可能にする取り付けを提供する。ゴム様の材料は、平滑な表面、たとえば平滑な表面を有する用量設定ダイヤルでも、適切な嵌合を確実にし、したがってデータ収集デバイスが回転すると用量設定ダイヤルも回転し、逆も同様である。
用量設定ダイヤル８は、光が用量設定ダイヤル８を通って薬剤送達デバイス１の内部構成要素へと通過することを可能にするように構成された窓１３をさらに含む。窓１３は、さらに、薬剤送達デバイス１の内部構成要素によって反射された光が窓１３を通ってデバイスから外に抜けることを可能にするように構成される。

用量設定ダイヤル８は、用量を設定するように回転されるように構成される。回転によって、用量設定ダイヤル８は、ハウジング２から近位に遠ざかる。注射デバイス１から用量が投薬されると、用量設定ダイヤル８は、ハウジング２の方（遠位）に戻るが回転しない。用量設定ダイヤル８の回転によって、さらに、ダイヤルスリーブ１０がハウジング２から外に近位に動かされる。注射デバイス１から用量が投薬されると、ダイヤルスリーブ１０は、回転してハウジング２内へと（遠位に）戻るが、用量設定ダイヤル８は回転しない。

注射デバイス１は、用量設定ダイヤル８を回すことにより機械的クリック音を生じさせて、使用者に音響フィードバックを与えるように構成される。数字スリーブ１０は、インスリン容器３内のピストンと機械的に相互作用する。使用者は、薬剤を投薬するために、針４を患者の皮膚部分に穿刺してから用量設定ダイヤル８全体を押し下げ、用量設定ダイヤル８をハウジング２に対して長手方向に動かす。この投薬動作の間、表示窓９に表示されたインスリン用量が注射デバイス１から放出される。用量設定ダイヤル８を押し下げた後に注射デバイス１の針４が皮膚部分に一定時間残っているときに、用量の大部分が患者の体内に実際に注射される。インスリン用量の放出もまた機械的クリック音を生じさせるが、これは用量設定ダイヤル８を使用するときに生じる音とは異なる。

様々な実施形態では、インスリン用量の送達の間、用量設定ダイヤル８は、その初期位置へ軸方向運動で、すなわち回転せずに戻り、一方、数字スリーブ１０は、回転してその初期位置に戻り、たとえばゼロ単位の用量を表示する。

インスリン容器３が空になる、または注射デバイス１内の薬剤の使用期限（たとえば、最初の使用から２８日後）に達するまで、注射デバイス１をいくつかの注射プロセスに使用することができる。

さらに、注射デバイス１を初めて使用する前に、たとえば２単位のインスリンを選択し、針４を上向きにして注射デバイス１を保持しながら用量設定ダイヤル８を押して、押し下げることにより、いわゆる「プライムショット」を行ってインスリン容器３および針４から空気を除去する必要があり得る。提示を簡単にするために、以下では、放出される量は注射される投与量に実質的に対応し、したがって、たとえば、注射デバイス１から放出される薬剤の量は、使用者が受ける用量と等しいものとする。それにもかかわらず、放出される用量と注射される用量との差（たとえば、損失）を考慮する必要があり得る。

図２は、例示的な実施形態によるデータ収集デバイス１４が取り付けられたときの注射デバイス１の一方端の斜視図である。データ収集デバイス１４は、使用者相互作用面を形成する端板１６を含むハウジング１５を含む。ハウジング１５は、１つまたはそれ以上のＬＥＤ（図示せず）などの光の使用者フィードバックを支持することができる。いくつかの任意選択の実施形態では、データ収集デバイス１４は、ディスプレイ（図示せず）を含む。

データ収集デバイス１４は、一体型のダイヤルを有する複数の既存の注射デバイス１に適合する。データ収集デバイス１４は、用量投与中に用量設定ダイヤルは回転しないが用量設定ダイヤルに近接している内部構成要素が回転する注射デバイスに適合する。データ収集デバイス１４により、この内部構成要素の回転を検出および測定することが可能になる。

図３ａは、用量設定ダイヤル８の上面図であり、図３ｂは、用量設定ダイヤル８の斜視図である。用量設定ダイヤル８は、断面が略円形であり、溝１２とチャネル１８とを含む。上述したように、溝１２は、データ収集デバイスの配向要素と係合するように構成される。溝は、用量設定ダイヤル８の本体内に部分的に延びるくぼみまたはへこみとすることができる。チャネル１８は、データ収集デバイスの連結部材と係合するように構成される。チャネル１８は、データ収集デバイスに配置された突起を受けることができるような形状である。チャネル１８の形状およびデータ収集デバイスの突起の形状は補完し合うことができる。

図４は、いくつかの実施形態によるデータ収集デバイス１４の斜視図である。ハウジング１５は、第１の端部１９と、第１の端部１９の反対にある第２の端部２０と、第１の端部１９の外縁の少なくとも一部分から第２の端部２０の外縁の少なくとも一部分まで延びる壁２１とを含む。第１の端部１９、第２の端部２０および壁２１は、共に、薬剤送達デバイス１の用量設定ダイヤル８を受けるように構成されたキャビティ３５を画成する。エレクトロニクスアセンブリなどの他の構成要素は、ハウジングに収容することができる。

第１の端部１９は、円盤のようなプレートとすることができる。データ収集デバイス１４のさらなる構成要素は、ハウジング１５に収容することができる、またはハウジング１５の表面に配置することができる。たとえば、連結部材２２は、第１の端部１９の内面に配置することができる。あるいは、連結部材は、壁２１または第２の端部２０の内面に配置してもよい。エレクトロニクスアセンブリのような他の構成要素は、第１の端部の本体に収容することができる。

第２の端部２０は、ノッチ３７を含むことができる。ノッチ３７は、薬剤送達デバイス１のダイヤルスリーブ１０を受けるように構成される。

壁２１は、キャビティ３５への用量設定ダイヤル８の挿入を可能にするように構成されたスロット３６を含む。スロット３６は、キャビティ３５への用量設定ダイヤルの挿入を可能にするのに十分な寸法を有する。あるいは、スロット３６は、キャビティ３５への用量設定ダイヤル８の挿入を可能にするように変形することができる。たとえば、壁は、少なくとも部分的に、変形可能または弾性変形可能な材料から作ることができる。エレクトロニクスアセンブリのような他の構成要素は、壁２１の本体に収容することができる。

キャビティ３５の体積は、用量設定ダイヤル８の体積と同様、または実質的に同じとすることができる。これは、用量設定ダイヤル８がハウジングのキャビティ３５内で締り嵌めを形成する助けとなる。

連結部材２２は、データ収集デバイス１４が用量設定ダイヤル８に取り付けられたとき、用量設定ダイヤル８のチャネル１８と係合するように構成される。連結部材２２は、弾性変形可能部材（たとえば、ばね、またはばね荷重クリップ）のような、ハウジング１５に取り付けられる構成要素とすることができる。あるいは、連結部材２２は、突起のような、ハウジング１５の一体部材である構成要素であってもよい。そのような実施形態では、突起は、弾性変形可能材料から作ることができる。

図５は、いくつかの実施形態によるデータ収集デバイス１４の断面図である。

ハウジング１５は、用量設定ダイヤル８にある溝１２と係合するように構成された配向要素２３をさらに含むことができる。配向要素２３は、壁２１の内面から突出している突起とすることができる。データ収集デバイス１４が用量設定ダイヤル８に取り付けられるとき、配向要素２３は、用量設定ダイヤル８の溝１２と係合する。配向要素２３が用量設定ダイヤル８の溝１２と係合すると、データ収集デバイス１４は、用量設定ダイヤル８に対する回転が阻止され、すなわち、用量データ収集デバイス１４と用量設定ダイヤル８は、回転不能になる（ｒｏｔａｔａｂｌｙ ｌｏｃｋｅｄ）。

ハウジング１５は、データ収集デバイス１４内に配置された光源からの光がデータ収集デバイス内を通過できるように構成されたセンサ窓２４をさらに含むことができる。センサ窓２４はまた、光がセンサ窓２４を通ってハウジング１５に入り、データ収集デバイス１４内に配置された光センサによって受けられるように構成される。例示的な実施形態では、センサ窓２４は、壁２１の内面に位置し、光源２９および光センサ３０を覆っている。代替実施形態では、センサ窓２４を、第１の端部１９の内面または第２の端部２０の内面など、データ収集デバイスの他の内面に配置することもできる。

図６は、薬剤送達デバイス１に取り付けられたときの、いくつかの実施形態によるデータ収集デバイス１４の断面図である。

薬剤送達デバイス１に取り付けられると、用量設定ダイヤルは、データ収集デバイス１４の第１の端部１９、第２の端部２０および壁２１によって形成されるキャビティ３５を少なくとも部分的に埋める（ｆｉｌｌ）。

データ収集デバイス１４は、注射デバイス１に取り付けられると、ダイヤルスリーブ１０の回転を検出および測定するように構成される。
ダイヤルスリーブ１０は、用量投薬中に回転する。データ収集デバイス１４は、注射デバイス１に取り付けられると、ダイヤルスリーブ１０の回転を検出および測定するように構成される。図６に示される注射デバイス１は、駆動スリーブ３１など、用量が投薬されるときに回転する他の構成要素を有することもできる。

データ収集デバイス１４は、ハウジング１５と、ハウジング１５内に配置されたエレクトロニクスアセンブリ２５とを含む。データ収集デバイス１４の連結部材２２は、用量設定ダイヤル８のチャネル１８に係合され、データ収集デバイス１４の配向要素２３は、用量設定ダイヤル８に配置された溝１２に係合される。

連結部材２２がチャネル１８内に係合することは、データ収集デバイス１４が用量設定ダイヤル８から外れることを防ぎ、さらに回転ロックを提供する助けとなる。

投与量のプログラミング中に用量設定ダイヤル８を回転させると、データ収集デバイス１４も回転する。配向要素２３が溝１２と係合することは、データ収集デバイス１４が用量設定ダイヤル８と別々に回転することを防ぐ助けとなる。加えて、データ収集デバイス１４の内面と用量設定ダイヤル８の外面との間に、用量設定ダイヤル８およびデータ収集デバイス１４の寸法公差を可能にするように、発泡ゴムパッド（図示せず）などの弾性の詰め物を設けることもできる。

エレクトロニクスアセンブリ２５は、ＰＣＢ２６と、たとえばコイン電池の形態の電池２７とを含む。ＰＣＢ２６は、プロセッサ装置（ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）２８と、光源２９と、光センサ３０とを含む複数の構成要素を支持することができる。これらの実施形態では、光源２９は赤外光源であり、光センサ３０は赤外光センサである。図６に示されるように、いくつかの実施形態では、光源２９および光センサ３０は、ＰＣＢのうち用量設定ダイヤル８に当接する側に支持される。

光源２９は、光をデータ収集デバイス１４のセンサ窓２４を透過させる。用量設定ダイヤルは、光に対して透明または実質的に透明な窓１３を有する。したがって、光源２９によって発せられた光は、用量設定ダイヤル８を通り、内部構成要素を照明する。具体的には、数字スリーブ１０は、ハウジング２の近位端へ延びる中空の円筒であり、用量設定ダイヤル８に解放可能に固定される。したがって、数字スリーブ１０の円筒形面は、用量送達ボタン８の下に位置し、赤外光によって照明される。ダイヤルスリーブ１０は、円筒形面に比較的反射性の領域および非反射性領域のパターンを備える。たとえば、等間隔に置かれサイズが等しい反射性セクションおよび非反射性セクションを交互に配置することができる。

用量投薬動作中、光源２９は、数字スリーブ１０のうち比較的反射性の領域および非反射領域のパターンを含む部分を照明し；光センサ３０は、少なくとも比較的反射性の領域によって反射された光を受ける。光センサ３０の出力は、プロセッサ２８へ中継され、プロセッサ２８は、用量投薬動作中の数字スリーブ１０の回転量を計算する。この回転量から、送達済み用量を計算することができる。これは、データ収集デバイス１４または他の演算デバイスによって行うことができる。一般的に、用量設定ダイヤル近くに位置し、注射デバイス１から用量が投薬されるときに回転する任意の構成要素は、内部構成要素として使用することができる。この内部構成要素は、その表面に形成された比較的反射性の領域および非反射性領域のパターンを有する。

比較的反射性の領域または非反射性領域は、数字スリーブ１０の外面に円周に配置される。そのような配置は、数字スリーブ１０のこの表面でより大きい空間が利用可能であるとき、反射性の領域および非反射性領域をより大きくすること、またはさらに離れて隔置することを可能にすることができる。

この実施形態は、光路を最小化し、用量投薬中に用量設定ダイヤル８がダイヤルスリーブ１０に対して長手方向に動かされるときに変わらない状態にあることを可能にすることができる。これは、向上した用量検出信頼性を追加する。この実施形態はまた、単純な機械的設計および構造を有する。

光源および光センサを有する代わりに、エレクトロニクスアセンブリは、非接触磁気センサ、たとえばホール効果センサを含むことができる。この実施形態では、回転可能な構成要素１０が、比較的反射性の領域または非反射性領域の代わりに、回転可能な構成要素１０の円周に交互に隔置された一連の磁性領域および非磁性領域を含む。磁性粒子または磁性インクを含む領域などの磁性領域は、永久磁石とすることができる。磁性および非磁性領域が用量投薬中に磁気センサを越えて回転すると、磁気センサは、磁場の強度、および場合により方向の周期的な変化を検出する。次いで、この情報を使用して、回転可能な構成要素１０の回転量（角）を決定することができる。用量設定ダイヤル８は、磁性領域によって生成される磁場を透過または部分的に透過し、用量設定ダイヤル８内に切取りまたは窓を必要とすることなく、磁気センサが回転可能な構成要素１０の回転を遠隔で検出することを可能にする。

エレクトロニクスアセンブリ２５は、データ収集デバイス１４と注射デバイス１が共に固定されると用量設定ダイヤル８に当接するように構成される。使用者は、薬剤の用量を設定および送達するために用量設定ダイヤルと相互作用した場合と同じように、データ収集デバイス１４と直接相互作用するので、データ収集デバイス１４は、用量設定ダイヤルに効果的に取って代わる。

エレクトロニクスアセンブリ２５は、ＰＣＢ２６と、光源２９と、光センサ３０と、プロセッサ装置と、電池２７とを含む多数の構成要素を含む。いくつかの実施形態では、光源２９は赤外光源であり、光センサ３０は赤外光センサである。用量設定ダイヤルの窓１３は、赤外放射に対して透明または実質的に透明である。したがって、光源２９によって発せられた光は、用量設定ダイヤル８の窓１３を通り、内部構成要素を照明する。具体的には、数字スリーブ１０は、ハウジング２の近位端へ延びる中空の円筒であり、用量が設定されると用量設定ダイヤル８とともに長手方向に動く。数字スリーブ１０は、ダイヤルスリーブ１０の環状端面が用量送達ボタン８の下に位置し光源２９の赤外光によって照明されるように、用量設定ダイヤル８に解放可能に固定することができる。数字スリーブ１０は、円筒状端面に比較的反射性の領域および非反射性領域のパターンを備える。たとえば、等間隔に置かれサイズが等しい反射性セクションおよび非反射性セクションを交互に配置することができる。あるいは、駆動スリーブ３１または他の内部構成要素が、比較的反射性の領域および非反射性領域のパターンを備えてもよい。

用量投薬動作中、光源２９は、数字スリーブ１０のうち比較的反射性の領域および非反射領域のパターンの一部分を含む部分を照明し；光センサ３０は、比較的反射性の領域が下を通るとき、少なくとも比較的反射性の領域によって反射された光を受ける。光センサ３０の出力は、プロセッサ（図示せず）へ中継され、プロセッサは、用量投薬動作中の数字スリーブ１０の回転量を計算する。この回転量から、送達済み用量を計算することができる。これは、データ収集デバイスまたは他の演算デバイスによって行うことができる。

概して、投薬された薬剤の用量を決定するために、データ収集デバイス１４が取り付けられた注射デバイス１のタイプを把握しておく必要である。したがって、いくつかの実施形態では、データ収集デバイス１４は、内部構成要素の回転量のみを度単位で測定する。この情報は、データ収集デバイス１４のメモリ内に保存され、データ収集デバイス１４によって外部の演算デバイスへ通信することができ、そこで、注射デバイス１のタイプに関する情報と組み合わせて、送達済み薬剤用量が記録される。

図６のデータ収集デバイス１４の実施形態の固定構造および設計には、（たとえば、相対運動を最小化することにより）機械的構造が単純であり、この実施形態による注射デバイスハウジングならびに比較的反射性の領域および非反射領域のパターンを含む内部構成要素（たとえば、用量ダイヤル８）に対する光センサ３０の正確に画成された位置決めが提供される、という利点がある。

薬剤送達デバイス１は、その近位端と遠位端との間に延びる長手方向軸を含む。用量設定ダイヤル８は、薬剤送達デバイス１の近位端の方に位置し、数字スリーブ１０は、用量設定ダイヤル８の下から遠位に延びる。用量設定ダイヤル８と数字スリーブ１０の回転軸は、薬剤送達デバイス１の長手方向軸と一致する。

データ収集デバイス１４を薬剤送達デバイス１に取り付けるには、配向要素２３と用量設定ダイヤル８の溝１２を位置合わせする。この位置では、壁２１のスロット３６および第２の端部２０のノッチ３７は、薬剤送達デバイス１の方を向くように位置する。次いで、データ収集デバイス１４を薬剤送達デバイス１の方に向けて、薬剤送達デバイス１の長手方向軸に垂直な方向に動かす。データ収集デバイスを薬剤送達デバイス１の方に向けて進めると、ダイヤルスリーブ１０が第２の端部のノッチ３７に受け入れられ、用量設定ダイヤル８がデータ収集デバイス１４のキャビティ３５に受け入れられる。用量設定ダイヤルがキャビティ３５に受け入れられると、データ収集デバイス１４の連結部材２２が用量設定ダイヤル８のチャネル１８と係合し、それによってデータ収集デバイス１４と用量設定ダイヤル８が連結する。

用量設定ダイヤル８がデータ収集デバイス１４のキャビティ３５に完全に受け入れられると、配向要素２３は、用量設定ダイヤル８のくぼみ１２と係合状態になる。用量設定ダイヤル８上にデータ収集デバイス１４を完全に取り付けるためには配向要素２３が溝１２に受け入れられなければならないので、配向要素２３は、データ収集デバイス１４が用量設定ダイヤル８上に不適当に取り付けられることを防ぐ。誤った向きでデータ収集デバイス１４を用量設定ダイヤル８に取り付ける試みは、配向要素２３によって妨げられることになる。このようにして、データ収集デバイス１４は用量設定ダイヤル８の所定の位置に取り付けられる。

データ収集デバイス１４が用量設定ダイヤル８上の所定位置に取り付けられることによって、データ収集デバイス１４のセンサ窓２４と用量設定ダイヤル８の窓１３が確実に位置合わせされる。この配向において、光源２９は、薬剤送達デバイス１の内部構成要素（たとえば、数字スリーブ１０）上に配置された比較的反射性の領域および非反射性領域のパターンを照明することができる。このようにして、配向要素は、データ収集デバイス１４の位置合わせを助ける。

本開示のデータ収集デバイス１４は、薬剤投与デバイスの用量設定ダイヤルに直接取り付けられる。以前のデータ収集デバイスは、薬剤投与デバイスの主ハウジングに取り付けられていた。これにより、使用者による薬剤投与デバイスの使用が妨げられることがある。多くのそのようなデバイスは、薬剤投与デバイスのハウジングの用量標示窓の上に取り付けられる。これにより用量標示窓が隠され、使用者は、ダイヤル設定された用量を示すためにデータ収集デバイスに完全に依拠するようになり、薬剤投与デバイスに対する使用者の信用が低減する恐れがある。いくつかの他のそのようなデバイスは、内部の可動構成要素を観察または連結するために、薬剤投与デバイスのハウジング内に追加の切取りまたはアパーチャを必要とする。薬剤投与デバイスのハウジングの一部を切り取ることで、送達機構内に塵および汚れが侵入しやすくなる。これはまた、薬剤投与デバイスの滅菌性に関係する問題を呈することがある。

本開示のデータ収集デバイスは、薬剤投与デバイスの主ハウジングに接触または固定されることなく、薬剤投与デバイスから投薬された薬剤の量を遠隔で監視することが可能である。データ収集デバイスは、薬剤投与デバイスのうち使用者が通常相互作用する部分に取り付けられ、実際上それに取って代わるように構成される。使用者が用量をダイヤル設定したいと考えたとき、使用者は、データ収集デバイス１４のハウジング１５を握って回転させ、それにより用量設定ダイヤル８も回転する。使用者は、薬剤投与デバイスの機械的用量標示窓９を引き続き観察することができる。使用者が用量を注射したいと考えたとき、使用者は、データ収集デバイスの近位端に力を及ぼす。これにより、用量設定ダイヤルに力が伝えられる。使用者は、本発明によるデータ収集デバイスを追加しても薬剤投与デバイスを動作させる方法に関して大きな違いに気付かないはずである。

本開示のデータ収集デバイスは、照明源として赤外光を使用することができる。これにより、光波長に対して不透明であるが赤外波長に対して透明または部分的に透明であるプラスチックまたは他の材料から、薬剤投与デバイスの外部構成要素を作ることが可能になる。追加の切取り、アパーチャなどは必要ないが、薬剤投与デバイスの適当な区域だけは、実際上赤外「窓」を形成するＩＲ透過材料から作ることができる。

パターンの比較的反射性の領域および非反射性領域は、その構成要素の製造中に、数字スリーブ１０または他の適当な内部構成要素上へ直接、印刷、堆積、エッチング、または他の形で作成することができる。いくつかの例では、内部構成要素は、用量設定ダイヤルに密接して位置する。次いで、薬剤投与デバイスは、前述したものと同じ方法で、同じ組立て方法および器具を使用して組み立てることができる。したがって、本発明を実施するために必要とされる薬剤投与デバイスの設計および作成に関する修正はごくわずかにすぎない。

図６に関連して上記で論じたように、図６の光源２９および光センサ３０は代わりに、磁気センサに置き換えることができる。回転可能な構成要素１０上のパターンの比較的反射性の領域および非反射性領域は、用量投薬動作中に回転可能な構成要素１０が回転させられたときに磁場の周期的な変化が磁気センサによって検出されるように、磁性領域および非磁性領域を交互に配置することによって置き換えることができる。

図７は、データ収集デバイス１４のブロック線図である。データ収集デバイス１４は、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などの１つまたはそれ以上のプロセッサを含むプロセッサ装置２８を、プロセッサ装置２８によって実行するためのソフトウェアを記憶することができるプログラムメモリ３２ａおよび主メモリ３２ｂを含むメモリユニット３２ａ、３２ｂとともに含む。データ収集デバイスは、赤外光源２０と、赤外光センサ３０とを含む。プロセッサ装置２８は、光源２９および光センサ３０の動作を制御し、光センサ３０からの信号を受ける。

データ収集デバイス１４は電源２７を有し、電源２７は、電池、たとえばコイン電池とすることができる。データ収集デバイス１４は、場合により、用量が投薬されるときまたはその直前にトリガされるように構成されたスイッチ３３を含むことができる。この目的で、スイッチ３３は、データ収集デバイス１４の端板１６内に感圧性または接触性の区域、たとえば圧電スイッチを含むことができる。スイッチ３３は、電源２７からプロセッサ装置２８およびデータ収集デバイス１４の他の構成要素への電力の印加を制御することができる。

スイッチは、作動されると、データ収集デバイス１４を起動する「ウェイクアップ」スイッチとすることができる。ウェイクアップスイッチは、「光ウェイクアップセンサ」として光学的に実施することができる。具体的には、下にある回転可能な構成要素１０は、白色（または黒色）とすることができる。回転可能な構成要素１０が回転すると、その比較的反射性の領域または非反射性領域が光ウェイクアップセンサの正面へと動き、反射および／または色の変化が検出され、それによって他のエレクトロニクスに対するウェイクアップ信号が提供される。また、この反射または色の変化を使用して、注射プロセスの開始および終了時間を決定することもできる。この場合、前述したスイッチは、光源および光センサを含むエレクトロニクスをウェイクアップするように機能することができ、光スイッチは、反射または色の変化を使用して、注射プロセスの開始および終了時間を決定することができる。これは、注射プロセスが行われたのか、それともプライミングプロセスが行われたのかを判定するのに役立つこともできる。さらに、色／反射スイッチを使用して、ボタンがどのくらいの時間にわたって押されているかを決定することもでき、これを使用して、休止時間が使用者によって守られているかどうかを確認することもできる。

さらに、タイマ３４が含まれる。プロセッサ装置２８は、タイマ３４を使用して、スイッチ３３を使用して決定される注射が完了してから経過した時間の長さを監視することができる。また場合により、プロセッサ装置２８は、経過時間を所定の閾値と比較して、使用者が前の注射から早すぎる時点で他の注射を投与しようとしている可能性があるかどうかを判定し、またその場合、可聴信号などの警報を生成し、かつ／または１つもしくはそれ以上のＬＥＤの点滅などの光信号を生成することができる。データ収集デバイス１４は、光フィードバックを使用者に提供するために、複数のＬＥＤまたは他の光源を含むことができる。たとえば、ＬＥＤは、異なる色および／または一定もしくは可変の周期の点滅などの照明パターンを使用することができる。他方では、経過時間が非常に短い場合、使用者が薬剤量を「分割用量」として投与していることを示すことができ、プロセッサ装置２８は、投与量がそのように送達されたことを示す情報を記憶することができる。そのようなシナリオでは、経過時間は、数秒、たとえば１０秒から最大数分、たとえば５分の範囲内で、所定の閾値と比較される。一例によれば、所定の閾値は２分に設定される。最後の注射から経過した時間が２分以下である場合、プロセッサ装置２８は、投与量が「分割用量」として送達されたことを示す情報を記憶する。プロセッサ装置２８によって経過時間を監視する他の任意選択の目的は、経過時間が所定の閾値をいつ超えたかを決定し、使用者が他の注射を投与するのを忘れている可能性があることを示唆し、その場合は警報を生成することである。

プロセッサは、さらに、日付および／または時間の情報に関係するデータ、光センサ３０からの情報に関係するデータ、またはこれらの組合せを記憶するように構成される。具体的には、メモリは、日付および／または時間の情報と光センサ３０の出力データから取り出された内部構成要素の回転情報との組合せを記憶するように構成される。このようにして、メモリは、数字スリーブ１０（または他の内部構成要素）の回転に関する情報の履歴を提供するログを記憶することが可能である。データは、たとえば主メモリ３２ａ内に記憶することができる。別法として、データは、メモリの別個のデータ記憶セクション（図示せず）に記憶することができる。

注射デバイス１から薬剤が放出されるとき、数字スリーブまたは他の内部構成要素が回転するので、光センサ３０によって測定される回転角は、放出された薬剤量に比例する。注射デバイス１内に収容されている薬剤のゼロレベルまたは絶対量を決定する必要はない。このようにして、センサ装置は、絶対位置検出のために構成されたセンサ装置と比較すると、それほど複雑ではなくなる。さらに、投与量窓９を通して表示される数字スリーブ１０の数字または目盛りマークを監視する必要がないので、データ収集デバイス１４は、投与量窓９を隠さないように設計することができる。

出力３８が設けられ、出力３８は、ｗｉ－ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、もしくはＮＦＣなどの無線ネットワークを介して他のデバイスと通信する無線通信インターフェース、またはユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）、ミニＵＳＢ、もしくはマイクロＵＳＢコネクタを受け入れるソケットなどの有線通信リンクのためのインターフェースとすることができる。図８は、データ収集デバイス１４がデータ転送のために無線通信４０を介してパーソナルコンピュータ３９などの他のデバイスに接続されているシステムの一例を示す。別法または追加として、データ収集デバイス１４は、有線接続を介して他のデバイスに接続することができる。たとえば、プロセッサ装置２８は、注射が使用者によって投与されるとき、それらの注射に対する決定された数字スリーブ１０の回転角およびタイムスタンプ（日付および／または時間を含む）を記憶し、その記憶したデータをコンピュータ３９へ後で転送することができる。コンピュータ３９は、使用者または医療従事者によって入力された注射デバイスのタイプおよび薬剤のタイプに関するさらなる情報に基づいて、投与済み用量を計算するように構成される。コンピュータ３９は、たとえば医療従事者が再検討できるように、治療ログを維持し、かつ／または治療履歴情報を遠隔地へ送る。

いくつかの実施形態によれば、データ収集デバイス１４は、最大３５回の注射事象までの数字スリーブ１０の回転角およびタイムスタンプなどのデータを記憶するように構成することができる。毎日１回の注射治療によれば、これは、約１カ月の治療履歴を記憶するのに十分となる。データ記憶は、先入れ先出し方式で編成され、最近の注射事象が常にデータ収集デバイス１４のメモリ内に存在することを確実にする。コンピュータ３９へ転送された後、データ収集デバイス１４内の注射事象履歴は削除される。別法として、データはデータ収集デバイス１４内に留まり、新しいデータが記憶されると、最も古いデータが自動的に削除される。このようにして、データ収集デバイス内のログは使用中に時間とともに蓄積され、常に最近の注射事象を含むことになる。別法として、他の構成は、治療要件および／または使用者の好みに応じて、７０（毎日２回）、１００（３カ月）、または任意の他の適当な数の注射事象の記憶容量を含むことができる。

他の実施形態では、出力５８は、無線通信リンクを使用して情報を伝送するように構成することができ、および／またはプロセッサ装置２８は、そのような情報をコンピュータ３９へ周期的に伝送するように構成することができる。

上記で詳細に説明した特定の実施形態は、本発明をどのように実施することができるかに関する例示にすぎないことが意図される。データ収集デバイス１４および／または注射デバイス１の構成について多くの変形形態を考えることができる。

具体的には、上記の実施形態について、インスリン注射ペンからデータを収集することに関連して述べたが、本開示の実施形態は、他の薬剤の注射の監視などの他の目的で使用することもできることに留意されたい。データ収集デバイスについて、単一の赤外光源２９を含むものとして主に述べたが、データ収集デバイスは、複数の光源２９を含むこともできる。複数の光源２９は、エレクトロニクスアセンブリ２５の異なる位置に支持することができ、データ収集デバイスが用量設定ダイヤルに取り付けられたとき、内部構成要素１０の特定の部分を特定の角度から照明するように傾斜および／または合焦させることができる。

データ収集デバイス１４は、場合により、ディスプレイ（図示せず）を含むことができ、ディスプレイは、たとえばデータ収集デバイス１４の端板１６を占有することができる。注射が完了してから経過した時間の長さ、および使用者が前の注射から早すぎる時点で他の注射を投与しようとしているという警告メッセージなど、様々な情報が表示される。

Claims (17)

1. 薬剤投与デバイスの回転可能な用量設定ダイヤルに解放可能に取り付けられるデータ収集デバイスであって：
   第１の端部と；
   該第１の端部の反対にある第２の端部と；
   用量設定ダイヤルを受けるように構成されたキャビティと；
   第１の端部の外縁の一部分と第２の端部の外縁の一部分との間に延びる壁と
   を含み、ここで、第１の端部、第２の端部および壁は、共にキャビティを画成し、第２の端部は、薬剤投与デバイスのダイヤルスリーブを受けるように構成されたノッチを含み、壁は、キャビティ内へ薬剤投与デバイスの用量設定ダイヤルをそこから挿入できるように構成されたスロットと；
   該キャビティ内においてデータ収集デバイスの内面に配置され、データ収集デバイスを用量設定ダイヤルに解放可能に連結するように構成された、連結部材と；
   キャビティ内においてデータ収集デバイスの内面に配置され、用量設定ダイヤルに配置されたくぼみと係合するように構成された、配向要素と
   を含む、前記データ収集デバイス。
2. 連結部材は、キャビティ内において第１の端部の内面に配置される、請求項１に記載データ収集デバイス。
3. 配向要素は、データ収集デバイスの壁の内面に配置される、請求項１または２に記載のデータ収集デバイス。
4. 連結部材は、用量設定ダイヤルがデータ収集デバイスのキャビティに受け入れられるとき、データ収集デバイスを用量設定ダイヤルに連結するように構成される、請求項１～３のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
5. 連結部材は、弾性変形可能な部材を含む、請求項１～４のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
6. 配向要素は、データ収集デバイスの内面から延びる突起である、請求項１～５のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
7. 用量設定ダイヤルに対するデータ収集デバイスの回転は、該データ収集デバイスの配向要素が用量設定ダイヤルのくぼみに係合されると阻止される、請求項１～６のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
8. 薬剤投与デバイスの用量設定ダイヤルに取り付けられるとき、データ収集デバイスの回転は、該用量設定ダイヤルの回転を引き起こす、請求項１～７のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
9. 略円筒形形状を有する、請求項１～８のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
10. 薬剤投与デバイスの構成要素の表面に形成された１つまたはそれ以上の比較的反射性の領域を含む該構成要素の表面の一部分を照明するように構成された光源と；
    少なくとも比較的反射性の領域によって反射された光を受けるように構成された光センサとをさらに含む、請求項１～９のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
11. 光源によって発せられる光が通ることができるように構成された窓をさらに含む、請求項１０に記載のデータ収集デバイス。
12. 長手方向軸を有し、
    該長手方向軸が用量設定ダイヤルの回転軸に対して平行になり、配向要素が用量設定ダイヤルのくぼみに対して位置合わせされるように、データ収集デバイスを向け；
    該データ収集デバイスを用量設定ダイヤルの回転軸に対して垂直方向に動かすことによって用量設定ダイヤルに取り付けられるように構成される、請求項１～１１のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
13. 請求項１～１２のいずれか１項に記載のデータ収集デバイスに解放可能に連結されるように構成される、用量設定ダイヤル。
14. データ収集デバイスの連結部材と解放可能に連結するように構成されたチャネルと；
    データ収集デバイスの配向要素と係合するように構成されたくぼみと
    を含む、請求項１３に記載の用量設定ダイヤル。
15. 窓をさらに含む、請求項１３または１４に記載の用量設定ダイヤル。
16. ハウジング；
    回転可能な用量設定ダイヤル；
    ハウジング内に少なくとも部分的に配置されたダイヤルスリーブであって、該ダイヤルスリーブの表面に形成された１つまたはそれ以上の比較的反射性の領域を含み、ダイヤルスリーブおよび用量設定ダイヤルは、薬剤投与デバイスの用量設定および用量リセット中は回転不能に連結され、該デバイスの用量投薬中は回転可能にデカップリングされる、ダイヤルスリーブ
    を含む該薬剤投与デバイスと；
    請求項１～１２のいずれか１項に記載のデータ収集デバイスと
    を含むシステム。
17. 請求項１３～１５のいずれか１項に記載の用量設定ダイヤルと、
    請求項１～１２のいずれか１項に記載のデータ収集デバイスと
    を含むシステム。

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