ES2573473T3 - Conjunto de mascarilla respiratoria ergonómica y ajustable con conjunto de casco - Google Patents

Abstract

Un conjunto de mascarilla respiratoria para suministrar gas a una persona, el conjunto de mascarilla que comprende: un bastidor que tiene un cuerpo principal y un miembro de bastidor de lado provisto en cada lado lateral del cuerpo principal, cada miembro de bastidor de lado incluyendo una primera parte de conector formada de manera integral, y un conjunto de casco unido de manera desmontable al bastidor, el conjunto de casco teniendo una segunda parte de conector dispuesta para ser acoplada de manera desmontable con la primera parte de conector provista en el bastidor, siendo la segunda parte de conector movible de manera manual para separar el conjunto de casco del bastidor, en el que la primera parte de conector y la segunda parte de conector comprenden medios para bloquear de manera rotacional el conjunto de casco y el bastidor en una pluralidad de diferentes posiciones rotacionales, de manera que el conjunto de casco es ajustable de manera rotacional con respecto al bastidor.

Description

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DESCRIPCION

Conjunto de mascarilla respiratoria ergonomica y ajustable con conjunto de casco

La presente invencion esta relacionada con un conjunto de mascarilla respiratoria y con un conjunto de casco para dicho conjunto de mascarilla.

La mascarilla nasal puede usarse en la dispensacion de la Ventilacion de Presion Positiva No-invasiva (NPPV) y para la terapia nasal continua de presion positiva en las vlas respiratorias (CPAP nasal) de las condiciones de la respiracion desordenada del sueno (SDB), tales como la apnea obstructiva del sueno (OSA).

La aplicacion de la nCPAP para el tratamiento de la OSA fue mostrada en la patente de Estados Unidos num. 4.944.310. En el tratamiento de nCPAP para la OSA, el aire presurizado u otro gas respirable son suministrados a la entrada de las vlas respiratorias del paciente a una presion elevada, por encima de la presion atmosferica, tlpicamente en la gama de 4 a 20 cm de H2O para “entablillar” las vlas respiratorias superiores del paciente e impedir apneas.

El aparato para dispensar la CPAP nasal y la terapia NPPV comprende tlpicamente un soplador, un conducto de dispensacion de aire y un interfaz del paciente. El soplador puede ser programado para dispensar una gama de formas diferentes de terapias. En una de las formas, se proporciona una presion constante de aire o gas respirable al paciente. Tambien es conocido que se varle el nivel de presion del tratamiento para que varle de una respiracion a otra, de acuerdo con la necesidad del paciente, siendo conocida la forma de tratamiento como tratamiento de la CPAP nasal de ajuste automatico, como se describe en la patente de Estados Unidos num. 5.245.995. La NPPV es otra forma de tratamiento para desordenes respiratorios. En su forma mas basica, se puede proporcionar una presion relativamente mas alta de gas en la mascarilla del paciente durante la fase de inspiracion de la respiracion y proporcionar en la mascarilla del paciente una presion relativamente mas baja o a presion atmosferica durante la fase de espiracion de la respiracion. En otros modos, la presion puede hacerse variar de una manera compleja a lo largo de todo el ciclo respiratorio. Por ejemplo, la presion en la mascarilla durante la inspiracion o espiracion puede variarse durante todo el periodo de tratamiento. Veanse, por ejemplo, la patente de Estados Unidos num. 5.704.345 y las solicitudes internacionales de patente nums. WO98/12965 y WO99/61088. En esta memoria, se usara el termino terapia NPPV para describir todas estas formas de terapia NPPV y CPAP nasal.

El interfaz del paciente para la terapia NPPV puede adoptar muchas formas, tales como un conjunto de mascarilla nasal, un conjunto de mascarilla para nariz y boca, almohadillas nasales o un conjunto de canulas o almohadas. Un conjunto de mascarilla incluye tlpicamente una envoltura rlgida, una almohadilla blanda de contacto con la cara, un soporte para la frente y un casco para fijar la mascarilla a la cabeza.

En un conjunto de mascarilla conocido, el casco incluye una parte de gorra con cuatro correas. Durante el uso, la parte de gorra se acopla con la parte occipital del paciente. Ademas, durante el uso, las dos correas inferiores se extienden entre la parte de gorra y una mascarilla nasal, mientras que se extienden dos correas superiores entre la parte de la gorra y un soporte en la frente. Vease por ejemplo la patente de Estados Unidos num. 6.119.693.

Algunos interfaces de paciente incluyen mecanismos de liberacion rapida o comoda para permitir al paciente y/o al especialista desenganchar el soplador, el tubo del soplador y/o el conjunto de mascarilla/casco. Los mecanismos de liberacion rapida o comoda son utiles cuando la terapia NPPV necesita ser interrumpida temporalmente o cuando un fallo del sistema origina el cese del flujo de gas al interfaz del paciente. Por ejemplo, como se describe en la Solicitud de Patente de Estados Unidos num. 09/482.718, el casco y la mascarilla pueden ser retirados del paciente tirando de un cordon convenientemente situado, para desacoplar las sujeciones de gancho y bucle entre las correas acopladas de la cabeza que estan situadas, por ejemplo, en la parte posterior del conjunto de casco. En otro ejemplo, como se describe en la Solicitud de Patente de Estados Unidos num. 09/504.220, el conjunto de casco/mascarilla puede ser retirado del paciente desuniendo un miembro conector de la correa de la cabeza, donde el miembro conector esta conectado directamente al bastidor de la mascarilla. Vease tambien la Patente de Estados Unidos num. 3.990.727, que describe un acoplador de liberacion rapida que parece ser empleado en la mascarilla de SleepNet® IQ®.

Como el paciente debe ser capaz de dormir mientras lleva el interfaz de paciente, es deseable que sea comodo. Ademas, el interfaz del paciente debe proporcionar un buen sellado para impedir o reducir las fugas, o para controlar mejor cualquier fuga que ocurra y mantener la eficacia del tratamiento. Como la forma de la nariz de la gente, de la cara y de la cabeza, varla ampliamente, desde una perspectiva comercial es importante ser capaz de fabricar interfaces de paciente que puedan acomodar esta gama de formas faciales, sin tener que transportar un inventario excesivo para un gran numero de tamanos. Se han disenado

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diversas interfaces de paciente con los objetivos en mente del confort del paciente, facilidad de uso, capacidad de ajuste y capacidad de acomodar una amplia gama de formas de la cara y cabeza de los pacientes.

La patente de Estados Unidos num. 5.243.971 proporciona un interfaz de paciente (mascarillas tanto para la nariz como para toda la cara) que es adecuado para el uso en la terapia NPPV. La mascarilla tiene una parte de contacto con la cara montada en una envoltura que tiene un tamano y forma que se ajusta a la region de la nariz de un portador de destino, y la parte de contacto con la cara tiene la forma de una membrana extensible que esta moldeada a partir de material plastico.

Las patentes de Estados Unidos nums. 6.357.441 y 6.112.746 describen cada una de ellas una almohadilla nasal que comprende un bastidor de forma sustancialmente triangular desde la cual se extiende una membrana.

Se describen otras mascarillas nasales en las patentes de Estados Unidos nums. 5.724.965 y 6.119.694. Cada una de ellas describe una almohadilla nasal que se acopla con la punta de la nariz o aquella parte de la nariz en el plano horizontal, justamente por encima del labio superior del paciente. En el documento WO 00/69521, una almohadilla nasal incluye un perfil apuntado que se estrecha hacia la cara del paciente. Algunas de estas mascarillas/almohadillas de la tecnica anterior han experimentado retos significativos desde la perspectiva del confort del paciente, la potencial oclusion de la respiracion nasal, la estabilidad y/o el sellado (especialmente en el puente nasal y las regiones de las mejillas).

Se han desarrollado diversos soportes ajustables para la frente, con el objetivo de conseguir un sellado eficiente al tiempo que se aumenta el confort del paciente y se acomodan al mayor numero de pacientes de la poblacion. Por ejemplo, la patente de Estados Unidos num. 6.119.693 describe un soporte ajustable para la frente en una mascarilla nasal o mascarilla para toda la cara. El soporte para la frente puede ser ajustado para diferentes formas y tamanos de un perfil facial. El angulo del sellado con respecto a la cara puede ser ajustado con esta invencion. En la Solicitud Internacional de Patente WO 00/78384, se describe un soporte para la frente que se adapta para ser fijado a una mascarilla respiratoria.

Es un objeto de la invencion proporcionar un conjunto de mascarilla que sea capaz de superar los inconvenientes o limitaciones de la tecnica anterior.

De acuerdo con un primer aspecto de la presente invencion, se proporciona un conjunto de mascarilla respiratoria para dispensar gas a una persona, el conjunto de mascarilla comprende:

un bastidor que tiene un cuerpo principal y un miembro de bastidor de lado provisto en cada lado lateral del cuerpo principal, cada miembro de bastidor de lado incluyendo una primera parte de conector formada integralmente; y

un conjunto de casco extralble que se puede fijar al bastidor, el conjunto de casco que tiene una segunda parte de conector dispuesta a ser acoplada de manera extralble con la primera parte de conector dispuesta en el bastidor, la segunda parte de conector pudiendo moverse manualmente hasta una posicion de liberacion para desenganchar el conjunto de casco del bastidor,

en el que el conjunto de casco es ajustable de manera rotacional con respecto al bastidor.

La invencion tambien se extiende al conjunto de casco para un conjunto de mascarilla respiratoria para dispensar gas a una persona, el conjunto de casco comprende:

un par de correas frontales que tiene cada una un extremo de correa frontal, un extremo de correa superior, y un extremo de correa posterior, cada extremo de correa frontal estando dispuesto para extenderse sustancialmente paralelo a la region de la mejilla de una persona, por debajo del ojo de la persona, el extremo de la correa superior estando dispuesto para extenderse alejandose de la correa frontal a lo largo de la sien de la persona, y el extremo de la correa posterior estando dispuesto para extenderse alrededor de la parte inferior de la oreja de la persona,

una segunda parte de conector dispuesta para ser acoplada de manera extralble con una primera parte de conector provisto en el bastidor

en el que el par de correas frontales esta dispuesto para mantener el bastidor sobre la cara de la persona sin obstruir su vista.

Las realizaciones de la invencion proporcionan un conjunto de mascarilla, en el cual la mascarilla y el casco tienen una reducida cantidad de conexiones que estan provistas en una localizacion conveniente e intuitiva para enganchar rapidamente y/o desenganchar por el paciente, mientras que no se puede desenganchar facilmente de manera accidental.

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A continuacion se describiran los modos de realizacion de la presente invencion, a modo de ejemplo, con referenda a los dibujos que se acompanan, en los cuales:

La figura 1 es una vista en perspectiva de un conjunto de mascarilla nasal, de acuerdo con un modo de realizacion preferido de la presente invencion;

La figura 1b muestra un conjunto de casco;

La figura 2 es una vista lateral parcial del conjunto de mascarilla nasal de la figura 1;

La figura 3 es una vista frontal parcial del conjunto de mascarilla nasal de la figura 1;

La figura 4 es una vista en planta superior parcial del conjunto de mascarilla nasal de la figura 1;

La figura 5 es una vista en perspectiva frontal de un componente de bastidor del conjunto de mascarilla nasal de la figura 1;

La figura 5a es una vista superior del bastidor de la figura 5;

La figura 5b es una vista esquematica que muestra las diversas fuerzas que actuan sobre el conjunto de mascarilla nasal, que pueden afectar al paciente;

La figura 5c es una vista en perspectiva posterior del bastidor de la figura 5;

La figura 6a es una vista superior de un conjunto de codo y bastidor;

La figura 6b es una vista despiezada del modo de realizacion de la figura 6a;

La figura 7 es una vista en seccion parcial del bastidor de la figura 5;

La figura 8 es una vista lateral de un yugo lateral izquierdo del conjunto de mascarilla nasal de la figura 1;

La figura 8a es una vista ampliada de otro modo de realizacion de un yugo del lado derecho;

La figura 9a es una vista superior de una pinza de enclavamiento del conjunto de mascarilla nasal de

la figura 1;

La figura 9b es una vista inferior de la pinza de enclavamiento de la figura 9a;

La figura 10a es una vista lateral de la pinza y el bastidor en una condicion casi totalmente conectada;

La figura 10b es una vista inferior de la pinza de la figura 10a;

La figura 10c es una vista superior de la pinza de la figura 10a;

La figura 10d es una vista en perspectiva de la pinza de la figura 10a;

Las figuras 10e - 10g ilustran la pinza y el yugo en diversas posiciones conectadas;

La figura 11 es una vista en perspectiva de una hebilla del conjunto de mascarilla nasal de la figura 1; La figura 12 es una vista inferior de una correa cruzada del conjunto de mascarilla nasal de la figura 1, en un estado de liberacion;

La figura 13 es una vista inferior de la correa cruzada de la figura 12, en un estado de cruce;

La figura 14 es una vista de la hebilla cruzada de la correa cruzada de la figura 13;

La figura 15 es una vista en perspectiva de un bucle de la correa para uso con el conjunto de mascarilla nasal de la figura 1;

La figura 16a es una vista en perspectiva del codo giratorio ilustrado en la figura 1;

La figura 16b es una vista lateral de un codo giratorio del conjunto de mascarilla nasal de la figura 1; La figura 17 es una vista frontal del codo giratorio de las figuras 16a y 16b;

La figura 18 es una vista posterior del codo giratorio de las figuras 16a y 16b;

La figura 18b es una vista lateral de otro codo giratorio;

La figura 18c es una vista frontal del codo giratorio de la figura 18b;

La figura 18d es una vista posterior del codo giratorio de la figura 18b;

La figura 18e es una vista en seccion transversal del codo giratorio de la figura 18b;

Las figuras 19a-1 - 19c-2 son vistas secuenciales en seccion del codo giratorio ilustrado en la figura 18, mostrando la conexion con una pestana que se extiende desde la superficie frontal del bastidor;

La figura 20 es una vista en perspectiva de una tapa de ventilacion del conjunto de mascarilla nasal de la figura 1;

La figura 21 es una vista posterior de la tapa de ventilacion de la figura 20;

La figura 22 es una vista inferior de la tapa de ventilacion de la figura 20;

La figura 22b es una vista en perspectiva de otro modo de realizacion de la tapa de ventilacion, para la conexion con el codo giratorio de la figura 18b;

La figura 22c es una vista posterior de la tapa de ventilacion de la figura 22b;

La figura 22d es una vista inferior de la tapa de ventilacion de la figura 22b;

La figura 22e es una vista lateral de la tapa de ventilacion de la figura 22b;

La figura 22f es una vista lateral que ilustra la tapa de ventilacion de la figura 22b, conectada al codo giratorio de la figura 18b;

La figura 23 es una vista en perspectiva de un tubo conector de la mascarilla nasal de la figura 6a;

La figura 24a es una vista de la cara lateral de una almohadilla del conjunto de mascarilla nasal de la figura 1, ilustrando las llneas de construccion por Diseno Asistido por Ordenador (CAD);

La figura 24b es una vista lateral del bastidor de la almohadilla de la figura 24a, ilustrando las llneas de construccion por CAD;

Las figuras 24c - 24f ilustran diversas perspectivas de la almohadilla ilustrada en la figura 24a;

La figura 24g muestra una almohadilla de la mascarilla, de acuerdo con un modo de realizacion de la invencion, que incorpora una escotadura en el tabique;

La figura 25a es una vista en perspectiva de la almohadilla ilustrada en la figura 1, mostrando las

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ilneas de construccion por CAD;

La figura 25b es una vista lateral de la cara de la almohadilla de la figura 25a;

La figura 25c es una vista lateral del bastidor de la almohadilla de la figura 25a, mostrando las llneas de construccion por CAD;

La figura 25d es una seccion transversal tomada a lo largo de la llnea 25d-25d de la figura 25b, mostrando las llneas de construccion por CAD;

La figura 25e es una seccion transversal tomada a lo largo de la llnea 25e-25e de la figura 25b;

La figura 25f es una seccion transversal tomada a lo largo de la llnea 25f-25f de la figura 25b;

La figura 25g es una seccion transversal tomada a lo largo de la llnea 25g-25g de la figura 25b;

La figura 25h es una seccion transversal tomada a lo largo de la llnea 25h-25h de la figura 25b;

La figura 25i es una vista ampliada de la figura 25d, mostrando las dimensiones tlpicas (TYP) de un modo de realizacion (radio-R);

La figura 26 es una vista en perspectiva de un tubo de aire del conjunto de mascarilla nasal de la figura 1;

Las figuras 27a - 27e son vistas en seccion parcial de un bastidor y una almohadilla del conjunto de mascarilla nasal de la figura 1, mostrando una secuencia de posiciones del montaje y desmontaje del bastidor y de la almohadilla;

La figura 28 es una vista en seccion parcial de un modo de realizacion alternativo del bastidor y la almohadilla del conjunto de mascarilla nasal de la figura 1;

Las figuras 29a - 29d muestran configuraciones alternativas de sellado de la almohadilla de las figuras 27a - 27e.

Las figuras 30 y 31 muestran diversas dimensiones, utilizadas para disenar una mascarilla de acuerdo con la figura 1;

Las figuras 32a-1 - 32c-2 ilustran un modo de realizacion adicional de la presente invencion para acoplar el bastidor y la almohadilla, donde la almohadilla muestra las llneas de construccion por CAD; La figura 32d es una vista en seccion transversal ampliada del bastidor ilustrado en las figuras 32a-1 - 32c-2;

La figura 32e ilustra un acoplamiento alternativo entre el bastidor y la almohadilla;

La figura 33 es una vista en perspectiva de otro bastidor del conjunto de mascarilla nasal:

La figura 34 es una vista superior de otro modo de realizacion de yugos del conjunto de casco del conjunto de mascarilla nasal;

La figura 35 es una vista ampliada de un yugo lateral derecho del conjunto de casco ilustrado en la figura 34;

La figura 36 es una vista en perspectiva que ilustra el bastidor de la figura 33, magneticamente acoplado al conjunto de casco de las figuras 34 y 35;

La figura 37 es una vista esquematica que ilustra el acoplamiento magnetico del bastidor de la figura 33 y el conjunto de casco de las figuras 34 y 35;

Las figuras 38A - 38D muestran diversas perspectivas de otro modo de realizacion de la almohadilla, donde la almohadilla muestra las llneas de construccion por CAD;

Las figuras 39A - 39D muestran diversas perspectivas de otro modo de realizacion de la almohadilla, donde la almohadilla muestra las llneas de construccion por CAD;

La figura 40 es una vista en perspectiva de otro bastidor del conjunto de mascarilla nasal;

La figura 41 es una vista inferior del bastidor ilustrado en la figura 40;

La figura 42 es una vista superior de un modo de realizacion de la almohadilla estructurada para acoplarse con el bastidor ilustrado en la figura 40, donde la almohadilla muestra las llneas de construccion por CAD; y

La figura 43 es una vista posterior de la almohadilla ilustrada en la figura 42, donde la almohadilla muestra las llneas de construccion por CAD.

Las figuras ilustran muchos aspectos de una mascarilla respiratoria y un casco. La invencion esta limitada a solamente esas realizaciones cubiertas por las reivindicaciones.

En las figuras se describen dos modos de realizacion principales. Aunque muchas de las caracterlsticas y/o piezas de cada modo de realizacion son las mismas, hay varias piezas y/o elementos que son diferentes. Por ejemplo, mientras que la figura 1 muestra un modo de realizacion de un conjunto 60 de codo. Las figuras 6a - 6b muestran otra configuracion del conjunto 60 de codo. A continuacion se describiran otras diferencias entre las realizaciones.

Como se ilustra en las figuras 1 - 4, un conjunto 10 de mascarilla nasal de acuerdo con un modo de realizacion preferido de la presente invencion incluye un bastidor 20 y una almohadilla 40, que esta preferiblemente conectada separablemente al bastidor 20. Alternativamente, la almohadilla 40 puede estar permanentemente unida al bastidor 20, utilizando por ejemplo tecnicas de moldeo conjunto o moldeo superpuesto, pegamento y/o medios de sujecion mecanicos. Al bastidor 20 se puede unir un conjunto 60 de codo giratorio y un conjunto 80 de casco. La figura 1 muestra el conjunto 10 de mascarilla nasal generalmente como se pretende montar sobre una cabeza humana. Naturalmente, la representacion de la figura 1 esta ligeramente separada de la cabeza, o “flotante”, para facilidad de comprension. La figura 1b

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muestra el conjunto de casco tendido plano con el bastidor 20 retirado de el. La figura 2 ilustra el conjunto 10 de mascarilla desde el lado izquierdo de la vista lateral. La figura 3 ilustra una vistan frontal del mismo, y la figura 4 ilustra una vista superior del mismo. En las figuras 2 - 4, la parte posterior del conjunto 80 de casco ha sido retirada por razones de claridad.

BASTIDOR DE LA MASCARILLA

Como se ilustra en la figura 5, el bastidor 20 incluye un cuerpo alargado 22 que tiene un hueco central 24 para conectar el conjunto 60 de codo giratorio. La figura 5a es una vista superior del bastidor 20, en la cual la almohadilla 40, el conjunto 60 de codo y el conjunto 80 de casco han sido desprendidos. El bastidor 20 incluye un cuerpo principal 20a, el cual esta disenado para acomodar la almohadilla 40, y una pareja de miembros laterales 20b del bastidor, que estan preferiblemente formados por una sola pieza con el cuerpo principal 20a del bastidor 20. La figura 5a muestra que ambos miembros laterales del bastidor tienen preferiblemente la misma configuracion. El cuerpo principal 20a y los miembros laterales 20b del bastidor han sido disenados con una curvatura que sigue generalmente el contorno facial de la cara del paciente en cada lado de la nariz. La curvatura sigue una suave transicion desde los dos miembros laterales con un angulo incluido de 120°. Cuando la almohadilla 40 esta en su sitio, el cuerpo principal 20a esta separado de la cara del paciente en la region de la nariz, para impedir el contacto con la nariz del paciente, mientras que los miembros laterales 20b del bastidor son generalmente paralelos a las regiones de las mejillas. Se mantiene un espacio entre cada miembro lateral 20b del bastidor y la mejilla del paciente, ya que no se desea el contacto en esta zona. Sin embargo, si se desea, los miembros laterales 20b del bastidor pueden ser construidos de manera que incluyan una caracterlstica de confort, tal como una estructura almohadillada que se acople a las regiones de las mejillas del paciente. Tal almohadilla puede tener la ventaja de ayudar a sostener las mejillas cuando se aplica una presion en el modo de tratamiento.

Basandose en el diseno curvado del bastidor 20, y otras caracterlsticas, el centro de gravedad CG1 (figura 5b) del conjunto 10 de mascarilla puede formarse mas cerca de la cara del paciente. De esa manera, puede reducirse el par giratorio o momento creado en el plano vertical, debido por ejemplo al peso del conjunto de mascarilla. Por ejemplo, si el paciente esta sentado en la posicion vertical, como se ilustra en la figura 5b, el peso del conjunto 10 de mascarilla puede producir un par alrededor de un eje A (en la pagina) que es transversal a la nariz del paciente en el plano horizontal. Ese par puede producir unas fuerzas que tienden a girar el conjunto 10 de mascarilla en la direccion de la flecha B, alrededor del eje A, que esta generalmente posicionado a lo largo de la region del labio superior de la almohadilla. Tal par puede dar como resultado una incomodidad para el paciente a lo largo de la region del labio superior y/o un sellado reducido alrededor de la region inferior del puente de la nariz y/o la region de las mejillas. Especlficamente, un centro de gravedad CG1 situado cerca de la cara puede producir menos par que una mascarilla que tenga un centro de gravedad CG2 mas alejado de la cara. Esto es debido a que la distancia d1, d2 entre el centro de gravedad CG1, CG2 y la cara define el brazo de palanca utilizado para medir el par (par = fuerza x distancia del brazo de palanca). Consecuentemente, el par puede reducirse si la fuerza o la distancia del brazo de palanca se reducen. Tambien se pueden crear pares similares si el paciente esta tendido sobre su lado. El par esta afectado por la geometrla del codo, incluyendo caracterlsticas tales como la longitud y la altura con respecto a la almohadilla. Es deseable minimizar la longitud efectiva del brazo de palanca del conjunto, que depende entre otras cosas de la configuracion del codo.

Otros factores que contribuyen a reducir la distancia entre el centro de gravedad del conjunto de mascarilla y la cara, incluyen el diseno de la almohadilla 40, el diseno del bastidor 20, y el diseno del conjunto 60 de codo. Otra fuente de par que puede afectar a la estabilidad de la mascarilla, es la conexion del conjunto 60 de codo con el tubo de dispensacion de gas. En efecto, el tubo de dispensacion de gas puede impartir una fuerza en el conjunto 60 de codo, que a su vez puede crear un par que tiende a desplazar el conjunto de mascarilla con respecto al paciente. La cantidad de par aplicada al paciente, debido a la conexion entre el conjunto de codo y el tubo de dispensacion de gas puede reducirse utilizando el conjunto 60 de codo que se estudia a continuacion con relacion a las figuras 16a - 19c-2. En pocas palabras, el brazo de palanca del conjunto de codo puede ser reducido efectivamente porque el conjunto de codo esta disenado para conectarse directamente a un tubo 310 de dispensacion de gas (figura 26), sin la necesidad de un miembro conector giratorio intermedio 300 (figuras 6b y 23) entre el conjunto de codo y el tubo 310 de dispensacion de gas, como se utiliza actualmente en algunas tecnicas anteriores. Alternativamente, dentro del tubo se puede incorporar una pieza giratoria. De esta manera, se puede anadir un grado de libertad adicional del movimiento sin aumentar el par no deseado. Ademas, debido a que la almohadilla 40 esta disenada para distribuir la presion al menos a lo largo de las regiones de los labios y las mejillas de la almohadilla 40, la posibilidad o tendencia a girar en el plano vertical se reduce aun mas. Ademas, cada una de las regiones de las mejillas de la almohadilla 40 define una superficie receptora de contacto relativamente grande, que es alargada en la direccion vertical y ensanchada en la direccion horizontal. Como tal almohadilla 40, al menos en la region de las mejillas, resiste el movimiento giratorio en los planos vertical y/o horizontal, lo cual ayuda a mantener la almohadilla 40 en una posicion consistente sobre el paciente. A continuacion se describen mas detalles de la almohadilla 40 con relacion a las figuras 24a - 25i. Haciendo referencia la figura 5c, el bastidor 20 incluye un canal 26 que tiene una forma generalmente trapezoidal para conectarse a la almohadilla 40. El canal 26 incluye una pared interior 28 y una pared exterior 30 y un suelo 32 del canal. El

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La figura 6a muestra un bastidor 20 y un conjunto 60 de codo que es ligeramente diferente del bastidor 20 y del conjunto 60 de codo ilustrados en las figuras 1 - 5c. Aunque las diferencias principales entre los modos de realizacion residen en el conjunto 60 de codo, hay otras diferencias entre los bastidores 20, las almohadillas 40, etc., como se vera facilmente comparando las diversas figuras, o se comprenderan en conjuncion con la descripcion en diversas secciones siguientes. Los elementos similares estan indicados con referencias numericas similares.

En las figuras 6a y 6b, el conjunto 60 de codo esta unido a la mascarilla 20 utilizando una pinza 23 en forma de C (figura 6b), que puede ser expandida y contralda para ajustarse dentro de una hendidura circunferencial 25 dispuesta en una parte del conjunto 60 de codo que sobresale en el bastidor 20, utilizando un mecanismo similar al proporcionado en la mascarilla ULTRA MIRAGE® de ResMed y que esta descrita en la solicitud de patente de Estados Unidos num. 09/594.775 (de Drew y otros). En la figura 6b se ilustra una vista despiezada de la almohadilla 40, del bastidor 20, del conjunto 60 de codo y del tubo de dispensacion de gas. La pinza 23 en forma de C tiene una superficie que se acopla en la superficie interior del bastidor 20 para impedir una desconexion no deseada entre el conjunto 60 de codo y el bastidor 20. El conjunto 60 de codo puede incluir tambien una o mas aberturas 61 de ventilacion abiertas a la atmosfera, por ejemplo, para el arrastre del gas de dioxido de carbono exhalado, entre otras cosas. Las aberturas 61 de ventilacion estan estructuradas de manera que la presion del tratamiento se mantendra dentro de la cavidad nasal. Las aberturas 61 de ventilacion pueden estar cubiertas con un miembro 65 de envoltura que esta pinzado elasticamente y extralblemente sobre una superficie exterior del conjunto 60 de codo. Las aberturas 61 de ventilacion de la figura 6a son visibles a traves del miembro transparente 65 de la envoltura. En las solicitudes de patentes de Estados Unidos de ResMed num. 09/502.745 y 09/594.775 o en la solicitud PCT num. PCT/AU00/00097 (WO 00/78384), se describen detalles del miembro 65 de envoltura y de la pinza en forma de C.

Como se ilustra en la figura 6a, la pared interna 28 del canal 26 se extiende preferiblemente alejada del bastidor 20, a una distancia que es mayor que la distancia a la que se extiende la pared exterior 30 alejada del bastidor 20. Las figuras 5c y 32d muestran tambien que la pared interna 28 se extiende alejada del bastidor 20 a una distancia que es mayor que la distancia sobre la cual se extiende la pared exterior 30 alejada del bastidor 20. Como se ilustra en la figura 32d, el espesor de la pared interna 28 esta en la gama de alrededor de 1 - 2 mm, preferiblemente de 1,4 mm, el espesor de la pared exterior 30 esta en la gama de alrededor de 1 - 2 mm, preferiblemente a 1,4 mm, y la distancia entre las partes superiores de las paredes interior y exterior 28, 30 esta en la gama de 0,5 - 10 mm, preferiblemente 2 mm. Ademas, como se ilustra en la figura 32d, la anchura del canal 26 entre las superficies verticales de las paredes interior y exterior 28, 30 que miran una hacia la otra, esta en la gama de alrededor de 2 - 10 mm, preferiblemente 5 mm.

Adoptando esta distancia relativa entre la pared interna 28 y la pared exterior 30, se facilita el acoplamiento de la almohadilla 40 con el bastidor 20. Como la almohadilla y el bastidor de la mascarilla se desplazan conjuntamente, la pared interna 28 proporciona una indicacion visual y/o tactil de la alineacion de la almohadilla, y por tanto facilitara la continuidad del proceso de acoplamiento guiando el reborde de la pared lateral o parte central 215 (figuras 24e y 27a) de la almohadilla 40 en el canal 26, como se explicara mas completamente con referencia a las figuras 27a - 29d y 32a-1 - 32c-2. La forma del canal 26, es decir una forma generalmente trapezoidal, como se ve en la figura 5c, se selecciona de manera que se consigue una gula para corregir la orientacion de la almohadilla con respecto al canal 26, sin la necesidad de piezas gula adicionales, como serla el caso si el canal 26 tuviera una forma mas simetrica, tal como un triangulo equilatero, un clrculo, un cuadrado o un rectangulo. No obstante, el canal 26 de la almohadilla podrla adoptar cualquiera de estas formas.

Como se observa en las figuras 5c y 6a, el bastidor 20 incluye un conjunto receptor 34 de una pinza de enclavamiento, situadas en cada lado del bastidor 20 para conectarse a una respectiva pinza 82 de enclavamiento (figuras 9a y 10a) del conjunto 80 de casco. Cada conjunto receptor 34 de la pinza de enclavamiento incluye una superficie 35 de acoplamiento (figura 5c), una ranura central 36 de soporte y dos ranuras 38 de enclavamiento posicionadas en lados opuestos de la ranura central 36 de soporte. Las ranuras centrales 36 de soporte y las ranuras 38 de enclavamiento tienen generalmente una seccion transversal rectangular. Cada una de las ranuras 38 de enclavamiento incluye una pestana 39 de enclavamiento (figura 7) posicionada sobre una pared exterior de las mismas para el acoplamiento con la respectiva lengueta 116 de enclavamiento (figuras 9a y 9b) de una de las pinzas 82 de enclavamiento, como se describe a continuacion. El canal 38 puede estar provisto de una ranura 71 (figura 10a) en la pared exterior del bastidor 20, ademas o en sustitucion de la pestana 39 de enclavamiento (figura 7). Las ranuras 71 de la parte inferior del bastidor 20 pueden verse en la figura 5a, mientras que la figura 4 muestra las ranuras 71 desde la parte superior del bastidor 20. Las ranuras 71 no necesitan extenderse a traves de las paredes laterales del bastidor 20.

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CONJUNTO DE CASCO

La figura 1b muestra un conjunto 80 de casco, sin el bastidor 20 ni la almohadilla 40. En la figura 1b, el conjunto de casco se ilustra tendido aplanado.

Las correas y yugos

Haciendo referencia a las figuras 1 - 4, el conjunto 80 de casco incluye una pareja de correas frontales 84, siendo las correas frontales izquierda y derecha 84 preferiblemente imagenes especulares una de la otra. Cada una de las correas frontales 84 tiene una forma general de “Y” y tiene un extremo frontal 86 de la correa, un extremo superior 88 de la correa y un extremo posterior 90 de la corra, todos ellos formados de una sola pieza o en otro caso interconectados conjuntamente mediante una sujecion mecanica o similar. Las correas estan hechas a partir de tejido y espuma laminada. Un material disponible comercialmente es el “Breath-O-Prene”® fabricado por Accumed Inc., Estados Unidos. La sujecion de las correas puede ser asistida por el uso de un gancho y un material de bucles, tal como el VELCRO®, sin embargo, las correas no necesitan incluir sujeciones de gancho y bucle, ya que las correas se ajustan al bastidor 20 utilizando pinzas 82 de enclavamiento, como se describira mas completamente a continuacion. Como se ilustra en las figuras 1 - 3 y 8, hay unido un yugo 92 a cada correa frontal 84. Cada yugo 92 tiene la misma forma general que la correspondiente correa frontal 84 y tiene un extremo frontal 94, un extremo superior 96 y un extremo posterior 98. Cada yugo 92 esta construido de un material algo rlgido, por ejemplo plastico, y tiene un espesor en la gama de 0,3 - 2,0 mm, preferiblemente 1 mm. Ejemplos de plastico incluyen el nylon 11 o el polipropileno. El yugo 92 esta unido a la correspondiente correa frontal 84 con adhesivos, puntadas u otros mecanismos de union conocidos. La configuracion de yugo y correa puede tener diferentes flexibilidades en direcciones diferentes, por ejemplo siendo rlgido en una primera direccion (por ejemplo, para resistir la deformacion debida al peso del codo giratorio, los conductos asociados, etc.), pero flexible en una direccion generalmente ortogonal a la primera direccion. Al poner la mascarilla sobre la cabeza del usuario, la rigidez relativa de los yugos ayuda a posicionar el bastidor y la almohadilla en la posicion correcta sobre el usuario. Aunque tienen la misma forma general que las correas frontales 84, los extremos superiores 96 y los extremos posteriores 98 de este modo de realizacion no se extienden tan lejos como los extremos superiores 88 de las correas y los extremos posteriores 90 de las correas frontales 84. Sin embargo, en otro modo de realizacion, el extremo superior 96 puede extenderse a lo largo de toda la longitud de la correa superior 88 y estar formado integradamente o en una sola pieza con un elemento conector 128 (figura 1). Los yugos 92 son tambien mas estrechos que las correas frontales, de manera que cuando se unen conjuntamente, el material mas blando de las correas frontales 84 se extiende sobrepasando el material mas rlgido de los yugos 92, impidiendo con ello, o al menos reduciendo, la oportunidad de contacto entre el usuario y el material mas rlgido de los yugos 92, que podrla originar irritacion o incomodidad. Aunque las correas y los yugos asociados estan formados con una construccion multicapa, por ejemplo dos capas, la correa 84 y el yugo 92 podrlan estar formados con un solo material, siempre que se mantenga el confort del paciente y la apropiada rigidez/flexibilidad.

Los yugos 92 se suman a la rigidez de las correas 84 en ciertos planos y direcciones, lo cual ayuda a estabilizar el conjunto 10 de mascarilla sobre la cabeza del paciente durante el uso. En otros planos y direcciones, el yugo y el conjunto de correas tienen una rigidez diferente. Por ejemplo, la correa y el yugo deben ser capaces de resistir el doblez o encrespamiento hacia o desde la cara del paciente. En general, la correa 84 y el yugo 92 deben ser capaces de mantener sus posiciones con respecto a la cabeza del paciente cuando las correas 84 y los yugos 92 se conectan al bastidor 20. Ademas, el bastidor 20 de la mascarilla no necesita estar provisto de un conjunto de soporte para la frente, lo cual puede aumentar mas el confort del paciente, ya que el campo de vision del paciente se obstruye menos en comparacion con las mascarillas con soporte para la frente. Naturalmente, los soportes para la frente del tipo descrito anteriormente pueden estar provistos, si se desea, de una estabilidad o confort adicionales. Ademas, el bastidor 20 de la mascarilla no necesita estar provisto de una correa para la barbilla, aunque se puede proporcionar si se desea una correa para la barbilla para una estabilidad o confort adicionales. Ademas, mas alla de la retirada del soporte para la frente, las formas de las correas 84 y los yugos 92 se seleccionan de manera que evitan la interferencia con el campo de vision del paciente. En particular, cuando estan ajustados, los extremos frontales 94 de cada yugo 92 se conectan al bastidor 20 por debajo de los ojos del paciente, y se extienden preferiblemente a lo largo de un arco curvado que descansa a traves de las regiones de las mejillas. El extremo superior 88 de cada correa 84 y el extremo superior 96 de cada yugo se extienden alejandose de la interseccion de la Y a lo largo de la region de la sien de la cabeza del paciente. El extremo posterior 98 del yugo 92 y el extremo posterior 90 de la correa 84 estan curvados hacia abajo y alrededor de la oreja del paciente, para la conexion con el miembro posterior 138 de la correa, como se describe de manera mas completa a continuacion. Debido a la rigidez proporcionada por los yugos 92, las correas 84 pueden mantener mejor una forma predeterminada. Por otra parte, se proporciona un cierto grado de flexibilidad del yugo 92 y de la correa 84, de forma que las variaciones en la fisiologla del paciente pueden ser acomodadas en cierta medida. El espesor del yugo puede variar tambien a traves de su perfil, para modificar las caracterlsticas de flexibilidad, por ejemplo las regiones mas gruesas pueden ser mas rlgidas.

Como se ilustra en la figura 8, cada yugo 92 tiene una pestana 100 de montaje posicionada sobre el extremo frontal 94. La pestana 100 de montaje tiene una abertura u ojal 101 que conduce a un hueco 103, vease la

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figura 8a. Hay dos pestanas semianulares 102 que estan separadas entre si por unas ranuras 104. Una superficie radial interior de las pestanas semianulares 102 forma un hueco central 103. El yugo 92 tiene tambien una lengueta elastica 106 posicionada hacia atras con respecto a la pestana 100 de montaje, con una parte frontal de la lengueta elastica conectada al yugo 92, y una parte posterior separada del yugo 92 por un espacio 107, para poder flexionarse con respecto al yugo 92 cuando se aplica una presion a la lengueta elastica 106. La lengueta elastica 106 tiene preferiblemente una pluralidad de dientes elevados 108 situados en un arco alrededor de un eje de la pestana 100 de montaje. La lengueta elastica 106 tiene tambien una superficie texturizada 110 (figura 8) o un miembro elevado 110a de posicionamiento (figura 8a) en su extremo libre, para ayudar al usuario a localizar, acoplar y manipular la lengueta elastica 106. La figura 8a es una vista ampliada de un yugo lateral derecho 92 y una correa 84, como la ilustrada en la figura 8, para mostrar mejor los detalles del yugo 92, incluyendo la manera en la cual el yugo 92 esta cosido a la correa 84 de la cabeza. Se pueden utilizar otros mecanismos de fijacion, tales como enclavamiento o friccion.

La pinza de enclavamiento de acuerdo con una realizacion de la Invencion

La pinza 82 de enclavamiento esta unida ajustablemente a cada pestana 100 de montaje. Como se ilustra en las figuras 9a y 9b, cada pinza 82 de enclavamiento incluye un cuerpo principal 112. Hay unidos dos brazos elasticos 114 a lados opuestos del cuerpo principal 112 y se extienden alejandose del cuerpo principal de una manera generalmente paralela. Hay unido un gancho 116 de bloqueo a un extremo libre de cada brazo elastico 114.

Como se ilustra en la figura 10a, la pinza 82 se puede insertar con un acoplamiento liberable con el receptor 34 de acoplamiento con la pinza de enclavamiento del bastidor 20. En la figura 10a, solamente se ilustra una pinza 82 y la pinza 82 no esta montada en el yugo 92. Cada gancho 116 de bloqueo es recibido dentro de un respectivo canal 38 (figuras 5c) del bastidor. En la figura 10a, los extremos distales de los ganchos 116 de bloqueo se ilustran en una posicion justamente antes de que se flexionen hacia fuera en los respectivos rebajes 71 del canal 38. La figura 4 muestra los extremos distales de los ganchos de bloqueo en la posicion acoplada dentro de los rebajes 71. Naturalmente, la pinza 82 o al menos el gancho 116 de bloqueo de la misma, podrlan estar formados en el bastidor 20, y el canal 38 o al menos el rebaje 71 podrla estar formado sobre la correa y/o el yugo.

Las figuras 4 y 10a muestran tambien que las superficies exteriores de la pinza 82 de enclavamiento y el bastidor 20 forman preferiblemente una superficie generalmente continua, que no se interrumpe cuando se conecta. Preferiblemente, la pinza 82 de enclavamiento es tan ancha como el bastidor 20 en cada extremo, lo cual facilita la colocacion tactil de la pinza de enclavamiento por el paciente. Los brazos elasticos 114 estan disenados para flexionarse dentro del plano del cuerpo principal de la pinza de enclavamiento, lo cual mejora aun mas la facilidad por medio de la cual las pinzas 82 de enclavamiento se fijan y se liberan. Este posicionamiento mejora la ergonomla del mecanismo de liberacion. Se puede utilizar el pulgar y un dedo opuesto del paciente para localizar facilmente y accionar las pinzas 82 de enclavamiento. Ademas, debido al aumento de su tamano, los pacientes con una destreza minima pueden accionar las pinzas 82 de enclavamiento. Mas aun, las pinzas 82 de enclavamiento estan conectadas a la correa 84/yugo 92 de manera que no es necesario el ajuste de longitud entre las pinzas 82 de enclavamiento y la correa 84/yugo 92.

La pinza 82 de enclavamiento incluye una pestana 118 de retencion (figura 9b) que se extiende transversalmente hacia fuera desde el cuerpo principal 112. La pestana 118 de retencion tiene un nucleo central 119 que se extiende a lo largo de un eje de la pestana 118 de retencion, y dos lenguetas 120 de retencion que se extienden transversalmente desde el nucleo central 119 en lados opuestos del nucleo central 119. Las figuras 10b - d muestran mas detalles de las pinzas 82 de enclavamiento ilustradas en la figura 10a, que son similares a las caracterlsticas ilustradas en las figuras 9a y 9b. Aunque la pinza 82 de enclavamiento se ha ilustrado separada del yugo 92, se comprende que la pinza y el yugo 92 podrlan estar formados por una sola pieza si no se requiere el movimiento relativo y/o la separacion entre los dos. A la inversa, la pinza 82 y el bastidor 20 podrlan estar formados como una sola unidad integrada, y la parte de la pinza podria estar conectada al yugo.

La pestana 118 de retencion tiene un tamano y una forma tal que las lenguetas 120 de retencion pueden estar alineadas con las ranuras 104 y la pestana 118 de retencion insertada axialmente en la pestana 100 de montaje del yugo 92. El nucleo central 119 tiene un tamano tal que tiene una estrecha tolerancia con el hueco central 103, de manera que la pinza 82 de enclavamiento y el yugo 92 estan giratoriamente soportados entre si. Una vez que la pestana 118 de retencion ha sido insertada en la pestana 100 de montaje, la pinza 82 de enclavamiento puede girarse con respecto al yugo 92, de forma que las lenguetas 120 de retencion se acoplan con una superficie interna de las pestanas 102, enclavando asi axialmente la pinza 82 de montaje con el yugo 92. Las figuras 10e - g muestran la pinza 82 de enclavamiento en diversas posiciones con respecto al yugo 92. En la figura 10e, las lenguetas 120 de la pinza 82 han sido insertadas a traves de las aberturas 104 del yugo 92, y la pinza 82 ha sido girada ligeramente a lo largo de la direccion de la flecha A, de forma que las superficies superiores de las lenguetas 120 encajan holgadamente en las

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superficies internas de las partes semianulares 102. Cuando se une la pinza 82 de manera tal que los brazos flexibles 114 se posicionan aproximadamente a 90 grados con respecto al extremo frontal 94 del yugo 92, la pinza 82 puede ser retirada del yugo 92. En este modo de realizacion, hay dos posiciones en las cuales puede ocurrir la retirada, y ambas posiciones se seleccionan de tal manera que no ocurrirla cuando la mascarilla esta en uso normal; en otro caso, las pinzas 82 podrlan separarse inadvertidamente de los yugos 92. Las figuras 10f y 10g muestran la pinza 82 en diferentes orientaciones giratorias con respecto al yugo 92.

Como puede verse en las figuras 9b y 10b, la pinza de enclavamiento tiene tambien una pluralidad de dientes elevados 122 situados en un arco alrededor de un eje de la pestana 118 de retencion. Los dientes 122 estan construidos y dispuestos de manera que se acoplan con los dientes 108 de la lengueta elastica 106. Una vez que la lengueta elastica 106 ha sido oprimida para bajar los dientes 108, la pinza 82 de enclavamiento puede girar a una posicion deseada con respecto al yugo 92. La lengueta elastica 106 puede ser liberada entonces de manera que los dientes 108 se acoplen con los dientes 122 en la posicion deseada (dentro de una inclinacion de los dientes) y enclaven giratoriamente la pinza 82 de enclavamiento con respecto al yugo 92. De acuerdo con un modo de realizacion, los dientes 108 y 122 pueden configurarse de manera que cuando se aplica un par predeterminado a la pinza 82 de enclavamiento, los dientes 122 forzaran automaticamente a los dientes 108 y a la lengueta elastica 106 hacia abajo, para permitir la rotacion de la pinza 82 de enclavamiento hasta que se elimina el par y los dientes 108 se vuelven a acoplar a los dientes 122. La pinza 82 de enclavamiento puede por tanto ajustarse rotacionalmente con respecto al yugo 92 dentro de un angulo de aproximadamente 50 -100°, y preferiblemente 75°, dependiendo de la posicion de acoplamiento entre los dientes 108 y los dientes 122. El angulo de ajuste rotacional disponible puede ser alterado como se desee alterando el numero y posicionamiento de los dientes 108 y 122. La gama de angulos de ajuste refleja las posiciones relativas de la almohadilla requeridas sobre la cara. El ajuste rotacional con un sistema dentado, como se ha descrito anteriormente, permite un facil ajuste por el paciente y permite una amplia gama de posiciones para acomodar una amplia gama de caras de los pacientes. Por ejemplo, el paciente puede ajustar ambas pinzas 82 de enclavamiento para que tengan el mismo angulo con respecto a los yugos 92. Alternativamente, el paciente puede ajustar las pinzas 82 de enclavamiento de forma que las pinzas 82 de enclavamiento tengan diferentes angulos respectivos con respecto a los yugos 92. El sistema dentado permite al paciente fijar facilmente y reproducir el angulo deseado para cada pinza 82 de enclavamiento. Por ejemplo, el sistema dentado puede permitir el movimiento relativo entre cada pinza de enclavamiento y su respectivo yugo, por ejemplo en cinco posiciones, que deben acomodar la mayorla de las caras. Naturalmente, en su lugar se podrlan usar mas o menos de cinco posiciones, dependiendo de la aplicacion. Ademas, una vez que se ha determinado que se desea un angulo particular para cada pinza 82 de enclavamiento con respecto a los yugos 92, el sistema de mascarilla puede incluir una configuracion de pinza no ajustable que fije la posicion rotacional de las pinzas 82 de enclavamiento con respecto a los yugos 92. Los dientes son suficientemente grandes para que el paciente determine facilmente las posiciones relativas de la pinza de enclavamiento con respecto a los yugos.

Ademas, la lengueta elastica 106 esta configurada y posicionada de tal forma que el paciente no puede pulsar inadvertidamente la lengueta elastica 106, por ejemplo volteandose sobre la pinza de enclavamiento/yugo durante el sueno, para originar que la pinza 82 de enclavamiento se desplace con respecto al yugo 92. Por ejemplo, como se ilustra en las figuras 10e - 10g y la figura 36 (un modo de realizacion diferente), la pinza 82 de enclavamiento se extiende mas hacia fuera desde el yugo 92 que la lengueta elastica 106. Es decir, la lengueta elastica 106 esta posicionada mas abajo que el reborde exterior de la pinza 82 de enclavamiento. Por tanto, el posicionamiento de la pinza 82 de enclavamiento con respecto a la lengueta elastica 106 impide el accionamiento inadvertido de la lengueta elastica 106. Mas aun, la lengueta elastica 106 esta conectada al yugo 92 de forma que el yugo 92 puede flexionarse hacia y desde la lengueta elastica 106, sin desacoplar los dientes 108 de la lengueta elastica 106 de los dientes 122 de la pinza 82 de enclavamiento.

Se pueden conseguir conjuntos de ajuste alternativos por simple inversion de alguno o todos los sub- conjuntos. Por ejemplo, el nucleo central 119 podrla estar situado sobre el yugo 92, mientras que su hueco central reclproco 103 del yugo podrla estar situado sobre la pinza 82 de enclavamiento. De una manera similar, cada sub-conjunto y su reclproco podrlan ser invertidos. Alternativamente, el yugo 92 y la pinza 82 de enclavamiento podrlan ser conectados de manera ajustable por medio de un tornillo o mecanismo de sujecion, por ejemplo una pieza que puede ser independiente del yugo y de la pinza, la cual puede ser utilizada para conectar selectivamente el yugo 92 y la pinza 82 en una pluralidad de posiciones deseadas. Ademas, el hueco central 103 puede estar conformado de tal manera que permita una separacion y una union entre el yugo y la pinza. Ademas, se puede utilizar un sistema de yugos de sustitucion que permitirla un angulo fijo con respecto a la pinza de enclavamiento.

La pinza 82 de enclavamiento incluye tambien una lengueta central 124 de soporte que se extiende hacia fuera desde el cuerpo principal 112, entre los brazos elasticos 114 y generalmente paralelos a ellos. La lengueta central 124 de soporte esta configurada para tener un estrecho ajuste con la ranura central 36 de soporte, de manera que cuando la lengueta central 124 de soporte se inserta en la ranura central 36 de

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soporte, se permite poco movimiento rotacional, de balanceo o de lado a lado entre la pinza 82 de enclavamiento y el conjunto receptor 34 de la pinza de enclavamiento. La lengueta central 124 de soporte es mas larga que los brazos 114 para ayudar a la alineacion con el bastidor. La pinza 82 de acoplamiento tiene tambien una superficie 125 de acoplamiento que encaja con la superficie 35 de enclavamiento (figura 5c) cuando la pinza 82 de enclavamiento se inserta en el conjunto receptor 34 de la pinza de enclavamiento, para proporcionar un soporte adicional para la pinza 82 de enclavamiento. Los ganchos 116 de bloqueo y/o la lengueta central 124 de soporte pueden tener unas anchuras y/o espesores en disminucion para facilitar la entrada en las ranuras 36, 38. Ademas, los ganchos 116 de bloqueo y/o la lengueta central 124 de soporte pueden tener rebordes redondeados o contorneados para facilitar la entrada en las ranuras 36, 38. Ademas, la lengueta central 124 de soporte puede tener una hendidura que encaja con una protuberancia dispuesta en la ranura central 36 de soporte, para facilitar la entrada de la lengueta central 124 de soporte en la ranura central 36 de soporte. Alternativamente, la lengueta central 124 de soporte puede tener una protuberancia que encaja en una hendidura dispuesta en la ranura central 36 de soporte.

Cuando la pinza 82 de enclavamiento se inserta en el conjunto receptor 34 de la pinza de enclavamiento, los brazos elasticos 114 son forzados uno hacia el otro a medida que se insertan los ganchos 116 de bloqueo en los rebajes 71 (figura 4) o suben hasta las pestanas 39 de enclavamiento y sobre ellas (figura 7). Una vez que los ganchos 116 de bloqueo han sobrepasado las pestanas 39 de enclavamiento o los rebajes 71, los brazos elasticos 114 pueden saltar hacia fuera, proporcionando un acoplamiento de enclavamiento entre los ganchos 116 de bloqueo y las pestanas 39 de enclavamiento y/o los rebajes 71. Se proporciona una holgura suficiente en las ranuras 38 de enclavamiento para permitir el movimiento necesario de los ganchos 116 de bloqueo para sobrepasar las pestanas 39 de enclavamiento.

De esta manera, los respectivos conjuntos de correa izquierda y derecha, incluyendo las correas frontales 84, los yugos 92 y las pinzas 82 de enclavamiento, pueden unirse al bastidor 20 y a los yugos 92 y ajustarse rotacionalmente las correas frontales 84 con respecto al bastidor 20 dentro de un angulo de aproximadamente 50 - 100° y preferiblemente 75°.

En un modo de realizacion preferido, la pinza 82 de enclavamiento es una pieza unitaria de plastico formada por moldeo por inyeccion. Ejemplos del plastico incluyen el nylon, acetal, policarbonato y polipropileno. En un modo de realizacion, las lenguetas 120 de retencion se forman durante el proceso de moldeo mediante proyecciones del molde que dejan orificios 126 que se extienden a traves del cuerpo principal 112 de la pinza 82 de enclavamiento, separandose con ello por debajo de las superficies de las lenguetas 120 de retencion desde el cuerpo principal 112.

Interconexion magnetica

Las figuras 33 - 37 ilustran una realizacion alternativa para acoplar extralblemente el bastidor 420 y el conjunto 480 de casco. Especlficamente, el bastidor 420 y los yugos 492 estan estructurados de manera que los yugos 492 pueden acoplarse magneticamente al bastidor 420.

Como se ilustra en la figura 33, el bastidor incluye un cuerpo principal 420a y una pareja de miembros laterales 420b del bastidor. De forma similar al modo de realizacion del bastidor 20, el cuerpo principal 420a esta estructurado para quedar extralblemente acoplado con la almohadilla 40. Cada miembro lateral 420b incluye una primera parte 434 de conector para conectarse a una segunda parte 435 de conector proporcionada por el yugo 492 del conjunto 480 de casco. En el modo de realizacion ilustrado, la primera parte 434 de conector incluye una estructura 418 de retencion que se extiende hacia fuera desde el miembro lateral 420b del bastidor. La estructura 418 de retencion esta estructurada para retener un iman 419. En un modo de realizacion, el iman 419 puede ser construido con Neodimio y tiene una forma cillndrica con diametro de 6,35 mm y un espesor de 6,35 mm. Sin embargo, la estructura 418 de retencion puede ser estructurada para retener un iman de cualquier tamano y forma adecuados. Ademas, los rebordes exteriores de los miembros laterales 420b del bastidor incluyen cada uno de ellos una pluralidad de dientes elevados 422 posicionados en un arco.

Como se ilustra en las figuras 34 y 35, los yugos 492 del conjunto 480 de casco incluyen, cada uno de ellos, una estructura que es similar a los yugos 92 del conjunto 80 de casco. Especlficamente, los yugos 492 incluyen cada uno de ellos la segunda parte 435 de conector que tiene una pestana 400 de montaje posicionada sobre el extremo frontal 494 de la misma. La pestana 400 de montaje tiene una abertura u ojal 401 que conduce a un hueco 403. Hay dos pestanas semianulares 402 separadas entre si por unas ranuras 404. Una superficie radial interna de las pestanas semianulares 402 forma el hueco central 403. El yugo 492 tiene tambien una lengueta elastica 406 posicionada hacia atras de la pestana 400 de montaje con una parte frontal de la lengueta elastica 406 conectada al yugo 492 y una parte posterior separada del yugo 492 con una separacion 407, para poder flexionarse con respecto al yugo 492 cuando se aplica una presion a la lengueta elastica 406. La lengueta elastica 406 tiene preferiblemente una pluralidad de dientes elevados 408 posicionados en un arco alrededor de un eje de la pestana 400 de montaje. La lengueta elastica 406 tiene tambien un miembro elevado 410 de posicionamiento en su extremo libre, para ayudar al usuario a situar, acoplar y manipular la lengueta elastica 406.

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En contraste con el yugo 92, el yugo 492 incluye un disco metalico ferroso 412 que esta fijado dentro del hueco 403. En un modo de realizacion, el disco metalico 412 es una arandela de acero con un diametro de 14 mm y un espesor de 1 mm. Sin embargo, el disco metalico 412 puede tener cualquier tamano y forma adecuados para que pueda ser montado dentro del hueco 403 del yugo 492. Ademas, se puede utilizar un iman de tamano y forma adecuados, en lugar del disco metalico 412.

Como se ilustra en las figuras 36 y 37, la primera parte 434 de conector del bastidor 420 esta acoplada con la segunda parte 435 de conector del yugo 492, de forma que el iman 419 esta magneticamente acoplado con el disco metalico 412. Especlficamente, el iman 419 esta axialmente insertado en el hueco 403, de manera que el iman 419 esta posicionado contiguamente o acoplado al disco metalico 412, lo cual permite la atraccion magnetica entre el iman 419 y el disco metalico 412 para retener axialmente el yugo 492 con el bastidor 420. La fuerza de la atraccion magnetica entre los yugos 492 y el bastidor 420 puede ser aumentada sustituyendo el disco metalico 412 por un iman, como se ha estudiado anteriormente. La estructura 418 de retencion tiene un tamano tal que posee una estrecha tolerancia con el hueco 403, de manera que el bastidor 420 y el yugo 492 estan rotacionalmente soportados entre si.

Ademas, los dientes 422 del bastidor 420 estan construidos y configurados para acoplar los dientes 408 sobre la lengueta elastica 406, cuando el bastidor 420 esta magneticamente acoplado con el yugo 492. Una vez que la lengueta elastica 406 ha sido oprimida para bajar los dientes 408, el yugo 492 puede girar a una posicion deseada con respecto al bastidor 420. La lengueta elastica 406 puede entonces ser liberada de manera que los dientes 408 se acoplan con los dientes 422 en la posicion deseada (dentro de una inclinacion de los dientes) y enclavan rotacionalmente el bastidor 420 con respecto al yugo 492. De acuerdo con un modo de realizacion, los dientes 408 y 422 pueden ser configurados de manera que cuando se aplica un par predeterminado al yugo 492, los dientes 422 forzaran automaticamente a los dientes 408 y a la lengueta elastica 406 hacia abajo, para permitir la rotacion del yugo 492, hasta que se elimina el par y los dientes 408 vuelven a acoplarse con los dientes 422. El yugo 492 puede entonces ajustarse rotacionalmente con respecto al bastidor 420 dentro de un angulo de aproximadamente 50 - 100°, y preferiblemente 75°, dependiendo de la posicion del acoplamiento entre los dientes 408 y los dientes 422.

El iman 419 en cada miembro lateral 420b del bastidor puede estar orientado de forma que una union incorrecta (por ejemplo, el yugo 492 del lado izquierdo en el miembro lateral derecho 420b del bastidor) se indica por medio de una repulsion magnetica. Especlficamente, el iman 419 en un miembro lateral 420b del bastidor esta orientado de manera que solamente se acoplara magneticamente con uno de los yugos 492, y el iman 419 del otro miembro lateral 420b del bastidor esta orientado de manera que solamente se acoplara magneticamente con el otro de los yugos 492. Por tanto, se consigue una indicacion sensorial de union correcta del bastidor 420 con el conjunto 480 de casco, mediante la atraccion magnetica de los yugos 492 correctamente emparejados y los miembros laterales 420b del bastidor. Esta construccion asegura que el conjunto 480 de casco y el bastidor 420 se montan correctamente. Ademas, esta construccion permite al bastidor 420 acoplarse facilmente con el conjunto 480 de casco, incluso en la oscuridad, ya que el iman 419 se situara automaticamente en la posicion correcta con respecto al disco metalico 412. El conjunto 480 de casco puede ser facilmente desprendido del bastidor 420 aplicando una fuerza de desacoplo adecuada que sea mayor que la fuerza de atraccion del iman, entre el iman 419 y el disco metalico 412.

Alternativamente, la primera parte 434 de conector del bastidor 420 puede proporcionar un miembro metalico ferroso y la segunda parte 435 de conector sobre el yugo puede proporcionar un iman.

Correas

Cada correa frontal 84 incluye una hebilla 128 del tipo de escalones unida a la correa superior 88, para conectar la correa superior 88 con una correa superior 140 de la correa cruzada 138. Veanse las figuras 1 - 3 y 11. La hebilla 128 puede unirse a la correa superior 88 mediante adhesivos, puntadas y/u otras maneras conocidas, tales como la fabricacion integrada con la correa. En un modo de realizacion ilustrado en la figura 11, la hebilla 128 incluye una pluralidad de huecos 130 uniformemente espaciados alrededor de una lengueta 132 de union en forma de cuadrado, para permitir coser la hebilla a la correa superior 88. La hebilla incluye ademas un travesano 134 y un travesano 136, alrededor de los cuales se puede trenzar la correa superior 140, de una manera conocida, de forma que la correa superior 140 se enrolla alrededor del travesano 136 y un extremo libre de la correa superior 140 se posiciona entre el travesano 134 y el resto de la correa superior 140. Por tanto, cuando se aplica la tension entre la hebilla 128 y la correa superior 140, el extremo libre de la correa superior se mantiene por friccion entre el travesano 134 y el resto de la correa superior 140, de manera que la conexion entre la hebilla 128 y la correa superior 140 se auto-mantiene bajo tension. Se puede utilizar tambien una hebilla de un solo travesano si se utiliza en combinacion con un bucle de correa para mantenerla en su posicion. Naturalmente, se pueden utilizar otros miembros conectores en lugar de la hebilla, como es sabido en la tecnica.

Como se ilustra en la figura 12, la correa cruzada 138 tiene una forma generalmente alargada en estado relajado, con dos correas superiores 140 que se extienden hacia arriba desde una correa cruzada 142 con

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extremos 144. Para colocar la correa cruzada 138 en una configuracion para llevar puesta, las dos correas superiores 140 se trenzan a traves de una hebilla cruzada 146, de manera que se mantienen en una posicion cruzada. Veanse las figuras 13 y 14. De esta manera, la correa superior izquierda 140 de la correa cruzada 138 se cruza por encima para conectarse con la hebilla 128 de la correa superior derecha 88, y la correa superior derecha 140 de la correa cruzada 138 se cruza por encima para conectarse con la hebilla 128 de la correa superior izquierda 88. Este cruce de las respectivas correas ayuda a mantener el conjunto 80 de casco y el conjunto 10 de mascarilla nasal en una posicion de ajuste deseada sobre el usuario. Se puede utilizar un bucle 148 de la correa, para mantener hacia abajo los extremos libres de las respectivas correas. Vease la figura 15. En una forma de la invencion, las correas pueden ser suministradas con exceso de tamano y despues cortadas en longitud para adecuarse a la persona.

De manera similar a las hebillas 128 y las correas superiores 88, las hebillas 150 (figura 1) pueden unirse a los extremos cruzados 144 de la correa de manera que los extremos cruzados 144 de la correa pueden conectarse a los respectivos extremos posteriores 90 de las correas frontales 84.

CONJUNTO DE CODO GIRATORIO

El conjunto 60 de codo giratorio de la figura 6a puede ser el mismo que el usado actualmente en la mascarilla ULTRA MIRAGE® de ResMed Limited, la cual emplea un miembro de pinza interna en forma de C, como se ha descrito anteriormente. El conjunto 60 de codo de la figura 6a pretende ser utilizado con un tubo conector 300 (figura 23). El tubo conector 300 esta dispuesto entre el conjunto 60 de codo y el tubo 310 de dispensacion de gas (figura 26).

Alternativamente, el conjunto de codo giratorio puede ser construido de acuerdo con las figuras 1 - 4 y 16 - 22. Tal conjunto 60 de codo giratorio puede incluir un codo giratorio 160 y una tapa 180 de ventilacion. El codo giratorio 160 esta giratoriamente conectado al bastidor 20.

En otra alternativa de la invencion, se puede conectar una pieza giratoria adicional al extremo del tubo 310, como se ilustra en la figura 6b.

Como se ilustra en las figuras 16a - 19c-2, el codo giratorio 160 incluye un puerto 162 de entrada y un puerto 164 de salida. El tubo 310 de aire (figura 26) esta preferiblemente conectado directamente a un vastago 166 del codo giratorio 160 (sin el tubo conector 300) para suministrar aire respirable presurizado o gas desde una fuente presurizada, a traves del tubo 310 de aire, el puerto 162 de entrada y hacia la almohadilla 40 para que respire el paciente.

El puerto 164 de salida esta separado del puerto 162 de entrada utilizando, por ejemplo, un deflector 161 proporcionado dentro de la parte interna del codo 160, Veanse las figuras 18 y 19a-1. En el modo de realizacion ilustrado, el deflector 161 tiene una configuracion generalmente plana. Sin embargo, el deflector 161 puede tener una configuracion curvada o cualquier otra configuracion adecuada para separar el puerto 164 de salida del puerto 162 de entrada. La orientacion de los puertos de entrada y salida 162, 164 se selecciono de forma tal que el gas entrante, indicado con la flecha direccional en el puerto 162 de entrada, impacta menos directamente al flujo de gas arrastrado a lo largo del puerto 164 de salida. Ademas, el gas que entra en el codo 160 es menos probable que fluya directamente en el puerto 164 de salida, ya que el deflector 161 fuerza al aire entrante a tomar un camino tortuoso, es decir, girar alrededor de 180 grados, antes de ser capaz de salir hacia el puerto 164 de salida.

El codo 160 incluye una parte final 169 que esta adaptada para acoplarse a la abertura 24 dispuesta en el bastidor 20, para proporcionar gas a la cavidad nasal formada por el bastidor 20 y la almohadilla 40. El deflector 161 termina justamente dentro de la parte final 169 del codo. Un mecanismo flexible de rapida liberacion incluye un collarln 173 y un mandil 170. El collarln 173 incluye un miembro con forma general de T, como se observa en la figura 16b, que rodea a la parte final 169 del codo 160. Preferiblemente, la parte final 169 del codo 160 se extiende sobrepasando el collarln 173 para mejorar la alineacion cuando se monta en el bastidor 20. El collarln 173 esta separado de la parte final 169 en una relacion concentrica para formar un espacio receptor 183, entre el collarln 173 y la parte final 169, como se ilustra en la figura 18. El mandil 170 esta formado preferiblemente como parte integrante del codo 160, y esta conectado a la rama inferior del collarln 173 en forma de T. Se disponen dos hendiduras 167 entre el collarln 173 y el mandil 170. Una parte 167a de la hendidura 167 permite a la rama inferior del collarln 173 en forma de T flexionar con respecto al mandil 170. Una parte 167b de la hendidura permite a la parte de la seccion del collarln 173 en forma de T flexionar hacia fuera y hacia dentro con respecto a la parte final 169 del codo 160.

Las figuras 19a-1 - 19c-2 muestran vistas secuenciales que ilustran la conexion entre el codo 160 y el bastidor 20. Las figuras 19a-1 - 19a-2 muestran una seccion transversal del codo 160 justamente antes de la conexion con el bastidor 20 de la mascarilla. Las figuras 19b-1 - 19b-2 muestran el codo 160 y el bastidor 20 en la condicion casi conectada, y las figuras 19c-1 - 19c-2 muestran el codo y el bastidor en la condicion totalmente conectada.

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El bastidor 20 incluye una pestana 21 dispuesta en el extremo distal de una pared 25 que define la abertura 24. Las figuras 5 y 5a muestran la pestana 21, mientras que el modo de realizacion de la figura 6a no muestra ni incluye tal pestana, ya que se emplea un conjunto 160 de codo diferente. Cuando la pestana 21 se inserta dentro del espacio 183, se acopla con las protuberancias 181 formadas en la superficie interior del collarln 173. En este modo de realizacion, solamente se proporcionan dos protuberancias 181. Las protuberancias 181 estan en rampa o inclinadas de manera que el acoplamiento con la pestana 21 origina una flexion hacia fuera (figura 19b-1 - 19b-2) de cada extremo de la parte cruzada del collarln 173 en forma de T, hasta que la pestana 21 se alinea y es recibida dentro de la parte 167b de la hendidura (figura 19c-1 - 19c - 2). En este estado, con el codo 160 fijado al bastidor 20, el collarln 173 vuelve a su estado no flexionado. Partes de la pestana 21 descansan contra las orejetas 165 dispuestas dentro del espacio 183.

El acoplamiento entre el collarln 173 y la pestana 21 durante la conexion mediante ajuste instantaneo del codo 160 y del bastidor 20, da como resultado un clic audible o una indicacion sonora. Esta indicacion sonora es ventajosa para indicar al usuario que el codo 160 se ha fijado con seguridad en el bastidor 20.

Para liberar el codo 160 del bastidor 20, partes 185 de cada lado del collarln 173 se flexionan una hacia la otra con el fin de elevar las protuberancias 181 radialmente hacia fuera y permitir el paso de la pestana 21. De esta manera, el codo 160 puede ser retirado rapida y facilmente del bastidor 20 sin acceder a la parte interior de la cavidad nasal, como serla el caso con un codo conectado que utilice una pinza en forma de C (figura 6b). Como se ilustra en la figura 16b, una forma preferida del codo 160 incluye protuberancias texturizadas 185 para ayudar a los usuarios a localizar los puntos de liberacion. La distancia entre las partes texturizadas opuestas 185, es decir, el diametro del collarln 173, es aproximadamente de 35 - 45 mm, y preferiblemente 40 mm.

El codo 160 esta adaptado tambien para conectarse directamente al tubo 310 de dispensacion de gas (figura 26) sin el conector 300 ilustrado en la figura 23. (Vease la figura 1). La figura 6b muestra el conector 300 entre el codo y el tubo 310 de dispensacion de gas. La eliminacion del conector 300 es ventajosa porque la longitud del brazo efectivo de palanca de la combinacion del codo con el conector 300 (figura 6b) puede aumentar la posibilidad de que se apliquen niveles no deseados de par al bastidor 20 o al conjunto 10 de mascarilla con respecto a la cabeza/cara del paciente. Al eliminar la necesidad de utilizar el conector 300, la longitud efectiva del brazo de palanca puede reducirse, lo cual da como resultado menos par aplicado al conjunto de mascarilla, lo que da como resultado una estabilidad incrementada. Con el aumento de estabilidad, se aumenta el confort del paciente y se aumenta la aptitud.

En el estado conectado, la superficie interior de la pared 25 del bastidor 20 se acopla hermeticamente con la superficie exterior de la parte final 169 del conducto, como se ilustra en la figura 19a-1 - 19c-2. Estas superficies se acoplan entre si a una distancia de aproximadamente 1 - 10 mm, preferiblemente 6 mm, lo cual ayuda a sellar, as! como a proporcionar estabilidad, a la conexion entre el codo 160 y el bastidor 20. Como se observa en las figuras 19c-1 - 19c-2, una parte de la pared 25 se extiende dentro de la mascarilla 20 para aumentar aun mas la superficie de contacto entre el codo 160 y el bastidor 20. En el estado conectado, una parte final 173a del collarln 173 esta enrasada con la superficie exterior 20c del bastidor 20, como se ilustra en las figuras 19c-1 - 19c-2. La pared 25 incluye una pestana 25a (figura 19c-2) para formar un tope para la insercion de las partes finales 169, y para permitir una fuga controlada entre el codo 160 y el bastidor 20. En un modo de realizacion, La fuga entre el codo 160 y el bastidor 20 puede ser minima. En otro modo de realizacion, se dispone una hermeticidad entre el codo 160 y el bastidor 20 para impedir una fuga.

Este sistema permite una rapida y precisa conexion entre el codo 160 y el bastidor 20. Tambien permite un sencillo desmontaje. Ademas, el codo 160 esta configurado para permitir al paciente atar y desatar el codo 160 del bastidor 20 con una mano. Esto es ventajoso cuando se limpia la mascarilla o si el paciente tiene que decidir interrumpir el tratamiento durante una sesion, al tiempo que pretende reanudar el tratamiento poco despues. La conexion del conjunto 60 de codo y el bastidor 20 permite al paciente desconectar rapidamente el codo 160 del tubo de dispensacion de gas del soplador, al tiempo que mantiene el bastidor de la mascarilla, la almohadilla y el casco en su sitio sobre la cabeza del paciente, durante una interrupcion momentanea del tratamiento. La abertura 24 es suficientemente grande para disminuir la impedancia, y permitir con ello que el paciente respire comodamente, ya que se puede acomodar una cantidad suficiente de gas por medio de la abertura 24. Especificamente, la abertura 24 tiene una superficie de al menos 180 mm2. En un modo de realizacion, la abertura 24 tiene un diametro en la gama de 20 - 30 mm, preferiblemente 27 mm, y una superficie en la gama de 200 - 600 mm2, preferiblemente en la gama de 500 - 600 mm2. Como esta ilustrado, la abertura tiene una forma generalmente circular. Sin embargo, la abertura puede tener una forma no circular. Ademas, el bastidor puede tener una pluralidad de aberturas a su traves con el codo acoplado al bastidor de forma que rodee a la pluralidad de aberturas. A este respecto, las mascarillas de acuerdo con un modo de realizacion de la invencion, difieren de las configuraciones de mascarillas de la tecnica anterior que incluian mecanismos de rapida liberacion con aberturas mas estrechas. Tales mecanismos de rapida liberacion con aberturas mas estrechas podrian conducir al paciente a una incomodidad, por ejemplo, la ansiedad o claustrofobia. La incomodidad se exacerba al aumentar la respiracion repetida de CO2 o por aumento de la impedancia del flujo.

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Tapa de ventilacion

La tapa 180 de ventilacion, incluye un cuerpo principal 182 que tiene un hueco inferior 184, una parte curvada 186 y una parte superior 188. Veanse las figuras 20 a 22. El cuerpo principal 182 incluye tambien al menos un respiradero 190 y, en un modo de realizacion preferido, una pluralidad de respiraderos 190 que se extienden desde el interior de la tapa de ventilacion al exterior de la tapa de ventilacion. La parte superior 188 de la tapa 180 de ventilacion incluye una pestana o abertura 192 para acoplar el pestillo 168 de la junta giratoria 160. En el modo de realizacion ilustrado, la tapa 180 de ventilacion incluye una abertura 192. La tapa 180 de ventilacion se conecta a la junta giratoria 160 colocando el vastago 166 de la junta giratoria 160 a traves del hueco inferior 184 de la tapa 180 de ventilacion. La tapa 180 de ventilacion se desplaza entonces hacia la junta giratoria 160 hasta que el pestillo 168 se extiende a traves de la abertura 192, como se ilustra en la figura 1. Esta configuracion permite a la tapa 180 de ventilacion permanecer en proximidad al conjunto 160 de codo y/o del conjunto 10 de mascarilla, cuando se captura por el codo 160 o por el conducto de dispensacion de gas. Esto es conveniente porque si la tapa 180 de ventilacion se sale durante la limpieza o accidentalmente, no caera ni se perdera, ya que es retenida por el conjunto de mascarilla.

La parte curvada 186 de la tapa de ventilacion se ajusta contiguamente al mandil 170 de la junta giratoria 160 para proporcionar un sellado generalmente estanco al aire entre el interior de la tapa 180 de ventilacion y la junta giratoria 160. De esta manera, la exhalacion de gases desde el interior de la mascarilla puede fluir a traves del puerto 164 de salida de la junta giratoria 160, a traves del interior de la tapa 180 de ventilacion y hacia la atmosfera a traves de los respiraderos 190. La figura 19c-1 incluye una flecha B que se aproxima al camino que sigue el gas de salida cuando la tapa de ventilacion esta en su posicion. Esta configuracion tiene una ventaja adicional porque la direccion de ventilacion reduce o impide la irritacion de un companero de cama o del paciente por el flujo de gas de la mascarilla. Las figuras 1 - 4, muestran el codo 160 y la tapa 180 de ventilacion en la posicion conectada. Se dispone un separador 163 para asegurar que la tapa 180 de ventilacion esta suficientemente separada y alejada de la superficie exterior del codo 160, lo cual ayuda especialmente a impedir que se colapse el hueco de aire, ya que la tapa de ventilacion esta hecha preferiblemente de un material elastico flexible. Naturalmente, la tapa de ventilacion podrla estar hecha de un miembro de plastico algo parecido a la tapa utilizada en la Ultra Mirage®, si se desea. Ademas, esta configuracion de respiraderos puede ser sustituida o suplementada utilizando el conjunto de respiracion de ResMed descrito, por ejemplo, en la solicitud de patente de Estados Unidos num. 09/021.541 incorporada aqul en su totalidad a modo de referencia.

Las figuras 18b - 18e ilustran otra realizacion del codo giratorio, indicado como 360, que esta adaptado para ser conectado a la tapa 380 de ventilacion ilustrada en las figuras 22b - 22e. Como se ilustra en las figuras 18b - 18c y 18e, el codo giratorio 360 incluye una pestana 361 dispuesta en un extremo distal de una pared 362 que rodea la salida del puerto 364 de salida. Las figuras 18d y 18e muestran el puerto 365 de entrada, el puerto 364 de salida, y un deflector 369 que separa los puertos de entrada y salida 365, 364. Como se ilustra en la figura 18e, el deflector 369 tiene una configuracion curvada. Especlficamente, el deflector 369 se curva generalmente hacia abajo a medida que se extiende desde la entrada del puerto 364 de salida hacia la salida del puerto 369 de salida. Sin embargo, el deflector 369 puede tener una configuracion generalmente plana similar al deflector 161 ilustrado en la figura 19a - 1. Alternativamente, el deflector puede tener cualquier otra configuracion adecuada para separar los puertos de entrada y de salida 365, 364. Como se ilustra en las figuras 22b - 22e, la tapa 380 de ventilacion incluye un cuerpo principal 382 que tiene un hueco inferior 384, una parte intermedia 386 y una parte superior 388. El cuerpo principal 382 incluye tambien una pluralidad de huecos 390 de ventilacion que se extienden desde el interior de la tapa de ventilacion hasta el exterior de la tapa de ventilacion. La parte superior 388 de la tapa 380 de ventilacion incluye un collarln 392 para acoplarse a la pestana 361 del codo giratorio 360. La tapa 380 de ventilacion se conecta al codo giratorio 360 colocando un vastago 366 del codo giratorio 360 a traves del hueco inferior 384 de la tapa 380 de ventilacion. La tapa 380 de ventilacion se desplaza entonces hacia el codo giratorio 360 hasta que el collarln 392 se enclava en la pestana 361 del codo giratorio 360. El collarln 392 se estira para superar la pestana 361 y agarra firmemente la pestana 361 debido a su resiliencia y elasticidad. En la configuracion ilustrada, el collarln 392 tiene una forma generalmente circular, de manera que el esfuerzo (“esfuerzo anular”) aplicado a la pestana 361 y a la pared 362 se distribuye uniformemente. Similar al modo de realizacion de la tapa 180 de ventilacion, esta configuracion permite a la tapa 380 de ventilacion permanecer conectada en la proximidad del codo giratorio 360 y/o del conjunto de mascarilla, a medida que es capturada por el codo 360 o el conducto de distribucion de gas. La tapa de ventilacion puede ser considerada “auto-sostenida” en cuanto que puede mantenerse en su sitio sobre el codo para cubrir el paso de salida, sin un mecanismo de seguridad adicional. Ademas, la tapa de ventilacion se mantiene sobre el codo por medio de un orificio inferior 184 en forma de anillo, a medida que el paciente estira el collarln 392 sobre la pestana 361, lo cual minimiza las posibilidades de perder la tapa de ventilacion si el primer intento de montaje no tiene exito.

La figura 22f muestra el codo giratorio 360 y la tapa 380 de ventilacion en la posicion conectada. Como se ilustra en las figuras 18c y 18e, el codo giratorio 360 incluye una pared 363 que asegura que la tapa 380 de ventilacion esta suficientemente separada de la superficie exterior del codo giratorio 360, lo cual ayuda

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especialmente a impedir que el hueco de aire se colapse, ya que la tapa 380 de ventilacion esta hecha preferiblemente de material elastico flexible. La tapa 380 de ventilacion incluye un rebaje 389 (figura 22c) sobre una superficie interior de la parte superior 388 que se acopla con la pared 363.

ALMOHADILLA DE LA MASCARILLA

La almohadilla esta disenada para descansar sobre la cara y aplicar presion alrededor de su perlmetro, al tiempo que minimiza y/o evita el contacto con las regiones de la cara sensibles a la presion. Algunas partes de la cara requieren una especial atencion para conseguir un equilibrio de presion y hermeticidad. Tambien es deseable proporcionar una mascarilla de bajo perfil para mejorar el nivel de confort del paciente mejorando la estabilidad, y para reducir las fuerzas que pueden tender a girar la mascarilla con respecto a la cara del paciente. Se enumeran a continuacion las propiedades con las medidas tomadas para crear un diseno de exito.

La almohadilla tiene un lado de contacto con la cara y un lado que no esta en contacto, con una pared entre ellos. El lado de la almohadilla que no esta en contacto con la cara se acopla con el bastidor de la mascarilla. En una forma de la invencion, la forma de la almohadilla en su lado de contacto con la cara, como se observa en la vista ilustrada en la figura 24c, es generalmente trapezoidal. En este aspecto, la forma de la almohadilla sobre la cara contrasta con las almohadillas de la tecnica anterior que generalmente tienen una forma triangular. Una ventaja de la forma trapezoidal es que ayuda a sellar en un punto inferior por debajo de la nariz, sin impedir el flujo a traves de las fosas nasales del paciente o del usuario (es decir, en la region del cartllago nasal lateral y justamente por debajo del hueso nasal de cada lado de la nariz). Por tanto, la almohadilla se posiciona sobre una parte inferior de la region del puente de la nariz del paciente. Ademas, la almohadilla esta configurada y posicionada de forma que la presion de contacto de la almohadilla sobre las fosas nasales se minimiza o elimina. La forma de la almohadilla puede ser alterada, por ejemplo, se podrla utilizar una forma triangular u otra forma no trapezoidal, teniendo en cuenta que deben evitarse puntos de presion localizada sobre la region inferior del puente nasal y la oclusion de las fosas nasales. Algunas mascarillas de la tecnica anterior empujan sobre las fosas nasales, lo cual puede aumentar la impedancia de las fosas nasales al flujo de aire. En una forma preferida de la almohadilla, tanto el lado en contacto con la cara como los lados sin contacto de la almohadilla, tienen la misma forma trapezoidal.

Una combinacion de estructura de soporte y una estructura de hermeticidad en la region de la almohadilla del lado que esta en contacto con la cara. Las estructuras de soporte y hermeticidad pueden proporcionarse como parte de la almohadilla, o alternativamente utilizando componentes independientes. Cuando las estructuras de soporte y hermeticidad se proporcionan como parte de la almohadilla, esta almohadilla puede tener una construccion de una sola pared, una doble pared o una triple pared o mas. En una forma preferida, la estructura de hermeticidad es proporcionada por una membrana delgada, mientas que la estructura de soporte se proporciona con un bastidor mas grueso.

El centro y los lados del puente nasal son particularmente sensibles a la presion de contacto. Por tanto, es importante que la almohadilla cierre hermeticamente tan ligeramente como sea posible en esta zona. La inestabilidad de la almohadilla puede originar un aumento de presion en la region del puente nasal y por tanto presenta un reto adicional en esta zona. El elemento de soporte (es decir, el bastidor 200 ilustrado en la figura 24a) puede estar disenado para evitar totalmente el contacto con la parte contigua del elemento superpuesto en contacto con la cara (es decir, la membrana 205 ilustrada en la figura 34a), permitiendo por ello que la membrana 205 selle por si sola. Aunque deben evitarse puntos localizados de la presion de contacto en la region del puente nasal, especialmente en el apice sensible del mismo que contacta con la region inferior del puente nasal, la hermeticidad debe mantenerse. La region inferior del puente nasal esta posicionada generalmente donde la region del cuerpo del puente nasal forma una transicion con una parte de la nariz que contiene mas cartllago. Ademas, las fuerzas que se aplican a la cara deben estar sustancialmente distribuidas uniformemente alrededor de todo el perlmetro de la almohadilla 40. Un aspecto de la invencion es que la presion de contacto facial esta controladamente distribuida alrededor de la cara. Naturalmente, las fuerzas aplicadas a la region inferior del puente nasal pueden repartirse a lo largo de una seccion relativamente mas ancha de la membrana 205, para evitar las fuerzas localizadas, mientras que las fuerzas en las regiones de los labios y las mejillas pueden estar ligeramente mas localizadas, por ejemplo, dispersas sobre una distancia menor en la direccion de la anchura, ya que las fuerzas pueden ser acomodadas mas confortablemente en las regiones de los labios y, particularmente en las regiones de las mejillas. Ademas, la zona o anchura de contacto entre la membrana y la cara en la region inferior del puente nasal pueden ser mayores que la zona o anchura de contacto entre la membrana y las regiones de los labios y las mejillas, al tiempo que se mantiene una distribucion global de fuerzas relativamente constante alrededor de la cara del paciente, lo cual mejora el confort. Utilizando esta configuracion, el paciente percibe que la presion se distribuye uniformemente sobre la region de contacto, aun cuando la fuerza real sobre la region de contacto puede no distribuirse uniformemente.

Otra ventaja es que el angulo de la almohadilla con respecto al paciente puede cambiar sin afectar adversamente a la eficacia de la hermeticidad. Por ejemplo, la almohadilla puede contactar en diferentes

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pacientes con angulos diferentes, basandose en la forma de la cara del paciente, y el angulo de la almohadilla puede moverse con respecto a la cara, durante el movimiento, cuando el paciente esta dormido.

El elemento de hermeticidad (es decir, la membrana 205) incorpora una gran seccion efectiva para darse la vuelta (radio grande) para permitir cierto grado de movimiento o rotacion de la mascarilla con respecto a la cara del paciente, e impide que el reborde distal de la membrana irrite la cara y/o la nariz del paciente. El elemento de hermeticidad (es decir, la membrana) se cierra comodamente con hermeticidad contra la nariz, adoptando la forma alrededor de una parte inferior del puente nasal en los lados de la nariz. Se debe alcanzar un compromiso entre una hermeticidad segura y la tirantez/estiramiento de la membrana a traves de la nariz. El corte de la membrana debe ser entallado para permitir la maxima distancia de estiramiento sin tirantez en los rebordes. El estiramiento puede conseguirse tambien con materiales, por ejemplo un material mas blando y/o materiales mas delgados, por ejemplo, elastomero, silicona poliuretano, elastomeros termoplasticos, elastomeros de espuma y/o compuestos.

El elemento de hermeticidad (es decir, la membrana) es preferiblemente de material elastomero que tiene un espesor en la gama de 0,1 y 2,0 mm, preferiblemente 0,35 mm, para permitir estirar la membrana facilmente sobre la parte inferior del puente nasal. La tirantez de la membrana puede variar en diferentes regiones variando su espesor, anadiendo una estructura de rigidez tal como unas nervaduras, o utilizando materiales compuestos.

Las arrugas faciales son mas pronunciadas en el pliegue facial o nasal entre los lados de la nariz (conocido tambien como surco naso-labial) y la mejilla presenta un reto para una hermeticidad eficaz. La almohadilla subyacente (es decir, el bastidor 200 ilustrado en la figura 24a) se asienta tanto como es posible en los lados de la nariz. De esta manera, se ajusta hermeticamente en la zona mas plana posible. La zona curvada disenada para asentarse en el pliegue facial debe tener un radio tan pequeno como sea practico. La membrana 205 se extiende hacia dentro y/o hacia abajo a mayor distancia que el reborde de la almohadilla (es decir, el reborde 225) para permitir dar la vuelta alrededor del reborde exterior en los lados de la nariz. Esto disminuye la probabilidad de irritacion que surge de los rebordes asperos e impide que el reborde interior 255 de la almohadilla sea una fuente de irritacion contra la cara del paciente y/o la nariz.

El exceso de presion a traves del labio superior puede ser originado por el diseno de la almohadilla y por la rotacion vertical de la mascarilla bajo su propio peso, o por una fuerza no deseada aplicada a la mascarilla, por ejemplo, debido al arrastre del entubado o al peso de los componentes unidos a la mascarilla. El diseno del casco, como se ha descrito anteriormente, puede ayudar a reducir la posibilidad de anadir presion no deseada a la region del labio debida a la rotacion vertical de la mascarilla bajo su propio peso. La region 42 de los labios puede incluir una entalladura para acomodar la parte inferior del tabique nasal del paciente, para reforzar la hermeticidad y el confort, como se ilustra en la figura 24g. La entalladura 264 para el tabique estarla dispuesta en la region 265, como se ilustra en la figura 24c. Las figuras 24a y 24b muestran vistas frontal y posterior de la almohadilla 40. En un modo de realizacion alternativo, se puede disponer tambien la entalladura para el tabique sobre el bastidor subyacente.

La almohadilla 40 tiene preferiblemente una forma generalmente trapezoidal en este modo de realizacion. Sin embargo, la almohadilla 40 incluye una pareja de regiones 41 de las mejillas para proporcionar una hermeticidad en el pliegue, entre las mejillas y los lados de la nariz, una region 42 de los labios, dispuesta para proporcionar una hermeticidad por debajo de la nariz y por encima del labio superior del paciente, y una region 43 del puente nasal. La region 43 del puente nasal se extiende a traves de la parte inferior del puente y los lados inclinados del puente que intersectan con el pliegue nasal formado entre las mejillas y los lados de la nariz. La transicion entre la region 42 de los labios y cada region 41 de las mejillas es aquella en la que la almohadilla 40 comienza a envolver el fondo de la nariz hacia el lado de la nariz. La transicion entre la region 43 del puente nasal y cada region 41 de las mejillas es donde cada region 41 de las mejillas diverge hacia arriba hacia el puente de la nariz. En otras palabras, la region 43 del puente nasal comienza donde la region de las mejillas empieza a formar un angulo hacia arriba. Vease la figura 24d.

La region 43 del puente nasal esta disenada para contactar con la nariz del paciente, por ejemplo, como se ilustra en la figura 1, donde puede observarse que se selecciona la parte inferior del puente para el contacto. Observese que la figura 1 muestra la almohadilla 40 separada del bastidor. Sin embargo, los dibujos del Apendice C de la solicitud provisional incorporada de Moore y otros, de Estados Unidos, con el numero de serie 60/402.509, muestran el conjunto de mascarilla nasal unido a dos modelos de nariz (A & B), descritos con mas detalle a continuacion. Mas especlficamente, la nariz incluye secciones relativamente huesudas en la parte superior del puente, y un cartllago flexible en la punta de la nariz. Se puede hacer referencia a la Anatomla de Gray, Edicion treinta y ocho (1995), figuras 6.133A, B, 6.135A y 11.3A, B, para los dibujos que muestran estas regiones. Es deseable evitar puntos de presion localizados a lo largo de la region del hueso de la nariz, para aumentar el confort del paciente. Por el contrario, es deseable evitar el contacto con la mascarilla solamente con la parte del cartllago de la nariz, debido a que su flexibilidad puede permitir un movimiento demasiado indeseado de la almohadilla durante el uso, puede ocluir los conductos nasales del paciente y no puede proporcionar un ajuste estable. Ademas, el posicionamiento sobre la punta de la nariz

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puede aumentar la distancia entre el centro de gravedad del conjunto de mascarilla respecto a la cara del paciente, que es una consecuencia no deseada.

Consecuentemente, la region optima del acoplamiento de hermeticidad entre la almohadilla y el puente esta entre la region mas alta del hueso y la region mas baja del cartllago de la nariz. Optimamente, la region de contacto esta justamente por encima del cartllago sobre el hueso. Generalmente, la almohadilla puede asentarse sobre el hueso a lo largo del centro de la nariz, pero necesita evitar zonas del cartllago sobre los lados de la nariz. Se puede medir la longitud nasal y otras dimensiones apropiadas desde la base de la nariz y la transicion, o puede obtenerse a partir de informacion estadlstica sobre la anatomla humana. Las muestras de dimensiones tlpicas que se consideran incluyen una o mas de las que se encuentran en las figuras 30 y 31. Sin embargo, la almohadilla puede no contactar con el paciente en la region inferior del puente nasal (situada generalmente donde la region del hueso del puente de la nariz efectua la transicion a una parte de la nariz que contiene mas cartllago) en todos los casos, debido a las diferencias del contorno facial para cada paciente individual.

La almohadilla 40 esta disenada para acomodar la mayorla del colectivo de pacientes (es decir, el 80% de la poblacion de pacientes) en uno o mas tamanos, preferiblemente de uno a tres tamanos. La distancia entre la base de la nariz y la parte superior del puente es mas larga que la distancia entre la base de la nariz y la transicion entre el hueso y el cartllago. La almohadilla 40 puede hacerse compacta y/o ligera, ya que no necesita acomodar toda la longitud de la nariz. Esto libera a los disenadores para optimizar o mejorar otras zonas de la almohadilla 40 y aumenta el campo de vision del paciente mientras lleva la mascarilla. Se han identificado ciertas dimensiones faciales para un diseno optimo de la mascarilla que maximiza la parte de poblacion que puede ser acomodada. En un modo de realizacion, se utiliza una serie de almohadillas de color codificado. La almohadilla puede ser codificada por color, por tipo o tamano, por ejemplo.

Las figuras 24a - g muestran vistas adicionales de la almohadilla 40. Como se ilustra en la figura 24e, la almohadilla 40 incluye un bastidor 200 y una membrana 205 unida al bastidor. El bastidor 200 y la membrana 205 estan formados, por ejemplo, en un proceso unico de moldeo por inyeccion, como es sabido en la tecnica, utilizando por ejemplo silicona tal como la SILASTIC® con una dureza de durometro de 40. Naturalmente, el bastidor 20 y la membrana 205 pueden estar formados a partir de dos piezas diferentes que se conectan conjuntamente y/o al bastidor 20. El bastidor 200 tiene un reborde 210 que puede unirse al canal 26 del bastidor 20, como se describe con respecto a las figuras 27a - 29d. El reborde 210 del bastidor 200 puede unirse al bastidor 200 con pinzas, correas, por friccion o interferencia, moldeo directo sobre el bastidor, adhesivos y/o una configuracion de lengueta y hendidura, como es sabido en la tecnica. El reborde 210 y una parte central o pared lateral 215 por encima del reborde 210 tiene un espesor que es capaz de soportar las fuerzas al abrocharse que pueden aplicarse cuando la almohadilla 40 se coloca en acoplamiento con el canal 26 del bastidor. En una de las formas, la parte central 215 tiene un espesor de 2 - 10 mm, preferiblemente 5 mm. La parte central 215 se extiende desde el reborde 210 hasta una llnea 220 de transicion, donde la membrana delgada 205 se une con el bastidor subyacente 200, entre el bastidor 200 y la membrana 205. En el modo de realizacion preferido, la altura de la parte central 215 del bastidor 200 esta mas hacia las regiones 41 de las mejillas y menos en las regiones 42, 43 de los labios y el puente nasal.

Sobrepasando la llnea 220 de transicion, el bastidor 200 incluye un reborde 225. En una forma preferida, el reborde 225 tiene una forma curvada que se curva hacia dentro en la cavidad nasal de la almohadilla 40. En una forma alternativa, el reborde puede ser proporcionado por una pieza solida que tiene una seccion transversal generalmente redonda. La membrana 205 forma una parte 270 de formacion de la hermeticidad (figura 24e) que contacta con el paciente en la region inferior del puente nasal, en las regiones 41 - 43 de las mejillas y los labios. El reborde 225 tiene un espesor que es preferiblemente menor que la parte central 215 del bastidor 200, pero preferiblemente mayor que la membrana 205. Por ejemplo, la membrana 205 tiene un espesor en la gama entre alrededor de 0,1 - 2,0 mm, y preferiblemente 0,35 mm, mientras que el reborde 225 tiene un espesor de entre alrededor de 0,5 y 2,0 mm, y preferiblemente 1,35 mm. Aunque es preferible que la membrana 205 sea mas delgada que el reborde 225, podrlan tener el mismo espesor. La membrana 205 cubre completamente y rodea el reborde 225 del bastidor 200, como se ilustra en la figura 25. La superficie interior de la membrana 205 esta separada de la superficie exterior del reborde 225 para formar una hermeticidad que se acomoda al paciente. Por hermeticidad acomodable se quiere decir que la membrana 205 puede acomodar pequenas variaciones de la forma de las caracterlsticas faciales/nasales del paciente sin una fuerza indebida, y puede tener en cuenta pequenos movimientos de la mascarilla con respecto al paciente durante el uso, mientras mantiene una hermeticidad efectiva. La membrana 205 esta preferiblemente separada del reborde 225 al menos en la region 43 del puente nasal, especialmente en la region 43a cerca del apice de la region 43 del puente nasal (figura 24c). Esto es debido a que la zona del paciente es mas sensible a la presion de contacto localizada. Dicho de otra manera, la membrana 205 es preferiblemente la unica parte de la almohadilla 40 que contacta con el paciente para aplicar una fuerza de hermeticidad al paciente en la parte inferior de la region 43 del puente nasal. La membrana 205 puede distribuir mejor uniformemente la fuerza a traves de todo el puente de la nariz, aplicando una presion mas ligera, mejorando con ello el confort. Naturalmente, la fuerza de hermeticidad aplicada a la transicion entre la region del hueso y la region del cartllago de la nariz, no es tan grande como para cerrar parcial o

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totalmente los respiraderos nasales.

El reborde 225 de la region del puente nasal, especialmente en el apice del mismo, esta separada a una distancia suficientemente lejos de la membrana 205 para evitar puntos o regiones de presion localizados o regiones en la region inferior del puente de la nariz. Ademas, el reborde 225 debe estar curvado hacia dentro para distribuir uniformemente las fuerzas que pueden hacer que la membrana 205 entre en contacto con el reborde 225. Tales fuerzas pueden ser el resultado de un apriete excesivo del casco 80 o de inestabilidad debida al movimiento del paciente. La almohadilla 40 esta disenada para evitar el contacto entre el reborde 25 y la membrana 205 en la region inferior del puente nasal, aun cuando el casco 80 este excesivamente apretado. En ese caso, el reborde 225 de la region inferior del puente nasal (al menos en el apice 43a) puede ser eliminado para ahorrar material y peso, siempre que no se comprometa la integridad estructural de la almohadilla 40. Ademas, el reborde 225 no necesita ser curvado a lo largo de todo el perlmetro del mismo, especialmente aquellas partes que estan disenadas para no contactar con la membrana 205 durante el uso.

No es necesaria una separacion entre la membrana 205 y el reborde 225 en las regiones 41, 42 de las mejillas y de los labios, pero anadira confort y permitira a la almohadilla 40 ajustarse a una gama de pacientes mas amplia debido a la membrana acomodable 205.

Esta almohadilla proporciona una estabilidad mejorada con respecto a las almohadillas de la tecnica anterior. La huella o zona de contacto ha sido maximizada, particularmente a lo largo de los lados de la nariz. Las regiones laterales de contacto de la almohadilla han sido maximizadas. Esto proporciona dos ventajas adicionales. En primer lugar, como las paredes laterales de una almohadilla de acuerdo con la invencion son mas largas que algunas almohadillas de la tecnica anterior, es posible disenar una mascarilla que se cierre hermeticamente por encima de los respiraderos nasales, pero por debajo de la parte superior del puente nasal. En segundo lugar, al distribuir la presion de contacto sobre una huella o zona de contacto mayor, se mejora la estabilidad del conjunto de mascarilla. De esa manera, la almohadilla 40 es mucho menos probable que gire en el plano vertical, en comparacion con las mascarillas de la tecnica anterior, que tienden a girar alrededor de un eje sustancialmente sobre la region de los labios.

Las figuras 25d - 25i muestran secciones transversales de la almohadilla 40. Como se ilustra en la figura 25d, la distancia entre el reborde y la membrana en la region 43 del puente nasal esta en la gama de alrededor de 5 - 14 mm, preferiblemente 9 mm. Como se ilustra en la figura 25e, la distancia entre el reborde y la membrana esta en la gama de alrededor de 7 - 16 mm, preferiblemente 11 mm. Como se ilustra en las figuras 25f, 25g, 25h y en la figura 25d y 25i en la region de los labios, la distancia esta en la gama de alrededor de 1 - 6 mm, preferiblemente 4 mm.

Las figuras 25d - 25i muestran tambien otras diversas dimensiones en un modo de realizacion, tales como los radios de curvatura, los angulos en los cuales se extiende la membrana, etc. Por ejemplo, en el apice de la region del puente nasal, en la figura 25d, el radio de curvatura de la membrana esta en la gama de alrededor de 5 - 14 mm, preferiblemente 9 mm, con un angulo de alrededor de 70 - 90 grados,

preferiblemente 80 grados. Como se ilustra en la figura 25e, el radio de curvatura esta dentro de la gama de

alrededor de 4 - 10 mm, preferiblemente 7 mm, con un angulo de alrededor de 50 - 70 grados,

preferiblemente 60 grados. Generalmente, la separacion en la region 43 del puente nasal debe ser mayor

que la separacion en las regiones 41, 42 de las mejillas y los labios. Naturalmente, se podrla proporcionar tambien una almohadilla con una membrana y reborde combinados, por ejemplo una estructura estratificada. A la inversa, la funcion de soporte en el reborde 225 podrla conseguirse utilizando dos o mas rebordes de soporte para soportar la membrana 205, o se podrlan proporcionar dos o mas membranas sobre un solo reborde. En otra alternativa, la funcion de soporte del reborde y la funcion de hermeticidad de la membrana podrlan dividirse en dos miembros diferentes, lo cual puede hacerse con materiales diferentes.

La figura 24e muestra que la membrana 205 incluye una entalladura 255 preformada y contorneada en la region 43 del puente nasal, para adaptarse generalmente a los contornos tlpicos de la parte inferior de la region del puente del paciente. El bastidor 200 incluye una entalladura 260 que esta situada en conjunto con respecto a la entalladura 255. La forma de la entalladura 255 es generalmente en forma de U, mientras que la forma de la entalladura 260 es generalmente mas ancha que la entalladura 255, y la entalladura 260 es generalmente en forma de U. Como se ilustra en la figura 24f, la entalladura 255 tiene una profundidad d1, en la gama de 12 - 27 mm.

Como puede verse en las figuras 24a-c, un reborde interior 230 de la membrana 205 define una abertura 235 en la membrana 205. En esta forma preferida, la forma de la abertura 235 es generalmente trapezoidal y tiene una anchura w de la base de alrededor de 31 - 45 mm, lados con una longitud s de 20 - 22 mm, y una parte superior t, generalmente paralela a la parte de la base, con una longitud de alrededor de 5 - 10 mm. Vease la figura 24c. El angulo incluido a esta en la gama de 45° - 55°, y preferiblemente 50°. La altura h entre la parte de la base y la parte superior de la membrana 205 esta en la gama de 19 - 22 mm. Ademas, la altura global ho de la almohadilla 40 esta en la gama de 45 - 55 mm, preferiblemente 50 - 51 mm y la

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anchura global Wo de la almohadilla 40 esta en la gama de 65 - 75 mm, preferiblemente 69 - 71 mm. Tambien, como se ilustra en la figura 24f, la dimension d2 de la almohadilla esta en la gama de 29 - 31 mm y la dimension d3 de la almohadilla esta en la gama de 41 - 43 mm. En un modo de realizacion de la almohadilla 40 que tenga un “tamano estandar”, la membrana 205 de la almohadilla 40 tiene una anchura w en la gama de 31 - 34 mm, preferiblemente 33 mm, una altura h en la gama de 19 - 28 mm, preferiblemente 22 mm, y la entalladura 255 tiene una profundidad d1 en la gama de 19 - 23 mm, preferiblemente 21,5 mm. En otro modo de realizacion de la almohadilla 40 que tenga un tamano “profundo”, la membrana 205 de la almohadilla 40 tiene una anchura w en la gama de 31 - 34 mm, preferiblemente 33 mm, una altura h en la gama de 19 - 28 mm, preferiblemente 22 mm, y la entalladura 255 tiene una profundidad d1 en la gama de 22 - 27 mm, preferiblemente 24 mm. En otro modo de realizacion mas de la almohadilla 40 que sea mas ancha y/o menos profunda (“ancha/poco profunda”), la membrana 205 de la almohadilla 40 tiene una anchura w en la gama de 35 - 45 mm, preferiblemente 41 mm, una altura h en la gama de 19 - 28 mm, preferiblemente 22 mm, y la entalladura 255 tiene una profundidad d1 en la gama de 12 - 20 mm, preferiblemente 16 mm. Debe entenderse que estas dimensiones se refieren a un modo de realizacion particular de la invencion, y a una mascarilla con tamano diferente (por ejemplo, una de tamano “pequeno” en contraposicion a una de tamano “grande”) mientras que al tener la misma forma tendrlan dimensiones diferentes y no obstante estan dentro del alcance de la invencion. Ademas, aunque la almohadilla de tamano “estandar”, la almohadilla de tamano “profundo” y la almohadilla de tamano “ancho/poco profundo” pueden ser proporcionadas individualmente, estas almohadillas pueden ser proporcionadas conjuntamente como un conjunto de almohadillas. Este conjunto de tres almohadillas proporciona un buen ajuste en una amplia gama de pacientes, sin tener un inventario excesivo.

Los lados s de la membrana 205 contiguos a la abertura 235 incluyen una parte curvada 250 (figura 24c) entre el puente nasal 43 y las regiones 41 de los labios. La parte curvada 250 aparece como una parte abultada que se curva hacia dentro hacia la abertura 235. En la figura 24f, la parte curvada 250 aparece abultada hacia fuera con respecto a las superficies contiguas. La figura 24e muestra tambien la profundidad de la entalladura 255 proporcionada en la membrana 205 en la region del puente nasal, como se observa desde una vista superior. La figura 24d proporciona otra vista mas de la parte curvada 250, y la forma de la membrana 205 con respecto a la forma subyacente del reborde 225. La parte curvada 250 ayuda a proporcionar una buena hermeticidad a lo largo de los lados de la nariz en la hendidura donde las mejillas se encuentran con la nariz. Por ejemplo, como se observa en la figura 24c, la parte 250 esta separada del borde del reborde 225, de manera que se proporciona mayor holgura para la hermeticidad en la cuspide y a lo largo de los lados de la nariz. El borde 240 del reborde 225 y el borde 230 de la membrana 205 en la region 41 de las mejillas, comienzan a divergir alejandose una de la otra formando un angulo, como se observa en la figura 24c. La separacion entre los bordes 230, 240 de la membrana 205 y el reborde 225 es la mas pequena en la region 42 de los labios y aumenta gradualmente en la region 41 de las mejillas, y es la mayor en la parte curvada 250 de la region 43 del puente nasal, como se ilustra en las figuras 25e - 25i.

El borde interior 240 del reborde 225 que define una abertura 245, esta ilustrado en la figura 24b. La anchura W de la base de la abertura 245 esta en la gama de 38 - 45 mm. La longitud de cada lado S esta en la gama de 20 - 23 mm. La longitud de la parte superior T esta en la gama de 15 - 20 mm. La altura H entre la parte de la base y la parte superior esta en la gama de 32 - 36 mm. Estas dimensiones, y todas las demas dimensiones aqul proporcionadas, son dimensiones preferidas y podrlan cambiarse dependiendo de la aplicacion particular. Aunque la forma de la abertura puede caracterizarse tambien como generalmente de forma trapezoidal, el trapezoide no esta en las mismas proporciones que la forma trapezoidal de la abertura 235 de la membrana 205. La abertura 235 es menor que la abertura 245.

Ademas, las aberturas 235 y 245 pueden tener una forma triangular u otra forma no trapezoidal. Ademas, la forma global de la almohadilla puede ser triangular o no trapezoidal. Las formas de las aberturas 235 y 245 y de la almohadilla pueden ser similares entre si o pueden ser diferentes, por ejemplo, la abertura 235 tiene una forma trapezoidal y la abertura 245 tiene una forma triangular.

La anchura de la membrana 205 medida desde la llnea de transicion 220 al borde de la membrana 205, es mayor en la parte curvada 250 y en la region 43 del puente nasal, menor en las regiones 41 de las mejillas, y la mas pequena en la region 42 de los labios. La membrana 205 se extiende generalmente hacia arriba alejandose de la llnea 220 de transicion en el puente nasal, en las regiones 41 - 43 de las mejillas y los labios. En la region 43 del puente nasal, la membrana 205 se curva hacia dentro a lo largo de un radio generalmente constante, para terminar en el borde 230. En las regiones 41 de las mejillas, la membrana 205 se curva alrededor del reborde 225 y despues hacia dentro alejandose del reborde 225 con un angulo generalmente hacia la posicion inferior opuesta del bastidor 200. En la region 41 de los labios, el reborde 225 y la membrana tienen sustancialmente la misma forma. Veanse las figuras 25d - 25i.

SISTEMA DE CONEXION DEL BASTIDOR DE LA MASCARILLA Y LA ALMOHADILLA

La mascarilla de la presente invencion puede ser fabricada de una manera en la que el bastidor de la mascarilla y la almohadilla de la mascarilla esten permanentemente unidos entre si. Por ejemplo, el bastidor de la mascarilla y la almohadilla pueden estar formados a partir del mismo material en una sola pieza, donde

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el codo esta unido como una pieza independiente. Alternativamente, el bastidor de la mascarilla y la almohadilla pueden estar formadas como dos piezas del mismo material o material diferente, donde la almohadilla y la envoltura de la mascarilla estan unidas de una manera permanente. La union permanente puede conseguirse por medio del moldeo conjunto, mediante adhesivos, con el uso de pinzas u otros medios mecanicos.

Alternativamente, el bastidor de la mascarilla y la almohadilla se pueden unir por medio de un metodo que permite una desunion y vuelta a la union repetidamente a traves de la vida util de la mascarilla, como se describira mas adelante. Esto permite el desmontaje para una limpieza y mantenimiento efectivos o incluso permite la sustitucion si una parte se desgasta.

El sistema de conexion de la envoltura de la mascarilla y la almohadilla de la presente invencion permite la fabricacion de una combinacion de bastidor de mascarilla y almohadilla, que permite la determinacion independiente de las fuerzas para acoplar la almohadilla y desacoplar la almohadilla del bastidor. Debido a esta capacidad, es posible fabricar un sistema de conexion de la mascarilla, donde la fuerza de acoplamiento es igual a la fuerza de desacoplamiento, o donde la fuerza de acoplamiento es menor que la fuerza de desacoplamiento o donde la fuerza de acoplamiento es mayor que la fuerza de desacoplamiento.

El sistema de conexion puede estar disenado para conseguir una fuerza de desacoplamiento que sea menor o mayor que la fuerza de desacoplamiento ejercida sobre el sistema de mascarilla con la presion maxima de tratamiento.

Preferiblemente, la fuerza de desacoplamiento (es decir, la fuerza que separara la almohadilla del bastidor de la mascarilla) sera mayor que la fuerza que se ejercerla contra la combinacion de la envoltura de la mascarilla y la almohadilla, cuando se consigue la maxima presion de tratamiento en la camara de la mascarilla. Al fijar este llmite inferior para la fuerza de desacoplamiento con referencia a la fuerza ejercida contra la combinacion de bastidor y almohadilla, se reduce la probabilidad de que una mascarilla se desacople durante la aplicacion de la presion de tratamiento.

Aunque la fuerza minima de desacoplamiento se determina preferiblemente con referencia a la fuerza ejercida por la presion de tratamiento, la fuerza maxima de desacoplamiento no deberla ser mayor que la fuerza que es capaz de ejercerse comodamente por el usuario cuando se desacopla manualmente la mascarilla para impedir la liberacion accidental y el enfado del usuario. Preferiblemente, la fuerza de desplazamiento no sera mayor que la fuerza que puede ser ejercida comodamente por el usuario.

La fuerza de acoplamiento para la almohadilla (es decir, la fuerza requerida para conectar correctamente la almohadilla a la envoltura de la mascarilla) puede estar predeterminada y conseguida por la adopcion de mecanismos de hermeticidad y retencion.

Preferiblemente, la fuerza de acoplamiento no sera mayor que la fuerza que puede ser ejercida comodamente por el usuario. Como la presente invencion tiene aplicacion en la gama de productos producidos en masa, preferiblemente la fuerza maxima de acoplamiento no sera mayor que la fuerza que puede ser ejercida por el objetivo de poblacion de usuarios. En un ajuste cllnico, esa poblacion objetivo puede ser el personal cllnico que ajustara y aplicara la mascarilla a los pacientes. En un ajuste no cllnico, esa poblacion objetivo puede ser la poblacion de usuarios finales. Preferiblemente, la fuerza objetivo de acoplamiento se determinaria considerando la fuerza de acoplamiento preferida que pueda ser ejercida por la poblacion objetivo cuando manipula la envoltura de la mascarilla y la almohadilla de una manera convencional. Naturalmente, estos principios pueden aplicarse tambien a la fuerza de desacoplamiento de igual manera.

En un modo de realizacion del conjunto nasal 10 de la mascarilla, se utiliza un mecanismo mejorado para acoplar, es decir, retener y sellar, la almohadilla 40 al bastidor 20. Veanse las figuras 27a - 29d. Con el mecanismo de retencion y hermeticidad, la almohadilla 40 puede ser ajustada al bastidor 20 de la mascarilla en un movimiento que retiene la almohadilla 40 y forma una hermeticidad segura con el bastidor 20. La pared exterior 30 del canal 26 sobre el bastidor 20, esta provista de una pluralidad de cortes 33 espaciados alrededor de la pared exterior 30. Los cortes 33 pueden pasar parcial o completamente a traves de la pared exterior 30. Se puede disponer una ligera conicidad a las superficies interiores de la pared interior 28 y la pared exterior 30, para facilitar el montaje de la almohadilla 40 al bastidor 20. La almohadilla 40 incluye una pared lateral 215. Como se ilustra en la figura 25d, la pared lateral 215 tiene una anchura b de alrededor de 5 mm. La pared lateral 215 incluye una pluralidad de rebordes 44 de retencion, espaciados alrededor de la pared lateral 215, para alinearse con los cortes 33. Cada reborde 44 de retencion incluye un borde delantero 45, con conicidad, para facilitar la insercion de la almohadilla 40 en el canal 26, y una superficie 431 de retencion, formada para agarrar el corte 33 e impedir la separacion de la almohadilla 40 del bastidor 20, hasta que se aplica una fuerza de separacion predeterminada entre la almohadilla 40 y el bastidor 20. Preferiblemente, la fuerza de separacion predeterminada esta disenada para ser mayor que la fuerza para insertar la almohadilla 40 en el canal 26. Hay unos rebordes superior e inferior 46 y 47 de hermeticidad,

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distalmente posicionados sobre la pared lateral 215, que se extienden hacia fuera desde la pared lateral 215 y discurren alrededor de la periferia de la pared lateral 42. Opuestos a los rebordes 46 y 47 de hermeticidad, hay unos rebordes superior e inferior 49 y 48 de hermeticidad que se extienden hacia dentro desde la pared lateral 215 y discurren alrededor de la periferia interna de la pared lateral 215. Opuesta a los rebordes 44 de retencion, la superficie interior de la pared lateral 215 tiene una parte 50 de alivio que crea as! un espacio entre la pared de la almohadilla y el canal, permitiendo que la pared de la almohadilla 40 se tuerza hacia la parte 50 de alivio, como se ilustra en las figuras 27b y 27e, haciendo mas facil la insercion de la almohadilla 40. La parte 50 de alivio puede estar posicionada justamente en oposicion a cada reborde 44 de retencion, o la parte 50 de alivio puede extenderse totalmente alrededor de la periferia interna de la pared lateral 215.

Se describira ahora el montaje de la almohadilla 40 en el bastidor 20, de acuerdo con un modo de realizacion de la invencion. La almohadilla 40 se alinea primero generalmente con el canal 26. Vease la figura 27a. La pared interior 28 es ligeramente mas alta que la pared exterior 30, para ayudar a alinear la almohadilla 40 con respecto al canal 26, antes de que la almohadilla 40 entre en el canal 26. La almohadilla 40 se desplaza despues al interior del canal 26. Vease la figura 27b. El borde delantero 45 de cada reborde 44 de retencion se acoplara con la parte superior de la pared exterior 30 y comenzara a deformarse. La parte 50 de alivio de la pared lateral 215 permite que suceda esta deformacion sin aumentar considerablemente la fuerza necesaria para insertar la almohadilla 40 en el bastidor 20. Los rebordes 46 - 49 de hermeticidad han entrado en contacto con las respectivas superficies de las paredes interior y exterior 28 y 30 del canal 26. La almohadilla 40 se inserta ahora aun mas en el canal 26 hasta que toca el fondo contra al suelo 32 del canal, vease la figura 27c. Las rebordes 46 - 49 de hermeticidad estan totalmente en contacto con las paredes interior y exterior 28 y 30. Cada uno de los rebordes 44 de retencion ha entrado en el respectivo corte 33, pero sigue habiendo una deformacion de la pared lateral 215, absorbida por la parte 50 de alivio. La almohadilla 40 se extrae entonces ligeramente a medida que la compresion del elastomero (Silastic®) se afloja desde el canal 26, sellando la superficie 431 de retencion de cada reborde 44 de retencion, contra el respectivo corte 33, donde los rebordes 46 - 49 de hermeticidad siguen en posicion continua de hermeticidad alrededor de las paredes interior y exterior 28 y 30. Vease la figura 27d. Esta extraccion y hermeticidad proporciona una senal tactil al usuario de que la almohadilla 40 esta apropiadamente asentada en el canal 26. Si los cortes 33 se hacen visibles al usuario en esta posicion, se proporciona tambien una indicacion visual del asiento. La deformacion de la pared lateral 215 ha sido generalmente eliminada en este punto, y la parte 50 de alivio vuelve a su configuracion aflojada. Una extraccion adicional de la almohadilla 40 desde el canal 26, para desmontar la almohadilla 40 del bastidor 20, deformara el reborde 44 de retencion hacia abajo. Vease la figura 27e. Esta deformacion de la pared lateral 215 sera absorbida de nuevo por la parte 50 de alivio. La forma del reborde 44 de retencion da como resultado una fuerza de extraccion preferida mas segura, en comparacion con la fuerza de montaje ejercida por el usuario.

Ademas, cuando los rebordes de hermeticidad de la almohadilla o el reborde de retencion o ambos, estan hechos de un material que se expande con el tiempo, tal como con alguna exposicion qulmica de limpieza (es decir, aumenta de tamano al menos en una dimension), siendo tal material una silicona, el tamano extra o volumen resultante de la expansion del material puede ser absorbida dentro del canal 26, por ejemplo por flexion de los rebordes de hermeticidad o el reborde de retencion. Este aspecto de la invencion tiene ventajas sobre la tecnica anterior porque la expansion del material de la almohadilla no debe comprometer la hermeticidad de la envoltura de la mascarilla y la almohadilla, prolongando por ello la vida util del componente hecho de material expandible.

La tecnica anterior requiere tlpicamente que el material de la almohadilla consiga un ajuste comodo en el bastidor, para impedir las fugas de gas de la camara de la mascarilla a traves de uno o mas caminos entre el bastidor y la almohadilla. Ademas, algunas mascarillas utilizaban una pinza interior o exterior en la almohadilla para intercalar la almohadilla entre la pinza y el bastidor. Tales pinzas de almohadilla se encuentran en la mascarilla de Respironics ConfortSelect, y en la mascarilla Resmed Ultra Mirage®, que se describe en la patente de Estados Unidos num. 6.412.487.

Con la tecnica anterior, si la almohadilla esta hecha de un material que se expande con el tiempo, existe la tendencia de que el material aumente en al menos un plano en la medida en que se hace diflcil ajustar o desacoplar desde el canal del bastidor de la mascarilla, o hacer uso en otro caso de una pinza para la almohadilla. Ademas, se compromete la hermeticidad para impedir que se escape el gas desde la camara de la mascarilla, debido a los huecos que aparecen entre la parte de sellado de la almohadilla y el canal del bastidor de la mascarilla. Las limitaciones de la tecnica anterior han sido descritas con referencia a la mascarilla que tiene el canal de hermeticidad situado en el marco, y el borde de hermeticidad situado en la almohadilla. Sin embargo, seran aplicables limitaciones similares donde la situacion de estas caracterlsticas es la inversa, es decir, donde el canal de hermeticidad esta situado en la almohadilla y el borde de hermeticidad esta situado en la envoltura de la mascarilla, as! como donde el interfaz entre la almohadilla y la superficie de la envoltura de la mascarilla esta en forma de superficies planas.

Como la presion del tratamiento dentro de la camara de la mascarilla no se consigue durante el montaje de

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la mascarilla, la seleccion de la presion de acoplamiento no se determina necesariamente con referencia a la fuerza ejercida durante el tratamiento. En lugar de eso, es posible fabricar el sistema de conexion de la presente invencion de manera que se consiga una fuerza de acoplamiento que sea menor que la fuerza de desacoplamiento; tal configuracion, en la que la fuerza de acoplamiento es menor que la fuerza de desacoplamiento, es consistente con los datos de que cualquier poblacion humana dada sea tlpicamente mas capaz de ejercer una fuerza de extraccion (es decir, donde una o las dos manos se desplazan alejandose del punto de inicio mientras se agarra un objeto) que la que sea capaz de ejercer una fuerza de empuje (es decir, donde una o las dos manos se desplazan hacia un punto fijo mientras agarra un objeto).

El modo de realizacion anteriormente descrito puede mantener la relacion de una fuerza de desacoplamiento mayor que la fuerza de acoplamiento, sin perjuicio de que la dimension de un componente pueda cambiar con el tiempo; tal es el caso en el que la almohadilla esta hecha de un material que se expande con el tiempo, tal como es el caso de la silicona.

Las anteriores realizaciones superan tambien las limitaciones de la tecnica anterior de perdida de ajuste por friccion, cuando al menos un componente, tal como la almohadilla, este hecho de un material que tienda a perder su cualidad de friccion con el tiempo; esto ocurre con la silicona, que es un material que tiende a quedar “grasiento” debido al cambio qulmico y a su propia absorcion de contaminantes ambientales, tales como la grasa de la piel del paciente. Consecuentemente, la presente invencion aborda el problema de la tecnica anterior de perdida del efecto de acoplamiento entre el bastidor y la almohadilla con el tiempo, sin perjuicio de la perdida de friccion entre ellos.

Aunque lo anterior se muestra alejado de la necesidad de una correa, pinza u otros dispositivos adicionales de retencion, tales dispositivos pueden estar incluidos en la fabricacion para anadir seguridad adicional de acoplamiento entre el bastidor y la almohadilla, o en otro caso reducir las tolerancias de diseno requeridas para conseguir una fuerza de desacoplamiento que sea consistente con el llmite superior que se considera apropiado para la poblacion objetivo, al tiempo que mantiene el acoplamiento durante la presion maxima de tratamiento.

La almohadilla 40 incluye al menos un reborde de hermeticidad que funciona de manera que impide el escape de gas desde la camara de la mascarilla a traves del interfaz entre el bastidor y la almohadilla. Preferiblemente, estan provistos al menos de dos rebordes de hermeticidad que tienen, cada uno de ellos, unos puntos de contacto relativamente pequenos con el canal 26 del bastidor, como sera descrito, para minimizar la friccion que tiene lugar durante el montaje y desmontaje de la almohadilla con el bastidor, sin comprometer la hermeticidad.

Si se utilizase un reborde de hermeticidad, su configuracion para conseguir la hermeticidad adecuada puede requerir que mantenga una friccion mayor una vez que esta en su posicion, que serla el caso en el que se adoptaran dos o mas rebordes de hermeticidad del mismo material.

Controlando esta fuente de friccion, es posible influenciar las fuerzas de acoplamiento y desacoplamiento, es decir, las fuerzas requeridas para acoplar y desacoplar la almohadilla y el bastidor. El objetivo preferido es hacer que esas fuerzas permanezcan con llmites definidos durante la vida util esperada de la almohadilla.

La parte 50 de alivio de la pared lateral absorbe tambien la deformacion de la pared lateral 215 al montar y desmontar la almohadilla 40 y el bastidor 20, reduciendo por ello la fuerza necesaria para el montaje/desmontaje. Esto es especialmente importante cuando la almohadilla 40 esta hecha de un material plegable pero, generalmente, ligeramente compresible, tal como la silicona. Alternativamente, la pared interna 28 puede estar provista de un corte 29 opuesto a cada corte 33, para absorber la deformacion de la pared lateral 215. Vease la figura 28, El corte 29 (y/o la parte 50 de alivio) pueden tener un tamano y una configuracion deseados para absorber mejor la deformacion esperada de la pared lateral. Se pueden utilizar diferentes combinaciones alternativamente de los rebordes 46 - 49 de hermeticidad. Veanse, por ejemplo, la figura 29a (rebordes 47 y 48 de hermeticidad), figura 29b (rebordes 46 y 49 de hermeticidad), figura 29c (rebordes 48 y 49 de hermeticidad) y figura 29d (rebordes 46 y 47 de hermeticidad). Tambien se pueden utilizar otras configuraciones de rebordes de hermeticidad y de rebordes de retencion. Esta configuracion separa la funcion de hermeticidad de la almohadilla con el bastidor, de las funciones del acoplamiento y retencion de la almohadilla y el bastidor, de manera que cada uno pueda ser controlado independientemente y optimizado en cuanto a configuracion y fabricacion del dispositivo.

Las figuras 32a-1 - 32c-2 muestran el acoplamiento secuencial entre el bastidor 20 y la almohadilla, de acuerdo con otro modo de realizacion de la presente invencion. En este modo de realizacion, la pared lateral 215 ha sido cambiada, as! como el canal 26 que recibe la pared lateral 215. Las figuras 32a-1 - 32a-2 muestran el bastidor y la almohadilla antes del acoplamiento, las figuras 32b-1 - 32b-2 muestran el bastidor y la almohadilla durante el acoplamiento, y las figuras 32c-1 - 32c-2 muestran el bastidor y la almohadilla en total acoplamiento.

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En este modo de realizacion, la pared lateral 215 incluye preferiblemente una orejeta integrada 215a en el extremo distal de la pared lateral 215. La pared lateral 215 incluye un corte 215b que permite a la orejeta 215a flexionarse hacia la pared lateral 215. Durante la insercion (figuras 32b-1 - 32b-2), la orejeta 215a se flexiona hacia el corte 215b hasta que es empujada mas alla de la protuberancia 26a del canal 26. Tras sobrepasar la protuberancia 26a, la orejeta 215a se flexiona en un espacio del canal 26, por debajo de la protuberancia 26a. Por tanto, la punta de la orejeta se posiciona para enclavarse elasticamente en su sitio con la almohadilla 40 totalmente y con seguridad conectada al bastidor 20. En la condicion conectada, la pared lateral 215 proporciona una hermeticidad segura con el bastidor 20, contra el escape de gas presurizado desde la cavidad nasal. El acoplamiento entre la punta de la orejeta 215a y la protuberancia 26a proporciona una fuerza de retencion para mantener la almohadilla acoplada con el bastidor. Para desacoplarla, el paciente tira de la pared lateral 215 sacandola del canal 26, con una fuerza suficiente para hacer que la orejeta 215a se deforme y supere la protuberancia 26a. Tanto el acoplamiento como el desacoplamiento requieren una fuerza que es suficiente para superar el contacto por friccion entre las paredes del canal 26 y la pared lateral 215. Como el angulo de la protuberancia 26a esta sustancialmente lejos de la direccion de insercion, actua casi de la misma manera que un “gancho” que permite la fuerza de insercion inferior preferida, en comparacion con la fuerza de desmontaje de la almohadilla con respecto al bastidor de la mascarilla.

En el modo de realizacion ilustrado, la orejeta 215a en el extremo distal de la pared lateral 215, se extiende generalmente hacia dentro hacia la cavidad respiratoria de la almohadilla. Sin embargo, como se ilustra en la figura 32e, la orejeta 215a puede extenderse generalmente hacia fuera desde la cavidad respiratoria de la almohadilla 40 y acoplarse con una protuberancia 26a dispuesta en la pared exterior 30 del bastidor 20.

Las figuras 40 - 41 ilustran otro modo de realizacion del bastidor 20 que esta estructurado para facilitar el acoplamiento entre el bastidor 20 y la almohadilla 40. Especlficamente, el cuerpo principal 20a del bastidor incluye slmbolos A1 de alineacion, por ejemplo diamantes, llneas, colores, flechas, etc., sobre la superficie exterior de la pared exterior 30 del mismo. La figura 40 ilustra un solo slmbolo A1 de alineacion dispuesto en una parte superior de la pared exterior 30, y la figura 41 ilustra una pareja de slmbolos A1 de alineacion dispuesta en una parte inferior de la pared exterior 30.

La almohadilla 40 incluye slmbolos A2 de alineacion, por ejemplo diamantes, llneas, colores, flechas, etc., sobre la superficie exterior de la misma, que estan posicionados para alinearse con los slmbolos A1 de alineacion dispuestos sobre el bastidor 20, cuando la almohadilla 40 y el bastidor 20 estan acoplados entre si. Las figuras 38B, 39B y 42 ilustran un solo slmbolo A2 de alineacion dispuesto sobre la superficie exterior de la almohadilla 40 en la region del puente nasal, y la figura 43 ilustra una pareja de slmbolos A2 de alineacion dispuestos sobre la superficie exterior de la almohadilla 40 en la region de los labios. Cuando la almohadilla 40 y el bastidor 20 estan acoplados entre si, el slmbolo A1 de alineacion de la parte superior del bastidor 20 se alinea con el slmbolo A2 de alineacion de la region del puente nasal de la almohadilla 40. De forma similar, la pareja de slmbolos A1 de alineacion dispuesta sobre la parte inferior del bastidor 20 se alinea con la pareja de slmbolos A2 de alineacion de la region de los labios de la almohadilla 40. La alineacion de los slmbolos A1, A2 de alineacion sobre el bastidor 20 y la almohadilla 40, respectivamente, asegura que el bastidor 20 y la almohadilla 40 estan correctamente alineados y orientados entre si. Es decir, el paciente puede acoplar correctamente el bastidor 20 y la almohadilla 40 asegurandose de que los slmbolos A1, A2 de alineacion del bastidor 20 y de la almohadilla 40 estan correctamente alineados entre si.

Los slmbolos A1, A2 de alineacion pueden tener cualquier configuracion adecuada, por ejemplo, diamantes, llneas, colores, flechas, etc. Ademas, sobre el bastidor 20 y la almohadilla 40 puede disponerse cualquier numero correspondiente de slmbolos A1, A2 de alineacion. En el modo de realizacion ilustrado, la parte superior del bastidor 20 y la region del puente nasal de la almohadilla 40 tienen diferente numero de slmbolos A1, A2 de alineacion que la parte inferior del bastidor 20 y la region de los labios de la almohadilla 40. Sin embargo, las partes superior e inferior del bastidor 20 y las respectivas regiones del puente nasal y de los labios de la almohadilla 40 pueden tener el mismo numero de slmbolos A1, A2 de alineacion, siempre que los slmbolos A1, A2 de alineacion esten posicionados para facilitar el correcto acoplamiento del bastidor 20 y la almohadilla 40 en la orientacion correcta. Ademas, los slmbolos A1, A2 de alineacion pueden estar posicionados en cualquier lugar adecuado a lo largo de las superficies exteriores del bastidor 20 y la almohadilla 40, para facilitar el acoplamiento entre el bastidor 20 y la almohadilla 40.

Como se ilustra en la figura 40, el bastidor 20 puede incluir slmbolos A1 de alineacion, por ejemplo, diamantes, llneas, colores, flechas, etc., sobre los miembros laterales 20b del bastidor, que estan estructurados para facilitar el acoplamiento entre el bastidor 20 y el conjunto 80 de casco. Especlficamente, la pinza 82 de enclavamiento del conjunto 80 de casco puede incluir slmbolos de alineacion, por ejemplo, diamantes, llneas, colores, flechas, etc. sobre la superficie exterior de la misma, que estan posicionados para alinearse con los slmbolos A1 de alineacion dispuestos sobre el bastidor 20, cuando la pinza 82 de enclavamiento y el bastidor 20 estan acoplados entre si.

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OTROS ASPECTOS

Se diseno una almohadilla nasal teniendo en cuenta el tamano y la forma de la nariz del paciente, junto con el tamano y la forma de las caracterlsticas faciales circundantes, tales como el labio superior, las mejillas, etc. Veanse las figuras 30 - 31. Aunque hay poca informacion estadlstica relativa a los tamanos y formas de aquellos pacientes que tienen probabilidad de usar o necesitar algun tipo de tratamiento NPPV, los solicitantes han descubierto que se puede usar un numero selecto de criterios para modelar

estadlsticamente la almohadilla 40 para que se ajuste a una amplia mayorla de la poblacion de pacientes

(por ejemplo, el 80% de la poblacion de pacientes. Por ejemplo, la almohadilla 40 puede estar estructurada para acomodarse al 60 - 90% de la poblacion de pacientes, independientemente de la edad, sexo o raza. Sin embargo, la almohadilla 40 puede estructurarse para acomodarse hasta el 70% o hasta el 80% de la poblacion de pacientes, por ejemplo. Utilizando la anchura nasal, la protuberancia de la punta nasal y la altura de la nariz, los solicitantes han sido capaces de disenar la almohadilla de forma que una gran proporcion de la poblacion que es probable que necesite mascarillas nasales, pueda acomodarse

confortablemente con almohadillas/mascarillas del mismo tamano. Se pueden disenar una o dos

almohadillas/mascarillas adicionales para acomodar otras partes de la poblacion. La edad, la raza el sexo del paciente pueden ser factores de la modelacion informatica de la almohadilla. Ademas, al disenar una almohadilla en la cual se evite el contacto con la parte superior de la parte del puente nasal, los solicitantes han sido capaces de eliminar uno de los factores que limita los disenos de las almohadillas en general.

Como se ilustra en las figuras 30 y 31, la anchura nasal determina la anchura de la abertura en la almohadilla 40. La protuberancia de la punta nasal describe la profundidad minima de la almohadilla y del bastidor de la mascarilla combinados. Esto se mide desde la parte inferior del tabique. Una mascarilla con demasiada profundidad puede dar como resultado un espacio muerto excesivo dentro de la cavidad nasal, que aumenta la respiracion repetida no deseada del CO2 y el movimiento del centro de gravedad del conjunto de mascarilla mas lejos de la cara, disminuyendo la estabilidad. La altura de la nariz refleja la distancia entre ambos conjuntos de dimensiones de anchura/profundidad.

En general, las almohadillas tienen un tamano que se ajusta a una o mas dimensiones. Sin embargo, es importante un test de usuario para verificar la holgura en los respiraderos nasales. Si es demasiado grande, la almohadilla puede interferir con la zona de los ojos. La almohadilla esta disenada para asentarse por debajo del puente nasal; la posible interferencia en esta zona se minimiza. Si la almohadilla es demasiado pequena, es decir, si la almohadilla aplica una presion a lo largo de la parte blanda de la nariz tal que se puede colapsar, el respiradero nasal puede quedar total o parcialmente ocluido, originando una restriccion para la respiracion, como puede ocurrir con algunas mascarillas de la tecnica anterior, tales como la mascarilla Respirotronic Simplicity. Se puede llegar a una anchura, altura y protuberancia de la punta de la nariz haciendo referencia a tablas de datos antropometricos.

En un modo de realizacion del sistema de mascarilla, este sistema de mascarilla esta disenado para incluir un bastidor y una pluralidad de almohadillas que se conectan, cada una de ellas, con el bastidor. Cada almohadilla estarla configurada para acomodarse a un porcentaje de la poblacion de pacientes de forma que la pluralidad de almohadillas, preferiblemente 1 - 3 almohadillas, podrlan acomodar conjuntamente hasta el 95 - 100% de la poblacion de pacientes.

Por tanto, la pluralidad de almohadillas tendrla un lado de contacto del bastidor similar, pero un lado diferente de contacto con la cara. Cada almohadilla tendrla al menos un parametro sobre el lado de contacto con la cara que es diferente del resto de la pluralidad de almohadillas. En un modo de realizacion, cada almohadilla puede diferir en la region del puente nasal. Por ejemplo, la almohadilla 40a ilustrada en las figuras 38A - 38D tiene una entalladura contorneada 255a mas profunda en la region del puente nasal que la entalladura contorneada 255b de la region del puente nasal de la almohadilla 40b ilustrada en las figuras 39A - 39D. Especlficamente, la entalladura contorneada 255a tiene una profundidad d en la gama de 22 - 27 mm, preferiblemente 24 mm y la entalladura contorneada 255b tiene una profundidad d en la gama de 19 - 23 mm, preferiblemente 21,5 mm. Como esta ilustrado, la entalladura 255a tiene un radio de curvatura menor que el radio de curvatura de la entalladura 255b. En otro modo de realizacion, cada almohadilla puede diferir en anchura de la abertura de la membrana. La pluralidad de almohadillas puede estar codificada en colores para ayudar a distinguir las diferentes almohadillas una de otra.

El apendice A de la Solicitud Provisional de Moore y otros, de Estados Unidos numero de serie 60/402.509 incluye diversos dibujos del sistema de mascarilla, tal como se ha descrito anteriormente. El apendice A incluye tambien diversos dibujos del sistema de mascarilla de acuerdo con otras realizaciones. Por ejemplo, se proporciona un modo de realizacion del bastidor que ilustra un bastidor con puertos de oxlgeno o presion. Vease por ejemplo la figura 41. En la solicitud de patente de Estados Unidos num. 09/504.234 se incluyen detalles adicionales de los puertos de oxlgeno o de presion en un bastidor. El Apendice A incluye tambien informacion de instrucciones para el sistema de mascarilla. El Apendice B de la solicitud provisional de Moore y otros, de Estados Unidos, num. de serie 60/402.509, incluye dibujos de dos mascarillas de la tecnica anterior estudiadas en la presente invencion. El Apendice C de la solicitud provisional de Estados Unidos de Moore y otros, con el numero de serie 60/402.509, incluye dibujos de dos modelos de prueba (A +

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B) con caracterlsticas nasales y faciales que varlan ampliamente, y el conjunto de mascarilla de la presente invencion, as! como una mascarilla de la tecnica anterior conectadas a cada modelo. El Apendice C incluye tambien una serie de dibujos que comparan un modo de realizacion de la presente invencion con una almohadilla de la tecnica anterior utilizada para la mascarilla MIRAGE®. Vease por ejemplo la patente de Estados Unidos num. 6.112.746 de Kwok y otros. Generalmente hablando, el conjunto de mascarilla de la presente invencion es conforme generalmente con ambos modelos de nariz, aun cuando los tamanos y las formas fueran muy diferentes. La almohadilla 40 de la mascarilla podia acomodarse tambien con exito a la deformidad del modelo B. El conjunto de mascarilla de la tecnica anterior tendla a no ajustarse a la forma de los modelos de nariz, especialmente a la forma del modelo de nariz mas pequeno, donde se observan huecos significativos. Un modelo de la tecnica anterior (vease la patente de Estados Unidos num. 5.724.965) era relativamente inestable y tendla a balancearse en las mejillas de los modelos, especialmente del modelo de nariz mas pequeno.

Se pretende que los componentes, elementos y caracterlsticas de los diversos modos de realizacion anteriormente descritos se puedan utilizar conjuntamente en cualquier combinacion deseada o permutacion, para crear nuevas realizaciones de mascarilla. Por ejemplo, mientras que la invencion se ha descrito en relacion con una mascarilla nasal, las ensenanzas son tambien aplicables a mascarillas respiratorias y a mascarillas completas tambien. El alcance de la proteccion se define, sin embargo, solamente en las reivindicaciones.

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   REIVINDICACIONES

   1. Un conjunto de mascarilla respiratoria para suministrar gas a una persona, el conjunto de mascarilla que comprende:

   un bastidor que tiene un cuerpo principal y un miembro de bastidor de lado provisto en cada lado lateral del cuerpo principal, cada miembro de bastidor de lado incluyendo una primera parte de conector formada de manera integral, y un conjunto de casco unido de manera desmontable al bastidor, el conjunto de casco teniendo una segunda parte de conector dispuesta para ser acoplada de manera desmontable con la primera parte de conector provista en el bastidor, siendo la segunda parte de conector movible de manera manual para separar el conjunto de casco del bastidor, en el que la primera parte de conector y la segunda parte de conector comprenden medios para bloquear de manera rotacional el conjunto de casco y el bastidor en una pluralidad de diferentes posiciones rotacionales, de manera que el conjunto de casco es ajustable de manera rotacional con respecto al bastidor.
2. 2. Un conjunto de mascarilla respiratoria de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la primera parte de conector y la segunda parte de conector comprende un sistema dentado.
3. 3. Un conjunto de mascarilla respiratoria de acuerdo con la reivindicacion 1o con la reivindicacion 2, en el que al menos una de entre la primera y segunda partes de conector tiene un iman y la otra de entre la primera y segunda partes de conector tiene un disco de metal, y cuando la primera y segunda partes de conector estan magneticamente conectadas, el conjunto de casco y el bastidor estan bloqueados de manera rotacional.
4. 4. Un conjunto de mascarilla respiratoria de acuerdo con la reivindicacion 3, en el que la primera parte de conector comprende una estructura de retencion y la segunda parte de conector comprende un hueco que recibe uno de los imanes o el disco de metal.
5. 5. Un conjunto de mascarilla respiratoria de acuerdo con la reivindicacion 3 o con la reivindicacion 4, en el que el iman contiene Neodimio.
6. 6. Un conjunto de mascarilla respiratoria de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que ya sea la primera parte de conector o la segunda parte de conector comprende un rebaje y el otro de entre la primera y segunda partes de conector comprende una pluralidad de dientes, o en el que ya sea una de la primera parte de conector o de la segunda parte de conector comprende un diente y la otra de entre la primera y segunda partes de conector comprende una pluralidad de rebajes.
7. 7. Un conjunto de mascarilla respiratoria de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la primera parte de conector comprende un diente y la segunda parte de conector comprende una pluralidad de rebajes que se situan en una curva.
8. 8. Un conjunto de mascarilla respiratoria de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la primera parte de conector incluye una pestana de retencion y una pluralidad de lenguetas de retencion que se extienden transversalmente desde la pestana de retencion, y la segunda parte de conector incluye un hueco y una pluralidad de ranuras, y la pestana de retencion y la pluralidad de lenguetas de retencion de la primera parte de conector, respectivamente, son insertables axialmente en el hueco y en la pluralidad de ranuras de la segunda parte de conector.
9. 9. Un conjunto de mascarilla respiratoria de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el conjunto de casco incluye al menos una parte de correa, comprendiendo ademas un miembro acoplado entre al menos una parte de correa y el bastidor, dicho miembro incluyendo dicha segunda parte de conector.
10. 10. Un conjunto de mascarilla respiratoria de acuerdo con la reivindicacion 9. en el que dicho miembro comprende una estructura de soporte asociada con al menos una parte de la correa.
11. 11. Un conjunto de mascarilla respiratoria de acuerdo con la reivindicacion 10, en el que la estructura de soporte esta unida, preferiblemente mediante cosido, a por lo menos una parte de la correa.
12. 12. Un conjunto de mascarilla respiratoria de acuerdo con la reivindicacion 11, en el que la combinacion de al menos una parte de correa y la estructura de soporte tiene una primera flexibilidad en una primera direccion y una segunda flexibilidad en una segunda direccion, generalmente ortogonal a la primera direccion.
13. 13. Un conjunto de mascarilla respiratoria de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que la primera y segunda partes de conector estan estructuradas para ser colocadas de manera giratoria

    en una posicion de desacoplamiento en la cual la parte de conector puede ser desacoplada, estando la posicion de desacoplamiento fuera del alcance de las posiciones utilizables por el paciente.
14. 14. Un conjunto de mascarilla respiratoria de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en 5 el que la primera parte de conector y la segunda parte de conector se pueden bloquear selectivamente en al

    menos tres posiciones diferentes dentro de la gama de posiciones utilizables por el paciente.
15. 15. Un conjunto de mascarilla respiratoria de acuerdo con la reivindicacion 13, en el que la gama de posiciones utilizable por el paciente esta entre alrededor de 50° a 100°.

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