ES2561285T5

ES2561285T5 - Jeringa médica

Info

Publication number: ES2561285T5
Application number: ES12007286T
Authority: ES
Inventors: Hideaki Kawamura
Original assignee: Daikyo Seiko Ltd
Current assignee: Daikyo Seiko Ltd
Priority date: 2011-12-05
Filing date: 2012-10-23
Publication date: 2019-06-21
Anticipated expiration: 2032-10-23
Also published as: ES2561285T3; DK2601991T3; EP2601991A1; US20130144222A1; JP2013116289A; EP2601991B1; EP2601991B2; US9192725B2; DK2601991T4

Description

DESCRIPCIÓN

Jeringa médica

Campo de la invención

Esta invención se relaciona con una jeringa útil con un medicamento y, específicamente, con una jeringa médica que tiene una carrera de pistón lo suficientemente larga como para facilitar su uso incluso cuando la capacidad interna del cilindro de la jeringa es pequeña y que solo permite que quede una pequeña cantidad de solución médica en el cilindro de la jeringa al completarse la inyección de la solución médica por deslizamiento de un pistón mediante una varilla de émbolo.

Antecedentes de la invención

Una jeringa para uso con un medicamento varía en cuanto a capacidad y forma dependiendo de su aplicación. En particular, se han propuesto jeringas prellenadas, las cuales están encontrando una utilidad cada vez mayor en los últimos años, en diversos diseños y tamaños, ya que se han llenado con soluciones médicas al ser distribuidas por fabricantes farmacéuticos y pueden, por ello, ser diseñadas en formas y capacidades adaptadas para la administración de las soluciones médicas. Por otra parte, se ha producido un cambio en los últimos años hacia tamaños de dosis menores. Manteniéndose en línea con esta tendencia, también se desea que las jeringas que van a ser usadas se unan a esta tendencia hacia tamaños de dosis menores. Desde la tecnología de producción, sin embargo, existe generalmente una restricción en cuanto a un cambio hacia jeringas de menor tamaño, ya que la producción de dichas jeringas de menor tamaño es difícil. Por lo tanto, una práctica actual es abordar el cambio hacia tamaños de dosis menores, por ejemplo, llenando una jeringa de 3 mL de capacidad con una solución médica solo hasta un tercio de su capacidad total cuando se desea almacenar 1 mL de la solución médica.

Para que una dosis que se va a administrar sea más exacta, además del punto de vista económico, hace mucho tiempo que también se desea disminuir una solución médica que queda en una jeringa tras el uso de la solución médica, y se han hecho numerosas propuestas en este sentido. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos N° 5.795.337, de Jean Pierre Grimard, desvela un tope de tipo pistón para su uso en un cilindro de jeringa. Con objeto de minimizar un espacio muerto en el que entra una solución médica y permanece inutilizable, el tope de tipo pistón está provisto, en un extremo distal de un cuerpo principal, de una proyección de forma cónica distalmente dirigida y también está provisto de al menos una discontinuidad alargada (por ejemplo, una línea elevada, un surco empotrado, o similar) que discurre a lo largo de la proyección de forma cónica. Cuando se forma un tope de tipo pistón en una forma tan intrincada, sin embargo, no siempre se puede insertar la proyección de manera segura en su extremo distal en un pasillo dispuesto en un extremo distal del cilindro de la jeringa y, por tanto, existe la preocupación de que pueda producirse un mal funcionamiento. Se da otro ejemplo de dispositivos de la técnica anterior en el documento US 4.758.234 A. Para su uso en una jeringa de una capacidad tan extremadamente pequeña como una capacidad total no superior a 0,5 mL, a la que se dirige la presente invención, como se describirá más adelante en el presente documento, un pistón tiene un tamaño extremadamente pequeño en sí mismo. Dicho pistón extremadamente pequeño va acompañado de un problema, en el sentido de que apenas puede ser moldeado, o formado o trabajado de otro modo, para darle dicha forma intrincada propuesta anteriormente e, incluso si se obtienen buenos resultados con un tamaño habitual, el pistón del tamaño habitual no puede ser aplicado tal cual.

Divulgación de la invención

En las circunstancias antes descritas, las jeringas para su uso en cirugías plásticas y tratamientos oftalmológicos actuales son usadas de tal modo que se inyecta un volumen extremadamente pequeño de una solución médica en una pluralidad de porciones en diferentes localizaciones. Especialmente en ese caso, existe el deseo de una jeringa fácil de usar que haga posible administrar apropiadamente una solución médica en volúmenes extremadamente pequeños. En el curso de un estudio detallado realizado en un intento de satisfacer dicho deseo, el presente inventor llegó a reconocer la existencia de un problema, tal como se describirá a continuación en el presente documento. En la situación actual, la administración en el caso antes descrito se realiza con frecuencia de tal modo que una solución médica se rellena, por ejemplo, en una jeringa de 3 mL de capacidad solo hasta un tercio de su capacidad total como se ha mencionado anteriormente. Cuando se administra la solución médica de esa forma, sin embargo, la carrera del pistón con la que la jeringa se proporciona intrínsecamente se acorta de forma natural. Como consecuencia, la sensación de empuje en una varilla del émbolo se debilita y, cuando se desea confirmar visualmente un cambio de posición del pistón, la carrera del pistón es demasiado corta para confirmar incluso el cambio de posición del pistón. El presente inventor vio que la deficiencia antes mencionada se convierte en una causa de incertidumbre significativa para el usuario en cuanto a si la administración de la solución médica se ha realizado de forma segura o no, y fue entonces consciente de que es importante resolver la deficiencia. Otro problema es que la eficacia medicamentosa por unidad de volumen de una solución médica ha aumentado con el cambio hacia tamaños de dosis menores. Para hacer que una dosis sea más exacta, la cuestión de la cantidad de solución médica que queda en una jeringa tras la administración ha adquirido más importancia que nunca. Además, el precio de una solución médica por unidad de volumen se ha elevado con el cambio hacia tamaños de dosis menores. Por razones de significancia económica, también existe un deseo cada vez mayor de reducir la cantidad de solución médica que queda en una jeringa tras su uso.

Por lo tanto, la presente invención se ha realizado para unirse al cambio hacia capacidades internas extremadamente pequeñas y para resolver los problemas que no pueden solucionar las jeringas convencionales. Más específicamente, un objeto de la presente invención es proporcionar una jeringa que tiene una carrera del pistón lo suficientemente larga como para facilitar su uso y que además permite que solo quede una solución médica en una cantidad extremadamente pequeña tras la administración.

El objeto antes descrito se puede alcanzar mediante la presente invención tal como se define en la reivindicación 1. Descrita específicamente, para resolver los problemas antes descritos, la presente invención proporciona, en un aspecto de la misma, una jeringa médica que tiene un cilindro de jeringa, un pistón y una varilla de émbolo, estando provisto dicho cilindro de jeringa de un cuerpo principal cilíndrico que define en su interior una cámara que va a llenarse con una solución médica, una porción de boquilla de inyección para inyectar la solución médica, estando formada dicha porción de boquilla de inyección en una porción terminal del cuerpo principal y definiendo en su interior un tubo hueco en comunicación con la cámara, una abertura formada en la porción terminal opuesta del cuerpo principal para recibir el pistón y el émbolo, y una porción de reborde, y estando dicha varilla del émbolo en forma de una varilla que tiene el pistón dispuesto en una porción terminal de la misma y un reborde de émbolo formado en la porción terminal opuesta de la misma, caracterizada por que la cámara en el cuerpo principal y dicho tubo hueco en la porción de boquilla de inyección tienen una capacidad total no superior a 0,5 mL, y por que la cámara y el tubo hueco están formados de tal manera que el pistón es deslizable en un rango de 20 a 100 mm y puede deslizarse sin dejar pasar líquido al interior del tubo hueco de la porción de boquilla de inyección más allá de la cámara localizada en el cuerpo principal.

La cámara y el tubo hueco tienen el mismo diámetro.

La porción de boquilla de inyección también está provista de un medio para permitir ajustar una aguja de jeringa a la porción de boquilla de inyección. El medio para permitir el ajuste de la aguja de la jeringa puede ser, por ejemplo, un dispositivo de cierre Luer para asegurar la aguja de la jeringa de forma fija, prefiriéndose más un dispositivo de cierre Luer hembra.

La jeringa médica también puede incluir una aguja de jeringa integralmente adaptada a la porción de boquilla de inyección. Preferentemente, la porción de boquilla de inyección también puede estar provista de un dispositivo de cierre Luer para asegurar un capuchón de aguja de forma fija para proteger la aguja de la jeringa, prefiriéndose más un dispositivo de cierre Luer hembra.

La solución médica puede permanecer preferentemente en una cantidad no superior a 10 pl en el cilindro de la jeringa al completarse una inyección de la solución médica por deslizamiento del pistón mediante la varilla del émbolo. La porción de reborde del cilindro de la jeringa puede extenderse preferentemente en una longitud de 15 a 50 mm desde la porción terminal opuesta.

Preferentemente, la varilla del émbolo y el pistón pueden moldearse de manera integral. Preferentemente, la jeringa médica también puede incluir un refuerzo del cuerpo principal formado sobre un área de unión entre el cuerpo principal y la porción de reborde.

El cilindro de la jeringa puede estar formado, por ejemplo, por una resina de olefina cíclica.

Según la presente invención, se presenta una jeringa que es útil con un medicamento, tiene una carrera de pistón lo suficientemente larga como para facilitar su uso incluso cuando su capacidad interna es pequeña, y solo permite que quede una pequeña cantidad de solución médica.

Breve descripción de los dibujos

La FIG. 1 es una vista esquemática para describir una jeringa médica según una primera realización de la presente invención, en donde se muestran algunas partes en sección transversal y se ha insertado una varilla de émbolo en una cámara de un cilindro de la jeringa a través de una abertura del cilindro de la jeringa.

La FIG. 2 es una vista esquemática en sección parcialmente transversal de una jeringa médica según una segunda realización de la presente invención.

La FIG. 3 es una vista esquemática en sección transversal de una jeringa médica convencional.

Descripción detallada de realizaciones preferidas

En relación con los dibujos adjuntos que muestran realizaciones preferidas para la práctica de la presente invención, la presente invención se describirá a continuación con más detalle.

Tal como se muestra en la FIG. 1, una jeringa médica 1 según una primera realización de la presente invención consta de un cilindro de jeringa substancialmente cilindrico 2, un pistón substancialmente cilindrico 3 configurado para poder deslizarse sin dejar pasar líquido en un espacio formado en el cilindro de la jeringa 2 y para llenarse con una solución médica, y una varilla de émbolo 4 con el pistón dispuesto en una porción terminal (porción terminal distal) de la misma. Estos miembros se describirán con detalle a continuación en el presente documento.

El cilindro de la jeringa 2 mostrado en la FIG. 1 consta de un cuerpo principal cilíndrico 21, una porción de boquilla de inyección 22 formada en una porción terminal (porción terminal distal) del cuerpo principal 21 y que tiene una estructura que permite el ajuste de una aguja de jeringa no ilustrada, una abertura 23 formada en una porción terminal opuesta del cuerpo principal 21 para recibir el pistón y la varilla del émbolo, y una porción de reborde 24 formada en continuación con ambos bordes laterales de la abertura 23. La porción de reborde 24 del cilindro de la jeringa puede tener preferentemente una longitud de 15 a 50 mm desde cada uno de los bordes laterales de la abertura 23. Para evitar que la aguja de la jeringa no ilustrada se separe accidentalmente de la porción de boquilla de inyección 22, la presente invención puede incluir preferentemente, por ejemplo, un dispositivo de cierre Luer, específicamente un dispositivo de cierre Luer hembra 27, formado alrededor de una circunferencia externa de la porción de boquilla de inyección 22 como se muestra en la FIG. 1.

El cilindro de la jeringa 2 está provisto del espacio (en adelante denominado “cámara 211”) formado en el cuerpo principal 21, para poder introducir la solución médica en su interior. Empujando la varilla del émbolo 4 al interior de la cámara 211 del cuerpo principal 21 del cilindro de la jeringa, se maneja el pistón 3 dispuesto en el extremo distal de la varilla del émbolo 4. Mediante este manejo del pistón 3, se inyecta la solución médica introducida desde un puerto de inyección 25 dispuesto en la porción de boquilla de inyección 22. En la jeringa médica según la presente invención, el volumen total de solución medicamentosa que va a introducirse en su cilindro de jeringa debe ser de 0,5 mL o inferior. Por lo tanto, el diámetro interno de la cámara 211 del cuerpo principal 21 es mucho más pequeño que las dimensiones correspondientes en jeringas convencionales, y está diseñado para que sea inferior a 3,925 mm, aproximadamente, que es el diámetro externo mínimo de una boquilla de inyección según las especificaciones ISO 594/1 sobre boquillas de inyección adoptado en jeringas generales. El diámetro interno es de 1,0 a 3,0 mm, y puede ser preferentemente algo menor que el diámetro externo del pistón. El diámetro interno puede ser preferentemente uniforme a lo largo de la longitud de la cámara 211 pero, por razones tales como la comodidad del moldeo y similares, la cámara 211 puede tener una forma acampanada, de tal manera que su diámetro interno aumente gradualmente hacia la porción de reborde 24.

Como se muestra en la FIG. 1, el cuerpo principal 21 del cilindro de la jeringa 2, teniendo dicho cuerpo principal 21 la cámara 211 de la forma y las dimensiones antes descritas, continúa hacia la porción de boquilla de inyección 22, y la porción de boquilla de inyección 22 está provista del puerto de inyección 25 para inyectar la solución médica a través de la aguja de la jeringa no ilustrada. En la primera realización mostrada en la FIG. 1, el puerto de inyección 25 está provisto internamente de una porción de diámetro reducido 29 dentro de la cual el pistón 3 no puede avanzar. Esta porción de diámetro reducido 29 se forma para evitar que el pistón 3 se caiga del puerto de inyección 25 cuando el pistón 3 se desliza en una dirección para inyectar la solución médica.

En la primera realización mostrada en la FIG. 1, el diámetro de la cámara 211 del cuerpo principal 21 y un tubo hueco 221 formado en la porción de boquilla de inyección 22 son, por tanto, iguales hasta la porción de diámetro reducido 29 dispuesta dentro del puerto de inyección 25, de tal forma que el pistón 3 puede deslizarse sin dejar pasar líquido al interior de la porción de boquilla de inyección 22 más allá de la cámara 211 localizada en el cuerpo principal 21 del cilindro de la jeringa 2. Como la capacidad total, a la que en adelante se puede denominar simplemente “capacidad” por motivos de brevedad, de la cámara en el cuerpo principal y el tubo hueco en la porción de boquilla de inyección de la jeringa médica según la presente invención no es superior a 0,5 mL, el cilindro de la jeringa es pequeño en cuanto a diámetro y las porciones de reborde son de grosor fino. Tal como se muestra a modo de ejemplo en la FIG. 1, se prefiere, por tanto, formar refuerzos del cuerpo principal 28 en las áreas de unión entre el cuerpo principal 21 y la porción de reborde 24 en los bordes laterales opuestos de la abertura 23, respectivamente.

Haciendo referencia a continuación a la FIG. 3, se describirá una jeringa médica convencional. En la jeringa médica convencional, el diámetro de la cámara 311 en un cuerpo principal de un cilindro de la jeringa 32 es superior al diámetro del tubo hueco 321 en una porción terminal proximal de una porción de boquilla de inyección 322. A través de la cámara 311 en el cuerpo principal del cilindro de la jeringa 32, puede deslizarse un pistón 33 para inyectar una solución médica introducida en la cámara 311. Sin embargo, el pistón 33 no puede avanzar al interior del tubo hueco 321 en la porción de boquilla de inyección 322, de tal forma que la solución médica en el tubo hueco 321 no puede inyectarse fuera. Por lo tanto, existe un escalón como límite entre la cámara 311 y el tubo hueco 321. En el cilindro de la jeringa según la presente invención, por otra parte, no existe un límite tal como un escalón, como se observa en la jeringa médica convencional entre la cámara 211 en el cuerpo principal 21 y el tubo hueco 221 en la porción de boquilla de inyección 22 del cilindro de la jeringa 2, como se muestra en la FIG. 1. Por lo tanto, el pistón 3 puede deslizarse hasta la porción de diámetro reducido 29 en el tubo hueco 221 de la porción de boquilla de inyección 22. Debido a dicha estructura, la jeringa médica 1 según la presente invención ha hecho que sea posible ampliar una carrera (rango móvil) del pistón hasta el interior del tubo hueco 221 de la porción de boquilla de inyección 22 y, por ello, que esté provista de una carrera larga. Cuando se administra una cantidad extremadamente pequeña de una solución médica con la jeringa médica convencional, es difícil confirmar si se ha completado o no la administración.

Por otro lado, el usuario de la jeringa médica 1 según la primera realización de la presente invención puede tener claramente una sensación real de efectuar la administración de la solución médica durante el manejo de la varilla del émbolo 4. Descrito específicamente, se puede confirmar visualmente con precisión el progreso de la administración de la solución médica dependiendo de variaciones en la posición de la varilla del émbolo 4. Además, se permite que el pistón 3 se deslice sin dejar pasar líquido hasta la posición de la porción de diámetro reducido 29 dispuesta dentro del puerto de inyección 25 de la porción de boquilla de inyección 22. Cuando se administra la cantidad extremadamente pequeña de la solución médica usando la jeringa médica 1 según la primera realización de la presente invención, la solución médica que queda en el cilindro de la jeringa 2 al completarse la administración solo se encuentra prácticamente en el tubo hueco 221 en la posición de la porción de diámetro reducido 29. Por lo tanto, el cilindro de la jeringa 2 puede hacer que la cantidad de la solución médica que queda en su interior tras completarse la administración sea significativamente menor que en el cilindro de la jeringa 32 de la jeringa médica convencional.

La longitud de la porción de diámetro reducido 29 medida en la dirección axial del cilindro de la jeringa 2 puede establecerse en 0,2 a 2,0 mm, más o menos, preferentemente en 0,5 a 1,2 mm, más o menos. Por otra parte, el diámetro interno de la porción de diámetro reducido 29 puede establecerse en 0,2 a 1,2 mm, más o menos, preferentemente en 0,5 a 1,0 mm, más o menos. Tomando una jeringa médica de 0,05 mL (longitud axial y diámetro interno de la porción de diámetro reducido 29: 1,0 mm y 0,8 mm) como ejemplo, se puede calcular el volumen del tubo hueco 221 en la porción de diámetro reducido 29 en aproximadamente 0,50 mm3, lo que representa aproximadamente 1/26 del volumen correspondiente de 13,3 mm3 en una jeringa médica de pequeña capacidad convencional (capacidad: 3 mL, longitud de una porción de boquilla de inyección: 10,0 mm, tubo hueco en la porción de boquilla de inyección: 1,3 mm). Esto significa que, según la jeringa médica de la presente invención, la cantidad de solución médica que queda en el cilindro de la jeringa tras la administración puede reducirse drásticamente en comparación con la jeringa médica convencional. En la presente invención, la cantidad de solución medicamentosa que queda en el cilindro de la jeringa puede ser preferentemente de 10 |il o inferior al completarse la inyección de la solución medicamentosa por deslizamiento del pistón mediante la varilla del émbolo.

El cilindro de la jeringa 2 puede estar provisto preferentemente en su porción terminal del lado del reborde de una porción de abertura acampanada hacia fuera 26 para facilitar la manipulación al insertar el pistón 3 en la cámara 211 del cuerpo principal 21. La jeringa médica según la presente invención tiene una capacidad extremadamente pequeña, no superior a 0,5 ml en términos de capacidad total, y el diámetro de la cámara 211 del cuerpo principal 21 es de 1,0 a 3,0 mm. El efecto de la porción de abertura acampanada hacia fuera 26 para facilitar la inserción del pistón 3 es, por tanto, extremadamente significativo. El diámetro más externo de la porción de abertura acampanada hacia fuera 26 puede ser preferentemente de 3 a 5 veces, más o menos, el diámetro del pistón 3, y el ángulo de campana de la porción de abertura acampanada hacia fuera 26 puede ser preferentemente de 5 a 45 grados, más o menos, con respecto a la dirección axial del cilindro de la jeringa 2.

En la primera realización mostrada en la FIG. 1, la carrera del pistón 3 para inyectar la solución médica se extiende desde el extremo inferior de la porción de diámetro reducido 29 hasta el extremo superior de la porción de abertura acampanada hacia fuera 26. Se puede diseñar la carrera del pistón 3 al administrar una cantidad extremadamente pequeña de una solución médica mediante la jeringa médica según la presente invención para que varíe de 20 a 100 mm para una capacidad interna de 0,02 a 0,5 ml.

El pistón 3 puede ser un pistón cilíndrico con tres líneas formadas a intervalos iguales sobre su superficie de deslizamiento, tal como se muestra en la FIG. 1, o puede tener una forma cilíndrica sin dicha línea o líneas. Se puede usar cualquier forma de pistón siempre que se emplee comúnmente en jeringas. Sin embargo, la propia jeringa médica tiene dimensiones substancialmente reducidas, y se requiere que el propio pistón tenga un tamaño, por ejemplo, de 1,1 a 3,5 mm, más o menos, de diámetro y de 1,5 a 3,0 mm, más o menos, de longitud. Por lo tanto, el pistón puede tener preferentemente una forma tal que permita su fabricación con un buen rendimiento a pesar de un tamaño tan reducido.

La varilla del émbolo 4 está provista en su porción terminal del pistón 3, y consta de una porción de reborde del émbolo 42 y una porción de vástago del émbolo en forma de varilla 41. La porción de reborde del émbolo 42 está dispuesta en una porción terminal opuesta de la varilla del émbolo 4 para facilitar el manejo de la varilla del émbolo, y la porción de vástago del émbolo 41 conecta este pistón 3 y esta porción de reborde del émbolo 42 entre sí. Para complementar la fuerza de la varilla del émbolo 4, se pueden disponer refuerzos del émbolo 43 preferentemente sobre un área de unión entre la porción de vástago del émbolo 41 y la porción de reborde del émbolo 42. Como la varilla del émbolo 4 también tiene dimensiones reducidas, los refuerzos del émbolo 43 sirven para reforzar el área de unión y para evitar daños a la varilla del émbolo 4.

En la primera realización mostrada en la FIG. 1, la porción de vástago del émbolo 41 está constituida una forma cilíndrica. La porción de vástago del émbolo 41 puede tener la forma cilíndrica mostrada en la figura, o puede tener una sección transversal cruciforme o similar como la que se usa convencionalmente en las jeringas.

La porción de reborde del émbolo 42 puede tener preferentemente forma de placa. Su forma puede diseñarse según se desee, incluyendo obviamente una forma de placa circular. Sin embargo, se prefiere la formación de la porción de reborde del émbolo 42 en forma poligonal, tal como una forma de placa ovalada o una forma de placa hexagonal, ya que la forma poligonal puede evitar que la varilla del émbolo 4 ruede sobre una superficie plana. Como tamaño de la porción de reborde del émbolo 42, se prefiere formar la porción de reborde del émbolo 42 en forma de círculo, cuyo diámetro sea de 10 a 30 mm, más o menos, o un polígono o similar inscrito en el círculo, de tal modo que la porción de reborde del émbolo 42 pueda manipularse fácilmente con el dedo pulgar, que generalmente se emplea para el manejo de la varilla del émbolo 4.

En la jeringa médica 1 mostrada a modo de ejemplo en la FIG. 1, se disponen hasta cuatro refuerzos del émbolo 43 sobre el área de unión entre la porción de vástago del émbolo 41 y la porción de reborde del émbolo 42. Descrito específicamente, cuatro placas triangulares - cuyos anchos aumentan gradualmente desde el lado de una posición sobre la porción de vástago del émbolo 41, estando dicha posición aproximadamente a 2/3 de la porción terminal donde está dispuesto el pistón 3, hasta la porción de reborde del émbolo 42 - se disponen a intervalos de 90 grados, aunque los refuerzos del émbolo no se limitarán a esta forma, número y disposición.

Para la conexión del pistón 3 y la varilla del émbolo 4, es posible adoptar el método de conexión a rosca o el método de moldeo integral empleado en jeringas convencionales. No obstante, el pistón y la varilla del émbolo usados en la presente invención son muy pequeños, por lo que generalmente es difícil que el método de conexión a rosca asegure una fuerza de conexión suficiente. Por lo tanto, se prefiere conectar el pistón 3 y la varilla del émbolo 4 entre sí mediante un método que moldee integralmente el pistón y la varilla del émbolo, una unidad integrada de un pistón y un varilla del émbolo, con un único material, o mediante otro método que forme previamente uno del pistón y la varilla del émbolo, lo inserte en un molde para moldear el otro del pistón y la varilla del émbolo, y lleve luego a cabo un moldeo de inyección o un moldeo de compresión.

En relación con la FIG. 2, se describirá a continuación una jeringa médica según una segunda realización de la presente invención. La jeringa médica 11 mostrada a modo de ejemplo en la FIG. 2 tiene la misma construcción que la jeringa médica 1 mostrada en la FIG. 1, excepto por el hecho de que una aguja de la jeringa 5 está adaptada de manera integral en la porción de boquilla de inyección 22 del cilindro de la jeringa 2. La aguja de la jeringa 5 se fabrica generalmente de un metal, tal como acero inoxidable. Como método de acoplamiento de una aguja de la jeringa, se conoce la inserción simultánea de la aguja de la jeringa en un molde al realizar el moldeo de inyección de un cilindro de la jeringa para integrar la aguja de la jeringa con el cilindro de la jeringa, o la unión de la aguja de la jeringa al cilindro de la jeringa con un adhesivo o similar tras el moldeo del cilindro de la jeringa. En la segunda realización mostrada en la FIG. 2, la aguja de la jeringa 5 se adapta de manera integral en el puerto de inyección 25 (véase la FIG. 1). Como la aguja de la jeringa 5 se suelda por fusión de manera integral en su porción terminal proximal con la pared interna del puerto de inyección 25, la porción terminal proximal sirve para evitar que el pistón 3 se caiga del puerto de inyección 25 como la porción de diámetro reducido 29 antes descrita (véase la FIG. 1). La jeringa médica 11 mostrada a modo de ejemplo en la FIG. 2, por tanto, no necesita disponer adicionalmente la porción de diámetro reducido 29, a diferencia de la jeringa médica 1 mostrada a modo de ejemplo en la FIG. 1. Cabe señalar que un dispositivo de cierre Luer, específicamente un dispositivo de cierre Luer hembra 37 en la FIG. 2, es diferente en cuanto a función del dispositivo de cierre Luer hembra 27 en la FIG. 1, y se usa para asegurar de forma fija un capuchón de aguja (no mostrado) para la protección de la aguja de la jeringa 5.

En la segunda realización mostrada en la FIG. 2, queda solución medicamentosa en el canal de la aguja de la jeringa 5 en lugar del tubo hueco en la porción de diámetro reducido 29. Por lo tanto, puede parecer que la segunda realización permite que quede solución medicamentosa en mayor cantidad que la primera realización. Sin embargo, la jeringa médica 1 de la primera realización mostrada en la FIG. 1 también requiere adaptar adicionalmente una aguja de la jeringa (no mostrada) al usarla y, por tanto, tampoco puede evitar que quede solución medicamentosa en el canal de la aguja de la jeringa. De hecho, se sabe que es inevitable la aparición de un hueco en una unión entre la boquilla de la jeringa y la porción de boquilla de inyección 22 en la jeringa médica 1 mostrada a modo de ejemplo en la FIG. 1, aunque el hueco sea pequeño. Como consecuencia, la jeringa médica 11 según la segunda realización mostrada en la FIG. 2 es menor en cuanto a la cantidad de solución médica que queda, incluyendo la solución médica que queda en el canal de la aguja de la jeringa 5. Además, la jeringa médica 11 según la segunda realización mostrada en la FIG. 2 tiene otra ventaja ya que su uso inmediato es posible debido a que no es necesaria ninguna adaptación de la aguja de la jeringa al usarla.

Como material para su uso en el cilindro de la jeringa que constituye la jeringa médica según la presente invención, se aplica una resina sintética. Como ejemplos utilizables, se incluyen resinas de olefinas cíclicas, policarbonatos, polipropileno, tereftalato de polietileno, naftalato de polietileno y similares, todos ellos comúnmente empleados en instrumentos médicos. Se prefieren las resinas de olefinas cíclicas, particularmente desde los puntos de vista de las características de disolución, la transparencia, la resistencia mecánica y similares.

Como material para su uso en el pistón que también constituye la jeringa médica según la presente invención, es posible emplear un elastómero útil como material para pistones en jeringas que se han empleado convencionalmente para medicamentos. Como cauchos sintéticos ilustrativos, se incluyen caucho de butilo (IIR), caucho de butilo clorado (CIIR), caucho de butilo bromado (BIIR), IIR parcialmente entrecruzado, caucho de polibutadieno (BR), caucho de poliisoprenos (IR), caucho de terpolímero de etileno-propileno-dieno (EPDM), caucho de copolímero de estireno-butadieno (SBR), caucho acrílico (ACM), caucho de acrilonitrilo-butadieno (NBR) y similares. Como elastómeros termoplásticos ilustrativos, se incluyen elastómeros termoplásticos basados en poliisobutileno (SIBS), elastómeros basados en estireno, tales como copolímeros basados en estireno-butadienoestireno (SBS), copolímeros basados en estireno-etileno-butileno-estireno (SEBS) y copolímeros basados en estireno-isopreno-estireno (SIS), y elastómeros olefínicos, tales como copolímeros basados en etileno-propilenomonómero de dieno no conjugado (EPDM) y copolímeros basados en etileno-propileno (EPM). Entre éstos, se prefieren el caucho de butilo, el caucho de butilo clorado y el elastómero basado en poliisobutileno para las propiedades de barrera frente a los gases, las características de disolución y similares. Preferentemente, el pistón puede estar laminado, en cada una de sus superficies de deslizamiento con el cilindro de la jeringa y su pared superior para ponerse en contacto con una solución médica, con una película de una resina fluorada, tal como PTFE.

Como material para su uso en la varilla del émbolo que también constituye la jeringa médica según la presente invención, es posible emplear uno que sea útil como material para pistones en jeringas que se han utilizado convencionalmente para medicamentos. Como ejemplos, se incluyen resinas sintéticas, por ejemplo, plásticos de uso general, tales como polietileno y polipropileno. También se pueden usar materiales relativamente blandos, tales como polimetilpenteno y polipropileno blando. Con dicho material, se puede formar un pistón varilla del émbolo que sea una unidad integrada de un pistón y una varilla del émbolo para su uso en la presente invención.

La presente invención se describirá a continuación con mayor detalle a base de Ejemplos.

Ejemplo 1

Usando una resina de olefina cíclica (resina CZ; producto de Daikyo Seiko, Ltd.), se formó un cilindro de jeringa con el diámetro interno y la carrera presentados en la Tabla 1-1 y la forma mostrada en la FIG. 1. El diámetro externo del cuerpo principal del cilindro de la jeringa se estableció en 4,2 mm, y una porción de diámetro reducido para evitar que el pistón se cayera de un puerto de inyección se dimensionó en 1,0 mm de longitud y 0,8 mm de diámetro interno. Se combinaron un pistón y una varilla del émbolo con el cilindro de la jeringa así obtenido para producir una jeringa de ensayo de este ejemplo. El pistón estaba hecho de caucho de butilo clorado y estaba laminado en cada una de sus superficies de deslizamiento con el cilindro de la jeringa y su superficie de contacto con la solución con una película de resina de PTFE, mientras que la varilla del émbolo estaba hecha de polipropileno y moldeada de manera integral con el pistón.

Ejemplos 2 a 6

Se formaron cilindros de jeringa, que tenían los diámetros internos y las carreras presentados en la Tabla 1-1, respectivamente, y la forma de la FIG. 1 (Ejemplos 2, 4 y 6) o la forma de la FIG. 2 (Ejemplos 3 y 5), como en el Ejemplo 1. De forma similar al Ejemplo 1, cada uno de esos cilindros de jeringa tenía un diámetro externo del cuerpo principal de 4,2 mm. Se dimensionaron porciones de diámetro reducido de los cilindros de jeringa de los Ejemplos 2 y 4 como en el Ejemplo 1. El cilindro de la jeringa del Ejemplo 6 era similar al cilindro de la jeringa del Ejemplo 1, excepto por el hecho de que su porción de diámetro reducido tenía 2,0 mm de longitud. En cada uno de los cilindros de las jeringas de los Ejemplos 3 y 5, una aguja de jeringa hecha de acero inoxidable (equivalente a 29 GTW) estaba adaptada de manera integral en un puerto de inyección como se muestra en la FIG. 2. La aguja de la jeringa tenía dimensiones de 25,0 mm de longitud y 0,2 mm de diámetro interno. Con los respectivos cilindros de jeringa formados como se ha descrito anteriormente, se combinaron pistones y varillas de émbolo laminados hechos del mismo material que el usado en el Ejemplo 1 para producir jeringas de ensayo de los Ejemplos 2 a 6. Sin embargo, cabe señalar que se cambiaron los diámetros externos de los pistones y las longitudes de las varillas de émbolo según las dimensiones de los correspondientes cilindros de jeringa.

Ejemplos Comparativos 1 y 2

Se formaron cilindros de jeringa, que tenían los diámetros internos y las carreras presentadas en la Tabla 1-2, respectivamente, y la forma de la FIG. 1, como en el Ejemplo 1. Sus cuerpos principales se dimensionaron en 4,2 mm de diámetro externo y sus porciones de diámetro reducido se dimensionaron en 1,0 mm de longitud y 0,8 mm de diámetro interno (la jeringa del Ejemplo Comparativo 1) o 2,0 mm de longitud y 0,8 mm de diámetro externo (la jeringa del Ejemplo Comparativo 2). Con esos cilindros de jeringa, se combinaron pistones y varillas de émbolo laminados hechos del mismo material que el usado en el Ejemplo 1, respectivamente, para producir las jeringas de ensayo. Sin embargo, cabe señalar que se cambiaron los diámetros externos de los pistones y las longitudes de las varillas de émbolo según las dimensiones de los correspondientes cilindros de jeringa.

Ejemplos Comparativos 3 y 4

Usando la misma resina que en el cilindro de la jeringa en el Ejemplo 1, se formaron cilindros de jeringa que tenían los diámetros internos y las carreras presentados en la Tabla 1-2, respectivamente, y la forma del cilindro de jeringa convencional mostrado en la FIG. 3. Los cilindros de jeringa se dimensionaron ambos en 11,5 mm de diámetro externo y sus porciones de boquilla de inyección se dimensionaron ambas en 10 mm de longitud y 1,3 mm de diámetro interno. Con esos cilindros de jeringa, se combinaron pistones y varillas de émbolo laminados hechos del mismo material que el usado en el Ejemplo 1, respectivamente, para producir jeringas de ensayo. Sin embargo, cabe señalar que se cambiaron los diámetros externos de los pistones y las longitudes de las varillas de émbolo según las dimensiones de los correspondientes cilindros de jeringa.

Prueba de la cantidad de inyección y prueba del volumen de solución médica remanente

Sobre una superficie externa de cada jeringa de ensayo producida como se ha descrito anteriormente, se imprimieron cinco marcas de escala a intervalos iguales de 1/5 de la capacidad de la jeringa, y se midió el peso de la propia jeringa mediante una balanza analítica electrónica (“AEG-320”, nombre comercial; producto de Shimadzu Corporation). A continuación se llenó la jeringa con agua purificada en una cantidad algo superior al 20% de su capacidad cuidadosamente para que no se incluyeran burbujas de aire. Después se dejó la jeringa en reposo durante 24 horas para obtener una jeringa de ensayo en la que el agua purificada estaba contenida en una cantidad algo superior al 20% de su capacidad. Usando cada jeringa obtenida como se ha descrito anteriormente, en primer lugar se empujó la varilla del émbolo hasta que el extremo distal del pistón alcanzó la primera marca de escala para descargar agua purificada adicional. Manteniendo una estrecha observación sobre las marcas de escala individuales, después se inyectó el agua de la jeringa de marca de escala mediante marca de escala en viales de pesada, respectivamente. En función de los cambios de peso de los respectivos viales de pesada, se midieron las cantidades de inyección correspondientes a las respectivas marcas de escala mediante la balanza analítica electrónica. Tras completarse la inyección, se midió de nuevo el peso de la jeringa, y en función de su diferencia con respecto al peso de la propia jeringa medido inicialmente se calculó la cantidad de agua que quedaba en la jeringa. En las Tablas 1-1 y 1-2 se presentan los resultados de la evaluación.

Tabla 1-1 Resultados de la evaluación (Ejemplos)

Tabla 1-2 Resultados de la evaluación (Ejemplos Comparativos)

Tal como se presenta en las Tablas 1-1 y 1-2, se confirmó que, con cada una de las jeringas de los Ejemplos 1-6, las cantidades de inyección correspondientes a las respectivas marcas de escala inyectadas por separado en cinco porciones no variaban mucho y por ello era factible realizar una inyección exacta en cantidades precisas. También se confirmó que con cada una de las jeringas de los Ejemplos, la cantidad de agua remanente era considerablemente menor que con las jeringas de la forma convencional de los Ejemplos Comparativos 3 y 4. Esto significa que la jeringa médica según la presente invención hace posible realizar una administración excelente desde el punto de vista económico de una solución medicamentosa en comparación con las jeringas médicas convencionales.

Para satisfacer el deseo de los últimos años de disponer de una jeringa médica fácil de usar que tenga una capacidad total no superior a 0,5 mL y que haga posible administrar correctamente una solución médica en un volumen o volúmenes extremadamente pequeños, la presente invención puede proporcionar una jeringa médica en la que el movimiento de un pistón al realizar la administración de una solución medicamentosa tiene una carrera suficientemente larga, y, como consecuencia, la jeringa médica puede asegurar la precisión de una dosis, cuya importancia ha aumentado como resultado de un aumento en la eficacia medicamentosa por unidad de volumen de la solución médica, y para lidiar con un aumento en el precio de la solución médica por unidad de volumen, también puede hacer que la cantidad de solución médica que queda en la jeringa tras su uso sea aún menor. Por lo tanto, se espera que la presente invención encuentre una utilidad ampliamente extendida.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una jeringa médica que tiene

(i) un cilindro de la jeringa (2),

(ii) un pistón (3) y

(iii) una varilla del émbolo (4)

estando provisto dicho cilindro de la jeringa (2) de

(a) un cuerpo principal cilíndrico (21) que define en su interior una cámara (211) que va a llenarse con una solución médica, en donde el diámetro interno de la cámara es de 1,0 a 3,00 mm;

(b) una porción de boquilla de inyección para inyectar la solución médica, estando formada dicha porción de boquilla de inyección (22) en una porción terminal del cuerpo principal y definiendo en su interior un tubo hueco (221) en comunicación con la cámara; la porción de boquilla de inyección (22) está provista del puerto de inyección (25) para inyectar la solución médica;

(c) una abertura (23) formada en la porción terminal opuesta del cuerpo principal para recibir el pistón y el émbolo, y

(d) una porción de reborde (24), y

estando dicha varilla del émbolo (4) en forma de una varilla que tiene el pistón (3) dispuesto en una porción terminal de la misma y un reborde de émbolo (42) formado en su porción terminal opuesta,

en donde la cámara (211) del cuerpo principal (21) y dicho tubo hueco (221) en la porción de boquilla de inyección (22) tienen una capacidad total no superior a 0,5 ml;

la cámara (211) y el tubo hueco (221) están formados de tal modo que el pistón (3) puede deslizarse en un rango de 20 a 100 mm y se permite que se deslice sin dejar pasar líquido al interior del tubo hueco (221) de la porción de boquilla de inyección (22) más allá de la cámara (211) localizada en el cuerpo principal (21);

caracterizada por que:

- una porción de diámetro reducido (29) se forma dentro del puerto de inyección (25), y la cámara (211) y el tubo hueco (221) tienen el mismo diámetro hasta la porción de diámetro reducido (29), y

- un material del cilindro de la jeringa que constituye la jeringa médica es una resina sintética.

en donde la porción de boquilla de inyección (22) también está provista de un medio para permitir la adaptación de una aguja de jeringa a la porción de boquilla de inyección.

2. La jeringa médica según la reivindicación 1, en donde el medio para permitir la adaptación de la aguja de la jeringa es un dispositivo de cierre Luer (27) para asegurar la aguja de la jeringa de forma segura.

3. La jeringa médica según una cualquiera de las reivindicaciones 1o 2, en donde la solución médica queda en una cantidad no superior a 10 [micro]L en el cilindro de la jeringa (2) al completarse una inyección de la solución médica por deslizamiento del pistón (3) mediante la varilla del émbolo (4).

4. La jeringa médica según una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde la porción de reborde (24) del cilindro de la jeringa (2) se amplía en una longitud de 15 a 50 mm desde la porción terminal opuesta.

5. La jeringa médica según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde la varilla del émbolo (4) y el pistón (3) están moldeados de manera integral.

6. La jeringa médica según una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, que también incluye un refuerzo del cuerpo principal (28) formado sobre el área de unión entre el cuerpo principal (21) y la porción de reborde (24).

7. La jeringa médica según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en donde el cilindro de la jeringa (2) está formado de una resina de olefina cíclica.