ES2883723T3

ES2883723T3 - Dispositivo de taponamiento por vacío y tubo de purga de un recipiente médico

Info

Publication number: ES2883723T3
Application number: ES18736930T
Authority: ES
Inventors: Dimet Gwenn Le; Julien Gagliano
Original assignee: Becton Dickinson France SA
Current assignee: Becton Dickinson France SA
Priority date: 2017-07-11
Filing date: 2018-07-11
Publication date: 2021-12-09
Anticipated expiration: 2038-07-11
Also published as: CN110914161A; BR112020000513A2; EP3652077B1; US11370567B2; CA3067937A1; EP3652077A1; BR112020000513B1; AU2018298768B2; WO2019011960A1; MX2019015903A; AU2018298768A1; US20200163841A1; CN110914161B; JP2020526339A; JP6921297B2

Abstract

Dispositivo (1) de taponamiento por vacío y tubo de purga de un recipiente médico (27), que comprende: - un cuerpo principal (2) que define un volumen interno que comprende una primera cámara de presión variable (5) configurada para ser conectada a una bomba de vacío (39), estando el cuerpo principal (2) configurado para recibir el extremo proximal de un recipiente médico (27) de manera que dicho recipiente médico (27) esté en comunicación con la primera cámara de presión variable (5), y - un dispositivo de purga (12) que comprende un tubo de purga (13) móvil dentro del volumen interno del cuerpo principal (2) a lo largo de un eje longitudinal (A) entre una posición de reposo proximal y una posición operativa distal en la que el tubo de purga (13) atraviesa la primera cámara de presión variable (5) hacia abajo al interior del recipiente médico (27), presentando el tubo de purga (13) un volumen interno configurado para contener un tapón (26) en un estado comprimido, estando el tubo de purga (13) en comunicación con una segunda cámara de presión variable (20) configurada para ser conectada a la bomba de vacío (39), - un vástago de émbolo (24) móvil dentro del volumen interno del tubo de purga (13) a lo largo del eje longitudinal (A) entre una posición de reposo proximal y una posición operativa distal en la que el vástago de émbolo (24) empuja el tapón (26) dentro del recipiente médico (27) cuando el tubo de purga (13) está en la posición operativa, - un sistema de soporte de recipiente (28) previsto en el cuerpo principal (2), en comunicación con la primera cámara de presión variable (5), estando dicho sistema de soporte de recipiente (28) configurado para recibir el extremo proximal de un recipiente médico (27) que debe ser taponado y mantener el recipiente médico (27) alineado con la dirección de recorrido del tubo de purga (13), de manera que cuando se mueve desde la posición de reposo proximal hasta la posición operativa distal, el tubo de purga (13) entre en el recipiente médico (27).

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de taponamiento por vacío y tubo de purga de un recipiente médico

Campo técnico de la invención

La invención se refiere a un dispositivo de taponamiento por vacío y tubo de purga de un recipiente médico como una jeringuilla o similar, comprendiendo un sistema de taponamiento por vacío y tubo de purga de un recipiente médico dicho dispositivo, y a un procedimiento para taponar por vacío y tubo de purga de un recipiente médico con dicho dispositivo o sistema.

Antecedentes de la técnica

Los dispositivos de inyección llenados previamente son recipientes comunes para administrar fármacos o vacunas a pacientes e incluyen jeringuillas, cartuchos y autoinyectores o similares. Comprenden usualmente un tapón de sellado en acoplamiento deslizante en un recipiente, cargándose el recipiente con una composición farmacéutica a fin de proveer a los profesionales de un dispositivo de inyección de uso fácil para los pacientes.

Un recipiente presenta una forma sustancialmente cilíndrica y comprende un extremo proximal capaz de ser taponado por un tapón de sellado, un extremo distal en el que la composición farmacéutica se expulsa desde el recipiente, y una pared lateral que se extiende entre el extremo proximal y el extremo distal del recipiente. En la práctica, el tapón de sellado está destinado a moverse, tras la presión ejercida por un vástago de émbolo, desde un extremo proximal del cuerpo de recipiente hacia el extremo distal del cuerpo de recipiente, expulsando así el fármaco contenido en el cuerpo del recipiente.

Cuando se compara con dispositivos de inyección vacíos que se llenan con una composición farmacéutica almacenada en viales justo antes de la inyección en el cuerpo del paciente, el uso de dispositivos de inyección llenado previamente conduce a varias ventajas. En particular, limitando la preparación antes de la inyección, los dispositivos de inyección llenados previamente proporcionan una reducción de errores médicos de dosificación, un riesgo minimizado de contaminación microbiana y una conveniencia mejorada de uso para los profesionales. Además, dichos recipientes llenados previamente pueden incentivar y simplificar la autoadministración por los pacientes, lo que permite reducir el coste de la terapia e incrementar la adherencia del paciente. Finalmente, los dispositivos de inyección llenados previamente reducen la pérdida de composición farmacéutica valiosa que se produce usualmente cuando una composición farmacéutica se transfiere desde un vial a un dispositivo de inyección no llenado previamente. Esto da como resultado un mayor número de posibles inyecciones para un lote de fabricación dado de productos farmacéuticos, reduciendo así los costes de compra y de la cadena de suministro.

Los dispositivos de inyección llenados previamente se obtienen usualmente llenando un recipiente médico vacío con una composición farmacéutica deseada, taponando entonces el recipiente lleno por vacío o por un tubo de purga o una combinación de ambos.

El término “vacío” utilizado en la presente memoria significa una baja presión, muy inferior a la presión atmosférica de 1013.25 hectopascales (hPa) (igual a 1.013 bares) y, preferentemente, próxima a 0 hPa.

Un recipiente cargado se tapona generalmente justo después de verter el fármaco en el cuerpo de recipiente utilizando máquinas de taponamiento según el siguiente procedimiento: el recipiente médico que debe ser taponado se posiciona sobre un soporte adaptado (por ejemplo, en un nido o pinzarse directamente en la máquina de taponamiento), con su extremo proximal hacia arriba, es decir, con su extremo distal hacia abajo y mantenido en esta posición.

El documento GB2322851 enseña un dispositivo de taponamiento por vacío de un recipiente que comprende:

- un cuerpo principal que define un volumen interno que comprende una cámara de presión variable configurada para conectarse a una bomba de vacío;

- un sistema de soporte de tapón dispuesto en comunicación con la cámara de presión variable y está configurado para recibir y sujetar un tapón alineado con la dirección de recorrido de un vástago de émbolo;

- un vástago de émbolo móvil dentro del volumen interno del cuerpo principal a lo largo de un eje longitudinal entre una posición de reposo proximal y una posición operativa distal, empujando el vástago de émbolo el tapón hacia el recipiente médico;

- un sistema de soporte de recipiente previsto en el cuerpo principal, dispuesto distalmente con respecto al sistema de soporte de tapón y en comunicación con la cámara de presión variable, estando dicho sistema de soporte de recipiente configurado para recibir el extremo proximal de un recipiente que debe ser taponado y para mantener el recipiente médico alineado con la dirección de recorrido del vástago de émbolo, de modo que, cuando se mueva, el vástago de émbolo empuje el tapón desde el sistema de soporte de tapón hacia el recipiente médico para taponar el recipiente médico.

En el caso de taponamiento por tubo de purga, el tapón se comprime en un tubo, usualmente denominado “tubo de purga”, cuyo diámetro exterior es menor que el diámetro interior del recipiente, de modo que se permita la circulación del aire entre el tubo de purga y el recipiente antes de que el tapón se posicione en el recipiente.

En el caso de combinar técnicas de taponamiento por vacío y de taponamiento por tubo de purga, el tapón se comprime en un tubo cuyo diámetro exterior es menor que el diámetro interior del recipiente médico, lo que permite la inserción del tubo dentro del recipiente. Una copa de succión en comunicación con una cámara de presión variable se posiciona entonces sobre el extremo distal del recipiente de manera que el cierre de manera hermética. En este momento, la presión dentro de la cámara de presión variable y la presión en la parte del recipiente médico por encima de la composición y en el tubo son ambas sustancialmente iguales a la presión atmosférica P⁰.

La cámara de presión variable está conectada a una bomba de vacío o similar y puesta al vacío. Como resultado, la parte del recipiente médico por encima de la composición y el volumen interno del tubo están ambos al vacío, a una presión P¹inferior a la presión inicial P⁰. Un tapón de sellado, posicionado previamente dentro del tubo, se mueve entonces por un vástago de pistón hacia el extremo proximal del recipiente por encima de la composición. La rotura del vacío dentro de la cámara de presión variable provoca entonces que el tapón se mueva más abajo del recipiente médico hasta el equilibrio de la presión: el recipiente médico se tapona a continuación.

En comparación con la técnica de taponamiento por vacío, esta técnica que combina taponamiento por vacío y taponamiento por tubo de purga permite reducir la columna de aire que debe comprimirse por la presión diferencial, dando como resultado una burbuja de aire de un tamaño mínimo. Esto es particularmente cierto para pequeños volúmenes de llenado en grandes recipientes.

De hecho, el uso de un tubo de purga permite posicionar el tapón mucho más cerca de la superficie de la composición en comparación con el procedimiento general de taponamiento por vacío, debido a que el tubo de purga puede entrar en el recipiente médico de tal manera que el extremo distal del tubo de purga está muy próximo a la superficie de la composición. Por tanto, después de que el vástago de pistón empuje el tapón hacia fuera del tubo de purga, dentro del recipiente médico, se reduce la distancia que debe ser recorrida por el tapón hasta la superficie de la composición, cuando se rompe el vacío. La burbuja de aire restante dentro del recipiente taponado se reduce así adicionalmente.

Sin embargo, este procedimiento se lleva a cabo utilizando máquinas grandes y pesadas, implicando así los siguientes inconvenientes.

Las máquinas a escala de laboratorio que se utilizan comúnmente en este campo no pueden esterilizarse. De hecho, estas máquinas no pueden moverse fácilmente por un operador y no pueden colocarse en una autoclave debido a sus dimensiones, peso y diseño. Incluyen también partes eléctricas y electrónicas que no son autoclavables.

Además, cuando el procedimiento de taponamiento por vacío y tubo de purga de recipientes médicos se lleva a cabo generalmente en salas limpias para asegurar la esterilidad de los recipientes médicos, el equipo correspondiente tiene que colocarse también en las salas limpias.

La implementación rápida y simple del taponamiento por vacío y tubo de purga de un recipiente médico, que no requiere necesariamente que se lleve a cabo en condiciones estériles, tiene que realizarse en cualquier caso en una sala limpia, ya que las máquinas no pueden moverse de dichas salas limpias. Por ejemplo, el llenado aséptico a pequeña escala puede llevarse a cabo en un entorno estéril reducido tal como bajo campana de flujo laminar. Dicho entorno reducido no permite la colocación de equipamiento pesado de taponamiento debido a sus dimensiones, peso y al hecho de que puede no esterilizarse.

Sin embargo, operar en una sala limpia es muy limitante para un operador, que tiene que vestirse en consecuencia y observar procedimientos de trabajo estrictos y específicos, de manera que llevar a cabo la implementación del taponamiento por vacío es mucho más larga y exigente.

Como consecuencia, hay una fuerte necesidad de un dispositivo para taponar un recipiente médico con la combinación de técnicas de taponamiento por vacío y tubo de purga, es decir, al mismo tiempo esterilizable y fácil y rápidamente móvil de un sitio a otro de manera que se utilice sin restricción de área, y que puede utilizarse fuera de las salas limpias.

Además, existe también una necesidad de un dispositivo que sea fácil de utilizar, permitiendo llevar a cabo una implementación rápida y simple de taponamiento por vacío y tubo de purga de un recipiente médico, en particular antes de una prueba clínica que implique el uso de un dispositivo de inyección que comprende dicho recipiente médico.

Breve descripción de la invención

Un objetivo de la invención es proporcionar así un dispositivo que combina técnicas de taponamiento por vacío y tubo de purga de un recipiente médico que supere los inconvenientes de los dispositivos conocidos.

Dicho dispositivo mejorado puede esterilizarse y puede moverse fácil y rápidamente y puede utilizarse sin restricción de área.

El dispositivo permite llevar a cabo una implementación rápida y un taponamiento por vacío y tubo de purga sencillo de un recipiente médico, por ejemplo, antes de una prueba clínica que implique el uso de un dispositivo de inyección que comprende dicho recipiente médico.

Un objetivo de la invención es un dispositivo de taponamiento por vacío y tubo de purga de un recipiente médico, que comprende:

• un cuerpo principal que define un volumen interno que comprende una primera cámara de presión variable configurada para conectarse a una bomba de vacío, estando el cuerpo principal configurado para recibir el extremo proximal de un recipiente médico, de modo que dicho recipiente médico esté en comunicación con la primera cámara de presión variable, y

• un dispositivo de purga que comprende un tubo de purga móvil dentro del volumen interno del cuerpo principal a lo largo de un eje longitudinal entre una posición de reposo proximal y una posición operativa distal, atravesando el tubo de purga la primera cámara de presión variable hacia abajo al interior del recipiente médico, presentando el tubo de purga un volumen interno configurado para contener un tapón en un estado comprimido, estando el tubo de purga en comunicación con una segunda cámara de presión variable configurada para conectarse a la bomba de vacío,

• un vástago de émbolo móvil dentro del volumen interno del tubo de purga a lo largo del eje longitudinal entre una posición de reposo proximal y una posición operativa distal, empujando el vástago de émbolo el tapón hacia dentro del recipiente médico cuando el tubo de purga está en la posición operativa,

• un sistema de soporte de recipiente previsto en el cuerpo principal en comunicación con la primera cámara de presión variable, estando dicho sistema de soporte de recipiente configurado para recibir el extremo proximal de un recipiente médico que debe ser taponado y para mantener el recipiente médico alineado con la dirección de recorrido del tubo de purga, de manera que cuando se mueva desde la posición de reposo proximal hasta la posición operativa distal, el tubo de purga entre en el recipiente médico.

En esta solicitud, la “dirección distal” debe entenderse que significa la dirección de introducción del tapón en el recipiente médico, y la “dirección proximal” debe entenderse que significa la dirección opuesta a dicha dirección de introducción del tapón en el recipiente médico.

Según otras características opcionales del dispositivo de la invención:

- el tubo de purga comprende un hombro entre una primera parte móvil dentro del volumen interno del cuerpo principal, y una segunda parte configurada para hacer tope con el extremo proximal del cuerpo principal cuando el tubo de purga está en la posición operativa;

- el volumen interno del tubo de purga está configurado para comprimir radialmente el tapón insertado en el mismo, de modo que el tapón presenta un diámetro reducido en comparación con el diámetro del tapón cuando está posicionado dentro del recipiente médico;

- el dispositivo de purga comprende una tapa estanca a fugas desde la cual se extiende el tubo de purga a lo largo del eje longitudinal, definiendo la tapa estanca a fugas un volumen interno que comprende la segunda cámara de presión variable;

- la tapa estanca a fugas comprende una abertura en su extremo proximal, estando la abertura alineada con el eje longitudinal y configurada para recibir tanto el tapón como el vástago de émbolo que debe ser insertado en el tubo de purga;

- el cuerpo principal comprende una primera parte que incluye un separador configurado para guiar el tubo de purga a lo largo del eje longitudinal, y una segunda parte distalmente adyacente a la primera parte que incluye la primera cámara de presión variable;

- el cuerpo principal comprende un sistema de soporte de recipiente dispuesto en comunicación con la primera cámara de presión variable y configurado para recibir el extremo proximal de un recipiente médico, comprendiendo el sistema de soporte de recipiente:

• una pared proximal provista de una abertura en comunicación con la cámara de presión variable, estando la abertura alineada con el eje del vástago de émbolo y configurada de manera que, cuando se mueve, el tubo de purga atraviesa la abertura,

• una pared distal enfrentada a la pared proximal y unida a la pared proximal por una pared lateral provista de una hendidura, estando la pared distal provista de una ranura pasante continua con la hendidura y que se extiende en la pared distal desde la hendidura, definiendo la pared proximal, la pared distal y la pared lateral un alojamiento entre ellas capaz de recibir el extremo del recipiente médico insertado a través de la hendidura y movido a lo largo de la ranura que debe estar alineada con la dirección de recorrido del dispositivo de purga;

- la pared proximal del sistema de soporte de recipiente comprende un rebaje provisto de la abertura, estando el rebaje configurado para entrar en contacta con el extremo proximal del recipiente médico y para bloquear el recipiente médico radialmente cuando este último se posiciona en el alojamiento y cuando el dispositivo está al vacío;

- el vástago de émbolo comprende un mango de manera que sea movido manualmente por un usuario;

- el dispositivo es de mano, es decir, puede llevarse en la mano de un usuario durante el uso y el transporte de una localización a otra. Las dimensiones y el peso del dispositivo están adaptados ventajosamente a esta finalidad.

Otro objetivo de la invención es un sistema para combinar técnicas de taponamiento por vacío y tubo de purga de un recipiente médico que comprende un dispositivo como se describe anteriormente. Según una forma de realización preferida, el sistema comprende una bomba de vacío y una válvula de vacío para crear un vacío y ajustar la presión en la primera y segunda cámaras de presión variable del dispositivo a una presión inferior a la presión atmosférica, y una válvula de retorno para romper el vacío de manera que se ajuste la presión en la primera y segunda cámaras de presión variable de nuevo a la presión atmosférica. Ventajosamente, el sistema comprende además una pantalla digital asociada con una sonda posicionada dentro de cada una de entre la primera y segunda cámaras de presión variable de manera que se mida y se visualice la presión en dicha primera y segunda cámaras de presión variable para un operador.

Otro objetivo de la invención es un procedimiento para combinar técnicas de taponamiento por vacío y de tubo de purga de un recipiente médico utilizando un dispositivo o un sistema como se describe anteriormente, que comprende las etapas siguientes:

a) posicionar un tapón dentro del tubo de purga;

b) montar un recipiente médico llenado previamente con una composición en el cuerpo principal del dispositivo;

c) crear un vacío en la primera y segunda cámaras de presión variable de manera que se disminuya la presión dentro de la primera y segunda cámaras de presión variable y dentro del tubo de purga;

d) cuando la presión desciende a un nivel deseado, mover el tubo de purga a lo largo del eje longitudinal a través del cuerpo principal hasta el interior del recipiente médico, y mover el vástago de émbolo a lo largo del tubo de purga de manera que empuje el tapón hacia fuera del tubo de purga y posicione dicho tapón dentro del recipiente médico;

e) romper el vacío de manera que aumente la presión dentro de la primera y segunda cámaras de presión variable, provocando que el tapón se mueva más abajo del recipiente médico hasta la superficie de la composición contenida en el mismo debido a una presión diferencial entre la primera y segunda cámaras de presión variable y el volumen restante entre el tapón y la composición.

Preferentemente, el dispositivo está sujetado en la mano de un usuario y por lo menos las etapas a), b) y d) se llevan a cabo manualmente por el usuario.

Breve descripción de los dibujos

Otras características y ventajas de la invención se pondrán de manifiesto a partir de la siguiente descripción detallada, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1 es una vista en perspectiva de una forma de realización del dispositivo de la invención;

La figura 2 es una vista en perspectiva explosionada del dispositivo ilustrado en la figura 1, con una vista en primer plano de una forma de realización de un sistema de soporte de recipiente;

Las figuras 3A, 3B, 3C son tres vistas en perspectiva en sección transversal del dispositivo ilustrado en la figura 1, según diferentes posiciones del dispositivo de purga y el vástago de émbolo;

La figura 4 es una vista en perspectiva en sección transversal de cerca del dispositivo ilustrado en la figura 1, centrada en el extremo proximal del dispositivo de purga y el vástago de émbolo en contacto con el tapón;

La figura 5 es una representación esquemática de un sistema que comprende el dispositivo de la invención.

Descripción detallada de formas de realización de la invención

La invención propone un dispositivo 1 que combina técnicas de taponamiento por vacío y de taponamiento por tubo de purga para taponar un recipiente médico 27, siendo dicho dispositivo fácil de utilizar y mover. En particular, el dispositivo puede manipularse por un operador para realizar fácilmente una implementación rápida y simple de taponamiento de un recipiente médico.

Haciendo referencia a las figuras 1 y 2, el dispositivo 1 comprende un cuerpo principal 2, un dispositivo de purga 12 que comprende un tubo de purga 13 móvil dentro del cuerpo principal 2 a lo largo de un eje longitudinal (A), y un vástago de émbolo 24 móvil dentro del tubo de purga 13 a lo largo del eje longitudinal (A), para posicionar un tapón 26 en el recipiente médico 27 que debe taponarse.

Según la forma de realización de las figuras 1 y 2, el cuerpo principal 2 del dispositivo 1 presenta una forma sustancialmente cilíndrica, y comprende una primera parte 3 y una segunda parte 4 adyacentes distalmente a la primera parte. Ambas partes primera y segunda 3, 4 del cuerpo principal definen un volumen interno delimitado por su pared lateral común.

El cuerpo principal 2 comprende en la segunda parte 4, una primera cámara de presión variable 5 localizada dentro de su volumen interno. La primera cámara de presión variable 5 está configurada para conectarse a una bomba de vacío 39 (como puede verse en la figura 5) o similar a través de una salida 6 prevista en la parte correspondiente de la pared lateral de la segunda parte 4. La presión dentro de la primera cámara 5 puede modificarse así, en particular reducirse por debajo de la presión atmosférica, de modo que la primera cámara esté al vacío.

El cuerpo principal 2 comprende también un sistema de soporte de recipiente 28 localizado en su extremo distal y configurado para recibir el extremo proximal del recipiente 27 que debe ser taponado.

El cuerpo principal 2 coopera con el dispositivo de purga 12 para taponar un recipiente médico 27. El dispositivo de purga 12 comprende un tubo de purga 13 de una forma alargada, preferentemente de una sección sustancialmente circular, que comprende ventajosamente dos partes 14, 15 separadas por un hombro 16 de manera que forme un tope, siendo el diámetro de la segunda parte 15 del tubo de purga mayor que el diámetro de la primera parte 14. La primera parte 14 del tubo de purga está adaptada para insertarse en el cuerpo principal 2 a través de una primera abertura 7 prevista en el extremo proximal del último, y presenta para esta finalidad un diámetro mayor que dicha primera abertura del cuerpo principal.

El tubo de purga 13 está configurado para recibir un tapón 26 destinado a ser empujado hacia el volumen interno de dicho tubo de purga a lo largo del eje (A) por el vástago de émbolo 24.

El tubo de purga 13 es guiado a lo largo del eje (A) por un separador 10 localizado en la primera parte 3 del cuerpo principal 2. El separador 10 está sellado frente a la cámara y el entorno por medio de unos anillos de sellado radiales 11 posicionados en ambos de sus extremos.

El dispositivo puede estar provisto opcionalmente de un actuador (no representado) para guiar el tubo de purga 13 a lo largo del eje (A). El actuador es preferentemente un actuador neumático o un actuador eléctrico, siendo ambos bastante prácticos de utilizar al contrario que, por ejemplo, un actuador hidráulico que requiere un sistema hidráulico para funcionar. El actuador está adaptado de modo que el dispositivo pueda esterilizarse y sea de mano y, en particular, de modo que el dispositivo pueda utilizarse en condiciones de esterilización tales como bajo una campana de flujo laminar.

Cuando se inserta en el cuerpo principal 2, la primera parte 14 del tubo de purga está acoplada deslizablemente dentro del cuerpo principal, y puede moverse a través de la primera cámara de presión variable 5 a lo largo del eje longitudinal (A), y atraviesa así una segunda abertura 8 localizada entre la primera y segunda partes 3, 4 del cuerpo principal, y una tercera abertura 9 localizada en el extremo distal del cuerpo principal.

Con más detalle, el tubo de purga 13 puede moverse entre una posición de reposo proximal ilustrada en la figura 3A en la que el extremo distal del tubo de purga está localizado en la primera cámara 5, en la proximidad de la segunda abertura 8, y una posición operativa distal ilustrada en la figura 3C en la que el extremo distal del tubo de purga atraviesa la tercera abertura 9 en el extremo distal del cuerpo principal, a través del sistema de soporte de recipiente 28, y entra en el recipiente médico 27 a través del extremo proximal de este último, de manera que esté relativamente cerca de la superficie de la composición contenida en dicho recipiente. La posición del tubo de purga 13 ilustrada en la figura 3B corresponde a una posición intermedia en la que el tubo de purga está posicionado parcialmente dentro del recipiente médico 27 a una distancia alejada de la superficie de la composición.

Cuando el dispositivo de purga 12 es empujado en la dirección distal, la primera parte 14 del tubo de purga 13 se desliza dentro del cuerpo principal 2 a lo largo del eje (A) hasta que el hombro 16 situado entre la primera y la segunda parte 14, 15 del tubo de purga haga tope con el extremo proximal del cuerpo principal. El tubo de purga 13 no puede deslizarse entonces más hacia el cuerpo principal 2. Esta posición del tubo de purga 13 con respecto al cuerpo principal 2 corresponde a una posición operativa máxima en la que el extremo distal del tubo de purga está localizado dentro del recipiente médico en una determinada posición, como se ilustra en las figuras 3 y 4.

En esta posición operativa máxima, el extremo distal del tubo de purga 13 sobresale del extremo distal del cuerpo principal 2. Sin embargo, para posicionar el tapón 26 dentro del recipiente médico 27 al vacío, el tubo de purga 13 es empujado en la dirección distal a lo largo del eje (A) hasta la posición operativa máxima, entonces el vástago de émbolo 24 es empujado también en la dirección distal, empujando así el tapón 26 hacia fuera del tubo de purga 13 a través de la abertura distal 44 del tubo de purga. Por tanto, el posicionamiento mecánico del tapón 26 se determina posicionando la abertura distal 44, y así por la longitud de la parte sobresaliente 18 del tubo de purga 13 en la posición operativa máxima.

El dispositivo de taponamiento por vacío 1 de la invención pretende taponar un recipiente médico 27 posicionando mecánicamente y al vacío el tapón tan cerca como sea posible de la superficie de la composición contenida dentro del recipiente médico, gracias al dispositivo de purga 12 y al vástago de émbolo 24, antes de romper el vacío y permitir que el tapón 26 se desplace más abajo del recipiente 27 hasta la superficie de la composición, gracias a las fuerzas de vacío. Cuando más cerca de la superficie de la composición esté posicionado mecánicamente el tapón 26, menor es la distancia que el tapón tiene que recorrer cuando se rompe el vacío, para una determinada presión diferencial AP (diferencia entre la presión Po, típicamente presión atmosférica del entorno que rodea el recipiente médico 27, y la presión P¹dentro del dispositivo después del posicionamiento mecánico del tapón al vacío )). La “columna de aire” entre el tapón 26 y la superficie de la composición se reduce entonces, lo que lleva a una reducción correspondiente del tamaño de la burbuja de aire cuando se tapona el recipiente médico 27.

Por tanto, la longitud de la parte sobresaliente 18 y, por tanto, la posición de la abertura distal 44, del tubo de purga 13 en la posición operativa máxima con respecto al cuerpo principal 2, tiene que ajustarse cuidadosamente de manera que se posicione mecánicamente al vacío el tapón 26 tan cerca como sea posible de la superficie de la composición, y se disminuya a un mínimo el tamaño de la burbuja de aire que resulta del taponamiento del recipiente médico.

El posicionamiento de la parte sobresaliente 18 se refiere al posicionamiento del hombro 16 a lo largo del tubo de purga 13 y, por extensión, a la longitud de la primera parte 14 del tubo de purga y la longitud del cuerpo principal 2. Por tanto, estas características estructurales y dimensionales tienen que ajustarse también en consecuencia a fin de lograr los resultados explicados anteriormente.

El dispositivo de purga 12 comprende además una tapa estanca a fugas 19, estando el tubo de purga 13 sujeto a la tapa 19 y extendiéndose longitudinalmente desde allí a lo largo del eje (A). La tapa comprende un volumen interno que incluye una segunda cámara de presión variable 20 en comunicación con el volumen interno del tubo de purga 13 y asegura el sellado entre el dispositivo y el entorno.

La segunda cámara de presión variable 20 permite crear un vacío principalmente en el volumen interno del tubo de purga 13, mientras que la primera cámara de presión 5 permite crear un vacío principalmente en el cuerpo principal 2. La presencia de las dos cámaras de presión en diferentes localizaciones del dispositivo 1 y en comunicación una con otra permite equilibrar la variación de presión dentro del dispositivo. Por tanto, cuando se crea o se rompe el vacío, la presión disminuye o aumenta rápidamente hasta un valor deseado en el volumen completo del tubo de purga 13 y del cuerpo principal 2.

Según la forma de realización del dispositivo ilustrada en las figuras 1 a 3C, el dispositivo de purga 12 está en dos partes separables, siendo la primera parte el tubo de purga 13 y siendo la segunda parte la tapa 19. El extremo proximal del tubo de purga 13 incluye un reborde 17 que se extiende radialmente hacia fuera con respecto al eje (A), adaptado para recibir la tapa 19 montada sobre el mismo, cerrando así la segunda cámara de presión variable 20.

El tapón 26 se introduce ventajosamente dentro del tubo de purga 13 a través de una abertura 45 prevista en el reborde 17 alineado con dicho tubo de purga 13 (y alineado así con el eje (A)) antes de cerrar la segunda cámara variable 20 con la tapa 19.

El vástago de émbolo 24 está configurado para insertarse en el dispositivo de purga 13, ventajosamente a través de una abertura sellada 22 localizada en el extremo proximal de la tapa 19, alineado con el eje (A), atravesando así la segunda cámara de presión variable 20 y la abertura 45 del reborde 17.

El vástago de émbolo 24 está acoplado entonces deslizablemente dentro del tubo de purga 13 y puede moverse a lo largo del eje (A) con respecto al tubo de purga, tanto en una dirección proximal como en una dirección distal. Para hacerlo así, el diámetro exterior del vástago de émbolo 24 es menor que el diámetro interior del tubo de purga 13.

Después de que el tubo de purga 13 con el tapón 26 en él sea empujado en la dirección distal hasta la posición operativa máxima, el vástago de pistón 24 es empujado también en la dirección distal, desde una posición de reposo proximal hasta una posición operativa distal en la que el vástago de émbolo empuja el tapón 26 hacia fuera del tubo de purga 13 a través de la abertura distal del tubo de purga, hasta el interior del recipiente médico 27 a través del extremo proximal del recipiente médico.

Como resultado, el tapón 26 está posicionado mecánicamente en el recipiente 27 a una distancia determinada de la superficie de la composición contenida en el mismo, y pasa de un estado contraído, en el que dicho tapón 26 es presionado radialmente contra la superficie interior del tubo de purga 13 y presenta un diámetro reducido, hasta un estado aflojado en el que dicho tapón se expande radialmente y contacta con la superficie interior del recipiente médico 27.

Para permitir el posicionamiento del tapón 26 en el recipiente 27, la longitud del vástago de émbolo 24 es mayor que la longitud del dispositivo de purga 12, en particular mayor que la longitud del tubo de purga 13, y está adaptada de modo que el extremo distal del vástago de émbolo 24 sobresalga suficientemente desde el extremo distal del tubo de purga para empujar el tapón 26 a una posición deseada hacia dentro del recipiente médico 27.

Después de que el tapón 26 se posicione en el recipiente médico 27, el vacío se rompe tanto en el recipiente médico como en el dispositivo de vacío 1, provocando que el tapón se mueva más lejos del recipiente médico hasta el equilibrio de la presión, hasta la superficie de la composición: el recipiente médico 27 se tapona entonces.

El cuerpo principal 2 comprende un sistema de soporte de recipiente 28 configurado para recibir el extremo proximal del recipiente 27 que debe ser taponado. El sistema de soporte de recipiente 28 está localizado en el extremo distal del cuerpo principal 2 y está configurado para mantener el recipiente 27 en una posición sustancialmente alineada con el eje (A) de recorrido del tubo de purga 13 y del vástago de émbolo 24, de modo que cuando se mueva en una dirección distal, el tubo de purga 13 atraviese del sistema de soporte de recipiente 28 hasta el interior del recipiente médico, y el vástago de émbolo 24 atraviese también el sistema de soporte de recipiente 28 mientras se desliza dentro del tubo de purga 13 y empuja el tapón 26 dentro del recipiente médico 27.

Según la forma de realización de las figuras 1 a 4, el sistema de soporte de recipiente 28 está localizado en la parte distal de la segunda parte 4 del cuerpo principal.

Como se muestra mejor en la vista en primer plano de la figura 2, el sistema de soporte de recipiente 28 comprende una pared proximal 29, una pared distal 32 enfrentada a la pared proximal, y una pared lateral 33 que une las paredes proximal y distal. La pared proximal 29, la pared distal 32 y la pared lateral 33 definen un alojamiento 37 configurado para recibir el extremo proximal del recipiente 27 que debe ser taponado.

El sistema de soporte de recipiente 28 permite mantener el recipiente 27 insertado en el mismo en una posición fija, así como asegurar el recipiente impidiendo que caiga desde el dispositivo 1 mientras el tapón se está posicionando en el recipiente.

Según la forma de realización de la figura 2, la pared proximal 29 comprende un borde 30 que rodea un rebaje 31, correspondiendo dicho rebaje al extremo distal de la segunda parte 4 del cuerpo principal 2. Una copa de sellado o succión (no representada en las figuras) está posicionada en el rebaje 31, de manera que se extienda entre la tercera abertura 9 y el borde 30. La junta de sellado evita cualquier fuga de aire entre el dispositivo y el entorno y puede estar realizada a partir de cualquier material adaptado tal como, por ejemplo, caucho. La junta de sellado es ventajosamente una junta tórica o podría ser plana.

Cuando está en posición en el sistema de soporte de recipiente 28, el extremo proximal del recipiente 27 se inserta en el rebaje 31 y entra en contacto con la junta de sellado, impidiendo así cualquier fuga cuando se crea el vacío y cubre la tercera abertura 9 del cuerpo principal 2. El recipiente 27 está alineado también con la tercera abertura 9 y, como resultado, con el eje longitudinal (A) de recorrido del tubo de purga 13 y el vástago de émbolo 24.

Además, desde un punto de vista práctico, cuando se crea el vacío en el dispositivo 1 a una presión P¹inferior a la presión atmosférica P⁰, el recipiente 27 es tirado por las fuerzas de vacío hacia la dirección proximal y, como resultado, es presionado contra la pared proximal 29.

La pared lateral 33 está provista de una hendidura 34, y la pared distal 32 está provista de una ranura 35 pasante continua con la hendidura 34, extendiéndose dicha ranura desde la hendidura a través de la pared distal 32. De manera práctica, el extremo proximal del recipiente 27 se inserta a través de la hendidura 34 de la pared lateral y se mueve en una dirección radial a lo largo de la ranura 35 de la pared distal hasta que el recipiente 27 esté alineada con la tercera abertura 9 del cuerpo principal 2. El extremo proximal del recipiente 27 se mueve entonces hacia arriba contra la junta de sellado localizada en el rebaje 31.

La ranura 35 está configurada para permitir la inserción del recipiente 27 mientras evita que dicho recipiente caiga del dispositivo 1. Con este fin, la anchura de la ranura 35 es ventajosamente más pequeña que la anchura del extremo proximal del recipiente 27.

La ranura 35 está configurada de modo que la superficie interior de la ranura entre en contacto con el cuerpo del recipiente 27. En particular, la ranura 35 puede estar configurada para impedir que el recipiente 27 insertado en el mismo se mueva radialmente, a menos que el recipiente sea movido por un operador. La ranura está realizada preferentemente a partir de un material rígido y liso, tal como plástico rígido o metal (aluminio, acero inoxidable), por ejemplo, para hacer la inserción del recipiente en dicha ranura más fácil, y contribuir a mantener el recipiente en una posición fija en el alojamiento 37 mientras el recipiente está siendo taponado.

Con este fin, la ranura 35 puede comprender unos medios de ajuste para ajustar la anchura de la ranura.

Para el mismo propósito, la estructura de la hendidura 34 y de la ranura 35 puede adaptarse según el tipo de recipiente destinado a ser taponado por el dispositivo.

Cuando el recipiente 27 es una jeringuilla o similar, por ejemplo, puesto que la anchura del extremo proximal del recipiente es mayor que la anchura de su cuerpo, la anchura de la hendidura 34 es mayor que la anchura de la ranura 35. Esta configuración es la representada en la forma de realización de las figuras 3C y 4. La entrada de la ranura 35 está delimitada por dos partes sobresalientes 36 formadas en la pared distal 32, enfrentadas a la pared proximal 29. En esta configuración, cuando está insertado en la ranura 35, el extremo proximal del recipiente 27 puede hacer tope con las partes sobresalientes 36, impidiendo así que el recipiente 27 se caiga de la ranura 35.

Alternativamente, cuando el recipiente 27 es un cilindro o similar, puesto que la anchura del cilindro es la misma a lo largo de toda su longitud, la anchura de la hendidura 34 puede ser la misma que la anchura de la ranura 35. En esta configuración, el extremo proximal del recipiente 27 no puede hacer tope con la pared distal, sino que el recipiente puede ser mantenido todavía radialmente por la ranura 35 si dicha ranura está configurada para impedir que el recipiente 27 insertado en él se mueva radialmente y como se describe previamente.

La junta de sellado puede adaptarse también según el tipo de recipiente. Por ejemplo, cuando el recipiente es una jeringuilla o similar, la junta de sellado puede ser una junta de sellado plana, mientras que cuando el recipiente es un cilindro, la junta de sellado puede ser una junta de sellado tórica.

Al contrario que los aparatos de taponamiento por vacío y tubo de purga de la técnica anterior que no comprenden ningún sistema de soporte de recipiente (colocándose el recipiente meramente alineado con el tubo de purga), el sistema de soporte de recipiente del dispositivo según la invención está sujeto al cuerpo; por tanto, el recipiente está fijado al cuerpo principal durante el uso. Esto contribuye, junto con la estructura general del dispositivo que tiene dimensiones y peso reducidos, a hacer que el dispositivo sea de mano y fácil de llevar para el uso, especialmente para realizar una implementación rápida y simple de taponamiento por vacío de un recipiente médico 27. Además, el dispositivo puede esterilizarse fácilmente en una autoclave.

El dispositivo 1 es de mano, lo que significa que puede ser llevado en una mano de un usuario durante el uso y el transporte de una localización a otra. Las dimensiones y el peso del dispositivo se adaptan ventajosamente para esta finalidad. Por ejemplo, el cuerpo principal 2 presenta preferentemente una longitud comprendida entre 20 centímetros y 30 centímetros, un peso inferior a 1 kilogramo, más preferentemente comprendido entre 50 gramos y 300 gramos, y un diámetro comprendido entre 5 centímetros y 10 centímetros.

Cuando se usa el dispositivo, el usuario puede sujetar el cuerpo principal en una posición sustancialmente vertical con una mano mientras monta el recipiente médico en el sistema de soporte del recipiente con la otra mano. Seguidamente, para crear el vacío en el dispositivo, el usuario puede continuar agarrando el cuerpo principal con una mano, y crear y ajustar entonces el vacío con la bomba de vacío 39 y la válvula de vacío 40, respectivamente, con la otra mano, antes de empujar la tapa 19 del dispositivo de purga 12 y seguidamente el vástago de émbolo 24 con dicha otra mano. Si fuera necesario, el dispositivo puede fijarse, por supuesto, sobre un dispositivo apropiado de manera que facilite el proceso, tal como un brazo de suspensión, por ejemplo.

Otro objetivo de la invención es un sistema 38 de taponamiento por vacío y tubo de purga de un recipiente médico 27, que comprende un dispositivo 1 como se describe previamente, y un procedimiento que combina técnicas de taponamiento por vacío y tubo de purga de un recipiente médico 27 que utiliza dicho dispositivo 1 o sistema 38. El procedimiento se explicará adicionalmente junto con el sistema ilustrado en la figura 5.

El sistema 38 comprende el dispositivo 1, una bomba de vacío 39, una válvula de vacío 40 micrométrica o de cualquier otro tipo, una válvula de retorno 41, una sonda de presión (no representada) conectada a una pantalla digital 42 y una fuente de alimentación 43.

En primer lugar, el tapón 26 se inserta y se posiciona dentro del tubo de purga 13 a presión atmosférica P⁰a través de la abertura 45 del reborde 17, antes de montar la tapa 19 e insertar el vástago de émbolo 24 en el tubo de purga 13.

La posición del tapón 26 en el tubo de purga 13 no tiene que ser precisa siempre que el tapón esté en la carrera del vástago de émbolo 24.

El recipiente médico 27, previamente cargado con una composición, se posiciona a continuación en el sistema de soporte de recipiente 28 de dicho dispositivo 1. En este momento, el tubo de purga 13 está en una posición de reposo. Si no se ha hecho ya, las primera y segunda cámaras de presión variable 5, 20 están conectadas a una o más bombas de vacío 39 a través de sus salidas 6, 21. El vacío se crea seguidamente en ambas cámaras hasta que la presión alcanza una presión predeterminada P¹inferior a la presión atmosférica P⁰. La presión en el tubo de purga 13, el cuerpo principal 2 y el recipiente médico 27 es igual así a P¹. La presión se ajusta por medio de la válvula de vacío 40 que puede manipularse manualmente, y la presión en las cámaras 5, 20 puede comprobarse a través de la pantalla digital 42 que recibe unas mediciones de presión desde unas sondas (no representadas) posicionadas dentro de las cámaras o en la línea de vacío. Se tira del recipiente 27 en una dirección proximal contra el dispositivo 1 directamente por las fuerzas de vacío o en una primera etapa por el operador, mientras que el tapón 26 permanece en posición en el tubo de purga 13.

Una vez que la presión leída en la pantalla 42 coincide con la presión predeterminada P¹, el tubo de purga 13 es empujado en una dirección distal a lo largo del eje (A) hasta una posición operativa en la que el extremo distal del tubo de purga sobresale del extremo distal del cuerpo principal y entra en el recipiente médico 27.

Seguidamente, el vástago de émbolo 24 es empujado en una dirección distal a lo largo del eje (A) hasta una posición operativa y se desliza así dentro del tubo de purga 13 y empuja el tapón 26 a lo largo del volumen interno del tubo de purga 13 más abajo hacia el interior del recipiente 27 hasta por encima de la composición.

La posición del tapón 26 dentro del recipiente 27 no tiene que ser precisa, siempre que el tapón no esté posicionado demasiado cerca del extremo proximal del recipiente.

A continuación, la rotura del vacío por medio de la válvula de retorno 41 aumenta la presión dentro de la primera y segunda cámaras 5, 20, incrementando así la presión en el tubo de purga 13, el cuerpo principal 2, y el recipiente médico 27 que hace que el tapón 24 se mueva más abajo del recipiente 27 hasta la superficie de la composición: el recipiente se tapona entonces.

Con más detalle, cuando se introduce el recipiente médico 27, el tapón 26 pasa de un estado contraído en el que dicho tapón es presionado contra la superficie interior del tubo de purga 13, hasta un estado aflojado en el que dicho tapón se expande radialmente y hace contacto con la superficie interior del recipiente médico 27. Cuando se rompe el vacío, el tapón 26 se mueve hacia abajo por sí mismo, sin ayuda del vástago de émbolo 24. De hecho, la presión en la parte del recipiente 27 entre el tapón 26 y la superficie de la composición es igual a P¹, mientras la presión en el otro lado del tapón 26 está aumentando. La presión diferencial provoca que el tapón 26 se mueva hacia abajo del recipiente 27 hasta que se alcanza el equilibrio de presión, que corresponde a una posición del tapón en la que dicho tapón está justo encima de la superficie de la composición.

Gracias al dispositivo, las etapas del procedimiento pueden llevarse a cabo manualmente por un operador en el orden siguiente. En particular, el operador puede:

1) posicionar manualmente el tapón 26 en el dispositivo de purga 12 del dispositivo de taponamiento por vacío 1,

2) posicionar el recipiente 27 en el sistema de soporte de recipiente 28 del dispositivo de taponamiento por vacío 1, y

3) empujar adicionalmente el dispositivo de purga 12 y seguidamente el vástago de émbolo 24 en una dirección proximal, de modo que se posicione el tubo de purga 13 y seguidamente el tapón 26 dentro del recipiente médico 27.

Esto permite llevar a cabo una implementación rápida y simple de taponamiento por vacío y tubo de purga de un recipiente médico, en cualquier clase de condiciones ambientales tales como salas limpias, entorno estéril o entorno no controlado y cambiar de una a otra fácilmente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo (1) de taponamiento por vacío y tubo de purga de un recipiente médico (27), que comprende:

- un cuerpo principal (2) que define un volumen interno que comprende una primera cámara de presión variable (5) configurada para ser conectada a una bomba de vacío (39), estando el cuerpo principal (2) configurado para recibir el extremo proximal de un recipiente médico (27) de manera que dicho recipiente médico (27) esté en comunicación con la primera cámara de presión variable (5), y

- un dispositivo de purga (12) que comprende un tubo de purga (13) móvil dentro del volumen interno del cuerpo principal (2) a lo largo de un eje longitudinal (A) entre una posición de reposo proximal y una posición operativa distal en la que el tubo de purga (13) atraviesa la primera cámara de presión variable (5) hacia abajo al interior del recipiente médico (27), presentando el tubo de purga (13) un volumen interno configurado para contener un tapón (26) en un estado comprimido, estando el tubo de purga (13) en comunicación con una segunda cámara de presión variable (20) configurada para ser conectada a la bomba de vacío (39),

- un vástago de émbolo (24) móvil dentro del volumen interno del tubo de purga (13) a lo largo del eje longitudinal (A) entre una posición de reposo proximal y una posición operativa distal en la que el vástago de émbolo (24) empuja el tapón (26) dentro del recipiente médico (27) cuando el tubo de purga (13) está en la posición operativa,

- un sistema de soporte de recipiente (28) previsto en el cuerpo principal (2), en comunicación con la primera cámara de presión variable (5), estando dicho sistema de soporte de recipiente (28) configurado para recibir el extremo proximal de un recipiente médico (27) que debe ser taponado y mantener el recipiente médico (27) alineado con la dirección de recorrido del tubo de purga (13), de manera que cuando se mueve desde la posición de reposo proximal hasta la posición operativa distal, el tubo de purga (13) entre en el recipiente médico (27).

2. Dispositivo (1) según la reivindicación 1, en el que el tubo de purga (13) comprende un hombro (16) entre una primera parte (14) móvil dentro del volumen interno del cuerpo principal (2), y una segunda parte (15) configurada para hacer tope con el extremo proximal del cuerpo principal (2) cuando el tubo de purga (13) está en la posición operativa.

3. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en el que el volumen interno del tubo de purga (13) está configurado para comprimir radialmente el tapón (26) insertado en el mismo, de manera que el tapón presente un diámetro reducido en comparación con el diámetro del tapón (26) cuando está posicionado dentro del recipiente médico (27).

4. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo de purga (12) comprende una tapa estanca a fugas (19) desde la cual se extiende el tubo de purga (13) a lo largo del eje longitudinal (A), definiendo la tapa estanca a fugas (19) un volumen interno que comprende la segunda cámara de presión variable (20).

5. Dispositivo (1) según la reivindicación 4, en el que la tapa estanca a fugas (19) comprende una abertura (22) en su extremo proximal, estando la abertura (22) alineada con el eje longitudinal (A) y configurada para recibir tanto el tapón (26) como el vástago de émbolo (24) que debe ser insertado en el tubo de purga (13).

6. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cuerpo principal (2) comprende una primera parte (3) que incluye un separador (10) configurado para guiar el tubo de purga (13) a lo largo del eje longitudinal (A), y una segunda parte (4) distalmente adyacente a la primera parte (3) que incluye la primera cámara de presión variable (5).

7. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el sistema de soporte de recipiente (28) comprende:

- una pared proximal (29) provista de una abertura (9) en comunicación con la primera cámara de presión variable (5), estando la abertura (9) alineada con el eje longitudinal (A) del vástago de émbolo (24) y configurada de manera que, cuando se mueve, el tubo de purga (13) atraviesa la abertura (9),

- una pared distal (32) enfrentada a la pared proximal (29) y unida a la pared proximal (29) por una pared lateral (33) provista de una hendidura (34), estando la pared distal (32) provista de una ranura (35) pasante continua con la hendidura (34) y que se extiende en la pared distal (32) desde la hendidura (34),

definiendo la pared proximal (29), la pared distal (32) y la pared lateral (33) un alojamiento (37) entre ellas capaz de recibir el extremo del recipiente médico (27) insertado a través de la hendidura (34) y movido a lo largo de la ranura (35) para ser alineada con la dirección de recorrido del tubo de purga (13).

8. Dispositivo (1) según la reivindicación 7, en el que la pared proximal (33) del sistema de soporte de recipiente médico (28) comprende un rebaje (31) provisto de la abertura (9), estando el rebaje (31) configurado para entrar en contacto con el extremo proximal del recipiente médico (27) y bloquear el recipiente médico (27) radialmente cuando este último está posicionado en el alojamiento (37) y cuando el dispositivo (1) está al vacío.

9. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el vástago de émbolo (24) comprende un mango (25) de manera que sea movido manualmente por un usuario.

10. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho dispositivo (1) está diseñado para ser de mano.

11. Sistema (38) de taponamiento por vacío y tubo de purga de un recipiente médico (27) que comprende: un dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, una bomba de vacío (39) y una válvula de vacío (40) para crear un vacío y ajustar la presión en la primera y segunda cámaras de presión variable (5, 20) del dispositivo (1) a una presión (P¹) inferior a la presión atmosférica (P⁰), y una válvula de retorno (41) para romper el vacío de manera que se ajuste la presión en la primera y segunda cámaras de presión variable (5, 20) de nuevo a la presión atmosférica (P⁰).

12. Sistema (38) según la reivindicación 11, que comprende asimismo una pantalla digital (42) asociada con una sonda posicionada dentro de cada una de entre la primera y segunda cámaras de presión variable (5, 20) de manera que se mida y se visualice la presión en dicha primera y segunda cámaras de presión variable (5, 20) para un usuario.

13. Procedimiento de taponamiento por vacío y tubo de purga de un recipiente médico (27) que utiliza un dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 o un sistema según la reivindicación 11 o 12, que comprende las etapas siguientes:

a) posicionar un tapón (26) dentro del tubo de purga (13);

b) montar un recipiente médico (27) llenado previamente con una composición en el cuerpo principal (2) del dispositivo (1);

c) crear un vacío en la primera y segunda cámaras de presión variable (5, 20) de manera que se disminuya la presión dentro de la primera y segunda cámaras de presión variable (5, 20) y dentro del tubo de purga (13);

d) cuando la presión desciende hasta un nivel deseado, mover el tubo de purga (13) a lo largo del eje longitudinal (A) a través del cuerpo principal (2), hasta el interior del recipiente médico (27) y mover el vástago de émbolo (24) a lo largo del tubo de purga (13) de manera que empuje el tapón (26) hacia fuera del tubo de purga (13) y posicione dicho tapón (26) dentro del recipiente médico (27);

e) romper el vacío de manera que aumente la presión dentro de la primera y segunda cámaras de presión variable (5, 20), provocando que el tapón (26) se expanda y se mueva más abajo del recipiente médico (27) hasta la superficie de la composición contenida en el mismo debido a la presión diferencial entre la primera y segunda cámaras de presión variable (5, 20) y el volumen restante entre el tapón (26) y la composición.

14. Procedimiento según la reivindicación 13, en el que el dispositivo (1) está sujetado en la mano de un usuario y por lo menos las etapas a), b) y d) son llevadas a cabo manualmente por el usuario.