ES2711856T3

ES2711856T3 - Un ensamble de jeringa

Info

Publication number: ES2711856T3
Application number: ES15782025T
Authority: ES
Inventors: Hannah Aiken; Chris Grimes; Aaron Hirschmann; Robert Fesus
Original assignee: Veriton Pharma Ltd
Current assignee: Veriton Pharma Ltd
Priority date: 2014-10-03
Filing date: 2015-10-02
Publication date: 2019-05-07
Anticipated expiration: 2035-10-02
Also published as: PL3200746T3; EP3200746B1; AU2015326554B2; DK3200746T3; HUE042527T2; SI3200746T1; HRP20190314T1; US10940090B2; PT3200746T; NZ730248A; CA2963189A1; EP3200746A1; TR201902194T4; WO2016051200A1; GB2530808A; US20170296434A1; AU2015326554A1; GB201417545D0; CA2963189C

Abstract

Un ensamblaje 2 de jeringa que comprende: - un cilindro 4 de jeringa que comprende una cámara 14 interior llena o adaptada para llenarse con medicamento, y un canal 18 en comunicación fluida con la cámara 14 y a través de la cual se dispensa el medicamento; y - una funda 6 exterior configurada para ser unida de manera removible al cilindro 4 de jeringa, y que comprende una proyección 40 que es recibida por el canal 18 cuando la funda 6 exterior está unida al cilindro 4, de esa manera creando un sello, que previene que fluya el medicamento a su través, en donde el cilindro 4 de jeringa y la funda 6 exterior comprenden cada uno medios 44 de acoplamiento que están configurados para acoplarse mutuamente entre sí con el fin de crear un segundo sello, que previene la fuga o descarga del medicamento desde la cámara 14 cuando la funda 6 exterior está unida al cilindro 4, caracterizado porque los medios 44 de acoplamiento están dispuestos sobre una superficie externa del cilindro 4 de jeringa, al menos adyacente o hacia el extremo 12 del cilindro 4, que es opuesto a aquel desde el que se dispensa el medicamento.

Description

DESCRIPCION

Un ensamble de jeringa

La presente invencion se refiere a ensamblajes de jeringa, y particularmente, aunque no exclusivamente, a ensamblajes de jeringa para almacenar y dispensar un medicamento. En particular, los ensamblajes de jeringa estan configurados para administrar medicamento lfquido por v^a bucal, oral, sublingual, rectal, vaginal, topica y/o transdermica. La invencion se extiende a metodos de uso de los ensamblajes de jeringa para el suministro de medicamento.

Las composiciones farmaceuticas pueden administrarse a pacientes a traves de un rango de vfas que incluyen por via oral, bucal, sublingual, rectal, vaginal, topica y/o transdermica. Estas vfas de administracion son ventajosas ya que los farmacos administrados de esta forma pueden ser absorbidos a traves de las membranas mucosas, o Stratum corneum y capas de piel asociadas con los sitios de suministro. El suministro bucal y sublingual es ademas ventajoso sobre el medicamento administrado por via oral ya que esto evita el metabolismo hepatico de primer paso y los farmacos no estan expuestos a la degradacion acida en el estomago ni a la degradacion enzimatica dentro del tracto gastrointestinal (GI).

Como un resultado de los beneficios proporcionados por la administracion a traves de la ruta bucal y sublingual, ha habido interes considerable en reformular farmacos que se han administrado convencionalmente por otras vfas. Adicionalmente, un numero de farmacos formulados para la administracion por otras vfas, tal como soluciones inyectables, se han usado para tratar pacientes por via bucal, por ejemplo morfina, midazolam y diamorfina. Un ejemplo de un producto tal es Epistatus, que es una composicion que comprende midazolam (Special Products Limited, Reino Unido).

Tradicionalmente, los medicamentos lfquidos administrados por via oral, bucal y sublingual pueden administrarse usando una jeringa o copa que se dispensa desde una botella, unguento o un aspersor oral. Sin embargo, un medicamento solo se puede administrar por via oral si el paciente coopera, y esto no siempre es posible. Por ejemplo, el midazolam bucal se usa para tratar a pacientes epilepticos que sufren de ataques, y especialmente ataques convulsivos agudos prolongados. Por consiguiente, un paciente que sufre un ataque no seffa capaz de cooperar. Cuando un paciente sufre de un ataque, podffa morder, lo que haffa aun mas diffcil de administrar un medicamento oral. Finalmente, un aspersor oral tambien tendra inconvenientes asociados con el, ya que sera diffcil de administrar a un paciente que no coopera y el paciente podffa inhalar inadvertidamente el aspersor.

Previamente, las jeringas se han usado para administrar medicamentos por via bucal, sublingual y oral. En este caso, el medicamento generalmente se proporcionaffa como un lfquido a granel, y una dosis del lfquido se extraeffa en la jeringa o copa y se administraffa al paciente. Sin embargo, preparar dosis de esta forma puede dar como resultado en una dosis incorrecta extrafda erroneamente del lfquido a granel. Adicionalmente, un numero de farmacos que se administran por via bucal son sustancias controladas. Como un requisito de la legislacion en la mayoffa de pafses, el acceso a suministros a granel de tales farmacos se maneja con cuidado. Si un paciente tiene una necesidad urgente de un farmaco, la ubicacion y acceso al suministro a granel del farmaco incrementara el tiempo necesario para calcular, obtener, preparar y administrar la dosis.

Un inconveniente adicional es que una vez que se ha llenado una jeringa y se esta llevando al paciente, una cantidad relativamente baja de presion en el extremo de embolo de la jeringa dara como resultado en descarga inadvertida del medicamento. Adicionalmente, la mayoffa de jeringas estan configuradas para permitir conexion a una aguja o goteo. En la practica esto generalmente significa que las jeringas estan provistas con una rosca de tornillo o proyeccion adyacente a la punta que se puede conectar a un medio de transferencia tal como una aguja o un goteo. Cuando se usa para administrar el medicamento por via bucal, esta rosca de tornillo o proyeccion podffa causar dano a la membrana mucosa en la mejilla de un paciente.

Finalmente, una dosis de un medicamento destinado para la administracion bucal a menudo seffa danina si se inyectara por via intramuscular o intravenosa. El uso de una jeringa para suministrar el medicamento podffa llevar a la confusion por parte del administrador dando como resultado en la administracion del medicamento a traves de la ruta incorrecta. En el peor de los casos esto puede dar como resultado en la muerte del paciente.

El documento WO 97/04733 divulga un ensamblaje de jeringa que comprende un cilindro de jeringa y una funda exterior. El cilindro de jeringa y funda comprenden medios de acoplamiento configurados para acoplarse mutuamente entre sf y proporcionar un sello. Los medios de acoplamiento estan ubicados hacia el extremo del cilindro desde el que se dispensa el medicamento. Por consiguiente, los medios de acoplamiento podffan danar la cavidad bucal de un paciente si la jeringa se usara para administrar un medicamento a la misma.

El documento CN 201750930 U se refiere a un ensamblaje de jeringa para administracion rectal. El ensamblaje de jeringa comprende un cilindro de jeringa que comprende un canal a traves del cual se dispensa el medicamento, y una funda exterior. La funda exterior comprende una proyeccion que sella el canal. Sin embargo, el cilindro de jeringa y funda exterior no comprenden cada uno medios de acoplamiento configurados para acoplarse mutuamente entre sf con el fin de crear un segundo sello. Por consiguiente la funda externa puede extraerse inadvertidamente del cilindro de jeringa, dando como resultado en la descarga accidental no deseada del medicamento.

La presente invencion surge a partir del trabajo del inventor en tratar de superar los problemas asociados con la administracion bucal en la tecnica anterior.

De acuerdo con un primer aspecto de la invencion, se proporciona un ensamblaje de jeringa que comprende:

- un cilindro de jeringa que comprende una camara interior llena o adaptada para llenarse con medicamento, y un canal en comunicacion fluida con la camara y a traves del cual se dispensa el medicamento; y

- una funda exterior configurada para ser unida de manera removible al cilindro de jeringa, y que comprende una proyeccion que es recibida por el canal cuando la funda exterior esta unida al cilindro, de esa manera creando un sello, que previene que el medicamento fluya a su traves,

en donde el cilindro 4 de jeringa y la funda 6 exterior comprenden cada uno medios 44 de acoplamiento que estan configurados para acoplarse mutuamente entre sf con el fin de crear un segundo sello, que previene la fuga o descarga del medicamento desde la camara 14 cuando la funda 6 exterior esta unida al cilindro 4, caracterizado porque los medios 44 de acoplamiento estan dispuestos sobre una superficie externa del cilindro 4 de jeringa, al menos adyacente o hacia el extremo 12 del cilindro 4, que es opuesto a aquel desde el que se dispensa el medicamento.

Ventajosamente, la proyeccion en la funda exterior crea un primer sello que permite que un medicamento se almacene dentro de la camara interna de la jeringa, y que previene la fuga o descarga del medicamento, y la evaporacion de cualquier solvente cuando la funda exterior esta unida al cilindro. Ademas, las dos roscas de tornillo trabajan en combinacion con el primer sello creado por la proyeccion en la tapa que bloquea el canal para crear un segundo sello o una junta doble (es decir dos sellos). Adicionalmente, dado que las roscas de tornillos provistas en la superficie externa del cilindro estan separadas del extremo del ensamblaje del cual se dispensa el medicamento, no pueden causar ningun dano a la cavidad bucal de un paciente.

Preferiblemente, la proyeccion comprende una longitud de al menos 1 mm. Mas preferiblemente, la proyeccion comprende una longitud de al menos 2 mm o 3 mm. Mas preferiblemente, la proyeccion comprende una longitud de al menos 4 mm.

Preferiblemente, los medios de acoplamiento estan dispuestos sobre una superficie interna de la funda exterior, preferiblemente al menos adyacente o hacia el extremo de la funda exterior, que es opuesto a aquel desde el que se dispensa el medicamento. Preferiblemente, los medios de acoplamiento comprenden roscas de tornillo. Por tanto, preferiblemente la funda exterior esta configurada para unirse de manera removible al cilindro debido a las correspondientes roscas de tornillo provistas en la tapa y el cilindro.

La presente divulgacion tambien proporciona un ensamblaje de jeringa que comprende:

- una funda exterior configurada para ser unida de manera removible al cilindro de jeringa,

en donde el cilindro de jeringa y funda exterior comprenden cada uno una rosca de tornillo, que estan configurados para acoplarse mutuamente entre sf con el fin de crear un sello, que previene que el medicamento fluya a traves del canal.

Preferiblemente, la rosca de tornillo esta dispuesta sobre una superficie externa del cilindro de jeringa, preferiblemente al menos adyacente o hacia el extremo del cilindro, que es opuesto a aquel desde el que se dispensa el medicamento. Preferiblemente, la rosca de tornillo esta dispuesta sobre una superficie interna de la funda exterior, preferiblemente al menos adyacente o hacia el extremo de la funda exterior, que es opuesta a aquel desde el que se dispensa el medicamento.

Preferiblemente, la funda exterior comprende una proyeccion que es recibida por el canal cuando la funda exterior esta unida al cilindro, de esa manera creando un segundo sello, que previene que el medicamento fluya a su traves. Preferiblemente, la proyeccion comprende una longitud de al menos 1 mm, mas preferiblemente al menos 2 mm o 3 mm, y mas preferiblemente al menos 4 mm.

De este modo, preferiblemente las roscas de tornillo (primer sello) trabajan en combinacion con la proyeccion en la tapa que bloquea el canal que crea un segundo sello o una junta doble (es decir dos sellos).

Preferiblemente, el ensamblaje de jeringa del primer aspecto de la invencion es un ensamblaje de jeringa para administrar medicamento por via oral, bucal, sublingual, rectal, vaginal, topica o transdermica. Mas preferiblemente, sin embargo, el ensamblaje de jeringa es un ensamblaje de jeringa bucal, que se usa para administrar medicamento a la cavidad bucal de un paciente.

Preferiblemente, el cilindro de jeringa no comprende medios de union para conexion a un medio de transferencia de medicamento. Un medio de union puede comprender cualquier cosa que este configurada para permitir que un medio de transferencia de medicamento se una al mismo, de esa manera permitiendo el flujo de medicamento desde la camara y hacia el medio de transferencia. Un medio de union puede incluir una proyeccion y/o una rosca de tomillo dispuesta al menos adyacente al extremo del cilindro de jeringa desde el que se dispensa el medicamento, y esta configurada para unirse a un medio de transferencia. Preferiblemente, por lo tanto, el cilindro de jeringa es incompatible con un seguro Luer, o un deslizador Luer, y similares. Por ejemplo, un medio de transferencia de medicamento puede incluir cualquier cosa que este configurada para unirse al cilindro de jeringa para la transferencia del medicamento desde el cilindro de jeringa a un paciente, tal como una aguja o un goteo.

Preferiblemente, el cilindro de jeringa de la invencion no comprende una rosca de tornillo externa al menos adyacente o hacia el extremo del cilindro desde el que se dispensa el medicamento, es decir en la punta de suministro. Por consiguiente, el cilindro de jeringa no puede causar ningun dano a la cavidad bucal de un paciente.

Ventajosamente, este mecanismo de seguridad asegura que no sea posible usar el ensamblaje de jeringa de la invencion para administrar el medicamento por via intravenosa o intramuscular, que de otro modo podna causar dano a un paciente e incluso podna dar como resultado en su muerte.

Preferiblemente, el extremo del cilindro desde el que se dispensa el medicamento es sustancialmente redondo o liso. Esta caractenstica asegura que se reduzca el riesgo de que ocurra dano en la cavidad bucal del paciente.

Preferiblemente, el extremo del cilindro desde el que se dispensa el medicamento comprende una pluralidad de pestanas separadas, que se extienden desde una pared lateral del cilindro y convergen en la punta dispensadora del cilindro para definir una abertura que conduce al canal a traves del cual se dispensa el medicamento. Preferiblemente, las pestanas estan igualmente separadas. Mas preferiblemente, las pestanas tienen un perfil curvo. Preferiblemente, las pestanas adyacentes tienen la misma longitud para producir un perfil sustancialmente liso. Preferiblemente, el extremo del cilindro desde el que se dispensa el medicamento comprende al menos dos, tres, cuatro, cinco o seis pestanas. Mas preferiblemente, el extremo del cilindro desde el que se dispensa el medicamento comprende cuatro pestanas. Ventajosamente, este numero de pestanas proporciona una superficie exterior lisa que se presenta a la cavidad interna del paciente, tal como la boca.

Ventajosamente, las pestanas previenen que se formen bolsas de aire en el cilindro durante el proceso de fabricacion, mientras que permiten que el cilindro resista la fuerza de una mordida humana. Esto es especialmente ventajoso si el ensamblaje de jeringa se usa para tratar a un paciente que sufre de un ataque o crisis.

Preferiblemente, el cilindro comprende un material transparente o translucido. El cilindro puede comprender cualquier polfmero que pueda moldearse por inyeccion, tal como polipropileno, polietileno de baja densidad (LDPE), polietileno de alta densidad (HDPE), policarbonato, elastomeros termoplasticos, polfmero de olefina cfclica, copolfmero de olefina cfclica y materiales mezclados de los mismos.

Preferiblemente, la funda exterior esta configurada para unirse de manera removible al cilindro de jeringa para de esa manera recubrir al menos una porcion de la camara, y preferiblemente toda la camara. Preferiblemente, la funda exterior comprende un material opaco y/o un material de color ambar. Ventajosamente, la funda exterior previene que el medicamento se exponga a la luz cuando esta contenido dentro de la camara adentro del cilindro. La funda exterior puede fabricarse por moldeo por inyeccion de plasticos tales como polipropileno, LDPE, HDPE, policarbonato, elastomeros termoplasticos, polfmero de olefina cfclica, copolfmero de olefina cfclica y materiales mezclados de los mismos.

Preferiblemente, el diametro de la funda exterior para la mayona de su longitud esta entre 5 mm y 30 mm, mas preferiblemente, entre 7.5 mm y 20 mm o entre 10 mm y 15 mm, mas preferiblemente, entre 12 mm y 13 mm. El termino "mayona de su longitud" puede significar al menos el 60%, 70% o al menos 80% de longitud de la funda, preferiblemente al menos 90% de la longitud de la funda.

En una realizacion, una superficie externa de la funda exterior es sustancialmente lisa. En una realizacion alternativa, una superficie externa de la funda comprende una o mas proyecciones que se extienden transversalmente desde la misma, y que esta configurada para facilitar la extraccion de la funda exterior del cilindro. Preferiblemente, la funda exterior comprende una pluralidad de rebordes o salientes alargadas separadas, que se extienden a lo largo del eje longitudinal de la funda exterior. Preferiblemente, la funda exterior comprende al menos dos, tres o cuatro rebordes o salientes alargadas separadas. Preferiblemente, los rebordes o salientes alargadas se extienden al menos 1 mm por encima de la superficie de la funda exterior. Mas preferiblemente, los rebordes o salientes alargadas se extienden al menos 2 mm, 3 mm, 4 mm o 5 mm por encima de la superficie de la funda exterior. Mas preferiblemente, los rebordes o salientes alargados se extienden al menos 6 mm, 7 mm u 8 mm por encima de la superficie de la funda exterior. En todavfa una realizacion alternativa, al menos una porcion de la superficie externa de la funda exterior comprende un material suavizado. Preferiblemente, el material suavizado comprende caucho o un elastomero termoplastico adecuado.

Ventajosamente, los rebordes, salientes o el material suavizado permiten a un usuario asir mejor la funda exterior para ayudar en su extraccion del cilindro.

Preferiblemente, la funda exterior comprende una banda circunferencial al menos adyacente al extremo de la funda exterior, que es opuesta a aquel desde el que se dispensa el medicamento, estando configurada la banda para aumentar el diametro de la funda exterior. La banda circunferencial esta configurada preferiblemente para aumentar el diametro de la funda exterior en al menos 5%, mas preferiblemente, al menos 10%, 15%, 20% o 25% mas preferiblemente, al menos 35%.

Ventajosamente, la banda permite que la funda exterior se fabrique mas facilmente.

En una realizacion, el ensamblaje de jeringa es un ensamblaje de jeringa de dosis unica individual prellenado con medicamento. Preferiblemente, el medicamento se selecciona de un grupo de medicamentos que consiste de: analgesicos, anticonvulsivos, antidepresivos, vasodilatadores, esteroides, antagonistas opiaceos, anestesicos, compuestos antiadrenergicos, farmacos antialergicos, antianginosos, antiasmaticos, antibacterianos, anticoagulantes, anticolinergicos, antiemeticos, antiepilepticos, antihistammicos, antiinfecciosos, antiinflamatorios, farmacos antimigrana, broncodilatadores, depresores cardfacos, trombolfticos, betabloqueantes, opioides, sedantes, benzodiacepinas y estimulantes.

Mas preferiblemente, el medicamento se selecciona de un grupo que consiste de: midazolam, lorazepam, diazepam, paraldehfdo, pentobarbital, morfina, carbamazepina, etosuximida, clorazepato, clonazepam, felbamato, fosfenitoma, gabapentina, lacosamida, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoma, pregabalina, primidona, tiagabina, topiramato, zonisamida, clobazam, vigabatrina, fentanilo, oxicodona, diamorfina, alprazolam, clonazepam, vasopresina, levetiracetam, y AINEs, o una sal del mismo.

Mas preferiblemente, el ensamblaje de jeringa es un ensamblaje de jeringa de dosis unica prellenado con midazolam o una sal del mismo, tal como maleato de midazolam.

Preferiblemente, el ensamblaje de jeringa comprende un embolo configurado para deslizarse en la camara. El embolo puede fabricarse por moldeo por inyeccion de plasticos. El embolo puede moldearse de manera adecuada a partir de polipropileno, LDPE, HDPE, policarbonato, elastomeros termoplasticos, polfmero de olefina cfclica, copolfmero de olefina cfclica y materiales mezclados de los mismos.

Preferiblemente, el embolo comprende una varilla que tiene primer y segundo extremos, en donde el primer extremo se inserta en la camara, y el segundo extremo comprende una lengueta para el pulgar, y el cilindro comprende una lengueta para los dedos, que esta configurada para acoplarse con el dedo de una mano mientras que tambien engrana la lengueta para el pulgar con el pulgar de la misma mano. Por tanto, preferiblemente la jeringa esta configurada de tal manera que cuando la funda exterior se separa del cilindro, un usuario puede aplicar presion a las lenguetas para los dedos y pulgar, lo que causa que la varilla de embolo se deslice dentro de la camara y causando que el medicamento se dispense a traves del canal.

Preferiblemente, la lengueta para los dedos esta dispuesta al menos adyacente a, o hacia, el extremo del cilindro, que es opuesta a aquel desde el que se dispensa el medicamento. Mas preferiblemente, la lengueta para los dedos esta dispuesta adyacente al extremo del cilindro, que es opuesta a aquel desde el que se dispensa el medicamento. Preferiblemente, la lengueta para los dedos se extiende en una direccion sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del cilindro. Preferiblemente, la lengueta para los dedos se extiende desde al menos dos lados del cilindro. Preferiblemente, los dos lados comprenden lados opuestos. Preferiblemente, la lengueta para los dedos esta configurada para ser accesible cuando la funda exterior esta unida al cilindro de jeringa. Preferiblemente, la lengueta para los dedos esta dimensionada para extenderse mas alla del diametro de la funda exterior. Preferiblemente, la lengueta para los dedos tiene un ancho maximo de al menos 12 mm. Mas preferiblemente, la lengueta para los dedos tiene un ancho maximo de al menos 13 mm, 14 mm, 15 mm, 16 mm, 17 mm, 18 mm, 19 mm o 20 mm. Mas preferiblemente, la lengueta para los dedos tiene un ancho maximo de al menos 21 mm, 22 mm, 23 mm, 24 mm o 25 mm.

Preferiblemente, el ancho maximo de la lengueta para los dedos es al menos 50% mayor que el ancho del cilindro. Mas preferiblemente, el ancho maximo de la lengueta para los dedos es al menos 60%, 70% u 80% mayor que el ancho del cilindro. Mas preferiblemente, el ancho maximo de la lengueta para los dedos es al menos 100%, 120, 140 o 160% mayor que el ancho del cilindro.

Preferiblemente, el ancho maximo de la lengueta para los dedos es al menos 10% mayor que el ancho de la funda exterior adyacente al extremo de la funda exterior, que es opuesta a aquel desde el que se dispensa el medicamento. Mas preferiblemente, el ancho maximo de la lengueta para los dedos es al menos 20%, 30%, 40% o 50% mayor que el ancho de la funda exterior adyacente al extremo de la funda exterior, que es opuesta a aquel desde el que se dispensa el medicamento. Mas preferiblemente, el ancho maximo de la lengueta para los dedos es al menos 60% o 70% mayor que el ancho de la funda exterior adyacente al extremo de la funda exterior, que es opuesta a aquel desde el que se dispensa el medicamento.

Preferiblemente, el ensamblaje de jeringa de dosis de unidad unica precargado esta configurado para dispensar sustancialmente todo el medicamento en un solo suministro. Preferiblemente, el ensamblaje de jeringa comprende una proyeccion que se extiende transversalmente dispuesta en el lado de la varilla de embolo, y una indentacion dispuesta a lo largo del interior de la camara, o viceversa, en donde la alineacion de la proyeccion e indentacion se correlaciona con un volumen definido de medicamento y de esa manera una dosis. Por tanto, la varilla de embolo se mantiene en el volumen de llenado cuando no se almacena. La ventaja del tope por lo tanto ayuda a asegurar que se inserte una dosis precisa de medicamento en la camara durante la carga. Tambien evita que la varilla de embolo se retire del cilindro.

Por consiguiente, en una realizacion preferida el ensamblaje de jeringa puede configurarse para suministrar las diferentes dosis unicas requeridas. Por ejemplo, el embolo se puede disponer para suministrar 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml o 1 ml de medicamento.

Por tanto, en algunas realizaciones la camara esta adaptada preferiblemente para contener alrededor de 0.1-25ml de medicamento, o mas preferiblemente alrededor de 0.1-25ml, o alrededor de 0.1-10 ml, o alrededor de 0.1-5ml, o alrededor de 0.1-2ml, o alrededor de 0.1-1ml de medicamento.

La presente divulgacion tambien describe el ensamblaje de jeringa del primer aspecto, para uso en terapia.

La presente divulgacion tambien describe el ensamblaje de jeringa del primer aspecto, para uso en el tratamiento, prevencion o mejora de un ataque.

La presente divulgacion tambien describe midazolam o una sal del mismo, para uso en tratamiento de un ataque, en donde el midazolam es para administracion bucal usando el ensamblaje de jeringa de acuerdo con el primer aspecto.

El ataque puede ser un ataque convulsivo agudo prolongado, que puede dar como resultado en un estado epileptico.

La presente divulgacion tambien describe morfina, para uso en tratamiento de dolor, en donde la morfina es para administracion bucal usando el ensamblaje de jeringa de acuerdo con el primer aspecto.

La presente divulgacion tambien describe un metodo para administrar un medicamento a un paciente en necesidad de tratamiento usando un ensamblaje de jeringa de acuerdo con el primer aspecto, comprendiendo el metodo extraer la funda exterior del cilindro; y dispensar el medicamento desde la camara, para de esa manera administrar el medicamento al paciente.

Preferiblemente, el ensamblaje de jeringa del primer aspecto de la invencion se usa para administrar el medicamento por via oral, bucal, sublingual, rectal, vaginal, topica o transdermica. Sin embargo, se prefiere la administracion bucal.

La presente divulgacion tambien describe un metodo para administrar un medicamento a un paciente en necesidad de tratamiento usando un ensamblaje de jeringa de acuerdo con el primer aspecto, comprendiendo el metodo: extraer la funda exterior del cilindro; insertar un extremo del cilindro en la cavidad corporal de un paciente en necesidad de tratamiento; y aplicar presion a un embolo, de esa manera causando que se dispense el medicamento contenido en una camara.

Todas las caractensticas descritas aqu (incluyendo las reivindicaciones acompanantes, resumen y dibujos) y/o todas las etapas de cualquier metodo o proceso asf divulgado, se pueden combinar con cualquiera de los aspectos anteriores en cualquier combinacion, excepto combinaciones donde al menos algunas de tales caractensticas y/o etapas se excluyen mutuamente.

Para una mejor comprension de la invencion, y para mostrar como se pueden llevar a efecto las realizaciones de la misma, ahora se hara referencia, a modo de ejemplo, a las figuras acompanantes, en las cuales:

Las figuras 1a-d muestran vistas laterales de diversas realizaciones de un ensamblaje de jeringa de acuerdo con la invencion. Cada realizacion del ensamblaje de jeringa tiene un embolo deslizable dispuesto en un cilindro, que se muestra recubierto por un diseno diferente de una funda o tapa recubierta. Por ejemplo, la tapa exterior que se muestra en la figura 1a esta con rebordes, mientras que la tapa de la figura 1b es suave, la tapa de la figura 1c tiene agarre para los dedos, y la tapa de la Figura 1d es lisa;

Las figuras 2a-d muestran vistas laterales de las tapas exteriores de funda que se muestran en las figuras 1a-d, pero con la jeringa extrafda;

Las figuras 3a y b muestran vistas laterales ampliadas de la punta de una realizacion del ensamblaje de jeringa recubierta por la tapa (figura 3a) y sin la tapa (figura 3b). En esta realizacion, la punta de la jeringa tiene cuatro pestanas;

Las figuras 4a y b muestran vistas laterales ampliadas de la punta de otra realizacion del ensamblaje de jeringa con la tapa (figura 4a) y sin la tapa (figura 4b). En esta realizacion, la punta de jeringa tiene seis pestanas;

La figura 5 muestra una vista lateral en seccion transversal ampliada del extremo de una jeringa en la que se inserta el embolo;

La figura 6a es una vista en perspectiva de una realizacion adicional de una tapa sobre funda y

La figura 6b es una vista lateral de la realizacion adicional de la tapa sobre funda; y

La figura 7 es una vista en perspectiva de un cilindro.

Ejemplo

Los inventores han disenado un nuevo ensamblaje 2 de jeringa, que se muestra en las figuras. El ensamblaje 2 de jeringa se usa principalmente para el suministro bucal a un paciente de medicamento, tal como Epistatus, que es una composicion que comprende maleato de midazolam (Special Products Limited, Reino Unido).

Refiriendose primero a las figuras 1a-d, el ensamblaje 2 de jeringa generalmente consiste de un cilindro 4 principal en el que se inserta un embolo 8, y una tapa o funda 6 exterior recubierta que recubre el cilindro 4, cuando la jeringa no esta en uso. La tapa 6 exterior se extrae del cilindro 4 antes de la administracion del medicamento al paciente. El cilindro 4 tiene un primer extremo 10 redondo liso, un segundo extremo 12 plano que tiene una lengueta 16 para los dedos, y una camara 14 interior que se extiende a traves del nucleo del cilindro 4 entre el primer y segundo extremos 10, 12, como se muestra mas claramente en las figuras 4 y 5. La camara 14 interior esta dimensionada para contener un volumen deseado de medicamento, por ejemplo alrededor de 0.1-10 ml de medicamento.

Una lengueta 16 para los dedos exterior esta dispuesta alrededor de la circunferencia del segundo extremo del cilindro 4, y proporciona una superficie contra la cual los dedos de un usuario pueden aplicar presion. Adicionalmente, la lengueta 16 para los dedos puede ser asida por el usuario cuando la tapa 6 se extrae del cilindro 4. Se muestra una realizacion con una lengueta 16 para los dedos mas grande en la figura 7. El ancho maximo combinado de las dos lenguetas 16 para los dedos es de 17.75 mm. Sin embargo, los inventores tambien han concebido una realizacion alternativa (no se muestra) donde el ancho maximo de las dos lenguetas para los dedos es de 25.40 mm. A modo de comparacion, el diametro externo del cilindro 4 es de 9.68 mm. Por consiguiente, en la realizacion ilustrada en la figura 7 el ancho de las lenguetas 16 para los dedos es 83% mayor que el ancho del cilindro 4, y en la realizacion adicional concebida por los inventores, el ancho de las lenguetas 16 para los dedos es 162% mayor que el ancho del cilindro 4. Como se explica a continuacion, el ancho maximo de las lenguetas 16 para los dedos mas grandes es mayor que el diametro de la tapa 6, y por lo tanto ayudan al usuario a extraer el cilindro 4 de la tapa 6, asf como en dispensar el medicamento. En uso, una vez que se ha extrafdo la tapa 6 del cilindro 4, el medicamento (tal como maleato de midazolam) almacenado en la camara 14 se dispensa a traves de un canal 18 alargado que se extiende entre la camara 14 y el primer extremo 10 del cilindro 4 y fuera de la punta 20, que se muestra mas claramente en la figura 4.

Los inventores han encontrado que el grosor del material del cilindro 4 idealmente debena ser consistente con el fin de evitar que se enfne a diferentes tasas durante el proceso de fabricacion, lo que podna dar como resultado en que se formen bolsas de aire dentro del cilindro 4, de esa manera debilitando su estructura. Por esta razon, el primer extremo 10 del cilindro 4 comprende una pluralidad de pestanas 22 igualmente separadas, que se extienden de manera radial hacia fuera desde el mismo. Las pestanas 22 adyacentes estan separadas por aberturas o brechas 58, como se muestra en las figuras 3 y 4. La provision de estas pestanas 22 asegura que el grosor del material del cilindro 4 sea consistente y previene que se formen bolsas de aire durante el proceso de fabricacion. En la realizacion que se muestra en las figuras 3a y 3b, el primer extremo 10 del cilindro 4 tiene cuatro pestanas 22 separadas (y brechas 58 correspondientes), y en las figuras 4a y 4b, el primer extremo 10 del cilindro 4 tiene seis pestanas 22 separadas (y brechas 58 correspondientes). Juntas estas pestanas 22 crean un perfil externo sustancialmente liso y redondo, lo que reduce el riesgo de danar la cavidad bucal del paciente durante la administracion del farmaco.

Debido al uso previsto del ensamblaje 2 de jeringa, las pestanas 22, asf como el resto del cilindro 4, deben ser capaces de resistir la fuerza de una mordida de un paciente que se administra por via bucal medicamento a traves de la jeringa 2. Los inventores creen que un cilindro 4 donde el primer extremo 10 comprende cuatro, cinco o seis pestanas 22 es suficientemente robusto para resistir una mordida. Ademas, la realizacion donde el primer extremo 10 comprende cuatro pestanas 22 presenta la superficie externa mas lisa y es menos probable que cause una lesion en la boca del paciente, y por tanto se prefiere.

El cilindro 4 esta hecho de un material transparente o translucido que le permite al paciente ver el medicamento que se va a dispensar desde la camara 14. El cilindro 4 puede fabricarse por moldeo por inyeccion de plasticos, por ejemplo polipropileno, LDPE, HDPE, policarbonato, elastomeros termoplasticos, polfmero de olefina dclica, copolfmero de olefina dclica y materiales mezclados de los mismos.

Refiriendose a la figura 1, el embolo 8 comprende una varilla 24 de embolo alargada que tiene un primer extremo 26 ajustado con un caucho o una punta de embolo de materiales alternativos adecuados (no se muestra), que se inserta en la camara 14 en el cilindro 4, y un segundo extremo 28 opuesto en el que esta dispuesta una lengueta 30 para el pulgar que esta dimensionada de tal manera que pueda ser operada por el pulgar de un usuario. En uso, un usuario presiona la varilla 24 de embolo para deslizarse a lo largo de la camara 14 ejerciendo presion sobre la lengueta 16 para los dedos con los dedos de una mano. Simultaneamente, se aplica presion en la lengueta 30 para el pulgar de la misma mano, de esa manera instando a la lengueta 30 para el pulgar a moverse hacia la lengueta 16 para los dedos y causando que la varilla 24 se deslice dentro de la camara 14. En algunas realizaciones, un sello 56 de caucho interno se puede disponer en el extremo de la camara 14 hacia el segundo extremo del cilindro 4, que proporciona un buen sello con la varilla 24 a medida que se desliza a lo largo de la camara 14.

En una realizacion, la varilla 24 se desliza dentro de la camara 14 hasta que el primer extremo 18 de la varilla 24 alcanza un tope 32 de extremo de la camara 14, como se muestra en las figuras 4a y 4b. El tope de caucho (no se muestra) en el extremo de la varilla 24 asegura que el medicamento sea expulsado de la camara 14 a traves del canal 18 y fuera de la punta 20. Debe apreciarse que el diseno de la punta 20 de la jeringa 2 es incompatible con un seguro Luer o un deslizador Luer y/o una aguja, y de esa manera elimina cualquier riesgo de que el ensamblaje 2 de jeringa se use para administrar el medicamento por v^a intravenosa o por goteo, lo que podna danar al paciente.

En otra realizacion, una proyeccion que se extiende transversalmente o un tope 34 esta dispuesto en el lado de la varilla 24, y una indentacion 54 esta dispuesta a lo largo del interior de la camara 14, como se muestra en la figura 5. El tope 34 e indentacion 54 ayudan durante la carga del ensamblaje 2 con medicamento. La alineacion del tope 34 e indentacion 54 se correlacionan con un volumen definido de medicamento y de esa manera con una dosis. Por tanto, la varilla 24 de embolo se mantiene en el volumen de llenado correcto cuando no esta almacenada. La ventaja del tope por lo tanto ayuda a asegurar que se inserte una dosis precisa de medicamento en la camara 14 durante la carga. Tambien evita que la varilla de embolo se retire del cilindro.

Por ejemplo, el embolo se puede disponer para suministrar 0.25ml, 0.5ml, 0.75ml o 1ml de medicamento. El embolo 8 puede hacerse por moldeo por inyeccion de plasticos, por ejemplo, polipropileno LDPE, HDPE, policarbonato, elastomeros termoplasticos, polfmero de olefina dclica, copolfmero de olefina dclica y materiales mezclados de los mismos.

La jeringa 2 puede proporcionarse prellenada con medicamento, que puede ser cualquier medicamento adecuado para administracion bucal, tal como una composicion que comprende midazolam. Una de las razones por las que las jeringas generalmente no se proporcionan prellenadas con un medicamento es porque existen un numero de problemas asociados con el almacenamiento del medicamento. Por ejemplo, si el medicamento es sensible a la luz, es importante asegurarse de que no este expuesto a luz fuerte mientras se almacena para prevenir su degradacion. Tambien es importante que se proporcione un sello adecuado para evitar que el medicamento se escape fuera de la camara 14. Adicionalmente, los medicamentos para administracion bucal a menudo se proporcionan en una solucion de solvente, por lo tanto si el sello no esta suficientemente ajustado, entonces el solvente se puede evaporar, de esa manera causando detrimento a la calidad del medicamento. La jeringa 2 ilustrada en las figuras supera estos problemas, como se describe a continuacion.

En primer lugar, como se muestra en las figuras 1a-d, la tapa 6 esta configurada para extenderse sustancialmente sobre el cilindro 4, y puede comprender un material opaco, de esa manera protegiendo el medicamento almacenado dentro de la jeringa 2 de la luz solar. La tapa 6 puede hacerse por moldeo por inyeccion de plasticos, tal como polipropileno, LDPE, HDPE, policarbonato, elastomeros termoplasticos, polfmero de olefina dclica, copolfmero de olefina dclica y materiales mezclados de los mismos. En una realizacion, la tapa 6 esta hecha de un material opaco que previene que la luz dane el medicamento.

En segundo lugar, la tapa 6 esta configurada para crear un sello de tipo junta doble con el cilindro 4 de la jeringa 2 con el fin de prevenir la fuga del medicamento asf como la evaporacion del etanol de la camara 14. Como se puede ver en las figuras 2a-d, la primera parte del sello de tipo junta se proporciona por medio de una proyeccion 40 que se extiende fuera del centro de la superficie 42 interior del primer extremo 38 de la tapa 6. Por consiguiente, cuando la tapa 6 se coloca sobre el cilindro 4, la proyeccion 40 se extiende hacia y bloquea el extremo distal del canal 18 que conecta la camara 14 con la punta 20. Como tal, el medicamento no puede salir del canal 18 mientras la tapa 6 esta asegurada al cilindro 4. Los inventores han encontrado que una proyeccion 40 mas larga es beneficiosa ya que permite el acoplamiento mas facil con el canal 14 durante la aplicacion de la tapa 6 y una mayor area de superficie de acoplamiento. Por consiguiente, en una realizacion preferida, la proyeccion 40 tiene una longitud de alrededor de 3.43 mm.

Como se puede ver en las figuras 1a, 1c y 5, la segunda parte del sello tipo junta se proporciona por medio de las roscas 44 de tornillo de acoplamiento correspondientes que estan dispuestas en la superficie exterior del segundo extremo 12 del cilindro 4, y tambien en la superficie 42 interior del segundo extremo 38 de la tapa 6. Estas roscas 38 de tornillo se engranan mutuamente asegurando de esa manera que la tapa 6 se quede en su lugar en el cilindro 4 y mejorando el sello hecho entre la proyeccion 40 y la abertura del canal 18, lo que previene ademas la fuga o descarga involuntaria del medicamento almacenado dentro de la camara 14 de la jeringa 2. Adicionalmente, como las roscas 44 de tornillos estan separadas del primer extremo 10 del cilindro 4, no pueden entrar en contacto con la membrana mucosa en la boca de un paciente durante la administracion del farmaco, por lo tanto no causara danos a la misma durante el uso.

Los inventores han disenado cuatro realizaciones diferentes de la tapa 6 exterior. En primer lugar, en la realizacion de la jeringa 2 que se muestra en las figuras 1d y 2d, la superficie 46 externa de la tapa 6 es completamente lisa. En la realizacion de la jeringa 2 ilustrada en las figuras 1a y 2a, la superficie 46 externa del segundo extremo 38 de la tapa 6 esta provista con una pluralidad de rebordes 48 alargados separados, que se extienden a lo largo del eje longitudinal de la tapa 6. Estos rebordes permiten a un usuario asir mejor la tapa 6 en su segundo extremo 38 y de esa manera permite que el usuario gire y desenrosque rapidamente la tapa 6 y la extraiga del cilindro 4.

En la realizacion de la jeringa 2 que se muestra en las figuras 1c y 2c, el segundo extremo 38 de la tapa 6 tiene dos aletas 50 externas que se extienden transversalmente. Las aletas 50 estan dispuestas a ambos lados de la tapa 6, y permiten a un usuario asir mejor y desenrosque la tapa 6 del cilindro 4. De manera similar, en la realizacion de la tapa 6 que se muestra en las figuras 6a y 6b la tapa tambien tiene dos aletas 50. En la realizacion ilustrada, en su punto mas ancho la tapa 6 tiene un ancho de 20.00 mm debido a las aletas. A modo de comparacion, el diametro externo de la tapa 6 sobre la mayona de su altura es 12.81 mm. Por consiguiente, cada aleta 50 se extiende un maximo de 8.10 mm desde el lado de la tapa 6. Los inventores han encontrado que las aletas 50 mas grandes permiten que la tapa 6 se aplique al cilindro 4 mas facilmente usando un proceso automatizado, y permite a un usuario asir la tapa 6 mas facilmente cuando desean extraerla del cilindro 4. Adicionalmente, la tapa 6 tambien comprende una banda 60 circunferencial adyacente al segundo extremo 38. La banda 60 aumenta el diametro de la tapa 6 adyacente al segundo extremo 38, y en la realizacion preferida ilustrada en las figuras 6a y 6b la banda 60 tiene un diametro de 17.50 mm. Por consiguiente, la banda 60 aumenta el diametro de la tapa 6 en un 36.6% adyacente al segundo extremo 38. Los inventores han encontrado que la presencia de la banda 60 circunferencial y/o aletas 50 mas grandes permite que la tapa 6 se libere de una herramienta usada para fabricar las partes. Por consiguiente, la banda 60 y aletas 50 mas grandes promueven la longevidad de la herramienta usada para fabricar las partes.

Como se menciono anteriormente, las lenguetas 16 para los dedos tienen un ancho maximo de 25.40 mm. Por consiguiente, esto es 98% mayor que el diametro de la tapa 6 y 75% mayor que la banda 60. Por consiguiente, cuando la tapa 6 esta en su lugar sobre el cilindro 4 las lenguetas 16 para los dedos se extenderan mas alla del borde de la tapa 6 permitiendo la extraccion mas facil de la tapa 6 del cilindro 4.

En otra realizacion mas, como se muestra en las figuras 1b y 2b, la superficie 46 externa del segundo extremo 38 de la tapa 6 comprende un material 52 suavizado, tal como caucho. El material 52 suavizado permite a un usuario asir mejor la tapa 6 y de esa manera desenroscarla del cilindro 4.

Ventajosamente, la jeringa 2 permite que un medicamento para administracion bucal se almacene de forma segura en la misma, sin el riesgo de que el medicamento se escape o que el solvente (por ejemplo etanol) se evapore. Adicionalmente, el medicamento se puede administrar rapidamente al paciente sin que el usuario necesite hacer una pausa para medir una dosis. Adicionalmente, la jeringa 2 no permite que un usuario conecte la jeringa 2 a una aguja o goteo por lo tanto elimina cualquier riesgo de que un medicamento previsto para administracion bucal se administre por via intravenosa o intramuscular, lo que podna ser peligroso.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un ensamblaje 2 de jeringa que comprende:

- un cilindro 4 de jeringa que comprende una camara 14 interior llena o adaptada para llenarse con medicamento,

y un canal 18 en comunicacion fluida con la camara 14 y a traves de la cual se dispensa el medicamento; y

- una funda 6 exterior configurada para ser unida de manera removible al cilindro 4 de jeringa, y que comprende una proyeccion 40 que es recibida por el canal 18 cuando la funda 6 exterior esta unida al cilindro 4, de esa manera creando un sello, que previene que fluya el medicamento a su traves,

2. Un ensamblaje 2 de jeringa de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde los medios 44 de acoplamiento estan dispuestos sobre una superficie 42 interna de la funda 6 exterior, preferiblemente al menos adyacente o hacia el extremo 38 de la funda 6 exterior, que es opuesto a aquel desde el que se dispensa el medicamento, y/o en donde los medios 44 de acoplamiento comprenden roscas de tornillo.

3. Un ensamblaje 2 de jeringa de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, en donde el ensamblaje 2 de jeringa es para administrar medicamento por via oral, bucal, sublingual, rectal, vaginal, topica o transdermica, preferiblemente en donde el ensamblaje 2 de jeringa es un ensamblaje de jeringa bucal, que se usa para administrar el medicamento a la cavidad bucal de un paciente.

4. Un ensamblaje 2 de jeringa de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, en donde el cilindro 4 de jeringa es incompatible con un seguro Luer o deslizador Luer, y similares, y/o en donde el cilindro 4 de jeringa no comprende una rosca de tornillo externa al menos adyacente o hacia el extremo 10 del cilindro 4 desde el que se dispensa el medicamento.

5. Un ensamblaje 2 de jeringa de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, en donde el extremo 10 del cilindro 4 desde el que se dispensa el medicamento comprende una pluralidad de pestanas 22 separadas, que se extienden desde una pared lateral del cilindro 4 y convergen en la punta 20 dispensadora del cilindro 4 para definir una abertura que conduce al canal 18 a traves del cual se dispensa el medicamento, preferiblemente en donde las pestanas 22 adyacentes tienen la misma longitud para producir un perfil sustancialmente liso.

6. Un ensamblaje 2 de jeringa de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, en donde el cilindro 4 comprende un material transparente o translucido, y/o en donde la funda 6 exterior esta configurada para unirse de manera removible al cilindro de jeringa para recubrir de esa manera al menos una porcion de la camara 14, y preferiblemente toda la camara 14.

7. Un ensamblaje 2 de jeringa de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, en donde la funda 6 exterior comprende un material opaco y/o un material de color ambar.

8. Un ensamblaje 2 de jeringa de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, en donde una superficie 46 externa de la funda 6 exterior es sustancialmente lisa.

9. Un ensamblaje 2 de jeringa de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, en donde una superficie 46 externa de la funda 6 exterior comprende una o mas proyecciones que se extienden transversalmente desde la misma, y que esta configurada para facilitar la extraccion de la funda 6 exterior del cilindro 4, preferiblemente en donde una superficie 46 externa de la funda 6 exterior comprende una pluralidad de rebordes o salientes 48, 50 alargados separados, que se extienden a lo largo del eje longitudinal de la funda exterior.

10. Un ensamblaje 2 de jeringa de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, en donde al menos una porcion de la superficie 46 externa de la funda 6 exterior comprende un material 52 suavizado, tal como caucho o un elastomero termoplastico adecuado, y/o en donde el ensamblaje 2 de jeringa es un ensamblaje de jeringa de dosis de unidad unica prellenado con medicamento.

11. Un ensamblaje 2 de jeringa de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, en donde el medicamento se selecciona de un grupo de medicamentos que consiste de: analgesicos, anticonvulsivos, antidepresivos, vasodilatadores, esteroides, antagonistas opiaceos, anestesicos, compuestos antiadrenergicos, farmacos antialergicos, antianginosos, antiasmaticos, antibacterianos, anticoagulantes, anticolinergicos, antiemeticos, antiepilepticos, antihistammicos, antiinfecciosos, antiinflamatorios, farmacos antimigrana, broncodilatadores, depresores cardfacos, tromboltticos, betabloqueantes, opioides, sedantes, benzodiacepinas y estimulantes.

12. Un ensamblaje 2 de jeringa de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, en donde el medicamento se selecciona de un grupo que consiste de: midazolam, lorazepam, diazepam, paraldehndo, pentobarbital, morfina, carbamazepina, etosuximida, clorazepato, clonazepam, felbamato, fosfenitoma, gabapentina, lacosamida, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoma, pregabalina, primidona, tiagabina, topiramato, zonisamida, clobazam, vigabatrina, fentanilo, oxicodona, diamorfina, alprazolam, clonazepam, vasopresina, levetiracetam, y AINEs, o una sal del mismo.

13. Un ensamblaje 2 de jeringa de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, en donde el ensamblaje 2 de jeringa es un ensamblaje de jeringa de dosis unica prellenado con midazolam o una sal del mismo, tal como maleato de midazolam.

14. Un ensamblaje 2 de jeringa de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, en donde el ensamblaje 2 de jeringa comprende un embolo 8 configurado para deslizarse en la camara, preferiblemente en donde el embolo 8 comprende una varilla 24 que tiene el primer y segundo extremos 26, 28, en donde el primer extremo 26 se inserta en la camara 14, y el segundo extremo 28 comprende una lengueta 30 para pulgar, y el cilindro 4 comprende una lengueta 16 para los dedos, que esta configurada para acoplarse con el dedo de una mano mientras que tambien se engrana a la lengueta 30 para pulgar con el pulgar de la misma mano, mas preferiblemente en donde el ensamblaje 2 de jeringa comprende una proyeccion 34 que se extiende transversalmente dispuesta en el lado de la varilla 24 de embolo, y una indentacion 54 dispuesta a lo largo del interior de la camara 14, o viceversa, en donde la alineacion de la proyeccion 34 y la indentacion 54 se correlacionan con un volumen definido de medicamento y de esa manera con una dosis.

15. Un ensamblaje 2 de jeringa de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, en donde la camara esta adaptada para contener alrededor de 0.1-25ml, o alrededor de 0.1-10ml, o alrededor de 0.1-5ml, o alrededor de 0,1-2ml, o alrededor de 0.1-1ml de medicamento.