ES2892287T3

ES2892287T3 - Aplicador de medicamento

Info

Publication number: ES2892287T3
Application number: ES14736562T
Authority: ES
Inventors: Jamelo J Mellejor; Sanjeev K Gupta; Dipen Desai
Original assignee: Kashiv Pharma LLC
Current assignee: Kashiv Biosciences LLC
Priority date: 2013-06-19
Filing date: 2014-06-13
Publication date: 2022-02-03
Anticipated expiration: 2034-06-13
Also published as: EP3010575B1; US9884173B2; EP3010575A1; WO2014204805A1; US20140378948A1; US20170050007A1; US9517328B2; US20180154125A1; US10940300B2

Abstract

Un conjunto (100) para introducir un medicamento en una cavidad corporal, comprendiendo el conjunto: un tubo alargado (110) que tiene un extremo proximal (112), un extremo distal (114), una superficie exterior (116), una superficie interior (118) y una abertura (120) que se extiende desde el extremo distal (114) al extremo proximal (112), el extremo proximal adaptado para soportar un medicamento, comprendiendo el tubo alargado (110) al menos una discontinuidad radial (124) adyacente al extremo distal (114) y que se extiende hacia adentro desde la superficie interior (118) del tubo (110); y un vástago del émbolo (150) que tiene cuerpo alargado (152) con un extremo distal (156) y un extremo proximal (154), el vástago del émbolo adaptado para acoplarse de manera deslizante dentro del tubo (110), comprendiendo el vástago del émbolo al menos dos salientes (158) separados axialmente adyacentes al extremo distal (156) del cuerpo alargado (152) que están acoplados de un modo cooperativo con la al menos una discontinuidad radial (124), incluyendo el vástago del émbolo (150) una abertura (168) adyacente a cada uno de los dos salientes (158) separados axialmente para permitir la flexión del vástago del émbolo adyacente a cada uno de los al menos dos salientes separados axialmente; en donde la al menos una discontinuidad radial (124) en el tubo alargado (110) está acoplada cooperativamente entre los al menos dos salientes (158) separados axialmente en el cuerpo alargado (152) del vástago del émbolo (150), de modo que se evita sustancialmente el movimiento espontáneo del vástago del émbolo distalmente o proximalmente con respecto al tubo alargado (110), en donde el extremo proximal (112) del tubo alargado (110) comprende al menos dos lengüetas (126) adaptadas para soportar un medicamento (190).

Description

DESCRIPCIÓN

Aplicador de medicamento

REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUDES RELACIONADAS

[0001] La presente solicitud es una continuación de la Solicitud de Patente de Estados Unidos N.° 13/921.429, presentada el 19 de junio de 2013.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

[0002] Algunos aspectos de la presente divulgación se refieren generalmente a un aparato y a un método para introducir un medicamento en una cavidad corporal. Las realizaciones específicas de la divulgación están dirigidas a un aparato para administrar un medicamento por vía vaginal.

[0003] Los instrumentos para insertar un supositorio normalmente sostienen el supositorio en un primer extremo de un cuerpo tubular con un vástago del émbolo accesible desde un segundo extremo del cuerpo tubular para expulsar con fuerza el supositorio. Antes de su uso, la herramienta de inserción de supositorio típica tiene un vástago del émbolo situado de forma libre dentro del cuerpo tubular. Las estructuras de soporte sostienen el vástago del émbolo en su lugar para evitar que se desprenda del cuerpo tubular para evitar la contaminación del vástago del émbolo. La contaminación del vástago del émbolo con material exterior y/o microorganismos es indeseable puesto que estos contaminantes pueden transferirse al usuario.

[0004] Algunas herramientas de inserción de supositorios incluyen una combinación de reborde/hombro para sostener el vástago del émbolo en su lugar. Estas combinaciones de reborde/hombro están situadas inmediatamente adyacentes al supositorio que se esté usando. Esta colocación es útil para soportar el supositorio antes de su uso. Sin embargo, la presión en el otro extremo del vástago del émbolo, por ejemplo, cuando se opera la herramienta, puede hacer que el vástago del émbolo se deforme y se arquee a lo largo de su longitud. Si el vástago del émbolo se arquea, el extremo del vástago del émbolo adyacente al supositorio se tuerce y puede dañar el supositorio durante la inserción y/o afectar adversamente a una trayectoria recta deseada del supositorio expulsado.

[0005] En la técnica existe una necesidad continua de dispositivos para inserción de dosis de medicamentos fiables y económicos. Los dispositivos necesitan tener un diseño simple para promover tanto la facilidad de fabricación como la conformidad del paciente. Además, muchos dispositivos existentes disponibles en el mercado no liberan medicamentos de un modo reproducible, como puede indicarse midiendo las distancias recorridas por las formas de dosificación expulsadas cuando se accionan los dispositivos.

BREVE SUMARIO DE LA INVENCIÓN

[0006] La presente divulgación proporciona un conjunto para introducir un medicamento en un cuerpo según se define en la reivindicación 1.

[0007] En las reivindicaciones dependientes se definen realizaciones alternativas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0008]

La FIG. 1 muestra una vista de despiece en perspectiva de una herramienta de inserción de medicamento según uno o más ejemplos de la divulgación;

La FIG. 2 muestra una vista de sección transversal de un tubo alargado según una o más realizaciones de la divulgación;

La FIG. 3 muestra una vista ampliada de una parte del tubo alargado de la FIG. 2;

La FIG. 4 muestra una vista de sección transversal de un tubo alargado según una o más realizaciones de la divulgación;

La FIG. 5 muestra una vista ampliada de una parte del tubo alargado de la FIG. 4;

La FIG. 6 muestra una vista ampliada de una parte del tubo alargado de la FIG. 4;

La FIG. 7 muestra una vista de sección transversal de un vástago del émbolo según una o más realizaciones de la divulgación;

La FIG. 8 muestra una vista de sección transversal de un vástago del émbolo según una o más realizaciones de la divulgación;

La FIG. 9 muestra una vista ampliada de una parte del vástago del émbolo de la FIG. 7;

La FIG. 10 muestra una vista ampliada de una parte del vástago del émbolo de la FIG. 8;

La FIG. 11 muestra una vista parcial en perspectiva de una herramienta de inserción de medicamento según una o más realizaciones de la divulgación;

La FIG. 12A muestra una vista ampliada del extremo distal de una herramienta de inserción de medicamento en la configuración lista para su uso según una o más realizaciones de la divulgación;

La FIG. 12B muestra una vista ampliada del extremo proximal de una herramienta de inserción de medicamento en la configuración lista para su uso según una o más realizaciones de la divulgación;

La FIG. 13A muestra una vista ampliada del extremo distal de una herramienta de inserción de medicamento después de la liberación, según una o más realizaciones de la divulgación; y

La FIG. 13B muestra una vista ampliada del extremo proximal de una herramienta de inserción de medicamento después de la liberación, según una o más realizaciones de la divulgación.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

[0009] Los medicamentos que pueden liberarse usando un aparato de la presente divulgación pueden estar en forma de insertos (es decir, comprimidos o supositorios), cápsulas, cremas, geles, etc. Las sustancias farmacológicas que pueden incorporarse en los medicamentos incluyen aquellas adecuadas para terapia humana o veterinaria. Los medicamentos pueden estar destinados a administración oral cuando los pacientes humanos o veterinarios no traguen fácilmente una forma farmacéutica o pueden estar destinados a su administración en una cavidad corporal o en el ojo, donde un fármaco tendrá un efecto local o se absorberá a través de la mucosa.

[0010] Para propósitos de ilustración, a continuación se describirá un dispositivo aplicador particularmente adecuado para administrar una forma farmacéutica sólida por vía intravaginal. Los expertos en la materia serán conscientes de modificaciones que pueden hacerse para administrar medicamentos de otros tipos diversos en otras cavidades corporales. Seleccionando una longitud de cuerpo adecuada, las realizaciones del dispositivo descrito más adelante pueden usarse para la administración de medicamentos intrauterinos.

[0011] En referencia a la FIG. 1, una o más realizaciones están dirigidas a los conjuntos 100 para insertar una forma farmacéutica sólida, tal como un comprimido 190, en una cavidad corporal. La cavidad corporal puede ser cualquier cavidad corporal adecuada dependiendo de la medicación que va a liberarse. La cavidad corporal puede ser una o más de una boca, vagina, fosa nasal, oído o ano. Los conjuntos 100 comprenden un tubo alargado 110, también denominado barril, y un vástago del émbolo 150. Algunas realizaciones del conjunto 100 comprenden además un comprimido 190.

[0012] Las FIG. 1 a 6 muestran realizaciones de los tubos alargados 110 según una o más realizaciones. El tubo alargado 110 tiene un extremo proximal 112, un extremo distal 114, una superficie exterior 116 y una superficie interior 118. Una abertura 120 se extiende desde el extremo distal 114 al extremo proximal 112 y forma una cavidad dentro del tubo alargado 110. La cavidad mantiene y guía el vástago del émbolo 150 según se mueve para expulsar el medicamento.

[0013] La forma del tubo alargado 110, en sección transversal, puede ser cualquier forma adecuada incluyendo, sin limitación, circular, elíptica, cuadrada, triangular, pentagonal, hexagonal u octagonal. El tubo alargado 110 mostrado en las figuras tiene una sección transversal redonda por lo que la mayoría del tubo alargado parece ser cilíndrico. La forma de la cavidad puede ser igual o diferente de la forma exterior. Por ejemplo, la superficie exterior del tubo alargado 110 puede tener una sección transversal hexagonal, mientras que la cavidad en la superficie interior es circular.

[0014] El extremo proximal 112 del tubo alargado 110 incluye una sección de soporte 122. La sección de soporte 122 soporta un comprimido 190, cápsula, supositorio y otra forma farmacéutica de medicación adecuada. La sección de soporte 122 o el extremo proximal 112 soporta un medicamento para su liberación en una cavidad corporal. Aunque el término "comprimido" se utiliza algunas veces a lo largo de la memoria descriptiva para describir el medicamento, los expertos en la materia entenderán que la forma farmacéutica no se limita a comprimidos.

[0015] La sección de soporte 122 en el extremo proximal 112 del tubo alargado 110 incluye al menos dos componentes para soportar el medicamento. En la presente invención, como se muestra en las FIG. 3-5, la sección de soporte 122 o el extremo proximal 112 del tubo alargado 110 incluye al menos dos lengüetas 126 que pueden soportar el medicamento. Las lengüetas 126 pueden conformarse para adoptarse a la forma del medicamento de modo que haya un área de contacto superficial mayor entre la lengüeta y el medicamento. Por ejemplo, en algunas realizaciones, las lengüetas 126 comprenden paredes cóncavas 128 que se acoplan con una superficie convexa del medicamento. Las al menos dos lengüetas 126 ayudan a evitar que el medicamento sea expulsado prematuramente desde el extremo proximal 112 del tubo alargado 110.

[0016] En algunas realizaciones, el extremo proximal 112 del tubo alargado 110 incluye además al menos dos rebordes 130. Los al menos dos rebordes 130 ayudan a evitar el movimiento lateral del medicamento. Como resultado, los rebordes 130 ayudan a mantener el medicamento en su lugar hasta que el usuario está listo para expulsar el medicamento. Los al menos dos rebordes 130 de algunas realizaciones están inclinados hacia adentro desde la superficie exterior del tubo alargado 110. Los rebordes 130 también pueden conformarse para adaptarse al medicamento de una manera similar a las lengüetas 126. Esto puede permitir que los rebordes 130 sean más eficaces en la retención del medicamento de modo que haya un menor potencial de expulsión prematura del medicamento.

[0017] El tubo alargado 110 puede incluir al menos un diente 132 en la sección de soporte 122. El al menos un diente 132 puede verse en las FIG. 3 y 5 y están situados en las lengüetas 126. El al menos un diente 132 se extiende hacia adentro desde las lengüetas 126 y puede servir para evitar que el medicamento sea expulsado prematuramente al proporcionar una barrera adicional que debe superarse durante la expulsión. El número de dientes 132 puede variar dependiendo de la forma y tamaño específicos del medicamento y la sección de soporte 122. En algunas realizaciones, cada lengüeta 126 tiene al menos un diente 132. En uno o más ejemplos, cada lengüeta 126, como se muestra en las figuras, tiene al menos dos dientes 132.

[0018] La medicación específica en el comprimido, cápsula, etc., depende únicamente del tratamiento deseado. En uno o más ejemplos, un comprimido comprende un estrógeno, tal como estradiol y, opcionalmente, también puede incluir cualquier aglutinante carga y excipiente adecuado. En algunos ejemplos, un comprimido comprende un estrógeno en una cantidad de hasta aproximadamente 50 mcg (microgramos). En uno o más ejemplos, un comprimido comprende un estrógeno en una cantidad en el intervalo de aproximadamente 5 mcg a aproximadamente 40 mcg. En algunos ejemplos, un comprimido comprende un estrógeno en una cantidad en el intervalo de aproximadamente 10 mcg a aproximadamente 25 mcg.

[0019] El tubo alargado 110 incluye al menos una discontinuidad radial 124 alrededor de la superficie interior 118. En algunos ejemplos, la al menos una discontinuidad radial 124 está separada una distancia desde el extremo distal 114 del tubo alargado 110 como se muestra en las figuras. Sin embargo, en la presente invención, la discontinuidad radial 124 está situada inmediatamente adyacente al extremo distal 114. Por ejemplo, la discontinuidad radial 124 está situada a una distancia de hasta aproximadamente el 50 % de la longitud total del tubo alargado 110 desde el extremo distal 114, por lo que la al menos una discontinuidad radial está situada más próxima al extremo distal 114 que al extremo proximal 112 del tubo alargado 110. Por ejemplo, la al menos una discontinuidad radial está al menos aproximadamente a 1,27 mm (0,05 pulgadas) desde el extremo distal, o en el intervalo de 0,762 a 2,286 mm (0,03 a 0,09 pulgadas) desde el extremo distal. Sin estar ligado a ninguna teoría de funcionamiento particular, se cree que esta colocación de la discontinuidad radial evita o minimiza la deformación e inclinación del vástago del émbolo 150 durante su uso.

[0020] Como se usa en esta memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas, el término "discontinuidad" significa cualquier irregularidad intencionada en la suavidad de la superficie interior 118 del tubo alargado 110. La discontinuidad radial 124 puede ser una o más de un saliente y un rebaje. En la realización mostrada en las figuras, la discontinuidad radial 124 es un saliente que se extiende hacia adentro desde la superficie interior 118 del tubo alargado 110. Como se discutirá adicionalmente más adelante, la forma de la discontinuidad es tal que la discontinuidad puede interactuar cooperativamente o acoplarse con al menos un saliente en el vástago del émbolo. En algunas realizaciones, la discontinuidad es un rebaje y el vástago del émbolo incluye al menos un saliente que interactúa cooperativamente o se acopla con el rebaje.

[0021] El ejemplo de la FIG. 1 incluye un área rugosa o corrugaciones 134 sobre la superficie exterior 116 del tubo alargado 110. Las corrugaciones 134 pueden tener cualquier patrón o configuración adecuadas y proporcionan un área texturizada para que un usuario agarre el conjunto 100. Las corrugaciones 134 de algunos ejemplos ayudan a evitar deslizamiento del tubo alargado entre los dedos del usuario. Las corrugaciones 134 pueden ser, por ejemplo, rayaduras o protuberancias y estar formadas con cualquier forma. Por ejemplo, las corrugaciones 134 pueden incluir un logotipo, producto o nombre de empresa grabado en ellas, o las corrugaciones 134 pueden formar un logotipo, producto o nombre de empresa.

[0022] Las dimensiones del tubo alargado 110 pueden variar dependiendo del uso deseado de la herramienta de inserción. En algún ejemplo, el tubo alargado tiene una longitud en el intervalo de aproximadamente 10,16 cm a aproximadamente 15,24 cm (4 pulgadas a aproximadamente 6 pulgadas), o en el intervalo de aproximadamente 11,42 cm a aproximadamente 13,9 cm (4,5 pulgadas a aproximadamente 5,5 pulgadas) o en el intervalo de aproximadamente 12,19 cm a aproximadamente 12,7 cm (4,8 pulgadas a aproximadamente 5 pulgadas). En uno o más ejemplos, el tubo alargado tiene una longitud de aproximadamente 12,6124 cm (4,906 pulgadas) ± 1 %. El diámetro del tubo alargado también puede variar dependiendo, por ejemplo, del medicamento que va a dispensarse desde el tubo alargado. En algunas realizaciones, el tubo alargado tiene un diámetro exterior en el intervalo de aproximadamente 2,54 mm a aproximadamente 20,32 mm (0,1 pulgadas a aproximadamente 0,8 pulgadas), o en el intervalo de aproximadamente 5,08 mm a aproximadamente 14,24 mm (0,2 pulgadas a aproximadamente 0,6 pulgadas) o en el intervalo de aproximadamente 7,62 mm a aproximadamente 10,16 mm (0,3 pulgadas a aproximadamente 0,4 pulgadas). En uno o más ejemplos, el tubo alargado tiene un diámetro exterior de aproximadamente 7,9756 mm (0,314 pulgadas) ± 0,5 %.

[0023] En referencia a las FIG. 7 a 10, el conjunto 100 incluye un vástago del émbolo 150 que se usa para expulsar el medicamento desde la sección de soporte 122. El vástago del émbolo 150 tiene un cuerpo alargado 152 con un extremo proximal 154 y un extremo distal 156 y puede acoplarse de un modo deslizante al tubo alargado 110 dentro de la cavidad. El vástago del émbolo comprende al menos dos salientes axiales separados adyacentes al extremo distal 156 del cuerpo alargado 152. Los salientes 158 están dimensionados y conformados para acoplarse cooperativamente a la al menos una discontinuidad radial 124 sobre la superficie interior 118 del tubo alargado 110.

[0024] La inclusión de al menos dos salientes 158 puede proporcionar un control adicional sobre el posicionamiento del vástago del émbolo 150 dentro del tubo alargado 110 como se describe adicionalmente más adelante.

[0025] El vástago del émbolo 150 puede ser sólido o hueco y tiene una forma de sección transversal que le permitirá deslizarse dentro del tubo alargado 110. Por ejemplo, si el tubo alargado tiene una forma de sección transversal redonda, triangular o cuadrada, el vástago del émbolo puede tener una forma similar. Sin embargo, no es siempre necesario que las formas sean similares.

[0026] Como se muestra en las figuras, el cuerpo alargado 152 del vástago del émbolo 150 de una realización comprende al menos dos vigas cruzadas 160. Las vigas cruzadas 160 se extienden desde el extremo distal 156 al extremo proximal 154 del vástago del émbolo 150. En una o más realizaciones, hay dos vigas cruzadas 160 de modo que el cuerpo alargado 152 tiene sección transversal con forma cruciforme que comprende cuatro haces. En algunas realizaciones, el vástago del émbolo 150 comprende tres vigas cruzadas 160, o más, de modo que hay seis haces (o dos veces el número de vigas). El número de haces incluyendo los salientes 158 puede variar dependiendo, por ejemplo, del tamaño del conjunto, el vástago del émbolo y el medicamento que va a liberarse. En algunas realizaciones, dos de los cuatro rayos contienen al menos un saliente 158. En una o más realizaciones, dos de los cuatro haces contienen dos salientes 158 separados axialmente como se ilustra en las figuras.

[0027] En algunas realizaciones, el extremo proximal 154 del vástago del émbolo 150 está sin dividir. Esto significa que el extremo proximal 154 del vástago del émbolo 150 es un material sólido y no contiene haces específicos definibles. En estas realizaciones, las vigas cruzadas 160 se extienden desde el extremo distal 156 hacia el extremo proximal 154 del vástago del émbolo 150 y se estrechan o hacen una transición abrupta a la parte no dividida.

[0028] El extremo proximal 154 del vástago del émbolo 150 puede tener cualquier forma adecuada para entrar en contacto y expulsar el medicamento. En algunas realizaciones, el extremo proximal 154 del vástago del émbolo 150 es romo. Esto puede verse en las figuras como tapa proximal 162 en el extremo proximal 154 del vástago del émbolo 150. La tapa proximal 162 puede ser roma (o terminada en plano) o tener una forma que se adapte a la parte del medicamento que entrará en contacto con la tapa proximal 162. En otras realizaciones, el extremo proximal 154 tiene una superficie redondeada. Diversas realizaciones evitan proporcionar ningún borde afilado que pueda entrar en contacto con los tejidos epiteliales del paciente. En determinadas realizaciones, la longitud del vástago del émbolo 150 es tal que el vástago permanecerá sustancialmente por completo dentro del cuerpo alargado 152 después de que se haya expulsado un medicamento, evitando de este modo el contacto entre el vástago del émbolo y los tejidos epiteliales.

[0029] La región de empuje 166 del vástago del émbolo 150 puede tener el mismo tamaño (por ejemplo, radialmente) o un tamaño distinto que el resto del vástago del émbolo 150. Por ejemplo, la región de empuje 166 del vástago del émbolo mostrada en las figuras es más pequeña que el resto del vástago del émbolo 150. En algunas realizaciones, donde la región de empuje 166 es más pequeña que el resto del vástago del émbolo, la región de empuje y la tapa proximal 162 pueden ajustarse más fácilmente en la sección de soporte 122 para expulsar el medicamento. La sección de soporte 122 puede tener componentes (por ejemplo, dedos, lengüetas y dientes) que hacen la sección de soporte 122 más pequeña que el resto del tubo alargado 110. Por lo tanto, si la región de empuje 166 del vástago del émbolo 150 tiene un diámetro más pequeño, entonces la región de empuje 166 se ajustará más fácilmente dentro de la sección de soporte 122.

[0030] El extremo distal 156 del vástago del émbolo 150 también puede incluir un pulsador de pulgar 164 que puede ser liso o texturizado. En algunos ejemplos, el pulsador de pulgar 164 está texturizado para evitar el deslizamiento del pulgar o dedo del usuario desde el pulsador de pulgar 164.

[0031] El vástago del émbolo 150 también incluye una abertura 168 adyacente a cada uno de los al menos dos salientes 158 separados axialmente. La abertura 168 puede estar situada a lo largo de los haces que contienen los salientes adyacentes a los salientes. Sin estar ligado a ninguna teoría de funcionamiento particular, se cree que las aberturas permiten cierta flexión en el vástago del émbolo 150 en los salientes 158 de modo que los salientes pueden moverse relativamente a la al menos una discontinuidad.

[0032] En la presente invención, como se muestra en la FIG. 12A, la al menos una discontinuidad radial 124 en el tubo alargado 110 está acoplada cooperativamente entre los al menos dos salientes 158 separados axialmente en el cuerpo alargado del vástago del émbolo 150. Dicha disposición es adecuada para evitar sustancialmente el movimiento espontáneo del vástago del émbolo 150 distalmente o proximalmente con respecto al tubo alargado 110. Como se usa en esta memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas, la expresión "evitar sustancialmente el movimiento espontáneo" significa que el vástago del émbolo no se mueve distalmente o proximalmente con respecto al tubo alargado 110 en la medida en que uno o más de los salientes se mueve más allá de la al menos una discontinuidad o que el medicamento es expulsado espontáneamente desde el conjunto. Esto significa que es posible un movimiento menor del vástago del émbolo tanto distalmente como proximalmente con respecto al tubo alargado, pero dicho movimiento no tiene importancia para el funcionamiento del conjunto.

[0033] Las dimensiones físicas del vástago del émbolo 150 pueden variar dependiendo del uso deseado de la herramienta de inserción de supositorio. Las dimensiones del vástago del émbolo permiten que el vástago del émbolo interactúe cooperativamente con el tubo alargado. En algunas realizaciones, el vástago del émbolo tiene una longitud en el intervalo de aproximadamente 10,16 cm a aproximadamente 15,24 cm (4 pulgadas a aproximadamente 6 pulgadas), o en el intervalo de aproximadamente 11,43 cm a aproximadamente 13,97 cm (4,5 pulgadas a aproximadamente 5,5 pulgadas), o en el intervalo de aproximadamente 12,192 cm a aproximadamente 12,7 cm (4,8 pulgadas a aproximadamente 5 pulgadas). En una o más realizaciones, el vástago del émbolo tiene una longitud de aproximadamente 12,584 cm (4,960 pulgadas) ± 1 %. El diámetro del vástago del émbolo también puede variar dependiendo, por ejemplo, del medicamento que va a dispensarse desde el tubo alargado. En algunas realizaciones, el vástago del émbolo tiene un diámetro cerca del extremo proximal en el intervalo de aproximadamente 12,7 mm a aproximadamente 15,24 mm (0,05 pulgadas a aproximadamente 0,6 pulgadas), o en el intervalo de aproximadamente 2,54 mm a aproximadamente 10,16 mm (0,1 pulgadas a aproximadamente 0,4 pulgadas), o en el intervalo de aproximadamente 3,556 mm a aproximadamente 3,81 mm (0,14 pulgadas a aproximadamente 0,15 pulgadas). En una o más realizaciones, el tubo alargado tiene un diámetro exterior de aproximadamente 3,5814 mm (0,141 pulgadas) ± 1 %.

[0034] El funcionamiento de una o más realizaciones del conjunto se describe con respecto a las FIG. 12 y 13. Como se muestra en la FIG. 12A, los al menos dos salientes 158 separados axialmente en el cuerpo alargado 152 del vástago del émbolo 150 están situados en lados opuestos de la al menos una discontinuidad 124 en la superficie interior 118 del tubo alargado 110. El vástago del émbolo 150 puede colocarse en su posición durante la fabricación del conjunto (es decir, antes de vender una unidad completada) o después de la fabricación (es decir, por un usuario final). La posición del vástago del émbolo 150 mostrado en la FIG. 12A evita sustancialmente el movimiento proximal o distal del vástago del émbolo. Esta posición puede ser útil para asegurar que el usuario final tenga el conjunto en una configuración lista para su uso.

[0035] El al menos un saliente 158 se muestra situado a una distancia suficiente del extremo distal 156 del vástago del émbolo 150 de modo que el extremo proximal 154 del vástago del émbolo 150 y la tapa proximal 162 estén situados distalmente del comprimido 190. En referencia a la FIG. 12B, el extremo proximal 154 del vástago del émbolo 150 está en posición para expulsar el comprimido 190 al mover proximalmente el vástago del émbolo 150. Sin embargo, debido a la colocación de los salientes 158 con respecto a la al menos una discontinuidad 124, la expulsión no puede suceder espontáneamente. En las posiciones mostradas en las FIG. 12A y 12B, el conjunto se carga con un comprimido 190 y está listo para su uso.

[0036] En referencia a las FIG. 13A y 13B, el movimiento proximal del vástago del émbolo 150 con respecto al tubo alargado 110 expulsa el comprimido 190. En la FIG. 13A, puede verse que ambos salientes 158 en el vástago del émbolo 150 se han movido proximalmente desde la al menos una discontinuidad 124. Puesto que esto no puede suceder espontáneamente, probablemente será el resultado de una fuerza dirigida proximalmente sobre el vástago del émbolo 150. Por ejemplo, el usuario puede aplicar presión al pulsador de pulgar 164 para expulsar el comprimido 190. En la FIG. 13B, la tapa proximal 162 del vástago del émbolo 150 ha contactado con el comprimido 190 y lo ha forzado fuera del tubo alargado 110. Si el extremo proximal 112 del tubo alargado 110 se ha situado en una cavidad corporal, el comprimido 190 será expulsado dentro de esa cavidad.

[0037] Los salientes 158 en el vástago del émbolo 150 pueden estar situados a distancia desde el extremo distal 156 del vástago del émbolo 150 y el pulsador de pulgar 164, por lo que el movimiento proximal del vástago del émbolo 150 hace que el pulsador de pulgar 164 entre en contacto con el extremo distal 114 del tubo alargado 110. El contacto del pulsador de pulgar 164 con el tubo alargado 110 puede servir para detener un movimiento proximal adicional de modo que la tapa proximal del vástago del émbolo 150 no sobresalga desde el extremo proximal del tubo alargado 110. La distancia entre el pulsador de pulgar 164 y los salientes 158 puede afinarse para permitir o evitar dicha protuberancia.

[0038] En realizaciones alternativas, hay dos discontinuidades radiales 124 en la superficie interior 118 del tubo alargado 110. Las discontinuidades radiales 124 están separadas a lo largo del tubo alargado 110 por lo que hay una discontinuidad distal y una discontinuidad proximal. El vástago del émbolo 150 incluye un solo saliente 158 que puede moverse desde la discontinuidad distal a la discontinuidad proximal. En la posición lista para su uso, el saliente 158 está acoplado con la discontinuidad distal que mantiene el vástago del émbolo en posición para expulsar el medicamento. Cuando se aplica fuerza al pulsador de pulgar en la dirección proximal, el saliente 158 se desliza desde la discontinuidad distal a la discontinuidad proximal y el extremo proximal del vástago del émbolo expulsa el medicamento.

[0039] Tanto el tubo alargado 110 como el vástago del émbolo 150 pueden estar hechos de cualquier material adecuado. Adicionalmente, cada componente puede estar formado integralmente o hecho de múltiples piezas. En algunas realizaciones, cada uno del tubo alargado y el vástago del émbolo están hechos independientemente de un material que comprende uno o más de polipropileno y polietileno de alta densidad. El aparato en muy adecuado para su fabricación con componentes económicos a partir de cualquier material termoplástico deseado, utilizando moldes de una o de varias cavidades. En algunas realizaciones, el aparato está destinado a liberar un medicamento precargado y se descartará después de su uso.

[0040] Las realizaciones del aparato desvelado pueden expulsar de un modo reproducible un comprimido de 6 mm de diámetro a distancias de al menos 25,4 cm (10 pulgadas) desde la punta proximal.

[0041] Pueden hacerse determinadas modificaciones al aparato para liberar medicamentos fluidos, tales como cremas semisólidas, geles, etc., y líquidos. Para dichos medicamentos, el extremo proximal del tubo alargado no tendrá la sección de soporte descrita anteriormente para retener una forma farmacéutica sólida, si no que en su lugar tendrá una forma interna sustancialmente uniforme y será capaz cerrarse, tal como con un tapón extraíble, para contener y proteger el medicamento contenido hasta el momento de su dispensación. La punta del émbolo también tendrá una relación de sellado con la superficie interior del tubo alargado. Por ejemplo, el extremo proximal puede ser equipado con una punta que permita la liberación de un medicamento con las dimensiones deseadas y facilite la aplicación sobre una parte deseada de la anatomía. La punta puede fijarse después de la retirada del cierre, o puede ser acoplada de un modo permanente o retirable durante la fabricación del tubo alargado o después de cargar el medicamento en el tubo. Para medicamentos fluidos, la cantidad contenida de medicamento puede liberarse en una sola etapa o puede liberarse en partes, en momentos diferentes y/o en diferentes lugares.

[0042] Se prueba la capacidad de los dispositivos aplicadores, construidos según la presente divulgación, de expulsar de un modo reproducible un comprimido cilíndrico de 6 mm de diámetro. También se prueban los aplicadores provistos del producto comercial VAGIFEM® estradiol (10mcg) comprimidos vaginales, y que tienen unas dimensiones similares de barril y de vástago del émbolo. En las pruebas, se desenvuelve una unidad y se verifica la presencia de un comprimido contenido en el extremo proximal del aplicador. El aplicador se coloca en plano sobre una superficie dura y se sujeta con la mano, de modo que un dedo colocado sobre el extremo distal del émbolo pueda presionar el émbolo. Se aplica gradualmente presión al extremo del émbolo hasta que se acciona el dispositivo y se expulsa el comprimido. Entonces se mide la distancia del comprimido desde la punta proximal del aplicador. La siguiente tabla muestra los resultados obtenidos de las unidades de prueba de dos lotes de fabricación de los aplicadores de "prueba" según la presente divulgación y cuatro números de lote de aplicadores VAGIFEM comercializados. Parece que los aplicadores VAGIFEM están construidos generalmente según la descripción de la Patente de Estados Unidos N.° 5.860.946.

Claims

REIVINDICACIONES

i. Un conjunto (100) para introducir un medicamento en una cavidad corporal, comprendiendo el conjunto: un tubo alargado (110) que tiene un extremo proximal (112), un extremo distal (114), una superficie exterior (116), una superficie interior (118) y una abertura (120) que se extiende desde el extremo distal (114) al extremo proximal (112), el extremo proximal adaptado para soportar un medicamento, comprendiendo el tubo alargado (110) al menos una discontinuidad radial (124) adyacente al extremo distal (114) y que se extiende hacia adentro desde la superficie interior (118) del tubo (110); y

un vástago del émbolo (150) que tiene cuerpo alargado (152) con un extremo distal (156) y un extremo proximal (154), el vástago del émbolo adaptado para acoplarse de manera deslizante dentro del tubo (110), comprendiendo el vástago del émbolo al menos dos salientes (158) separados axialmente adyacentes al extremo distal (156) del cuerpo alargado (152) que están acoplados de un modo cooperativo con la al menos una discontinuidad radial (124), incluyendo el vástago del émbolo (150) una abertura (168) adyacente a cada uno de los dos salientes (158) separados axialmente para permitir la flexión del vástago del émbolo adyacente a cada uno de los al menos dos salientes separados axialmente;

en donde la al menos una discontinuidad radial (124) en el tubo alargado (110) está acoplada cooperativamente entre los al menos dos salientes (158) separados axialmente en el cuerpo alargado (152) del vástago del émbolo (150), de modo que se evita sustancialmente el movimiento espontáneo del vástago del émbolo distalmente o proximalmente con respecto al tubo alargado (110),

en donde el extremo proximal (112) del tubo alargado (110) comprende al menos dos lengüetas (126) adaptadas para soportar un medicamento (190).
2. El conjunto de la reivindicación 1, en donde la abertura (168) es un corte que se extiende por debajo de cada uno de los al menos dos salientes (158) separados axialmente.
3. El conjunto de la reivindicación 1, en donde el extremo proximal (112) del tubo alargado (110) contiene un medicamento (190).
4. El conjunto de la reivindicación 3, en donde el medicamento (190) es un comprimido.
5. El conjunto de la reivindicación 3, en donde los al menos dos salientes (158) separados axialmente en el cuerpo alargado están situados a una distancia suficiente desde el extremo distal (156) del vástago del émbolo (150) para que cuando la al menos una discontinuidad radial (124) en el tubo alargado se acople cooperativamente entre los al menos dos salientes separados axialmente, el movimiento proximal del vástago del émbolo con respecto al tubo alargado (110) provoque que el extremo proximal (154) del vástago del émbolo expulse el medicamento desde el extremo proximal (112) del tubo alargado.
6. El conjunto de la reivindicación 1, en donde el cuerpo alargado (152) del vástago del émbolo comprende dos vigas cruzadas (160) que se extienden desde el extremo distal (156) al extremo proximal (154), de modo que el cuerpo alargado tiene una sección transversal con forma cruciforme que comprende cuatro haces.
7. El conjunto de la reivindicación 6, en donde dos de los cuatro haces contienen cada uno dos salientes (158) separados axialmente.
8. El conjunto de la reivindicación 1, en donde el extremo distal (156) del vástago del émbolo (150) no está dividido.
9. El conjunto de la reivindicación 1, en donde el extremo distal (156) del vástago del émbolo (150) es romo o redondeado.
10. El conjunto de la reivindicación 1, en donde las al menos dos lengüetas (126) comprenden cada una paredes rebajadas (128) adaptadas para acoplarse a la superficie del medicamento.
11. El conjunto de la reivindicación 1, en donde las al menos dos lengüetas (126) evitan que el medicamento sea expulsado prematuramente desde el extremo proximal (112) del tubo alargado (110).
12. El conjunto de la reivindicación 1, en donde el extremo proximal (112) del tubo alargado (110) comprende además al menos dos rebordes (130) adaptados para evitar el movimiento lateral del medicamento.
13. El conjunto de la reivindicación 12, en donde los al menos dos rebordes (130) están inclinados hacia adentro desde la superficie exterior del tubo alargado en su extremo proximal.