ES2561285T3 - Jeringa médica - Google Patents

Abstract

Una jeringa médica que tiene (i) un cilindro de la jeringa (2), (ii) un pistón (3) y (iii) una varilla del émbolo (4) estando provisto dicho cilindro de la jeringa (2) de (a) un cuerpo principal cilíndrico (21) que define en él una cámara (211) que ha de ser llenada con una solución médica; (b) una porción de boquilla de inyección (22) para inyectar la solución médica, estando formada dicha porción de boquilla de inyección (22) en una porción terminal del cuerpo principal y definiendo en él un tubo hueco (221) en comunicación con la cámara; la porción de boquilla de inyección (22) está provista de un puerto de inyección (25) para inyectar la solución médica; (c) una abertura (23) formada en la porción terminal opuesta del cuerpo principal para recibir el pistón y el émbolo, y (d) una porción de reborde (24), y estando dicha varilla del émbolo (4) en forma de una varilla que tiene el pistón (3) dispuesto en una porción terminal de la misma y un reborde de émbolo (42) formado en su porción terminal opuesta, donde la cámara (211) del cuerpo principal (21) y dicho tubo hueco (221) de la porción de boquilla de inyección (22) tienen una capacidad total no mayor de 0,5 ml; 25 la cámara (211) y el tubo hueco (221) están formados de tal modo que el pistón (3) puede deslizarse en un rango de 20 a 100 mm y puede deslizarse de manera estanca a los líquidos hacia el tubo hueco (221) de la porción de boquilla de inyección (22) más allá de la cámara (211) localizada en el cuerpo principal (21); caracterizada por que: 0 - se forma una porción de diámetro reducido (29) dentro del puerto de inyección (25) y la cámara (211) y el tubo hueco (221) tienen el mismo diámetro hasta la porción de diámetro reducido (29), y - el material del cilindro de la jeringa que constituye la jeringa médica es una resina sintética

Description

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DESCRIPCION

Jeringa medica Campo de la invencion

Esta invencion se relaciona con una jeringa util con un medicamento, y espedficamente con una jeringa medica que tiene una carrera de piston lo suficientemente larga como para facilitar su uso incluso cuando la capacidad interna del cilindro de la jeringa es pequena y que permite que quede solo una pequena cantidad de solucion medica en el cilindro de la jeringa al completarse la inyeccion de la solucion medica por deslizamiento de un piston mediante una varilla de embolo.

Antecedentes de la invencion

Una jeringa para uso con un medicamento vana en cuanto a capacidad y forma dependiendo de su aplicacion. En particular, se han propuesto jeringas prellenadas, las cuales estan encontrando una utilidad cada vez mayor en los ultimos anos, en diversos disenos y tamanos, ya que se han llenado con soluciones medicas al ser distribuidas por fabricantes farmaceuticos y pueden, por ello, ser disenadas en formas y capacidades adaptadas para la administracion de las soluciones medicas. Por otra parte, se ha producido un cambio en los ultimos anos hacia tamanos menores de dosis. Manteniendose en lmea con esta tendencia, tambien se desea que las jeringas que han de ser usadas cumplan con esta tendencia hacia tamanos menores de dosis. Por la tecnologfa de produccion, sin embargo, existe generalmente una restriccion en cuanto a un cambio hacia jeringas de menor tamano, ya que la produccion de dichas jeringas de menor tamano es diffcil. Es, por lo tanto, una practica actual abordar el cambio hacia tamanos menores de dosis, por ejemplo, llenando una jeringa de 3 ml de capacidad con una solucion medica hasta tan solo un tercio de su capacidad total cuando se desea almacenar 1 ml de la solucion medica.

Con el fin de que una dosis que se ha de administrar sea mas exacta, ademas del punto de vista economico, existe tambien un deseo desde hace mucho tiempo de disminuir la solucion medica que queda en una jeringa tras el uso de la solucion medica, y se han hecho numerosas propuestas en este sentido. Por ejemplo, la Patente Estadounidense N° 5.795.337 de Jean Pierre Grimard desvela un tope de tipo piston para uso en un cilindro de jeringa. Con objeto de minimizar el espacio muerto en el que entra una solucion medica y permanece inutilizable, se provee al tope de tipo piston en un extremo distal del cuerpo principal del tope de una proyeccion de forma conica distalmente dirigida y se le provee tambien de al menos una discontinuidad alargada (v.g., una lmea elevada, un surco empotrado o similar) que discurre a lo largo de la proyeccion de forma conica. Cuando se forma un tope de tipo piston en una forma tan intrincada, sin embargo, no siempre se puede insertar la proyeccion de manera segura en su extremo distal en un pasillo dispuesto en un extremo distal del cilindro de la jeringa, y, por lo tanto, existe la preocupacion de que pueda producirse un mal funcionamiento. Se da otro ejemplo de dispositivos de la tecnica anterior en EE.UU. 4.758.234 A. Para uso en una jeringa que tiene una capacidad extremadamente pequena, tal como una capacidad total de no mas de 0,5 ml, a la que se dirige la presente invencion, como se describira aqrn mas adelante, el propio piston tiene un tamano extremadamente pequeno. Dicho piston extremadamente pequeno va acompanado de un problema, en el sentido de que apenas puede ser moldeado o formado o trabajado de algun otro modo para darle dicha forma intrincada como se ha propuesto anteriormente, e, incluso si se obtienen buenos resultados con un tamano habitual, el piston del tamano habitual no puede ser aplicado tal cual.

Divulgacion de la invencion

En las circunstancias antes descritas, las jeringas para uso en las cirugfas plasticas y los tratamientos oftalmologicos actuales son usadas de tal modo que se inyecta un volumen extremadamente pequeno de una solucion medica en una pluralidad de porciones en diferentes localizaciones. Especialmente en ese caso, existe el deseo de disponer de una jeringa facil de usar que haga posible administrar apropiadamente una solucion medica en volumenes extremadamente pequenos. En el curso de un estudio detallado realizado en un intento de satisfacer dicho deseo, el presente inventor llego a reconocer la existencia de un problema, tal como se describira aqrn a continuacion. En la situacion actual, la administracion en el caso antes descrito es con frecuencia realizada de tal modo que se rellena con una solucion medica, por ejemplo, una jeringa de 3 ml de capacidad hasta solo un tercio de su capacidad total como se ha mencionado anteriormente. Cuando se administra la solucion medica de esa forma, sin embargo, la carrera del piston con la que la jeringa esta inherentemente provista se vuelve naturalmente mas corta. Como consecuencia de ello, la sensacion de empuje de la varilla del embolo se hace mas debil y, cuando se desea confirmar visualmente el cambio de posicion del piston, la carrera del piston es demasiado corta como para confirmar incluso el cambio de posicion del piston. El presente inventor vio que la deficiencia antes mencionada se convierte en causa de una incertidumbre significativa para el usuario en cuanto a si se ha realizado con seguridad o no la administracion de la solucion medica, y fue entonces consciente de que es importante resolver la deficiencia. Otro problema es que la eficacia medicamentosa por unidad de volumen de una solucion medica ha aumentado con el cambio hacia tamanos menores de dosis. Para hacer que una dosis sea mas exacta, la cuestion de la cantidad de

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solucion medica que queda en una jeringa tras la administracion ha adquirido una importancia como nunca antes. Ademas, el precio de solucion medica por unidad de volumen se ha elevado con el cambio hacia tamanos menores de dosis. Por razones de significancia economica, tambien existe un deseo siempre creciente de reducir la cantidad de solucion medica que queda en una jeringa tras su uso.

La presente invencion ha sido realizada, por lo tanto, para adaptarse al cambio hacia capacidades internas extremadamente pequenas y para resolver los problemas que no pueden ser solucionados mediante las jeringas convencionales. Mas espedficamente, es un objeto de la presente invencion proporcionar una jeringa que tiene una carrera del piston lo suficientemente larga como para facilitar su uso y que ademas permite que quede solucion medica solo en una cantidad extremadamente pequena tras la administracion.

Se puede alcanzar el objeto antes descrito mediante la presente invencion que se describira aqu a continuacion. Descrito espedficamente, para resolver los problemas antes descritos, la presente invencion proporciona, en un aspecto de la misma, una jeringa medica que tiene un cilindro de jeringa, un piston y una varilla de embolo, estando provisto dicho cilindro de jeringa de un cuerpo principal cilmdrico que define en el una camara que se ha de llenar con una solucion medica, una porcion de boquilla de inyeccion para inyectar la solucion medica, estando formada dicha porcion de boquilla de inyeccion en una porcion terminal del cuerpo principal y definiendo en el un tubo hueco en comunicacion con la camara, una abertura formada en la porcion terminal opuesta del cuerpo principal para recibir el piston y el embolo y una porcion de reborde, y estando dicha varilla del embolo en forma de una varilla que tiene el piston dispuesto en una porcion terminal de la misma y un reborde de embolo formado en la porcion terminal opuesta de la misma, caracterizada por tener la camara del cuerpo principal y dicho tubo hueco de la porcion de boquilla de inyeccion una capacidad total no mayor de 0,5 ml, y por estar formados la camara y el tubo hueco de tal manera que el piston es deslizable en un rango de 20 a 100 mm y puede deslizarse de manera estanca a lfquidos hacia el tubo hueco de la porcion de boquilla de inyeccion mas alla de la camara localizada en el cuerpo principal.

La camara y el tubo hueco tienen el mismo diametro.

La porcion de boquilla de inyeccion puede preferiblemente estar ademas provista de un medio para permitir ajustar la aguja de la jeringa a la porcion de boquilla de inyeccion. El medio para permitir el ajuste de la aguja de la jeringa puede ser, por ejemplo, un dispositivo de cierre Luer para asegurar con fijacion la aguja de la jeringa, siendo mas preferido un dispositivo de cierre Luer hembra.

La jeringa medica puede ademas incluir una aguja de jeringa integralmente adaptada a la porcion de boquilla de inyeccion. La porcion de boquilla de inyeccion puede preferiblemente estar ademas provista de un dispositivo de cierre Luer para asegurar con fijacion un capuchon de aguja para proteger la aguja de la jeringa, siendo mas preferido un dispositivo de cierre Luer hembra.

La solucion medica puede preferiblemente permanecer en una cantidad no mayor de 10 |il en el cilindro de la jeringa al completarse la inyeccion de la solucion medica por deslizamiento del piston mediante la varilla del embolo. La porcion de reborde del cilindro de la jeringa puede preferiblemente extenderse en una longitud de 15 a 50 mm desde la porcion terminal opuesta.

Preferiblemente, la varilla del embolo y el piston pueden estar moldeados de manera integral. La jeringa medica puede preferiblemente incluir ademas un refuerzo del cuerpo principal formado sobre un area de union entre el cuerpo principal y la porcion de reborde. El cilindro de la jeringa puede estar formado, por ejemplo, por una resina de olefina dclica.

Segun la presente invencion, se presenta una jeringa, la cual es util con un medicamento, tiene una carrera de piston lo suficientemente larga como para facilitar su uso incluso cuando su capacidad interna es pequena y permite que solo quede una pequena cantidad de solucion medica.

Breve descripcion de los dibujos

La FIG. 1 es una vista esquematica para describir una jeringa medica segun una primera realizacion de la presente invencion, en donde se muestran algunas partes en seccion transversal y se ha insertado una varilla de embolo en la camara del cilindro de la jeringa a traves de una abertura del cilindro de la jeringa.

La FIG. 2 es una vista esquematica en seccion parcialmente transversal de una jeringa medica segun una segunda realizacion de la presente invencion.

La FIG. 3 es una vista esquematica en seccion transversal de una jeringa medica convencional.

Descripcion detallada de las realizaciones preferidas

En relacion a los dibujos adjuntos que muestran realizaciones preferidas para la practica de la presente invencion, la

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presente invencion sera a continuacion descrita con mas detalle.

Tal como se muestra en la FIG. 1, una jeringa medica 1 segun una primera realizacion de la presente invencion consta de un cilindro de jeringa substancialmente cilmdrico 2, un piston substancialmente cilmdrico 3 configurado para ser deslizable de manera estanca a Kquidos en un espacio formado en el cilindro de la jeringa 2 y para llenarse con una solucion medica y una varilla de embolo 4 con el piston dispuesto en una porcion terminal (porcion terminal distal) de la misma. Estos miembros seran descritos aqrn con detalle a continuacion.

El cilindro de la jeringa 2 mostrado en la FIG. 1 esta construido con un cuerpo principal cilmdrico 21, una porcion de boquilla de inyeccion 22 formada en una porcion terminal (porcion terminal distal) del cuerpo principal 21 y que tiene una estructura que permite el ajuste de una aguja de jeringa no ilustrada, una abertura 23 formada en la porcion terminal opuesta del cuerpo principal 21 para recibir el piston y la varilla del embolo y una porcion de reborde 24 formada en continuacion con ambos bordes laterales de la abertura 23. La porcion de reborde 24 del cilindro de la jeringa puede preferiblemente tener una longitud de 15 a 50 mm desde cada uno de los bordes laterales de la abertura 23. Para evitar que la aguja de la jeringa no ilustrada se separe accidentalmente de la porcion de boquilla de inyeccion 22, la presente invencion puede preferiblemente incluir, por ejemplo, un dispositivo de cierre Luer, espedficamente un dispositivo de cierre Luer hembra 27, formado alrededor de la circunferencia externa de la porcion de boquilla de inyeccion 22, tal como se muestra en la FIG. 1.

El cilindro de la jeringa 2 esta provisto del espacio (de aqrn en adelante denominado "camara 211") formado en el cuerpo principal 21, de tal forma que la solucion medica pueda ser introducida en el. Empujando la varilla del embolo 4 hacia la camara 211 del cuerpo principal 21 del cilindro de la jeringa, se opera el piston 3 dispuesto en el extremo distal de la varilla del embolo 4. Mediante esta operacion del piston 3, se inyecta la solucion medica introducida desde un puerto de inyeccion 25 dispuesto en la porcion de boquilla de inyeccion 22. En la jeringa medica segun la presente invencion, el volumen total de solucion medicamentosa que se ha de introducir en su cilindro de jeringa debe ser de 0,5 ml o inferior. Por lo tanto, el diametro interno de la camara 211 del cuerpo principal 21 es mucho mas pequeno que las dimensiones correspondientes en las jeringas convencionales, y esta disenado para que sea menor de aproximadamente 3,925 mm, que es el diametro externo mmimo de una boquilla de inyeccion segun las especificaciones ISO 594/1 sobre boquillas de inyeccion adoptado en las jeringas en general. Por ejemplo, el diametro interno puede ser preferiblemente algo menor que el diametro externo del piston, por ejemplo, de 1,0 a 3,0 mm. El diametro interno puede ser preferiblemente uniforme a lo largo de la longitud de la camara 211, pero por razones tales como conveniencia de moldeo y similares la camara 211 puede tener una forma acampanada, de tal manera que su diametro interno aumente gradualmente hacia la porcion de reborde 24.

Tal como se muestra en la FIG. 1, el cuerpo principal 21 del cilindro de la jeringa 2, teniendo dicho cuerpo principal 21 la camara 211 de la forma y dimensiones antes descritas, continua hacia la porcion de boquilla de inyeccion 22, y la porcion de boquilla de inyeccion 22 esta provista del puerto de inyeccion 25 para inyectar la solucion medica a traves de la aguja de la jeringa no ilustrada. En la primera realizacion mostrada en la FIG. 1, el puerto de inyeccion 25 esta internamente provisto de una porcion de diametro reducido 29 en la que el piston 3 no puede avanzar. Esta porcion de diametro reducido 29 se forma para evitar que el piston 3 se caiga del puerto de inyeccion 25 cuando el piston 3 se desliza en una direccion para inyectar la solucion medica.

En la primera realizacion mostrada en la FIG. 1, el diametro de la camara 211 del cuerpo principal 21 y el tubo hueco 221 formado en la porcion de boquilla de inyeccion 22 son, por lo tanto, los mismos hasta la porcion de diametro reducido 29 dispuesta dentro del puerto de inyeccion 25, de tal forma que el piston 3 puede deslizarse de manera estanca a los lfquidos hacia la porcion de boquilla de inyeccion 22 mas alla de la camara 211 localizada en el cuerpo principal 21 del cilindro de la jeringa 2. Como la capacidad total, a la que de aqrn en adelante se puede llamar simplemente "capacidad" por motivos de brevedad, de la camara en el cuerpo principal y del tubo hueco en la porcion de boquilla de inyeccion de la jeringa medica segun la presente invencion no es mayor de 0,5 ml, el cilindro de la jeringa es pequeno en cuanto a diametro y las porciones de reborde son de grosor fino. Tal como se muestra a modo de ejemplo en la FIG. 1, se prefiere, por lo tanto, formar refuerzos del cuerpo principal 28 en las areas de union entre el cuerpo principal 21 y la porcion de reborde 24 en los bordes laterales opuestos de la abertura 23, respectivamente.

Haciendo referencia a continuacion a la FIG. 3, se describira una jeringa medica convencional. En la jeringa medica convencional, el diametro de la camara 311 en el cuerpo principal del cilindro de la jeringa 32 es mayor que el diametro del tubo hueco 321 en la porcion terminal proximal de la porcion de boquilla de inyeccion 322. A traves de la camara 311 del cuerpo principal del cilindro de la jeringa 32, un piston 33 puede deslizarse para inyectar una solucion medica introducida en la camara 311. Sin embargo, el piston 33 no puede avanzar hacia el tubo hueco 321 en la porcion de boquilla de inyeccion 322, de tal forma que la solucion medica en el tubo hueco 321 no puede ser inyectada. Existe, por lo tanto, un escalon como lfmite entre la camara 311 y el tubo hueco 321. En el cilindro de la jeringa segun la presente invencion, por otra parte, no existe un lfmite tal como el escalon observado en la jeringa medica convencional entre la camara 211 del cuerpo principal 21 y el tubo hueco 221 en la porcion de boquilla de

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inyeccion 22 del cilindro de la jeringa 2, como se muestra en la FIG. 1. El piston 3 puede, por lo tanto, deslizarse hasta la porcion de diametro reducido 29 en el tubo hueco 221 de la porcion de boquilla de inyeccion 22. Debido a dicha estructura, la jeringa medica 1 segun la presente invencion ha hecho posible extender la carrera (rango movible) del piston hasta el interior del tubo hueco 221 de la porcion de boquilla de inyeccion 22, y por ello esta provista de una carrera larga. Cuando se administra una cantidad extremadamente pequena de una solucion medica con la jeringa medica convencional, es diffcil confirmar si se ha completado o no la administracion. Por otro lado, el usuario de la jeringa medica 1 segun la primera realizacion de la presente invencion puede claramente tener la sensacion real de realizar la administracion de la solucion medica durante la operacion de la varilla del embolo 4. Para describirlo espedficamente, se puede confirmar con precision visualmente el progreso de la administracion de la solucion medica dependiendo de las variaciones en la posicion de la varilla del embolo 4. Ademas, el piston 3 puede deslizarse de manera estanca a los lfquidos hasta la posicion de la porcion de diametro reducido 29 dispuesta dentro del puerto de inyeccion 25 de la porcion de boquilla de inyeccion 22. Cuando se administra una cantidad extremadamente pequena de la solucion medica usando la jeringa medica 1 segun la primera realizacion de la presente invencion, la solucion medica que queda en el cilindro de la jeringa 2 al completarse la administracion practicamente se encuentra solo en el tubo hueco 221 en la posicion de la porcion de diametro reducido 29. El cilindro de la jeringa 2 puede, por lo tanto, hacer que la cantidad de la solucion medica que queda en el tras completarse la administracion sea significativamente menor que en el cilindro de la jeringa 32 de la jeringa medica convencional.

La longitud de la porcion de diametro reducido 29 medida en la direccion axial del cilindro de la jeringa 2 puede ser establecida en 0,2 a 2,0 mm mas o menos, preferiblemente en 0,5 a 1,2 mm mas o menos. Por otra parte, el diametro interno de la porcion de diametro reducido 29 puede ser establecido en 0,2 a 1,2 mm mas o menos, preferiblemente en 0,5 a 1,0 mm mas o menos. Tomando una jeringa medica de 0,05 ml (longitud axial y diametro interno de la porcion de diametro reducido 29: 1,0 mm y 0,8 mm) como ejemplo, se puede calcular el volumen del tubo hueco 221 en la porcion de diametro reducido 29 en aproximadamente 0,50 mm3, lo que representa aproximadamente 1/26 del volumen correspondiente de 13,3 mm3 en una jeringa medica de pequena capacidad convencional (capacidad: 3 ml, longitud de la porcion de boquilla de inyeccion: 10,0 mm, tubo hueco en la porcion de boquilla de inyeccion: 1,3 mm). Esto significa que, segun la jeringa medica de la presente invencion, la cantidad de solucion medica que queda en el cilindro de la jeringa tras la administracion puede reducirse drasticamente en comparacion con la jeringa medica convencional. En la presente invencion, la cantidad de solucion medicamentosa que queda en el cilindro de la jeringa puede ser preferiblemente de 10 |il o inferior al completarse la inyeccion de la solucion medicamentosa por deslizamiento del piston mediante la varilla del embolo.

El cilindro de la jeringa 2 puede preferiblemente estar provisto en su porcion terminal del lado del reborde de una porcion de abertura acampanada hacia fuera 26 para facilitar la manipulacion al insertar el piston 3 en la camara 211 del cuerpo principal 21. La jeringa medica segun la presente invencion tiene una capacidad extremadamente pequena, no mayor de 0,5 ml en terminos de capacidad total, y el diametro de la camara 211 del cuerpo principal 21 es, por ejemplo, de 1,0 a 3,0 mm. El efecto de la porcion de abertura acampanada hacia fuera 26 para facilitar la insercion del piston 3 es, por lo tanto, extremadamente significativo. El diametro mas externo de la porcion de abertura acampanada hacia fuera 26 puede ser preferiblemente de 3 a 5 veces mas o menos el diametro del piston 3, y el angulo de campana de la porcion de abertura acampanada hacia fuera 26 puede ser preferiblemente de 5 a 45 grados mas o menos con respecto a la direccion axial del cilindro de la jeringa 2.

En la primera realizacion mostrada en la FIG. 1, la carrera del piston 3 para inyectar la solucion medica se extiende desde el extremo inferior de la porcion de diametro reducido 29 hasta el extremo superior de la porcion de abertura acampanada hacia fuera 26. Se puede disenar la carrera del piston 3 al administrar una cantidad extremadamente pequena de una solucion medica mediante la jeringa medica segun la presente invencion para que vane de 20 a 100 mm para una capacidad interna de 0,02 a 0,5 ml.

El piston 3 puede ser un piston cilmdrico con tres lmeas formadas a intervalos iguales sobre su superficie de deslizamiento, tal como se muestra en la FIG. 1, o puede tener una forma cilmdrica sin dicha lmea o lmeas. Se puede usar cualquier forma de piston siempre que se emplee comunmente en jeringas. Sin embargo, la propia jeringa medica tiene dimensiones substancialmente reducidas, y se requiere que el propio piston tenga un tamano, por ejemplo, de 1,1 a 3,5 mm mas o menos de diametro y de 1,5 a 3,0 mm mas o menos de longitud. Por lo tanto, el piston puede tener preferiblemente una forma tal que permita su fabricacion con un buen rendimiento a pesar de tener dicho tamano en miniatura.

La varilla del embolo 4 esta provista en su porcion terminal del piston 3, y esta formada por una porcion de reborde del embolo 42 y una porcion de vastago del embolo en forma de varilla 41. La porcion de reborde del embolo 42 esta dispuesta en una porcion terminal opuesta de la varilla del embolo 4 para facilitar la operacion de la varilla del embolo, y la porcion de vastago del embolo 41 conecta este piston 3 y esta porcion de reborde del embolo 42 entre sf. Para complementar la fuerza de la varilla del embolo 4, se puede disponer de refuerzos del embolo 43 preferiblemente en el area de union entre la porcion de vastago del embolo 41 y la porcion de reborde del embolo

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42. Como la varilla del embolo 4 tiene tambien dimensiones reducidas, los refuerzos del embolo 43 sirven para reforzar el area de union y para evitar danos a la varilla del embolo 4.

En la primera realizacion mostrada en la FIG. 1, la porcion de vastago del embolo 41 tiene una forma cilmdrica. La porcion de vastago del embolo 41 puede tener la forma cilmdrica mostrada en la figura, o puede tener una seccion transversal cruciforme o similar, tal como se usa convencionalmente en las jeringas.

La porcion de reborde del embolo 42 puede tener preferiblemente una forma de placa. Su forma puede ser disenada segun se desee, obviamente incluyendo una forma de placa circular. Sin embargo, se prefiere la formacion de la porcion de reborde del embolo 42 en una forma poligonal, tal como una forma de placa oval o una forma de placa hexagonal, ya que la forma poligonal puede evitar que la varilla del embolo 4 ruede sobre una superficie plana. Como tamano de la porcion de reborde del embolo 42, se prefiere formar la porcion de reborde del embolo 42 en forma de drculo, cuyo diametro es de 10 a 30 mm mas o menos, o de un polfgono o similar inscrito en el drculo, de tal modo que la porcion de reborde del embolo 42 pueda ser facilmente manipulada mediante el dedo pulgar, que generalmente se emplea para la operacion de la varilla del embolo 4.

En la jeringa medica 1 mostrada a modo de ejemplo en la FIG. 1, los refuerzos del embolo 43 estan dispuestos en hasta cuatro en el area de union entre la porcion de vastago del embolo 41 y la porcion de reborde del embolo 42. Para describirlo espedficamente, cuatro placas triangulares - cuyas anchuras aumentan gradualmente desde el lado de la posicion sobre la porcion de vastago del embolo 41, estando dicha posicion aproximadamente a 2/3 de la porcion terminal donde esta dispuesto el piston 3, hasta la porcion de reborde del embolo 42 - estan dispuestas a intervalos de 90 grados, aunque los refuerzos del embolo no deben limitarse a esta forma, numero y disposicion.

Para la conexion del piston 3 y la varilla del embolo 4, es posible adoptar el metodo de engranaje a rosca o el metodo de moldeo integral empleado en las jeringas convencionales. No obstante, el piston y la varilla del embolo usados en la presente invencion son muy pequenos, por lo que generalmente es diffcil que el metodo de engranaje a rosca asegure una fuerza de conexion suficiente. Se prefiere, por lo tanto, conectar el piston 3 y la varilla del embolo 4 entre sf mediante un metodo que moldee integralmente el piston y la varilla del embolo, una unidad integrada de piston y varilla del embolo, con un unico material, o mediante otro metodo que forme previamente uno del piston y la varilla del embolo, lo inserte en un molde para moldear el otro del piston y la varilla del embolo y lleve luego a cabo un moldeo de inyeccion o un moldeo de compresion.

En relacion a la FIG. 2, se describira aqu a continuacion una jeringa medica segun una segunda realizacion de la presente invencion. La jeringa medica 11 mostrada a modo de ejemplo en la FIG. 2 tiene la misma construccion que la jeringa medica 1 mostrada en la FIG. 1, excepto por el hecho de que la aguja de la jeringa 5 esta adaptada de manera integral en la porcion de boquilla de inyeccion 22 del cilindro de la jeringa 2. La aguja de la jeringa 5 esta generalmente hecha de un metal, tal como acero inoxidable. Como metodo de acoplamiento de la aguja de la jeringa, se conoce la insercion simultanea de la aguja de la jeringa en un molde al realizar el moldeo de inyeccion de un cilindro de la jeringa para integrar la aguja de la jeringa con el cilindro de la jeringa, o la union de la aguja de la jeringa al cilindro de la jeringa con un adhesivo o similar tras el moldeo del cilindro de la jeringa. En la segunda realizacion mostrada en la FIG. 2, la aguja de la jeringa 5 esta adaptada de manera integral en el puerto de inyeccion 25 (vease la FIG. 1). Como la aguja de la jeringa 5 esta soldada por fusion de manera integral en su porcion terminal proximal con la pared interna del puerto de inyeccion 25, la porcion terminal proximal sirve para evitar que el piston 3 se caiga del puerto de inyeccion 25 como la porcion de diametro reducido 29 antes descrita (vease la FIG. 1). La jeringa medica 11 mostrada a modo de ejemplo en la FIG. 2, por lo tanto, no necesita disponer adicionalmente la porcion de diametro reducido 29, a diferencia de la jeringa medica 1 mostrada a modo de ejemplo en la FIG. 1. Hay que hacer notar que un dispositivo de cierre Luer, espedficamente un dispositivo de cierre Luer hembra 37 en la FIG. 2, es diferente en cuanto a funcion del dispositivo de cierre Luer hembra 27 en la FIG. 1, y se usa para asegurar con fijacion un capuchon de aguja (no mostrado) para la proteccion de la aguja de la jeringa 5.

En la segunda realizacion mostrada en la FIG. 2, queda solucion medicamentosa en el canal de la aguja de la jeringa 5 en lugar de en el tubo hueco en la porcion de diametro reducido 29. La segunda realizacion puede, por lo tanto, parecer que permite que quede solucion medicamentosa en una mayor cantidad que en la primera realizacion. Sin embargo, la jeringa medica 1 de la primera realizacion mostrada en la FIG. 1 tambien requiere adaptar adicionalmente la aguja de la jeringa (no mostrada) al usarla y, por lo tanto, no puede evitar tampoco que quede solucion medicamentosa en el canal de la aguja de la jeringa. De hecho, se sabe que es inevitable la aparicion de un hueco en la union entre la boquilla de la jeringa y la porcion de boquilla de inyeccion 22 en la jeringa medica 1 mostrada a modo de ejemplo en la FIG. 1, aunque el hueco sea pequeno. Como consecuencia, la jeringa medica 11 segun la segunda realizacion mostrada en la FIG. 2 es menor en cuanto a la cantidad de solucion medica que queda, incluyendo la solucion medica que queda en el canal de la aguja de la jeringa 5. Ademas, la jeringa medica 11 segun la segunda realizacion mostrada en la FIG. 2 tiene otro merito, en el sentido de que es posible su uso inmediato, ya que no se necesita ninguna adaptacion de la aguja de la jeringa al usarla.

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Como material para uso en el cilindro de la jeringa que constituye la jeringa medica segun la presente invencion, se aplica una resina sintetica. Como ejemplos utilizables, se incluyen resinas de olefinas dclicas, policarbonatos, polipropileno, tereftalato de polietileno, naftalato de polietileno y similares, todos ellos comunmente empleados en instrumentos medicos. Se prefieren las resinas de olefinas dclicas, particularmente desde los puntos de vista de las caractensticas de disolucion, la transparencia, la resistencia mecanica y similares.

Como material para uso en el piston que tambien constituye la jeringa medica segun la presente invencion, es posible emplear un elastomero util como material para pistones en jeringas que han sido convencionalmente empleadas para medicamentos. Como cauchos sinteticos ilustrativos, se incluyen caucho de butilo (IIR), caucho de butilo clorado (CIIR), caucho de butilo bromado (BIIR), IIR parcialmente entrecruzado, caucho de polibutadieno (BR), caucho de poliisoprenos (IR), caucho de terpolfmero de etileno-propileno-dieno (EPDM), caucho de copolfmero de estireno-butadieno (SBR), caucho acnlico (ACM), caucho de acrilonitrilo-butadieno (NBR) y similares. Como elastomeros termoplasticos ilustrativos, se incluyen elastomeros termoplasticos basados en poliisobutileno (SIBS), elastomeros basados en estireno, tales como copolfmeros basados en estireno-butadieno-estireno (SBS), copolfmeros basados en estireno-etileno-butileno-estireno (SEBS) y copolfmeros basados en estireno-isopreno- estireno (SIS), y elastomeros olefrnicos, tales como copolfmeros basados en etileno-propileno-monomero de dieno no conjugado (EPDM) y copolfmeros basados en etileno-propileno (EPM). Entre estos, se prefieren el caucho de butilo, el caucho de butilo clorado y el elastomero basado en poliisobutileno para las propiedades de barrera frente a los gases, las caractensticas de disolucion y similares. El piston puede preferiblemente estar laminado, en cada una de su superficie de deslizamiento con el cilindro de la jeringa y su pared superior para el contacto con una solucion medica, con una pelfcula de una resina fluorada, tal como PTFE.

Como material para uso en la varilla del embolo que tambien constituye la jeringa medica segun la presente invencion, es posible emplear uno que sea util como material para pistones en jeringas que han sido convencionalmente utilizadas para medicamentos. Como ejemplos, se incluyen resinas sinteticas, por ejemplo, plasticos de uso general, tales como polietileno y polipropileno. Tambien se pueden usar materiales relativamente blandos, tales como polimetilpenteno y polipropileno blando. Con dicho material, se puede formar un piston varilla del embolo, que es una unidad integrada de un piston y una varilla del embolo, para uso en la presente invencion.

La presente invencion sera descrita aqu a continuacion con mayor detalle en base a Ejemplos.

Ejemplo 1

Usando una resina de olefina cfclica (resina CZ; producto de Daikyo Seiko, Ltd.), se formo un cilindro de jeringa con el diametro interno y la carrera presentados en la Tabla 1-1 y la forma mostrada en la FIG. 1. Se fijo el diametro externo del cuerpo principal del cilindro de la jeringa en 4,2 mm y se dimensiono una porcion de diametro reducido para evitar que el piston se cayera del puerto de inyeccion a 1,0 mm de longitud y 0,8 mm de diametro interno. Se combinaron un piston y una varilla del embolo con el cilindro de la jeringa asf obtenido para producir una jeringa de ensayo de este ejemplo. El piston estaba hecho de caucho de butilo clorado y estaba laminado en cada una de su superficie de deslizamiento con el cilindro de la jeringa y su superficie de contacto con la solucion con una pelfcula de resina de PTFE, mientras que la varilla del embolo estaba hecha de polipropileno y estaba moldeada de manera integral con el piston.

Ejemplos 2 a 6

Se formaron cilindros de jeringa, que teman los diametros internos y las carreras presentados en la Tabla 1-1, respectivamente, y la forma de la FIG. 1 (Ejemplos 2, 4 y 6) o la forma de la FIG. 2 (Ejemplos 3 y 5), como en el Ejemplo 1. De forma similar al Ejemplo 1, cada uno de esos cilindros de jeringa tema un diametro externo del cuerpo principal de 4,2 mm. Se dimensionaron las porciones de diametro reducido de los cilindros de jeringa de los Ejemplos 2 y 4 como en el Ejemplo 1. El cilindro de la jeringa del Ejemplo 6 era similar al cilindro de la jeringa del Ejemplo 1, excepto por el hecho de que su porcion de diametro reducido tema 2,0 mm de longitud. En cada uno de los cilindros de las jeringas de los Ejemplos 3 y 5, una aguja de jeringa hecha de acero inoxidable (equivalente a 29 GTW) estaba adaptada de manera integral en un puerto de inyeccion como se muestra en la FIG. 2. La aguja de la jeringa tema 25,0 mm de longitud y 0,2 mm de diametro interno. Con los cilindros de jeringa respectivos formados como se ha descrito anteriormente, se combinaron pistones y varillas de embolo laminados hechos del mismo material que el usado en el Ejemplo 1 para producir las jeringas de ensayo de los Ejemplos 2 a 6. Hay que hacer notar, sin embargo, que se cambiaron los diametros externos de los pistones y las longitudes de las varillas de embolo segun las dimensiones de los cilindros de jeringa correspondientes.

Ejemplos Comparativos 1 y 2

Se formaron cilindros de jeringa, que teman los diametros internos y las carreras que se presentan en la Tabla 1-2, respectivamente, y la forma de la FIG. 1, como en el Ejemplo 1. Sus cuerpos principales teman 4,2 mm de diametro

5

10

15

20

25

30

35

40

externo y sus porciones de diametro reducido teman 1,0 mm de longitud y 0,8 mm de diametro interno (la jeringa del Ejemplo Comparativo 1) o 2,0 mm de longitud y 0,8 mm de diametro externo (la jeringa del Ejemplo Comparativo 2). Con esos cilindros de jeringa, se combinaron pistones y varillas de embolo laminados hechos del mismo material que el usado en el Ejemplo 1, respectivamente, para producir las jeringas de ensayo. Hay que hacer notar, sin embargo, que se cambiaron los diametros externos de los pistones y las longitudes de las varillas de embolo segun las dimensiones de los cilindros de jeringa correspondientes.

Ejemplos Comparativos 3 y 4

Usando la misma resina que en el cilindro de la jeringa en el Ejemplo 1, se formaron cilindros de jeringa que teman los diametros internos y las carreras que se presentan en la Tabla 1-2, respectivamente, y la forma del cilindro de jeringa convencional mostrado en la FIG. 3. Los cilindros de jeringa teman ambos 11,5 mm de diametro externo y sus porciones de boquilla de inyeccion teman ambas 10 mm de longitud y 1,3 mm de diametro interno. Con esos cilindros de jeringa, se combinaron pistones y varillas de embolo laminados hechos del mismo material que el usado en el Ejemplo 1, respectivamente, para producir las jeringas de ensayo. Hay que hacer notar, sin embargo, que se cambiaron los diametros externos de los pistones y las longitudes de las varillas de embolo segun las dimensiones de los cilindros de jeringa correspondientes.

Prueba de la cantidad de inyeccion y prueba del volumen de solucion medica remanente

Sobre la superficie externa de cada jeringa de ensayo producida como se ha descrito anteriormente, se imprimieron cinco marcas de escala a intervalos iguales de 1/5 de la capacidad de la jeringa y se midio el peso de la propia jeringa mediante una balanza analftica electronica ("AEG-320", denominacion comercial; producto de Shimadzu Corporation). Se lleno la jeringa a continuacion con agua purificada en una cantidad algo mayor del 20% de su capacidad cuidadosamente para que no se incluyeran burbujas de aire. Se dejo luego la jeringa en reposo durante 24 horas para obtener una jeringa de ensayo en la que el agua purificada estaba contenida en una cantidad algo mayor del 20% de su capacidad. Usando cada jeringa obtenida como se ha descrito anteriormente, se empujo primeramente la varilla del embolo hasta que el extremo distal del piston alcanzo la primera marca de escala para descargar agua purificada extra. Manteniendo una estrecha observacion sobre las marcas de escala individuales, se inyecto luego el agua de la jeringa de marca de escala en marca de escala en viales de pesada, respectivamente. En base a los cambios de peso de los respectivos viales de pesada, se midieron las cantidades de inyeccion correspondientes a las respectivas marcas de escala mediante la balanza analftica electronica. Tras completarse la inyeccion, se midio de nuevo el peso de la jeringa, y en base a su diferencia con respecto al peso de la propia jeringa medido inicialmente se calculo la cantidad de agua que quedaba en la jeringa. En las Tablas 1-1 y 1-2 se presentan los resultados de la evaluacion.

Tabla 1-1 Resultados de la evaluacion (Ejemplos)

Ej. 1 Ej. 2 Ej. 3 Ej. 4 Ej. 5 Ej. 6

Capacidad (ml)

0,02 0,05 0,05 0,10 0,10 0,50

Diametro interno (mm)

1,1 1,2 1,2 1,6 1,6 3,0

Carrera (mm)

21,1 44,2 44,2 50,0 50,0 70,1

Cantidad de inyeccion por marca

0,0038 0,0100 0,0101 0,0200 0,0200 0,1004

de escala (ml)

0,0040 0,0101 0,0100 0,0201 0,0201 0,1002

0,0042 0,0102 0,0101 0,0200 0,0200 0,0998

0,0041 0,0100 0,0101 0,0201 0,0200 0,0999

0,0041 0,0101 0,0101 0,0200 0,0201 0,0997

Desviacion estandar (x10's)

15,2 8,4 4,5 5,5 5,5 29,2

Cantidad de agua remanente (|il)

0,51 0,52 0,79 0,52 0,80 1,11

Notas

Equipado con aguja de jeringa Equipado con aguja de jeringa Longitud de la porcion de diametro reducido: 2 mm

Tabla 1-2 Resultados de la evaluacion (Ejemplos Comparativos)

Ei. Comp. 1 Ej. Comp. 2 Ej. Comp. 3 Ej. Comp. 4

Capacidad (ml)

0,01 1,0 1,0 3,0

Diametro interno

1,0 3,0 8,5 8,5

(mm)

Carrera (mm)

12,7 141,5 17,6 52,9

Cantidad de

0,0014 0,2015 0,2012 0,6235

inyeccion por marca

0,0018 0,2212 0,1993 0,6537

de escala (ml)

0,0023 0,1984 0,1987 0,5887

0,0017 0,2002 0,2005 0,6152

0,0028 0,2002 0,2008 0,5649

Desviacion estandar

55,2 951,2 105,6 3392,4

(x10-5)

Cantidad de agua

0,50 1,13 13,5 13,6

remanente (|il)

Notas

Longitud de la porcion de diametro reducido: 2 mm Forma convencional Forma convencional

Tal como se presenta en las Tablas 1-1 y 1-2, se confirmo que, con cada una de las jeringas de los Ejemplos 1-6, las 5 cantidades de inyeccion correspondientes a las respectivas marcas de escala inyectadas por separado en cinco porciones no variaban mucho y por ello era factible realizar una inyeccion exacta en cantidades precisas. Tambien se confirmo que con cada una de las jeringas de los Ejemplos, la cantidad de agua remanente era considerablemente menor que con las jeringas de la forma convencional de los Ejemplos Comparativos 3 y 4. Esto significa que la jeringa medica segun la presente invencion hace posible realizar una administracion excelente desde 10 el punto de vista economico de una solucion medicamentosa en comparacion con las jeringas medicas convencionales.

Para satisfacer el deseo de los ultimos anos de disponer de una jeringa medica facil de usar que tenga una capacidad total no mayor de 0,5 ml y que haga posible administrar apropiadamente una solucion medica en un 15 volumen o volumenes extremadamente pequenos, la presente invencion puede proporcionar una jeringa medica en la que el movimiento del piston al realizar la administracion de la solucion medicamentosa tiene una carrera suficientemente larga, y, como consecuencia de ello, la jeringa medica puede asegurar la precision de una dosis, cuya importancia se ha vuelto mayor como resultado del aumento en la eficacia medicamentosa por unidad de volumen de la solucion medica, y para lidiar con el aumento en el precio de la solucion medica por unidad de 20 volumen, tambien puede hacer que la cantidad de solucion medica que queda en la jeringa tras su uso sea aun menor. Se espera, por lotanto, que la presente invencion encuentre una utilidad ampliamente extendida.

Claims (10)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   50

   55

   60

   REIVINDICACIONES

   1. Una jeringa medica que tiene

   (i) un cilindro de la jeringa (2),

   (ii) un piston (3) y

   (iii) una varilla del embolo (4)

   estando provisto dicho cilindro de la jeringa (2) de

   (a) un cuerpo principal cilmdrico (21) que define en el una camara (211) que ha de ser llenada con una solucion medica;

   (b) una porcion de boquilla de inyeccion (22) para inyectar la solucion medica, estando formada dicha porcion de boquilla de inyeccion (22) en una porcion terminal del cuerpo principal y definiendo en el un tubo hueco (221) en comunicacion con la camara; la porcion de boquilla de inyeccion (22) esta provista de un puerto de inyeccion (25) para inyectar la solucion medica;

   (c) una abertura (23) formada en la porcion terminal opuesta del cuerpo principal para recibir el piston y el embolo, y

   (d) una porcion de reborde (24), y

   estando dicha varilla del embolo (4) en forma de una varilla que tiene el piston (3) dispuesto en una porcion terminal de la misma y un reborde de embolo (42) formado en su porcion terminal opuesta, donde la camara (211) del cuerpo principal (21) y dicho tubo hueco (221) de la porcion de boquilla de inyeccion (22) tienen una capacidad total no mayor de 0,5 ml;

   la camara (211) y el tubo hueco (221) estan formados de tal modo que el piston (3) puede deslizarse en un rango de 20 a 100 mm y puede deslizarse de manera estanca a los lfquidos hacia el tubo hueco (221) de la porcion de boquilla de inyeccion (22) mas alla de la camara (211) localizada en el cuerpo principal (21); caracterizada por que:

   - se forma una porcion de diametro reducido (29) dentro del puerto de inyeccion (25) y la camara (211) y el

   tubo hueco (221) tienen el mismo diametro hasta la porcion de diametro reducido (29), y

   - el material del cilindro de la jeringa que constituye la jeringa medica es una resina sintetica.
2. 2. La jeringa medica segun la reivindicacion 1, donde la porcion de boquilla de inyeccion (22) esta ademas provista

   de un medio para permitir la adaptacion de una aguja de jeringa a la porcion de boquilla de inyeccion.
3. 3. La jeringa medica segun la reivindicacion 2, donde el medio para permitir la adaptacion de la aguja de la jeringa es un dispositivo de cierre Luer (27) para asegurar con fijacion la aguja de la jeringa.
4. 4. La jeringa medica segun la reivindicacion 1, que ademas incluye una aguja de jeringa (5) adaptada de manera integral a la porcion de boquilla de inyeccion (22).
5. 5. La jeringa medica segun la reivindicacion 4, donde la porcion de boquilla de inyeccion (22) esta ademas provista de un dispositivo de cierre Luer (37) para asegurar con fijacion un capuchon de aguja para proteger la aguja de la jeringa (5).
6. 6. La jeringa medica segun cualquiera de las reivindicaciones 1-5, donde la solucion medica queda en una cantidad no mayor de 10 [micro]l en el cilindro de la jeringa (2) al completarse la inyeccion de la solucion medica por deslizamiento del piston (3) mediante la varilla del embolo (4).
7. 7. La jeringa medica segun cualquiera de las reivindicaciones 1-6, donde la porcion de reborde (24) del cilindro de la jeringa (2) se extiende en una longitud de 15 a 50 mm desde la porcion terminal opuesta.
8. 8. La jeringa medica segun cualquiera de las reivindicaciones 1-7, donde la varilla del embolo (4) y el piston (3) estan moldeados de manera integral.
9. 9. La jeringa medica segun cualquiera de las reivindicaciones 1-8, que ademas incluye un refuerzo del cuerpo principal (28) formado en el area de union entre el cuerpo principal (21) y la porcion de reborde (24).
10. 10. La jeringa medica segun cualquiera de las reivindicaciones 1-9, donde el cilindro de la jeringa (2) esta formado de una resina de olefina dclica.