ES2336680T3 - Formulaciones de tabletas probioticas. - Google Patents

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Abstract

Una tableta probiótica que comprende un microorganismo probiótico y otros ingredientes nutricionalmente activos, la tableta comprende al menos dos zonas, una primera de dichas zonas comprende dicho microorganismo probiótico, y una segunda de dichas zonas comprende al menos una de dichos ingredientes activos que se mantienen separados del microorganismo probiótico de dicha primera zona, la actividad del agua en dicha primera zona que contiene dicho microorganismo probiótico no es mayor de 0,2 y el contenido de agua de dicha tableta no es mayor de 0,2% en peso.

Description

Formulaciones de tabletas probióticas.
La presente invención se refiere a la formulación de microorganismos probióticos en forma de tableta. Los microorganismos probióticos normalmente se formulan con otros materiales nutricionalmente activos tales como vitaminas, minerales, carbohidratos, proteínas, coenzimas, enzimas, extractos de plantas, elementos traza, y/o grasas. Mientras que muchos microorganismos probióticos son bastante estables cuando se mantienen por sí mismos en forma seca, las formulaciones en tableta en las que se mezclan microorganismos probióticos con ingredientes activos de los tipos anteriores son muy inestables. Incluso después de un almacenamiento breve, la recuperación de microorganismos viables tras rehidratación de tales formulaciones mezcladas es extremadamente pobre.
La patente de EEUU 6254886 trata de resolver este problema proponiendo que la tableta debería esta en una forma multicapa estando el microorganismo prebiótico contenido en una capa que no tenga otros materiales nutricionalmente activos y que se seca hasta el punto de que su contenido de agua es menos que 0,1%. Ya que en realidad el agua es libre de moverse entre las diferentes capas de la tableta, en la práctica esto significa que el material de vehículo de todas las capas de la tableta tiene que estar seco en el mismo grado. Además, cuando están presentes grandes cantidades de otros ingredientes activos, también deberán secarse bruscamente si el contenido total de agua de la capa prebiótica no va a superar significativamente los límites fijados en la patente de EEUU 6254886.
Se ha encontrado que el contenido de agua de una formulación de tableta prebiótica estable en almacén puede ser mucho más alto que lo que muestra la patente de EEUU 6254886 siempre que se tenga cuidado de que la actividad del agua se mantenga por debajo de 0,2 (equivalente a 20% de humedad relativa) y de que el mezclado con los microorganismos probióticos de ciertos materiales activos que muestra que deben estar separados de los microorganismos probióticos en la patente de EEUU 6254886, no es nocivo y de hecho puede mejorar la viabilidad de los microorganismos.
La presente invención proporciona una tableta probiótica que comprende un microorganismo probiótico y otros ingredientes nutricionalmente activos, la tableta comprende al menos dos zonas, la primera de dichas zonas comprende dicho microorganismo probiótico, y la segunda de dichas zonas comprende al menos uno de dichos otros ingredientes activos que se mantienen separados de los microorganismos probióticos de dicha primera zona, la actividad del agua en dichos microorganismos probióticos contenidos en la primera zona no es mayor de 0,2 y el contenido de agua de dicha tableta no es menor de 0,2% en peso.
Las tabletas según la invención, en particular las que se dan de ejemplo más adelante se pueden almacenar a una temperatura fresca (hasta 15ºC) o más preferentemente a temperatura ambiente (hasta 20ºC o más preferentemente hasta 25ºC) durante varios meses, por ejemplo, durante hasta un año o más preferentemente hasta 18 meses o más preferentemente dos años o más. Por "almacenamiento estable" se entiende que después de un periodo de almacenamiento, el número de microorganismos probióticos viables no debería decrecer más que un factor de mil, preferentemente no más de cien, más preferentemente por un factor de no más de 10, por ejemplo, desde 5 x 10^{9} a 5 x 10^{8}, o menos preferentemente a 5 x 10^{7} o aún menos preferentemente a 5 x 10^{6}.
Según la patente de EEUU 6254886, es nociva la presencia junto con los microorganismos probióticos de otras sustancias con valor en fisiología nutricional. Se sugiere que lo mejor es que pueda haber algunas materias activas sin identificar que no sean nocivas. Sin embargo, se ha encontrado que ciertas materias activas realmente mejoran la estabilidad del producto cuando están presentes en la primera zona. Según esto, se prefiere que dicha primera zona también contenga selenio como uno de dichos al menos otro ingrediente activo. Preferentemente, dicha primera zona contiene de 1 a 100 \mum, por ejemplo de 5 a 75 \mum, más preferentemente de 7,5 a 60 \mum de selenio, por 10^{9} microorganismos.
La presencia de selenio junto con el microorganismo es particularmente preferente ya que se ha demostrado que el selenio que el selenio incrementa la estabilidad en almacén de los microorganismos en tableta. El mecanismo responsable de esto es desconocido por el momento. Puede ser que el selenio ejerza una influencia beneficiosa en uno o más de varios aspectos incluido como un medio de crecimiento, como un distribuidor de compresión, como un estabilizante, como un desecante o como un antioxidante.
La presencia de dicha primera zona de antioxidantes generalmente también es preferente. Estos incluyen palmitato de ascorbilo u otros ascorbatos, propil galato u otros galatos, alfa tocoferol, magnesio o sulfito sódico, hidroxianisol butilado o hidroxitolueno butilado.
Sin embargo ciertos ingredientes activos son nocivos y preferentemente se deberían excluir de la primera zona. Estos incluyen hierro, vitamina B6, vitamina C, zinc, cobre, manganeso, cromo, ácido pantoténico o sus sales, y en menor medida vitamina B1, de modo que la primera zona preferentemente esté libre de cantidades de alguno o todos de estos que sea suficiente materialmente para ejercer un efecto adverso sobre la estabilidad del producto. Varios de estos materiales están disponibles en forma microencapsulada. Un modo en que tales materiales pueden estar presentes en una tableta según la invención sin que estén presentes en la primera zona es encapsularlos, pero están presentes como micropartículas mezcladas en el material que contiene microorganismos probióticos. Si el nivel de separación impuesto por la microencapsulación de estos materiales no es adecuado, aún pueden ejercer un efecto adverso, por tanto se prefiere que no se mezclen en la primera zona en forma microencapsulada, si no que se releguen a una diferenciación más física y se separen de la macroregión de la tableta, tal como una capa diferenciada. Esto se refiere especialmente a hierro y cobre.
El zinc encapsulado se tolera mejor y se puede mezclar en los materiales de la primera zona.
La vitamina B1 puede estar presente en la primera zona en forma no encapsulada sin mucho efecto nocivo.
Algunos beneficios pueden derivar de tener ciertos materiales encapsulados mezclados en la primera zona. Esto incluye vitamina B1 microencapsulada, vitamina B6 microencapsulada, zinc microencapsulado, manganeso microencapsulado, vitaminas A, D, E, B12 y B2 microencapsuladas.
Dicha segunda zona preferentemente contiene como al menos uno de dichos ingredientes activos cualquiera de hierro, vitamina B6, vitamina C, zinc, cobre, manganeso, cromo, y ácido pantoténico o una sal suya. Preferentemente al menos dos, más preferentemente al menos cuatro, más preferentemente al menos seis y preferentemente que todos ellos estén presentes.
Es preferente que las tabletas de la invención tengan una forma multicapa que comprenda dos o más capas, una de dichas capas constituye dicha primera zona y otra de dichas capas constituye dicha segunda zona. Pueden estar presentes capas adicionales. Las capas se pueden formar una sobre otra o de modo que un cuerpo de material que constituye una de la primera o segunda zona esté envuelto por una capa de material que constituye la otra de dichas zonas.
Donde se usa tal estructura de dos capas, aún es posible que la capa que constituye dicha primera zona contenga en forma encapsulada algunos materiales que se requiere que se mantengan fuera de la primera zona, pero para mejor separación de los microorganismos probióticos de estos materiales se prefiere que no estén presentes mezclados con la capa de la primera zona sino que sólo estén presentes en la segunda zona. Esto reduce el área de contacto entre zonas que contienen el microorganismo probiótico y estos ingredientes potencialmente desestabilizantes. Particularmente estos incluyen hierro, hierro encapsulado, vitamina B6, vitamina C, zinc, cobre, manganeso, cromo, ácido pantoténico y sus sales, y cobre encapsulado y en menor medida zinc encapsulado, especialmente si no está fuertemente encapsulado, y vitamina B1.
Por otro lado, puede ser aceptable o incluso beneficioso si mezclado con la capa que constituye la primera zona hay uno, dos, o cualquier combinación de vitamina B1 microencapsulada, vitamina B6 microencapsulada, selenio, zinc microencapsulado, yodo, vitaminas A, D, E, B12, o B2 microencapsuladas, nicotinamida, ácido fólico, o cualquiera de los antioxidantes mencionados en la presente memoria.
Recopilando, si se fuera a clasificar en categorías otros ingredientes activos que es probable que estés presentes en tres listas: A (ingredientes agresivos que hay que mantener alejados del material probiótico, por ejemplo en una capa separada), B (ingredientes agresivos de algún modo que es preferente que estén excluidos de la primera zona pero que pueden ser bien tolerados o en la primera zona o en forma microencapsulada rodeados por la primera zona) y C (ingredientes no agresivos o beneficiosos que pueden estar presentes en la primera zona o si se encapsulan pueden estar rodeados por la primera zona) estas listas serían como sigue:
Lista A
Hierro
Hierro encapsulado
Vitamina B6
Vitamina C
Zinc
Cobre
Manganeso
Cromo
Pantotenato cálcico
Cobre encapsulado
\newpage
Lista B
Vitamina B1
Nicotinamida
\vskip1.000000\baselineskip
Lista C
Vitamina B1 encapsulada
Vitamina B6 encapsulada
Selenio
Zinc encapsulado
Yodo
Magnesio
Manganeso encapsulado
Vitamina A, D, E, B12, B2 encapsulada
Ácido fólico.
Aunque no es tan bien tolerada como los ingredientes anteriores de la lista C, la nicotinamida se puede clasificar o bien en la lista B o en la lista C como el zinc encapsulado.
Aunque se prefieren las estructuran en capas, es permisible que la tableta tenga una multitud de gránulos que constituyen dicha primera zona rodeados por una matriz, en la que dicha matriz constituye dicha segunda zona o en la que dicha matriz también contiene una multitud de gránulos que constituyen dicha segunda zona.
Para obtener una actividad del agua baja en la primera zona, es preferente que el microorganismo probiótico esté mezclado con un vehículo de material desecante que sirve para reducir la actividad del agua en la zona que contiene el microorganismo probiótico. Sin embargo, opcionalmente tal vehículo de material desecante que sirve para reducir la actividad del agua de la zona que contiene el microorganismo probiótico puede estar presente en la segunda zona. Preferentemente, tal material está presente en ambas zonas, la primera y la segunda. El efecto de tal desecante puede ser secuestrar parte del contenido de agua de la zona de modo que ya no está en la forma de agua libre que puede migrar dentro del microorganismo probiótico y por tanto se evita que transporte sustancias activas a través de las paredes celulares de tales microorganismos. Tales desecantes ligan agua a sitios específicos de modo que deja de tener la capacidad de actuar como disolvente. Estos sitios incluyen los grupos hidroxilo de polisacáridos, los grupos carbonilo y amino de proteínas, y otros sobre los que el agua puede unir por enlaces de hidrógeno, mediante enlaces de ión bipolar, o mediante otras interacciones fuertes. Así, los desecantes preferentes incluyen al menos uno de carboximetilcelulosa, sílice coloidal, polivinilpirrolidona, almidón, gelatina, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, dióxido de sílice fumante, croscarmelosa sódica, crospovidona, povidona, silicato de aluminio y magnesio, metilcelulosa, alginato sódico, gliconato de almidón sódico, glicolato de almidón sódico, gelatina, almidón pregelatinizado, o sorbitol. El desecante en particular puede ser un almidón seleccionado almidón de maíz, arroz, o patata, una goma hidrofílica, polisacárido o galactomanano tal como pectina, agar, dextrano, maltodextrina, carragenato, goma tragacanto, goma de vaina de acacia, goma arábiga, goma guar, goma xantana, goma gatti, ácido algínico o alginato sódico, un derivado de celulosa tal como metil celulosa, carboximetil celulosa, glicolato de almidón sódico, carboximetil celulosa sódica o cálcica, hidroxietil metil celulosa, hidroxipropil metil celulosa, etil hidroxietil celulosa, etil metil celulosa, hidroxietil celulosa, acetato de ftalato de celulosa, o celulosa microcristalina, sílice, silicato de aluminio, silicato de magnesio, silicato de magnesio y aluminio, silicato de sodio o feldespato, hidróxido de aluminio, una proteína tal como gelatina o caseína o un polímero tal como acrilato, carboxipolimetileno, un glicol polialquileno o polivinilpirrolidona. Otras etapas para reducir la cantidad de oxígeno presente pueden ser beneficiosas, incluyendo envasar en atmósfera inerte tal como nitrógeno y el uso de materiales de envasado de barrera al oxígeno tal como tubos de aluminio o polímeros de alta barrera.
El contenido de agua de la tableta es al menos 0,2% en peso y puede ser considerablemente más alto. Contenidos de agua más altos eliminan la necesidad de secado agresivo de los materiales que pueden ser sensibles a tal proceso. Es indeseable que el contenido de agua en la tableta sea demasiado alto ya que aumenta el riesgo de recristalización imprevista. También, eliminar agua es caro. Así, el contenido de agua puede estar por encima de 0,5% o por encima de 1%, pero por debajo de 6% más preferentemente por debajo de 5%, o 4%, 3%, o incluso 2%.
Alternativamente, el contenido de agua puede estar por encima de 0,5% o por encima de 1% o 2%, pero por debajo de 6% más preferentemente por debajo de 5%, o 4%, o 3%. Alternativamente, el contenido de agua puede estar por encima de 0,5% o por encima de 1% o 2% o 3% pero por debajo de 6% más preferentemente por debajo de 5%, o 4%. El contenido de agua puede alcanzar hasta 7% en peso.
Al mismo tiempo, la actividad del agua preferentemente está por debajo de 0,18%, más preferentemente por debajo de 0,15, aún más preferentemente por debajo de 0,13, por ejemplo 0,10, o incluso 0,08. La actividad del agua aún puede ser más baja, por ejemplo 0,05 o incluso 0,02. La actividad del agua puede estar entre 0,2 y cualquiera de los datos precedentes, o entre dos cualquiera de ellos.
Cada uno de los datos precedentes de la actividad del agua se refieren a la primera zona de la tableta. Normalmente, tras equilibrios internos, esta también será la actividad del agua de la tableta en su conjunto. A menos que esté presente una capa barrera que excluya agua separando la primera zona, la actividad del agua se equilibrará a través de la tableta para alcanzar el mismo valor en toda ella.
Para mejorar la separación de microorganismos probióticos de los ingredientes que son contrarios a su estabilidad, dicha primera zona puede estar separada de dicha segunda zona por un material barrera que excluye el agua. Además o en vez de esto, la tableta como conjunto puede estar rodeada de un material que excluye el agua. Tales materiales pueden ser acetato de ftalato de celulosa, copolímeros de ácido metacrílico, ácido algínico, zein, almidón modificado, ftalato de polivinil acetato, ftalato de hidroxipropil metil celulosa, ftalato de acetato de celulosa, o resina shellac.
Los materiales barrera más preferentemente pueden ser o incluir un material con base grasa, que se puede aplicar mediante un proceso de recubrimiento caliente fundido. Estos incluyen pero no se limitan a triglicéridos de ácido graso, por ejemplo aceite de palma hidrogenado o sebo de ternera y mezclas de ésteres de triglicéridos de ácidos grasos muy saturados junto con proporciones variables de mono y diglicéridos, por ejemplo grasas duras.
Las tabletas según la invención se pueden almacenar en un contenedor que contiene un desecante par absorber agua de modo que se reduce la actividad del agua en el área que rodea dicha tableta. Así, las tabletas se pueden envasar de tal modo que se conserve su estado inicial de secado en límites aceptables. Esto puede implicar envasar las tabletas en un contenedor impermeable a la humedad tal como un tubo o un envase burbuja, que puede contener un agente desecante tal como gel de sílice. Para protección contra oxígeno tal envase puede contener un material secuestrante de oxígeno tal como Amosorb^{TM}, ascorbil palmitato u otros ascorbatos, propil galatos u otros galatos, alfatocoferol, sulfato de magnesio o de sodio, butirato hidroxianisol o butilato hidroxitolueno. Se pueden usar absorbentes de oxígenos como los descritos en las patentes US-A-5885481, 5744056 ó 6083585.
Las tabletas pueden contener materiales adicionales, especialmente en la segunda zona, tales como materiales de plantas, incluyendo materiales de hierbas, por ejemplo, echinacea, extracto de saúco, extracto de arándano azul, extracto de arándano y escaramujo.
El término microorganismo probiótico se entiende bien por los expertos en la técnica a los que se refiere esta invención. Probióticos con microorganismos, que en formulaciones de tableta, normalmente están liofilizados y normalmente están vivos, lo cual tiene un efecto beneficioso sobre la salud cuando se ingiere. Los microorganismos probióticos pueden ser bacterias productoras de ácido láctico, por ejemplo bacterias Lactobacilli y Bifidobacteria. Los microorganismos probióticos que pueden estar presentes incluyen pero no se limitan a:
Bifidobacterium
-
bifidum
-
longum
-
adolescentes
-
animalis
-
infantis
-
breve
-
lactis
\vskip1.000000\baselineskip
Lactobacillus
-
casei
-
acidophilus
-
paracacei
-
plantarum
-
rhamnosus
-
reuteri
-
gasseri
-
jensenii
-
delbruekii que incluye las subespecies delbrueckii y bulgaricus
-
helveticus
-
salivarius
-
brevis
-
johnsonii
-
crispatus
\vskip1.000000\baselineskip
Bacillus
-
coagulans
\vskip1.000000\baselineskip
Saccharomyces
-
boulaardii
-
cerevisae
\vskip1.000000\baselineskip
Streptococcus
-
thermophilus
\vskip1.000000\baselineskip
Enterococcus
-
faecium
-
faecalis
\vskip1.000000\baselineskip
Propionebacterium
-
freudenreichii
\vskip1.000000\baselineskip
Lactococcus
-
lactis
\vskip1.000000\baselineskip
Cada tableta apropiadamente contendrá de 10^{6}, más preferentemente de 10^{7} a 10^{12}, por ejemplo de 10^{8} a 10^{10}, células de microorganismos viables.
Los métodos preferentes para producir tabletas a partir de los ingredientes de la tableta incluyes métodos estándar de hacer tabletas, incluyendo los que se usan convencionalmente para producir tabletas multicapas. Como se ha encontrado que la presión excesiva para hacer tabletas puede disminuir la viabilidad de los microorganismos, se prefiere que la presión de compresión para la capa prebiótica no exceda 50 kN/cm^{2}, que corresponde a una fuerza de tensión por debajo de 100 N (equipamiento Erweka).
Las tabletas se pueden diseñar para mascarse o para tragarse enteras. Cuando las tabletas se desintegran al consumirse, ya sea en la boca o en el estómago, los microorganismos están expuestos a los materiales de los que se mantuvieron separados en la estructura de la tableta. Esto puede dañar al microorganismo si la concentración local de los materiales dañinos es demasiado alta. Para protegerse contra esto, es preferente que la desintegración de las dos zonas o capas sea espaciada en el tiempo hasta un grado para permitir que los contenidos de una zona se diluyan y dispersen antes de que se liberen los de la otra zona. Esto se puede lograr con la inclusión en una zona o capa de agentes desintegrantes seleccionados para proporcionar desintegración más rápida en esa zona. El efecto se puede cuantificar mediante una prueba de disolución en la que se permite que una tableta se desintegre en agua sin agitar en un horno a 25ºC y después de que una zona se ha desintegrado, se retira el resto de la tableta, se seca, se pesa y se establece la cantidad de esa zona de la tableta que queda (como una proporción de la cantidad total de esa zona inicialmente). Preferentemente, en tal prueba, lo que queda no debería ser más cantidad de 20%, preferentemente no más de 50%, lo más preferente no más de 70% de la cantidad original de esa zona o capa.
Alternativamente a la prueba se puede llevar a cabo en base a medición del tiempo que se permite a la tableta disolverse como anteriormente pero se anota el tiempo en el que la primera zona se ha desintegrado y se anota el tiempo en el que la tableta completa se ha desintegrado. Si ambas capas se desintegran a la misma velocidad, el primer periodo de tiempo debería ser el mismo que el tiempo total de desintegración. Cuando una zona se desintegra más rápido, que es lo preferente, el primer periodo de tiempo como un porcentaje de la desintegración total es preferentemente no más de 50%, más preferentemente no más de 20% y lo más preferente no más de 5% del total.
Los ingredientes que estimulan desintegración rápida (súperdesintegrantes) que se pueden incluir en una de las zonas para este propósito incluyen croscarmelosa de sodio, carboxi metil celulosa de sodio reticulada, crospovidona, glicolato de almidón sódico, gliconato de almidón sódico y almidón pregelatinizado.
Esta invención se describe más con referencia a los siguientes ejemplos ilustrativos de tabletas multicapa, que contienen cultivos probióticos liofilizados y vitaminas/minerales, hierbas o fármacos.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo 1
Los siguientes ingredientes se formularon como una tableta con sabor, masticable, de dos capas, que incorpora bacteria ácido láctica, vitaminas y minerales usando xilitol e isomalta para proporcionar volumen y dulzor:
Por tableta:
100
101
\vskip1.000000\baselineskip
Las vitaminas y minerales (excepto el selenio) se mezclan con los siguientes excipientes:
102
\vskip1.000000\baselineskip
El cultivo probiótico liofilizado (10 mg = 3 x 10^{9}) y el selenio se mezclan con:
103
\vskip1.000000\baselineskip
Las tabletas se produjeron teniendo dos capas superpuestas usando una máquina de hacer tabletas convencional, los ingredientes de una capa se rellenaron con sobre los ingredientes de la otra.
104
\newpage
Para comparar, se produjo una tableta de capa simple que contiene los mismos ingredientes. Se midió la viabilidad de los microorganismos después de almacenar las tabletas durante nueve meses con los siguientes resultados:
1
Se puede ver que la tableta de dos capas de la invención mantuvo la viabilidad de los microorganismos durante el periodo de almacenamiento total mejor que sobre un factor de 100.
Ejemplo 2
Los siguientes ingredientes se formularon como una tableta de dos capas para tragar con bacteria ácido láctica, vitaminas y minerales.
Por tableta:
105
Las vitaminas y minerales (excepto el selenio) se mezclan con los siguientes excipientes:
106
107
El cultivo probiótico liofilizado (10 mg = 3 x 10^{9}) y el selenio se mezclan con:
1007
Las tabletas se produjeron como en el ejemplo 1 y las tabletas de dos capas se rellenaron en tubos de aluminio con desecante en la tapa.
108
Ejemplo 3
Los siguientes ingredientes se formularon para una tableta de dos capas, con sabor, masticable, que incorpora bacteria ácido láctica, vitaminas y minerales usando xilitol y lactitol para proporcionar volumen y dulzor:
Por tableta:
109
110
\vskip1.000000\baselineskip
Las vitaminas y minerales (excepto el selenio) se mezclan con los siguientes excipientes:
111
\vskip1.000000\baselineskip
El cultivo probiótico liofilizado (10 mg = 3 x 10^{9}) y el selenio se mezclan con:
112
\vskip1.000000\baselineskip
Las tabletas se produjeron como en el ejemplo 1 y las tabletas de dos capas se rellenaron en tubos de aluminio con desecante en la tapa.
113
Se probó la estabilidad de las tabletas mediante almacenamiento durante 18 meses en condiciones de humedad relativa más alta (24%), media (20%) y más baja (7%) y se monitorizó la viabilidad de los microorganismos, con los siguientes resultados:
3
Así, se puede ver que las tabletas de la invención proporcionan estabilidad excelente a largo tiempo.
En los ejemplos anteriores, las vitaminas usadas en algunos casos fueron administradas en forma encapsulada, en otros se usaron en forma no encapsulada. La tabla siguiente indica los ingredientes presentes en las formulaciones de vitamina usadas.
4
5
6
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo 4
Efecto del selenio sobre la viabilidad durante almacenamiento:
Las siguientes mezclas se han almacenado en un ambiente deshumidificador a una temperatura de 25ºC. Se midió el recuento inicial y el recuento de organismos viables después del periodo de almacenamiento indicado.
(a)
5 mg LGG + 295 mg celulosa microcristalina:
Inicio semana 0: recuento 3,5 x 10^{9} cfu/tableta
Final semana 8: recuento 2,9 x 10^{9} cfu/tableta
\newpage
(b)
5 mg LGG + 0,05 mg selenio + 295 mg celulosa microcristalina:
Inicio semana 0: recuento 4,0 x 10^{9} cfu/tableta
Final semana 8: 4,6 x 10^{9} cfu/tableta
Se puede ver que la presencia de selenio fue beneficiosa para la estabilidad de los microorganismos, y que realmente el número de microorganismos recuperables incluso aumentó durante el almacenamiento en presencia de selenio.
En cada caso la bacteria probiótica fue Lactobacillus rhamnosus GG "grado P" (ATCC 53103) como un polvo bacteriano concentrado liofilizado.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo 5 Tabletas con diferentes velocidades de desintegración de las capas
La composición de las capas probióticas, pero no de la capa de vitamina/mineral, de la tableta del ejemplo 2 se modificó de tres modos como sigue:
114
Se midió el tiempo de disolución de las dos capas en cada caso observando desintegración de la tableta en un hormo de agua con los siguientes resultados:
115
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo 6 Más tabletas con diferentes velocidades de desintegración de capas
Se produjo una tableta de dos capas en la que se formuló una capa que contiene probiótico como sigue:
El cultivo probiótico liofilizado (10 mg = 3 x 10^{9}) se mezcla con:
116
La capa vitamina/mineral era como el ejemplo 2 o bien con 0% croscarmelosa (Formulación 1) o 5% croscarmelosa de sodio (Formulación 2).
En una disolución de prueba realizada como la anterior, los resultados fueron como sigue:
117

Claims (50)

  1. \global\parskip0.930000\baselineskip
    1. Una tableta probiótica que comprende un microorganismo probiótico y otros ingredientes nutricionalmente activos, la tableta comprende al menos dos zonas, una primera de dichas zonas comprende dicho microorganismo probiótico, y una segunda de dichas zonas comprende al menos una de dichos ingredientes activos que se mantienen separados del microorganismo probiótico de dicha primera zona, la actividad del agua en dicha primera zona que contiene dicho microorganismo probiótico no es mayor de 0,2 y el contenido de agua de dicha tableta no es mayor de 0,2% en peso.
  2. 2. Una tableta como la reivindicada en la reivindicación 1, en la que dicha primera zona contiene también selenio como uno de dichos al menos otro ingrediente activo.
  3. 3. Una tableta como la reivindicada en la reivindicación 1 o en la reivindicación 2, en la que dicha primera zona no tiene cantidades nocivas de hierro para la viabilidad de los microorganismos probióticos.
  4. 4. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha primera zona no tiene cantidades nocivas de cobre para la viabilidad de los microorganismos probióticos.
  5. 5. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha primera zona no tiene cantidades nocivas de vitamina B6 para la viabilidad de los microorganismos probióticos.
  6. 6. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha primera zona no tiene cantidades nocivas de vitamina C para la viabilidad de los microorganismos probióticos.
  7. 7. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha primera zona no tiene cantidades nocivas de zinc para la viabilidad de los microorganismos probióticos.
  8. 8. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha primera zona no tiene cantidades nocivas de manganeso para la viabilidad de los microorganismos probióticos.
  9. 9. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha primera zona no tiene cantidades nocivas de cromo para la viabilidad de los microorganismos probióticos.
  10. 10. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha primera zona no tiene cantidades nocivas de ácido pantoténico o sus sales para la viabilidad de los microorganismos probióticos.
  11. 11. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha segunda zona contiene hierro como al menos uno de dichos otros ingredientes activos.
  12. 12. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha segunda zona contiene vitamina B6 como al menos uno de dichos otros ingredientes activos.
  13. 13. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha segunda zona contiene vitamina C como al menos uno de dichos otros ingredientes activos.
  14. 14. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha segunda zona contiene cobre como al menos uno de dichos otros ingredientes activos.
  15. 15. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha segunda zona contiene manganeso como al menos uno de dichos otros ingredientes activos.
  16. 16. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha segunda zona contiene ácido pantoténico o sus sales como al menos uno de dichos otros ingredientes activos.
  17. 17. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha segunda zona contiene zinc como al menos uno de dichos otros ingredientes activos.
  18. 18. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha segunda zona contiene cromo como al menos uno de dichos otros ingredientes activos.
  19. 19. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha segunda zona contiene uno o más de hierro, vitamina B6, vitamina C, ácido pantoténico o una de sus sales, zinc, cobre, cromo y manganeso, como al menos uno de dichos otros ingredientes activos.
  20. 20. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el microorganismo probiótico se mezcla con un material desencante de vehículo que sirve para reducir la actividad del agua de la zona que contiene el microorganismo probiótico.
    \global\parskip1.000000\baselineskip
  21. 21. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la segunda zona contiene un material desecante de vehículo que sirve para reducir la actividad del agua de la zona que contiene el microorganismo probiótico.
  22. 22. Una tableta como la reivindicada en la reivindicación 20 o la reivindicación 21, en la que dicho material desecante comprende al menos carboximetilcelulosa, sílice coloidal, polivinilpirrolidona, almidón, gelatina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, celulosa microcristalina, dióxido de sílice fumante, croscarmelosa sódica, crospovidona, povidona, silicato de aluminio y magnesio, metilcelulosa, alginato sódico, gliconato de almidón sódico, glicolato de almidón sódico, gelatina, almidón pregelatinizado, o sorbitol.
  23. 23. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que tiene una estructura multicapas que comprende al menos dos capas, una de dichas capas constituye dicha primera zona y otra de dichas capas constituye dicha segunda zona.
  24. 24. Una tableta como la reivindicada en la reivindicación 23, en la que dicha capa que constituye dicha primera zona no contiene hierro encapsulado.
  25. 25. Una tableta como la reivindicada en la reivindicación 23 o la reivindicación 24, en la que dicha capa que constituye dicha primera zona no contiene zinc encapsulado.
  26. 26. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones 23 a 25, en la que dicha capa que constituye dicha primera zona no contiene cobre encapsulado.
  27. 27. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones 23 a 26, en la que dicha capa que constituye dicha primera zona contiene vitamina B1 encapsulada.
  28. 28. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones 23 a 27, en la que dicha capa que constituye dicha primera zona contiene vitamina B6 encapsulada.
  29. 29. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones 23 a 28, en la que dicha capa que constituye dicha segunda zona contiene zinc encapsulado.
  30. 30. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones 23 a 29, en la que dicha capa que constituye dicha primera zona contiene manganeso encapsulado.
  31. 31. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones 23 a 30, en la que dicha capa que constituye dicha primera zona contiene vitamina A, D, E, B12 o B2 encapsulada.
  32. 32. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22, que tiene una multitud de gránulos que constituyen dicha primera capa rodeados por una matriz, y en la que dicha matriz constituye dicha segunda zona o en la que dicha matriz también contiene una multitud de gránulos que constituyen dicha segunda zona.
  33. 33. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el contenido de agua de la tableta es al menos 1% en peso.
  34. 34. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el contenido de agua de la tableta es al menos 2% en peso.
  35. 35. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el contenido de agua de la tableta es al menos 3% en peso.
  36. 36. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el contenido de agua de la tableta es no más de 4% en peso.
  37. 37. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el contenido de agua de la tableta es no más de 5% en peso.
  38. 38. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el contenido de agua de la tableta es no más de 6% en peso.
  39. 39. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el contenido de agua de la tableta es no más de 7% en peso.
  40. 40. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la actividad del agua de dicha primera zona no es mayor de 0,15.
  41. 41. Una tableta como la reivindicada en la reivindicación 40, en la que la actividad del agua de dicha primera zona no es mayor de 0,1.
  42. 42. Una tableta como la reivindicada en la reivindicación 41, en la que la actividad del agua de dicha primera zona no es mayor de 0,05.
  43. 43. Una tableta como la reivindicada en la reivindicación 42, en la que la actividad del agua de dicha primera zona no es mayor de 0,02.
  44. 44. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la actividad del agua de la tableta está por debajo de 0,15.
  45. 45. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha primera zona está separada de dicha segunda zona por un material de barrera que excluye agua.
  46. 46. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la tableta está rodeada por un material que excluye agua.
  47. 47. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, almacenada en un contenedor que contiene un desecante para absorber agua para reducir la actividad del agua en el área que rodea la tableta, y/o que contiene un agente secuestrante de oxígeno y/o que contiene una atmósfera de gas inerte.
  48. 48. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones 45 a 47, en la que dicho material de barrera es un material de barrera a base de grasa o cera.
  49. 49. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha primera zona también contiene uno o más de yodo, magnesio, nicotinamida y ácido fólico, como dicho al menos otro ingrediente activo.
  50. 50. Una tableta como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que bajo inmersión en agua una primera de dichas zonas se desintegra a una velocidad más alta que una segunda de dichas zonas de modo que el tiempo de desintegración de dicha zona de desintegración más rápida como un porcentaje del tiempo total de desintegración de las zonas de desintegración más rápida y más lenta es no mas de 50%.
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