ES2334703T3

ES2334703T3 - Banda integrada de prueba por puncion con lanceta retractil.

Info

Publication number: ES2334703T3
Application number: ES06724204T
Authority: ES
Inventors: Daniel Wong; Frank Chan
Original assignee: F Hoffmann La Roche AG
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG
Priority date: 2005-04-12
Filing date: 2006-04-10
Publication date: 2010-03-15
Anticipated expiration: 2026-04-10
Also published as: US20060229532A1; EP1871220A2; US8025628B2; CA2598916A1; HK1121660A1; US20100145230A1; DE602006009912D1; US20120004521A1; CA2598916C; CN101155547B; PL1871220T3; JP4726948B2; WO2006108597A2; US8328737B2; EP1871220B1; ATE446046T1; CN101155547A; WO2006108597A3; US7695442B2; JP2008535594A

Abstract

Un dispositivo integrado de banda de prueba por punción (30) que incluye una lanceta (34) configurada para formar una incisión en tejido, una banda de prueba (32) acoplada a la lanceta para analizar fluido corporal de la incisión, dicho dispositivo integrado de banda de prueba por punción está caracterizado por el hecho que comprende un mecanismo de retención (45) que sujeta la lanceta en una posición fija en relación a la banda de prueba antes de la formación de la incisión, en el cual cuando está en la posición fija al menos una porción de la lanceta sobresale de la banda de prueba tal que se puede formar una incisión en un tejido con al menos la porción de la lanceta que sobresale de la banda de prueba y el mecanismo de retención está configurado para liberar la lanceta al recoger la lanceta en relación a la banda de prueba a fin de reducir la interferencia por la lanceta durante la recogida del fluido corporal con la banda de prueba.

Description

Banda integrada de prueba por punción con lanceta retráctil.

Antecedentes

La presente invención está relacionada de forma general con dispositivos de muestreo de fluidos corporales y más concretamente, pero no exclusivamente, se refiere a una banda integrada de prueba por punción con una única lanceta retráctil.

La adquisición y prueba de fluidos corporales es útil para muchas finalidades, y continua creciendo en importancia para su uso en diagnosis y tratamiento médicos, tales como para diabetes, y en otras aplicaciones diversas. En el campo médico, es deseable para los auxiliares que lleven a cabo pruebas de forma rutinaria, rápida y reproducible fuera de un entorno de laboratorio, con rápidos resultados y una lectura de la información de los resultados de la prueba. Se puede llevar a cabo la prueba en varios fluidos corporales, y para ciertas aplicaciones, está concretamente relacionada con la prueba de sangre y/o fluido intersticial. Dichos fluidos pueden ser probados para una variedad de características del fluido, o analitos contenidos en el fluido, a fin de identificar un estado médico, determinar respuestas terapéuticas, evaluar el progreso del tratamiento, y similares.

La prueba de fluidos corporales básicamente implica los pasos de obtener la muestra de fluido, transferir la muestra a un dispositivo de prueba, dirigir una prueba en la muestra fluida, y mostrar los resultados. Estas etapas se llevan generalmente a cabo por una pluralidad de instrumentos o dispositivos separados. Llevar a cabo estas etapas puede ser difícil para pacientes, especialmente para pacientes con la agilidad de la mano limitada, tales como los de edad avanzada, o aquellos que padecen los efectos de su estado, como diabetes. Los diabéticos padecen muchos síntomas que pueden dificultar el autocontrol. Por ejemplo, los diabéticos pueden experimentar a veces entumecimiento u hormigueo en sus extremidades, tales como sus manos, y además, las heridas tienden a cicatrizar más lentamente en los diabéticos. En un proceso típico, el paciente primero genera una incisión en la piel por punción en la piel con una lanceta. A fin de asegurar que un número suficiente de capilares sean cortados para suministrar una muestra suficiente de fluido corporal, la incisión ha de ser normalmente profunda, lo que puede ser bastante doloroso para el paciente. A menudo, la incisión sin embargo no proporciona una cantidad adecuada de fluido corporal para la muestra, y el paciente tiene que recurrir entonces a presionar el fluido de la incisión. Si durante la presión del fluido el paciente no es cuidadoso, puede tener lugar el ensuciamiento del fluido, lo cual puede tener como resultado en la interpretación de la muestra como inservible. Una vez se recoge una cantidad suficiente de fluido como una gotita en la piel, el paciente ha de posicionar una banda de prueba sobre el lado tal que la banda de prueba contacte y absorba una cantidad suficiente de la gotita para la prueba. Normalmente, la gotita del fluido es bastante pequeña, y los pacientes, especialmente aquellos con problemas de control motriz de la mano, pueden experimentar una gran dificultad al posicionar la banda de prueba para así recoger una muestra de la gotita. Como se puede apreciar, los pacientes pueden frustrarse por este procedimiento, y consecuentemente, pueden llevar a cabo las pruebas menos a menudo o pueden incluso terminar del todo con las pruebas.

Recientemente, se han desarrollado las bandas integradas de prueba por punción, en las cuales una banda de prueba está integrada con una lanceta para así formar una unidad desechable única. Mientras estas unidades integradas han simplificado de alguna forma la recogida y prueba de muestras de fluido, hay sin embargo un número de incidencias que necesitan resolverse antes de que una unidad comercial pueda ponerse en marcha. Un episodio se refiere a la interacción entre la lanceta y la banda de prueba durante la recogida de fluido. En un tipo de diseño, la lanceta está fijada en relación a la banda de prueba y se prolonga a lo largo del borde la banda de prueba. Durante la punción, toda la banda integrada de prueba por punción es proyectada por un mecanismo de punción para formar una incisión, y tras formar la incisión, toda la banda integrada de prueba por punción se retira de la piel para que se extraiga la cuchilla de la incisión a fin de facilitar que la sangre fluya así como aliviar el dolor.

Con la lanceta fija en relación a la banda, se generan un número de dificultades en el muestreo del fluido. Por ejemplo, como se advierte anteriormente, la lanceta se prolonga a partir de la banda de prueba cerca de la abertura del capilar por la banda de prueba. En dicha posición, la cuchilla de la lanceta puede interferir con la recogida de fluido corporal al ensuciar la gotita de sangre en la piel y/o al sacar sangre del conducto capilar. Además, la distancia que se tiene que retraer el capilar es directamente proporcional a la longitud de la cuchilla de la lanceta que se prolonga a partir de la banda de prueba. La mayor penetración generada por las cuchillas más largas de la lanceta normalmente incrementa la cantidad de sangre que sale de la incisión, pero la mayor longitud de la lanceta necesita que la banda de prueba esté retraída más lejos de la piel, lo cual a su vez puede reducir las posibilidades que la sangre sea introducida con éxito en el conducto capilar de la banda de prueba. Por el contrario, las lancetas más cortas reducen la distancia de la banda de prueba de la piel, sin embargo lancetas más cortas producen tamaños más pequeños de muestras de fluido a partir de la incisión. Además, el repliegue de todo el dispositivo integrado es a veces inconsistente, y de este modo conduce a algunas consecuencias no deseadas. Si el dispositivo integrado está retraído demasiado lejos de la piel, el conducto capilar puede no ser capaz de contactar con la gotita de fluido en la piel, y de este modo se tiene como resultado una prueba incompleta o un tamaño insuficiente de la muestra para la prueba.

Se han propuesto algunos diseños previos desechables e integrados en los cuales se fija una lanceta a un cuerpo que sostiene un sensor separado, el cual se gira entonces a una posición para recoger fluido corporal. Sin embargo, el cuerpo para dicho tipo de desechable estaba hecho típicamente de un plástico extruido que los hacía más bien voluminosos y caros de fabricar. Debido a su naturaleza voluminosa, estos tipos de desechables eran difíciles de incorporar en alimentadores, tambores, casetes, cartuchos y similares.

Para aliviar algunas de estas dificultades, se han desarrollado bandas integradas de prueba por punción en las cuales la lanceta es desplazable en relación a la banda de prueba. Sin embargo, dichos diseños todavía tienen un número de inconvenientes. Un episodio se refiere al mantenimiento de la esterilidad de la lanceta para así minimizar el riesgo de infección. En la práctica, a las tapas convencionales de plástico o del tipo jeringuilla que se usan para mantener la esterilidad de las lancetas típicas no se les puede incorporar el diseño de lanceta desplazable por diversas razones. Con las tapas típicas del tipo jeringuilla, la tapa encapsula la lanceta, y la tapa se extrae mediante estiramiento o separación por torsión de la tapa de la lanceta. Sin embargo, por su naturaleza desplazable, la extracción de la tapa de la lanceta sin destruir el dispositivo integrado es difícil o incluso prácticamente imposible. Por ejemplo, cuando se estira la tapa, la lanceta se desplaza, lo cual a su vez evita la extracción de la tapa, y si se estira demasiado, la lanceta se puede desencajar del resto de la banda integrada de prueba por punción. Otro episodio con el diseño de lanceta desplazable se refiere al posicionamiento de la abertura capilar en la banda de prueba tras la punción. Durante un procedimiento normal de muestreo, el extremo de la banda de prueba contacta con la piel durante la punción para así controlar la profundidad de penetración de la lanceta y permanece en contacto con la piel mientras se recoge el fluido de la incisión. Sin embargo, la presión ejercida por la banda de prueba sobre la piel puede constreñir el flujo del fluido de la incisión de forma que el tamaño de la muestra de fluido puede ser demasiado pequeña para un análisis preciso. Otros sistemas retiran la banda de prueba de la piel, pero esto es propenso a generar errores de posición de forma que la abertura del conducto capilar puede estar situada demasiado lejos de la piel para recoger el fluido. En cualquier caso, el desecho seguro del dispositivo integrado es siempre una preocupación. Debido a que la lanceta es desplazable, a veces puede sobresalir de la banda de prueba tras la punción, generando de este modo un peligro potencial de corte. Se pueden usar muelles u otros mecanismos elásticos para impulsar la lanceta al interior del dispositivo en una posición no expuesta, pero ocasionalmente, el dispositivo integrado puede comprimirse o agitarse de forma que la lanceta está expuesta a generar un peligro de pinchazo tras el uso.

De este modo, continúa la necesidad de contribuciones adicionales en esta área de la tecnología. El Documento US 2003/0050573 divulga un dispositivo como se describe en el preámbulo de la reivindicación 1.

Descripción de la invención

Un aspecto de la presente invención se refiere a una banda integrada de prueba por punción. El dispositivo integrado de banda de prueba por punción incluye una lanceta configurada para formar una incisión en tejido y una banda de prueba acoplada a la lanceta para analizar un fluido corporal. Un mecanismo de retención actúa como un retén para sujetar la lanceta en una posición estática en relación a la banda de prueba antes de formar la incisión. El mecanismo de retención está configurado para liberar la lanceta al retraer la lanceta en relación a la banda de prueba para reducir el ensuciamiento del fluido corporal por la lanceta durante la recogida del fluido con la banda de prueba.

Otro aspecto, que no forma parte de la invención, se refiere a un procedimiento único para recoger el fluido corporal. Con el procedimiento, se sujeta una lanceta en una posición fija en relación a la banda de prueba en un dispositivo integrado de banda de prueba por punción. Se forma una incisión en el tejido con al menos una porción de la lanceta que sobresale de la banda de prueba. Se libera la lanceta de la posición fija, y se retrae al interior del dispositivo integrado de banda de prueba por punción después de que la incisión se haya formado. Se recoge fluido corporal de la incisión con la banda de prueba después de que la lanceta se haya retraído.

Un aspecto adicional se refiere a un dispositivo integrado de banda de prueba por punción que incluye medios para generar una incisión en el tejido y medios para analizar el fluido corporal de la incisión. El dispositivo incluye además medios para sujetar los medios para generar la incisión en relación a los medios para analizar el fluido corporal y para liberar los medios para generar la incisión una vez se aplica la fuerza.

Aún otro aspecto se refiere a un aparato que incluye un dispositivo integrado de banda de prueba por punción. El dispositivo integrado de banda de prueba por punción incluye una banda de prueba para analizar fluido corporal. La banda de prueba tiene un conducto capilar con una abertura para conducir el fluido corporal mediante la acción capilar. Esta banda de prueba es plana. Una lanceta se acopla directamente a la banda de prueba para formar una incisión en el tejido. Un dispositivo de activación está configurado para proyectar la lanceta dentro del tejido. El dispositivo de activación está configurado para girar la lanceta lejos de la incisión a fin de minimizar las interferencias por la lanceta mientras el fluido corporal de la incisión se introduce en el conducto capilar de la banda de prueba.

Formas, objetos, características, aspectos, beneficios, ventajas, y realizaciones adicionales de la presente invención se harán evidentes a partir de una descripción detallada y de los dibujos adjuntos que se proporcionan.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista en planta desde arriba de un dispositivo integrado de banda de prueba por punción de acuerdo con una realización.

La Fig. 2 es una vista desde abajo del dispositivo integrado de la Fig. 1 con una lanceta situada en una posición estática.

La Fig. 3 es una vista desde abajo del dispositivo integrado de la Fig. 1 con una lanceta en una posición retraí-
da.

La Fig. 4 muestra el dispositivo integrado de la Fig. 1 llevando a cabo la punción de la piel para formar una inci-
sión.

La Fig. 5 muestra el dispositivo integrado de la Fig. 1 recogiendo fluido de la incisión.

La Fig. 6 es una vista lateral de un dispositivo de activación para proyectar el dispositivo integrado de la Fig. 1.

La Fig. 7 es una vista lateral del dispositivo de la Fig. 6 durante la punción.

La Fig. 8 es una vista lateral del dispositivo de la Fig. 6 cuando la lanceta se retrae.

La Fig. 9 es una vista lateral del dispositivo de la Fig. 6 cuando el dispositivo de la Fig. 1 se frota a través de la incisión durante el muestreo.

La Fig. 10 es una vista en planta desde arriba de un dispositivo integrado de banda de prueba por punción de acuerdo con otra realización.

La Fig. 11 es una vista desde abajo del dispositivo integrado de la Fig. 10.

La Fig. 12 muestra el dispositivo de la Fig. 10 llevando a cabo la punción de la piel para formar una incisión.

La Fig. 13 muestra el dispositivo de la Fig. 10 cuando la lanceta se retira de la incisión.

La Fig. 14 muestra el dispositivo de la Fig. 10 con la lanceta en una posición totalmente retraída para recoger fluido de la incisión.

La Fig. 15 es una vista en planta desde arriba de un dispositivo integrado de banda de prueba por punción de acuerdo con una realización adicional.

La Fig. 16 muestra el dispositivo de la Fig. 15 llevando a cabo la punción de la piel para formar una incisión.

La Fig. 17 muestra el dispositivo de la Fig. 15 cuando la lanceta se retira de la incisión.

La Fig. 18 muestra el dispositivo de la Fig. 15 posicionado para el muestreo del fluido corporal de la incisión.

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Descripción de las realizaciones seleccionadas

Con la finalidad de favorecer una comprensión de los principios de la invención, se hará referencia a las realizaciones ilustradas en los dibujos y se utilizará un lenguaje específico para describir las mismas. Se entenderá no obstante que no está de este modo prevista una limitación del ámbito de la invención, dichas variaciones y modificaciones adicionales en el dispositivo ilustrado, y dichas aplicaciones adicionales de los principios de la invención como se ilustran aquí se contempla como se le ocurriría normalmente a un experto en la técnica a la que se refiere la invención. Se muestra una realización de la invención en gran detalle, aunque será evidente para aquellos expertos en la técnica pertinente que algunas características que no son pertinentes a la presente invención pueden no mostrarse por motivo de claridad.

Una banda integrada de prueba por punción o desechable de acuerdo con una de las muchas realizaciones de la presente invención incluye una banda de prueba y una lanceta. La lanceta está unida a la banda de prueba para de esta forma estar inicialmente en una posición estática (inmovilizada) en relación al resto de la banda de prueba, pero es capaz de desplazarse al interior del dispositivo tras la punción de la piel. En una realización, lengüetas rompibles se usan para sujetar la lanceta y en otra realización resaltes en el dispositivo actúan como retenes para acoplar y sujetar a la lanceta. Esta capacidad de tener fijada en posición a la lanceta antes de la punción, le da al dispositivo la capacidad de usar tapas convencionales de protección que mantienen la esterilidad de la lanceta. Con la lanceta fijada en posición, la tapa protectora puede ser fácilmente arrancada o separada por torsión de la lanceta, manual o automáticamente. Una vez se extrae la tapa, el desechable integrado, que actúa como elemento de punción, es proyectado mediante un mecanismo de punción, generando de este modo una incisión de la cual se hace un muestreo del fluido corporal. Después de que se ha generado la incisión, la lanceta se retrae (desplaza) al interior del dispositivo tal que la lanceta se aleja de la incisión, dejando de este modo una trayectoria despejada para el conducto capilar de la banda de prueba para contactar y recoger el fluido corporal. Con la trayectoria despejada, el fluido corporal puede entonces ser fácilmente introducido en el conducto capilar de la banda de prueba sin que la lanceta interfiera con la recogida de la muestra. En una forma, la lanceta se retrae de forma lineal, y en otra forma, la lanceta gira durante el repliegue. El dispositivo de punción, que aloja la banda integrada de prueba por punción, incluye un mecanismo de proyección para proyectar el dispositivo integrado, una barra estabilizadora, un brazo estabilizador de lanceta, y un brazo de desviación. El brazo de desviación mejora el contacto de muestreo al flexionar el desechable integrado en un movimiento de frotado hacia la gotita de muestra. Aún en otra realización, la lanceta permanece fijada tras la punción, pero toda la banda integrada de prueba por punción se gira para que de este modo un conducto capilar, el cual está desplazado respecto a la lanceta, se gire a la posición sobre la incisión.

Las Figs. 1, 2 y 3 ilustran un dispositivo integrado de banda de prueba por punción o desechable 30 de acuerdo con una realización de la presente invención. Como se muestra en la Fig. 1, el dispositivo integrado 30 incluye una banda de prueba 32 que se acopla a una lanceta 34. En la realización ilustrada, la banda de prueba 32 es una banda de prueba del tipo electroquímico, pero se debería reconocer que se pueden usar otros tipos de bandas de prueba, tales como por ejemplo bandas de prueba del tipo colorimétrico u óptico, por nombrar unos pocos. La banda de prueba 32 incluye una porción de conexión 36 con contactos eléctricos que conectan el dispositivo integrado 30 a un dispositivo de muestro o medidor tal que el dispositivo integrado 30 es capaz de transferir los resultados de la prueba al medidor. La banda de prueba 32 incluye además una porción o sección de análisis 38 en la cual se analiza la muestra de fluido. En una forma, la porción de análisis 38 incluye un reactivo y electrodos, tales como electrodos de trabajo, auxiliar y referencia, para analizar la muestra de fluido. La banda de prueba 32 incluye un conducto capilar 40 con una abertura de conducto capilar 41 para transportar fluido corporal a la porción de análisis 38. La porción de análisis 38 está situada en un extremo del conducto capilar 40, frente a la abertura de conducto capilar 41. El conducto capilar 40 está dimensionado y configurado para conducir fluido corporal mediante la acción capilar de la abertura de conducto 41 a la porción de análisis 38. el conducto capilar 40 como se muestra tiene forma de Y, pero se contempla que el conducto 40 puede tener formas diferentes en otras realizaciones. Para ayudar en la conducción del fluido, el conducto capilar 40 puede incluir una abertura de paso o ranura. Además, la banda integrada de prueba por punción 30 en la realización ilustrada tiene un perfil generalmente plano. Al ser plano, el dispositivo integrado 30 puede estar formado por láminas emparedadas de varios componentes unidos para formar dispositivos integrados individuales 30. La forma plana también permite dispositivos integrados múltiples 30 que se combinen entre sí en, por ejemplo, casetes, cartuchos, alimentadores, tambores y similares para así permitir múltiples pruebas sin la necesidad de recargar el medidor con dispositivos integrados adicionales 30. Como debería reconocerse, los dispositivos integrados 30 pueden ser además cargados y usados en un medidor de forma individual. En una forma concreta, la banda de prueba 32 incluye una banda de prueba de la marca ACCU-CHEK ® (Roche Diagnostics GmbH), pero se vislumbra que otros tipos de bandas de prueba pueden usarse. Además, se contempla que el dispositivo integrado 30 puede tener una forma general diferente en otras realizaciones. A modo de ejemplo no limitativo, el dispositivo integrado 30 en otras realizaciones puede tener una forma general redondeada.

Continuando con la referencia a la Fig. 1, la lanceta 34 está encapsulada en una cubierta protectora 42 para de este modo mantener la esterilidad de la lanceta 34. En una forma, la cubierta 42 es una tapa de plástico que puede ser arrancada o separada por torsión de la lanceta 34 antes del uso. La cubierta 42 puede ser extraída manualmente por el usuario y/o automáticamente extraída por el medidor. Está contemplado que la cubierta protectora 42 puede presentarse en otras formas. Por ejemplo, la cubierta protectora 42 en otra realización incluye dos láminas de película que se desprenden de la lanceta 34 antes del uso. Observando la Fig. 2, el dispositivo integrado 30 incluye un conducto de guía de lanceta 44 en el cual se dispone la lanceta 34. En una forma, una lámina o una capa de material recubre el conducto de lanceta 44 para de este modo mantener la lanceta 34 en el interior del conducto de lanceta 44. El conducto de lanceta 44 se dispone longitudinalmente a través del dispositivo integrado 30 para que la lanceta se retraiga de forma lineal. Como se apreciará, el conducto de lanceta 44 puede tener una forma diferente en otra realización para que la lanceta 34 pueda retraerse de otras formas. El conducto de lanceta 44 en una realización está formado directamente en la banda de prueba 32, y en otra realización, el conducto 44 está definido por un elemento separador independiente que está unido a la banda de prueba 32. Como debería apreciarse, la lanceta 44 puede definirse de otras formas. En la realización ilustrada, la lanceta 34 es generalmente plana, pero en otras realizaciones, la lanceta 34 puede ser redondeada o tener una forma general diferente. En la realización ilustrada, el conducto de lanceta 44 en el cual se recibe la lanceta 34 y la abertura 41 del conducto capilar 40 están alineados longitudinalmente con el otro en lados opuestos de la banda de prueba 32 para que la abertura del conducto capilar 41 se posicione cerca de la incisión formada por la lanceta 34 para de este modo facilitar la recogida del fluido. Como se apreciará a partir de la descripción de las otras realizaciones, la lanceta 34 y la abertura del conducto capilar 41 pueden estar desplazadas entre sí en otras realizaciones.

En el interior del conducto de lanceta 44, el dispositivo 30 tiene un mecanismo o estructura de retención 45 que actúa como un mecanismo de retén para sujetar la lanceta 34 en relación a la banda de prueba 32 antes de la punción, y permite a la lanceta 34 retraerse al interior del conducto de lanceta 44 tras la punción. Con la estructura de retención 45, la cubierta protectora 42 puede extraerse fácilmente de la lanceta 34 sin dañar la banda integrada de prueba por punción 30. Por ejemplo, si el dispositivo integrado 30 no tuviera el mecanismo de retención 45, la lanceta 34 podría extraerse totalmente del conducto de lanceta 44 mediante una acción de estiramiento y/o torsión cuando se extrae la cubierta 42. En la realización descrita, el mecanismo de retención 45 está configurado para retener la lanceta 34, por fricción, dentro del conducto de lanceta 44 tras la punción, como se muestra en la Fig. 3. Esto a su vez elimina la necesidad de que la cubierta 42 o alguna otra estructura de protección sea situada sobre la lanceta 34 tras el uso, y además, reduce las posibilidades de daños durante el desecho. Algunos diseños típicos de banda integrada de prueba por punción con lancetas desplazables requieren un muelle para retraer e impulsar la lanceta al interior de la banda de prueba para que la lanceta se recubra durante el desecho. Sin embargo, los muelles pueden ser caros, especialmente para artículos de gran volumen como las bandas integradas de prueba por punción desechables, y además, los muelles no son siempre lo suficientemente fuertes para retener la lanceta dentro de la banda de prueba para de este modo prevenir cortes accidentales. Como debería reconocerse, el mecanismo de retención 45 elimina la necesidad de muelles en el dispositivo integrado para que las dificultades anteriormente mencionadas se reduzcan o incluso se eliminen. Aunque no se requiere, se contempla que en otras realizaciones los muelles pueden usarse junto con el mecanismo de retención 45 para retener la lanceta 34 dentro del conducto de lanceta 44.

En la realización ilustrada en las Figs. 2 y 3, el mecanismo de retención 45 incluye una o más lengüetas rompibles 46 que sujetan la lanceta 34 a las paredes del conducto de lanceta 44. Como se muestra, las dos lengüetas rompibles 46 conectan dos lados opuestos de la lanceta 34 con la banda de prueba 32. Las lengüetas 46 en esta realización evitan el desplazamiento longitudinal así como el desplazamiento de giro de la lanceta 34. Tras formar una incisión, las lengüetas 46 también sirven para retener la lanceta 34 en el interior del dispositivo integrado 30 al acoplar por fricción la lanceta 34. Las lengüetas 46 están configuradas para romperse cuando una fuerza específica se aplica para retraer la lanceta 34. En una forma, las lengüetas rompibles 46 están hechas de material plástico fracturable que es lo suficientemente fuerte para sujetar la lanceta 34 durante la punción, pero es capaz de romperse para permitir el repliegue de la lanceta 34. Se debería, sin embargo, apreciar que las lengüetas 46 pueden estar hechas de otros materiales. Además, se vislumbra que el mecanismo de retención 45 puede incluir otros tipos de mecanismos y/o estructuras para sujetar la lanceta 34 en relación a la banda de prueba 32 para que la lanceta 34 pueda liberarse mediante una fuerza aplicada. Por ejemplo, el mecanismo de retención 45 puede incluir un adhesivo que se aplica entre la lanceta 34 y la banda de prueba 32. El adhesivo sujeta la lanceta 34 durante la punción, pero libera la lanceta 34 cuando se aplica una fuerza predefinida (o mayor) entre la lanceta 34 y la banda de prueba 32 durante el repliegue. En otra realización, se usa un mecanismo de retención del tipo de bola y muelle para sujetar la lanceta 34. Se contempla que en otras realizaciones el mecanismo de retención 45 puede estar configurado para liberar y hacer que la lanceta 34 sea desplazable, una vez la cubierta protectora 42 se extrae de la lanceta 34.

La lanceta 34 tiene un orificio o abertura de acoplamiento 48 definido en el cuerpo 50 de la lanceta 34 que se usa para acoplar la lanceta 34. Aunque el orificio de acoplamiento 48 en la realización mostrada es circular, el orificio de acoplamiento 48 puede tener diferentes formas en otras realizaciones y/o incluir otros tipos de estructuras para acoplar la lanceta 34 al dispositivo de punción. En las Figs. 2 y 3, una punta de lanceta o cuchilla 52 para perforar la piel u otro tejido sobresale del cuerpo de lanceta 50. En la realización mostrada, el cuerpo de lanceta 50 es más ancho que la punta de la lanceta 52. En la interfaz entre el cuerpo de lanceta 50 y la punta 52, la lanceta 34 tiene un borde de profundidad de penetración 53 que limita la penetración de la lanceta 34 en la piel u otro
tejido.

Antes de la punción, el mecanismo de retención 45 en una realización sujeta la lanceta 34 con la punta de lanceta 52 sobresaliendo de la banda de prueba 32, como se ilustra en la Figs. 1 y 2. Con esta configuración, todo el dispositivo integrado 30 se proyecta contra la piel, y las lengüetas 46 se rompen cuando la lanceta 34 se retrae al interior del conducto de lanceta 44. Como se describe en la Fig. 4, durante la punción, las lengüetas de bloqueo 46 sujetan fijamente a la lanceta 34 de modo que la punta de lanceta 52 sobresale de la banda de prueba 32 cuando se realiza la punción sobre la piel. Los bordes de penetración 53 en la lanceta 34 limitan la profundidad de la penetración de la punta de lanceta 52 en la piel o tejido 54. Los bordes de penetración 53 proporcionan además una superficie de referencia para separar verticalmente el borde la banda de prueba 32 lejos de la piel 54, lo cual a su vez favorece que salga la sangre de la incisión 56. Como se señala anteriormente, el contacto entre la banda de prueba 32 y la piel 54 puede generar presión que restringe el flujo del fluido de la incisión. Al separar la banda de prueba 32 de la piel de tal forma que, la posibilidad de que se restrinja el flujo de fluido se reduce. Al mismo tiempo, se asegura que la banda de prueba 32 no se separa demasiado de la piel 54 para así no ser capaz de recoger una muestra suficiente de fluido corporal 58, tal como sangre, fluido intersticial y otros fluidos.

Antes de realizar la punción sobre la piel, la piel 54 puede ser estimulada para aumentar el flujo de fluido, si así se desea. Después de que una incisión 56 se forme en la piel 54, la lanceta 34 se retrae dentro del conducto de lanceta 44 del dispositivo 30, como se muestra en la Fig. 5. Durante el repliegue, la lanceta 34 se desplaza, pero la banda de prueba 32 permanece verticalmente estacionaria en relación a la piel 54 para que la separación entre la banda de prueba 32 y la piel 54 se mantenga. Con la lanceta 34 situada dentro del dispositivo integrado 30, la lanceta 34 no interfiere en la recogida de fluido. Después de formar la incisión 56, el fluido corporal 58 puede presionarse a partir de la incisión 56 manual o automáticamente en las formas conocidas por aquellos expertos en la materia. Cuando el fluido corporal 58 sale de la incisión 56, el fluido 58 se introduce en el conducto capilar 40 mediante acción capilar. Como se debería reconocer, las porciones de la banda integrada de prueba por punción 30 pueden ser hidrofóbicas y/o hidrofílicas para así dirigir el flujo de fluido. El fluido 58 es entonces conducido a la sección de análisis 38, donde el fluido 58 es analizado, y los resultados del análisis son enviados al medidor mediante la porción de conexión 36. Tras el repliegue de la lanceta 34, la lengüetas 46 ayudan a retener la punta 52 de la lanceta 34 dentro del conducto 44 para que el dispositivo integrado 30 pueda desecharse con un riesgo mínimo de perforación accidental de la piel. Al tener la posición de la lanceta 34 fija en relación a la banda de prueba 32 durante la punción y permitir después que la lanceta 34 se retraiga de forma independiente de la banda de prueba 32, la separación de la banda de prueba 32 de la piel 54 puede ser establecida y mantenida de forma precisa, favoreciendo de este modo la recogida de fluido corporal 58 de la incisión 56.

En otra realización, antes de la punción, el mecanismo de retención 45 inmoviliza la lanceta 34 con la punta de lanceta 52 posicionada en el interior del dispositivo integrado 30, de la forma que se muestra en la Fig. 3. Al haber posicionado la punta de lanceta 52 en el interior del dispositivo integrado 30 antes del uso, se reduce el riesgo de daños accidentales por la lanceta 34. La abertura del conducto de lanceta 44 puede cerrarse herméticamente para mantener la esterilidad y/o el dispositivo integrado 30 puede ser envasado de otras formas para mantener la esterilidad. En esta realización, las lengüetas 46 se rompen durante la punción para que la lanceta 34 se desplace en relación a la banda de prueba 32 durante la extensión y el repliegue. Tras la punción, el acoplamiento por fricción entre las lengüetas rompibles 46 y la lanceta 34 ayuda a retener la lanceta 34 dentro del dispositivo integrado 30.

La Fig. 6 ilustra un dispositivo de activación (o medidor) 60 que se usa para proyectar y retraer el dispositivo integrado de banda de prueba por punción 30 ilustrado en la Fig. 1. Debería reconocerse, sin embargo, que el dispositivo 60 pueden usarse para activar otros tipos de bandas integradas de prueba por punción, tales como para las otras realizaciones descritas aquí. Como se muestra, el dispositivo 60 incluye un mecanismo de punción 62 que se usa para proyectar la lanceta 34, y un conector 64 que conecta el dispositivo integrado 30 al mecanismo de punción 62. En una forma, el mecanismo de punción 62 incluye un motor, tal como un motor de tipo eléctrico o neumático, y en otra forma, el mecanismo de punción 62 es un dispositivo de tipo accionado por muelle. Debería apreciarse que el mecanismo de punción 62 puede incluir otros tipos de dispositivos funcionalmente similares como se le ocurriría a aquellos expertos en la técnica. El conector 64 acopla el conector de banda 36 tal que los resultados de la prueba pueden ser transferidos a un convertidor de señal o medidor que se usa para procesar los resultados. El dispositivo 60 incluye además un brazo estabilizador/retractor de la lanceta 66 con un elemento de acoplamiento o pasador 68 que está configurado para acoplar el orificio de acoplamiento 48 en la lanceta 34. Junto con el mecanismo de punción 62, el brazo retractor 66 está configurado para retraer la lanceta 34 en el dispositivo integrado 30. El dispositivo 60 incorpora además un mecanismo de desviación 70 que se usa para desviar la banda de prueba 32 de forma que el conducto capilar 40 en la banda de prueba 32 se desvía sobre la incisión 56 para recoger fluido corporal 58.

Como se describe, el mecanismo de desviación 70 incluye un brazo de desviación 72 y un estabilizador de banda 74. El brazo de desviación 72 y cada uno de los estabilizadores de banda 74 incluye superficies de leva opuestas 76, 78 que se acoplan entre sí para unir el estabilizador de banda 74. El estabilizador de banda 74 incluye además una porción de acoplamiento o botón cojín (bloque) 80 que acopla la banda integrada de prueba por punción 30. Para desviar la banda de prueba 32, el brazo de desviación 72 es extendido por el mecanismo de punción 62. Cuando el brazo de desviación 72 se extiende, la superficie de leva 76 en el brazo de desviación 72 empuja contra la superficie de leva 78 en el estabilizador de banda 74. Esta acción flexiona el estabilizador de banda 74 tal que el botón de cojín 80 empuja contra la banda de prueba 32. Como resultado, la banda de prueba 32 se flexiona de forma que la abertura 41 del conducto capilar 40 frota a través de la incisión 56.

Las Figs. 7, 8 y 9 ilustran el funcionamiento y configuración del dispositivo de activación 60, durante las etapas de punción, repliegue y muestreo, respectivamente. Como se ilustra en la Fig. 7, el conector 64 junto con el brazo retractor 66 se proyectan al unisón por el mecanismo de punción 62 para que el dispositivo integrado 30 sea proyectado contra la piel 54. Como se puede ver en la Fig. 8, la lanceta 34 forma una incisión 56 en la piel 54, y tras formar la incisión 56, el brazo retractor 66 retira la lanceta 34 lejos de la piel 54, mientras que el conector 64 permanece fijo en la posición. Consecuentemente, las lengüetas 46 se rompen en el conducto de lanceta 44 para que de esta forma sea la lanceta 34 capaz de desplazarse en relación a la banda de prueba 32, y la lanceta 34 es retraída al interior del dispositivo integrado 30. Se forma sobre la piel 54 una gotita de fluido corporal 58 de la incisión 56. Para recoger el fluido 58, los mecanismos de desviación 70 frotan la banda de prueba 32 sobre la gotita de fluido 58. Cabe señalar que al retraer la lanceta 34 al dispositivo integrado 30 la flexibilidad general de la banda de prueba 32 puede incrementarse tal que la banda de prueba 32 puede ser fácilmente flexionada. En referencia a la Fig. 9, el mecanismo de punción 62 extiende el brazo de desviación 72 hacia la piel 54. Cuando el brazo de desviación 72 se extiende, la superficie de leva 76 en el brazo de desviación 72 empuja contra la superficie de leva 78 en el estabilizador de banda 74. Esta acción flexiona el estabilizador de banda 74, tal que el botón de cojín 80 empuja contra la banda de prueba 32. Consecuentemente, la banda de prueba 32 se flexiona de forma que la abertura 41 del conducto capilar 40 se frota a través de la incisión 56. La acción de frotado de la banda de prueba 32 sobre la incisión 56 puede tener lugar sólo una vez o puede ser repetida un número de veces. El fluido 58 que se introduce en el conducto capilar 40, es analizado en la forma descrita anteriormente, y los resultados del análisis se envían al medidor a través del conector 64.

Un dispositivo integrado de banda de prueba por punción 84 de acuerdo con otra realización se ilustra en las Figs. 10 y 11. Como puede verse, el dispositivo integrado 86 en la Fig. 10 comparte un número de características en común con la realización descrita anteriormente. Por motivo de claridad así como brevedad, estas características comunes no se describirán con gran detalle de nuevo, pero más bien se hace referencia a la exposición previa de estas características. El dispositivo integrado 84 incluye la banda de prueba 32, como la descrita anteriormente, con el conector 36 para conectar a un medidor. Como antes, la banda de prueba 32 tiene el conducto capilar 40 con la abertura capilar 41 y la porción de análisis 38 para probar la muestra del fluido corporal.

En el lado opuesto al conducto capilar 40, el dispositivo integrado 84 en la Fig. 11 tiene una lanceta 85 que está acoplada de forma giratoria a la banda de prueba 32. En lugar de retraer la lanceta 86 de forma lineal o longitudinal, la lanceta 86 en la realización ilustrada se retrae de forma giratoria. En concreto, la lanceta 86 está acoplada giratoriamente a la banda de prueba 32 mediante un pasador 88. La lanceta 86 así como el pasador 88 están posicionados dentro de un conducto de lanceta 90 que tiene una forma generalmente circular para permitir el giro de la lanceta 86, mientras que minimiza el tamaño del conducto de lanceta 90. De nuevo, debería reconocerse que el conducto de lanceta 90 puede tener una forma diferente en otras realizaciones. La lanceta 86 incluye un cuerpo de lanceta 50 del que sobresale una punta de lanceta 52 para formar una incisión en la piel. El cuerpo de lanceta es más ancho que la punta de lanceta 52 para así formar un borde de penetración 53, que actúa para controlar la profundidad de penetración de la lanceta 86 y posicionar verticalmente la abertura capilar 40 en relación a la piel. El cuerpo de lanceta 50 define una o más aberturas de giro 92, las cuales están situadas radialmente hacia el exterior desde el pasador 88 a fin de permitir la aplicación de momento para girar la lanceta 86. La lanceta 86 en la realización ilustrada tiene dos aberturas de giro 92 situadas en lados opuestos del pasador 88. Sin embargo, debería entenderse que la lanceta 86 puede tener más o menos aberturas de giro 92 que las mostradas, y las aberturas de giro 92 puede tener formas diferentes. Debería reconocerse además que, la lanceta 86 puede ser modificada para ser girada por otros tipos de mecanismos.

El dispositivo integrado 84 de la Fig. 11 tiene un mecanismo o estructura de retención 93 que actúa como un mecanismo de retén para fijar la orientación de la lanceta 86 en relación a la banda de prueba 32. En la realización de la Fig. 11, el mecanismo de retención 93 incluye uno o más pasadores u hoyuelos de retención 94. La lanceta 86 se sujeta de forma giratoria o no desplazable en relación a la banda de prueba 32 por dos pasadores de retención 94 posicionados en lados opuestos de la lanceta 86, cuando la lanceta 86 está en una posición extendida. En una forma, los pasadores 94 están en forma de resaltes de plástico que sobresalen dentro del conducto de lanceta 90, pero debería entenderse que los pasadores 94 pueden estar formados por otros materiales. Los pasadores 94 pueden estar además orientados en otras maneras que las mostradas. Además, se vislumbra que otros tipos de mecanismos o estructuras de retención 93 pueden usarse. En la realización ilustrada, la punta de lanceta 52 está cubierta por una cubierta protectora 42 para mantener la esterilidad de la lanceta 86 y evitar perforaciones accidentales. Como se menciona anteriormente, al tener la lanceta 86 en un estado no desplazable, la cubierta protectora 42 puede ser extraída fácilmente antes del uso. En otra realización, la lanceta 86 antes del uso se orienta tal que la punta de lanceta 52 está posicionada dentro del conducto de lanceta 90, como se muestra en la Fig. 14. Con la punta de lanceta 52 dentro del conducto de lanceta 90, el riesgo de daño accidental se reduce. Para mantener la esterilidad de la lanceta 86, la abertura del conducto de lanceta 90 puede cerrarse herméticamente y/o todo el dispositivo integrado 84 puede ser envasado en un cerramiento estéril.

Las Figs. 12, 13 y 14 ilustran las diversas etapas del muestreo de fluido a partir de una incisión con la banda integrada de prueba por punción 84. Mirando la Fig. 12, todo el dispositivo integrado 84 es proyectado contra la piel 54 con la lanceta 86 en una posición no desplazable en la cual la punta de lanceta 52 sobresale de la banda de prueba 32. Los pasadores de retención 94 retiene la lanceta 86 en una posición fija en relación a la banda de prueba 32. Tras formar la incisión 56 en la piel 54, la lanceta 86 se retrae mediante un movimiento de giro, como se describe en las Figs. 13 y 14. Antes de que gire la lanceta 86, el dispositivo integrado 84 en una realización se tira ligeramente lejos de la piel 54 de forma que la punta de lanceta 52 se extrae de la incisión 56. En otra realización, la lanceta 86 se gira mientras permanece en la incisión 56 tal que se aumenta la incisión 56. Al aumentar la incisión 56, una mayor cantidad de fluido corporal 58 puede extraerse de la incisión 56 a una profundidad dada de penetración. La presión automática o manual del fluido 58 de la incisión 56 puede tener lugar, si es necesario, después de que se haya formado la incisión 56.

Para girar la lanceta 86, las aberturas opuestas de pasador 92 en una realización están acopladas por una versión modificada del brazo estabilizador/retractor 66 (Fig. 6), el cual incluye dos pasadores de acoplamiento 68 para acoplar las aberturas de pasador 92. El brazo retractor modificado 66 en esta realización incluye un motor eléctrico para girar los pasadores de acoplamiento 68. Sin embargo, en otras realizaciones, otros mecanismos que llevan a cabo una función similar, tales como motores neumáticos, articulaciones, poleas y similares, pueden usarse. Además, se contempla que la lanceta 86 puede girarse en otras formas. Al aplicar la presión cuando se inicia el giro, los pasadores de retención 94 ceden el paso para permitir el giro de la lanceta 86. Como puede verse en la Fig. 14, la lanceta 86 continua rotando hasta que un lado de la lanceta 86 acopla los pasadores de retención 94 de manera que la punta de la lanceta 52 se posiciona en el interior del dispositivo integrado 84. Si así se desea, la lanceta 86 puede girarse además y bloquearse en la posición tal que la punta de la lanceta 52 se extienda fuera de la incisión 56. Con los pasadores de retención 94 acoplando un lado de la lanceta 86, la lanceta 86 no es capaz de sobresalir de la banda de prueba 32, a menos que se aplique una fuerza externa. Como tal, las gotitas de fluido corporal 58 pueden introducirse en el conducto capilar 40 de la banda de prueba 32 sin que la lanceta 86 interfiera en la recogida del fluido. En una forma, la versión modificada del dispositivo de activación 60 en la Fig. 6 puede usarse para flexionar la banda de prueba 32 para golpear la banda de prueba a través de la incisión 56. En otra realización, la banda de prueba 84 puede recoger fluido sin el movimiento de flexión o golpeo. También se vislumbra que porciones del dispositivo integrado 84 puedan ser hechas, tratadas y/o configuradas para ser hidrofóbicas o hidrofílicas para de este modo dirigir el flujo del fluido corporal 58. Por ejemplo, el conducto de lanceta 90 en una forma se recubre con un recubrimiento hidrofóbico para que el fluido corporal 58 se dirija lejos del conducto de lanceta 90.

Un dispositivo integrado de banda de prueba por punción 100, de acuerdo con otra realización, que usa un movimiento de giro para recoger el fluido se describirá ahora en referencia a las Figs, 15, 16, 17 y 18. Como puede verse en la Fig. 15, el dispositivo integrado 100 comparte un número de características en común con las realizaciones anteriormente descritas. Una vez más, por motivo de claridad así como brevedad, estas características comunes no se describirán de nuevo con gran detalle a continuación, pero se hace referencia a la descripción previa de estas características.

Como se menciona anteriormente, se habían propuesto algunos diseños previos desechables e integrados en los cuales una lanceta es fijada a un cuerpo que sostiene un sensor separado, que a continuación se gira a una posición para recoger fluido corporal. Sin embargo, el cuerpo para dicho tipo de desechable estaba típicamente hecho de un plástico extruido que los hacía más bien voluminosos y caros de fabricar. Debido a su naturaleza voluminosa, estos tipos de desechables eran difíciles de incorporar en alimentadores, tambores, casetes o cartuchos. Por el contrario, la forma de la banda integrada de prueba por punción 100 en la realización de la Fig. 15 es generalmente plana y compacta, lo cual hace ideal a la banda integrada de prueba por punción 100 para alimentadores, tambores, casetes, cartuchos y similares. La fabricación de la banda integrada de prueba por punción 100 de la Fig. 15 es además más simple al compararse con los diseños previos desechables. Por ejemplo, la banda integrada de prueba por punción 100 en una realización está formada por estratificación y adhesión de una serie de láminas o bandas de materiales, lo cual es ideal para un proceso continuo de fabricación. La banda integrada de prueba por punción 100 elimina además la necesidad de un cuerpo separado.

Como se muestra, el dispositivo integrado 100 incluye una banda de prueba 102 con una porción de conexión 36 y una lanceta 104 que está acoplada a la banda de prueba 102. En la realización ilustrada, la lanceta 104 está fijada a la banda de prueba 102. Sin embargo, la lanceta 104 en otras realizaciones está acoplada a la banda de prueba 102 en una forma desplazable, tal como en las realizaciones anteriormente descritas. Por ejemplo, la lanceta 104 puede estar acoplada a la banda de prueba 102 a través de un mecanismo de retén que permite que la lanceta 104 se retraiga al interior del dispositivo integrado 100 tal que la lanceta 104 no interfiera en la recogida de fluido. En la realización de la Fig. 15, la banda de prueba 102 es una banda de prueba de tipo electroquímico, pero debería apreciarse que otros tipos de bandas de prueba pueden usarse, tales como una banda de prueba de tipo colorimétrico. Como puede verse, la lanceta 104 está posicionada desplazada del eje central longitudinal 106 del dispositivo integrado 100 tal que la lanceta 104 se dispone a lo largo de un lado de la banda de prueba 102, paralela al eje longitudinal 106. Para proporcionar un perfil compacto, la lanceta 104 en la realización descrita es generalmente plana, y la lanceta 104 incluye una punta de lanceta 52 para formar una incisión en el tejido y una porción de cuerpo 50 que conecta la punta de lanceta 52 al resto de la lanceta 104.

En referencia a la Fig. 15, la banda de prueba 102 define un conducto capilar 108 que tiene una porción de análisis 38 para analizar la muestra de fluido. El conducto capilar 108 tiene una abertura 110 que está desplazada respecto al eje longitudinal 106 de la banda de prueba 102 e inclinada en un ángulo 112 en relación al eje longitudinal 106. En una forma, el ángulo 112 entre la abertura capilar 110 y el eje longitudinal 106 es un ángulo oblicuo. Como se muestra, el conducto capilar 108 tiene una forma de boomerang, y la abertura del conducto capilar 110 tiene una forma de Y con una abertura curvada. Sin embargo, se vislumbra que el conducto 108 puede tener diferentes formas en otras realizaciones. La banda de prueba ilustrada 102 tiene generalmente una forma rectangular, con la excepción de que la banda de prueba 102 tiene una esquina truncada 114 en la abertura del conducto capilar 110. La esquina truncada 114 permite que la abertura del conducto capilar 110 se gire sobre el lado de la incisión sin que la banda de prueba 102 tenga contacto con la piel o la gota de fluido corporal, lo cual podría ensuciar parcialmente la gota de fluido.

Al tener la capacidad de girar la lanceta 104 apartándola, el conducto capilar 108 es capaz de recoger la muestra de fluido sin que la lanceta 104 interfiera con la recogida de la muestra. En algunas realizaciones, el dispositivo integrado 100 se gira entre 30° y 180° para recoger la muestra de fluido. Para minimizar el giro de la banda de prueba 102, la lanceta 104 y el conducto capilar 108 se sitúan cerca del mismo extremo de la banda de prueba 102. Está sin embargo contemplado que la lanceta 104 y el conducto capilar 108 puedan posicionarse de forma diferente para otras realizaciones. Por ejemplo, la orientación de la lanceta 104 y el conducto capilar 108 pueden invertirse tal que el conducto capilar 108 se disponga en paralelo al eje longitudinal 106 y la lanceta 104 se disponga de forma no paralela en relación al eje longitudinal 106. La banda integrada de prueba por punción 100 en una forma se gira manualmente por el usuario después de que la incisión se haya formado, y en otra forma, el medidor gira automáticamente la banda integrada de prueba por punción 100. Para girar automáticamente el dispositivo integrado 100, el dispositivo integrado 100 incluye una estructura de acoplamiento 114 que permite a una versión modificada del dispositivo de activación 60 de la Fig. 6, o algún otro tipo de medidor, girar el dispositivo integrado. En la realización ilustrada, la banda de prueba 102 tiene uno o más orificios de acoplamiento 116 a través de los cuales se sostiene y gira la banda de prueba 102. Se vislumbra que otros tipos de estructuras de acoplamiento con diferentes configuraciones puedan usarse para girar el dispositivo integrado 100.

En referencia ahora a las Figs. 16, 17 y 18, hay ilustradas las varias etapas para recoger y analizar una muestra de fluido corporal con el dispositivo integrado 100. Como se muestra en la Fig. 16, la lanceta 104 efectúa la punción en la piel 54 al haber proyectado todo el dispositivo integrado de punción 100 hacia la piel 54. Tras penetrar a través de la piel 54, todo el dispositivo integrado de punción 100 se retira entonces de la piel 54 para de este modo facilitar el flujo del fluido de la incisión 56, como se ilustra en la Fig. 17. Si es necesario, después de que la incisión 56 se forme, el fluido corporal 58 puede ser presionado manual o automáticamente mediante la estimulación de la piel 54 alrededor de la incisión 56. Una vez se recoge una cantidad suficiente de fluido 58 en la piel 54, todo el dispositivo integrado de punción 100 se gira tal que el conducto capilar 108 sea capaz de recoger fluido corporal 58 de la incisión 56, como se describe en la Fig. 18. La banda de prueba 102 se gira tal que la lanceta 104 se aleja dejando una trayectoria despejada para que el capilar 108 de la banda de prueba 102 contacte con el fluido corporal 58. En la realización donde la lanceta 104 no está fijada a la banda de prueba 102, la lanceta 104 puede retraerse al interior del dispositivo integrado 100 para de este modo reducir la posibilidad de que la lanceta 104 interfiera en la recogida de fluido y el riesgo de punción accidental con la lanceta 104. Como se menciona anteriormente, el dispositivo integrado 100 puede ser girado manualmente por el usuario, por ejemplo mediante el reposicionamiento de todo el medidor, o todo el dispositivo integrado de punción 100 puede girarse automáticamente por el medidor. El fluido corporal 58 se introduce entonces por el conducto capilar 108 en la sección de análisis 38 donde se analiza la muestra. En la realización ilustrada, el dispositivo integrado 100 se conecta a un transformador de señal o medidor a través del conector de banda 36, y los resultados del análisis son transferidos al medidor a través del conector 36.

Mientras la invención ha sido ilustrada y descrita con detalle en los dibujos y en la anterior descripción, lo mismo se ha de considerar como de carácter ilustrativo y no restrictivo.

Claims

1. Un dispositivo integrado de banda de prueba por punción (30) que incluye

una lanceta (34) configurada para formar una incisión en tejido,

una banda de prueba (32) acoplada a la lanceta para analizar fluido corporal de la incisión,

dicho dispositivo integrado de banda de prueba por punción está caracterizado por el hecho que comprende

un mecanismo de retención (45) que sujeta la lanceta en una posición fija en relación a la banda de prueba antes de la formación de la incisión, en el cual cuando está en la posición fija al menos una porción de la lanceta sobresale de la banda de prueba tal que se puede formar una incisión en un tejido con al menos la porción de la lanceta que sobresale de la banda de prueba y el mecanismo de retención está configurado para liberar la lanceta al recoger la lanceta en relación a la banda de prueba a fin de reducir la interferencia por la lanceta durante la recogida del fluido corporal con la banda de prueba.

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2. El aparato de la reivindicación 1, que además comprende una cubierta protectora que cubre al menos una porción de la lanceta, en el cual el mecanismo de retención sujeta la lanceta durante la extracción de la cubierta protec-
tora.

3. El aparato de la reivindicación 1, en el cual el mecanismo de retención incluye una o más lengüetas rompibles acopladas entre la lanceta y la banda de prueba, en el cual las lengüetas rompibles están configuradas para romperse cuando una fuerza predefinida se aplica para permitir el repliegue de lanceta.

4. El aparato de la reivindicación 1, en el cual el mecanismo de retención incluye uno o más hoyuelos de retención que acoplan la lanceta, en el cual los hoyuelos están configurados para liberar la lanceta cuando una fuerza predefinida se aplica para permitir el repliegue de lanceta.

5. El aparato de la reivindicación 1, en el cual la lanceta está configurada para retraerse en una forma traslacional en relación a la banda de prueba.

6. El aparato de la reivindicación 1, en el cual la lanceta está acoplada de forma giratoria a la banda de prueba para recogerse de forma giratoria en relación a la banda de prueba.

7. El aparato de la reivindicación 1, en el cual la lanceta define una o más aberturas de acoplamiento para transmitir fuerza durante el repliegue.

8. El aparato de la reivindicación 1, en el cual el mecanismo de retención está configurado para sujetar la lanceta en una posición retraída tras la formación de la incisión para reducir el riesgo de daño durante el desecho del dispositivo integrado de banda de prueba por punción.

9. El aparato de la reivindicación 1, que comprende además:

un mecanismo de activación acoplado a la banda integrada de prueba por punción, en el cual el mecanismo de activación incluye un mecanismo de desviación configurado para golpear la banda de prueba sobre el fluido corporal de la incisión.

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10. El aparato de la reivindicación 9, en el cual el mecanismo de activación incluye un mecanismo de repliegue configurado para aplicar fuerza para liberar la lanceta del mecanismo de retención y retraer la lanceta.

11. El dispositivo integrado de banda de prueba por punción de la reivindicación 1 además comprende un dispositivo de activación acoplado al dispositivo integrado de banda de prueba por punción, el dispositivo de activación estando configurado para proyectar la lanceta dentro del tejido.

12. El sistema de la reivindicación 11 en el cual el dispositivo de activación está configurado para girar la lanceta lejos de la incisión a fin de minimizar las interferencias por la lanceta mientras el fluido corporal de la incisión se introduce en el conducto capilar de la banda de prueba.

13. El sistema de la reivindicación 11, en el cual:

la lanceta está acoplada de forma giratoria a la banda de prueba; y

el dispositivo de activación está configurado para girar la lanceta en relación a la banda de prueba.

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14. El sistema de la reivindicación 11, en el cual:

la lanceta está fijada a la banda de prueba;

el conducto capilar está inclinada en una forma no paralela en relación a la lanceta;

el dispositivo de activación está configurado para girar la lanceta lejos de la incisión al girar todo el dispositivo integrado de banda de prueba por punción.

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15. El sistema de la reivindicación 13, en el cual la banda de prueba tiene una esquina truncada en la abertura del conducto capilar para reducir el ensuciamiento del fluido corporal mientras se gira el dispositivo integrado de banda de prueba por punción.

16. El sistema de la reivindicación 11,

en el cual el dispositivo de activación incluye un brazo estabilizador/retractor con un elemento de acoplamiento para acoplar la lanceta.

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17. El sistema de la reivindicación 11,

en el cual el dispositivo de activación incorpora un mecanismo de desviación para desviar la banda de prueba para que el conducto capilar en la banda de prueba se desvíe sobre la incisión para recoger fluido corporal.

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18. El sistema de la reivindicación 11,

en el cual el dispositivo de activación retira la lanceta lejos de la piel y se desplaza en relación a la banda de prueba.