JP4726948B2 - 格納式ランセットを持った統合化切開テストストリップ - Google Patents

Description

本発明は、一般的には体液採取装置に関するものであり、またより具体的には排他的ではないがユニークな格納可能なランセットを持った統合された切開テストストリップに関するものである。

体液の取得およびテストは多くの目的に対して有用であり、また糖尿病などの医療診断および治療や、他の多様性のある応用における使用において重要性を増し続けている。医療分野においては、横たわった操作者が研究室設定をすることなく定期的に迅速にかつ再現性良くテストを行い、迅速な結果と生じたテスト情報の読み取りを行うことが望ましい。テストは多くの体液に対して行うことができ、かつある応用に対しては血液検査およびまたは腸液検査に特に関係している。そのような流体は医療状態を同定するため、治療応答を求めるため、治療プロセスを評価するためなどに多種の流体特性または流体中に含まれている検体に対してテストできる。

体液のテストは、基本的には流体サンプルを取得し、該サンプルをテスト装置に移し、流体サンプルに対してテストを行い、また結果を表示する工程を含む。これらの工程は一般的には、複数の別の機器または装置により行われる。これらの工程を行うことは、患者、特に老人などの制限された手の器用さを持っている患者、または糖尿病などのこの状態の作用に悩む人などの患者に対しては困難である。糖尿病患者は、自己監視をさせるのが困難な多くの症状に悩んでいる。たとえば、糖尿病患者は、極端な場合には、手などのしびれまたはヒリヒリとした痛み経験し、またキズも、糖尿病患者に対しては治癒がさらに遅くなる傾向がある。典型的な手法においては、患者にランセットを用いて皮膚を切開することにより、まず皮膚中に切り口を創る。充分な数の毛細管が充分な体液サンプルを供給するために切断されることを確かなものとするためには、切り口は通常深くなければならず、それは患者に対してかなりの痛みとなる。切開はサンプル用体液の充分な量を提供するものではないことがしばしばあり、またそこで患者は切り口から流体を発現させるために助けを求めなければならない。体液の発現中、患者は該サンプルを無用なものにしてしまうかもしれない体液の汚染に注意はしない。ひとたび体液の充分な量が皮膚上に液滴として採取されると、患者はその部位上にテストストリップを置き、その結果該テストストリップが接触して充分な量のテスト用液滴を吸収する。通常、体液の液滴はまったく小さいものであり、患者、特に手動モーター制御問題を持つ患者はサンプルを採取するためにテストストリップを位置決めする時に、大きな困難を経験することになる。理解されるべきであるが、患者達はこの手法によりフラストレーションがたまり、そのため患者達はテストをする回数が少なくなり、またはテストをまったく放棄することさえ起こる。

最近、統合された切開テストストリップが開発されており、そこにおいてテストストリップは、単一使い捨てユニットを形成するように統合されている。これらの統合化されたユニットは、流体サンプルの採取と検査を幾分か簡略化してきたが、商業ユニットが完成できる前に解決する必要がある数々の問題点が依然としてある。１つの問題は、ランセットと流体採取中のテストストリップ間の相互作用に関するものである。一つのタイプのデザインにおいては、ランセットは、テストストリップに対して固定され、また該テストストリップの端を過ぎて延びている。切開中、全体の統合された切開テストストリップは、切り口を形成するために切開装置により、発射され、そして切り口を形成した後、痛みを和らげるのみならず血流を促進するために、刃を切り口から取り除くように、全統合された切開テストストリップを典型的には皮膚から後退させる。

テストストリップに対して固定されたランセットの場合、体液をサンプリングするにあたり数多くの問題が創られる。たとえば前に示したように、該ランセットはテストストリップ用の毛細管開口部近くのテストストリップから典型的には延びている。そのような位置においては、皮膚上の血液の液滴を汚染することによりおよび／または毛細管から血液を引き取ることにより、ランセットの刃が体液の採取と干渉するようになる。さらに毛細管を後退させなければならない距離は、テストストリップから延びているランセットの刃の長さに直接比例する。長いランセット刃によるより大きな浸透深さは切り口から出血する血液の量を増加させるが、ランセットのより大きな長さはテストストリップを皮膚からより遠くに後退させることを必要としており、それは言い換えると、血液がテストストリップの毛細管中に巧く引き込まれるという機会を減少させることになる。逆に、より短いランセットは皮膚からテストストリップへの距離を減少させるが、より短いランセットは切り口からより少ない流体サンプルを作り出す。さらに、全統合された装置の後退は幾分か矛盾しており、それによりいくつかの望ましくない結果を生じる。該統合された装置が皮膚からあまり遠くに後退すると毛細管経路は皮膚上の体液の液滴と接触できなくなり、それにより不充分なテスト結果、またはテスト用の不充分なサンプルサイズとなる。いくつかの以前の統合された使い捨てデザインが提示されており、そこにおいてランセットは別のセンサーに保持された本体に固定され、次いで、体液採取用の位置に回転して入れられる。しかし、そのような使い捨てタイプの本体はそれらをかなりかさばったものにし、また典型的には製造に出費がかさむ押し出しプラスチックで作られた。そのかさばった性質によりこれらのタイプの使い捨て品は、マガジン、ドラム、カセット、カートリッジなどに組み入れることが難しかった。

これらの困難性のいくつかを緩和させるために統合された切開テストストリップが開発され、そこにおいてランセットはテストストリップに対して移動可能である。しかしそのようなデザインは、なお多数の欠点を持っている。一つの問題は、感染の恐れを最小限にするためにランセットの滅菌を維持することに関する。実際、典型的なランセットの滅菌を維持するために使用される従来のプラスチックまたは注射器タイプのキャップは、いくつかの理由のために移動可能なランセットデザインを用いて組み込むことができない。典型的な注射器タイプのキャップの場合には該キャップが該ランセットを封入し、かつ該キャップは該ランセットからキャップを引き抜きまたは捻り取ることにより取り外される。しかしその移動可能な性質により、統合された装置を破壊することなくまたは損傷を与えることなく、該ランセットから該キャップを除去することは困難であるかまたは現実的には不可能である。該キャップが引っ張られるとランセットは動き、それがかえってキャップの除去を妨げる。またあまり強く引っ張ると、該ランセットは該統合された切開テストストリップの残りから取り外される。可動ランセットデザインの場合の他の問題は、切開後のテストストリップ中の毛細管開口部の位置に関するものである。通常のサンプリング手法の間、テストストリップの端はランセットの侵入深さを制御するために切開中は皮膚に接触しており、また切り口からの体液が採取されるので皮膚と接触したままである。しかし皮膚に対してテストストリップにより示された圧力は、切り口からの体液流れを妨げて、その結果体液サンプルサイズは正確な分析のためにはあまりにも少なくなる。他のシステムは該テストストリップを皮膚から後退させるが、このことは位置エラーを創りがちであり、その結果、毛細管経路開口部は体液を採取する皮膚からあまりにも遠くにロックされる。どちらの場合においても統合された装置の安全な処分が常に関心事である。該ランセットは移動可能であるから、それは切開後テストストリップから延びて、それにより潜在的な切断の危険性を創っている。

バネや他の付勢装置は非暴露位置において、装置の内側にランセットを付勢するために使用できるが、該統合された装置は該ランセットが暴露され使用後穿刺の危険性を創るように押し込まれるか振動させられることもある。

このように必要性は、この技術分野において貢献する余地を残している。

本発明の１つの態様は、統合された切開テストストリップ装置に関するものである。該統合された切開テストストリップ装置は組織中に切り口を形成するために形状を決められたランセットと体液を分析するために該ランセットに接続されるテストストリップとを含む。保持装置は切り口を形成する前にテストストリップに対して静的な位置にランセットを保持するために、戻り止めとして作用する。該保持装置は該ランセットを該テストストリップに対して後退させるために該ランセットを離し、該テストストリップで体液を採取する間に該ランセットによる汚染を削減するように構成されている。

他の態様は体液採取用のユニークな方法に関する。該方法を用いて、ランセットが統合された切開テストストリップ装置中のテストストリップに対して所定の位置に保持される。切り口は該テストストリップから延びている該ランセットの少なくとも一部を用いて組織中に形成される。該ランセットは所定の位置から離され、また該ランセットは該切り口形成後、該統合された切開テストストリップ装置の内側に後退させられる。該ランセットが後退した後、体液は該テストストリップを用いて切り口から採取される。

さらなる態様は、組織中に切り口を創る手段と該切り口から体液を分析する手段とを含む統合された切開テストストリップ装置に関する。該装置は、体液を分析する手段に関係して切り口を創る手段を保持しかつ力を印加して切り口を創る該手段を離す手段を含む。

さらに他の態様は、統合された切開テストストリップ装置を含む装置に関する。該統合された切開テストストリップ装置は、体液を分析するためのテストストリップを含む。該テストストリップは、毛細管作用により体液引き出すための開口部を持った毛細管経路を持っている。該テストストリップはたいらである。ランセットは組織中に切り口を形成するために、該テストストリップに直接連結されている。作動装置が該統合された切開テストストリップ装置に連結されている。該作動装置は組織中にランセットを発射させるように構成されている。該作動装置は、切り口からの体液が該テストストリップの毛細管経路中に引き込まれるので、該ランセットによる干渉を最小限にするために切り口から該ランセットを回転させて離すように構成されている。

本発明のさらなる形態、目的、特性、態様、恩恵、利点および実施形態はここに提供された詳細なる記述および図面から明白であろう。

本発明の原理の理解を促進する目的のために図面中に図示された実施形態を参照し、また同一のことを記述するために専門用語を使用する。それにもかかわらず本発明の範囲の制限は、それにより意図されていないし、図示された装置中の改変および改質ならびにさらにそこに説明されている本発明の原理の応用は、本発明が関係する当業者に対して通常起きるものであると解釈されるものとする。本発明に関係の無いいくつかの特性は、明確化のために示されていないことは関係する技術における当業者にとって明白ではあるが、本発明の一実施形態を詳細に示す。

本発明の多くの実施形態の１つによる統合された切開テストストリップまたは使い捨て装置は、テストストリップおよびランセットを含む。該ランセットは、はじめは該テストストリップの残余に対して静的な位置（不動の）になるように該テストストリップに取り付けられるが、皮膚を切開後は装置内部に移動できる。一実施形態において、破壊可能なタブをランセットを定位置に保持するために使用し、また他の実施形態では、装置中の突起が噛み合うための戻り止めのように作用して該ランセットを定位置に保持する。切開する前に該ランセットを定位置に固定する能力は、該ランセットの無菌を維持する従来の保護キャップを使用する能力を該装置に与える。該ランセットを定位置に固定した場合、該保護キャップは手動または自動により容易に引っ張られ、該ランセットからねじり取られる。ひとたび該キャップが取り除かれると、切開部材として作用する統合された使い捨て装置は切開装置により発射され、それにより体液がサンプリングされる切り口を作る。切り口を創った後、該ランセットは該装置の内側に後退し（移動し）、その結果該ランセットは切り口から離れて移動し、それにより該テストストリップの毛細管経路のための明白な通路を提供し、体液に接触しかつ採取する。該明白な通路を用いて、体液はサンプル採取と該ランセットとを邪魔することなく、該テストストリップの毛細管経路中に容易に引き込まれていく。１つの形態では、該ランセットは直線的に後退し、また他の形態では、該ランセットは後退中に回転する。該統合された切開テストストリップを格納する切開装置は、該統合された装置、安定材棒、ランセット安定材アームおよび撓みアームを発射するための発射装置を含んでいる。該撓みアームは、スイープ運動中の該統合された使い捨て装置をサンプル液滴に向けて撓ませることによりサンプル接触を高める。さらに他の実施形態において、該ランセットは切開後固定されたままであるが、該ランセットから埋め合わせをされる毛細管経路が切り口を越えて定位置に回転するように、該統合された切開テストストリップは、回転される。

図１、図２および図３は、本発明の一実施形態による統合された切開テストストリップ装置または使い捨て装置３０を図示している。図１に示すように、統合された装置３０は、ランセット３４に連結されるテストストリップ３２を含んでいる。図示された実施形態において、該テストストリップ３２は電気化学的テストストリップであるが、わずかな例をあげると比色分析テストストリップまたは光学型テストストリップなどの他のタイプのテストストリップも使用できることを認識するべきである。該テストストリップ３２は、統合された装置３０をサンプリング装置または測定器に接続する電気コネクタを持ったコネクタ部分３６を含み、その結果、該統合された装置はテスト結果を該測定器に移すことができる。該テストストリップ３２は、流体サンプルが分析される分析部分または領域３８をさらに含む。１つの形態において分析部分３８は、流体サンプルを分析するために、試薬および作用電極、対向電極および参照電極などの電極を含む。該テストストリップ３２は、体液を分析部分３８に移送するための毛細管経路開口部４１を持った毛細管経路４０を含んでいる。該分析部分３８は、毛細管経路開口部４１とは反対の毛細管経路４０の一端に置かれている。毛細管経路４０は、毛細管経路開口部４１から分析部分３８上に、毛細管作用により体液を引き取る大きさと形状が決められている。図示された毛細管経路４０はＹ字型であるが、毛細管経路４０は他の実施形態では異なった形状にすることができることが考えられている。図中の流体をアシストするために、毛細管経路４０はベント開口部またはスリットを含むことができる。さらに図示された実施形態における該統合された切開テストストリップ装置３０は、一般的に平らなプロファイルを持っている。平らにすることにより、該統合された装置３０は、個々の統合された装置３０を形成するために、種々の部品のシートを重ね合わせることにより形成可能である。該平らな形状によっても、測定器をさらなる統合された装置３０を再装填する必要が無く多重テストが行えるように、多重統合された装置３０は、たとえば、カセット、カートリッジ、マガジン、ドラムなどに組み入れることができる。認識されるべきであるが、該統合された装置３０も搭載可能であり、また各々の基準の下に測定器中に使用される。１つの特定の形態において、該テストストリップ３２は、ＡＣＣＵ−ＣＨＥＫ「登録商標」ブランドのテストストリップ（ロッシュ診断薬ＧｍｂＨ）を含むが他のタイプのテストストリップも使用できることは想定される。さらに他の実施形態においては、該統合された装置３０は異なった全体形状を持つことが考えられる。非限定的例により、他の実施形態中の該統合された装置３０は、全体が丸い形状を持っている。

続いて図１を参照して、ランセット３４は該ランセット３４の無菌性を維持するために、保護カバー４２中にカプセル化されている。一つの形態において、該カバー４２は、使用前に該ランセット３４から引っ張り、またはねじり取られるプラスチックカバーである。該カバー４２はユーザーにより手動で除去可能であり、または測定器により自動的に除去可能である。該保護カバー４２は他の形態となり得る可能性があると考えられる。たとえば他の実施形態における保護カバー４２は、使用前に該カバー４２から剥がされる二枚のフィルムシートを含んでいる。図２を参照して該統合された装置３０は、該ランセット３４が処理される、ランセットガイド経路４４を含んでいる。一つの形態において、一シートまたは一層の材料がランセットガイド経路４４の内側にランセット３４を保持するように、ランセット経路４４をカバーしている。ランセット経路４４は、ランセットが直線的に後退するように該統合された装置３０に沿って垂直に延びている。理解されるように、他の実施形態において該ランセット経路４４は、ランセット３４が他の方法で後退することができるように異なった形状にすることができる。一つの実施形態における該ランセット経路４４は、該テストストリップ３２中に直接形成され、また他の実施形態においては、該テストストリップ３２に取り付けられた別のスペーサ部材によって定められている。理解されるべきであるが、ランセット経路４４は他の方法で定めることもできる。図示された実施形態において、該ランセット３４は一般的には平坦であるが、該ランセット３４は丸めることができるし、または異なる全体形状を持つこともできる。図示された実施形態においては、ランセット３４が受け取られるランセット経路４４および毛細管経路４０の開口部４１がランセット３４により形成された切り口近くに位置付けられるように、該テストストリップ３２の反対側に互いに縦に配列され流体採取を促進する。他の実施形態の記述から理解されるように、ランセット３４および毛細管経路開口部４１は、他の実施形態では互いから相殺されることが可能である。

ランセット経路４４の内側では、装置３０は切開前に該テストストリップ３２に対してランセット３４を所定の位置に保持する戻り止め装置のような作用を行いまた切開後は、ランセット３４がランセット経路４４の内側に後退できる保持装置または保持構造４５を持っている。保持構造４５の場合、統合された切開テストストリップ３０を損傷することなく、該保護カバー４２はランセット３４から容易に除去できる。たとえば、もし該統合された装置３０が該保持構造４５を持っていなかった場合、該カバー４２が除去されるときに引っ張り作用により、および／または捻り作用により、ランセット３４はランセット経路４４から完全に離される。描写された実施形態において、該保持構造４５は図３に示すように、切開後ランセット３４を摩擦によりランセット経路４４内に保持するように構成されている。次いで、これにより使用後該カバー４２またはいくつかの他の保護構造をランセット３４の上に置く必要性が無くなり、かつさらに処理中にキズつく機会が減少する。移動可能なランセットを持ったいくつかの典型的な統合された切開テストストリップデザインはランセットが処理中にカバーされるように、該テストストリップ内に該ランセット３４を後退させ、かつ付勢させるバネを必要とする。しかし、バネは使い捨て可能に統合された切開テストストリップなどの高体積項目に対して高価となり、またさらにバネは突然の切断を避けるように、該テストストリップ内にランセットを保持するためには充分に強く無い。認識されるべきであるが、該保持装置４５は上記の困難性を減少させたりまたは除去させたりするように、該統合された装置内ではバネの必要性を除去している。必要ではないが、他の実施形態において、バネはランセット３４をランセット経路４４内に保持するために、該保持装置４５と組み合わせて使用できることが考えられる。

図２および図３中に図示した実施形態において、保持装置４５は、ランセット３４をランセット経路４４の壁に確保する１つ以上の破壊可能なタブ４６を含んでいる。示されているように、二つの破壊可能なタブ４６はランセット３４の二つの反対側を該テストストリップ３２に接続している。この実施形態中のタブ４６は、ランセット３４の回転運動のみならず垂直運動を防いでいる。切開形成後、該タブ４６は摩擦してランセット３４と噛み合せることにより、該統合された装置３０内部にランセット３４を保持するためにも役立つ。該タブ４６は、特定の力がランセット３４に印加されるとき破壊するように構築されている。一つの形態においては、該破壊可能なタブ４６は破砕可能なプラスチック材料から作られている。該破砕可能なプラスチック材料は切開中にランセット３４を定位置に保持するために充分に強いが、ランセット３４を後退可能なように破壊できる。しかし該タブ４６は、他の材料から作ることができることを理解するべきである。さらに該保持装置４５は、ランセット３４が印加された力により離されるように、該テストストリップ３２に関してランセット３４を保持するための装置および／または構造の他のタイプを含むことができる。たとえば、該保持装置４５はランセット３４と該テストストリップ３２の間に用いられる接着剤を含む。該接着剤は切開中にランセット３４を定位置に保持するが、所定の（より大きな）力が後退中にランセット３４と該テストストリップ３２の間に印加されると該ランセット３４を離す。他の実施形態においては、ボールおよびバネタイプの戻り止め装置が、ランセット３４を定位置に保持するために使用される。他の実施形態において、該保護カバー４２がひとたびランセット３４から除去されると、該保持装置４５はランセット３４を離し、それを移動可能にするように構成されている。

該ランセット３４は、ランセット３４に噛み合せるランセット３４の本体５０中に定められた、噛み合わせ穴または開口部４８を持っている。図示された実施形態中の噛み合せ穴４８は円形であるが、他の実施形態においては該噛み合せ穴４８は異なった形状にすることができ、および／またはランセット３４を切開装置に接続するための他のタイプの構造を含むことができる。図２および図３において、皮膚または他の組織を穿刺するためのランセットチップまたは刃５２は、ランセット本体５０から延びている。図示された実施形態において、ランセット本体５０はランセットチップ５２よりも広い。ランセット本体５０とランセットチップ５２の間の界面において、ランセット３４は皮膚または他の組織へのランセット３４の侵入を制限する侵入深さ端５３を持っている。

切開前には一実施形態における該保持装置４５は図１および図２中に図示するように、テストストリップ３２から延びるランセットチップ５２を持つランセット３４を保持する。この構成を用いて該全統合された装置３０は皮膚に対して発射され、またランセット３４がランセット経路４４の内側に後退するときに該タブ４６は破壊される。図４に描写されているように、切開中、ロックタブ４６はランセット３４を定位置に保持し、その結果、皮膚が切開されるときにランセットチップ５０はテストストリップ３２から延びる。ランセット３４上の侵入端５３は、皮膚または組織５４中への該ランセットチップ５２の侵入深さを制限する。侵入端５３は、テストストリップ３２の端を皮膚５４から垂直方向に離すための参照面をも提供し、次いで、切り口５６からの出血を促進する。前に指摘したようにテストストリップ３２と皮膚５４との間の接触は、体液が切り口へ流れるのを制限する圧力を創ることができる。そのように皮膚５４からテストストリップ３２を離すことにより体液流制限の機会は減少される。同時に、血液、間質液および他の体液など体液５８の充分なサンプルを採取できないようにテストストリップ３２は皮膚５４から確実に遠く離されない。

皮膚５４を切開する前に、所望であれば体液流を高めるために、皮膚５４を刺激することができる。皮膚５４中への切開５６を行った後、図５に示すようにランセット３４は装置３０のランセット経路４４中に後退させられる。後退中、ランセット３４は移動するが、テストストリップ３２と皮膚５４の間の間隙を維持するように、テストストリップ３２は皮膚５４に対して垂直に静止したままである。該統合された装置３０の内部に置かれたランセット３４の場合、ランセット３４は流体採取と干渉しない。切り口５６形成後、体液５８は手動で、または当業者に公知の方法で自動的に発現し得る。体液５８は切り口５６から出血するので、その後、体液５８は毛細管作用により毛細管経路４０中に引き込まれる。認識すべきであるが、該統合された切開テストストリップ装置３０の一部は、体液流れを導くように、疏水性および／または親水性であり得る。その後、体液５８は分析領域３８に引き込まれ、そこで体液５８は分析され、またその結果がコネクタ部分３６を経由して測定器に送られる。ランセット３４の後退後、タブ４６はランセット経路４４内にランセット３４のチップ５２を保持する手助けを行い、その結果、該統合された装置３０は皮膚の突然の穿刺のリスクを最小限にして処理される。切開中、テストストリップ３２に対してランセット３４の位置を固定し、またその後に、テストストリップ３２とは独立にランセット３４を後退させることにより、皮膚５４からのテストストリップ３２の間隙は、正確に設定できてかつ最小限にできて、それにより切り口５６からの体液５８の採取を促進できる。

他の実施形態において、切開前に図３に示すような方法で、保持装置４５は該統合された装置３０内に置かれたランセットチップ５２を持ったランセット３４を不動化する。使用前に該統合された装置３０内に置かれたランセットチップ５２を有することにより、ランセット３４からの不慮のキズのリスクは削減される。ランセット経路４４の開口部を無菌状態を維持するためにシールすることができ、および／または、無菌状態を維持するために、該統合された装置３０を他の方法で包装できる。この実施形態においては、タブ４６は切開中に破壊され、その結果、延伸および後退中にランセット３４は、テストストリップ３２に対して移動する。切開後、破壊可能なタブ４６とランセット３４の間の摩擦を伴う噛み合せが該統合された装置３０内部にランセット３４を保持するために役立つ。

図６は、図１に図示された該統合された切開テストストリップ装置３０を発射しかつ後退させるために使用される作動装置（または測定器）６０を図示している。しかし、個々に図示された他の実施形態などに対して、他のタイプの該統合された切開テストストリップ装置３０を作動させるために、該装置６０を使用できることを認識するべきである。図示されたように、装置６０はランセット３４を発射させるために使用される切開装置６２と、該統合された装置３０を切開装置６２に接続させるコネクタ６４を含んでいる。一つの形態において、該切開装置６２は電気モーターまたは圧空タイプのモーターなどのモーターを含み、また他の形態では、切開装置６２はバネ駆動タイプの装置である。切開装置６２は、当業者に対して生じる装置と機能的に類似の他のタイプの装置を含むことを理解するべきである。該コネクタ６４はストリップコネクタ３６と噛み合い、その結果を加工するために使用される信号変換器または測定器に、テスト結果を移すことができる。さらに装置６０は、ランセット安定器／噛み合せ部材を持った後退器アーム６６またはランセット３４中の噛み合せ穴４８と噛み合せるために構築されたピン６８を含んでいる。切開装置６２と連結して後退アーム６６は、該統合された装置３０中にランセット３４を後退させるように構成されている。該装置６０は、テストストリップ３２を撓ませるために使用される撓み装置７０を組み入れており、その結果、テストストリップ３２中の毛細管経路４０は切り口５６上に撓められ体液５８を採取する。

描写されているように、撓み装置７０は撓みアーム７２とストリップ安定器７４とを含む。撓みアーム７２およびストリップ安定器７４は、ストリップ安定器７４を曲げるために互いに噛み合う対向カム表面７６および７８をそれぞれ含んでいる。ストリップ安定器７４は、さらに該統合された切開テストストリップ３０と噛み合う噛み合い部分またはクッションボタン（ブロック）８０を含む。テストストリップ３２を撓ませるためには、撓みアーム７２が切開装置６２により延ばされる。撓みアーム７２が延ばされるので、撓みアーム７２上のカム表面７６はストリップ安定器７４上のカム表面７８を押す。この作用が、ストリップ安定器７４を曲げて、その結果クッションボタン８０はテストストリップ３２を押す。結果として、テストストリップ３２は曲がり、そのために毛細管経路４０の開口部４１は切り口５６を拭く。

図７、図８および図９は切開、後退およびサンプリング段階のそれぞれの間の作動装置６０の操作と構造を図示している。図７に図示されているように、後退器アーム６６と共にコネクタ６４は切開装置６２によって一致して発射され、そのため該統合された装置３０は、皮膚５４に対して発射される。図８に見られるように、ランセット３４は皮膚５４中に切り口５６を形成し、また切り口５６を形成後、後退器アーム６６は皮膚５４からランセット３４を後退させ、一方コネクタ６４は定位置に固定されたままである。従って、ランセット経路４４中のタブ４６は破壊され、その結果ランセット３４はテストストリップ３２に対して移動することができ、ランセット３４は該統合された装置３０中に後退させられる。切り口５６からの体液５８の液滴は皮膚５４上で形成される。体液５８を採取するために、撓み装置７０は体液５８の液滴を越えてテストストリップ３２を一掃する。該統合された装置３０中にランセット３４を後退させることにより、テストストリップ３２の全可撓性が増加し、その結果、テストストリップ３２は簡単に曲げられることに注意するべきである。図９を参照して、切開装置６２は皮膚５４に向けて撓みアーム７２を延ばす。撓みアーム７２が延びると、撓みアーム７２上のカム表面７６はストリップ安定器７４上のカム表面７８を押す。この作用がストリップ安定器７４を曲げて、それによりクッションボタン８０はテストストリップ３２を押す。従って、テストストリップ３２が曲がり、そのため毛細管経路４０の開口部４１は切り口５６を拭く。切り口５６上のテストストリップ３２の拭い取り行為が一回のみ、もしくは複数回反復される。毛細管経路４０に引き込まれた体液５８は上述したように分析され、分析からの結果がコネクタ６４を経由して測定器に送られる。

他の実施形態による統合された切開テストストリップ装置８４は、図１０および図１１中に図示されている。図示されているように、図１０中の該統合された装置８４は前に記述した実施形態と共通して多数の特性を共有している。簡潔さ明白さのために、これらの共通の特性はより詳細には再び記載しないが、これらの特性の前の考察をむしろ参照していただきたい。該統合された装置８４は上記したもののように、測定器に接続するためのコネクタ３６を持ったテストストリップ３２を含んでいる。前と同様に、テストストリップ３２は毛細管開口部４１を持った毛細管経路４０と体液サンプルテスト用の分析部分３８を持っている。

毛細管経路４０と反対側には、図１１中の該統合された装置８４がテストストリップ３２に回転して連結されるランセット８６を持っている。ランセット８６を縦にまたは直線的に後退させる代わりに、図示された実施形態中のランセット８６は回転方法で後退する。特に、ランセット８６は回転ピン８８によってテストストリップ３２に回転可能に連結されている。回転ピン８８のみならずランセット８６はランセット経路９０のサイズを最小にする一方で、ランセット８６の回転を許諾する一般的には円形をしているランセット経路９０内に置かれている。再び、ランセット経路９０は他の実施形態においては異なった形状にできる。ランセット８６はランセット本体５０を含み、そこからランセットチップ５２は皮膚中に切り口を形成するために延びる。ランセット本体５０は侵入端５３を形成するようにランセットチップ５２よりも幅広く、それはランセット８６の侵入深さを制御するために、また皮膚に対して毛細管開口部４０を垂直に置くために作動する。ランセット本体５０は１つ以上の軸開口部９２を定めており、それはランセット８６を回転させるためのトルクを印加させるために、軸ピン８８から外側に半径方向に置かれる。図示された実施形態におけるランセット８６は、軸ピン８８の反対側に置かれている二つの軸開口部９２を持っている。それにもかかわらず、ランセット８６は示されているものより程度の差こそあるが軸開口部９２を持つことができ、軸開口部９２は異なる形状にできることを理解するべきである。さらに認識するべきであるが、ランセット８６は他のタイプの装置により回転されるように改質され得る。

図１１中の該統合された装置８４は、テストストリップ３２に対してランセット８６の方向性を固定するために戻り止め装置のように作用する保持装置または保持構造９３を持っている。図１１の実施形態においては、保持装置９３は１つ以上の保持ピンまたは窪み９４を含んでいる。ランセット８６が延びた位置にあるときには、ランセット８６の反対側に置かれている２本の保持ピン９４により、テストストリップ３２に対して回転的に固定されまたは不動に保持される。一つの形態において、ピン９４はランセット経路９０内に延びているプラスチック突起の形状をしているが、該ピン９４は他の材料から形成できることを理解するべきである。該ピン９４を図示されているものより他の方法で配向することもできる。さらに他のタイプの保持装置または保持構造９３を使用できることが想定される。図示された実施形態においては、ランセットチップ５２はランセット８６の無菌を維持するために、また不意の穿刺を避けるために保護カバー４２によってカバーされている。前に述べたように、ランセット８６を不動状態で持っているために、保護キャップ４２は使用前に容易に除去できる。他の実施形態においては、使用前のランセット８６は配向され、そのためにランセットチップ５２は、図１４中に示されているようにランセット経路９０内に置かれる。ランセット経路９０内にランセットチップ５２がある場合に不意のキズのリスクが軽減される。ランセット８６の無菌を維持するためにランセット経路９０の開口部をシールすることができ、および／または全統合された装置８４は無菌包囲で包装できる。

図１２、図１３および図１４は、該統合された切開テストストリップ装置８４を用いて、切り口から流体をサンプリングする種々のステージを図示している。図１２を見て全統合された装置８４は、ランセットチップ５２がテストストリップ３２から延びている不動の位置において、ランセット８６を用いて皮膚５４に対して発射される。保持ピン９４はテストストリップ３２に対して固定された位置において、ランセット８６を保持する。皮膚５４中に切り口５６を形成した後、図１３および１４中に描写されているように、ランセット８６は回転運動によって後退する。ランセット８６を回転する前に１つの実施形態における統合された装置８４は、ランセットチップ５２が切り口５６から除去されるように皮膚５４からわずかに引き離される。他の実施形態においては、ランセット８６は切り口５６において静止したままで回転し、その結果切り口５６が拡大される。切り口５６を拡大することにより、大量の体液５８がある侵入深さで切り口５６から出血し得る。必要により、切り口５６が形成された後、体液５８の自動的または手動による発現が起こる。

ランセット８６を回転させるために、一実施形態における反対のピン開口部９２がピン開口部９２を噛み合せるための二つの噛み合いピン６８を含んでいる安定器／後退器アーム６６（図６）の改良された変形により噛み合わされている。この実施形態における改質された後退器アーム６６は、噛み合いピン６８を回転させるための電気モーターを含んでいる。しかし他の実施形態において、圧空モーター、リンケージ、プーリーなどの同様の機能を行う他の装置を使用できる。またランセット８６は、他の方法で回転させることができる。回転が開始されると圧力が印加され、保持ピン９４がランセット８６を回転できるように移行する。図１４に見られるようにランセット８６は、ランセットチップ５２が統合された装置８４の内側に位置付けられるようにランセット８６の片側が両保持ピン９４と噛み合うまで回転を続ける。そのように望むなら、ランセット８６はさらに回転可能でありまた定位置にロックされ、その結果ランセットチップ５２は切り口５６から延びる。ランセット８６の片側に噛み合う保持ピン９４を用いて、ランセット８６は外力が印加されなければテストストリップ３２から突出することができない。そのようなものとして、体液５８の液滴は流体採取の場合にランセット８６が邪魔することなく、テストストリップ３２の毛細管経路４０中に引き込まれる。一つの形態では、図６中の作動装置６０の改質された変形が切り口５４を横切って拭い取るために、テストストリップ３２を曲げて使用可能である。他の実施形態においては、テストストリップ８４は曲げ運動または拭い取り運動も無く流体を採取できる。該統合された装置８４は、体液５８の流れを導くために疏水性または親水性になるように創ることもできるし、処理することもできるし、形状を決めることができる。たとえば、一つの形態におけるランセット経路９０は疏水性塗膜で塗布され、その結果、体液５８はランセット経路９０から導き出される。

流体を採取するために回転運動を使用する他の実施形態による統合された切開テストストリップ装置１００を、ここで、図１５、図１６、図１７および図１８を参照して記述する。図１５に見られるように、該統合された装置１００は前に記述した実施形態と共通で多数の特性を分かち合っている。簡潔のみならず明確化のために、もう一度これらの共通の特性を詳細に以下記述しないが、これらの特性の前の記述を参照する。

前に述べたように、ランセットが別のセンサーを保持する本体に固定され、それが体液を採取する位置に回転されるといういくつかの統合された使い捨てデザインが提案された。しかしそのような使い捨て物に対する本体は、典型的にはそれらをかさばったものにしかつ製造に対して高価になる押し出しプラスチックから作られていた。それらのかさばった性質のために、これらの使い捨てタイプのものは、マガジン、ドラム、カセットまたはカートリッジに組み入れることが難しかった。対照的に、図１５中の該統合された切開テストストリップ装置１００は一般的に平らでありまたコンパクトであり、それが、該統合された切開テストストリップ装置１００を、マガジン、ドラム、カセット、カートリッジなどに理想的にさせている。図１５の統合された切開テストストリップ装置１００の製造は、先行の使い捨てデザインに比べてより簡単でもある。たとえば、一実施形態における該統合された切開テストストリップ装置１００は、連続製造プロセスに対して理想的な一連の材料ストリップまたはシーツを層状にしかつ接着することにより形成される。該統合された切開テストストリップ装置１００も分離本体の必要性を排除している。

図示されているように、該統合された装置１００はコネクタ部分３６を持ったテストストリップ１０２と該テストストリップ１０２に連結されているランセット１０４とを含んでいる。図示された実施形態において、ランセット１０４はテストストリップ１０２に固定されている。しかし他の実施形態におけるランセット１０４は、前に記述した実施形態においてなどのように、移動可能な方法でテストストリップ１０２に接続されている。たとえば、ランセット１０４は、該ランセット１０４が該統合された装置１００内に後退できる戻り止め装置を経由して、テストストリップ１０２に連結可能であり、そのためにランセット１０４は流体採取に干渉しない。図１５の実施形態において、テストストリップ１０２は電気化学タイプのテストストリップであるが、熱量測定タイプのテストストリップなどの他のタイプのテストストリップも使用できる。見られるように、ランセット１０４は該統合された装置１００の中央縦軸１０６から相殺して置かれ、そのため縦軸１０６と平行してテストストリップ１０２の片側に沿って延びる。コンパクトな外形を提供するために、描写された実施形態におけるランセット１０４は一般的に平坦であり、またランセット１０４は組織中に切り口を形成するためのランセットチップ５２と該ランセットチップ５２をランセット１０４の残りに接続する本体部５０とを含む。

図１５を参照してテストストリップ１０２は、体液サンプル分析用の分析部分３８を持つ毛細管経路１０８を定める。該毛細管経路１０８は、テストストリップ１０２の縦軸１０６から相殺され、また縦軸１０６に対してある角度で傾いている開口部１１０を持っている。一つの形態において、毛細管開口部１１０と縦軸１０６の間の角度１１２は、傾斜角である。図示されているように、毛細管経路１０８はブーメラン形状をしており、また毛細管経路開口部１１０はカーブした開口部を持ったＹ−字型をしている。しかし経路１０８は、他の実施形態においては異なった形状にできると想定されている。テストストリップ１０２が毛細管経路開口部１１０で先端を切り取った角１１４を持っていること以外は、図示されたテストストリップ１０２は一般的に直角形状をしている。該先端を切り取った角１１４により、体液の液滴を汚染する可能性のある切り口部位上で毛細管経路開口部１１０がテストストリップ１０２を皮膚または体液液滴に接触させることなく回転できる。

邪魔にならないところでランセット１０４を回転させる能力を持つことによって、毛細管経路１０８はサンプル採取を干渉することなく体液サンプルを採取できる。いくつかの実施形態においては体液サンプルを採取するために、該統合された装置１００は３０〜１８０°の間で回転する。テストストリップ１０２の回転を最小限にするために、ランセット１０４および毛細管経路１０８は、テストストリップ１０２の同じ端近くに置かれる。それにもかかわらず他の実施形態に対しては、ランセット１０４と毛細管経路１０８を異なったところに置くことができると考えられる。たとえばランセット１０４と毛細管経路１０８の方向は反対とすることができ、その結果、毛細管経路１０８は縦軸１０６に平行に延びまたランセット１０４は縦軸１０６に対して非平行な方法で延びる。一つの形態における該統合された切開テストストリップ装置１００は、切り口が形成された後ユーザーにより手動で回転され、そして他の形態では、測定器が自動的に該統合された切開テストストリップ装置１００を回転させる。自動的に該統合された装置１００を回転させるためには、該統合された装置１００は図６の作動装置６０の改良版または他のタイプの測定器により、該統合された装置を回転可能にする連結構造１１４を含む。図示された実施形態において、テストストリップ１０２は該テストストリップ１０２が保持されかつ回転される一つ以上の噛み合い穴１１６を持っている。該統合された装置１００を回転させるために他のタイプの連結構造を使用できることが想定される。

図１６、図１７および図１８を参照すると、該統合された装置１００を用いて体液サンプルを採取しかつ分析するための種々の段階を図示している。図１６に図示されているように、該全統合された切開テストストリップ装置１００を皮膚５４に向けて発射させることにより、ランセット１０４は皮膚５４を切開する。皮膚５４を裂いた後、図１７に図示するように切り口５６からの体液流を促進するように、該全統合された装置１００はその後皮膚５４から後退させられる。必要により切り口５６の周りの皮膚５４を刺激することにより、体液５８を手動でまたは自動的に発現できる。ひとたび充分な量の体液５８が皮膚５４上で採取されたら、図１８に示すように毛細管経路１０８が体液５８を採取できるように、該全統合された装置１００が回転される。テストストリップ１０２が回転され、その結果、ランセット１０４が動いて体液５８を接触させるためにテストストリップ１０２の毛細管１０８用のクリアな経路を与える。ランセット１０４がテストストリップ１０２に固定されていない実施形態においては、さらにランセット１０４が体液採取の干渉をする機会とランセット１０４を用いて不意に穿刺するリスクを低減させるように、該統合された装置１００の内側にランセット１０４を後退させることができる。前に述べたように、たとえば全測定器を再配置することにより、ユーザーは手動で該統合された装置１００を回転させることができ、または測定器で自動的に該全統合された切開装置１００を回転させることができる。その後、体液５８は毛細管経路１０８によって分析領域３８中に引き込まれ、そこで該サンプルが分析される。図示された実施形態において、該統合された装置１００はストリップコネクタ３６を経由して、信号変換器または測定器に接続され、そして分析結果はコネクタ３６を経由して測定器に移される。

本発明は図面および前記の記述に詳細に図示し、また記載してきたが、同じことは例示的に考えられるべきであり、また特性を制限するものではない。好ましい実施形態のみを示し、また記述してきたことは理解されるべきであるし、また本発明の精神以内に来る全ての変形および改質は保護されることが望ましいということが理解されるべきである。あたかもここに完全に示したように、各個々の刊行物、特許または特許出願は具体的にかつ個別に示して参照により組み入れるかのごとく、本明細書に引用された全ての刊行物、特許および特許出願はここに参照により組み入れている。

一実施形態による統合された切開テストストリップ装置の平面図である。 静的位置に置かれたランセットを持った図１の統合された装置の下面図である。 後退位置におけるランセットを持った図１の統合された装置の下面図である。 切り口を形成するために皮膚を切開する図１の統合された装置を示す。 切り口から流体を採取する図１の統合された装置を示す。 図１の統合された装置を発射させるための作動装置の側面図である。 切開中の図６の装置の側面図である。 ランセットが後退するときの図６の装置の側面図である。 サンプリング中に図１の装置が、切り口を横切って拭き取られ時の図６の装置の側面図である。 他の実施形態による統合された切開テストストリップ装置の平面図である。 図１０の統合された装置の下面図である。 切り口を形成するために皮膚を切開する図１０の装置を示す。 ランセットが、切り口から後退するときの図１０の装置を示す。 切り口から流体を採取するための完全に後退した位置にあるランセットを持った図１０の装置を示す。 さらなる実施形態による統合された切開テストストリップ装置の平面図である。 切り口を形成するために皮膚を切開する図１５の装置を示す。 ランセットが、切り口から後退するときの図１５の装置を示す。 ランセットが、切り口から体液をサンプリングするために置かれた図１５の装置を示す。

Claims (6)

1. 組織中に切り口を形成するために構成されたランセット（３４）と、
   切り口からの体液を分析するために該ランセットに接続されるテストストリップ（３２）と、切り口の形成前に該テストストリップに対して固定された位置に該ランセットを保持する保持装置（４５）とを含む統合された切開テストストリップ装置（３０）であって、
   前記固定された位置にあるときに、該ランセットの少なくとも一部が、該テストストリップ（３２）から延び、また
   該保持装置は、該ランセットを該テストストリップに対して後退させるために該ランセットを離し、該テストストリップで体液を採取する間に該ランセットによる干渉を削減するように構成されていることを特徴とする装置。
2. 少なくともランセットの１部をカバーする保護カバーをさらに含み、該保持装置は、該保護カバーを除去する間、該ランセットを保持することを特徴とする請求項１記載の装置。
3. 該保持装置が、該ランセットとテストストリップの間に連結された１つ以上の破壊可能なタブを含み、所定の力が、該ランセットを後退させるために印加されるときに、該破壊可能なタブが、壊れるように構成されていることを特徴とする請求項１記載の装置。
4. 該保持装置が、該ランセットと噛み合う１つ以上の保持窪みを含み、そこでは所定の力が、該ランセットを後退させるために印加されるときに、該窪みが該ランセットを離すように構成されていることを特徴とする請求項１記載の装置。
5. 請求項１に記載の該統合された切開テストストリップ装置と、
   該統合された切開テストストリップ装置に連結される作動装置であって、該作動装置は、該ランセットを組織中に発射させるように構成されている装置とを含むことを特徴とするシステム。
6. 該作動装置は、該ランセットを皮膚から後退させて、該テストストリップに対して動かされることを特徴とする請求項５記載のシステム。

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