CZ20031992A3 - Lancetové zařízení s kapilární vzlínavostí - Google Patents

Description

LANCETOVÉ ZAŘÍZENÍ S KAPILÁRNÍ VZLÍNAVOSTÍ

Tato přihláška si nárokuje prioritu z prozatímní patentové přihlášky USA č. 60/263 533, podané 22. ledna 2001.

Oblast techniky

Tento vynález se týká lancetových zařízení a způsobů získávání vzorků krve a tělesných tekutin pro analýzu.

Dosavadní stav techniky

Mnoho zdravotnických postupů, které se v současnosti používají, vyžaduje relativně malý vzorek tělesné tekutiny, jako je například krev nebo intersticiální tekutina, v rozsahu menším než 50 μΐ. Je méně nákladné a pro pacienta méně traumatické získat takový vzorek propíchnutím kůže lancetou nebo probodnutím kůže ve vybrané lokalizaci, jako je například prst nebo předloktí, aby se umožnil odběr 1 nebo 2 kapek krve, než nabrat zkumavku žilní krve odběrovou sestrou. S nástupem testů pro monitorování glykémie pro domácí použití samotným pacientem existuje požadavek jednoduchého postupu, který může být prováděn kdekoliv, aniž by jedinec potřeboval pomoc profesionála.

Obvykle používané lancety mají obecně pevnou část a sterilní jehlu, která se vysunuje z jednoho konce. Lanceta může být použita pro probodnutí kůže, čímž se umožní exprese

4 • ·· · · 4 4 · 4 44

4444 444 44

44 4 4444 4 4

444 4 444 44444

444 44 4 444

44444 44444 44 4 vzorku krve. Když je odběrová kapilára nebo testovací strip přiložen vedle exprimované krve, tekutina může být sebrána. Tekutina je pak odběrovou kapilárou přenesena do testovacího zařízení, jako je například papírový testovací strip. Krev je nejčastěji odebírána ze špičky prstu, kde je krevní zásobení zpravidla přístupnější. Nicméně hustota nervových zakončení v tomto úseku působí mnoha pacientům významnou bolest. Aby se zmírnila bolest, provádí se někdy odběr vzorků z jiných míst, jako jsou například ušních lalůčky a končetiny. Nicméně u těchto míst je také méně pravděpodobné, že poskytnou postačující vzorky krve a přenos krve přímo do testovacího zařízení může být z těchto míst obtížnější. Navíc je pro uživatele často obtížné určit, zda se v místě incize objevila dostatečně velká kapka tělesné tekutiny, aby poskytla postačující vzorek.

Předchozí metody získávání vzorku krve jsou nevýhodné, protože se při nich musí použít dvě složky a v důsledku toho uplyne určité časové období mezi píchnutím lancetou a umístěním odběrové kapiláry v místě píchnutí lancetou, což potenciálně umožňuje kontaminaci nebo se neodebere tekutina exprimované z organismu. Jeden dřívější způsob řešení tohoto problému byl vytvořit větší otvor a/nebo použít sílu k vytlačení tekutiny z organismu. I když to pomohlo zajistit adekvátní přívod tekutiny, potenciálně to vytvořilo velký otvor, který se musel zahojit a mohl způsobit pacientovi další bolest. Navíc použití tohoto způsobu vyžaduje přesné kroky, když je lanceta odstraněna a odběrová kapilára nebo testovací strip je pak správně srovnán s místem píchnutí lancetou. Pro správný odběr je důležité, aby se během /Odběru neobjevila mezera mezi kapilárou a kůží nebo nenastal pohyb odběrové kapiláry relativně k místu píchnutí lancetou. Trvá potřeba systému, který by pomáhal odstranit lancetu a umístit • · · · kapilární prvek při minimální době a pohybu. Dále existuje potřeba kompaktního jednoduchého systému pro získání vzorku požadované velikosti, aniž by bylo zapotřebí nadměrné propíchnutí tkáně lancetou, způsobit pacientovi bolest navíc nebo odebrat nadbytečný objem tělesné tekutiny.

Aby se snížila úzkost z probodnutí kůže . a přidružené bolesti, bylo vyvinuto mnoho zařízení obsahujících pružiny. Následující dva patenty jsou představitelé zařízení, která byla vyvinuta v 80. letech pro použití s domácími diagnostickými testy.

Patent Spojených Států č. 4 503 856, Cornell et al., popisuje lancetové injekční zařízení obsahující pružinu. Zařízení pro opakované použití je propojeno s lancetou na jedno použití. Držadlo lancety může být zablokováno v zatažené poloze. Když se uživatel dotkne odjišťovače, pružina způsobí to, že lanceta probodne kůži vysokou rychlostí, a pak se vrátí zpět. Rychlost je důležitá pro zmírnění bolesti spojené s punkcí.

Levin et al., patent Spojených Států č. 4 517 978 popisuje přístroj pro odběr vzorků krve. Toto zařízení, které také obsahuje pružinu, používá standardní lancetu na jedno použití. Konstrukce umožňuje snadné a přesné umístění proti špičce prstu takže může být snadno určeno místo nárazu. Poté, co lanceta probodne kůži, pohyblivá zadní pružina odebere zpět l.ahcetu do bezpečné polohy v zařízení.

V domácích podmínkách je často žádoucí odebrat vzorek, aby bylo uživateli umožněno vykonávat domácí testování, jako je například monitorování glukózy. Například některé systémy monitorování glykémie vyžadují, aby byl vzorek krve aplikován na testovací zařízení, které je v kontaktu s testovacím přístrojem. V takových situacích vložení prstu do testovacího zařízení skýtá určité riziko kontaminace vzorku předchozím ··· ·· * · · · · · · · vzorkem, který nemusel být ze zařízení pořádně odstraněn.

Zařízení pro monitorování glukózy používají vzorky krve mnoha způsoby, nicméně dvě nej častější metody používají papírový strip a odběrovou kapiláru. Monitorovací systémy, které používají papírový strip, vyžadují, aby byl pacient bodnut do prstu nebo do vhodného místa, z bodnutí byl odebrán malý vzorek krve, jako je například zmáčknutím, a pak byl papírový strip položen přes vzorek krve a počkalo se, dokud papírový strip neabsorboval krev. Monitorovací systémy, které používají odběrovou kapiláru, vyžadují, aby pacient sledoval postup popsaný výše kromě toho, že k odběru krve z kůže není použit papírový strip. Místo toho je nad vzorek přiložena malá odběrová kapilára tak dlouho, dokud není do odběrové kapiláry odebráno dostatečné množství krve, která je pak testována.

V některých případech jsou pacienti diabetici, což prostředky, že nejsou schopni vhodně metabolizovat glukózu. Aby se v organismu regulovala hladina inzulínu, jedinci, kteří jsou diabetici, si musí sami podávat injekce s patřičným množstvím inzulínu. Aby se určilo správné množství inzulínu, musí jedinec nejdříve testovat hladinu glykémie. Typicky, pacient musí „propíchnout špičku prstu lancetou, aby vytvořil incizi, kterou může být odebrána krev a umístěna na strip pro monitorování glukózy, který pak reaguje a mění barvy, které označují hladinu glukózy.

Haynes v patentu Spojených Států č. 4 920 977 popisuje sestavu pro odběr krve s lancetou a odběrovou mikrozkumavkou. Toto zařízení spojuje lancetu a odběrovou nádobku v jednom zařízení. Propíchnutí lancetou a odběr jsou dvě oddělené aktivity, ale zařízení je příhodná jednoduchá souprava na jedno použití pro situace, kdy je žádoucí odběr vzorku před použitím. Podobná zařízení jsou popsána v Sarrinově patentu Spojených Států č. 4 360 016 a 0'Brianově patentu Spojených • »· ······ ·· · toto·· · · · · « « « ·· · ···· · ··· • · toto· to ·«· to · · · « ··· toto to· ··· «· a

Států č. 4 924 879.

Jordán et al., patent Spojených Států č. 4 850 973 a patent Spojených Států č. 4 858 607 popisují kombinované zařízení, které může být alternativně použito jako injekční zařízení s pevnou zařízeni j ehlovou konfiguraci.

typu stříkačky nebo lancetové lancetou na jedno použití, v závislosti na

Lange et al., patent Spojených Států č. 5 318 584 popisuje lancetové zařízení pro odebírání krve pro diagnostické účely. Tento vynález používá rotační/posuvný přenosový systém pro zmírnění bolesti z píchnutí lancetou. Hloubka punkce je snadno a přesně nastavitelná uživatelem.

Suzuki et al., patent Spojených Států č. 5 368 047, Dombrowski, patent Spojených Států č. 4 654 513 a Ishibashi et al., patent Spojených Států č. 5 320 607, popisují zařízení na odběr vzorků krve sacího typu. Tato zařízení vyvíjejí sání mezi místem píchnutí lancetou a koncem zařízení, přičemž mechanismus držící lancetu se po probodnutí kůže stahuje zpět. Ohebné těsnění kolem konce zařízení pomáhá utěsnit konec zařízení kolem místa punkce, dokud není adekvátní vzorek odebrán z místa punkce nebo dokud uživatel zařízení neodtáhne.

Garcia et al., patent Spojených Států č. 4 637 403, popisuje kombinované zařízení pro píchnutí lancetou a odběr krve, které využívá průchodu kapilární vzlínavostí pro přenesení tělesné tekutiny na samostatný testovací strip ve formě mikroporézní membrány. Je nutné dosáhnout přesného umístění horního konce kapiláry vzhledem k membráně, aby se zajistilo, že tělesná tekutina z kapiláry bude přenesena na membránu. Jestliže mezi nimi existuje citelná mezera, přenos nenastane. Také průměr kapiláry je relativně malý, takže šíře vzorku přeneseného na membránu může být příliš malá na to, aby byl vzorek na místě změřen měřicím zařízením, jako je «4 444444 444 <444 444 444

44 4 4444 4 444

444 4 444 4 4 4 4 4

444 44 ·· «»» 44 4 například optický měřicí systém nebo elektrochemický měřicí přístroj.

Zařízení na jedno použití byla také vyvinuta pro testy na jedno použití, tj. domácí testování cholesterolu, a pro použití v institucích, aby se vyloučilo riziko zkřížené kontaminace mezi pacienty při použití pro více pacientů. Crosman et al., patent Spojených Států č. 4 869 249 a Swierczek, patent Spojených Států č. 5 402 798, popisují jednoúčelové lancetové zařízení na jedno použití.

Popisy výše uvedených patentů jsou v tomto textu zahrnuty formou odkazu.

Předmětem předkládaného vynálezu je poskytnout lancetové zařízení na jedno použití, které může být snadno umístěno a nezpůsobí nepřiměřenou bolest.

Dalším předmětem předkládaného vynálezu je poskytnout jednostupňový systém pro odběr vzorků tělesné tekutiny pro testování.

Dalším předmětem předkládaného vynálezu je poskytnout zařízení, které odebere vzorek krve a poskytne jedinci údaj o hladině glykémie.

Dalším předmětem předkládaného vynálezu je poskytnout zařízení, které nevyžaduje, aby uživatel činil četné kroky, aby zjistil údaj o hladině glykémie.

Dalším předmětem předkládaného vynálezu je poskytnout lancetové zařízení mající kapilární funkce.

Další předměty, rysy a výhody předkládaného vynálezu budou zřejmé z podrobných nákresů a popisů poskytnutých v tomto textu.

• 4 4 «»···· 4 4 4 • · · · ··· ···

4 4 · · · · · · 4 « · • · 4 4 · 4 444 44*44

Podstata vynálezu

Předkládaný vynález poskytuje ve výhodném provedení zařízení, které spojuje lancetový prvek s kapilárním prvkem, které jsou integrované v jednom zařízení pro propíchnutí kůže osob lancetou a získání tělesné tekutiny produkované propíchnutím lancetou. Vynález používá lancetový prvek, který se rozprostírá v kapilárním prvku a tělesná tekutina prochází kapilárním prvkem v prostoru mezi lancetovým prvkem a vnitřní stěnou kapiláry.

Jeden aspekt předkládaného vynálezu se týká odběrového zařízení pro odběr vzorků tělesné tekutiny. Zařízení zahrnuje lancetu, hlavní část a nosné zařízení pro odstranění lancety. Zařízení definuje prostor prstencového tvaru umístěný kolem lancety, přičemž tělesná tekutina je odebrána do prostoru prstencového tvaru kapilární vzlínavostí. V jednom provedení systém dále obsahuje testovací strip s činidlem. V jednom provedení je testovací strip v plynulém kontaktu s distálním koncem prostoru prstencového tvaru. V jiném provedení je testovací strip umístěný v prostoru prstencového tvaru mezi lancetou a hlavní částí. V jednom výhodném provedení testovací strip obsahuje mikroporézní membránu.

V dalším provedení odběrové zařízení zahrnuje hlavní část, lancetu, nosič lancety a alespoň jeden kanál umístěný v lancetě pro podporu testovacího stripu. V tomto provedení tělesná tekutina přijde do styku s testovacím stripem, když je prostor prstencového tvaru naplněn.

V dalším provedení odběrový systém zahrnuje hlavní část, lancetu, nosič lancety a testovací zařízení. Lanceta je umístěná v hlavní části, tím se vytváří prostor prstencového tvaru mezi lancetou a hlavní částí, a pohybuje se dopředu a • . *· · * ··♦♦ ·· « • · · · · · ♦ · · «

99 · ···· 9 9 9 9

9 9 9 9 9 9 9 9 9 9999

9 9 9 9 9 « · « • 9 9 · · ··«·· «· » dozadu, aby se umožnilo naplnění hlavní části tekutinou. Hlavní část se posune do testovacího zařízení nebo je připojena k testovacímu zařízení pro optické nebo elektrochemické testování tekutiny.

V ještě dalším provedení odběrový systém zahrnuje zásobník na jedno použití připevněný k základní jednotce. Základní jednotka zahrnuje pohonnou strukturu pro aktivaci lancety v kapilárním prvku. Výhodně může být základní jednotka opakovaně používána a minimalizovat tak materiály a struktury v zásobníku.

Předkládaný vynález se také týká způsobu odběru vzorků tělesné tekutiny, který zahrnuje kroky umístění testovacího zařízení nad testovacím místem, aktivaci zařízení nosn ho lancetu, přičemž lanceta vytvoří v testovacím místě malou incizi, kterou vytéká tělesná tekutina, odebrání tělesné tekutiny do hlavní části zařízení, aby přišla do styku s testovacím stripem nebo senzory, a aby poskytla uživateli výsledky.

Popis obrázků

Obr. 1A je pohled v postranním řezu jednoho zařízení podle výhodného provedení předkládaného vynálezu.

Obr. 1 B je pohled zdola na zařízení z obr. 1 A.

Obr. 1 C je pohled v příčném řezu získaný podél linie A-A z obr. 1A ilustrující testovací strip umístěný v testovacím zařízení.

Obr. 2A, 2B a 2C jsou pohledy v postranním řezu na zařízení podle nároku 1 v polohách během používání.

• 4 4 «···*· 4 · · • •4 4 · · · ·«« • ·· · · · · · 4 · « 4 • · 4 * 4 4 · 4 · 4*4·· • 4 4 4 4 4 · V » «·· 4 4 »4 444 «4 ·

Obr. 3A je pohled v postranním řezu na alternativní výhodné provedení předkládaného vynálezu.

Obr. 3B je pohled zdola alternativního provedení z obr. 3A ilustrující testovací stripy umístěné v prostoru prstencového tvaru.

Obr. 4A je pohled v postranním řezu ještě dalšího výhodného alternativního provedení předkládaného vynálezu.

Obr. 4B je pohled zdola alternativního provedení z obr. 4A ilustrující testovací strip umístěný v drážce lancety.

Obr. 4C je pohled zdola alternativního provedení lancetového a testovacího zařízení podle předkládaného vynálezu.

Obr. 4D je pohled zdola dalšího alternativního provedení zařízení podle předkládaného vynálezu.

Obr. 4E je pohled zdola ještě dalšího výhodného provedení zařízení podle předkládaného vynálezu.

Obr. 4F je pohled v postranním řezu dalšího výhodného provedení předkládaného vynálezu ilustrující duální lancetové zařízení.

Obr. 4G je koncový pohled v příčném řezu alternativního provedení ukázaného na obr. 4F.

Obr. 4H je pohled v postranním řezu dalšího alternativního provedení lancet podle předkládaného vynálezu.

Obr. 5A je pohled v postranním řezu ještě dalšího alternativního provedení zařízení podle předkládaného vynálezu.

Obr. 5B je postranní pohled zařízení ukázaného na obr. 5A umístěného v testovacím zařízení.

Obr. 6A je pohled v postranním řezu alternativního « 44 «· **«· · ·

4 4 4 * * 4 · *

44 4 444· 4 4

444 4 444 4

444 4 4 4 44

444 44 44 444 44 provedení zařízení podle předkládaného vynálezu.

Obr. 6B je pohled v postranním řezu zařízení z obr. 6A umístěného na povrchu tkáně.

Obr. 6C je pohled v postranním řezu ilustrující zařízení z obr. 6A zobrazující kapilární vzlínavost konstrukce.

Obr. 7 je pohled v postranním řezu alternativního výhodného provedení zařízení podle předkládaného vynálezu.

Obr. 8A a 8B jsou pohledy v postranním řezu alternativního provedení zařízení podle předkládaného vynálezu.

Obr. 8C je pohled rozebraného zařízení z obr. 8A a 8B.

Obr. 9A je pohled v postranním řezu alternativního provedení zařízení podle předkládaného vynálezu.

Obr. 9B je pohled rozebraného zařízení z obr. 9A.

4 4·

Příklady provedení vynálezu

Pro lepší porozumění principům vynálezu se odkazuje na znázorněná provedení, k jejichž popisu je použit specifický jazyk. Nicméně se rozumí, že tím není zamýšleno žádné omezení rozsahu vynálezu, předpokládá se, že takové změny, modifikace a další aplikace principů vynálezu by normálně napadly odborníky v oboru, kterého se vynález týká.

Předkládaný vynález poskytuje zařízení a způsob získávání maloobjemových vzorků tělesné tekutiny. Ve výhodném provedení vynález kombinuje lancetový prvek integrovaný s kapilárním prvkem do jedné jednotky pro propíchnutí kůže osob lancetou a dosažení produkce tělesné tekutiny propíchnutím lancetou. Vynález používá lancetový prvek, který se rozprostírá « « · «·

4« · · · ♦ » · « « * ♦· « · ··· · » · · ·« · · · « ♦« 4 * · · φ • · · · ♦ * · · · ·♦· ·« ·♦ ««· «· t v kapilárním prvku a tělesná tekutina prochází kapilárním prvkem v prostoru mezi lancetovým prvkem a vnitřní stěnou kapilárního prvku. Tato integrovaná jednotka je použitelná samotná nebo v kombinaci s dalšími zařízeními, která vykonávají komplementární funkce, jako je například podpora vytlačení tělesné tekutiny z incize, sběr a analýza nebo testování tekutiny. Zařízení může být znovu použitelná jednotka nebo jednotka na jedno použití.

Na rozdíl od stavu techniky, předkládaný vynález lokalizuje lancetu v kapiláře tak, že kapilára je vycentrovaná a v poloze nad incizí předtím, než je lanceta vytažena, aby vytvořila incizi. Tím se zabrání nutnosti pohybovat kapilárou po vytvoření incize a následně se sníží významné nesnáze, se kterými je možno se setkat při pohybu odběrové kapiláry rychle a přesně na místo incize. To tudíž zvýší schopnost získat expri.movanou tělesnou tekutinu bez ztráty, zpoždění nebo kontaminace.

Vzhledem k těmto účelům a výhodám odborníci v oboru ocení, že konkrétní mechanismy použité pro vytažení a zatažení lancety a držení odběrové kapiláry nejsou pro vynález rozhodující, ačkoli při daných provedeních je dosaženo určitých výhod, jak bude popsáno. Tudíž základní pojetí tvořící východisko pro předkládaný vynález je použitelné s celou řadou lancetových mechanismů, jak jsou známy v oboru. Například předkládaný vynález je použitelný v kombinaci s mechanismy pro vytažení a zatažení lancety relativně ke krytu popsanému například v přihlášce PCT/EP01/12527 a přihlášce patentu Spojených Států pořadové č. 09/963 967, v tomto textu zahrnuto formou odkazu. Předcházející popisy tvoří část popisu předkládaného vynálezu a jeho dostupných konstrukčních alternativ.

Předkládaný vynález je použitelný pro různé tělesné • 4 ·« 4444

4 4 • 4 4 4 4 · 4 44«

44 4 · · · · 4 444

444 4 444 4444

444 44 4 444 •44 ·· 44 444 <4 4 tekutiny. Například jednotka je vhodná pro přístup buď ke krvi nebo intersticiální tělesné tekutině. Zařízení může být snadno konfigurováno pro každou tekutinu nařízením vzdálenosti, do které lancetový prvek sahá do kůže uživatele, když je ve vytažené poloze. Například hloubka 0,5 až 2,5 mm typicky produkuje krev.

V jednom výhodném provedení znázorněném na obr. ΙΑ, 1B a 1C, jednotka 100 obsahuje hlavní část 105, která má přidružené součásti pro usnadnění používání jednotky. Hlavní část 105 je kapilární prvek, který má vnitřní průměr kalibrovaný tak,aby natáhl a zadržel tekutinu z kontaktovaného zdroje s použitím kapilární vzlínavosti. Hlavní část 105 zahrnuje vnitřní strukturu pro podporu lancety 120 a pro pohybování lancetou podélně mezi první zataženou polohou a druhou vytaženou polohou. Jednotka 100 může také zahrnovat prostředky týkající se testování tělesné tekutiny, jak popsáno dále.

Při podrobném pohledu na obr. 1A je zde ukázána základní integrovaná jednotka 100 pro testování tělesných tekutin. Zařízení 100 obsahuje hlavní část 105, lancetu 120 s distálním bodem 135, předpnutý prostředek 150 a nosič lancety nebo rozbočovač 110. V hlavní části 105 je definován prostor prstencového tvaru nebo prázdný prostor 130 a je umístěný mezi lancetou 120 a vnitřní stěnou hlavní části 105. Tento prostor je v tomto textu obecně nazýván prostor „prstencového tvaru, ačkoli se rozumí, že tvar prostoru se bude měnit v závislosti na tvarech lancety a kapilárního prvku a poloze lancety v kapilárním prvku.

Pro účely v tomto textu se rozumí, že termín „prostor prstencového tvaru zahrnuje obecně prostor mezi kapilárním prvkem a obsaženou lancetou, včetně celé řady fyzikálních tvarů, které prostor mezi lancetou a kapilárním prvkem může zaujmout, v alespoň částečné závislosti na možných známých • ·· ·· 4444 ·· * «4 4 4 »44 44«

44 4 44·· · 444

444 4 444 4444

4 4 44 4 44 4 •4* 44 44 444 44 4 variantách. V určitých výhodných provedeních má prostor prstencového tvaru 130 mezi lancetou 120 a hlavní částí 105 velikost mezi 10 a 500 pm a výhodně mezi 20 a 200 μιη, aby se dosáhlo optimálního času plnění kapiláry krví.

Nyní, co se týká obr. 1B, zde je ukázán pohled zdola na zařízení... 100. Obr. 1B ukazuje prostor prstencového tvaru 130 umístěný mezi lancetou 120 a hlavní částí 105. Při použití prostor prstencového tvaru 130 slouží pro kapilární funkci, při které je tělesná tekutina odebrána zařízením 100 v prostoru prstencového tvaru 130, přičemž vyháněný vzduch uniká z jednotky opačným koncem hlavní části 105. Hlavní část 105 a lanceta nebo lancetový prvek 120 jsou kalibrované a uspořádané tak, aby zajistily požadovaný průtok tělesné tekutiny prostřednictvím kapilární vzlínavosti. To do určitého rozsahu závisí na tělesné tekutině pacienta, a také na dalších parametrech.

Kromě toho průtok tekutiny může být zvýšen vytvořením lancetového prvku a/nebo vnitřního povrchu kapilárního prvku z materiálu, který je hydrofilní, který byl ošetřen tak, aby se stal hydrofilní nebo který byl potažen hydrofilní látkou, jako je například surfaktant nebo hydrofilní polymery. Povrchy mohou také být ošetřeny s použitím polyamidů, oxidace (např. ošetření v koróně/plazmě), plazmové ukládání chemických par, vakuové ukládání kovových par, metaloxidy nebo nemetaloxidy nebo depozice prvku, který oxiduje s vodou. Prostor prstencového tvaru je proto kalibrovaný tak, aby zajistil požadovaný průtok pomocí kapilární vzlínavosti, přičemž se berou do úvahy různé vlivy.

Volitelně může být mezi testovací strip a distální konec kapilárního průchodu umístěn absorbent pro nasakování tělesné tekutiny z prostoru prstencového tvaru k testovacímu stripu.

V provedení, kde je testovací strip umístěný v prostoru

4

44

4 4 «

44 4 • 4 4 4 4

4 4 4

444 44 44 prstencového tvaru, nemusí být zapotřebí žádný absorbent, protože testovací strip je v přímém kontaktu s tělesnou tekutinou.

Lancetový prvek nebo lanceta 120 je přechovávána a podélně se pohybuje v kapilárním prostoru 130 jednotky 100 mezi první zataženou polohou a druhou vytaženou polohou. Jsou poskytnuty prostředky pro pružné vytažení a zatažení lancety, aby vytvořila požadovanou incizi, a pak stažení lancety zpátky do chráněné polohy.

V oboru jsou známy různé prostředky pro vytažení lancety relativně ke krytu a jsou použitelné ve spojení s předkládaným vynálezem. Tato zařízení například typicky obsahují lancety držené nosiči, které jsou obsahujících pružinu pro pohybový relativní obklopujícímu kryt. Alternativně může být použita spoušť obsahující pružiny k nárazu na nosič lancety, aby jej řídila ve směru propíchnutí kůže. Příklady takových mechanismů jsou obsaženy v následujících patentech Spojených Států č. : 5 951 492, 5 857 983 a 5 964 718. Předcházející popisy jsou zahrnuty v tomto textu formou odkazu a tvoří část popisu předkládaného vynálezu a jeho dostupných konstrukčních alternativ.

Tato zařízení typicky vytahují lancetu do stanovené míry, například pohybováním lancety k zarážce. Taková zařízení jsou často tvořena s předem definovaným limitem pro dráhu pohybu lancety, čímž se definuje penetrace lancety do kůže. Alternativně jsou dobře známa zařízení, která umožní uživateli nastavit hloubku průniku, například otočením kola nebo jiného mechanismu, přičemž taková nastavitelná zařízení často obsahují kruhovou stupnici nebo jiný indikátor, který ukazuje vybranou hloubku. Tyto typy mechanismů jsou použitelné v kombinaci s předkládaným vynálezem.

Různé prostředky mohou podobně být použity pro zatažení ♦ 44 « * • 44 4

4 * 4 · 4 · 4 4

444 44 ·· ·««♦

4 4 444 4 4 4

4 • 44

4 • 4 4

4 4 4

4 4444

4 4 • 4 4 lancety poté, co byla vytvořena incize, a v oboru je známo mnoho takových mechanismů, včetně literárních odkazů citovaných a zahrnutých v tomto textu výše. Jedním příkladem retrakčních prostředků je pružina 150 (obr. 1) obklopující lancetu 120 a umístěná mezi nosné povrchy nebo zarážky 107 spojené s hlavní částí 105 a nosné povrchy nebo zarážky 122 spojené s lancetou 120. Výhodně nosné povrchy 107 a 122 jsou proužky, zoubky, obruby, kruhy nebo podobné struktury, které poskytují dostatečné nosné povrchy pro udržení pružiny 150 na místě, aniž by podstatně překážely průtoku tekutiny kapilárou.

Pružné prostředky jsou připevněny tak, aby zajistily relativní pohyb pro zatažení lancety do hlavní části po učinění incize. Výhodně jsou pružné prostředky, jako je například pružina 150, vytvořeny z biologicky kompatibilního materiálu, jako je například kovový, plastový, gumový nebo podobný materiál v oboru známý, který nereaguje se vzorkem nebo neinterferuje s testovacím postupem. Pružné prostředky mohou umožnit mnohonásobné použití, jestliže má být jednotka opakovaně používána nebo to může být jednoúčelový mechanismus nebo mechanismus na jedno použití pro používání jednotky s jednoúčelovým provedením nebo provedením na jedno použití.

Pružné prostředky mohou být umístěny v různých místech bez ovlivnění č-innosti jednotky. Například pružina může být umístěna v nižším úseku hlavní části (obr. 1A) , v horním úseku hlavní části (obr. 4A) , vně hlavní části mezi hlavní částí a nosičem lancety (neukázáno) nebo vně ve vnější struktuře držící jednotku (obr. 7) . V dalších alternativních provedeních mohou být pružné prostředky uspořádány tak, aby poskytly expanzní nebo retrakční tlak pro pohyb lancety do své zatažené polohy. Prostředky pro zatažení lancety mohou tedy například tlačit nebo tahat lancetu do zatažené polohy.

Vytažení lancety může také být buď úplné nebo pouze • ·Φ ·· φφφφ φφ φ ·· * · φφφ φφφ • φφ · φ φφφ φ φφφ φφ φφφ φ φφφ φ φφφφ • ΦΦΦΦ φφφφ φφφ φφ φφ φφφ φφ φ částečné vytažení. Když je úplně vytažena, je lanceta odstraněna z incize a vrácena do zatažené polohy chráněné před náhodným dotykem uživatele. Nicméně v alternativním přístupu může být lanceta vytažena pouze částečně, čímž se ponechá část lancety v incizi. Když je lanceta vytažena pouze částečně, lanceta slouží jako místní bod pro lokalizaci krve a její přenos do kapiláry. To může být užitečné pro použití lancety pro zajištění, že incize zůstává otevřená tak, aby krev nebo další tělesná tekutina vytékala z incize.

Nyní, co se týká obr. 1C, zde je ukázán pohled v příčném řezu na zařízení 100 získaný podél linie A-A z obr. 1A. Zařízení 100 dále zahrnuje testovací prvek, jako je například testovací strip s činidlem 90 a držák testovacího stripu 140. Držák testovacího stripu 140 je otvor nebo štěrbina ve stěně hlavní části 105, která umožní, že testovací strip 90 je vložen do zařízení 100 a ponechán v prostoru prstencového tvaru 130 tak, že testovací strip 90 je umístěn radiálně kolem lancety 120. Testovací strip 90 může být zadržen na místě během pohybu lancety, jak je bylo ukázáno, nebo se může pohybovat podélně s lancetou 120 během vytažení a zatažení lancety, jak je ukázáno v dalších provedeních. V každém případě kapilární vzlínavost jednotky 100 natáhne tělesnou tekutinu do prostoru prstencového tvaru 130 tak, aby tekutina byla v kontaktu s testovacím stripem.

Hlavní část 105 může být vytvořena z kteréhokoliv vhodného materiálu a typicky může být úsporně vytvořena z umělé hmoty, skla nebo různých dalších materiálů, například lisováním vstřikováním nebo vytlačováním. Hlavní část může být vyráběna z průhledného materiálu, jako je například sklo, plast, polyvinylchlorid nebo kterýkoliv podobný biologicky kompatibilní plast. Alternativně může být hlavní část vyráběna tak, aby neprůhledný nebo vybarvený povrch. V některých ·9·»

9 9 ·· 9

9 9 9

9 9

· · ♦ • 9 9«

9 9 9 9999

9 9 9 ·

provedeních je žádoucí, aby byl kapilární prvek průhledný nebo zahrnoval část s okénkem, aby se uživateli umožnilo pozorovat postup tekutiny plnící kapiláru a/nebo usnadnilo pozorování testování tělesné tekutiny, obzvláště optickými prostředky.

Lanceta 120 a pružina 150 mohou být vyráběny z kteréhokoliv biologicky kompatibilního materiálu, jako je například ocel, chirurgická nerezová ocel, hliník nebo titan, a také mnoho dalších vhodných materiálů v oboru známých. Výhodně je lanceta 120 vytvořena jako plná část, která je dostatečně naostřena pro vytvoření incize.

Výhodně je jednotka 100 vyráběna v malé velikosti, přičemž prostor prstencového tvaru 130 má takovou velikost, aby zadržel požadovanou velikost tekutého vzorku. I když se velikost požadovaného vzorku bude měnit v závislosti na odebírané tekutině a požadovaném specifickém testu, ve výhodných provedeních je objem relativně malý a může být malý až 3 μΐ a menší, menší než 1 μΐ včetně. Pro transport a použití může být jednotka 100 balena individuálně nebo může být vložena do nádobky typu zásobníku, který může být libovolně vkládán do aplikátoru pro provádění mnohonásobných testů.

Sterilita jednotky může být zvýšena použitím uzávěru (obr. 5A) nebo jiného těsnícího prvku umístěného na distálním konci kapilárního prvku. V jednom provedení je uzávěr držen na kapilárním prvku pro zapouzdření lancety před použitím. Uzávěr je jednoduše odstraněn, když má být jednotka použita. V alternativním provedení špičku obklopuje díl z umělé hmoty a část plastu se ukroutí, odřízne nebo odtrhne, čímž se odkryje špička pro použití.

V dalším alternativním přístupu je na distálním konci kapilárního prvku umístěna membrána, která poskytne zapečetění jednotky. Membrána se skládá z vhodného materiálu, kterým může ·« · · · · 9 9 9 9 * ·· · · ··· ···« * * 9 9 9 9 9 99 9 9999

9 9 9 9 9 9 9 9

999 99 99 999 99 Λ lanceta proniknout během použití. Těsnící membrána nemusí tedy být odstraněna před použitím, ale je dostatečně tenká a prostupná, aby zůstala na místě, když je lancetový prvek přesunut ze zatažené polohy do polohy vytažené. V druhém uvedeném provedení je těsnící membrána výhodně také biologicky kompatibilní, a neměla by interferovat s požadovanou funkcí lancetového prvku řezat kůži nebo následným průtokem kapilární tekutiny. Jeden příklad takového hrotu je popsán v přihlášce PCT/EP01/02198 .

Jak je ilustrováno při použití na obr. 2A, 2B a 2C, distální konec zařízení 100 je umístěn nad vhodným místem incize, jako je například předloktí nebo špička prstu tak, aby distální konec přiléhal k povrchu kůže. To zajistí kontrolu polohy, aby se umožnila aplikace předurčené (zvolené) hloubky píchnutí. V zatažené poloze je distální špička 135 lancetového prvku zcela obsažena v jednotce 100, čímž se zabrání náhodnému kontaktu se špičkou. Na nosič lancety 110 je pak aplikována síla směřující dolů D (obr. 2B) , čímž se lanceta 120 přesune ze statické chráněné polohy ukázané na obr. 2A do vytažené polohy ukázané na obr. 2B. Ve vytažené poloze špička 135 lancety 120 pronikne kožní tkání, a tím vytvoří malou incizi, typicky hlubokou 0,5 až 1,2 mm. Hloubka incize bude typicky přednastavena na požadovaný stupeň nebo může být řízena volitelným mechanismem regulujícím hloubku zahrnutým v jednotce.

Síla D je pak uvolněna z nosiče lancety 110 a pružina 150 předepne lancetu 120 do zatažené a chráněné polohy, jak je ukázáno na obr. 2C. Po zatažení zařízení 100 zůstává nad nově vytvořenou incizí, výhodně bez pohnutí, jak je ukázáno na obr.

2C a tělesná tekutina F je odebrána do prostoru prstencového tvaru 130 zařízení 100 kapilární vzlínavostí. Vzlínavost je účinnější, protože kapilární prvek je okamžitě na místě a

• ·« · • · · • 9 9 9

9 9 · ·»»· • · · správně srovnán s incizí, což minimalizuje možnost pohybu nebo mezeru mezi tkání a kapilárním prvkem. Dostatečný objem tělesné tekutiny F je natažen do prostoru prstencového tvaru 130 tak, že může být odebrán, testován a/nebo analyzován, například kontaktem s testovacím stripem 90. V alternativních metodách použití jsou použita další zařízení pro napomáhání expresi dostatečného objemu tekutiny z místa incize, jak jsou známa.

Testování tekutého vzorku může být uskutečněno s použitím standardních optických nebo elektrochemických metod. Odebraná tekutina může být analyzována s použitím kompletního sortimentu dostupných postupů a vybavení, včetně obvyklých chemických postupů na testovacích stripech. Například v jednom provedení poté, co tělesná tekutina F přijde do kontaktu s mikroporézním testovacím stripem 90, testovací strip 90 může být opticky odečten na místě nebo po odstranění pro určení například hladiny glykémie. Optický odečet testovacího stripu typicky srovnává barevnou reakci testovacího stripu s kontrolní tabulkou. Alternativně může být testovací strip 90 odstraněn ze zařízení 100 a připojen k chemickému nebo elektronickému testovacímu zařízení nebo v něm umístěn. V dalším alternativním provedení jednotka 100 zahrnuje opticky snímatelný, reaktivní obal umístěný na povrch lancety 120 nebo vnitřní obvod části 150. Testování tělesné tekutiny F může být uskutečněno optickým odečtem výsledku reakce obalu s tělesnou tekutinou.

Zařízení v alternativních provedeních zahrnuje prostředky pro mnohonásobné testování, například dva nebo více testovacích stripů 90 a zahrnuje alternativní strukturální uspořádání. Co se týká obr. 3A a 3B, je ukázáno alternativní provedení zařízení 100. Zařízení 300 je podobné, co se týče konstrukce a materiálů, jednotce 100 a obsahuje vnější část ··

0 0 « 0 0

0 0 • 00 ··· 0 0

0« ···· ·« · •• 0 0 0 0

0000 0 00« ♦ ♦ « 0 0 0 0 0000 • · ·000 ·· 000 00 0

305, lancetu 320, která má distální špičku 335, nosič lancety 310, pružinu 350, nosné povrchy pružiny nebo zarážky 307 a 322 a prostor prstencového tvaru 330. Jak je ukázáno na obr. 3A a v pohledu směrem nahoru na obr. 3B, zařízení 300 dále zahrnuje držáky testovacího stripu 340 a testovací stripy 90 umístěné v prostoru prstencového tvaru 330. Při použití je tělesná tekutina, která je natažena do prostoru prstencového tvaru 330 kapilární vzlínavostí, v kontaktu s testovacími stripy 90. Mnohonásobné testovací stripy 90 mohou být zdvojeny pro zajištění o přesnosti nebo mohou zahrnovat různá činidla pro vykonávání mnohonásobných testů současně.

Nyní, co se týká obr. 4A a 4B, zde je ukázáno ještě další provedení zařízení podle předkládaného vynálezu. V tomto provedení zařízení 400 obsahuje hlavní část 405, lancetu 420, nosič lancety 410, pružinu 450, prostředky zadržující pružinu 407, drážku 422 umístěnou axiálně podél lancety 420 a prostor prstencového tvaru 430. Jak je ukázáno na obr. 4B, testovací strip 90 je umístěný v drážce 422 v lancetě 420. Ačkoli lanceta 420 je ukázána pouze jako mající jednu drážku 422 a jeden testovací strip 90, lanceta 420 může zahrnovat velké množství drážek a testovacích stripů pro provádění způsobů podle předkládaného vynálezu.

Nyní, co se týká obr. 4C, 4D a 4E, zde jsou ukázána alternativní provedení 400', 400 a 400' zařízení 400. Jak je ukázáno na obr. 4C, lanceta 420¹ zahrnuje první a druhou drážku 422', každá je upravena tak, aby přijala testovací strip 90 (neukázáno). Co se týká obr. 4D, lanceta 420 zahrnuje drážky 422, které mají konfiguraci tvaru V přizpůsobenou tak, aby přijímala testovací stripy 90 (neukázáno). Alternativně, jak je ukázáno na obr. 4E, hlavní část 4 05' zařízení 4 00 ' zahrnuje drážky 422' přizpůsobené tak, aby přijímaly a nesly testovací stripy 90 (neukázáno).

• to «··· «· • · · • to · • · · · to to to • · • · • ··· β to • to toto · • · » • · · to • to toto ·· • · · ·· ·

Alternativně může být reaktivní obal nanesený v drážkách 422'. V každém z provedení znázorněných na obr. 4C, 4D a 4E zařízení zahrnuje všechny prvky hlavní jednotky ukázané na obr. 4A.

Nyní, co se týká alternativního provedení na obr. 4F a 4,G zde je ukázáno zařízení 400F, které má hlavní část 405F, první a druhou lancetu 420F, prostor prstencového tvaru 430F, první a druhý distální špičku lancety 435F a kanálek 422F vytvořený mezi první a druhou lancetou 420F. Testovací strip 90F může být umístěn v kanálku 422F, a tím se umístí testovací strip do prostorového kontaktu s tělesnou tekutinou, jak se tekutina pohybuje nahoru do kapiláry. Dále, jak postupuje lanceta 420F,

postupuje	také testovací	strip 90F.
Obr.	4H ukazuje	ještě další alternativní	provedení
jednotky	400H. Lanceta	420H obsahuje kanálek	422H zde
umístěný.	Kanálek 422H	může být použit pro postup tělesné
tekutiny	k testovacímu	stripu umístěnému v	sousedství

proximálního konce kanálu. Alternativně je testovací strip 90H umístěný v kanálku 422H.

V ještě dalším provedení ukázaném na obr. 5A a 5B, zařízení 500 obsahuje hlavní část 505, lancetu 520, nosič lancety 510, prostor prstencového tvaru prostředek 550. Při použití (neukázáno),

530 a předpnutý zařízení 500 je umístěno nad místem, kde má být odebrána tělesná tekutina, lanceta 520 je posunuta v hlavní části 505 aplikací síly směrem dolů D na nosič lancety 510. Distální konec 535 lancety 520 probodne tkáň, tím se vytvoří malá incize, kterou vytéká tělesná tekutina. Síla D je pak z nosiče lancety 510 odstraněna, přičemž předpnutý nebo pružný mechanismus 550 vrátí lancetu 520 zpět do hlavní části 505. Tělesná tekutina vytéká z incize vytvořené lancetou do prostoru prstencového tvaru 530 kapilární vzlínavostí.

·· » 4 ·· ·♦ «·4· » · · » · ··· ‘ · · • «

9 9 • 9·9· 9 ·

Poté, co bylo odebráno dostatečné množství tělesné tekutiny do prostoru prstencového tvaru 530, je zařízení 500 umístěno do přístroje pro provedení analýzy, jako je například zařízení pro měření glykémie 580 ukázané na obr. 5B. Přístroj pro analýzu může používat optickou transmitanci, reflektanci, fluorescenci nebo přímý odběr vzorků s elektrickými a/nebo chemickými stimuly, aby se obvyklým způsobem testoval vzorek tekutiny. Například v jednoduchém testovacím přístroji je hladina glykémie získána stisknutím tlačítka 585 na měřicím zařízení 580, což má za následek zobrazení hladiny glykémie na displeji 590.

V ještě dalším provedení také znázorněném na obr. 5A a 5B, mohou být v prostoru prstencového tvaru 130 umístěny elektrochemické senzory nebo elektrody 560. Senzory 560 jsou připojeny dráty 565 k měřicímu zařízení 580 pro provádění analýzy tělesné tekutiny. Senzory mohou být připojeny k měřicímu zařízení před získáním tekutiny nebo jednotka 100 může být posunuta a umístěna v měřicím zařízení nebo k němu připoj ena.

Další varianta struktury jednotky 100 je znázorněna na obr. 6A a 6B. Zařízení 600 obsahuje hlavní část 605, lancetu 620, prostor prstencového tvaru 630 a bezpečnostní uzávěr 618 umístěný nad koncem hlavní části 605. V tomto provedení je lanceta 620 připevněna k hlavní části a vzhledem k ní se nepohybuje. Jak je ukázáno na obr. 6A, v zařízení 600 distální konec 635 lancety 620 dosahuje mírně za distální konec 607 hlavní části 605 Typicky je vzdálenost mezi distálním koncem 635 lancety 620 a hlavní částí 605 mezi 0,05 mm a 2 mm, výhodně mezi 0,5 mm a 1,2 mm.

Při použití, jak je ukázáno na obr. 6B, poté, co je bezpečnostní uzávěr 618 odstraněn z distálního konce 607 hlavní části 605, je zařízení 600 umístěno nad požadované ·· ·# ···· ·· · » · ♦ · · ··· ·♦ · · ··♦ · · · « * » < · · ··· ····· • 999 9 9 9 9 ·· ·· ♦·· 99 9 místo, kde má být odebrána tělesná tekutina, tj . předloktí nebo špička prstu. Na proximální konec 604 hlavní části 605 je aplikována síla, čímž se vtlačí distální špička 635 lancety 620 do tkáně a vytvoří malá incize, kterou vytéká tělesná tekutina. Zařízení 600 je pak trochu staženo zpět z místa ve tkáni, jak je ukázáno na obr. 6C, což umožní, aby se vytvořila malá kapka tělesné tekutiny a tekutina se natáhne do prostoru prstencového tvaru 630 kapilární vzlínavostí. Tekutina může pak být testována různými způsoby popsanými v tomto textu.

Další alternativní provedení je znázorněno na obr. 7 s jednotkou na jedno použití 700 drženou v základně 740. Jednotka 700 zahrnuje hlavní část 705 s lancetou 720 připevněnou k nosiči 710. Hlavní část 705 je výhodně uvolnitelně zadržována vnitřní stěnou 745 základny 740 vhodným prostředky, jako je například třecí spojení (ukázáno) nebo jiné spojení. Nosič 710 dosahuje do injektoru nebo pístu 760 a může být připojen třecím spojením, spojkou se závitem, tvarovým spojením, spojením se zapadajícími ozuby („jigsaw fit, jak je například popsáno v PCT/EP01/12527), západkovým spojením nebo jiným podobným spojením. Pružina 750 je připevněna mezi nosné povrchy 707 na základně 740 a nosné povrchy 722 na injektoru 760. V tomto provedení sestavení poskytuje větší uchopitelnou plochu pro usnadnění použití, zatímco ponechává znovu použitelnou základnu a minimalizuje vnitřní strukturu a části jednotky 700 na jedno použití. Mohou být také použity různé konstrukce základní jednotky, například injekční pero.

Další výhodné provedení je znázorněno na obr. 8A, 8B a 8C. Zařízení 800 zahrnuje proximální část hlavní části 805 spojenou s distální částí hlavní části 807. Nosič 810 připojený k lancetě 820 je umístěn v proximální části hlavní části 805 s lancetou 820 vystupující distální částí hlavní

» 4 4 • · 4 4

4 4444

4 4 4 4

44 44 444

4 4

4 části 807 k distální špičce. Kapilární kanálek 830 je definován v distální části hlavní části 807 a vymezuje prostor prstencového tvaru, který se šíří od distálního konce hlavní části 807 k držáku testovacího prvku 860. Výhodně je držák testovacího prvku 860 postranní okénko v hlavní části 807 pro příjem testovaného média, jako je například testovací destička 890.

Další výhodné provedení je znázorněno na obr. 9A a 9C. Zařízení 900 zahrnuje proximální část hlavní části 905 spojenou s distální částí hlavní části 907. Nosič 910 připojený k lancetě 920 je umístěn v proximální části hlavní části 905. Odběrová kapilára 930 obklopující lancetu 920 a prostor prstencového tvaru je uspořádán v distální části hlavní části 907. Kapilára 930 se šíří od distálního konce hlavní části 907 k držáku testovacího prvku 960. Výhodně je držák testovacího prvku 960 štěrbina nebo postranní okénko v hlavní části 907.

I když byl vynález znázorněn a popsán podrobně na obrázcích a v předcházejícím popise, jsou považovány pouze za ilustrativní a neomezující povahu vynálezu. Je zřejmé, že byla ukázána a popsána pouze výhodná provedení a že ochrana je požadována pro všechny případné změny a modifikace, které zahrnuje vynálezecká myšlenka předkládaného vynálezu.

Claims (1)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Zařízení pro odběr vzorků tělesné tekutiny vyznačuj ící s e tím, že obsahuje: a) hlavní část ohraničující kapilární kanálek, b) lancetu umístěnou v kapilárním kanálku a ohraničující

   prostor prstencového tvaru mezi lancetou a hlavní částí,

   c) kde lanceta je selektivně vytažitelná a zatažitelná, a

   d) kde kapilární kanálek má takový rozměr, aby natáhl tělesnou tekutinu do prostoru prstencového tvaru kapilární vzlínavostí.

   2. Zařízení podle nároku 1 vyznačuj íc i se tím , že dále obsahuje alespoň jeden testovací prvek v kontaktu s prostorem prstencového tvaru. 3. Zařízení podle nároku 2 vyznačuj ící s e tím, že testovací prvek je testovací . strip. 4. Zařízení podle nároku 3 vyznačuj ící s e tím, že testovací strip je membrána. 5. Zařízení podle nároku 3 vyznačuj ící s e tím, že testovací strip je radiálně připevněn kolem lancety. 6. Zařízení podle nároku 3 vyznačuj ící s e tím, že

   testovací strip je připevněn v drážce vymezené v lancetě.

   • · • ·· ·· · ··· • · · · ··» ··· • ·· · · ··· · · · · • · ··· · ··· ···<· • · · · · ··<· ··· ·· ·· ··· ·· ·

   7. Zařízení podle nároku 3 vyznačující se tím, že testovací strip je připevněn v drážce vymezené v hlavní části.

   8. Zařízení podle nároku 2 vyznačující se tím, že dále obsahuje dva nebo více testovacích prvků v kontaktu s prostorem prstencového tvaru.

   9. Zařízení podle nároku 2 vyznačující se tím, že testovací prvek obsahuje elektrochemické senzory v prostoru prstencového tvaru.

   10. Zařízení podle nároku 2 vyznačující se tím, že dále obsahuje předpnutý prostředek pro selektivní zatažení lancety.

   11. Zařízení podle nároku 10 vyznačující se tím, že dále obsahuje předpnutý prostředek pro selektivní vytažení lancety.

   12. Zařízení podle nároku 10 vyznačující předpnutý prostředek je pružina fungující tak, relativní pohyb mezi lancetou a hlavní částí.

   13. Zařízení podle nároku 12 vyznačující pružina je připevněna v kapilárním kanálku mezi na hlavní části a nosný povrch na lancetě.

   se tím, že aby zajistila se tím, že nosný povrch

   14 . Zařízení podle nároku 13 vyznačující se tím, že pružina obsahuje biologicky kompatibilní materiál.

   • · ·

   15. Zařízení podle nároku 2 vyznačující hlavní část má povšechně válcovitý tvar.

   se tím, že

   16. Zařízení podle nároku 15 hlavní část obsahuje biologicky vyznačující se kompatibilní plast.

   tím, že

   17. Zařízení podle nároku 3 vyznačující se testovací strip je opticky reaktivní.

   tím, že

   18. Zařízení podle nároku 17 vyznačující se tím, alespoň část hlavní části přiléhající k testovacímu stripu průhledná.

   že je

   19. Zařízení podle nároku 17 hlavní část je průhledná.

   vyznačuj ící se tím, že

   20. Zařízení podle nároku 2 vyznačující se tím, že hlavní část ohraničuje distální otvor kapilárního kanálku a kde zařízení dále obsahuje špičku, která kryje otvor a je prostupná lancetou.

   21. Zařízení podle nároku 2 vyznačující se tím, že lanceta vystupuje z hlavní části na vzdálenost přibližně mezi 0,05 mm a 3 mm.

   22. Systém pro odběr vzorků a testování tělesné tekutiny vyznačující se tím, že obsahuje:

   • · • · · · • ·

   a) hlavní část ohraničující kapilární kanálek,

   b) lancetu umístěnou v kapilárním kanálku a ohraničující prostor prstencového tvaru mezi lancetou a hlavní částí,

   c) kde lanceta je selektivně vytažitelná a zatažitelná,

   d) kde kapilární kanálek má takový rozměr, aby natáhl tělesnou tekutinu do prostoru prstencového tvaru kapilární vzlínavosti, a

   e) testovací prostředky pro testování tělesné tekutiny odebrané do kapilárního kanálku.

   23. Systém podle nároku 22 vyznačující se tím, že testovací prostředky obsahují alespoň jeden testovací prvek v kontaktu s prostorem prstencového tvaru.

   24. Systém podle nároku 22 vyznačující se tím, že testovací prostředky obsahují zařízení pro analýzu fungující tak, aby testovalo tělesnou tekutinu v prostoru prstencového tvaru.

   25. Systém podle nároku 25 vyznačující se tím, že testovací prostředky dále obsahují elektrochemické senzory připevněné v prostoru prstencového tvaru a v kontaktu se zařízením pro analýzu.

   26. Systém podle nároku 24 vyznačující se tím, že hlavní část je umístěna v zařízení pro analýzu poté, co je odebrán vzorek tělesné tekutiny.

   27. Systém podle nároku 26 vyznačující se tím, že • 44 • 44 • 4 · • 4·4 • · · · · ··· • 4 4 4 4 ···· ··· ·· 44 444 · · « testovací zařízení testuje tělesnou tekutinu s použitím optické transmitance, reflektance nebo fluorescence.

   28. Systém podle nároku 26 vyznačující se tím, že testovací zařízení testuje tělesnou tekutinu s použitím elektrochemických senzorů umístěných tak, aby komunikovaly s prostorem prstencového tvaru.

   29. Zařízení pro odběr vzorků tělesné tekutiny vyznačující se tím, že obsahuje:

   a) základní jednotku,

   b) hlavní část na jedno použití připojitelnou k základní jednotce a ohraničující kapilární kanálek,

   c) lancetu umístěnou v kapilárním kanálku a ohraničující prostor prstencového tvaru mezi lancetou a hlavní částí,

   d) injekční prostředky spojené se základní jednotkou a uvolnitelně připojitelné k lancetě, přičemž injekční prostředky jsou fungující tak, aby selektivně vytahovaly a zatahovaly lancetu, a

   e) kde kapilární kanálek má takový rozměr, aby natáhl tělesnou tekutinu do prostoru prstencového tvaru kapilární vzlínavostí.

   30. Zařízení podle nároku 29 vyznačující se tím, že dále obsahuje testovací prostředky v kontaktu s prostorem prstencového tvaru pro analýzu tělesné tekutiny.

   31. Zařízení podle nároku 30 vyznačující se tím, že testovací prostředky obsahují elektrochemické měřicí zařízení spojené se základní jednotkou.

   • · · · • · ·· • · · • · · ·

   - _Λ · · ··· ····· · · · * • · · · · ····· · · ·

   32. Způsob získání vzorku tekutiny z organismu osob

   Yysnašujííi «š Utni žs aahitnwis Jitehyi a) umístění zařízení, které má definovaný kapilární kanálek tak, aby přiléhalo ke tkáni v požadovaném místě odběru vzorku,

   b) vytažení lancety umístěné v kapilárním kanálku tak, aby lanceta nařízla tkáň v bodu incize v požadovaném místě odběru vzorku,

   c) zatažení lancety do kapilárního kanálu, a

   d) získání tělesné tekutiny exprimované z organismu v bodu incize do kapilárního kanálku kapilární vzlínavostí.

   33. Způsob podle nároku 32 vyznačující se tím, že dále obsahuje krok testování získané tělesné tekutiny, zatímco je tekutina obsažena v kapilárním kanálku.

   34. Způsob podle nároku 32 vyznačující se tím, že dále obsahuje krok přenesení tekutiny z kapilárního kanálku do testovacího prvku a potom testování tekutiny.

   35. Způsob podle nároku 32 vyznačující se tím, že dále obsahuje krok testování získané tělesné tekutiny testovacími prostředky komunikujícími s kapilárním kanálkem.

   36. Způsob podle nároku 33 vyznačující se tím, že dále obsahuje krok testování získané tělesné tekutiny na hladinu glykémie.

   37. Zařízení pro měření hladin glykémie vyznačující • · · ·· ···· ·· a *··· ··· · « a • ·· · ···· · ··· • · · · · · · · · · a · · ····· · · · a • · · · · · · ··· a a · tím, že obsahuje:

   a) hlavní část, která má celkově válcovitý tvar, proximální konec a distální konec,

   b) lancetu umístěnou v hlavní části, přičemž prostor prstencového tvaru je umístěn kolem lancety a definovaný hlavní částí a lanceta se vysunuje za distální konec hlavní části, a

   c) prostředky pro testovací hladin glykémie v kontaktu s prostorem prstencového tvaru.

   38. Zařízení podle nároku 37 vyznačující se tím, že prostředky pro testovací hladin glykémie zahrnují elektronické měřicí zařízení umístěné tak, aby přiléhalo k proximálnímu konci hlavní části a které má senzory v kontaktu s prostorem prstencového tvaru.

   39. Způsob odběru vzorků tělesné tekutiny vyznačující se tím, že obsahuje kroky:

   a) poskytnutí testovacího zařízení s hlavní částí ohraničující kapilární kanálek a lancetou umístěnou v kapilárním kanálku a ohraničující prostor prstencového tvaru mezi lancetou a hlavní částí,

   b) umístění testovacího zařízení nad místo, které má být naříznuto lancetou,

   c) vytažení lancety na místo, čímž se vytvoří incize, a,

   d) natažení tělesné tekutiny do prostoru prstencového tvaru kapilární vzlínavostí.

   40. Způsob podle nároku 39 vyznačující se tím, že dále • · ·· · · obsahuje krok vytažení lancety z incize před odběrem tělesné tekutiny.

   41. Způsob podle nároku 40 vyznačuj íc í s e tím, že lanceta je vytažena z místa mezi 0 a 2 mm. 42. Způsob podle nároku 39 vyznačuj íc i s e tím, že lanceta je pohyblivá relativně k hlavní části • 43. Způsob podle nároku 39 vyznačuj íc i s e tím, že

   lanceta je fixována v poloze relativně k hlavní části.