KR20110079701A - 샘플 계측 시스템 - Google Patents

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KR20110079701A
KR20110079701A KR1020117009762A KR20117009762A KR20110079701A KR 20110079701 A KR20110079701 A KR 20110079701A KR 1020117009762 A KR1020117009762 A KR 1020117009762A KR 20117009762 A KR20117009762 A KR 20117009762A KR 20110079701 A KR20110079701 A KR 20110079701A
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KR1020117009762A
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매튜 로버트 브라이언
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멘나이 메디컬 테크놀로지즈 리미티드
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Abstract

본 발명은 샘플 계측 시스템에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 액체 기질의 특정 선택된 속성, 예를 들면 혈액 샘플의 글루코오스 레벨을 계측하는 샘플 계측 시스템에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 샘플에 관한 전기 화학 계측을 실행하는 샘플 계측 시스템에 관한 것이고, 상기 시스템은 액체 기질을 수용하는 로딩 포트를 구비한 샘플링 플레이트; 및 계측 장치를 포함하고, 상기 샘플링 플레이트는 적어도 2 개의 개별적인 테스팅 존들을 가진 샘플 존을 포함하고, 이때 상기 샘플 존은 사용에 있어 상기 액체 기질을 적어도 2 개의 개별적인 샘플들로 분리시키기 위해 배치됨으로써, 각각의 샘플은 각각의 테스팅 존에 위치하게 되고; 상기 계측 장치는, 적어도 2 개의 샘플들의 하나 이상의 선택된 속성을 계측하기 위해, 상기 샘플링 플레이트와 연결되기 위해 동작가능하다.

Description

샘플 계측 시스템{SAMPLE MEASUREMENT SYSTEM}
본 발명은 샘플 계측 시스템에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 액체 기질, 예를 들면 혈액 샘플의 글루코오스 레벨(glucose levels)의 선택된 특정 속성을 계측하는 샘플 계측 시스템에 관한 것이다. 본 발명은 또한, 샘플링 플레이트(sampling plate), 계측 장치, 상기 샘플링 플레이트가 상기 계측 장치와 연결되도록 하는 어댑터, 상기 계측 장치를 동작시키기 위한 소프트웨어를 포함한 데이터 캐리어, 샘플링 플레이트를 제조하는 방법, 복수의 샘플링 플레이트들을 가진 연속적인 시트(continuous sheet), 연속적인 시트를 제조하는 방법 및 연속적인 시트를 제조하는 장치에 관한 것이다.
당뇨병 환자가 환자의 혈당 레벨 - 즉 환자의 혈액의 글루코오스의 농도를 알도록 하는 샘플 계측 시스템이 일반적으로 필요하다.
지금, 수많은 시스템은, 당뇨병 환자로부터 혈액 샘플이 위치되는 샘플링 플레이트를 수용하고 판독하는 계측 장치를 가진다. 샘플링 플레이트는 통상적으로 직사각형이고, 혈액 샘플은 마지막에 로딩된다(end-loaded). 혈액 샘플이 로딩되면, 혈액 샘플들은 다수의 테스팅 존들(testing zones)을 가진 샘플 존으로 끌려가게 된다. 모든 테스팅 존들이 샘플을 수용할 때까지, 상기 샘플은 순차적으로 제 1 테스팅 존을 지나, 다음의 제 2 테스팅 존으로, 이후에는 제 3 테스팅 존으로 끌려가게 된다.
각각의 테스팅 존은 그 고유의 특별한 내용물을 가진다. 예를 들면, 제 1 테스팅 존은 글루코오스 산호효소, 글루코오스 산화효소 및 글루코오스의 소정의 양의 제 2 혼합물을 가진다. 제 3 테스팅 존은 비어있다. 혈액 샘플이 3 개의 모든 테스팅 존들 상에서 끌려가게 될 시에, 화학 반응은 개별적인 전해물을 초래하는 각각의 테스팅 존의 내용물로 발생하게 된다. 각각의 테스팅 존은 대응하는 쌍의 전극들에 걸쳐 있다. 샘플링 플레이트가 동작되는 계측 장치로 삽입될 시에, 전위 차는 전극들을 통해 각각의 테스팅 존에 걸쳐 설정된다. 이 후에, 각각의 테스팅 존에 대해 판독되는 전류는 혈당(글루코오스) 레벨을 평가하기에 필요한 계측을 제공한다. 예를 들면, 제 1 테스팅 존은 주요 계측을 주는 반면, 제 2 테스팅 존은 측정 정도(degree of calibration)를 제공하는데, 이는 글루코오스의 공지된 양이 이미 제공되었기 때문이다. 제 3 존은 제 1 테스팅 존 및 제 2 테스팅 존의 계측에 대한 비-글루코오스 기여도를 고려함으로써 최종 체크를 제공한다.
상술된 시스템의 양호한 예는 WO 2008/029110에서 개시된다. 상기와 같은 시스템의 샘플링 플레이트들은 스크린 인쇄 기술에 의해 형성된다.
상기와 같은 시스템을 가진 문제점은, 샘플링 플레이트가 일 말단에서 로딩 포트로 마지막에 로딩된다는 점이다. 그러므로, 로딩 포트는 작고, 종종 사용하기가 어렵고, 특히, 구식이거나 견고하지 못한 경우에 대해 사용하기 어렵다. 샘플링 플레이트들은 또한 이 장치를 수용하기 위해 불가피하게 보다 두껍게 된다.
시스템을 가진 또 다른 문제점은, 샘플링 플레이트들을 제조할 시에 바치 간의 변화(batch to batch variation)의 정도가 높아서 수많은 "성능 대역(performance band)"의 문제점을 발생시킨다는 점이다. 이로써, 플레이트들(plates)의 각 바치는 성능 대역 수를 산출하여 판매되어 환자는 계측하기 전에, 계측 장치에 입력을 해야한다. 샘플링 플레이트 성능 대역 수를 계측 장치에 부정확하게 입력하는 것은 부정확한 계측을 일으키게 한다. 이는, 샘플링 플레이트들의 새로운 팩(new pack)으로부터 제 1 샘플링 플레이트를 취하게 될 시에 환자가 정확한 성능 대역 수를 입력하는 것을 잊어버린 경우에, 또는 환자가 성능 대역 수의 중요성을 이해하지 못할 경우에 발생될 수 있다. 심하게 정확하지 못한 결과는 건강 관리 조정에 대한 필요성을 일으킬 수 있다.
또 다른 문제점은, 심지어 성능 대역이 정확하게 들어가고 계측이 알맞게 측정될지라도 계측은 일반적으로 부정확하다는 점이다. 이는 부분적으로, 특히, 전극들 및 샘플링 플레이트들에 대응하는 테스팅 존들에 대한 샘플링 플레이트들의 제조 처리의 고유한 부정확성 때문이다. 부정확성은 또한 샘플이 유체 경로를 따라 이동될 시에, 제 3 테스팅 존을 위해 미리 정해둔 샘플을, 다른 2 개의 테스팅 존들의 상태에 노출시키는 샘플링 기술로 인해 야기된다. 나아가, 샘플이 3 개의 테스팅 존들 상에서 끌려가게 될 시에, 전체 혈액 샘플은 3 개의 개별적인 샘플보다는 오히려 단일 연속적인 샘플로서 잔류하게 되는데, 이는 3 개의 샘플이 유체 경로에 남아있는 혈액에 의해 연결되기 때문이다. 이는 테스팅 존들 사이의 간섭을 일으킬 수 있어서, 전기 화학 및 광학(반사율 및 흡광도) 계측이 포함될 수 있는 특별한 문제점을 만들어낸다. 나아가, 정확성 문제점은 각각의 테스팅 존의 내용물의 부정확하고 일관되지 않은 정량화(dosing)로 인해 발생된다. 예를 들면, 효소는 페이스트와 같은 형태(paste-like form)의 잉크로서 테스팅 존 상에서 일반적으로 쌓이게 된다. 상기와 같은 페이스트는 용적 측정 또는 위치 정확성의 정도를 가지고 위치시키기에는 어렵다.
또 다른 문제점은, 각각의 테스팅 존 사이의, 또는 각각의 테스팅 존에 대한 혈액 샘플의 분할을 용이하게 균일화시키는 것은 어려워서, 궁극적으로 계측에 있어 부정확성을 다시 야기시킬 수 있다.
또 다른 문제점은, 계측이 어떤 의미인지를 또는 정보를 어떻게 해석하는지를 환자가 알지 못하는 방식으로, 계측이 계측 장치에 의해 표시된다는 점이다. 나아가, 상기와 같은 샘플 계측 시스템은 단일 속성, 예를 들면 글루코오스 내용물의 계측만 가능케 한다.
또 다른 문제점은, 샘플링 플레이트들에 대한 제조 처리가 비효율적이며, 사용가능한 처리량이 낮고, 제품 거부율(product reject rates)이 높다는 점이다.
본 발명의 목적은 개선된 샘플 계측 시스템 및 그에 대한 제조 방법을 제공하는 것에 있다.
본 발명의 제 1 양태에 따라서, 샘플에 관한 전기 화학의 계측을 위한 샘플 계측 시스템이 제공되고, 상기 시스템은:
액체 기질을 수용하는 로딩 포트(loading port)를 구비한 샘플링 플레이트; 및
계측 장치를 포함하고,
상기 샘플링 플레이트는 적어도 2 개의 개별적인 테스팅 존들(testing zones)을 가진 샘플 존을 포함하고, 이때 상기 샘플 존은 사용에 있어 상기 액체 기질을 적어도 2 개의 개별적인 샘플들로 분리시키기 위해 배치됨으로써, 각각의 샘플은 각각의 테스팅 존에 위치하게 되고, 상기 계측 장치는, 적어도 2 개의 샘플들의 하나 이상의 선택된 속성을 계측하기 위해, 상기 샘플링 플레이트와 연결되기 위해 동작가능하다.
계측 장치는 샘플링 플레이트와 직접적으로 호환성을 가진 목적으로 구현되는 것이 바람직하다. 그러나, 계측 장치는 서로 다른 샘플링 플레이트로 사용을 위한 목적으로 구현된 현존하는 계측 장치일 수 있지만, 그러나, 본 발명의 샘플링 플레이트와 호환성을 가지도록 할 수 있다.
본원에서, "액체 기질을 적어도 2 개의 개별적인 샘플로 분리시키는 것"은 액체 재질이 능동적으로 개별적인 샘플들로 분리되어 유지되는 것을 의미한다.
본 발명은 액체 기질이 개별적인 샘플로의 분리가 자동으로 된다는 점에서 이점을 가진다. 나아가, 분리로 인해, "개별적인" 샘플, 즉, 서로로부터 완전하게 분리되는 샘플은 형성된다. 특히, 샘플은 액체 기질의 일부에 의해 서로 연결되지 않고, 예를 들면, 다른 방식으로 적어도 2 개의 개별적인 샘플들 사이의 유체 경로 상에서 남아 있을 수 있다. 겹치는 샘플보다는 오히려 개별적인 샘플은 계측의 보다 큰 정확성을 가능케 한다. 본 발명은 또한, 적어도 2 개의 개별적인 샘플 각각이 테스팅 존에만 노출됨으로써, 또 다른 테스팅 존에 의한 오염 또는 간섭(계측이 부정확해 질 수 있음)이 방지된다는 이점을 가진다.
본 발명은 다수의 계측이 복수의 개별적인 샘플에 대해 취해지도록 한다. 예를 들면, 하나의 샘플은 하나의 선택된 속성(예를 들면, 생리학적인 상태)을 판별하기 위해 사용될 수 있고; 또 다른 샘플은 또 다른 선택된 속성을 판별하기 위해 사용될 수 있다. 계측은 동일한 속성 또는 상이한 속성에 관련될 수 있고, 이로써, 단일 샘플링 플레이트를 이용하여 액체 재질, 예를 들면, 환자의 혈액의 상세한 분석을 가능케 한다.
바람직하게, 본 발명에 따른 시스템은 각각의 샘플에 대해 전기 화학 계측을 취하기 위해 동작가능하다. 시스템은 3 개 이상의 테스팅 존들, 바람직하게는 3 개 내지 5 개의 테스팅 존들, 가장 바람직하게는 4 개의 테스팅 존들을 가질 수 있다. 다수의 테스팅 존들 및 샘플들의 존재는 서로 다른 대사 산물, 상이한 생리학적인 상태의 평가, 계측 결과의 평균화, 계측 결과의 표본화(validation)의 판별 및/또는 수량화를 가능케 한다
액체 기질은 예를 들면 당뇨병 환자로부터의 혈액일 수 있다. 이 경우에서, 혈액 글루코오스 레벨은 계측될 수 있다.
이해할 수 있는 바와 같이, 본 발명은 상이한 액체 재질의 다수의 샘플 및 다수의 로딩 포트들을 배제하지 않는다. 그러나, 단일 액체 재질은 단지 하나의 로딩 포트만을 가진 샘플링 플레이트에 의해 수용되는 것이 바람직하다.
샘플링 플레이트는 스트립(strip), 예를 들면 가요성 스트립 또는 강성 플레이트일 수 있다. 샘플링 플레이트는 실질적인 강성 플레이트인 것이 바람직하다.
샘플 존은 바람직하게 소수성 존 또는 경계부(이하에서 소수성 경계부)를 포함하고, 사용에 있어 상기 소수성 존 또는 경계부는 적어도 2 개의 테스팅 존들 사이에서 위치한다. 바람직한 소수성 물질은 바람직하게는 소수성을 증가시키는 적어도 하나의 성분, 예를 들면 세제(detergent)로 정량화된 철판 인쇄 잉크(flexographic ink)이다. 이는, 소수성 경계부가 샘플을 분리시키고/분리시키거나, 액체 재질을 개별적인 샘플로 분리시키는데 도와줄 시에 이점을 가진다.
적어도 2 개의 테스팅 존들 각각은 바람직하게 적어도 2 개의 개별적인 샘플 중 하나를 수용하기 위해 배치된 친수성 부분을 포함한다. 바람직한 친수성 물질은, 바람직하게는 친수성을 증가시키는 적어도 하나의 성분으로 정량화된 철판 인쇄 잉크이다. 표면 장력은 그의 고유 테스팅 존에서 각각의 샘플을 유지시키는 경향이 있다.
각각의 테스팅 존은 웰(well)을 포함하는 것이 바람직하고, 각각의 웰은 적어도 2 개의 개별적인 샘플 중 하나를 수용하기 위해 배치된다. 웰은 원형 또는 비-원형(즉, 마우스(mouth)에 위치함), 및 가능한 한 실질적인 정사각형 형상(즉, 마우스에 위치함)일 수 있다. 바람직하게, 웰은 실질적으로 경사진 측을 가진다. 바람직하게, 상기 측은 웰의 베이스에, 그리고 상부 시트(웰이 형성됨)에 매끄럽거나 이어진 방식으로, 불연속성 없이 연결된다. 웰은 2.5 내지 4 mm의 표면적 및 200-300 ㎛의 깊이를 가질 수 있다. 각각의 웰은 상술된 친수성 부분을 포함할 수 있다. 웰은 샘플들이 개별화되어 유지하는데 도움을 주고, 또한 웰에 잉크를 정량화시키는 3 차원 목표물을 제공한다(이하 참조). 이는 제조 처리를 개선시킨다.
웰들은 바람직하게는 라운드형, 바람직하게는 원형(즉, 마우스에 위치함)이다. 바람직하게, 웰들은 모서리들을 포함하지 않고, 바람직하게는 예리한 모서리들을 포함하지 않는다. 바람직하게, 웰들은 연속적인 표면, 바람직하게는 곡선 표면을 포함한다. 바람직하게, 대부분의 웰들은 딤플들(dimples)이고, 바람직하게는 반구형 딤플들이다. 반구형 웰들은 100 ㎛ 내지 200 ㎛의 깊이를 가질 수 있다.
바람직하게, 웰들은 한 쌍의 이격된 전극들을 포함하고, 전극들 사이의 전기적인 연결(electrical bridge)은 샘플이 웰에 들어갈 시에 구현된다.
바람직하게, 모든 테스팅 존들은, 사용에 있어 상기 테스팅 존들에 포함된 샘플의 계측을 제공하기 위해 사용된다. 그러나, 적어도 2 개의 테스팅 존들 중 하나 이상은 대안적인 목적, 예를 들면 과잉의 액체 기질을 수집하여 다른 테스팅 존들을 넘쳐나는 것을 방지하기 위한 역할을 한다.
그러므로, 샘플 존은 액체 재질을 샘플 존의 형상에 의해 개별적인 샘플들로 분리시키는데 도움을 줄 수 있다. 이는 경로들을 포함할 수 있다. 이는 또한, 홈통들, 오목부들 등을 포함하고, 본원에서는 일반적으로 웰들로 언급될 수 있다. 샘플 존은 또한 화학 수단에 의해 액체 재질을 분리시키는데 도움을 줄 수 있다. 예를 들면, 샘플 존은 특정한 소수성 영역(들) 및/또는 소수성 영역(들)을 포함할 수 있다. 바람직하게, 샘플 존은 샘플 존의 형상 및 화학 수단 모두에 의해 액체 재질을 개별적인 샘플들로 분리시키는데 도움을 줄 수 있다.
샘플링 플레이트는 샘들들 각각의 테스팅 존들로 샘플들을 분배시키는데 도움을 주기 위해 스프레딩 수단(spreading means)을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 스프레딩 수단은 샘플 존 상에 걸친 메쉬(mesh)를 포함할 수 있다. 상기와 같은 메쉬는 액체 재질이 적어도 2 개의 테스팅 존들로 지나가도록 할 수 있다. 메쉬는 전체적으로 액체 재질을 샘플 존 상에서 균일하게 퍼지도록 하는데 도움을 주고, 특히, 액체 재질을 2 개 이상의 테스팅 존들 상에서 균일하게 퍼지도록 하는데 도움을 준다.
메쉬는 메쉬 소수성 및 메쉬 친수성 물질의 혼합물을 포함할 수 있다. 메쉬는 크로스-해칭형(cross-hatched)인 것이 바람직하다. 메쉬는 소수성 물질의 평행한 가닥들 및 친수성 물질의 적어도 부분적으로 직각이지만 평행한 가닥들을 포함할 수 있다. 대안적으로, 평행한 가닥들은 대안적으로 소수성 및 친수성일 수 있다. 메쉬에서 친수성 물질의 제공은 액체 기질을 퍼지게 하는데 도움을 준다. 메쉬에서 소수성 물질의 제공은 액체 기질을 테스팅 존들로 보내는데 도움을 준다. 그러므로, 메쉬는 친수성 물질로 코팅된 상부면, 및 소수성 물질로 코팅된 하부면을 가질 수 있다.
로딩 포트는 샘플링 플레이트의 상부면 상에 배치되는 것이 바람직하다. 바람직하게, 상기와 같은 상부에 충전되는 배치(top-fill arrangement)는 말단에서 충전되기 위한 것이며(end-fill), 로딩 포트는 샘플링 플레이트의 에지 상에 위치한다. 이는, 상부에 충전되는 배치가 특히, 교묘하지 못한 것에 대해, 특히 구식이거나 견고하지 못한 것에 대해 액체 재질을 로딩하기 위해 보다 더 접근가능하기 때문이다. 나아가, 샘플링 플레이트들이 상부의 충전을 위해 배치되는 측면에서 상기 샘플링 플레이트들은 보다 얇아질 수 있다. 바람직하게, 로딩 포트는 샘플 존 상에 또는 상기 샘플 존에 걸쳐 직접 배치된다. 이는, 로딩 포트에 로딩될 시에 액체 재질이 샘플 존으로, 가능한 한 중력에 의해 도움을 받아 전달되는 것을 의미한다. 이는, 바람직하게, 예를 들면, 샘플 존이 액체 재질에 적합하게 공급될 때까지, 액체 재질의 연속적인 공급에 의존하는 완전한 모세 작용(pure capillary action)에 의해 유체 경로를 따라서 전달되는 것이 바람직하다. 상기와 같은 완전한 모세 작용 전달은, 액체 재질의 일부가 로딩 포트와 샘플 존 사이의 유체 경로를 따라 항상 남아 있는 경우에, 액체 재질, 예를 들면, 혈액의 보다 큰 양을 요구한다. 상기와 같은 배치는 또한, 액체 재질을 중력이 적어도 2 개의 테스팅 존들로 나누어지고/나누어지거나 전달되는데 도움을 주거나, 또는 상기 적어도 2 개의 테스팅 존들로 나누어지고/나누어지거나 전달되도록 한다. 이는, 유체 경로를 따라 남아 있는 액체 재질에 의해 다른 샘플들에 연결되기보다는 오히려, 각각의 샘플이 완전하게 개별적으로 된 샘플로서, 샘플의 테스팅 존 각각 내에 형성되도록 하는데 도움을 준다.
그러므로, 소수성 경계부도 가진 상부-충전 샘플링 플레이트는 물리적 수단 및 화학 수단 모두를 사용하여, 단일 액체 재질을 적어도 2 개의 개별적인 샘플들로 나누는 것을 가능케 한다.
메쉬가 존재한다면, 메쉬는 로딩 포트와 샘플 존 사이에서 배치되는 것이 바람직하다.
로딩 포트는 원형인 것이 바람직하다. 로딩 포트는 5 내지 10 ㎟의 영역을 가지는 것이 바람직하다. 로딩 포트는 커버 테이프의 개구부를 포함하는 것이 바람직하다.
적어도 2 개의 테스팅 존들 중 적어도 하나는 의료 테스트 분야에서 통상적으로 일컫는 "잉크"(이 용어는 이하에서 사용됨)인 레이드-다운 물질(laid-down material)을 포함하는 것이 바람직하다. 잉크는 도료일 수 있지만, 그러나 반드시 그런 것은 아니다. 바람직하게 "능동" 잉크가 되도록, 잉크는 테스트 물질을 포함한다. 바람직하게, 테스트 물질은 액체 기질의 적어도 하나의 성분과 화학적으로 반응하도록 선택된다. 이 반응성은 액체 재질의 선택된 속성의 계측을 위한 토대를 제공할 수 있다. 테스트 물질은 샘플링 플레이트의 일반적인 취급 동안에 흐르지 않도록 테스팅 존에 묶여 있는 것이 바람직하다. 테스트 물질은 바람직하게 테스팅 존 상에서 건조되며, 그리고 건조된 코팅, 겔 또는 페이스트일 수 있다. 바람직하게, 이는 액체 전구체(liquid precursor), 바람직하게는 테스트 물질의 용액으로 형성된다. 잉크 내의 테스트 물질은 글루코오스와 화학적으로 반응되도록 선택되는 것이 바람직하다. 그러나, 테스트 물질은 또한 액체 재질의 또 다른 성분, 예를 들면 케톤과 반응하도록 선택될 수 있다. 테스트 물질은 바람직하게는 효소를, 바람직하게는 글루코오스 산화효소 또는 글루코오스 탈수소 효소를 포함한다.
바람직하게, 적어도 2 개의 테스팅 존들 중 하나 이상은 잉크를 포함한다. 각각의 잉크는 서로 다르거나, 또는 서로 다른 테스트 물질을 포함할 수 있다. 각각의 서로 다른 잉크는 자체 측정(self-calibrating)인 계측을 제공하기 위해, 동일한 성분과 반응할 수 있다. 대안적으로, 각각의 서로 다른 잉크는 액체 재질의 서로 다른 성분과 반응을 할 수 있고, 복수의 선택된 속성의 계측을 가능케 한다. 복수의 선택된 속성의 계측은 복수의 서로 다른 질병, 질환, 및/또는 의료 상태(분석물 레벨/농도)를 평가 및/또는 모니터링하는 것을 가능케 한다. 이는 예를 들면, 오락성 약물(recreational drug)을 사용하는지를, 또는 알코올을 남용하는지를 평가 또는 모니터링할 수 있다. 특히, 이는 복수의 오락성 약물을 동시에 사용하는지를 평가할 수도 있다.
바람직하게, 적어도 하나의 테스팅 존은 "매개체(mediator)" 잉크를 포함한다. 매개체 잉크는 용액에서, 또는 액체 재질, 예를 들면 혈액과 혼합될 시에 전도성을 가진다. 이는 계측 감도를 증가시킨다. 동일하게, 적어도 하나의 테스팅 존은 능동 잉크(active ink) 또는 수동 잉크(passive ink)를 더 포함할 수 있는 것이 바람직하다. 능동 잉크는 테스트 물질을 포함하는 반면, 수동 잉크는 능동 잉크와 동일하지만, 그러나 테스트 물질이 없다. 매개체 잉크 및 능동 또는 수동 잉크는 층을 이루기보다는 오히려, 서로 실질적으로 혼합될 수 있다. 이는, 잉크들이 적어도 하나의 테스팅 존 아래에 위치되기 전에 잉크를 미리 혼합함으로써, 이루어질 수 있다.
샘플링 플레이트는 바람직하게, 계측 장치 내의 전기 단자들을 연결할 수 있는 적어도 한 쌍의 전극들을 포함한다. 한 쌍의 전극들은 일반적으로 애노드/캐소드 쌍(anode/cathode pair)으로 구성된다. 적어도 한 쌍의 전극들은 적어도 2 개의 테스팅 존들 중 하나의 액체 기질에 의해 걸쳐 있는 것(bridged)이 바람직하다. 사용에 있어, 상기 테스팅 존은 전해물을 포함하는 것이 바람직하고, 상기 전해물은 바람직하게, 적어도 2 개의 샘플 중 하나이며, 그리고 보다 바람직하게는, 적어도 2 개의 샘플 중 하나와 잉크와의 반응 생성물이다. 계측 장치는 적어도 한 쌍의 전극들에 걸친 전위 차를 인가함으로써, 샘플링 플레이트와 연결되기에 적합하다. 상기와 같은 연결은 바람직하게, 액체 재질의 특정한 하나 이상의 선택된 속성을 판별하기 위해, 전해물에 대해 계측을 제공한다. 상기와 같은 전기 화학 계측 기술은 그의 분야(the field), 예를 들면 광학 계측에서 이용가능한 다른 샘플 계측 기술보다 통상적으로 더 정확하다. 바람직하게, 액체 샘플을 로딩 후에, 결과물이 이용가능하기 전에, 시스템은 소정의 시간(a period of time)을, 바람직하게는 3 내지 15 초를 필요로 하게 된다.
테스팅 존당 한 쌍의 전극들은 모든 또는 일부의 테스팅 존들이 캐소드 또는 애노드이든지 간에 단일 공통 전극을 가진 실시예를 배제하지 않는다. 상기와 같은 공통 전극은 각각의 테스팅 존에 인접하거나, 또는 각각의 테스팅 존에 있는 복수의 단자(전해물 접촉)를 가진다. 이 경우에, 공통 전극에 연관된 각각의 테스팅 존은 캐소드 또는 애노드이든지 간에 상기 테스팅 존 고유의 개별적인 대향 전극(opposite electrode)을 가지는 것이 바람직하다. 사실, 바람직하게, 단일 공통 전극 배치는 샘플링 플레이트 및 이에 대응하는 계측 장치 모두의 계측을 용이하게 한다.
전극들은 인쇄되는 것이 바람직하고, 가장 바람직하게는 전극들이 철판 인쇄 전극들(flexographically printed electrodes)로 되는 것이다. 인쇄 전극들은 바람직하게 잉크를 포함한다. 상기 잉크는 탄소 및/또는 흑연 등의 전도성 미립자를 포함하는 것이 바람직하다. 잉크는 특정한 설계로 인쇄될 수 있다.
바람직하게, 전극들 사이의 공간은 절연 물질, 바람직하게는 인쇄 절연 물질, 가장 바람직하게는 철판 인쇄 절연 물질을 포함한다. 이는 전극들 사이의 신호 간섭을 막는데 도움을 줄 수 있다. 절연 물질은 바람직하게 전도성 미립자 또는 전도성 성분을 포함하지 않는 잉크를 포함하고, 바람직하게는 전도성 전극들을 서로 전기적으로 절연시키는 특정한 설계로 인쇄된다.
전해물은 바람직하게 액체 기질 중 적어도 하나의 성분과 잉크 사이의 화학 반응에 의해 생성될 수 있다. 선택된 속성은 전류 계측으로부터 계측될 수 있다. 적어도 한 쌍의 전극들을 통해, 이에 대응하는 테스팅 존에 걸친 일정한 전위 차, 바람직하게는 100 내지 1000 밀리볼트(mV)는 전류를 발생시킬 수 있고, 이때 전류는 선택된 속성, 예를 들면, 글루코오스 농도에 따라 달라진다. 일부 실시예에서, 애노드 및 캐소드가 실제로 화학 반응을 일으키는 것으로 여겨진다. 다른 실시예에서, 애노드 및 캐소드는 화학 반응을 일으키지 않는 것으로 여겨진다.
그러므로, 샘플링 플레이트 또는 전구체는 제 1 철판 인쇄 층(flexographic print layer)을 포함하는 것이 바람직하다. 철판 인쇄 층은 완전한 층 또는 부분적인 층일 수 있다. 바람직하게, 샘플링 플레이트는 바람직하게 제 1 철판 인쇄 층에 대해 인쇄된 제 2 철판 인쇄 층을 포함한다. 바람직하게, 샘플링 플레이트는 제 1 철판 인쇄 층에 대해 더 인쇄된 이후의 철판 인쇄 층들을 포함한다. 제 2 철판 인쇄 층 및 이후의 인쇄 층은 전구체 시트 상의 등록점들(registration points)에 대해 위치되는 것이 바람직하다. 더 바람직하게, 샘플링 플레이트는 단일의 개별적인 처리 상황(single discrete processing station)에서 인쇄된 복수의 철판 인쇄 층들을 포함한다.
바람직하게, 제 1 철판 인쇄 층 또는 복수의 철판 인쇄 층들은 플랫폼(platform) 상에 위치하게 된다. 플랫폼은 폴리머(polymeric), 바람직하게는 폴리염화비닐(polyvinylchloride)(PVC) 전구체 시트 또는 플레이트일 수 있지만, 그러나 종이에 기반한 물질, 예를 들면 카드로 구성되는 것이 바람직하다. 플랫폼은 래커(lacquer)로 코팅되는 것이 바람직하다. 플랫폼은 적어도 하나의 철판 인쇄 층을 적어도 하나의 측 상에서 포함하는 것이 바람직하다. 제 1 철판 인쇄 층은 친수성 층일 수 있고, 바람직하게는 플랫폼의 전체 표면을 실질적으로 덮는 친수성 층일 수 있다. 상기와 같은 종이에 기반한 물질의 사용은 대안적으로 자연 친환경적인 PVC 플랫폼이다. 이는 또한, 가격 변동에 더 민감한 오일에 기반한 물질의 의존성을 감소시킬 수 있다.
철판 인쇄 층들은 본 발명의 샘플링 플레이트들에 대해 상당한 이점을 가진다. 인쇄 철판 제조는 특히 3 차원 표면 구조물에 대해 처리량이 높고, 인쇄에 있어서도 정확성이 클 수 있다. 이는 또한 샘플의 보다 정확한 계측을 제공한다. 나아가 철판 인쇄는 바치 간의 변화 또는 내부 바치 변화가 거의 없는 일관성이 높은 제조 기술이다. 이는 통상적인 샘플링 플레이트들을 가지고 사용된 "성능 대역"에 대한 필요성을 일부 완화시킨다. 샘플링 플레이트는 그의 제조 바치 정보(manufacturing batch information)에 기반하여 특별한 성능 대역을 가질 시에 분류될 수 있다. 성능 대역은 특별한 샘플링 플레이트의 성능 레벨의 표시이다. 통상적으로, 각각의 샘플링 플레이트는 성능 대역 수를 포함한 패키징 정보(packaging information)로 판매되고, 이때 상기 성능 대역 수는 계측을 하기 전에 계측 장치에 입력되어야 한다. 이는, 사용된 샘플링 플레이트에 상관없이 중요한 계측이 이루어지도록, 샘플링 플레이트의 성능 대역(이하 참조)에 기반하여, 주어진 샘플링 플레이트를 측정한다. 그러나, 철판 인쇄 층들은 너무 정확하여, 성능 대역이 거의 필요 없게 되거나(바람직하게는 최대 3 개), 또는 완전하게 필요 없게 됨으로써, 계측 장치의 제조 및 동작은 간단해진다.
샘플링 플레이트는 철판 인쇄 전극(또는 인쇄 회로 보드)을 포함하는 것이 바람직하다. 나아가, 샘플링 플레이트는 바람직하게 소수성 경계부들 및/또는 친수성 부분들/웰들을 포함한 철판 인쇄 샘플 존을 포함하는 것이 바람직하다. 이는 다시, 정확하게 제조된 샘플링 플레이트들을 제공하고, 이때 상기 샘플링 플레이트들은 보다 정확한 샘플을 제공하고, 결과적으로 보다 정확한 계측도 제공한다.
잉크는 정밀성이 높은 정량 잉크인 것이 바람직하다. 이는 다시, 보다 정확한 계측을 제공하고, 바치 간의 변화 또는 내부 바치 변화를 감소시킨다. 정밀성이 높은 정량화는 이동 용액(mobile solution), 바람직하게는 약 1 g/mL의 밀도를 가진 용액, 그러나 바람직하게는 최대 2g/mL의 밀도를 가진 용액으로서, 잉크, 예를 들면 효소를 정량화시키는 것을 포함하는 것이 바람직하다. 바람직하게, 용액은 솔벤트(solvent)로서 에탄올을 포함한다. 이는 잉크의 페이스트를 사용함으로써 연관된 정량화 문제점을 막는다. 바람직하게, 정밀성이 높은 정량 잉크는 100 nL 내지 150 nL의 정량 체적을 가지고, +/- 5 nL 또는 그 이상의 공차를 가지고 정량화된다. 정량 체적은 정량화된 잉크 용액의 체적이다. 건조로 인해, 정량화된 후의 체적은 최대로 제거될 것이다.
샘플링 플레이트는, 계측 장치에 연관된 정보 태그 판독기에 의해 판독가능한 정보 태그(information tag)를 포함할 수 있다. 정보 태그는 제품 인증 정보를 포함할 수 있지만 이에 제한되지는 않는다. 이는 위조 샘플링 플레이트들의 유해 유통/사용을 막을 수 있다. 정보 태그는 계측 장치에 연결되기 위해 배치된 성능 인디케이터(performance indicator)를 포함하는 것이 바람직하다. 그러므로, 계측 장치는 성능 인디케이터를 판독하기 위해, 성능 인디케이터 판독기(바람직하게는 성능 인디케이터 판독기로 구성됨)을 포함하는 것이 바람직하다. 바람직하게, 성능 인디케이터는 성능 대역 측정을 자동으로 한다. 이는, 계측을 하기 전에, 사용자가 성능 대역을 계측 장치로 입력하기 위한 필요성을 막는다. 성능 인디케이터는, 계측 장치로 구성된 성능 대역 수신기와 통신이 되도록 배치된 성능 대역 전송기인 것이 바람직하다. 전송기는 무선 주파수 전송기, 예를 들면, RFID 태그(radio-frequency identification tag)인 것이 바람직하다.
정보 태그는 바치 정보를 포함하고, 특히 특정 샘플링 플레이트의 제조에 관련된 바치 정보를 포함할 수 있다. 상기와 같은 바치 정보는 바치 기록들(batch records)을 참조하여 샘플링 플레이트를 모두 추적할 수 있다(total traceability). 상기와 같은 바치 기록들은 샘플링 플레이트를 제조하는 동안의 처리 제어 및 오퍼레이터 효율과 함께, 샘플링 플레이트의 구성 부분들 및 물질들에 대한 정보를 포함할 수 있다. 그러므로, 바치 정보는 관련된 바치 기록들이라 일컫는 간단한 마스터 바치 수일 수 있다. 그러므로, 결점이 있는 샘플링 플레이트는 샘플링 플레이트의 제조에 연관된 모든 품질 기록에 대한 참고를 제공하기 위해 질의를 받을 수 있다(interrogated). 이 경우에, 정보 태그는 상술된 바와 같이, 계측 장치의 정보 태그 판독기에 의해 판독될 수 있다. 그러나, 정보 태그는 또한 컴퓨터에 연결된 정보 태그 판독기(컴퓨터에 연결된 계측 장치를 포함할 수 있음)에 의해 판독될 수 있다.
계측 장치는 정보 저장을 위한 메모리, 예를 들면 RAM을 포함하는 것이 바람직하다. 메모리는 테스트 결과를 저장하는 것이 바람직하다. 테스트 결과는 계측, 계측의 유닛, 시간 및 일자를 포함할 수 있다. 메모리는, 테스트가 식사 전 또는 후에, 운동 전 또는 후에 약물 치료 유형 및 양에 대해 실행되는 여부를 포함하여, 환자에 의해 입력된 추가 정보를 저장할 수 있다. 메모리 내에 저장된 정보는 바람직하게 테스트 결과의 이력 분석(historical analysis)을 가능케 하기 위해 이루어질 수 있다. 바람직하게, 메모리에 저장된 정보는 컴퓨터로 전송될 수 있고, 데이터베이스는 컴퓨터로부터 구성될 수 있다.
바람직하게, 메모리는 가시성 메모리(visible memory) 및 비가시성 메모리로 나눌 수 있고, 상기 가시성 메모리는 상술된 바와 같이 손쉽게 얻어질 수 있다; 예를 들면 환자에게서, 또는 관련된 의료인으로부터 얻어질 수 있다. 바람직하게, 비가시성 메모리는 접근할 수 어렵거나, 또는 기술자 또는 기술 분야의 사람이 접근할 수 있도록 배치된다. 비가시성 메모리는 사용에 있어 각각의 테스트에서 사용된 각각의 샘플링 플레이트의 바치 정보를 저장하기 위해 배치될 수 있다. 바치 정보의 각 부분은 각각의 혈액 테스트 결과에 연결될 수 있다. 이는 에러가 언제 발생되고, 어디서 발생된 지를, 그리고 에러가 대응하는 테스트 결과에 어떠한 영향을 끼치는 지를 설정하기 위해 계측 장치의 질의(interrogation)를 가능케 한다. 이 후에, 바치 정보는 샘플링 플레이트들의 바치에 대한 문제점이 있는 여부, 또는 결점이 계측 장치 그 자체에 잔류한 여부를 설정하기 위해 사용될 수 있다. 이는 결점이 신속하게 진단되고, 빠르게 해결되도록 한다. 실제로, 바치 기록들은 특히 전자방식으로(electronically) 이루어져 있다.
비가시성 메모리는 테스트 동안 발생된 에러에 대한 정보도 저장할 수 있다. 이는 사용자에게 표시되는 경고 메시지를 포함할 수 있다. 시스템 측정 문제점도 비가시성 메모리에 저장될 수 있다.
메모리를 가시성 메모리 및 비가시성 메모리로 나눌 수 있는 바람직한 특징이 있지만, 그러나, 정보 태그로부터의 모든 정보는 메모리가 그렇게 나뉠 수 있든지 없든지 간에 메모리에 저장될 수 있다.
바람직하게, 계측 장치는 맞춤물(adaptation) 없이 샘플링 플레이트를 수용하기 위해 배치되고, 즉, 바람직하게는, 샘플링 플레이트는 어댑터를 통하기보다는 오히려 계측 장치에 직접 삽입될 수 있다. 계측 장치는 어댑터 없이 샘플링 플레이트를 수용하기 위해 배치될 수 있다. 계측 장치는 소프트웨어에 따라 동작되는 것이 바람직하다. 소프트웨어는 맞춤물 또는 변형물 없이 샘플링 플레이트와 호환되도록 배치되는 것이 바람직하다. 소프트웨어는 인증 신호 없이, 계측 장치를 이용한 본 발명의 권리 범위 외에 있는 다른 샘플링 플레이트들의 사용을 막는 것이 바람직하다. 상기와 같은 인증 신호는 어댑터에 의해 계측 장치에 제공될 수 있다. 상기와 같은 인증 신호는 정보 태그 판독기에 의해 수신되고/수신되거나 유효화될 수 있다.
샘플 계측 시스템은, 계측 장치가 샘플링 플레이트와 연결되도록 어댑터를 더 포함할 수 있다. 어댑터는 본 발명의 샘플링 플레이트가 통상적인 계측 장치에 사용되도록 구성될 수 있다. 이 경우, 상기와 같은 통상적인 계측 장치는 계측 결과들을 표시하기 위해 단지 디스플레이 장치로서의 역할을 할 수 있고, 계측 결과들은 어댑터 그 자체에 의해 발생된다. 상기와 같은 경우에서, 어댑터 그 자체는 정보 태그 판독기를 포함하고, 바람직하게는 성능 인디케이터 판독기를 포함할 수 있다. 성능 인디케이터 판독기는 샘플링 플레이트의 성능 인디케이터로부터 성능 대역 정보를 수신할 수 있고, 통상적인 계측 장치 상에 표시되는 결과를 전송하기 이전에, 계측 결과들을 측정하기 위해 상기와 같은 정보를 사용할 수 있다. 계측 장치들이 샘플링 플레이트들보다 비용이 많이 들기 때문에, 구식 계측 장치들과의 호환성은 본 발명의 기술을 사용하여 매끄러운 변화가 나타나도록 하는 것이 중요할 수 있다. 나아가, 환자는 자기에게 이미 친숙한 계측 장치를 유지하는 것을 종종 선호한다.
대안적으로, 어댑터는 또한 통상적인 샘플링 플레이트들이 본 발명의 계측 장치에서 사용되도록 할 수 있다. 이 경우에, 어댑터 그 차제는 정보 태그를 포함할 수 있고, 이때 상기 정보 태그는 통상적인 샘플링 플레이트에 관한 정보를 정보 태그 판독기로 전달한다.
바람직하게, 계측 장치는 데이터 캐리어를 포함하고, 이때 상기 데이터 캐리어는 계측 장치를 제어하기 위해 배치된 소프트웨어를 포함한다. 계측 장치는 다양한 정보 및/또는 액체 재질에 관련된 계측을 표시하기 위해 구성될 수 있다. 나아가, 상기 구성은 맞춤형으로 될 수 있다. 계측 장치는 컴퓨터를 포함할 수 있다. 샘플링 플레이트는 컴퓨터와 연결될 수 있는 어댑터, 예를 들면, USB 포트에 의해 배치 또는 구성될 수 있다.
본 발명의 제 2 양태에 따라서, 제 1 양태에 따른 샘플링 플레이트가 제공된다.
본 발명의 제 3 양태에 따라서, 제 1 양태에 따른 계측 장치가 제공된다. 바람직하게, 계측 장치는 맞춤물 없이, 예를 들면 어댑터 없이 제 1 양태 또는 제 2 양태 중 하나의 샘플링 플레이트를 수용하기 위해 배치된다. 계측 장치는 소형기기(handheld)일 수 있다.
본 발명의 제 4 양태에 따라서, 제 1 양태에 따른 어댑터가 제공된다. 어댑터는 계측 장치와 다른 샘플링 플레이트 사이에서 연결되거나, 또는 샘플링 플레이트와 계측 장치 사이에서 연결될 수 있다. 어댑터는, 계측 장치 내의 전원 또는 단자들과 샘플링 플레이트의 적어도 한 쌍의 전극들을 연결시키기 위해 전기 커넥터들(접촉부들)을 포함할 수 있다.
어댑터가 본 발명의 샘플링 플레이트와 계측 장치 사이에서 연결될 시에서, 어댑터는 신호 조종기를 포함할 수 있다. 바람직하게, 신호 조종기는, 사용에 있어 하나 이상의 샘플링 플레이트 출력 신호를 조작하여 하나 이상의 어댑터 출력 신호를 제공하기 위해 배치되고, 이때 어댑터 출력 신호는 계측 장치와 호환성을 가지고, 샘플링 플레이트의 적어도 2 개의 샘플의 하나 이상의 선택된 속성을 계측하기 위해 사용될 수 있다. 바람직하게, 하나 이상의 샘플링 플레이트 출력 신호 중 어떠한 것도 계측 장치와 호환성을 가지는 것이 없다. 바람직하게, 어댑터 출력 신호의 수는 샘플링 플레이트 출력 신호의 수보다 작다. 게다가, 신호 조종기는 반대 방향으로, 즉 계측 장치와 샘플링 플레이트 사이에서 하나 이상의 신호를 조작할 수도 있다.
어댑터는 프로세서를 포함할 수 있다. 프로세서는 바람직하게, 마이크로칩을 포함한 컴퓨터 프로세서인 것이 바람직하다. 프로세서는 신호 조종기로 구성될 수 있다. 프로세서는 신호가 계측 장치로 공급되기 전에 신호를 조작하는 것이 바람직하다.
본 발명의 어댑터는 사용자가 구식의 계측 장치를 계속해서 사용할 수 있도록 하면서, 여전히 본 발명의 샘플링 플레이트의 적어도 일부의 이점으로부터 이익을 제공한다.
본 발명의 제 5 양태에 따라서, 샘플링 플레이트(반드시 제 1 양태에서 정의된 바와 같은 것은 아님)와 계측 장치(반드시 제 1 양태에서 정의된 바와 같은 것은 아님)를 연결시키는 어댑터가 제공된다. 어댑터는 다른 방식으로 호환될 수 없는 샘플링 플레이트와 계측 장치 사이에서 양 방향 통신을 관리하는 프로세서를 포함한다.
본 발명의 제 6 양태에 따라서, 제 1 양태에 따른 데이터 캐리어가 제공된다.
본 발명의 제 7 양태에 따라서, 액체 기질을 수용하는, 샘플링 플레이트(바람직하게, 반드시 제 1 양태에서 정의된 바와 같은 것은 아님)를 제조하는 방법이 제공되고, 상기 방법은:
상기 샘플링 플레이트 상에 적어도 하나의 층에서 철판 인쇄되는 단계를 포함한다.
본 발명의 제 8 양태에 따라서, 액체 기질을 수용하는, 제 1 양태에서 정의된 바와 같은 샘플링 플레이트를 제조하는 방법이 제공되고, 상기 방법은:
상기 샘플링 플레이트 상에 적어도 하나의 층에서 철판 인쇄되는 단계를 포함한다.
적어도 하나의 층은 부분적인 층일 수 있고, 또는 대안적으로 실질적으로 완전한 층일 수 있다. 제 7 양태 또는 제 8 양태 중 하나의 방법은, 바람직하게, 친수성 층, 적어도 한 쌍의 전극들, 상기 적어도 한 쌍의 전극들을 위한 절연부, 소수성 층, 장식용 아트워크(decorative artwork) 중 하나 이상을 철판 인쇄하는 단계를 포함한다. 샘플링 플레이트는 혈액 샘플을 수용하기 위해 배치되는 것이 바람직하다.
방법은 바람직하게 샘플링 플레이트 상에 복수의 층들을 철판 인쇄하는 단계를 더 포함한다. 방법은 바람직하게 단일의 개별적인 처리 상황에서 샘플링 플레이트 상에 복수의 층들을 철판 인쇄하는 단계를 포함한다. 이는 처리량을 높게 하면서, 제조의 정밀성을 가질 수 있다.
바람직하게, 방법은 사용에 있어 액체 기질의 샘플을 보유하기 위해 배치된 샘플링 플레이트의 적어도 2 개의 3 차원 웰들을 제조하는 단계를 포함한다. 바람직하게, 적어도 2 개의 웰들은 샘플링 플레이트 상의 층을 철판 인쇄하기 바로 전에 또는 철판 인쇄하기 바로 후에 제조된다. 바람직하게, 적어도 2 개의 웰들은 철판 인쇄와 동일한 제조 처리 단계로 제조된다. 바람직하게, 적어도 2 개의 웰들은 적어도 한 쌍의 전극들을 철판 인쇄한 후에 제조된다. 바람직하게, 각각의 웰은 개별적인 테스팅 존과 대응한다.
바람직하게, 방법은 샘플링 플레이트 상에 적어도 한 쌍의 전극들을 철판 인쇄하는 단계를 포함한다. 방법은 전극들의 제 1 층 상에 전극들의 하나 이상의 추가적인 층을 철판 인쇄하는 단계를 포함할 수 있고 - 이는 전도성을 증가시킬 수 있다. 바람직하게, 방법은 적어도 한 쌍의 전극들의 실질적인 부분 상에 절연 층을 철판 인쇄하는 단계를 더 포함한다. 바람직하게, 절연 층은 전극들 사이에서 연장되고 - 이는 신호 간섭을 감소시킨다. 바람직하게, 절연 층을 인쇄할 시에는 각각의 전극이 전기 전원의 단자에 연결될 수 있는 단자 접촉부를 남겨두고, 사용에 있어 전극들이 샘플링 플레이트 상에 전해물에 연결될 수 있는 것을 확보하는 전해물 접촉부도 남겨둔다.
바람직하게, 방법은 사용에 있어 액체 기질을 적어도 2 개의 개별적인 샘플들로 분리시키기 위해 배치된 적어도 2 개의 개별적인 테스팅 존들을 가진 샘플 존을 철판 인쇄함으로써, 적어도 2 개의 개별적인 샘플 각각은 적어도 2 개의 테스팅 존들 중 하나에 위치하게 되는 단계를 포함한다. 바람직하게 방법은 샘플 존 상에 소수성 경계부를 철판 인쇄하는 단계를 더 포함하고, 상기 소수성 경계부는 적어도 2 개의 개별적인 샘플들이 개별적인 테스팅 존들과 대응하여 완전하게 분리되도록 배치된다. 바람직하게, 소수성 경계부의 철판 인쇄는 테스팅 존들 각각 주위에서 행해지고, 바람직하게 적어도 2 개의 3 차원 웰들 각각 주위에서 행해진다.
바람직하게 방법은 적어도 2 개의 테스팅 존들 중 적어도 하나와, 액체 기질의 적어도 하나의 성분을 화학적으로 반응시키기 위해 선택된 잉크를 정량화시키는 단계를 포함한다. 바람직하게, 정량화시키는 단계는 솔벤트를 포함하는 용액으로서의 잉크를 정량화시키는 단계를 포함한다. 바람직하게, 용액의 점성은 약 0.8 내지 1.2 mPa.s이다. 바람직하게, 솔벤트는 에탄올을 포함한다.
방법은 바람직하게, 샘플 존을 덮거나, 또는 적어도 2 개의 테스팅 존들 모두를 덮기 위해, 메쉬를 샘플링 플레이트에 부착시키는 단계를 포함할 수 있다.
바람직하게, 방법은 커버 테이프를 샘플링 플레이트에 부착하는 단계를 포함한다. 바람직하게, 샘플을 로딩하는 로딩 포트의 위치에 대응하는 커버 테이프의 개구부가 있다.
방법은 바람직하게 성능 인디케이터를 포함하는 정보 태그를 샘플링 플레이트에 부착하는 단계를 포함할 수 있다. 바람직하게, 성능 인디케이터는 RFID 태그(radio frequency identification tag)이다. 바람직하게, 성능 인디케이터는 바치 특정 정보를, 바람직하게는 특별한 샘플링 플레이트의 성능 대역에 관한 정보를 포함한다. 그러므로, 방법은 특별한 바치 또는 특별한 바치의 부분의 성능 대역을 설정하기 위해, 샘플링 플레이트들의 바치로부터 샘플링 플레이트를 테스트하는 단계를 더 포함할 수 있다.
방법은 복수의 샘플링 플레이트들을 포함하는 연속적인 시트로부터 샘플링 플레이트를 절단하는 단계를 포함할 수 있다. 바람직하게, 절단하는 단계는, 샘플링 플레이트 또는 연속적인 시트 상의 임의의 위치(elsewhere) 상에 형성된 적어도 하나의 등록점에 의해 가이드된다. 바람직하게, 일련의 등록점들이 있다. 바람직하게, 적어도 하나의 등록점은 철판 인쇄된다.
본 발명의 제 9 양태에 따라서, 복수의 샘플링 플레이트들을 포함한 연속적인 시트를 제조하는 방법이 제공되고, 상기 방법은:
제 7 양태 또는 제 8 양태의 방법에 의하여, 제 1 샘플링 플레이트를 연속적인 시트 상에서 제조하는 단계;
상기 제 1 샘플링 플레이트에 인접한 제 2 샘플링 플레이트를 상기 연속적인 시트 상에서 제조하는 단계를 포함한다.
바람직하게, 방법은 제 1 및 제 2 샘플링 플레이트에 각각 대응하여, 연속적인 시트 상에서 제 1 및 제 2 등록점을 형성하는 단계를 더 포함한다. 바람직하게, 등록점들은 샘플링 플레이트들을 제조하는 장치가 각각의 샘플링 플레이트의 위치를 참조하도록 한다. 바람직하게, 방법은 연속적인 시트 상에서 일련의 등록점들을 형성하는 단계를 포함한다.
바람직하게 방법은 제 1 및 제 2 샘플링 플레이트 주위에서 연속적인 시트의 천공을 만드는 단계를 포함한다. 천공은 샘플링 플레이트들을 절단하거나, 또는 분리시키는데 도움을 주기 위해 배치된다.
방법은 연속적인 시트를 절단하는 단계를 더 포함할 수 있다. 바람직하게, 절단하는 단계는 제 1 샘플링 플레이트를 제 2 샘플링 플레이트로부터 분리시킨다. 절단하는 단계는 복수의 샘플링 플레이트들, 예를 들면 샘플링 플레이트들의 카드를 구비한 보다 작은 연속적인 시트로 만들 수 있다.
본 발명의 제 10 양태에 따라서, 제 9 양태의 방법에 의해 제조되는 바와 같이, 복수의 샘플링 플레이트들을 포함한 연속적인 시트가 제공된다. 연속적인 시트는 보다 큰 연속적인 시트로부터 절단된 샘플링 플레이트들의 카드 또는 시트일 수 있다.
본 발명의 제 11 양태에 따라서, 제 9 양태의 방법을 실행하고 제 10 양태의 연속적인 시트를 제조하는 장치가 구비된다.
본 발명의 제 12 양태에 따라서, 의학적 질환을 테스트하는 방법이 제공되고, 상기 방법은:
a) 신체로부터, 제 1 양태 또는 제 2 양태의 샘플링 플레이트로 액체 재질을 로딩하는 단계;
b) 상기 액체 재질의 하나 이상의 선택된 속성을 계측하기 위해, 상기 샘플링 플레이트와 연결되는, 제 1 양태 또는 제 3 양태의 계측 장치를 동작시키는 단계를 포함한다.
바람직하게, 방법은 당뇨병을 테스트하는 단계를 포함한다. 방법은 하나 이상의 오락성 약물의 존재를 테스트하는 단계를 포함하고, 알코올을 테스트하는 단계를 포함할 수 있다.
방법은 심장 질환, 예를 들면 상승된 아드레날린의 레벨을 테스트하는 단계를 포함할 수 있다. 혈액(화학적 성질을 나타냄)에서 성분의 농도를 변화시킬 가능성이 있는 질환은 테스트될 수 있다.
본 발명의 제 13 양태에 따라서, 샘플링 플레이트 및 계측 장치를 포함한, 의학적 질환을 테스트하는 진단 키트(diagnostic kit)가 제공된다.
본 발명의 일 양태의 바람직한 특징들은 또한 다른 양태의 바람직한 특징일 수도 있다.
보다 나은 이해를 위해서, 본 발명은 다음의 개략적인 도면을 참조하여 기술되고, 도면에서:
도 1은 대표적인 실시예에 따른 샘플 계측 시스템의 입면도;
도 2는 도 1의 대표적인 실시예에 따른 샘플링 플레이트의 상부 입면도;
도 3은 도 2의 샘플링 플레이트의 내부 구성요소들의 상부 입면도;
도 4는 도 2의 샘플링 플레이트의 샘플 존의 상부도;
도 5a는 또 다른 대표적인 실시예에 따른 샘플 계측 시스템의 입면도;
도 5b는 또 다른 대표적인 실시예에 따른 샘플 계측 시스템의 입면도;
도 5c는 또 다른 대표적인 실시예에 따른 샘플 계측 시스템의 입면도;
도 5d는 도 5b의 어댑터의 내부 구성요소들을 도시한 회로 다이어그램;
도 5e는 도 5b의 대안적인 어댑터의 내부 구성요소들을 도시한 회로 다이어그램;
도 6은 샘플링 플레이트를 제조하는 방법의 개략적인 흐름 다이어그램;
도 7은 도 6의 단계 1의 확장된 흐름 다이어그램;
도 8은 도 6의 단계 2의 확장된 흐름 다이어그램;
도 9는 도 6의 단계 3의 확장된 흐름 다이어그램;
도 10은 도 6의 단계 3으로부터 만들어진 카드의 상부도; 및
도 11은 도 6의 단계 4의 확장된 흐름 다이어그램이다.
이제 대표적인 실시예들은 개선된 샘플 계측 시스템, 및 그의 제조 방법에 관하여 상세하게 논의될 것이다. 특히, 다음의 실시예는 액체 재질, 특히, 혈액을 샘플링하는 샘플링 플레이트, 및 혈액, 특히 글루코오스 레벨의 선택된 속성을 계측하는 계측 장치를 구비한 시스템에 관한 것이다. 이 시스템은 혈당 레벨을 모니터링하는 당뇨병 환자에 특히나 적용가능하다.
도 1은 대표적인 실시예에 따른 샘플 계측 시스템의 입면도이며, 계측 장치(200)에 삽입된 샘플링 플레이트(100)를 도시한다. 샘플링 플레이트(100)는 샘플링 플레이트(100)의 상부면 상에 혈액 샘플을 수용하는 로딩 포트(110)를 가진다. 로딩 포트(110) 바로 아래 샘플 존(120)이 위치하고, 상기 샘플 존(120)은, 이 예에서 3 차원 웰들(122)인 4 개의 개별적인 테스팅 존들(122)을 가진다. 각각의 웰(122)은 깊이가 250 ㎛이고, 폭이 1.5 mm이고, 길이가 1.5 mm이다. 이 예에서, 각각의 4 개의 웰들(122)은 잉크(124)를 포함한다. 웰들 중 3 개는 매개체 잉크와 함께 동 잉크를 포함한다. 매개체는 전도성에게 도움을 주고, 능동 잉크는 혈액의 글루코오스와 능동 잉크와의 반응성에 대해 선택된 테스트 물질을 포함한다. 이 예에서, 능동 잉크는 글루코오스 탈수소 효소를 포함한다. 잔류한 웰은 매개체 잉크와 함께 수동 잉크를 포함하고, 상기 수동 잉크는 능동 잉크와 동일하지만, 그러나, 글루코오스 탈수소 효소가 없다. 또 다른 실시예에서, 웰들 중 적어도 하나는 공지된 양의 글루코오스로 가해진다(spiked). 이는, 계측들을 실행할 시에 측정하는데에 도움을 준다. 계측 장치(200)는 샘플링 플레이트(100)가 삽입되는 플레이트 포트(210), 결과물, 계측물, 및/또는 다른 원하는 데이터를 표시하는 스크린(220)을 가진다.
대안적인 실시예에서, 웰들(122)은 반구형이다. 반구형 웰들의 곡선 특징은 예리한 모서리들, 예를 들면, 직사각형 또는 정사각형 웰들보다는 건조된 잉크(이 경우에서, 철판 인쇄 전도성 잉크)가 균열될 위험성이 낮다는 이점을 가진다. 이 예에서, 반구형 웰들(또는 딤플들)은 150 ㎛의 깊이를 가진다.
나아가, 샘플링 플레이트(100)는 성능 인디케이터(150)를 가진다. 성능 인디케이터(150)는, 이 예에서 계측 장치(200)로 이동될 수 있는 샘플링 플레이트에 대한 정보를 포함한다. 계측 장치(200)는, 성능 인디케이터(150)로부터 정보를 판독하는 성능 인디케이터 판독기(미도시)를 가진다. 이 예에서, 성능 인디케이터(150)는 측정 데이터를 성능 인디케이터 판독기(무선 주파수 수신기)로 전송하는 RFID 태그이다. 측정 데이터는, 바치 간의 변화 또는 내부 바치로부터 변화될 수 있는 샘플링 플레이트("성능 대역")의 질에 관한 것이다. 이때, 계측 장치(200)는, 계측물이 바치/내부-바치 변화에 상관없이 플레이트 간의 일관성을 확보하기 위해, 수신된 측정 데이터 상에 기반한 계측물을 자동으로 정정한다.
성능 인디케이터(150)는 추가적으로 위조 샘플링 플레이트들의 유해 유통/사용에 대해 방지하기 위해 제품 인증 정보를 포함한다. 인증 정보는 계측 장치(200)에 의해 검증되고 유효화될 수 있는 암호 코드의 형태를 한다.
성능 인디케이터(150)는 특정한 샘플링 플레이트에 관련된 바치 정보를 포함한다. 바치 정보는 그 특별한 샘플링 플레이트에 있어 관련된 바치 기록을 일컫는 마스터 바치 수(master batch number)를 포함한다. 이는 각각의 샘플링 플레이트가 상기 샘플링 플레이트의 발생 물질 및 제품으로 다시 거슬러 올라가게 한다.
계측 장치(200)는 성능 인디케이터들(150)로부터의 정보, 및 혈액 테스트 동안 발생된 정보/결과 모두를 저장하는 랜덤 액세스 메모리(RAM)를 가진다. 저장된 성능 인디케이터 정보는 특별한 샘플링 플레이트/테스트에 대하여 해당하는 혈액 테스트 정보/결과에 자동으로 연결된다.
혈액 테스트 결과는, 테스트가 식사 전 또는 후에, 운동 전 또는 후에 약물 치료 유형 및 양에 대해 실행되는 여부를 포함하여, 계측, 계측의 유닛, 시간 및 일자, 및 환자에 입력된 추가적인 정보도 포함한다. 메모리 내에 저장된 테스트 결과는 테스트 결과의 이력 분석을 가능케 하기 위해 얻어질 수 있다. 메모리에 저장된 정보는 계측 장치(200)를 컴퓨터에 연결시킴으로써 컴퓨터로 쉽게 전송가능하다. 이 예에서, 컴퓨터는 주의 깊게 모니터링되는 환자의 관리 상황을 가능케 하기 위해 테스트 결과로부터 데이터 베이스를 모으기 위해 배치된다.
이 예에서, 메모리(RAM)는 가시성 메모리 및 비가시성 메모리로 나눌 수 있고, 상기 가시성 메모리는 상술된 바와 같이 손쉽게 얻어질 수 있다. 비가시성 메모리는 계측 장치(200)에게 질의하는 법을 배운 전문가에게서만 이루어질 수 있다. 비가시성 메모리는 테스트에서 사용된 각각의 샘플링 플레이트에 대한 바치 정보를 저장한다. 바치 정보의 각 부분은 각각의 혈액 테스트 결과에 연결된다. 이는 에러가 언제 발생되고, 어디서 발생된 지를 설정하기 위해 계측 장치의 질의(interrogation)를 가능케 한다. 에러가 발생된다면, 바치 정보는 샘플링 플레이트(관련된 바치 기록들을 참조)의 바치에 대한 문제점이 있는 여부, 또는 결점이 계측 장치 그 자체에 잔류한 여부를 설정하기 위해 사용될 수 있다. 이는 결점이 신속하게 진단되고, 해결되도록 한다. 실제로, 바치 기록들은 특히 전자방식으로 이루어져 있다.
이 예에서, 비가시성 메모리는 사용자에게 표시된 경고 메시지들을 포함하여, 테스트 동안 발생된 에러에 대한 정보도 저장한다. 시스템 측정 문제점도 비가시성 메모리에 저장된다.
도 2는 샘플링 플레이트(100)의 상부 입면도이며, 도 1에 추가적으로, 로딩 포트(110)에 대응하는 개구부(110)를 가진 커버링 테이프(커버 테이프)(105), 일련의 전극들(130)이 도시되고, 전극들(130)의 말단(단자 접촉부들(136))은 취급될 계측을 가능케 하기 위해 계측 장치(200) 내에 전기 단자들에 연결된다.
도 3은 샘플링 플레이트의 내부 구성요소들의 상부도이며, 그리고 이 예에서, 인쇄 회로 보드로 형성된 전극들(130)을 도시한다. 모두 4 개의 웰들(122)을 공유한 중앙 단일 공통 전극(132)이 있다. 4 개의 개별적인 전극들(134)은 각 웰을 결합시킨다. 이 예에서, 공통 전극(132)은 캐소드이고, 4 개의 개별적인 전극들(134)은 애노드이다. 각각의 전극은 단자 접촉부(136) 및 전해물 접촉부(138)를 가진다. 각각의 웰(122)은 각각의 전극들(130) 쌍 사이의, 특히, 전해물 접촉부들(138) 쌍 사이의 갭(gap)에 걸쳐져 있고, 전해물 접촉부들(138) 각각의 쌍은 공통 전극(132) 및 개별적인 전극(134)으로 구성된다. 전해물이 4 개의 웰들(122)에 존재할 시에, 전류는 상기 웰들에 대응하는 전극들(132, 134)의 쌍을 통해 흐를 수 있고, 이때 샘플링 플레이트(100)는 계측 장치(200)로 삽입되고, 계측 장치(200)는 동작된다. 이 예에서, 4 개의 채널 회로는 구비될 수 있고, 이는 단일 샘플링 플레이트에 관한 전기 화학 계측의 4 개의 세트를 가능케 한다. 계측 장치(200) 내의 단자들은 400 내지 500 mV의 전위 차(전압)를 제공한다. 이때 계측된 전류(마이크로암페어)는 주어진 혈액 샘플 내의 글루코오스의 농도에 비례한다. 샘플링 플레이트(100)는 전기 스위치 바(electrical switch bar)(139)도 포함하고, 상기 전기 스위치 바는, 샘플링 플레이트(100)가 계측 장치(200)로 삽입될 시에 상기 계측 장치(200)를 턴 온하기 위해 스위치로서 작동된다.
도 4는 샘플링 플레이트(100)의 샘플 존(120)의 상부도이다. 샘플 존(120)은 친수성 물질로 구성된 웰들(122)을 가지고, 각각의 웰(122)은 소수성 경계부(128)에 의해 서로의 웰(122)로부터 분리된다. 일 실시예에서, 샘플 존(120)에 걸쳐져 있는 것(overlaying)은 크로스-해칭형 메쉬(cross-hatched mesh)(140)이다. 메쉬(140)는 친수성 및 소수성 물질의 혼합물로부터 구성되고, 이 예에서는 웰들(122)에 의해 수용되는 샘플들에 적셔지는 메쉬(140)를 막기 위해 웰들(122)로부터 작은 틈새를 가진다. 메쉬(140)는 혈액 샘플의 균일한 분배에 도움을 주기 위해 구성된다. 대안적인 실시예에서, 메쉬는 없다. 대안적인 다른 구조물들은 샘플을 분배/분할의 효과를 달성하기 위해 통합될 수 있다.
도 5a, 5b, 및 5c는 대안적으로 대표적인 실시예들에 따른 샘플 계측 시스템의 입면도이다. 각각의 경우에서, 샘플링 플레이트(100)는 어댑터(300)를 통해 계측 장치(200)에 연결된다. 각각의 경우에서, 샘플링 플레이트는 계측 장치와 직접적으로 호환되지는 않는다(즉, 플레이트 포트(210)에 직접 맞춰지도록 설계되지 않음). 어댑터(300)는 샘플링 플레이트(100)를 수용하기 위해 설계된 플레이트 말단(310)(또는 플레이트 삽입 말단)을 가진다. 플레이트 말단(310)은, 샘플링 플레이트 전극들(130)의 단자 접촉부들(136)과 연결되고 이들을 수용하는 전기 접촉부들을 가진다. 어댑터(300)는 샘플링 플레이트와 유사하도록(simulate) 배치된 장치 말단(320)을 가지고, 상기 장치 말단은 계측 장치에 직접 맞춰져 계측 장치(200) 내의 전기 단자들에 대응하는 샘플링 플레이트(100)의 전극들(130)을 연결하기 위해 배치된 전기 접촉부들(핀들)을 가진다. 어댑터 내에는 샘플링 플레이트(100)와 계측 장치(200) 사이에서 양 방향 통신을 관리하는 프로세서가 위치된다. 어댑터(300)의 실시예들은 다양한 샘플링 플레이트들(100)과 계측 장치들(200) 사이의 호환성을 가능케 한다. 도 5a는, 다른 방식인 비호환성 샘플링 플레이트(100)를 수용하기 위해 구성된 도 1의 실시예의 계측 장치(200)를 도시한다. 도 5b는, 다른 방식인 비호환성 계측 장치(200)에 맞춰지기 위해 구성된 도 1 내지 4의 실시예의 샘플링 플레이트(100)를 도시한다. 도 5c는 다른 방식인 비호환성 계측 장치(이전 실시예에 없음)에 맞춰지기 위해 구성된 샘플링 플레이트(100)(이전 실시예에 없음)를 도시한다.
이해될 수 있는 바와 같이, 계측 장치(200)는 본 발명에 따라서 배치되거나 구성되지 않은 종래 장치 또는 다른 장치이고, 예를 들면, 장치(200)는 성능 인디케이터 판독기를 가질 수 없지만, 그러나, 샘플링 플레이트(100)로부터 정확한 계측을 여전하게 제공할 수 있고, 여기서 상기 계측 장치에는 "성능 대역"이 수동으로 입력된다.
도 5d는 도 5b의 어댑터(300) 내의 구성요소들의 회로 다이어그램을 도시한다. 도 1 내지 4에 도시된 바와 같이, 샘플링 플레이트(100)의 전극들(130)은 플레이트 말단(310)의 접촉부들에서 어댑터(300)와 상호접촉되고(interface), 장치 말단(320)에서 인쇄 회로에 의해 전극들(340)에 연결된다. 중앙 단일 공통 전극(132)은 장치 말단(320)에서 주요 전극(342)에 전기적으로 직접 연결된다. 이 예에서, 이러한 전극들의 모두는 캐소드이다. 4 개의 개별적인 전극들(134)(애노드)은, 이 예에서 컴퓨터 프로세서(350)인 신호 조종기를 통해 장치 말단(320)에서 2 개의 보조 전극들(344)에 연결된다. 프로세서(350)는, 종래의 계측 장치의 하드웨어 및 측정 소프트웨어와 호환가능한 2 개의 신호를 제공하기 위해, 샘플링 플레이트(100)로부터 4 개의 독립적인 신호들을 조작한다. 신호(I1 및 I2)는 IU1이 되고, 신호(I3 및 I4)는 IU2가 된다.
도 5e는 대안적인 장치로서, 여기서 샘플링 플레이트(100)는 샘플 계측을 위한 3 개의 애노드(I1, I2, I3) 및 정정 계측을 위한 하나의 애노드(134)(C)를 사용한다. 이 경우에서, 3 개의 전류(I1, I2, I3)는 상술된 바와 같이, 효소 반응을 통하여 발생되지만, 그러나, 4 번째 전류(C)는 정정을 위해 사용되는 백그라운드 신호를 나타낸다. 프로세서는 3 개의 신호(I1, I2, I3)와 더불어 신호(C)로부터 3 개의 정정된 글루코오스 신호를 발생하기 위해 제 1 측정을 실행한다. 이 예에서, 계측 장치(200)는 혈액 글루코오스 계측을 만들기 위해 2 개의 입력 신호를 수신할 필요가 있다. 그러므로, 이때 프로세서는, 특별한 계측 장치(200)와 호환가능한 2 개의 신호(IU1 및 IU2)를 만들기 위해 3 개의 정정된 신호를 조작한다.
도 5b에 도시된 바와 같이, 어댑터(300)는 장치 말단(320)에 의해 플레이트 포트(210)에 맞춰지게 된다. 장치 말단(320)은, 전기 스위치 바(139)가 2 개의 개별적인 단자들로 분할되는 것(샘플링 플레이트(100)가 어댑터(300)의 플레이트 말단(310)에 삽입될 시에만 연결됨)을 제외하고, 직접적으로 다른 방식으로 호환가능한 샘플링 플레이트들의 전기 접촉부들과 거의 전반적으로 유사하다. 이는, 어댑터(300)가 샘플링 플레이트(100) 없이 삽입될 시에 스위칭 온(on)이 되는 계측 장치(200)를 방지한다.
도 1 또는 도 5 중 하나의 실시예의 계측 장치(200)는 소프트웨어를 포함한 데이터 캐리어를 가진다. 데이터 캐리어는 계측 등의 데이터를 수신 및 저장할 수도 있다. 계측 장치(200)는 소프트웨어에 따라 동작된다. 소프트웨어는 4 개의 채널들 중 3 개의 채널로부터 전류(마이크로암페어) 계측을 사용하는 디폴트 셋팅(default setting)을 가진다. 이 예에서, 계측 장치(200)는 4 개의 채널 각각을 개별적으로 그리고 순차적으로 계측하기 위해 멀티플렉싱을 사용한다. 다른 예들에서, 4 개의 모든 채널들로부터의 계측은 동시에 취해진다. "멀티플렉싱"은 펄스 계측의 사이클이 상기 사이클을 반복하기 전에 각각의 채널로부터 차례로 사용되는 장소이다. 이 경우에서, 멀티플렉싱은 약 50 Hz에서 발생된다. 데이터는 처리되고, 그 결과는 스크린(220) 상에서 표시된다. 이 예에서, 결과는 혈액 글루코오스 레벨을 나타낸다. 결과는 로우 데이터(raw data), 또는 "하이", "로우" 등으로 표시될 수 있다. 새로운 테스트 결과에 관한 메시지들 및 환자의 개인별 변수와 비교하는 방법은 표시될 것이다. 본 발명에 적용가능한 계측 장치들(200)은 이들의 동작과 함께 WO 2008/029110에 양호하게 기술되어 있다.
도 1 및 도 5 모두의 실시예에 따른 계측 장치(200)는, 맞춤 방식으로 로우 데이터가 처리되도록, 통상의 개별적인 컴퓨터와 인터페이스될 수 있다. 이는 나아가 결과의 고유 표시를 가능케 한다. 장치(200)는 표준 외부 디스크 드라이브로서 컴퓨터에 간단하게 연결될 수 있다.
상술된 샘플 계측 시스템들은 사용하기가 간단하다. 다음 절차에 따라 사용된다:
1. 당뇨병 환자는 새로운 테스트 스트립(100)을 플레이트 포트(210)에 삽입한다.
2. 그 후에, 계측 장치(200)는 계측을 수신하기 위해 준비되고, 시스템 체크를 수행한다(약 3 초).
3. 장치(200)는 환자에게 혈액 샘플을 샘플링 플레이트(100)에 적용하도록 요청한다.
4. 환자는 로딩 포트(110)를 통해, 샘플링 플레이트(100)에 혈액 샘플을 적용한다.
5. 장치(200)는 약 5 내지 10 초 동안 계측한다.
6. 장치는 측정, 통계적인 조작을 실행하고, 계측 결과들 및 정확한 레벨을 표시한다.
7. 계측 결과들 및 정확한 레벨은 장치(200)의 메모리에 저장된다.
이 예에서, 장치(200)는 플레이트(100)가 스위치 바(139)에 의해 포트(210)에 삽입되자마자 스위칭 온이 된다. 단계(4) 동안, 샘플링 플레이트(100)는 혈액을 4 개의 개별적인 웰들(122)로 자동으로 분리시킨다. 선택적인 메쉬(140)는 샘플 존에 걸쳐 실질적으로 균일하게 혈액을 퍼지게 함으로써, 혈액 샘플들은 중력으로 인해 메쉬(140)로부터 상기 혈액 샘플들의 웰들(122) 각각으로 떨어지게 된다. 소수성 경계부(128)는 그 위에 떨어지는 혈액이 표면 장력 및 중력 모두를 사용하여, 친수성 웰들(122)을 향하도록 하는 것도 확보한다.
메쉬가 없을 시에, 샘플 존은 그 자체로 분리 및 퍼짐 작용 모두를 실행시킨다.
장치(200)는 RFID 태그(150)로부터 측정 데이터를 고려한 계측을 처리하며, 또한, 각각의 웰들(122)로부터 취해지는 계측으로부터 정확한 레벨 측정을 내부적으로 측정하고/측정하거나 실행한다. 내부 측정은, 계측 대상인 혈액의 잉크 및 성분에 기반한 통계 알고리즘의 사용에 의해 영향을 받을 수 있다. 통계 알고리즘은 또한, 취해진 계측의 정확한 레벨을 설정하기 위해 사용된다. 이때, 스크린(220)은 사용자의 기호에 따라서, 혈당 농도 등의 로우 데이터로서, 또는 "하이" 또는 "로우"로서 결과를 표시한다. 장치(200)는 정확한 레벨도 표시한다. 새로운 테스트 결과에 관한 메시지들 및 환자의 개인별 변수와 비교하는 방법은 표시될 것이다.
결과는 5 내지 10 초 동안 계측되는 바와 같이, 특별한 웰에 걸친 전류 감속(current decay)에 기반하여 계산된다. 감속률(rate of decay)은 혈액 글루코오스 레벨들의 표시를 제공한다.
이 예에서, 계측 장치(200)는 또한, 정확한 레벨이 미리 정의된 범위를 벗어나게 되는 경우, 정확한 레벨 또는 에러 메시지를 스크린(220) 상에 표시한다. 조정의 명령으로 인해, 혈액 글루코오스 계측 시스템들은 테스트 결과를 최소의 정확한 레벨에 제공해야 한다. 이로써, 미리 정의된 범위는 조정 기준에 항상 따른다. 이로써, 정확성이 이러한 한계 범위 밖에 있다는 결과는, 테스트가 반복되어야 하는 것을 나타내는 에러 메시지를 초래할 것이다.
이 예에서, 샘플링 플레이트들(100)은 다음과 같이 제조된다.
도 6은 연속적인 시트로부터 샘플링 플레이트를 제조하는 방법의 개략적인 흐름 다이어그램이다. 다이어그램은 다음의 4 개의 처리 상황에서 실행되고, 상기 처리 상황은 다음과 같다:
단계 1: 철판 인쇄 상황(400);
단계 2: 정밀 정량 상황(500);
단계 3: 카드 마무리 상황(600); 및
단계 4: 스트립을 절단하고 유리병에 넣는 상황(700).
연속적인 롤의 형태에서 연속적인 시트는 철판 인쇄 상황(400)에 공급된다. 이 예에서, 연속적인 시트는 캘린더 카드보드(calendered cardboard)이다. 이는 궁극적으로 제조된 스트립들의 변화를 감소시키기 위해, 시트를 보다 큰 균일한 레벨로 제공하기 위해 캘리더화된다. 이 예에서, 또한, 연속된 시트는 사실상 친수성인 표면에 공급된다. 대안적으로, 친수성 코팅은 철판 인쇄 처리 시작에서 적용될 수 있다. 단계(1)의 출력은 보다 작은 연속적인 시트이고, 이 예에서, 카드는 25 개의 스트립들이 8 행으로 배열된 200 개의 샘플링 플레이트들(스트립들)을 가진다. 그 후에, 잉크는 정밀 정량 상황(500)에서 단계 2 동안 정밀하게 정량화된다. 단계 3은 카드 마무리 상황(600)에서 추가적인 층을 적용함으로써 카드를 마무리하는 단계를 포함한다. 스트립을 절단하고 유리병에 넣는 상황(700)에서의 마무리 단계 4는 사용하기 위해 준비된 개별적인 스트립들을 제공하도록 카드를 절단하고 유리병에 스트립 세트를 패키징하는 단계를 포함한다.
도 7은 도 6의 단계 1의 확장된 흐름 다이어그램이고, 철판 인쇄 상황(400)에서 철판 인쇄 처리를 보다 더 상세하게 도시한다. 철판 인쇄 상황(400)은 복수의 인-라인 철판 인쇄 모듈들(in-line flexographic print modules)을 포함하고, 처리 모듈들을 더 포함한다. 연속적인 롤(101)은 우선 전극들(130) 및 등록점들을 인쇄하는 제 1 철판 인쇄 모듈(410)로 공급된다. 롤(101)을 따라 규칙적인 간격들에는 등록점이 있다. 그 후에, 롤은 표면 변형 모듈(420)로 진행되고, 여기서 4 개의 3 차원 웰들(122)은 롤러 툴 세트(roller tool set)를 사용하여, 롤 상의 각 스트립(100)에 대해 형성된다. 그 후, 롤은 제 2 철판 인쇄 모듈(430)로 진행되고, 여기서 단자 접촉부들(136) 및 전해물 접촉부들(138)이 남아 있도록, 절연 층은 전극들 상에서 인쇄된다. 절연 층은 전기 신호를 전도하지 못하는 요소들로 구성되고(수지 및 광 경화제(photo-curing agents)), 예를 들면, 절연되지 않은 경우에 이웃 전극들에 유도될 수 있는 신호 간섭을 최소화시키기 위해 전극들(130) 사이에서 적용된다. 제 3 철판 인쇄 모듈(440)에서, 소수성 경계부(128)는 웰들(122) 주위에서 인쇄된다. 제 4 철판 인쇄 모듈(450)에서, 제 1 장식용 아트워크 색상은 롤(101) 상의 각 스트립(100)에 대해 철판 인쇄 방식으로 인쇄된다. 제 5 철판 인쇄 모듈(460)에서, 제 2 장식용 아트워크 색상은 인쇄된다. 선택적으로, 추가적인 아트워크를 인쇄하기 위해, 추가적인 철판 인쇄 모듈들이 위치할 수 있다. 상기와 같은 철판 인쇄는 샘플링 플레이트(100) 상에 인쇄되기에 충분히 작은 고 해상도 이미지들을 가능케 한다. 상기와 같은 이미지들은 간단한 정보를 제공하거나, 대안적으로 제품 미를 강화시키거나 브랜드 등을 포함할 수 있다. 이 후, 롤은 에지 트림밍 모듈(edge trimming module)(470)로 진행되고, 여기서 롤(101)의 에지들은 등록점들의 위치에 기반하여 다듬어진다. 이 후, 롤은 천공 모듈(480)에 들어가고, 정확하게 정렬된 마이크로 천공들은 스트립들의 각 행의 에지를 따라 롤에 적용된다. 마지막으로, 롤은 카드 절단 모듈(490)에 들어가고, 여기서 롤은, 제 1 카드 수집기(492)에 적층된 다수의 카드들(102)을 제조하기 위해 절단된다. 각각의 카드는 200 개의 스트립(25 개의 스트립의 8 개 행)을 포함한다. 롤(101)이 카드(102)로 절단될 때까지, 상기 롤은 컨베이어 롤러들(402) 상에서 철판 인쇄 상황(400)을 통해 진행된다. 각각의 철판 인쇄 모듈은 철판 인쇄 유닛 및 건조기를 가진다. 개별적인 층의 인쇄는 +/- 30 마이크로미터까지 정확하다. 인쇄 층 정확성에 관한 인쇄 층은 +/- 50 마이크로미터이다. 철판 인쇄 상황(400)을 통한 처리량은 일반적으로 약 300 미터/분이다.
대안적인 실시예들에서, 제 1 철판 인쇄 모듈(410) 앞에는 표면 코팅 철판 인쇄 모듈이 위치한다. 롤(101)이 구멍을 많이 가지지 않고, 잉크 흡수를 적게 하도록, 표면 코팅 모듈은 표면을 밀봉하는, 수지 및 계면 활성제(surfactant)의 표면 코팅을 적용한다. 표면 코팅은 전체에 걸쳐 실질적으로 균일한 표면 에너지 및 실질적으로 균일한 다공성을 롤(101)에 제공한다.
일부 실시예들에서, 전도성을 증가시키기 위해 전극의 다수의 층이 적용될 수 있다. 여분의 층들은 초기의 층(들)의 상부 상에 적용된다. 이는 동일한 철판 인쇄 모듈(410)에서 실행될 수 있거나, 또는 추가적인 전극 층들은 이후의 인쇄 모듈들에서 적용될 수 있다. 전극 잉크는 수지, 계면 활성제, 탄소 및 흑연으로 구성된다.
대안적인 실시예에서, 표면 변형 모듈(420)은, 철판 인쇄 잉크 모두가 적용된 후의 마지막 모듈일 수 있다. 이는 잉크 적용 처리의 정확성을 개선시키는데 도움을 줄 수 있다.
도 8은 도 6의 단계 2의 확장된 흐름 다이어그램이고, 정밀 정량 상황(500)에서 정밀 정량 처리를 보다 더 상세하게 도시한다. 여기에서, 잉크는 용적 측정 및 위치설정 정밀도를 이용하여, 나노-정량화되고(잉크당 120 nL +/- 5 nL), 이때 각각의 웰(122)은 각 잉크에 대해 우수한 3 차원 목표물을 만들어 낸다. 잉크의 화학 용액은 이 예에서 솔벤트로서 에탄올로 만들어진다. 단계 1로부터의 카드(102)는 우선 제 1 정량 유닛(510)으로 들어가고, 여기서 매개체 잉크 및 능동 잉크의 혼합물을 포함한 잉크 용액은 카드(102) 상의 스트립(100)당 하나의 웰(122)에 정량화된다. 주목해야 하는 바와 같이, 스트립당 하나 보다 많은 웰에 동일한 잉크를 사용하는 실시예들은 동일한 정량 유닛에서 동일한 잉크로 정량화된 상기와 같은 웰 각각을 가질 수 있다. 이 후에, 카드(102)는 제 1 건조 유닛(512)에서 건조된다. 카드(102)는 제 2 정량 유닛(520)으로 진행되고, 여기서 매개체/능동 잉크의 또 다른 잉크 용액은 카드(102) 상의 스트립(100)당 또 다른 웰(122)에 정량화된다. 이 후에, 카드는 다시 제 2 건조 유닛(522)에 건조된다. 마지막으로, 카드(102)는 제 3 정량 유닛(530)으로 진행되고, 여기서 매개체/능동 잉크의 또 다른 잉크 용액은 카드(102) 상의 스트립(100)당 추가적인 웰(122)에 정량화된다. 이 후에, 카드는 제 3 건조 유닛(532)에서 건조되고, 제 2 카드 수집기(540)에 적층된다. 선택적으로, 제 4 잉크 용액은 추가적인 웰에 정량화될 수 있고, 여기서 잉크 용액은 매개체/수동 잉크를 포함한다. 이 실시에서, 능동 잉크는 글루코오스 탈수소 효소를 포함한다. 그러나, 다른 실시예들에서, 능동 잉크는 당뇨병 이외에 다른 질환에 관련된 계측을 가능케 하기 위해 달라질 수 있다. 대안적으로, 능동 잉크 제공은 복수의 질환에 관련된 계측을 동시에 가능케 하기 위해 서로 다를 수 있다. 정밀 정량화 단계 동안에 서로 다른 잉크는 궁극적으로 원하는 계측에 따라 정량화될 수 있다. 예를 들면, 글루코오스 레벨을 계측하는 하나의 잉크, 및 케톤 레벨을 계측하는 또 다른 잉크와의 정량화는 손쉽게 이루어질 수 있다.
도 9는 도 6의 단계 3의 확장된 흐름 다이어그램이고, 카드 마무리 상황(600)에서 카드 마무리 처리를 보다 더 상세하게 도시한다. 도 10은 카드 마무리 상황(600)에서 만들어진 카드의 상부도이다. 카드 마무리 상황(600)은 카드(102)에 3 개의 추가적인 물질: 메쉬(140), 커버링 테이프(105) 및 RFID 태그들(150)(무선 주파수 신원 스트립들)을 적용한다. 도 10은 또한 카드(102) 상에서 규칙적인 간격으로 이격된 등록점들(103)을 도시한다. 단계 3에서, 단계 2로부터의 카드(102)는 카드 마무리 상황(600)의 기계장치 베드(machine bed)로 이동된다. 메쉬를 통합한 실시예에서, 카드(102)는 카드 표시(card vision) 및 위치설정 시스템(612)을 가진 메쉬-층 유닛(610)으로 운송된다. 표시 시스템(612)은 카드(102)의 정밀한 위치를 설정한다. 카드 위치설정 시스템은 메쉬-층 유닛(610)에 대해 카드의 위치를 정정한다. 유닛(610)은 스트립들(100)에 걸쳐서 크로스-해칭형 메쉬 리본들(cross-hatched mesh ribbons)(140)을 위치시킨다. 단일 메쉬 리본(140)은 스트립들(100)의 단일 행을 따라 위치한다. 메쉬 리본은 메쉬 리본(140)의 공급 롤로부터 절단되기 전에 초음파 용접으로 고정된다. 또 다른 실시예에서, 이 메쉬-층 단계는 생략된다. 여전히 또 다른 실시예에서, 메쉬-층 단계는 메쉬와 동일한 효과를 달성하는 또 다른 구조물 또는 구성요소를 통합시키는 단계로 대체된다. 이 후에, 카드(102)는 기계장치 베드를 따라 핫멜트 패턴 층 유닛(hotmelt pattern laying unit)(620)에서 취급되고, 여기서 또 다른 표시 시스템(622)은, 핫멜트 적용 헤드(hotmelt application head)가 카드(102)에 걸쳐 이동하기 전에, 카드의 위치를 정확하게 나타낸다(pinpoint). 이 후에, 카드는 커버 테이프-층 유닛(covering tape-laying unit)(630)으로 전달된다. 커버링 테이프(105)의 레인들(lanes)은 메쉬 리본들(140) 상에서 위치된다. 또 다른 표시 시스템(632)은, 각각의 스트립(100)의 로딩 포트(110) 및 샘플 존(120)과 테이프(105)의 구멍을 정확하게 일렬로 하기 위해, 커버링 테이프(105)가 펼쳐지는 것(roll out)을 제어한다. 이 후에, 하강 압력(downward pressure) 및 열은, 커버 테이프(105)가 상기 커버 테이프의 각각의 공급 롤러로부터 절단되기 전에, 커버 테이프를 고정하기 위해 가해진다. 이 후에, 카드는 RFID 리본-층 유닛(640)으로 전달되고, 표시 시스템(642)은 RFID 리본(150)의 위치를 다시 제어하고, 하강 압력이 RFID 리본(150)을 고정하기 위해 가해지기 전에 위치설정 시스템을 이용하여 카드 위치를 다시 정정한다. RFID 리본(150)은 자가 접착되고(self-adhesive), 계측 장치(200)에 연결될 수 있는 스트립(100)의 말단에서 단자 접촉부들(136) 근처에 위치하게 된다. RFID 리본들(150)이 각각의 스트립(100) 상의 RFID 태그들(150)을 남겨두기 위해 상기 RFID 리본들의 공급 롤들로부터 절단되면, 카드(102)는 제 3 카드 수집기(650)로 진행된다. 이 상태에서, 테스트 스트립들의 바치의 성능 대역은 테스팅 유닛(660)의 마무리된 모든 카드(102) 중 1%를 파괴방식으로(destructively) 테스트함으로써 판별된다. 테스팅 유닛은 카드(102)로부터 취해진 스트립(100)의 각각의 웰(122)에 정밀하게 정량화된 글루코오스 용액을 적용하고, 카드(102)의 성능 프로파일 데이터를 획득하기 위해 계측을 사용한다. 이 데이터는 산출 제어 데이터베이스에 업로딩되고(uploaded), 바치 기록의 부분으로서 저장된다. 이 후에, 데이터는 단계 4(이하 참조)로 되돌아가게 된다. 메쉬 리본들(140)은 카드(102)의 등록점들에 대해 +/- 200 마이크로미터 또는 그 이상의 정확성을 가지고 위치하게 된다. 핫멜트 패턴은 +/- 200 마이크로미터의 정확성을 가지고 위치하게 된다. 로딩 포트(110)에 대해 테이프의 구멍을 위치시키는 것처럼, 커버 테이프는 +/- 100 마이크로미터의 정확성을 가지고 위치하게 된다. RFID 리본들은 +/- 200 마이크로미터의 정확성을 가지고 위치하게 된다.
도 11은 도 6의 단계 4의 확장된 흐름 다이어그램이고, 스트립을 절단하고 유리병에 넣는 상황(700)에서 스트립을 절단하고 유리 병에 넣는 처리를 보다 상세하게 도시한다. 마무리된 카드(102)는 단계 3에서 상황(700)의 입력 트랙으로 이동된다. 카드는 우선 RFID 프로그램 유닛(710)에서 취급되고, 여기서 각각의 스트립에 연관된 각각의 RFID 태그들(150)은 바치 기록 데이터베이스로부터, 단계 3에서 획득된 성능 프로파일 데이터를 검색함으로써, 프로그램화된다. 상기 데이터는, 환자가 스트립(100)을 계측 장치에 삽입할 시에, 계측 장치(200)에 의해 나중에 판독되는 RFID 태그들(150)에게 제공된다. 이 후에, 프로그램 카드(102)는 행-절단 유닛(row-cutting unit)(720)에서 취급되고, 여기서 각각의 카드(102)는 천공을 따라 8 개의 개별적인 행으로 분할된다. 상기와 같은 천공은 절단의 정확성에 도움을 줌으로써, 행들 사이에서 필요한 공간을 감소시키고, 이로 인해, 제곱 미터당 샘플링 플레이트들의 수는 증가될 수 있다. 절단기의 마모 및 찢김도 감소된다. 각각의 카드(102)는 양쪽 말단(either end)에서 폐기 영역을 가진다. 이 폐기 영역은 행-절단 처리의 부분으로서 제거되고, 폐기물은 처분을 위해 수집된다. 개별적인 행들은 수집되고, 스트립 절단 유닛(730)으로 이동되고, 여기서 레이저(또는 대안적으로 나이프)는 각각의 행들을 25 개의 개별적인 스트립들(100)로 변환하기 위해 사용된다. 각각의 행은 각각의 말단에서 폐기물의 영역을 가지고, 스트립 절단 유닛(730)에서 적합하게 제거 및 처분된다. 이 후에, 닫힌 병들은 병 호퍼(vial hopper)(740)를 통해, 절단하고 유리병에 넣는 상황(700)으로 들어가게 된다. 병들은 충전을 위해 제공되기 전에 이동되고 배향된다. 충전 시스템(750)은 병을 닫기 전에, 각각의 병을 열고 25 개의 스트립을 병 안에 위치시킨다. 분배 요청이 수용될 때까지는 스트립들의 유리병들은 저장된다. 이때에, 유리병들은 회수되고, 필요한 라벨 표시, 사용자 가이드, 정보, 특히 성능 대역에 관한 정보 모두를 가지고 패키징된다. 이 후에, 스트립들은 분배하기 위해 준비된다. 행 절단은 +/- 100 마이크로미터의 정확성을 가지고 실행된다. 스트립 절단은 +/- 100 마이크로미터의 정확성을 가지고 실행된다.
초기의 연속적인 롤(101)은 종이에 기반한 물질(즉, 카드)로 구성된다. 이 예에서, 카드는 래커로 코팅된다. 대안적으로, 그러나, 롤(101)은 폴리머에 기반한 물질, 예를 들면 PVC 또는 폴리카보네이트일 수 있다.

Claims (15)

  1. 샘플에 관한 전기 화학의 계측을 위한 샘플 계측 시스템에 있어서,
    액체 기질을 수용하는 로딩 포트를 구비한 샘플링 플레이트; 및
    계측 장치
    를 포함하고,
    상기 샘플링 플레이트는 적어도 2 개의 개별적인 테스팅 존들을 가진 샘플 존을 포함하고, 이때 상기 샘플 존은 사용에 있어 상기 액체 기질을 적어도 2 개의 개별적인 샘플들로 분리시키기 위해 배치됨으로써, 각각의 샘플은 각각의 테스팅 존에 위치하게 되고,
    상기 계측 장치는, 적어도 2 개의 샘플들의 하나 이상의 선택된 속성을 계측하기 위해, 상기 샘플링 플레이트와 연결되기 위해 동작가능한 것을 특징으로 하는 샘플 계측 시스템.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 로딩 포트는 상기 샘플링 플레이트의 상부면 상에 배치되는 것을 특징으로 하는 샘플 계측 시스템.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 샘플링 플레이트는 제 1 철판 인쇄 층을 포함하는 것을 특징으로 하는 샘플 계측 시스템.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 샘플링 플레이트는 정보 태그를 포함하는 것을 특징으로 하는 샘플 계측 시스템.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 계측 장치가 상기 샘플링 플레이트와 연결되도록 하는 어댑터를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 샘플 계측 시스템.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 따른 것을 특징으로 하는 샘플링 플레이트.
  7. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 따른 것을 특징으로 하는 계측 장치.
  8. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항 또는 제 7 항에 따른 계측 장치와, 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 따른 샘플링 플레이트를 연결시키는 것을 특징으로 하는 어댑터.
  9. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항 또는 제 7 항에 따른 계측 장치를 제어하기 위해 배치된 소프트웨어를 포함하는 것을 특징으로 하는 데이터 캐리어.
  10. 액체 기질을 수용하는, 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 따른 샘플링 플레이트를 제조하는 방법에 있어서,
    상기 샘플링 플레이트 상에 적어도 하나의 층에서 철판 인쇄되는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  11. 복수의 샘플링 플레이트들을 포함한 연속적인 시트를 제조하는 방법에 있어서,
    제 10 항에 따른 방법에 의하여, 제 1 샘플링 플레이트를 연속적인 시트 상에서 제조하는 단계; 및
    상기 제 1 샘플링 플레이트에 인접한 제 2 샘플링 플레이트를 상기 연속적인 시트 상에서 제조하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  12. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 따른 샘플링 플레이트를 복수 개 포함하는 것을 특징으로 하는 연속적인 시트.
  13. 제 10 항에 따른 방법을 실행하는 것을 특징으로 하는 장치.
  14. 의학적 질환을 테스트하는 방법에 있어서,
    a) 신체로부터, 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 따른 샘플링 플레이트로 액체 재질을 로딩하는 단계;
    b) 상기 액체 재질의 하나 이상의 선택된 속성을 계측하기 위해, 상기 샘플링 플레이트와 연결되는, 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항 또는 제 7 항에 따른 계측 장치를 동작시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  15. 의학적 질환을 테스트하는 진단 키트에 있어서,
    제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 따른 샘플링 플레이트 및 계측 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 진단 키트.
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