DE60106228T2

DE60106228T2 - Elektrochemischer biosensor-teststreifen mit erkennungselektrode und auslesemessgerät, das diesen teststreifen verwendet

Info

Publication number: DE60106228T2
Application number: DE60106228T
Authority: DE
Inventors: Jun-Oh Ryu; Jin-Woo Anyang LEE; In-Hwan Koyang CHOI
Original assignee: All Medicus Co Ltd
Current assignee: All Medicus Co Ltd
Priority date: 2000-03-22
Filing date: 2001-01-27
Publication date: 2005-10-13
Anticipated expiration: 2021-01-28
Also published as: EP1279033A4; CN1419651A; JP2003528312A; DE60106228D1; AU2001228915A1; EP1279033A1; WO2001071328A1; ATE278946T1; ES2228924T3; US20030042150A1; RU2002128607A; EP1279033B1; CA2403579A1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen elektrochemischen Biosensor-Teststreifen, mit dem eine gezielte quantitative Analyse von bestimmtem Biomaterial und Werten wie Blutzucker, Cholesterin, etc. durchgeführt werden kann, und um ein elektrochemisches Biosensor-Auslesemessgerät, das diesen Teststreifen verwendet. Weiterhin bezieht sich die Erfindung auf ein elektrochemisches Auslesemessgerät und ein System, das den Teststreifen und das Auslesemessgerät umfasst. Die Erfindung bezieht sich ferner auf ein Verfahren für die Verwendung des Auslesemessgerätes in Verbindung mit den Teststreifen.
Elektrochemische Biosensoren werden seit kurzem häufig in der Medizin zur Analyse von Biomaterial wie beispielsweise Blut verwendet. In Krankenhäusern und klinischen Labors werden dabei am häufigsten elektrochemische Biosensoren verwendet, die mit Enzymen arbeiten, da diese sehr praktisch in der Anwendung sind, eine überlegene Messempfindlichkeit aufweisen und schnell Testergebnisse liefern. Bei der enzymatischen Analysemethode bei elektrochemischen Biosensoren unterscheidet man grundsätzlich die Chromophor-Methode, eine spektroskopische Methode, und die Elektroden-Methode, eine elektrochemische Methode. Grundsätzlich ist bei der Chromophor-Methode die Messdauer länger als bei der Elektroden-Methode, und auch die Analyse von bedeutsamem Biomaterial ist schwierig aufgrund der Messfehler, die durch die Trübheit des Biomaterials entstehen. Daher wird heutzutage bei elektrochemischen Biosensoren hauptsächlich die Elektroden-Methode eingesetzt. Bei dieser Methode wird in einem durch Siebdruck erzeugten Elektrodensystem die quantitative Messung eines interessierenden Materials erreicht, indem ein Reagens auf den Elektroden angebracht, eine Probe eingeführt und an den Elektroden eine elektrische Spannung angelegt wird.
US 5,437,999 A offenbart einen elektrochemischen Biosensor-Teststreifen mit einem präzise definierten Elektrodenfeld, bei dem Technologien Anwendung finden, die üblicherweise in der PCB-Industrie genutzt werden und für elektrochemische Biosensor-Teststreifen geeignet sind. Dieser elektrochemische Biosensor-Teststreifen kann Analysen mit sehr hoher Genauigkeit und nur wenigen erforderlichen Proben durchführen.
1 zeigt eine Ansicht des elektrochemischen Biosensor-Teststreifens mit entgegengesetzt angeordneten Elektroden des erwähnten US-Patents im zerlegten Zustand, und 2 zeigt den Teststreifen aus 1 im zusammengebauten Zustand. Wie in der Darstellung zu sehen umfasst der Teststreifen zwei Elektroden, die Arbeitselektrode, auf der die Reaktionen ablaufen, und die Referenzelektrode bzw. Nebenelektrode.
Im Detail sind die Bauteile in 1 und 2 ein isolierendes Substrat, das zusammen mit der darauf ausgebildeten Referenzelektrode das Referenzelektrodenelement 10 bildet, sowie ein durch einen AbstandshalterAbstandshalter 16 räumlich davon getrenntes Arbeitselektrodenelement 20, das aus einem isolierenden Substrat besteht, auf dem die Arbeitselektrode ausgebildet ist. Der Abstandshalter 16 wird generell schon bei der Herstellung am Referenzelektrodenelement 10 befestigt, doch in 1 werden beide Teile separat dargestellt. Eine erste Materialwegnahme 13 am Abstandshalter 16 bildet einen Kapillarraum 17, wenn sich der Abstandshalter zwischen dem Referenzelektrodenelement 10 und dem Arbeitselektrodenelement 20 befindet. Eine erste Materialwegnahme 22 am Arbeitselektrodenelement 20 legt eine Arbeitselektrodenregion frei, und diese Arbeitselektrodenregion 2l befindet sich innerhalb des Kapillarraums 17. Die erste Materialwegnahme 13 am Abstandshalter 16 definiert eine Referenzelektrodenregion 14, veranschaulicht mit einer punktierten Linie in 1, wenn der Abstandshalter am Referenzelektrodenelement 10 befestigt ist. Auch diese Referenzelektrodenregion 14 befindet sich innerhalb des Kapillarraums 17. Die weiteren Materialwegnahmen 12 und 23 legen eine Referenzelektrodenregion 11 bzw. eine Arbeitselektrodenregion 21 frei, die auch als Kontaktplatten dienen, die einen elektrochemischen Biosensor-Teststreifen 25 und ein Biosensor-Messgerät verbinden (oder ein Messgerät und eine Stromquelle).
Im zusammengebauten Zustand (vgl. 2) weist der elektrochemische Biosensor-Teststreifen 25 eine erste Öffnung 27 auf der einen Seite auf. Die Aussparung 24 im Arbeitselektrodenelement 20 und die Aussparung 15 im Referenzelektrodenelement 10 stimmen überein und bilden eine zweite Öffnung 26. In der Anwendung kann eine Probe des zu analysierenden Materials über die Öffnungen 26 oder 27 in den Kapillarraum eingebracht werden. Hierbei wird die Probe durch Kapillarwirkung in den elektrochemischen Biosensor-Teststreifen eingesaugt. Dadurch wird ohne Eingriffe von außen automatisch durch den elektrochemischen Biosensor-Teststreifen die Menge der zu untersuchenden Probe geregelt.
Mit diesem elektrochemischen Biosensor-Teststreifen können sehr genaue Messungen durchgeführt werden, außerdem reichen bereits geringe Mengen der Probe aus. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass die chemischen Stoffe für die Arbeitselektrode bzw. für die Referenzelektrode getrennt werden, da die Herstellungsverfahren der beiden Elektroden separat ablaufen.
Mit herkömmlichen elektrochemischen Biosensor-Messsystemen konnte jedoch in jedem Gerät nur jeweils ein Material getestet werden, und es war äußerste Aufmerksamkeit notwendig, wenn man mit nur einem Gerät genaue Ergebnisse aus verschiedenen Materialien erhalten wollte. Daher mussten die Hersteller von Biosensor-Auslesemessgeräten sich stark auf das Herstellungsverfahren konzentrieren, damit Funktionsstörungen beim Gebrauch des Auslesemessgerätes weitgehend ausgeschlossen werden konnten.
EP 0471986 A bezieht sich auf ein Blutzucker-Messsystem, bei dem ein Einmal-Teststreifen verwendet wird, wobei der Teststreifen unterscheiden kann, ob Blut in den Teststreifen eingebracht wurde, indem der elektrische Widerstand zwischen einem Elektrodenpaar gemessen wird. Das Messsystem kann auch verschiedene Vorgänge abwickeln, wie beispielsweise eine Änderung des Messmodus durch Anbringen eines länglichen Widerstandes auf dem Teststreifen, oder eine Korrektur der Messungen des Auslesemessgerätes, etc.
US 4,999,582 A offenbart einen Stromkreis, bei dem an beide Enden des Teststreifens die Reaktionsspannung angelegt wird, nachdem festgestellt wurde, ob sich der Teststreifen im Biosensor-Auslesemessgerät befindet.
WO 01/33216, ein Dokument unter Artikel 54(3) und (4) EPÜ, offenbart einen ähnlichen Teststreifen mit Einführmonitor. Der Einführmonitor dient zur Überprüfung, ob der Teststreifen richtig eingebracht wurde.
US 5,395,504 A offenbart zwei Elektroden, die Arbeitselektrode und die Referenzelektrode, die auf einem Biosensor-Teststreifen angebracht sind. Nur auf einer dieser Elektroden ist ein Reagens angebracht. Die zwei Elektroden enthalten außerdem Anschlusszonen für den elektrischen Anschluss an ein Auslesemessgerät. Das Auslesemessgerät weist zwei Klemmen für den elektrischen Anschluss an diese zwei Zonen auf.
US 5,366,609 A offenbart ein Auslesemessgerät für herkömmliche Teststreifen mit zwei Elektroden. Das Auslesemessgerät enthält eine austauschbare Hardware-Komponente, beispielsweise eine ROM-Taste für ein problemloses Update des Analyse-Algorithmus.
US 5,438,271 A offenbart einen Teststreifen mit zwei Elektroden, also einer Arbeitselektrode und einer Referenzelektrode. Außerdem wird ein Prüfstreifen für das Kalibrieren des entsprechenden Auslesemessgerätes vorgestellt. Der Prüfstreifen weist drei Elektroden auf. Zwei dieser Elektroden sind durch einen Draht kurzgeschlossen, damit die elektrische Spannung an beiden Elektroden immer identisch ist. In US 5,438,271 A wird also ein Stromkreis beschrieben, der feststellt, ob der Streifen richtig in das Biosensor-Auslesemessgerät eingebracht wurde, und der unterscheiden kann, ob es sich bei dem eingebrachten Streifen um einen Teststreifen oder um einen Korrekturstreifen handelt. Die entsprechenden Schwierigkeiten, die bereits in Verbindung mit US 5,437,999 A genannt wurden, treten auch hier auf.
Bei bereits existierenden Biosensor-Auslesemessgeräten konnten keine unterschiedlichen Materialien mit nur einem Biosensor-Auslesemessgerät analysiert werden, da sie nur feststellen können, ob ein Streifen eingebracht wurde, und unterscheiden können, ob es sich bei dem eingebrachten Streifen um einen Teststreifen oder um einen Korrekturstreifen handelt.
Um diese Schwachpunkte der eben genannten Vorgänger-Methoden zu beseitigen, bietet die Erfindung einen elektrochemischen Biosensor-Teststreifen nach Anspruch 1, ein elektrochemisches Biosensor-Auslesemessgerät nach Anspruch 5, ein System nach Anspruch 7 und ein Verfahren nach Anspruch 8.
Weitere vorteilhafte Ausführungen sind in den entsprechenden Ansprüchen festgehalten.
Der Teststreifen der vorliegenden Erfindung lässt das Auslesemessgerät automatisch erkennen, welches Material das auf dem Teststreifen angebrachte Reagens untersuchen soll.
Das Biosensor-Auslesemessgerät dieser Erfindung kann außerdem quantitative Analyse von verschiedenen Materialien in Abhängigkeit des Teststreifens gezielt durchführen.
Diese Erfindung verfügt zudem über einen Korrektur-Teststreifen zur automatischen Korrektur des Auslesemessgerätes, um den elektrischen Strom genau zu messen, der im Teststreifen fließt, zur Analyse der Konzentration des Materials mit Hilfe der Reaktionen zwischen dem zu analysierenden Material und dem Reagens.
Das erste besondere Merkmal des elektrochemischen Biosensor-Teststreifens dieser Erfindung ist die Erkennungselektrode, die an einer festgelegten Position des Teststreifens ausgebildet ist und das Material anzeigt, das das auf dem Teststreifen angebrachte Reagens analysieren soll (im Weiteren als „Analyt" bezeichnet).
Das zweite besondere Merkmal des Biosensor-Auslesemessgerätes dieser Erfindung besteht darin, dass die quantitative Analyse der Analyten machbar wird durch die Unterscheidung des Analyten auf dem Teststreifen nach einem automatischen Erfassen der Position der Erkennungselektrode in Abhängigkeit des Einbringens des Teststreifens und nach einer gezielten Ausführung des entsprechenden Algorithmus für den Analyten.
Das dritte besondere Merkmal des Biosensor-Auslesemessgerätes gemäß dieser Erfindung ist eine Fassungseinrichtung, die eine elektrische Verbindungseinrichtung, deren Verbindungsanschlüsse als gedruckte Schaltungsmuster ausgebildet sind, und eine Niederhalteeinrichtung aufweist, die durch Andrücken des Teststreifens an die elektrische Verbindungseinrichtung eine elektrische Verbindung zwischen der Elektrode des Teststreifens und dem Verbindungsanschluss der elektrischen Verbindungseinrichtung herstellt.
Ferner ist das elektrochemische Biosensor-Auslesemessgerät gemäß dieser Erfindung ein Auslesemessgerät, das mit dem elektrochemischen Biosensor-Teststreifen arbeitet, der als erstes Merkmal oben genannt wurde. Dieses Auslesemessgerät umfasst eine Erfassungseinrichtung zur Erfassung der Erkennungselektrode, eine Schaltung zur Erzeugung einer Arbeitsspannung, die eine Arbeitsspannung an die Arbeitselektrode anlegt, eine Spannungskonvertierungseinrichtung, die den elektrischen Strom, der durch die Arbeitselektrode fließt, in ein analoges Spannungssignal umwandelt, einen Analog/Digital-Konverter, der das analoge Signal in ein digitales umwandelt, und eine Steuereinrichtung, die die Schaltung zur Erzeugung einer Arbeitsspannung betätigt, um erstmals eine Spannung an die Arbeitselektrode anzulegen, wenn der Teststreifen in das Auslesemessgerät eingebracht wird (t0), und um nach einer bestimmten Zeit (t2) für eine definierte Zeitdauer zum zweiten Mal eine Spannung an die Arbeitselektrode anzulegen in Abhängigkeit der Position der Erkennungselektrode, die von der Erkennungselektroden-Erfassungseinrichtung erfasst wurde, wenn die Probe eingebracht ist (t1), und um dann (t3) zum dritten Mal eine Spannung an die Arbeitselektrode anzulegen und die Konzentration des interessierenden Analyten zu messen in Abhängigkeit der Position der Erkennungselektrode durch Lesen des digitalen Signals des Analog/Digital-Konverters nach einer definierten Zeitdauer (t4) ab dem Anlegen der dritten Spannung (t3).
Mit Hilfe der eben genannten Erfindung ist es möglich, eine quantitative Analyse von verschiedenen Blutwerten wie Blutzucker, Cholesterin und auch GOT (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase), GPT (Glutamat-Pyruvat-Transaminase), etc. mit nur einem Auslesemessgerät durchzuführen, da der Teststreifen das Auslesemessgerät ohne Betätigung einer Taste automatisch die interessierenden Analyten erkennen lässt. Da das Auslesemessgerät außerdem keine zusätzlichen Fassungen benötigt, sind die Herstellungskosten sehr niedrig. Ferner lässt sich problemlos ein Prüfstreifen aus der Erkennungselektrode und einem Widerstand herstellen, um so die genaue Konzentration des interessierenden Analyten zu messen.
Kurzbeschreibung der Erfindung
1 ist eine Ansicht eines herkömmlichen elektrochemischen Biosensor-Teststreifens im zerlegten Zustand.
2 ist eine Ansicht des Teststreifens aus 1 im zusammengebauten Zustand.
3 zeigt die Ausführung des Teststreifens dieser Erfindung, 3a ist ein Grundriss, und
3b ist eine Ansicht von links.
4 ist ein Grundriss von zwei Arten von Teststreifen mit unterschiedlicher Position der Erkennungselektrode.
5 ist eine Ansicht einer elektrischen Verbindungseinrichtung, die ein Bestandteil der Fassungseinrichtung des Auslese-Messgerätes ist.
6 ist ein Grundriss einer elektrischen Verbindungseinrichtung, die ein Bestandteil der Fassungseinrichtung des Auslese-Messgerätes ist.
7 ist eine Ansicht einer Niederhalteeinrichtung, die ein Bestandteil der Fassungseinrichtung des Auslese-Messgerätes ist.
8 ist ein Schaltplan des Auslesemessgerätes dieser Erfindung.
9a zeigt eine Kurve der Arbeitsspannung, die an eine Arbeitselektrode angelegt wird, und
9b zeigt eine Kurve des elektrischen Stroms, der in der Arbeitselektrode fließt.
10 ist ein Flussdiagramm, das die Arbeitsvorgänge des Auslesemessgerätes dieser Erfindung veranschaulicht
11 ist ein Grundriss des Korrektur-Teststreifens dieser Erfindung.
Beste Ausführungsweisen der Erfindung
Im Folgenden wird die vorliegende Erfindung insbesondere in Bezug auf die Ausführungen in den Zeichnungen beschrieben. Die folgenden Ausführungen sollen jedoch lediglich die Erfindung detailliert beschreiben, nicht aber den Umfang der Erfindung einschränken.
3 zeigt die Ausführung eines Teststreifens dieser Erfindung, 3a ist ein Grundriss, und 3b ist eine Ansicht von links. In 3a ist 33 eine Arbeitselektrode, auf der der Oxidations-Reduktions-Prozess zwischen einem interessierenden Analyten und einem Reagens abläuft, 34 ist eine Referenzelektrode und 35 ist eine Erkennungselektrode.
Wie in 3a dargestellt ist die Erkennungselektrode an einer vorgegebenen Position des Teststreifens ausgebildet, die in Abhängigkeit davon bestimmt wird, welches Material das Reagens, das vom Kapillarraum 36 über die Arbeitselektrode und über die Erkennungselektrode angebracht ist, untersuchen soll. Wenn der Teststreifen in das Biosensor-Auslesemessgerät eingebracht wird, kann dieses erkennen, welches Material der Teststreifen analysieren soll, indem es die Position der Erkennungselektrode auf dem Teststreifen erfasst.
Als Materialien für ein isolierendes Substrat bei dieser Erfindung sind verschiedene Isolatoren geeignet, doch für eine Massenfertigung der elektrochemischen Biosensor-Teststreifen dieser Erfindung sind Materialien vorzuziehen, die durch ihre gute Verformbarkeit zum Walzen und durch ihre hohe Festigkeit als Träger geeignet sind. Vorzugsweise werden hochmolekulare Verbindungen empfohlen, wie Polyester, Polycarbonat, Polystylen, Polyimid, Polyvinylchlorid, Polyethylen, etc., und insbesondere Polyethylen-Terephthalat kann verwendet werden.
Es empfiehlt sich, die Elektrodenstreifen 33, 34, 35 auf das isolierende Substrat 31 durch Sputtern mit Hilfe einer Schattenmaske aufzubringen. Das heißt, eine Schattenmaske mit dem Muster der Elektrodenstreifen wird auf das isolierende Substrat gelegt, ein elektrischer Sputtervorgang läuft ab, die Schattenmaske wird wieder entfernt, und man erhält die Elektrodenstreifen 33, 34, 35, die sich auf dem isolierenden Substrat 31 ausgebildet haben. Hierbei wird für die Schattenmaske vorzugsweise ein dünnes Blech aus rostfreiem Metall verwendet. Die Stärke der Schattenmaske sollte etwa 0,2 mm betragen. Wird der Elektrodenstreifen durch Sputtern mit Hilfe einer Schattenmaske aufgebracht, so kann problemlos und ohne weitere Nachbearbeitung eine sehr detaillierte 0,1 mm-Elektrode [S. 4, Z. 46: engl. unklar, ob es sich um die Stärke handelt] ausgebildet werden.
Für die Elektroden werden vorzugsweise Edelmetalle wie Palladium, Platin, Gold, Silber, etc. verwendet, da Edelmetalle hervorragende elektrochemische Eigenschaften aufweisen, beispielsweise eine ausgezeichnete Stabilität und Reproduzierbarkeit an der Oberfläche der Elektrode, eine hohe Oxidationsbeständigkeit, etc. Besonders Gold ist als Material für die Elektrode zu empfehlen. Gold ist verhältnismäßig kostengünstig, leicht zu verarbeiten, und weist eine günstige Haftung an Kunststoffen sowie eine hohe Leitfähigkeit auf. Selbst wenn die Goldelektrode also mit einer Stärke von nur etwa 100 nm durch Sputtern hergestellt wird, weist sie doch einen geringen elektrischen Widerstand auf und haftet fest am isolierenden Substrat, einem Kunststofffilm oder Ähnlichem, und ist so als Einmal-Elektrode gut geeignet.
Das hier verwendete Reagens 38 kann Enzyme enthalten, sowie einen Redox-Mediator, hydrophile hochmolekulare Verbindungen und oberflächenaktive Substanzen. Die Enzyme variieren je nach den Materialien, die erfasst oder analysiert werden sollen. Glucose-Oxidase, beispielsweise, kann zur Analyse oder Erfassung von Glucose verwendet werden. Der verwendete Redox-Mediator umfasst Kaliumferricyanid, Imidazol-Osmium-Mediator, der im U.S. Patent 5,437,999 beschrieben wird, etc. Neben Enzymen und Redox-Mediator können auch Puffer, hydrophile Schichten (film formatant) und oberflächenaktive Substanzen im Reagens 38 enthalten sein. Der Puffer dient dazu, bestimmte Bedingungen wie den pH-Wert während der Reaktion des Reagens und der zu analysierenden Probe auf regelmäßigem Niveau zu halten, hydrophile hochmolekulare Verbindungen werden benötigt, um das Reagens problemlos auf der Elektrode zu befestigen, und oberflächenaktive Substanzen sollen das Fließen der zu analysierenden Probe in den Kapillarraum erleichtern, das durch Kapillarwirkung geschieht. Ein Reagens, das beispielsweise Glucose untersuchen soll, kann erhalten werden durch eine Verbindung aus Kaliumferricyanid, Kaliumphosphat-Puffer, Cellulose, oberflächenaktivem Triton X-100, Natriumsuccinat und Glucose-Oxidase, mit Verweis auf das U.S. Patent 5,762,770 für Beispiele für verwendbare Enzyme und Redox-Mediator und entsprechende Herstellungsverfahren.
Das Prinzip der Messung der Konzentration des zu analysierenden oder zu erfassenden Materials aus der Probe mit Hilfe des elektrochemischen Biosensor-Teststreifens dieser Erfindung wird im Folgenden beschrieben. Wenn beispielsweise Glucose in einer Blutprobe erfasst und analysiert werden soll, wird Glucose-Oxidase als Enzym verwendet und Kaliumferricyanid als Redox-Mediator, und so wird Glucose oxidiert und Ferricyanid wird desoxidiert zu Ferrocyanid. Hierbei wirkt Glucose-Oxidase als Katalysator. Wenn nach einer bestimmten Reaktionszeit von einer Stromquelle eine Spannung an beide Elektroden angelegt wird, wird durch den Elektronenübergang, der durch die Reoxidation des Ferrocyanid entsteht, elektrischer Strom erzeugt. Die Spannung, die an die zwei Elektroden angelegt wird, sollte unter 300 mV sein, und unter Berücksichtigung der Eigenschaften des Mediators werden etwa 100 mV verwendet.
Elektrischer Strom, der mit diesem Verfahren gemessen wird, lässt sich in Korrelation setzen mit der Konzentration des Analyten in der Probe, indem der Algorithmus ausgeführt wird, der im Biosensor-Auslesemessgerät gespeichert ist. Durch Integration der Stromstärke über eine bestimmte Messdauer aus der Stromstärke/Zeit-Kurve erhält man die Gesamtmenge der elektrischen Ladung während dieser Zeitdauer (diese elektrische Ladung ist direkt proportional zur Konzentration des interessierenden Analyten).
4 zeigt Beispiele für zwei Arten von elektrochemischen Biosensor-Teststreifen mit unterschiedlichen Positionen der Erkennungselektrode gemäß dieser Erfindung; 4a ist ein Teststreifen für die Messung von Blutzucker, 4b ist ein Teststreifen für die Messung von Cholesterin und 4c ist ein Korrekturstreifen (im Weiteren als „Prüfstreifen" bezeichnet) zur Korrektur des Auslesemessgerätes, um den elektrischen Strom im Teststreifen in die genaue Konzentration umzuwandeln, indem die Informationen des Teststreifens an das Auslesemessgerät weitergegeben werden. Die Erkennungselektroden 40a, 40b und 40c sind in unterschiedlichen Positionen ausgebildet (vgl. 4), damit das Auslesemessgerät erkennt, dass die unterschiedlichen Reagenzien automatisch auf dem Kapillarraum angebracht sind in Abhängigkeit des interessierenden Analyten, ohne jegliche manuelle Betätigung eines Schalters.
Die Erkennungselektrode kann zweidimensional auf dem Teststreifen angeordnet sein. Wenn die Erkennungselektrode zweidimensional angeordnet ist, kann sie mit verschiedenen Informationen zur Position problemlos auf dem räumlich begrenzten Teststreifen ausgebildet sein.
5 ist eine Ansicht einer Fassungseinrichtung eines herkömmlichen Auslesemessgerätes. Da bei der Fassungseinrichtung 50 eines herkömmlichen Auslesemessgerätes (vgl. 5) die Metallstreifen 52 eindimensional der Breite des Teststreifens nach angeordnet sind, ist die Anzahl der Elektroden auf dem Teststreifen für eine solche Fassungseinrichtung begrenzt. Außerdem war diese herkömmliche Fassungseinrichtung teuer und schwierig herzustellen.
Die Fassungseinrichtung des Biosensor-Auslesemessgerätes dieser Erfindung besteht aus einer elektrischen Verbindungseinrichtung, deren Verbindungsanschlüsse als gedruckte Schaltungsmuster ausgebildet sind, und einer Niederhalteeinrichtung, die durch Andrücken des Teststreifens an die elektrische Verbindungseinrichtung eine elektrische Verbindung zwischen der Elektrode des Teststreifens und dem Verbindungsanschluss der elektrischen Verbindungseinrichtung herstellt.
6 ist ein Grundriss, der das gedruckte Schaltungsmuster der elektrischen Verbindungseinrichtung zeigt, die ein Bestandteil der Fassungseinrichtung des Auslese-Messgerätes dieser Erfindung ist. Wie 6 veranschaulicht sind die Verbindungsanschlüsse als gedruckte Schaltungsmuster ausgebildet, entsprechend des Endabschnitts der Arbeitselektrode und der Referenzelektrode auf dem Teststreifen und der Position der Erkennungselektrode, wenn der Teststreifen vollständig in die Fassungseinrichtung des Auslesemessgerätes eingebracht ist.
Die elektrische Verbindung zwischen dem Teststreifen und dem Biosensor-Auslesemessgerät wird durch 4 und 6 veranschaulicht. Wenn der Teststreifen aus 4 in die Fassungseinrichtung des Biosensor-Auslesemessgerätes aus 6 mit der enthaltenen elektrischen Verbindungseinrichtung eingebracht ist, wird die Arbeitselektrode 33 auf dem Teststreifen elektrisch verbunden mit dem Arbeitselektroden-Verbindungsanschluss 62 auf der elektrischen Verbindungseinrichtung 50. Die Referenzelektrode 34 wird elektrisch verbunden mit dem Referenzelektroden-Verbindungsanschluss 64, die Erkennungselektrode für Blutzucker 40a mit dem ersten Erkennungselektroden-Verbindungsanschluss 66, und die Erkennungselektrode für Cholesterin 40b mit dem zweiten Erkennungselektroden-Verbindungsanschluss 68. Der Erkennungselektroden-Verbindungsanschluss kann problemlos zweidimensional auf der Leiterplatte aus 6 ausgebildet werden. Da mehrere Erkennungselektroden-Verbindungsanschlüsse auf der elektrischen Verbindungseinrichtung der Fassungseinrichtung ausgebildet werden können, ist eine quantitative Analyse von verschiedenen Materialien mit nur einem Auslesemessgerät möglich. Da ferner die Verbindungsanschlüsse zweidimensional ausgebildet werden können, ist die Toleranzgrenze groß.
7 ist eine Ansicht der Niederhalteeinrichtung, die den Teststreifen aus 4 an die elektrische Verbindungseinrichtung aus 6 andrückt und so beide elektrisch verbindet. Die elektrische Verbindungseinrichtung aus 6 befindet sich unter der Niederhalteeinrichtung aus 7. Der Niederhalter 71 wird angehoben, wenn der Teststreifen in Richtung A eingebracht wird, wodurch die Verbindungsstelle 72 in die Verengung gedrückt wird, und dadurch drückt der Niederhalter 71 den Teststreifen auf die elektrische Verbindungseinrichtung darunter. 73 ist ein festes Element in 7, das in eine Nut auf der elektrischen Verbindungseinrichtung 60 eingebracht wird und so die Niederhalteeinrichtung 70 an der elektrischen Verbindungseinrichtung 60 befestigt.
8 ist der Schaltplan des elektrochemischen Biosensor-Auslesemessgerätes dieser Erfindung. Wenn der Teststreifen 30 (vgl. 4a) richtig in den elektrischen Verbindungsabschnitt des Auslesemessgerätes 80 eingebracht wird, fällt die Spannung am Anschlusspunkt A, an dem die Erkennungselektrode 35 auf dem Teststreifen 30 angeschlossen ist, von 5 V auf 0 V. Dieser Spannungsfall wird an I/O 85 registriert und die Information an den Mikroprozessor 86 weitergegeben, und so wird das Einbringen des Teststreifens in den elektrischen Verbindungsabschnitt des Auslesemessgerätes registriert. Da außerdem an I/O 85 die Spannung von 0 V und an I/O 84 die Spannung von SV bleibt, kann der Mikroprozessor 86 erkennen, dass der eingebrachte Teststreifen der Messung von Blutzucker dient. Wenn der Teststreifen aus 4b eingebracht wird, bleibt an I/O 25 des elektrischen Verbindungsabschnitts des Auslesemessgerätes eine Spannung von SV und an I/O 24 eine Spannung von 0 V, so dass der Mikroprozessor automatisch erkennt, dass es sich um einen Teststreifen für Cholesterin handelt, und wenn der Teststreifen aus 4c eingebracht wird, erkennt der Mikroprozessor automatisch, dass es sich bei dem Teststreifen um einen Prüfstreifen handelt, da sowohl an I/O 24 als auch an I/O 25 des elektrischen Verbindungsabschnitts des Auslesemessgerätes eine Spannung von 0 V bleibt. Der Prüfstreifen liefert die Informationen auf dem Teststreifen an das Auslesemessgerät und überprüft so, dass das Auslesemessgerät die Konzentration des Analyten noch genauer misst.
Wenn der Teststreifen für die Blutzuckermessung aus 4a in den elektrischen Verbindungsabschnitt des Auslesemessgerätes 80 eingebracht wird, wird der Schalter des Arbeitsspannungsgenerators 81 zum Operationsverstärker OP geschlossen, und der Arbeitsspannungsgenerator 81 erzeugt eine Spannung von 300 mV. Durch die Rückkopplung des Operationsverstärkers OP wird durch die erzeugte Spannung eine Arbeitsspannung von 300 mV zwischen der Referenzelektrode 33 und der Arbeitselektrode 34 des Teststreifens angelegt.
Anschließend folgt eine Wartezeit, bis Blut in den Reaktionsabschnitt 36 des Teststreifens eingebracht wird. Wird das Blut zum Zeitpunkt t1 (vgl. 9b) eingebracht, entsteht elektrische Ladung aufgrund der chemischen Reaktionen zwischen dem Blut und dem Reagens, das im Reaktionsabschnitt angebracht ist, und die elektrische Ladung wird durch die Arbeitsspannung, die an der Arbeitselektrode angelegt ist, zu elektrischem Strom. Dieser elektrische Strom fließt über einen Widerstand Rf in einen Analog/Digital-Konverter 83. Der Mikroprozessor 86 misst die Stromstärke, indem er die Veränderungen der Werte des Analog/Digital-Konverters erfasst, und wenn die Stromstärke einen bestimmten Wert (t2) übersteigt, erkennt er, dass Blut eingebracht wurde. Wenn kein Blut eingebracht wurde, kann aufgrund von Rauschen etwas Strom an der Eingangsklemme des Analog/Digital-Konverters 83 fließen, auch wenn theoretisch kein Strom fließt. Um daher durch Rauschen verursachte Störungen zu verhindern, erkennt der Mikroprozessor den Fall, dass Blut eingebracht wurde, erst dann, wenn die Stromstärke, die der Analog/Digital-Konverter 83 anzeigt (vgl. 9b), einen definierten Wert übersteigt. Da die Stromstärke je nach interessierendem Analyten unterschiedlich ist, variiert der kritische Wert der Stromstärke (ith), der anzeigen soll, ob Blut eingebracht ist, in Abhängigkeit des Analyten. Da das Biosensor-Auslesemessgerät dieser Erfindung mit der Erkennungselektrode 35 automatisch unterscheiden kann, welches Material der Teststreifen analysieren soll, können in Abhängigkeit des Analyten unterschiedliche kritische Werte der Stromstärke (ith) verwendet werden, indem die Werte, die bereits im Auslesemessgerät gespeichert sind, gelesen werden.
Wenn zum Zeitpunkt t2 der Mikroprozessor erkennt, dass Blut eingebracht wurde, sinkt die Spannung des Arbeitsspannungsgenerators 81 auf nahezu 0 V. Elektrische Ladung sammelt sich hierbei um die Arbeitselektrode aufgrund der chemischen Reaktionen zwischen dem Blut und dem Reagens des Reaktionsabschnitts 36. Nach einer bestimmten Reaktionszeit steigt die Spannung des Arbeitsspannungsgenerators 81 auf 300 mV zum Zeitpunkt t3. Wenn eine Spannung von 300 mV als Arbeitsspannung angelegt wird (vgl. 9a), fließt elektrischer Strom durch die Arbeitselektrode (vgl. 9b), und nach einer bestimmten Zeit t4 wird der elektrische Strom gemessen, der durch den Teststreifen 10 fließt. Der Mikroprozessor ist mit einem ROM versehen (nicht dargestellt), der das Verhältnis zwischen dem elektrischen Strom und der Konzentration der interessierenden Analyten speichert. Dies ermöglicht eine Messung der Konzentration des Blutzuckers im Blut durch Ablesen des elektrischen Stroms zum Zeitpunkt t4. Wird der Teststreifen für Cholesterin aus 4b verwendet, wird der elektrische Strom zum Zeitpunkt t4 auf die Konzentration von Cholesterin im Blut bezogen.
10 ist ein Flussdiagramm, in dem die Arbeitsbefehle des Auslesemessgerätes dieser Erfindung dargestellt sind. Wenn die Einschalttaste gedrückt wird, bestätigt das Auslesemessgerät, ob der Teststreifen eingebracht worden ist (110), und ein Symbol leuchtet auf dem LCD-Display, das dazu auffordert, den Teststreifen einzubringen. Wenn der Teststreifen eingebracht ist, folgt ein Summerton, und das Auslesemessgerät bestätigt, ob die Erkennungselektrode auf der Blutzucker-Anzeigeposition und auf der Cholesterin-Anzeigeposition auf dem Teststreifen ausgebildet ist, in der Reihenfolge 112, 114, 116, 118. Ist die Erkennungselektrode sowohl auf der Blutzucker-Anzeigeposition als auch auf der Cholesterin-Anzeigeposition ausgebildet, wird die Verfahrensroutine 120 für den Prüfstreifen ausgeführt, ist die Erkennungselektrode nur auf der Cholesterin-Anzeigeposition ausgebildet, wird die Verfahrensroutine 122 für Cholesterin ausgeführt, und ist Erkennungselektrode nur auf der Blutzucker-Anzeigeposition ausgebildet, wird die Verfahrensroutine 124 für Blutzucker ausgeführt. Nach dem Ausführen der Verfahrensroutine wird der Teststreifen entnommen, und wenn innerhalb einer bestimmten Zeitdauer kein neuer Teststreifen eingebracht wird, schaltet sich das Auslesemessgerät automatisch ab. Wenn ein neuer Teststreifen eingebracht wird, folgt wieder ein Summerton, und das Auslesemessgerät wiederholt die Schritte 112, 114, 116, 118 zur Bestätigung der Position der Erkennungselektrode auf dem Teststreifen.
Es ist bei Schritt 110 nicht nur eine Bestätigung möglich, ob der Teststreifen eingebracht wurde, sondern es kann auch als weiterer Schritt die Bestätigung ergänzt werden, ob die Speicher-Taste des Auslesemessgerätes gedrückt wurde. Im Falle, dass die Speicher-Taste gedrückt wurde, werden die Werte abgerufen, die im EEPROM des Auslesemessgerätes gespeichert sind.
Wenn der Teststreifen innerhalb einer bestimmten Zeitdauer nicht eingebracht wird, ertönt ein Warnsignal und das Gerät wird automatisch abgeschaltet. Wenn der Teststreifen während der Messung aus dem Auslesemessgerät fällt, werden die Schritte ab 110 wiederholt.
Im Folgenden wird das Ausführen der Verfahrensroutine 124 für Blutzucker beschrieben. Zuerst zeigt das Auslesemessgerät auf dem LCD-Display an, dass es sich um Blutzucker handelt, und bestätigt mit einem aufleuchtenden Symbol, ob die Probe eingebracht wurde. Wenn die Probe eingebracht ist, folgt eine kurze Wartezeit von beispielsweise 15 Sekunden, in der die Reaktion der Probe und des Reagens abläuft. Nach 15 Sekunden wird zwischen der Arbeitselektrode und der Referenzelektrode auf dem Teststreifen über kurze Zeit, beispielsweise 15 Sekunden, eine Spannung von etwa 0,1 V angelegt, anschließend wird der elektrische Strom gemessen, der auf der Elektrode des Teststreifens fließt, dieser wird in den Blutzuckerwert umgewandelt, der Wert im EEPROM gespeichert und auf dem LCD-Display angezeigt.
Das Ausführen der Verfahrensroutine 122 für Cholesterin ist identisch mit dem der Verfahrensroutine 124 für Blutzucker, nur das entsprechende Verhältnis zwischen den Cholesterinwerten und dem elektrischen Strom an der Elektrode des Teststreifens ist verschieden.
11 stellt eine Ausführung des Prüfstreifens dieser Erfindung dar. 111 ist eine Erkennungselektrode, 112 ist eine Referenzelektrode, 113 ist eine Arbeitselektrode, 114 ist ein Widerstand, der dem Auslesemessgerät Informationen zum Teststreifen liefert. Wenn ein Prüfstreifen 110 in das Auslesemessgerät eingebracht wird (vgl. 8), wird wie bereits erwähnt der eingebrachte Teststreifen vom Mikroprozessor 86 als Prüfstreifen erkannt, da bei den Punkten A und B die Spannung auf 0 V sinkt. In einem Prüfstreifen 110 sind die Referenzelektrode 112 und die Arbeitselektrode 113 über den Widerstand 114 verbunden. Der Widerstand 114 lässt eine bestimmte Stromstärke durch die Arbeitselektrode 113 fließen, wenn an die Arbeitselektrode 113 eine Arbeitsspannung angelegt ist. Der elektrische Strom lässt das Auslesemessgerät Informationen zum Teststreifen erkennen, da der Strom durch den Operationsverstärker OP in Spannung umgewandelt, durch den Analog/Digital-Konverter 83 in ein digitales Spannungssignal umgewandelt und anschließend durch den Mikroprozessor 86 gelesen wird. Das Auslesemessgerät kann die Konzentration der Analyten anhand dieser Informationen genauer messen.

Claims

Elektrochemischer Biosensor-Teststreifen zum elektrochemischen Messen der Konzentration eines Analyten bei Verwendung mit einem elektrochemischen Biosensor-Auslesemessgerät, umfassend: – ein isolierendes Substrat, das eine obere Fläche und eine untere Fläche aufweist; – eine Arbeitselektrode (33), die an der oberen Fläche des ersten isolierenden Substrats in einer Längsrichtung ausgebildet ist; – eine Referenzelektrode (34), die an der oberen Fläche des ersten isolierenden Substrats in einer Längsrichtung ausgebildet ist; – ein Reagens (38) zum Reagieren mit dem Analyten zur Erzeugung eines elektrischen Stroms entsprechend der Konzentration des Analyten, wobei das Reagens über und zwischen der Arbeitselektrode und der Referenzelektrode angebracht ist; und – eine Erkennungselektrode (35), die an einer vorgegebenen Position der oberen Fläche des ersten isolierenden Substrats ausgebildet ist, wobei die Position der Erkennungselektrode das Material des an dem Teststreifen angebrachten Reagens kennzeichnet, so dass die Erkennungselektrode dem Auslesegerät die Verwendung des Teststreifen anzeigt, wenn der Teststreifen in das Auslesegeräte eingebracht wird.
Elektrochemischer Biosensor-Teststreifen nach Anspruch 1, weiterhin umfassend ein zweites isolierendes Substrat, das an der oberen Fläche des ersten isolierenden Substrats angeordnet ist, wobei das erste isolierende Substrat und das zweite isolierende Substrat einen Probeneinführeingang zu der Stelle des ersten isolierenden Substrats bilden, wo das Reagens (38) angebracht ist.
Elektrochemischer Biosensor-Teststreifen nach Anspruch 2, bei dem der Probeneinführeingang als Kapillarraum (36) ausgebildet ist.
Elektrochemischer Biosensor-Teststreifen nach Anspruch 1, bei dem die Erkennungselektrode (35) in zwei Dimensionen an der oberen Fläche des ersten isolierenden Substrats angeordnet ist.
Elektrochemisches Biosensor-Auslesemessgerät (80) zum elektrochemischen Messen der Konzentration eines Analyten durch Verwendung mit einem elektrochemischen Biosensor-Teststreifen, der eine Arbeitselektrode (33), eine Referenzelektrode (34) und eine Erkennungselektrode (35) an einer vorgegebenen Position des Teststreifens an einer oberen Fläche eines isolierenden Substrats aufweist, umfassend: – eine Fassungseinrichtung, die elektrisch mit den Elektroden (33, 34, 35) des Teststreifens verbunden ist, wenn der Teststreifen in das Auslesemessgerät (80) eingebracht ist und ein Teststreifen-Einführsignal erzeugt, wobei die Fassungseinrichtung Mittel zur automatischen Erfassung der Position der Erkennungselektrode (35) an unterschiedlichen Teststreifen aufweist, wobei die Position der Erkennungselektrode das Material des an dem Teststreifen angebrachten Reagens kennzeichnet, um den Typ des Teststreifens durch die Position der Erkennungselektrode (35) anzuzeigen, und ein Teststreifen-Typensignal durch Erfassung der Position der Erkennungselektrode (35) generiert; – eine elektrische Strommesseinrichtung zum Messen des Werts des elektrischen Stroms, der durch die Elektroden des Teststreifens fließt, wobei die elektrische Strommesseinrichtung elektrisch mit der Fassungseinrichtung verbunden ist; – eine Analyseeinrichtung, welche die Konzentration des Analyten aus dem gemessenen elektrischen Stromwert und dem Teststreifen-Typensignal analysiert; und – eine Anzeigeeinrichtung, welche die analysierte Konzentration des Analyten anzeigt.
Elektrochemisches Biosensor-Auslesemessgerät nach Anspruch 5, bei dem die Fassungseinrichtung eine elektrische Verbindungseinrichtung aufweist, deren Verbindungsanschlüsse als gedruckte Schaltungsmuster ausgebildet sind, und eine Niederhalteeinrichtung, welche die Elektroden des Teststreifens und die Verbindungsanschlüsse (62, 66) an der elektrischen Verbindungseinrichtung durch Andrücken des Teststreifens an die elektrische Verbindungseinrichtung elektrisch verbindet.
Elektrochemisches Biosensor-System, umfassend einen elektrochemischen Biosensor-Teststreifen und ein Biosensor-Auslesemessgerät, wobei der elektrochemische Biosensor-Teststreifen umfasst: – ein isolierendes Substrat, das eine obere Fläche und eine untere Fläche aufweist; – eine Arbeitselektrode (33), die an der oberen Fläche des ersten isolierenden Substrats in einer Längsrichtung ausgebildet ist; – eine Referenzelektrode (34), die an der oberen Fläche des ersten isolierenden Substrats in einer Längsrichtung ausgebildet ist; – ein Reagens (38) zum Reagieren mit dem Analyten zur Erzeugung eines elektrischen Stroms entsprechend der Konzentration des Analyten, wobei das Reagens über und zwischen der Arbeitselektrode und der Referenzelektrode angebracht ist; und – eine Erkennungselektrode (35), die an einer vorgegebenen Position der oberen Fläche des ersten isolierenden Substrats ausgebildet ist, wobei die Position der Erkennungselektrode das Material des an dem Teststreifen angebrachten Reagens kennzeichnet, und das Biosensor-Auslesemessgerät (80) umfasst: – eine Fassungseinrichtung, die elektrisch mit den Elektroden des Teststreifens verbunden ist, wenn der Teststreifen in das Auslesemessgerät eingebracht ist und ein Teststreifen-Einführsignal und ein Teststreifen-Typensignal durch Erfassung der Position der Erkennungselektrode generiert; – eine elektrische Strommesseinrichtung zum Messen des Werts des elektrischen Stroms, der durch die Elektroden des Teststreifens fließt, wobei die elektrische Strommesseinrichtung elektrisch mit der Fassungseinrichtung verbunden ist; – eine Analyseeinrichtung, welche die Konzentration des Analyten aus dem gemessenen elektrischen Stromwert und dem Teststreifen-Typensignal bestimmt; und – eine Anzeigeeinrichtung, welche die analysierte Konzentration des Analyten anzeigt.
Verfahren zum Betrieb eines elektrochemischen Biosensor-Auslesemessgeräts, das die Konzentration eines Analyten elektrochemisch in Verbindung mit einem elektrochemischen Biosensor-Teststreifen nach einem der Ansprüche 1 bis 4 misst, umfassend die folgenden Schritte: – Bestätigen, ob der Teststreifen in das Auslesemessgerät eingebracht worden ist, wenn die Einschalttaste gedrückt wird; – Unterscheiden der Position der Erkennungselektrode zur Bestimmung der Verwendung des Teststreifens gemäß dem Material des Reagens (38); und – Ausführen der Verfahrensroutine gemäß der Verwendung des Teststreifens, die durch die Position der Erkennungselektrode bestimmt wurde.
Verfahren nach Anspruch 8, bei dem der Bestätigungsschritt weiterhin den Schritt des Ausschaltens des Auslesemessgeräts (80) umfasst, wenn der Teststreifen nicht innerhalb einer bestimmten Zeitdauer eingebracht wird.
Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, bei dem der Bestätigungsschritt weiterhin die Schritte des Bestätigens, ob die Speichertaste des Auslesemessgerät (80) gedrückt wird, und des Anzeigens der in dem Anzeigemessgerät gespeicherten Werte nach dem Lesen, wenn die Speichertaste gedrückt wird, umfasst.
Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 10, weiterhin umfassend den Schritt eines Wiederholens ab dem Teststreifen-Bestätigungsschritt, wenn der Teststreifen aus dem Anzeigemessgerät (80) herausrutscht.
Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 11, bei dem der Schritt des Ausführens der Verfahrensroutine umfasst: – Bestätigen, ob die Probe eingeführt ist; – Analysieren der Konzentration des interessierenden Analyten durch Messen des elektrischen Stroms durch Anlegen einer definierten Spannung an die Elektroden des Teststreifens nach Abwarten einer definierten Reaktionszeiten für die Probe und des Reagens (38), für den Fall, dass die Probe eingeführt worden ist; und – Ausgeben des Konzentrationswerts des Analyten.
Auslesemessgerät nach Anspruch 5 oder 6, das den elektrochemischen Biosensor-Teststreifen nach einem der Ansprüche 1 bis 4 verwendet, weiterhin umfassend: – eine Schaltung zur Erzeugung einer Arbeitsspannung, welche eine Arbeitsspannung an die Arbeitselektrode (33) anlegt; – eine Spannungskonvertierungseinrichtung, welche den elektrischen Strom, der durch die Arbeitselektrode (33) fließt, in ein analoges Spannungssignal umwandelt; – einen Analog/Digital-Konverter, der das analoge Spannungssignal der Spannungskonvertierungseinrichtung in ein digitales Spannungssignal umwandelt; – eine Steuereinrichtung, welche die Schaltung zur Erzeugung einer Arbeitsspannung betätigt, um eine festgelegte Arbeitsspannung an die Arbeitselektrode anzulegen, wenn der Teststreifen in das Auslesemessgerät eingeführt wird (t0), und für eine definierte Zeitdauer keine Spannung anlegt, wenn die Probe eingeführt ist (t1) und das digitale Spannungssignal des Analog/Digital-Konverters in Abhängigkeit des interessierenden Analyten eine definierte kritische Spannung (t2) annimmt, und dann (t3) wiederum die Schaltung zur Erzeugung einer Arbeitsspannung ansteuert, um die Arbeitsspannung an die Arbeitselektrode anzulegen, und die Konzentration des Analyten misst durch Unterscheidung des digitalen Spannungssignals des Analog/Digital-Konverters nach einer definierten Zeitdauer ab dem Anlegen der Arbeitsspannung (t3).
Elektrochemisches Biosensor-System nach Anspruch 7, weiterhin umfassend einen elektrochemischen Biosensor-Einstellstreifen zur Einstellung des elektrochemischen Biosensor-Auslesemessgeräts (80), wobei der Einstellstreifen umfasst: – ein erstes isolierendes Substrat; – zwei Elektroden (33, 34), die an dem ersten isolierenden Substrat in einer Längsrichtung ausgebildet sind; – einen Widerstand, der zwischen den zwei Elektroden eingekoppelt ist und einen vorgegebenen Widerstandswert zur Einstellung des Auslesemessgeräts aufweist; und – eine Erkennungselektrode (35), die in einer vorgegebenen Position an dem ersten isolierenden Substrats ausgebildet ist und anzeigt, dass der Teststreifen zur Einstellung des Auslesemessgeräts dient.