ES2256636T3

ES2256636T3 - Lanceta integrada y detector de fluidos corporales.

Info

Publication number: ES2256636T3
Application number: ES03021841T
Authority: ES
Inventors: John D. Denuzzio; Steven Keith; Lawrence A. Monahan; Phyllis Palmer; Bill Stewart; Todd M. Chelak; Robert E. West; William Allen; Frederick Karl; Lee Griswold
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2002-09-30
Filing date: 2003-09-29
Publication date: 2006-07-16
Anticipated expiration: 2023-09-29
Also published as: JP2004267760A; DE60303987D1; CA2443318A1; EP1402812A1; US20120011705A1; US7192405B2; JP4647898B2; CA2443318C; US20040064068A1; US7959583B2; US8808321B2; US20070179406A1; DE60303987T2; EP1402812B1

Abstract

Un dispositivo (100) de adquisición y ensayo de muestras de fluidos corporales que comprende: una lanceta (106) adaptada para ser acoplada con un dispositivo de perforación: una banda (102) de detección de la química de fluidos corporales que comprende un área de detección; y un elemento (108) de soporte primario adaptado para acoplarse firmemente a dicha banda (102) de detección, y para acoplarse de forma deslizable a dicha lanceta (106), estando adaptado dicho elemento (108) de soporte primario para permitir que dicha lanceta (106) se deslice entre una posición no expuesta y una posición expuesta, y teniendo una ranura (110) para permitir el acceso a dicha lanceta (106), caracterizado porque dicha lanceta (106) comprende una punta de perforación frontal y un orificio (107) lateral para ser acoplado con dicho dispositivo de perforación a través de dicha ranura (110) para mover la lanceta (106) durante la penetración, extendiéndose dicha ranura (110) paralela a la dirección de deslizamientode la lanceta (106).

Description

Lanceta integrada y detector de fluidos corporales.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos de ensayo de muestras y recogida de fluidos corporales. En particular, la presente invención se refiere a un dispositivo que integra un detector de la química de fluidos corporales y lanceta para proporcionar una unidad preferiblemente desechable, única.

Antecedentes de la invención

El autocontrol convencional de glucosa en sangre requiere que el paciente cargue primero una lanceta en un alanceador y una banda de ensayo de muestras separada en un medidor de glucosa en sangre. El alanceador y lanceta se usan entonces para pinchar el dedo, y una pequeña gota de sangre se presiona a la superficie. Finalmente, el puerto de la muestra sobre la banda se pone en contacto con la sangre, y la muestra se transporta a la zona de reacción sobre la banda vía la acción de capilaridad. Esto puede ser una labor intensiva, un proceso incómodo que requiere múltiples dispositivos y elementos desechables. Además, los pacientes deben repetir este procedimiento varias veces al día para el manejo apropiado de su enfermedad.

El autocontrol de glucosa en sangre se complica además por el uso de bandas de pequeño volumen cuando se requiere que el usuario manipule muestras de submicrolitro (<1 \mul). Puede ser difícil para una persona con diabetes observar y alinear una banda de ensayo de muestras con dicha muestra pequeña, particularmente para pacientes que son mayores o que de otro modo no tienen la destreza de individuos sanos.

La Patente de U.S. No. 5.971.941, concedida a Simons y col., describe una lanceta y banda de ensayo de muestras integrada dentro de un cartucho desechable. La Patente de U.S. No. 6.143.164, concedida a Héller y col., describe un detector analítico in vitro de pequeño volumen. La publicación de solicitud de Patente de US No. 2002/0130042 concedida a Moerman y col. parece describir un aparato para detección y cuantificación de un analíto electroquímicamente detectable, tal como glucosa, en sangre o fluido intersticial, que tiene un medidor, una lanceta y un detector electroquímico. En una realización, un elemento absorbente está dispuesto para absorber una muestra de fluido de la piel perforada del usuario sin movimiento del aparato.

El documento de US 2002/0052618 A1, al cual se refiere el preámbulo de la reivindicación 1, describe un dispositivo analítico para recoger y examinar los fluidos del cuerpo y en particular sangre. El dispositivo analítico contiene un elemento de ensayo de muestras y una lanceta, con lo cual el elemento de ensayo de muestras contiene un elemento bastidor y al menos un elemento de detección. La lanceta contiene una aguja con una punta y un cuerpo de lanceta, que al menos parcialmente rodea la aguja. El cuerpo de la lanceta está conectado de forma separable al elemento de bastidor del elemento de ensayo de muestras, es decir puede ser plegado o basculado de forma que la lanceta pueda adoptar una posición de almacenamiento y una posición de perforación. En la posición de almacenamiento, la aguja es alineada esencialmente paralela al plano del elemento de ensayo de muestras y en la posición de perforación, se alinea esencialmente ortogonal al plano del elemento de ensayo de muestras. Un émbolo de aguja actúa en el extremo romo de la aguja de la lanceta opuesto a la punta de la aguja y empuja la punta a través del septum de forma que la punta de la aguja de la lanceta sobresalga de la superficie del dispositivo analítico para penetrar a través de la piel de un individuo que va a ser examinado.

Es un objeto de la presente invención proporcionar una adquisición de muestra de fluidos corporales y dispositivo de ensayo de muestras que tiene una estructura simplificada.

Sumario de la invención

El objeto de la invención se define en la reivindicación 1. Por consiguiente, la adquisición de muestra de fluidos corporales y dispositivo de ensayo de muestras comprende una lanceta adaptada para ser acoplada mediante un dispositivo de perforación, una banda de detección de la química del fluidos corporales que comprende un área de detección y un elemento de soporte primario adaptado para acoplar fijamente la banda de detección y para acoplar de forma deslizable la lanceta. El elemento de soporte primario se adapta para permitir que la lanceta se deslice entre una posición no expuesta y una posición expuesta, y tiene una ranura para permitir el acceso a la lanceta. La lanceta comprende una punta de perforación frontal y un orificio lateral para ser acoplado por el dispositivo de perforación a través de la ranura para mover la lanceta durante la penetración. La ranura se extiende paralela a la dirección de deslizamiento de la lanceta.

La presente invención según se ofrece a modo de ejemplo en las realizaciones descritas en este documento, se refiere a un dispositivo que puede ser usado para obtener una muestra de fluidos corporales para medición del analíto, que tiene una lanceta integrada y detección de la química (detector) en una unidad desechable única. La unidad es preferiblemente esterilizable y compatible con dispensadores de cartucho. Un dispositivo según una realización de la invención permite primero que se forme una gotita de fluidos corporales sobre la piel, entonces asegura la alineación automática del puerto de muestra a la gotita de fluidos corporales para la transferencia de la muestra al puerto de muestra y superficie del detector. Una realización de la invención usa el drenaje de la muestra para mejorar el transporte de la muestra y retirar el fluido corporal del lugar de la herida.

Otra realización de la invención es un dispositivo para obtener una muestra de fluidos corporales pinchando primero la piel de forma que el fluido corporal resultante entre directamente a un detector, tal como un detector electroquímico de glucosa. El dispositivo integra un mecanismo de perforación y un mecanismos de detección y se adapta preferiblemente para ser usado con un medidor de glucosa. De este modo, una lanceta móvil o aguja es estructurada de forma que coincide con una banda de detección de glucosa. La combinación del dispositivo se posiciona después próxima a la piel del usuario de forma que la herida creada por la lanceta o aguja se diseñe para ser localizada a una distancia precisa de la superficie de funcionamiento de la superficie de funcionamiento de la banda de detección. La gota del fluido corporal formada por la acción de la perforación incide sobre la banda de detección cuando alcanza un tamaño crítico. En una realización, la banda emplea un tubo de capilaridad o una mecha para transportar el fluido corporal a la superficie de detección. La distancia desde la superficie de la piel a la superficie de detección es preferiblemente menor que aproximadamente 2 mm.

Breve descripción de los dibujos

La invención se entenderá más fácilmente haciendo referencia a las realizaciones ilustradas en las figuras de dibujo que se adjuntan, en las que:

las figuras 1a a 1d ilustran una primera realización de la presente invención que emplea un elemento de soporte plano fijado con guías para una lanceta y banda de detección;

la figura 2a es una vista en perspectiva de un cartucho que contiene conjuntos de banda y lanza según una realización de la presente invención;

la figura 2b es una vista lateral en sección transversal del cartucho de la figura 2a;

la figura 2c es una vista inferior del cartucho de las figuras 2a y 2b;

la figura 3 ilustra una segunda realización de la presente invención que emplea un elemento de soporte plano con brazos en voladizo de forma que la dirección de la perforación puede ser desplazada a partir del plano de la banda; y

Las figuras 4a y 4b ilustran una tercera realización de la presente invención en la que la banda de detección se pone en posición para entrar en contacto con la muestra de fluidos corporales después de la acción de perforación;

la figura 5 ilustra un dispositivo según la invención en uso con un dispositivo de perforación;

las figuras 6a-6c son vistas en sección transversales de una realización de la presente invención;

la figura 7 es una vista en sección transversal de un conjunto de banda de detección y lanza insertado en un dispositivo de perforación según otra realización de la presente invención;

la figura 8a es una vista en sección transversal de un conjunto de banda de detección y lanza insertado en un dispositivo de perforación según otra realización de la presente invención; y

la figura 8b ilustra una lanceta con un muelle de retención formado integralmente.

En las figuras de los dibujos, se entenderá que los números similares se refieren a estructuras y características similares.

Descripción detallada de la invención

Las realizaciones preferidas de la invención se describirán ahora haciendo referencia a las figuras de los dibujos adjuntos. La figura 1a ilustra una primera realización de la presente invención. El dispositivo 100 comprende una banda 102 de detección, una banda de plástico rígida similar a las bandas de glucosa comercializadas actualmente. Preferiblemente, una cara de la banda mantiene los componentes 104 de detección. En la realización ilustrada en la figura 1a, la banda 102 de detección está incorporada en un elemento 108 de soporte plano. El elemento 108 de soporte tiene una ranura 110 incorporada al mismo para permitir el acceso dentro de una lanceta 106. La lanceta 106 se adapta para ser acoplada por un dispositivo de perforación (no mostrado). La lanceta 106 está fabricada con un orificio 107 para ser acoplada por el dispositivo de perforación. Durante el uso, la lanceta 106 se introduce en la piel y entonces se retracta de forma que la herida resultante esté libre para liberar los fluido corporales o sangramiento.

La banda 102 se inserta preferiblemente en el elemento 108 de soporte durante la fabricación. Sin embargo, en una realización alternativa de la invención, el elemento 108 de soporte es fabrica para aceptar una banda 102 de detección, aunque la banda de detección permanece separada hasta que el dispositivo 100 se prepara para el uso. En esta realización, la banda 102 se mantiene preferiblemente estéril e insertada en el elemento 108 de soporte antes del uso. La banda 102 se fija preferiblemente unida al elemento 108 de soporte cuando se instala.

Los componentes 104 de detección emplean preferiblemente medios electroquímicos para detectar un analíto, tal como glucosa, aunque otros medios para detectar analítos los cuales son conocidos en la técnica son considerados dentro del alcance de la presente invención. En el caso de un detector electroquímico, la química está dispuesta para entrar en contacto con las bandas conductoras (no mostradas) de modo que se completa el circuito en la presencia de fluidos corporales. El término "fluido corporal" usado en este documento se entenderá que incluye sangre, fluido intersticial, y combinaciones de los mismos. Las bandas conductoras a su vez proporcionan contacto eléctrico con la porción del medidor del dispositivo 112 según se muestra en la figura 1b. La electrónica del dispositivo 112 de medición se adapta preferiblemente para proporcionar una tensión a través del área 104 de detección y mide la corriente a través del circuito creado en la presencia de una muestra de fluidos corporales.

La figura 1c ilustra el dispositivo 100 en una primera configuración, con la lanceta 106 almacenada dentro del cartucho 108, de modo que la lanceta no está expuesta fuera del elemento 108 de soporte para plantear un riesgo de pinchazo accidental. La figura 1d ilustra el dispositivo 100 en una segunda configuración, con la lanceta 106 expuesta. Una combinación de accionador de lanceta y medidor de glucosa (no mostrados) acopla la lanceta 106 a través de la ranura 110, y acciona la lanceta 106 desde la primera posición hasta la posición expuesta para hacer una herida, y entonces retira la lanceta 106 de la herida para facilitar el sangramiento, y la formación posterior de una gotita de fluido corporal.

Las bandas que detectan la glucosa emplean típicamente un flujo de capilaridad para transportar los fluidos corporales a la química de detección. En el dispositivo actual, un flujo de capilaridad es también preferiblemente empleado, y la banda 102 se posiciona inicialmente dentro del elemento 108 de soporte de modo que el tubo de flujo de capilaridad entra en contacto con las gotitas de los fluidos corporales generadas mediante la lanceta 106. El volumen de fluido corporal necesario es preferiblemente menor que 0,5 ml. El volumen adecuado se puede obtener a partir de la punta del dedo o incluso fuera de la punta del dedo, dedos, tal como sobre el antebrazo externo o interno, que usa lancetas relativamente indoloras. El flujo de fluido corporal de una lanceta pequeña o aguja puede ser incrementado mediante un diseño apropiado de la estructura de soporte. Típicamente, una estructura anular es inducida a apoyarse contra la piel con una abertura dimensionada para separar la piel con una cierta tensión de modo que la herida se mantenga abierta después de la penetración. El fluido corporal es empujado también a la herida por la presión del dispositivo de sujeción en la piel. En la realización preferida de la presente invención, la abertura y la banda de detección están posicionadas apropiadamente con relación una a otra de tal modo que la formación de la gota de fluido corporal esté posicionada óptimamente para usar por la banda de detección.

La banda 102 contiene preferiblemente también un dispositivo de capilaridad, tal como las fibras de nilón o celulosa, de modo que el fluido corporal que emerge de la piel contacte inmediatamente la mecha y se transporte a las superficies 104 de detección. Dicha mecha tiene también la función de retirar la mayor parte del fluido corporal de la superficie de la piel, dejando el lugar de la herida limpio que requiere menos actividad posterior por el usuario del dispositivo.

Un dispositivo según la realización de las figuras 1a-1d simplifica el procedimiento de control combinando una lanceta 106 y una banda 102 de detección en una unidad desechable única, y combinando el alanceador y medidor dentro de un dispositivo único. Durante el proceso de control, el puerto de muestra de la banda pasa a ser alineado automáticamente con la muestra de fluidos corporales, se requiere de este modo la mínima intervención del paciente. La integración de la perforación y prueba en una unidad única simplifica grandemente el procedimiento de control de glucosa.

El dispositivo ilustrado en las Figuras 1a-1d mejora la técnica anterior requiriendo menos acciones por el usuario. El dispositivo utiliza ventajosamente también pequeños volúmenes de fluido corporal que permite la prueba fuera del dedo. Adicionalmente, el dispositivo es ventajoso porque contiene ensayo de muestras de fluidos corporales en un recipiente desechable, y requiere sólo una parte en oposición a las dos anteriores. El dispositivo permite también la esterilización de la lanceta 106 durante la fabricación sin afectar adversamente la porción 104 de detección del dispositivo. Ejemplos de técnicas de esterilización que pueden afectar adversamente una banda de ensayo de muestras electroquímica incluyen radiación de haces de electrones y radiación gamma.

Al usar dispositivos de la técnica anterior, un usuario debe perforar primero típicamente su piel con un dispositivo de perforación, entonces apoyar un detector electroquímico separado contenido en un mismo o separado alojamiento. Con el dispositivo actual, las actividades de perforación y muestreo se realizan usando un dispositivo y requieren pocas acciones de usuario. Ventajosamente, no se requiere que el usuario reponga la química de detección sobre la gotita de fluido corporal.

Los monitores de glucosa existentes utilizan un volumen de sangre que ha sido previamente puesto en la superficie de la piel después de la aplicación de una lanceta separada. La lanceta y banda de detección son contenidas típicamente en alojamientos separados, y pueden ser contenidas también en un alojamiento, aunque son siempre piezas separadas. En el dispositivo de las figuras 1a-1d, los componentes de perforación de piel y detección están contenidos en un cartucho desechable y completo. El dispositivo 100 se dimensiona preferiblemente para contener la mayor parte o todo el fluido corporal producido por la acción de perforación, que deja menos residuo sobre la piel o dispositivo para que el usuario se ocupe del mismo. La sangre está contenida de ese modo en un objeto manipulado con seguridad y desechable.

El dispositivo de las figuras 1a-1d permite la fabricación independiente del componente de detección y el componente de perforación hasta un cierto punto en el proceso de fabricación en donde son acoplados. Esto permite la esterilización del componente de perforación sin afectar adversamente el componente de detección (por ejemplo, las enzimas usadas para la detección electroquímica de glucosa). En ciertas realizaciones del dispositivo, la lanceta puede estar encapsulada en una tapa plástica para mantener esterilidad. La tapa se retira por el usuario o por el dispositivo de perforación antes del uso.

En una realización preferida de la invención, se muestra una pluralidad de dispositivos en las figuras 1a-1d que están empaquetados como parte de un cartucho el cual se adapta para ser insertado dentro de una lanceta o combinación de alanceador y medidor. El diseño del cartucho es variable dependiendo de la geometría de la lanceta y el conjunto de bandas de detección. Se prefieren los conjuntos planos apilados según se muestra en las figuras 1a-1d. Sin embargo, disposiciones diferentes, tales como rayos en una rueda, tubos cortos apilados dentro de un tubo más grande, se deben considerar dentro del alcance de la invención.

Actualmente el mejor modo contemplado de la invención, una pluralidad de dispositivos 100 ilustrados en las figuras 1a-1d son empaquetados en un cartucho 114 según se ilustra en las figuras 2a-2c, listos para inserción dentro de un medidor de glucosa portátil, transportable. Según se muestra en la figura 2a, el cartucho 114 tiene una abertura 116 adaptada para permitir acceso a la superficie 104 de detección del conjunto 101 más inferior en el apilado. La abertura 116 se usa también para expulsar el conjunto 101 más inferior después del uso. Alternativamente, la abertura 116 se puede usar para expulsar el conjunto 101 más inferior antes de usar en un medidor de glucosa transportable.

Los conjuntos 100 de lanceta y banda de detección se orientan preferiblemente dentro del cartucho 114 de modo que la ranura 110 se alinee con una ranura 118 en la parte inferior del cartucho 114 según se muestra en la figura 2c. También, los muelles 120 y la placa 122 mantienen el apilado de los conjuntos 100 posicionados en la parte inferior del cartucho de modo que el conjunto 101 más inferior se alinee con la abertura 116 y la ranura 118. De esta manera, el medidor de glucosa transportable (no mostrado) tiene acceso a, y puede accionar la lanceta 106 dentro del conjunto 101 más inferior. Los dispositivos usados son retenidos en una porción sellada del medidor para desecho, o son expulsados automáticamente del medidor sin requerir manipulación por el usuario. La tecnología que existe para la detección electroquímica de glucosa u otros analítos se pueden utilizar para la porción de banda de detección del dispositivo.

La figura 3 ilustra una realización alternativa de la presente invención que permite ventajosamente que el ángulo \varphi sea variable entre la dirección de movimiento de la lanceta y el plano de las superficies de detección. El dispositivo 200 comprende una banda 202 generalmente plana que tiene un área 204 de detección. Los conductores 205 eléctricos están conectados entre el área 204 de detección y los electrodos 207 para conexión al dispositivo 212 de medición. La banda 202 plana sirve estructuralmente como un elemento de soporte primario para los elementos 208 voladizos y elemento 210 de soporte de lanceta. La lanceta 206 se une al elemento 210 de soporte de lanceta. Antes del uso, el dispositivo 200 es configurado preferiblemente de una manera plana para permitir que varios dispositivos sean empaquetados en un cartucho 114 como insertos de un dispositivo medidor transportable. Los brazos 208 y 210 plegables son manipulados preferiblemente una vez que la banda se acopla con el alanceador o el medidor. Este diseño permite la optimización del ángulo \varphi entre las dos piezas del dispositivo durante el uso.

Un apilado de conjuntos 200 puede ser empaquetado ventajosamente en un cartucho 114 al tiempo que está en su configuración plana. El conjunto más inferior es parcial o totalmente expulsado del cartucho 114 a través de la abertura 116 para manipular el dispositivo en la orientación en ángulo mostrada en la figura 3.

La lanceta o aguja puede ser dimensionada según la cantidad de fluido corporal deseado. Preferiblemente el volumen de fluido corporal necesario es menor que 0,5 \mul. La porción que penetra de la lanceta puede ser estructurada de una pieza de partida plana o redonda. El transporte de fluido corporal a las superficies de detección se realiza por cualquiera de una variedad de medios, que incluyen un tubo de flujo de capilaridad o una mecha, o incluso un vacío. El dispositivo puede ser usado conjuntamente con un alanceador o medidor transportable, portátil o puede estar fabricado para funcionar como parte de una unidad de ensayo de muestras de mayor tamaño.

Las figuras 4a y 4b ilustran un dispositivo 300 según una tercera realización de la presente invención. En esta realización, el dispositivo 300 mueve automáticamente la banda 304 de detección a su posición después que la lanceta 306 se retira de la piel. Se crea un desplazamiento lateral de uno o dos milímetros presionando un pulsador 312 sobre la estructura de soporte del dispositivo. El pulsador 312 se usa para disparar la lanceta 306 cuando se presiona, y también para desplazar la banda 304 cuando se libera.

La figura 4a ilustra el dispositivo 300 después que el pulsador 312 se ha presionado, liberando la lanceta 306 en la piel 313. Según se libera el pulsador 312, la lanceta 306 se ha retirado de la piel, y el muelle 314 hace que la banda 304 de detección se desplace a la localización de la herida 316, según se muestra en la figura 4b. Una mecha 318 se incluye preferiblemente para ayudar el flujo de fluido corporal hasta el área de detección por acción de capilaridad. Alternativamente, un electroimán u otro mecanismo automático se usa para desplazar vertical o lateralmente la banda una vez que ha transcurrido un período de ajuste después de la perforación.

Por supuesto la realización mostrada en las figuras 4a y 4b puede ser fácilmente adaptada para usar en el cartucho 114 de las figuras 2a-2c. En la configuración de cartucho, el muelle 314 y el pulsador 312 actúan preferiblemente sobre el cartucho 114, haciendo que la banda 102 de detección y en particular los componentes 104 de detección en el conjunto más inferior dentro del cartucho entren en contacto con una gotita de fluido corporal que se ha formado sobre la superficie de la piel después que ha transcurrido una cantidad predeterminada de tiempo para permitir que la gotita se forme y alcance el volumen deseado.

El alanceador o medidor que usa cualquiera de las realizaciones descritas en este documento puede materializar también características de diseño que hacen el muestreo más fiable. Un aspecto importante de muestreo de fluido corporal es asegurar la presión apropiada del alojamiento del alanceador sobre la piel. Esto asegura que la superficie de la piel se posicione correctamente con relación al eje de desplazamiento de la lanceta y la orientación de la banda. Esta presión asegura también profundidad de penetración fiable de la lanceta, lo cual a su vez asegura flujo de fluido corporal apropiado. Finalmente, esta presión dilata también la piel, manteniendo la herida abierta para facilitar el flujo de fluido corporal. Un detector de presión sobre el alojamiento del alanceador se puede usar para indicar al usuario que se ha alcanzado la presión apropiada, y puede también ser parte de un sistema de entrelazado que evita la perforación prematura.

La lanceta y banda de detección pueden ser posicionadas dentro del dispositivo medidor transportable de tal modo que la distancia entre el lugar de perforación y el puerto de muestra de la banda de detección está exactamente espaciada. Tal espaciamiento permite que el volumen de fluido corporal adecuado se acumule sobre la piel antes de encontrarse con el puerto de muestra.

Otra ventaja de las realizaciones descritas anteriormente es que la lanceta y las porciones de banda de detección del dispositivo pueden ser fabricados independientemente en un grado mayor. De este modo, la esterilización de la punta de perforación se puede lograr sin preocuparse de los efectos perjudiciales sobre la química de detección de glucosa, lo cual puede ser fabricado con técnicas asépticas. Los dos componentes de funcionamiento del dispositivo son preferiblemente de "colocación rápida" juntos antes de empaquetar para mantener el nivel deseado de esterilidad.

La alineación apropiada y exacta de las dos piezas puede también ser asegurada por el alanceador o el medidor. De este modo, aunque cada parte separada puede requerir fabricación exacta, el conjunto de piezas durante la fabricación no requiere alineación exacta. Por ejemplo, en el diseño mostrado en la figura 1a, la lanceta 106, la banda 102 de detección, y el elemento 108 de soporte pueden montar conjuntamente de forma holgada, y la inserción del dispositivo en el alanceador o medidor proporciona un soporte estructural exacto para cada pieza.

Se ha observado que es mucho más fácil obtener una muestra de fluidos corporales para fluir dentro de un tubo de capilaridad si la gota está totalmente formada. Si hay una interrupción en el flujo del fluido corporal en una capilaridad, se detiene la acción de capilaridad. Es también ventajoso crear sólo una onda de flujo de fluido por encima del área de detección. La detección electroquímica cuenta con una tasa de entrega constante de glucosa a los componentes de detección (por ejemplo, enzimas). Un flujo interrumpido de fluido corporal puede crear tasas variables de entrega de glucosa al detector, que origina errores en la medición. El fluido corporal suficiente que permite formar dentro una gota sobre la piel antes de ser transportado a la superficie de detección (mediante, por ejemplo, una capilaridad o drenaje) reduce esta fuente de errores. Al mover la banda del detector sobre la gota de fluido corporal según se ilustra en las figuras 4a y 4b asegura que las variaciones en tensión y altura de piel, que pueden ocasionar variaciones en la colocación de la gota de fluido corporal con relación a la banda, no ocasiona entrada prematura de fluido corporal dentro del área de detección.

Otra realización de un dispositivo 100 según la presente invención se muestra en la figura 5. El dispositivo 100 se puede insertar dentro de un medidor y alanceador 500 de fluido corporal combinado. El medidor y alanceador 500 combinados tiene una abertura 502 adaptada para aceptar el dispositivo 100. También tiene un accionador 504 que se adapta para recibir y accionar la lanceta 106, y un receptor 506 de banda que se adapta para recibir la banda 102 de detección. El elemento 108 de soporte primario comprende una muesca y la banda 102 de detección comprende una muesca. Cuando el dispositivo 100 se inserta dentro de la abertura 502, la lanceta 106 se acopla firmemente en el accionador 504, y la banda 102 de detección se acopla firmemente en el receptor 506 de banda. En la realización ilustrada, la banda 102 de detección tiene preferiblemente contactos eléctricos sobre la porción proximal expuesta de la banda 102 de detección, que están dispuestos para entrar en contacto con los contactos eléctricos correspondientes en el receptor 506 de banda. De este modo, cuando el dispositivo 100 se inserta dentro del medidor y alanceador 500 combinados, la banda 102 forma un circuito eléctrico con el medidor.

El accionador 504 se conecta a los medios (no mostrados) de accionamiento que están adaptados para montar la lanceta, accionarla en la piel de un usuario, y la lanceta de forma que el fluido corporal esté libre para fluir de la herida pequeña creada por la lanceta.

Las figuras 6a-6c son secciones transversales de un dispositivo 600 según otra realización de la presente invención. La lanceta 106 incluye una tapa 62 la cual protege la punta de la lanceta antes de usar. La tapa 602 se inserta preferiblemente moldeada alrededor de la lanceta para mantener la esterilidad de la lanceta. La tapa 602 es también preferiblemente perecedera de forma que se pueda desprender de la lanceta fácilmente al usar. El dispositivo 600 incluye un alojamiento 108 que está adaptado para contener la lanceta 106 y la banda 102 de detección. El alojamiento 108 incluye también un elemento 604 de canal que crea canales separados para almacenar la lanceta y a través de los cuales la lanceta se desplaza cuando se usa, según se describirá con mayor detalle más abajo. El alojamiento 108 incluye preferiblemente también una tapa que retiene la ranura 606 que sostiene la tapa en una posición fija una vez que se montan la lanceta 106 y el alojamiento 108. Se permite sobresalir el extremo proximal de la lanceta 106 del alojamiento 108 para facilitar que la lanceta 106 se acople mediante el accionador (no mostrado) en el medidor y alanceador 500 combinados.

Cuando el dispositivo se monta, la lanceta 106 es primero extraída en una dirección proximal, que hace que la tapa 602 perecedera se desprenda, exponiendo la punta de lanceta, según se muestra en la figura 6b. Según se muestra en la figura 6c, el alojamiento 108 contiene preferiblemente un medio 608 de desviación tal como un muelle para forzar la lanceta dentro del canal 610. De este modo, cuando se acciona la lanceta 106 dentro de la piel del usuario, se desplaza a través del canal 610.

Se apreciará que muchas realizaciones y variaciones son posibles dentro del alcance de la invención. La figura 7 ilustra una sección transversal de otra realización de la invención. En esta realización, la lanceta 106 está metida en el plástico 700 para permanecer estéril. El elemento 108 de soporte comprende una muesca. Adicionalmente, la banda 102 de detección puede comprender una muesca. El medidor y alanceador combinados tiene un émbolo 702 que se une a la lanceta 106. Cuando el émbolo 702 acciona la lanceta 106 dentro de la piel del usuario, el plástico 700 se sujeta contra el reborde 704, de modo que la lanceta 106 sobresale del plástico 700. De esta manera, la lanceta 106 permanece estéril hasta que se usa realmente. Un muelle 706 se dispone también preferiblemente para ayudar a retirar la lanceta 106 de nuevo dentro del dispositivo.

La figura 8a ilustra una realización similar a la figura 7, aunque la retención del muelle 706 se incorpora dentro de la lanceta 106. La figura 8b ilustra una vista en perspectiva de la lanceta 106 de la figura 8a que tiene incorporado un muelle 706 de retención.

Claims

1. Un dispositivo (100) de adquisición y ensayo de muestras de fluidos corporales que comprende:

una lanceta (106) adaptada para ser acoplada con un dispositivo de perforación:

una banda (102) de detección de la química de fluidos corporales que comprende un área de detección; y

un elemento (108) de soporte primario adaptado para acoplarse firmemente a dicha banda (102) de detección, y para acoplarse de forma deslizable a dicha lanceta (106), estando adaptado dicho elemento (108) de soporte primario para permitir que dicha lanceta (106) se deslice entre una posición no expuesta y una posición expuesta, y teniendo una ranura (110) para permitir el acceso a dicha lanceta (106), caracterizado porque dicha lanceta (106) comprende una punta de perforación frontal y un orificio (107) lateral para ser acoplado con dicho dispositivo de perforación a través de dicha ranura (110) para mover la lanceta (106) durante la penetración, extendiéndose dicha ranura (110) paralela a la dirección de deslizamiento de la lanceta (106).

2. Un dispositivo (100) de adquisición y ensayo de muestras de fluidos corporales de la reivindicación 1, en el que dicha área de detección está en contacto eléctrico con dos electrodos.

3. Un dispositivo (100) de adquisición y ensayo de muestras de fluidos corporales de la reivindicación 1 o 2, en el que dicho elemento (108) de soporte primario comprende una ranura (110), estando adaptada dicha ranura (110) para permitir el contacto entre dicho lanceta (106) y dicho dispositivo de perforación, estando adaptado dicho dispositivo de perforación para deslizar dicha lanceta (106) en la dirección de dicha ranura (110).

4. Un dispositivo (100) de adquisición y ensayo de muestras de fluidos corporales de las reivindicaciones 1-3, en el que dicha área de detección es contigua a dicha posición expuesta de dicha lanceta (106).

5. Un dispositivo (100) de adquisición y ensayo de muestras de fluidos corporales de las reivindicaciones 1-4, en el que dicha banda (102) de detección comprende una mecha.

6. Un dispositivo (100) de adquisición y ensayo de muestras de fluidos corporales según una de las reivindicaciones 1-5, en el que dicha banda (102) de detección comprende una muesca.

7. Un dispositivo (100) de adquisición y ensayo de muestras de fluidos corporales según una de las reivindicaciones 1-6, en el que dicho elemento (108) de soporte primario comprende una muesca.

8. Un dispositivo (100) de adquisición y ensayo de muestras de fluidos corporales según una de las reivindicaciones 1-7, en el que dicha banda (102) de detección está adaptada para detectar fluido corporal que tiene un volumen menor que un microlitro.

9. Un dispositivo (100) de adquisición y ensayo de muestras de fluidos corporales según una de las reivindicaciones 1-8, en el que dicha banda (102) de detección está adaptada para detectar fluido corporal que tiene un volumen menor que la mitad de un microlitro.

10. Un cartucho (114) que comprende una pluralidad de dispositivos (100,101) de adquisición y ensayo de muestras de fluidos corporales según una de las reivindicaciones 1-9.