TW202239375A - 插入系統及插入醫療裝置之方法 - Google Patents

Abstract

本發明揭示了插入系統 (110)。該插入系統 (110) 包含醫療裝置 (112) 及用於將該醫療裝置 (112) 插入至使用者的身體組織中之插入裝置 (113)，該插入裝置 (113) 包含： i)        插入組件 (118)，其經組態用於將該醫療裝置 (112) 插入至該身體組織中； ii)     插入組件牽開器 (120)； iii)   帽蓋 (122)； iv)   導引套管 (124) 及被導引於其中之插入套管 (128)； v)      鎖固套管 (126)，其被置於該插入套管 (128) 中；以及 vi)   彈性構件 (130)，其被置於該鎖固套管 (126) 與該插入組件牽開器 (120) 之間； 其中，為了插入該醫療裝置 (112)，該帽蓋 (122)、該插入組件牽開器 (120)、該鎖固套管 (126) 及該插入套管 (128) 可相對於該導引套管 (124) 從遠端位置移動至近端位置，其中該插入裝置 (113) 可與該醫療裝置 (112) 分離，其中該插入系統 (110) 係經組態使得該插入裝置 (113) 與該醫療裝置 (112) 之分離釋放該鎖固套管 (126) 使之從其近端位置移動至更近端位置。

Description

插入系統及插入醫療裝置之方法

本發明涉及一種插入系統及一種將醫療裝置插入使用者身體組織中之方法。醫療裝置可以具體地經組態用於偵測使用者體液中的至少一種分析物。該插入系統及方法可以應用於對使用者體液中分析物的連續監測領域，特別是應用於家庭護理領域及專業護理領域，諸如應用於醫院。然而，其他應用亦可行。

監測某些身體功能，更特別地是監測一種或多種分析物濃度，諸如使用者體液中的一種或多種代謝物濃度，在預防和治療多種疾病中起著重要作用。該等分析物可包括例如但限於葡萄糖、乳酸鹽、膽固醇或其他類型的分析物和代謝物。在不限制進一步可能的應用的情況下，本發明將在下文中參照葡萄糖監測來進行描述。然而，附加地或替代地，本發明還可應用於其他類型的分析物，諸如上述分析物。

通常，用於長期監測使用者身體組織中的分析物的系統以及相應的插入裝置是已知的。例如，US 7,310,544 B2 公開了測量宿主中分析物的系統和方法。更特別地，本發明涉及經皮測量宿主中葡萄糖的系統和方法。

EP 1624914 公開了一種裝置，該裝置包含：殼體，該殼體具有適於施加於受試者皮膚的安裝表面；針，其具有適於刺入受試者皮膚的尖端部分，該針具有第一位置和第二位置，其中第一位置遠端部分縮回到殼體內，第二位置遠端部分相對於安裝表面突出。該裝置還包括驅動裝置，該驅動裝置可致動以引起驅動裝置的啟動以及釋放，從而將針從第一位置移動到第二位置。藉由該配置，針裝置可以在非通電狀態下提供給使用者，當裝置被使用者致動時發生通電，這意味著能量將僅儲存幾秒到幾小時或幾天的時間。

為了監測體液中的分析物，可以使感測器與體液接觸。通常，這需要皮下插入感測器。例如，存在這樣的系統，其中感測器可以在插入感測器時連接到電子單元。這些系統可以包含感測器基板，感測器通過該感測器基板插入。在插入感測器之後，電子單元可以連接到基板和感測器。基板可以露出覆蓋區域內的暴露點，並且感測器可以在暴露點處插入到使用者的皮膚中。對於其中感測器固定連接到電子單元的系統，可以在將電子單元附接到使用者皮膚的同時執行感測器的插入。

US 2013/150691 Al 描述了一種貼身裝置以及包裝、裝載系統、施加器，其中感測器與電子單元合併以形成貼身裝置。當使用施加器將貼身裝置附接到皮膚上時，感測器被插入至使用者的皮膚中。

從 US 6 093 172 A 和 US 2018/368771 A 已知用於皮下插入的其他皮下感測器及插入裝置。

通常，可以使用插入組件（諸如插入針）來插入感測器。通常此等系統包含一種機構，該機構在電子單元被附接到使用者的皮膚並且感測器被插入至使用者的皮膚中之後縮回插入組件。插入組件可以深深地縮回到系統的殼體中以盡可能地降低感染風險。在插入組件進行插入移動至皮膚之後，可以機械地啟動插入組件的縮回。

儘管藉由上述裝置實現了該等優點，但仍然存在一些技術上的挑戰。通常，當分析物感測器牢固地附接到具有較大覆蓋面的電子單元時，很難將分析物感測器插入皮膚下。通常，系統需要一個可推動電子單元使其穿過的相對較大的開口。在開口中可能會出現皮膚隆起。當插入針碰到隆起時，皮膚可能會變形，可能出現凹痕，並且插入針無法穿透皮膚。

所欲解決之問題

因此，希望提供一種插入系統及一種用於將醫療裝置插入至使用者身體組織中之方法，其至少部分地解決上述技術挑戰。具體地，期望一種插入系統，其允許插入裝置的安全且便於使用的操作，同時確保醫療裝置可靠地插入至使用者的身體組織中。

該問題藉由具有獨立請求項之特徵的插入系統及用於將醫療裝置插入至使用者身體組織中之方法來解決。可以單獨方式或以任何任意組合方式實現之有利實施例列示於附屬請求項中以及整個說明書中。

如下文中所使用，術語「具有 (have)」、「包含 (comprise)」或「包括 (include)」或其任何任意文法變化係以非排他性方式使用。因此，此等術語既可指涉其中除了藉由此等術語所引入之特徵之外，在本文中描述的實體中並無進一步特徵存在之情形，亦可指涉其中存在一個或多個進一步特徵之情形。作為一示例，表述「A 具有 B」、「A 包含 B」及「A 包括 B」既可指其中除了 B 之外無其他元件存在於 A 中之情形 (即，其中 A 僅由及排他性地由 B 組成之情形) 且亦可指其中除了 B 之外一個或多個進一步元件 (例如元件 C、元件 C 及 D 或甚至進一步元件) 存在於實體 A 中之情形。

此外，應注意的是，表示特徵或元件可存在一次或多於一次之術語「至少一 (at least one)」、「一個或多個 (one or more)」或類似表述通常在引入各別特徵或元件時將僅使用一次。在下文中，在大多數情況中，在涉及各別特徵或元件時，表述「至少一」或「一個或多個」將不會重複，儘管有各別特徵或元件可存在一次或多於一次之事實。

此外，如在下文中所使用的，術語「較佳地」、「更佳地」、「特定而言」、「更特定而言」、「具體而言」、「更具體而言」或類似術語與視情況選用之特徵一起使用，而不限制替代方案的可能性。因此，藉由此等術語引入之特徵係視情況選用之特徵且並不意欲以任何方式限制申請專利範圍之範疇。如熟習技術者將認識到，本發明可藉由使用替代特徵來執行。類似地，藉由「在本發明之一實施例中」或類似表述所引入之特徵意欲為可選之特徵，而對於本發明之替代實施例無任何限制，對於本發明之範疇無任何限制且對於組合以此方式引入之特徵與本發明之其他視情況選用之或非視情況選用之特徵之可能性無任何限制。

在本發明之第一態樣中，揭示一種插入系統。該插入系統包含醫療裝置及用於將醫療裝置插入至使用者身體組織中之插入裝置。

如本文中所使用的術語「系統」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可指但不限於可彼此相互作用以實現至少一種共同功能的至少兩個元件之組。至少兩個組件可經獨立處理或可耦合、可連接或可集成以形成共同裝置。如本文中所使用的術語「插入系統」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於至少兩個元件或組件之組，這些元件或組件能夠彼此相互作用，以對兩個元件或組件中的至少一個元件或組件執行至少一次經皮或皮下插入至使用者身體組織中，諸如藉由在使用者的皮膚中進行切開或穿刺且藉由將兩個元件或組件中的至少一個元件或組件完全或部分轉移到身體組織中。

如本文中所使用的術語「醫療裝置 (medical device)」，係一廣義術語且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣含義，且不應限於特殊或定製化含義。該術語具體而言可係指 (但不限於) 經組態以用於醫學技術領域，具體而言為醫學分析或醫學診斷領域中的任意元件或物件。醫療裝置可以經組態用於執行至少一種醫療功能和/或用於至少一種醫療過程，諸如治療過程、診斷過程或另一醫療過程中的一種或多種。

醫療裝置可以經組態以安裝在使用者四肢的皮膚部位上。四肢可以選自由以下所組成之群組：手臂，特別是上臂；腹部；肩膀；背部；髖部；腿部。具體地，四肢可以為上臂。然而，其他應用也可能是可行的。

醫療裝置可以包含至少一個可經組態以留在身體組織之外的組件。此外，該醫療裝置包含至少一個可插入部分。可插入部分經組態用於插入至使用者身體組織中。具體地，插入裝置可以經組態用於將醫療裝置之可插入部分插入至使用者身體組織中。因此，「用於將醫療裝置插入至使用者身體組織中之插入裝置」特別是指「用於將醫療裝置的可插入部分插入至使用者身體組織中之插入裝置」。

如上所述，醫療裝置可以包含至少一個可插入部分。醫療裝置，具體是醫療裝置的可插入部分可以包含選自由以下所組成之群組的至少一個裝置：用於偵測使用者體液中的至少一種分析物之分析物感測器、輸注插管及刺激電極。其他實施例可能是可行的。

用於偵測使用者體液中，諸如使用者身體組織中所包含之體液中之至少一種分析物的分析物感測器可以經組態用於定性地及/或定量地偵測該至少一種分析物。

如本文中所使用的術語「分析物 (analyte)」，係一廣義術語且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣含義，且不應限於特殊或定製化含義。該術語具體可以指但不限於參與使用者身體代謝的化學和/或生物物質。具體地，分析物可以是代謝物或兩種或更多種代謝物的組合。作為一實例，分析物可選自由以下所組成之群組：葡萄糖、乳酸鹽、三酸甘油酯、膽固醇。仍然可以偵測其他分析物或兩種或更多種分析物的組合。身體組織具體地可以是或可以包含脂肪組織和/或間質。然而，其他類型的身體組織也是可行的。

本文所用之術語「分析物感測器」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於能夠定性或定量偵測至少一種分析物的存在和/或濃度的感測器。分析物感測器可為電化學分析物感測器。分析物感測器可包含至少兩個電極。具體地，分析物感測器可包含至少一個雙電極感測器。雙電極感測器可以精確地包含兩個電極，諸如工作電極和至少一個另外的電極諸如相對電極，特別是工作電極和組合相對電極/參考電極。工作電極可以包含工作電極墊和視情況地設置在其上的至少一種測試化學品。相對電極可以包含相對電極墊。附加地並且視情況地，一種或多種氧化還原材料可以設置在其上。分析物感測器可進一步包含用於電接觸電極的一根或多根引線。引線可以在插入期間或在稍後的時間點連接到一個或多個電子組件。較佳地，引線可以在插入分析物感測器之前已經連接到電子組件。下面更詳細地給出關於電子組件的更多細節。

具體地，分析物感測器可以是具有柔性基材及設置在其上的電極的針形或條形分析物感測器。作為一實例，分析物感測器可具有 5 mm 至 50 mm、具體地 7 mm 至 30 mm 的總長度。本發明上下文內的術語「總長度」涉及分析物感測器的總長度，其意指插入的分析物感測器的部分及可留在身體組織之外的分析物感測器的部分。插入的分析物感測器的部分也稱為活體內部分，可留在身體組織之外的分析物感測器的部分也稱為活體外部分。較佳地，活體內部分具有在 3 mm 至 12 mm 範圍內的長度。分析物感測器可進一步包含生物相容性覆蓋物，諸如生物相容性膜，該生物相容性膜完全或部分地覆蓋分析物感測器，防止測試化學品遷移到身體組織中，並且允許體液及/或分析物擴散到電極。電化學分析物感測器的其他實施例，諸如三電極感測器，可能是可行的。例如，除了工作電極和相對電極之外，三電極感測器還可以包含參考電極。

在另一個實施例中，分析物感測器可以是光學分析物感測器。例如，分析物感測器可以包含在其端部具有葡萄糖敏感塗層的柔性光導和/或在內壁或外壁具有功能元件的管狀載體。分析物感測器的其他實施例也是可能的。對於分析物感測器的潛在實施例，可以參考上述先前技術文獻。

如本文中所使用的術語「輸注插管」，係一廣義術語且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣含義，且不應限於特殊或定製化含義。該術語具體可以指但不限於中空管，該中空管經組態用於將藥物遞送和/或輸注到使用者的身體組織中，特別是將胰島素遞送和/或輸注到使用者的身體組織中。

如上所述，醫療裝置可以包含至少一個可經組態以留在身體組織之外的組件。具體地，醫療裝置可以包含至少一個殼體。如本文中所使用的術語「殼體」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可指但不限於具有至少一個內部空間及至少一個壁的元件或組件，該至少一個壁完全或部分地圍繞該至少一個內部空間並為該內部空間提供保護，諸如機械保護及針對環境影響 (諸如水分、氧氣及微生物污染) 的保護中的一者或多者。殼體通常可適於完全或部分地圍繞及/或容納一個或多個元件，以提供以下中的一者或多者：機械保護、機械穩定性、針對水分及/或環境大氣的環境保護、屏蔽電磁影響等。殼體還可提供用於附接及/或保持一個或多個另外的組件或元件的基礎。

具體地，殼體可以經組態用於保持一個或多個電子組件。因此，殼體也可以稱為電子單元。具體地，如果醫療裝置是用於偵測體液中的分析物的醫療裝置，則電子單元可以經組態用於進行以下中的一者或多者：確定及/或控制分析物的偵測及/或將測量資料傳輸到另一個組件。具體地，電子組件可以經組態用於進行以下中的一者或多者：使用感測器執行測量、執行電壓測量、執行電流測量、記錄感測器訊號、存儲測量訊號及/或測量資料、將感測器訊號傳輸到另一個組件。因此，電子單元具體可以包含以下中的至少一者：電壓表、電流表、恆電位器、電壓源、電流源、訊號接收器、訊號發射器、類比數位轉換器、電子濾波器、資料存儲裝置、能量存儲裝置。殼體可以具體實施為封閉的電子單元。分析物感測器可以部分地被殼體包圍。

在一個實施例中，殼體可以包含至少一個貼片。貼片具體可以包含板，該板可以用作醫療裝置之其他組件 (諸如電子組件) 的支撐件。此外，貼片可以經組態用於將醫療裝置之組件附接到使用者的皮膚部位。為此目的，貼片可以包含至少一個黏合表面及/或至少一個黏合條或絆帶。

然而，特別地，殼體可以不包含貼片。在這種情況下，殼體還可以進一步經組態用於直接附接到使用者的皮膚部位。因此，殼體可以包含至少一個能夠與皮膚部位形成連接的附接組件，諸如至少一個黏合表面及/或至少一個黏合條或絆帶。

本文所用之術語「使用者」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。術語具體地涉及想要監測人的身體組織中的分析物值（諸如葡萄糖值）和/或將藥物（諸如胰島素）遞送到人的身體組織中的人。在一實施例中，該術語具體可以指但不限於使用插入裝置的人。然而，在一實施例中，使用插入裝置的人與使用者不同。例如，醫療裝置可能由與使用者不同的人插入使用者的身體組織中。例如，使用者可以是患有疾病，諸如糖尿病的患者。

本文所用之術語「插入」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於經皮或皮下將醫療裝置、具體地醫療裝置的可插入部分植入及/或置入至使用者身體組織中的一者或多者的動作或過程。醫療裝置可以完全或部分地插入身體組織中。可以藉由使用插入裝置來執行醫療裝置的插入。在插入之後，醫療裝置或醫療裝置的至少一部分可以在使用者的身體組織中停留一預定時間段，諸如幾個小時，特別是一天或多天，更特別是長達一週，甚至更特別地長達兩週或更長時間。醫療裝置可以經組態用於連續監測和/或偵測使用者體液中的分析物。

本文所用之術語「插入裝置」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於經組態用於將醫療裝置插入身體組織中的裝置。插入裝置可以經組態用於將醫療裝置經皮或皮下插入身體組織中，諸如藉由在使用者的皮膚中進行切開或穿刺，並且藉由將醫療裝置完全或部分地轉移到身體組織中。

插入裝置包含： i)        插入組件，其經組態用於將醫療裝置插入身體組織； ii)     插入組件牽開器； iii)   帽蓋； iv)   導引套管及被導引於其中之插入套管； v)      鎖固套管，其被置於插入套管中；以及 vi)   彈性構件，其被置於鎖固套管與插入組件牽開器之間。

為了插入醫療裝置，帽蓋、插入組件牽開器、鎖固套管及插入套管可相對於導引套管從遠端位置移動至近端位置。插入裝置可與醫療裝置分離。插入系統係經組態使得插入裝置與醫療裝置之分離釋放鎖固套管使之從其近端位置移動至更近端位置。

本文所用之術語「插入組件」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於可以至少部分地插入身體組織中的任意元件，特別是為了遞送或轉移另外的元件。插入組件可以經組態用於支援醫療裝置的插入。具體地，插入組件可以經組態用於支援醫療裝置之可插入部分的插入。插入組件可以包含用於將醫療裝置、具體地醫療裝置之可插入部分插入身體組織中的尖端或尖頭。插入組件可以是或可以包含插入插管或插入針。在本發明的上下文中，插入組件被認為是插入裝置的一部分。然而，特別是在插入系統的製造期間，插入組件也可以被認為是醫療裝置的一部分。

本文所用之術語「插入插管」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於可以至少部分地開槽的空心針。醫療裝置可以被接收在插入插管內，諸如在插入插管的內腔內。本文所用之術語「插入針」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於緊湊的針，特別是沒有插槽並且沒有任何空心部分。醫療裝置可被接收在插入針的外表面上。

在插入之後，醫療裝置，特別是醫療裝置的可插入部分可以至少部分地保留在使用者身體組織中。然而，在插入醫療裝置之後，插入組件可以從使用者的身體組織縮回到插入裝置中。為了縮回插入組件，插入裝置可以包含插入組件牽開器。

本文所用之術語「插入組件牽開器」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於插入裝置的至少一個元件，該元件經組態用於縮回插入組件。插入組件牽開器可以經組態用於在插入移動期間懸掛插入組件並且在縮回移動期間將其從使用者的皮膚拉出。

插入組件牽開器與插入組件之間的接合可係鬆動的，具體地未固定的。插入組件牽開器和插入組件之間的接合可以在生產過程期間建立。插入組件牽開器可以包含至少一個指狀物、夾持器、鉤子、鉗子等，其經組態用於縮回插入組件。指狀物、夾持器、鉤子、鉗子等可以配置在插入組件牽開器的近端處，其中當插入裝置在使用中時，插入組件牽開器的近端可以指向使用者的身體組織。例如，插入組件牽開器可包含圍繞插入組件對稱配置的兩個或更多個指狀物、夾持器、鉤子或鉗子。例如，插入裝置可以包含連接到插入組件的至少一個柱塞或拉桿。插入組件牽開器可以連接至柱塞或推桿及/或可以經組態用於抓住柱塞或拉桿以驅動插入組件執行縮回移動。

插入組件牽開器可進一步包含至少一個翼。如本文中所使用的術語「翼」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於從插入組件牽開器向外突出的至少一個元件，特別是垂直於插入方向。從遠端位置移動至近端位置係指在插入方向上移動。翼可從插入組件牽開器的外側向外突出。例如，插入組件牽開器可形成圓柱形主體。翼可以從插入組件牽開器的主體，特別是圓柱形主體的側表面突出。在一個實施例中，插入組件牽開器可包含至少兩個翼。兩個翼可以在插入組件牽開器的外側彼此相對地配置。翼可以包含至少一個傾斜翼表面。傾斜翼表面可以相對於插入組件牽開器的延伸方向傾斜一個角度。此外，翼可以具有棱柱的形狀，特別是三棱柱的形狀。三棱柱可以基於直角三角形。下文將進一步詳細地概述翼與插入裝置的其他組件的相互作用。

本文所用之術語「帽蓋」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於任意形狀的元件，該元件經組態用於完全或部分地包圍插入裝置的一個或多個組件和/或為這些一個或多個組件提供保護，諸如抵抗機械影響和/或濕度。帽蓋可以完全或部分地圍繞及/或包圍一個或多個另外的組件，諸如插入組件牽開器、導引套管、插入套管、鎖固套管、彈性構件、插入組件及/或醫療裝置。本文所用之術語「至少部分地圍繞」 (亦稱為「至少部分地包圍」) 為廣義術語，且給予熟習此項技術者其普通及習慣上之含義而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於其中帽蓋完全圍繞插入系統、具體地插入裝置的一個或多個另外的組件的實施例，以及其中帽蓋可以圍繞一個或多個另外的組件的至少一部分的實施例。例如，插入裝置的帽蓋可以至少部分地圍繞插入套管、鎖固套管及插入組件牽開器。帽蓋還可以至少部分地圍繞導引套管，且因此可以在近端位置除了導引套管的近端之外完全覆蓋導引套管。帽蓋可以被配置成使得它圍繞及/或包圍插入系統的另外的組件，其中插入裝置的近側可以至少部分地被帽蓋揭開，從而允許導引套管接觸使用者的皮膚並且將插入組件從插入裝置中移出。近側可以是插入裝置提供與使用者皮膚的接觸面積或區域的一側。遠側可以是插入裝置與近側相對的一側。

帽蓋可以是或可以包含剛性帽蓋，諸如由塑料材料、金屬材料及紙板材料中的一種或多種製成的剛性帽蓋。具體地，帽蓋可以是基本上旋轉對稱的，例如，藉由圍繞軸線（諸如圓柱軸線或延伸軸線）具有軸向旋轉對稱。本文所用之術語「基本上旋轉對稱」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於以下事實：帽蓋可以是完全旋轉對稱的或者可以包含至少一個旋轉對稱的部分，然而帽蓋的其他部分可以表現出偏離旋轉對稱的形式。帽蓋可以設計為圓柱體、半球體或設計為圓頂。帽蓋可以具有與醫療裝置的形狀相適應的形狀。帽蓋可以包含可能不是旋轉對稱的內部結構。帽蓋的外部形狀也可以是不對稱的，例如可以符合人體工程學的設計以由使用者的手握住。帽蓋的內部結構可以是圓柱形或棱柱形，對應於插入套管的結構。

帽蓋可以進一步包含至少一個帽蓋閂扣元件，具體地在帽蓋的內部結構處。帽蓋閂扣元件可以經組態用於將插入裝置的組件固持在一起。具體地，帽蓋閂扣元件可以將帽蓋與其他組件中的至少一個組件互鎖，諸如導引套管、插入套管及/或鎖固套管，特別是插入套管。帽蓋可以在生產期間附接到插入套管。具體地，帽蓋可以藉由卡扣連接附接到插入套管。然而，附加地或替代地，帽蓋可以藉由膠合、焊接、螺紋連接、熱堆疊或熟習此項技術者已知的任何其他方法附接到插入套管。

本文所用之術語「導引套管」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可指但不限於一個或多個組件的外殼，該外殼經組態用於引導被導引套管包圍的組件，具體地插入套管、鎖固套管及插入組件牽開器的至少一種移動。導引套管可以完全或部分地包圍插入組件牽開器、插入組件、插入套管、鎖固套管及/或彈性構件。導引套管可以部分地被帽蓋包圍。

導引套管可以是基本上旋轉對稱的，特別是根據插入裝置的帽蓋的對稱性，特別是根據插入裝置的帽蓋的內部結構的對稱性。例如，在帽蓋可具有關於軸線諸如圓柱軸線或延伸軸線的軸向旋轉對稱的情況下，導引套管可具有類似的軸向旋轉對稱。具體地，導引套管可以具有與醫療裝置的形狀相適應的形狀。

導引套管可以相對於插入裝置的帽蓋移動。例如，當使用插入裝置時，導引套管可經組態用於滑入插入裝置的帽蓋中。當使用插入裝置時，導引套管，特別是導引套管的近端可以與使用者的皮膚接觸。

導引套管可以包含至少一個內部導引套管閂扣元件，具體地在導引套管的內部結構處。導引套管的內部導引套管閂扣元件可以配置在導引套管的內側上。具體地，內部導引套管閂扣元件可以配置成使得其面向被導引套管包圍的組件，具體是插入套管。內部導引套管閂扣元件可以經組態用於保持插入裝置的組件，具體是插入套管。內部導引套管閂扣元件可以將導引套管與插入套管互鎖，具體是當插入套管處於近端位置時。

本文所用之術語「插入套管」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於經組態用於至少部分地包圍鎖固套管及/或插入組件牽開器的元件。插入套管本身可以完全或部分地被導引套管及/或被插入裝置的帽蓋包圍。

插入套管可以是基本旋轉對稱的，特別是根據帽蓋和導引套管的對稱性。例如，帽蓋和導引套管可以具有關於軸線諸如圓柱軸線或延伸軸線的軸向旋轉對稱，插入套管可以具有類似的軸向旋轉對稱。插入套管可以經組態用於容納鎖固套管。例如，插入套管可以包含旋轉對稱的中空中心。鎖固套管可以至少部分地容納在旋轉對稱的中空中心內。旋轉對稱的中空中心可以具體地對插入套管的遠端及插入套管的近端開放。近端可以與插入套管的遠端相對。旋轉對稱的中空中心可進一步經組態用於至少部分地容納醫療裝置。醫療裝置可以配置在插入套管的近端處。

此外，插入套管可以包含至少一個插入套管槽。本文所用之術語「插入套管槽」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於插入套管的凹槽、溝切口及/或開口中的一者或多者。插入套管槽可以是插入套管中的溝切口，使得插入套管槽可以僅部分地切入插入套管中。插入套管的插入套管槽可以基本上平行於插入套管的延伸軸線而延伸。本文所用之術語「基本上平行」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於以下事實：插入套管槽可以平行於插入套管的延伸軸線延伸，或者替代地，可以在從延伸軸線發散的方向上延伸。插入套管槽具體可以是直槽。術語「直槽」可以指插入套管槽在一個方向上連續延伸而沒有彎曲、角度或曲線。因此，插入套管槽可以在一個維度上延伸。然而，特別是由於插入套管製造期間的輕微不準確，可能存在插入套管槽與一個維度上之延伸的小偏差。

此外，插入套管可以包含至少一個向內突起物。如本文中所使用的術語「向內突起物」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於插入套管的突起物向插入套管內突出。向內突起物可以從插入套管突出到插入套管的內部。例如，插入套管可以形成圓柱形主體。向內突起物可以從插入套管的主體，特別是圓柱形主體的側表面突出。具體地，向內突起物可以配置成使得它面向被插入套管包圍的組件，具體是鎖固套管。向內突起物可以經組態用於與鎖固套管的組件相互作用，這將在下文進一步詳細地討論。具體地，插入套管可以包含兩個向內突起物，該兩個向內突起物可以彼此相對配置在插入套管的內部。

此外，插入套管可以包含一個或多個保持元件。如上所述，醫療裝置可以包含殼體。殼體可以由保持元件保持。如本文中所使用的術語「保持元件」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於插入套管的元件，該元件經組態用於與醫療裝置的殼體，具體是醫療裝置的表面接合，以用於支撐殼體並將殼體保持在位置。保持元件可以是或可以包含至少一個指狀物、夾持器、鉤子、鉗子等。其他實施例也可能是可行的。保持元件可以配置在插入套管的內部結構處。

此外，插入套管可以包含至少一個插入套管閂扣元件，該插入套管閂扣元件可以配置在插入套管的外側。具體地，插入套管閂扣元件可以配置成使得其面向導引套管。插入套管閂扣元件可以經組態用於與如上所述的導引套管的內部導引套管閂扣元件相互作用，特別是當插入套管處於近端位置時。

如本文中所使用的術語「鎖固套管」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於插入裝置的至少一個元件，該元件經組態用於控制插入組件牽開器的移動。鎖固套管可以完全或部分地包圍插入組件牽開器及/或彈性構件。鎖固套管可以部分地被插入套管及/或帽蓋包圍。

鎖固套管可以是基本上旋轉對稱的，具體是根據插入裝置的插入套管的對稱性，特別是根據插入裝置的插入套管的內部結構的對稱性。例如，如果插入套管可具有關於軸線諸如圓柱軸線或延伸軸線的軸向旋轉對稱，則鎖固套管可具有類似的軸向旋轉對稱。

鎖固套管可以包含至少一個插座。插座可以配置在鎖固套管的遠端。鎖固套管的遠端可以指插入套管遠離使用者皮膚的部分。插座可具有至少一個開口。插入組件和/或插入組件牽開器可以至少部分地延伸穿過開口。本文所用之術語「至少部分地延伸」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於以下事實：插入組件牽開器和/或插入組件可以完全延伸穿過容器的開口，或者替代地，插入組件牽開器和/或插入組件的一部分可以延伸穿過插座的開口。具體地，插入組件，特別是與插入組件固定連接的柱塞，可以至少部分地延伸穿過開口，使得插入組件的至少一部分可以配置在開口下方，其中至少另一部分可以被配置在開口上方。「在開口下方」在上下文中是指在近端位置，而「在開口上方」在上下文中是指在遠端位置，其中當插入裝置在使用中時，近端位置和遠端位置相對於使用者的皮膚被定義。

鎖固套管可以包含至少一個第一鎖固套管槽。此外，鎖固套管可以包含至少一個第二鎖固套管槽。具體地，鎖固套管可以包含多個第一鎖固套管槽及多個第二鎖固套管槽。該等多個第一鎖固套管槽可以稱為第一組鎖固套管槽且該等多個第二鎖固套管槽可以稱為第二組鎖固套管槽。具體地，鎖固套管可以包含至少兩個第一鎖固套管槽及至少兩個第二鎖固套管槽。術語「第一鎖固套管槽」及「第二鎖固套管槽」可以被認為只是命名法，沒有對命名的元素進行編號或排序，沒有指定順序，也沒有排除可能存在幾種第一鎖固套管槽及第二鎖固套管槽的可能性。此外，可以存在另外的鎖固套管槽，諸如一個或多個第三鎖固套管槽。此外，術語「第一鎖固套管槽」及「第二鎖固套管槽」具體可以指但不限於鎖固套管的凹槽、溝切口及/或開口中的一者或多者。第一鎖固套管槽及/或第二鎖固套管槽可以分別是鎖固套管中的溝切口，使得第一鎖固套管槽及/或第二鎖固套管槽只能部分地切入鎖固套管。替代地及/或附加地，第一鎖固套管槽及/或第二鎖固套管槽可以是鎖固套管的開口。鎖固套管之第一鎖固套管槽及/或第二鎖固插入套管槽可以基本上平行於鎖固套管的延伸軸線而延伸。本文所用之術語「基本上平行」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於以下事實：第一鎖固套管槽及/或第二鎖固套管槽可以平行於鎖固套管的延伸軸線而延伸，或者替代地，可以在從延伸軸線發散的方向上延伸。具體地，第一鎖固套管槽及/或第二鎖固套管槽可以平行於延伸軸線而延伸並且可以從平行於延伸軸線的方向在一個或多個位置變化。例如，第一鎖固套管槽及/或第二鎖固套管槽可以包含至少一個邊緣，並且因此可以在該邊緣的位置處從延伸軸線發散。邊緣可以為 z 型邊緣。具體地，第一鎖固套管槽可以為 z 型。附加地及/或替代地，第一鎖固套管槽及/或第二鎖固套管槽可以相對於鎖固套管的延伸軸線傾斜大約一個角度。此外，第一鎖固套管槽及/或第二鎖固套管槽可以包含至少一個直線段。術語「直線段」可以指第一鎖固套管槽及/或第二鎖固套管槽的一部分，其基本上平行於延伸軸線而連續延伸。鎖固套管可以包含至少一個遠端及至少一個可與鎖固套管之遠端相對的近端。第一鎖固套管槽可以位於鎖固套管之遠端處。具體地，第一鎖固套管槽可以經組態用於控制牽開器的移動。第二鎖固套管槽可以位於鎖固套管之近端處。具體地，第二鎖固套管槽可以經組態用於引導鎖固套管相對於插入套管的移動。具體地，第二鎖固套管槽可以經組態用於與插入套管之向內突起物相互作用。

本文所用之術語「彈性構件」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於當從其靜止位置被壓縮或拉伸時，可施加與壓縮或拉伸相反的力的元件。彈性構件可以經組態用於將力施加到插入裝置的一個或多個另外的元件。具體地，當醫療裝置插入身體組織時，彈性構件可以被壓縮或拉伸，或者替代地，在使用插入裝置之前，彈性構件可能已經處於壓縮或拉伸狀態，諸如處於預緊狀態。彈性構件可以是或可以包含至少一個彈簧。其他實施例也可能是可行的。

如上所述，為了插入醫療裝置，帽蓋、插入組件牽開器、鎖固套管及插入套管可相對於導引套管從遠端位置移動至近端位置。此外，插入組件及/或醫療裝置也可以相對於導引套管從遠端位置移動至近端位置。導引套管可被視為插入裝置的固定或非移動組件，因為導引套管可被置於使用者的皮膚上。其他組件，諸如醫療裝置、插入組件、插入組件牽開器、插入套管、鎖固套管、彈性構件及帽蓋可以相對於導引套管在相對於使用者的皮膚的近端方向上移動。

本文所用之術語「遠端位置」為廣義術語，且給予熟習此項技術者其普通及習慣上之含義而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於指示插入裝置和/或其任何部分相對於使用者的位置的位置規範，其中插入組件和/或帽蓋距插入裝置的近端最遠。具體地，為了插入醫療裝置，可以使插入裝置與使用者的皮膚部位接觸。遠端位置可以指遠離使用者皮膚部位的位置。遠端位置可以是在插入裝置和/或其任何部分的插入移動之前的初始位置。插入裝置的每個組件可具有它自己的和/或單獨的遠端位置。例如，帽蓋、插入組件牽開器、插入套管及/或鎖固套管可以分別具有它們自己的及/或單獨的遠端位置。在插入之前，帽蓋、插入組件牽開器、插入套管及/或鎖固套管可以處於它們的遠端位置並且可以準備好將醫療裝置插入至使用者的身體組織中。在插入之後，插入組件牽開器可以移回到其遠端位置，並且當插入組件牽開器可以回到其遠端位置時，插入組件可以從身體組織中縮回。

本文所用之術語「近端位置」為廣義術語，且給予熟習此項技術者其普通及習慣上之含義而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於指示插入裝置和/或其任何部分相對於使用者的位置的位置規範，其中插入組件和/或帽蓋距插入裝置的近端最近。具體地，為了插入醫療裝置，可以使插入裝置與使用者的皮膚部位接觸。近端位置可以指非常靠近使用者的皮膚部位的位置。插入裝置的每個組件可具有它自己的和/或單獨的近端位置。例如，帽蓋、插入組件牽開器、鎖固套管及插入套管可分別具有它們自己的及/或單獨的近端位置。在帽蓋、插入組件牽開器、鎖固套管及插入套管處於它們的近端位置的情況下，醫療裝置可被插入至使用者的身體組織中。在醫療裝置的插入期間，導引套管可以與使用者的皮膚部位接觸，並且因此在插入期間可以處於其近端位置。

如上所述，插入裝置可與醫療裝置分離。如本文中所使用的術語「可分離的」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於插入裝置可從醫療裝置脫離的特性。插入裝置與醫療裝置的脫離可由使用者支援。示例性地，使用者可以將力施加到插入裝置上，諸如藉由拉動插入裝置，具體是拉動帽蓋。醫療裝置可以具體地包含絆帶並且可以藉由黏附力附接到使用者的皮膚部位。插入裝置與醫療裝置的分離通常可以在醫療裝置的插入之後進行。具體地，插入裝置與醫療裝置之分離通常可以在帽蓋、插入組件牽開器、插入套管及/或鎖固套管已經從遠端位置移動至近端位置之後進行。如上所述，插入套管包含保持元件。殼體可以由保持元件保持。插入裝置與醫療裝置之分離可以包括藉由保持元件釋放醫療裝置，特別是醫療裝置的殼體。

如上所述，插入系統係經組態使得插入裝置與醫療裝置之分離釋放鎖固套管使之從其近端位置移動至更近端位置。本文所用之術語「釋放移動」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於允許移動。因此，在插入裝置與醫療裝置分離之前，鎖固套管從其近端位置移動至更近端位置是不可能的。具體地，彈性構件可以經組態使得插入裝置與醫療裝置之分離啟動鎖固套管使之從其近端位置移動至更近端位置。本文所用之術語「啟動移動」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於觸發移動。具體地，彈性構件可以經組態用於在近端方向上向鎖固套管施加力。因此，在插入裝置與醫療裝置分離之前，帽蓋、插入組件牽開器及插入套管可以處於近端位置。插入裝置與醫療裝置之分離可使鎖固套管開始從其近端位置移動至更近端位置。鎖固套管之更近端位置不同於近端位置。在更近端位置處，鎖固套管與導引套管之底部邊緣之間的距離小於在近端位置處鎖固套管與導引套管之底部邊緣之間的距離。具體地，插入裝置與醫療裝置之分離可使鎖固套管開始相對於插入套管及/或導引套管從近端位置移動至更近端位置。

鎖固套管從其近端位置移動至更近端位置可以為螺旋式移動鎖固套管。如本文中所使用的術語「螺旋式移動」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於鎖固套管之旋轉式移動及線性移動的組合。螺旋式移動可以具有恆定斜率或可以具有可變斜率。旋轉式移動也可以稱為螺旋式移動之旋轉分量，並且線性移動也可以稱為螺旋式移動之線性分量。螺旋式移動也可以稱為螺旋狀移動。旋轉式移動可以是鎖固套管自身的移動，例如圍繞旋轉軸線的旋轉式移動與鎖固套管的圓柱形主體的延伸軸線一致。具體地，鎖固套管可以是基本上旋轉對稱的，並且旋轉式移動可以是圍繞鎖固套管的對稱軸線的移動。旋轉式移動可以是大約小於 90°、具體地小於 45°、更具體地小於 15° 的角度的扭轉。其他實施例是可行的，其中旋轉式移動可以是大約大於 90° 或甚至大於 180° 的角度。由於鎖固套管之旋轉式移動，插入組件牽開器可以被釋放。線性移動可以具體地是沿如上所述之旋轉軸線的線性移動。具體地，鎖固套管之螺旋式移動可以是鎖固套管在插入套管內的螺旋式移動。螺旋式移動可以由與插入套管之向內突起物相互作用的鎖固套管的第二鎖固套管槽引導。

鎖固套管從其近端位置移動至更近端位置，特別是鎖固套管從其近端位置螺旋式移動至更近端位置可以釋放插入組件牽開器使之從其近端位置移動至縮回位置。本文所用之術語「縮回位置」為廣義術語，且給予熟習此項技術者其普通及習慣上之含義而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於插入組件牽開器的位置，其中插入組件牽開器被拉回到插入裝置的遠側。因此，鎖固套管從其近端位置移動至更近端位置可以釋放插入組件牽開器使之遠離使用者的皮膚部位進入插入裝置的內部。插入組件牽開器從其近端位置移動至縮回位置的方向可以是鎖固套管從其近端位置移動至更近端位置的相反方向。在插入組件牽開器從其近端位置移動至縮回位置之後，插入組件可以完全地容納在鎖固套管的插座中，如上文所述。

如上所述，鎖固套管可以包含至少一個第一鎖固套管槽。此外，如上所述，鎖固套管可以包含至少一個第二鎖固套管槽。此外，如上所述，插入組件牽開器可以包含至少一個翼。此外，如上所述，插入套管可以包含至少一個插入套管槽。關於第一鎖固套管槽、第二鎖固套管槽、翼及插入套管槽之進一步細節可參見上文的描述。

為了插入醫療裝置，翼可以經組態用於突出通過鎖固套管的第一鎖固套管槽及用於接合插入套管的插入套管槽，從而阻止插入組件牽開器之移動，特別是旋轉式移動。如上所述，插入組件牽開器可以容納在鎖固套管的插座中。此外，如上所述，鎖固套管可以完全地或部分地被插入套管包圍。因此，翼可以經組態用於同時被鎖固套管的第一鎖固套管槽及插入套管的插入套管槽容納。本文所用之術語「阻止移動」為廣義術語且對於熟習此項技術者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定製化的含義。該術語具體可以指但不限於翼防止或抑制插入組件牽開器相對於插入裝置之其他組件，具體是相對於帽蓋、導引套管及/或相對於插入套管的移動的特性。然而，插入組件牽開器相對於導引套管的移動仍然是可能的。具體地，從遠端位置移動至近端位置仍然是可能的。具體地，翼可以經組態用於突出通過鎖固套管的第一鎖固套管槽及用於接合插入套管的插入套管槽，從而在插入裝置與醫療裝置分離之前阻止插入組件牽開器的移動。因此，翼還可以經組態用於突出通過鎖固套管的第一鎖固套管槽及用於接合插入套管的插入套管槽，從而在插入組件插入至身體組織中之後阻止插入組件牽開器的移動。

鎖固套管相對於插入套管的移動可以藉由插入套管的向內突起物與鎖固套管的第二鎖固套管槽的相互作用來引導。第二鎖固套管槽的形狀可以經組態用於實現如上所述之螺旋式移動。只要螺旋式移動的線性分量被醫療裝置阻止，螺旋式移動的旋轉分量也被阻止。

一旦發生螺旋式移動的旋轉分量，則鎖固套管的第一鎖固套管槽與插入套管槽對準，使得插入組件牽開器的翼為可移動的。彈性構件可以經組態用於將插入組件牽開器移動至其縮回位置。從而，插入組件可以被縮回至插入裝置中。

如上所述，第一鎖固套管槽可以為 z 型。具體地，第一鎖固套管槽可以具有至少一個傾斜表面，該傾斜表面經組態用於阻止插入組件牽開器的移動。傾斜表面可以相對於鎖固套管的延伸方向傾斜一個角度。此外，如上所述，第一鎖固套管槽可以具有至少一個直線段。插入組件牽開器的翼可以以傾斜翼表面擱置在第一鎖固套管槽的傾斜表面上，從而阻止插入組件牽開器的移動。鎖固套管在插入套管內的旋轉式移動可使得第一鎖固套管槽與插入套管槽至少部分對準，如此插入組件牽開器的翼為可移動的。術語「對準」可以指其中第一鎖固套管槽與插入套管槽位於彼此頂部的佈置。術語「至少部分對準」可以指其中第一鎖固套管槽的至少多個部分與插入套管槽的至少多個部分位於彼此頂部的佈置。因此，鎖固套管在插入套管內的旋轉式移動可以使得插入組件牽開器的翼容納在第一鎖固套管槽之直線段中，並且翼可以在第一鎖固套管槽之直線段中為可移動的。

彈性構件可以定位成其下端在鎖固套管之底部上且其上端在插入組件牽開器之底部處。特別地，彈性構件可以置於鎖固套管之插座內。術語「下端」及「上端」可以指彈性構件之相對端。下端可以指彈性構件之面向使用者皮膚部位的一端。具體地，彈性構件可以定位成其下端抵靠插入鎖固套管且其上端抵靠插入組件牽開器。彈性構件可以具體地為彈簧。彈簧可以係預張力的，具體是在插入裝置與醫療裝置分離之前。此外，彈簧可以在醫療裝置插入身體組織中之前係預張力的。只要醫療裝置阻止鎖固套管的螺旋式移動，特別是相對於插入套管的螺旋式移動的線性分量，彈簧既可以具體地被卡在鎖固套管與插入組件牽開器之間。彈性構件可以藉由使插入組件與醫療裝置分離來致動。假設使用者向帽蓋施加力，彈性構件可能無法將插入組件牽開器從其近端位置移動至縮回位置。彈性構件可以經組態用於將插入組件牽開器移動至其縮回位置。從而，插入組件可以被縮回至插入裝置中。

如上所述，鎖固套管可以包含至少一個第二鎖固套管槽。此外，同樣如上所述，插入套管可以包含至少一個向內突起物。第二鎖固套管槽可以經組態用於與向內突起物相互作用。只要鎖固套管的線性移動被阻止，鎖固套管在插入套管內的旋轉式移動既可以被阻止。

如上所述，插入套管可以包含保持元件。殼體可以由保持元件保持。殼體可以經組態用於當殼體藉由保持元件保持時阻止鎖固套管在殼體的方向上之移動。具體地，如果醫療裝置與插入裝置連接，則鎖固套管在殼體方向上的移動可以被阻止。殼體可以經組態用於在鎖固套管上提供壓力，具體是反壓力。插入系統可以經組態用於從殼體釋放保持元件。插入裝置可以經組態使得插入裝置與醫療裝置之分離釋放鎖固套管在該方向上的移動。藉由使插入裝置與醫療裝置分離，可以解除鎖固套管上的壓力，具體是反壓力。

在本發明之進一步態樣中，揭示一種使用如上文所述或將在下文更詳細描述之插入系統來插入醫療裝置的方法。因此，對於可能的定義及選擇，可以參考根據本發明之插入系統的揭示內容。

該方法包含以下步驟，這些步驟具體地可依給定之順序執行。該方法可包含未列出的其他方法步驟。

該方法包含： a)       施加插入裝置至使用者的皮膚， b)      向插入裝置之該帽蓋施加力以使得帽蓋從遠端位置移動至近端位置， c)       從使用者的皮膚移除插入裝置，從而使插入裝置與醫療裝置分離，其中該分離釋放鎖固套管使之從其近端位置移動至更近端位置。

在步驟 a) 中，導引套管，特別是導引套管的近端可以被設置成與使用者的皮膚接觸，具體是在插入部位處。因此，可以將導引套管施加至使用者的皮膚部位。

在步驟 b) 中，可以藉由使用者的動作向帽蓋施加力。藉由將帽蓋從遠端位置移動至近端位置，可以將插入套管、鎖固套管、插入組件牽開器、插入組件、醫療裝置及彈性構件相對於導引套管從遠端位置移動至近端位置。在步驟 b) 期間，可以將插入組件插入至使用者的身體組織中，從而將醫療裝置插入至使用者的身體組織中。該力可由插入裝置的使用者在將插入組件插入至身體組織中之前和期間施加。

在步驟 c) 期間，可以從使用者的身體組織中取出插入組件。藉由使插入裝置與醫療裝置分離，可以解除醫療裝置在鎖固套管上的壓力。鎖固套管從近端位置移動至更近端位置並且釋放插入組件牽開器使之從其近端位置移動至縮回位置。

在進一步態樣中，揭示一種插入系統。該插入系統包含醫療裝置及用於將醫療裝置插入至使用者身體組織中之插入裝置。插入裝置包含： i)        插入組件，其經組態用於將醫療裝置插入身體組織； ii)     插入組件牽開器； iii)   帽蓋； iv)   導引套管及被導引於其中之插入套管； v)      鎖固套管，其被置於插入套管中；以及 vi)   彈性構件，其被置於鎖固套管與插入組件牽開器之間；

為了插入醫療裝置，帽蓋、插入組件牽開器、鎖固套管及插入套管可相對於導引套管從遠端位置移動至近端位置。插入裝置可與醫療裝置分離。插入系統經組態使得插入裝置與醫療裝置之分離釋放插入組件牽開器使之從其近端位置移動至縮回位置。對於插入系統，具體是插入裝置及醫療裝置的可能定義和選擇，可以參考根據本發明之插入系統、插入裝置及醫療裝置的揭示內容。

根據本發明的方法及裝置提供大量優於已知方法及裝置的優點。通常，當分析物感測器牢固地附接到具有較大覆蓋面的電子單元時，很難將分析物感測器插入皮膚下。插入系統需要一個可推動電子單元穿過的相對較大的開口。在開口中可能會出現皮膚隆起。當插入組件碰到隆起時，皮膚可能會屈服，可能出現凹痕，並且插入組件無法穿透皮膚。為了解決這一問題，可以在縮回插入組件之前施加電子單元與皮膚的完全接觸面積的壓力。

具體地，插入系統可以基於簡單的技術、高度可靠且非常具有針對性。與允許插入組件穿透皮膚並插入醫療裝置之習知插入系統相比，使用者的皮膚可能被更大程度地張緊且持續更長時間。這導致醫療裝置的更可靠插入。插入裝置的組件可以以簡單的方式進行製造。

以下摘要說明且不排除更多可能的實施例，可設想以下實施例：

實施例 1：一種插入系統，該插入系統包含醫療裝置及用於將該醫療裝置插入至使用者身體組織中之插入裝置，該插入裝置包含： i)        插入組件，其經組態用於將醫療裝置插入身體組織； ii)     插入組件牽開器； iii)   帽蓋； iv)   導引套管及被導引於其中之插入套管； v)      鎖固套管，其被置於插入套管中；以及 vi)   彈性構件，其被置於鎖固套管與插入組件牽開器之間； 其中，為了插入醫療裝置，帽蓋、插入組件牽開器、鎖固套管及插入套管可相對於導引套管從遠端位置移動至近端位置，其中插入裝置可與醫療裝置分離，其中插入系統係經組態使得插入裝置與醫療裝置之分離釋放鎖固套管使之從其近端位置移動至更近端位置。

實施例 2：如實施例 1 之插入系統，其中鎖固套管從其近端位置移動至更近端位置可以為螺旋式移動鎖固套管。

實施例 3：如實施例 1 或 2 之插入系統，其中鎖固套管從其近端位置移動至更近端位置釋放插入組件牽開器使之從其近端位置移動至縮回位置。

實施例 4：如實施例 1 至 3 中任一項之插入系統，其中鎖固套管包含至少一個第一鎖固套管槽，其中插入組件牽開器包含至少一個翼，並且其中插入套管包含至少一個插入套管槽。

實施例 5：如實施例 4 之插入系統，其中，為了插入醫療裝置，翼經組態用於突出通過第一鎖固套管槽及用於接合插入套管槽，從而阻止插入組件牽開器的移動。

實施例 6：如實施例 4 或 5 中任一項之插入系統，其中第一鎖固套管槽為 z 型。

實施例 7：如實施例 4 至 6 中任一項之插入系統，其中第一鎖固套管槽具有至少一個傾斜表面，該傾斜表面經組態用於阻止插入組件牽開器的移動。

實施例 8：如實施例 4 至 7 中任一項之插入系統，其中鎖固套管在插入套管內之旋轉式移動使得第一鎖固套管槽與插入套管槽至少部分對準，如此插入組件牽開器之翼為可移動的，其中彈性構件係經組態用於將插入組件牽開器移動至其縮回位置，從而插入組件被縮回至插入裝置中。

實施例 9：如實施例 1 至 7 中任一項之插入系統，其中鎖固套管包含至少一個第二鎖固套管槽，其中插入套管包括至少一個向內突起物，其中第二鎖固套管槽經組態用於與向內突起物相互作用，其中只要鎖固套管的線性移動被阻止，鎖固套管在插入套管內的旋轉式移動即被阻止。

實施例 10：如實施例 1 至 9 中任一項之插入系統，其中彈性構件包含至少一個彈簧。

實施例 11：如實施例 10 之插入系統，其中彈簧係預張力的。

實施例 12：如實施例 1 至 11 中任一項之插入系統，其中醫療裝置包含殼體，並且插入套管包含保持元件，其中殼體由保持元件保持，其中殼體係經組態用於當殼體藉由保持元件保持時阻止鎖固套管在殼體的方向上之移動。

實施例 13：如實施例 1 至 12 中任一項之插入系統，其中該醫療裝置包含選自由以下所組成之群組的至少一個裝置：用於偵測使用者體液中的至少一種分析物之分析物感測器及輸注插管。

實施例 14：一種使用如實施例 1 至 13 中任一項之插入系統插入醫療裝置之方法，該方法包含以下步驟： a)       施加插入裝置至使用者的皮膚， b)      向插入裝置之該帽蓋施加力以使得帽蓋從遠端位置移動至近端位置， c)       從使用者的皮膚移除插入裝置，從而使插入裝置與醫療裝置分離，其中該分離釋放鎖固套管使之從其近端位置移動至更近端位置。

實施例 15：一種插入系統，該插入系統包含醫療裝置及用於將該醫療裝置插入至使用者身體組織中之插入裝置，該插入裝置包含： i)        插入組件，其經組態用於將醫療裝置插入身體組織； ii)     插入組件牽開器； iii)   帽蓋； iv)   導引套管及被導引於其中之插入套管； v)      鎖固套管，其被置於插入套管中；以及 vi)   彈性構件，其被置於鎖固套管與插入組件牽開器之間； 其中，為了插入醫療裝置，帽蓋、插入組件牽開器、鎖固套管及插入套管可相對於導引套管從遠端位置移動至近端位置，其中插入裝置可與醫療裝置分離，其中插入系統係經組態使得插入裝置與醫療裝置之分離釋放插入組件牽開器使之從其近端位置移動至縮回位置。

圖 1 示出插入系統 110 的示例性實施例。根據本發明，插入系統 110 包含醫療裝置 112 及用於將醫療裝置 112 插入使用者身體組織中的插入裝置 113。在圖 1 中，插入系統 110 以縱向截面圖示出，其中縱向截面圖穿過插入系統 110 的中間平面。此外，圖 1 示出在插入醫療裝置 112 之前的插入系統 110。

醫療裝置 112 可以為經組態以用於醫療技術領域，具體而言醫療分析或醫療診斷領域中的任意元件或物件。醫療裝置 112 可以經組態用於執行至少一種醫療功能和/或用於至少一種醫療過程，諸如治療過程、診斷過程或另一醫療過程中的一種或多種。

例如，醫療裝置 112 可以是或可以包含至少一個分析物感測器 114，該分析物感測器用於偵測使用者體液中的至少一種分析物，諸如使用者身體組織中含有的體液中的至少一種分析物。分析物感測器 114 可經組態以用於定性和/或定量偵測至少一種分析物。分析物可以是參與使用者身體代謝的化學和/或生物物質。具體地，分析物可以是代謝物或兩種或更多種代謝物的組合。作為一實例，分析物可選自由以下所組成之群組：葡萄糖、乳酸鹽、三酸甘油酯、膽固醇。仍然可以偵測其他分析物或兩種或更多種分析物的組合。身體組織具體地可以是或可以包含脂肪組織和/或間質。然而，其他類型的身體組織也是可行的。

分析物感測器 114 可以是能夠定性或定量偵測至少一種分析物的存在和/或濃度的感測器。例如，分析物感測器 114 可為電化學分析物感測器。分析物感測器 114 可包含至少兩個電極。具體地，分析物感測器 114 可包含至少一個雙電極感測器。雙電極感測器可以精確地包含兩個電極，諸如工作電極和至少一個另外的電極諸如相對電極，特別是工作電極和組合相對電極/參考電極。工作電極可以包含工作電極墊和視情況地設置在其上的至少一種測試化學品。相對電極可以包含相對電極墊。附加地並且視情況地，一種或多種氧化還原材料可以設置在其上。分析物感測器 114 可進一步包含用於電接觸電極的一根或多根引線。引線可以在插入期間或在稍後的時間點連接到電子組件 116。較佳地，在插入分析物感測器 114 之前，引線已經連接到電子組件 116。

具體地，分析物感測器 114 可以是具有柔性基材及設置在其上的電極的針形或條形分析物感測器。作為一實例，分析物感測器 114 可具有 5 mm 至 50 mm 的總長度，具體地 7 mm 至 30 mm 的總長度。分析物感測器 114 可進一步包含生物相容性覆蓋物，諸如完全或部分地覆蓋分析物感測器 114 且防止測試化學物遷移到身體組織中且允許體液及/或分析物擴散到電極的生物相容性膜。電化學分析物感測器 114 的其他實施例，諸如三電極感測器，可能是可行的。例如，除了工作電極和相對電極之外，三電極感測器還可以包含參考電極。

在另一實施例中，分析物感測器 114 可為光學分析物感測器。例如，分析物感測器 114 可以包含在其端部具有葡萄糖敏感塗層的柔性光導和/或在內壁或外壁具有功能元件的管狀載體。分析物感測器 114 的其他實施例也是可能的。對於分析物感測器 114 的潛在實施例，可以參考上述先前技術文件。

例如，在此處未描繪的另一實施例中，醫療裝置 112 可以是或可以包含至少一個輸注插管。輸注插管可以是或可以包含中空管，該中空管經組態用於將藥物，特別是胰島素，遞送和/或輸注到使用者的身體組織中，特別是將胰島素遞送和/或輸注到使用者的身體組織中。

使用者可以是使用插入系統 110 的人。使用者可以是想要監測人的身體組織中的分析物值（諸如葡萄糖值）和/或將藥物（諸如胰島素）遞送到人的身體組織中的人。例如，使用者可以是患有疾病，諸如糖尿病的患者。

醫療裝置 112 的插入可以包含將醫療裝置 112 經皮或皮下植入和/或置入到使用者的身體組織中的一種或多種。醫療裝置 112，諸如分析物感測器 114，可以完全或部分地插入身體組織中。可以藉由使用插入裝置 113 來執行醫療裝置 112 的插入。插入裝置 113 可以經組態用於將醫療裝置 112 插入到身體組織中。插入裝置 113 可經組態用於將醫療裝置 112 經皮或皮下插入身體組織中，諸如藉由在使用者的皮膚中進行切開或穿刺並且藉由將醫療裝置 112 完全或部分地轉移到身體組織中。在插入之後，醫療裝置 112 或醫療裝置 112 的至少一部分可以在使用者的身體組織中停留一預定時間段，諸如幾個小時，特別是一天或幾天，更特別是長達一週，甚至更特別地長達兩週或更長時間。醫療裝置 112 可以經組態用於連續監測和/或偵測使用者體液中的分析物。

插入裝置 113 包含插入組件 118、插入組件牽開器 120、帽蓋 122、導引套管 124、鎖固套管 126、插入套管 128 和彈性構件 130。

插入組件 118 經組態用於將醫療裝置 112 插入到身體組織中。插入組件 118 可以至少部分地插入到身體組織中，特別是為了遞送或轉移另外的元件。插入組件 118 可以經組態用於支援醫療裝置 112 的插入。插入組件 118 可包含將醫療裝置 112 插入身體組織中的尖端或尖頭。插入組件 118 可以是或可以包含插入插管或插入針。

如上所述，在插入之後，醫療裝置 112 可以保留在使用者的身體組織中。然而，在插入醫療裝置 112 之後，插入組件 118 可以從使用者的身體組織縮回到插入裝置 113 中。為了縮回插入組件 118，插入裝置 113 可以包含插入組件牽開器 120。插入組件牽開器 120 與插入組件 118 之間的接合可係鬆動的，具體地未固定的。插入組件牽開器 120 和插入組件 118 之間的接合可以在生產過程期間建立。

圖 2 以透視圖示出插入組件牽開器 120 的示例性實施例。

插入組件牽開器 120 可以包含至少一個指狀物、夾持器、鉤子、鉗子等，其經組態用於縮回插入組件 118。例如，插入組件牽開器 120 可以包含圍繞在圖 1 中示例性描繪的插入組件 118 對稱配置的兩個或更多個指狀物、夾持器、鉤子或鉗子。指狀物、夾持器、鉤子、鉗子等可以配置在插入組件牽開器 120 的近端 134 處，其中當插入系統 110 在使用中時，插入組件牽開器 120 的近端 134 可以指向使用者的身體組織 (未示出)。例如，在圖 2 所示的示例性實施例中，插入組件牽開器 120 可包含三個夾持器 132。夾持器 132 可以配置在插入組件牽開器 120 的近端 134 處。夾持器 132 可以圍繞插入組件 118 對稱地配置。例如，插入系統 110 可以包含連接到插入組件 118 的至少一個柱塞 119。柱塞 119 在圖 1 中示出。插入組件牽開器 120 可以連接到柱塞 119 和/或可以經組態用於抓住柱塞 119 以驅動插入組件 118 執行插入移動和/或縮回移動。具體地，夾持器 132 可以經組態用於縮回插入組件 118，具體地藉由連接和/或藉由抓住柱塞 119，如下文將進一步詳細地概述。

插入組件牽開器 120 以可進一步包含至少一個翼 136。翼 136 可以是從插入組件牽開器 120 向外突出的至少一個元件，特別是垂直於插入方向 138。插入組件牽開器 120 可以形成圓柱形主體。圓柱形主體可以相對於延伸軸線 139 同中心地設置。翼 136 可以從圓柱形主體的側表面向外突出。具體地，翼 136 可以垂直於插入方向 138 突出，該插入方向可以基本上平行於延伸軸線 139。在圖 2 的實施例中，插入組件牽開器 120 可包含至少兩個翼 136。兩個翼 136 可以在插入組件牽開器 120 的外側彼此相對地配置。翼 136 可以經組態用於與插入裝置 113 的其他組件相互作用，這將在下文進一步詳細地描述。

圖 3 以透視圖示出了帽蓋 122 的示例性實施例。帽蓋 122 可以完全或部分地圍繞及/或包圍一個或多個另外的組件，諸如插入組件牽開器 120、導引套管 124、插入套管 128、鎖固套管 126、彈性構件 130 及/或插入組件 118，如圖 1 所示。例如，如圖 1 所示，帽蓋 122 可以完全地圍繞插入組件牽開器 120 並且可以部分地圍繞鎖固套管 126、插入套管 128 及彈性構件 130。帽蓋 122 還可以至少部分地圍繞導引套管 124，並且因此除了導引套管 124 的近端 142 之外，可以完全覆蓋導引套管 124。如圖 1 所示，插入裝置 113 的近側 144 可以至少部分地未被帽蓋 122 覆蓋，從而允許使用者的皮膚與導引套管 124 接觸並且允許插入組件 118 在插入裝置 113 之外移動。近側 144 可以是插入裝置 113 提供與使用者皮膚的接觸面積或區域的一側。遠側 148 可以是插入裝置 113 與近側 144 相對的一側。帽蓋 122 可以是或可以包含剛性帽蓋，諸如由塑料材料、金屬材料或紙板材料中的一種或多種製成的剛性帽蓋。

具體地，帽蓋 122 可以是基本上旋轉對稱的，例如，藉由圍繞軸線（諸如圓柱軸線或延伸軸線 139）具有軸向旋轉對稱。帽蓋 122 可以設計為圓柱體、半球體或設計為圓頂。然而，其他實施例也可能是可行的。帽蓋 122 可以具有與醫療裝置 112 的形狀相適應的形狀。帽蓋 122 可包含可能不是旋轉對稱的內部結構 150。帽蓋 122 的外部形狀也可以是不對稱的，例如可以符合人體工程學的設計以由使用者的手握住。帽蓋 122 的內部結構 150 可以是圓柱形或棱柱形，對應於插入套管 128 的結構。帽蓋 122 可進一步包含至少一個閂扣元件 152，具體地在帽蓋 122 的內部結構 150 處。閂扣元件 152 可以經組態用於將插入裝置 113 的組件固持在一起。具體地，閂扣元件 152 可以將帽蓋 122 與其他組件中的至少一個組件 (諸如插入套管128) 互鎖。

圖 4 以透視圖示出導引套管 124 的示例性實施例。導引套管 124 可以是基本旋轉對稱的，特別是根據帽蓋 122 的對稱性，特別是根據帽蓋 122 的內部結構的對稱性。例如，在帽蓋 122 可具有關於軸線諸如圓柱軸線或延伸軸線 139 的軸向旋轉對稱的情況下，導引套管 124 可具有類似的軸向旋轉對稱。然而，其他實施例也可能是可行的。具體地，導引套管 124 可以具有與醫療裝置 112 的形狀相適應的形狀。

導引套管 124 可以相對於帽蓋 122 移動。例如，當使用插入裝置 113 時，導引套管 124 可經組態用於滑入帽蓋 122 中。當使用插入裝置 113 時，導引套管 124，特別是導引套管 124 的近端 142，可以與使用者的皮膚接觸。

導引套管 124 可以包含至少一個內部導引套管閂扣元件 154。導引套管 124 的內部導引套管閂扣元件 154 可以配置在導引套管 124 的內側 156 上。具體地，內部導引套管閂扣元件 154 可以配置成使得其面向被導引套管 124 包圍的組件，具體是插入套管 128。內部導引套管閂扣元件 154 可以經組態用於保持插入套管 128。內部導引套管閂扣元件 154 可以將導引套管 124 與插入套管 128 互鎖。具體地，導引套管 124 可以包含至少兩個第一內部導引套管閂扣元件 157，具體地至少兩個夾持器 158。夾持器 158 可以配置成彼此相對。此外，夾持器 158 可以向內傾斜。此外，導引套管 124 可以包含至少兩個第二內部導引套管閂扣元件 160。第二內部導引套管閂扣元件 160 可以配置成彼此相對。第二內部導引套管閂扣元件 160 可以分別包含一個或多個導軌 162，具體地兩個導軌 162。導軌 162 可以基本上平行於導引套管 124 的延伸軸線 139 而延伸。此外，第二內部導引套管閂扣元件 160 可以分別包含至少一個突起物 164，該突起物橫向於，具體地垂直於導軌 162 而延伸。突起物 164 可以配置在兩個導軌 162 之間。此外，突起物 164 可以配置成距導軌 162 的第一端 166 一定距離並且距導軌 162 的第二端 168 一定距離。內部導引套管閂扣元件 154 與插入套管 128 的相互作用可以在下文進一步詳細地描述。

如圖 1 所示，插入套管 128 本身可以完全或部分地被導引套管 124 及插入裝置 113 的帽蓋 122 包圍。

圖 5 以透視圖示出插入套管 128 的示例性實施例。插入套管 128 可以是基本旋轉對稱的，特別是根據帽蓋 122 和導引套管 124 的對稱性。例如，帽蓋 122 和導引套管 124 可具有關於軸線諸如圓柱軸線或延伸軸線 139 的軸向旋轉對稱，插入套管 128 可具有類似的軸向旋轉對稱。

如圖 1 所示，插入套管 128 可以經組態用於容納鎖固套管 126。例如，插入套管 128 可以包含旋轉對稱的中空中心 176。鎖固套管 126 可以至少部分地容納在旋轉對稱的中空中心 176 內。旋轉對稱的中空中心 176 可以具體地對插入套管 128 的遠端 178 及插入套管 128 的近端 180 開放。旋轉對稱的中空中心 176 可進一步經組態用於至少部分地容納醫療裝置 112。如圖 1 所示，醫療裝置 112 可以配置在插入套管 128 的近端 180 處。

具體地，插入套管 128 可以包含至少一個第一圓柱形組件 182 及至少一個第二圓柱形組件 184。第一圓柱形組件 182 可以具有第一直徑 d ₁ ，並且第二圓柱形組件 184 可以具有第二直徑 d ₂ 。第一直徑 d ₁ 可以大於第二直徑 d _{2 。}第二圓柱形組件 184 可以至少部分地容納在第一圓柱形組件 182 中。具體地，第二圓柱形組件 184 及第一圓柱形組件 182 可以基本上同心地配置。第二圓柱形組件 184 可經組態用於與鎖固套管 126 相互作用。第一圓柱形組件 182 可經組態用於附接到導引套管 124。第一圓柱形組件 182 可以具體地經組態用於穩定導引插座 220，這將在下文更詳細地描述。

此外，插入套管 128 可以包含至少一個插入套管槽 186。插入套管槽 186 可以示例性地是插入套管 128 中的溝切口 188，使得插入套管槽 186 可以僅部分地切入插入套管 128 中。具體地，插入套管槽 186 可以是第二圓柱形組件 184 的一部分。因此，示例性地，插入套管槽 186 可以是第二圓柱形組件 184 中的溝切口 188。

插入套管 128 的插入套管槽 186 可以基本上平行於插入套管 128 的延伸軸線 139 而延伸。插入套管槽 186 具體可以是直槽 200。在圖 5 的實施例中，插入套管 128 可以包含至少兩個插入套管槽 186。兩個插入套管槽 186 可以配置成彼此相對。插入套管槽 186 可以經組態用於與插入組件牽開器 120 的翼 136 相互作用，這將在下文進一步詳細地描述。

此外，插入套管 128 可以包含至少一個向內突起物 202。向內突起物 202 可以從插入套管 128 突出到插入套管 128 的內部。具體地，向內突起物 202 可以配置成使得它面向被插入套管 128 包圍的組件，具體是鎖固套管 126。向內突起物 202 可以經組態用於與鎖固套管 126 的組件相互作用，這將在下文進一步詳細地討論。具體地，插入套管 128 可以包含兩個向內突起物 202，該兩個向內突起物可以彼此相對配置在插入套管 128 的內部。具體地，向內突起物 202 可以是第二圓柱形組件 184 的一部分。

此外，插入套管 128 可以包含至少一個支撐表面 204。具體地，插入套管 128 可以包含止動件 206。止動件 206 可以具體是環形的。止動件 206 可以具體地形成為從插入套管 128 突出到插入套管 128 的內部的突起物。止動件 206 可以具有支撐表面 204。止動件 206 可以具體地經組態用於防止鎖固套管 126 從插入套管 128 中脫落。此外，止動件 206 可以形成第二圓柱形組件 184 的底部並且可以為鎖固套管 126 的近端提供切口。當鎖固套管 126 處於遠端位置時，鎖固套管 126 可以配置成距支撐表面 204 一定距離。如圖 1 所示。當鎖固套管 126 處於近端位置時，鎖固套管 126 可以與支撐表面 204 直接接觸。支撐表面 204 可以經組態用於阻止鎖固套管 126。具體地，支撐表面 204 可以經組態用於防止鎖固套管 126 在插入方向 138 上的進一步移動。因此，在更近端位置處，鎖固套管 126 可以擱置在止動件 206 上。向內突起物 202 可以配置在擱置元件 206 上。具體地，向內突起物 202 及止動件 206 可以形成為一體。具體地，止動件 206 可以是第二圓柱形組件 184 的一部分。如圖 1 所示，止動件 206 可以配置在第二圓柱形組件 184 的下端 208 處。

此外，插入套管 128 可以包含至少一個插入套管閂扣元件 210。插入套管閂扣元件 210 可以配置在插入套管 128 的外側 212 上。具體地，插入套管閂扣元件 210 可以配置成使得其面向導引套管 124。如上所述，插入套管閂扣元件 210 可以經組態用於與導引套管的內部導引套管閂扣元件 154 相互作用。具體地，插入套管 128 可以包含至少一個插入套管閂扣元件 214。插入套管閂扣元件 214 可以經組態用於與第一內部導引套管閂扣元件 157 相互作用，具體是與如上所述的夾持器 158 相互作用。具體地，插入套管 128 可以包含至少兩個插入套管閂扣元件 214。至少兩個插入套管閂扣元件 214 可以配置成彼此相對。插入套管閂扣元件 214 可以具體地包含至少一個擱置表面 218，第一內部導引套管閂扣元件 157，具體是夾持器 158 可以擱置在該擱置表面上。

此外，插入套管 128 可以包含至少兩個插入套管導軌 216。第二插入套管導軌 216 可以經組態用於引導插入套管 128 在導引套管 124 中的線性移動。插入套管導軌 216 可以配置成彼此相對。插入套管導軌 216 可以分別包含一個或多個導引插座 220。導引插座 220 可以基本上平行於插入套管 128 的延伸軸線 139 而延伸。此外，插入套管導軌 216 可以分別包含至少一個插座 222，該插座橫向於，具體地垂直於導引插座 220 而延伸。插座 222 可以配置在導引插座 220 之間。此外，插座 222 可以配置成距導引插座 220 的第一端 224 一定距離並且距導引插座 220 的第二端 226 一定距離。

當插入套管 128 相對於導引套管 124 從遠端位置移動至近端位置時，插入套管 128 可以至少部分地滑入導引套管 124 中。從而，導引套管 124 之第二內部導引套管鎖扣元件 160 的導軌 162 可以在插入套導軌 216 的導引插座 220 中滑動。當導引套管 124 之第二內部導引套管閂扣元件 160 的突起物 164 容納在插入套管 128 之插入套管導軌 216 的插座 222 中時，可以停止滑動移動。此外，在導引套管 124 及插入套管 128 的組裝狀態下，夾持器 158 可以擱置在插入套管 128 之插入套管閂扣元件 214 的擱置表面 218 上。

此外，插入套管 128 可以包含一個或多個保持元件 228。如圖 1 所示，插入套管 128 的內表面 230 可以形成為保持元件 228。內表面 230 可以經組態用於與醫療裝置 112 的殼體 232 接合，具體是與醫療裝置 112 的殼體 232 的表面 234 接合。

圖 6 以透視圖示出鎖固套管 126 的示例性實施例。如圖 1 所示，鎖固套管 126 可以完全或部分地包圍插入組件牽開器 120。如圖 1 所示，鎖固套管 126 可以部分地被插入套管 128 及/或帽蓋 122 包圍。鎖固套管 126 可以是基本上旋轉對稱的，具體是根據插入套管 128 的對稱性。

鎖固套管 126 可以包含至少一個插座 234。插座 234 可以配置在鎖固套管的遠端 238。插座 234 可具有至少一個開口 236。插入組件 118 和/或插入組件牽開器 120 可以至少部分地延伸穿過開口 236。

鎖固套管 126 可以包含至少一個第一鎖固套管槽 240。此外，鎖固套管 126 可以包含至少一個第二鎖固套管槽 242。鎖固套管 126 的第一鎖固套管槽 240 及/或第二鎖固套管槽 242 可以基本上平行於鎖固套管 126 的延伸軸線 139 而延伸。第一鎖固套管槽 240 及/或第二鎖固套管槽 242 可以包含至少一個邊緣 244，並且因此可以在該邊緣 244 的位置處從延伸軸線 139 發散。邊緣 244 可以為 z 型邊緣。此外，第一鎖固套管槽 240 及/或第二鎖固套管槽 242 可以包含至少一個直線段 246。

圖 7A 至 7E 以不同的縱向截面圖示出在插入方法的不同階段期間的根據本發明之插入系統的示例性實施例。根據圖 7A 至 7E 的實施例至少大部分地對應於根據圖 1 的實施例。此外，根據圖 7A 至 7E 的插入系統 110 的組件可以至少大部分地對應於如圖 2 至 6 所示的組件。因此，參考上面的圖 1 至 6。

如圖 7A 所示，鎖固套管 126 可以配置在插入套管 128 中。此外，插入組件牽開器 120 可以配置在鎖固套管 126 中。插入組件牽開器 120 的翼 136 可以突出通過鎖固套管 126 的第一鎖固套管槽 240。第一鎖固套管槽 240 可以為 z 型。具體地，第一鎖固套管槽 240 可以具有邊緣 244。邊緣 244 可以具有傾斜表面 250。具體地，翼 136 可以具有傾斜翼表面 248。翼 136 之傾斜翼表面 248 可以擱置在第一鎖固套管槽 240 之邊緣 244 的傾斜表面 250 上。

此外，如圖 7B 所示，翼 136 可以與插入套管 128 的插入套管槽 186 接合。因此，可以阻止插入組件牽開器 120 的旋轉。由於彈性構件130 (其可以具體體現為彈簧252) 以其下端 254 擱置在鎖固套管 128 的底部 258 上 (參見圖 1) 並且將其上端 256 止在插入元件牽開器 120 下方，因此插入元件牽開器 120 及鎖固套管 126 可以被裝載並意欲相對於彼此旋轉。然而，翼 136 可以經組態以阻止插入組件牽開器 120 的移動。

此外，如圖 7C 所示，鎖固套管 126 可以包含至少一個第二鎖固套管槽 242。此外，同樣如上所述，插入套管 128 可以包含至少一個向內突起物 202。第二鎖固套管槽 242 可以經組態用於與向內突起物 202 相互作用。只要鎖固套管 126 的線性移動被阻止，鎖固套管 126 在插入套管 128 內的旋轉式移動既可以被阻止。

鎖固套管 126 的移動可以被醫療裝置 112 的殼體 232 阻止。彈性構件 130 可以係預張力的並且如圖 7C 所示的插入系統 110 可以處於待發模式。

在圖 7D 中，插入系統 110 顯示為處於插入狀態。因此，醫療裝置 112、帽蓋 122、插入組件牽開器 120、鎖固套管 126 及插入套管 128 相對於導引套管 124 從遠端位置 (如圖 1 以及圖 7A 至 7C 所示) 移動至近端位置 (如圖 7D 所示)。即使當插入套管 128 從醫療裝置 112，具體是從醫療裝置 112 的殼體 232 釋放時，彈性構件 130 也可以係預張力的。此外，插入系統 110 可以保持在待發模式。因此，翼 136 可以經組態以阻止插入組件牽開器 120 在鎖固套管 126 內的移動。

在圖 7E 中，插入系統 110 與醫療裝置 112 分離。插入裝置與醫療裝置之分離釋放鎖固套管使之從其近端位置 (如圖 7D 所示) 移動至更近端位置。更近端位置如圖 7E 所示。

鎖固套管 126 從其近端位置移動至更近端位置可以為螺旋式移動鎖固套管 126。具體地，鎖固套管 126 之螺旋式移動可以是鎖固套管 126 在插入套管 128 內的螺旋式移動。鎖固套管 126 從其近端位置移動至更近端位置可以釋放插入組件牽開器 120 使之從其近端位置移動至縮回位置。因此，鎖固套管 126 從其近端位置移動至更近端位置可以釋放插入組件牽開器 120 使之遠離使用者的皮膚部位進入插入裝置 113 的內部。插入組件牽開器 120 從其近端位置移動至縮回位置的方向 260 可以是鎖固套管 126 從其近端位置移動至更近端位置的相反方向 262。

鎖固套管 126 在插入套管 128 內的旋轉式移動可使得第一鎖固套管槽 240 與插入套管槽 186 至少部分對準，如此插入組件牽開器 120 的翼 136 為可移動的。因此，鎖固套管 126 在插入套管 128 內的旋轉式移動可以使得插入組件牽開器 120 的翼 136 容納在第一鎖固套管槽 240 之直線段 246 中，並且翼 136 可以在第一鎖固套管槽 240 之直線段 246 中為可移動的。彈性構件 130 可以藉由使插入組件 118 與醫療裝置 112 分離來致動。彈性構件 130 可以經組態用於將插入組件牽開器 120 移動至其縮回位置。從而，插入組件 118 可以被縮回至插入裝置 113 中。

在插入組件牽開器 120 從其近端位置移動至縮回位置之後，插入組件 118 可以被鎖固套管 126、插入套管 128 及/或導引套管 124 中的至少一者完全包圍。此外，如上所述，插入組件 118 可以完全容納在鎖固套管 126 的插座 234 中。

110:插入系統 112:醫療裝置 113:插入裝置 114:分析物感測器 116:電子組件 118:插入組件 119:柱塞 120:插入組件牽開器 122:帽蓋 124:導引套管 126:鎖固套管 128:插入套管 130:彈性構件 132:夾持器 134:近端 136:翼 138:插入方向 139:延伸軸線 142:近端 144:近側 148:遠側 150:內部結構 152:帽蓋閂扣元件 154:內部導引套管閂扣元件 156:內側 157:第一內部導引套管閂扣元件 158:夾持器 160:第二內部導引套管閂扣元件 162:導軌 164:突起物 166:導軌的第一端 168:導軌的第二端 176:旋轉對稱的中空中心 178:插入套管的遠端 180:插入套管的近端 182:第一圓柱形組件 184:第二圓柱形組件 186:插入套管槽 188:溝切口 200:直槽 202:向內突起物 204:支撐表面 206:止動件 208:第二圓柱形組件的下端 210:插入套管閂扣元件 212:外側 214:插入套管閂扣元件 216:插入套管導軌 218:擱置表面 220:導引插座 222:插入套管導軌的插座 224:導引插座的第一端 226:導引插座的第二端 228:保持元件 230:內表面 232:殼體 234:鎖固套管的插座 236:開口 238:遠端 240:第一鎖固套管槽 242:第二鎖固套管槽 244:邊緣 246:直線段 248:傾斜翼表面 250:傾斜表面 252:彈簧 254:彈性構件的下端 256:彈性構件的上端 258:底部 260:插入組件牽開器的移動方向 262:鎖固套管的移動方向

進一步的可選特徵和實施例將在後續實施例的詳細資訊中公開，較佳地是結合附屬請求項。其中，個別的視情況選用之特徵可單獨實現，也可以在任意可行的組合中實現，如熟習技術者將實現的。本發明的範圍不限於優選實施例。實施例以示意性地進行圖表式的描繪。其中，這些圖式中的參考符號相同者，用於指代相同或功能類似的元件。 在這些圖式中： 圖 1 以縱向截面圖示出根據本發明之插入系統的示例性實施例； 圖 2 以透視圖示出插入組件牽開器的示例性實施例； 圖 3 以透視圖示出帽蓋的示例性實施例； 圖 4 以透視圖示出導引套管的示例性實施例； 圖 5 以透視圖示出插入套管的示例性實施例； 圖 6 以透視圖示出鎖固套管的示例性實施例；以及 圖 7A 至 7E 以不同的縱向截面圖示出根據本發明之插入系統的示例性實施例。

110:插入系統

112:醫療裝置

113:插入裝置

114:分析物感測器

116:電子組件

118:插入組件

119:柱塞

120:插入組件牽開器

122:帽蓋

124:導引套管

126:鎖固套管

128:插入套管

130:彈性構件

132:夾持器

138:插入方向

139:延伸軸線

142:近端

144:近側

148:遠側

150:內部結構

152:帽蓋閂扣元件

180:插入套管的近端

182:第一圓柱形組件

184:第二圓柱形組件

204:支撐表面

206:止動件

208:第二圓柱形組件的下端

228:保持元件

230:內表面

232:殼體

234:鎖固套管的插座

236:開口

252:彈簧

254:彈性構件的下端

256:彈性構件的上端

258:底部

Claims (13)

1. 一種插入系統 (110)，該插入系統 (110) 包含醫療裝置 (112) 及用於將該醫療裝置 (112) 插入至使用者的身體組織中之插入裝置 (113)，該插入裝置 (113) 包含： i)    插入組件 (118)，其經組態用於將該醫療裝置 (112) 插入至該身體組織中； ii)   插入組件牽開器 (120)； iii)  帽蓋 (122)； iv)  導引套管 (124) 及被導引於其中之插入套管 (128)； v)   鎖固套管 (126)，其被置於該插入套管 (128) 中；以及 vi)  彈性構件 (130)，其被置於該鎖固套管 (126) 與該插入組件牽開器 (120) 之間； 其中，為了插入該醫療裝置 (112)，該帽蓋 (122)、該插入組件牽開器 (120)、該鎖固套管 (126) 及該插入套管 (128) 可相對於該導引套管 (124) 從遠端位置移動至近端位置，其中該插入裝置 (113) 可與該醫療裝置 (112) 分離，其中該插入系統 (110) 係經組態使得該插入裝置 (113) 與該醫療裝置 (112) 之分離釋放該鎖固套管 (126) 使之從其近端位置移動至更近端位置，並且 其中該鎖固套管 (126) 從其近端位置移動至該更近端位置釋放該插入組件牽開器 (120) 使之從其近端位置移動至縮回位置。
2. 如請求項 1 之插入系統 (110)，其中該鎖固套管 (126) 從其近端位置移動至該更近端位置係為螺旋式移動該鎖固套管 (126)。
3. 如請求項 1 或 2 中任一項之插入系統 (110)，其中該鎖固套管 (126) 包含至少一個第一鎖固套管槽 (240)，其中該插入組件牽開器 (120) 包含至少一個翼 (136) 並且其中該插入套管 (128) 包含至少一個插入套管槽 (186)。
4. 如請求項 3 之插入系統 (110)，其中為了插入該醫療裝置 (112)，該翼 (136) 係經組態用於突出通過該第一鎖固套管槽 (240) 及用於接合該插入套管槽 (186)，從而阻止該插入組件牽開器 (120) 之移動。
5. 如請求項 3 或 4 中任一項之插入系統 (110)，其中該第一鎖固套管槽 (240) 係為 z 型。
6. 如請求項 3 至 5 中任一項之插入系統 (110)，其中該第一鎖固套管槽 (240) 具有至少一個經組態用於阻止該插入組件牽開器 (120) 之移動的傾斜表面。
7. 如請求項 3 至 6 中任一項之插入系統 (110)，其中該鎖固套管 (126) 在該插入套管 (128) 內之旋轉式移動使得該第一鎖固套管槽 (240) 與該插入套管槽 (186) 至少部分對準，如此該插入組件牽開器 (120) 之該翼 (136) 為可移動的，其中該彈性構件 (130) 係經組態用於將該插入組件牽開器 (120) 移動至其縮回位置，從而該插入組件 (118) 被縮回至該插入裝置 (113) 中。
8. 如請求項 7 之插入系統 (110)，其中該鎖固套管 (126) 包含至少一個第二鎖固套管槽 (242)，其中該插入套管 (128) 包含至少一個向內突起物 (202)，其中該第二鎖固套管槽 (242) 係經組態用於與該向內突起物 (202) 相互作用，其中只要該鎖固套管 (126) 之線性移動被阻止，該鎖固套管 (126) 在該插入套管 (128) 內之旋轉式移動即被阻止。
9. 如請求項 1 至 8 中任一項之插入系統 (110)，其中該彈性構件 (130) 包含至少一個彈簧 (252)。
10. 如請求項 9 之插入系統 (110)，其中該彈簧 (252) 係預張力的 (pre-tensioned)。
11. 如請求項 1 至 10 中任一項之插入系統 (110)，其中該醫療裝置 (112) 包含殼體 (232) 並且該插入套管 (128) 包含保持元件 (228)，其中該殼體 (232) 藉由該等保持元件 (228) 保持，其中該殼體 (232) 係經組態用於當該殼體 (232) 藉由該等保持元件 (228) 保持時阻止該鎖固套管 (126) 在該殼體 (232) 的方向上之移動。
12. 如請求項 1 至 11 中任一項之插入系統 (110)，其中該醫療裝置 (112) 包含選自由以下所組成之群組的至少一個裝置：用於偵測使用者體液中的至少一種分析物之分析物感測器 (114) 及輸注插管。
13. 一種使用如請求項 1 至 12 中任一項之插入系統 (110) 插入醫療裝置 (112) 之方法，該方法包含以下步驟： a)  施加該插入裝置 (113) 至使用者的皮膚， b)  向該插入裝置 (113) 之該帽蓋 (122) 施加力以使得該帽蓋 (122) 從遠端位置移動至近端位置， c)  從該使用者的皮膚移除該插入裝置 (113)，從而使該插入裝置 (113) 與該醫療裝置 (112) 分離，其中該分離釋放該鎖固套管 (126) 使之從其近端位置移動至更近端位置。

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