TW202222367A - 用於將醫療裝置插入身體組織中的設備 - Google Patents

Abstract

本發明揭示一種設備 (110)，具體而言是醫療系統 (112)，該設備 (110) 包含： a.      醫療裝置 (114)，其至少部分地可插入至使用者的身體組織中； b.     插入裝置 (116)，其用於至少部分地將該醫療裝置 (114) 插入該身體組織中； c.      殼體 (118)；及 d.     可移除帽蓋 (120)，其與該殼體 (118) 連接，該可移除帽蓋 (120) 經組態以在插入該醫療裝置 (114)之前從該殼體 (118) 移除， 其中在移除該可移除帽蓋 (120) 之前，該殼體 (118) 與該可移除帽蓋 (120) 經由至少一個可撓性連接元件 (122) 連接，其中該可撓性連接元件 (122) 可從鎖緊位置 (216) 可逆地移位到釋放位置 (218)，在該鎖緊位置，該可移除帽蓋 (120) 藉由該可撓性連接元件 (122) 固定至該殼體 (118)，該可移除帽蓋 (120) 在該釋放位置被釋放，其中在使用之前，該可撓性連接元件 (122) 藉由至少一個易碎固定元件 (124) 固定在該鎖緊位置 (216)。 進一步地，本發明揭示一種準備該設備 (110) 以將該醫療裝置 (114) 的至少一部分插入使用者身體組織中之方法，以及一種至少部分地將該設備 (110) 之該醫療裝置 (114) 的至少一部分插入該使用者身體組織中之方法。

Description

用於將醫療裝置插入身體組織中的設備

本發明涉及一種設備，具體而言一種醫療系統，且涉及製備該設備之方法以及至少部分地插入至少一部分該設備之醫療裝置之方法。作為一實例，該設備及該等方法可應用於持續監測使用者體液中之至少一種分析物的領域。附加地或可替代地，該設備及該等方法可應用於醫學領域，諸如輸注技術領域。本發明可應用於居家照護領域，及/或應用於專業照護領域 (諸如應用於醫院內)。其他應用係可行的。

在醫療技術及醫藥方面，在很多情況下，醫療裝置需要插入身體組織，諸如經皮及/或皮下插入。作為一實例，具體而言用於監測一種或多種身體功能之分析感測器常常插入或植入身體組織中。此外，在許多情況下，某些醫學裝置，諸如輸注裝置需要經皮插入輸注套管。可給定插入或植入醫療裝置之其他實例。因此，通常需要支持插入或植入醫療裝置之設備。

在不限制本發明之範疇的情況下，將在下文中在具有分析功能之可完全或部分地插入醫療裝置方面具體描述本發明。然而，應注意的是，附加地或可替代地，其他醫療裝置亦為可行的，諸如可用於藥物治療功能 (例如輸注) 之醫療裝置。

因此，監測某些身體功能，更特定而言監測至少一種分析物，諸如體液（亦稱為身體流體）中之至少一種代謝產物的一個或多個濃度，在各種疾病之預防及治療中起重要作用。舉例而言但非排他性地，該等分析物可包括葡萄糖、乳酸鹽、膽固醇或其他類型之分析物及代謝產物。在不限制其他可能的應用的情況下，將在以下文本中參考葡萄糖監測描述本發明。然而，附加地或可替代地，本發明亦可應用於其他類型之分析物，諸如一種或多種上文提及之分析物。

通常，已知用於長期監測使用者之身體組織中之分析物的醫療系統以及相關插入裝置，諸如包含搜索件及醫療組件之預組裝插入裝置。此等插入裝置可包含用於插入使用者之身體組織中之無菌部件。通常，插入裝置可包含至少一個篡改易顯封閉體，以提供無菌部件之無菌包裹體是否仍然完整的指示。在許多情況下，使用兩個不同種類之篡改易顯封閉體。第一種篡改易顯封閉體可包含密封元件，該等密封元件經組態以在使用前，諸如在準備使用插入裝置時被破壞。第二種篡改易顯封閉體可包含無菌包裹體自身之一個或多個組件，該一個或多個組件在去除無菌包裹體時至少部分地被破壞。

作為一實例，WO 2018/236769 Al 揭示將接觸皮膚之組件施加至宿主皮膚之施加器以及其使用及/或製造方法。施加器包括：插入組件，其經組態以將接觸皮膚之組件之至少一部分插入宿主皮膚中；殼體，其經組態以容納插入組件，該殼體包含孔，接觸皮膚之組件可通過該孔；致動構件，其經組態以在啟動時使插入組件將接觸皮膚之組件之至少一部分插入宿主皮膚中。本文件進一步揭示密封元件，其經組態以在殼體之內部環境與殼體之外部環境之間提供無菌障壁及蒸汽障壁。

WO 2019/236850 A1 描述一種系統，其包括：感測器施加器；感測器控制裝置，該感測器控制裝置佈置於感測器施加器內，且包括電子殼體及自該電子殼體底部延伸之感測器；以及耦接至該感測器施加器及感測器控制裝置中之一者的帽蓋，其中在自感測器施加器展開該感測器控制裝置之前，該帽蓋可去除。

WO 2019/122095 A1 描述一種醫療系統。該醫療系統包含：殼體；接收在殼體內之預組裝功能模組，該預組裝功能模組包含用於偵測使用者體液中之至少一種分析物的分析感測器；電連接至分析感測器之電子單元及用於將分析感測器插入使用者之身體組織中之插入組件；連接至殼體，覆蓋預組裝功能模組之至少一個可去除保護帽蓋。

在醫學裝置領域中，WO 2014/023771 Al 揭示用於分配藥劑劑量之藥物遞送裝置，其包含容納至少部分地填充有藥劑之藥筒的殼體，其中該殼體包含分配端，該分配端具有一個由篡改易顯封閉體的出入開口。

密封元件通常亦自儲存容器已知。US 5,788,064 A 揭示用於測試條之儲存容器，其具有其中含有測試條且由蓋子關閉之保持器。該蓋子在其內側具有彈性密封件，當儲存容器關閉時，該密封件按壓保持器之邊緣，防止濕氣侵入儲存容器。保持器及蓋子藉由鉸鏈相互連接。當關閉儲存容器時，密封件變形，且在鎖定零件釋放後推動蓋子，使得儲存容器至少部分地打開。

儘管藉由本領域中已知之方法及裝置可達成優點，但仍存在若干技術挑戰。具體而言，破壞篡改易顯封閉體（tamper-evident closure）所需之力亦限定了在日常使用中可能施加至設備上的最大機械應力。因此，在意外地將超過最大有效負荷之力施加至篡改易顯封閉體上，例如在運輸期間或由於意外掉落設備的情況下，篡改易顯封閉體將被意外破壞。然而，對於醫療系統領域中所用之設備及插入裝置，在許多情況下，篡改易顯封閉體指示無菌包裹體之完整性。通常，若篡改易顯封閉體被意外破壞，則不應使用插入裝置，因此此情況實際上會被認為係插入裝置或甚至整個設備的故障。此外，具體而言在居家照護領域中，長期監測或自用藥，對於受過醫療訓練的人員以外的使用者，必須滿足有關密封元件之特定要求。因此，必須避免複雜密封元件以及需要施加超出例如老年人之一般能力範圍的手動力的密封元件。

所欲解決之問題

因此，期望提供至少部分地解決上文所提及之技術挑戰的設備及方法。具體而言，期望提供能提供安全、穩定、使用者友好且可靠的篡改易顯封閉體的設備及方法。

此問題由具有獨立請求項之特徵的設備、製備設備之方法及用於插入該設備之醫療裝置的至少一部分的方法來解決。可用單獨方式或以任何隨意組合方式實現的有利實施例列於附屬請求項、實施例列表及整個說明書中。

如下文中所使用，術語「具有 (have)」、「包含 (comprise)」或「包括 (include)」或其任何任意文法變化係以非排他性方式使用。因此，此等術語既可指涉其中除了藉由此等術語所引入之特徵之外，在本文中描述的實體中並無進一步特徵存在之情形，亦可指涉其中存在一個或多個進一步特徵之情形。作為一示例，表述「A 具有 B」、「A 包含 B」及「A 包括 B」既可指其中除了 B 之外無其他元件存在於 A 中之情形 (即，其中 A 僅由及排他性地由 B 組成之情形) 且亦可指其中除了 B 之外一個或多個進一步元件 (例如元件 C、元件 C 及 D 或甚至進一步元件) 存在於實體 A 中之情形。

此外，應注意的是，表示特徵或元件可存在一次或多於一次之術語「至少一 (at least one)」、「一個或多個 (one or more)」或類似表述通常在引入各別特徵或元件時將僅使用一次。在下文中，在大多數情況中，在涉及各別特徵或元件時，表述「至少一」或「一個或多個」將不會重複，儘管有各別特徵或元件可存在一次或多於一次之事實。

進一步地，如在下文中所使用的，術語「優選地 (preferably)」、「更優選地 (more preferably)」、「特別地 (particularly)」、「更特別地 (more particularly)」、「具體而言 (specifically)」、「更具體而言 (more specifically)」或類似術語與可選特徵一起使用，而不限制替換方案的可能性。因此，藉由此等術語引入之特徵係可選之特徵且並不意欲以任何方式限制申請專利範圍之範疇。如熟習技術者將認識到，本發明可藉由使用替代特徵來執行。類似地，藉由「在本發明之一實施例中 (in an embodiment of the invention)」或類似表述所引入之特徵意欲為可選之特徵，而對於本發明之替代實施例無任何限制，對於本發明之範疇無任何限制且對於組合以此方式引入之特徵與本發明之其他可選之或非可選之特徵之可能性無任何限制。

在本發明之第一態樣中，揭示一種設備。因為在當前情況下，該設備用於醫療目的，所以該設備亦可以稱為「醫療系統」。如本文所使用，術語「設備 (apparatus)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於包含複數個組件之裝置或系統。具體而言，至少一個組件可經組態以用於執行至少一種醫療功能及/或用於在至少一種醫療過程，諸如治療過程、診斷過程或另一醫療過程中之一者或多者中使用。具體而言，如下文將更詳細地概述，該設備可包含至少一個組件，其經組態以用於定性地及/或定量地偵測體液，諸如使用者之身體組織中所含之體液中的至少一種分析物。附加地或可替代地，該設備可包含至少一個組件，其經組態以將至少一種治療性流體遞送至使用者之身體組織中。該設備可包含提供插入機構的其他組件，諸如經組態以將醫療裝置插入使用者之身體組織中的組件。該設備具體可經組態以用於執行以下動作中之至少一者：將醫療裝置完全或部分地插入身體組織中的動作；藉由使用分析物感測器偵測體液中之至少一種分析物的動作；將至少一種治療性流體遞送至身體組織中的動作。附加地或可替代地，該醫療系統可包含其他組件，諸如具有保護性功能及/或其他醫療功能的組件。

該設備包含： a.      醫療裝置，其至少部分地可插入至使用者的身體組織中； b.     插入裝置，其用於至少部分地將該醫療裝置插入該身體組織中； c.      殼體；及 d.     可移除帽蓋，其與該殼體連接，該可移除帽蓋經組態以在插入該醫療裝置之前從該殼體移除。

在去除可移除帽蓋之前，殼體及可移除帽蓋經由至少一個可撓性連接元件連接。可撓性連接元件可自鎖緊位置可逆地移位至釋放位置。在鎖緊位置，可移除帽蓋藉由可撓性連接元件固定至殼體。在釋放位置，釋放可移除帽蓋。可撓性連接元件在使用之前藉由至少一個易碎固定元件固定在鎖緊位置。

如上文所概述，該設備包含醫療裝置。如本文所使用，術語「醫療裝置 (medical device)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於經組態以用於醫療技術領域，具體而言至少一個選自由以下所組成之群組的領域中之任意元件、裝置、系統或製品：醫療分析、醫療診斷、醫療治療。醫療裝置可經組態以用於執行至少一種醫療功能及/或用於在至少一種醫療過程，諸如診斷過程、治療過程或另一醫療過程中之一者或多者中使用。

如上文所概述，醫療裝置可至少部分地插入使用者之身體組織中。如本文所使用，術語「可插入使用者之身體組織中 (insertable into a body tissue of a user)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於適合完全或部分地插入身體組織中之元件或裝置之特性。具體而言，該術語可指以下事實：至少在規律使用之條件下，諸如在少於一周或少於一個月之使用期間，可插入元件不會因體液而經歷顯著劣化及/或可插入元件對身體組織不產生有害影響，諸如由於將非想要材料、組分或物質不期望地釋放至身體組織中。因此，出於可插入之目的，可插入元件可完全或部分地由不因體液而經歷劣化及/或不易於將非想要物質釋放至身體組織中的材料組成，諸如引起過敏反應之物質。附加地或可替代地，可插入元件可包含一種或多種生物相容性表面及/或塗層，諸如水凝膠塗層或其類似物。在尺寸方面，可插入元件可適合於插入，諸如在任何方向或其類似者上尺寸不超過 50 mm，更佳地不超過 30 mm。亦可附加地或可替代地給出支持可插入性之其他特性。

如上文所概述，醫療裝置經組態以用於至少部分地插入使用者之身體組織中，諸如經皮及/或皮下。因此，醫療裝置可包含一個或多個可插入部分或部件。醫療裝置或醫療裝置之至少一個部件可在使用者之身體組織中維持一段預定時段，諸如若干個小時、一天或多天、多達一周或多達兩周或甚至更久。

如上文進一步所概述，醫療裝置可經組態以用於定性地及/或定量地偵測體液，諸如使用者之身體組織中所含之體液中的至少一種分析物。醫療裝置可經組態以持續監測及/或偵測使用者之體液中之分析物。可替代地或附加地，醫療裝置可經組態以將至少一種治療性流體遞送至使用者之身體組織中。

如本文所使用，術語「分析物 (analyte)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於參與使用者身體之新陳代謝的化學及/或生物物質。具體而言，分析物可為一種代謝產物或兩種或更多種代謝產物之組合。作為一實例，分析物可選自由以下所組成之群組：葡萄糖、乳酸鹽、三酸甘油酯、膽固醇。仍可偵測其他分析物或兩種或更多種分析物之組合。

如本文所使用，術語「使用者 (user)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於使用該設備的人。使用者可為打算將醫療裝置插入自己或其他人之身體組織中之患者及/或個人。具體而言，使用者打算監測自己或其他人之身體組織中之分析物，諸如葡萄糖值。附加地或可替代地，使用者可打算將治療性流體引入自己或其他人之身體組織中。舉例而言，使用者可為罹患疾病，諸如糖尿病之患者。使用者之身體組織具體可為或可包含脂肪組織及/或間質。然而，其他類型之身體組織亦為可行的。

如上文所概述，該設備包含用於將醫療裝置至少部分地插入身體組織中之插入裝置。如本文所使用，術語「插入裝置 (insertion device)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於能夠將醫療裝置完全或部分地植入或插入身體組織中之裝置。出於此目的，具體而言且如下文將更詳細地概述，插入裝置可包含至少一個致動器或驅動致動器，其經組態以用於將醫療裝置完全或部分地驅動至身體組織中，諸如藉由對醫療裝置施加力，驅動至插入方向中，諸如驅動至使用者之身體表面或皮膚表面之方向中。插入裝置具體可經調試以將醫療裝置經皮或皮下插入使用者之身體組織中，諸如藉由在使用者之皮膚上產生切口或穿孔且藉由將醫療裝置完全或部分地轉移至身體組織中。具體而言，切口或穿孔可為小的。因此，插入可由不具有專業醫療知識之使用者進行，且可在對身體無實質性物理相互作用之情況下進行。作為一實例，切口或穿孔之總體尺寸可不超過 5 mm，或甚至不超過 3 mm，及/或切口或穿孔之深度可不超過 50 mm，或甚至不超過 30 mm。插入裝置具體可為經皮插入裝置。如下文將更詳細地概述，插入裝置具體可為機械插入裝置，其較佳可用手操作，較佳不需要電或電機械致動器。然而，其他實施例亦為可行的。插入裝置可能夠使穿透件自使用者之身體組織縮回。

如本文所使用，術語「將醫療裝置至少部分地插入身體組織中 (at least partially inserting the medical device into the body tissue)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於將醫療裝置經皮或皮下施加於使用者之身體組織中之一種或多種的動作。具體而言，醫療裝置可完全或部分地插入使用者之身體組織中，以此方式使得醫療可能夠執行至少一種醫療功能及/或在至少一種醫療過程中使用。插入醫療裝置之動作可由使用者自己執行，具體而言藉由使用根據本發明，諸如根據本文所揭示及/或下文更詳細地揭示之任一個實施例之設備。因此，術語「至少部分地 (at least partially)」具體可指以下事實：整個醫療裝置可插入身體組織中，或可替代地，醫療裝置之僅至少一個部件或部分 (亦稱為可插入部分) 可插入身體組織中。

如上文所概述，該設備包含殼體及連接至殼體之可移除帽蓋。如本文所使用，術語「殼體 (housing)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於經組態以完全或部分地封閉一個或多個組件且諸如針對機械影響及/或濕度為此一個或多個組件提供保護的元件。因此，殼體可包含一個或多個由至少一個殼體壁完全或部分地封閉之內部空間。

殼體具體可為或可包含剛性殼體，諸如由塑膠材料、金屬材料或紙板材料中之一者或多者製成的剛性殼體。因此，殼體可為剛性的，以此方式使得至少廣泛地保護由殼體封閉之一個或多個組件免受外界施加至設備之機械影響。

如下文將更詳細地概述，殼體可包含至少一個經組態以安置在使用者之皮膚上之固定部分。作為一實例，固定部分可包含至少一個用於接觸使用者之皮膚的接觸表面，諸如殼體之固定部分之基本上平坦的表面或圓周邊緣。此外，除至少一個固定部分以外，殼體可包含至少一個致動部分，其經組態以用於由使用者致動以將醫療裝置插入使用者之身體組織中。

如下文將更詳細地解釋，殼體可包含或可完全或部分地封閉一個或多個其他組件，諸如致動器或醫療裝置。如上文所概述，此一個或多個其他組件具體可位於一個或多個由殼體完全或部分地封閉之內部空間。

殼體基本上可具有適合的幾何形狀。具體而言，殼體可沿延伸部之至少一個軸，諸如縱軸具有縱向延伸部。因此，作為一實例，殼體可沿軸具有長形。殼體具體可為基本上旋轉對稱的，例如關於軸，諸如圓柱軸線或延伸部之軸具有軸向旋轉對稱。作為一實例，殼體可經設計成圓柱體、半球形或穹頂形。附加地或可替代地，殼體之外部形狀亦可為不對稱的，例如可符合人體工程學地成形以供人手握持。如本文所使用，術語「基本上旋轉對稱的 (essentially rotationally symmetric)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於以下事實：設備之組件，例如殼體可完全旋轉對稱，或可替代地，可包含至少一個旋轉對稱的部件，而組件之另一部件可具有與旋轉對稱不同的形式。舉例而言，殼體之外側表面可經設計成圓柱體，且因此可為旋轉對稱的。殼體可包含其他組件，諸如致動器，其可尤其不為旋轉對稱的。

如本文所使用，術語「可移除帽蓋 (removable cap)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於經組態以用於至少部分地覆蓋至少一個其他裝置、組件或元件，由此針對機械及/或環境影響提供至少部分保護的元件，其中該元件進一步經組態以自至少一個其他裝置、組件或元件可逆地或不可逆地去除。可移除帽蓋具體可完全或部分地由至少一種剛性材料製成，諸如由至少一種塑膠材料及/或至少一種金屬材料支撐。可移除帽蓋具體可被製成基本上旋轉對稱的，例如藉由具有對應於殼體之軸向旋轉對稱之軸向旋轉對稱。舉例而言，可移除帽蓋可經設計成圓柱體、半球形或穹頂形。對於連接至至少一個由可移除帽蓋覆蓋之其他裝置、組件或元件，可移除帽蓋可包含一個或多個連接元件，諸如用於利用形狀配合或力配合連接中之至少一者進行連接。作為一實例，可移除帽蓋可包含至少一個圓周邊緣，其經組態以與至少一個由可移除帽蓋覆蓋之裝置、組件或元件接合。

如本文所使用，術語「可去除 (removable)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於可自設備拆除之設備之裝置、元件或組件的特徵。具體而言，可去除組件，諸如可移除帽蓋可由使用者之動作拆除。舉例而言，在施加設備之前，可移除帽蓋可由使用者自殼體去除。可移除帽蓋可藉由以下中之至少一者自殼體去除：將可移除帽蓋自殼體拉下；將可移除帽蓋自殼體旋下。具體而言，自殼體去除可移除帽蓋可需要藉由將可撓性連接元件自鎖緊位置移動至釋放位置來釋放可移除帽蓋。

如上文所概述，在去除可移除帽蓋之前，可移除帽蓋及殼體經由至少一個可撓性連接元件連接。如本文所使用，術語「可撓性連接元件 (flexible connection element)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於具有可撓性特性且經組態以用於連接至少兩個元件，具體而言設備之至少兩個元件。具體而言，可撓性連接元件可經由形狀配合或力配合連接中之至少一者連接設備之殼體及可移除帽蓋。可撓性連接元件可形成殼體及可移除帽蓋中之至少一者的部件。舉例而言，可撓性連接元件可包含至少一個元件，諸如可撓性舌片、鉤、擋器或銷，自殼體及/或自可移除帽蓋朝向對應的相對元件，諸如可移除帽蓋或殼體突出。可撓性連接元件可不固定地連接殼體及可移除帽蓋。可撓性連接元件可自鎖緊位置移動至釋放位置，其中若可撓性連接元件在釋放位置，則可釋放殼體與可移除帽蓋之間之連接。可撓性連接元件可防止或可允許去除可移除帽蓋。具體而言，可撓性連接元件在處於鎖定位置時可防止去除可移除帽蓋。可撓性連接元件在處於釋放位置時可允許去除可移除帽蓋。

如本文所使用，術語「可撓性 (flexible)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於可逆地可變性或可位移之設備之組件或元件的特徵。可撓性元件或組件可由使用者之動作，諸如藉由向可撓性元件施加力而位移。具體而言，可撓性元件可具有彈性特性，且因此，可在施加力之後變形，且在不再施加外部力之情況下可能夠恢復至其原始狀態。該術語具體可指至少一個元件之彈性特性。具體而言，該術語可指在向元件施加力或張力時變形的至少一個元件之特性，其中一旦去除力或張力，該元件至少基本上恢復其原始形狀。舉例而言，在施加力之後，設備之可撓性元件，諸如可撓性連接元件可能夠可逆地改變其位置及/或其形式中之一者或多者。

附加地，作為一實例，可移除帽蓋可藉由至少一個其他連接而連接至殼體。舉例而言，可移除帽蓋可經由螺紋接頭連接至殼體。因此，殼體及可移除帽蓋兩者均可具有彼此相容的螺紋。在連接狀態下可能存在重叠區域，其中可移除帽蓋與殼體重疊，或反之亦然。作為另一實例，可移除帽蓋可為由強度有限的薄壁部分連接之殼體的部件分。附加地或可替代地，殼體及可移除帽蓋可進一步經由形狀配合或力配合或經由過殼體作為斷開部件之整體組件連接。舉例而言，可移除帽蓋之邊緣可以被推至殼體之邊緣上，或反之亦然。因此，可移除帽蓋可具有圓形、橢圓形或多邊形邊緣，其緊密配合在具有對應形狀之殼體的邊緣上，或反之亦然。

可撓性連接元件可自鎖緊位置可逆地移位至釋放位置。在鎖緊位置，可移除帽蓋藉由可撓性連接元件固定至殼體。在釋放位置，釋放可移除帽蓋。如本文所使用，術語「鎖緊位置 (locking position)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於元件，具體而言設備之元件的至少一個位置或定向，其中在鎖緊位置或定向中，元件可以鎖定或阻止設備或其任何部件之至少一種功能。具體而言，鎖緊位置可為可撓性連接元件之位置，在該位置可移除帽蓋藉由可撓性連接元件固定至殼體，且因此防止可移除帽蓋自殼體去除。鎖緊位置可為可撓性連接元件之初始位置，諸如在使用設備之前可撓性連接元件之位置。一般而言，可撓性連接元件在處於鎖緊位置時可防止自殼體去除可移除帽蓋。可撓性連接元件可自殼體或可移除帽蓋突出，且可與對應的相對件接合，其中接合可防止去除可移除帽蓋。作為一實例，可撓性連接元件可防止自殼體拉下或旋出可移除帽蓋中之一種或多種。

相似地，如本文所使用，術語「釋放位置 (releasing position)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於設備之元件的位置，其中元件可允許執行設備或其任何部件之至少一種功能。具體而言，釋放位置可為可撓性連接元件之位置，其中可移除帽蓋可例如由使用者自殼體釋放。釋放位置可為可撓性元件之最終位置，諸如在向可撓性連接元件施加力之後的位置。此外，當可撓性連接元件處於釋放位置時，有可能去除可移除帽蓋。在釋放位置，殼體及可移除帽蓋之其他連接，諸如形狀配合或力配合連接或螺紋接頭可諸如藉由旋下或藉由拉下可移除帽蓋而可釋放。

如上文所概述，可撓性連接元件在使用之前藉由至少一個易碎固定元件固定在鎖緊位置。如本文所使用，術語「易碎固定元件 (frangible securing element)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於經組態以執行至少一個固定功能之元件，其中該元件經組態以經破壞，諸如破壞或破裂，以使固定功能無效。因此，術語「易碎 (frangible)」係指例如可由使用者施加之手動力被故意破壞或打破的特性。具體而言，易碎固定元件可經組態以將可撓性連接元件固定在鎖緊位置。當可撓性連接元件在鎖緊位置時，易碎固定元件可將可撓性連接元件連接至殼體或可移除帽蓋中之一者。在將可撓性連接元件自鎖緊位置移動至釋放位置時，具體而言當可撓性連接元件第一次自鎖緊位置移動至釋放位置時，易碎固定元件可經破壞。易碎固定元件可指示可撓性連接元件是否已經自鎖緊位置移動至釋放位置中。具體而言，已經破壞之易碎固定元件可指示可撓性連接元件已經自鎖緊位置移動至釋放位置中。

可撓性連接元件可由使用者向可撓性連接元件上施加手動力而自鎖緊位置移動至釋放位置中。易碎固定元件可經組態為由手動力破壞，例如由可撓性連接元件由於手動力之施加而移動引發的破裂。手動力可以由設備之使用者施加。手動力可以由使用者施加至可撓性連接元件。

用於將可撓性連接元件自鎖緊位置移動至釋放位置中的手動力之方向可不同於自殼體去除可移除帽蓋所需之力的方向。因此，因為力之方向可能不同，所以可撓性連接元件之解鎖及可移除帽蓋之去除可能需要不同的處理動作或不同的處理步驟，該等不同的處理動作或不同的處理步驟可以同時、隨後以及時重疊之方式執行，但其可為分開的。具體而言，除非可撓性連接元件先前已經自鎖緊位置移動至釋放位置中，否則使用者試圖自殼體去除可移除帽蓋可能不成功，因為移動可為分開的。由此，可以防止帽蓋之意外去除。如本文所使用，術語「方向 (direction)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於描述力之向量的定向、平均定向或臨時定向。其中，術語「力 (force)」通常可以暗指作為指示所施加力之大小及方向之向量的力，但亦可以暗指描述施加至至少一個元件上的力或力矩的其他方式，例如扭矩。

設備，具體而言殼體及可移除帽蓋可具有圓柱形形狀，且因此可以沿著縱軸延伸。手動力之方向可為相對於設備之縱軸的徑向。去除帽蓋所需之力的方向可包含垂直於徑向的方向，諸如基本上平行於縱軸之縱向或圍繞縱軸之旋轉方向，諸如藉由施加具有基本上平行於縱軸之扭矩向量的扭矩。如本文所使用，術語「基本上 (essentially)」亦可暗指與精確平行定向之輕微偏差，諸如暗指至多 10°、較佳不超過 5° 之偏差。

可撓性連接元件，例如由於其彈性特性，可以經組態以在釋放手動力時藉由彈性恢復力自釋放位置返回至鎖緊位置。可撓性連接元件可包含至少一個使用者可接近之力施加表面。手動力可經由力施加表面施加。力施加表面可在設備之外表面包含凹痕，具體而言在可撓性連接元件之外表面包含凹痕。凹痕可經組態以接收使用者之指尖。凹痕可以向使用者提供在哪裏將手動力施加至可撓性連接元件的指示。

可撓性連接元件可以至少部分地整合至可移除帽蓋及殼體中之一者中。如本文所使用，術語「至少部分地整合 (at least partially integrated)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於以下事實：設備之元件可完全整合至另一元件中，或可替代地，元件之僅一個部件可整合至其他元件中。舉例而言，可撓性連接元件可完全整合至殼體及可移除帽蓋中之一者中。可替代地，可撓性連接元件之一個部件可能無法整合至殼體及可移除帽蓋中之一者中，而另一個部件可由殼體及可移除帽蓋中之一者包含在內。

在自殼體去除可移除帽蓋之後，可撓性連接元件可進一步經組態以分別與可移除帽蓋或殼體保留在一起。因此，作為一實例，在自殼體去除可移除帽蓋之後，可撓性連接元件可仍分別連接至殼體或可移除帽蓋。作為一實例，在自殼體去除可移除帽蓋之後，可撓性連接元件可仍為殼體或可移除帽蓋之整體部件。

可撓性連接元件可藉由手動按壓、扭轉或拉動可撓性連接元件中之至少一者可靈活地位移。可撓性連接元件可包含可撓性舌片、鉤、擋器或銷中之至少一者。具體而言，可撓性連接元件可包含至少一個可撓性舌片。可撓性舌片可包含至少一個自由端及至少一個固定端。固定端可連接至殼體及可移除帽蓋中之一者。自由端可經組態以與殼體及可移除帽蓋中之至少一者接合。易碎固定元件可將可撓性舌片固定在鎖緊位置。可撓性舌片可至少部分地被接收在殼體及可移除帽蓋中之一者的狹縫內。易碎固定元件可將可撓性舌片固定在狹縫之至少一個邊緣處。

如上文所指示，可撓性連接元件可連接至，具體而言整合至殼體及可移除帽蓋中之一者中。殼體及可移除帽蓋中之另一者可包含至少一個凹陷，該凹陷經組態以在鎖緊位置與可撓性連接元件接合。舉例而言，可撓性連接元件可包含具有至少一個自由端之至少一個可撓性舌片。可撓性舌片之自由端可經組態以在鎖緊位置與殼體或可移除帽蓋之凹陷接合。

具體而言，可撓性連接元件可為可移除帽蓋之部件，且可經組態以在鎖緊位置與殼體接合。可撓性連接元件可與殼體之凹陷接合。可撓性連接元件可藉由與殼體脫離而可靈活地位移至釋放位置中。

易碎固定元件可包含將可撓性連接元件之至少一個部件固定在鎖緊位置中的至少一個易碎細線。易碎固定元件可將鎖緊位置中之可撓性連接元件固定至可移除帽蓋。作為一實例，在將可撓性連接元件自鎖緊位置位移至釋放位置，且因此打破易碎固定元件之前，可撓性連接元件、易碎固定元件以及殼體及可移除帽蓋中之一者可經製成整體元件。作為一實例，如上文所概述，可撓性連接元件可包含連接至殼體或可移除帽蓋中之一者的至少一個舌片。在藉由施加手動力破壞細線之前，易碎固定元件可包含分別將舌片連接至殼體或可移除帽蓋的細線。在破壞細線之前，細線可將舌片固定在特定位置，亦即，在鎖緊位置。舉例而言，舌片、細線及殼體或可移除帽蓋分別可經模製成單件，例如注射模製。

可撓性連接元件可在釋放方向上自鎖緊位置移動至釋放位置。釋放方向可為相對於設備之縱軸的徑向，亦即，基本上垂直於縱軸的方向。同樣，術語「基本上 (essentially)」可暗指公差，諸如不大於 10°、具體而言不大於 5° 的角公差。在自殼體去除過程中，可移除帽蓋可移動至至少一個移除方向。釋放方向可不同於移除方向。舉例而言，移除方向可包含垂直於釋放方向之方向，諸如基本上平行於設備之縱軸的方向或圍繞縱軸的旋轉方向，如上文所概述。

設備可經組態以使得將可撓性連接元件自鎖緊位置帶至釋放位置且自殼體去除可移除帽蓋可需要使用者進行個別的機械動作。舉例而言，可移除帽蓋可經組態以使得自殼體去除可移除帽蓋可需要可移除帽蓋的扭轉動作，具體而言可移除帽蓋圍繞設備之縱軸的扭轉動作。因此，去除可移除帽蓋可需要扭轉可移除帽蓋之機械動作。如上文所概述，將可撓性連接元件自鎖緊位置帶至釋放位置可需要施加手動力。因此，將可撓性連接元件自鎖緊位置帶至釋放位置可需要將手動力施加至可撓性連接元件的機械動作，諸如藉由手動按壓、扭轉或拉動可撓性連接元件。

在去除可移除帽蓋之前，殼體及可移除帽蓋可藉由力配合及形狀配合連接中之至少一個經由可撓性連接元件彼此鎖定。可移除帽蓋可藉由可扭轉連接，具體而言藉由至少一個螺釘耦接，諸如螺紋接頭連接至殼體。可移除帽蓋及殼體中之至少一者可包含至少一個螺紋。具體而言，殼體及可移除帽蓋兩者均可包含彼此對應的螺紋，以使得螺紋可在殼體與可移除帽蓋之間形成可扭轉連接。

如上文所概述，針對醫療裝置之各種選項為可行的，該等選項亦可組合。因此，醫療裝置可包含以下中之至少一者：用於將至少一種治療性流體遞送至使用者之身體組織中的裝置，具體而言包含至少一個輸注套管之至少一個輸注裝置；用於偵測至少一種分析物之至少一個分析物感測器；具體而言，用於偵測至少一種體液中之至少一種身體分析物的至少一個分析物感測器，更具體而言包含用於偵測至少一種分析物之至少一個感測器電極的至少一個電化學分析物感測器。

如本文所使用，術語「輸注裝置 (infusion set)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於經組態以將至少一種流體，諸如至少一種治療性流體遞送至使用者之身體組織中的裝置及/或裝置之組合。舉例而言，輸注裝置可包含至少一個輸注套管，諸如軟輸注套管，例如由彈性材料 (諸如矽酮) 製成之輸注套管，及/或硬輸注套管，諸如由剛性材料 (諸如金屬) 及/或剛性塑膠材料製成之硬輸注套管。輸注裝置可進一步包含至少一個連接至輸注套管的管路。此外，輸注裝置可包含一個或多個其他組件，諸如用於將管路連接至套管之一個或多個連接件及/或用於將輸注裝置黏合至使用者之身體表面或皮膚之一個或多個絆帶或其他黏合元件。輸注裝置可進一步包含一個或多個連接件，其用於將輸注裝置連接至至少一個分配裝置，諸如泵或其類似物，該至少一個分配裝置經組態以將治療性流體經過輸注套管分配至使用者之身體組織中。輸注裝置之輸注套管可為或可包含至少一個中空針或中空管，其經組態以將治療性流體遞送及/或輸注至使用者之身體組織中。

如本文所使用，術語「分析物感測器」為廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於能夠定性地或定量地偵測至少一種分析物在身體組織中及/或在身體組織內所含之體液中的存在及/或濃度的感測器。具體而言，分析物感測器可為電化學分析物感測器，其具有至少兩個感測器電極，諸如至少一個工作電極及至少一個其他電極，諸如至少一個相對電極及/或至少一個參考電極。工作電極可包含工作電極墊及視情況存在之至少一種安置於其上之測試化學物。至少一個其他電極，諸如至少一個相對電極及/或至少一個參考電極可包含導電電極墊。附加地且視情況，一種或多種氧化還原材料可安置於其上。具體而言用於插入身體組織中且更具體而言用於持續監測或長期監測的分析物感測器之潛在實施例通常為技術人員已知的。作為一實例，可參考例如以下中所描述之測試元件及試劑的基本原理：J. Hönes 等人: Diabetes Technology and Therapeutics, Vol. 10, Supplement 1, 2008, pp.10-26。分析物感測器之其他實施例亦可為可能的。舉例而言，分析物感測器可包含在其端部具有葡萄糖敏感塗層之可撓性光導及/或在內壁或外壁具有功能元件之管狀載體。一般而言，作為一實例，分析物感測器可包含電化學分析物感測器。因此，作為一實例，分析物感測器可為條帶形分析物感測器，其具有可撓性基板及至少兩個安置於其上之電極。作為一實例，分析物感測器之長度可為 5 mm 至 50 mm，具體而言長度可為 7 mm 至 30 mm。分析物感測器可進一步提供生物相容性覆蓋物，諸如完全或部分地覆蓋分析物感測器且防止測試化學物遷移至身體組織中且允許體液及/或分析物擴散至電極中的生物相容性膜。分析物感測器可進一步提供用於電接觸電極之一根或多根引線。在插入期間或在稍後的時間點，引線可連接至電子單元，諸如經調試用於量測電流及/或電壓的一個或多個量測裝置，諸如連接至一個或多個恒定電位器。

醫療裝置可至少部分地容納在殼體內。插入裝置可包含用於將醫療裝置驅動至身體組織中的至少一個致動器，具體而言至少一個可致動位移機構，其在致動時能夠朝向使用者之身體組織驅動及/或伸出醫療裝置，其中驅動及/或伸出使得將醫療器械至少部分地插入身體組織中。

如本文所使用，術語「致動器 (actuator)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於經組態以將至少一個可插入元件直接或間接插入使用者之身體組織中，例如藉由將驅動力直接或間接轉移至可插入元件上的任意裝置。具體而言，驅動力可經轉移至穿透件，諸如插入套管或插入針。致動器可包含用於將手動施加之驅動力或由機械元件 (諸如彈簧) 提供之力中之一者或兩者轉移至穿透件上的至少一個機械致動器。致動器可包含經組態以將穿透件向前驅動至身體組織中的至少一個機械裝置。作為一實例，致動器可包含連接至穿透件或穿透件之支架的至少一個滑件，且可經組態以在插入方向上進行正向線性運動，且視情況在相反方向上進行反向線性運動。作為一實例，滑件可由至少一個彈簧元件驅動，該彈簧元件可以在正向方向或反向方向上預拉緊或偏置。附加地或可替代地，滑件可連接至至少一個致動按鈕，其可由使用者按下，因此在正向方向上驅動滑件。

致動器可為手動致動器，其可由使用者手動致動。致動器可包含以下中之至少一者：用於將醫療裝置驅動至身體組織中之插入彈簧；用於在插入後自身體組織縮回穿透件的回動彈簧，具體而言藉由將已插入的醫療裝置留在原位。作為一實例，致動器可包含一個或多個致動元件，其可由使用者直接或間接致動，諸如由使用者按下之一個或多個按鈕及/或由使用者傾斜或搖動之一個或多個搖桿，因此允許使用者經由致動器施加致動力，包括施加致動扭矩之選項。

插入裝置，具體而言致動器可包含殼體之至少一個部件。殼體可包含至少一個經組態以停留在使用者之皮膚上之固定部分及至少一個經組態以由使用者手動致動以使致動器致動的致動部分。如上文所概述，作為一實例，致動部分可包含經組態以由使用者按下的至少一個按鈕及/或經組態以由使用者傾斜或搖動的至少一個搖桿。其他選項也是可行的。固定部分及致動部分可相對於彼此移動。固定部分及致動部分各自可包含相對於設備之縱軸同心安置之圓柱形部件。因此，作為一實例，致動部分可經組態以在固定部分內基本上平行於縱軸滑動，或反之亦然。此實施例提供穩定致動，因為固定部分使致動部分之移動穩定。然而，其他實施例通常亦可行。

插入裝置，具體而言致動器可包含用於在插入後自身體組織縮回穿透件的至少一個回動彈簧。穿透件可為設備，具體而言插入裝置之部件。穿透件可經組態以用於將醫療裝置插入身體組織中。當縮回穿透件時，穿透件可進一步經組態以將醫療裝置留在使用者之身體組織中。

醫療裝置可以由設備之至少一個預組裝功能模組包含在內，具體而言由至少一個穿透筒包含在內。除至少一個醫療裝置以外，具體而言除至少一個分析物感測器以外，至少一個預組裝功能模組可包含以下組件中之至少一者：用於將醫療裝置插入身體組織中之至少一個穿透件，更具體而言至少一個插入針；用於將至少一種治療性流體遞送至使用者之身體組織中的至少一個輸注套管；電連接至醫療裝置之至少一個電子單元，具體而言與至少一個分析物感測器結合感測至少一種分析物的至少一個電子單元。

如本文所使用，術語「預組裝功能模組 (preassembled functional module)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於模組，諸如由一個或多個組件，具體而言複數個互連組件製成之單位模組，該等組件經組態以相互作用以執行至少一種功能及/或用於執行至少一種功能，具體而言至少一種醫療功能。在當前情況下，功能模組可為醫療功能模組，其經組態以執行至少一種醫療功能，諸如經組態以定性地及/或定量地偵測體液中之至少一種分析物及/或將至少一種治療性流體遞送至使用者之身體組織中。預組裝功能模組可接收在設備之殼體內。

如本文所使用，術語「預組裝 (preassembled)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於已經完成完全或部分組裝過程之裝置的狀態或特性。因此，預組裝功能模組之組件可已經組裝，諸如藉由機械及/或電互連，由此準備好使用至少一種功能，諸如至少一種醫療功能。預組裝具體可在工廠進行，因此使預組裝功能模組成為工廠組裝之功能模組。預組裝具體可在特定條件下，諸如在特定無菌 (germ-free/sterile) 條件下進行，而設備之其餘組裝可以在不同條件下，諸如對無菌沒有顯著要求的條件下進行。因此，藉由使用預組裝功能模組可以顯著減少組裝之工作量。該設備可經組態以接收預組裝功能模組，以使得預組裝功能模組可由殼體及可移除帽蓋之組合完全覆蓋，使得使用者可能在不打開設備之情況下，例如在不去除可移除帽蓋之情況下無法看見或操縱預組裝功能模組。

如本文所使用，術語「穿透件 (penetrating member)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於可至少部分地插入身體組織，特定而言以遞送或轉移另一元件的元件。穿透件可經組態以至少部分地接收另一元件，諸如以接收醫療裝置，例如分析物感測器或輸注套管。因此，穿透件可經組態以支持插入醫療裝置，諸如插入分析物感測器或如桑紋所描述或如下文將進一步描述的輸注套管。穿透件可包含插入針，諸如緊湊型針，及/或插入套管，諸如中空套管。穿透件可包含尖端或銳端，且可幫助將醫療裝置插入使用者之身體組織，具體而言皮下或經皮插入醫療裝置。醫療裝置可經組態以保留在使用者之身體組織中。穿透件可經組態以在醫療裝置插入使用者之身體組織中之後縮回，將插入的醫療裝置留在使用者之身體組織中。具體而言，插入裝置可經組態以在醫療裝置插入使用者之身體組織中之後縮回穿透件。

如本文所使用，術語「插入套管 (insertion cannula)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。插入套管可指可以至少部分地開槽的中空針。醫療裝置通常然後可以被接收在插入套管內，意謂在中空部件內，諸如在插入套管之腔內。

如本文所使用，術語「插入針 (insertion needle)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。插入針可指緊湊型針，具體而言其無狹縫且無任何中空部分。醫療裝置通常可隨後被接收在插入裝置之外表面上。

如本文所使用，術語「電子單元 (electronics unit)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於一種單元，諸如可以單件形式被握持，經組態以執行至少一種電子功能之單元。具體而言，電子單元可具有連接至醫療裝置，具體而言連接至分析物感測器之至少一個表面，其中電子單元可提供與醫療裝置相互作用之至少一種電子功能，諸如至少一種量測功能。電子單元具體可經組態以量測至少一個電壓及/或量測至少一個電流，由此與醫療裝置，具體而言與分析物感測器相互作用。電子單元可進一步包含至少一個積體電路，諸如處理器及/或微控制器。如一般用於此敘述，術語「處理器 (processor)」以及術語「微控制器 (microcontroller)」為廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該等術語具體可指但不限於經組態以執行計算或邏輯操作的裝置。特定而言，處理器可經組態以處理電子訊號，諸如電流或電壓，具體而言來自醫療裝置之電子訊號。具體而言，處理器及/或微控制器可為或可包含中央處理單元 (central processing unit，CPU)。附加地或可替代地，處理器及/或微控制器可為或可包含微處理器，因此，具體而言，處理器的元件可含於一個單一積體電路 (integrated circuitry，IC) 晶片中。附加地或可替代地，處理器可為或可包含一種或多種特殊應用積體電路 (application-specific integrated circuit，ASIC) 及/或一種或多種現場可程式化邏輯閘陣列 (field-programmable gate array，FPGA) 等。處理器及/或微控制器可具體地經組態，例如藉由軟體編程，用於執行一種或多種評估操作。因此，處理器及/或微控制器可經組態以處理及/或評估來自醫療裝置之電訊號，例如輸出指示由分析物感測器所量測之分析物濃度的訊號。電子單元進一步可包含至少一個量測單元以量測電壓及電流中之至少一者，諸如恒定電位器。處理器及/或微控制器具體可經組態以控制電子單元之一種或多種電子功能。

插入裝置可經組態以朝向使用者之皮膚移動預組裝功能模組，具體而言使得醫療裝置至少部分地插入身體組織中。預組裝功能模組可進一步包含至少一個附接至使用者之皮膚部位的黏合零件，諸如絆帶或其類似物。

預組裝功能模組可包含至少一個保護帽蓋，具體而言至少一個無菌帽蓋。如本文所使用，術語「保護帽蓋 (protective cap)」為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體可指但不限於經組態以維持元件完全或部分地包圍的內部空間中的無菌氛圍的元件，諸如覆蓋物。具體而言，保護帽蓋可提供密封的內部空間，其中密封的內部空間可至少部分地包圍醫療裝置及/或穿透件。保護帽蓋可包含外輪廓，諸如一個或多個凹口、凹槽、突起或其類似物，與可移除帽蓋，具體而言與可移除帽蓋之內輪廓一起形成互鎖。

設備可經組態以使得自殼體去除可移除帽蓋，亦自預組裝功能模組去除保護帽蓋，具體而言透過扭下的方式。可移除帽蓋可包含經組態以與保護帽蓋之外輪廓接合的至少一個內輪廓。可移除帽蓋可經組態以藉由旋轉移動自殼體去除，其中可移除帽蓋可經組態以在去除期間將扭矩及/或力轉移至保護帽蓋上。保護帽蓋可藉由轉移至保護帽蓋之扭矩自預組裝功能模組去除。

設備可進一步包含至少一個可去除保護帽蓋，具體而言至少一個連接至預組裝功能模組之可去除保護帽蓋。圓柱形可移除帽蓋可經組態以在自殼體去除時去除可去除保護帽蓋。圓柱形可移除帽蓋可包含與可去除保護帽蓋之對應輪廓接合的至少一個接合輪廓。

殼體可包含至少一個鞘，該鞘具有面向使用者之皮膚之遠側及背離皮膚之近側。插入裝置可經組態以置放至使用者之皮膚表面上，具體而言藉由殼體之圓周邊緣。醫療裝置可包含可經皮或皮下插入身體組織中之至少一者的至少一個部分。

相對於設備之縱軸，殼體可至少部分地為圓柱形。可移除帽蓋可至少部分地為圓柱形。可移除帽蓋可相對於設備之縱軸同心地定位。在將設備置放至使用者之皮膚上之前，可移除帽蓋可至少覆蓋殼體之遠端。

在本發明之另一態樣中，揭示用於將醫療裝置之至少一個部件插入使用者之身體組織中的設備之製備方法。可根據任何一個上文所揭示之實施例，及/或根據任何一個以下更詳細揭示之實施例實施設備。該方法包含將可撓性連接元件自鎖緊位置位移至釋放位置，由此至少部分地破壞易碎固定元件。該方法進一步包含自殼體去除可移除帽蓋。如上文所概述，此等方法步驟可連續或以及時重疊之方式進行。具體而言，將可撓性連接元件自鎖緊位置位移至釋放位置可在自殼體去除可移除帽蓋之前至少部分地進行或開始。

在本發明之另一態樣中，揭示用於將設備之醫療裝置之至少一個部件至少部分地插入使用者之身體組織中的方法。同樣，可根據任何一個上文所揭示之實施例，及/或根據任何一個以下更詳細揭示之實施例，根據任何一個上文所揭示之實施例實施設備。藉由根據本發明，諸如根據任何一個上文所揭示之實施例及/或根據任何一個下文更詳細揭示之實施例使用製備設備的方法，該方法包含製備用於插入之設備。該方法進一步包含將殼體之遠端置放在使用者之皮膚上，且使插入裝置致動。該方法進一步包含使插入裝置致動，由此使插入裝置將醫療裝置插入身體組織中。

根據本發明之方法及裝置提供大量優於已知方法及裝置的優點。具體而言，包含可撓性連接元件及易碎固定元件之設備可提供篡改易顯封閉體，其中用於去除可撓性連接元件所需之手動力可不同於去除設備之可移除帽蓋所需之力。可撓性連接元件可防止在鎖緊位置移動可移除帽蓋，具體而言扭轉可移除帽蓋。當藉由施加手動力將可撓性連接元件移動至釋放位置時，去除可移除帽蓋，具體而言扭轉可移除帽蓋可為可能的。將可撓性連接元件自鎖緊位置移動至釋放位置可為額外固定元件支持的直接移動或間接移動。此外，藉由釋放可移除帽蓋之移動，可移除帽蓋之旋轉移動及/或平移移動或其組合可為可能的。

根據本發明之設備可提供分開將可撓性連接元件自鎖緊位置移動至釋放位置所需的手動力與自殼體去除可移除帽蓋所需之力的零件。自殼體去除帽蓋所需的力可能超過破壞易碎固定元件所需之手動力。此外，不管設備之適合的生產設計如何，可撓性連接元件及易碎固定元件可以經設計成使得使用者可能不能意外地致動可撓性連接元件。

此外，設備可允許可移除帽蓋可撓性固定放置在殼體上，具體而言藉由使用在殼體上帶螺紋之可移除帽蓋。可撓性連接元件，具體而言與易碎固定元件結合可提供用於偵測設備之破壞的零件。

以下摘要說明且不排除更多可能的實施例，可設想以下實施例：

實施例 1：一種設備，具體而言一種醫療系統，其包含： a.      醫療裝置，其至少部分地可插入至使用者的身體組織中； b.     插入裝置，其用於至少部分地將該醫療裝置插入該身體組織中； c.      殼體；及 d.     可移除帽蓋，其與該殼體連接，該可移除帽蓋經組態在該醫療裝置之插入之前從該殼體移除， 其中在移除該可移除帽蓋之前，該殼體與該可移除帽蓋經由至少一個可撓性連接元件連接，其中該可撓性連接元件可從鎖緊位置可逆地移位到釋放位置，在該鎖緊位置，該可移除帽蓋藉由該可撓性連接元件固定至該殼體，該可移除帽蓋在該釋放位置被釋放，其中在使用之前，該可撓性連接元件藉由至少一個易碎固定元件固定在該鎖緊位置。

實施例 2：如前述實施例中任一項之設備，其中該可撓性連接元件藉由施加手動力可自該鎖緊位置移動至該釋放位置中，其中該易碎固定元件經組態以由該手動力破壞。

實施例 3：如前述實施例中任一項之設備，其中該手動力之方向與自該殼體去除該可移除帽蓋所需之力的方向不同。

實施例 4：如兩個前述實施例中任一項之設備，其中該可撓性連接元件由於其彈性特性經組態以當釋放手動力時藉由彈性恢復力自釋放位置返回至鎖緊位置。

實施例 5：如前述實施例中任一項之設備，其中可撓性連接元件包含至少一個使用者可接近之力施加表面，其中手動力可由力施加表面施加。

實施例 6：如前述實施例中任一項之設備，其中力施加表面在設備之外表面包含凹痕，該凹痕經組態以接收使用者之指尖。

實施例 7：如前述實施例中任一項之設備，其中該可撓性連接元件至少部分地整合至該可移除帽蓋及該殼體之一者中，其中該可撓性連接元件進一步經組態在從該殼體移除該可移除帽蓋後，分別與該可移除帽蓋或該殼體保持在一起。

實施例 8：如前述實施例中任一項之設備，其中該可撓性連接元件可藉由對該可撓性連接元件執行手動按壓、扭轉或拉動中之至少一者可撓性地位移。

實施例 9：如前述實施例中任一項之設備，其中該可撓性連接元件包含可撓性舌片、鉤、擋器或銷中之至少一者。

實施例 10：如前述實施例中任一項之設備，其中該可撓性連接元件包含至少一個可撓性舌片。

實施例 11：如前述實施例中任一項之設備，其中可撓性舌片包含至少一個自由端及至少一個固定端，該固定端連接至該殼體及該可移除帽蓋中之一者。

實施例 12：如兩個前述實施例中任一項之設備，其中易碎固定元件將可撓性舌片固定在鎖緊位置。

實施例 13：如前述實施例中任一項之設備，其中可撓性舌片至少部分地接收在殼體及可移除帽蓋中之一者的狹縫內，其中易碎固定元件將可撓性舌片固定至該狹縫之至少一個邊緣。

實施例 14：如前述實施例中任一項之設備，其中可撓性連接元件連接至，具體而言整合至殼體及可移除帽蓋中之一者。

實施例 15：如前述實施例中任一項之設備，其中殼體及可移除帽蓋中之另一者包含至少一個凹陷，該凹陷經組態以在鎖緊位置與可撓性連接元件接合。

實施例 16：如前述實施例中任一項之設備，其中可撓性連接元件為可移除帽蓋之部件，且經組態以在鎖緊位置與殼體接合，且其中可撓性連接元件藉由與殼體脫離而可靈活地位移至釋放位置。

實施例 17：如前述實施例中任一項之設備，其中易碎固定元件包含至少一個易碎細線，其將可撓性連接元件之至少一部分固定在鎖緊位置。

實施例 18：如前述實施例中任一項之設備，其中易碎固定元件將鎖緊位置中的可撓性連接元件固定至可移除帽蓋。

實施例 19：如前述實施例中任一項之設備，其中可撓性連接元件可在釋放方向上自鎖緊位置移動至釋放位置。

實施例 20：如前述實施例中任一項之設備，其中釋放方向為相對於設備之縱軸的徑向。

實施例 21：如兩個前述實施例中任一項之設備，其中可移除帽蓋在自殼體去除期間可移動至至少一個移除方向，其中釋放方向不同於移除方向。

實施例 22：如前述實施例中任一項之設備，其中設備經組態以使得將可撓性連接元件自鎖緊位置帶至釋放位置且自殼體去除可移除帽蓋需要使用者進行個別的機械動作。

實施例 23：如前述實施例中任一項之設備，其中可移除帽蓋經組態以使得自殼體去除可移除帽蓋需要可移除帽蓋的扭轉動作，具體而言可移除帽蓋圍繞設備之縱軸的扭轉動作。

實施例 24：如前述實施例中任一項之設備，其中在去除可移除帽蓋之前，殼體及可移除帽蓋可藉由力配合及形狀配合連接中之至少一個經由可撓性連接元件彼此鎖定。

實施例 25：如前述實施例中任一項之設備，其中可移除帽蓋藉由可扭轉連接，具體而言藉由至少一個螺釘耦接連接至殼體。

實施例 26：如前述實施例中任一項之設備，其中可移除帽蓋及殼體中之至少一者包含至少一個螺紋。

實施例 27：如前述實施例中任一項之設備，其中醫療裝置包含以下中之至少一者：用於遞送至少一種治療性流體至使用者的身體組織中之裝置，具體而言包含至少一個輸注套管之至少一個輸注裝置；用於偵測至少一種分析物之至少一個分析物感測器；具體而言用於偵測至少一種體液中之至少一種身體分析物的至少一個分析物感測器，更具體而言，用於偵測至少一種分析物之包含至少一個感測器電極的至少一個電化學分析物感測器。

實施例 28：如前述實施例中任一項之設備，其中醫療裝置至少部分地容納在殼體內。

實施例 29：如前述實施例中任一項之設備，其中插入裝置包含用於將醫療裝置驅動至身體組織中的至少一個致動器，具體而言至少一個可致動位移機構，其在致動時能夠朝向使用者之身體組織驅動及/或伸出醫療裝置，其中驅動及/或伸出使得將醫療器械至少部分地插入身體組織中。

實施例 30：如前述實施例中任一項之設備，其中致動器為可由使用者手動致動之手動致動器。

實施例 31：如兩個前述實施例中任一項之設備，其中致動器可包含以下中之至少一者：用於將醫療裝置驅動至身體組織中之插入彈簧；用於在插入後自身體組織縮回穿透件的回動彈簧，具體而言藉由將已插入的醫療裝置留在原位。

實施例 32：如前述實施例中任一項之設備，其中插入裝置，具體而言致動器包含殼體之至少一個部件。

實施例 33：如前述實施例中任一項之設備，其中殼體包含至少一個經組態以停留在使用者之皮膚上之固定部分及至少一個經組態以由使用者手動致動以使致動器致動的致動部分。

實施例 34：如前述實施例中任一項之設備，其中固定部分及致動部分可相對於彼此移動。

實施例 35：如兩個前述實施例中任一項之設備，其中固定部分及致動部分各自包含相對於設備之縱軸同心安置的圓柱形部件。

實施例 36：如前述實施例中任一項之設備，其中插入裝置包含至少一個用於在插入後自身體組織縮回穿透件的回動彈簧。

實施例 37：如前述實施例中任一項之設備，其中穿透件為設備，具體而言插入裝置之部件。

實施例 38：如兩個前述實施例中任一項之設備，其中穿透件經組態以將醫療裝置插入身體組織中，其中當穿透件縮回時，穿透件進一步經組態以將醫療裝置留在身體組織中。

實施例 39：如前述實施例中任一項之設備，其中醫療裝置由設備之至少一個預組裝功能模組，具體而言由至少一個穿透筒包含在內，除至少一個醫療裝置以外，具體而言除至少一個分析物感測器以外，至少一個預組裝功能模組包含以下組件中之至少一者：用於將醫療裝置插入身體組織中之至少一個穿透件，更具體而言至少一個插入針；用於將至少一種治療性流體遞送至使用者之身體組織中的至少一個輸注套管；電連接至醫療裝置之至少一個電子單元，具體而言與至少一個分析物感測器結合感測至少一種分析物的至少一個電子單元。

實施例 40：如前述實施例中任一項之設備，其中插入裝置可經組態以朝向使用者之皮膚移動預組裝功能模組，具體而言使得醫療裝置至少部分地插入身體組織中。

實施例 41：如兩個前述實施例中任一項之設備，其中預組裝功能模組包含至少一個保護帽蓋，具體而言至少一個無菌帽蓋，其中設備經組態以使得去除可移除帽蓋會自預組裝功能模組去除保護帽蓋，具體而言藉由扭下。

實施例 42：如前述實施例中任一項之設備，其中可移除帽蓋包含經組態以與保護帽蓋之外輪廓接合的至少一個內輪廓。

實施例 43：如兩個前述實施例中任一項之設備，其中可移除帽蓋可經組態以藉由旋轉移動自殼體去除，其中可移除帽蓋經組態以在去除期間將扭矩轉移至保護帽蓋上。

實施例 44：如前述實施例中任一項之設備，其進一步包含至少一個可去除保護帽蓋，具體而言至少一個連接至預組裝功能模組之可去除保護帽蓋，其中圓柱形可移除帽蓋經組態以在自殼體去除時去除可去除保護帽蓋。

實施例 45：如前述實施例中任一項之設備，其中圓柱形可移除帽蓋包含與可去除保護帽蓋之對應輪廓接合的至少一個接合輪廓。

實施例 46：如前述實施例中任一項之設備，其中殼體包含至少一個鞘，該鞘具有面向使用者之皮膚之遠側及背離皮膚之近側。

實施例 47：如前述實施例中任一項之設備，其中插入裝置經組態以置放至使用者之皮膚表面上，具體而言藉由殼體之圓周邊緣。

實施例 48：如前述實施例中任一項之設備，其中醫療裝置包含可經皮或皮下插入身體組織中之至少一者的至少一個部分。

實施例 49：如前述實施例中任一項之設備，其中殼體相對於設備之縱軸至少部分地為圓柱形。

實施例 50：如前述實施例中任一項之設備，其中可移除帽蓋至少部分地為圓柱形。

實施例 51：如前述實施例中任一項之設備，其中可移除帽蓋相對於設備之縱軸同心地定位。

實施例 52：如前述實施例中任一項之設備，其中在將設備置放至使用者之皮膚上之前，可移除帽蓋至少覆蓋殼體之遠側。

實施例 53：一種準備如前述實施例中任一項之設備以將該醫療裝置的至少一部分插入使用者身體組織中之方法，該方法包含使該可撓性連接元件自該鎖緊位置移動至該釋放位置，從而至少部分地破壞該易碎固定元件，該方法進一步包含自該殼體移除該可移除帽蓋。

實施例 54：一種將如前述涉及設備之實施例中任一項之設備之醫療裝置的至少一部分至少部分地插入使用者身體組織中之方法，該方法包含藉由使用如前述實施例之方法準備該設備以進行插入，該方法進一步包含將該殼體的遠端放置在該使用者的皮膚上並啟動該插入裝置。

在圖 1 中，以透視圖展示設備 110 之例示性實施例。設備 110 可具體而言為醫療系統 112。設備 110，具體而言醫療系統 112 包含： a.      醫療裝置 114，其至少部分地可插入至使用者的身體組織中； b.     插入裝置 116，其用於至少部分地將該醫療裝置 114 插入該身體組織中； c.      殼體 118；及 d.     可移除帽蓋 120，其與該殼體 118 連接，該可移除帽蓋 120 經組態在該醫療裝置 114 之插入之前從該殼體 118 移除。

在去除可移除帽蓋 120 之前，殼體 118 及可移除帽蓋 120 經由至少一個可撓性連接元件 122 連接。可撓性連接元件 122 自可移除帽蓋 120 藉由可撓性連接元件 122 固定至殼體 118 的鎖緊位置可逆地移位至釋放可移除帽蓋 120 的釋放位置中。鎖緊位置及釋放位置之實例可相對於下圖 5 給出。可撓性連接元件 122 在使用之前藉由至少一個易碎固定元件 124 固定在鎖緊位置。易碎固定元件 124 在圖 1 中不可見。舉例而言，易碎固定元件 124 之例示性實施例展示於圖 5 至 7 中。

設備 110 可包含執行至少一種醫療功能及/或用於至少一個醫療過程的至少一個元件。舉例而言，設備 110 包含醫療裝置 114，其可經組態以執行至少一種醫療功能及/或用於醫療過程。此外，設備 110 可包含提供插入機構的組件，諸如經組態以將醫療裝置 114 插入使用者之身體組織中的組件。舉例而言，設備 110 包含用於將醫療裝置 114 至少部分地插入身體組織中的至少一個插入裝置 116。設備 110 具體可經組態以用於執行以下動作中之至少一者：將醫療裝置 114 插入身體組織中的動作；藉由使用分析物感測器 128 偵測體液中之至少一種分析物的動作；將至少一種治療性流體遞送至身體組織中的動作。

醫療裝置 114 可包含用於遞送至少一種治療性流體之裝置 126 及用於偵測至少一種分析物之分析物感測器 128 中之至少一者。具體而言，用於遞送治療性流體之裝置 126 可為或可包含至少一個輸注裝置 130，其包含至少一個輸注套管 132。分析物感測器 128 可為用於偵測使用者之身體組織中存在之至少一種體液中的至少一種身體分析物的分析物感測器 128。更具體而言，分析物感測器 128 可為包含用於偵測至少一種分析物之至少一個感測器電極的至少一個電化學分析物感測器。

醫療裝置 114 可至少部分地容納在殼體 118 內。醫療裝置 114 可以由設備 110 之至少一個預組裝功能模組 134 包含在內，具體而言由至少一個穿透筒包含在內。除醫療裝置 114 以外，具體而言除分析物感測器 128 以外，預組裝功能模組 134 可包含以下組件中之至少一者：用於將醫療裝置 114 插入身體組織中之至少一個穿透件 136，更具體而言至少一個插入針；用於將至少一種治療性流體遞送至使用者之身體組織中的至少一個輸注套管 132；電連接至醫療裝置 114 之至少一個電子單元 138，具體而言與至少一個分析物感測器 128 結合感測至少一種分析物的至少一個電子單元 138。醫療裝置 114 可包含可經皮或皮下插入身體組織中之至少一者的至少一個部分。

插入裝置 116 可經組態以朝向使用者之皮膚移動預組裝功能模組 134，具體而言使得醫療裝置 114 至少部分地插入身體組織中。預組裝功能模組 134 可進一步包含至少一個保護帽蓋 140，具體而言至少一個無菌帽蓋。保護帽蓋 140 可為醫療裝置 114 及/或穿透件 136 提供無菌環境。設備 110 可經組態以使得去除可移除帽蓋 120 具體而言藉由扭下自預組裝功能模組 134 去除保護帽蓋 140。

插入裝置 116 可包含用於將醫療裝置 114 驅動至使用者之身體組織中的至少一個致動器 142。具體而言，插入裝置 116 可包含至少一個可致動位移機構 144，其在致動時能夠朝向使用者之身體組織驅動及/或伸出醫療裝置 114。驅動及/或伸出可使得將醫療裝置 114 至少部分地插入使用者的身體組織中。致動器 142 可為手動致動器 142，其可由使用者手動致動。

此外，致動器 142 可包含以下中之至少一者：用於將醫療裝置 114 驅動至使用者之身體組織中之插入彈簧；用於在插入後自身體組織縮回穿透件 136 的回動彈簧 146，具體而言藉由將醫療裝置 114 留在原位。插入彈簧在圖 1 中所示之設備 110 中不可見。回動彈簧 146 可經組態以自使用者之身體組織縮回穿透件 136，具體而言在插入醫療裝置 114 之後。

穿透件 136 可為設備110，具體而言插入裝置 116 之部件。穿透件 136 可經組態以用於將醫療裝置 114 插入身體組織中。當例如藉由使用回動彈簧 146 縮回穿透件 136 時，穿透件 136 可經組態以將醫療裝置 114 留在身體組織中。

插入裝置 116，具體而言致動器 142 可包含殼體 118 之至少一個部件。殼體 118 可包含經組態以停留在使用者之皮膚上之至少一個固定部分 148。殼體 118 可進一步包含至少一個致動部分 150，其經組態以由使用者手動致動以使致動器 142 致動。固定部分 148 及致動部分 150 可相對於彼此移動。固定部分 148 及致動部分 150 各自可包含相對於設備 110 之縱軸 152 同心安置之圓柱形部件。相對於設備 110 之縱軸 152，殼體 118 可至少部分地為圓柱形。

可移除帽蓋 120 可藉由可扭轉連接 154，具體而言藉由至少一個螺釘耦接 156，諸如螺紋接頭連接至殼體 118。可移除帽蓋 120 及殼體 118 中之至少一者可包含至少一個螺紋 158。具體而言，殼體 118 及可移除帽蓋 120 兩者均可包含彼此對應的螺紋 158，以使得螺紋 158 可在殼體 118 與可移除帽蓋 120 之間形成可扭轉連接 154。可移除帽蓋 120 可至少部分地為圓柱形。具體而言，可移除帽蓋 120 可相對於設備 110 之縱軸 152 同心地定位。

可撓性連接元件 122 可以至少部分地整合至可移除帽蓋 120 及殼體 118 中之一者中。參考圖 2 及 5 至 7，可撓性連接元件 122 將在下文更詳細地描述。

在圖 2 及 4 中，展示設備 110 之若干個透視圖，其將在下文更詳細地且結合解釋。其中，設備 110 之內部可如上文在圖 1 之內容中所解釋地實施。然而，應注意的是，設備 110 之其他實施例結合圖 2 至 4 亦為可行的，諸如醫療裝置 114 及/或插入裝置 116 之其他實施例。

其中，圖 2 展示在透視圖中具有連接至殼體 118 之可移除帽蓋 120 之設備 110 的例示性實施例。殼體 118 及可移除帽蓋 120 經由至少一個可撓性連接元件 122 連接。具體而言，在去除可移除帽蓋 120 之前，殼體 118 及可移除帽蓋 120 可藉由力配合及形狀配合連接中之至少一個彼此鎖定。如圖 1 中，可移除帽蓋 120 可藉由圖 2 中不可見之可扭轉連接 154 連接至殼體 118。

如上文所概述，可撓性連接元件 122 自可移除帽蓋 120 藉由可撓性連接元件 122 固定至殼體 118 的鎖緊位置可逆地移位至釋放可移除帽蓋 120 的釋放位置中。可撓性連接元件 122 在使用之前藉由至少一個易碎固定元件 124 固定在鎖緊位置。在圖 2 中，可撓性連接元件 122 在鎖緊位置，且因此，可移除帽蓋 120 固定至殼體 118。

易碎固定元件 124 可包含將可撓性連接元件 122 之至少一個部件固定在鎖緊位置中的至少一個易碎細線 160。具體而言，易碎固定元件 124 可將鎖緊位置中之可撓性連接元件 122 固定至可移除帽蓋 120。可撓性連接元件 122 可自鎖緊位置移動至釋放位置。易碎固定元件 124 可經組態以在可撓性連接元件 122 自鎖緊位置移動至釋放位置中時被破壞。用於將可撓性連接元件 122 自鎖緊位置移動至釋放位置中的方向可不同於自殼體 118 去除可移除帽蓋 120 所需之力的方向。如圖 2 中所見，設備 110，具體而言殼體 118 及可移除帽蓋 120 可具有圓柱形，且因此可沿著縱軸 152 延伸。用於將可撓性連接元件 122 自鎖緊位置移動至釋放位置中的方向可為相對於設備 110 之縱軸 152 之縱軸。用於去除帽蓋所需之力的方向可包含垂直於徑向的方向，諸如相對於縱軸 152 之縱向或關於縱軸 152 之旋轉方向。可撓性連接元件 122 由於其彈性特性可經組態以藉由彈力自釋放位置返回至鎖緊位置。

可撓性連接元件 122 可包含至少一個使用者可接近之力施加表面 162。手動力可經由力施加表面 162 施加。具體而言，力施加表面 162 可在設備 110 之外表面 166 上包含凹痕 164。凹痕 164 可經組態以接收使用者之指尖。可撓性連接元件 122 可藉由手動按壓、扭轉或拉動可撓性連接元件 122 中之至少一者可靈活地位移。

此外，可撓性連接元件 122 可以至少部分地整合至可移除帽蓋 120 及殼體 118 中之一者中。在圖 2 中所示之例示性實施例中，可撓性連接元件 122 可整合至可移除帽蓋 120 中。在自殼體 118 去除可移除帽蓋 120 之後， 可撓性連接元件 122 可進一步經組態以分別與可移除帽蓋 120 或殼體 118 保留在一起。

在圖 2 之例示性實施例中，可撓性連接元件 122 可包含至少一個可撓性舌片 168。可撓性舌片 168 可包含至少一個自由端 170 及至少一個固定端 172。固定端 172 可連接至殼體 118 及可移除帽蓋 120 中之一者。自由端 170 可經組態以與殼體 118 及可移除帽蓋 120 中之至少一者接合。易碎固定元件 124 可將可撓性舌片 168 固定在鎖緊位置。

可撓性舌片 168 可至少部分地被接收在殼體 118 及可移除帽蓋 120 中之一者的狹縫 174 內。易碎固定元件 124 可將可撓性舌片 168 固定在狹縫 176 之至少一個邊緣 174 處。作為一實例，如可圖 2 中所見，可撓性舌片 168 可被接收在可移除帽蓋 120 之狹縫 174 內。

具體而言，可撓性連接元件 122 可為可移除帽蓋 120 之部件，且可經組態以在鎖緊位置與殼體 118 接合。可撓性連接元件 122 可藉由與殼體 118 脫離而可靈活地位移至釋放位置中。

設備 110 可經組態以使得將可撓性連接元件 122 自鎖緊位置帶至釋放位置且自殼體 118 去除可移除帽蓋 120 可需要使用者進行個別的機械動作。具體而言，可移除帽蓋 120 可經組態以使得自殼體 118 去除可移除帽蓋 120 可需要可移除帽蓋 120 的扭轉動作，具體而言可移除帽蓋 120 圍繞設備 110 之縱軸 152 的扭轉動作。因此，將可撓性連接元件 122 自鎖緊位置帶至釋放位置可需要將手動力施加至可撓性連接元件 122 的機械動作，諸如藉由手動按壓、扭轉或拉動可撓性連接元件 122。

圖 3 以透視圖展示不具有可移除帽蓋 120 的設備 110 之例示性實施例。如可在圖 3 中所見，可移除帽蓋 120 可自設備 110 之殼體 118 去除。設備 110 之殼體 118 可包含致動部分 150，其至少部分地圍繞殼體 118 之固定部分 148。醫療裝置 114 可由預組裝功能模組 134 包含在內。預組裝功能模組 134 可被接收在殼體 118 之固定部分 148 內。預組裝功能模組 134 可進一步包含穿透件 136。穿透件 136 可為設備110，具體而言插入裝置 116 之部件。穿透件 136 可自預組裝功能模組 134 伸出，具體而言指向使用者之皮膚。

如上文所概述，可撓性連接元件 122 可連接至，具體而言整合至殼體 118 及可移除帽蓋 120 中之一者。在圖 2 中所示之例示性實施例中，可撓性連接元件 122 可連接至可移除帽蓋 120，且可在自殼體 118 去除可移除帽蓋 120 之後與可移除帽蓋 120 保持在一起。此外，殼體 118 及可移除帽蓋 120 中之另一者可包含至少一個凹陷 178。在圖 3 中所示之例示性實施例中，殼體 118 可包含凹陷 178。凹陷 178 可經組態以在鎖緊位置與可撓性連接元件 122 接合。

殼體 118 可進一步包含至少一個鞘 180，該鞘 180 具有面向使用者之皮膚之遠側 182 及背離使用者之近側 184。在將設備 110 置放至使用者之皮膚上之前，具體而言在去除可移除帽蓋 120 之前，可移除帽蓋 120 可至少覆蓋殼體 118 之遠側 182。插入裝置 116 可經組態以置放至使用者之皮膚上，具體而言藉由殼體 118 之圓周邊緣 186。

在圖 4 中，以透視圖呈現可移除帽蓋 120 的例示性實施例。可移除帽蓋 120 可經組態以使得自殼體 118 去除可移除帽蓋 120 可需要扭轉動作。舉例而言，可移除帽蓋 120 可包含至少一個螺紋 158。可移除帽蓋 120 可藉由可扭轉連接 154，具體而言藉由至少一個螺釘耦接 156 連接至殼體 118。

在圖 4 中所示之例示性實施例中，可撓性連接元件 122 可至少部分地整合至可移除帽蓋 120 中。可撓性連接元件 122 可包含至少一個可撓性舌片 168。可移除帽蓋 120 可包含至少一個狹縫 174，其中狹縫 174 可經組態以至少部分地接收可撓性舌片 168。易碎固定元件 124 可將可撓性舌片 168 固定在狹縫 174 之至少一個邊緣 176 處。

如上文在圖 1 之內容中所概述，預組裝功能模組 134 可包含至少一個保護帽蓋 140。具有保護帽蓋 140 之預組裝功能模組 134 可被接收在殼體 118 內，且因此在圖 4 中不可見。可移除帽蓋 120 可包含至少一個內輪廓 188。可移除帽蓋 120 之內輪廓 188 可經組態以與保護帽蓋 140 之外輪廓接合。

可移除帽蓋 120 可經組態以藉由旋轉移動自殼體 118 去除。可移除帽蓋 120 可進一步經組態以在去除期間將扭矩轉移至保護帽蓋 140 上。保護帽蓋 140 可藉由將扭矩自可移除帽蓋 120 之內輪廓 188 轉移至保護帽蓋 140 之外輪廓，自預組裝功能模組 134 去除。

設備 110 可進一步包含至少一個可去除保護帽蓋，具體而言至少一個連接至預組裝功能模組 134 之可去除保護帽蓋。圓柱形可移除帽蓋可經組態以在自殼體 118 去除時去除可去除保護帽蓋。圓柱形可移除帽蓋可包含與可去除保護帽蓋之對應輪廓接合的至少一個接合輪廓。

圖 5 至 7 以橫截面圖展示可撓性連接元件 122 之各種實施例。作為一實例，此等實施例可在上文所示之設備 110 之實施例中實施。然而，應注意的是，設備 110 之其他實施例亦為可行。

其中，圖 5 以橫截面圖展示可撓性連接元件 122 之第一例示性實施例。如上文所概述，設備 110 包含殼體 118 及可移除帽蓋 120，其中在去除可移除帽蓋 120 之前，殼體 118 及可移除帽蓋 120 經由可撓性連接元件 122 連接。在圖 5 中所示之例示性實施例中，可撓性連接元件 122 可整合至圖 5 中不可見之可移除帽蓋 120 中。易碎固定元件 124 可將鎖定位置中之可撓性連接元件 122 固定至可移除帽蓋 120。

圖 5 中以實線展示之可撓性連接元件 122 在鎖緊位置，如元件符號 216 象徵性地表示。一般而言，鎖緊位置 216 亦可稱為「鎖定組態」。可撓性連接元件 122 可被接收在可移除帽蓋 120 及殼體 118 中之一者的至少一個凹陷 178 中。在圖 5 中所示之例示性實施例中，在鎖緊位置 216 中，可撓性連接元件 122 可被接收在殼體 118 之凹陷 178 中。易碎固定元件 124 可將可撓性連接元件 122 固定在鎖緊位置 216。具體而言，易碎固定元件 124 可防止可撓性連接元件 122 移動。

如上文所概述，可撓性連接元件 122 可藉由施加手動力自鎖緊位置 216 移動至釋放位置。在圖 5 中，手動力由箭頭 190 象徵性地表示。可撓性連接元件 122 之釋放位置通常亦可稱為「釋放組態」，可由虛線且由象徵性的元件符號 218 指示。應注意的是，在圖 6 及 7 之以下實施例中，未描繪釋放組態。然而，技術人員應認識到，釋放組態可類似於圖 5 之實施例實施。

可撓性連接元件 122 在施加手動力 190 之後可在垂直於設備 110 之縱軸 152 之方向上往回及向前移動，如圖 1 及 2 中所描繪，具體而言移動至釋放位置 218。手動力 190 可以由設備 110 之使用者施加。易碎固定元件 124 可經組態以被手動力 190 破壞。手動力 190 之方向可不同於自殼體 118 去除可移除帽蓋 120 所需之力的方向。

可撓性連接元件 122 可在釋放方向 192 上自鎖緊位置 216 移動至釋放位置 218。釋放方向 192 在圖 5 中由在釋放方向上指向的彎曲箭頭指示，其中箭頭之曲率可以在移動過程中跟隨可撓性連接元件 122 之任意點或元件的軌跡。舉例而言，釋放方向 192 基本上可相對於設備 110 之縱軸 152 的徑向。可移除帽蓋 120 在自殼體 118 去除期間可移動至至少一個移除方向 193。釋放方向 192 可不同於移除方向 193。舉例而言，移除方向 193 可包含垂直於釋放方向 192 之方向，諸如平行於設備 110 之縱軸 152 的方向或圍繞縱軸 152 的旋轉方向。

若使用者向可撓性連接元件 122 施加手動力 190，則可破壞易碎固定元件 124。破壞易碎固定元件 124 所需之手動力 190 可由易碎固定元件 124 之結構及/或材料選擇進行調整。當易碎固定元件 124 被破壞時，可能將可撓性連接元件 122 自鎖緊位置 216 位移至釋放位置 218，例如藉由將可撓性連接元件 122 自鎖緊位置 216 移動至釋放位置 218 及/或藉由使可撓性連接元件 122 變形。

在釋放位置 218，可撓性連接元件 122 可釋放可移除帽蓋 120 之扭轉動作。在圖 5 中所示之例示性實施例中，可撓性連接元件 122 可與殼體 118 之凹陷 178 脫離，且因此可釋放殼體 118 及可移除帽蓋 120 之相對運動。在可撓性連接元件 122 之釋放位置 218，可移除帽蓋 120 相對於殼體 118 之旋轉運動及/或平移移動可為可能的。

以橫截面圖在圖 6 中展示之可撓性連接元件 122 之第二例示性實施例可廣泛地對應於圖 5 中所示之可撓性連接元件 122 之第一例示性實施例。因此，可參考圖 5 的描述。在圖 6 中所示之例示性實施例中，可撓性連接元件 122 可包含鉤 194 或擋器 196 中之至少一者。在鎖緊位置 216，附加地或可替代地，可撓性連接元件 122 可與凹陷 178 接合，且防止殼體 118 及/或可移除帽蓋 120 之平移運動。然而，其他實施例、結構或形式可為可能的，諸如限制殼體 118 及/或可移除帽蓋 120 之平移運動的梯形可撓性連接元件 122 或其他几何形狀之可撓性連接元件 122。

在圖 6 中未描繪之釋放位置 218，可撓性連接元件 122 可與殼體 118 中之凹陷 178 脫離。因此，可撓性連接元件 122 可在釋放位置 218 釋放殼體 118 及/或可移除帽蓋 120 之平移運動。在圖 6 中所示之例示性實施例中，可撓性連接元件 122 可與殼體 118 之凹陷 178 脫離，且因此可釋放殼體 118 及可移除帽蓋 120 之相對運動。

在圖 7 中，以橫截面圖展示可撓性連接元件 122 之第三例示性實施例。其中，可撓性連接元件 122 可包含至少一個銷 198。附加地，設備 110 可包含至少一個額外結構 200，其經組態以使可撓性連接元件 122 間接位移。額外結構 200 可經組態以逆轉釋放方向 192。額外結構 200 可進一步經組態以在空間上區分可撓性連接元件 122 之功能性。

在圖 7 中所示之例示性實施例中，手動力 190 可包含拉動可撓性連接元件 122 之銷 198。易碎固定元件 124 可藉由將可撓性連接元件 122 自鎖緊位置 216 移動至釋放位置 218 而被破壞。在釋放位置 218，可釋放殼體 118 及可移除帽蓋 120 之相對移動。額外結構 200 可與樞軸點 202 接觸。藉由使額外結構 200 與樞軸點 202 相互作用，可倒置釋放方向 192。可移除帽蓋 120 及殼體 118 之互鎖可在釋放位置 218 釋放。

圖 8 展示製備用於將醫療裝置 114 之至少一個部件插入使用者之身體組織中的設備 110 之方法的例示性實施例之流程圖。該方法包含下列步驟，這些步驟可以特定地按照給定次序予以執行。不過，不同的次序也是可行的。有可能以完全或部分同步的方式同時執行方法步驟中的兩個或多個。進一步地，可一次執行或重複執行方法步驟中的一個、多於一個或甚至全部。該方法可包含未列出的額外方法步驟。

根據本發明，諸如根據任何一個上文所揭示之實施例及/或根據任何一個下文更詳細揭示之實施例製備用於插入之設備 110 的方法 (由元件符號 204 表示)。在第一視情況存在之步驟中，該方法可包含提供設備 110 (由元件符號 206 表示)。該方法包含將可撓性連接元件 122 自鎖緊位置 216 位移至釋放位置 218 (由元件符號 208 表示)，由此至少部分地破壞易碎固定元件 124。該方法進一步包含自殼體 118 去除可移除帽蓋 120 (由元件符號 210 表示)。

在圖 9 中，展示用於設備 110 之醫療裝置 114 之至少一個部件至少部分地插入使用者之身體組織中的方法之例示性實施例的流程圖。該方法包含下列步驟，這些步驟可以特定地按照給定次序予以執行。不過，不同的次序也是可行的。有可能以完全或部分同步的方式同時執行方法步驟中的兩個或多個。進一步地，可一次執行或重複執行方法步驟中的一個、多於一個或甚至全部。該方法可包含未列出的額外方法步驟。

該方法包含根據本發明，諸如根據任何一個上文所揭示之實施例及/或根據任何一個下文更詳細揭示之實施例至少部分地插入設備 110 之醫療裝置 114 之至少一個部件。該方法包含藉由使用根據本發明，諸如根據任何一個上文所揭示之實施例及/或根據任何一個下文更詳細揭示之實施例的方法製備用於插入之設備 110 (由元件符號 204 表示)。該方法進一步包含將殼體 118 之遠端置放在使用者之皮膚上 (由元件符號 212 表示) 且使插入裝置 116 致動 (由元件符號 214 表示)。

參考編號清單 112:醫療系統 114:醫療裝置 116:插入裝置 118:殼體 120:可移除帽蓋 122:可撓性連接元件 124:易碎固定元件 126:遞送治療性流體之裝置 128:分析物感測器 130:輸注裝置 132:輸注套管 134:預組裝功能模組 136:穿透件 138:電子單元 140:保護帽蓋 142:致動器 144:可致動位移機構 146:回動彈簧 148:固定部分 150:致動部分 152:縱軸 154:可扭轉連接 156:螺釘耦接 158:螺紋 160:易碎細線 162:力施加表面 164:凹痕 166:外表面 168:可撓性舌片 170:自由端 172:固定端 174:狹縫 176:狹縫邊緣 178:凹陷 180:鞘 182:遠側 184:近側 186:圓周邊緣 188:內輪廓 190:手動力 192:釋放方向 193:移除方向 194:鉤 196:擋器 198:銷 200:額外元件 202:樞軸點 204:製備用於插入之設備 206:提供設備 208:使可撓性連接元件位移 210:去除可移除帽蓋 212:將殼體之遠端置放在使用者之皮膚上 214:使插入裝置致動 216:鎖緊位置 218:釋放位置

進一步的可選特徵和實施例將在後續實施例的詳細資訊中公開，優選地是結合附屬請求項。其中，個別的可選特徵可單獨實現，也可以在任意可行的組合中實現，如熟習技術者將實現的。本發明的範圍不限於優選實施例。實施例以圖式進行圖表式的描繪。其中，這些圖式中的參考編號相同者，用於指代相同或功能類似的元件。 在這些圖式中： 圖 1 以橫截面圖展示設備之示意性實施例； 圖 2 以透視圖展示具有連接至殼體之可移除帽蓋的設備之實施例； 圖 3 以透視圖展示不具有可移除帽蓋的設備之實施例； 圖 4 以透視圖展示設備之實施例之可移除帽蓋； 圖 5 以橫截面圖展示可撓性連接元件之第一實施例； 圖 6 以橫截面圖展示可撓性連接元件之第二實施例； 圖 7 以橫截面圖展示可撓性連接元件之第三實施例； 圖 8 展示製備用於將醫療裝置之至少一個部件插入使用者之身體組織中的設備之方法的實施例之流程圖；及 圖 9 展示用於將設備之醫療裝置之至少一個部件至少部分地插入使用者之身體組織中的方法之實施例的流程圖。

110:設備

112:醫療系統

114:醫療裝置

116:插入裝置

118:殼體

120:可移除帽蓋

122:可撓性連接元件

126:遞送治療性流體之裝置

128:分析物感測器

130:輸注裝置

132:輸注套管

134:預組裝功能模組

136:穿透件

138:電子單元

140:保護帽蓋

142:致動器

144:可致動位移機構

146:回動彈簧

148:固定部分

150:致動部分

152:縱軸

154:可扭轉連接

156:螺釘耦接

158:螺紋

168:可撓性舌片

180:鞘

188:內輪廓

Claims (15)

1. 一種設備 (110)，其包含： a.  醫療裝置 (114)，其至少部分地可插入至使用者的身體組織中； b.  插入裝置 (116)，其用於至少部分地將該醫療裝置 (114) 插入該身體組織中； c.  殼體 (118)；及 d.  可移除帽蓋 (120)，其與該殼體 (118) 連接，該可移除帽蓋 (120) 經組態以在插入該醫療裝置 (114)之前從該殼體 (118) 移除， 其中在移除該可移除帽蓋 (120) 之前，該殼體 (118) 與該可移除帽蓋 (120) 經由至少一個可撓性連接元件 (122) 連接，其中該可撓性連接元件 (122) 可從鎖緊位置 (216) 可逆地移位到釋放位置 (218)，在該鎖緊位置，該可移除帽蓋 (120) 藉由該可撓性連接元件 (122) 固定至該殼體 (118)，該可移除帽蓋 (120) 在該釋放位置被釋放，其中在使用之前，該可撓性連接元件 (122) 藉由至少一個易碎固定元件 (124) 固定在該鎖緊位置 (216)。
2. 如前述請求項中任一項之設備 (110)，其中藉由施加手動力 (190) 可將該可撓性連接元件 (122) 自該鎖緊位置 (216) 移動至該釋放位置 (218)，其中該易碎固定元件 (124) 經組態以經該手動力 (190) 破壞，其中該手動力 (190) 的方向與從該殼體 (118) 移除該可移除帽蓋 (120) 所需之力的方向不同。
3. 如前述請求項中任一項之設備 (110)，其中該可撓性連接元件 (122) 至少部分地整合至該可移除帽蓋 (120) 及該殼體 (118) 之一者中，其中該可撓性連接元件 (122) 進一步經組態以在從該殼體 (118) 移除該可移除帽蓋 (120) 後，分別與該可移除帽蓋 (120) 或該殼體 (118) 保持在一起。
4. 如前述請求項中任一項之設備 (110)，其中該可撓性連接元件 (122) 可藉由對該可撓性連接元件 (122) 執行手動按壓、扭轉或拉動中之至少一者可撓性地位移。
5. 如前述請求項中任一項之設備 (110)，其中該可撓性連接元件 (122) 包含可撓性舌片 (168)、鉤 (194)、擋器 (196) 或銷 (198) 中之至少一者。
6. 如前述請求項中任一項之設備 (110)，其中該可撓性連接元件 (122) 包含至少一個可撓性舌片 (168)，其中該可撓性舌片 (168) 包含至少一個自由端 (170) 及至少一個固定端 (172)，該固定端 (172) 連接至該殼體 (118) 及該可移除帽蓋 (120) 中之一者，其中該易碎固定元件 (124) 將該可撓性舌片 (168) 固定於該鎖緊位置 (216)。
7. 如前述請求項中任一項之設備 (110)，其中該可撓性連接元件 (122) 可沿釋放方向 (192) 自該鎖緊位置 (216) 移動至該釋放位置 (218)，其中該可移除帽蓋 (120) 在從該殼體 (118) 移除期間可移動到至少一個移除方向 (193)，其中該釋放方向 (192) 與該移除方向 (193) 不同。
8. 如前述請求項中任一項之設備 (110)，其中該設備 (110) 經組態使得需要使用者執行個別的機械動作來將該可撓性連接元件 (122) 自該鎖緊位置 (216) 帶入該釋放位置 (218) 及從該殼體 (118) 移除該可移除帽蓋 (120)。
9. 如前述請求項中任一項之設備 (110)，其中該可移除帽蓋 (120) 經組態使得需要該可移除帽蓋 (120) 的扭轉動作來將該可移除帽蓋 (120) 自該殼體 (118) 移除。
10. 如前述請求項中任一項之設備 (110)，其中該醫療裝置 (114) 包含以下中的至少一者：用於遞送至少一種治療性流體至使用者的身體組織中之裝置 (126)，具體而言是包含至少一個輸注套管 (132) 的至少一個輸注裝置 (130)；用於偵測至少一種分析物的至少一個分析物感測器 (128)；具體而言，用於偵測至少一種體液中的至少一種身體分析物的至少一個分析物感測器 (128)，更具體而言，用於偵測至少一種分析物之包含至少一個感測器電極的至少一個電化學分析物感測器 (128)。
11. 如前述請求項中任一項之設備 (110)，其中該插入裝置 (116) 包含用於驅動該醫療裝置 (114) 進入該身體組織中的至少一個致動器 (142)，其中該插入裝置 (116) 包含該殼體 (118) 之至少一部分，其中該殼體 (118) 包含經組態用於停留在該使用者皮膚上的至少一個固定部分 (148) 以及經組態由該使用者手動地致動從而使該致動器 (142) 致動的至少一個致動部分 (150)，其中該固定部分 (148) 及該致動部分 (150) 可相對於彼此移動。
12. 如前述請求項中任一項之設備 (110)，其中該設備 (110) 之至少一個預組裝功能模組 (134) 包含該醫療裝置 (114)，除了包含至少一個醫療裝置 (114) 外，該至少一個預組裝功能模組 (134) 還包含下列組件中之至少一者：至少一個穿透件 (136)，其用於將該醫療裝置 (114) 插入該身體組織中；至少一個輸注套管，其用於將至少一種治療性流體遞送至使用者身體組織中；至少一個電子單元 (138)，其電連接至該醫療裝置 (114)。
13. 如前述請求項之設備 (110)，其中該預組裝功能模組 (134) 包含至少一個保護帽蓋 (140)，其中該設備 (110) 經組態使得移除該可移除帽蓋 (120) 將從該預組裝功能模組 (134) 移除該保護帽蓋 (140)。
14. 一種準備如前述請求項中任一項之設備 (110) 以將該醫療裝置 (114) 的至少一部分插入使用者身體組織中之方法，該方法包含使該可撓性連接元件 (122) 自該鎖緊位置 (216) 移位至該釋放位置 (218)，從而至少部分地破壞該易碎固定元件 (124)，該方法進一步包含自該殼體 (118) 移除該可移除帽蓋 (120)。
15. 一種將如前述涉及設備 (110) 之請求項中任一項之設備 (110) 之醫療裝置 (114) 的至少一部分插入使用者身體組織中之方法，該方法包含藉由使用如前述請求項之方法準備該設備 (110) 以進行插入，該方法進一步包含將該殼體 (118) 的遠端放置在該使用者的皮膚上並啟動該插入裝置 (116)。

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